FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Lithuanian: A Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytą pavadinimą ir tinkamumo laiką.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Lithuanian: Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jeigu jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, paklauskite gydytojo, ar tas vaistas turės įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir ar reikės imtis kokių nors veiksmų.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Toujeo nie stwierdzono zastrzeżeń związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do działań niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Lithuanian: Vertinant nepageidaujamus reiškinius ir įprastinius saugumo parametrus, jokių su Toujeo saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Lithuanian: Kai pagerėja metabolizmo kontrolė ir dėl to padidėja jautrumas insulinui, gali reikėti vėl koreguoti dozę.
Polish: Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
Lithuanian: • Prieš švirkštiklio naudojimą aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, kaip leisti vaistą.
Polish: • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: • Jūs galite apytiksliai įvertinti, kiek insulino vienetų yra likę, pažiūrėdami, ties kuria insulino skalės vieta yra stūmoklis.
Polish: • pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Toujeo,
Lithuanian: • Neseniai vietoj gyvulinio insulino pradėjote vartoti žmogaus insuliną, pvz., Toujeo.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na metabolizm przyjętej doustnie insuliny glargine na organizm nowowordków lub dzieci karmionych piersią, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
Lithuanian: Insulino glargino metabolinio poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima, kadangi nurytas insulinas glarginas yra peptidas ir žmogaus virškinimo trakte skyla į amino rūgštis.
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a mITT: zmodyfikowana populacja oceniana według zamiaru leczenia (ang. modified intention-to-treat) b Różnica w leczeniu: Toujeo- insulina glargine 100 jednostek/ml; [95% przedział ufności] c Zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesiąca obserwacji (zaobserwowany przypadek) d Zmiana od wartości wyjściowych do ostatniej wartości w czasie 6 miesięcy głównego okresu leczenia
Lithuanian: IGlar: Insulinas glarginas 100 vienetų/ml a mITT: modifikuota intention-to-treat b Skirtumas tarp gydymo grupių: Toujeo - insulinas glarginas 100 vienetų/ml; (95% pasikliautinieji intervalai) c Pokytis nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio (stebėti atvejai) d Pokytis nuo pradinio rodmens iki paskutinio pagrindinio 6 mėnesio rodmens, nustatyto gydymo metu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Polish: • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia lub użyć nowego wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Jeigu negalite nustatyti visos skirtos dozės, dozę susileiskite per du kartus arba naudokite naują švirkštiklį.
Polish: • W pompach insulinowych.
Lithuanian: • Naudojant insulino infuzijos pompą.
Polish: • W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
Lithuanian: • Jeigu pajusite bet kurį iš anksčiau išvardytų požymių, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje ir patikrinkite, ar šlapime nėra ketonų.
Polish: U wielu pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, prieš pasireiškiant gliukozės stygiaus nervų sistemoje požymiams ir simptomams, atsiranda adrenerginės kontrareguliacijos požymių.
Polish: • Wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar zawiera 900 jednostek produktu leczniczego Toujeo.
Lithuanian: • Toujeo DoubleStar švirkštiklyje yra 900 vienetų Toujeo.
Polish: RR: 1,00 [0,95;1,04]
Lithuanian: RS: 1,00 [0,95;1,04]
Polish: Toujeo a inne leki").
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Toujeo").
Polish: • Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Lithuanian: • Vartojate arba vartojote kai kurių kitų vaistų (žr.
Polish: Populacja pacjentów z cukrzycą
Lithuanian: Diabetikų populiacija
Polish: • nie należy przerywać stosowania insuliny;
Lithuanian: • Nenutraukite insulino vartojimo.
Polish: Należy poinformować pacjenta by nie używał igieł ponownie.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad adatų naudoti kartotinai negalima.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny (zmniejszać stężenie glukozy we krwi) i tym samym zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: leki hipoglikemizujące, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i antybiotyki sulfonamidowe.
Lithuanian: Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali antihiperglikeminiai vaistiniai preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai nuo infekcijos.
Polish: EU/1/00/133/039 6 wstrzykiwaczy (2 opakowania po 3) EU/1/00/133/040 9 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 3)
Lithuanian: EU/1/00/133/040 9 švirkštikliai (3 pakuotės po 3)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Užtaisas yra įmontuotas vienkartiniame švirkštiklyje.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą mogą ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu zaburzeń widzenia.
Lithuanian: Gebėjimas sutelkti dėmesį ir reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Lithuanian: Su tokiomis reakcijomis insulinui (įskaitant insuliną glarginą) ar pagalbinėms medžiagoms gali būti siejamos, pavyzdžiui, generalizuotos odos reakcijos, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, hipotenzija ir šokas.
Polish: Wstrzykiwacze Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar zostały specjalnie zaprojektowane dla produktu leczniczego Toujeo, dlatego nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki dla każdego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Toujeo SoloStar ir Toujeo DoubleStar užpildyti švirkštikliai yra skirti specialiai Toujeo, todėl naudojant bet kurį švirkštiklį dozės perskaičiuoti nereikia.
Polish: Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 jednostek/ml oraz produktem leczniczym Toujeo Ponieważ insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie można ich stosować wymiennie, zamiana może spowodować konieczność zmiany dawki i może być przeprowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml ir Toujeo keitimas vienas kitu Kadangi insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir Toujeo nėra bioekvivalentiški ir nėra tiesiogiai sukeičiami, vietoj vieno vaistinio preparato pradedant vartoti kito, gali reikėti keisti dozę, toks gydymo keitimas galimas tik esant atidžiai medicininei priežiūrai (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W przypadku niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperlub hipoglikemii, należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykuje produkt leczniczy, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny.
Lithuanian: Jeigu glikemija kontroliuojama nepakankamai arba yra polinkis hiperglikemijos arba hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistinį preparatą nurodyta tvarka, į kokias vietas leidžiama, ar teisingai leidžiama ir apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Polish: • dyzopiramid - stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
Lithuanian: • Dizopiramido, vartojamo esant tam tikriems širdies sutrikimams.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: ), kilmę (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodą, gali prireikti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • inhibitory proteazy - stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
Lithuanian: • Proteazės inhibitorių, vartojamų gydyti ŽIV.
Polish: Należy przeczytać w pierwszej kolejności
Lithuanian: Pirmiausia perskaitykite toliau pateikiamą informaciją
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), przeprowadzonym według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 (leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym)(88% uczestników badania).
Lithuanian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tyrimas buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2 x 2 faktorialinės struktūros tyrimas, kuriame dalyvavę 12 537 tiriamieji priklausė didelės kardiovaskulinės (KL) rizikos grupei ir jiems buvo sutrikusi glikemija nevalgius (IFG) ar sutrikęs gliukozės toleravimas (IGT) (12% tiriamųjų) arba 2 tipo cukrinis diabetas (gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistiniu preparatu nuo diabeto) (88% tiriamųjų).
Polish: Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Lithuanian: Toujeo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas.
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Lithuanian: 5 švirkštikliai
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Lithuanian: Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu, siekiant išvengti su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų pasekmių, būtina gerai kontroliuoti metabolizmą.
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
Lithuanian: DoubleStar švirkštiklis
Polish: Po zamianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu leczniczego Toujeo, może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz dostosowanie dawki jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin krótko działających lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki innych stosowanych leków przeciwcukrzycowych).
Lithuanian: Keičiant gydymą vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insulinu į Toujeo, gali reikėti keisti bazinio insulino dozę ir koreguoti gydymą kartu vartojamais antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais (papildomai vartojamų paprastų žmogaus insulinų arba greitai veikiančių insulino analogų dozę ir vartojimo laiką arba ne insulino tipo antihiperglikeminių vaistinių preparatų dozę).
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skorygowana średnia różnica b
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo Koreguotas vidutinis pokytis nuo pradinio rodmens Koreguotas vidutinis skirtumasb
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Toujeo vartoti negalima - jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Polish: Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust, duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Lithuanian: Galimi požymiai yra viso kūno išbėrimas ir niežulys, odos arba burnos patinimas, dusulys, jausmas, kad apalpsite (kraujospūdžio sumažėjimas) ir širdies plakimo padažnėjimas ir smarkus prakaitavimas.
Polish: • Nie podano insuliny lub wstrzyknięto za małą dawkę.
Lithuanian: • Nesuleidus insulino arba suleidus per mažai.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub Toujeo DoubleStar należy dokładnie przeczytać Instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Prieš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio naudojimą būtina atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży stosujących produkt leczniczy zawierający insulinę glargine 100 jednostek/ml) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że nie wywołuje on specyficznych działań niepożądanych w ciąży oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Lithuanian: Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1 000 nėštumų baigčių, susijusių su vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra insulino glargino 100 vienetų/ml), nerodo specifinio insulino glargino poveikio nėštumui ir specifinių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Polish: - Insulina glargine 300 jednostek/ml jest dostępna w dwóch różnych produktach: Toujeo SoloStar (1,5 ml wstrzykiwacz/450 jednostek) i Toujeo DoubleStar (3 ml wstrzykiwacz/900 jednostek).
Lithuanian: - insulinas glarginas 300 vienetų/ml tiekiamas dviejų skirtingų formų: Toujeo SoloStar (1,5 ml užpildytas švirkštiklis/450 vienetų) ir Toujeo DoubleStar (3 ml užpildytas švirkštiklis/900 vienetų).
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać igieł - ponowne użycie igły powoduje wzrost ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem zbyt dużej lub za małej dawki insuliny.
Lithuanian: Adatų kartotinai naudoti negalima. Jeigu adatą naudojate kartotinai, didėja jos užsikimšimo rizika, todėl galite susileisti per daug arba per mažai insulino.
Polish: Podawanie produktu leczniczego według elastycznego czasu podawania nie miało wpływu na stężenie glukozy we krwi i częstość występowania hipoglikemii.
Lithuanian: Kintamas vartojimo laikas poveikio glikemijos kontrolei ir hipoglikemijos dažniui neturėjo.
Polish: To może doprowadzić do wstrzyknięcia zbyt dużej lub niewystarczającej dawki insuliny.
Lithuanian: Galite nustatyti netinkamą dozę ir dėl to susileisti per daug ar per mažai insulino.
Polish: Patrz punkt 3. jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na wstrzykiwaczu.
Lithuanian: • Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, nenaudokite užpildyto švirkštiklio be kitų pagalbos, kadangi Jūs nematysite, kokia dozė nurodyta švirkštiklio dozės langelyje.
Polish: Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.
Lithuanian: Beta blokatoriai, klonidinas, ličio druskos arba alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE BEZPOŚREDNIE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Polish: • leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy.
Lithuanian: • Simpatinę nervų sistemą aktyvinančių vaistų, tokių kaip epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ir terbutalinas, vartojamų astmai gydyti.
Polish: Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
Lithuanian: Jeigu Jums yra 1 tipo cukrinis diabetas ir susirgote kita liga arba patyrėte traumą:
Polish: • leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny - stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
Lithuanian: • Beta blokatorių arba klonidino, jų vartojama aukštam kraujospūdžiui mažinti.
Polish: Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju. Jūs turėtumėte paklausti:
Polish: • nowa sterylna igła (patrz KROK 2),
Lithuanian: • naujos sterilios adatos (žr.
Polish: Patrzt punkt 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę wykazywał podobne zmniejszenie HbA1c i FPG od wartości wyjściowej do 26 tygodnia, w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Lithuanian: Toujeo dozuojant kartą per parą nustatytas panašus HbA1c ir gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas nuo pradinio rodmens 26 savaitę, kaip ir vartojant insuliną glarginą 100 vienetų/ml.
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30C.
Lithuanian: Vaistą laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: • Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki insuliny.
Lithuanian: • Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Lithuanian: Sunkiosa hipoglikemijos dažnis (%) (n/bendras N) Visas tyrimo laikotarpisd
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczący insuliny glargine, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) insulino glargino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: Pavartojus gliukozės, reikia nedelsiant ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.
Polish: Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Lithuanian: Pirmoji apibendrinta pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo laikas iki mirties nuo KV reiškinių ar pirmojo nemirtino miokardo infarkto (MI) ar nemirtino insulto pasireiškimo.
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:
Lithuanian: Kaip perskaityti dozės langelyje esančią informaciją Lyginiai skaičiai rodomi kaip linija ties skaičiumi (dozės rodyklė turi būti ties ja).
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nigdy nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.
Lithuanian: Niekada nenaudokite švirkšto tam, kad įtrauktumėte Toujeo iš SoloStar švirkštiklio, nes galimas sunkus perdozavimas.
Polish: RR: 0,82 [0,33;2,00]
Lithuanian: RS: 0,82 [0,33;2,00]
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Lithuanian: • Jeigu insulino švirkštiklis neveikia tinkamai.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurie pranešė apie sunkią hipoglikemiją, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6 % ir 8,8 %).
Polish: Roztwór we wkładzie (ze szkła bezbarwnego typu 1) z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej), a z drugiej strony, otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (laminowanym izoprenem i gumą bromobutylową).
Lithuanian: Užtaisas (1 tipo bespalvio stiklo) su juodu stūmokliu (bromobutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) bei kamščiu (izopreno ir bromobutilo gumos laminato).
Polish: Odsetek pacjentów z epizodami hiperglikemii z ketozą był niższy dla produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6,4% i 11,8%.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė hiperglikemijos epizodų su ketoze, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6,4 % ir 11,8 %).
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową sterylną igłę.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją reikia prijungti naują sterilią adatą.
Polish: Do przykładowych objawów wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca.
Lithuanian: Galimi per didelio arba per greito cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai yra prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimo pojūtis, dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis ir širdies plakimo pojūtis.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (1:1) ir arba vartojo insulino glargino 100 vienetų/ml (n = 6264), kurio dozė buvo laipsniškai didinama, kad gliukozės kiekis plazmoje nevalgius būtų ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), arba jiems buvo skiriamas įprastinis gydymas (n = 6273).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Polish: A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
Lithuanian: A Išorinį adatos dangtelį uždėkite atgal ant adatos ir, jį laikydami, nusukite adatą nuo švirkštiklio.
Polish: RR: 1,06 [0,92;1,23]
Lithuanian: RS: 1,06 [0,92;1,23]