FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 416), inkludert cirka 75 % med sviktende behandling med TNFα-antagonist, ble dobbeltblindet randomisert (1:1) til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0, 2 og 6.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Norwegian Bokmål: Det ble videre ikke funnet noen effekter av vedolizumab på proliferasjonsrate eller cytotoksisitet på humane tumorceller som uttrykker α4β7-integrin in vitro.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde respons ved uke 6 forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Norwegian Bokmål: 3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke viste respons ved uke 6 i GEMINI II forble i studien og fikk vedolizumab hver fjerde uke.
Estonian: Kliiniline remissioon, 10. nädal Kokku
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 10 Totalt
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonistidega (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde hatt minst en sviktende konvensjonell behandling, som omfatter kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (inklusiv primært ikke-responderende).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer vedolizumab med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker ved romtemperatur (20 °C-25 °C), ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde opplevd minst en sviktende konvensjonell behandling, som omfatter kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonisten infliksimab (inklusiv primært ikke-responderende).
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid L-arginiinvesinikkloriid sahharoos polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 125
Estonian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Norwegian Bokmål: †p < 0,001 ‡p < 0,05 § Kortikosteroid-fri klinisk remisjon: Pasienter som brukte kortikosteroider ved "baseline" som hadde seponert kortikosteroider fra og med uke 6 og som var i klinisk remisjon ved uke 52.
Estonian: • gripp
Norwegian Bokmål: • influensa
Estonian: Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter (se pkt.
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 154
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Estonian: ¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Norwegian Bokmål: 2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og kun oppbevares i infusjonsposen.
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Estonian: България Такеда България
Norwegian Bokmål: Такеда България Тел.
Estonian: Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
Norwegian Bokmål: En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Estonian: Muud ravimid ja Entyvio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Entyvio
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: og svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 461 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 70 punkti), topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 461 pasienter fra kohort 1 og 2, som ble behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 fra "baseline") ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Norwegian Bokmål: Den murine prekursoren til vedolizumab lindret gastrointestinal inflammasjon hos bomullstopptamariner med kolitt, en modell for ulcerøs kolitt.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved "steady state" henholdsvis 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons ble observert ved uke 10 og 14 for en større andel av pasientene som fikk vedolizumab, henholdsvis 16 % og 22 %, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, henholdsvis 7 % og 12 %.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 373 pasienter fra kohort 1 og 2, som var behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi vedolizumabiga edasi lükata; kahtluse kinnitumisel tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, må behandling med vedolizumab avbrytes midlertidig.
Estonian: 1. ravi
Norwegian Bokmål: Behandling 1
Estonian: Täheldatud infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid üldjuhul pärast infusiooni, vajamata mingit sekkumist või vähese sekkumise tulemusena.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Entyvio er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Estonian: • rindkere infektsioon
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 måtte pasienter som hadde fått klinisk respons og som fikk kortikosteroider begynne på et nedtrappingsregime av kortikosteroider.
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slimhinnetilheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remisjon (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroid-fri klinisk remisjon (23 %, 32 %, 4 %) ble sett i populasjonen behandlet med henholdsvis vedolizumab hver åttende uke, hver fjerde uke og placebo, som tidligere hadde svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før fortynning.
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Entyvio
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Norwegian Bokmål: GEMINI II inneholdt to kohorter av pasienter som fikk vedolizumab ved uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Estonian: Kliiniline remissioon Kliinilise ravivastuse paranemine Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon§
Norwegian Bokmål: Forbedret klinisk respons Kortikosteroid-fri klinisk remisjon § Vedvarende klinisk remisjon¶
Estonian: Imetamise lõpetamise või Entyvio-ravi lõpetamise/loobumise kohta tuleb teha otsus, arvestades imetamisest saadava kasuga lapsele ja ravist saadava kasuga naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Estonian: • kõva väljaheide
Norwegian Bokmål: • hard avføring
Estonian: Ühtki infusiooniga seotud reaktsioonina teatatud kõrvaltoimet (väljendatud eelistatava terminiga) ei esinenud rohkem kui 1%.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Estonian: Müügiloa hoidja
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Norwegian Bokmål: Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studiedata på vedolizumab er tilgjengelig for pasienter tidligere behandlet med natalizumab eller rituksimab.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem tekkinud infusiooniga seotud kerge kuni mõõduka raskusega reaktsioon vedolizumabile, tuleb arstil enne järgmist infusiooni kaaluda eelravi kasutamist (nt antihistamiinide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga), et nende riske võimalikult vähendada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Norwegian Bokmål: I GEMINI I fikk to kohorter med pasienter vedolizumab uke 0 og 2: pasienter i kohort 1 ble dobbeltblindet randomisert til enten 300 mg vedolizumab eller placebo, og pasienter i kohort 2 ble åpent behandlet med 300 mg vedolizumab.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekt ble gjenvunnet uten økning i uønskede reaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner under fornyet behandling med vedolizumab (se pkt.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Estonian: Väga harv ähmane nägemine
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Estonian: Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er påvist i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, ryggsmerter, muskelsvakhet, fatigue, smerter i ekstremiteter
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 368) ble dobbeltblindet randomisert (3:2) til å få 300 mg vedolizumab eller placebo uke 0 og uke 2.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
Estonian: Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab reduserer gastrointestinal inflammasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur, ikke over 25 °C, eller i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C); eller i opptil 12 timer ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C - 8 °C) opptil totalt 24 timer.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehadega uuringus osalejatel on teatatud pärast vedolizumabi infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide tekkest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner etter infusjon av vedolizumab til pasienter som hadde anti-vedolizumab-antistoffer.
Estonian: Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
Estonian: • kõhu paisumine
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C - 8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C - 25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i resten av 24-timersperioden.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 37% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 35% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel,
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
Norwegian Bokmål: En 24-timers periode kan omfatte opptil 8 timer ved 2 °C-8 °C for rekonstituert oppløsning i hetteglasset og opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C for fortynnet oppløsning i infusjonspose, men infusjonsposen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C) i resten av 24-timersperioden.
Estonian: • kopsupõletik
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer (< 300 mikrog/l) av vedolizumab ble oppdaget på dag 28 etter fødsel i melk hos 3 av 11 cynomolgusaper behandlet med 100 mg/kg vedolizumab dosert hver andre uke og ikke hos noen dyr som fikk 10 mg/kg.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
Estonian: Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Teile ei tohi Entyviot manustada:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio