FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Polish: SPOSÓB I <DROGA><DROGI>PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Polish: k W tym zgłoszenia zapalenia przysadki mózgowej i zaburzenia regulacji termicznej.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, koji može i ne mora biti praćen vrućicom, a može povećati rizik od infekcije (neutropenija, leukopenija)
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Polish: + karboplatyna (AUC 6)c
Croatian: + karboplatin (AUC 6)c
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Polish: • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 13,1 mjesec (raspon od 9,0 do 17,5 mjeseci).
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Polish: Neuropatie o podłożu immunologicznym
Croatian: Imunološki uzrokovane neuropatije
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti bolesnika u cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja.
Polish: Stopień 2
Croatian: 2. stupnja
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Croatian: • teške reakcije na infuziju (događaje koji nastupaju tijekom infuzije ili unutar jednog dana nakon nje): mogu uključivati vrućicu, zimicu, nedostatak zraka i navale crvenila
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Polish: Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Croatian: Tecentriq se koristi: ako se rak pluća proširio u druge dijelove tijela (prošireni stadij) ako prethodno niste primali kemoterapiju za prošireni stadij SCLC-a
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Polish: • Opis najistotniejszych oznak i objawów następujących zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o konieczności informowania lekarza natychmiast, jeśli wystąpią, nie będą ustępować lub objawy się nasilą: Zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym Zapalenia płuc o podłożu immunologicznym Zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym Zapalenia trzustki o podłożu immunologicznym Choroby endokrynologicznej o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy i zapalenie przysadki) Neuropatii o podłożu immunologicznym (zespół Guillaina-Barrégo, zespół miasteniczny /myasthenia gravis) Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu o podłożu immunologicznym Zapalenia mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym Reakcji związanych z infuzją
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
Polish: Często hipotensja
Croatian: Rijetko hipofizitisk
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Polish: Należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego postępowania u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće liječenje bolesnika koji na početku liječenja imaju odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače.
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Polish: Pacjenci z przerzutami do wątroby nie wykazywali poprawy w zakresie PFS ani OS po leczeniu atezolizumabem, nabpaklitakselem i karboplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i karboplatyną (HR=0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 w zakresie PFS i HR=1,04, 95% CI: 0,63; 1,72 dla OS).
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju proljeva ili kolitisa 4. stupnja (opasnog po život, za koji je indicirana hitna intervencija).
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tecentriq.
Polish: (Atezolizumab + karboplatyna + etopozyd)
Croatian: Skupina A (atezolizumab + karboplatin + etopozid)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 10.
Croatian: Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 10.
Polish: Wzrost aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4 (>2 x GGN) lub zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3
Croatian: Povišenje serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze (> 2 x GGN) 3. ili 4. stupnja ili pankreatitis 2. ili 3. stupnja
Polish: W Kohorcie 1 119 pacjentów leczono atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanym we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Polish: PD-L1 ≥5% w IC
Croatian: PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Polish: Z opisem badań dotyczących produktu Tecentriq podawanego co 3 tygodnie w dawce 1200 mg należy zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 31 - 90), a 60% bolesnika bili su muškarci.
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod trostruko negativnog raka dojke preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowex ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowex, ból pleców
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Croatian: Ako događaj 2. stupnja (ALT ili AST > 3 - 5 x GGN ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN) potraje dulje od 5 - 7 dana, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Polish: NE (11,1, NE)
Croatian: NP (11,1; NP)
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Croatian: Kako Tecentriq djeluje
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,4% (2/473) pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
Polish: • zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,4 mjeseca (raspon od 0,7 do 11,0 mjeseci).
Polish: Stopień 3 i 4
Croatian: 3. i 4. stupnja
Polish: Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem, nisu bili uključivani u pivotalno kliničko ispitivanje IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Polish: • Przypomnienie dotyczące noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz konieczności pokazywania jej przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów w wyniku terapii zastępczej hormonami tarczycy i zmniejszeniu stężenia TSH
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače, a vrijednosti TSH-a počnu padati
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Croatian: • upalu srčanog mišića (miokarditis): simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, slabije podnošenje fizičkog napora, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva ili nogu, nepravilne otkucaje srca i nesvjesticu
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rozsianym rakiem urotelialnym (UC) Pacjenci z uprzednio nieleczonym UC powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Polish: W tym zgłoszenia przypadków trądziku, trądziku krostkowego, zapalenia skóry, trądzikopodobnego zapalenia skóry, alergicznego zapalenia skóry, pęcherzowego zapalenia skóry, uogólnionego złuszczającego zapalenia skóry, wysypki polekowej, wyprysku, zakażonego wyprysku, rumienia, rumienia wielopostaciowego, rumienia powiek, wysypki złuszczającej, wysypki na powiekach, trwałej wysypki, zapalenia mieszków włosowych, czyraków, rumienia uogólnionego, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamkowej, wysypki plamkowo-grudkowej, wysypki grudkowej, wysypki grudkowo-łuskowej, wysypki ze świądem, wysypki krostkowej, wysypki pęcherzowej, łojotokowego zapalenia skóry, złuszczania się skóry, toksyczności skórnej, owrzodzeń skóry, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i toksycznych zmian skórnych.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)