FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Denagard 45% ha inoltre dimostrato di essere efficace per il trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida.
Maltese: Intwera wkoll li Denagard 45 % huwa effikaċi għall-kura ta' Pulmonite Enzootika kkawżata minn M. hyopneumoniae inkluż infezzjonijiet ikkumplikati minn Pasteurella multocida.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Il-ħnieżer ġew ikkurati bid-doża intiża u ġew issagrifikati 24 siegħa, 3, 4, 5 u 6 ijiem wara l-aħħar għoti.
Italian: Denagard 45% è anche efficace nel trattamento della pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae nei suini.
Maltese: Denagard 45 % huwa wkoll effettiv filkura ta' Plewropulmonite kkawżata minn A. pleuropneumoniae fil-ħnieżer.
Italian: 8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Maltese: Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm e a dosi calcolate di 13,3-32,5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Maltese: Fil-provi fuq il-post tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm u f'dożi stmati minn 13.3 - 32.5 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato 450 mg
Maltese: Kull g fiha: Tiamulin hydrogen fumarate 450 mg
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
Maltese: (2009)5, ittestjaw 10 iżolati ta' L. intracellularis (sitta mill-Istati Uniti, erbgħa mill-Ewropa).
Italian: Questo sembra essere dipendente dalla concentrazione in quanto 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 1,11 g di prodotto) in 4 litri di acqua riducono l'assunzione approssimativamente del 10% laddove 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 1,11 g di prodotto) in 2 litri di acqua riducono l'assunzione approssimativamento del 15% nei polli.
Maltese: Jidher li hu dipendenti millkonċentrazzjoni b'500 mg ta'tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma' 4 litri ilma li jnaqqas it-teħid b'madwar 10% u 500 mg ta' tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma 2 litri ilma b'madwar 15% fit-tiġieġ.
Italian: La tiamulina ha dimostrato un alto livello di attività in vitro nei confronti delle specie porcina e aviaria di Mycoplasma nonché di aerobi Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi), anaerobi (clostridium), anaerobi Gram-negativi Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) e aerobi Gram-negativi (Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida).
Maltese: Tiamulin wera livell għoli ta'attività in vitro kontra speċi Mycoplasma tal-qżieqeż u tat-tjur kif ukoll aerobjigram-pożittivi (streptokokki u stafilokokki), anaerobji (clostridia), anaerobjigram-negattivi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), u aerobjigram-negattivi (Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida).
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
Maltese: Minħabba restrizzjonijiet tekniċi, is-suxxettibilita ta' Lawsonia intracellularis huwa diffiċli li jiġi ttestjat in vitro.
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2015, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, lis-CVMP/lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Denagard 45 % u lismijiet assoċjati tiegħu (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ Denagard 45 %).
Italian: Nelle sperimentazioni sul campo, la tiamulina è stata somministrata a tassi di inclusione di 125-250 ppm o a dosi giornaliere da 12,7 a 59,7 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per tre giorni.
Maltese: Fil-provi fuq ilpost tiamulin ingħata fir-rati ta' inklużjoni ta' 125 - 250 ppm jew f'dożi ta' kuljum minn 12.7 sa 59.7 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem għal tlitt ijiem.
Italian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Maltese: In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Italian: I dati segnalati da ulteriori studi (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confermano questi risultati con MIC50 e MIC90 di 8 µg/ml e 16 µg/ml rispettivamente e intervalli MIC di 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
Maltese: Kuzerova et al., 20118) tikkonferma dawn is-sejbiet b'MIC50 u MIC90 ta' 8 µg/ml u 16 µg/ml resp. u meded ta' MIC ta' 0.25-16 µg/ml u 0.5-64 µg/ml.
Italian: Polli:
Maltese: Bajd:
Italian: Suini, polli
Maltese: Qżieqeż, tiġieġ
Italian: I dati sui residui epatici sono stati sottoposti a regressione log-lineare utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e il tempo di attesa risultante è stato di 42 ore, arrotondato a due giorni.
Maltese: Id-data dwar ir-residwi tal-fwied ġiet soġġetta għal rigressjoni loglineari bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u l-perjodu tal-irtirar li rriżulta kien ta' 42 siegħa, li tqarreb għal jumejn.
Italian: Tacchini: Carne e visceri: 6 giorni
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 6 ijiem
Italian: 450 mg/g Granuli orali
Maltese: 450 mg/g Granijiet orali
Italian: Negli isolati europei raccolti tra il 2009 e il 2012 facenti parte del progetto VetPath III sono state ottenute le seguenti MIC di tiamulina: MIC50 di 8,0 µg/ml, MIC90 di 16 µg/ml, intervallo MIC di 2,0-16 µg/ml.
Maltese: F'iżolati Ewropej miġbura bejn l-2009 u l-2012 bħala parti mill-proġett VetPath III, inkisbu l-MICs li ġejjin ta' tiamulin: MIC50 ta' 8.0 µg/ml, MIC90 ta' 16 µg/ml, medda ta' MIC ta' 2.0-16 µg/ml.
Italian: McOrist et al. (1995)3 hanno esaminato tre ceppi di L. intracellularis e hanno rilevato che la MIC intracellulare (iMIC) e la MIC extracellulare (eMIC) di tiamulina erano di 4 µg/ml.
Maltese: (1995)3 eżamina tliet razez ta' L. intracellularis biex sab li l-MIC intraċellulari (iMIC) u ekstraċellulari (eMIC) ta' tiamulin hija 4 µg/ml.
Italian: Per il trattamento e metafilassi delle Sinusiti e Aersacculiti Infettive causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis.
Maltese: Għat-trattament u l-metafilassi ta' Sinusite Infettiva u Airsakkulite kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae u Mycoplasma meleagridis.
Italian: Esistono poche prove a riguardo di reazioni avverse gravi, tranne quando viene utilizzato con gli ionofori coccidiostatici incompatibili, monensina, salinomicina e narasina.
Maltese: Hemm ftit evidenza għal reazzjonijiet avversi serji, ħlief meta jintuża mal-ionofori kokkidjostatiċi inkompatibbli monensin, salinomycin, u narasin.
Italian: A 60 ppm di tiamulina idrogeno fumarato equivalenti a 8-9 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati per 3-5 giorni, i suini infetti hanno mostrato significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di B. hyodysenteriae.
Maltese: B'60 ppm tiamulin hydrogen fumarate ekwivalenti għal 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż tal-ġisem mogħti għal tlett sa ħamest ijiem, il-ħnieżer infettati wrew titjib kbir f'punti finali klinċi, sinjali patoloġiċi u eliminazzjoni ta' B. hyodysenteriae.
Italian: I dati della MIC relativa alla tiamulina determinati per i ceppi europei di Lawsonia disponibili sono tutti al di sotto dei valori di tiamulina ileale stimati pari a 0,63 μg/ml.
Maltese: Id-data MIC ta' tiamulin iddeterminata għar-razez Lawsonia tal-UE disponibbli hija kollha taħt il-kontenut ta' tiamulin ileali stmat ta' 0.63 μg/ml.
Italian: La suscettibilità di B. pilosicoli verso la tiamulina è stata indagata in tre studi.
Maltese: Is-suxxettibbiltà ta' B. pilosicoli lejn tiamulin ġiet investigata fi tliet studji.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa t tal--ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: È stato calcolato un tempo di attesa di 4 giorni sulla base delle concentrazioni dei residui nei tessuti del fegato utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e impostando i valori sotto il limite di quantificazione (LOQ) a ½ LOQ, in base al documento orientativo del CVMP "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa) (EMEA/CVMP/036/95)9.
