FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4-10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4-11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Spanish: Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Spanish: Tabla 15: Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II Doble ciego
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Spanish: Tabla 28: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 del log rank test).
English: • Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Spanish: Hipopotasemia; incremento de ácido úrico; sodio plasmático anormal; hipocalcemia; hiperglucemia; hipofosfatemia; deshidratación.
English: Step 14 - Push plunger to inject solution Let go of the squeezed skin.
Spanish: Paso 14: empuje el émbolo para inyectar la solución Suelte la zona de piel que estaba pellizcando.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (IC del 95%b)
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación ajustados por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, cuatro de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
English: ACR 50 week 12 week 24
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
English: ACR 20 week 12 week 24
Spanish: ACR 20 Semana 12 Semana 24
English: Lupus-like syndrome1)
Spanish: Síndrome similar al lupus1).
English: • 2 alcohol pads (4)
Spanish: • 2 toallitas impregnadas en alcohol (4)
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativo en p < 0,001 y < 0,01, respectivamente en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n = 305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n = 152) o placebo (n = 153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y los síntomas de EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab con comparación con el placebo (Tabla 14).
English: Table 23: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Spanish: Tabla 23: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
English: Hulio 40 mg injection adalimumab Subcutaneous use SC
Spanish: Hulio 40 mg inyectable adalimumab Vía subcutánea SC
English: • DO NOT re-use the syringe.
Spanish: • NO vuelva a utilizar la jeringa.
English: • inflammation of the liver;
Spanish: • inflamación del hígado;
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej., tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Hulio.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were rerandomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta ≥ PASI 75 en la semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron realeatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
English: The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Spanish: La jeringa de dentro de la pluma se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
English: Tachycardia
Spanish: Taquicardia.
English: Week 104 56.0% 49.3%
Spanish: Semana 104 56,0% 49,3%
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja de la pluma en un solo movimiento, NO gire la cubierta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO - MULTIENVASE DE VIALES (SIN BLUE BOX)
English: • DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: • NO use la pluma si falta la cubierta de la aguja o si no está colocada de forma segura.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que el de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Spanish: Tabla 26: Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Spanish: Tabla 7: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida durante la fase inicial abierta
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Spanish: • cualquier infección (incluidas tuberculosis, envenenamiento sanguíneo, gripe, celulitis, herpes, infecciones del oído, infecciones dentales, herpes labiales, infecciones en el sistema reproductor, infección del tracto urinario, infecciones por hongos, infecciones de las articulaciones);
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen:
Spanish: Siga con cuidado los pasos indicados a continuación, cada vez que inyecte Hulio con la pluma precargada:
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28% de pacientes respondedores PASI 75 realeatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5% que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
English: Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Spanish: Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Spanish: Tabla 1: Dosis de Hulio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - MULTIENVASE DE VIALES (CON BLUE BOX)
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Spanish: También se encuentran disponibles una pluma de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg para pacientes a los que se les debe administrar una dosis de 40 mg.
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
English: ACR 70 week 12 week 24
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX b P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg frente a MTX
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the vial.
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar el vial.
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Spanish: Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
English: • excessive fluid around the lung;
Spanish: • cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
English: o DO NOT use the vial if past the expiry date.
Spanish: ◦ NO utilice el vial después de la fecha de caducidad.
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Spanish: Tabla 13: Respuestas de eficacia en el ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo Reducción de signos y síntomas
English: • DO NOT inject into scars or stretch marks.
Spanish: • NO aplique la inyección en cicatrices ni estrías.
English: • nerve damage;
Spanish: • lesión de nervio;
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar a: - adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo; - niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: • dry eyes, dry mouth;
Spanish: • sequedad en ojos y boca;
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Spanish: En el ensayo psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
English: The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Spanish: La jeringa se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2 - < 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
English: Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Spanish: Rabdomiólisis; lupus eritematoso sistémico.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el sitio de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
English: Monosodium glutamate
Spanish: Glutamato sódico
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: Dos semanas después (día 29), continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: TIME (WEEKS) Treatment
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal N = 70
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
Spanish: • NO aplique la inyección en piel enrojecida, endurecida, amoratada o dolorida.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Spanish: Tras este periodo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA sin lesiones o mínimas lesiones de 52,6% (10 de 19 pacientes).