FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de três regimes diferentes de quimioterapia, com efeitos mielossupressores e distribuições etárias variáveis, complicou a comparação da eficácia entre os grupos etários (ver secção 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
French: Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
Portuguese: Se os glóbulos brancos diminuírem para um nível baixo, pode não haver o número suficiente no corpo para lutar contra as bactérias, podendo assim estar em maior risco de ter uma infeção.
French: Il est important de ne pas tenter de vous administrer vous-même l'injection sans avoir reçu au préalable une formation spécifique de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Lonquex do que deveria, fale com o seu médico.
French: • Dommages aux minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique 2 sous
Portuguese: • Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em
French: Comment les injections sont-elles administrées ?
Portuguese: Como são administradas as injeções?
French: Une fois le liquide injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
French: Les patients présentant une hypersensibilité au G-CSF ou à ses dérivés sont également à risque de réactions d'hypersensibilité au lipegfilgrastim en raison d'une possible réactivité croisée.
Portuguese: Os doentes que são hipersensíveis ao G-CSF ou derivados também estão em risco de terem reações de hipersensibilidade ao lipegfilgrastim devido a uma possível reatividade cruzada.
French: Pour que l'injection soit plus confortable, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en attendant 30 minutes (sans dépasser 25°C) ou tenez délicatement la seringue préremplie dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou segure cuidadosamente a seringa précheia na mão durante alguns minutos.
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Portuguese: A concentração é de 20,9 mg/ml (isto é, 12,6 mg por seringa pré-cheia) se a fração do PEG e o ligante carbohidrato forem incluídos.
French: Effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments similaires, mais pas encore avec Lonquex
Portuguese: Efeitos secundários que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex
French: -2,089 à -1,232
Portuguese: -2,089 a -1,232
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même l'injection de Lonquex sous la peau.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de Lonquex a si próprio, sob a pele.
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Portuguese: ANC mediana (x 109 cél.s/l)
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se tiver dor na região superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, porque estas dores podem estar relacionadas com um problema no seu baço.
French: Lors de la finalisation de l'étude principale, l'incidence de mortalité était de 7,2 % (placebo) et de 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg) mais après la période de suivi de 360 jours, l'incidence globale de mortalité était similaire entre placebo et lipegfilgrastim (44,8 % et 44,0 % ; population de sécurité).
Portuguese: Quando o estudo principal foi concluído, a incidência de morte foi de 7,2 % (placebo) e de 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim) embora, após um período de acompanhamento de 360 dias, a incidência global de morte fosse semelhante entre placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; população de segurança).
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas foram atingidas após um tempo mediano (tmax) de, respetivamente, 23,9 horas, 30,0 horas e 95,8 horas.
French: L'auto-administration de Lonquex doit être réalisée uniquement par des patients réellement motivés, correctement formés et ayant accès aux conseils d'un expert.
Portuguese: A autoadministração de Lonquex só deve ser efetuada por doentes bem motivados, com a formação adequada e que têm acesso a aconselhamento especializado.
French: 0,206 à 0,512
Portuguese: 0,206 a 0,512
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Portuguese: As injeções devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
French: • Ne remettez pas le capuchon en place sur les aiguilles usagées.
Portuguese: • Não volte a colocar a proteção em agulhas usadas.
French: • Placez les seringues usagées dans le collecteur de seringues et conservez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
French: Certains éléments laissent penser que le filgrastim et le pegfilgrastim pourraient être transportés en faible concentration au travers du placenta chez le rat, mais aucune information n'est disponible concernant le lipegfilgrastim.
Portuguese: Existe evidência de que o filgrastim e o pegfilgrastim podem ser transportados a baixos níveis através da placenta em ratos, embora não exista informação relativamente ao lipegfilgrastim.
French: On ne sait pas si le lipegfilgrastim/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o lipegfilgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Toutefois, des cas de douleurs musculo-squelettiques sévères (principalement des douleurs osseuses et dorsalgies) ont été rapportés, dont certains ayant nécessité une hospitalisation.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de dor musculosquelética intensa (principalmente dor óssea e dores nas costas), incluindo casos que levaram a hospitalização.
French: Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
French: Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
Portuguese: O tratamento com Lonquex deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em oncologia e hematologia.
