FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Portuguese: • Pápulas (pequenas elevações na pele)
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Portuguese: Menos de 5% da dose oral é recuperada a partir da urina.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Portuguese: • Uma doença óssea chamada osteocondrose
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Como tomar Deltyba
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deltyba Hur du tar Deltyba
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Swedish: Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
Portuguese: Deltyba não é recomendado em mulheres grávidas nem nas mulheres com potencial para engravidar, a menos que estas estejam a utilizar um método fiável de contracepção.
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Portuguese: O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Swedish: ST-segmentsänkning på EKG Förhöjda transaminaser* Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid* Förhöjt gammaglutamyltransferas* Sänkt blodkortisol Förhöjt blodtryck
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Portuguese: Recomenda-se que delamanid seja administrado através de terapêutica observada directamente (directly observed therapy, DOT).
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Swedish: Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Swedish: Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: • Problemas de sono
Swedish: • Problem med sömnen
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Swedish: - Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
Portuguese: • Problemas com o ritmo cardíaco
Swedish: • Problem med hjärtrytmen
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Portuguese: A albumina plasmática e CYP3A4 regulam, respectivamente, a formação e o metabolismo do DM-6705 (ver as Considerações Especiais abaixo).
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas (ECG) antes do início do tratamento e mensalmente durante a série completa de tratamento com delamanid.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Portuguese: • Falta de energia intensa
Swedish: • Total brist på energi
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Portuguese: Recomendações gerais
Swedish: Allmänna rekommendationer
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Swedish: Anemi* Eosinofili*
Portuguese: Macrogol 8000
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Portuguese: 1º trimestre de
Swedish: Första kvartalet
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Portuguese: • tem níveis reduzidos de albumina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
Swedish: • du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
Portuguese: O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as normas orientadoras da OMS.
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Portuguese: A resistência a delamanid registou-se em 4 em 341 doentes (1,2 %) aleatorizados para receber delamanid durante 6 meses no Ensaio 213.
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre o uso de delamanid como parte de regimes de combinação utilizados para tratar M. tuberculosis susceptível a medicamentos.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Portuguese: Deltyba é apresentado em embalagens de 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Não há dados clínicos sobre os efeitos de delamanid na fertilidade em seres humanos.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado ou uma doença de rins
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou os respectivos metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
Swedish: Anti-HIV-läkemedel