FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Hungarian: A Waylivra volanezorszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely a familiáris kilomikronémia szindróma (FCS) nevű állapot kezelésére szolgál.
Swedish: Kliniska studier inkluderade 4 patienter med FCS i åldern 65 år som fick behandling med volanesorsen i randomiserade kontrollerade studier (fas II-studie CS2, 1 patient; APPROACH, 3 patienter) och 6 patienter i åldern 65 år och äldre i den öppna förlängningsstudien (CS7).
Hungarian: A volanezorszennel végzett randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban 4, 65 éves, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő beteg vett részt (2. fázisú CS2 vizsgálat 1 beteg, APPROACH vizsgálat 3 beteg) és a nyílt vizsgálat kiterjesztésében (CS7 vizsgálatban) pedig 6,
Swedish: Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
Swedish: Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
Swedish: Stick in nålen i injektionsstället med en snabb, stadig rörelse, utan att vidröra kolvhuvudet.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a választott helyre úgy, hogy közben nem érinti meg a dugattyú fejét.
Swedish: Volanesorsen genomgick snabb och omfattande vävnadsdistribution efter subkutan eller intravenös administrering i samtliga undersökta arter.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Swedish: - lever- eller njurproblem.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Hungarian: A volanezorszen és a citokróm P450 (CYP) enzimek és szubsztrátjai, induktorai és inhibitorai, illetve gyógyszertranszporterek között nem várhatók klinikailag releváns farmakokinetikai interakciók.
Swedish: Dos (285 mg förfylld spruta)
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på trombocytopeni är viktig under behandling med detta läkemedel hos patienter med FCS (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A thrombocytopenia gondos monitorozása fontos -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegek Waylivra-kezelése során (lásd 4.2 pont).
Swedish: Nyp ihop huden runt injektionsstället med din fria hand (figur I).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
Swedish: Kasta den använda sprutan omedelbart efter injektionen enligt anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal i en behållare för stickande/skärande avfall (figur N) genom att följa dessa steg.
Hungarian: 12. A használt fecskendőt dobja ki egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően, általában egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (N. ábra), az alábbi lépések szerint.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A készítmény alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåp (2-8 °C) minst 30 minuter före användning.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Swedish: Inga biverkningar relaterade till läkemedelsinteraktioner rapporterades under det kliniska programmet.
Hungarian: A klinikai program időtartama alatt nem számoltak be gyógyszerinterakcióval kapcsolatos mellékhatásokról, az adatok azonban korlátozottak.
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar från fas 3-studier hos patienter med FCS som fick volanesorsen subkutant.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: Az útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska volanesorsen s.c.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Swedish: Totalt 67 patienter har behandlats och 50 (74 %) patienter står kvar på behandling och utgörs av 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaiva gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen och 3 (6 %) i CS16-volanesorsen-gruppen.
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
Hungarian: Kezelőorvosa háromhavonta vizelet- és/vagy vérvizsgálatot végeztethet a vesekárosodás jeleinek ellenőrzése céljából.
Swedish: Reduktionen började snabbt med separation från placebo observerad redan efter 4 veckor och maximalt behandlingssvar efter 12 veckor, med kliniskt och statistiskt signifikant triglyceridminskning bibehållen över 52 veckor (figur 1).
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Swedish: Behandling ska även avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt leverfunktion eller hepatit.
Hungarian: A kezelést a májkárosodásra vagy a hepatitisre utaló bármilyen panasz vagy klinikai tünet esetén is fel kell függeszteni.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Hungarian: A levegőbuborék beadása ártalmatlan.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Swedish: Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Swedish: En alternativ behandlingsregim med 285 mg volanesorsen varannan vecka resulterade i ett Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med snarlika Cmax och AUC jämfört med dosering en gång i veckan.
Hungarian: A 285 mg volanezorszen alternatív, kétheti adagolása esetén a Ctrough,ss körülbelül 58,0 ng/ml volt, a Cmax és az AUC értékek hasonlóak voltak a heti egyszeri adagolási sémánál mért értékekhez.
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
Hungarian: készítmény kismértékű orális biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az anyatejben lévő alacsony koncentráció a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményezne a csecsemőnél.
Swedish: Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt, nagyon alacsony zsírtartalmú diétát.
Swedish: Kontrollera datumet du skrev ner på kartongen för att vara säker.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Swedish: Plåster (valfritt)
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Swedish: Waylivra förfylld spruta
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Swedish: Behandlingseffekten skiljde sig inte signifikant över stratifieringsfaktorerna för förekommande eller icke förekommande samtidig behandling med omega3-fettsyror eller fibrater.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Swedish: Studien CS7 är en pågående multicenter, öppen förlängningsstudie i fas 3 utformad för att utvärdera säkerhet och effekt för dosering och förlängd dosering med volanesorsen hos patienter med FCS.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett blodprov innan du börjar använda detta läkemedel för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a vérlemezkék számának megállapítása érdekében.
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Swedish: Armarna - Baksidan av överarmarna enligt illustrationen (figur F).
Hungarian: Kar - A felkar hátsó területe (F. ábra).
Swedish: Waylivra gav en statistiskt signifikant reduktion i triglyceridnivåer i jämförelse med placebo avseende det primära effektmåttet, definierat som procentuell förändring från baslinjen till månad 3 av triglyceridnivåer vid fastande, samt en lägre incidens av pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden i en post hoc-analys (tabell 4).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Swedish: Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i APPROA CH n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Waylivra-t tárolni?
Swedish: Varannan till var tredje dag
Hungarian: 2-3 naponta
Swedish: Injektion runt midjan och andra ställen som kan utsättas för tryck eller friktion från kläder ska undvikas.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Swedish: Sömnlöshet (1; 1 %)
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Swedish: Inga tecken på förändrad säkerhetsprofil eller förändrad behandlingsrespons associerades med förekomst av antikroppar mot läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenléte esetén nem mutattak ki a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozására utaló semmilyen jelet.
Swedish: b Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i komplett analysuppsättning med triglyceridnivåer vid fastande vid baslinjen ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i respektive behandlingsgrupp.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Swedish: När behandling har inletts ska trombocytnivåer kontrolleras åtminstone varannan vecka, beroende på trombocytnivåerna.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a thrombocytaszámtól függően a betegek thrombocytaszámát legalább kéthetente monitorozni kell.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: - ett lågt antal blodplättar, en typ av cell i blodet som klumpar ihop sig så att blodet kan koagulera
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - a vérlemezkék olyan alakos elemek a vérben, amelyek összecsapódva szerepet játszanak a véralvadásban.
Swedish: Is/isomslag (valfritt)
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Swedish: I placebogruppen upplevde 3 av de 4 patienter som drabbats av 17 fall av akut pankreatit under de föregående 5 åren 4 fall av akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Swedish: Patienter ska återtitreras nedåt till 285 mg varannan vecka om den högre dosen på 285 mg en gång i veckan inte ger tillräcklig minskning av triglycerider efter 9 månader.
Hungarian: A betegeknél a kezelést ismét le kell csökkenteni kéthetente 280 mg-ra, ha a gyakoribb, heti adagolással 9 hónap alatt nem mutatkozik további jelentős trigliceridszint-csökkenés.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Swedish: Patienter fick inte ha behandlats med plasmaferes inom 4 veckor före screening eller under studien; 11 % av patienter hade tidigare fått genterapi för behandling av lipoproteinlipasbrist (dvs. alipogentiparvovek), i genomsnitt 8 år innan studien påbörjades.
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Swedish: Ett minskat antal trombocyter observerades även hos gnagare i studier med upprepad dosering.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Swedish: Gnid inte stället efter att du har injicerat.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
Swedish: Engångsbruk.
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk med detta läkemedel ger dig en dos på 285 mg i 1,5 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Swedish: Det är okänt om triglyceridsänkning med volanesorsen och den potentiellt påföljande inflammationshämningen leder till normalisering av CYP-enzymuttryck.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen trigliceridszint-csökkentő hatása és az ebből esetlegesen következő gyulladáscsökkenés következtében normalizálódik-e a CYP enzim expressziója.
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Hungarian: A gyógyszer alkohollal vagy ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel (pl.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
Swedish: % förändring Baslinjen
Hungarian: %-os változás Kiindulás
Swedish: 0 EB
Hungarian: 0 NA
Swedish: Baslinjena Månad 3
Hungarian: Kiindulása 3. hónap
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen i ≥4 veckor och återuppta behandling när trombocytnivåerna är ≥ 100 x 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Swedish: Beroende på dina blod- och urinprovsresultat eller eventuella biverkningar kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel, besluta om ett behandlingsuppehåll eller sätta ut läkemedlet helt.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozon, az erre a célra szolgáló helyre.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med FCS var den vanligast rapporterade biverkningen under behandlingen minskat trombocytantal (se avsnitt 4.4), vilket förekom hos 40 % av patienter under de pivotala studierna, och reaktioner vid injektionsstället, vilket förekom hos 82 % av patienter.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska instrueras i hur läkemedlet ska administreras i enlighet med bipacksedeln.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Blåmärke vid injektionsstället (10; Ödem vid injektionsstället (10;
Hungarian: Induratio az injekció helyén (17, Véraláfutás az injekció helyén (10, Oedema az injekció helyén (10,