FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Czech: Než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom:
Czech: • zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity.
Slovenian: • Poslabšanje obstoječe depresije.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Slovenian: • Preden začnete z zdravljenjem, vas bo zdravnik prosil, da opravite test nosečnosti.
Czech: • pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
Slovenian: • Bolnica mora potrditi, da je seznanjena s prej omenjenimi pogoji.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Czech: Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí", viz bod „Upozornění a opatření".
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim ukrepom v poglavju" Nosečnost in program za preprečevanje nosečnosti", glejte odstavek" Opozorila in previdnostni ukrepi".
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Slovenian: Kjer je indiciran, je treba test nosečnosti izvesti na dan obiska, pri katerem se predpiše zdravilo, ali v roku 3 dni pred obiskom.
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je treba posodobiti kot sledi:
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Slovenian: da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Slovenian: Če pride do zanositve pri bolnici, ki je zdravljena z [mednarodno nelastniško ime], je zdravljenje potrebno prekiniti in bolnico napotiti na pregled in posvet k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami s področja teratologije.
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Slovenian: − ženske, ki načrtujejo nosečnost Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje:
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Slovenian: Tveganje obstaja, dokler se zdravilo popolnoma ne izloči, kar je en mesecu po koncu zdravljenja [3
Czech: Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Slovenian: 1 mesec po zaključku zdravljenja mora ženska opraviti zadnji test nosečnosti.
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Slovenian: Neporabljene <kapsule> po zaključenem zdravljenju vrnite farmacevtu.
Czech: o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Slovenian: IME>, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Czech: u acitretinu musí tato poslední odrážka znít:
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Slovenian: Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi.
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Slovenian: • [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Czech: Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti Bolnice, ki so noseče, ne smejo jemati zdravila <ZAŠČITENO IME>
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
Czech: Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička
Slovenian: Na zunanjo ovojnino za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, je potrebno dodati opozorilo v okvirju, kot sledi:
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Tudi če zanosite v enem mesecu [v 3 letih za acitretin] po prenehanju jemanja zdravila <ZAŠČITENO
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami razpoloženja.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Slovenian: Dodati je potrebno naslednje kontraindikacije: Poglavje 2
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy,
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Czech: (PPP).
Slovenian: leta za acitretin].
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Slovenian: [mednarodno nezaščiteno ime] je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni sledeči pogoji programa zaščite pred zanositvijo:
Czech: − pokud jste těhotná;
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite.
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Slovenian: Navodilo za bolnika
Czech: Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby.
Slovenian: Če pride do zanositve po prenehanju zdravljenja, obstaja tveganje za hude in resne malformacije ploda.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Czech: Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
Czech: Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem.
Slovenian: Opozorila glede teratogenih učinkov in informacije o programu za preprečevanje nosečnosti morajo biti usklajene s spodnjim besedilom; dodati je treba tudi opozorilo v okvirju kot je prikazano spodaj: Opozorilo v okvirju
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby;
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Czech: [v případě acitretinu: „jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>"] Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
Slovenian: [za acitretin: ‘v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po koncu zdravljenja z <ZAŠČITENO IME>']
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Slovenian: Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Slovenian: Potrebo po ponavljajočih vsakomesečnih zdravniško nadzorovanih testih nosečnosti je treba določiti glede na lokalne smernice, z upoštevanjem bolničine spolne aktivnosti, anamneze menstruacij (nenormalna menstruacija, izostale menstruacije ali amenoreja) in metode kontracepcije.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující retinoidy,
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Czech: • zavedení pravidla o platnosti lékařského předpisu po dobu 7 dnů, aby nedošlo k ovlivnění stávajících vnitrostátních právních předpisů, pokud by toto pravidlo bylo v rozporu s nimi
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Czech: Před předepsáním těchto léčiv by tedy mělo být vyloučeno těhotenství.
Slovenian: Nosečnost je treba pred predpisovanjem izključiti.
Czech: V EU je těhotenství absolutní kontraindikací pro všechny perorální retinoidy.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Czech: Výbor se však shodl na tom, že ke zvýšené systémové expozici může přispět několik dalších faktorů, a proto nelze uvedené riziko vyloučit.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Czech: Rovněž chybí studie zkoumající účinky těhotenství u lidí na systémovou absorpci lokálních retinoidů.
Slovenian: Prav tako ni študij, ki bi preučevale vpliv nosečnosti pri ljudeh na sistemsko absorpcijo lokalnih retinoidov.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že navzdory zavedení preventivních opatření týkajících se těhotenství, včetně programů prevence početí, jsou v EU stále hlášeny případy otěhotnění během léčby perorálním retinoidem.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC, souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Výbor PRAC byl navíc požádán, aby přezkoumal veškerá další opatření k minimalizaci rizik, aby byla zajištěna optimální úroveň poskytování informací a zavedení účinného řízení rizik, která jsou předmětem příslušného sledování.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil distribuovat vzdělávací materiály prostřednictvím elektronických kanálů, jako jsou kódy QR a internetové stránky, aby byly lépe využity stávající technologie s ohledem na mladou populaci pacientů užívající tyto přípravky.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Czech: Přestože základní riziko psychiatrických poruch v populacích pacientů může být významné, doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, byli upozorněni na potenciální riziko psychiatrických reakcí a na příznaky a projevy, kterým by měli věnovat pozornost.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Czech: Přezkum potvrzuje již známá teratogenní rizika spojená s používáním perorálních retinoidů u těhotných žen.
Slovenian: Pregled potrjuje že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo peroralnih retinoidov pri nosečnicah.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Slovenian: Nadalje je bila kot izid napotitve imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom naložena izvedba posebnih študij za ugotavljanje učinkovitosti dogovorjenih sprememb programov preprečevanja nosečnosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem s ohledem na toxicitu retinoidů, a vzhledem k omezením dostupných údajů, pokud jde o pochopení systémové absorpce, a rovněž vzhledem k možným rizikům považuje výbor PRAC za vhodné zvolit velmi obezřetný přístup.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Czech: Výbor CHMP upřesnil, že komunikační plán by měl být upraven tak, aby obsahoval slovní spojení „zdravotničtí pracovníci, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů léčených retinoidy".
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Czech: Údaje u lidí o vrozených malformacích po expozici perorálnímu retinoidu prokazují významné riziko retinoidní embryopatie (až u 30 %
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Czech: Data naznačují, že riziko nežádoucích výsledků těhotenství je ve větší míře spojeno s perorálními než lokálními retinoidy.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Czech: • pokud jde o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal omezení dostupných údajů a usoudil, že nelze stanovit jasnou kauzální souvislost s perorálními retinoidy.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
Czech: Na základě těchto údajů by informace uvedené v bodě 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro isotretinoin a alitretinoin měly být v souladu s odsouhlaseným výsledkem přezkoumání pro isotretinoin z roku 2003 podle článku 30.
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Czech: Indikace pro lokální retinoidy nejsou život ohrožující a neexistuje absolutní klinická potřeba léčby během těhotenství.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Czech: vystavených plodů) a navíc je známo, že u přibližně jedné třetiny těhotných pacientek vystavených perorálním retinoidům během těhotenství dojde ke spontánnímu potratu.
Slovenian: Poleg tega je znano, da približno ena tretjina nosečih bolnic, izpostavljenih peroralnim retinoidom med nosečnostjo, spontano splavi.
Czech: Výbor PRAC uznal, že je nutné zvážit a na vnitrostátní úrovni odsouhlasit zavedení těchto prvků programu prevence početí s cílem zohlednit různé systémy zdravotní péče v EU:
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Czech: Výbor PRAC uznává, že dostupné údaje týkající se perorálních retinoidů a výskytu neuropsychiatrických poruch mají řadu významných omezení, která vylučují stanovení jednoznačné kauzální souvislosti.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré předložené údaje, včetně odpovědí od držitelů rozhodnutí o registraci, které se týkaly ucelenosti a účinnosti stávajících běžných a dodatečných opatření k minimalizaci rizik u perorálních a lokálních léčivých přípravků obsahujících retinoidy v souvislosti s teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, glede skladnosti in učinkovitosti obstoječih rutinskih in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri peroralnih in lokalnih zdravilih, ki vsebujejo retinoide, v zvezi s teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasí s tím, že všechny perorální retinoidy by měly v souladu s některými klíčovými zásadami obsahovat upozornění na potenciální riziko neuropsychiatrických poruch.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
Czech: S přihlédnutím k cílové populaci pacientů však výbor PRAC uznal možné riziko psychiatrických poruch, a proto doporučil některé změny v informacích o přípravku, jako jsou upozornění a opatření, a dále aby byla odpovídajícím způsobem zohledněna současná úroveň dostupných důkazů,
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Czech: • pokud jde o teratogenní riziko, výbor PRAC potvrdil, že všechny perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní, a proto musí být i nadále kontraindikovány během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: • kar zadeva tveganje za teratogenost, je odbor PRAC potrdil, da so vsi peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) zelo teratogeni in morajo biti še naprej kontraindicirani med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen kadar te uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že po lokální aplikaci retinoidů je systémová expozice zanedbatelná a že se zdá, že není klinicky významně ovlivněna závažností nebo rozsahem onemocnění kůže.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.