French: Réactions indésirables pulmonaires*, hémorragie pulmonaire
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
French: Les études effectuées chez l'animal avec le G-CSF et ses dérivés n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com G-CSF e derivados não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: Dans une étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction et de développement menée chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes post-implantatoires et des avortements a été observée avec des doses élevées de lipegfilgrastim, ceci étant probablement dû à un effet pharmacodynamique exacerbé spécifique aux lapins.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em coelhos, observou-se um aumento da incidência de perdas pós-implantação e de abortos em doses altas de lipegfilgrastim, provavelmente devido a um efeito farmacodinâmico exagerado específico do coelho.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destas observações para o ser humano.
French: -0,461 à 0,089
Portuguese: -0,461 a 0,089
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma rolha tipo êmbolo [borracha de bromobutilo revestida por poli(etileno-co-tetrafluoroetileno)] e uma agulha de injeção fixa (aço inoxidável, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 12,7 mm [0,5 polegadas]).
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático padrão, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
French: • Maux de tête
Portuguese: • Dores de cabeça.
French: Syndrome de fuite capillaire*, aortite*
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires lors de l'imagerie osseuse.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a resultados imagiológicos ósseos positivos e transitórios.
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o lipegfilgrastim tem poucos ou nenhuns efeitos diretos mediados pelo sistema imunitário sobre a atividade das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 8).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 8).
French: La sécurité du lipegfilgrastim a été évaluée sur la base des résultats des études cliniques, qui ont inclus 506 patients et 76 volontaires sains ayant reçu au moins une dose de lipegfilgrastim.
Portuguese: A segurança de lipegfilgrastim foi avaliada com base nos resultados obtidos em estudos clínicos que incluíram 506 doentes e 76 voluntários saudáveis tratados pelo menos uma vez com lipegfilgrastim.
French: Les informations publiées concernant le G-CSF et ses dérivés n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fécondité et le développement embryo-fœtal chez le rat, ni aucun effet prénatal ou postnatal autre que ceux liés à la toxicité maternelle.
Portuguese: A informação publicada sobre G-CSF e derivados não revela qualquer evidência de efeitos adversos sobre a fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos ou de efeitos pré/pósnatais além dos efeitos que estão também relacionados com a toxicidade materna.
French: Le lipegfilgrastim stimule la moelle osseuse (tissu au sein duquel les nouvelles cellules sanguines sont fabriquées) afin qu'elle produise davantage de globules blancs.
Portuguese: O lipegfilgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde as novas células sanguíneas são feitas) para produzir mais glóbulos brancos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonquex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie et de prévention de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonquex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia e na prevenção de neutropenia febril induzida por quimioterapia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Portuguese: Certas reações adversas não foram ainda observadas com o lipegfilgrastim, no entanto, são geralmente aceites como sendo atribuíveis ao G-CSF e derivados.
French: Après l'injection sous-cutanée de 6 mg de lipegfilgrastim dans trois régions différentes (haut du bras, abdomen et cuisse) chez des volontaires sains, la biodisponibilité (pic de concentration et aire sous la courbe [ASC]) a été plus faible à la suite de l'injection sous-cutanée dans la cuisse qu'après l'injection sous-cutanée dans l'abdomen et dans le haut du bras.
Portuguese: Após a injeção subcutânea de 6 mg de lipegfilgrastim em três locais diferentes (braço, abdómen e coxa) em voluntários saudáveis, a biodisponibilidade (concentração máxima e área sob a curva [AUC]) foi inferior após a injeção subcutânea na coxa em comparação com a injeção subcutânea no abdómen e no braço.
French: Tableau 3 : DNS, NS et NF pendant le cycle 1 de l'étude XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Portuguese: Tabela 3: DNG, NG e NF no ciclo 1 do Estudo XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma diminuição da exposição ao lipegfilgrastim com o aumento de peso.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet) Vascularite cutanée
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
French: Tout en maintenant le piston entièrement enfoncé, retirez l'aiguille de la peau (voir l'image 10).
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo completamente premido, remova a agulha da pele (ver figura 10).
French: Chez les patients présentant un risque accru d'hypokaliémie en raison d'une affection sous-jacente ou de traitements concomitants, il est recommandé de contrôler attentivement les taux de potassium sériques et d'apporter un complément de potassium si nécessaire.
Portuguese: Em doentes com maior risco de hipocaliemia devido a doença subjacente ou medicações concomitantes, recomenda-se a monitorização cuidadosa do nível de potássio sérico e a substituição de potássio, se necessário.
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Países Baixos
French: Vérifiez l'aspect de Lonquex.
Portuguese: Verifique o aspeto de Lonquex.
French: Des élévations réversibles, légères à modérées, de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans aucun effet clinique associé, peuvent se produire.
Portuguese: Elevações reversíveis, ligeiras a moderadas, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica podem ocorrer sem efeitos clínicos associados.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 7).
