FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: V případě významného předávkování je zapotřebí okamžitě zastavit terapii doxycyklinem a podle potřeby zajistit symptomatickou péči.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar doksiciklīnu un atkarībā no nepieciešamības jāveic simptomātiski pasākumi.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka lielākas devas mg/kg izraisīja lielāku plazmas koncentrāciju, bet neradīja lielāku klīnisko iedarbību un ka doksicilīna pretiekaisuma deva (40-mg) deva visaugstāko pretiekaisuma iedarbību rozācijas ārstēšanā.
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Latvian: Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Czech: Proto výbor CHMP považoval klinickou účinnost přípravku Oracea za dostatečně prokázanou ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III a považoval tento problém za uzavřený.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
Latvian: Tādēļ klīnicistiem jāievēro, ka visticamāk daudzos pārdozēšanas gadījumos radīsies tāda doksiciklīna koncentrācija asinīs, kas atbilst doksiciklīna terapeitiskajām pretmikrobu iedarbības devām, par kurām pieejams liels datu apjoms, kas raksturo šo zāļu lietošanas drošību.
Czech: Přestože během klinických studií s přípravkem ORACEA nebyl zaznamenán žádný nadměrný růst oportunních mikroorganismů, jako jsou například kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může vést k nadměrnému růstu nevnímavých mikrorganismů včetně plísní.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
Latvian: ja Jums ir stāvoklis, kuru raksturo kuņģa skābes trūkums (ahlorhidrija), vai Jums veikta ķirurģiska zarnu augšējās daļas (kuru sauc par divpadsmitpirkstu zarnu) operācija.
Czech: Bolesti v zádech
Latvian: Muguras sāpes
Czech: Jestliže jste užili více tobolek přípravku ORACEA, než jste měli, neprodleně požádejte o radu svého lékaře.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Latvian: Žurku mātīšu kancerogenitātes pētījumā tika konstatēta labdabīgu krūšu dziedzeru (fibroadenomu), dzemdes (polipu) un vairogdziedzera (C-šūnu adenomu) audzēju skaita palielināšanās.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Latvian: MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA ALUMĪNIJA/PVC/ACLAR BLISTERIS
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, lai arī 40 mg doksicilīna dienas devas terapijas iedarbība nav atklāta okulārās rozācijas pacientiem, literatūras dati apvienojumā ar abu placebo kontrolēto pētījumu iesniegtajiem datiem neradīja īpašas bažas attiecībā uz drošumu šajā apakšgrupā.
Czech: Jestliže užíváte určitá léčiva na diabetes (cukrovku), lékař možná bude muset zkontrolovat, zdali se nemusí změnit dávkování těchto přípravků.
Latvian: Ja lietojat noteiktus diabēta ārstēšanas līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt, vai diabēta ārstēšanas līdzekļu devas nav jāmaina.
Czech: Riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře nelze vyloučit u pacientů léčených přípravkem ORACEA, přestože rezistence nebyla pozorována během klinických studií s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg/den).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, nevar izslēgt rezistences veidošanos normālā mikroflorā, lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar mazām doksiciklīna devām (40 mg/dienā).
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Līdz šim veiktie pētījumi rāda, ka tas nenotiek, lietojot doksiciklīnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās, ieņemot šīs zāles, pietiekamā daudzumā jālieto šķidrums (ūdens) (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
Latvian: Tomēr ir ļoti vēlamas padziļinātas zināšanas par ilgstošu doksicilīna lietošanas mazās devās ekoloģisko iedarbību, un iesniedzējam tiek lūgts uzņemties saistības iesniegt apstiprināšanai labi izplānota klīniska pētījuma protokolu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, kurā tiktu pētīta attiecīgo baktēriju rezistences veidošanās zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kā arī atbilstīgi veikt pētījumu 3 mēnešu laikā kopš tā apstiprināšanas.
Czech: Následující doporučení se týkají potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jiným léčivými přípravky a jsou založena na zkušenosti s většími dávkami běžně používanými u antimikrobiálních preparátů doxycyklinu spíše než u přípravku ORACEA.
Latvian: Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo doksiciklīna un citu zāļu mijiedarbību pamatojas uz pieredzi, kas vairāk attiecināma uz vispārīgi praksē lietojamu lielāku doksiciklīna pretmikrobo iedarbības formu devu nekā ORACEA lietošanu.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin potlačuje aktivitu protrombinu v plazmě, čímž potencuje účinek antikoagulancií dikumarolového typu.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns nomāc protrombīna aktivitāti plazmā, tādējādi pastiprinot dikumarola tipa antikoagulantu iedarbību.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Latvian: Šādas blakusparādības tika novērotas, pakļaujot iedarbībai, kas 1,5 līdz 2 reizes pārsniedz iedarbības līmeni, kam tiek pakļauti cilvēki, kas ORACEA lieto ieteicamajās devās.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Latvian: Tomēr klīnicistam vienmēr jāapzinās, ka šo blakusparādību rašanās ir iespējama, un jāveic atbilstoša pacientu novērošana.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Czech: Jestliže se tyto projevy objeví během léčby, přípravek ORACEA je nutné vysadit a pacienta je zapotřebí předat do péče oftalmologa.
Latvian: Ja ārstēšanas kursa laikā ar ORACEA parādās šīs pazīmes, terapija jāpārtrauc un pacients jānosūta pie oftalmologa.
Czech: K dnešnímu dni nebyla popsána významná akutní toxicita v případě jednorázového perorálního podání více terapeutických dávek doxycyklinu.
Latvian: Līdz šim nav aprakstīta ievērojamas akūtas toksicitātes rašanās, perorāli vienas devas veidā ieņemot vairākas doksiciklīna terapeitiskās devas.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Béžová tobolka, velikost č. 2, s označením „CGPI 40".
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
Latvian: Pretēji lielākām, antibakteriālām doksicilīna devām, kas var izraisīt baktēriju rezistenci un pārmērīgu savairošanos, doksicilīna 40 mg dienas devas lietošanas ilgtermiņa klīniskās prakses pieredze apstiprina doksicilīna panesamību šādā devā ilgstošā ārstniecībā.
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, var samazināt doksiciklīna absorbciju, un tās jālieto vismaz 1 līdz 2 stundas pēc doskiciklīna ieņemšanas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ORACEA je méně než polovina obvyklých dávek doxycyklinu používaných při antimikrobiální terapii.
Latvian: Parastā ORACEA deva veido mazāk nekā pusi no parastajām doksiciklīna devām, ko izmanto pretmikrobu terapijā.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
Latvian: Pieredze, kas iegūta pēc doksicilīna palaišanas tirgū, nav liecinājusi par jebkādām jaunām problēmām attiecībā uz drošumu.
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Latvian: Doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat hladiny krevní glukózy a v případě potřeby dávky sulfonylurey snížit.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic glikozes līmeņa novērošana asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielu saturošo preparātu devas.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Czech: Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
Latvian: Ir iespējams, ka ORACEA mazina perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un rezultātā var iestāties grūtniecība.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Latvian: Žurkām devas, kas pārsniedz 50 mg/kg/dienā, neatgriezeniski ietekmēja auglību un reproduktivitāti.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
Latvian: Walker et al 2005. gadā veiktajā dubultaklās, placebo kontrolētās metodes pētījumā, kurā tika pētīta 20 mg doksicilīna iedarbība, netika atklātas nekādas statistiski nozīmīgas atšķirības starp aktīvo un placebo grupu attiecībā uz doksicilīna rezistento, kā arī pret vairākām zālēm rezistento baktēriju klātbūtni izkārnījumu vai vaginālās iztriepes paraugos.
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Czech: • Kvasinková infekce v okolí řitního otvoru nebo genitálií
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
Czech: Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronický abusus alkoholu může urychlovat rozklad doxycyklinu díky indukci enzymů v játrech, a tím snižovat jeho poločas.
