FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie;
Swedish: o Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Dutch: Perifeer oedeem
Swedish: Perifert ödema
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Dutch: Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Swedish: Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Swedish: Osseor strontiumranelat
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Swedish: Mer information om Osseor
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Swedish: Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Swedish: I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Dutch: Wat is Osseor?
Swedish: Vad är Osseor?
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Swedish: Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Swedish: • Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Swedish: Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Swedish: Suspensionen ska drickas omedelbart därefter.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Swedish: Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Swedish: Hur används Osseor?
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Swedish: Hur verkar Osseor?
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
Swedish: "PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning."
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
Swedish: "PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken", sade June Raine, ordförande för PRAC.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.