FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Latvian: III fāzes pētījumā ("Panorama 1") novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir norādītas 7. tabulā.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Latvian: Atkarībā no individuālās panesības var būt jāmaina zāļu deva un/vai lietošanas shēma.
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Farydak, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar Farydak gadījumā, ja Jums ir nevēlamas blakusparādības.
Czech: Týden 1 Dny
Latvian: 1. nedēļa Dienas
Czech: Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Latvian: Sēnīšu pneimonija, B hepatīts, aspergiloze
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Czech: Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Czech: 95 % CI [0.31; 0.72] Logrank p-hodnota=0.0003 Kaplan Meierovy mediány PAN+BTZ+Dex: 12.48 měsíce PBO+BTZ+Dex: 4.70 měsíce
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Czech: U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Latvian: Panobinostatu lietojušajiem pacientiem ir ziņots par lokālām un sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, citām bakteriālām infekcijām, invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, aspergilozi vai kandidozi, un vīrusu infekcijām, tajā skaitā B hepatīta un Herpes simplex vīrusa infekcijām.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Latvian: Pēc vajadzības var izmantot atbilstošu aizstājterapiju ar intravenozi ievadāmiem šķidrumiem un elektrolītiem.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Farydak jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā tikai plānotajās dienās vienā un tajā pašā laikā.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Czech: 20,7 % pacientů zažilo krvácení, nejčastěji epistaxi (4,7 %), hematom (2,6 %) a krvácení do spojivek (2,1 %).
Latvian: 20,7% pacientu bija asiņošana, visbiežāk deguna asiņošana (4,7%), hematoma (2,6%) un konjunktīvas asiņošana (2,1%).
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Latvian: Panobinostata lietošanas laikā pacientiem ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, galvenokārt vieglu pārejošu aminotransferāžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Czech: Týden 2 Dny
Latvian: 2. nedēļa Dienas
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Latvian: Nevienam pacientam absolūtais QTcF intervāls nebija >500 msek.
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Czech: Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a dexamethazonem.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Latvian: Pacientiem panobinostata terapijas laikā ir ziņots par asiņošanu.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārsts Farydak lietošanas laikā Jums var nozīmēt to vietā citas zāles.
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
Latvian: Multiplās mielomas īpašību dēļ un saistībā ar panobinostata un tā kombinācijas ar bortezomibu hematotoksicitāti bieži tiek novērota trombocitopēnija, bieži arī smaga.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Czech: Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížená rychlost glomerulární filtrace, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT, zvýšená hladina kreatininu v krvi a, zvýšená SGPT alanintransaminázy (ALT) a, zvýšená SGOT aspartáttransaminázy (AST) a a četnost je založená na laboratorních hodnotách
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts QT intervāls kardiogrammā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsa, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenisa, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenisa a Biežumu pamato laboratorisko parametru vērtības.
Czech: Týden 3
Latvian: 3. nedēļa
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Latvian: Pēc vienas ar [14C] iezīmētas panobinostata devas iekšķīgas lietošanas 29-51% ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, un 44-77% ar izkārnījumiem.
Czech: cykly 1-8)
Latvian: 1.-8. cikls
Czech: In vitro způsobil panobinostat akumulaci acetylovaných histonů a jiných proteinů, čímž vyvolal zastavení buněčného cyklu a/nebo apoptózu některých pozměněných buněk.
Latvian: In-vitro panobinostats izraisīja acetilēto histonu un citu proteīnu uzkrāšanos, inducējot šūnas cikla apstāšanos un/vai dažu izmainītu šūnu apoptozi.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Latvian: Neizmainīts panobinostats urīnā veidoja <2,5% devas, bet izkārnījumos- <3,5% devas.
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Czech: Pokud se u pacientů projeví trombocytopenie, může být panobinostat dočasně vysazen a následná dávka může být snížena (viz tabulka 3).
Latvian: Ja pacientam ir trombocitopēnija, panobinostata lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc un jāsamazina nākamā deva (skatīt 3. tabulu).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení se vyskytovaly u 30 % pacientů ve věku <65 let, u 44 % pacientů ve věku 65-75 let a u 47 % pacientů ve věku ≥75 let.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Czech: Bez ohledu na chronologii událostí byla synkopa hlášená u 9 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 7,2 % pacientů se změnou T vlny a u 4,9 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāzina, ka panobinostats paaugstina infekcijas risku.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Latvian: 1. līdz 8. cikls (3 nedēļu cikli)
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Czech: o Jak užívat léky dle předpisu: tato část poskytuje návod, jak správně vyplnit kartu pacienta.
Latvian: o Kā lietot zāles saskaņā ar nozīmējumu: šī sadaļa sniedz norādījumus par to, kā aizpildīt līdzestības karti.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Latvian: Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu) patoloģija, kuras gadījumā tās nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.
Czech: Úprava zahajovací dávky bortezomibu
Latvian: Bortezomiba sākumdevas pielāgošana
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Czech: Celkové přežití [95% CI]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Czech: Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
Latvian: Panobinostatu lieto kombinētas terapijas veidā, tādēļ pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas ir jāiepazīstas ar informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z klinických studií v tabulce
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Czech: Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Latvian: Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto šādas kontracepcijas metodes:
Czech: Hypertenze, hematom, ortostatická hypotenze
Latvian: Hipertensija, hematoma, ortostatiska hipotensija
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP), kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija caureja (4,5% gadījumu), astēnija un nespēks (katrs 2,9% gadījumu), kā arī pneimonija (1,3% gadījumu).
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Czech: Histonové deacetylázy (HDAC) katalyzují odstranění acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Czech: Panobinostat by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože o podání v této populaci chybí zkušenostní a bezpečnostní data.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Czech: Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, ārstēšana ar Farydak var vājināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši intensīvu terapiju un vairākas zāļu shēmas (mediāna 4, diapazons 211).
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Latvian: Citostatiskās un citotoksiskas iedarbības dēļ panobinostats var ietekmēt ārstēšanās laikā radušos spermatozoīdu kvalitāti.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas Kā lietot Farydak
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Ārstēšanu ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri blakusparādību dēļ jau ir saņēmuši samazinātu panobinostata devu.
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
Czech: - Těhotenství
Latvian: - grūtniecība laikā
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
Latvian: Ar panobinostata biotransformāciju saistītie metabolisma mehānismi ir reducēšanās, hidrolīze, oksidēšanās un glikuronizēšanās.
Czech: Užívejte přípravek Farydak jednou denně pouze ve stanovených dnech ve stejnou dobu.
Latvian: Farydak jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā tikai plānotajās dienās.
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Latvian: Formelementu skaita samazināšanās asinīs
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na stupeň ≤ 1
Latvian: Panobinostat a deva atveseļojoties līdz ≤ 1. pakāpei
Czech: Vyhněte se užívání panobinostatu u pacientů, kteří užívají substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (jde například o pimozid).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Latvian: Citas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības
Czech: Ukončení léčby má být zvažováno, pokud se stav neutropenie nezlepší ani po úpravě dávky a/nebo po zavedení léčby kolonie granulocytů stimulujícím faktorem s přihlédnutím k místní lékařské praxi a k doporučením léčby, a/nebo při případech závažných sekundárních infekcí.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Latvian: Vidēji smagi >1,5 x NAR un ≤3,0 x NAR
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.