FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Une « bilirubine sanguine augmentée » a été rapportée chez 1,0% des patients ayant reçu 12 semaines de traitement versus 3,2% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Slovenian: 12 tednov SMV + sofosbuvir
French: Origine ethnique
Slovenian: Rasna pripadnost
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de RVS12 était de 77%.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
French: OLYSIO contribue à combattre l'infection par le virus de l'hépatite C en prévenant la multiplication du VHC.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerega koli od neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Chez l'Homme, les données de surdosage avec le siméprévir sont limitées.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
French: 100 mg deux fois par jour siméprévir ASC 7,18 (5,63-9,15) ↑ siméprévir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ siméprévir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
French: A.
Slovenian: O
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Slovenian: 1 V primeru izvida koncentracije HCV RNK ≥ 25 i.e./ml (po predhodni nezaznavni koncentraciji HCV RNK) je pred odločitvijo za ukinitev zdravljenja proti virusu hepatitisa C za potrditev izvida priporočljivo ponovno določiti koncentracijo HCV RNK.
French: Le tableau 22 présente les taux de réponse chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1.
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Slovenian: Privzem simeprevirja v jetrih je povezan s prenašalcem OATP1B1/3.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4 Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3-4 F4 genotip IL28B CC CT TT HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1 genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
French: Répondeurs partiels à un précédent traitement N = 10 % (n/N)
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Slovenian: - siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita - zmedenost.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg kapsule simeprevir
French: > 2,50 à ≤ 5,00 x LSN
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
French: Si vous développez une éruption cutanée au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
French: Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Slovenian: biokemijski parametri alkalna fosfataza stopnja 1
French: Respectivement 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) et 49 % (19/39) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls à un précédent traitement, avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
French: STIMULANTS Méthylphénidate
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Slovenian: Pričakovati je mogoče blago zvečanje koncentracije zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5.
French: Efficacité chez les adultes infectés par un VHC de génotype 4
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih, okuženih s HCV genotipa 4
French: RVS2
Slovenian: SVR2
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec le cisapride.
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
French: ciclosporine ASC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin non étudiée siméprévir ASC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 siméprévir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 siméprévir Cmin non étudié5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3 et/ou du CYP3A4)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
French: Par conséquent, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
French: Bilirubine sanguine augmentée
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
French: Une adaptation posologique de l'inhibiteur de la PDE-5 peut être nécessaire en cas de co-administration d'OLYSIO et de sildénafil ou tadalafil administré de façon chronique aux doses utilisées pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Slovenian: OLYSIO s sildenafilom ali tadalafilom pri kronični uporabi v odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
French: Tableau 3 : Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement Taux d'ARN du VHC
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatine acide Cmin non étudiée
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Slovenian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités antérieurement.
Slovenian: 40 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon 29 do 69 let; s 5% starejših od 65 let); 73% je bilo moških; 18% jih je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,35 log10 i.e./ml; 18% jih je imelo cirozo; 25% bolnikov je bilo okuženih s HCV genotipa 4a in 73% okužbo s HCV genotipa 4d; 85% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 33% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 68% bolnikov je že bilo zdravljenih.
French: DXM ASC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin non étudiée dextrorphane ASC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphane Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphane Cmin non étudiée
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
French: > 2,5 à ≤ 5,0 x LSN
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
French: Des modifications des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
Slovenian: Pričakovana je sprememba koncentracije simeprevirja v plazmi.
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association au sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
French: Veuillez lire les instructions relatives aux posologies et aux instructions concernant la prise dans les notices de ces médicaments.
Slovenian: Za odmerjanje in navodila za jemanje teh zdravil preberite ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
French: Affections gastro-intestinales : très fréquent nausée fréquent constipation
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea pogosti zaprtje zaprtje zaprtje
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'érythromycine par voie systémique n'est pas recommandée.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
French: Les isolats de génotype 1a et 1b avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion conduisaient à des FC médians des CE50 du siméprévir de respectivement 11 (N = 33) et 8,4 (N = 2).
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo OLYSIO
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans l'ensemble des études et était définie comme un taux d'ARN du VHC détectable en dessous de la limite inférieure de quantification (LIDQ) ou indétectable 12 semaines (RVS12) ou 24 semaines (RVS24) après la date prévue de fin de traitement (études C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 et HPC3011) ou après la date réelle de fin de traitement (études HPC2014, HPC3017, HPC3018 et HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml et limite de détection de 15 UI/ml, à l'exception des études HPC2014 et HPC3021 pour lesquelles LIDQ et limite de détection étaient de 15 UI/ml.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
French: Diltiazem
Slovenian: lovastatin
French: 7 L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih,
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Slovenian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 40 % (n/N)
Slovenian: brez odgovora na predhodno zdravljenje n = 40 % (n/N)
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
French: 24 semaines
Slovenian: 24 tednov
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
French: a. Ces données sont préliminaires.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
French: Cela permet à votre médecin de :
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
French: Il est fréquemment prescrit avec :
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
French: • essoufflement ou aggravation d'un essoufflement déjà présent
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Sexe et race
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
French: (400 mg deux fois par jour)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
French: Préalablement traités (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
French: Non-Noirs
Slovenian: Črnci Ne-črnci
French: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
French: Échec virologique sous traitement
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so število oseb majhno, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.