FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako <50 IU/ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
Czech: Ke snížení počtu trombocytů pod 50 000 buněk/mm došlo u 10 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 8 % pacientů s kombinovanou terapií.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Slovak: Odpoveď nepretrváva
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Czech: HBsAg Sérokonverze
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Czech: 135 mikrogramů/0,5 ml
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem byla hlášena onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov.
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka, ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Czech: Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Czech: Všechna ramena léčby měla 24týdenní další sledování bez léčby.
Slovak: Všetky liečebné skupiny boli následne sledované počas 24-týždňového obdobia bez liečby.
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Slovak: (bez liečby) (n=50)
Czech: nepoužívejte přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Czech: < 250 buněk/mm
Slovak: < 250 buniek/mm
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Slovak: Liečba interferónom alfa-2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
Czech: Po 8 týdnech léčby již zpravidla k dalšímu poklesu nedocházelo.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Czech: (n=436) 48 týdnů
Slovak: (N = 436) 48 týždňov
Czech: Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Ačkoli u nemocných současně infikovaných HIV-HCV docházelo k častějšímu výskytu hematologických projevů toxicity (neutropenie, trombocytopenie a anémie), ve většině případů postačovala úprava dávkování a podání růstových faktorů; vzácně bylo nutno předčasně přerušit léčbu.
Slovak: Hoci hematologická toxicita neutropénie, trombocytopénie a anémie sa vyskytovala častejšie u HIVHCV pacientov, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávkovania a použitím rastových faktorov a vzácne došlo k predčasnému ukončeniu liečby.
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo v klinických studiích provázeno poklesem celkového počtu bílých krvinek (WBC) a ANC, docházelo k němu obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Slovak: Pegasys plus ribavirín
Czech: U pacientů s CHB nebo CHC byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a po 6-8 týdnech podávání 1x týdně 2 - 3x vyšší než po jednorázovém podání.
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
Czech: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA (kopií/ml) ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako non respondéři.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Czech: *RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedetegovateľná HCV RNA v 24. týždni **RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL =
Czech: 1 předplněné pero
Slovak: Naplnené pero
Czech: ● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Czech: Počet tablet ribavirinu
Slovak: Počet tabliet ribavirínu
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HBeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
Czech: Krvácení do zažívacího traktu
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Slovak: Tabuľka 1:Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Czech: Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo nevysvetlených pľúcnych infiltrátov alebo zhoršenia funkcie pľúc sa má liečba ukončiť.
Czech: Tabulka 13: Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Czech: Při výskytu vysokých hodnot ALT se má zvážit pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí.
Slovak: Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
Slovak: 750 buniek/mm3: okamžitá úprava
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Slovak: Keď si sami podávate injekciu, vždy použite odlišné miesta.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Czech: Peginterferonum alfa-2a s.c.
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
Czech: Tabulka 23: Míry sérokonverze HBeAg (%) podle genotypu HBV a výchozích hladin ALT
Slovak: (%) podľa genotypu HBV a východiskových hladín
Czech: Přípravek Pegasys (používaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) se obvykle podává v dávce 180 mikrogramů jednou týdně.
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Slovak: HIV-HCV koinfikovaní pacienti
Czech: Nyní je vše připraveno k aplikaci injekce.
Slovak: Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Slovak: Tabuľka 20: Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT-C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali
Czech: Tabulka 7: Doporučenédávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 17 let
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčania na dávkovanie ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku 5 až 17 rokov
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
Czech: Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 18).
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
Czech: Poruchy trávicího systému: zvracení, špatné trávení, obtížné polykání, vřídky v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, nadýmání (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), sucho v ústech a úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu s azathioprinem proto má být vyloučeno.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem předepsaném čase), aplikujte si dávku přípravku co nejdříve.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu v kombinácii s ribavirínom je 180 µg raz týždenne podávaná subkutánne.
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní boli 48 týždňov liečení pacienti s pokročilou fibrózou alebo cirhózou (Ishakovo skóre 3 až 6), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a ktorí mali pred zaradením do štúdie počet trombocytov iba 50 000 buniek/mm3.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Czech: Následující pokyny slouží k vysvětlení, jak použít přípravek Pegasys v předplněné injekční stříkačce pro vlastní injekční aplikaci léku Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Slovak: Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a s Pegasysom a ribavirínom v kombinácii v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV-HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 21.
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů
Slovak: Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Czech: Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Slovak: Prečítajte si súhrny charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Czech: 3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 jednorazové injekčné liekovky.
Czech: Jak přípravek Pegasys uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pegasys
Czech: Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostly nebo nenabývaly takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána.
Slovak: B po dobu 48 týždňov nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa v ich veku očakávalo.
Czech: stupně a týdenní kontrola k zajištění stabilní nebo klesající hodnoty ALT
Slovak: 10 x ULN, znížte dávku úpravou 1. stupňa a jedenkrát týždenne monitorujte hladinu ALT, aby sa zaistilo, že hladina je stabilná alebo klesá.
Czech: Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži).
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Czech: Vizuálně zkontrolujte předplněné pero Ponechejte předplněné pero mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty Umyjte si ruce
Slovak: Naplnené pero nechajte mimo chladničky, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu 3) Umyte si ruky
Czech: Dysurie, inkontinence, porucha močových cest
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, inkontinencia, porucha močového traktu
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha pozornosti, migréna
Czech: Chronická hepatitida C
Slovak: Chronická hepatitída C
Czech: ● Před aplikací zkontrolujte zrakem roztok: roztok neaplikujte, pokud je zabarven nebo pokud v něm plavou viditelné částice.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Slovak: Pegasys 360/180 alebo 180 µg ribavirín
Czech: ● Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky (5).
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Slovak: V štúdii YV25718 boli u pacientov liečených Pegasysom priemerné zmeny oproti východiskovým hodnotám vo výške a telesnej hmotnosti pre vekové Z-skóre v 48. týždni liečby -0,07 a -0,21 (n =108 a n = 106 v uvedenom poradí), v porovnaní s -0,01 a -0,08 (n =
Czech: (n=444) 48 týdnů
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
Czech: U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.