FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Greek: Πληροφορίες για την φύλαξη και το χρόνο χρήσης του Jetrea εφόσον έχει αποψυχθεί και αραιωθεί, περιγράφονται στην παράγραφο που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόνο.
Portuguese: Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), não são de esperar níveis detetáveis de ocriplasmina na circulação sistémica após injeção intravítrea.
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais com JETREA em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
Greek: Η επίδραση της ocriplasmin (ιδιαίτερα στην πρόκληση διάλυσης των συμφύσεων του υαλοειδούς ή της πρόκλησης ολικής οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος (PVD)) μειώνεται σε άτομα με επιαμφιβληστροειδική μεμβράνη (ERM) ή διαμέτρου VMA > 1500 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
Greek: Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL.
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Greek: Oxurion NV GastonGeenslaan 1 B-3001 Leuven
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
Greek: Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους.
Portuguese: Nos coelhos e macacos, a incidência de infiltrados de células do vítreo teve tendência a resolver-se com o tempo.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους, η εμφάνιση κυτταρικών διηθημάτων υαλοειδούς έδειξε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Jetrea é administrado como uma única injeção no olho afetado.
Greek: Το Jetrea χορηγείται ως μία μόνο ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Portuguese: O solvente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να αφαιρεθεί από ένα κλειστό περιέκτη ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
Greek: Μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση των 0,175 mg (μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), ή εικονικό φάρμακο, εγχύθηκε στο μέσο υαλοειδές σε 24 μάτια παιδιών ηλικίας 0 έως 16 χρονών, 30 έως 60 λεπτά πριν την προγραμματισμένη έναρξη της υαλοειδεκτομής.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τα συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλα οπτικά ή οφθαλμικά συμπτώματα, χωρίς καθυστέρηση.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista também irá administrar-lhe uma anestesia local para prevenir qualquer dor resultante da injeção.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Portuguese: A VMT é causada por tração resultante de uma ligação persistente do humor vítreo (material gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula.
Greek: Η VMT οφείλεται σε έλξη η οποία προκαλείται από μία παρατεταμένη προσκόλληση του υαλοειδούς υγρού (ζελατινώδες υλικό στο πίσω μέρος του οφθαλμού) στην ωχρά κηλίδα.
Portuguese: A incidência de descolamento da retina que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,4% no grupo de JETREA e nenhum no grupo placebo, enquanto a incidência de rasgadura da retina (sem descolamento) que ocorreu antes da vitrectomia foi de 0,2% nos doentes do grupo JETREA e 0,5% nos doentes do grupo placebo.
Greek: Η συχνότητα των αποκολλήσεων του αμφιβληστροειδούς που συνέβησαν πριν την υαλοειδεκτομή ήταν 0,4%, στην ομάδα του JETREA και καμία στην ομάδα με εικονικό φάρμακο, ενώ η συχνότητα της ρήξης του αμφιβληστροειδούς (χωρίς αποκόλληση) που συνέβησαν πριν από την υαλοειδεκτομή ήταν 0,2% στην ομάδα JETREA και 0,5% στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Greek: Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
Greek: Το αδρανές σύμπλεγμα ocriplasmin/ α2-πλασμίνης καθαρίζεται από την κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) μερικών ωρών.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική τοξικότητα έπειτα από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος με ocriplasmin.
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Greek: Τα ποσοστά εξέλιξης μετά από το Μήνα 6, ωστόσο, ήταν υψηλότερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου απ' ότι σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με JETREA.
Portuguese: Ocriplasmina
Greek: Ocriplasmin
Portuguese: Uso intravítreo após diluição.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento e abertura/diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Subluxação do cristalino/facodonese
Greek: Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους.
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
Greek: Τα ποσοστά πρώιμης εξέλιξης οπής της ωχράς κηλίδας πλήρους πάχους (έως την Ημέρα 7 μετά από την ένεση) σε επίπεδο RPE (μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos sintomas oculares descritos na secção 4 após uma injeção de Jetrea.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα οφθαλμικά συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4, έπειτα από ένεση με Jetrea.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
Greek: Το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί, μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, μπορεί να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για μέχρι 1 εβδομάδα.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Greek: Κάθε επιμονή ή εξέλιξη της οπής ωχράς κηλίδας θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική..
Portuguese: Uso intravítreo.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση.
Portuguese: No Mês 24, 51,4% dos doentes com JETREA apresentaram uma melhora ≥ 5 pontos na pontuação composta VFQ-25 em comparação com 30,1% no grupo de injeções simuladas.
Greek: Στο Μήνα 24, το 51,4% των ασθενών του JETREA εμφάνισε βελτίωση ≥ 5 βαθμών στη σύνθετη βαθμολογία του ερωτηματολογίου VFQ-25 συγκριτικά με το 30,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para além de uma solução solvente de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) estéril, sem conservantes e sem tampão para injeção.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve compreender um quadro clínico completo, incluindo história clínica, observação médica e realização de exames utilizando os métodos de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência óptica (OCT).
