FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju kad se infuzija infliksimaba daje intravenski.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons ved intravenøs administrering av infliksimab.
Croatian: Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remsima.
Croatian: Kako čuvati lijek Remsima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser som levende, svekkedebakterier (f. eks.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s infliksimabom bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5%
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + metotreksat.
Croatian: 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsbehandling oppstod antistoffer mot infliksimab samlet hos 3,3 % av pasientene som fikk immunsuppressiva og hos 13,3 % av pasientene som ikke fikk immunsuppressiva.
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier ved bruk av intravenøs infliksimab
Croatian: • nuspojava kao posljedica injekcije
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes en injeksjon
Croatian: Indikacija Broj bolesnika3
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3
Croatian: Izvucite iglu štrcaljke iz mjesta primjene (vidjeti Sliku G).
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za jednokratnu primjenu s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (type I glass) med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og en kanyle med en hard beskyttelseshette.
Croatian: Remisija bez steroida
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri
Croatian: Uklonite zatvarač (vidjeti Sliku D).
Norwegian Bokmål: Fjern hetten (se Fig. D).
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici imali plak psorijazu (zahvaćenost površine tijela, engl.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos unge eller ungdom voksne menn.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Croatian: Podignite brizgalicu s mjesta primjene (vidjeti Sliku H).
Norwegian Bokmål: b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
Croatian: Samostalno davanje injekcije i njegovateljSamo njegovatelj
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med infliksimab (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du får Remsima.
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu
Norwegian Bokmål: • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Croatian: • bol.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Croatian: • Nemojte nikada tresti brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen ved noe tidspunkt.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remsima prije nego počnete primati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Remsima nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivani u djece mlađe od 6 godina koja boluju od
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Croatian: Ako to učinite možete se ubosti i ozlijediti.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg ved å ta på nålen.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med infliksimab kan ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: Infliksima b (16. tjedan
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 jastučića natopljena alkoholom 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke s 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 2 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke s 4 jastučića natopljena alkoholom 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle s 4 jastučića natopljena alkoholom
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Croatian: • Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrij acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Očistite mjesto primjene jastučićem natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Norwegian Bokmål: • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima
Croatian: Infliksima b (24. tjedan
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Croatian: Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek morate baciti.
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remsima startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remsima.
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjenac
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med infliksimab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III reakciju vezanu uz infuziju razvilo je 18% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 5%
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 % av pasientene som ble gitt placebo.
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi primjene Remsima štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-sprøyten.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE FOR FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Croatian: • Nemojte ponovno primijeniti istu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen på nytt.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble sett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
Croatian: Napomena: brizgalicu i spremnik za oštre predmete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Croatian: (definirano kao broj bodova za aktivnosti bolesti u 28 zglobova [DAS28] i kriterijem 20 Američkog reumatološkog društva [ACR20] i sigurnosnim profilom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot infliksimab etter subkutan administrering av infliksimab ble vist å ikke være høyere enn den med intravenøs infliksimab og hadde ingen betydelig virkning på effekt (fastsatt ved en sykdomsaktivitetsskår i 28 ledd [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) og sikkerhetsprofilen.
Croatian: OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač štrcaljke natrag na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på sprøyten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi primjene Remsima brizgalice.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Croatian: Ubrizgavanje injekcije (vidjeti Sliku F).
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (se Fig. F).
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Croatian: Znakovi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
Croatian: šaka ili usana, disfagiju, urtikariju, grlobolju i glavobolju.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde kløe, ødem i ansikt, hender eller leppe, dysfagi, urtikaria, sår hals og hodepine.
Croatian: LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivične infekcije noktiju
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
Croatian: Odgovor PASI 75**
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons*
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, ispitivanja: SPIRIT i EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Croatian: 5 mg/kg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kga
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Remsima možete postati osjetljiviji na infekcije.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima.
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih bolesnika
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Norwegian Bokmål: En respons ble observert innen 2 uker med en maksimumsrespons etter 4 uker.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Croatian: * Proizvodi koji nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci.
Norwegian Bokmål: • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s intravenskom primjenom lijeka infliksimab (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med intravenøs administrering av infliksimab (se pkt.
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Croatian: ATK oznaka: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Croatian: To nije potvrđeno u ispitivanju na psima niti u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Croatian: Veličine pakiranja su:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene.
Croatian: Promjena liječenja:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes med langtidsbehandling.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: • utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i øyeblikket ingen formelle data om kreftfremkallende egenskaper.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
Croatian: Opstrukcija crijeva i ileus/subileus
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon og ileus/subileus
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Croatian: Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et foregående symptom.
Croatian: Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
Croatian: Kako Renagel izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen