FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Portuguese: Acontecimentos dependentes do tempo
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Portuguese: Colite (incluindo clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Portuguese: Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento(mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitou de tratamento para a sua hipotensão ortostática.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Portuguese: Para os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular pré-clínica, ver secção 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Portuguese: Ciclo 1
Estonian: Tsükkel 1
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
Estonian: Mediaannea vastuse kestus
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul
Portuguese: Doentes com fatores de risco ou doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Portuguese: • Respiração acelerada
Estonian: • kiire hingamine
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Portuguese: e duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Portuguese: Tempo até à progressão
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Portuguese: β2-microglobulina, albumina e região.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Portuguese: • Feridas
Estonian: • vigastused
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Portuguese: Não deve utilizar Bortezomib Accord se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Estonian: Ärge kasutage Bortezomib Accord'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Portuguese: No entanto, em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, os valores médios de AUC da dose normalizada aumentaram aproximadamente 60%.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Estonian: *Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Portuguese: Uma análise interina definida em protocolo (baseada em 249 eventos de TTP) provocou o término precoce do estudo por eficácia.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Portuguese: Os doentes que alcançarem uma resposta completa podem continuar o tratamento por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira evidência de resposta completa, mesmo que isso requeira um tratamento de mais de 8 ciclos.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Portuguese: NA= não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Estonian: NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Portuguese: • perda de consciência
Estonian: • teadvuse kaotus
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Portuguese: Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: • Reações alérgicas
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter precaução quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada após a preparação.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast, kui avamise meetod/manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine ei välista mikroobset saastumise riski, tuleb lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada,
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Accord deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib Accord'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Portuguese: Dia 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Estonian: Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Portuguese: A incidência de neuropatia periférica aumenta no início do tratamento e a sua incidência máxima foi observada durante o quinto ciclo.
Estonian: Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve ser considerada a transfusão de plaquetas para o tratamento da trombocitopenia.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Portuguese: Choque anafilático, Amiloidose, Reação mediada pelo complexo imune tipo III
Estonian: Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
Portuguese: Objetivo de eficácia
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Portuguese: 56,4 me
Estonian: 56,4 kuud
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Em doentes com LCM, foi observada neutropenia transitória que foi reversível entre ciclos, sem evidência de neutropenia cumulativa.
Estonian: MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Portuguese: • Se várias doses de Bortezomib Accord num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Estonian: Ohutusuuring hõlmas 140 ALL või LL diagnoosiga patsienti mediaanvanusega 10 aastat (vahemikus 1 kuni 26 aastat).
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Estonian: Võib olla surmav kasutades teisi manustamisteid.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Portuguese: Outros medicamentos e Bortezomib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Accord
Portuguese: • Morte
Estonian: • surm.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Portuguese: Se existe a suspeita de um diagnóstico de LMP, o doente deve ser reencaminhado para um especialista em LMP e devem ser iniciadas as medidas adequadas de diagnóstico para a LMP.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Portuguese: A inibição do proteosoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Portuguese: CITOTÓXICO.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE.
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Portuguese: A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Estonian: Vedelikupeetus võib olla soodustav tegur südamepuudulikkuse sümptomite tekkel.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.