FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Danish: Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov) pri naslednjih skupinah:
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
Danish: Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Slovenian: Zdravila Benepali ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo povzročati poškodbe organov), ali bolniki z okužbami.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
Danish: Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
Danish: Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
Danish: Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj se uporablja?
Danish: Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila za zdravljenje teh obolenj ali pa jih ne smejo prejemati.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Slovenian: • hudega ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje v sklepih hrbtenice) pri odraslih, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja;
Danish: − patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
Danish: Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Slovenian: • hudega radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
Danish: Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
Slovenian: Poleg tega je študija, v kateri so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel pri odraslih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da sta obe zdravili podobno učinkoviti.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
Danish: Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
Slovenian: Zdravilo lahko po ustreznem usposabljanju injicira bolnik sam ali njegov negovalec.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Benepali je protivnetno zdravilo.
Danish: Hvordan virker Benepali?
Slovenian: Kako zdravilo Benepali deluje?
Danish: Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Benepali, morajo prejeti posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila, tako da lahko prepoznajo morebitne resne neželene učinke in vedo, kdaj naj poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Slovenian: Koristi/tveganja
Danish: Overtrukket tablet
Slovenian: Obložena tableta
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BENFLUOREKS (glejte Dodatek I)
Danish: Sådanne hjerteklapsygdomme kan medføre en gradvis forringelse af hjertefunktionen og kliniske symptomer i den forbindelse, som i alvorlige tilfælde kræver hjertekirurgi.
Slovenian: Takšne valvulopatije lahko povzročijo postopno poslabšanje srčne funkcije in povezanih kliničnih simptomov, kar lahko v hudih primerih zahteva kirurški poseg na srcu.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Hos dyr er følgende virkninger blevet observeret: - fremme af udfældning og anvendelse af glukose i cellerne (rotter); - reduktion af hyperglykæmi hos rotter med diabetes (uanset om de fik insulin eller ej), reduktion af hyperglykæmi (målt efter testområdet for glukosetolerance) hos kaniner.
Slovenian: Pri živalih so bili opaženi naslednji učinki: - spodbujanje obarjanja in uporabe glukoze v celicah (pri podganah); - zmanjšanje hiperglikemije pri podganah s sladkorno boleznijo (ki imajo pomanjkanje inzulina ali ne), zmanjšanje hiperglikemije (merjene s pomočjo območja preskusa tolerance za glukozo) pri zajcih.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke kan udelukkes, navnlig når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig ifølge brugsinformationerne, der viste en gennemsnitlig eksponeringstid på 3 år.
Slovenian: CHMP zato meni, da poslabšanja funkcionalnih anomalij pri podaljšani izpostavljenosti ni mogoče izključiti, zlasti ob upoštevanju dolgoročne uporabe zdravila na podlagi podatkov o uporabi, ki kažejo, da je povprečno trajanje izpostavljenosti 3 leta.
Danish: Den terapeutiske indikation, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Slovenian: Trenutno odobrena terapevtska indikacija v Franciji je „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Danish: CHMP er dog stadig af den opfattelse, at disse data er en yderligere bekræftelse af sikkerhedsrisikoen for hjerteklapsygdomme ved anvendelse af benfluorex.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri mnenju, da ti podatki nadalje potrjujejo varnostni signal tveganja za bolezni srčnih zaklopk pri uporabi benfluoreksa.
Danish: J. 2009; 33: 684-688), som har vist en risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension (PHT) hos patienter behandlet med benfluorex.
Slovenian: J. 2009; 33: 684-688), ki so pokazali tveganje za bolezni srčnih zaklopk in pljučne hipertenzije pri bolnikih, ki so se zdravili z benfluoreksom.
Danish: Den 25. november 2009 udsendte Frankrigs kompetente myndighed (Afssaps) en hurtig varsling til medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen om myndighedens beslutning om i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, at suspendere markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Frankrig som følge af en øget risiko for tegn på kardiotoksicitet (hjerteklapsygdomme) med benfluorex.
