FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.
German: 9/l, sechsmal oder öfter während der Studienwochen 18-25, ohne jeglichen Einsatz von Notfall-Therapien während der Behandlungsphase.
Danish: 9/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Danish: YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
German: Falls die Wirkung erhalten bleibt und beim Patienten ein abnormer peripherer Blutausstrich beobachtet wird, sollte der Arzt die klinisch angemessenen Schlüsse ziehen, welche die Erwägung einer Knochenmarkbiopsie einschließen.
Danish: Hvis der fortsat ses en virkning hos patienter, der dog har en abnorm perifer blodudstrygning, skal lægen foretage en passende klinisk vurdering, herunder overveje en eventuel knoglemarvsbiopsi.
German: • Hinweis: Es ist normal, dass sich die Kolbenstange nach der Injektion des Wassers in die Durchstechflasche wieder nach oben bewegt.
Danish: • Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
German: Die Serumkonzentrationen von Romiplostim scheinen invers mit den Thrombozytenzahlen zu korrelieren.
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Danish: • Hvis De ophører med at få Nplate, vil De sandsynligvis få et lavt blodpladetal (trombocytopeni) igen.
German: Multiples Myelom Myelofibrose
Danish: Myelomatose Myelofibrose
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
German: 4 Durchstechflaschen.
Danish: 4 sprittamponer.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
German: Eine Thrombozytose trat bei pädiatrischen Patienten gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und mit einer Patienten-Inzidenz von 1 (0,4 %) auf.
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
German: (95 % KI) p-Wert
Danish: (95 % CI) p-værdi
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Danish: Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand gerade abziehen.
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
German: Im Falle einer Überdosierung können die Thrombozytenzahlen übermäßig ansteigen und zu thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen führen.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Danish: • hævelse i lemmer/hænder/fødder,
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Danish: Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.
German: Schmerzen im Oberbauch***
Danish: Oropharyngeal smerte***
German: Wochen mit Thrombozytenansprechen c
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Danish: Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
German: Anweisungen zur Verdünnung:
Danish: Fortyndingsvejledning:
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Romiplostim-Behandlung und alternativer ITP-Therapieoptionen sollte erneut beurteilt werden.
Danish: Endvidere skal lægen på ny vurdere fordele/ulemper ved behandling med romiplostim og alternative ITP-behandlinger.
German: • Drücken Sie mit der einen Hand behutsam die gereinigte Hautstelle zusammen und halten Sie diese fest.
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Danish: Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Danish: Blandt de 75 patienter, der fik mindst én dosis af standardbehandlingen, var den samlede mediane eksponering for standardbehandling 51 uger, interval 0,4 til 52 uger.
German: 75 µg x
Danish: 75 mikrog x
German: Sie benötigen: 2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter für die Durchstechflasche.
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
German: Entsorgen Sie die Materialien
Danish: Bortskaffelse af materialer
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
German: • Benutzen Sie nach der Injektion Ihren Daumen (oder die Fingerspitze), um die rosafarbene Schutzhülle zu aktivieren, indem Sie die Schutzhülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken und Einrasten über der Nadel hören und/oder fühlen.
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
German: • Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der einen Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Danish: • Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie);
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Danish: • Husk inden opløsning at sikre, at alt vandet er injiceret fra sprøjten og ind i hætteglasset.
German: Patienten, die für die Selbstinjektion von Nplate geeignet sind, sollten bezüglich der Handhabung trainiert werden.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
German: Wenn die individuelle Patientendosis ≥ 23 µg ist
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Danish: • influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
German: Bewahren Sie die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate auf.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion Trin 2.
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Danish: • en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Danish: Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
German: Packung enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit Romiplostim.
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
German: Von den 62 Patienten hatten 48 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (32 Patienten erhielten Romiplostim, und 16 Patienten erhielten Placebo).
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
German: Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsabnahme Gewichtszunahme
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
German: Konzentration nach der Verdünnung
Danish: Koncentration efter fortynding
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
German: Ein vorübergehendes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l, viermal oder öfter während der Studienwochen 2-25, aber ohne ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen zu erreichen.
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 109/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
German: Bei Studienbeginn erhielten 21 nicht-splenektomierte und 18 splenektomierte Patienten derartige medizinische ITP-Behandlungen (zumeist Kortikosteroide).
Danish: Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart.
German: In beiden Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien mit erwachsenen Patienten durften Patienten, die bereits eine medizinische ITP-Therapie nach einem regelmäßigen Dosierungsschema erhielten, diese Arzneimittel während der Studie weiter erhalten (Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
German: ETIKETT FÜR DAS WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
German: Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf Schritt 5.
Danish: Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der NplatePulver-Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Danish: Fjern plastlåget fra hætteglasset med Nplate pulver og rengør gummistemplet med den medfølgende sprittampon.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Danish: Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
German: Von diesen 22 Patienten hatten 17 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (14 Patienten erhielten Romiplostim, und 3 Patienten erhielten Placebo).
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle;
Danish: • reaktioner på injektionsstedet,
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Danish: Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
German: Mannitol (E 421)
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
German: Der primäre Endpunkt war die Inzidenz eines dauerhaften Ansprechens, definiert als das Erreichen eines Thrombozytenwertes von ≥ 50 x 10
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
German: • Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.