Greek: Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT).
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do congelador e deixe descongelar à temperatura ambiente (demora cerca de 2 minutos).
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά).
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
Greek: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso hepático, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
Greek: Μόνον ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações sobre a monitorização.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για τις συστάσεις παρακολούθησης.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Portuguese: Doentes com um menor diâmetro basal de adesão vitreomacular (≤ 1500 microns) atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com diâmetro > 1500 microns.
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενη αιτιατή συσχέτιση με τη διαδικασία της ένεσης ή τη χορήγηση του JETREA, αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα της βάσης δεδομένων MedDRA και τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: As reações adversas com uma possibilidade razoável de relação de causalidade com a técnica de injeção ou com o JETREA são listadas segundo a classe de sistema de órgãos MedDRA e segundo a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a ≥ 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενη αιτιατή συσχέτιση με τη διαδικασία της ένεσης ή τη χορήγηση του JETREA , αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα της βάσης δεδομένων MedDRA και τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: No entanto, após o tratamento, uma proporção maior de doentes no grupo JETREA teve uma mudança de uma banda IS / OS intacta na linha de base para uma faixa IS / OS incompleta na área central em um momento posterior comparado com o grupo de injeções simuladas (7,7% E 2,8%, respectivamente, no Dia 28).
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS κατά την έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Portuguese: Na análise integrada do Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) do National Eye Institute, foi demonstrado uma diferença numérica a favor de JETREA versus placebo na pontuação de cada subescala, bem como a pontuação combinada.
Greek: Κατά τη συνολική ανάλυση του Ερωτηματολογίου-25 Οπτικής Λειτουργίας του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου (VFQ-25) εδείχθη μία αριθμητική διαφορά υπέρ του JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε υποκλίμακα βαθμολογίας, καθώς και στη σύνθετη βαθμολογία.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos com seguimento de 6 meses (TG-MV-006 e TG-MV-007) até 24 meses (TG-MV-014), as reações adversas relatadas com mais frequência foram "moscas volantes", dor ocular, fotopsia e cromatopsia bem como hemorragia conjuntival resultante do procedimento de injeção.
Greek: Σε 3 κλινικές μελέτες με παρακολούθηση από 6 μήνες (TG-MV-006 και TG-MV-007) έως 24 μήνες (TG-MV-014), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνο του οφθαλμού, φωτοψία και χρωματοψία καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα που προκύπτει από τον χειρισμό της ένεσης.
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA em ensaios clínicos com intervenção.
Greek: Πάνω από 1400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες.
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia foi menor no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas em todas as visitas.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
Portuguese: Administração repetida
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Portuguese: Estudo TG-MV-014
Greek: Μελέτη TG-MV-014
Portuguese: Nos dados integrados, 26,5% no grupo de JETREA em comparação com 10,1% no grupo do placebo atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (p < 0,001).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
Portuguese: A proporção de doentes submetidos a vitrectomia para um evento de VMA / VMT foi de 8,3% no grupo JETREA comparado com 19,2% no grupo de injeções simuladas.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No estudo TG MV 014, a faixa incompleta do Segmento Interno / Segmento Externo (IS / OS), também referida como Zona Elipsoidal, na região central foi muito comum na linha base do estudo (65,8% no grupo JETREA e 62,2% no grupo de injeções simuladas).
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση υαλοειδεκτομής ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
Greek: μη φυσιολογική τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT)* *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» 1) συμπεριλαμβανομένης της αμυδρής όρασης
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, η FTMH ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε 50/145 (34,5%) και 26/73 (35,6%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: • Como é administrado o tratamento com Jetrea
Greek: • Πώς χορηγείται η θεραπεία με Jetrea
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
Portuguese: A eficácia de JETREA foi re-confirmada num estudo randomizado, com dupla-ocultação, controlado por injeções simuladas, de 24 meses em doentes com VMT finalizado desde a aprovação inicial da autorização de introdução no mercado.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του JETREA έχει επιβεβαιωθεί περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με VMT, η οποία οριστικοποιήθηκε μετά από την αρχική έγκριση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Greek: Ο γιατρός σας/οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (ενδεικτικά) ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη και αύξηση της ΕΟΠ.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
Greek: Κάποιες ενέργειες (όπως λάμψεις, εξιδρώματα) μπορούν επίσης να γίνουν αντιληπτές από τον οφθαλμό που δεν έχει θεραπευτεί σε κάποιες περιπτώσεις.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso renal, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εξέταση της φαρμακοκινητικής της ocriplasmin σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία καθώς η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Portuguese: A diferença foi mantida desde o Dia 7 até ao
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com JETREA no outro olho concomitantemente ou até 7 dias após a primeira injeção, de forma a monitorizar a evolução pós-injeção, incluindo a potencial diminuição da visão no olho injetado.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με JETREA στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Como é administrado Jetrea
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea Πώς θα σας χορηγηθεί το Jetrea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Jetrea Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες