FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum).
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með alvarlega (magn storkuþáttar IX <1%) eða miðlungs alvarlega (magn storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fimmtíu og níu sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður fengu RIXUBIS í fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een moleculaire massa van ongeveer 68.000 Dalton.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, beide pediatrische leeftijdsgroepen:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
Icelandic: á RIXUBIS geta sjúklingar fengið fleiri en eitt hettuglas.
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Dutch: RIXUBIS wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: RIXUBIS er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og stjórn á blæðingum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og yngri:
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Dutch: RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Icelandic: Leysir: sæft vatn fyrir stungulyf
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið ekki RIXUBIS með stöðugu innrennsli.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Dutch: 1000 IE
Icelandic: 1000 a.e.
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Dutch: Reconstitutie en toediening
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Icelandic: RIXUBIS skal gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með meðfylgjandi leysi.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=22)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII,
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn próteini úr hömstrum.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=10)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=10)
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=12)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=12)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON VOOR HET OPLOSMIDDEL
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon met het poeder en van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum (nýrungaheilkenni) eftir gjöf á stórum skömmtum af storkuþætti IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur við Cmax (a.e./dl:a.e./kg)
Dutch: RIXUBIS tot maximaal 450 IE/kg veroorzaakte geen klinische, respiratoire of cardiovasculaire bijwerkingen bij Java-apen.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
Dutch: 84 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
Icelandic: Frá upphafsgildi til síðustu
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Dutch: De patiënt herstelde na het verlaten van het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Dutch: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Dutch: • haartjes op de huid die rechtop staan
Icelandic: • að hárin á húðinni rísa
Dutch: Zodra u echter met het gebruik van het geneesmiddel bent gestart, moet u het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Dutch: Behandelingsverschil [95%-BI]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Dutch: ** p< 0,0001 *** p=0,0003 voor onderzoek V9231 en p=0,0011 voor onderzoek V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Dutch: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Dutch: Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Dutch: Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn ljósi og raka.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Dutch: Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor onderzoek V9235 was de verandering in de frequentie van het aantal keer stoelgang per week vanaf de uitgangssituatie tot week 12, 24, 36 en 52.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naldemedine werd niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Dutch: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com