FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
French: Etant donné que le dasabuvir est un substrat de la BCRP, la distribution dans le lait pourrait changer si ce transporteur est inhibé ou induit par la coadministration avec d'autres médicaments.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
French: Grossesse et utilisation concomitante de ribavirine
English: Without cirrhosis
French: Sans cirrhose
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
French: Le dasabuvir est un substrat de la P-gp et de la BCRP et son métabolite majeur M1 est un substrat d'OCT1 in vitro.
English: What Exviera is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
English: 67061 Ludwigshafen Germany
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
French: Une suspension temporaire de la fluvastatine et de la pitavastatine est recommandée pendant la durée de traitement.
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
French: • Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
English: The film-coated tablets are for oral use.
French: Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale.
English: ↓diazepam 1.18
French: ↓diazépam 1,18
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
French: Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: • Keep this leaflet.
French: ˗ Gardez cette notice.
English: Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
French: Cellulose microcristalline (E 460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
English: In clinical studies
French: Dans les études cliniques
English: Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
French: L'exposition au dasabuvir a augmenté proportionnellement à la dose et l'accumulation est très faible.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
French: Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
French: Une variation de poids corporel de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation <10 % de l'exposition au dasabuvir.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
French: Les variations de certains paramètres biologiques sont décrites dans le Tableau 4.
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
French: La demie-vie d'élimination dans le lait de la rate était légérement plus courte que dans le plasma, l'ASC était environ 2 fois supérieure à celle dans le plasma.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités par anti-vitamine K
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
English: Patient population
French: Population de patients
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
English: Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
French: Le dasabuvir est principalement métabolisé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par le CYP3A.
English: • Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
French: • Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure : o Difficulté à respirer ou à avaler o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge o Rash et démangeaisons cutanées
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
English: If you forget to take Exviera
French: Si vous oubliez de prendre Exviera
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
English: Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
French: La modification de dose de ribavirine n'a pas eu d'impact sur les taux de RVS.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
French: • Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
French: Une surveillance clinique et une diminution des doses de l'imatinib sont recommandées.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes systémiques couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
English: No subject received a blood transfusion.
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
English: No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
French: Aucune variation cliniquement pertinente de l'exposition au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison des données historiques) n'a été observée pendant la co-administration.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
French: L'exposition au dasabuvir obtenue avec les comprimés de 400 mg et ceux de 250 mg était similaire.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2 % (5/2 044)et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
English: • Feeling very tired (fatigue)
French: • Sensation de grande fatigue
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
English: Dasabuvir should be administered with food.
French: Dasabuvir doit être administré avec de la nourriture.
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
French: En raison de taux élevés de RVS pour le génotype 1b, les tendances relatives à la persistance de variants émergeant pendant le traitement n'ont pu être définies pour ce génotype.
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
French: * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
French: + Les autres types d'échecs à PegIFN/RBV incluent les échecs (non-réponse, rechute ou échappement) moins bien documentés ou d'autres échecs à PegIFN.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'inquident pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
French: Le dasabuvir inchangé et M1 représentent respectivement 26,2 % et 31,5 % de la dose totale dans les fèces.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
French: • Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
French: M1 est principalement éliminé par excretion biliaire avec une contribution de la glucuronidation médiée par UGT et, dans une moindre mesure, par un métabolisme oxidatif.
English: MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
French: RELAXANTS MUSCULAIRES Carisoprodol
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
French: Les élévations des ALAT n'étaient généralement pas associées à des élévations de la bilirubine.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
French: Co-administration avec d'autres antiviraux anti-VHC à action directe
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal de jugement pour déterminer le niveau de guérison du VHC dans les études de phase 3 et était définie par le caractère non quantifiable ou indétectable de l'ARN-VHC 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
French: Utilisation avec le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement de NS5A restaient détectables à la semaine 48 post-traitement.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de dasabuvir et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
French: Paramètres de normalisation des doses rapportés pour la méthadone, la buprénorphine et la naloxone.
English: What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera Ne prenez jamais Exviera :
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System (excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Exviera.
English: Clinical Comments
French: Commentaires cliniques
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dasabuvir
English: The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; le dasabuvir ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
French: ANTICOAGULANTS Warfarine
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.