FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Latvian: Ieteicamā Spectrila deva pieaugušajiem ir 5000 V uz m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Latvian: Vienā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie (zie rubriek 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Referentieasparaginase
Latvian: Atsauces asparagināze
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Latvian: Spectrila ievada vēnā.
Dutch: Hyperammoniëmie is soms gemeld bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, met name als patiënten ook aan een leverfunctiestoornis lijden.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Dutch: Vaak Hypoglykemie, verminderde eetlust, gewichtsverlies
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
Dutch: Door het remmende effect van asparaginase op de eiwitsynthese (verminderde synthese van factor II, V, VII, VIII en IX, proteïne C en S, antitrombine III [AT III]) kunnen stollingsstoornissen optreden die zich kunnen manifesteren als trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) of een bloeding.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ (II, V, VII, VIII un IX faktora, C un S olbaltumvielas, antitrombīna III (AT III) vājāka sintēze), ko izraisa asparagināze, iespējami koagulācijas traucējumi, kas var izpausties kā tromboze, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asiņošana.
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera vai epitēlijķermenīšu darbība;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001 (1 injectieflacon)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Dutch: Vincristine
Latvian: Vinkristīns
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties kā pietvīkums, izsitumi, sāpes (sāpes locītavās, sāpes mugurā un sāpes vēderā), hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa, bronhospazmas līdz pat anafilaktiskajam šokam.
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: • Geneesmiddelen die de beenmergfunctie kunnen onderdrukken aangezien deze effecten versterkt kunnen worden door gelijktijdig gebruik van asparaginase.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Dutch: *Vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in cellen van Escherichia coli.
Latvian: *Iegūst Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Anticonceptiva
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Latvian: Ziņots arī par anoreksiju, ēstgribas zudumu, krampjiem vēderā, caureju un ķermeņa masas zudumu.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par letāliem iznākumiem.
Dutch: Lichte tot matige veranderingen van lipidenwaarden in het bloed (bijvoorbeeld verhoogde of verlaagde cholesterol, verhoogde triglyceride, verhoogde VLDL-fractie en verlaagde LDL, verhoogde lipoproteïnelipaseactiviteit) worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase worden behandeld, die in de meeste gevallen geen klinische symptomen vertonen.
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēro nelielas vai vidēji izteiktas lipīdu līmeņa asinīs izmaiņas (piemēram, paaugstināts vai pazemināts holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināta ĻZBL frakcija un pazemināts ZBL līmenis, paaugstināta lipoproteīnu lipāzes aktivitāte), kas vairākumā gadījumu ir bez klīniskiem simptomiem.
Dutch: De vaakst (zeer vaak) waargenomen bijwerkingen van Spectrila bestaan uit overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, hypoalbuminemie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, oedeem, vermoeidheid en verandering in laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, bilirubine, lipiden in het bloed, stollingsparameters).
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Latvian: • krampju lēkmes, smagi samaņas traucējumi, tai skaitā koma un insults;
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiva moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die plasmaammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Latvian: Hiperamonēmijas ar smagiem klīniskiem simptomiem gadījumā jāuzsāk terapeitiskās un farmakoloģiskās procedūras, kas strauji samazina amonjaka līmeni plazmā (piemēram, olbaltumvielu ierobežošana un hemodialīze), kompensē kataboliskos procesus un paātrina slāpekli saturošo atkritumvielu izvadīšanu, kā arī jākonsultējas ar speciālistiem.
Dutch: • ontsteking van de speekselklieren (parotitis)
Latvian: • siekalu dziedzeru iekaisums (parotīts);
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2.500 eenheden asparaginase.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Latvian: Aknu darbības rādītāji stingri jākontrolē gan pirms ārstēšanas ar asparagināzi, gan tās laikā.
Dutch: • cholestase (geblokkeerde galstroom van de lever)
Latvian: • holestāze (nosprostota žults plūsma no aknām);
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ūdeņaina vēdera izeja (caureja);
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Spectrila saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: E. coli-asparaginase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Complete asparaginedepletie in serum Ja
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Dutch: • hoge ammoniakgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
Dutch: Asparaginase mag niet worden toegediend als een bolusdosis.
Latvian: Asparagināzi nedrīkst ievadīt bolus veidā.
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Latvian: • sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes vēderā).
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Latvian: Literatūrā aprakstīti daži asparagināzes izraisīta parotīta gadījumi.
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas shēmām ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja sliktu dūšu/vemšanu, kas parasti ir viegla.
