FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Swedish: Kollegan från FDA kommer till Emea i juni.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Swedish: Att ha kvar ett överskott (en reserv) är viktigt för att få stabilitet inom myndigheten i händelse av minskade avgiftsintäkter, särskilt med tanke på de riskfaktorer som nämnts ovan.
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Swedish: Den nya företagsprofilen kommer att presenteras i december 2009 tillsammans med den nya offentliga webbplatsen.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Swedish: Genom dessa förändringar skulle man garantera att en framtida policy inte begränsar tillgängligheten till de främsta experterna för att kunna fatta välgrundade beslut.
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Swedish: Kommissionen kommer att försöka offentliggöra meddelandet om den lediga tjänsten före sommaruppehållet 2009.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Swedish: Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Swedish: Erfarenheten visar att den för tillfället lågt satta gränsen för tillåtna intressekonflikter begränsar deltagandet av värdefull vetenskaplig expertis, vilket påverkar arbetet i de vetenskapliga kommittéerna.
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Swedish: Ledamöterna betonade att denna policy bör införas stegvis med hänsyn till de tillgängliga resurserna.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Swedish: Nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna måste vidtas och intressekonflikterna ska offentliggöras.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Swedish: Förutom det centrala godkännandet kan det för några A/H1N1-vacciner finnas möjlighet att få ett godkännande av nationella myndigheter.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Swedish: Emea har begärt stöd från Europeiska kommissionen på 45 miljoner euro 2010, för allmännyttiga hälsorelaterade verksamheter.
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Swedish: Styrelsen noterade de framsteg som gjorts under föregående år, viktigare utveckling inom styrning och kontrollsystem samt slutsatserna av revisionen.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Swedish: * Som en del av samarbetet mellan styrelsen och cheferna för läkemedelsmyndigheterna deltog Johannes Löwer, ordförande i HMA-gruppen, i styrelsemötet som observatör.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Swedish: Man kommer att diskutera inrättandet av en operativ arbetsgrupp för genomförandet av öppenhetspolicyn.
English: London, 11 June 2009
Swedish: London den 11 juni 2009
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Swedish: Synpunkterna som framkom vid sammanträdet kommer att införlivas och öppenhetspolicyn offentliggörs för offentligt samråd.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Swedish: Det gäller särskilt den vetenskapliga kommittén som har granskat vetenskaplig information och rekommenderat att hållbarheten för Tamiflu förlängs från fem till sju år. Kommittén har också avgett ett yttrande om användning av det antivirala läkemedlet Tamiflu till barn under ett års ålder samt till gravida och ammande kvinnor.
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Swedish: Experter med större intressekonflikter än vad som är tillåtet enligt dagens policy skulle kunna tillåtas att ge rekommendationer men inte delta i beslutsfattandet.
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Swedish: Styrelsen informerades om att förstainstansrätten hade avslagit ett företags ansökan avseende uppskjutande av myndighetens beslut och antagande av interimistiska åtgärder.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Swedish: Emea kommer att kontakta kommissionens generaldirektorat för budget för att uttrycka sina farhågor i denna fråga.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Swedish: Ledamöterna undrade också om det skulle vara bra att fastslå graden av intressekonflikt för nya nominerade under nomineringsprocessen, och ta upp eventuella problem med den myndighet som nominerat personen.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Swedish: Förfarandena är kostnadsfria vilket också påverkar de nationella behöriga myndigheternas möjlighet att erbjuda sig att göra arbetet.
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Swedish: Detta innebär en finansiell risk för Emea med tanke på den troligtvis negativa inverkan på ekonomin som följer av den reviderade förordningen om ändringar, oklarhet kring konsekvenserna av ett nytt betalningssystem för medlemsstaterna och dagens ekonomiska klimat.
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Swedish: De framlagda förslagen beaktar styrelsens synpunkter.
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Swedish: Styrelsen är delaktig i fyra steg i processen: avge yttrande om meddelandet om den lediga tjänsten, utnämna en observatör till en uttagningskommitté i Europeiska kommissionen, nominera en direktör från den slutlista som föreslås av Europeiska kommissionen och utnämna direktören efter presentationen av kandidaten i ett utskott i Europeiska parlamentet (om det gäller Emea är det utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet som berörs).
