FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös noudattamaan paikallisten tai kansallisten viranomaisten määrittämää suojakaistaa, jolla voidaan estää lannan joutuminen vesistöön ja mineraalien liiallinen kulkeutuminen.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Finnish: Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Slovenian: Znano je, da zaradi fizikalnih in kemijskih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) stalno nanašanje gnoja zdravljenih živali na zemljo v okviru intenzivne prašičereje povzroči postopno povečanje koncentracije cinka v humusu, sčasoma pa tudi v drugih zadevnih delih okolja.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä riski (RQ > 1) todettiin vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Finnish: On ilmeistä, että sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden jatkuva ja pitkäaikainen käyttö johtaa ympäristöön joutuvan sinkin määrän vähittäiseen nettokasvuun.
Slovenian: Na splošno je očitno, da bo dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, povzročila postopen čisti vnos cinka v okolje.
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: 3, uporabniku prijazne različice biotskega ligandskega modela, ki se uporablja za napoved biološko uporabnih kovin za različne vodne vrste (alge, vodne bolhe in ribe) in ki so ga uporabili in natančno dokumentirali v velikem številu strokovno pregledanih študij o cinku, ter s pomočjo podatkov, uporabljenih v poročilu EU RAR za cink (2010).
Finnish: 4, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
Finnish: IDMM:n PEC-arvot ovat varmimpia maaperän osalta, seuraavaksi varmimpia pintavesien osalta ja epävarmimpia sedimenttien osalta.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Finnish: Lisäksi IDMM on huomioitu EFSAn sinkkialtistuksen arvioinnissa, joten sitä voidaan pitää oleellisena mallina, kun eläinlääkkeitä arvioidaan ympäristöaltistuksen osalta.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da je model IDMM glede na to, da ga je upoštevala tudi agencija EFSA pri ocenjevanju izpostavljenosti cinku, primeren za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ocene izpostavljenosti okolja.
Finnish: Eläinlääke Gutalin vaikuttava aine sinkkioksidi on metalli, joka on luokiteltu erittäin myrkylliseksi vesiorganismeille, ja eläinlääkekomiteaa pyydettiin tässä menettelyssä arvioimaan, voiko Gutal aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle ja hallitsevatko ja/tai ehkäisevätkö riskinpienentämistoimet siinä tapauksessa ympäristöriskejä riittävästi.
Slovenian: V okviru tega postopka je moral odbor CVMP presoditi, ali bi uporaba zdravila Gutal za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid, kovinsko snov, ki je opredeljena kot zelo strupena za vodne organizme, lahko predstavljala resno tveganje za okolje in ali so v tem primeru ukrepi za zmanjšanje tveganja ustrezni, da bi lahko z njimi zadovoljivo obvladali in/ali preprečili tveganje za okolje.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta voidaan katsoa, että koska vaikuttava aine on luonteeltaan epäorgaaninen molekyyli ja koska yhdisteen, jota nykyiset eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeet eivät kata, aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa on tunnistettu vaikeuksia, IDMM-tuloksista ekstrapoloidut arvioidut PEC-arvot kuvaavat kohtuullisesti ympäristöaltistusta Gutalin riskinarviointia varten.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Finnish: Gutalin aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnin tulokset heijastavat EFSAn johtopäätöstä sinkistä eli vesiympäristöön (sedimentti mukaan luettuna) liittyy mahdollinen ympäristövaikutus, ja hapan hyvin vettä läpäisevä hiekkamaa on alttein näille prosesseille.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Slovenian: , so (linearno) ekstrapolirali količnike tveganja iz odmerkov 4 in 7 kg cinka ha a-1
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kglääkerehun esiseosta varten
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Finnish: Euroopan unionin sinkkiä koskeva riskinarviointiraportti: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Ympäristövirasto.
Slovenian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf določitev okoljskega standarda kakovosti
Finnish: Vaikutustiedot
Slovenian: Podatki o učinku
Finnish: Yhden tutkimuksen päätetapahtumatietoja ei voitu puutteellisen laadun vuoksi sisällyttää yleisen PNECarvon laskelmiin, joista johdetaan kohdekohtaiset PNEC-arvot, mutta yhden tutkimuksen vaikutustietojen jättäminen pois ei vaikuta merkittävästi laskettuun PNEC-arvoon.
Slovenian: Čeprav podatki o končnih točkah iz ene od študij niso bili dovolj kakovostni, da bi jih lahko uporabili pri izračunu generične vrednosti PNEC, iz katere so izpeljane vrednosti PNEC za določena območja, je bilo ocenjeno, da izločitev podatkov o učinkih iz te študije ne bi pomembno spremenila izračunane vrednosti PNEC.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee porsaille annettavaa lääkerehun esiseosta nimeltä Gutal 1000 g/kg (katso liite I)
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Finnish: Varovaisen PNEC-arvon (biosaatavuutta ei huomioitu) ja PEC-arvon yhdistelmä saattaa johtaa sinkin aiheuttaman riskin yliarviointiin sedimenteissä.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Finnish: Raportti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSAn tieteellinen lausunto "Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA"http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Slovenian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Finnish: esitetyt kriteerit, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa on esitetty, lukuun ottamatta tapauksia, joissa riskinpienentämistoimet eivät vastaa tietyn jäsenvaltion yleistä maatalouskäytäntöä esimerkiksi jäsenvaltioissa, joissa lannan kauppaaminen on yleistä eikä siankasvattaja välttämättä ole sama henkilö kuin lannan levittäjä, tai tapauksia, joissa riskinpienentämistoimen vaikutusta ei ole osoitettu lopullisesti (esimerkiksi suojakaistat).
