FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Latvian: Akatīzijas kontrolei retāk tika lietotas tādas vielas kā propranolols un benzodiazepīni (klonazepāms un diazepāms).
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Latvian: • neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Latvian: Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Latvian: Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas.
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Latvian: • patvaļīga (spontāna) piena izplūšana no krūtīm (galaktoreja);
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Latvian: Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc lielākas ieteiktās devas - 30 mg dienā - nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri mazāka par in vitro šķīdības robežu.
Polish: MM/RRRR
Latvian: MM/GGGG
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Latvian: Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām.
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Polish: Działanie od > 4 tygodni do < 6 tygodni
Latvian: > 4 nedēļas līdz < 6 nedēļas
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem (8,2 %) i zazwyczaj pojawiała się ona około 10. dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 56 dni.
Latvian: Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas.
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē lēni, vienas injekcijas veidā (devas nedrīkst dalīt) sēžas muskulī vai deltveida muskulī.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lai arī nāves cēloņi bija dažādi, vairumā gadījumu nāve iestājās kardiovaskulāru notikumu (piem., sirds mazspēja, pēkšņa nāve) vai infekcijas (piem., pneimonija) dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Latvian: Papildus no EudraVigilance datubāzes ir izgūts vismaz viens gadījums, kurā konstatēta nevēlamās reakcijas atkārtošanās, lietojot preparātu atkārtoti, kas var liecināt par iespējamu cēlonisku saistību starp aripiprazola lietošanu un okulogirisku krīzi.
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej.
Latvian: Aripiprazolam ir antagonista īpašības dopamīnerģiskas hiperaktivitātes dzīvnieku modeļos un agonista īpašības dopamīnerģiskas hipoaktivitātes dzīvnieku modeļos.
Polish: Test log-rank
Latvian: Logaritmisko rangu tests
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Latvian: Ūdens c) Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri.
Polish: Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
Latvian: Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena.
Latvian: Drošuma profils atbilda zināmajam Abilify Maintena drošuma profilam.
Polish: Przyjmuje się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii związana jest ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym wobec receptora dopaminowego D2 i receptora serotoninowego 5-HT1A oraz z działaniem antagonistycznym wobec receptora serotoninowego 5-HT2A.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā ir saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbību uz dopamīna D2 un serotonīna 5-HT1A receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5-HT2A receptoriem.
Polish: Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.
Latvian: Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
Polish: Krok 4: Procedura wstrzyknięcia a) Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu luer lock zawierającą zalecaną objętość zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.
Latvian: 4. solis: injicēšana a) Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas tilpums.
Polish: • przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Latvian: Dehidroaripiprazola AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 77 % un 43 %.
Polish: • jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;
Polish: Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek
Latvian: Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Latvian: Šo preparātu lietošanas instrukcijā ir līdzīgi brīdinājumi par muskuļu spazmām, rīšanas grūtībām un elpošanas grūtībām, taču acu kustību traucējumi tajā nav minēti.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Latvian: Visbiežāk konstatētās nelabvēlīgās blakusparādības (≥ 5 % pacientu divos dubultaklos Abilify Maintena ilgtermiņa klīniskajos pētījumos) bija ķermeņa masas palielināšanās (9,0 %), akatīzija (7,9 %), bezmiegs (5,8 %) un sāpes injekcijas vietā (5,1 %).
Polish: Wartości P wyprowadzono z porównania zmiany od pomiaru początkowego podczas analizy modelu kowariancji z lekiem jako wyrazem i oceną początkową jako zmienną.
Latvian: P-vērtības tika iegūtas, salīdzinot izmaiņas no sākotnējā rādītāja kovariācijas modeļa analīzē, kur terapija ir termiņš, bet sākuma rādītājs ir kovariāts.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Latvian: Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem, un nav pierādījumu par neirotoksicitāti vai nevēlamu ietekmi uz attīstību.
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę.
Latvian: Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Latvian: Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Latvian: Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, šī veselības problēma ir jānorāda saistībā ar visām aripiprazolu saturošo zāļu formām.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Latvian: Pēc tam izvilkt adatu no flakona.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kam nav noteiktas saistības ar ĻNS.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Latvian: Visām pārējām zāļu formām 4.8. apakšpunktā kā šīs grupas zālēm raksturīga blakusparādība norādīta tikai distonija.
