FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij de wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2a-arm die tijdens het onderzoek de IFN alfa-2a-dosis naar 6 of 3 miljoen IE verlaagden en de dosis daarop hielden, lieten na 6, 12 en 18 maanden progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab+IFN alfa-2a kregen.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden bij chemotherapie; bevacizumab kan deze reacties in combinatie met chemotherapiemiddelen echter verergeren.
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkwamen in delen van het lichaam buiten het maag-darmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
English: Sepsis, Abscess b,d
Dutch: Sepsis, Absces b,d
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Dutch: Aangezien bevacizumab een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen vóór het starten van de behandeling met bevacizumab een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de klinische fase IIIonderzoeken.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (arm 3).
English: An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Dutch: Er werd een totaal overlevingsvoordeel aangetoond in onderzoek E4599 met een dosis van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Dutch: • een gat in het kraakbeen van het tussenschot in de neus,
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overwegend plaveiselcelhistologie werden uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie wel in het onderzoek werden opgenomen.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zirabev treatment.
Dutch: Reeds bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat de behandeling met Zirabev gestart wordt.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in Tabel 10.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Dutch: Na afronding van zes kuren carboplatine-paclitaxel-chemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de bevacizumab+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken bevacizumabmonotherapie krijgen tot ziekteprogressie.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Zirabev wordt gestart.
English: Results are presented in Table 11.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in Tabel 11.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Dutch: tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts als ernstig worden aangemerkt,
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumab
English: • In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Dutch: • In een retrospectieve serie van één enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m 2).
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with bevacizumab as a single agent continued until disease progression.
Dutch: In situaties waarin het eerder staken van de chemotherapie noodzakelijk was, werd behandeling met bevacizumabmonotherapie voortgezet tot ziekteprogressie optrad.
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3)laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagde wittebloedceltelling, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
English: Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, met paclitaxel en topotecan bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Dutch: Mogelijke risicofactoren zijn plaveiselcelhistologie, behandeling met antireumatica/ontstekingsremmende middelen, behandeling met anticoagulantia, voorafgaande radiotherapie, behandeling met bevacizumab, medische voorgeschiedenis van arteriosclerose, centrale tumorlocatie en cavitatie van tumoren voorafgaand aan of tijdens behandeling.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Dutch: Gebruik Zirabev niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Dutch: In deze onderzoeken werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
English: Zirabev is for intravenous use.
Dutch: Zirabev is voor intraveneus gebruik.
English: • AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Dutch: • AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende in totaal 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz-regime).
English: Non-mandibular osteonecrosis a,f
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
English: Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Dutch: Maagdarmperforaties zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, tot 1,3% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, tot 2,0% bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of bij patiënten met ovariumcarcinoom en tot 2,7% (inclusief maagdarmfistels en abcessen) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
English: Hazard ratio (97.5% CI)
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
Dutch: Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
English: Pulmonary hypertension a,
Dutch: Pulmonaire hypertensie a,
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-armen.
English: Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Dutch: Behandeling met Zirabev moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4-fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Dutch: Carboplatine/ Paclitaxel
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren de progressievrije overleving en het objectief responspercentage.
English: Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Dutch: Zirabev dient permanent gestopt te worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende Zirabev-behandeling (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Zirabev worden behandeld.
English: The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in onderzoek GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek.
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld waren met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet waren blootgesteld aan bevacizumab.
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
English: Zirabev will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Dutch: Zirabev zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen.
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren het objectieve responspercentage en de progressievrije overleving.
English: No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van andere bijwerkingen, inclusief maagdarmperforatie, wondgenezingscomplicaties, congestief hartfalen en bloedingen waargenomen bij oudere patiënten (> 65 jaar) die bevacizumab kregen in vergelijking met patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar behandeld met bevacizumab.
English: Hazard ratioc p-value
Dutch: Hazard ratio p-waarde
English: Chemotherapy (n=225)
Dutch: Chemotherapie (n=225)
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, door welke oorzaak dan ook.
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Dutch: Proteïnurie is in klinische onderzoeken gemeld, variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met bevacizumab werden behandeld.
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab werd congestief hartfalen (CHF) waargenomen bij alle tot nu toe onderzochte kankerindicaties, maar het kwam met name voor bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en ‘Ervaring na het op de markt komen' hieronder)
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Dutch: Bij patiënten in onderzoek AVF3694g die antracyclinen samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline+bevacizumab-arm en 0% in de antracycline+placebo-arm.
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Dutch: Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatinebevattende chemotherapie
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zirabev.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek en de benodigde preventieve tandheelkunde dienen overwogen te worden vóór aanvang van de behandeling met Zirabev.
English: No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa-2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Dutch: XELOX of XELOX + bevacizumab
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en waren niet eerder behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
English: • AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende in totaal 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park-regime).
English: In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with bevacizumab in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek AVF2107g
English: Anorexia, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia
Dutch: Anorexie, Hypomagnesiëmie, Hyponatriëmie
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Dutch: Als de infusie van 60 minuten goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
English: Peripheral s ensory neuropathy b,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie b,
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: In twee opeenvolgende onderzoeken bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren opgenomen), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloeding in het CZS op de 83 patiënten die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).