FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił także wiele opublikowanych badań i omówił inne wskazania, takie jak zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie narządów miednicy, zakażenia układu moczowego i zakażenia stomatologiczne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė publikuotų tyrimų sąrašą ir aptarė kitas indikacijas, tokias kaip odos ir minkštųjų audinių infekcijos (OIMAI), kaulų ir sąnarių infekcijos, abdominalinės infekcijos, uždegiminė dubens liga, šlapimo takų infekcijos ir dantų infekcijos.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy z ChPL wszystkich preparatów do stosowania doustnego i parenteralnego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti septicemijos indikaciją iš visų geriamųjų ir intraveninio vartojimo vaistų preparato charakteristikų santraukų.
Polish: Augmentin w postaci do stosowania dożylnego jest zalecany w leczeniu zakażeń, w przypadku których uznano, że wymagają one dożylnego podawania leku z uwagi na ich ciężkość lub w przypadkach nietolerancji leczenia doustnego przez pacjenta.
Lithuanian: Intraveninis Augmentin skirtas gydymui infekcijų, kurios gydomos parenterine terapija dėl infekcijos sunkumo arba kai pacientas netoleruoja geriamųjų preparatų.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMŲ PAGRINDIMAS
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė 2:1, 4:1, 7:1 ir 8:1 veikliųjų medžiagų santykių bendras indikacijas ir koregavo ir suderino atitinkamas PCS teksto dalis:
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
Lithuanian: Pasiūlytus tiesiogiai su pacientais susijusius PCS pakeitimus atspindėjo ir pakuotės lapeliai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane PK/PD popierają kontynuowanie stosowania preparatów doustnych 2:1 i że preparaty te są nadal aktywne przeciwko wielu patogenom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys palaiko tęstinį 2:1 santykio geriamojo preparato skyrimą ir jis išlieka veiksmingas prieš daug patogenų.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Lithuanian: Dėl odos ir minkštųjų audinių infekcijų (OIMAI) su suaugusiais ir vaikais buvo atlikti įvairūs palyginamieji ir nepalyginamieji tyrimai.
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Lithuanian: Panašiai, santykis 4:1 plačiai vartojamas ir yra tinkamas neišreikštoms, vidutiniškai išreikštoms ir sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
Polish: Istnienie wielu preparatów Augmentin o różnych stosunkach amoksycyliny do kwasu klawulanowego umożliwia przepisującemu lek zmianę dawki każdego składnika oddzielnie i zapewnia wygodę złożonej tabletki lub iniekcji.
Lithuanian: Įvairaus amoksicilino ir klavulano rūgšties santykio Augmentin formuluotės leidžia gydančiam gydytojui parinkti reikiamą kiekvieno komponento dozę ir parinkti gydymą tabletėmis ar injekcijomis.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w szczególności: zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej;
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Lithuanian: „Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
Lithuanian: Pastaraisiais metais rinkodaros teisės turėtojas ėmė aktyviai stebėti saugumo signalus: jis visuomet analizuoja atskirus svarbius atvejus, peržiūri visus šalutinio poveikio duomenis atlikdamas neproporcingumo analizę ir apžvelgia naujai paskelbtą medicininę literatūrą. CHMP pareikalavo dažnio duomenis vartoti pagal PSC gairių rekomendacijas ir rekomendavo pateikti dažnio aprašymo įvadą.
Polish: W rezultacie ten schemat dawkowania stał się obecnie dobrze ustalony we Francji w leczeniu zakażeń dróg oddechowych u dorosłych, takich jak pozaszpitalne zapalenie płuc, przypadki zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok obocznych nosa.
Lithuanian: Taigi, šis dozavimas šiuo metu Prancūzijoje yra priimtas suaugusiųjų kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, įskaitant visuomenėje įgytą pneumoniją, lėtinio bronchito paūmėjimus, ūminį bronchitą, ūminį vidurinės ausies uždegimą ir sinusitą.
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Lithuanian: CHMP rekomendavo į PCS įtraukti sekančią informaciją:
Polish: U dorosłych zaleca się wyższe dawki w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama skirti didesnes dozes esant sunkioms infekcijoms, įskaitant lėtines ir recidyvuojančias šlapimo takų infekcijas ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że podczas stosowania empirycznego wykazano bakteriologiczną i kliniczną skuteczność preparatu Augmentin SR w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe i oporne główne patogeny dróg oddechowych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas kad Augmentin SR parodė klinikinį ir bakteriologinį saugumą prieš jautrius ir atsparius kvėpavimo takų infekcijų sukėlėjus, naudojant preparatą empiriškai.
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Lithuanian: pneumoniae, esant visuomenėje įgytoms kvėpavimo takų infekcijoms ir bakteremijoms nejautrumo didėjimas laiko atžvilgiu nebuvo įrodytas.
Polish: Wystąpienie w przeszłości poważnej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu innego beta-laktamu (np. cefalosporyny, karbapenemu lub monobaktamu).
Lithuanian: , cefalosporiną, karbapenemą ar monobaktamą) pasireiškimas praeityje (pvz., anafilaksija).
Polish: Preparat Augmentin jest uznany za skuteczny lek w leczeniu zapalenia szpiku i kości, ponieważ ma on odpowiedni profil PK/PD, jest skuteczny przeciwko MSSA, bakteriom Gram-ujemnym (wrażliwe izolaty) oraz bakteriom beztlenowym w zakażeniach wywołanych wieloma drobnoustrojami.
Lithuanian: Augmentin įvertintas kaip tinkamas vaistas osteomielitui gydyti, kadangi jis pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, yra efektyvus prieš MRSA, gramneigiamus (lengvai išskiriamus) ir taip pat prieš anaerobus ir veikia polimikrobines infekcijas.
Polish: Augmentin ES (o podwyższonej mocy) w postaci zawiesiny pediatrycznej został opracowany z wykorzystaniem badań klinicznych dotyczących zapalenia ucha środkowego i danych dotyczących profilu PK/PD z modeli zwierzęcych w celu lepszej eradykacji penicylinoopornych szczepów S. pneumoniae (PRSP) z MIC penicyliny ≥ 4 μg/ml.
Lithuanian: Augmentin ES, pediatrinė suspensija, buvo sukurta naudojantis klinikiniais ŪVAU (ūminio vidurinės ausies uždegimo) klinikinių tyrimų duomenimis ir farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis iš modelių su gyvūnais, siekiant užtikrinti penicilinui atsparių S.
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Lithuanian: CHMP padarė išvadas, kad dėl efektyvumo duomenų stokos, ŪVAU gydyme stebimas efektyvumas negali būti vertinamas kaip ŪBS gydymo efektyvumas.
Polish: Odnośnie do pozaszpitalnego zapalenia płuc preparat 14:1 jest uznawany za wystarczająco aktywny przeciwko PRSP.
Lithuanian: Dėl VĮP, nuspręsta, kad 14:1 santykis adekvačiai padengia PRSP.
Polish: Przeprowadzono także pełną ocenę PIQ i wprowadzono stosowne zmiany w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Taip pat atlikta nuodugni preparato informacijos kokybės patikra ir atitinkamai pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego, ale przedyskutował wskazania w zakażeniach dolnych dróg oddechowych, zakażeniach górnych dróg oddechowych, zakażeniach układu moczowego, zakażeniach ginekologicznych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach kości i stawów oraz w profilaktyce zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych i ostatecznie uzgodniono i przyjęto następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL:
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko su rinkodaros teisės turėtojo išvada, tačiau toliau svarstė AKTI, VKTI, ŠTI, ginekologinių infekcijų, OIMAI, kaulų ir sąnarių infekcijų ir chirurginių infekcijų profilaktikos indikacijų klausimus ir patvirtino šią į PCS įtrauktiną formuluotę:
Polish: Zgodnie z danymi taka dawka dobowa jest odpowiednia dla patogenów z MIC90 < 1 μg/ml, tj. dla patogenów, dla których T>MIC wynosi powyżej 40%.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 1 µg/mL, t. y.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało ocenione w niepowikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zakażenia ran, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej, czyraczność i liszajec.
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos CHMP pažymėjo, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimi tirtas sergantiems nekomplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant tokius sutrikimus kaip žaizdų infekcija, abscesas, celiulitas, furunkuliozė ir impetiga.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Lithuanian: • Intraabdominalinės infekcijos
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Lithuanian: Augmentin 8:1 santykiu buvo patvirtintas 1990 metais, sukurtas kaip atsakas į susirūpinimą dėl didėjančio atsparių S.
