FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imaju predispoziciju za razvoj metaboličke acidoze.
Czech: • Hypofosfatémie
Croatian: • Hipofosfatemija
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Vidjeti upozorenje o upalnim gastrointestinalnim poremećajima u dijelu 4.4
Czech: Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi.
Croatian: Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u Vašim crijevima.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Croatian: U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Croatian: Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Croatian: Hipokalcijemija/hiperkalcijemija
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje
Croatian: Što Renagel sadrži
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Croatian: Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Croatian: Renagel se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Czech: Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení.
Croatian: Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Renagel
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Croatian: Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi, jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Renagel u trudnica i dojilja nije ustanovljena.
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol hipromeloza (E464)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. siječnja 2000.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina i folne kiseline jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Czech: Tuto koncentraci je třeba měřit každé dva až tři týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.
Croatian: Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga.
Czech: Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se přípravek Renagel v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Croatian: Prema farmakokinetičkom ispitivanju jedne doze u zdravih dobrovoljaca, Renagel se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 10 tableta od 400 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Renagel (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Czech: • pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Croatian: • ako ste imali veliku operaciju želuca ili crijeva
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Croatian: Jezgra tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Czech: V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to obvyklé u dialyzovaných pacientů.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno klinički značajno povećanje vrijednosti klorida u serumu, potrebno je nadzirati razinu klorida u serumu kao što se to radi u rutinskom praćenju bolesnika na dijalizi.
Czech: Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Croatian: Sevelamer smanjuje incidenciju epizoda hiperkalcijemije u odnosu na bolesnike koji uzimaju samo vezače fosfata na bazi kalcija, vjerojatno zato što sam lijek ne sadrži kalcij.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata Renagel se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije nije bilo dokaza da sevelamer inducira letalitet embrija, fetotoksičnost ni teratogenost pri ispitivanim dozama (do 1 g/kg/dan kod kunića te do 4,5 g/kg/dan kod štakora).
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
Croatian: • ako imate problema s gutanjem
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Croatian: Renagel se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 35 tableta od 400 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Croatian: U više je ispitivanja zabilježeno pogoršanje acidoze nakon prelaska s drugih vezača fosfata na sevelamer, pri čemu su opažene niže razine bikarbonata u bolesnika liječenih sevelamerom u usporedbi s bolesnicima liječenima vezačima na bazi kalcija.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Croatian: Renagel se smije davati trudnicama i dojiljama samo kada je to prijeko potrebno.
Czech: Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování dialyzovaných pacientů.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine kalcija u serumu kako je to uobičajeno kod praćenja bolesnika na dijalizi.
Czech: V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
Croatian: Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Croatian: Ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Croatian: Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Croatian: Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine Renagel nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Croatian: Renagel sam nije indiciran za kontrolu hiperparatireoze.
Czech: Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati Renagel uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Czech: Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Croatian: Liječenje sevelamerkloridom treba ponovno razmotriti u bolesnika koji razviju teške gastrointestinalne simptome.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Croatian: U ispitivanju na štakorima kojima je primijenjen sevelamer u dozi 15-30 puta većoj od doze za ljude utvrđeno je povećanje koncentracije bakra u serumu.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Croatian: Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ili manje.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcijemiju ili hiperkalcijemiju.
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Croatian: On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Croatian: • s poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, divertikulozu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g, 3,6 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Czech: 180 potahovaných tablet.
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerklorid.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Croatian: Renagel ne sadrži kalcij.
Czech: Hyperparatyreóza
Croatian: Hiperparatireoza
Czech: Pediatrická populace U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Croatian: prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu, blokade crijeva (znakovi uključuju: jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, teški zatvor), puknuća stijenke crijeva (znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjetljivost trbuha), ozbiljne upale debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje]) i nakupljanja kristala u crijevima.
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Croatian: Renagel se smije davati dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;
Croatian: • ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih razina tireostimulirajućeg hormona (TSH) u bolesnika koji su istodobno uzimali sevelamerklorid i levotiroksin.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Croatian: Količina klorida u serumu može se povećati tijekom liječenja lijekom Renagel jer se klorid može zamijeniti fosforom u crijevnom lumenu.
Czech: • poruchami polykání
Croatian: • s poremećajima gutanja
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.