FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
German: (oranges Fenster)
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
German: Infektion der oberen Atemwege Zystitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Cystitis
German: Unter der Erhaltungsdosis von 20 µg werden eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol erwartet.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags konden blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
German: Diese Arzneimittel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Lixisenatid nach einem festen Schema eingenommen werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
German: Neuer Pen
Dutch: ETIKET PEN
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Dutch: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm in 0,2 ml.
Dutch: Elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
German: Das Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
German: Aufbewahren
Dutch: Bewaren
German: Die Behandlung mit Lyxumia in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff führte in allen kontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer anhaltenden Gewichtsveränderung von -1,76 kg bis -2,96 kg versus Ausgangswert.
Dutch: In alle gecontroleerde onderzoeken resulteerde behandeling met Lyxumia in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in een aanhoudende verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -1,76 kg en -2,96 kg aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
German: Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
German: - Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder litten.
Dutch: - u een ontsteking van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
German: Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit beiden, Basalinsulin und Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
German: Geschlecht Das Geschlecht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
German: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm in 0,2 ml.
Dutch: Elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
German: Injektionsareale
Dutch: Injectieplaatsen
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Dutch: Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Dutch: Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
German: Für die Anfangsdosis steht Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING)
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
German: Lyxumia erreichte in Kombination mit einem Basalinsulin alleine oder in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin oder in Kombination mit einem Basalinsulin und einem Sulfonylharnstoff eine statistisch signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes und des postprandialen 2-StundenGlukosewertes nach einer Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van ramipril nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
German: Innere Nadelschutzkappe
Dutch: Binnenste naalddopje
German: Die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
German: Grippe
Dutch: Griep aandoeningen
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
German: Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig, Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.
Dutch: Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
German: In placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde eine durchschnittliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von bis zu 2,1 mmHg bzw. 1,5 mmHg beobachtet.
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
German: Klare, farblose Lösung.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze oplossing.
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Lyxumia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis (doses) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
German: • Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm.
Dutch: • De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Dutch: OMDOOS (ONDERHOUDSVERPAKKING)
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
German: Die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien betrug während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums unter Lixisenatid 2,5 % im Vergleich zu 7,9 % in der Exenatid-Gruppe.
Dutch: De incidentie van symptomatische hypoglykemie tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling was 2,5 % in de lixisenatidegroep tegenover 7,9 % in de exenatidegroep.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=160)
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
German: Zur Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lyxumia in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
Dutch: Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
German: Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
German: Die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Dutch: Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
German: Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patienten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patienten.
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen Lyxumia-10-Mikrogramm-Pen.
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
German: Aufgrund dieser Ergebnisse ist keine Dosisanpassung von Warfarin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van warfarine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
German: Über alle Studien, in denen der postprandiale Blutzucker gemessen wurde, konnte der Wert mit Lyxumia am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums um 4,51 bis 7,96 mmol/l (81,2 bis 143,3 mg/dl) versus Ausgangswert gesenkt werden.
Dutch: De reducties die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling met Lyxumia behaald waren, liepen in alle onderzoeken waarin de postprandiale glucoseconcentratie werd gemeten uiteen van 4,51 tot 7,96 mmol/l (81,2 tot 143,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarden.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
German: Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 570)
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=570)