FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av opikon i doseringsintervallet 5 till 50 mg uppvisade opikaponsulfat en lång terminalfas med elimineringshalveringsvärden mellan 94 timmar och 122 timmar och, som en följd av den långa terminala elimeringshalveringstiden, uppvisade opikaponsulfat en hög ackumuleringskvot i plasma med värden nära 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Swedish: In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Swedish: De högsta koncentrationerna i plasma efter en enkel dos på 100 mg 14C-opikapon är metaboliterna BIA 9-1103 (sulfat) och BIA 9-1104 (metylerad), 67,1 respektive 20,5 % av radioaktivt AUC.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Swedish: Samtidig användning av opikapon och MAO-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom, t.ex. rasagilin (upp till 1 mg/dag) och selegilin (upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i formulering för buckal absorption) är tillåten (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bial - Portela & Cª, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bial - Portela & Cª, S.A.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Swedish: Skillnad jämfört med placebo p-värde
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Maltese: Pressjoni Baxxa Ortostatika
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Swedish: Vid steady-state ökade 50 mg opikapon signifikant levodopas systemexponering cirka 2 gånger jämfört med placebo efter oral administrering av antingen 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administrerat 12 timmar efter opikapondosen.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av opikapon vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, maprotilin och desipramin).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Swedish: Tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys i anamnesen.
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-A- och MAO-B-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och mokoblemid) andra än de som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Ongentys innehåller laktos.
Maltese: Ongentys fih il-lactose.
Swedish: Studie 1
Maltese: Studju 2
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klass C) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Ongentys opikapon
Maltese: Ongentys opicapone
Swedish: Ongentys finns som kapslar (25 mg och 50 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Mer information om Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen opikapon.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 117 minuter (nästan två timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 96 minuter (omkring en och en halv timme) hos patienter som tog jämförelseläkemedlet entakapon och 56 minuter (mindre än 1 timme) hos patienter som tog placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Ongentys används som ett tillägg till levodopa/DOPA- dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) (andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom) hos patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Swedish: • patienter med tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som oftast orsakas av läkemedel mot psykos) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer),
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Swedish: Vilka är riskerna med Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs Ongentys vara likartad med andra läkemedel av samma klass.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Swedish: Opikapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: I den första studien gavs Ongentys, entakapon (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller placebo (en overksam behandling) till 600 patienter med fluktuationer, som tillägg till deras pågående kombination av levodopa/DDC-hämmare.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 119 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 64 minuter hos patienter som tog placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Nyttan med Ongentys vid Parkinsons sjukdom undersöktes i två huvudstudier.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Swedish: • patienter med tumörer i binjurarna (små körtlar ovanpå njurarna) såsom feokromocytom och paragangliom,
Maltese: • pazjenti b'tumuri tal-glandoli adrenali (glandoli żgħar li jinsabu fuq il-kliewi) bħal feokromoċitoma u paraganglijoma;
Swedish: EU-nummer
Maltese: Pakkett
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: • Ketokonazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Swedish: • Rifampicin.
Maltese: • Rifampċin.
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Swedish: Dermatit†
Maltese: Dermatite†
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Swedish: Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Swedish: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Swedish: Saxagliptin monoterapi
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Swedish: Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Swedish: Pancreatit†
Maltese: Pankreatite†
Swedish: p = 0,0157 jämfört med placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Swedish: • Studie CV181168: sekventiellt tillägg till dapagliflozin + metformin (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Swedish: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Swedish: • Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Swedish: • Mindre vanliga: trötthet, onormala nivåer av fettsyror (dyslipidemi, hypertriglyceridemi).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Swedish: Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Swedish: Klåda†
Maltese: Prurite†
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki:1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP-4-hämmare.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Swedish: • Studie D1680L00006: tillägg till metformin plus SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Swedish: Sekundärt sammansatt resultatmått:
Maltese: Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Swedish: • Studie CV181057: tillägg till insulin (+/-metformin) Total population (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Swedish: Saxagliptin och metformin
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Swedish: Urticaria†
Maltese: Urtikarja†
Swedish: 400 mg.
Maltese: +1.1 kg).
Swedish: Alu/alu blister.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och röd järnoxid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Ipogliċemija
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Swedish: • Studie CV181014: tillägg till metformin (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Swedish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Swedish: Dessutom ändrade inte saxagliptin påtagligen farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Swedish: Tabell 4 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Swedish: Saxagliptin var inte genotoxiskt i en uppsättning av konventionella in vitro- och in vivo-studier.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Swedish: Andra läkemedel och Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är saxagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saxagliptin.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Swedish: Saxagliptin och en sulfonureid (glibenklamid)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Swedish: Ta inte Onglyza
Maltese: Tieħux Onglyza
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med Onglyza i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Maltese: Uġigħ fil-ġoġi, li jista' jkun sever, ġie rrapportat f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq għall-inibituri DPP4 (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 2).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: I gruppen med kombination av saxagliptin och dapagliflozin, uppnådde 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) av patienterna HbA1c-nivåer på mindre än 7 % jämfört med 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) av patienterna i saxagliptingruppen och 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) av patienterna i dapagliflozingruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Swedish: • Dexametason - ett kortisonpreparat.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Swedish: Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska program.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Swedish: • Studie CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Swedish: • Studie CV181013: tillägg till TZD (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Swedish: GENERATION var en 52-veckorsstudie av glykemisk kontroll hos 720 äldre patienter, där genomsnittsåldern var 72,6 år; 433 försökspersoner (60,1 %) var <75 år och 287 försökspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Swedish: • Studie CV181040: tillägg till SU (n=250)
Maltese: • Studju CV181040: miżjud ma SU 1 (n=250)