FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une fatigue pendant le traitement.
Swedish: En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données étayant le traitement de troubles tant cardiaques que rénaux.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Behandling av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar".
French: Il n'a été noté aucun écart considérable des propriétés pharmacocinétiques du bénazépril après un traitement de longue durée ni chez les chats présentant une insuffisance rénale et par conséquent aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Swedish: Inga större avvikelser noterades för benazeprils farmakokinetik efter långvarig behandling eller hos katter med njursvikt, och ingen dosjustering är därför nödvändig.
French: Dans cette étude, incluant 49 chiens appartenant à des clients et souffrant d'IRC, aucun effet n'a été observé, par comparaison avec le placebo, sur la survie (critère principal d'évaluation), ni aucun signe clinique, que ce soit pour le groupe entier ou pour les chiens stratifiés en fonction d'une valeur initiale du rapport PCU > 0,5 (correspondant à des chiens présentant une protéinurie).
Swedish: I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
French: Selon le groupe d'experts, il y a quelques preuves scientifiques (bien que limitées) pour l'effet de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une protéinurie.
Swedish: Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
Swedish: Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
Swedish: Skall inte användas hos dräktiga eller digivande hundar eller katter då säkerheten med benazeprilhydroklorid inte har fastställts hos dessa djurslag under dräktighet eller digivning.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Swedish: Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING NOVARTIS
French: De plus, une mesure de précaution a été jugée appropriée en ce qui concerne une association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du risque lié à une baisse de la pression artérielle chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligt att införa en försiktighetsåtgärd för kombinationen med icke-steroida antiinflammatoriska medel på grund av risken för sänkt blodtryck hos hundar med njursjukdom.
French: L'étude de sous-groupes d'animaux a montré que la réduction des protéines urinaires était plus importante dans le petit groupe des animaux présentant un rapport PCU ≥ 1,0.
Swedish: När djuren delades in i undergrupper framkom det att reduceringen av protein i urinen var mest framträdande i den lilla gruppen djur med UPC ≥ 1,0.
French: Toutefois, l'étude étayant cet avis portait sur l'effet de l'énalapril et il n'a pas été établi de dose appropriée pour le traitement de l'IRC par le bénazépril1.
Swedish: Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
French: Les données concernant l'efficacité du traitement par le bénazépril ont été obtenues à partir d'une vaste étude clinique pivot de terrain incluant 193 chats appartenant à des clients et présentant une IRC spontanée.
Swedish: Data beträffande benazepril-behandlingens effekt erhölls från en omfattande central klinisk fältstudie med 193 klientägda katter med spontan kronisk njursjukdom.
French: Chat: Expérimentalement pour réduire la protéinurie dans les cas d'insuffisance rénale chronique dans lesquels le rapport protéine/créatinine RPC est >1.
Swedish: Katt: Experimentellt för att minska proteinuri vid kronisk njursvikt då protein/kreatininkvoten vid baseline är > 1.
French: Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på katter och hundar.
French: • le CVMP a pris en considération le champ d'application principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement des maladies rénales chez les chats et les chiens;
Swedish: • CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
French: En principe, il n'y a pas de risque identifié susceptible de conduire à des restrictions dans l'utilisation de Fortekor chez les chats présentant une IRC, ni chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, autres que celles indiquées dans les informations sur le produit modifiées.
Swedish: Det finns i princip inga andra fastställda risker som kan leda till restriktioner av Fortekors användning hos katter med kronisk njursjukdom eller hundar med hjärtinsufficiens än de som indikeras i produktinformationen med ändringar.
French: Mise en garde particulière chez les chiens
Swedish: Särskilda varningar för hundar
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (lågt natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Swedish: Behandlingen kan öka hundens ansträngningstolerans och förlänga överlevnaden hos hundar med måttlig till svår hjärtsvikt.
French: DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant A usage vétérinaire.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) kan också höja aptiten hos katter, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été invités à présenter, pour les différents dosages et formulations, des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données pour les étayer, formant la base de l'avis du CVMP.
Swedish: För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom".
French: Les comprimés de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter.
French: Des données d'essais cliniques, conjointement avec des informations bibliographiques et l'expérience d'experts cliniques, sont considérées comme étayant suffisamment le fait que le traitement par le bénazépril est bénéfique pour les chats présentant une IRC et une protéinurie.
Swedish: Data från kliniska prövningar tillsammans med bibliografisk information och kliniska experters erfarenhet anses ge tillräckligt stöd för att benazepril-behandling är gynnsamt för katter med kronisk njursjukdom och proteinuri.
French: Le produit est autorisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et dans certains États membres pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Swedish: Produkten är godkänd för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar och i vissa medlemsstater för behandling av kronisk njursjukdom hos katter och hundar.
French: La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales.
Swedish: Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna.
French: Cette augmentation est probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effects indésirables.
Swedish: Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) kan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter.
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
French: Aucun effet de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais « nom du médicament » (à compléter nationalement) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Swedish: Man har inte kunnat visa någon effekt av "Produktnamn" (fylls i nationellt) på överlevnaden hos katter med CKD, men "Produktnamn" (fylls i nationellt) ökade katternas aptit, särskilt vid mer framskriden sjukdom.
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
Swedish: 15561 HOLARGOS Grekland
French: MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Swedish: Benazepril minskade vikten hos ovarier/äggledare hos katter vid administrering av 10 mg/kg under 52 veckor.
French: Novartis Veterina d.o.o.
Swedish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
French: Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Swedish: Emesis, anorexi, dehydrering, letargi och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.
French: Aucune donnée n'a été présentée démontrant clairement un bénéfice du traitement par le bénazépril sur la survie de chats présentant une IRC.
Swedish: Inga uppgifter har presenterats som tydligt visar nyttan för överlevnaden av benazepril-behandling av katter med kronisk njursjukdom.
French: Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Swedish: Kräkningar, dålig aptit, uttorkning, slöhet och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall.
French: Le groupe AHEG a convenu qu'aucune preuve n'est disponible dans la littérature publique pour justifier l'utilisation de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une IRC en général, et que ni la littérature scientifique, ni l'expérience clinique, pourraient clairement apporter une preuve de l'efficacité de l'IECA dans le traitement de tous les chiens présentant une IRC.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen fann att det saknades bevis i den offentliga litteraturen till stöd för bruket av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med kronisk njursjukdom i allmänhet och att varken den vetenskapliga litteraturen eller den kliniska erfarenheten tydligt kunde framlägga bevis för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av alla hundar med kronisk njursjukdom.
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Swedish: Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
Swedish: Emellertid innebär benazepril-behandling av hundar med instabil njursjukdom en ökad risk för försämrad njurfunktion på grund av sänkningen av det perifera blodtrycket, vilket leder till en nedgång av den glomerulära filtrationshastigheten och förvärrad azotemi.
French: En outre, un traitement par un IECA est contre-indiqué pendant la gestation et la lactation.
Swedish: Dessutom är behandling med angiotensinkonvertashämmare kontraindicerat under dräktighet och digivning.
French: Par conséquent, l'indication d'insuffisance rénale chronique chez les chiens, lorsqu'elle est approuvée, doit être supprimée.
Swedish: Därför bör den godkända indikationen kronisk njursjukdom hos hundar tas bort.
French: A compléter nationalement.
Swedish: Fylls i nationellt.
French: Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents.
Swedish: En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
French: Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, « nom du médicament » (à compléter nationalement) normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
Swedish: Hos katter med experimentell njurinsufficiens normaliserade "Produktnamn" (fylls i nationellt) det förhöjda glomerulära kapillärtrycket och sänkte systemiskt blodtryck.
French: Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Swedish: Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).
French: Il a été insisté sur le fait que le traitement par l'IECA ne doit être utilisé chez aucun chien présentant une insuffisance rénale instable de grade 4, en raison du risque de diminution du débit de filtration glomérulaire ou d'aggravation de l'azotémie.
Swedish: Det betonades att behandling med angiotensinkonvertashämmare inte bör ges till någon hund med instabil njursjukdom av stadium IV på grund av risken för sänkt glomerulär filtrationshastighet eller förvärrad azotemi.
French: Cet élément, associé à l'ensemble des données collectées, présentées dans des références bibliographiques, et à une expérience croissante chez les experts, ainsi qu'une large utilisation du bénazépril dans le traitement de l'IRC chez les chats, indiquent que le traitement par un IECA est bénéfique dans les cas d'IRC chez les chats présentant une protéinurie rénale persistante.
Swedish: Detta i kombination med samlade data presenterade i bibliografiska referenser och ökad erfarenhet bland experterna liksom en utbredd användning av benazepril vid behandling av kronisk njursjukdom hos katter visar att behandlingen med angiotensinkonvertashämmare är gynnsam vid kronisk njursjukdom hos katter med bestående renal proteinuri.
French: 2100 København Ø Danemark
Swedish: 2100 København Ø Danmark
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt tolererades "Produktnamn" (fylls i nationellt) väl, med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar.
French: Compte tenu du fait que des informations suffisantes étayant l'efficacité pendant le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens n'ont pas été présentées, qu'aucune information quant à une dose appropriée pour cette maladie n'est disponible et que le traitement de l'IRC est associé à des risques particuliers, le rapport bénéfice/risque pour le traitement des chiens présentant une insuffisance rénale chronique a été considéré comme étant négatif.
Swedish: Med tanke på att det inte tagits fram tillräcklig information till stöd för effekten under behandling av kronisk njursjukdom hos hundar, att det inte finns någon information om den lämpliga dosen för detta tillstånd och att behandling av kronisk njursjukdom är förbundet med särskilda risker, betraktades nytta-riskförhållandet för behandling av hundar med kronisk njursjukdom som negativt.
French: Par conséquent, aucune restriction dans l'utilisation de Fortekor chez les chats n'a été indiquée, mais il convient toutefois de noter qu'en raison de la possibilité d'un effet hypotenseur initial d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), le bénazépril ne doit pas être administré aux animaux présentant une hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
Swedish: Därför har inga begränsningar indikerats för Fortekors användning till katter, men det bör noteras att benazepril inte bör ges till djur med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt till följd av en möjlig initial hypotensiv effekt av behandling med angiotensinkonvertashämmare.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Swedish: Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar och < 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism.
French: Cependant, une mesure de précaution concernant l'utilisation chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable doit être ajoutée dans les informations sur le produit, du fait que le traitement par Fortekor de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale instable pourrait détériorer davantage la fonction rénale.
Swedish: Emellertid bör en försiktighetsåtgärd införas i produktinformationen beträffande användning hos hundar med instabil njursjukdom eftersom Fortekor-behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig instabil njursjukdom kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
French: Chez les chats de plus de 2.5 kg Traitement de l'insuffisance rénale chronique
Swedish: För katter över 2,5 kg Behandling av kroniskt nedsatt njurfunktion
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar) och förstapassagemetabolism.
French: Des conditions préexistantes entraînant une diminution de la perfusion rénale doivent être corrigées avant l'instauration d'un traitement par un IECA, car ce dernier peut provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas de blocage de la filtration glomérulaire dépendante de l'angiotensine II.
Swedish: Befintliga tillstånd som ger en minskad renal perfusion ska korrigeras före insättningen av behandling med angiotensinkonvertashämmare, då de kan leda till akut njursvikt i dessa fall när angiotensin IIberoende glomerulär filtration blockeras.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
French: Interactions médicamenteuses et autres
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
Swedish: Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare, vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron.
French: 2100 Köpenhamn Danemark
Swedish: 2100 Köpenhamn Danmark
French: La combinaison de « nom du médicament » (à compléter nationalement) et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
Swedish: Kombinationen av "Produktnamn" (fylls i nationellt) och andra anti-hypertensiva medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan leda till förstärkt hypotensiv effekt.
French: Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare.
French: 2100 Kööpenhamina Danemark
Swedish: 2100 Kööpenhamina Danmark