FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Hungarian: Nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Swedish: Dosjusteringar av FOLFIRI
Hungarian: A FOLFIRI adagjának módosításai
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Swedish: Behandling med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
Swedish: Symtomen kan omfatta; ökad muskelspänning, ryggvärk, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, andningsproblem, väsande andning och stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cyramza
Hungarian: Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
Swedish: Hypertensiona,e
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertoniaa,e
Swedish: Vid användning av en förfylld infusionsförpackning för intravenöst bruk Baserat på beräknad volym av ramucirumab, ta bort motsvarande volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning från den förfyllda 250 ml förpackningen för intravenös infusion.
Hungarian: A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Swedish: Hur du får Cyramza
Hungarian: Nem kaphat Cyramza-t legalább
Swedish: (CrCl ≥30 till <60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 15-29 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - <60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Om mukosit/stomatit av grad 3 inte minskar till grad ≤1, fördröj 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: - Onormala urinprov ("proteinuri"): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
Hungarian: - Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés'): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát.
Swedish: För ITT populationen var demografi och karakteristika vid studiens början generellt balanserade mellan grupperna.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegség jellemzői kiegyensúlyozottak voltak.
Swedish: Vid återkommande stomatit av grad 2, minska 5-FU med två dosnivåer.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga ramucirumab.
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
Hungarian: - Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
Swedish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen återupptas med en reducerad dos (se
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni (lásd 3. táblázat).
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
Swedish: Förbestämda analyser av OS och PFS utifrån stratifieringsfaktorer utfördes.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Hungarian: - aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Swedish: - Feber eller infektion: Du kan få en kroppstemperatur på 38ºC eller mer under behandlingen (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Hungarian: A ramucirumab infúzió adása előtt premedikációként H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin) adása javasolt.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Swedish: Du kan få andra läkemedel för att minska risken för en infusionsrelaterad reaktion innan du får Cyramza.
Hungarian: A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát.
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
Hungarian: Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Hungarian: A paklitaxel medián relatív dózis intenzitása a Cyramza-paklitaxel karon 87,7% és a placebo-paklitaxel karon 93,2% volt.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Symtomatisk behandling skall sättas in omedelbart om stomatit uppstår.
Hungarian: A stomatitis előfordulása esetén azonnali tüneti kezelés alkalmazása szükséges.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Swedish: Cyramza som monoterapi Den rekommenderade dosen ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ramucirumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Patienterna ska följas med avseende på utveckling av eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Hungarian: A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Swedish: Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
Swedish: En andra dosreduktion rekommenderas om proteinnivån i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
Swedish: Oddskvot Stratifierat CMH p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, PR= partiellt svar, CMH= CochranMantel-Haenszel
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték Objektív válaszarány (CP + PR) Arány-százalék (95%-os CI) Esélyhányados (Odds ratio) Stratifikált CMH p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR=parciális remisszió, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
Hungarian: Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en blodpropp i artärerna.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Hungarian: A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Swedish: Studiesite i Östasien administrerade en reducerad dos av docetaxel på 60 mg/m2 var 21:a dag.
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • Gastrointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: hogy a 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményeknek fokozott lenne a kockázata a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest.
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás fennmarad vagy ismét jelentkezik, egy második 15 mg/m2-es dóziscsökkentés is javasolt.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Swedish: Ingen dosjustering.
Hungarian: 2 Nincs dózismódosítás.
Swedish: I RAISE ökade incidensen av neutropeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde 12 veckors PFS-frekvens % (95 % KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték 12-hetes PFS arány % (95% CI) Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Swedish: En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus FOLFIRI jämfört med patienter som fick placebo plus FOLFIRI (riskkvot [HR] 0,844; 95 % KI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Hungarian: Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig hypertoni har rapporterats hos patienter som får ramucirumab jämfört med placebo.
Hungarian: Magas vérnyomás Nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos hypertoniát a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest.
Swedish: Det var en ökning av median PFS på 1,5 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 4,4 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 2,9 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Swedish: Den rekommenderade dosen docetaxel är 75 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1 i en 21-dagarscykel.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 75 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Hungarian: Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
Swedish: d Baserat på REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig ATE (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos ATE-t észlelnek (lásd 4.2 pont).
Swedish: 5 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások fennmaradnak vagy ismételten jelentkeznek, akkor egy második 10 mg/m2-es dóziscsökkentés javasolt.
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Swedish: (nefrotiskt syndrom) - får onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader (fistel).
Hungarian: - kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr,
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus docetaxel jämfört med patienter som fick placebo plus docetaxel (22,9 % jämfört med 13,6 %, p<0,001).
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) szignifikánsan jobb volt a Cyramza és docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és docetaxel-kezelésben részesülőkhöz képest (22,9% vs.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (riskkvot [HR] 0,635; 95 % KI: 0,536- 0,752; p<0,0001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Swedish: g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Hungarian: g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Swedish: Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot az intravénás infúziós tartályba.