FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Estonian: SVR12 ravivastuse määrad olid IL-28B CC genotüübiga patsientidel kõrgemad kui mitte-CC-genotüüpidega patsientidel ja patsientidel, kellel ravieelne HCV RNA sisaldus oli vähem kui 800,000 IU/ml, aga see oli kõigis alamrühmades järjepidevalt kõrgem daklatasviiri saanud patsientidel võrreldes platseebot saanutega.
Polish: Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Estonian: Daklinza 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Estonian: In vitro mutageensuse testides (Ames), imetajate mutatsioonide analüüsis hiina hamstri munasarja rakkudel ega rottidel suukaudse manustamise in vivo micronukleuse-testides ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Polish: U 1% z pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 22 miesiące, nawroty wystąpiły.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse keskmiselt 22-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv 1%-l.
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Estonian: Alfa-peginterferoon 180 µg üks kord nädalas ja ribaviriin 1000 mg või 1200 mg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Polish: >10 do ≤12 g/dl
Estonian: > 10...≤ 12 g/dl
Polish: Płeć Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt oluline.
Polish: pacjenci z HCV genotypu 3 w badaniu ALLY-3
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza +
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Estonian: Daklinza 60 mg üks kord ööpäevas või lopinaviiri/ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła
Estonian: Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Polish: Dane przemawiające za leczeniem zakażenia genotypem 2 produktem Daklinza i sofosbuwirem są ograniczone.
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud hulgal.
Polish: Przewidywane zmiany stężenia:
Estonian: Ootuspärane toime:
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi peatamise juhised).
Polish: Darunawir/kobicystat
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat
Polish: Jak przechowywać lek Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat säilitada
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Estonian: Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha
Estonian: Child-Pugh C maksahaigusega patsiendid
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine
Polish: >8,5 do ≤10 g/dl
Estonian: > 8,5...≤ 10 g/dl
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Estonian: Q1, Q3
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Polish: ↔ Etynyloestradiol
Estonian: ↔ Etinüülöstradiool
Polish: jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Kuidas Daklinzat võtta
Polish: Inhibitor fuzji Enfuwirtyd
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Polish: Nie określono farmakokinetyki daklataswiru u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Polish: Wpływ na określone genotypy
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Polish: Hamowanie P-gp przez daklataswir
Estonian: P-gp inhibeerimine daklatasviiri poolt
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Estonian: Ilma tsirroosita patsiendid
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud ajal.
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Estonian: Korduv ravi daklatasviiriga
Polish: Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Polish: Nie podano Klasy CP
Estonian: CP klassid
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Polish: Genotyp 2
Estonian: Genotüüp 2
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie
Estonian: Daklinza + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 24 nädalat
Polish: CYP3A4 mogą zwiększać stężenie daklataswiru w osoczu.
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid võivad suurendada daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem, HCV genotypu 1 w badaniu AI444040
Estonian: Tabel 6 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir
Estonian: Ootuspärane: ↔ Daklatasviir
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Estonian: Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Polish: Tabela 13: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Polish: Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Estonian: Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal.
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥25 j.m./ml
Estonian: 24. ravinädal: ≥25 RÜ/ml
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: Varem ravimata
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV*
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid*
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Estonian: Kokkuvõte koostoimetest tabeli kujul
Polish: Syrolimus Mykofenolan mofetylu
Estonian: Siroliimus Mükofenolaatmofetiil
Polish: 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Estonian: Patsiendid, kes olid määratud saama daklatasviiri 60 mg üks kordöö päevas ja kellel oli 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatu, randomiseeriti seejärel veel 12 nädalaks saama kas daklatasviiri 60 mg + pegIFN/RBV või platseebot + pegIFN/RBV, ravi kogukestusega 24 nädalat.
Polish: Nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Daklinza, jako składnika schematu ponownego leczenia, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor NS5A.
Estonian: Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Estonian: Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem
Estonian: Daklinza kombineerituna sofosbuviiriga
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: SEENEVASTASED AINED
Polish: Daklinza, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
Estonian: Varem ravimata N=101
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Estonian: Rasedus ja rasedusest hoidumine
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Polish: Tabela 7: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie, wcześniej nieleczeni pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 w badaniu AI444040
Estonian: Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni
Estonian: Daklinza + sofosbuviir 12 nädalat
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=82
Estonian: daklatasviir + pegIFN/RBV N=82
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Estonian: Telapreviir 750 mg iga 8 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u pacjentów z marskością.
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon, 8/2 mg kuni 24/6 mg üks kord ööpäevas individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12
Estonian: HCV RNA tuvastamatu SVR12
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez daklataswir
Estonian: OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine daklatasviiri poolt
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Estonian: Vastunäidustused ravimite samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) Daklinza on vastunäidustatud kombinatsioonis ravimitega, mis on P-gp ja CYP3A4 tugevad indutseerijad - nt fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum), kuna nende ravimitega kombineerimisel võib Daklinza ekspositsioon väheneda ja toime kaduda.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne
Estonian: Daklatasviiri ravirühma patsientidel, kellel ei olnud HCV RNA tuvastamatu nii 4. kui ka 12. nädalal ja kõigil platseebo rühma kuuluvatel patsientidel jätkati ravi pegIFN/RBV-ga veel 24 nädala jooksul.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=51
Estonian: Eelnevalt ravitud* N=51
Polish: 12 tygodniowy czas trwania leczenia
Estonian: Ravi kestus 12 nädalat
Polish: Wszyscy pacjenci
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina) Teised koostisosad on - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Estonian: Mao pH taseme tõus
Polish: Genotyp 3
Estonian: Genotüüp 3
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Estonian: Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173 mg laktoosi (veevabal kujul).
Polish: Niestosowane
Estonian: Teatamata
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 30 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksapuudulikkusega patsientidel, võrreldi patsientidega, kellel maksapuudulikkust ei olnud.
Polish: *W tym badaniu parametry farmakokinetyczne dla daklataswiru podawanego z peginterferonem alfa i rybawiryną były zbliżone do obserwowanych w badaniu z udziałem osób zakażonych HCV otrzymujących daklataswir w monoterapii przez
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Polish: Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir.
Estonian: Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Polish: Rozwój zarodka i płodu Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Estonian: Daklatasviir on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ja küülikutele 4 kordse (rott) ja 16 kordse (küülik) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC juures.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Polish: Rylpiwiryna
Estonian: Rilpiviriin
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Polish: jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: teile meenub see 20 tundi või rohkem peale teie tavapärast Daklinza võtmise aega, siis oodake ja võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Estonian: daklatasviir + pegIFN/RBV N=12
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Estonian: AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Estonian: Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Polish: RNA HCV niewykrywalne
Estonian: HCV RNA tuvastamatu