FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва да отиде незабавно в спешно отделение и трябва да спре приема на сотаглифлозин.
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
English: In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Bulgarian: ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), тоест обяснение на понятието еугликемична ДКА.
English: ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Bulgarian: ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се прекрати при пациенти, които са хоспитализирани за голяма хирургична интервенция или остро сериозно нехирургично заболяване.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Bulgarian: В проучване 3 на 24-та седмица, честотата на тежка хипогликемия е 2,4% и 3,0% съответно при плацебо и сотаглифлозин 400 mg, а намаляването на честотата на хипогликемичните събития на 24-та седмица (глюкоза в кръвта ≤3,1 mmol/l) при сотаглифлозин 400 mg е 22% (p<0,001) в сравнение с инсулин самостоятелно.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
English: Sotagliflozin is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment, as sotagliflozin exposure is increased in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
English: The PK of sotagliflozin appeared to be dose proportional in the therapeutic dose range of 200 mg to 400 mg QD.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
English: Mean change from baseline at week 4
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 4
English: DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
English: Urine Ketone
Bulgarian: Кетони в урината Действия
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Bulgarian: Коригираната за експозиция честота е 3,12; 4,19 и 0,21 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
English: Volume depletion
Bulgarian: Намаляване на обема
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
English: Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
English: Mean change from baseline at week 24
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
English: - Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Bulgarian: гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
English: Clinical stage
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
English: Hypotension/ volume depletion
Bulgarian: Хипотония/дехидратация
English: The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
English: Mean change from baseline at week 52
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 52
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на сотаглифлозин в кърмата.
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: BMI е 28 kg/m2, а 32% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
English: Before initiating sotagliflozin
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Bulgarian: - Преди започване на лечението със сотаглифлозин и периодично, поне веднъж годишно, след това (вж. точка 4.2).
English: The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища при жени е 12%, 7,0% и 11%, а честотата на инфекции на пикочните пътища при мъже е 2,3%, 4,0% и 1,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
English: Placebo (N=526)
Bulgarian: (N=526)
English: Frequency of occurrence Very common Common
Bulgarian: Честота на поява
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
English: Patient Alert Card Patient Alert Card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Bulgarian: Болусен инсулин Изходна, средна в единици % промяна от изходното ниво, LS средна % разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин води също до намаляване на телесното тегло и плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 4).
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Bulgarian: 2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
English: If you take more Zynquista than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zynquista Ако сте приели повече таблетки
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови временно преди хирургични процедури, или в случай на хоспитализация за остри сериозни заболявания.
English: Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при мъже *,б, †
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Bulgarian: Базален инсулин Изходна, средна в единици/дневно % промяна от изходното ниво, LS средна % промяна спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
English: • Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
Bulgarian: - гадене, повръщане, или коремна болка - анорексия - прекомерна жажда - необичайна умора или сънливост - затруднено дишане - обърканост
English: Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
Bulgarian: (събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
English: In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
English: Post prandial glucose reduction
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Bulgarian: Скала за скрининг на дистреса при диабет
English: HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Bulgarian: Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина)
English: Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
Bulgarian: Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg
English: Insulin + sotagliflozin
Bulgarian: Инсулин+ сотаглифлозин
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациентаZynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин (sotagliflozin)