FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Amgevita and what is it used for?
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Amgevita.
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Dutch: Ref. EMEA/202972/2009
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Dutch: Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
English: What is Tritace?
Dutch: Wat is Tritace?
English: The areas harmonised include:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
English: Why was Tritace reviewed?
Dutch: Waarom werd Tritace beoordeeld?
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
English: 24 January 2008
Dutch: 24 januari 2008
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: • Hyperkalaemia
Dutch: • Hyperkaliëmie.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Dutch: Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Dutch: Op 3 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritace in de EU en de EER te harmoniseren.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Dutch: Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed:
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACEremmers/AIIRA's onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Dutch: Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Dutch: Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen:
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Dutch: • Neutropenie/agranulocytose.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Dutch: • Het CHMP keurde de volgende indicatie goed: Behandeling van hypertensie.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Tritace, ramipril, is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Tenzij voortzetting van behandeling met een ACE-remmer of AIIRA als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Dutch: Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Dutch: • Hypotensie en nierdisfunctie na een acuut myocardinfarct kwamen in de doelpopulatie van het AIRE-onderzoek bij gebruik van ramipril vaker voor dan bij gebruik van placebo.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Dutch: • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Dutch: • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed: Behandeling van symptomatisch hartfalen.
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Dutch: • Het CHMP besprak ook de indicaties voor cardiovasculaire secundaire preventie en voor primaire preventie bij patiënten met een verhoogd risico, en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Cardiovasculaire preventie: verlaging van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, herseninfarct of perifeer vaatlijden) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Dutch: • Operatie: het wordt aanbevolen behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmers als ramipril zo mogelijk één dag voor de operatie stop te zetten.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Dutch: • Voor de secundaire preventie na een myocardinfarct bij patiënten met hartfalen keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: verlaging van mortaliteit door de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen wanneer de behandeling >48 uur na het acute myocardinfarct wordt gestart.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Dutch: Na overleg keurde het CHMP opname van de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van nierinsufficiëntie
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Dutch: • Zwangerschap: het gebruik van ACE-remmers als ramipril en van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Dutch: • Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Dutch: • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie
English: • Cough
Dutch: • Hoesten.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Dutch: Voor elke indicatie werd de dosering aangegeven als startdosis, titratieschema, onderhoudsdosis en maximumdosis.
English: Referral start date:
Dutch: Adviesdatum:
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Dutch: Daarom besloot het CHMP tot opname van de volgende bewoordingen: Tijdelijk of persisterend hartfalen na een myocardinfarct.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
English: This list is indicative and not exhaustive.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
English: General supportive measures should be employed.
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: This is called priapism.
Dutch: Dit heet priapisme.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
English: • a change in the way you walk
Dutch: • een verandering in uw manier van lopen
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
English: Weight should be monitored regularly.
Dutch: Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Dutch: • niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
English: Body mass index (BMI)/body weight
Dutch: Body Mass Index (BMI)/lichaamsgewicht
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.