Polish: U dzieci wyższe dawki są zalecane w takich zakażeniach, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama skirti didesnes dozes esant tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad gydymas Augmentin, kurio veikliųjų medžiagų santykis 4:1 yra patvirtintas atitinkamoms indikacijoms, yra tinkama pasirinkimo galimybė gydant neišreikštas, vidutiniškai išreikštas ir sunkesnes infekcines ligas, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Lithuanian: Taigi, visoms IV Augmentin formuluotėms CHMP patvirtino tokią žodinę formuluotę:
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok obocznych nosa, którym towarzyszą poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe);
Lithuanian: • Sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos (tokios kaip mastoiditas, peritonzilinės infekcijos,
Polish: Preparaty Augmentin do stosowania doustnego są dostępne na całym świecie od 1981 r., a preparaty do stosowania dożylnego - od 1984 r. Przez lata stosunek amoksycyliny i kwasu klawulanowego zmieniał się w celu odzwierciedlenia potrzeb związanych z ordynacją leku, zwiększenia wygody dawkowania oraz odpowiedzi na zalecenia dotyczące stosowania leku w cięższych zakażeniach lub zakażeniach wywołanych przez oporne drobnoustroje.
Lithuanian: Ilgainiui amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis buvo keičiamas pagal išrašymo poreikius, siekiant pagerinti dozavimo patogumą ir atsižvelgiant į sunkesnių infekcijų arba atsparių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymo rekomendacijas.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Lithuanian: Laikas virš minimalios inhibicinės koncentracijos (T>MIK) - viena iš svarbesnių beta-laktaminių antibakterinio poveikio preparatų determinančių.
Polish: Zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny ta dawka dobowa jest odpowiednia wyłącznie dla patogenów, dla których MIC90 wynosi < 2 μg/ml, tj. tylko w stosunku do patogenów, dla których T>MIC wynosi > 40%.
Lithuanian: Remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 2 µg/mL, t. y.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Lithuanian: Visų preparato formų patogenų sąrašai taip pat buvo apriboti patogenais, kurie yra reikšmingi suderintoms indikacijoms.
Polish: Jednakże przy dożylnym stosowaniu 1,1 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym trzy razy na dobę T>MIC zostało określone na 40% w przerwie pomiędzy dawkami dla patogenów z MIC do 4 μg/ml.
Lithuanian: Kaip bebūtų, 1,1 g amoksicilino ir klavulano rūgšties, skiriamos intraveniniu būdu tris kartus per parą, T>MIK dozavimo intervalui buvo 40 %, esant patogenams, kurių MIK yra iki 4 μg/mL skyrimo schema du kartus per parą galimai neužtikrins tokių farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių, kokių reikia patogenams su aukštesniu MIK eradikuoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie zapalenia szpiku i kości preparatem Augmentin wstępnie powinno być prowadzone dożylne, a następnie kontynuowane doustnie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad osteomielito gydymas Augmentin pradžioje turi būti parenterinis, po ko turi būti tęsiamas gydymas geriamais preparatais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų Augmentin SR indikacijų sąrašą ir išsamiai aptarė eilę indikacijų, taip pat farmakokinetines / farmakodinamines savybes, teiginį, kad in vivo duomenys patvirtina Augmentin SR efektyvumą prieš S.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Lithuanian: , osteomielitas) reikalauja ilgesnio gydymo.
Polish: • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
Lithuanian: • Lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išplėstinius paaiškinimus, siekiant išlaikyti ūminio bakterinio sinusito (ŪBS) indikaciją.
Polish: Obserwowano przypadki wydzielania kryształów amoksycyliny w moczu, prowadzącego do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būta su amoksicilinu susijusių kristalurijos, sukėlusios inkstų funkcijos sutrikimą, atvejų (žr.
Polish: • zakażenia kości i stawów, a w szczególności zapalenie szpiku i kości;
Lithuanian: • Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas
Polish: Brak jest zgodności co do właściwego czasu leczenia, ponieważ zależy on również od innych istotnych czynników, takich jak: rozmiar zakażenia, rodzaj patogenu, odpowiedź kliniczna i obecność współistniejących czynników ryzyka.
Lithuanian: Nėra sutarimo dėl reikiamos gydymo trukmės, kadangi kiti veiksniai, tokie kaip infekcijos išplitimas, sukėlėjo tipas, klinikinis atsakas ir rizikos veiksnių būvimas yra svarbūs, tačiau dabartinėse PCS keliama sąlyga, kad ilgiau nei 14 dienų gydomi pacientai turi būti atidžiai sekami.
