FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verdunning dient één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab te bevatten (840 mg/278 ml) voor de aanvangsdosis, waarvoor twee injectieflacons nodig zijn, en ongeveer 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) voor de onderhoudsdosis, waarvoor één injectieflacon nodig is.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Dutch: Pertuzumab laat binnen het aanbevolen dosisbereik een lineaire farmacokinetiek zien.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Maltese: Il-kunjett m'għandux jitħawwad. 14 ml ta' konċentrat ta' Perjeta għandhom jittelgħu mill-kunjett u jiġu dilwiti f'borża għall-infużjoni ta' 250 ml, tal-PVC jew tal-polyolefin mingħajr PVC ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: < 6 weken
Maltese: 3 snin
Dutch: Perjeta is niet onderzocht bij patiënten met: een LVEF van < 50% voorafgaand aan de behandeling; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF); een LVEF-daling tot < 50% tijdens eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab; of aandoeningen die de linkerventrikelfunctie kunnen aantasten, zoals slecht controleerbare hypertensie, een onlangs doorgemaakt myocardinfarct, een ernstige hartritmestoornis die moet worden behandeld of een eerdere cumulatieve antracyclineblootstelling van > 360 mg/m2 doxorubicine of een equivalent daarvan.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Maltese: • 6 ċikli ta' docetaxel flimkien ma' carboplatin
Dutch: In totaal had 7% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 32% lokaal gevorderde borstkanker en 61% operabele borstkanker.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Dutch: • Cohort A - 4 cycli van tweewekelijks dose dense doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en paclitaxel.
Maltese: • Grupp A - 4 ċikli ta' dose dense doxorubicin u cyclophosphamide darbtejn fil-ġimgħa segwiti minn 4 ċikli ta' Perjeta flimkien ma' trastuzumab u paclitaxel
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Dutch: Infusiereactie°°,*
Maltese: Reazzjoni għallinfużjoni°°, *
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
Maltese: Fil-prova APHINITY, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' dijarea fil-grupp ittrattat b'Perjeta (71.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.2%).
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti rrappurtati kellhom severità ta' Grad 1 jew 2.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Maltese: Il-ħin medjan sal-mewt kien ta' 40.8 xhur fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 56.5 xhur fil-grupp ikkurat b'Perjeta (ara Tabella 3, Figura 2).
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Maltese: Analiżi esploratorja post hoc uriet li għall-pazjenti li kienu rċevew trastuzumab qabel (n = 88), il-proporzjon ta' periklu għal PFS evalwat minn IRF kien ta' 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), meta mqabbel ma' 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) għall-pazjenti li kienu rċevew terapija minn qabel li ma kinetx tinkludi trastuzumab (n = 288).
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) kunnen een hoger risico hebben op diarree vergeleken met jongere patiënten (< 65 jaar).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Dutch: • CLEOPATRA, waarbij Perjeta werd toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n = 453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien ir-rata ta' rispons patoloġiku komplut (pCR - pathological complete response) fis-sider (ypT0/is).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Dutch: Behandeling met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel en Perjeta + Trastuzumab zijn vergeleken met Trastuzumab + Docetaxel, terwijl Perjeta + Docetaxel werd vergeleken met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Maltese: Kura ta' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel u Perjeta+Trastuzumab huma mqabbla ma' Trastuzumab+ Docetaxel waqt li Perjeta+Docetaxel hija mqabbla ma' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de hormoonreceptornegatieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 92,8% versus 91,2% na 3 jaar en 91,0% versus 88,7% na 4 jaar.
Maltese: Fis-sottogrupp negattiv għar-riċettur tal-ormoni, l-estimi tar-rati ta' IDFS kienu 92.8% kontra 91.2% wara 3 snin u 91.0% kontra 88.7% wara 4 snin f'pazjenti ttrattati b'Perjeta kontra pazjenti ttrattati bi plaċebo, rispettivament.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet als de patiënt last krijgt van een NCICTCAE graad 4-reactie (anafylaxie), bronchospasme of acuut respiratoir stress-syndroom (zie rubriek 4.4).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De maximale te verdragen dosis pertuzumab is niet vastgesteld.
Maltese: Id-doża massima ttollerata ta' Perjeta ma ġietx determinata.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Perjeta fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Trastuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg om de drie weken.
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaċi ta' importanza klinika ma kienux inklużi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 2 augustus 2018.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Dutch: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur is een vaginaal toedieningssysteem dat etonogestrel en ethinylestradiol bevat.
Maltese: 015mg/kuljum hija sistema ta' għoti vaġinali li fiha l-etonogestrel u ethinylestradiol.
