FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: č. 2309/93 v znení neskorších zmien a doplnkov.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Slovak: Výbor CHMP a jeho pracovné skupiny (pracovná skupina pre biotechnológie a pracovná skupina pre vakcíny) vyhodnotili a rozsiahle diskutovali problematiku relatívne nízkej imunogenity zložky vakcíny proti hepatitíde B (HepB), ktorú obsahuje Hexavac.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (biotechnologijų darbo grupėje, vakcinų darbo grupėje) buvo vertinamos ir išsamiai aptariamos problemos, susijusios su santykinai mažu Hexavac vakcinos hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Lithuanian: Susirūpinimas dėl HepB komponento imunogeniškumo padidėjo, kai paskiepijus HEXAVAC vakcina kartu su kitomis meningokokinėmis ir pneumokokinėmis vakcinomis buvo nustatytas mažesnis nei tikėtasi serokonversijos rodiklis.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Lithuanian: Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įvertino pagrindinius gamybos proceso etapus ir nustatė, kad modifikuotasis proceso etapas yra strategiškai svarbiausias HepB komponento imunogeniškumui padidinti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Slovak: Výbor CHMP 26. mája 2005 súhlasil s nutnosťou zvolať zasadanie skupiny odborníkov ad hoc, zaoberajúcej sa krátkodobou a dlhodobou ochranou, ktorú poskytujú vakcíny proti hepatitíde B.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Lithuanian: liepos - rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Lithuanian: Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Lithuanian: Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú na trh uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená odchýlkami vo výrobnom postupu tejto zložky.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že znížená imunogenita zložky HepB, ktorú prepúšťa z výroby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená variabilitou pri výrobnom postupu u tejto zložky.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Slovak: Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
Lithuanian: Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Lithuanian: Buvo atsižvelgta į itin didelius HepB komponento, esančio Hexavac vakcinoje, kokybės skirtumus, atsirandančius gamybos procese ir kurių pagrindinės priežasties nustatyti nepavyko.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Slovak: Ďalšie obavy vyvolalo nedávne zistenie, že deti primárne imunizované Hexavacom zjavne odpovedajú na preočkovaciu dávku monovalentnej vakcíny proti hepatitíde
Lithuanian: Papildomą susirūpinimą sukėlė paskutinis atradimas, kad pirmine HEXAVAC vakcina paskiepytų vaikų organizme pagal geometrinius vidutinius titrus (GMT), nustatytus po pirminės imunizacijos serijos, revakcinuojant monovalentine hepatito B vakcina neabejotinai susidaro antikūnų.
Slovak: B by mali byť čo najviac imunogénne, pričom sa vyžaduje maximálne jedna posilňovacia dávku v období dospievania na zaistenie ochranného účinku v čase, kedy by očkované subjekty mohli byť vystavené vyššiemu riziku infekcie oproti dojčenskému a detskému veku.
Lithuanian: Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
Slovak: PODKLADY PRE POZASTAVENIE POVOLENIA
Lithuanian: HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal nepredpovedateľné výkyvy v imunogenite zložky HepB a navrhol vývoj stratégií na zistenie pôvodu tohto problému, ako aj výrobu galenickej formy s väčšou imunogenitou.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė sukurti strategijas problemos šaltiniui nustatyti ir pagaminti stipresniu imunogeniškumu pasižyminčią formą.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy multifaktoriálny pôvod nízkej imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo priežastys yra daugialypės.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú momentálne dostupné a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy vyplývajúce z dôkazov o nepredpovedateľnej kolísavosti odpovede protilátok proti hepatitíde
Lithuanian: CHMP pareiškė susirūpinimą dėl turimų įrodymų, jog po skiepijimo Hexavac vakcina, susidariusių hepatito B antikūnų kiekis yra neprognozuojamas.
Slovak: Obavy vzbudzovala nízka imunogenita zložky HepB prípravku Hexavac a možný vplyv na dlhodobú ochranu proti infekcii hepatitídou
Lithuanian: Buvo pareikštas susirūpinimas dėl mažo Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumo ir galimo neigiamo poveikio ilgalaikei apsaugai nuo užsikrėtimo hepatitu B bei revakcinacijai po pirmojo skiepijimo šia vakcina kurso.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje o nízkej imunogenite vakcíny, ktoré sú dostupné v súčasnosti a stanovil, že pokračovanie v očkovaní Hexavacom predstavuje potenciálne riziko z hľadiska dlhodobej ochrany proti infekcii hepatitídou
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis dėl mažo imunogeniškumo CHMP nustatė, kad tolesnis skiepijimas Hexavac vakcina gali kelti pavojų, kai neužtikrinama ilgalaikė apsauga nuo užsikrėtimo hepatitu B ir kyla revakcinacijos po pirmojo skiepijimo Hexavac problemų.
