FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Norwegian Bokmål: Vanlige synslidelse (inkludert synsforstyrrelse, tåkesyn og redusert skarpsyn), tørre øyne Mindre vanlige synssvekkelse, konjunktivitt, fotofobi, økt tåreproduksjon Sykdommer i øre og labyrint
English: The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og/eller slimhinner
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Norwegian Bokmål: I den nylig diagnostisert kronisk fase KML studien, var grad 3 eller 4 hypofosfatemi rapportert hos 4 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og grad 3 eller 4 økning av transaminaser, kreatinin og bilirubin ble rapportert hos ≤ 1 % av pasientene etter minimum 12 måneders oppfølging.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
English: Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever)
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med dasatinibbehandling (se pkt.
English: SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Norwegian Bokmål: Åttito pasienter fikk kun dasatinib-tabletter, og 24 pasienter fikk dasatinib pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
English: If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig grad 3 eller 4, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib, må behandlingen stanses til bivirkningen har gått over.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er tidligere og hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn ved kronisk fase KML (se pkt.
English: The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på hjerte som hjertesvikt/hjertedysfunksjon, perikardeffusjon, arytmier, palpitasjoner, QT-forlengelse og hjerteinfarkt (inkludert fatale) ble rapportert hos pasientene som tok dasatinib.
English: In severely hepatic-impaired subjects, the mean Cmax and AUC adjusted for the 70 mg dose were decreased by 43% and 28%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig Cmax og AUC, justert for dosen på 70 mg, redusert med henholdsvis 43 % og 28 % sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
English: In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 46 pasienter med Ph+ ALL dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (44 resistente og 2 intolerante overfor imatinib).
English: Do not crush, cut or chew them.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
English: Daily dose (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose (mg)
English: Daily Dose, mL (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose, ml (mg)
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML (n=548) oppstod det grad 3 eller 4 blødninger hos 5 pasienter (1 %) som fikk dasatinib.
English: Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Disse reduserte dosene med SPRYCEL er beregnet for å justere arealet under kurven (AUC) til området som ses uten CYP3A4-hemmere.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Norwegian Bokmål: Figur 2: MMR andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
English: Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte bivirkninger i form av blødninger varierende fra petekkier og neseblødning til gastrointestinale blødninger grad 3 eller 4 og CNS-blødninger ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL (se pkt.
English: Their occurrence is earlier and more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse vises tidligere og er hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn hos de med kronisk fase KML.
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Norwegian Bokmål: • 20 mg daglig for pasienter som tar SPRYCEL 100 mg daglig.
English: 101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Norwegian Bokmål: Resultater fra 150 pasienter er tilgjengelig: 101 ble randomisert til dasatinib og 49 til imatinib (alle var resistente overfor imatinib).
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 41 pasienter med en CCyR) var 46 % ved 24 måneder.
English: Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan også øke metabolismen og redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib.
English: Lymphoid blast (n= 48)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=48)
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Langtidseffekt av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: imatinibresistente eller -intolerante kronisk fase KML pasientera Minimum oppfølgingsperiode
English: In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
Norwegian Bokmål: Følgende unormale laboratorieprøver, grad 3 eller 4, ble rapportert hos pasienter som fikk SPRYCEL i en fase III nylig diagnostisert KML studie etter minimum 12 måneders oppfølging: nøytropeni (21 %), trombocytopeni (19 %) og anemi (10 %).
English: How to store SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du må rekonstituere mer enn én flaske, gjør ferdig én flaske av gangen.
English: Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Norwegian Bokmål: Vanlige febril nøytropeni Mindre vanlige lymfadenopati, lymfopeni
English: Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Ikke kjent atrieflimmer/atrieflutter
English: In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Norwegian Bokmål: representerte uforandret dasatinib 29 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma.
English: Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh
Norwegian Bokmål: Sjeldne forsinket epifysefusjon,h veksthemmingh
English: A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
Norwegian Bokmål: Totalt 611 pasienter ble randomisert i grupper som enten fikk dasatinib 140 mg en gang daglig eller 70 mg to ganger daglig.
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
English: Lymphoid blast (n= 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
English: For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anbefales hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL ved hematologisk toksisitet av grad 1 til 4.
English: In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med avansert fase KML og Ph+ ALL, ble grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin rapportert hos 1 % til 5 % av pasientene på tvers av behandlingsgruppene.
English: One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
English: within 24 months (95% CI)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av dasatinib og dets metabolitter er minimal.
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
English: If you forget to take SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SPRYCEL
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere) Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkludert mindre vanlig tilfeller med dødelig utfall)
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 174 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (161 resistente og 13 intolerante overfor imatinib).
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Norwegian Bokmål: 4.4) skal pasienter som tar mer enn den anbefalte dosen følges nøye for myelosuppresjon, og gis passende støttebehandling.
English: CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Norwegian Bokmål: CCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Norwegian Bokmål: Figur 3: MR4,5 andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie av nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
English: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg og SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (kalenderblisterpakning eller perforert endoseblisterpakning).
English: If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
English: Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av væskeretensjon ble normalt håndtert med symptomatisk behandling som inkluderte diuretika og korte kurer med steroider (se pkt.
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,017 mg benzylalkohol i hver ml mikstur, suspensjon.
English: SPRYCEL contains sodium
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1618 voksne pasienter med kronisk fase KML var 29 måneder (variasjon 0-92,9 måneder).
English: Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Norwegian Bokmål: Sjeldne cerebrovaskulært insult, forbigående iskemisk anfall, kramper, optisk nevritt, paralyse av den 7. hjernenerve, demens, ataksi
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
English: MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg.
English: The active substance is dasatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dasatinib.
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
English: A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Norwegian Bokmål: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
English: Total prescribed dose (mL)
Norwegian Bokmål: Total forskrevet dose (ml)
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL and adult patients with Ph+ CML-CP who cannot swallow tablets is shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose av SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL og voksne pasienter med Ph+ KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter er vist i tabell 1.
English: Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter (1 %) opplevde en QTcF > 500 msek (se pkt.
English: 5 to less than 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon for pasienter med Ph+ KML-KF og pediatriske pasienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspensjon etter rekonstituering) Kroppsvekt (kg)
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: kramper, betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap, blå-lilla flekker i huden, unormalt høy funksjon av skjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen, ataksi (en tilstand som er forbundet med manglende muskelkoordinering), problemer med å gå, spontanabort, betennelse i blodårene i huden, hudfibrose
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
English: Excipients: contains lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde PFS etter 2 år var 86 % (95 % KI: [78 %-93 %]) for dasatinib og 65 % (95 % KI: [43 %-87 %]) for imatinib.
English: SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
English: SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder benzosyre og natriumbenzoat SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Transformasjon ved 60 måneder, n/N
English: Pericardial effusion Pulmonary oedema Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig (n=304) ved 2 års avsluttende studieoppfølging.
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt MCyR i 18 måneder var 90 % (95 % KI: [82 %-98 %]) for dasatinib (CCyR 94 %, 95 % KI: [87 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.