FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <(teléfono)> <(fax)> <(e-mail)>
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Spanish: Están marcados con 10 en una cara y Pfizer en la otra.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
German: Was müssen Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name (Phantasiebezeichnung)} beachten?
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos adversos
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables
German: Sonstige Bestandteile:
Spanish: Excipientes:
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
German: Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
German: Mannitol (E 421)
Spanish: Manitol (E421)
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Häufig: Bauchschmerzen
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
German: Aspartam (E 951)
Spanish: Aspartamo (E951)
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Spanish: Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
German: Sucralose (E 955)
Spanish: Sucralosa (E955)
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza 2.
German: Polysorbat 80
Spanish: Polisorbato 80
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "5" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 5,6 mm de diámetro.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO} El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
German: Mikrokristalline Cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina
German: VERFALLDATUM Verw.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [ist national auszufüllen]
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
German: Hypercholesterinämie
Spanish: Hipercolesterolemia:
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
German: The Netherlands
Spanish: Países Bajos
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO}5 mg comprimidos masticables
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Spanish: Hipercolesterolemia {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
German: Papadiamantopoulou Street
Spanish: Papadiamantopoulo u
German: Magnesiumstearat
Spanish: Estearato magnésico
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
German: Weitere Informationen
Spanish: Información adicional
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (Para completar a nivel nacional)
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Spanish: Posibles efectos adversos
German: Hydroxypropylcellulose
Spanish: Hidroxipropil celulosa
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
German: 4.9 Überdosierung [ist national auszufüllen]
Spanish: 4.9 Sobredosis (Para completar a nivel nacional)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas (Para completar a nivel nacional)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación (Para completar a nivel nacional)
German: Croscarmellose-Natrium
Spanish: Croscarmelosa sódica
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
German: 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
German: Calciumcarbonat
Spanish: Carbonato cálcico
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
German: Vorverkleisterte Stärke
Spanish: Almidón pregelatinizado
German: Pfizer bv
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Eine Tablette enthält 5 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Spanish: Conserve este prospecto.
German: 4.8 Nebenwirkungen [ist national auszufüllen]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas (Para completar a nivel nacional)
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
German: WEITERE INFORMATIONEN
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit {Wie derzeit zugelassen}
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia {Se mantiene igual al autorizado}
German: Seite 2/2
Spanish: Page 2/2
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
German: Was ist Norditropin?
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
German: 6. November 2011
Spanish: 06 de marzo de 2012
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.