Slovenian: , razen v primerih, ko niso skladni z običajno kmetijsko prakso v določeni državi članici, na primer v državah članicah, kjer je pogosto trgovanje z gnojem, zaradi česar kmet ni nujno oseba, ki trosi gnoj, in v primerih, ko vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganja ni bil nedvoumno dokazan (npr. varovalni pasovi).
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Finnish: Kohdekohtaisella tasolla PNEC-arvon sedimenttiä koskeva biosaatavuuskorjaus voidaan tehdä sedimentin AVS-/SEM-pitoisuuden vuoksi, jos tarvittavat tiedot ovat saatavissa.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Finnish: Koska VICH-ohjeistusta ja eläinlääkekomitean ohjeita eläinlääkkeiden vaiheen II ympäristöriskien arvioinnista ei ole ensisijaisesti tarkoitettu epäorgaanisille molekyyleille, monet ohjeissa kuvatut oletukset ja altistumismallit eivät sovellu sinkin kaltaisille aineille.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Finnish: 2 laadinnassa käytetyt tiedot), ja hakija käytti näitä tietoja eri ympäristönosien
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Finnish: Biosaatavuuden määrittäminen on olennaisen tärkeää metallien aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa.
Slovenian: Ključen dejavnik pri ocenjevanju tveganja za okolje, povezanega s kovinami, je določitev njihove biološke uporabnosti.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan laimentaminen ei ole mahdollista.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Finnish: 1 ilmoitettua arvioitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC) pidetään luotettavana, joten se soveltuu Gutalin riskinluonnehdintaan.
Slovenian: 1, so bile ocenjene kot zanesljive in zato primerne za uporabo pri opredelitvi tveganja, povezanega z zdravilom Gutal.
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
Slovenian: Kar zadeva sedimentne sisteme, je od izpeljave (EU RAR, 2010) predvidene okoljske koncentracije (PEC) za sedimente prišlo do pomembnih sprememb v načinu določanja koncentracij v sedimentih.
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Finnish: ) ja tätä pienempää kuormitusta (4 kg sinkkiä ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Finnish: Työkaluun tarvitsee syöttää vain veden pH, liuennut orgaaninen hiili ja liuennut kalsiumpitoisuus, mutta siinä ei huomioida mahdollisia muita ioneja, jotka voivat vaikuttaa sinkin spesifikaatioon ja sitä kautta biosaatavuuteen.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää tiloilla, joilla lannan asianmukainen laimentaminen ei ole mahdollista.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kg -lääkerehun esiseosta varten
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät hallitse tai ehkäise riittävästi sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so Belgija, Francija in Nizozemska prepoznale določena tveganja in menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso zadostni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
Finnish: IDMM:n käyttöön eläinlääkkeissä käytetyn sinkin ympäristöaltistuksen ennustamisessa liittyy useita epävarmuustekijöitä, kuten hydrologian, liuenneen orgaanisen hiilen ja metallin vanhenemisen vaikutukset.
Slovenian: Po drugi strani obstaja več nejasnosti, povezanih z uporabo modela IDMM za napovedovanje izpostavljenosti okolja cinku zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, med drugim glede hidroloških vplivov ter vpliva organskega ogljika in staranja kovin.
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validius voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Slovenian: 7, potrebna ekstrapolacija, pri čemer razmerje med stopnjo obremenitve s cinkom in vrednostmi PEC, izračunanimi z modelom IDMM, ni linearno, zaradi česar bi bila lahko vprašljiva veljavnost ekstrapoliranih vrednosti PEC pri največjih odmerkih cinka.
Finnish: , 7,2 kg sinkkiä ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Finnish: , 3,3 kg sinkkiä ha a-1
Slovenian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Finnish: Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Tuotetietoihin esitetään useita riskinpienentämistoimia, jotta sinkin kertymisriskiä ympäristönosiin voidaan pienentää.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje, povezano s kopičenjem cinka v različnih delih okolja, je bilo predlagano, da se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Toiseksi hoidettujen porsaiden lantaa ei pidä levittää alteimmiksi määritetyille maalajeille eli happamalle (pH ≤ 6) hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle, koska sinkin biosaatavuus eri maalajeissa vaihtelee.
Slovenian: Drugi ukrep je, da se zaradi različne biološke uporabnosti cinka v različnih vrstah tal gnoj zdravljenih prašičkov ne sme trositi po vrstah tal, ki so opredeljena kot najranljivejša - to so dobro propustna, kisla (pH ≤ 6), peščena tla. Tretji ukrep je, da se gnoj zdravljenih živali ne sme trositi po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Finnish: Vaikka kertymistekijöitä (esim. sinkin kerrostuminen, resuspendoituminen ja hautaaminen) ei ole huomioitu varsinkaan sedimentin PEC-arvoissa, suspendoituneiden sedimenttien katsotaan edustavan kerrostuneita sedimenttejä, eikä AVS-pitoisuuksia ole huomioitu.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, niso upoštevani dejavniki kopičenja (npr. usedanje, resuspenzija in zakopavanje cinka),
Finnish: Uskotaan, että metallien biosaatavuus sedimentissä voidaan ennustaa mittaamalla sedimentin hapolla volatilisoituvan sulfidin (AVS) ja samassa yhteydessä uutteeseen liuenneiden metallien (SEM) pitoisuudet.
Slovenian: Biološko uporabnost kovin v sedimentih naj bi bilo mogoče napovedati z merjenjem vsebnosti v kislini hlapnega
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Finnish: • Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
Slovenian: • pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä perusteet huomioon ja arvioi ne.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.