FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ebymect en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Ebymect no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Finnish: Ebymect-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Ebymect-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento de variables primarias combinadas y sus componentes, y las variables secundarias y componentes
Finnish: Kuva 2: Hoitovaikutukset ensisijaisten yhdistelmäpäätetapahtumien ja niiden komponenttien sekä toissijaisten päätetapahtumien ja niiden komponenttien suhteen
Spanish: Es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Finnish: On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä.
Spanish: Los datos limitados sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Finnish: Vähäiset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Spanish: Su médico comprobará la función de su riñón.
Finnish: Lääkäri tutkii munuaistesi toiminnan.
Spanish: Abreviaturas: QD: una vez al día; BID: dos veces al día Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Finnish: Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucurético) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Spanish: IC=intervalo de confianza.
Finnish: CI = luottamusväli.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien ja yksittäisten komponenttien osalta p-arvot ovat nimellisiä.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada por la orina.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Spanish: • si ha tenido alguna vez un coma diabético.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
Spanish: Cetoacidosis diabética b,k
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k, l
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Spanish: • Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Finnish: • Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Ebymect e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Ebymect-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Spanish: picor y flujo u olor anormal)
Finnish: epätavallinen eritys tai haju)
Spanish: A continuación se refleja la información disponible sobre los principios activos individuales.
Finnish: Seuraavassa kerrotaan saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista.
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: CR=cociente de riesgo IC=intervalo de confianza.
Finnish: HR = riskisuhde CI = luottamusväli
Spanish: • si tiene una infección grave.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ebymect, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ebymect-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ebymect y cuándo reiniciarlo.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ebymect-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni)
Spanish: Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Valores p de dos colas.
Finnish: p-arvot ovat kaksitahoisia.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkaus.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ebymect o dapagliflozina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ebymect-valmisteen tai dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD15
Spanish: Se presupone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarinen.
Spanish: La toxicidad materna solo fue evidente con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku
Spanish: (Se realizó un estudio satélite para evaluar la exposición a dapagliflozina en la leche y las crías).
Finnish: (Satelliittitutkimuksessa arvioitiin dapagliflotsiinialtistusta maidossa ja poikasissa.)
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Finnish: Veren huippupitoisuudet ovat pienemmät kuin plasman huippupitoisuudet, mutta ne saavutetaan suurin piirtein samaan aikaan.
Spanish: Ebymect puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Finnish: Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Spanish: En los estudios clínicos en diabetes tipo 2, más de 15.000 pacientes han sido tratados con dapagliflozina.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yli 15 000:ta potilasta on hoidettu dapagliflotsiinilla.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Si tiene síntomas de disminución de los niveles de azúcar en sangre, tome comprimidos de glucosa, un tentempié rico en azúcar o beba un zumo de fruta.
Finnish: Jos sinulla on alhaisen verensokeripitoisuuden oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua.
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
Finnish: Dapagliflotsiinin paremmuutta lumelääkkeeseen nähden ei osoitettu MACE:n suhteen (p = 0,172).
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez podría conducir a déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Spanish: La mayoría de los pacientes (98%) tomaba uno o más medicamentos antidiabéticos al inicio, incluyendo metformina (82%), insulina (41%) y sulfonilurea (43%).
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) käytti lähtötilanteessa vähintään yhtä diabeteslääkettä, kuten metformiinia (82 %), insuliinia (41 %) tai sulfonyyliureaa (43 %).
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2−3 annokseen vuorokaudessa.
Spanish: Dieta y ejercicio
Finnish: Ruokavalio ja liikunta
Spanish: Por consiguiente, no se espera que este medicamento altere el aclaramiento metabólico de los fármacos que se administren simultáneamente y que sean metabolizados por estas enzimas.
Finnish: Tämän vuoksi tämän lääkevalmisteen ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla, ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Ebymect con otros medicamentos".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
Spanish: Ninguna ha resultado estar relacionada con la dosis.
Finnish: Minkään niistä ei todettu riippuvan annoksesta.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia), hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, insuliini mukaan lukien.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Spanish: Toma de Ebymect con alcohol
Finnish: Ebymect alkoholin kanssa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebymect-valmistetta
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29% de dapagliflozina y del 17% de metformina.
Finnish: Ruokailu pidensi huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvaa aikaa 1-2 tuntia ja pienensi dapagliflotsiinin maksimipitoisuutta plasmassa 29 % ja metformiinin maksimipitoisuutta plasmassa 17 %.
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación.
Finnish: Viikolla 24 todettu HbA1c-arvojen pieneneminen säilyi lisälääkeyhdistelmiä arvioineissa tutkimuksissa.
Spanish: • si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ej. debido a una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas.
Finnish: • jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin
Spanish: Trastornos de la función hepática Hepatitis
Finnish: Maksan toimintahäiriöt Hepatiitti
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia
Spanish: • si está usando broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6tai CYP3A4-entsyymejä.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Spanish: Dapagliflozina no indujo tumores ni en ratones ni en ratas a ninguna de las dosis evaluadas durante los dos años de estudios de carcinogenicidad.
Finnish: Dapagliflotsiini ei aiheuttanut kasvaimia hiirille tai rotille millään tutkitulla annoksella kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Spanish: • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Spanish: Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Finnish: Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja verisuonitapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ebymect, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Finnish: Mikäli Ebymect-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Spanish: Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan ketonien seurantaa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ebymect en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ebymectvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Ebymect-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Ebymect.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Ebymect-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Ebymect.
Finnish: Ebymect-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Spanish: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon noustessa.
Spanish: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
Finnish: Korkeintaan 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Spanish: De los 17.160 pacientes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tenían enfermedad cardiovascular establecida y 10.186 (59,4%) no tenían enfermedad cardiovascular establecida.
Finnish: 17 160 satunnaistetusta potilaasta 6 974:llä (40,6 %:lla) oli todettu sydän- ja verisuonisairaus ja 10 186:lla (59,4 %:lla) ei ollut todettua sydän- ja verisuonisairautta.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente significativos.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,3% y el IMC medio fue de 32,1 kg/m
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,3 % ja keskimääräinen painoindeksi oli 32,1 kg/m
Spanish: Dosis máxima diaria es 3000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis según la degradación de la función renal.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg. Annoksen pienentämistä voidaan harkita munuaisten toiminnan heikentymisen mukaan.
Spanish: Hipoglucemia La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.
Finnish: • Välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Finnish: Kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ei odoteta muiden indusorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1 (ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es elevado).
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa lääkettä, kuten insuliinia tai GLP-1-reseptoriagonistia (auttavat elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun sinulla on korkea verensokeri).
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina.
Finnish: • Käyttämäsi tämän lääkkeen annos riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien annoksista.
Spanish: Tanto el aumento del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son una parte fundamental del tratamiento de diabetes tipo 2.
Finnish: Sekä glukoositasapainon parantaminen että sydämeen ja verisuoniin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen ovat olennainen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
Spanish: No se notificaron episodios graves de hipoglucemia.
Finnish: Merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu.