FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eliglustat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Romanian: După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Italian: Eliglustat è anche controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
Romanian: De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Metabolizatori ultra-rapizi (MUR) şi metabolizatori de tip nedeterminat prin intermediul CYP2D6
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Romanian: • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Italian: 14 capsule rigide
Romanian: 56 capsule
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)
Romanian: • Arsuri la stomac (dispepsie)
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: Data ultimei reautorizări:
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt metabolizatori ultra-rapizi (MUR) sau la care nu s-a determinat tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A aumenti rispettivamente fino a 17 e 25 volte la Cmax e l'AUC0-12 di eliglustat.
Romanian: Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte de până la 17 ori valoarea Cmax şi, respectiv, de 25 ori valoarea ASC0-12.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Italian: Variazione percentuale del volume del fegato MN (%)
Romanian: Modificarea volumului ficatului față de momentul initial MN (%)
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Italian: Esperienza clinica nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e nei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) per CYP2D6
Romanian: Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati in pazienti con ESRD e nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha determinato un aumento rispettivamente di 3,8 e 4,3 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat; si prevedono effetti simili per altri forti inibitori del CYP3A (es. claritromicina, chetoconazolo, itraconazolo, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A, administrat repetat în doză de 400 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 3,8 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 4,3 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat; se aşteaptă efecte similare şi pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu claritromicină, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con malattia renale terminale (ESRD) e nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa; l'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii rapizi (MR), metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu boală renală în stadiu terminal, precum și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 (ML) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Italian: Pazienti con conta piastrinica stabile (%) Cambiamento della conta piastrinica (%)
Romanian: Numărul de trombocite Pacienți cu număr stabil de trombocite (%)
Italian: • fenitoina - antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Romanian: • fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Italian: Dopo dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina (un forte induttore del CYP3A, nonché del trasportatore di efflusso P-gp) ha determinato una riduzione di circa l'85% dell'esposizione a eliglustat.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs):
Romanian: La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Italian: Percentuale di pazienti con conta piastrinica stabilea
Romanian: Procent de pacienţi cu număr stabil de trombocitea
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg una volta al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-24 sono previste essere 3,1 e 3,2 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani che ricevono Cerdelga 84 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: • cimetidina, ranitidina - antiacidi (usati per trattare l'indigestione)
Romanian: • cimetidină, ranitidină - medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
Italian: Cerdelga è indicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Romanian: Cerdelga este indicat la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 30 mg una volta al giorno di paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento rispettivamente di 7,3 e 8,9 volte della Cmax e dell'AUC0-12 di eliglustat.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Italian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: Quindici di questi pazienti (79%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno; 4 pazienti (21%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Romanian: Cincisprezece (79%) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi;
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Italian: Eliglustat è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Romanian: Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio e la dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP2D6 (es. duloxetina, terbinafina, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) aumenti l'esposizione a eliglustat fino a circa 4 volte.
Romanian: Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%) (endpoint primario) Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dl) (endpoint secondario) Variazione percentuale del volume del fegato MN (%) (endpoint secondario) Variazione percentuale della conta piastrinica (%) (endpoint secondario) MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza a Al basale, i volumi della milza medi erano rispettivamente 12,5 e 13,9 MN nei gruppi placebo e Cerdelga e i volumi medi del fegato erano 1,4 MN per entrambi i gruppi.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori deboli del CYP3A nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Italian: L'uso di un inibitore moderato del CYP3A4 con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A nu este recomandată la metabolizatorii lenți (ML).
Italian: Lo studio 304 era una sperimentazione multicentrica, in aperto, a braccio singolo di Cerdelga su 26 pazienti.
Romanian: Rezultate clinice de lungă durată la pacienţii cu BG1, care nu au fost trataţi anterior - studiul 304 Studiul 304 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ, efectuat cu Cerdelga la 26 de pacienţi.
Italian: Dopo dosi orali ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno, l'emivita di eliminazione di eliglustat è di circa 47 ore nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e di 9 ore nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Italian: Nei periodi di analisi primaria dei 3 studi clinici, sono stati trattati con Cerdelga in totale 5 metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e 5 metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
Italian: • Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
Romanian: • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
Italian: Dopo una singola dose di 84 mg, la Cmax e l'AUC di eliglustat erano simili nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione renale severa rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Italian: Dopo dosi ripetute di 84 mg due volte al giorno di Cerdelga, la Cmax e l'AUC0-12 sono previste essere 2,4 e 2,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve, e 6,4 e 8,9 volte maggiori nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica moderata rispetto ai metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 sani.
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg de două ori pe zi, valorile prezise ale Cmax și ASC0-12 sunt de 2,4 ori și de 2,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 6,4 ori și de 8,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o nei metabolizzatori lenti (poor metabolizers, PMs) per CYP2D6 con compromissione renale lieve, moderata o severa o ESRD eliglustat non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: La metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST, eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Romanian: Medicamente la care eliglustat poate creşte expunerea
Italian: Flacone (vetro)
Romanian: Flacon (stilă)
Italian: Cani e gatti Via endovenosa, via sottocutanea
Romanian: Câini şi pisici
Italian: 1 flacone N/A
Romanian: 1 flacon Nu se aplică.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Italian: Non sono stati presentati dati relativi al sovradosaggio in gatti adulti.
Romanian: Nu au fost prezentate date privind supradozarea la pisicile adulte.
Italian: Ciascuna scatola di cartone contiene 1 flacone.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Italian: s.c., e.v.
Romanian: s.c., i.v.
Italian: Codice ATCvet: QA04AD90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA04AD90.
Italian: Questi sintomi sono temporanei e dovrebbero risolversi alla fine del viaggio.
Romanian: Aceste semne sunt temporare şi ar trebui să dispară la sfârşitul călătoriei.