FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Latvian: Nav klīnisko datu par fentanila ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Czech: Neměla byste začít kojit dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Latvian: Jums nevajadzētu sākt bērna zīdīšanu agrāk kā 24 stundas pēc IONSYS sistēmas noņemšanas.
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Latvian: Depresija Neparastu domu domāšana
Czech: • Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
Latvian: • Cik nozīmīgi veselības aprūpes speciālistiem ir nodrošināt, lai pacients izprastu, kā IONSYS sistēma darbojas un ka tikai viņš/viņa var nospiest dozēšanas pogu lietošanas laikā.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, apsārtums un nieze.
Czech: Instrukce pacienta, jak používat systém IONSYS Pamatujte si, že pouze pacient se může dotýkat dávkovacího tlačítka.
Latvian: Pacienta instruēšana, kā lietot IONSYS Atcerieties, ka tikai pacients var aizskart dozēšanas pogu.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Latvian: Pētījumā CAPSS-319 puse no katras grupas pacientiem perioperatīvajā periodā saņēma rofekoksibu, un pētījumā FEN-PPA-401 pacientiem tika atļauts lietot opioīdus nesaturošus analgētiskos līdzekļus visā pētījuma laikā.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Latvian: Līdzīgi kā placebo kontrolētos pētījumos, tiešā pēcoperācijas periodā pacientiem tika titrēts nomierinošs intravenozi ievadīts fentanils vai morfīns saskaņā ar slimnīcas protokolu.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Latvian: • 10 minūšu dozēšanas periods būs pabeigts, kad ātri mirgojošā zaļā gaisma atkal mirgos lēnāk.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Latvian: Vienreiz lietotu sistēmu pacientam nedrīkst lietot atkārtoti.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Latvian: Fentanils metabolizējas par neaktīviem metabolītiem aknās.
Czech: Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Latvian: Saistībā ar labi zināmo potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Latvian: • Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm;
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Latvian: Vienlaikus fentanila ievadīšana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNRI), vai monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma risku, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis.
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Latvian: Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai predispozīciju uz hipoventilāciju iespējama daudz smagāku blakusparādību rašanās.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Smagas vai ilgstošas hipotensijas gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un šis stāvoklis jākontrolē, parenterāli ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu vai veicot citas iejaukšanās darbības, kā nepieciešams, pamatojoties uz ārstējošā veselības aprūpes speciālista klīnisko spriedumu.
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Latvian: • Salāgojiet kontrolierīces un zāļu vienības formas un cieši saspiediet abas daļas kopā abos galos.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba Pravděpodobná příčina Nutné opatření
Latvian: Kļūdas ziņojums/atsauce Iespējamais iemesls
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ir reti sastopama.
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
Latvian: Ja nepieciešami papildu opioīdu klases analgētiskie līdzekļi, pēc iepriekšējās IONSYS sistēmas noņemšanas un likvidēšanas var uzlikt jaunu IONSYS citā vietā uz ādas.
Czech: - Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout.
Latvian: - Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai, jo tā var pārtraukt darboties vai nokrist.
Czech: Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm konstatēja samazinātu auglību un palielinātu embrionālo mirstību.
Czech: Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány.
Latvian: Ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits.
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Latvian: • sasprindzinājums/spriedze muskuļos, muskuļu sāpes;
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Latvian: Šajos pētījumos novērtēja IONSYS, salīdzinot ar intravenozas PCA ar morfīnu dažādās ķirurģiskās procedūrās, kas parasti sastopamas klīniskajā praksē.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Latvian: Pacienti ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Latvian: Katra IONSYS sistēma darbojas vienu dienu (24 stundas) un satur 80 devas.
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Latvian: IONSYS nav ieteicams lietot pacientiem, kas pēdējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus, jo opioīdu klases analgētisko līdzekļu lietošanas laikā ir ziņots par būtisku neprognozējamu darbības potencēšanu ar MAO inhibitoriem.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums fentanilam līdzsvara koncentrācijā ir 6 l/kg, vidējais klīrenss ir 53 l/h.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Latvian: Smags elpošanas nomākums vai cistiskā fibroze.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Latvian: IONSYS paredzēts tikai transdermālai lietošanai.
Czech: • Nedotýkejte se lepivé strany systému IONSYS.
Latvian: • Neaiztieciet IONSYS sistēmas lipīgo pusi.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Latvian: • Jums ir smagas galvassāpes, ir bijusi nozīmīga galvas trauma, vai ir smadzeņu audzējs;
Czech: • Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace.
Latvian: • Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas noņemiet IONSYS, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Latvian: • Sistēmas piestiprināšanas vietā apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj, jo tas var kairināt ādu).
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Latvian: Šajos pētījumos 1313 pacienti, kuriem tika veikta nopietna operācija, tika nejaušināti iedalīti PCA grupā, kas, izmantojot sūkni, intravenozi saņēma morfīnu (1 mg morfīna bolus, 5 minūšu pārtraukums, kopā 10 mg/h), un 1288 pacienti tika nejaušināti iedalīti IONSYS grupā.
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
Latvian: • Cik nozīmīgi ir izlasīt „IONSYS lietošanas un izmešanas norādījumus", tostarp problēmu novēršanas instrukciju, un nodrošināt, lai pacients izprastu, kā rīkoties ierīces nepareizas darbības/kļūmes gadījumā.
