FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 226 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 137 - 354 mg/dl równowartość 3,6 - 9,2 mmol/l).
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Polish: • Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Polish: Podczas oceny danych odnoszących się do dzieci w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE nie zatwierdzono wskazania do stosowania u dzieci.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej
English: 1235 Wien, Austria
Polish: 20151 Milano Włochy
English: Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
English: 6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK LESCOL/LESCOL XL
English: Av. Diagonal, 507
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
English: Lescol® Capsule, hard 40mg
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
English: Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Polish: W przypadku pacjentów, u których przyjmowanie statyn nie jest związane z występowaniem reakcji opisanych powyżej, nie ma podstaw do rutynowego monitorowania całkowitej aktywności kinazy kreatynowej czy też aktywności innych enzymów mięśniowych w osoczu.
English: Oral antidiabetic agents
Polish: Doustne leki przeciwcukrzycowe
English: - Colchicines (used to treat gout).
Polish: - Kolchicyn (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)..
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lescol i Lescol XL oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w dwóch otwartych badaniach klinicznych bez grupy porównawczej przez okres 2 lat. 114 pacjentów (66 chłopców i 48 dziewczynek) otrzymywało fluwastatynę w postaci kapsułek Lescol (20 mg/dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu Lescol XL 80 mg raz na dobę.
English: When to take Lescol/ Lescol XL
Polish: Kiedy stosować lek Lescol/Lescol XL
English: BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Polish: NUMER SERII [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: 6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LESCOL/LESCOL XL Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza.
English: To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Polish: Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol/Lescol XL, chyba że tak zaleci lekarz.
English: 80 mg Film-coated tablet
Polish: 80 mg Tabletka powlekana
English: Myalgia, muscle weakness, myopathy
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia
English: Lescol® Capsule, hard 20mg
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Polish: Preparat Lescol IR (Lescol o natychmiastowym uwalnianiu) w kapsułkach o mocy 20 mg i 40 mg został po raz pierwszy zarejestrowany w 1993 r. W 2000 r. przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lescol XL (Lescol o przedłużonym uwalnianiu) w tabletkach o mocy 80 mg. Preparat Lescol 20 mg i 40 mg występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych, a preparat Lescol 80 mg - w postaci tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek Lescol/Lescol XL należy przechowywać miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: Dose titration intervals
Polish: Odstępy czasu podczas zwiększania dawki
English: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Polish: 80 mg Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
English: 75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
English: Cardiovasular agents
Polish: Leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Colchicines
Polish: Kolchicyny
English: Impaired liver function
Polish: Niewydolność wątroby
English: Digaril 40 mg caps
Polish: Digaril 40 mg
English: Novartis Pharma GmbH, Brunner Strasse 59
Polish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
English: If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u pacjentów w wieku powyżej 70 lat U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.
English: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80mg 80 mg Prolonged release tablet
Polish: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80 mg
English: Vilvoorde, Belgium
Polish: Novartis Sverige AB
English: EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
Polish: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy).
English: Excipients: [To be completed nationally]
Polish: Substancje pomocnicze: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: How to store Lescol/Lescol XL Further information
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LESCOL/LESCOL XL
English: Novartis Farmacéutica,S.A.
Polish: Farmacêuticos, S.A.
English: Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Polish: Co zawiera lek Lescol/Lescol XL - Substancją czynną leku jest sól sodowa fluwastatyny Każda kapsułka produktu Lescol 20 mg zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
English: Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
English: Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Polish: W pojedynczych przypadkach przy jednoczesnym stosowaniu kolchicyn, zgłaszano występowanie toksycznych działań na mięśnie, w tym bólu i osłabienia mięśni.
English: Do not take Lescol/Lescol XL
Polish: Pominięcie zastosowania leku Lescol/Lescol XL
English: Liposit Prolib 80
Polish: Liposit Prolib 80 mg
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Polish: Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
English: Vaditon 40 mg caps
Polish: Vaditon 40 mg
English: Liposit 40 mg caps
Polish: Liposit 40 mg
English: Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
Polish: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Polish: Dietę tę należy kontynuować w trakcie leczenia lekiem Lescol/Lescol XL.
English: Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
English: 80 mg Prolonged-release tablet
Polish: 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Polish: Jeśli aktywność ta będzie znacząco zwiększona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy) leczenie należy przerwać.
English: This summary was last updated in February 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
English: Other information about Recuvyra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
English: It is given by a veterinarian.
Polish: Lek podaje weterynarz.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: What is Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
English: How does Recuvyra work?
Polish: Jak działa Recuvyra?
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Why has Recuvyra been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
English: What is Recuvyra used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
English: 15 March 2012
Polish: 15 Marca 2012
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego” o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny” z lekiem referencyjnym, Megace.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny”.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.