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Swedish: Styrelsen ansåg att det vore lämpligt att höja gränsen för tillåtna intressekonflikter, men detta måste göras parallellt med ökad öppenhet för att försäkra allmänheten om att yttranden och beslut även i fortsättningen fattas helt oberoende.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin farhåga över att tillsynsmyndigheterna, när vacciner väl har utvecklats, kommer att befinna sig under stora påtryckningar från olika parter för att godkänna produkterna.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Swedish: Verkställande direktören tackade ledamöterna i kommittén för humanläkemedel och arbetsgruppen för vacciner för deras arbete.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Swedish: Denna punkt kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Swedish: Ledamöterna noterade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra arbetet med den nya influensan och rådets slutsatser om en strategi för att utveckla ett vaccin, läkemedelspaketet och de goda framstegen med förslag rörande biverkningsbevakning och bekämpning av förfalskade läkemedel, liksom medlemsstaternas oro över förslaget till bestämmelser om läkemedelsinformation.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Swedish: Som nämnts ovan har kommissionen också föreslagit att den öronmärkta intäkten från 2008 års överskott ska försvinna.
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Swedish: Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om förberedelserna för personalutbytet mellan Emea och FDA i USA.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Swedish: Verkställande direktören åtog sig att hålla styrelsen uppdaterad om hur de interinstitutionella diskussionerna framskrider.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet för vacciner måste utföras med hänsyn till virusets infektivitet och virulens.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Swedish: Styrelsen välkomnade utfallet av Emeas verksamheter 2008 och myndighetens viktiga bidrag till det EU-övergripande arbetet för att stödja tillverkningen av högkvalitativa, säkra och effektiva läkemedel för människor och djur.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Swedish: Gruppen avser att arbeta i tre steg: arbeta fram utkast till uttalanden uppdelade på ungefär 35 olika områden i samråd med organen, beakta de erfarenheter som redan finns inom dessa områden samt lägga fram förslag inför framtiden.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Swedish: Styrelsen diskuterade om lönegraden skulle återspegla myndighetens storlek och komplexitet.
English: The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Swedish: Ordföranden bad ledamöterna att meddela sitt intresse för att delta som observatörer i uttagningskommittén.
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Swedish: Verkställande direktören informerade om utnämningen av Edit Weidlich till sektorschef för intern revision och Fergus Sweeney till sektorschef för inspektioner.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Swedish: De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.
English: Paediatric investigation plans
Swedish: Pediatriska prövningsplaner
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Swedish: Ledamöterna uppmanade Emea att utveckla samordningsgruppens befogenheter och roll i det föreslagna nätverket, gruppens sammansättning och ledamöternas förväntade kompetens.
English: Developing the European Medical Information network
Swedish: Utveckling av det europeiska nätverket för läkemedelsinformation
English: − Report on experience covering the period 2006-2008
Swedish: Rapport om erfarenheterna från perioden 2006-2008
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Swedish: Ledamöterna föreslog att meddelandet om den lediga tjänsten skulle sändas via läkemedelsmyndigheternas chefer till de nationella myndigheterna för publicering på nationella webbplatser.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att man på EU-nivå och internationellt når en överenskommelse om behoven av pandemivacciner.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Swedish: Bestämmelserna följer kommissionens bestämmelser med undantag av för hur varaktigheten för tjänsteresor beräknas vid avresa från och ankomst till järnvägsstationer och flygplatser i London.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: Förslagen, som innefattar tidsplanering av hänskjutanden med hänsyn till kommitténs förmåga att behandla dessa, kommer att läggas fram för styrelsen och läkemedelsmyndigheternas chefer.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Swedish: Myndigheten samarbetar med tillverkarna av vacciner för att få fram de uppgifter som behövs för att kunna ändra godkännandet för försäljning och ersätta nuvarande mockup-virus med en av de pandemiliknande virusstammarna av A/H1N1 enligt WHO:s rekommendation.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Swedish: Uppdatering om Emeas arbete med den nya influensan
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna lade den skriftliga rapporten till handlingarna.