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że Augmentin SR został opracowany w celu spełnienia niezaspokojonej potrzeby medycznej (eradykacja opornego na penicylinę S. pneumoniae, dla którego stężenia MIC penicyliny wynoszą ≥ 2 μg/ml w zakażeniach układu oddechowego) i że w programie rozwoju klinicznego zawarto badania PK do oceny zwiększonych właściwości farmakodynamicznych.
Lithuanian: pneumoniae, kurių penicilino MIK ≥2 μg/ml) ir, kad į klinikinio vystymo programą įtraukti farmakokinetikos tyrimai sustiprintoms farmakodinaminėms savybėms įvertinti.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Lithuanian: Augmentin pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, leidžiančiomis numatyti klinikinį efektyvumą prieš gramteigiamus ir daugelį gramneigiamų patogenų, įskaitant anaerobinius, ir gerai prasiskverbia į pilvaplėvę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania, omawiając w szczególności stosowanie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich i nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, zakażeniach dolnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowego oraz w zakażeniach górnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowopłciowego, a także omówił profil PK/PD, wykazując równoważność bakteriologiczną preparatów stosowanych dwa razy dziennie i trzy razy dziennie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvardintos šiuo metu patvirtintos indikacijos, aptariamas jų vartojimas esant OIMAI ir recidyvuojančiam tonzilitui, vidurinės ausies uždegimui, sinusitui, AKTI ir VTI, lygiai kaip VKTI ir urogenitalinių takų injekcijoms, aptartos farmakokinetinės / farmakodinaminės savybės, duomenys parodė biologinį ekvivalentiškumą, skiriant preparato du ir tris kartus per parą.
Polish: Ponadto dawkowanie dwa razy na dobę preparatu 5:1 u dorosłych (o masie ciała ≥ 40 kg) nie zapewniłoby odpowiedniego PK/PD,
Lithuanian: Be to, skiriant 5:1 formuluotę du kartus per parą suaugusiems (≥ 40 kg) neužtikrina atitinkamų farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių ir farmakokinetiniai 1,2 g intraveninės dozės parametrai nėra nustatyti.
Polish: Obecnie jest jednak stosowana dwa razy na dobę, a nie trzy razy na dobę, co nadal skutecznie zabezpiecza amoksycylinę przed działaniem beta-laktamaz.
Lithuanian: Tiek suaugusiems, tiek vaikams skirtoje suspensijoje, klavulano rūgšties dozė lieka nepakitusi, tačiau preparato skiriama du, o ne tris kartus per parą; to pakanka amoksicilinui nuo beta-laktamazės poveikio apsaugoti.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zapalenie migdałków podniebiennych/zapalenie gardła i niepowikłane zapalenie zatok obocznych nosa są często pierwotnie wywołane przez wirusy, a w przypadkach, gdy choroby te wywołane są przez bakterie, najczęstszym patogenem jest S. pyogenes, który jest zawsze wrażliwy na penicylinę - wtedy należy stosować leczenie samą amoksycyliną lub penicyliną.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tonzilitas / faringitas ir nekomplikuotas sinusitas dažnai yra virusinės kilmės, o kai juos sukelia bakterijos, dažniausias sukėlėjas yra S.
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSPÓLNE DLA PREPARATÓW AUGMENTIN O RÓŻNYCH STOSUNKACH SUBSTANCJI CZYNNYCH:
Lithuanian: BENDROS KELIŲ SANTYKIŲ AUGMENTIN TERAPINĖS INDIKACIJOS
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
Lithuanian: pneumoniae štamais, kurių amoksicilino su arba be klavulano rūgšties MIK yra iki ir įskaitant 4 μg/mL)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo duomenis ir pagrindimą, ypač esant polimikrobinės kilmės intraabdominalinėms infekcijoms, nauji kontroliuojamieji Augmentin vartojimo tyrimų duomenys patvirtina Augmentin vartojimą tiek pradiniam empiriniam intraveniniam vartojimui, tiek tęstiniam vartojimui po intraveninio gydymo nutraukimo, skiriant geriamą preparatą.
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Lithuanian: 170 09 Sverige (SWE) Švedija
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Lithuanian: DK-3450 Allerød Danija
Polish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Lithuanian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvija
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarija
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakija.
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Polish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Lithuanian: Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: 40A LT-01112 Vilnius, Lietuva
Polish: Laboratorios Beecham, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Beecham, S.