FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of any alarm symptoms (eg, significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Spanish: En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
English: Rotate and shake the vial to ensure all the freeze-dried omeprazole has dissolved.
Spanish: Girar y agitar el vial hasta tener la certeza de que se ha disuelto la totalidad del omeprazol liofilizado.
English: Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Spanish: El tratamiento concomitante con voriconazol ha tenido como resultado un aumento de la exposición al omeprazol de más del doble.
English: With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Spanish: Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de 100 ml. 2.
English: The systemic availability (bioavailability) from a single oral dose of omeprazole is approximately 40%.
Spanish: La disponibilidad sistémica (biodisponibilidad) del omeprazol tras una dosis oral única de omeprazol es, aproximadamente, del 40%.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
English: A randomised, double blind clinical study (Héliot study) concluded that omeprazole in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin), was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children age 4 years old and above with gastritis: H. pylori eradication rate: 74.2% (23/31 patients) with omeprazole + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4% (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin.
Spanish: Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego (Estudio Héliot) concluyó que el omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) fue seguro y eficaz para el tratamiento de la infección por H. pylori en niños de 4 años o mayores con gastritis: Grado de erradicación del H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) con omeprazol + amoxicilina + claritromicina frente a 9,4% (3/32 pacientes) con amoxicilina + claritromicina.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Losec.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Losec.
English: H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease.
Spanish: H. pylori está asociado a las úlceras pépticas, incluyendo la úlcera duodenal y gástrica.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) was diminished by 47% (24 hours) and 30% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Spanish: La inhibición media de agregación plaquetaria (IAP) disminuyó en un 47% (24 horas) y 30% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos.
English: After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día de 20 mg de omeprazol, el AUC media fue de 5 a 10 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos que tenían una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos).
English: • Swallow your capsules whole with half a glass of water.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua.
English: Solution for infusion reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) should be used within 12 hours after preparation.
Spanish: La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.
English: For posaconazol and erlotinib concomitant use should be avoided.
Spanish: Se recomienda evitar la administración concomitante con posaconazol y erlotinib.
English: In patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose of Losec given intravenously is 60 mg daily.
Spanish: En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada de Losec por vía intravenosa es de 60 mg al día.
English: Losec gastro-resistant tablets are indicated for:
Spanish: Losec comprimidos gastrorresistentes está indicado para el tratamiento de:
English: To treat too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome):
Spanish: Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
English: An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
Spanish: Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5).
English: • ‘Gastro-esophageal reflux disease' (GERD).
Spanish: • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE).
English: If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Losec to treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection, it is very important that you tell your doctor about any other medicines you are taking.
Spanish: Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Losec para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
English: Your doctor may increase the dose to 40 mg once a day.
Spanish: Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.
English: • Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).
Spanish: • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
English: Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received Losec intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
Spanish: Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con Losec por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
English: Losec is used to treat the following conditions:
Spanish: Losec se utiliza para tratar los trastornos siguientes:
English: Concomitant administration of omeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol puede aumentar la concentración sérica de tacrolimús.
English: Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Spanish: El reflujo es la subida de ácido del estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler.
English: Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received omeprazole intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
Spanish: Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
English: Muscular weakness Renal and urinary disorders Rare:
Spanish: Debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Raras:
English: Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Spanish: Agresividad, alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: • Phenytoin (used in epilepsy).
Spanish: • Fenitoína (usada en la epilepsia).
English: Not known:
Spanish: Desconocidas:
English: Draw the omeprazole solution back into the syringe.
Spanish: Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.
English: Losec 40 mg powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for reconstitution of solution for injection) comes in a combination pack consisting of a vial containing dry substance (I) and an ampoule containing solvent (II).
Spanish: Losec 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (Polvo para inyección; y Disolvente para la reconstitución de la solución inyectable) se presenta en un envase combinado formado por un vial que contiene el principio activo seco (I) y una ampolla que contiene el disolvente (II).
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Spanish: Si se estima que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrecha (ej. carga vírica) junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no se debe exceder la dosis de 20 mg de omeprazol.
English: For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period.
Spanish: En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce normalmente durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento.
English: The AUC of omeprazole increases with repeated administration due to a decrease of systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
Spanish: El AUC del omeprazol aumenta con la administración reiterada, debido a la disminución del aclaramiento sistémico causado probablemente por una inhibición de la enzima CYP2C19 por el omeprazol y/o sus metabolitos (p. ej., la sulfona).
English: If symptom control has not been achieved after 4 weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Spanish: En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de Losec, se recomienda una nueva evaluación.
English: • Ulcers caused by medicines called NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).
Spanish: • Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
English: Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4).
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
English: BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA ETIQUETA
English: The posology recommendations are as follows:
Spanish: Las dosis recomendadas son las siguientes:
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas a medicamentos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
English: - To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Spanish: - Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua.
English: • Swelling of the feet and ankles.
Spanish: • Hinchazón de los pies y los tobillos.
English: Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Spanish: Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 variables expuestas) no muestran reacciones adversas del omeprazol sobre el embarazo ni la salud del feto o del recién nacido.
English: • Digoxin (used to treat heart problems)
Spanish: • Digoxina (usada para tratar problemas de corazón).
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Spanish: Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
English: For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Spanish: En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/vomiting
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
English: When doses exceed 60 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Spanish: Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse y administrarse dos veces al día.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial x40 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial x 40 mg
English: This time- and dosedependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
Spanish: Esta dependencia del tiempo y la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y al aclaramiento sistémico causado probablemente por una inhibición de la enzima CYP2C19 por el omeprazol y/o sus metabolitos (p. ej., la sulfona).
English: Take one 20 mg tablet or two 10 mg tablets once a day for 14 days.
Spanish: Tome un comprimido de 20 mg o dos comprimidos de 10 mg una vez al día durante 14 días.
English: The co-administration of omeprazole (20 mg once daily) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily.
Spanish: La administración conjunta de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en aproximadamente un 30% la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.
English: Losec is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (for example, heartburn, acid regurgitation).
Spanish: Losec está indicado en adultos para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida).
English: For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g., fruit juice or applesauce, or in non-carbonated water.
Spanish: Pacientes con dificultades para tragar y niños que puedan beber o tragar alimentos semisólidos Los pacientes pueden abrir la cápsula e ingerir el contenido directamente con medio vaso de agua o tras mezclar el contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como zumo de fruta o compota de manzana, o agua sin gas.
English: • Liver problems, including jaundice which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
Spanish: • Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
English: Paediatric patients There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia de administración intravenosa de Losec en pediatría es limitada.
English: • The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Spanish: • El médico se lo administrará en forma de infusión en una vena.
English: Vial of 10 ml made of colourless borosilicate glass, type I. Stopper made of bromobutyl rubber, cap made of aluminium and a plastic polypropylene lid.
Spanish: Vial de 10 ml de vidrio borosilicatado incoloro de tipo I. Cierre de goma de bromobutilo, cápsula de aluminio y tapa de plástico de polipropileno.
English: Dizziness, paraesthesia, somnolence
Spanish: Mareos, parestesia, somnolencia
English: It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos de Losec por la mañana, tragados enteros con medio vaso de agua.
English: Omeprazole is a moderate inhibitor of CYP2C19, the major omeprazole metabolising enzyme.
Spanish: El omeprazol es un inhibidor moderado de CYP2C19, su principal enzima metabolizadora.
English: Do not chew or crush the tablets.
Spanish: No mastique ni triture los comprimidos,
English: Concomitant administration of omeprazole with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Take special care with Losec
Spanish: Tenga especial cuidado con Losec
English: Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Spanish: El omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima H+ K+-ATPasa, la bomba de protones.
English: When dose exceed Losec 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Spanish: Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios de Losec, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día.
English: Dissolve the omeprazole substance by pumping the infusion solution back and forward between the infusion bag and the vial.
Spanish: Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial y viceversa.
English: your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.
Spanish: Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
English: 10 mg once daily.
Spanish: 40 mg una vez al día.
English: Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Spanish: Como todos los medicamentos inhibidores de la secreción ácida, el omeprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipo- o aclorhidria.
English: The capsules must not be chewed or crushed.
Spanish: Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.
English: Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Spanish: Losec solución inyectable se obtiene disolviendo el principio activo liofilizado en el disolvente que lo acompaña.
English: Nausea, vomiting, dizziness, abdominal pain, diarrhoea and headache have been reported.
Spanish: Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas.
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Spanish: • Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo
English: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
Spanish: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria
English: Active substances known to induce CYP2C19 or CYP3A4 or both (such as rifampicin and St John's wort) may lead to decreased omeprazole serum levels by increasing omeprazole's rate of metabolism.
Spanish: Los principios activos conocidos por inducir a las enzimas CYP2C19 o CYP3A4, o ambas (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden disminuir las concentraciones séricas de omeprazol al aumentar el metabolismo del omeprazol.
English: Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Spanish: Extraer con la jeringa todo el aire del vial que pueda.
English: 28 tablets (10 mg only)
Spanish: 28 comprimidos (sólo 10 mg)
English: • You can take your capsules with food or on an empty stomach.
Spanish: • Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
English: o Blisters of 7, 14 tablets
Spanish: o Blisters de 7, 14 comprimidos
English: Since omeprazole is metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, active substances known to inhibit CYP2C19 or CYP3A4 (such as clarithromycin and voriconazole) may lead to increased omeprazole serum levels by decreasing omeprazole's rate of metabolism.
Spanish: Puesto que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los medicamentos que inhiben las enzimas CYP2C19 o CYP3A4 (como la claritromicina y el voriconazol) pueden conducir a un aumento de las concentraciones séricas del omeprazol al disminuir su metabolismo.
English: • Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach pain, constipation, wind (flatulence).
Spanish: • Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
English: • They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery
Spanish: • Tienen antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal
English: The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Spanish: Principios activos con una absorción dependiente del pH La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico.
English: • The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Spanish: • El médico se lo administrará en forma de inyección en una vena.
English: Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Spanish: El tratamiento con fármacos reductores de la acidez puede conducir a un riesgo ligeramente mayor de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: CARTON FOR BOTTLE CARTON FOR BLISTER WALLET
Spanish: CAJA PARA FRASCO CAJA PARA BLISTER ESTUCHE
English: Before taking Losec, tell your doctor if you are pregnant or trying to get pregnant.
Spanish: Antes de tomar Losec, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
English: Solvent for injection Each ampoule contains citric acid monohydrate, macrogol 400 and water for injection.
Spanish: Disolvente para inyectable Cada ampolla contiene ácido cítrico monohidrato, macrogol 400 y agua para inyección.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
English: H. pylori together with gastric acid are major factors in the development of peptic ulcer disease.
Spanish: H. pylori junto con la acidez gástrica son los factores principales para el desarrollo de úlceras pépticas.
English: Citric acid monohydrate (for pH adjustment), macrogol 400, water for injection
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), macrogol 400, agua para inyección
English: Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamente con omeprazol.