FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
Portuguese: No grupo JETREA, 1 doente (0,7%) teve rasgadura da retina e descolamento da retina entre o Dia 0 e o Dia 7 após a injeção.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 3 meses.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 keskeisen näköalueen sisäsegmentti/ulkosegmentti (IS/OS) kerroksen (jota kutsutaan myös silmän ellipsoidialueeksi) puuttuminen oli hyvin yleistä lähtötilanteessa (65,8 % JETREA-ryhmässä ja 62,2 % lumehoitoa saaneiden ryhmässä).
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
Finnish: JETREA-hoitoon liittyviä, muun kuin keskeisen näköalueen IS/OS-kerroksen poikkeavuuksia havaittiin enintään 10 %:lla potilaista.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 6 meses.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä-keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA, em ensaios clínicos com intervenção.
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
Portuguese: Após abertura/diluição
Finnish: Avaamisen ja laimentamisen jälkeen
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para além de uma solução solvente de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) estéril, sem conservantes e sem tampão para injeção.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se lhe tiver sido injetado algum medicamento no olho recentemente.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Portuguese: A forte ligação dos componentes proteicos dentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
Finnish: Okriplasmiinin systeemistä toksisuutta on tutkittu rotilla ja koirilla.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
Finnish: Vaikutus oli pitkäkestoinen, ja vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviäminen oli johdonmukaisesti yleisempää JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä kaikilla injektionjälkeisillä tutkimuskäynneillä.
Portuguese: Tratamento bilateral
Finnish: Molemminpuolinen hoito
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen sekä laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.
Portuguese: - A substância ativa é a ocriplasmina.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
Finnish: Silmänpaineen nousu, poikkeava makularefleksi, poikkeava verkkokalvon valokerroskuva (OCT)* * ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus 1) mukaan lukien hämäränäkö
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Portuguese: Fale com o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado Jetrea.
Finnish: Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Alguns testes e imagens da parte de trás do olho (retina) ficaram alterados após a administração de Jetrea.
Finnish: Joidenkin testien ja silmän takaosan (verkkokalvon) kuvantamistulosten on havaittu olevan poikkeavia Jetrea-valmisteen saamisen jälkeen.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de JETREA na fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Portuguese: A diferença no que diz respeito à melhoria na pontuação da subescala da visão geral foi estatisticamente significativa (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p=0,024).
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
Portuguese: No dia da injeção, o seu médico/oftalmologista irá utilizar um antimicrobiano sob a forma de colírio e limpar o seu olho cuidadosamente para prevenir a ocorrência de infeções.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico/oftalmologista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Portuguese: Os exames oftalmológicos podem estar alterados após a administração de JETREA.
Finnish: Silmätutkimusten tulokset voivat olla poikkeavia JETREA-valmisteen antamisen jälkeen.
Portuguese: A diminuição da acuidade visual recuperou no final dos estudos para a maioria dos doentes tratados com JETREA (80,6%), mas houve alguns doentes que não recuperaram mesmo com vitrectomia.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Jetrea
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
Portuguese: Se algum dos acontecimentos acima mencionados ocorrer, o doente deve ser tratado em conformidade com a prática clínica padrão.
Finnish: Jos mitä tahansa edellä mainittuja tapahtumia ilmenee, potilasta on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Foi relatado um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (o dobro da dose recomendada).
Finnish: Yksi vahingossa tapahtunut yliannostustapaus on raportoitu, jossa annos oli 0,250 mg okriplasmiinia (kaksi kertaa suositeltu annos).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).
Finnish: Silmän lasiaiseen annettaviin injektioihin on liittynyt silmänsisäisiä tulehduksia/infektioita, silmänsisäistä verenvuotoa ja kohonnutta silmänpainetta (intraokulaarinen paine, IOP).
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JETREA-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
Portuguese: 0,3 mL de solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma tampa de abertura fácil de cor azul de polipropileno.
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de JETREA em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Um total de 652 doentes (JETREA 464, placebo 188) foi aleatorizado nestes 2 estudos.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram "moscas volantes", dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan (TG-MV-006 ja TG-MV-007) tai 24 kuukauden ajan (TG-MV-014), yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat lasiaiskellujat, silmäkipu, fotopsia ja kromatopsia sekä injektiotoimenpiteestä johtuva sidekalvon verenvuoto.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção de Jetrea.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita Jetrea injektion antamisen jälkeen.
Portuguese: A pele periocular, pálpebras e superfície ocular devem ser desinfetadas e deverá ser administrada antes da injeção uma anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro em conformidade com a prática clínica padrão.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Foi reportado um caso de subluxação do cristalino/facodonese em ensaios clínicos realizados em adultos que poderá estar relacionado com o tratamento com JETREA.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
Portuguese: Conservar no congelador.
Finnish: Säilytä pakastettuna.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
Finnish: Myös toisen silmän tai kummankin silmän näköoireita on raportoitu.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 220 potilasta (JETREA 146, lumehoito 74).
Portuguese: Estudo TG-MV-014
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea mais do que uma vez no mesmo olho.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
Finnish: Yleisin syy vitrektomialle oli täysimittainen makulareikä (24,8 %:lla JETREA-ryhmän potilaista ja 23,3 %:lla lumehoitoryhmän potilaista).
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:
Portuguese: Muito frequentes "Moscas volantes", dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Finnish: Hyvin yleinen Lasiaiskellujat, silmäkipu, sidekalvon verenvuoto, kromatopsia*
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä oli parantunut ≥ 5 pistettä 51,4 %:lla JETREA-potilaista ja 30,1 %:lla lumehoitoryhmän potilaista.
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
Finnish: Kummassakin pivotaalitutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (ensisijainen päätetapahtuma), oli merkitsevästi suurempi (p ≤ 0,003) JETREA-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa 26,5 %:lla JETREA-ryhmästä ja 10,1 %:lla lumelääkeryhmästä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (p < 0,001).
Portuguese: No entanto, a estabilidade físico-química em uso do produto fechado na embalagem original, protegido da luz tem sido demonstrada até 8 horas quando armazenado abaixo de 25 °C.
Finnish: Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista também irá administrar-lhe uma anestesia local para prevenir qualquer dor resultante da injeção.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Portuguese: Estudos TG-MV-006 e TG MV-007
Finnish: TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimukset
Portuguese: Ocriplasmina possui uma atividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex. laminina, fibronectina e colagénio) e destina-se a dissolver a matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Portuguese: Em todos os dias após a injeção, p ≤0,024 no TG-MV-006, p ≤0,009 no TG-MV-007, p <0,001 nos dados integrados
Finnish: Kaikkien injektion jälkeisten päivien kohdalla p ≤ 0,024 TG-MV-006-tutkimuksessa, p ≤
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento/abertura, ver secção 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista se tiver ou já tiver tido quaisquer afeções nos olhos ou se já foi submetido a quaisquer tratamentos aos olhos.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja.
Portuguese: Estes incluem tomografia de coerência óptica (OCT), oftalmoscopia (reflexo foveal), teste de visão cromático (Roth 28-hue) e ERG total.
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat verkkokalvon valokerroskuvaus (OCT), silmänpohjan tutkiminen (fovean refleksi), värinäkötesti (Roth 28-hue -värisävykoe) ja kokokenttä-ERG.