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja samazinātu fertilitāti un palielinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Czech: • neschopnost močit
Latvian: • nespēja urinēt;
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
Latvian: Pēc tam, kad 10 minūšu deva būs pilnībā ievadīta, zaļā gaisma atkal mirgos lēni, ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits, un pacients atkal varēs lietot IONSYS sistēmu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Latvian: Elpošanas nomākums, ko izraisījusi pārdozēšana, var pārsniegt opioīdu antagonista darbības laiku.
Czech: Procento pacientů (n), kteří byli vyřazeni z důvodu neadekvátní analgezie v čase 3 až 24 hodin Studie
Latvian: Pacientu, kuri izstājās neatbilstošas analgēzijas dēļ 3-24 stundu laikā, procentuālā attiecība (n)
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
Latvian: Sistēma veidota tā, lai atsevišķi varētu likvidēt hidrogēlu saturošo korpusu un kontrolierīci.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Czech: Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší.
Latvian: Katru nākamo reizi lietojot jaunā ādas vietā, farmakokinētiskās uzsūkšanās profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, uzsūkšanās sākotnēji būs zemāka.
Czech: Ochlupení v místě aplikace má být před aplikací systému sestřiženo (nikoli oholeno).
Latvian: Pirms sistēmas uzlikšanas piestiprināšanas vietā apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj).
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Latvian: Kopējais fentanila plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 42 l/h.
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Latvian: Pastāstiet pacientam šādu informāciju.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Latvian: Opioīdu analgētiskie līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai (piem., transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana).
Czech: Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Nedzeriet alkoholu vai greipfrūtu sulu IONSYS lietošanas laikā, jo tas var palielināt bīstamu blakusparādību rašanās risku.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu devas saņemšanu, aktivizējiet IONSYS sistēmu, tiklīdz sajūtat sāpes.
Czech: K očištění místa aplikace se nemají používat žádná mýdla, oleje, pleťová mléka nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
Latvian: Piestiprināšanas vietas tīrīšanai nedrīkst lietot ziepes, eļļu, losjonu vai jebkuru citu līdzekli, kas var kairināt ādu vai mainīt tās uzsūkšanas spējas.
Czech: Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, tostarp citiem opioīdiem, sedatīviem vai miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, skeleta muskuļu relaksantiem, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem var izraisīt pastiprināti nomācošu ietekmi.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Latvian: Ja IONSYS uzliek uz ādas, bet strāva netiek aktivēta, fentanila vidējais uzsūkšanās rādītājs 24 stundu laikā bija 2,3 mikrogrami fentanila/stundā, kas liecina par minimālu pasīvu ievadīšanu.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Latvian: Šādiem pacientiem opioīdi var pasliktināt elpošanu un paaugstināt elpceļu pretestību.
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Latvian: IONSYS sistēma satur bīstamu fentanila daudzumu sarkanajā hidrogēla korpusā.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Latvian: • Informācija par atbilstošu zāļu lietošanu saistībā ar ārstniecības kļūdām (tostarp nejaušu pakļaušanu zāļu iedarbībai), ierīces nepareizu darbību/kļūmēm, zāļu izmešanu un nepareizu lietošanu/ļaunprātīgu lietošanu/nepareizi nozīmētu lietošanu/pārmērīgu lietošanu un atkarību.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit celkového nepohodlí nebo neklidu
Latvian: • sāpes krūtīs, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Czech: Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma, un tā sastāv no elektroniskas kontrolierīces (korpusa augšējā daļa) un zāļu vienības (sarkanā korpusa daļa).
Czech: Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Latvian: Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Latvian: • Izvēlieties TIKAI nebojātu, nekairinātu un neapstarotu ādu uz krūtīm vai augšdelma ārējās virsmas.
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Latvian: Vidējā seruma koncentrācija, ko novēroja pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām, bija robežās no 0,4 līdz 1,5 ng/ml 24 stundu dozēšanas perioda laikā.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju vai hipotensiju, tāpēc pacientiem ar bradiaritmiju vai jebkuru nozīmīgu kardiovaskulāru slimību tas jālieto piesardzīgi.
Czech: Pípání po dobu 15 sekund
Latvian: • Skaņas signāls 15 sekundes
Czech: Neobvyklé sny Neklid
Latvian: Neparasti sapņi Uzbudinājums
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Latvian: Nedrīkst nospiest dozēšanas pogu.
Czech: • Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
Latvian: • Lēni mirgojoša zaļa gaisma nozīmē, ka IONSYS ir gatava devas ievadīšanai.
Czech: Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory nebo jinými významnými expanzivními nitrolebními procesy.
Latvian: Fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju vai citiem nozīmīgiem tilpumprocesiem.
Czech: U těchto pacientů by proto měl být systém IONSYS používán s opatrností.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem IONSYS jālieto, ievērojot piesardzību.
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Latvian: Pēc lietošanas sistēmā paliek potenciāli bīstams fentanila daudzums.
Czech: Transdermální systém
Latvian: Transdermālā sistēma
Czech: Systém IONSYS má být aktivován pouze pacientem, aby se zabránilo možnému předávkování.
Latvian: IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients, lai izvairītos no iespējamās pārdozēšanas.
Czech: Globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem - 1.
Latvian: Pacientu globālais novērtējums sāpju kontroles metodei
Czech: Publikovaná literatura ukazuje potenciál pro zvýšení expozice fentanylu u pacientů s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 s malou variabilitou koncentrací s transdermálním podáním, proto by se měl systém IONSYS používat u těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2)
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīta palielinātas fentanila iedarbības iespējamība pacientiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5, ar nelielu koncentrāciju mainīgumu, ievadot transdermāli; tādēļ šiem pacientiem IONSYS jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.