FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μαλτιτόλη (E965)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Maltitol (E965)
Greek: Κάθε ml ποσίμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Συσκευασία κυψελών: EU/1/06/343/004 30 x 1 δισκίo επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blister: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimat filmat
Greek: 3 κάρτες κυψελών των 10 x 1 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Alu/Alu διάτρητες της μιας δόσης, ή 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat; 3 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al sau 90 x 1 comprimat filmat; 9 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Συσκευασία κυψελών: EU/1/06/343/003 30 x 1 δισκίo επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blister: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimat filmat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: MEDICAMENTULUI
Greek: HBeAg θετικοί (μελέτη 022): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 354) είχε ως αποτέλεσμα 80% αθροιστική συχνότητα απόκρισης για HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 87% για την ομαλοποίηση της ALT, 31% για HBeAg ορομετατροπή και 2% για ορομετατροπή HBsAg (5% για απώλεια HBsAg).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg. Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγούνται 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se utilizeze doza de 10 ml (0,5 mg) de soluţie orală sau un comprimat de 0,5 mg administrat o dată pe zi.
Greek: συχνές: κόπωση
Romanian: frecvente: fatigabilitate
Greek: Το Baraclude λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Romanian: Baraclude se ia o dată pe zi.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Baraclude χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Baraclude διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Baraclude.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η ηπατική νόσος από την οποία υποφέρουν ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Baraclude.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baraclude
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Greek: Ιική καταστολή παρατηρήθηκε επίσης στα παιδιά.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg) και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (0,05 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Greek: Όταν η θεραπεία κρίνεται κατάλληλη για παιδιά, η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Greek: Η δόση 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, η δόση όμως του 1 mg πρέπει λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η μείωση του ιικού DNA στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Baraclude συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η απόφαση σχετικά με την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εξέταση των ατομικών τους αναγκών, δεδομένου ότι η θεραπεία δεν είναι απαραίτητη για όλα τα παιδιά που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Greek: Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 293 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρινόταν πλέον στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baraclude;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διεξήχθησαν σε 1.363 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα, ενώ παιδιά σωματικού βάρους 32,6kg και άνω μπορούν επίσης να λαμβάνουν τα δισκία των 0,5 mg.
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εντεκαβίρη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Baraclude.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Baraclude είναι πονοκέφαλος (παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Greek: Τι είναι το Baraclude;
Romanian: Ce este Baraclude?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Baraclude πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στον χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR)
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Baraclude, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο τρόπος με τον οποίο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, εξετάζοντας δείγματα ηπατικού ιστού και μετρώντας ενδείξεις της νόσου όπως τα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύμου (ALT) ή του ιικού DNA στο αίμα.
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών σε περιπτώσεις που πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με νουκλεοσιδικό ανάλογο χορηγείται δόση 0,5 mg, ενώ στους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με λαμιβουδίνη και των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρίνεται πλέον στη λαμιβουδίνη χορηγείται δόση 1 mg.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Greek: Το Baraclude είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι ανέπτυξαν αντίσωμα σε μια ιική πρωτεΐνη (γνωστή ως αντιγόνο e) και στους οποίους δεν ανιχνεύθηκε το αντιγόνο e στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Baraclude σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Greek: Στο τέλος της μελέτης, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude εμφάνισε φυσιολογικά επίπεδα ALT και μη ανιχνεύσιμο ιικό DNA στο αίμα τους, ενώ μόνο το 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη εμφάνισε τα ίδια αποτελέσματα.
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε με τη λαμιβουδίνη σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα Β που έπασχαν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Greek: Η εντεκαβίρη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που εμπλέκεται στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε επίσης με άλλο φάρμακο, την αδεφοβίρη διπιβοξίλη, σε 195 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με συμπτώματα εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση) σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον κανονικά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Greek: Το Baraclude καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μελέτη που διενεργήθηκε στα παιδιά: το 24% των παιδιών που έλαβαν Baraclude, έναντι του 2% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχαν τον πρωταρχικό στόχο της μείωσης των επιπέδων ιικού DNA κάτω των 50 IU/ml, της παραγωγής αντισώματος έναντι του αντιγόνου e και της μη ανίχνευσης του αντιγόνου e στο αίμα τους.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Greek: Το Baraclude ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε σε 180 παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β χορηγήθηκε, κατόπιν τυχαίας επιλογής, είτε Baraclude είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το Baraclude χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β).
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Greek: Το Baraclude αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταστολή του ιού σε ενήλικες που πάσχουν τόσο από αντιρροπούμενη όσο και από μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Greek: Στην περίπτωση ενηλίκων με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει θεραπευτική αγωγή με τη χρήση φαρμάκου της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας όπως το Baraclude (πρόκειται για νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Baraclude περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Greek: Στους ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση ιικού DNA με το Baraclude από ό,τι με την αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baraclude;
Romanian: Cum se utilizează Baraclude?
Greek: Η ημερήσια δόση 1 mg χορηγείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baraclude;
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Greek: Πώς δρα το Baraclude;
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Baraclude, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο το Baraclude ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς που δεν είχαν δεχθεί προηγουμένως θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα: συγκεκριμένα βελτίωση της κατάστασης του ήπατος παρατηρήθηκε σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 70% των ασθενών που έλαβαν Baraclude, έναντι ποσοστού λίγο μεγαλύτερου από το 60% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Baraclude;
Romanian: Pentru ce se utilizează Baraclude?
Greek: Ανθεκτικότητα στην εντεκαβίρη (όταν ένας ιός δεν επηρεάζεται από το αντιιικό) παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη.
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Greek: Οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν το ενδεχόμενο σοβαρού κίνδυνου για τη δημόσια υγεία.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές για τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας είναι οι εξής: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την ποιότητα, κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ δεν συγκαταλέγεται στις χώρες της Ζώνης 4.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
Greek: Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τις κλινικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προϊόντα τοπικής εφαρμογής και τα προϊόντα τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά (EMA CPMP/EWP/239/95), για τον καθορισμό της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δύο προϊόντων απαιτούνται κατ' αρχήν κλινικά δεδομένα.
Romanian: În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας θετικού μάρτυρα, της διάρκειας, και της υψηλής ετερογένειας μεταξύ των δοτών.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας SE/H/xxxx/WS/190 ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2018.
Romanian: Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
Greek: Η Ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 25η Οκτωβρίου 2018 και δεδομένου ότι δεν στάθηκε δυνατή η επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών, η Σουηδία κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις 26 Οκτωβρίου 2018 την κίνηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 25 octombrie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la niciun acord între statele membre, la 26 octombrie 2018 Suedia a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Greek: Η κλινική σημασία των διαφορών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να προσδιοριστεί διότι τα κριτήρια για τα επιλεγμένα περιθώρια μη κατωτερότητας δεν έχουν αιτιολογηθεί επαρκώς και, άρα, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν μπορούν να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του νέου σκευάσματος.
Romanian: Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
Greek: Ο ΚΑΚ διενέργησε δύο in-vitro μελέτες οι οποίες κατέδειξαν διαφορές στην απορρόφηση της δόσης (35% χαμηλότερη απορρόφηση της δόσης) και λιγότερο σημαντικές διαφορές στην ποσότητα διείσδυσης.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.