FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Hungarian: 6-10 évesek
Slovenian: 6-10 let
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Slovenian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Hungarian: Intramuscularis injekció.
Slovenian: intramuskularna injekcija
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7).
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az étkezési szokások megváltozása, hányinger,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih oseb): sprememba prehranjevalnih navad,
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Slovenian: Vrednosti GMT so se sčasoma znižale, vendar so ostale med 2- in 8-krat višje kot vrednosti pred poživitvenim odmerkom (tabela 8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Hungarian: A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Slovenian: To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Hungarian: A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Menveo je bila ugotovljena z merjenjem nastajanja za seroskupino specifičnih antikapsularnih protiteles z baktericidno aktivnostjo.
Hungarian: 2-5 évesek
Slovenian: 2-5 let
Hungarian: Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének: - valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Menveo, če ste vi ali vaš otrok: - kadar koli imeli alergijsko reakcijo na učinkovine ali katero koli drugo sestavino tega cepiva
Hungarian: Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
Slovenian: starih med 56 in 65 let, so na voljo le omejeni podatki, za bolnike, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Hungarian: 21 hónap 3 év 5év
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku)
Hungarian: V59P6E1 (5 évvel a vakcinációt követően)
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Slovenian: O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega.
Hungarian: A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 0,5-mililitrski odmerek:
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.
Hungarian: A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban.
Slovenian: V osrednji študiji V59P20 so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-D; 1.170 otrok so cepili s cepivom Menveo in 1.161 jih je prejelo primerjalno cepivo v populaciji po protokolu.
Hungarian: A két elsődleges biztonságossági vizsgálat randomizált,
Slovenian: Dve primarni študiji o varnosti sta bili randomizirani in aktivno kontrolirani preskušanji.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem za osebe, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hematoma po intramuskularnem injiciranju, mora ovrednotiti zdravstveni delavec.
Hungarian: Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA).
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.
Hungarian: Gyermekek (2 éves kor alatt)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Slovenian: Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Hungarian: A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18-22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Nastanek imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo pri zdravih osebah, starih med 18 in 22 let, so preučevali v študiji V59P6E1.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
Slovenian: Opazili so znake določene supresije odziva protiteles na dva od treh antigenov oslovskega kašlja.
Hungarian: A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Hungarian: Magasabb hSBA GMT értékeket figyeltek meg a W-135 és az Y szerocsoportok esetében (7. táblázat).
Slovenian: Višje GMT hSBA so opazili pri seroskupinah W-135 in Y (tabela 7).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku
Hungarian: (Eredetileg az oldat tartalmazza) • C csoportú Meningococcus oligoszacharid
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Hungarian: A hSBA titerek geometriai átlagait tekintve a 2 dózist kapó csoport és az egyszeri dózist kapó csoport közötti különbség 1 évvel az oltás után kisebb volt, mint az oltás után 1 hónappal.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Slovenian: V študiji V59P20E1, ki je bila podaljšanje študije V59P20, so določali prisotnosti protiteles 5 let po osnovnem cepljenju.
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Intravascularis, subcutan vagy intradermalis injekcióként nem adható be!
Slovenian: Ni za intravaskularno, subkutano ali intradermalno injiciranje.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Menveo odložiti pri posameznikih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Hungarian: Menveo-val korábban vakcinált alanyoknál a nemzeti ajánlások alapján kell meghatározni.
Slovenian: Potrebo po poživitvenem odmerku in časovno opredelitev pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s cepivom Menveo, je treba določiti na osnovi nacionalnih priporočil.
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Slovenian: Cepivo Menveo na teh končnih točkah ni bilo inferiorno za seroskupino C (Tabela 2).
Hungarian: A Menveo immunogenitását 2-23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
Slovenian: Imunogenost pri osebah, starih 11 in več let
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju), oteženo dihanje s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje dlani, stopal in gležnjev,
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih 2 do 10 let
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Hungarian: Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen pojemanja titra protiteles proti seroskupini A v hSBA ni znan.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Slovenian: Raztopina natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Slovenian: V randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P10), ki so jo opravili v Argentini, so otroke imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n =949) ali ACWY-PS (n = 551).
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Slovenian: Tabela 10: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri odraslih, starih 56-65 let, merjeno en mesec po cepljenju
Hungarian: Csomagonként 5 adag (10 injekciós üveg).
Slovenian: Pet odmerkov (10 vial) na pakiranje.