FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Latvian: Pacientiem, kurus iesaistīja pētījumā, bija refraktāra multiplā mieloma, ieskaitot primāri refraktāru, bija slimības recidīvs pēc iepriekšējās terapijas vai bija slimības recidīvs un slimība bija refraktāra pret jebkuru iepriekšējo terapiju.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e sexo feminino férteis devem usar métodos de contraceção eficazes durante e nos 90 dias após o tratamento.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kā arī pacientēm sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novērojiet, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības (4.8. apakšpunkts), un nodrošiniet atbilstošu uzturošu terapiju.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente comunicada foi neuropatia periférica sensorial (16% e 12% nos regimes de ixazomib e placebo, respetivamente).
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija perifērā sensorā neiropātija (attiecīgi 16% un 12% ixazomib un placebo shēmā).
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Latvian: Iksazomiba un lenalidomīda kombinācijai bija sinerģiska citotoksiska iedarbība uz daudzām mielomas šūnu līnijām.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Latvian: Iksazomibs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti vai atbilstošo imūnreaktīvo proteīna līmeni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neskaidra redze (5% ixazomib shēmā un 4% placebo shēmā), sausas acis (4% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā), konjunktivīts (5% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā) un katarakta (4% ixazomib shēmā un 5% placebo shēmā).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Se for mulher com potencial de engravidar ou homem que possa engravidar a parceira, deve usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o fim do tratamento.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā vai vīrietis, kurš ir spējīgs radīt bērnu, Jums ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija.
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
Latvian: Ja ixazomib deva ir nokavēta vai izlaista, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc ≥ 72 stundām.
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Latvian: Lietojot 4 mg devu, QTcF vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,07 msek (90% TI; -0,22, 0,36), izmantojot uz modeli pamatotu analīzi.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iksazomiba koncentrācijas gadījumā in vitro pētījumi ar cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka neviens konkrēts CYP izozīms dominējoši neietekmē iksazomiba metabolismu un ne-CYP proteīni ietekmē vispārējo metabolismu.
Portuguese: DATA DE VALIDADE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Latvian: Iksazomibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutāciju testā (Eimsa testā) vai klastogēns kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā pelēm.
Portuguese: Foi comunicada trombocitopenia com ixazomib (ver secção 4.8) com o nadir plaquetário a ocorrer normalmente entre os Dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para o valor inicial no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu), mazāko trombocītu skaitu parasti novēroja katrā 28 dienu ciklā no 14. līdz 21. dienai, un atjaunošanās līdz sākumstāvoklim notika līdz nākamā cikla sākumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Suspender ixazomib até a neuropatia periférica recuperar para ≤ Grau 1 sem dor ou até à condição inicial do doente.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Latvian: Norijiet veselu kapsulu, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā visā 4 nedēļu ciklā.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Latvian: Pēc mediānā 23 mēnešu novērošanas perioda tika veikta plānota starpposma kopējās dzīvildzes (OSoverall survival) analīze ar 35% no vajadzīgā nāves gadījumu skaita galīgajai KD analīzei terapijai paredzētajā populācijā; ixazomib shēmā bija 81 nāves gadījums un placebo shēmā 90 nāves gadījumi.
Portuguese: É esperado que o metabolismo, por várias enzimas CYP e proteínas não CYP, seja o principal mecanismo de depuração para ixazomib.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Portuguese: O ixazomib provocou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmeas e coelhas grávidas apenas em doses tóxicas para a gestante, em exposições que foram ligeiramente mais altas do que as observadas em doentes a receber a dose recomendada.
Latvian: Iksazomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsnām žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas un iedarbības gadījumā, kas bija mazliet augstāka par tiem pacientiem novēroto, kas saņēma ieteicamo devu.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Latvian: To nepieciešams zināt, jo citas zāles var ietekmēt NINLARO iedarbību.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Latvian: Vairāku ciklu, atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenie mērķa orgāni iekļāva kuņģa-zarnu traktu, limfātiskos audus un nervu sistēmu.
Portuguese: A maioria dos resultados dos órgãos-alvo revelou recuperação total após descontinuação do tratamento, com a exceção dos resultados neuronais no gânglio raquidiano dorsal lombar e coluna dorsal.
Latvian: Lielākā daļa mērķa orgānu atradņu liecināja par daļēju vai pilnu atkopšanos pēc terapijas pārtraukšanas, izņemot neirālās atradnes lumbālā dorsālā ganglija saknītē un mugurkaula dorsālā daļā.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Latvian: Pacients ir jāvēro, vai nerodas perifērās neiropātijas simptomi.
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par ixazomib lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Latvian: NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, ārstēšanai.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Latvian: Mielomas šūnu ražotā olbaltumviela var bojāt nieres.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Latvian: Pacienti saņēma ixazomib 4 mg vai placebo 28 dienu cikla 1., 8. un 15. diena kopā ar lenalidomīdu (25 mg) no 1. līdz 21. dienai un deksametazonu (40 mg) 1., 8., 15. un 22. dienā.
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas laika mediāna 8 mēneši un mediāni 6 cikli), PFS mediāna bija 6,7 mēneši ixazomib shēmā, salīdzinot ar 4 mēnešiem placebo shēmā (p-vērtība = 0,035, RA = 0,60).
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Portuguese: Indutores do CYP
Latvian: CYP induktori
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Latvian: Koncentrācijas, kas pārsniedz klīniski novēroto, gadījumā iksazomibu metabolizēja vairākas CYP izoformas ar aprēķināto relatīvo ietekmi 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) un 2C9 (< 1%).
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Latvian: Iksazomibs ir perorāls, izteikti selektīvs un atgriezenisks proteasomu inhibitors.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Latvian: Diagramma - dzīvildze bez slimības progresēšanas apakšgrupās
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas perioda mediāna bija 14,7 mēneši un ciklu skaita mediāna - 13) PFS statistiski nozīmīgi atšķīrās ārstēšanas grupās.
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1 e 12% tinham doença de estádio III de acordo com o Sistema de Estadiamento Internacional (International Staging System, ISS) no início do estudo (N = 90).
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Portuguese: NSMM-5001: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo observacional, global, prospetivo, não-intervencional em doentes com mieloma múltiplo e fornecer um relatório de dados descritivos em 1000 doentes, incluindo 200 doentes com MMRR tratados com ixazomib.
Latvian: NSMM-5001: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic globāls, prospektīvs, neintervences, novērošanas pētījums pacientiem ar multiplo mielomu un jāsniedz ziņojums ar aprakstošiem datiem par 1000 pacientiem, ieskaitot 200 pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu, kuri tiks ārstēti ar iksazomibu.
Portuguese: Caso o pó entre acidentalmente em contacto com a pele, lave abundantemente a pele com sabão e água.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Latvian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vācija
Portuguese: Interações com base em transportadores
Latvian: Ar transportvielām saistīta mijiedarbība
Portuguese: Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, vai uz Jums attiecas kāds no iepriekšminētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms NINLARO lietošanas.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Latvian: NINLARO, lenalidomīdu un deksametazonu lieto 4 nedēļu ārstēšanas ciklu veidā.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Latvian: Ieteicamās darbības Trombocitopēnija (trombocītu skaits) Trombocītu skaits < 30 000/mm3
Portuguese: Foi recomendada tromboprofilaxia para todos os doentes em ambos os grupos de tratamento de acordo com o RCM para lenalidomida.
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Portuguese: O ixazomib foi positivo num teste de clastogenicidade in vitro em linfócitos de sangue periférico humano.
Latvian: Iksazomibam bija pozitīvs rezultāts in vitro klastogēnitātes testā cilvēka perifēro asiņu limfocītos.
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
Latvian: Ixazomib ir citotoksisks.
Portuguese: Ixazomib + lenalidomida e dexametasona (N = 360)
Latvian: Ixazomib + lenalidomīds un deksametazons (N = 360)
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs zāļu savstarpējo mijiedarbību CYP inhibīcijas vai indukcijas ceļā.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēra neiropātija*
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
Portuguese: O ixazomib é um substrato com baixa afinidade da gp-P.
Latvian: Iksazomibs ir zemas afinitātes P-gp substrāts.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot ixazomib (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Ixazomib maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: 1 cápsula.
Latvian: 1 cietā kapsula.
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, lietojot ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, tika vērtētā starptautiskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru 3. fāzes pārākuma pētījumā (C16010) pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kas bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes em ambos os regimes teve uma contagem de plaquetas ≤ 5000/mm3 durante o tratamento.
Latvian: Abās shēmās mazāk nekā 1% pacientu trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 5000/mm3.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib provoque interações medicamentosas mediadas por transportadores.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs transportvielu mediētu zāļu savstarpējo mijiedarbību.
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Latvian: Iksazomibs selektīvi saistās un inhibē 20S proteasomas beta 5 apakšvienības himotripsīnam līdzīgo darbību.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem ir vēža skartas plazmas šūnas, ko sauc arī par mielomas šūnām, kuras var bojāt kaulus.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas izkliedes audos pētījumā ar žurkām konstatēja, ka no visiem audiem smadzenēs un muguras smadzenēs bija viszemākais līmenis, kas liecina, ka iksazomibs šķērso hematoencefālisko barjeru ierobežotā apjomā.
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: ixazomib nav ieteicams sievietēm reproduktīva vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par caureju, aizcietējumu, sliktu dūšu un vemšanu, kuru ārstēšanai reizēm nepieciešams izmantot pretvemšanas un pretcaurejas zāles un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, uz maciņa un kārbas pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Latvian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Latvian: Lietojot ar augsta tauku satura maltīti, iksazomiba AUC samazinājās par 28% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera (skatīt 4.2. apakšpunktu).