FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Romanian: - Dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Hungarian: Multifokális betegeknél a klinikailag határozott sclerosis multiplex rizikója független volt a kezelés kezdetén talált MRI eredményektől, amely a klinikailag határozott sclerosis multiplex magas kockázatára utal, mivel a betegség disszeminációja klinikai jeleken alapul.
Romanian: La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Hungarian: Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
Romanian: Există date de monitorizare din studii clinice controlate de la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Hungarian: 5 - Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után.
Romanian: 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
Hungarian: ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyszeri demielinizációs esemény Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Hungarian: - Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Romanian: După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de trei ani, SMCE a apărut la 51% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 37% dintre pacienţii lotului de tratament imediat (estimări Kaplan-Meier).
Hungarian: Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proterinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (89) dintre pacienţii trataţi imediat cu Extavia.
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
Romanian: ► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Extavia.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt a neutralizáló aktivitás megjelenése a mágneses rezonancia vizsgálatokon az újonnan kialakuló aktív léziók és a T2 léziók térfogatának jelentős növekedésével járt együtt.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Hungarian: Az Extavia-val kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértéke és frekvenciája (30%), és a szükséges kórházi kezelések száma csökkent.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Extavia a existat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice şi a numărului de internări din cauza bolii.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Romanian: Dacă este clinic necesar, utilizarea Extavia poate fi avută în vedere pe durata sarcinii.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Romanian: 6 - Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Romanian: B) Pregătindu-vă pentru injecţie
Hungarian: - Válasszon ki egy beadási helyet.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan az Extavia alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: 5 - Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről.
Romanian: 5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
Hungarian: Zavart állapot Öngyilkossági kísérlet (lásd még 4.4 pont)
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Romanian: Datele referitoare pacienţii care au prezentat activitate neutralizantă şi care au terminat tratamentul cu Extavia sunt puţine şi neconcludente.
Hungarian: Az Extavia-nak tulajdonítható életminőség javulást (A sclerosis multiplex funkcionális értékelése: terápiás eredmény index alapján mérve [FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index]) nem észleltek.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén az Extavia alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A feloldott gyógyszert minden második nap kell beadni szubkután injekcióban.
Romanian: Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában)
Romanian: După crearea amestecului de Extavia, trebuie să vă administraţi imediat injecţia (dacă acest medicament nu este utilizat imediat, vezi punctul 5 „Cum se păstrează Extavia".)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Romanian: Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
Hungarian: A központi idegrendszerrel kapcsolatos, Extavia használatával összefüggő nemkívánatos hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
Romanian: La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Megjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Romanian: - Dacă prezentaţi dureri de burtă care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Hungarian: A béta-1b interferon egyidejűleg csökkenti a gamma interferon receptorok kötési affinitását és fokozza internalizációjukat és lebomlásukat.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta interferon kezelés kezdetét követően.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
Hungarian: In vitro sejttranszformációs teszt alapján tumorkeltő hatás nem valószínűsíthető.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek jól fogadták az Extavia-kezelést, amint ezt a tanumányt befejező személyek magas hányada (az Extavia-csoport 92,8%-a) mutatja.
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
Hungarian: ► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Hungarian: A gyógyszer várhatóan nem fejt ki káros hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre.
Romanian: Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
Romanian: - Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Hungarian: 7 - Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Romanian: Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habképződést okozhat.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece se poate produce spumă în exces.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Romanian: Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. „Lehetséges mellékhatások" című részt).
Romanian: - dacă aveţi în prezent depresie severă şi/sau ideaţie suicidară (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii" şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
Romanian: Bronhospasm* Hipertensiune arterială pulmonară**
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Romanian: Scleroză multiplă recurentremisivă
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Romanian: Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia".
Hungarian: D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Romanian: În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizaţi Extavia, medicul dumneavoastră trebuie să ştie următoarele: