FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Estonian: Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli <7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 5 до 10 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Estonian: Annust võib kohandada 5...10 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Estonian: Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 30 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (sealhulgas blue box)
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 30 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 40 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: Веднъж месечно и
Estonian: Üks kord kuus ja
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „õhukese polümeerikattega" tablettide ja graanulitena.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 21 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on graanulite tugevus (4 x 90 mg) vastav EXJADE dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Bulgarian: При начална доза от 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg/päevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,
Estonian: EXJADEga, - tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), - simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks), - teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on õhukese polümeerikattega tableti tugevus (360 mg) vastav EXJADE dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Estonian: • Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Seetõttu peab EXJADE dispergeeruvaid tablette võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Estonian: • EXJADE 250 mg tablettidel on märgitus „J 250" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Estonian: • EXJADE 500 mg tablettidel on märgitus „J 500" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Bulgarian: 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Bulgarian: Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p<0,001).
Bulgarian: Глухота Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Нарушения на кожата
Estonian: • Juuste väljalangemine
Bulgarian: Ръководство за пациента
Estonian: • Juhendit patsiendile
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide massi 7 ml/kg/kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Pehmele toidule lisatud graanulid tuleb sisse võtta tühja kõhuga või koos kerge einega, üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama graanuleid, tuleb ravimi annust kohandada.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Estonian: • Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Estonian: 7 mg/kg/ööpäevas 10 mg/kg/ööpäevas Erütrotsüütide mass <7 ml/kg/kuus (täiskasvanutel ~<2 ühikut/kuus)
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Estonian: EXJADE on näidustatud kelatsiooni nõudva raua ülekoormuse raviks 10-aastastel ja vanematel vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Estonian: Ligikaudu 36% patsientidest täheldati kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse tõusu >33% ≥2 järgneval korral, mõnel juhul ületas see normivahemiku ülempiiri.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Estonian: Nägemisnärvipõletik Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Bulgarian: Понижаване
Estonian: Vähendamine
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на EXJADE трябва да се промени, ако е необходимо.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel korrigeerida EXJADE annust.
Bulgarian: Ядро на таблетка:
Estonian: Tableti sisu:
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Estonian: Hulgipakendis on 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина
Estonian: - kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.
Bulgarian: 1, агравирана анемия неутропения Нарушения на имунната система
Estonian: 1, aneemia süvenemine neutropeenia
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Estonian: Turuletulekujärgne mitteinterventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide pikaajalise kasutamise ja ohutuse hindamiseks kohustub müügiloa hoidja vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile läbi viima kohortjälgimisuuringu vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga üle 10-aastastel lastel, kellel ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Bulgarian: Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Estonian: • Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Bulgarian: EXJADE 90 mg гранули в саше ЕXJADE 180 mg гранули в саше ЕXJADE 360 mg гранули в саше Деферазирокс (Deferasirox)
Estonian: EXJADE 90 mg graanulid kotikeses EXJADE 180 mg graanulid kotikeses EXJADE 360 mg graanulid kotikeses deferasiroks (deferasiroxum)
Bulgarian: и
Estonian: ja
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >30 mg/kg/ööpäeva s - Kuni eesmärk on saavutatud
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 20 mg/kg/ден от EXJADE диспергиращи се таблетки).
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE dispergeeruvate tablettide algannuse kasutamist, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE dispergeeruvate tablettide algannusega 20 mg/kg ööpäevas).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on käesoleval ajal piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Bulgarian: „NVR" от другата.
Estonian: „90" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули EU/1/06/356/022
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
Estonian: EXJADE 90 mg graanulid kotikeses EXJADE 180 mg graanulid kotikeses EXJADE 360 mg graanulid kotikeses
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на серумните трансаминази, билирубина и алкалната фосфатаза преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първия месец от лечението и на всеки месец след това.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused),
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Estonian: • Seejärel oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Poloksameer
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Estonian: EXJADE 180 mg graanulid EU/1/06/356/021
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Estonian: Ravimit EXJADE dispergeeruvad tabletid tuleb võtta üks kord ööpäevas tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: EXJADE 90 mg гранули EU/1/06/356/020
Estonian: EXJADE 90 mg graanulid EU/1/06/356/020
Bulgarian: Cmax на деферазирокс филмирани таблетки се повишава (с 29%), ако се приемат с храна, богата на мазнини.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Bulgarian: Светлосиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 90 от другата).
Estonian: Helesinised, ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservade ja markeeringuga õhukese polümeerikattega tabletid (NVR ühel ja 90 teisel küljel).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза от 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза от 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Estonian: EXJADE graanulite kogu annus lisada pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast EXJADE dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa EXJADE dispergeeruvate tablettide üle 30 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE гранули, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE гранули).
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE graanulite algannuse kasutamist, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE graanulite algannusega 14 mg/kg ööpäevas).
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Algannus EXJADE graanulite soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Estonian: Renaalsest tubulopaatiast on teatatud peamiselt beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel, keda raviti deferasiroksiga.
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Estonian: Dispergeeruvad tabletid