FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Lithuanian: Ikatibantas nesukėlė jokių širdies laidumo pokyčių atlikus in vitro (hERG kanalo) bei in vivo tyrimus su sveikais šunimis ar įvairiais šunų modeliais (skilvelio darbo ritmas, fizinis įsitempimas ir koronarinė ligatūra), ir jiems nenustatyta susijusių hemodinaminių pokyčių.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 2 и 17 години
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Lithuanian: PRIEDAS III
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
Lithuanian: • Tvirtai suimkite švirkštą.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Lithuanian: naudojimo instrukcijų skyrių dėl tinkamos injekcijos dozės.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Lithuanian: Nežinoma ar ikatibantas išsiskiria į krūtimi maitinančių moterų pieną, todėl rekomenduojama, kad krūtimi maitinančios moterys, kurioms buvo skirta Firazyr, nemaitintų krūtimi bent 12 valandų po gydymo šiuo vaistu.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Lithuanian: Šių kontroliuotų III fazės tyrimų integruota analizė parodė, kad simptomų nykimą ir pradinio simptomo nykimą pažymintys laikai buvo labai panašios trukmės, nepriklausomai nuo tiriamųjų amžiaus grupės, jų lyties, rasės, svorio arba nepriklausomai nuo to, ar pacientai tyrimo metu buvo vartoję androgenus ar antifibrinolizinius preparatus.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti kaip paveldimos angioedemos priepuolio (PAE) padarinys.
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ikatibanto farmakokinetika buvo apibūdinta PAE sergantiems pacientams vaikams HGT-FIR-086 tyrime (žr.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Lithuanian: Firazyr 30 mg poodinė injekcija buvo gydytojo paskirta 129 sveikiems pacientams ir 236 pacientams, kuriems buvo PAE.
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Lithuanian: Pacientas buvo sekamas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami.
Bulgarian: Клинични проучвания фаза III (FAST-1 и FAST-2) са рандомизирани, двойно-слепи, контролирани изпитвания и имат идентичен дизайн с изключение на сравнителния продукт (едно с перорално приложение на транексамова киселина като сравнителен продукт и едно плацебо контролирано).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys 25 G adatos.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
Bulgarian: Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Bulgarian: 3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
Lithuanian: • 3 ml (rekomenduojama) graduoto švirkšto.
Bulgarian: Доза (обем за инжектиране)
Lithuanian: Dozė (injekcijos tūris)
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 74)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 74)
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo ne mažiau kaip vieną ikatibanto dozę (0,4 mg/kg kūno svorio, iki didžiausios 30 mg dozės), o dauguma pacientų buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius.
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
Lithuanian: 3 ml tirpalo 3 ml talpos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (fluoro-anglies polimeru padengto bromobutilo).
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Bulgarian: Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Firazyr, pirmąją vaisto dozę Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas.
Bulgarian: При клинични проучвания, използвани за регистрация, общо 999 пристъпа на НАЕ са лекувани с 30 mg Firazyr подкожно от медицински специалист.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Bulgarian: FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Bulgarian: Интравенозно приложена доза от 3,2 mg/kg (приблизително 8 пъти терапевтичната доза) води до преходна еритема, сърбеж, зачервяване на лицето и хипотония при здрави лица.
Lithuanian: Intraveninė 3,2 mg/kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą, veido ir kaklo paraudimą arba hipotenziją.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант е характеризирана чрез проучвания, при които са използвани както интравенозно, така и подкожно приложение при здрави доброволци и пациенти.
Lithuanian: Farmakokinetinės ikatibanto savybės buvo ištirtos tyrimuose atliekant tiek intravenines, tiek poodines injekcijas ir sveikiems savanoriams, ir pacientams.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: При повторно лечение на възрастни по време на контролираните фаза III изпитвания в редки случаи са наблюдавани преходни положителни резултати за наличие на анти-икатибант антитела.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Lithuanian: Statistika Firazyr Placebas p vertė
Bulgarian: ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
Lithuanian: AKF inhibitoriai yra draudžiami PAE pacientams dėl galimo bradikinino koncentracijos padidėjimo.
Bulgarian: Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
Lithuanian: Ikatibantas nebuvo teratogeniškas skiriant poodinės injekcijos būdu žiurkėms ankstyvojo embriono vystymosi ir vaisiaus vystymosi metu (didžiausia dozė 25 mg/kg/per parą) ir triušiams (didžiausia dozė 10 mg/kg/per parą).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Lithuanian: Firazyr skyrimo kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Lithuanian: Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius žmones (75-80 m.
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Lithuanian: Vaikų populiacija Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Lithuanian: Po Firazyr vartojimo buvo pastebėti nuovargio, mieguistumo, pavargimo, apsnūdimo ir svaigulio atvejai.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Lithuanian: 3 lentelėje parodyti šių tyrimų veiksmingumo rezultatai.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs į rezultatus, kada buvo gydomi pacientai su nelaringiniais PAE priepuoliais lyginant laiką, pažymintį simptomų nykimo pradžią.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение (0,4 mg/kg до максимум 30 mg), времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути, а терминалният полуживот е около 2 часа.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Bulgarian: Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 12-тия час
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 12 val.
Bulgarian: Въз основа на моделирането за дозиране на база телесно тегло, прогнозираната експозиция на икатибант в педиатричната популация с HAE (вж. точка 4.2) е по-ниска от наблюдаваната експозиция в проучвания, проведени при възрастни пациенти с HAE.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Lithuanian: Gydant Firazyr preparatu, nebuvo pastebėta jokių padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Lithuanian: Užpildytas ikatibanto švirkštas ir kitos sudėtinės dalys skirtos tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: 1) Oбща информация
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
Lithuanian: Tik vieno Firazyr preparatu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Lithuanian: Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
Lithuanian: Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - viena Firazyr 30 mg injekcija po oda.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Lithuanian: Visų su žiurkėmis tirtų dozių atvejais stebėta antinksčių hipertrofija.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Lithuanian: Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai).
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
Lithuanian: • adapterio (proksimalinio ir (arba) distalinio Luerio jungties lizdo jungiklio / jungiamosios movos);
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Lithuanian: Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Lithuanian: Nebuvo stebėta ekspozicijos ikatibantu skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo PAE priepuolis, ir tų, kuriems jo nebuvo.
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma triguba vizualine analogine skale (VAS-3), individualiai įvertinant odos patinimą ir skausmą bei pilvo skausmą.
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Lithuanian: Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibantą dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso dvi dozes).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija vienam PAE priepuoliui.
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Lithuanian: 51,0 Visi priepuoliai (N = 56)
Bulgarian: Доказано е, че в старческа възраст е налице повишена системна експозиция на икатибант.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
Bulgarian: Решението за започване на приложение на Firazyr от обгрижващото лице или от самия пациент трябва да се взема само от лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sprendimą, kad Firazyr gali pradėti švirkšti prižiūrintis asmuo ar švirkštis savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Bulgarian: Тези реакции са еритема, подуване и усещане за парене и затопляне.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos jausmas.
Bulgarian: На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Lithuanian: Pacientai su gerklų angioedemos simptomais buvo gydomi ikatibantu atvirojo gydymo kursu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Lithuanian: Registruotojas ir Gamintojas
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);
Bulgarian: НАЕ се проявява като периодични пристъпи на подкожен и/или субмукозен едем, които обхващат горните дихателни пътища, кожата и стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Lithuanian: Firazyr skirtas švirkšti po oda, pageidautina, į pilvo sritį.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Lithuanian: Firazyr buvo skirtas injekcija po oda, 0,4 mg/kg doze, priklausomai nuo kūno svorio; didžiausia dozė buvo 30 mg.