FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus DHPPi/L4 son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar la comercialización de Versican Plus DHPPi/L4.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Versican Plus DHPPi/L4R groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus DHPPi/L4R.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus DHPPi/L4R el 7 de mayo de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus DHPPi/L4R verleend.
Spanish: La eficacia de Versican Plus DHPPi/L4R se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus DHPPi/L4R werd aanvankelijk onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden betrokken waren.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R se utiliza para proteger a los perros frente a:
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R wordt gebruikt om honden te beschermen tegen:
Spanish: Cuando se administra Versican Plus DHPPi/L4R a perros, el sistema inmunitario reconoce los virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Dutch: Wanneer honden Versican Plus DHPPi/L4R krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R es una vacuna.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is een vaccin.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacunación con Versican Plus DHPPi/L4R producía niveles de anticuerpos suficientes para proteger contra el virus del moquillo canino y el adenovirus canino a todos los perros.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus DHPPi/L4R bij alle honden resulteerde in concentraties antilichamen die voldoende waren om te beschermen tegen canine distempervirus en canine adenovirus.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om de immuunrespons te bevorderen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus DHPPi/L4R es una hinchazón hasta de 5 cm, de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Versican Plus DHPPi/L4R (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) is een kortdurende zwelling van maximaal 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Spanish: • adenovirus canino , que causa una infección aguda del hígado que puede producir signos de ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
Dutch: • canine adenovirus, dat een acute leverinfectie veroorzaakt die leidt tot tekenen van geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen);
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R es una vacuna veterinaria que contiene los siguientes microorganismos vivos atenuados (debilitados): virus del moquillo canino, adenovirus canino de tipo 2, parvovirus canino de tipo 2b y virus de la parainfluenza canina tipo 2, así como cepas inactivadas (muertas) de Leptospira y del virus de la rabia.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is een vaccin voor dieren dat het volgende bevat: levend, geattenueerd (verzwakt) canine distempervirus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b, canine parainfluenzavirus type 2 alsmede geïnactiveerde (gedode) stammen van Leptospira-bacteriën en rabiësvirus.
Spanish: El virus del moquillo canino, el adenovirus canino, el parvovirus canino y el virus de la parainfluenza canina de Versican Plus DHPPi/L4R son virus vivos atenuados (debilitados) por lo que no pueden causar la enfermedad; se combinan con cepas muertas (desactivadas) de la bacteria de Leptospira y del virus de la rabia.
Dutch: Het canine distempervirus, canine adenovirus, canine parvovirus en canine para-influenzavirus in Versican Plus DHPPi/L4R zijn levende virussen, maar ze zijn geattenueerd (verzwakt) zodat ze geen ziekte veroorzaken; ze zijn gecombineerd met geïnactiveerde (gedode) stammen van Leptospira-bacteriën en rabiësvirus.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R está disponible liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
Dutch: Versican Plus DHPPi/L4R is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) met oplosmiddel voor injectie.
Spanish: Esto les protegerá contra el moquillo, la infección hepática por adenovirus, la parvovirosis, la tos de las perreras, la leptospirosis y la rabia.
Dutch: Dit helpt om ze te beschermen tegen distemper, adenovirus, parvovirose, kennelhoest, leptospirose en rabiës.
Spanish: • moquillo canino, una enfermedad infecciosa que provoca endurecimiento de las almohadillas plantares, secreción nasal, tos, fiebre, vómitos y diarrea, salivación excesiva y, en algunos casos, convulsiones;
Dutch: • canine distemper, een infectieziekte die soms ‘hard pad disease' wordt genoemd aangezien honden last kunnen krijgen van verdikking van de huid op de voetkussentjes, alsmede van een loopneus, hoest, koorts, braken en diarree, overmatige speekselafscheiding en in sommige gevallen van aanvallen;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Versican Plus DHPPi/L4R durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Versican Plus DHPPi/L4R tijdens de studies te hebben?
Spanish: Vacuna contra el moquillo canino, el adenovirus, el parvovirus, el virus de la parainfluenza (viva atenuada), la leptospirosis canina y la rabia (desactivada)
Dutch: vaccin met canine distempervirus, adenovirus, parvovirus, para-influenzavirus (levend, geattenueerd), canine leptospirosevirus, rabiësvirus (geïnactiveerd)
Spanish: En estos estudios se vacunó a los perros dos veces con un intervalo de tres semanas, inoculándoles el virus del moquillo canino, el adenovirus canino y el parvovirus canino tres años después de la segunda vacunación Las medidas de la eficacia fueron los síntomas clínicos, la temperatura corporal y el nivel de anticuerpos.
Dutch: In deze studies werden de honden tweemaal gevaccineerd met een interval van drie weken en werden ze drie jaar na de tweede vaccinatie geïnfecteerd met canine distempervirus, canine adenovirus en canine parvovirus.
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi/L4R:
Dutch: Overige informatie over Versican Plus DHPPi/L4R:
Spanish: Es necesaria la revacunación anual para proteger contra el virus de la parainfluenza, la leptospirosis y la rabia.
Dutch: Voor blijvende bescherming tegen para-influenzavirus, leptospirose en rabies is een jaarlijkse hervaccinatie nodig.
Spanish: • rabia, una enfermedad vírica zoonótica (que puede transmitirse al hombre) que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y provoca la muerte.
Dutch: • rabiës, een virale zoönotische (op de mens overdraagbare) ziekte die het centrale zenuwstelsel
Spanish: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
Dutch: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten +14 tabletten
Spanish: envase de inicio:
Dutch: Behandelingsstartpakket:
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
Dutch: • Minder eten dan gebruikelijk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig heeft.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
Spanish: Semana Envase que debe utilizar
Dutch: Week Verpakking die moet worden gebruikt
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
Dutch: Een verhoogde variabiliteit in blootstelling werd ook waargenomen.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; .
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 0,6 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23% respectivamente.
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Spanish: Fueron normalmente de leve a moderadas en intensidad.
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
Spanish: Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Spanish: Los alimentos no afectan a la velocidad de absorción ni a la cantidad absorbida.
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Dutch: Dit komt omdat we nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Niños menores de 4 años
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con lacosamida.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico bij lacosamide niet uit.
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Spanish: Este principal metabolito no tiene actividad farmacológica conocida.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
Spanish: Estos cambios transitorios comenzaron en el mismo intervalo de concentración que tras la dosificación clínica máxima recomendada.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Spanish: Lo requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uníon (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Población adulta
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Spanish: Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con jarabe y, si se desea, cambiar a comprimidos.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Spanish: Puede experimentar:
Dutch: U kunt last krijgen van:
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Spanish: Estas reacciones son variables en expresión, pero típicamente se presentan con fiebre y rash y pueden asociarse con implicaciones en diferentes sistemas de órganos.
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
Spanish: En raras ocasiones, estos acontecimientos han provocado asístole, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Spanish: Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Spanish: Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Spanish: • Visión doble (diplopía)
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20% en el AUC de lacosamida.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100%.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Spanish: Dosis de carga única (si es aplicable)
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Spanish: Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Dutch: Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si estás embarazada o planea quedarse embarazada.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Spanish: Esta mayor exposición fue debida en parte a la función renal reducida de los sujetos estudiados.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Spanish: Segunda dosis (por la noche) Dosis diaria
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Spanish: La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Spanish: También, se han observado trastornos de la conducción cardíaca, shock y coma.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Spanish: Estudios en ratas revelaron que lacosamida y/o sus metabolitos atraviesan fácilmente la barrera placentaria.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotoxico y teratógeno de lacosamida.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Lacosamida Accord contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.