FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van binimetinib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie binimetinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: • kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Dutch: 27 patiënten (5%) hadden eerder checkpointremmers (anti-PD1/PDL1 of ipilimumab) voor nietreseceerbare of gemetastaseerde ziekte ontvangen (8 patiënten in de Combo 450-arm (4%);
Lithuanian: 27 pacientai (5 %) anksčiau gydyti kontrolinio taško inhibitoriais (anti-PD1 / PDL1 arba ipilimumabu) (8 pacientai „Combo 450" grupėje (4 %); 7
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
Dutch: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Dutch: Mediane OS (maanden)
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
Dutch: Effecten van binimetinib op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Binimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Dutch: Binimetinib wordt gemetaboliseerd door UGT's en CYP1A2 en is een substraat voor Pgn.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Dutch: Bij melanoom en andere kankers wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF die MEK activeert.
Lithuanian: Melanomos ir kitų vėžių atveju šį kelią suaktyvina mutavusios BRAF, suaktyvinančio MEK, formos.
Dutch: Dermatologische reacties kunnen voorkomen wanneer binimetinib gebruikt wordt in combinatie met encorafenib.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór de opstart en aan het einde van uw behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Dutch: Niet-gestratificeerde subgroepanalysen vertoonden puntschattingen ten gunste van Combo 450, waaronder LDH bij basislijn, ECOG-prestatiestatus en AJCC-stadium.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Dutch: CK- en creatinineniveaus moeten tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling maandelijks en zoals klinisch geïndiceerd gecontroleerd worden.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Dutch: Na herhaalde tweemaal daagse dosering, samen met encorafenib, werden steady-state-omstandigheden voor binimetinib binnen 15 dagen bereikt, zonder aanzienlijke accumulatie.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Dutch: • Oogproblemen: Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden tot herstel.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Dutch: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir patvirtinti bendrojo atsako rezultatai (nepriklausoma centralizuota peržiūra) Enkorafenibas + binimetinibas n = 192 („Combo 450")
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
Dutch: Effect van binimetinib op CYP-substraten Binimetinib is een zwakke omkeerbare remmer van CYP1A2 en CYP2C9.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant „Combo 450" grupės išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) su vemurafenibu, kaip nustatė koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).
Dutch: Deel 1 van Studie CMEK162B2301 toonde een statistisch significante verbetering in PFS aan bij de patiënten die werden behandeld met Combo 450 in vergelijking met patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Lithuanian: Atlikus CMEK162B2301 tyrimo 1 dalį nustatytas statistiškai reikšmingas „Combo 450" grupėje gydytų pacientų ILN pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Dutch: • Retinale veneuze occlusie (RVO) Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
Lithuanian: • Tinklainės venų okliuzija (TVO) Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę (0,7 % arba 2/274).
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Dutch: Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep met een lengte van ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo "A" ingeslagen aan de ene kant van de tablet en "15" aan de andere kant.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį, prieš pradedant gydymą Mektovi ir gydymo metu.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van binimetinib in combinatie met encorafenib zijn niet klinisch beoordeeld.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo poveikis binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, farmakokinetikai nebuvo kliniškai vertinamas.
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden wanneer binimetinib wordt gebruikt in combinatie met encorafenib, moeten beide behandelingen gelijktijdig worden verlaagd, onderbroken of stopgezet.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Dutch: Hoofdpijn*
Lithuanian: Galvos skausmas*
Dutch: • plotse kortademigheid of problemen met ademhalen
Lithuanian: • staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
Dutch: Lichtgevoeligheid
Lithuanian: Fotosensityvumas
Dutch: Mektovi bevat lactose.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Dutch: Binimetinib
Lithuanian: Binimetinibas
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Dutch: • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E533b), gele ijzeroxide (E172) en zwarte ijzeroxide (E172).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai: dėl Mektovi rankose ir kojose gali atsirasti kraujo krešulių, kurie nukeliavę į plaučius gali sukelti mirtį.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er een minimale kans is op fototoxiciteit bij gebruik van binimetinib in therapeutische doses bij patiënten.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
Lithuanian: Kraujo krešuliai: Mektovi gali sukelti kraujo krešulių susidarymą (venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Dutch: De mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: UGT1A1 susijusių vaistinių preparatų sąveikos laipsnis neturėtų būti kliniškai reikšmingas (žr.
Dutch: • Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Dutch: o De absolute afname ten opzichte van de basislijn is 10% of minder.
Lithuanian: 10 % arba mažesnis.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir peržiūrėjus tyrėjams.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, werden er klinisch geen verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Dutch: • een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Lithuanian: • kosėjimą krauju ar kraujo krešuliais;
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Lithuanian: Iki tol normą atitikęs kraujospūdis padidėjo ar esama hipertenzija pablogėjo 11,7 % pacientų (32/274), gavusių „Combo 450" gydymą.
Dutch: Daarnaast voorspelden simulaties om het effect van 400 mg atazanavir (UGT1A1-remmer) op de blootstelling van 45 mg binimetinib te onderzoeken, een soortgelijke Cmax voor binimetinib in aanwezigheid of afwezigheid van atazanavir.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van RPED (alle graden) was 1,5 maanden (bereik 0,03 tot 17,5 maanden).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Dutch: • bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Lithuanian: Reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir stebėti jį gydymo metu, o hipertenziją valdyti įprastu gydymu, kaip reikia.
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,0 % (36/257), 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257).
Dutch: Colitisg
Lithuanian: Kolitasg
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib is ongeveer dosis-lineair gebleken.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 1
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis
Dutch: Combinatie met encorafenib
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was orale toediening van binimetinib geassocieerd met gastro-intestinale intolerantie, matige klinisch pathologische veranderingen, hypercellulariteit van het beenmerg en microscopische bevindingen van gastro-intestinale ontsteking, omkeerbaar bij de laagste doses die lager waren dan therapeutische blootstellingen bij de mens.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.