FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Diminuição de peso
Swedish: • Viktminskning
Portuguese: Os casos foram geridos com a excisão e os doentes continuaram o tratamento sem ajuste de dose.
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Portuguese: Recomendam-se exames anais e ginecológicos (nas mulheres) antes e no final do tratamento ou quando considerado clinicamente indicado.
Swedish: Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: A análise dos dados centralizados de ECG de um subestudo do intervalo QT, de fase II, aberto, não controlado, realizado em 132 doentes tratados com 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia (NP22657) demonstrou um prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Swedish: EKG-data från en öppen okontrollerad fas II QT-substudie på 132 patienter som doserades med 960 mg vemurafenib två gånger dagligen (NP22657) som analyserats centralt visade en exponeringsberoende förlängning av QTc-tid.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Swedish: QT-tidsförlängning
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma que exibam mutações BRAF V600 raras que não as mutações V600E e V600K.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med melanom som har andra sällsynta BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em vemurafenib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
Portuguese: A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 1920 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Portuguese: Estima-se que a administração ocasional de vemurafenib com o estômago vazio tenha influência limitada na exposição em estado estacionário devido à acumulação elevada de vemurafenib em estado estacionário.
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos patienter med metastaserat melanom med tidigare obehandlade hjärnmetastaser enligt bedömning av en oberoende kommitté.
Portuguese: Oclusão da veia da retina, iridociclite
Swedish: Retinalvensocklusion, iridocyklit
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vemurafenib foram determinados utilizando uma análise não compartimental nos estudos de fase I e de fase III (20 doentes após 15 dias de administração de 960 mg duas vezes por dia, e 204 doentes no estado estacionário ao dia 22), assim como pela análise farmacocinética da população utilizando dados agrupados de 458 doentes.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vemurafenib bestämdes med en icke-kompartmentanalys i en fas I- och i fas III-studier (20 patienter efter 15 dagars dosering med 960 mg två gånger dagligen och 204 patienter vid steady state dag 22) och även i en populationsfarmakokinetisk analys med poolade data från 458 patienter.
Portuguese: Na análise não compartimental, após a administração de 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia, o rácio Dia 15 / Dia 1 variou entre 15 a 17 vezes para a AUC, e de 13 a 14 vezes para a Cmax, originando uma AUC0-8h e Cmax de 380,2 ± 143,6 µg×h/ml e 56,7 ± 21,8 µg/ml, respetivamente, em estado estacionário.
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Portuguese: O vemurafenib inibiu moderadamente o CYP2C8 in vitro.
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib administreras med starka hämmare av CYP3A4/Pgp.
Portuguese: O vemurafenib é um inibidor da quinase serina-treonina do BRAF.
Swedish: Vemurafenib är en hämmare av BRAF-serin-treonin-kinas.
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o vemurafenib pode inibir de forma potente as quinases BRAF com mutações do codão 600 ativadoras (tabela 6).
Swedish: Prekliniska data genererade i biokemiska analyser visade att vemurafenib potent kan inhibera BRAFkinaser med aktiverande kodon 600-mutationer (tabell 6).
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier med retrospektiv sekvenseringsanalys har visat att testet också detekterar mindre vanliga BRAF V600D-mutationer och V600K-mutationer med lägre känslighet.
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade (1) (2) (i)
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Portuguese: ● Medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina)
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP1A2 e diminuir a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och minska plasmaexponeringan av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa demonstrou que doses orais múltiplas de vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) aumentam a exposição de uma dose oral única do substrato da gp-P digoxina em aproximadamente 1,8 e 1,5 vezes a AUClast e Cmax da digoxina, respetivamente.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie visade att flera orala doser av vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) ökade exponeringen av en enstaka oral dos av P-gp-substratet digoxin ungefär 1,8 gånger för AUClast (AUC fram till den sista mätbara koncentrationen) och 1,5 gånger för Cmax.
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Swedish: • Inflammation i ögat (uveit)
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten Om du har tagit för stor mängd av Zelboraf
Portuguese: ● Um tipo de cancro de pele (carcinoma espinhocelular cutâneo)
Swedish: • En typ av hudcancer (kutant skivepitelscarcinom)
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Swedish: • Andfåddhet som kan åtföljas av hosta, feber eller frossa (pneumonit)
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida no cão identificaram o fígado e a medula óssea como órgãos alvos.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Swedish: Vemurafenib har liten inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Casos de lesão renal aguda*
Swedish: Fall av akut njurskada*
Portuguese: O vemurafenib é um substrato e inibidor da gp-P in vitro.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
Portuguese: No estudo ajustado para a massa corporal humana com a administração de vemurafenib por via oral, foi recuperada, em média, 95% da dose em 18 dias.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Portuguese: Desconhece-se se vemurafenib é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: ● ≥ 3 x LSN ALT com elevação simultânea da concentração de bilirrubina > 2 x LSN
Swedish: • ≥ 3x övre normalvärdet ALAT med samtidig höjning av bilirubinkoncentrationen > 2x övre normalvärdet
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica no ensaio clínico principal.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Portuguese: * Inclui lesão renal aguda, compromisso renal e alterações laboratoriais consistentes com lesão renal aguda.
Swedish: *Inkluderar akut njurskada, nedsatt njurfunktion och förändringar av laboratorievärden i linje med akut njurskada.
Portuguese: Reações alérgicas graves:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner
Portuguese: Nesta secção, as RAM são baseadas nos resultados de 468 doentes de um estudo de fase III, aleatorizado, aberto realizado em doentes adultos com melanoma irressecável ou estádio IV positivo para a mutação BRAF V600, assim como um estudo de fase II de braço único, realizado em doentes com melanoma estádio IV positivo para a mutação BRAF V600 que não responderam anteriormente a, pelo menos, um tratamento sistémico (ver secção 5.1).