Slovak: 23. október 2000
Lithuanian: spalio 23 d.
Slovak: Pozri „All authorised presentations"
Lithuanian: modulį „All authorised presentations"
Slovak: F-69007
Lithuanian: F-69007 Lyon
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto výrobku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Lithuanian: Išsamias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Slovak: typu 2 (MEF 1)
Lithuanian: 2 -jo tipo (MEF 1)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Slovak: typu 3 (Saukett)
Lithuanian: 3 -jo tipo (Saukett)
Slovak: Bakteriálne a vírusové vakcíny, kombinované (J07CA)
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės vakcinos kartu (J07CA)
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Hexavac je pri schválenej indikácii priaznivý.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Hexavac, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis išlieka teigiamas.
Slovak: typu 1 (Mahoney)
Lithuanian: 1-ojo tipo (Mahoney)
Slovak: Schválenie sa zakladá na výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa skúmala imunogenecita a reaktogenecita prípravku Hexavac, ak je tento podávaný podľa osobitného harmonogramu základného očkovania a preočkovania.
Lithuanian: Patvirtinimas buvo paremtas klinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tiriamas Hexavac imunogeniškumas ir reaktogeniškumas, skiriant šį preparatą pagal konkretų pirminės ir pakartotinės vakcinacijos kursą.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky boli lokálne reakcie (bolestivosť, začervenanie a opuch v mieste vpichu) a systémové reakcie (znížená chuť do jedla, teplota, ospanlivosť, podráždenosť).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikės vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sutinimas injekcijos vietoje) ir sisteminės reakcijos (apetito netekimas, karščiavimas, mieguistumas, dirglumas).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa vyskytli tieto nežiaduce účinky: alergické reakcie, triaška, únava, hypotonickohyporeaktívna príhoda, nevoľnosť, edém, bledosť, opuch alebo edém celej končatiny (končatín), prechodný opuch lokálnych lymfatických uzlín, kŕče (febrilné a afebrilné), encefalitída, encefalopatia s akútnym edémom mozgu, prevrátenie očí, Guillan Barrého syndróm, hypotónia, neuritída, abdominálna bolesť, meteorizmus, nauzea, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopénia, nervozita, poruchy spánku, dyspnoe alebo inspiračný stridor, angioedém, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, začervenanie.
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė labai retai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos(-ų) galūnės(-ių) patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai, traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barré sindromas, hipotonija, neuritas, pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas, petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija, susijaudinimas, sutrikęs miegas, dispnėja arba inspiracinis stridoras, angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė ir raudonis.
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV)
Lithuanian: Inaktyvinti poliovirusai (IPV):
Slovak: Je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti uvedeným baktériám a vírusom.
Lithuanian: Ji sukurta pirminei vaikų vakcinacijai ir revakcinacijai nuo pirmiau minėtų virusų ir bakterijų.
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta(-os) terapinė indikacija(-os):
Slovak: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
Lithuanian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovak: V týcho štúdiách sa u detí preukázali ochranné účinky prípravku Hexavac proti uvedeným chorobám.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad Hexavac kūdikiams užtikrina pakankamai veiksmingą apsaugą nuo pirmiau minėtų ligų.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína obsahujúce kombinované antigény pripravené z kultúr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy typu B, vírusu detskej obrny a Haemophilus influenzae typu b.
Lithuanian: Hexavac yra šešiavalentinė vakcina, kurios sudėtyje yra antigenų, gautų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, polioviruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B S (HBsAG)
Lithuanian: Paviršinis hepatito B viruso rekombinantinis antigenas
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna), detskej obrne (inaktivovaná), hepatitíde B (rDNA) a Haemophilus influenzae typ b (konjugovaná), (s adjuvans)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina
Slovak: Purifikovaný adsorbovaný difterický anatoxín (PDT)
Lithuanian: Išgrynintas difterijos anatoksinas (PDT) Išgrynintas stabligės anatoksinas (PTT) Išgrynintas kokliušo anatoksinas (PTxT) Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) konjugovaný na tetanový anatoxín
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės proteinu(PRP-T)
Slovak: Lyon
Lithuanian: Netaikytina
Slovak: čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Talpa (koncentracija)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (daugiadozė pakuotė)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) 3 Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Slovak: (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU) Numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno5
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Lithuanian: 10 flakonų
Slovak: Čo je Hexyon a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti.
Slovak: Anorexia (znížená chuť do jedla)
Lithuanian: Anoreksija (sumažėjęs apetitas)
Slovak: Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:
Lithuanian: Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon
Slovak: Anafylaktická reakcia*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
Lithuanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Slovak: Plačlivosť, ospalosť
Lithuanian: Verksmas, mieguistumas
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Slovak: Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Lithuanian: Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas.
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Lithuanian: • Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Lithuanian: Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.
Slovak: Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje