FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ferdigfylt sprøyte med 3 ml oppløsning inneholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONDENZA SKAL INNTAS Doseringen av Bondenza er en tablett én gang i måneden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
English: How to take Bondenza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza
English: Total hip BMD
Norwegian Bokmål: BMD for hele hoften BMD for lårhalsen Trokanter BMD
English: Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bondenza anbefales ikke til pasienter med serumkretinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Ibandronsyre
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ PÅMINNELSES-ETIKETT
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
English: Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid E171 Talkum
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Norwegian Bokmål: Når ibandronsyre tas 60 minutter før dagens første inntak av mat, er det ingen reduksjon i biotilgjengelighet av betydning.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil1 av 10 personer) • hodepine
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på syksom som ligner dine.
English: Ibandronic acid
Norwegian Bokmål: Stearinsyre
English: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
English: If you take more Bondenza than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bondenza
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer (EU)
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons vei
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Temybric Ellipta.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Temybric Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
English: There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Temybric Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temybric Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Temybric Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
English: Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Temybric mot UMEC/VI
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
English: Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
English: There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Temybric Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Temybric Ellipta.
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Temybric Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Temybric Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
English: The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Temybric Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
English: Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Temybric Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
English: Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Temybric Ellipta inhalatoren:
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
English: Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
English: The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Temybric Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
English: Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
English: Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Temybric Ellipta dersom: - du har astma (ikke bruk Temybric Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
English: Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Temybric Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
English: Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Temybric Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Temybric Ellipta:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Temybric Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner ble observert for alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p<0,001) og for alle unntatt to tidspunkter for
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
English: Use Temybric Ellipta regularly
Norwegian Bokmål: Bruk Temybric Ellipta regelmessig
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Temybric Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
English: Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Temybric Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Temybric Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
English: Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Temybric Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Temybric Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
English: Temybric Ellipta contains lactose
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder laktose
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
English: Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Temybric Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Temybric Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).