Polish: Działanie od > 4 tygodni do < 5 tygodni
Latvian: > 4 nedēļas līdz < 5 nedēļas
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Latvian: Otrais pētījums bija 52 nedēļu, randomizēts, abstinences, dubultakls pētījums ASV, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar diagnosticētu šizofrēniju.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Latvian: Riska faktori, kuri varētu izraisīt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar aripiprazola perorālo formu (salīdzinājumā ar 0,6 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Polish: U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Latvian: Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Latvian: Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat).
Latvian: Tajos pašos aripiprazola perorālās formas lietošanas pētījumos tika saņemti ziņojumi par pacientiem konstatētām cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piem., insults, pārejoša išēmijas lēkme), tostarp ar letālu iznākumu (vidējais vecums: 84 gadi; diapazons: 78-88 gadi).
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Latvian: 95 % TI (−5,26, 3,99) starpībai aplēstajā to pacientu proporcijā, kuriem līdz 26. nedēļas beigām bijagaidāms recidīvs, neietvēra iepriekš noteikto ne mazākas efektivitātes robežu (11,5 %).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Abilify Maintena lietošanas drošums un efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem no 65 gadu vecuma nav pārbaudīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wartość-P
Latvian: P-vērtība
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Latvian: Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Polish: d) Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
Latvian: d) Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Ūdens injekcijām
Polish: Dane niekliniczne dla arypiprazolu podawanego doustnie wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar aripiprazola perorālu lietošanu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Latvian: Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Latvian: • dzelte (ādas un acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenīgā krāsā);
Polish: Wiadomo także, że stosowanie arypiprazolu jest związane z innymi działaniami niepożądanymi, które mogą predysponować do upadków, takimi jak senność, sedacja, zawroty głowy lub niedociśnienie.
Latvian: Papildus ir zināms, ka aripiprazola lietošana ir saistīta ar citām nevēlamām blakusparādībām, kas var predisponēt uz krišanu (piemēram, miegainība, sedācija, reibonis vai hipotensija).
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia przez 14 kolejnych dni należy kontynuować podawanie doustnej postaci arypiprazolu w dawce od 10 mg do 20 mg na dobę, aby utrzymać terapeutyczne stężenie arypiprazolu podczas rozpoczynania leczenia.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas 14 dienas bez pārtraukuma ir jāturpina ārstēšana ar 10 mg līdz 20 mg perorāli lietojamā aripiprazola dienā, lai terapijas uzsākšanas laikā uzturētu aripiprazola koncentrāciju terapeitiskajā līmenī.
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Latvian: Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai.
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tomēr vienā no šiem pētījumiem (pētījumā, kurā tika lietota fiksēta deva) ar aripiprazolu ārstēto pacientu grupā bija nozīmīga reakcijas uz devu saistība ar cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena czynny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 29,1 do 32,5 % wartości AUC arypiprazolu w osoczu.
Latvian: Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Latvian: Kaplāna-Meijera produkta limita diagramma laikam līdz psihotisko simptomu saasinājumam/gaidāmajam recidīvam
Polish: • osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
Latvian: • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;
Polish: Wyniki przeprowadzonych w pełnym zakresie standardowych badań genotoksyczności wskazują, że arypiprazol nie ma właściwości genotoksycznych.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Latvian: • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori;
Polish: W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2 pc.), należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss > 28 kg/m2) ir jālieto 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Latvian: Pēc vairākkārtējas Abilify Maintena 400 mg vai 300 mg devas ievadīšanas aripiprazola vidējais galīgās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 46,5 un 29,9 dienas (iespējams, ka uzsūkšanās ātruma ierobežotās kinētikas dēļ).
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;
Latvian: • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;
Polish: Zwiększenie masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Latvian: Viena Abilify Maintena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Polish: Pacjenci z akatyzją zwykle przyjmowali w ramach leczenia leki przeciwcholinergiczne, głównie mesylat benzatropiny i triheksyfenidyl.
Latvian: Pacienti ar akatīziju parasti tika ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (galvenokārt ar benzatropīna mezilātu un triheksifenidilu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona.
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Abilify Maintena Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: • nerwowość;
Latvian: • nervozitāte;
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
Polish: Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Latvian: Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā 15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja konstatējat, ka Jums palielinās ķermeņa masa, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Latvian: Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Latvian: • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;