FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
French: Dans les essais cliniques, les néoplasies intraépithéliales (CIN) de grades 2 et 3 (CIN2/3) et l'adénocarcinome in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
French: Efficacité % (IC à 95%)
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
French: Type d'HPV
Slovenian: Tip HPV
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, tolérance locale, fertilité, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba injicirati intramuskularno v deltoidni predel (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Cervarix pri mlajših odraslih ženskah in mladostnicah
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
French: La réponse en anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été mesurée en utilisant un test direct ELISA spécifique à chaque type (version 2, méthodologie MedImmune, modifié par GSK) et connu pour être corrélé au test de neutralisation utilisant des pseudovirions (PBNA : Pseudovirion-Based Neutralisation Assay).
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
French: EU/1/07/419/008 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/07/419/009 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/07/419/004 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/07/419/006 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/07/419/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/07/419/007 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Slovenian: EU/1/07/419/008 - pakiranje po 1 brez injekcijske igle EU/1/07/419/009 - pakiranje po 10 brez injekcijskih igel EU/1/07/419/004 - pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo EU/1/07/419/006 - pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami EU/1/07/419/005 - pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama EU/1/07/419/007 - pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC à 95%)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (95 % IZ)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Cervarix vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
French: Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois** * Si la deuxième dose de vaccin est administrée avant le 5ème mois suivant la première dose, une troisième dose doit toujours être administrée.
Slovenian: Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih** *Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5 mesecev po prvem odmerku, je vedno potrebno opraviti tudi cepljenje s tretjim odmerkom.
French: • douleur ou gêne au site d'injection
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
French: Contrôle (N = 8 708)
Slovenian: kontrola (N = 8.708)
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
French: Suspension trouble blanche.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
French: Protège aiguille
Slovenian: Ščitnik igle
French: Cervarix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
French: 1avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)2
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Slovenian: V študiji HPV-008 so incidenco visokostopenjskih sprememb materničnega vratu primerjali med skupino s placebom in cepljeno skupino ne glede na tip HPV DNA v spremembi.
French: 56, 58, 59, 66 et 68 - étaient séronégatives pour HPV 16 et HPV 18 et - avaient une cytologie normale
Slovenian: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 in 68, - so bile seronegativne za HPV-16 in HPV-18, in - so imele normalen citološki izvid.
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
Slovenian: Celotni vpliv cepiva na cervikalno breme bolezni HPV
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV ou d'autres infections déjà présentes dues aux HPV vaccinaux ou non vaccinaux (voir rubrique 5.1 « Efficacité contre l'infection par HPV 16/18 chez les femmes ayant une infection prouvée par HPV 16 ou HPV 18 à l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih že prisotnih sprememb, povezanih s HPV, ali obstoječih okužb s HPV, naj gre za tip v cepivu ali ne (glejte poglavje 5.1, "Učinkovitost proti HPV16/18 pri ženskah, ki so imele ob vključitvi v študijo dokazano okužbo s HPV-16 ali HPV-18.
French: Cependant, les sujets qui étaient déjà infectés (test ADN HPV positif) avant la vaccination par l'un des types d'HPV du vaccin ont été protégés des manifestations cliniques dues à l'autre type d'HPV du vaccin.
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
French: L'efficacité de Cervarix en terme de protection croisée vis-à-vis des critères histopathologiques et virologiques (infection persistante) a été évaluée dans l'étude HPV-008 pour les 12 types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Slovenian: Persistentne okužbe, ki trajajo vsaj 6 mesecev, so bile dokazano relevantni nadomestni označevalec raka materničnega vratu pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
French: Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), œdème de Quincke
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Slovenian: Kljub cepljenju morate še naprej upoštevati navodila svojega zdravnika o preiskavah brisa materničnega vratu (test Pap - presejalni test za odkrivanje sprememb v celicah materničnega vratu, ki so posledica okužbe s HPV) in drugih preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Cepivo Cervarix varuje le pred boleznimi, ki jih povzročata genotipa 16 in18 HPV, in do neke mere pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni drugi sorodni onkogeni genotipi HPV (glejte poglavje 5.1).
