FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solymbic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че, както при Humira, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Solymbic, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravilne učinkovine adalimumab (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Solymbic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Slovenian: V študiji psoriaze, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Solymbic, 81-odstotno, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, pa 83-odstotno.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Solymbic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Solymbic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Solymbic pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Solymbic pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Solymbic реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Slovenian: Zdravilo Solymbic vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Solymbic glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Solymbic podobne učinke kot zdravilo Humira.
Bulgarian: Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Slovenian: • aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (redke bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Bulgarian: активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Solymbic odobreno?
Bulgarian: Защо Solymbic е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Solymbic uporablja?
Bulgarian: Как се използва Solymbic?
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Solymbic primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Solymbic po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna adalimumabu v zdravilu Humira.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: Kako zdravilo Solymbic deluje?
Bulgarian: Как действа Solymbic?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, при който липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Solymbic, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите)
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira.
Slovenian: Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom SOMAC Control (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokroma P450.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / zamegljen vid
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглен о виждане
Slovenian: dezorientiran ost (in vsa poslabšanja)
Bulgarian: Дезориент ация (и всяко агравиране
Slovenian: Simptomi kislega refluksa in zgage se lahko ublažijo že po enem dnevu zdravljenja z zdravilom SOMAC Control, vendar pa to zdravilo ni namenjeno za dosego takojšnjega olajšanja.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Slovenian: Glejte poglavje "Ne jemljite zdravila SOMAC Control".
Bulgarian: Виж "Не приемайте SOMAC Control".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control
Bulgarian: Други лекарства и SOMAC Control
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Bulgarian: Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SOMAC Control
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеSOMAC Control
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).
Bulgarian: SOMAC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Slovenian: saj lahko pantoprazol zviša vrednosti metotreksata v krvi.
Bulgarian: Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAC Control in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва 2.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je na voljo v Alu/Alu pretisnih omotih s kartonsko oporo ali brez nje.
Bulgarian: SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljiv ost (vključno z anafilaktični mi reakcijami in anafilaktični m šokom)
Bulgarian: Свръхчувствителн ост (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Alu/Alu pretisni omoti s kartonsko oporo ali brez nje, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki zavira "črpalko", ki proizvaja želodčno kislino.
Bulgarian: SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control z drugimi zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali antagonisti histaminskih receptorjev H2 (npr. ranitidin, famotidin).
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu SOMAC
Bulgarian: - някогасте получаваликожнареакцияслед лечение слекарство,подобно наSOMAC
Slovenian: Ne jemljite zdravila SOMAC Control - če ste alergični na pantoprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство изброени в точка 6.
Slovenian: driska, navzea / bruhanje, napihovanje in napenjanje v trebuhu, zaprtost, suha usta, bolečine in neugodje v trebuhu mikroskopski kolitis
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек; Сухота в устата; Коремни болки и дискомфорт
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SOMAC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: - SOMAC Control tablet ne smete jemati dlje kot 4 tedne brez posveta z zdravnikom.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Slovenian: Če jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom SOMAC Control,
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви със SOMAC
Slovenian: Zdravila Somac Control se med dojenjem ne sme uporabljati
Bulgarian: Somac Control не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Bulgarian: SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SOMAC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipide mije in zvišana vrednost lipidov (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalciemija
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila SOMAC Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo SOMAC Control" v nadaljevanju.
Bulgarian: Виж Други лекарства и SOMAC Control.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Bulgarian: SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Slovenian: Izgled zdravila SOMAC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete z oznako "P20" na eni strani.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SOMAC Control
Bulgarian: Как да съхранявате SOMAC Control
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Slovenian: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost jetrnih encimov (aminotransfera ze, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Slovenian: Če zdravilo SOMAC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so: - zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne zaloge vitamina B12 - zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že trpite zaradi osteoporoze ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).
Bulgarian: - намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Bulgarian: SOMAC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Slovenian: Zdravila SOMAC Control ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce proteaze
Bulgarian: Вие не трябва да приемате SOMAC Control ако се лекувате с HIV
Slovenian: Ne jemljite tablet SOMAC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20mgпантопразол (като натриев сескихидрат).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom zapestja, kolka in hrbtenice artralgija, mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Slovenian: EMA/238944/2013EMA/238944/2013 EMEA/H/C/001098
Bulgarian: EMA/238946/2013 EMEA/H/C/001098
Slovenian: Somac Control pantoprazol
Bulgarian: Somac Control pantoprazole
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Somac Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Somac Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Somac Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Somac Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Somac Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Slovenian: Zdravila Somac Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Somac Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Somac Control:
Slovenian: Zdravilo Somac Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Somac.
Bulgarian: Somac Control е подобно на „референтното лекарство" Somac, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravilo Somac Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус [HIV]).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Somac Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Somac Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somac Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somac Control.
Slovenian: Zdravilo Somac Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Bulgarian: Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Somac Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somac Control, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somac Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Somac Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Somac Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско предписание.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Somac Control izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Somac Control са установени в проучванията?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Somac Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Somac Control.
Slovenian: Zdravilo Somac Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Bulgarian: Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Slovenian: Referenčno zdravilo Somac se izdaja le na recept.
Bulgarian: Референтният продукт, Somac, се отпуска само по лекарско предписание.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somac Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Somac Control?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Somac Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Bulgarian: Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Somac Control odobreno?
Bulgarian: Защо Somac Control е разрешен за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Somac Control?
Bulgarian: Какво представлява Somac Control?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Somac Control uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Somac Control?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Somac Control raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Somac Control?
Slovenian: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Bulgarian: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC 40 микрограма
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: 40 mikrogramov; pufer za reakcijo: 1 ml
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор: 40 микрограма; Реакционен буфер: 1 ml
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Bulgarian: 1 флакон+ 1 флакон
Slovenian: Prašek: viala (steklena); pufer za reakcijo: viala (COP)
Bulgarian: Реакционен буфер: флакон (COP)
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka
Bulgarian: Кит за радиофармацевти чен препарат
Slovenian: E-pošta: info@adacap.com
Bulgarian: имейл: info@adacap.com
Slovenian: Študij za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.
Slovenian: Uporabiti se sme le generatorje, ki so bili odobreni kot zdravila v EU.
Bulgarian: Трябва да се използват само генератори, които са разрешени като лекарствени продукти в ЕС.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti efektivni uporabljeni odmerek.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната доза, която е приложена.
Slovenian: 4 ure.
Bulgarian: 4 часа
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiv pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji bolnikov nista bili dokazani.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти.
Slovenian: Nadzor kakovosti Preglednica 2: Specifikacije [
Bulgarian: Разтворът на галиев (