FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den inledande dostitreringsperioden.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter och baserat på de begränsade tillgängliga data ansåg CHMP det ej vara befogat att behandla äldre med bipolär mani med den dosering som rekommenderas för vuxna.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i opierając się na ograniczonej ilości dostępnych danych, CHMP nie uznał za uzasadnione leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku według schematu dawkowania zalecanego u osób dorosłych.
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Polish: Częste niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Swedish: RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Swedish: Det är också visat att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: I en långtidsstudie randomiserades vuxna öppenvårdspatienter, som i allt väsentligt uppfyllde DSM-IV-kriterierna på schizofreni och som hade varit kliniskt stabila i minst 4 veckor på antipsykotisktläkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/dag eller haloperidol i 1 till 2 år för observation av eventuella återfall.
Polish: W ramach dłuższego badania, dorosłych pacjentów ambulatoryjnych spełniających w większości kryteria DSM-IV dla schizofrenii, i klinicznie stabilnych od co najmniej 4 tygodni w okresie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, randomizowano do grup otrzymujących 2 do 8 mg/dobę rysperydonu lub haloperydolu i przez 1 do 2 lat prowadzono obserwacje czy nie występują nawroty choroby.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Swedish: Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin-D2receptorblockerande effekt.
Polish: Działania te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
Swedish: Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och ickeallvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo.
Polish: Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo.
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig behandlingmed preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Swedish: Figur 1: Flaskan har barnsäkert lock och öppnas på följande sätt: -Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Polish: Butelkę należy otwierać w następujący sposób: przycisnąć nakrętkę ku dołowi i równocześnie odkręcić ją w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara; zdjąć odkręconą nakrętkę.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Swedish: Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.
Polish: Podczas stosowania rysperydonu należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz inne zaburzeń ruchu.
Swedish: I en pool av placebokontrollerade 3-veckorsstudier på vuxna patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på ≥7 % vid studiens avslutning jämförbar i RISPERDAL- (2,5 %) och placebogruppen (2,4 %) och något högre i den aktiva kontrollgruppen
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Swedish: Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Swedish: Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Swedish: 3460 Birkerød
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Swedish: Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini-Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad).
Polish: Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji - związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Polish: U dzieci (od 5 do 17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥5% i przekraczającą dwukrotnie odpowiednią częstość stwierdzaną u osób dorosłych: senność/uspokojenie polekowe, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, infekcję górnych dróg oddechowych, obrzęk nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin), tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern .
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna av RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att sammanställa långsiktiga data för utvärdering av den långsiktiga säkerheten hos risperidon till barn och ungdomar med uppförandestörning med avseende på potentiella effekter på tillväxt (längd och vikt), mental utveckling och könsmognad (räknat såsom Tannerstadium).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Polish: Dodatkowo, opisywano występowanie następujących działania niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: infekcje dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Swedish: Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Swedish: Slovakien Johnson & Johnson s.r.o.
Polish: Johnson & Johnson s.r.o.
Swedish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungern
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Swedish: • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (som bidrar till skyddet mot bakterieinfektioner)
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od płci, rasy, czy palenia tytoniu różnicy farmakokinetyki rysperydonu lub aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej po podaniu rysperydonu.
Swedish: • Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv.
Polish: • Leczenia epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywnym.
Swedish: Förväntad viktuppgång för normala barn mellan 5 och 12 år är 3 till 5 kg per år; i åldern 12 till 16 år bibehålls en uppgång i storleksordningen 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går upp ungefär 5 kg per år.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Swedish: Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60 % observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby ze słabym metabolizmem, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Swedish: A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Swedish: RISPERDAL används för att behandla följande:
Polish: Lek Rispolept stosuje się do:
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1- glykoprotein.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
Swedish: Figur 2: För ned pipetten i flaskan.
Polish: Rys.2: Włożyć dozownik do butelki.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Swedish: Tryck inte tabletten genom folien då det kan skada tabletten.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och doseringen ska titreras upp gradvis enligt tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2).
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Swedish: Såsom ett Villkor för godkännande för försäljning begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förbinda sig att sammanställa långsiktiga data för utvärdering av den långsiktiga säkerheten hos risperidon till barn och ungdomar med uppförandestörning med avseende på potentiella effekter på tillväxt (längd och vikt), mental utveckling och könsmognad (räknat såsom Tannerstadium).
Polish: Jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego zobowiązania się do zebrania długoterminowych danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania pod kątem potencjalnego wpływu na wzrost (wysokość i wagę), rozwój umysłowy oraz dojrzewanie seksualne (według skali Tannera).
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Swedish: • Korttidbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Swedish: Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Polish: Z tego względu nie należy stosować risperydonu u pacjentów z demencją innego rodzaju niż demencja typu Alzheimera."
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Swedish: • läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) kan liksom risperidon öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: Det rekommenderas att risperidon förskrivs av en specialist i barnneurologi och barn- och vuxenpsykiatri eller en läkare med god kännedom om behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar."
Polish: Zalecane jest, by risperydon przepisywał specjalista neurologii dziecięcej i psychiatrii wieku dojrzewania lub lekarz dobrze znający zasady leczenia zaburzeń zachowania zachowań destrukcyjnych u dzieci i młodzieży."
Swedish: Vissa patienter kan dock behöva doser på upp till 1 mg två gånger dagligen.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDALför maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku RISPOLEPT w leczeniu manii w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Swedish: • Viktökning, höjning av kroppstemperaturen, aptitminskning
Polish: • Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie,
Swedish: CHMP diskuterade vidare effekten på barn och ungdomar med autistisk störning, en autismspektrumstörning (Pervasive Developmental Disorder), till skillnad från uppförandestörning, som är ett tillstånd med utagerande beteende.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Swedish: CHMP beslutade att begränsa indikationen till Alzheimers sjukdom; kommittén gjorde dock ett tillägg med följande formulering till varningen i produktresumén rörande storleken på risken för cerebrovaskulära händelser hos patienter med blandad/vaskulär demens:
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Swedish: Effekten av risperidon vid korttidsbehandling av utagerande beteendestörning visades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier av omkring 240 patienter i åldern 5 till 12 år, med DSM-IV-diagnos på utagerande beteendestörning och gränsfall avseende intellektuell funktionsförmåga, alternativt lindrig till måttlig psykisk utvecklingsstörning/inlärningsstörning.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowym leczeniu zachowań destrukcyjnych wykazano w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych z udziałem 240 pacjentach w wieku od 5 do 12 lat, z diagnozą zaburzeń zachowania (DBD) wg kryteriów DSM-IV oraz graniczną funkcją intelektualną lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem zdolności uczenia się/upośledzeniem psychicznym.
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
Polish: Nie należy stosować produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a.