Latvian: Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Latvian: In vivo bakterioloģiskie pētījumi, kuros tika izmantota līdzīga apjoma pakļaušana aktīvās vielas iedarbībai 6 līdz 18 mēnešus ilgi, nevarēja uzrādīt jebkādu iedarbību uz dominējošo bakteriālo floru, kas tika ņemta paraugiem no mutes dobuma, ādas, zarnu trakta un maksts.
Czech: Co je přípravek ORACEA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORACEA užívat Jak se přípravek ORACEA užívá
Latvian: Kas ir ORACEA un kādam nolūkam to lieto Pirms ORACEA lietošanas Kā lietot ORACEA
Czech: Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
Latvian: Visaptverošā klīniskā pieredze doksicilīna lietošana lielās devās (100-200 mg dienā) un fakts, ka visi 3. stadijas pētījumi apstiprina Oracea labu panesamību un pierāda ar placebo līdzvērtīgu drošuma profilu, tika uzskatīti par pārliecinošiem.
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
Latvian: CHMP ierosināja grozīt zāļu apraksta 4.4. un 5.1 iedaļu, lai mazinātu risku izslēgt okulārās rozācijas pacientu terapiju.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
Latvian: Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
Czech: Proto současná žádost týkající se přípravku Oracea (doxycyklin 40mg tablety) není žádostí pro novou chemickou látku, ale usiluje o vytvoření přípravku určeného k podání ústy jednou denně, který by vytvářel rovnovážný stav plazmatické koncentrace doxycyklinu na protizánětlivé úrovni, nikoliv na úrovni antimikrobiální.
Latvian: Tādēļ piedāvātais Oracea pielietojums (doksicilīna 40 mg tabletes) nav vērtējams kā zāles ar jaunu ķīmisku vielu, tā mērķis ir izstrādāt orāli vienreiz dienā lietojamu preparātu, kas izsauktu ātru un stabilu doksicilīna plazmas koncentrāciju pretiekaisuma, bet ne antibakteriālas reakcijas līmenī.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Latvian: Abos pētījumos visu iekaisušo bojājumu skaita caurmēra samazināšanās bija ievērojami lielāka ORACEA grupā nekā placebo grupā:
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Latvian: Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
Latvian: • Dažu noteiktu asins šūnu skaita izmaiņas
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Czech: Při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Oracea bylo také vzato v úvahu současné omezené množství léčebných postupů pro růžovku stejně tak jako fakt, že od přípravku Oracea se očekává, že bude alternativou k doporučením mezinárodních směrnic pro použití doxycyklinu (nebo jiných tetracyklinových derivátů) mimo schválené indikace pro léčbu růžovky spolu se sníženým rizikem nežádoucích účinků.
Latvian: Novērtējot Oracea ieguvumu/riska attiecību, tika ņemti vērā tagadējā situācija attiecībā uz rozācijas terapijas variantiem, kā arī faktu, ka Oracea varētu sniegt alternatīvu starptautiskajām vadlīnijām, kas iesaka nereglamentētu doksicilīna (vai citu tetraciklīna derivātu) izmantošanu rozācijas ārstniecībā, tādējādi samazinot nevēlamu blakņu risku.
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Latvian: Dienas deva ir 40 mg (1 kapsula).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci, které určují, že není třeba užít účinnou srovnávací látku, pokud je v kontrolní skupině eticky a prakticky únosné použití placeba.
Latvian: CHMP piekrita atsaucei uz ICH vadlīnijām, kurās nav paredzēta aktīva komparatora izmantošana, ja tiek uzskatīts, ka kontroles grupā ētiskā un praktiskā ziņā piemērotākā metode ir placebo izmantošana.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Czech: Žadatel by měl provést mikrobiologickou studii po uvedení přípravku na trh k dalšímu objasnění rizika vytvoření rezistence u mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích spojenou s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea a zavázat se k předložení protokolu studie během 3 měsíců od schválení.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.