FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Icelandic: Lyfjahvörf TOOKAD voru rannsökuð hjá 42 heilbrigðum karlmönnum (án ljósörvunar) og hjá 70 sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli (eftir ljósörvun).
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Icelandic: Sterkt ljós getur valdið húðviðbrögðum og óþægindum í augum á meðan TOOKAD er í blóðrásinni.
French: Aucune métabolite de la padéliporfine n'a été observée dans ces études.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
French: • expliquer quels effets indésirables le patient peut s'attendre à subir et leur probabilité d'apparition;
Icelandic: Útskýring á því hvaða aukaverkunum sjúklingurinn getur búist við og líkurnar á að hann fái þær
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hemill á CYP450 ensím.
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
French: Il peut également vous être demandé de ne pas prendre certains médicaments pendant plusieurs jours après l'intervention par VTP.
Icelandic: Þú gætir líka þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja í nokkra daga eftir VTP aðgerðina.
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
French: 12 premières heures après l'intervention par VTP
Icelandic: Fyrstu 12 klukkustundirnar eftir VTP aðgerð
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Icelandic: Engar in vitro eða in vivo rannsóknir hafa verið gerðar með geislamerktu padeliporfíni.
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Icelandic: Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Icelandic: Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar.
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Icelandic: Festið 0,22 μm inndælingarsíu á sprautuna.
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Icelandic: Í hverri töflu eru einnig kynntar niðurstöður sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin (sjúklingar með einhliða, áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli, fyrir utan þá sem eru með mjög litla áhættu)
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Icelandic: Af þeim 121 sjúklingum sem náðu framför í AS arminum voru 54 í róttækri meðferð og 67 höfðu ekki fengið neinar virkar meðferðir í lok rannsóknarinnar.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ráðleggingar um hvaða lyfjum má skipta út eftir því sem við á og hvenær hefja má notkun þessara lyfja á ný eftir VTP aðgerðina.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Icelandic: Þegar 48 klukkustundir eru liðnar eftir aðgerðina geturðu haldið áfram hefðbundnum athöfnum þínum og þarft ekki lengur að verja þig fyrir sólarljósi.
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
Icelandic: Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Icelandic: Endurmeðferð á blaði sem reyndist jákvætt fyrir krabbameini við 12 mánaða eftirfylgni var leyfð.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
Icelandic: Ef um var að ræða tvíhliða sjúkdóm (sem kom fram við ísetningu eða meðan á eftirfylgni stóð) skal beita tvíhliða meðferð, annaðhvort samtímis eða hvora á eftir annarri.
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Icelandic: Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en TOOKAD er notað.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Icelandic: Mánuður 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mánuður 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mánuður 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mánuður 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Icelandic: Aðeins blaðið með krabbameininu verður meðhöndlað.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)).
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être vous soumettre à de nouvelles analyses de sang ou d'urine et prendre un traitement antibiotique.
Icelandic: Í slíku tilviki skaltu hafa samband við lækninn þar sem þú gætir þurft á frekari blóð- eða þvagrannsókn og sýklalyfjameðferð að halda.
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Icelandic: Á þeim 24 mánuðum sem evrópska III. stigs lykilrannsóknin stóð yfir, fór enginn sjúklingur í róttæka geislameðferð eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
French: Outre les effets secondaires énumérés ci-dessus, d'autres effets secondaires peuvent apparaître.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.
French: Le PSA doit être contrôlé tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la VTP, puis tous les 6 mois afin d'évaluer la cinétique du PSA [temps de doublement du PSA (PSADT) et vélocité du PSA].
Icelandic: Mæla skal PSA á 3 mánaða fresti fyrstu 2 árin eftir VTP og á 6 mánaða fresti eftir það til að meta framgang PSA (tvöföldunartími PSA (DT), *hraði PSA).
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Icelandic: Af 58 sjúklingum sem náðu framför í TOOKAD-VTP arminum, fengu aðeins 11 róttæka meðferð, 18 sjúklingar fóru í aðra VTP aðgerð og 29 höfðu ekki fengið frekari meðferð í lok rannsóknarinnar.
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: LDI ≥ 1 virtist tengjast auknu drepmagni á MRI á degi 7 og stærri hluta sjúklinga með neikvætt vefjasýni eftir 6 mánuði samanborið við LDI < 1 (sjá kafla 4.2).
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hins vegar er lengt ljósnæmi hugsanlegt og halda þarf áfram varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi í 24 klukkustundir til viðbótar (sjá kafla 4.4).
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Icelandic: Hugsanlegt er að einhverjir erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu komi fram fljótlega eftir aðgerðina sem geta varað í meira en 6 mánuði.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
French: Toutes ces variations ont été jugées accidentelles et probablement liées à la procédure d'administration par voie intraveineuse.
Icelandic: Allar þessar breytingar voru taldar vera tilfallandi og tengjast líklega gjöf lyfsins í bláæð.
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Icelandic: Lélegt þvagflæði vegna þvagrásarþrengsla kom fram nokkrum mánuðum eftir meðferðina.
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Icelandic: Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða geislameðferða).
French: Augmentation des globules blancs
Icelandic: Aukinn fjöldi hvítra blóðkorna
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Icelandic: TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með tengdum laserbúnaði.
French: Traitement radical après une VTP
Icelandic: Róttæk meðferð (radical therapy) eftir VTP aðgerð
French: Comment conserver TOOKAD
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Icelandic: Skil á lokaniðurstöðum rannsóknarinnar:
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Icelandic: Upplýsingar til lengri tíma en tveggja ára eftir VTP aðgerð eru takmarkaðar, því eru ekki til staðar upplýsingar um hvort ávinningur af TOOKAD-VTP sé langvarandi.
French: Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
Icelandic: Yfirstandandi eða fyrri meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Icelandic: Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
French: Cependant, ce niveau sera dépassé chez les patients de plus de 115 kg.
Icelandic: Hins vegar er magnið meira hjá sjúklingum þyngri en 115 kg.
French: Comment utiliser TOOKAD
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera í umhverfi með daufu ljósi án beinnar útsetningar dagsbirtu á húðina og augun.
French: Patients correspondant à l'indication
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
French: Ce médicament contient du potassium.
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum.
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Icelandic: Venjulega er þetta bara fitan í kringum blöðruhálskirtilinn, sem hefur ekki mikla þýðingu, en hugsanlegt er að nærliggjandi líffæri eins og þvagblaðran og endaþarmurinn verði fyrir áhrifum.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Icelandic: Aðeins 1 (0,5%) sjúklingur hafði alvarlegan (3. stigs)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Icelandic: Af þeim 206 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá TOOKAD-VTP fengu 10 ekki meðferð af ýmsum ástæðum, þ. á m.vegna þess að þeir drógu sig út úr rannsókninni, vegna útilokunarviðmiðana, lítillar meðferðarheldni og annarra læknisfræðilegra tilvika.
French: Lorsqu'elle est activée par une lumière laser ayant une longueur d'ondes de 753 nm, la padéliporfine entraîne une série d'événements physiopathologiques résultant en l'espace de quelques jours en une nécrose focale.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
French: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Icelandic: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lúxemborg
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Icelandic: Ef sjúklingur er kynferðislega virkur með konum sem geta orðið þungaðar, skal hann og/eða maki hans nota áhrifaríka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á 90 daga tímabili eftir VTP aðgerðina.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
French: Chez 53 patients (26,9 %), le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois et, chez 34 d'entre eux (17,3 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Icelandic: 53 (26,9%) sjúklingar fengu ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 34 (17,3%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.