FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
Italian: ES = errore standard, IC = intervallo di confidenza, *p <0,05, **p <0,0001
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Italian: Bydureon 2 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita exenatide
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 4 penne preriempite monodose
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Italian: Per passare alle fasi successive, la parte superiore del pistone deve essere allineata con la linea nera tratteggiata della dose.
English: First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
Italian: Innanzitutto, si assicuri di aver rimosso il cappuccio blu.
English: 9 (see section
Italian: Internazionale (vedere paragrafo 4.4)
English: You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Italian: Usi una penna nuova per ogni iniezione e la getti via in sicurezza dopo ogni utilizzo come le ha spiegato il medico o l'infermiere del centro antidiabetico.
English: International normalised ratio increased (see section
Italian: Sensazione di nervosismo Esami diagnostici Aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale (vedere paragrafo 4.4)
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Italian: Solvente: croscaramellosa sodica sodio cloruro polisorbato 20 fosfato sodico diidrogeno monoidrato fosfato disodico eptaidrato acqua per preparazioni iniettabili
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Italian: Prima dell'uso, le penne preriempite possono essere tenute fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C.
English: Step 3: Inject your dose
Italian: Fase 3: Iniezione del medicinale
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Italian: Astuccio esterno confezione multipla da 3 x (4 penne preriempite monodose) - con blue-box
English: Prolonged-release suspension for injection
Italian: 1 ago per iniezione di riserva
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
English: International normalised ratio increased
Italian: Sensazione di nervosismo Esami diagnostici Aumento del Rapporto Normalizzato
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Italian: Prima dell'uso, la penna può essere tenuta fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30 °C.
English: Prolongedrelease exenatide 2 mg
Italian: Pioglitazone 45 mg prolungato 2 mg
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Italian: Confezione da 4 kit monodose e una confezione multipla contenente 12 kit monodose (3 confezioni x 4).
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Italian: • Prima dell'uso, la penna può essere tenuta fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Italian: Astuccio esterno della confezione multipla da 3 x (4 kit monodose) - con blue-box
English: Injection site erythema
Italian: Prurito a livello del sito d'iniezione
English: Put the covered needle down.
Italian: Appoggi l'ago coperto con il suo cappuccio.
English: VIAL LABEL
Italian: Contenuto della confezione
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤7% 62 Variazione della glicemia a digiuno (mmol/l) (±ES)
English: It is normal to see a few drops of liquid inside the cap. Do not recap the pen.
Italian: È normale vedere alcune gocce di liquido all'interno del tappo.
English: Striped Label
Italian: Miscela regolare Torbido
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: 1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Italian: Prima dell'uso la penna preriempita può essere tenuta fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30 C.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Italian: Variazione dal basale (±ES) Differenza media della variazione dal basale tra i trattamenti (IC 95%)
English: by pulling on the corner tab.
Italian: tirando la linguetta situata nell'angolo.
English: Put it down for later.
Italian: Lo appoggi per utilizzarlo successivamente.
English: Vial
Italian: Basale
English: (PAOD Stage II)
Italian: (PAOD Stadio II)
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
English: The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
English: The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Italian: La maggior parte era stata precedentemente trattata con vari farmaci contro l'emicrania, come diidroergotamina, pizotifene e propranololo con effetti insoddisfacenti.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Italian: In conclusione, il CHMP è stato del parere che un paio di studi avesse alcune conclusioni positive nelle popolazioni testate, ma in considerazione della metodologia inadeguata, l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati è discutibile.
English: Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
English: Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Italian: Per quanto riguarda i casi di reazioni polmonari, il numero emergente di casi e il miglioramento osservato dopo la sospensione della nicergolina in 10 casi senza fattore contraddittorio è in favore di un ruolo causale della nicergolina, specialmente in 5 casi in cui il miglioramento è stato confermato anche tramite radiografia o scanner.
English: • The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Italian: • La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina riportati nell'allegato I nel caso che non sia approvata nessun altra indicazione come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con nicergolina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata) questo ha un impatto sul profilo rischi benefici dei prodotti.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
English: From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Italian: Delle indicazioni approvate dei medicinali contenenti nicergolina, quelle che rientrano in questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la terminologia specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Italian: Questa revisione Cochrane sull'efficacia della nicergolina è stata effettuata in pazienti affetti da demenza da lieve a moderata e non rientra pertanto nell'ambito della procedura.
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Italian: Pertanto, il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento della profilassi dell'emicrania standard, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
English: Regarding ergotism, there were no cases identified in the MAH's safety database reporting the preferred term ergotism associated with nicergoline.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, non ci sono stati casi identificati nella banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportanti il termine preferito ergotismo associato alla nicergolina.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Italian: È stato fornito ove possibile un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici, ed altri dati clinici inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Italian: Complessivamente, i disegni degli studi erano adeguati (randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo), le diagnosi determinate in base ai criteri di classificazione al momento degli studi, le scale di misura dell'efficacia primaria definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).