Dutch: 6.700 E/m² BSA,
Latvian: 6700 V/m² ĶVL;
Dutch: Soms Hoofdpijn
Latvian: Retāk Galvassāpes
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Latvian: • ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums;
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Hepatische steatose
Latvian: Aknu steatoze
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Latvian: Hiperurikēmija, hiperamonēmija Reti
Dutch: Daarom mag Spectrila niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Latvian: Tāpēc, barojot bērnu ar krūti, Spectrila lietot nedrīkst.
Dutch: In zeldzame gevallen is het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) waargenomen volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten.
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties variëren van voorbijgaand overmatig blozen of rash en urticaria tot bronchospasme, angio-oedeem en anafylaxie.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir diapazonā no pārejoša pietvīkuma vai izsitumiem un nātrenes līdz bronhospazmām, angioneirotiskajai tūskai un anafilaksei.
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Latvian: b Binominālas atšķirības līdzvērtības beznosacījumu precīzais tests, pamatojoties uz ierobežotu maksimālās varbūtības novērtējumu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die gemetaboliseerd worden door de lever.
Latvian: Tāpēc, ja pacienti saņem citas zāles, kas metabolizējas aknās, jāievēro piesardzība.
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Latvian: Hipoalbuminēmijas dēļ var veidoties tūska.
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Latvian: • novirzes laboratorisko analīžu rezultātos, tai skaitā olbaltumvielu līmeņa asinīs izmaiņas, tauku līmeņa asinīs vai aknu enzīmu rādītāju izmaiņas, vai augsts urīnvielas līmenis asinīs.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir stabils 2°C - 8°C temperatūrā, uzglabājot 2 dienas.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži samazinās olbaltumvielu līmenis serumā (it īpaši albumīns).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak Overgevoeligheid, waaronder overmatig blozen, rash, hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu Vaak
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā pietvīkums, izsitumi, hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa Bieži
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen
Latvian: Hiperglikēmiskie stāvokļi
Dutch: Hyperammoniëmie
Latvian: Hiperamonēmija
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija);
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Latvian: Kvalitatīvā ziņā pieaugušajiem un bērniem novēro vienādas asparagināzes izraisītas blakusparādības, tomēr dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, trombembolijas epizodes) biežāk rodas pieaugušiem pacientiem nekā bērniem.
Dutch: • acute pancreatitis,
Latvian: • akūts pankreatīts;
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
Dutch: EXP: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Spectrila ārējais izskats un iepakojums Spectrila pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
Dutch: • geelzucht
Latvian: • dzelte;
Dutch: Hyperglykemie en hypoglykemie
Latvian: Hiperglikēmija un hipoglikēmija
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Dutch: Gebruikt u naast Spectrila nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Latvian: Ļoti bieži Tūska injekcijas vietā, nogurums
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Latvian: Ļoti reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Latvian: Pēc jebkura asparagināzes preparāta ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (piemēram, PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimēru), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Dutch: Verhoging van transaminasen, bloedspiegel bilirubine, bloedspiegel alkalische fosfatase, bloedspiegel cholesterol, bloedspiegel triglyceriden, very low density lipoproteïne (VLDL), lipoproteïnelipaseactiviteit, bloedspiegel ureum, ammoniak, bloed lactaatdehydrogenase (LDH), Verlaging van antitrombine III, bloedspiegel fibrinogeen, bloedspiegel cholesterol, low density lipoproteïne (LDL), totaal eiwit
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
Dutch: Werkwijze
Latvian: Rīkošanās
Dutch: Complete asparaginedepletie in CSV Ja c
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Latvian: Asparagināzes pārdozēšanas gadījumi, kad pacientiem bija jebkādas pārdozēšanas pazīmes, nav zināmi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Latvian: Ļoti bieži Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen Asparaginase kan hyperglykemie teweegbrengen als gevolg van een afgenomen insulineproductie.
Latvian: Samazinātas insulīna sekrēcijas dēļ asparagināze var izraisīt hiperglikēmiju.
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiepillen moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde afname van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Latvian: Lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos, var noteikt asparagināzes aktivitātes līmeni serumā vai plazmā.
Dutch: Veneuze sinustrombose kan voorkomen.
Latvian: Iespējama venozo sinusu tromboze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Latvian: Cita informācija par Spectrila
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spectrila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Latvian: Lai arī informācija par iedarbību uz pieaugušajiem ir ierobežota, ir gūta vērā ņemama klīniskā pieredze saistībā ar asparaginase iedarbību uz pieaugušajiem, un paredzams, ka Spectrila pozitīvā iedarbība uz pieaugušajiem būs līdzīga.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Latvian: Savukārt normālas šūnas var radīt pašas savu asparagīnu, un zālēm uz tām ir mazāka ietekme.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.