FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, gastro-enteritis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Dutch: Week 0 tot week 12
Czech: 0. až 12. týden
Dutch: Kinetisch onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis en continue behandeling heeft aangetoond dat het geneesmiddel niet accumuleert.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k akumulaci léčiva.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Dutch: Overweeg behandeling met Cholib tijdelijk te staken.
Czech: Lze zvážite dočasné přerušení léčby přípravkem Cholib.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
Czech: • máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu),
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Dermatitis en eczeem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitida a ekzém
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: (Viz body 4.4 a 4.5.)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib.
Czech: U přípravku Cholib kontraindikovány.
Dutch: Simvastatine wordt goed geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreide first-passextractie in de lever.
Czech: Simvastatin se dobře vstřebává a probíhá u něj extenzivní vylučování játry (v rámci first-pass efektu).
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Dutch: • Dyspepsie.
Czech: • dyspepsie (trávicí obtíže).
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Czech: • poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost)
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity vedených s fenofibrátem nebyly detekovány žádné účinky na fertilitu.
Dutch: • Neerslachtig gevoel.
Czech: • pocit deprese
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymen dit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Czech: Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Als behandeling met fusidinezuur nodig is, dient behandeling met Cholib voor de gehele duur van de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je nutné po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Czech: Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den.
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Dutch: Danazol Ciclosporine
Czech: Danazol Cyklosporin
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
Dutch: Bij het mechanisme van het LDL-verlagende effect van simvastatine kan zowel verlaging van de concentratie VLDL-cholesterol (VLDL-C) als inductie van de LDL-receptor betrokken zijn, met als gevolg een verminderde productie en een verhoogde afbraak van LDL-cholesterol.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie op Cholib met symptomen als pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiderupties en -zwellingen, galbulten, overgevoeligheid van de huid voor zon, koorts, blozen, kortademigheid, gevoel van onwelbevinden, lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op witte bloedcellen).
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Dutch: In één onderzoek was de AUC van het simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Czech: V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Dutch:  Antivirale middelen tegen hepatitits C, zoals elbasvir, grazoprevir, glecaprevir of pibrentasvir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Czech:  antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Czech: Sledujte pacienty pro jakékkoli známky či příznaky bolesti , citlivosti nebo slabosti svalů .
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Czech: Pankreatitida *V randomizované placebem kontrolované studii FIELD provedené u 9795 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo (0,8 % versus 0,5 %; p=0,031).
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om uw spieren te controleren voor en na het begin van de behandeling.
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Czech: Konkomitantní podávání diltiazemu a simvastatinu způsobovalo 2,7násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové, pravděpodobně kvůli inhibici CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Czech: Konkomitantní podávání přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP (např. elbasvir a grazoprevir), může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je proto třeba se konzumaci grepové šťávy vyhýbat.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací přípravku Cholib.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statines, is het risico op myopathie, inclusief rabdomyolyse, verhoogd.
Czech: Při konkomitantním systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny se může zvýšit riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Dutch: • Diabetes mellitus.
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Dutch: Tendinopathie
Czech: Tendinopatie
Dutch: Kinetisch onderzoek na toediening van een enkelvoudige dosis en continue behandeling heeft aangetoond dat het geneesmiddel zich niet ophoopt.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva.
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Czech: • porucha erekce
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Czech: Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib.
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Dutch: Erytromycine
Czech: Erythromycin
Dutch: P-waarde
Czech: Hodnota P
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
Czech: Důsledkem těchto změn jsou sníženy poměry TC vůči HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu vůči HDL-cholesterolu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Czech: Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum.
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Czech: Proto se doporučuje sledovat HDL-cholesterol, je-li přípravek Cholib souběžně podáván s glitazonem a, ukončit jednu či druhou léčbu, pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká.
Dutch: Daarom hoeft bij het innemen van fenofibraat in Cholib geen rekening te worden gehouden met maaltijden.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Czech: Jaterní mikrozomální metabolismus se biotransformace neúčastní.
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Dutch: Hepatitis/geelzucht Leverfalen
Czech: Hepatitida/ikterus Selhání jater
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Czech: • užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Czech: Fibrinogen (g/l) *Srovnání léčby: rozdíl mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 20 a Simva 40 se souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.5).
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Czech: Non-HDL-C (mmol/l)
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Alaninaminotransferáza zvýšená
Dutch: Telitromycine
Czech: Telithromycin
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Czech: Při užívání přípravku Cholib ji nepijte.
Dutch: Statinemonotherapie
Czech: Monoterapie statinem
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
Dutch: Artsen die combinatietherapie overwegen met Cholib en lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of geneesmiddelen die nicotinezuur bevatten, dienen de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig af te wegen en dienen patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.