Swedish: I detta avsnitt baseras biverkningarna på resultaten för 468 patienter från en randomiserad öppen fas III studie på vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller stadium IV melanom, samt en enarmad fas II studie på patienter med BRAF V600-mutationspositiva stadium IV melanom hos vilka minst en tidigare systemisk behandling givits utan framgång (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Modificação de dose recomendada
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Portuguese: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Swedish: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4)
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Efeitos de vemurafenib em enzimas metabolizadoras de fármacos Os resultados de um estudo de interação medicamentosa in vivo em doentes com melanoma metastático demonstraram que o vemurafenib é um inibidor moderado do CYP1A2 e indutor do CYP3A4.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelsmetaboliserande enzymer Resultat från en in-vivo läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med metastaserat melanom visade att vemurafenib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en inducerare av CYP3A4.
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e obtenha ajuda médica imediatamente se desenvolver algum dos sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Swedish: Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do género masculino (56%) e caucasianos (99%), com uma idade mediana de 54 anos (24% com idade ≥ 65 anos), apresentava doença no estádio M1c (65%), e todos eles apresentavam um performance status ECOG de 0 ou 1.
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Portuguese: Tratamento com radiação
Swedish: Strålbehandling
Portuguese: ● Síndrome palmoplantar (isto é vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Swedish: Dosreduktion av det samtidigt administrerade CYP1A2-substratet kan övervägas om det är kliniskt motiverat.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam CEC, recomenda-se a continuação do tratamento sem ajuste de dose.
Swedish: Patienter som utvecklar kutan skivepitelcancer rekommenderas att fortsätta behandlingen utan dosjustering.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Det finns inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Os casos notificados incluem fenómeno de radiorreativação, lesão cutânea por radiação, pneumonite por radiação, esofagite por radiação, proctite por radiação, hepatite por radiação, cistite por radiação e necrose por radiação.
Swedish: Rapporterade fall inkluderar radiation recall, strålningsskada i huden, strålningspneumonit, strålningsesofagit, strålningsproktit, strålningshepatit, strålningscystit och strålningsnekros.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Swedish: Tillverkare Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: Como tomar Zelboraf
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Portuguese: Uma vez que vemurafenib é depurado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Swedish: • Blockering av blodflödet till delar av ögats näthinna (retinal venocklusion)
Portuguese: Não pode ser excluído que a farmacocinética de vemurafenib possa ser afetada por tais medicamentos através da influência na gp-P (por exemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, ) ou na BCRP (por exemplo, ciclosporina, gefitinib).
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenibs farmakokinetik kan påverkas av sådana läkemedel genom påverkan på P-gp (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin) eller BCRP (t ex ciklosporin, gefitinib).
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade(i)
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Swedish: Allvarliga oftalmologiska reaktioner som innefattar uveit, irit och retinalvensocklusion har rapporterats.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Portuguese: Na análise farmacocinética da população que utilizou dados de doentes com melanoma metastático dos ensaios clínicos, o aumento da AST e ALT até três vezes o limite superior do normal não influenciou a depuração aparente de vemurafenib.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen, som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom, påverkade ökningar av ASAT och ALAT upp till tre gånger övre normalvärdet (ULN) inte skenbart clearance för vemurafenib.
Portuguese: ● Um tipo de cancro (Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo)
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão, o qual pode causar retracção/aperto dos dedos para dentro; pode ser incapacitante se grave
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Swedish: Övervakning skall fortsätta i 6 månader efter behandling med vemurafenib avslutats eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após interrupção do tratamento
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Portuguese: Os acontecimentos devem ser geridos com redução da dose, com interrupção do tratamento ou com descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Swedish: Händelser ska hanteras med dosreduktion med behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2)
Portuguese: Efeitos de vemurafenib nos sistemas transportadores de fármacos Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um inibidor dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P) e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelstransportsystem In vitro-studier har visat att vemurafenib är en hämmare av effluxtransportörerna P-glykoprotein (Pgp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Portuguese: As anomalias laboratoriais devem ser geridas com redução da dose, interrupção do tratamento ou com a suspensão do mesmo (ver secções 4.2 e 4.8).
Swedish: Avvikande laboratorievärden ska hanteras genom dosreduktion, behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito na secção 4.4.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Portuguese: Considerar monitorização adicional dos níveis de fármaco para medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) (ver secção 4.4).
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Portuguese: Nos testes realizados com vemurafenib, não foram identificados sinais de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana [Ensaio AMES], aberração cromossómica de linfócitos humanos), nem no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de ratos.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet identifierades i in vitro tester (bakteriell mutation [AMES test], kromosomaberrationer hos humana lymfocyter) och inte heller i det in vivo mikrokärntest i benmärgsceller hos råtta som genomfördes med vemurafenib.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade en utvärdering av effekten av vemurafenib enligt bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos tidigare behandlade patienter, responsduration, progressionsfri överlevnad och överlevnad hos melanompatienter med hjärnmetastaser (se tabell 10).
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Portuguese: ● Diarreia
Swedish: • Diarré
Portuguese: ● Dor muscular ou nas articulações, dor musculosquelética
Swedish: • Led- eller muskelvärk, muskuloskeletal smärta
Portuguese: Resultados do estudo de fase III (NO25026) em doentes não previamente tratados Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado suporta a utilização de vemurafenib em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Swedish: Resultat från fas III-studien (NO25026) på tidigare obehandlade patienter En öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie stöder användandet av vemurafenib hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller metastaserade melanom.