FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal transfusies van rode bloedcellen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vörösvérsejttranszfúziók számának csökkenése volt.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Dutch: In de eerste studie werd Aranesp gedurende 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az első vizsgálat a Aranesp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze 24 héten keresztül.
Dutch: Het CHMP was van mening dat wijzigingen in de opzet van één studie en de uitsluiting van een groot aantal patiënten van de analyse van de resultaten twijfel doen rijzen over de validiteit van de gegevens.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálati terv módosítása, valamint a nagyszámú beteg kizárása az eredmények elemzéséből kérdéseket vet fel az adatok érvényességével kapcsolatban.
Dutch: Daarnaast was één studie die in de Verenigde Staten werd uitgevoerd, niet in overeenstemming met de EU-aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.
Hungarian: Ezenfelül az egyik Egyesült Állmaokban végzett vizsgálat nem volt összhangban a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésére vonatkozó uniós ajánlásokkal.
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) szenvedő felnőttek és gyermekek;
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten die niet vaak een bloedtransfusie hoeven te ondergaan en die een laag of gemiddeld risico lopen dat hun aandoening verergert en overgaat in acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek részére szánták, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre, és akik alacsony vagy közepes kockázattal rendelkeznek arra nézve, hogy a betegségük akut mieloid leukémiába (AML, egy fehérvérsejteket érintő ráktípus) fordul át.
Dutch: Dat betekent dat darbepoëtine alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak gegeven hoeft te worden dan het natuurlijke erytropoëtine.
Hungarian: Az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama, és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoetint.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: In de tweede studie kregen alle patiënten 13 weken lang Aranesp toegediend en werd de concentratie hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen, in het bloed gemeten.
Hungarian: A második vizsgálatban minden beteg Aranesp-et kapott 13 héten keresztül, és a vizsgálat során a hemoglobinnak, a vörösvértestek fő összetevőjének a szintjét mérték a vérben.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
Hungarian: A kérelmező két, 356 mielodiszpláziás szindrómában szenvedő anémiás beteg részvételével végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be.
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
Hungarian: • a „nem mieloid" (nem a csontvelőből kiinduló) rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Aranesp bij de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Az Aranesp engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Darbepoëtine alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt op dezelfde manier als het door de nieren aangemaakte natuurlijke hormoon erytropoëtine dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, maar heeft een structuur die hier enigszins van verschilt.
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga, az alfa-darbepoetin pontosan úgy hat, mint a vesék által előállított, a vörösvérsejttermelődést serkentő természetes eritropoietin, de szerkezete kis mértékben eltér attól.
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) die bij de volgende groepen patiënten symptomen veroorzaakt:
Hungarian: Az Aranesp olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a következő betegcsoportoknál tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvértestszám) kezelésére:
Dutch: Wat gebeurt er met Aranesp bij het goedgekeurde gebruik?
Hungarian: Mi történik a Aranesp-pel az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van de studie niet als betrouwbaar konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat de wijziging van het gebruik van het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte gegevens het gebruik bij myelodysplastische syndromen niet kan goedkeuren.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aranesp voor de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen door Amgen gesponsorde klinische proeven lopen met Aranesp.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Aranesp zou ook worden gebruikt voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen, een groep van beenmergaandoeningen.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Dutch: Doordat Aranesp op dezelfde manier werkt als erytropoëtine, stimuleert het middel het lichaam om meer rode bloedcellen aan te maken, waardoor de anemie wordt behandeld.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Dutch: Voor welke behandeling was Aranesp bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Dutch: Aranesp zou bij de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties van het middel.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Dutch: Wat is Aranesp?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Dutch: Arzerra is sinds april 2010 toegelaten.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Dutch: Wat gebeurt er met Arzerra voor de behandeling van andere ziekten?
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Dutch: 1 Op 10 november 2016 bracht het CHMP een positief advies uit waarin het de aanbeveling deed deze indicatie uit te breiden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling vertoonde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Dutch: Bovendien was er het feit dat, hoewel een aantal patiënten (39 van de 53) op de combinatie Arzerra plus bendamustine reageerde, slechts een paar patiënten (6 van de 53) een volledige respons vertoonde, en deze gegevens werden niet ondersteund door verdere studieresultaten.
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: Arzerra werd op 7 november 2008 voor CLL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Arzerra bij de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Az Arzerra engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: Alle patiënten kregen Arzerra plus bendamustine; Arzerra werd in deze studie met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Hungarian: Minden beteg Arzerra-t és bendamusztint kapott; az Arzerra-t nem hasonlították össze más kezelésekkel ebben a vizsgálatban.
Dutch: Op 8 november 2016 heeft de firma Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra in te trekken.
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een studie waarbij 53 patiënten met gerecidiveerde CLL betrokken waren.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met fludarabine en een geneesmiddel met de naam alemtuzumab1.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat Arzerra in de studie niet met enig ander geneesmiddel werd vergeleken en dat de studie slechts 53 patiënten met gerecidiveerde CLL omvatte.
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
Hungarian: Az Arzerra-t bendamusztinnal kombinálva felnőtteknél a kiújult CLL (az előző kezelés után visszatért CLL) kezelésére is szánták.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek niet als robuust konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arzerra of die dit in de toekomst mogelijk gaan doen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arzerra-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de door het CHMP aangetekende bezwaren met betrekking tot de opzet van de studie en de patiëntenpopulatie hiervan.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Arzerra-t?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof ofatumumab en is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a ofatumumab, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: De werkzame stof in Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam CD20 op het oppervlak van lymfocyten (inclusief de bij CLL waargenomen, door kanker aangetaste lymfocyten) herkent en zich daaraan hecht.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Arzerra voor de behandeling van gerecidiveerde CLL in combinatie met bendamustine niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Arzerra alkalmazása bendamusztinnal kombinálva nem engedélyezhető a kiújult CLL kezelésére felnőtteknél.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Hungarian: Az Arzerra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
Hungarian: Klórambucillal vagy bendamusztinnal együtt alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akik egy másik gyógyszeren, fludarabinon alapuló terápiával nem kezelhetők.
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Dutch: Wat is Arzerra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra?
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Ceprotin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ceprotin-ra vonatkozó teljes EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gedetailleerde informatie over het goedgekeurde gebruik van Ceprotin in de Europese Unie (EU) vindt u hier.
Hungarian: Részletes információk a Ceprotin Európai Unióban (EU) engedélyezett alkalmazásáról itt találhatók.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie, nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Ceprotin of als u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken terwijl het CHMP nog bezig was met de beoordeling van de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Dutch: Op 22 oktober 2014 heeft Baxter AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Ceprotin, de behandeling van verworven proteïne C-deficiëntie.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Dutch: Blz. 22
Hungarian: Oldal 2/2
Dutch: Tevens werden de resultaten overgelegd uit een retrospectief onderzoek van de medische dossiers van 94 kinderen met aangeboren of verworven proteïne C-deficiëntie.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne C, dat gewonnen wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en daarna gezuiverd.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Ceprotin bij de goedgekeurde indicatie.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld, verklaarde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in de voorbereidingsfase had gevraagd om aanvullende klinische gegevens ter onderbouwing van de claim dat Ceprotin ook werkzaam zou zijn bij patiënten met verworven proteïne deficiëntie
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Dutch: Ceprotin zou ook gebruikt kunnen worden bij patiënten met 'verworven' proteïne C-deficiëntie.
Hungarian: A Ceprotin-t a „szerzett" protein C hiányban szenvedő betegeknél való alkalmazásra is szánták.
Dutch: Een injectie met Ceprotin leidt tot een directe maar tijdelijke toename van de proteïne C-concentratie die bloedstollingsproblemen bij patiënten met proteïne Cdeficiëntie onder controle brengt.
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Wat gebeurt er met Ceprotin voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie?
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Dutch: Voor welke behandeling was Ceprotin bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit 2 hoofdonderzoeken onder in totaal 52 kinderen met proteïne C-deficiëntie door ernstige infectie.
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: 'Verworven' betekent dat de aandoening niet erfelijk is, maar zich tijdens het leven van de patiënt ontwikkelt en om allerlei redenen kan optreden, bijvoorbeeld door ernstige infectie, leverziekte of vitamine K-deficiëntie.
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Dutch: Proteïne C remt de trombineproductie en
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.