Portuguese: O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser demasiado estreito (pelo menos 45°, ver figura 7).
French: Ne tentez pas de vous injecter vous-même Lonquex sans formation préalable.
Portuguese: Não tente administrar Lonquex a si próprio sem receber primeiro esta formação.
French: Le lipegfilgrastim se fixe au récepteur du G-CSF humain, tout comme le filgrastim et le pegfilgrastim.
Portuguese: O lipegfilgrastim liga-se ao recetor do G-CSF humano como o filgrastim e o pegfilgrastim.
French: • Une toux, de la fièvre et une respiration difficile ou douloureuse peuvent être les signes d'effets indésirables pulmonaires graves peu fréquents, tels qu'une pneumonie ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, lesquels peuvent être fatals.
Portuguese: • Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal.
French: Une analyse des anticorps anti-médicament a été effectuée chez 579 patients et volontaires sains traités par le lipegfilgrastim, 188 patients et volontaires sains traités par le pegfilgrastim et 121 patients traités par le placebo.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos anti-medicamento de 579 doentes e voluntários saudáveis tratados com lipegfilgrastim, de 188 doentes e voluntários saudáveis tratados com pegfilgrastim e de 121 doentes tratados com placebo.
French: Leucocytose*, splénomégalie*
Portuguese: Leucocitose*, Esplenomegalia*
French: • Ne jetez jamais les seringues usagées dans la poubelle habituellement utilisée pour les ordures ménagères.
Portuguese: • Nunca coloque as seringas que já utilizou no caixote de lixo doméstico.
French: Avant de vous administrer l'injection de Lonquex, vous devez effectuer ce qui suit : Tout en tenant la seringue, retirez délicatement le capuchon de l'aiguille sans le faire tourner.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio uma injeção de Lonquex, deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a proteção da agulha sem rodar.
French: L'injection est effectuée dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: A injeção é administrada no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).
French: Ces effets indésirables pulmonaires peuvent également prendre la forme d'œdèmes pulmonaires, d'infiltrats pulmonaires, de fibroses pulmonaires, d'insuffisances respiratoires ou de SDRA (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração de G-CSF ou derivados e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
French: ** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance granulocytaire] humain recombinant) est produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: **Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos [G-CSF]) é produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
French: 0,121 à 1,260
Portuguese: 0,121 a 1,260
French: • Crachat de sang
Portuguese: • Tosse com sangue.
French: Des nausées ont été très fréquemment observées chez les patients recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas em doentes submetidos a quimioterapia.
French: L'élévation de la numération leucocytaire est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du lipegfilgrastim.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
French: • Saignement au niveau des poumons.
Portuguese: • Hemorragia do pulmão.
French: Si la numération leucocytaire dépasse 50 × 109/L après le nadir attendu, le traitement par le lipegfilgrastim doit être immédiatement interrompu.
Portuguese: Se as contagens de glóbulos brancos excederem 50 x 109/l depois do valor mínimo antecipado, o lipegfilgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
French: les muscles, les membres, la poitrine, le cou ou le dos.
Portuguese: tórax, pescoço ou costas.
French: Si tel est le cas, tapotez délicatement la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles d'air remontent au sommet de la seringue.
Portuguese: Caso estas existam, bata suavemente na seringa com os dedos até as bolhas de ar subirem para o topo da seringa.
French: En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique, Lonquex doit être administré environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Devido à sensibilidade potencial das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, Lonquex deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est similaire à une protéine naturellement produite par le corps (le facteur de croissance granulocytaire [G-CSF]).
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
French: Votre médecin contrôlera également régulièrement vos urines car d'autres médicaments similaires (par exemple, d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes comme le filgrastim, le lénograstim ou le pegfilgrastim) peuvent endommager les minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique « 4.
Portuguese: O seu médico também efetuará controlos regulares da sua urina, dado que outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, outros fatores de estimulação de colónias de granulócitos como o filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim) podem possivelmente lesar os pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização por análise da urina (ver secção 4.8).
French: Tenez la seringue pointée vers le haut et expulsez l'air hors de la seringue en pressant lentement le piston vers le haut.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Lonquex do que deveria
French: Le lipegfilgrastim est internalisé par les neutrophiles (processus non linéaire), puis dégradé au sein de la cellule par les enzymes protéolytiques endogènes.
Portuguese: O lipegfilgrastim é internalizado por neutrófilos (processo não linear) e depois degradado dentro da célula por enzimas proteolíticas endógenas.