FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda entecavir en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Finnish: Entekaviiria ei suositella alle 2 vuoden ikäisten tai alle 10 kg painavien lasten hoitoon.
Spanish: Entecavir Accord está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Spanish: CLR (ml/min) (SD)
Finnish: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Spanish: Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Entecavir Accord -tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
Finnish: Lähtötilanteessa nämä kaksi hoitoryhmää ja ikäkohortit olivat vertailukelpoiset demografisten ja HBV-sairauden piirteiden suhteen.
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Finnish: Aika maksasolukarsinooman ilmenemiseen tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtui ensin) oli molemmissa hoitoryhmässä samaa luokkaa: Kumulatiivinen kuolleisuus tutkimuksen aikana oli entekaviiriryhmässä 23 % (23/102) ja adefoviiridipivoksiiliryhmässä 33 % (29/89).
Spanish: Mareos, cansancio (fatiga) y adormecimiento (somnolencia) son reacciones adversas frecuentes que podrían alterar la capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Accord -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: ETV 0,5 mg una vez al día
Finnish: ETV 0,5 mg kerran päivässä
Spanish: Raza: el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Finnish: Etninen tausta: populaatiofarmakokineettisessä analyysissä etnisen taustan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La resistencia se debe a la reducción de la unión del inhibidor a la transcriptasa inversa del VHB mutada, y el VHB resistente presenta una menor tasa de replicación en cultivos celulares.
Finnish: Resistenssin välittymisen aiheuttaa estäjien heikentynyt sitoutuminen HBV:n käänteiskopioijaentsyymiin ja resistentti HBV osoittaa alentunutta replikaatiokykyä soluviljelmässä.
Spanish: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido recubierto con película
Finnish: EU/1/17/1211/001 30 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus: EU/1/17/1211/002 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1211/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas virológica e histológica al tratamiento.
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoidolle lähtötilanteesta huolimatta.
Spanish: En conejos sometidos a exposiciones elevadas, se observó toxicidad embriofetal (resorciones), osificación reducida (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13ª costilla.
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun lisääntynyttä esiintymistä.
Spanish: Entecavir Accord también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Finnish: Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg soijapolysakkarideja.
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min) No afectado
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min) Ei heikentynyt
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin rasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18-20 %.
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos que recibieron dosis diarias únicas de entecavir de 0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,5 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis diaria única de 0,5 mg.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisempaa nukleosidihoitoa saamattomilla potilailla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Spanish: Resistencia Genotípica Emergente a Entecavir (ETVr) en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla)
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Finnish: Entekaviiria koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.
Spanish: Las cepas resistentes a lamivudina que contienen rtL180M más rtM204V en combinación con la sustitución de aminoácidos rtA181C, supusieron reducciones de 16 a 122 veces en la sensibilidad fenotípica de entecavir.
Finnish: Niissä lamivudiiniresistenteissä kannoissa, joissa oli rtL180M- ja rtM204V-substituutioita yhdessä rtA181Caminohapposubstituution kanssa, fenotyypin herkkyys entekaviirille oli 16-122-kertaisesti heikentynyt.
Spanish: Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Finnish: Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Finnish: Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti HAART-hoitoa: entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-lääkehoitoa.
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 prosentilla entekaviiria saaneista ja 10 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Spanish: Los pacientes incluidos fueron tanto sin tratamiento previo para el VHB como pretratados (excluyendo el pretratamiento con entecavir, adefovir dipivoxil, o tenofovir disoproxil fumarato).
Finnish: Osa potilaista ei ollut saanut aikaisempaa HBV-hoitoa, osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Spanish: Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
Finnish: Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisemmin lamivudiinia saaneilla tutkittavilla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,030 mg/kg, enintään 1,0 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 1,0 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
Finnish: HBeAg-serokonversio
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Finnish: Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26 mg soijapolysakkarideja.
Spanish: Esta sustitución se detectó solo en presencia de sustituciones rtL180M más rtM204V asociadas a la resistencia a lamivudina.
Finnish: Tämä substituutio havaittiin vain lamivudiiniresistenssiin liittyvien rtL180M- ja rtM204V-substituutioiden läsnä ollessa.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Finnish: Entekaviiria saaneista potilaista 26 ja lamivudiinia saaneista 28 jatkoi hoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), ja näistä entekaviiria saaneista 96 prosentilla ja lamivudiinia saaneista 64 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml hoidon päättyessä.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de otros tipos de tumores, entre ellos gliomas cerebrales en ratas macho/hembras, carcinomas hepáticos en ratones macho, tumores vasculares benignos en ratones hembra y adenomas y carcinomas hepáticos en ratas hembra solamente con exposiciones elevadas.
Finnish: Muiden kasvainten lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä, ja niitä olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 prosentilla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Spanish: Post-trasplante hepático: la exposición a entecavir en los receptores de un trasplante hepático infectados por VHB que reciben una dosis estable de ciclosporina A o tacrolimus (n = 9) fue ≈ 2 veces la exposición en voluntarios sanos con función renal normal.
Finnish: Maksansiirron jälkeen: maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia ylläpitoannoksina (n = 9), entekaviiripitoisuus oli ≈ 2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: CAD Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Finnish: EXP Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Entecavir Accord está solo disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos o a los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen entecavir con fórmulas más adecuadas.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Spanish: El desarrollo de tumores estuvo precedido por la proliferación de neumocitos en el pulmón, lo que no se observó en ratas, perros o monos, indicando que un evento clave en la patogenia de los tumores pulmonares observados en los ratones es probablemente específico de la especie.
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 prosentilla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 prosentilla.
Spanish: La Cmax, AUC(0-24) y Cmin para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral).
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta.
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kuluttua −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 prosentilla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares: respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä: niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204Vja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Finnish: -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Accord -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Finnish: Kompensoitu maksasairaus potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 prosentilla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 prosentilla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 prosentilla entekaviiria saaneista ja 68 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Spanish: ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviirioraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Spanish: Tome Entecavir Accord durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos.
Spanish: La evaluación de la resistencia pediátrica se basa en datos de pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos con infección crónica por el VHB HBeAg positiva de dos ensayos clínicos en marcha (028 y 189).
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Lääkepurkki: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Spanish: Se han notificado reducciones en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAART-hoitoa.
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación = 300 copias/ml).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activo-controlado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml a
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Spanish: Población pediátrica: se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Finnish: Pediatriset potilaat: Entekaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa on arvioitu (tutkimus 028) 2< 18-vuotiailla HBeAg-positiivisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli kompensoitu maksasairaus.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
Finnish: (≤ 1 x normaalialueen yläraja)