FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Оценката за безопасност на рилпивирин се основава на данни от седмица 48 от открито проучване с едно рамо (TMC278-C213) при 36 педиатрични пациенти 12 до < 18 години, които тежат поне 32 kg.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie s ketokonazolom zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Bulgarian: При пациентите, които получават рилпивирин хидрохлорид в комбинация с FTC/TDF във фаза 3 проучвания (TMC278-C209 и TMC278-C215 сборни данни) повечето изолати на HIV-1 с новопоявила се фенотипна резистентност към рилпивирин имат кръстосана резистентност към поне един друг ННИОТ (28/31).
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Bulgarian: В началото на лечението с E/C/F/TAF, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 45 rokov (rozsah 23 − 72), 90 % boli muži, 75 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Slovak: Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Slovak: (n = 438)
Bulgarian: ODE (n = 438)
Slovak: Expozície emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu (podávané s elvitegravirom + kobicistátom) dosahované u 24 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат, постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са сходни на експозициите, постигнати при нелекувани до сега възрастни (Таблица 6).
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете антацид, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní HIV-1 s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1, възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
Bulgarian: Сборният анализ на пациентите към седмица 144, които не са лекувани досега и са получили елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) във фаза 3 проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, развитието на една или повече от една мутации, свързани с първична резистентност, се наблюдава в HIV-1 изолатите от 12 от 866 (1,4%) пациенти, лекувани с E/C/F/TAF.
Slovak: Rilpivirín
Bulgarian: Рилпивирин
Slovak: Cmax: ↑ inhibícia P-gp
Bulgarian: Рилпивирин инхибира Р-гликпротеина (P-gp)
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky významným účinkom na QTc.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné zníženia plazmatických koncentrácií tenofovir-alafenamidu (indukcia P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu podávaného s emtricitabínom, kobicistátom a elvitegravirom za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид, даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат, е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат), даван с емтрицитабин, кобицистат и елвитегравир.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
Bulgarian: Индуциране на P-gp
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 414 клетки/mm3.
Slovak: RPV/TDF
Bulgarian: FTC/RPV /TDF
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid
Bulgarian: Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Тенофовир алафенамид
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Slovak: A) alebo so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане.
Slovak: Ako užívať Odefsey
Bulgarian: Как да приемате Odefsey
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Bulgarian: омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете антацид, например алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Bulgarian: • усещане за раздуване
Slovak: Paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Bulgarian: Парацетамол (500 mg еднократна доза)/
Slovak: P-gp in vivo.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp
Slovak: Počas 96 týždňov liečby rilpivirínom sa pozorovali priemerné zmeny 0,1 mg/dl (rozsah: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pre kreatinín a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozsah: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pre eGFR.
Bulgarian: -0,3 mg/dl до 0,6 mg/dl) за креатинина и -13,3 ml/min/1,73 m2 (обхват:
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Bulgarian: 6 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Slovak: O s hodnotami EC50 v rozsahu 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín inhibuje P-glykoproteín (P-gp) in vitro (inhibičná koncentrácia 50 % [IC50] je 9,2 μM).
Bulgarian: in vitro (50% инхибиторната концентрация [ИК50] е 9,2 µM).
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Slovak: Pre emtricitabín, rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Bulgarian: Седемдесет и девет процента са мъже 63% са бели, 18% са чернокожи и 14% са азиатци.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV и HBV
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Slovak: únava1,3
Bulgarian: умора1,3
Slovak: GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111b
Bulgarian: GS-US-292-0109
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď len najmenej 2 hodiny pred užitím lieku Odefsey alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Антиацидите трябва да бъдат прилагани само поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Slovak: + kobicistátom v kombinovanej tablete s pevnou dávkou sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov nalačno oproti počiatočnej hodnote.
Bulgarian: В проучвания при пациенти, които не са лекувани досега, приемащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид (FTC + TAF) или емтрицитабин + тенофовир дизопрокцил фумарат (FTC + TDF), като и двата са прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са наблюдавани повишения в стойностите на липидните параметри на гладно, общия холестерол, директния липопротеин с ниска плътност (LDL) и липопротеина с висока плътност (HDL), както и триглицеридите към седмица 144, спрямо изходното ниво и в двете терапевтични групи.
Slovak: Režim s emtricitabínom + tenofovir-alafenamidom
Bulgarian: Емтрицитабин + тенофовир алафенамид
Slovak: 0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Bulgarian: Средното повишение в сравнение с изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 230 клетки/mm3 при пациентите, лекувани с E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при тези, лекувани с E/C/F/TDF (p = 0.024), а през седмица 144 - 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF (p = 0,06).
Slovak: Antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín ledipasvir:
Bulgarian: Антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Slovak: % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14
Bulgarian: Омепразол: AUC: ↓ 14% Cmin: N/A Cmax: ↓ 14%
Slovak: (používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby) - dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou) - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako sú: antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý) antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín)
Bulgarian: Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като: антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Slovak: HIV-1 infikovaných predtým neliečených pacientov
Bulgarian: Възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са лекувани досега
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF počas 144 týždňov liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD) v porovnaní s E/C/F/TDF; merané pomocou analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8
Bulgarian: В проучванията с нелекувани до сега възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
Slovak: EMA/380653/2016
Bulgarian: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Slovak: 14. august 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Slovak: Darcovstvo krvi
Bulgarian: Даряване на кръв
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Slovak: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Bulgarian: Не може да се оцени
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Slovak: Základný text schválený CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Slovak: Stabilná choroba
Bulgarian: Стабилно заболяване