French: L'étude 001/007 (qui a inclus des femmes âgées de 15 à 25 ans au moment de la vaccination) a évalué la réponse immunitaire contre les HPV 16 et les HPV 18 jusqu'à 76 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
French: Il n'y a pas de preuve de protection contre la maladie causée par le HPV chez les sujets âgés de 25 ans et plus, qui avaient un test ADN positif et/ou avec une cytologie anormale à l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
French: Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV-39
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
French: Classe de système organe
Slovenian: Organski sistem
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
Slovenian: Učinkovitost proti tipoma HPV 16 in 18 pri ženskah z ali brez predhodne okužbe ali bolezni
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Slovenian: CIN2+ Naivna TVC(1)
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis du critère principal CIN2+ à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti primarnemu opazovanemu dogodku CIN2+ ob koncu študije je prikazana v preglednici 1.
French: Le vaccin sera jeté s'il n'a pas été utilisé à la fin de cette période.
Slovenian: Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.
French: Administrer le vaccin.
Slovenian: Injicirajte cepivo.
French: Dans tous les groupes d'âge, les MGT sont restées au moins 5 à 32 fois pour le HPV-16 et 3 à 14 fois pour le HPV-18 au-dessus de celles induites chez les femmes qui ont éliminé une infection naturelle pour ces deux antigènes.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Slovenian: Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja že prisotne.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Quatre cent soixante-dix sujets (142 âgés de 15 à 25 ans, 172 âgés de 26 à 45 ans et 156 âgés de 46 à 55 ans) ayant terminé l'étude HPV-014 et ayant reçu un schéma en 3 doses, ont été suivis jusqu'à 10 ans dans l'étude d'extension HPV-60.
Slovenian: 470 preiskovank (142 preiskovank, starih 15-25 let, 172 preiskovank, starih 26-45 let, in 156 preiskovank, starih 46-55 let), ki so zaključile študijo HPV-014 in so bile cepljene po shemi s 3 odmerki, so spremljali 10 let v podaljšani študiji HPV-060.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih.
French: Ces cas sont exclus dans l'analyse d'attribution des types d'HPV (voir sous le tableau).
Slovenian: Ti primeri so bili izključeni iz analize razporeditve tipa HPV
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré Comment Cervarix est-il administré
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Kako uporabljati cepivo Cervarix
French: On ne dispose d'aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Cervarix avec d'autres vaccins HPV.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
French: Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9) HPV-31
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
French: Cette analyse post-hoc a exclu les cas (dans le groupe vaccin comme dans le groupe contrôle) qui n'ont pas été considérés comme étant imputables à des infections par HPV 16 ou HPV 18 acquises au cours de l'étude.
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
French: CIN2+ 1/1 852 6/1 818
Slovenian: 6-mesečna p.o. CIN2+ 1/1.852 6/1.818
French: Dans l'étude 001, il y a eu cinq cas d'infection persistante à 12 mois par HPV 16/18 (4 par HPV 16 ; 1 par HPV 18) dans le groupe contrôle et un cas par HPV 16 dans le groupe vaccin.
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
French: Les femmes enceintes ou essayant de le devenir, doivent être averties de reporter ou d'interrompre leur vaccination jusqu'à la fin de leur grossesse.
Slovenian: Nosečnicam in ženskam, ki poskušajo zanositi, je treba svetovati naj cepljenje odložijo ali prekinejo do konca nosečnosti.
French: Parmi ces sujets, 100% des femmes (IC 95% : 96,1 ; 100) sont restées séropositives vis-à-vis d'HPV 16 et HPV 18 selon le test ELISA.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin pour les types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
French: Cervarix n'est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV pour lesquels les sujets étaient ADN HPV positifs à l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
French: Il est recommandé de reporter ou d'interrompre la vaccination jusqu'à la fin de la grossesse.
Slovenian: je priporočljivo, da se cepljenje s preostalimi odmerki cepiva odloži na čas po koncu nosečnosti ali prekine do konca nosečnosti.
French: Dans l'étude de Phase III (HPV-015) chez des femmes âgées de 26 ans et plus tous les sujets ont séroconverti 1 mois après la troisième dose.
Slovenian: V študiji III. faze (HPV-015) pri ženskah, starih 26 let in več, se je serokonverzija pojavila pri vseh osebah en mesec po tretjem odmerku.
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
French: Dans l'étude HPV-011, tous les sujets ont séroconverti à HPV 16 et 18 et les MGT étaient non inférieurs à ceux observés dans l'étude HPV-012 chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.