Maltese: Ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 4 ijiem abbażi ta' konċentrazzjonijiet tar-residwi fit-tessuti tal-fwied bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u li stabbilixxa valuri taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ, limit of quantification) b'½ LOQ skont in-nota tas-CVMP għall-gwida "Approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi tal-irtirar" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Italian: Nei ceppi europei più recenti e negli isolati globali più vecchi, gli intervalli MIC erano simili per M. gallisepticum variando da 0,001 a 0,037 µg/ml con le MIC50 di 0,001 e di 0,008 µg/ml e le MIC90 di 0,025 e 0,031 µg/ml.
Maltese: Fir-razez Ewropej aktar ġodda u fl-iżolati globali aktar antiki, il-meded ta' MIC kienu simili għal M. gallisepticum li varjaw minn 0.001 - 0.037 µg/ml b'MIC50s ta' 0,001 u 0.008 µg/ml u MIC90s ta' 0.025 u 0.031 µg/ml.
Italian: Sono stati effettuati studi di provocazione artificiale utilizzando tassi di inclusione di tiamulina nell'acqua da bere che variavano da 120 a 180 ppm equivalenti a dosi da 20 a 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo.
Maltese: Saru studji dwar sfida artifiċjali bl-użu ta' rati ta' inklużjoni ta' tiamulin fl-ilma tax-xorb li varjaw minn 120 sa 180 ppm ekwivalenti għal dożi ta' 20 sa 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg piż talġisem.
Italian: • Sinusite infettiva e aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalenti a 88,9 mg di prodotto)/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per un periodo di 3-5 giorni consecutivi.
Maltese: Sinusite Infettiva u Airsacculitis kkawżati minn M. gallisepticum, M. synoviae u M. meleagridis: 40 mg hydrogen fumarate /kg (ekwivalenti għal 88.9 mg ta' prodott)/kg piż tal-ġisem mogħti kuljum għal perjodu ta' 3 sa 5 ijiem konsekuttivi
Italian: Nell'acqua da bere, la concentrazione di 250 ppm (0,025%) di tiamulina idrogeno fumarato ha determinato un livello serico oscillante di 0,78 µg/ml (range 1,4-0,45 µg/ml) nell'arco di un periodo di trattamento di 48 ore e di 0,38 µg/ml (range 0,65-0,2 µg/ml) a 125 ppm (0.0125%) in polli di 8 settimane.
Maltese: Fl-ilma tax-xorb il konċentrazzjoni ta'250 ppm (0.025%) ta' tiamulin hydrogen fumarate, ipprovdiet livell rolling fisserum fuq perjodu ta'medikazzjoni ta'48 siegħa ta'0.78 µg/ml (medda ta'1.4-0.45 μg/ml) u ta'125 ppm
Italian: ii) Trattamento della Spirochetosi Suina del Colon (colite) causata da Brachyspira pilosicoli sensibile alla tiamulina.
Maltese: ii) Trattament ta' Spiroċetożi Kolonika tal-Qżieqeż (kolite) ikkawżata minn Brachyspira pilosicoli suxxettibbli għal tiamulin.
Italian: Sono stati presentati nove studi precedenti in condizione di infezione artificiale e tre studi vecchi sul campo a supporto dell'indicazione "trattamento e metafilassi della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum".
Maltese: Ġew ippreżentati disa' studji aktar antiki dwar infezzjoni artifiċjali u tliet studji antiki fuq il-post sabiex jappoġġjaw l-indikazzjoni "kura u metafilassi ta' Marda Respiratorja Kronika kkawżata minn M. gallisepticum".
Italian: iii) per il trattamento della Enteropatia Proliferativa del Suino (ileite) causata da Lawsonia intracellularis.
Maltese: iii) Għat-trattament ta'Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Italian: La suscettibilità in vitro di M. gallisepticum e M. synoviae in polli e tacchini è stata testata in due studi con isolati provenienti da Stati membri europei raccolti tra il 2005 e il 2007 e tra il 2010 e il 2013 nonché e in uno studio con isolati globali raccolti prima del 1997.
Maltese: Is-suxxettibbiltà in vitro ta' M. gallisepticum u M. synovia minn tiġieġ u dundjani ġiet ittestjata f'żewġ studji b'iżolati minn Stati Membri Ewropej miġbura mill-2005-2007, u mill-2010-2013, u fi studju wieħed b'iżolati globali miġbura qabel l-1997.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Italian: Denagard 45% (e denominazioni associate quali Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) è commercializzato in Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Italian: Denagard 45% è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Denagard 45% è indicato per il trattamento di dissenteria suina, colite, ileite, polmonite enzootica e pleuropolmonite nei suini, malattia respiratoria cronica nei polli, sinusite infettiva e aerosacculite nei tacchini.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Italian: Che cos'è Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Italian: Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) modificate sono disponibili nella scheda "Tutti i documenti".
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Italian: La tiamulina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline e agisce inibendo la sintesi proteica batterica.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Italian: Il 12 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Denagard 45%.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Italian: Domande e risposte su Denagard 45% e denominazioni associate EMA/491893/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/491896/2017
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
Maltese: Fl-24 ta' Awwissu 2016, il-Ġermanja rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-informazzjoni dwar il-prodott għal Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati) fl-UE.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*..................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet separati
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: Altre informazioni su Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Italian: Il virus dengue esiste in diverse varietà (note come sierotipi); Dengvaxia conferisce protezione nei confronti dei sierotipi 1, 2, 3 e 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Italian: Nel complesso, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni con infezione pregressa da dengue, è stato registrato circa il 79 % di casi di malattia di dengue in meno nel caso dei soggetti vaccinati con 3 dosi di Dengvaxia rispetto a quelli riceventi il placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Italian: Tuttavia, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni senza infezione pregressa da dengue, il rischio di contrarre la malattia di dengue in forma grave in caso di successiva infezione con il virus è risultato più elevato nei soggetti vaccinati rispetto ai riceventi placebo (secondo le stime si contano 2 casi in più nell'arco di 5 anni ogni 1 000 soggetti vaccinati).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Italian: Quali sono i rischi associati a Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Italian: Perché Dengvaxia è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Dengvaxia contiene virus attenuati (indeboliti) della febbre gialla, che sono stati manipolati in modo da contenere proteine del virus dengue.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Italian: Quando un soggetto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le proteine del virus dengue presenti nei virus indeboliti, producendo quindi gli anticorpi contro tali proteine.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Italian: Dengvaxia è efficace nel ridurre il numero di casi di malattia di dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con infezione pregressa.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Italian: Ai soggetti sono state praticate 3 iniezioni di Dengvaxia oppure 3 iniezioni di placebo (un vaccino fittizio) a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
Maltese: It-tfal ingħataw jew 3 injezzjonijiet ta' Dengvaxia jew 3 injezzjonijiet tal-plaċebo (vaċċin finta) b'6 xhur bejn kull injezzjoni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dengvaxia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore in sede di iniezione, malessere, dolore muscolare, debolezza e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Italian: La malattia di dengue è una malattia tropicale veicolata da zanzare e provocata dal virus dengue che, nella maggior parte dei soggetti colpiti, dà luogo a lievi sintomi simil-influenzali.
Maltese: Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza.
Italian: Tre studi condotti in Asia e America latina hanno interessato oltre 35 000 bambini e ragazzi di età compresa tra 2 e 16 anni.
Maltese: Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta' bejn issentejn u s-16-il sena.
Italian: Sorbitolo (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Italian: Eventi avversi
Maltese: Avvenimenti Avversi
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Italian: Českárepublika
Maltese: Česká republika
Italian: Gruppo di controllo
Maltese: Grupp ta' kontroll
Italian: Studio N
Maltese: Studju N
Italian: Casi /annipersona 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Maltese: persuna-snin 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 VE % (95%CI)
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Italian: Comune: ≥1/100, <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Italian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: IC: intervallo di confidenza.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Italian: Confezione da 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Italian: * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.