FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 6).
Hungarian: A ribavirinnel, illetve a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvir-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, a beteget arra kell utasítani, hogy várjon, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met modafinil leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és a modafinil egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Hungarian: 14. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/327 Relapszusa
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
Hungarian: 3-as genotípusú CHC-vel fertőzött betegek
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of emtricitabine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en emtricitabine.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és az emtricitabint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve az emtricitabin adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen in fase 2/3-onderzoeken na toediening van sofosbuvir (400 mg).
Hungarian: A 12 - <18 éves serdülőknél a szofoszbuvir (400 mg) alkalmazását követően a szofoszbuvir és GS-331007-expozíciók a felnőttek II./III. fázisú vizsgálatainak expozícióihoz hasonlóak voltak.
Dutch: (eGFR ≥ 50
Hungarian: (pTVR)b
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of raltegravir vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en raltegravir.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Dutch: de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Dutch: 14 januari 2016
Hungarian: 2016. január 14
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Dutch: MRD positief
Hungarian: MRD pozitív
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Hungarian: Tudományos következtetések
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Dutch: Niet bekend Infecties
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Dutch: Tijd tot Cmax
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Dutch: 0 (0 - 2) u
Hungarian: 0 (0 - 2) h
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
Hungarian: Először szakorvos tanácsát kell kérni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat allergische reacties optreden, stijgt met het aantal toegediende doses; in zeer zeldzame gevallen kunnen echter reacties optreden bij de eerste dosis asparaginase.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Dutch: als asparaginase vóór deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect verzwakt wordt.
Hungarian: ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Dutch: Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
Dutch: Hoe ziet Spectrila eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Om het poeder op te lossen wordt 3,7 ml water voor injectie voorzichtig tegen de binnenwand van de injectieflacon gespoten met een injectiespuit (niet rechtstreeks op of in het poeder spuiten).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Dutch: Als u denkt dat u te veel Spectrila heeft gekregen, vertel het dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor asparaginase (centraal geregistreerd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijk conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Dutch: Frequentie en symptoom
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de werkzaamheid (MC-ASP.5/ALL; volledige analyseset)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Dutch: De lagere mediane waarde voor activiteit op dag 33 ten opzichte van de eerdere twee metingen was gedeeltelijk te wijten aan het feit dat dit laatste serummonster 4 dagen na het laatste infuus met asparaginase werd afgenomen in plaats van drie dagen bij de andere gevallen.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Percentage complete remissie aan het einde van de inductiebehandeling Ja
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Dutch: Doorgaans wordt Spectrila gebruikt als onderdeel van protocollen voor combinatiechemotherapie met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Dutch: *Vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in cellen van Escherichia coli.
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties op asparaginase worden waargenomen tijdens volgende behandelingsfasen (herinductiebehandeling, uitgestelde intensivering).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).