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Swedish: Olika praxis skulle nämligen få en negativ inverkan på nätverket och en stabil policy måste införas parallellt med öppenhetspolicyn.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Swedish: Styrelsen fick en muntlig uppdatering om myndighetens arbete med den nya svininfluensan (så kallad A/H1N1).
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Swedish: Åtgärderna för genomförandet kommer årligen att ingå i Emeas arbetsprogram.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Swedish: Meddelandet kommer att sändas till alla styrelseledamöter för synpunkter.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Swedish: Genom dessa förslag vill man skapa en synlig identitet för Emea och främja igenkänningen av myndigheten såväl som dess anseende.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Swedish: Styrelsen kommer att vända sig till kommissionen med en begäran om översyn av lönegraden för Emeas direktör.
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Swedish: Förslaget kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Swedish: Styrelsen diskuterade hur viktigt det är att inse att EU-organen har olika roller, verkar inom olika sektorer och är ansvariga inför olika intressenter.
English: Draft EMEA transparency policy
Swedish: Utkast till öppenhetspolicy för Emea
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Swedish: Förslaget kommer sedan att översändas till läkemedelsmyndigheternas chefer för diskussion.
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Swedish: Gruppen kommer att fortsätta sitt arbete och lägga fram förslagen vid ett sammanträde hos läkemedelsmyndigheternas chefer.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Swedish: Den här processen bör ses som en möjlighet att förstå EU-organens roll inom EU.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Swedish: Emeas policy och förfarande för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i Emeas vetenskapliga kommittéer
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Swedish: Som förberedelse inför fågelinfluensapandemin utvecklade Emea en ny strategi med hjälp av ett s.k. mock-up-virus för att utvärdera pandemivacciner.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Swedish: Ändringarna kommer att offentliggöras på Emeas webbplats.
English: It is therefore important to find ways of ensuring a consistent approach throughout the
Swedish: Det är därför viktigt att hitta vägar för att uppnå en enhetlig strategi inom hela det europeiska läkemedelsnätverket.
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin oro över kommissionens avsikt upphöra med systemet som tillåter att ett positivt resultat i Emeas budgetutfall behandlas som ”öronmärkta intäkter” för myndigheten under följande år.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 11 juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Dagordningen godkändes.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Swedish: Johannes Löwer har en stående inbjudan att delta som observatör i alla framtida styrelsemöten.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Swedish: Utnämningen av motsvarande personal från Emea pågår.
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Swedish: Rekommendationer från styrelsegruppen om samråd om nomineringarna till kommittéerna
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiotredje sammanträde
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Swedish: I kommissionens riktlinjer fastställs att direktörer för EU-organ placeras i lönegrad AD 14.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Swedish: [EMEA/11007/2009, EMEA/18113/2009] Årliga rapporter i samband med revision: rådgivande revisionskommittén, Emeas internrevisor, kommissionens internrevisionstjänst.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Swedish: Styrelsen diskuterade riktlinjerna för utnämning av verkställande direktörer för EU-organ.
English: Rules on attachment of staff
Swedish: Bestämmelser om utstationering av personal
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Swedish: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiotredje sammanträde London den 11 juni 2009
English: Staffing issue Closed session.
Swedish: Personalfrågor Inom stängda dörrar.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Swedish: [EMEA/MB/300234/2009] Ämnessamordnarna redogjorde för tre förslag till förbättrat samrådsförfarande: översyn av CV-mallen för att få mer information om de nominerades forskningsmeriter, en urvalspanel som listar fördelar och nackdelar, och ändringar i kravet på rekommendationsbrev.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp) för den detaljerade granskningen av rapporten och den föreslagna analysen och utvärderingen.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Swedish: [EMEA/MB/279887/2009] Efter samrådsprocessen behandlade och godkände styrelsen förslagen till ny företagsprofil för Emea, inklusive den nya logotypen och akronymen.