FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Olanzapina, di cui non si conosce il preciso meccanismo d'azione, si lega a vari recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Italian: Olanzapina Cipla è un “medicinale generico”.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da sintomi quali disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
English: Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapina Cipla è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapina Cipla è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti con età superiore a 65 anni e nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Italian: Poiché Olanzapina Cipla è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olanzapina Cipla, olanzapina, è un medicinale antipsicotico detto “atipico” poiché differisce dai precedenti farmaci antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
English: What is Olanzapine Cipla?
Italian: Che cos'è Olanzapina Cipla?
English: Why has Olanzapine Cipla been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapina Cipla?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Cipla.
English: How does Olanzapine Cipla work?
Italian: Come agisce Olanzapina Cipla?
English: What is Olanzapine Cipla used for?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapina Cipla?
English: How has Olanzapine Cipla been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olanzapina Cipla?
English: How is Olanzapine Cipla used?
Italian: Come si usa Olanzapina Cipla?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Italian: Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
English: Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Italian: Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10.
English: Ongentys must not be used in:
Italian: Ongentys non deve essere usato in:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ongentys.
English: Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Italian: Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ongentys?
English: Other information about Ongentys
Italian: Altre informazioni su Ongentys
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
English: The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
English: In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi “off” di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio.
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Italian: Ongentys contiene il principio attivo opicapone.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ongentys sono stati evidenziati negli studi?
English: Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT).
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
English: Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Italian: Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di levodopa-.
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Italian: Esso potenzia gli effetti della levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Italian: Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi “on” in cui è in grado di muoversi, a fasi “off” in cui ha difficoltà nel movimento.
English: Why is Ongentys approved?
Italian: Perché è approvato Ongentys?
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale).
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ongentys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Ongentys?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ongentys?
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Italian: Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi “off”, Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di levodopa/DDCI.
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ongentys, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Italian: Il principio attivo in Ongentys, opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Italian: Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Italian: • pazienti con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari);
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ongentys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi “off” si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi “off” si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Italian: • pazienti affetti da tumori delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole collocate nella parte superiore dei reni) come feocromocitoma e paraganglioma;
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi “off”, in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Italian: Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore entacapone nel ridurre le fasi “off” in pazienti affetti da morbo di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di levodopa.
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Italian: Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
English: What is Ongentys and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ongentys?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Ongentys.
English: How does Ongentys work?
Italian: Come agisce Ongentys?
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Italian: • pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
English: How is Ongentys used?
Italian: Come si usa Ongentys?
English: - if you are a woman.
Italian: - se è una donna.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Italian: Data del rinnovo più recente: 9 settembre 2014
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità inter-soggetto, queste differenze non sono risultate statisticamente significative.
English: Posology Use in adults
Italian: Posologia Uso negli adulti
English: - if you have low blood pressure.
Italian: - se ha la pressione bassa.
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale NON deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Italian: 036 80 Martin Repubblica Slovacca
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di queste associazioni è sconsigliato.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Italian: In questo caso, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava pre-esistenti fattori di rischio cardiovascolare.
English: Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sildenafil si è mantenuta negli studi a lungo termine.
English: - if you are taking riociguat.
Italian: - se sta assumendo riociguat.
English: The maximum recommended dose is 100 mg.
Italian: La dose massima raccomandata è di 100 mg.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Italian: Sildenafil viene assorbito rapidamente.
English: - if you have recently had a stroke or a heart attack.
Italian: - se ha avuto recentemente un infarto o un attacco al cuore.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Italian: Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole dell'associazione nella popolazione studiata.
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di alcool prima dell'uso di questo medicinale.
English: Concomitant use with ritonavir
Italian: Uso concomitante con ritonavir
English: Effects on vision
Italian: Effetti sulla vista
English: You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
Italian: NON deve prendere questo medicinale - se sta già assumendo altri trattamenti per la disfunzione erettile.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
English: Use in patients taking other medicinal products
Italian: Uso in pazienti che assumono altri medicinali
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Italian: Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: Comunichi al suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: Effect on bleeding
Italian: Effetto sul sanguinamento
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Italian: • Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Italian: Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: Concomitant use with alpha-blockers
Italian: Uso concomitante con alfa-bloccanti
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Italian: Deglutisca la compressa rivestita con film intera con un bicchiere di acqua.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sildenafil ratiopharm - se ha problemi al cuore.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Italian: Non deve assumere Sildenafil ratiopharm più di una volta al giorno.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: - Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sul blister dopo Scad.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Italian: Il consumo di bevande alcoliche può peggiorare la difficoltà ad avere un'erezione.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di Sildenafil ratiopharm.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Italian: Il metabolita N-desmetil viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
English: Tachycardia, Palpitations
Italian: Tachicardia, palpitazioni
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Italian: L'assunzione di Sildenafil ratiopharm insieme ad alcuni medicinali può causare problemi.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Italian: Riduce l'azione della sostanza chimica naturale dell'organismo, che impedisce l'erezione.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Italian: Questo medicinale l'aiuterà ad avere un'erezione soltanto se è stimolato sessualmente.
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Italian: Negli studi clinici sildenafil è stato somministrato ad oltre 8000 pazienti di età compresa tra 19 e 87 anni.
English: Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Italian: Sildenafil ratiopharm funzionerà soltanto se lei è sessualmente stimolato.
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Italian: Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Italian: Questi medicinali sono spesso usati per alleviare i sintomi del dolore al petto (angina pectoris).
English: Further information on clinical trials
Italian: Ulteriori informazioni sugli studi clinici