FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
Bulgarian: В противен случай се определя като отрицателно (нормално).
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи на междинно ниво.
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Bulgarian: Препоръчително е да се оцени ефективната доза, която е била приложена.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Bulgarian: Тези нежелани събития се очаква да се проявят с ниска вероятност.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Bulgarian: Курсът на обучение за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Each vial is stored in a container.
Bulgarian: Всеки флакон се съхранява в контейнер.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Bulgarian: Деца и юноши VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони.
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не е определян.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
English: falling to 10 % at 180 minutes.
Bulgarian: остава в циркулацията и пада на 10% след 180 минути.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Bulgarian: Въз основа на по-голямата част от интерпретациите, положителните и отрицателните съотношения на вероятностите са били съответно 2,04 и 0,52.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Bulgarian: Поради това евентуален клиничен мутагенен потенциал се счита за малко вероятен.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и не да не превишава 10 ml.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Bulgarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Белгия
English: It must not be diluted.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Bulgarian: Това се равнява на около 14 ml бира или 6 ml вино.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Bulgarian: Хистопатологичните области включват, но не са ограничени само до CERБА областите.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Bulgarian: - Ако някоя от тези области е ясно положителна (абнормна), тогава изображението трябва да се класифицира като положително (абнормно).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантиран.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Bulgarian: Сканирането обикновено трябва да продължи 20 минути.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходимите изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и плода.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди прилагане.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 22 август 2014 г.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централна нервна система, ATC код: V09AX04
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза по приложена активност [mGy/MBq]
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Bulgarian: Флаконите не бива да се отварят преди дезинфекциране на запушалката.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Когато е планирано прилагане на радиофармацевтичен лекарствен продукт на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Bulgarian: Обърнете внимание и на медиалните области, където се наблюдават по-високи нива на интензивност в сивото вещество при положителните изображения вдясно.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Bulgarian: То е последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 90 минути (препоръчителното време за начало на сканирането), последвано от по-постепенен клирънс.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти (вижте точка 4.4).
English: Volume: xx.x mL
Bulgarian: Обем: xx.x ml
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите на нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Bulgarian: За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва само в асептични условия.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: Eight hours from the reference date and time.
Bulgarian: Осем часа след референтната дата и час
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на VIZAMYL се основава на данните от прилагането му върху 831 участници.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва заедно с клинична оценка.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Bulgarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Италия
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Bulgarian: Инжектирането на VIZAMYL през къс интравенозен катетър (приблизително 12,5 cm или покъс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Bulgarian: 98 (42%) от 232 пациенти са имали абнормни (положителни) изображения с флутеметамол (18F).
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Bulgarian: VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Bulgarian: Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки“ в мозъка.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация (ако има такива).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване чрез разливане на урина, повърнати материи и други.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Bulgarian: ПЕТ-изображенията трябва да се разчитат с помощта на цветна скала на Sokoloff, Rainbow или Spectrum.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Bulgarian: Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Bulgarian: Таблица 2 по-долу показва дозиметрията, която е изчислена с помощта на софтуера OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Bulgarian: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни, така че да отговарят както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Bulgarian: За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Bulgarian: Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер кортикалните и стриаталните зони показват значително посилно поглъщане в сравнение с кортикалните зони при контролите.
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
English: Other medicines and VIZAMYL
Bulgarian: Други лекарства и VIZAMYL
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Bulgarian: Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт (7 об. %) етанол (алкохол), т.е. до 552 mg (приблизително 0,7 ml) на доза.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Bulgarian: Интерпретирането на изображенията се извършва визуално, като се сравнява активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото към кората бяло вещество.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Bulgarian: ПЕТ резултатите са сравнени с плътността на невритните плаки, измерени в осем предварително определени мозъчни области при аутопсията на пациентите.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Bulgarian: Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и с потенциал за развитие на наследствени дефекти.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа, а изцедената кърма да се изхвърля.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Bulgarian: Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Bulgarian: Активността на флутеметамол (18F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено преди инжектирането.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата.
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Bulgarian: VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.