FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten injizieren sich das Arzneimittel selbst (nach einer geeigneten Einschulung) unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
German: Zudem zeigten Drei-Jahres-Daten, dass diese Wirkung während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten wurde.
Croatian: Ovo se smatralo klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom dugoročnog liječenja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eperzan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eperzan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eperzan?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eperzan so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eperzan.
German: Arzneimittel festgestellten Risiken waren denen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich und Eperzan hat den Vorteil, dass es nur einmal wöchentlich verabreicht wird.
Croatian: Rizici uočeni kod lijeka bili su slični rizicima uočenima kod drugih lijekova u istoj klasi, a prednost lijeka Eperzan jest što se uzima jednom tjedno.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eperzan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Eperzan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Croatian: HbA1c sugerira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eperzan in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina može se smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
German: Welche Risiken sind mit Eperzan verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eperzan?
German: Eperzan ist als vorgefüllter Pen mit einem Pulver (30 mg und 50 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Croatian: Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu otopine za supkutanu injekciju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eperzan (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež.
German: Wenn Eperzan injiziert wird, erreicht Albiglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja lijeka Eperzan, albiglutid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Croatian: Dijabetes tip 2 jest bolest uslijed koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eperzan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Eperzan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eperzan zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eperzan.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Croatian: Ovo uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže pri snižavanju razine glukoze u krvi i kontroli dijabetesa tipa 2.
German: Zwei andere Arzneimittel, Pioglitazon und Liraglutid, erwiesen sich als Zusatztherapien als wirksamer als Eperzan.
Croatian: Utvrđeno je da su druga dva lijeka, pioglitazon i liraglutid, djelotvorniji kao dodaci liječenjima od lijeka Eperzan.
German: Eperzan ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Albiglutid enthält.
Croatian: Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid.
German: Warum wurde Eperzan zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?
German: Der Wirkstoff von Eperzan, Albiglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je „antagonist GLP-1 receptora".
German: Der Nutzen von Eperzan wurde bei über 5 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen Eperzan mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen wurde, bei Anwendung als Zusatztherapie zusammen mit verschiedenen Kombinationsbehandlungen oder als Monotherapie untersucht wurde.
Croatian: Koristi lijeka Eperzan ispitane su u više od 5 000 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 u kojih je lijek Eperzan uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada se koristio kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima ili kao monoterapija.
German: Eperzan war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie wirksamer als Placebo und wirksamer als die Arzneimittel gegen Diabetes Sitagliptin und Glimepirid und vergleichbar mit Insulin glargin und Insulin lispro, wenn es als Zusatztherapie zu anderen Behandlungen angewendet wurde.
Croatian: Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim liječenjima.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eperzan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Eperzan in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eperzan dokazane u ispitivanjima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eperzan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Eperzan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Eperzan angewendet?
Croatian: Kako se Eperzan koristi?
German: Eperzan kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn damit der Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Eperzan se također može koristiti kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi.
German: wobei diese Dosis vom Arzt abhängig von den Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel auf 50 mg erhöht werden kann.
Croatian: Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Wirkungen von Eperzan bei Anwendung als Monotherapie oder im Vergleich mit anderen Arzneimitteln in Kombinationsbehandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckers als klinisch bedeutsam erwiesen haben.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je djelovanje lijeka Eperzan u kontroli razine glukoze u krvi klinički značajno za slučajeve kada se lijek primjenjivao kao monoterapija i u usporedbi s drugim lijekovima u kombiniranim liječenjima.
German: Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, an das Glukose gebunden ist.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza.
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Croatian: Djeluje vežući se na receptore za tvar naziva peptid nalik glukagonu 1 (GLP-1), koji se nalazi na površini stanica gušterače i stimulira ih na otpuštanje inzulina.
German: Eperzan kann bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Croatian: Eperzan se može koristiti kao monoterapija kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
German: EU/1/19/1389/001
Croatian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
German: Epidyolex
Croatian: Oralna otopina
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
German: 100 mg/ ml
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
German: Flasche (Glas)
Croatian: 1 boca
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Potrebno ga je uzimati dosljedno, uz obrok ili bez njega.
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
German: Epidyolex (Cannabidiol)
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
Croatian: Smatra se i da kanabidiol djeluje na adenozin, kemijski glasnik u mozgu koji je iznimno bitan u sprječavanju napadaja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Epidyolex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika i o tome koliko se dobro podnosi lijek, liječnik može postupno povećavati dozu do najviše 10 mg/kg dvaput dnevno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15. Oktober 2014; Lennox-Gastaut-Syndrom: 20. März
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
Croatian: U četirima ispitivanjima na 715 bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom proučavao je učinak lijeka Epidyolex kada se on dodaje liječenju drugim lijekovima protiv epilepsije.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Epidyolex je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, liječenje lijekom Epidyolex povezuje se s povećanim rizikom od problema s jetrom.
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
German: Weitere Informationen über Epidyolex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi?
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epidyolex i zašto je odobren u EU-u
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epidyolex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
Croatian: Budući da je to bitno za prijenos električnih signala u pojedinim živčanim stanicama, a napadaje uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu, smatra se da promjena kretanja kalcija smanjuje ili sprječava napadaje
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Croatian: Glavna su ispitivanja pokazala da je Epidyolex učinkovit u smanjenju broja napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim i Dravetovim sindromom koji uzimaju klobazam.
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Croatian: Lijek Epidyolex ne smiju uzimati bolesnici čija je razina jetrenih enzima triput veća od uobičajenog ograničenja i čija je razina bilirubina (drugog pokazatelja problema s jetrom) dvaput veća od uobičajene.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epidyolex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Epidyolex?
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Epidyolex odobren u EU-u?
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
Croatian: Lijek Epidyolex sadrži djelatnu tvar kanabidiol.
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
Croatian: Doze se mjere i daju se na usta uz pomoć odgovarajuće štrcaljke koja dolazi u pakiranju s lijekom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Croatian: Kako se Epidyolex primjenjuje?
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
German: Sucralose (E955)
Croatian: Sukraloza (E955)
German: Keine Wirkung
Croatian: Nema učinka
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Croatian: Pakiranje sadrži sljedeće predmete:
German: Ethanol in der Formulierung
Croatian: Etanol u formulaciji
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
German: c Nominaler p-Wert.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost.
German: Eine 100-ml-Flasche
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Croatian: Povećanje je kod zdravih odraslih osoba bilo reverzibilno.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Croatian: Možete početi s niskom dozom koju će Vaš liječnik s vremenom postupno povećavati.
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Croatian: Ako Vam jetra ne funkcionira pravilno, Vaše će se liječenje možda morati prekinuti.
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu (pogledajte dio 4).