FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Spanish: Niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a sa má vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Slovak: Official Medicines Control Laboratory (OMCL)
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Spanish: Niños previamente no vacunados:
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Spanish: Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de 100 dosis de vacuna) son: • Erupción cutánea (urticaria)
Slovak: Menej časté vedľjašie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky) sú: • Vyrážka/žihľavka (urtikária)
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Spanish: 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Spanish: • Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a fiebre
Slovak: Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno), un tapón del émbolo (de goma butilo gris sin látex) y un tapón protector (de goma
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Slovak: Ako u iných očkovacích látok sa má podanie Prevenaru odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením.
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente ante la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a je potrebné vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de 2 dosis frente a neumonía ni otitis media.
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media sa nestanovila.
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Spanish: La administración de polisacáridos neumocócicos no conjugados a los 13 meses tras la serie primaria con Prevenar indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos para los 7 serotipos incluidos en la vacuna, indicando que se había
Slovak: Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Spanish: En Europa, la estimación de efectividad en niños menores de 2 años de edad oscila desde un 51% a un 79% cuando se considera la cobertura frente a los serotipos de la vacuna causantes de la enfermedad
Slovak: V Európe sa odhady účinnosti vakcíny u detí mladších ako 2 roky pohybujú od 51 % do 79 %, keď zohľadňujeme pokrytie proti sérotypom, ktoré zapríčiňujú invazívne ochorenia.
Spanish: Prevenar suspensión inyectable Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC:
Slovak: V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95%
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, o al toxoide diftérico.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B*
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
Slovak: Časté: Opuch/indurácia v mieste vpichu a erytém  2,4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka
Spanish: 3-15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7-36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Slovak: CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95 % CI: 7,36) rekurentných AOM (5 epizód v šiestich mesiacoch alebo 6 epizód v jednom roku).
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 12 meses de edad) y 46 de estos niños a la edad de 15-18 meses también recibieron una dosis de vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiac od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Spanish: FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, diarrea y disminución del apetito.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, hnačka, znížená chuť do jedla.
Spanish: Sin embargo, la respuesta de anticuerpos frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían inducido una sensibilización adecuada en niños.
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Spanish: - Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes, o al toxoide diftérico.
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Spanish: dificultad para respirar, erupción, urticaria o erupción de tipo urticaria
Slovak: Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky
Spanish: Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
Slovak: Nakoľko na pneumónii u detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Slovak: (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Spanish: Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5.1).
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI por tipos vacunales fue del 93% (IC 95%, 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% (IC 95%, 91-100) para el calendario
Slovak: V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90 % pokrytím sa pozorovala účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93 % (95 % CI 75-98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100 % (95 % CI 91-100) pri kompletnej schéme.
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbido sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Spanish: Sin embargo, la respuesta de anticuerpos frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían inducido una
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 2 microgramos de sacárido de los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, y 4 microgramos del serotipo 6B por dosis (16 microgramos de sacáridos en total) conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbida sobre fosfato de aluminio (0,5 mg).
Slovak: Každá 0,5 dávka ml obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
Spanish: Poco frecuentes: ( 1/1.000 a <1/100)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako u kontrolnej skupiny.
Spanish: Se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los siete serotipos después de la administración de la vacuna polisacarídica, lo que sugirió que existe una memoria inmunológica bien
Slovak: Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en una jeringa unidosis precargada (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna antihaemophilus influenzae tipo B (Hib) conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako v kontrolnej skupine.
Spanish: Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Spanish: Como con otras vacunas, la administración de Prevenar debe ser postpuesta en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
Slovak: Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
Spanish: Raros: Episodio hipotónico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyección (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria), rubor.
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Spanish: No se observó un incremento significativo de reacciones generales o locales con la administración de dosis repetidas a lo largo de la serie primaria de vacunación o con la dosis de recuerdo salvo un 36,5% de dolor transitorio y un 18,5% de dolor que interfirió con la movilidad del miembro, ambas observadas con la dosis de recuerdo.
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Slovak: Agence du Médicament
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
Spanish: El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC: 21-45) de la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95%CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en un vial unidosis (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Spanish: La eficacia de la vacuna en el análisis por protocolo fue de una reducción del 9% (95% IC: 3, 15) en OMA recurrente (definido como 3 episodios en seis meses ó 4 episodios en un año) y de un 23% (95% IC: 7, 36) de reducción definida como 5 episodios en seis meses ó 6 episodios en un año.
Slovak: V analýze podľa protokolu sa účinok vakcíny prejavil ako 9 % pokles (95 % CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95%
Spanish: Estuche múltiple compuesto por 5 envases, cada uno con 10 jeringas unidosis precargadas (0,5 ml) sin
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea, edema facial.
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Spanish: El beneficio global fue una reducción del 34% (95% IC: 21-45) en la incidencia de todas las OMA neumocócicas.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Spanish: dolor/sensibilidad), fiebre  38 °C, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño
Slovak:  38°C, iritabilita, plač, ospalosť, nekľudný spánok.
Spanish: 1 ó 10 viales sin jeringa / agujas.
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek bez striekačky/ihiel.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma)
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Spanish: Sin embargo, la presencia de enfermedades menores como catarro, no deben retrasar la vacunación.
Slovak: Avšak prítomnosť miernej infekcie,ako je nádcha, nemá mať za následok
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
Slovak: Väčšie množstvo lokálnych reakcií sa pozorovalo u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami (pozri časť
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu, ktorý bol pozorovaný v skupinách bez vysokého rizika.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.