Slovenian: Dne 25. novembra 2009 je francoski pristojni organ (Afssaps) posredoval hitro opozorilo in države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Franciji začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, zaradi povečanega tveganja znakov kardiotoksičnosti (bolezni srčnih zaklopk) pri uporabi benfluoreksa.
Danish: Benfluorex virker på kulhydratmetabolismen.
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Danish: Efter modtagelsen af den hurtige varsling besluttede Portugals kompetente myndighed ligeledes at suspendere markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Portugal den 30. november 2009.
Slovenian: Na podlagi hitrega opozorila se je na Portugalskem dne 30. novembra 2009 portugalski pristojni organ prav tako odločil za umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks.
Danish: Derudover blev resultaterne af en yderligere undersøgelse (en kohorteundersøgelse foretaget af Frankrigs nationale forsikringsfond) kommenteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom komentiral rezultate dodatne študije (kohortna študija, ki jo je izvedel francoski nacionalni zavarovalni sklad) v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki jih je sprejel Odbor.
Danish: J. 2009; 33: 684-688) førte til den konklusion, at der var en forekomst af hjerteklapsygdomme og PHT hos den generelle patientpopulation, der anvendte benfluorex.
Slovenian: J. 2009; 33: 684-688) so privedli do zaključka, da je prisoten obstoj srčne valvulopatije in pljučne hipertenzije v splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo benfluoreks.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en yderligere ekkokardiografisk monitorering, sådan som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil løse dette problem, eftersom ekkokardiografisk monitorering forhindrer brugen hos patienter, der tidligere har haft hjerteklapsygdomme, men ikke forhindrer udviklingen hos patienter, som ikke tidligere har haft uregelmæssigheder.
Slovenian: CHMP meni, da dodatno ehokardiografsko opazovanje, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne more rešiti tega vprašanja, saj ehokardiografsko opazovanje preprečuje uporabo benfluoreksa pri bolnikih s predhodno valvulopatijo, ne preprečuje pa njenega pojava pri bolnikih brez predhodnih nepravilnosti.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger er CHMP af den opfattelse, at forbindelsen mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme er blevet bekræftet.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov CHMP meni, da je povezava med izpostavljenostjo benfluoreksu in pojavom bolezni srčnih zaklopk potrjena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpegede unøjagtighederne med hensyn til oplysningerne om hjerteklapsygdomsdiagnosen og det begrænsede antal patienter, der blev identificeret som havende hjerteklapsygdomme og behandlet med benfluorex (35 patienter).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poudaril netočnost informacij glede diagnoze bolezni srčnih zaklopk in omejeno število bolnikov, ki so bili zdravljeni z benfluoreksom (35 bolnikov) in pri katerih je bila ugotovljena bolezen srčnih zaklopk.
Danish: Endelig er CHMP på baggrund af de tilgængelige datakilder af den opfattelse, at antallet af spontane indberetninger af hjerteklapsygdomme i forbindelse med benfluorex er betydeligt undervurderet som følge af de begrænsede data, der er indsamlet fra spontane indberetninger i denne situation, f.eks.: - den type virkning, som benfluorex har (hjerteklapsygdomme, der i lang tid er uden kliniske symptomer); - tid til hændelse (det er nødvendigt med lang tids eksponering for benfluorex for at forårsage hjerteklapændringer).
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Danish: • Efter gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at benfluorex er skadeligt under normale anvendelsesbetingelser, da det fører til pulmonal hypertension og hjerteklapsygdomme.
Slovenian: • Odbor je po preučitvi razpoložljivih podatkov sklenil, da je benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv, saj povzroča pljučno hipertenzijo in srčne valvulopatije.
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
Slovenian: Benfluoreks ne učinkuje na izločanje inzulina.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex, som er opført i bilag I.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks in so navedena v Dodatku I.