Dutch: In verband met de bezorgdheid over het verlengde gebruik van de ring tot maximaal 28 dagen, hetgeen een afwijking is van het aanbevolen gebruik dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen, verstrekte de aanvrager verdere gegevens over de farmaceutische kwaliteit van het testmiddel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid met een beoordeling van de afgiftesnelheid van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel over een periode van 28 dagen, een in-vitro/in-vivo-correlatie (IVIVC) voor de referentieformulering gedurende 28 dagen, een in-vitro/invivo-correlatie (IVIVC) voor de testformulering gedurende 21 dagen en het residu etonogestrel en ethinyelstradiol in de ringen na 21 dagen voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Dutch: • het CHMP was van mening dat met het geheel aan ingediende gegevens werd onderbouwd dat de anticonceptieve werkzaamheid van Perlinring tot 28 dagen aanhoudt, wat in lijn is met het referentiegeneesmiddel NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Dutch: Etonogestrel (ENG) is een van 19-nortestosteron afgeleid progestageen dat met hoge affiniteit bindt aan progesteronreceptoren in de doelorganen.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is.
Maltese: • Il-Kumitat qies it-totalità tad-data mibgħuta mill-applikant fir-rigward tal-oġġezzjonijiet imqajma bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Dutch: De werkgroep farmacokinetiek (PKWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWP) werden ook geraadpleegd tijdens de CMD(h)-procedure.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakokinetika (PKWP) u l-Grupp ta' Ħidma tal-Immudellar u s-Simulazzjoni (MSWP) ġew ikkonsultati wkoll matul il-proċedura ta' CMDh.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, is er zowel bij het testmiddel als bij het referentiegeneesmiddel na 21 dagen een significant residu van het middel (het residu ten opzichte van de beginconcentratie voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel is respectievelijk circa 87% en 86% voor EE en respectievelijk 78% en 75% voor ENG).
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten (CMS's) (DE, NL en FR) stelden echter dat het vaginale toedieningssysteem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 uur niet kan worden goedgekeurd aangezien het bewijs voor het gebruik ervan tussen dag 21 en dag 28 alleen berust op extrapolatie en dat bioequivalentie in deze periode niet bewezen wordt geacht.
Maltese: Madanakollu, is-CMS (DE, NL u FR) li oġġezzjonaw sostnew li s-sistema ta' għoti vaġinali ta' 24 siegħa Perlinring 0.12mg/0.015mg ma tistax tiġi approvata minħabba li l-evidenza għall-użu tagħha bejn jum 21 u jum 28 hija bbażata biss fuq l-estrapolazzjoni, u l-bijoekwivalenza f'dan il-perjodu mhijiex meqjusa mixhuda.
Dutch: De gecombineerde vaginale anticonceptiering met etonogestrel/ethinylestradiol biedt continue afgifte van anticonceptiesteroïden via de vagina, waardoor dagelijkse toediening van een geneesmiddel niet nodig is.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Dutch: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Dutch: MT (EU)nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Metabolisering
Maltese: Metaboliżmu
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Dutch: 250 tabletten
Maltese: 250 pillola
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Dutch: Meer dan 60
Maltese: Iktar minn 60
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Dutch: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Dutch: EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Dutch: EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Maltese: Pillola Pilloli bojod, oblungi, u b'ferq fin-nofs bil-logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg)
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Dutch: Idiopathische epilepsie
Maltese: Epilessija idjopatika
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 pillola
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten:
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Imepitoïne 100 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Imepitoïne 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).
Dutch: Het percentage honden vrij van gegeneraliseerde epileptische aanvallen was 21% (21 van de 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in de imepitoïne groep en 8% (4 van de 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in de placebo groep.
Maltese: fil-grupp ta' imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal klieb ma rrispondewx għall-kura b'imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta' aċċessjonijiet).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE(N) 30 tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem, ġew osservati effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Dutch: Klinische studies bij fobie voor harde geluiden
Maltese: Prova klinika fil-fobija għall-istorbju
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
Maltese: Jekk wieħed jassumi li l-prodott mediċinali veterinarju jiġi ttollerat tajjeb, id-doża tista' tiżdied b'inkrementi ta' 50 sa 100% sa dożaġġ massimu ta' 30 mg kull kg mogħtija darbtejn kuljum.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek 4.6 van de SPC voor meer informatie over bijwerkingen.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.6 tal-KPQ għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet avversi.
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
Maltese: Il-punteġġi magħduda urew effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b'differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn imepitoin u l-plaċebo ta' -6.1; p < 0.0001, 95% CI