FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroo m (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' eritrodisesteżija palmari-plantari (0.8)
Dutch: Infectie (78,1)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Dutch: Trombocytopenie (4,5)
Maltese: Tromboċitopenja (4
Dutch: Tumorlysissyndroom (7,5)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Maltese: Daunorubicin jiġi l-aktar katalizzat minn riduttażi aldoketo mhux epatika u riduttażi carbonyl għall-metabolit attiv daunorubicinol.
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine jinbidel f'cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), li huwa l-metabolit attiv.
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Dutch: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Dutch: Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Dutch: • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
Maltese: • Matul l-ewwel kors tiegħek - int ser ikollok infużjoni f'jiem 1, 3 u 5.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Dutch: De mogelijke effecten van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min ≥ tot ≤ 29 ml/min, C-G) en nierfalen op de farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal zijn niet bekend (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Dutch: Pleurale effusie (0,8)
Maltese: Mhux komuni Effużjoni plewrali (0.8)
Dutch: • Bereken het vereiste volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal met behulp van de volgende formule: [vereist volume (ml) = dosis daunorubicine (mg/m 2) x BSA patiënt (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Dutch: Gastro-intestinale mucositis en diarree
Maltese: Mukożite gastrointestinali u dijarea
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Dutch: Cardiotoxiciteit (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine u sukrożju.
Dutch: Dyspneu (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Dutch: De farmacokinetiek van totaal daunorubicine en cytarabine wijzigde niet bij patiënten met een bilirubinegehalte ≤ 50 µmol/l.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Dutch: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Dutch: CR + CRi, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Maltese: CR + CRi, n (%)
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; CRi = complete respons met onvolledig herstel a p-waarde op basis van de gestratificeerde log-rangordetoets volgens leeftijd en AML-subtype b p-waarde op basis van de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test volgens leeftijd en AML-subtype
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; CR = Rispons komplet; CRi = Rispons komplet bi rkupru mhux komplet a valur p minn test log rank stratifikat li jikklassifika skont l-età u s-sottotip ta' AML
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Dutch: Elke consolidatie
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Dutch: • jeuk
Maltese: • fsada
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij kinderen in de leeftijd van 0 - 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Cytotoxisch
Maltese: Kardjotossiċità
Dutch: • problemen met uw zicht, wazig zien
Maltese: • problemi bil-vista tiegħek, vista mċajpra
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Dutch: Eerste inductie
Maltese: It-tieni induzzjoni
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine.
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fatali esperjenzati kienu sepsis u pulmonite (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5)
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni Ħafna Sensittività eċċessiva (inkluż raxx) (66.9)
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd Vyxeos liposomaal in een dosering van 100 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 44 mg/100 mg/m2) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 3, en 5 voor de eerste inductie en op dag 1 en 3 voor patiënten die nood hebben aan een tweede inductie.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg jew ekwivalenti) u dexamethasone ġol-vini (10 mg).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (10,4)
Maltese: Komuni Ħafna Vista batuta (10.4)
Dutch: Een vervolgkuur van consolidatie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen binnen 5 tot 8 weken na aanvang van de eerste consolidatie.
Maltese: Jista' jingħata kors sussegwenti tal-konsolidazzjoni f'pazjenti li ma jurux progressjoni tal-marda jew effett tossiku mhux aċċettabbli fil-medda ta' 5 sa 8 ġimgħat wara l-bidu tal-ewwel konsolidazzjoni.
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Dutch: Bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden, zijn ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale hemorragieën van het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie gezien (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Dutch: Hyperhidrose (0,3)
Maltese: .5) Rimettar (0.3)
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Maltese: Ġiet irrappurtata majelosoppressjoni severa (inkluż infezzjonijiet fatali u avvenimenti emorraġiċi fatali) fil-pazjenti wara l-għoti ta' doża terapewtika ta' Vyxeos liposomali.
Dutch: • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Maltese: • Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten met een verminderde hartfunctie, tenzij het voordeel van het opstarten of voortzetten van de behandeling opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Dutch: Minerale olie (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Dutch: Mannide mono oleaat (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Dutch: Polysorbaat 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Dutch: ATCvet-code: QI 09 AD 01
Maltese: QI 09 AD 01
Dutch: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Dutch: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Dutch: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Dutch: Aluminium hydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/08/1998 Datum van laatste hernieuwing: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Dutch: Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (<1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥105,2 CCID50* per 2 ml dosis van de bereide emulsie.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Dutch: 20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie of klasse II glas gespoeld met WFI bevattend oplosmiddel voor de 50- en 100 doses presentatie.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Dutch: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Dutch: Flessen voor het oplosmiddel: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Dutch: INDICATIE Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Poeder
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: Sustanza(i) Attiv/i :
Dutch: Adjuvans:
Maltese: Solvent:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Maltese: - Immunita' attiva:
Dutch: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend vaccin tegen ziekte van Aujeszky.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Dutch: Lot {nummer} oplosmiddel:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Dutch: • Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum.
Maltese: • Injetta doża kull majjala waqt kull tqala mit- 3 - 6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.