FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Finnish: PD-L1 tuntematon
Hungarian: PD-L1 Ismeretlen
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének nem volt klinikailag jelentős hatása a biztonságosságra.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az IMFINZI elhagyása után megszűntek.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Hungarian: • Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A durvalumab humán vagy állati fertilitásra gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Hungarian: A randomizációt nemi hovatartozás, életkor (< 65 év, illetve ≥ 65 év) és dohányzási státusz (dohányzó vagy nem dohányzó) szerint stratifikálták.
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Hungarian: Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
Finnish: Keuhkokuume b, c
Hungarian: Pneumonia b,c
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMFINZI
Finnish: Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az IMFINZI kezelés alatt vagy után.
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Hungarian: Tüneti kezelés, lásd 4.8 pont
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Hungarian: EU/1/18/1322/002 120 mg injekciós üveg EU/1/18/1322/001 500 mg injekciós üveg
Finnish: Aste 3−4 (%)
Hungarian: 3-4 fokozatú(%)
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Hungarian: A betegek 92%-a kapott 54-66 Gy összdózisú sugárkezelést.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Hungarian: (22,9, NR)
Finnish: PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
Hungarian: 3. táblázat A PACIFIC-vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória meghatározása az alábbi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Hungarian: 6545CG Nijmegen, Hollandia
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Hungarian: Bármilyen fokozatú (%)
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Hungarian: Az adag elhagyása, amíg a beteg állapota klinikailag stabil lesz
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Hungarian: Kezelőorvosa a még súlyosabb szövődmények megelőzésére és a tünetei enyhítésére más gyógyszereket adhat.
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Hungarian: 17,8 (16,9, NR)
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Hungarian: 6545 CG Nijmegen Hollandia
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Intravénás infúziós oldatként, 60 perc alatt kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Hungarian: • szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/kg.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása a A Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.03 verzió.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Hungarian: Nyolc betegnél tapasztaltak hypothyreosist a hyperthyreosist követően.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Hungarian: A gyanított immunmediált mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb etiológiák kizárása érdekében.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Hungarian: Általánosságban az idős (≥ 65 év) és fiatalabb betegek között nem jelentettek a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket, funkciókat és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy a durvalumabtól való tartózkodásról illetve a terápia abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára, illetve a terápia előnyeit a nő számára.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két vizsgálati kar között.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az ADA-pozitív betegeknél kissé alacsonyabb expozíció várható, azonban a farmakokinetikai expozíció csökkenés a szokványos beteghez képest kevesebb, mint 30%, és nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Hungarian: Placebo (n = 237)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Hungarian: A daganat vizsgálatát az első 12 hónapban 8 hetente, majd azt követően 12 hetente végezték.
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Hungarian: Embereknél az antitestek átjuthatnak az anyatejbe, de a felszívódás lehetősége és az újszülöttnél kialakuló károsodás nem ismert.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a potenciális kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: A hígított oldatot tilos fagyasztani.
Finnish: • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, a durvalumabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, beleértve a 2. pontban felsorolt, súlyos mellékhatásokat is:
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Hungarian: Ha hűtőszekrénybe teszik, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az IMFINZI-t:
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: • A gyógyszert a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroidok ellenére 3-5 nap alatt nincs javulás, haladéktalanul kiegészítő immunszuppresszív terápiát kell kezdeni.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Finnish: IMFINZI-valmistetta annettiin kaikissa tutkimuksissa 10 mg/kg kahden viikon välein.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
Finnish: IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Hungarian: Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Hungarian: A PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél Stevens-Johnson szindrómás vagy toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek.
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Hungarian: • olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Hónap
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Hungarian: A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
Finnish: Ei muutoksia
Hungarian: fokozatú Nincs változás
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az életkornak (19-96 év), a testtömegnek (34-149 kg), a nemi hovatartozásnak, a pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státusznak, az albuminszinteknek, az LDH-szinteknek, a kreatininszinteknek, az oldható PD-L1-nek, a tumortípusnak, a rassznak vagy az ECOG státusznak nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Finnish: Infuusion valmistelu ja antaminen
Hungarian: Az infúzió elkészítése és beadása
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos adatok korlátozottak.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Hungarian: Az LC13-at és a C30-at a vizsgálat megkezdésekor értékelték, majd az első 8 hétben 4 hetenként, amit 8 hetenkénti értékelés követett a kezelési időszak befejezéséig vagy az IMFINZI toxicitás vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásáig.
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Finnish: Maksatulehdus c,m
Hungarian: Hepatitis c,m
Finnish: (tiputuksena) 2 viikon välein.
Hungarian: 60 perc alatt, minden 2. héten.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban résztvevő betegeknél pancreatitis eseteket jelentettek.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.2 pont).
Finnish: 713 satunnaistetusta potilaasta 63 %:lta potilaista saatiin kudosnäyte, jonka laatu ja määrä riitti PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen, ja 37 %:lla potilaista PD-L1-status oli tuntematon.
Hungarian: A 713 randomizált betegből a betegek 63%-a szolgáltatott elégséges minőségű és mennyiségű szövetmintát a PD-L1-expresszió meghatározásához és 37% ismeretlen volt.
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Hungarian: Az IMFINZI-t abba kell hagyni 4. fokozatú mellékhatások esetén (kivéve a 4. fokozatú laboratóriumi eltéréseket, melyeknél a döntést az abbahagyásról a kísérő klinikai panaszok/tünetek és klinikai megítélés alapján kell meghozni).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az idős betegeknél (≥ 65 éves) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Finnish: Yleisin vaikeusasteen 3−4 haittavaikutus oli keuhkokuume (6,5 %, lumeryhmässä 5,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4 fokozatú mellékhatás a pneumonia (6,5% vs 5,6% placebo) volt.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 15 mg/ml között kell legyen.
Finnish: Jos durvalumabia annetaan raskaana olevalle naiselle, se saattaa vahingoittaa sikiötä, eikä durvalumabin käyttöä suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Hungarian: A durvalumab magzati károsodást okozhat, amikor terhes nőknek adják, és nem javasolt a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Hungarian: A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Finnish: Durvalumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Hungarian: A betegség jellemző tulajdonságai az alábbiak voltak: IIIA stádium (53%), IIIB stádium (45%), laphám szövettani alcsoport (46%), nem laphám (54%).
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.