FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă.
Hungarian: Nincs cirrhosis 92% (24/26) Cirrhosis
Romanian: Fără ciroză 92% (24/26) Ciroză
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Romanian: Este recomandată o doză inițială de ribavirină de 400 mg administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Hungarian: táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Romanian: Tabelul 6: Ratele de RVS12 în studiul NEUTRINO pentru subgrupuri selectate SOF+PEG+RBV
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Filmbevonat
Romanian: Filmul
Hungarian: A szofoszbuvirt napi egyszeri 400 mg-os adagban alkalmazták.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: Kizárólag peginterferon alfa-terápiára alkalmatlan vagy azt nem toleráló betegeknél alkalmazható (lásd 4.4 pont)
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3, netrataţi anterior, şi de 24 săptămâni la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3, trataţi anterior, precum şi la subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 1.
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Romanian: (n = 68)
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Hungarian: Rifapentin
Romanian: Rilpivirină
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat.
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Romanian: dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Romanian: Durata supresiei virale înainte de transplant a reprezentat factorul cu cel mai ridicat grad predictiv pentru RVpT la subiecţii la care valoarea ARN VHC era < LIC la momentul transplantului.
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1 Genotip 2/3,
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecţia cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau fumarat de tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Sovaldi
Hungarian: Ebből a 61 betegből 44 beteg esett át májtranszplantáción a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett kezelés után legfeljebb 48 héttel;
Romanian: Dintre aceşti 61 subiecţi, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre aceşti subiecţi aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Hungarian: ↔ AUC 1,06 (1,02;
Romanian: ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09)
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a reprezentat criteriul principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC în toate studiile; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încheierea tratamentului (RVS12).
Hungarian: Rifampicin f
Romanian: Efavirenzf
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Romanian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Hungarian: Összesített SVR12 Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Romanian: RVS12 global Rezultate pentru subiecţii fără RVS12 Eşec virusologic sub tratament
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Romanian: Într-un test biochimic, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei NS5B recombinante asociată genotipurilor VHC 1b, 2a, 3a şi 4a, cu o valoare a concentraţiei inhibitorii de 50% (CI50) cuprinsă între 0,7 şi 2,6 μM.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimerázának pángenotípusos inhibitora.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Hungarian: Kezelési rend/időtartam Alcsoport
Romanian: Schema terapeutică/Durata Subgrup
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Romanian: Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux • hajhullás és a haj elvékonyodása
Romanian: • probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő,
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior.
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informaţii suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa şi/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Hungarian: A betegek
Romanian: Populaţia de pacienţi
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Romanian: La un singur subiect cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi la toţi cei 6 subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 6 s-a obţinut RVS12 în acest studiu.
Hungarian: ↔ AUC 0,84 (0,76;
Romanian: ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92)
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Romanian: c. Categoria „Altele" include subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS12 şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés
Romanian: Foarte frecvente dispnee, tuse
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Hungarian: A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea iniţierii tratamentului cu Sovaldi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Romanian: Comprimat filmat.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Romanian: Ratele de răspuns pentru subiecţii cu ciroză la momentul iniţial sunt prezentate în Tabelul 8, în funcţie de genotipul VHC.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (ReFG > 80 ml/min şi 1,73 m2), ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 61%, 107% şi 171% mai crescută în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar ASC0-inf pentru GS-331007 a fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai crescută.
Hungarian: Gyakori láz, asthenia mellkasi fájdalom, asthenia a.
Romanian: Frecvente pirexie, astenie durere toracică, astenie a.
Hungarian: ↔ AUC 1,24 (1,18;
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Romanian: NA = netrataţi anterior; TA = trataţi anterior.
Hungarian: Mannit (E421)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Romanian: ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
Hungarian: Egy vizsgálatot az
Romanian: În studiul
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI DE REVERSTRANSCRIPTAZĂ
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, gyengeségérzés
Romanian: • dureri în piept, senzaţie de slăbiciune • răceală (rinofaringită)
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Romanian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
Hungarian: SVR12-SVR24 konkordancia
Romanian: Concordanţa între RVS12 şi RVS24
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Hungarian: − azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Romanian: Observată la cel puţin 2 subiecţi din acelaşi subtip.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA