FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Swedish: Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.
Hungarian: A Harvoni-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Harvoni-vel végzett kezelést követően.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Hungarian: „NS5B RNS-dependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását gátolja, míg a ledipaszvir az „NS5A" nevű fehérjét célozza meg.
Swedish: Vilka är riskerna med Harvoni?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Harvoni alkalmazása?
Swedish: Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Hungarian: A Harvoni-val végzett kezelés időtartama, valamint az, hogy önmagában, vagy egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák-e, a vírus genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak természetétől függ, például attól, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, vagy pedig a mája nem működik megfelelően.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Swedish: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: Harvoni ledipaszvir / szofoszbuvir
Swedish: De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Hungarian: A Harvoni hatóanyagai, a ledipaszvir és a szofoszbuvir, a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérjét gátolnak.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Swedish: Hur används Harvoni?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Harvoni-t?
Swedish: Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Hungarian: A Harvoni csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a ribavirinnel kombinált Harvoni előnyös lehet a vírus 3-as genotípusával fertőzött egyes betegeknél.
Swedish: Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C av genotyp 1 och vars leverfunktion var normal.
Hungarian: A Harvoni-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen körülbelül 2000, 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt beteg vett részt, akik májfunkciója normális volt.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Harvoni alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Varför godkänns Harvoni?
Hungarian: Miért engedélyezték a Harvoni forgalomba hozatalát?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Harvoni har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél (a máj hegesedése ellenére a máj továbbra is megfelelően működik) nagyobb valószínűsége volt a vírus ürülésének a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbításakor.
Swedish: Nytta påvisades också för patienter med genotyp 4, 5 och 6, för dem med dekompenserad cirros (när levern inte fungerar som den ska) och för dem som har genomgått en levertransplantation.
Hungarian: A Harvoni előnyösnek bizonyult a 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal fertőzött, dekompenzált cirrózisban szenvedő (amikor a máj nem működik megfelelően), illetve májátültetésen átesett betegek számára is.
Swedish: Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Harvoni alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Swedish: Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Hungarian: A Harvoni vírusellenes gyógyszer, amelyet a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a májat érintő fertőző betegség, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél.
Swedish: Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: 12 héttel a kezelés befejezését követően a kizárólag Harvonival kezelt betegek körülbelül 94-99%-ánál nem volt kimutatható a vírus.
Swedish: Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
Hungarian: A Harvoni hatóanyagként ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz.
Swedish: Det finns flera varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus och Harvoni rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 4, 5 och 6 och till vissa patienter med genotyp 3.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, valamint egyes, 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegeknél javasolt.
Swedish: Myndigheten fann att behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, är till stor nytta för många patienter med hepatit C-virus,
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Harvoni-val végzett kezelés (ribavirinnel együtt vagy anélkül) nagyon előnyös sok, hepatitisz C vírussal fertőzött beteg számára, beleértve azokat is, akik májátültetésen estek át és/vagy kompenzált, illetve dekompenzált cirrózisban szenvednek.
Swedish: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Hungarian: EMA/268358/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 16.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hagtorn, blad och blomma är den gängse benämningen på bladen och blommorna av flera arter av Crataegus.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvég számos Crataegus faj virágos hajtásvégének a köznapi neve.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket.
Swedish: Beredningar av hagtorn, blad och blomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a galagonya virágos hajtásvég készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: De kan även användas för att lindra lätt oro och sömnbesvär.
Hungarian: A készítmények alkalmazhatók a mentális stressz enyhe tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére is.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
Hungarian: A HMPC megállapította a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, vatten eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Hungarian: A folyékony kivonatokat olyan eljárással készítik, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, vízben vagy metanolban) történő áztatásával vonják ki.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till data från läroböcker som gav stöd åt användningen för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, lätt oro och sömnsvårigheter.
Hungarian: A HMPC az értékelés során tankönyvekből származó olyan adatokat is figyelembe vett, amelyek alátámasztották az idegességhez társuló szívpanaszok és a mentális stressz csökkentésére, valamint az elalvás elősegítésére történő alkalmazást.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, (t.ex. hjärtklappning och upplevda extraslag på grund av oro), efter att läkare uteslutit allvarliga sjukdomar.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a galagonya virágos hajtásvég készítmények az idegességhez társuló, átmeneti szívpanaszok tüneteinek, például a szívdobogásérzet enyhítésére alkalmazhatók, miután a súlyos betegségeket az orvos már kizárta.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras medan läkemedlet används.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av hagtorn, blad och blomma som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera bladen och blommorna, genom att pressa saften ur de färska bladen och blommorna, eller som torra extrakt och vätskeextrakt.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a galagonya virágos hajtásvég tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyek a növény virágos hajtásvégeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss hajtásvégek levének kipréselésével készülnek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hagtorn, blad och blomma som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: Läkemedel med hagtorn, blad och blomma bör endast användas av vuxna för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, och av vuxna och ungdomar över 12 år för lätt oro och sömnbesvär.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok esetén csak felnőtteknél, a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére pedig felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med hagtorn, blad och blomma för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet samt lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok, valamint a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Swedish: Hagtorn, blad och blomma
Hungarian: Galagonya virágos hajtásvég
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazásáról?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Hungarian: Az ilyen galagonya virágos hajtásvég készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra szánt szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hagtorn, blad och blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Hungarian: fecskendő + 1 tű fecskendő (üveg)
Swedish: 0,5 ml (10 µg/ml) 10 injektionsflaskor
Hungarian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont.
Swedish: Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
Hungarian: Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
Swedish: • allergiska reaktioner
Hungarian: • allergiás reakciók;
Swedish: Mycket sällsynta c. Annan särskild population
Hungarian: Nagyon ritka c. Egyéb különleges betegcsoportok
Swedish: Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Hungarian: Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer:
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
Swedish: Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Hungarian: Két alapimmunizálási rend javasolható:
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Hungarian: Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megtagadni, illetve halogatni.
Swedish: • astmaliknande symptom
Hungarian: • asztmaszerű tünetek;
Swedish: Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Hungarian: Ezek közé tartozik az idősebb életkor, a férfi nem, az elhízás, a dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség.
Swedish: Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
Hungarian: Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)
Swedish: - Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Swedish: - om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Swedish: HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
Hungarian: A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát.
Swedish: Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).
Swedish: Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
Swedish: Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner.
Hungarian: Számos olyan tényezőt figyeltek meg, amelyek csökkentik a hepatitis B vakcinákra adott immunválaszt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS
Swedish: Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna.
Hungarian: 2031 BN Haarlem Hollandia
Swedish: Om detta är fallet ska produkten inte administreras.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni.
Swedish: Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2°moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: - Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.