FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Polish: Other information about Nonafact
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Polish: Why has Nonafact been approved?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Wat is Nonafact?
Polish: What is Nonafact?
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Polish: How has Nonafact been studied?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Polish: How is Nonafact used?
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Polish: How does Nonafact work?
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Dutch: Noord-Ierland
Polish: Irlandia Północna
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Polish: Jednak Niemcy uznały, że ocena ryzyka dla środowiska nie zawierała dopuszczalnych danych z zakresu bioakumulacji, umożliwiających właściwą ocenę tego kryterium.
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
Polish: Moc POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Polish: Ocena ryzyka wystąpienia zatrucia wtórnego wykazała, że współczynniki ryzyka dla drapieżników lądowych i wodnych wynoszą <1 i dalsza ocena nie była konieczna.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych można dodatkowo zmniejszyć poprzez trzymanie bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do piec tygodni od zakończenia leczenia.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i żuków gnojowych można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów należących do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u bydła.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Dutch: Er werd een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Polish: Przedłożono ocenę ERA zgodną z wytycznymi VICH i CVMP, zawierającą zestaw opublikowanych i specjalnie opracowanych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, poruszającą wszystkie aspekty ryzyka dla środowiska.
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
Polish: W rezultacie uznano, że eprinomektyna nie jest związkiem typu PBT.
Dutch: Op deze kenmerken wordt ook gewezen in de SPC en de bijsluiter met de informatie ‘ ... is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sediment'.
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach".
Dutch: Omdat eprinomectine een parasiticide is, werd voor de werkzame stof een fase II-beoordeling volgens VICH GL38 ingediend om de verspreiding van de stof te beoordelen en de effecten op organismen die door het gebruik van het middel in het milieu kunnen optreden.
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
Dutch: Het gebruik van het middel vormt een risico voor aquatische organismen in grondwater en oppervlaktewater, evenals voor mestfauna.
Polish: Stosowanie tego produktu stanowi ryzyko dla organizmów wodnych w wodach gruntowych i powierzchniowych, a także owadów stanowiących faunę odchodów.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
Dutch: Resultaten van een bioaccumulatieonderzoek overeenkomstig OESOrichtsnoer 3055 tonen aan dat eprinomectine waarschijnlijk geen concentraties zal bereiken die een risico voor aquatische organismen zouden vormen.
Polish: Wyniki badania bioakumulacji na podstawie wytycznej OECD nr 3055 wykazują, że eprinomektyna nie powinna uzyskiwać stężenia, które stwarzałoby zagrożenie dla organizmów wodnych.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH-richtsnoeren GL61 en GL382 en met het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Zoals andere macrocyclische lactonen kan eprinomectine ongewenste effecten hebben op organismen waarvoor het middel niet bestemd is.
Polish: Jak inne laktony makrocykliczne, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: Wanneer door behandelde dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Polish: Zawierający eprynomektynę kał wydalany na pastwisku przez leczone zwierzęta może zmniejszać liczebność populacji żuków gnojowych, co z kolei może wpływać na procesy rozkładu gnoju.
Dutch: Lokaal gebruik
Polish: Podanie miejscowe
Dutch: De risicobeperkende maatregelen en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestfauna en aquatische organismen en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van eprinomectine en het weghouden van waterlichamen gedurende twee tot vijf weken na de behandeling.
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
Dutch: Het voordeel van de middelen is behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
Dutch: Er werden valide gegevens over de acute en ontwikkelingstoxiciteit van eprinomectine voor mestkeverlarven overgelegd die aangaven dat het risicoquotiënt voor mestinsecten >1 was.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het middel kan als positief worden beschouwd.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de milieurisicobeoordeling voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee aantoont dat het middel naar verwachting geen risico vormt voor het milieu wanneer het wordt gebruikt zoals wordt aanbevolen in de SPC, wat ook het opvolgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen omvat.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
Dutch: Op basis van gegevens over de verspreiding van eprinomectine en de uitkomst van de PBT-beoordeling werd eveneens overwogen om naar de persistentie in de bodem te kijken.
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.
Dutch: Eprinomectine voldoet als conclusie van de PBT-beoordeling aan het 'P'-criterium en heeft een hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC).
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee met een wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Dutch: Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is voortdurend aanwezig in de grond en kan zich ophopen in sedimenten.
Polish: Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
Dutch: Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is voortdurend aanwezig in de grond en kan accumuleren in sedimenten
Polish: Eprinomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może ulegać akumulacji w osadach.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom risicobeperkede maatregelen in de productinformatie opgenomen.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Dutch: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen door gebruik van dit product.
Polish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat eprinomectine, een synthetische avermectine.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.