FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
Icelandic: Alls voru 1.225 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og samkvæmt rannsóknaráætlun var frumgreining niðurstaðna fyrir verkun gerð á niðurstöðum frá fyrstu 850 sjúklingunum sem var slembiraðað.
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2, occorre ridurre la velocità di infusione o sospendere il trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð á að draga úr hraða innrennslis eða gera hlé á meðferð.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Icelandic: Þessar niðurstöður á að túlka með varúð vegna rannsóknargerðarinnar sem er opin (open-label).
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlotna var 7 fyrir atezolizumab og 6 fyrir nab-paclitaxel í hvorum meðferðarhóp.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Tecentriq þurfa að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og leiðbeininga um meðferð.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Icelandic: Þunguðum konum mun ekki verða gefið Tecentriq nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Tecentriq á þungaðar konur eru ekki þekkt - hugsanlegt er að lyfið geti skaðað ófædd börn.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Icelandic: Öryggi atezolizumabs við gjöf ásamt öðrum lyfjum hefur verið metið hjá 2.759 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Icelandic: Ekki má gefa þér Tecentriq ef:
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
Icelandic: ^ Hópur A er samanburðarhópur fyrir áhættuhlutfall í öllum tilvikum
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
Icelandic: Einnig skal hvatt til þess að á kortið séu skráðar upplýsingar um lækninn og kortið á að innihalda varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfmenn sem veitt gætu sjúklingnum meðferð hvenær sem er, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn notar Tecentriq.
Italian: È usato se: - il tumore del polmone si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio esteso)
Icelandic: Lyfið er notað ef: lungnakrabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans (útbreitt krabbamein)
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Icelandic: Af 614 sjúklingum í IMpassion130-rannsókninni sem voru prófaðir reyndust 89 (15%) bera sjúkdómsvaldandi BRCA1/2-stökkbreytingar.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Icelandic: Tecentriq er fáanlegt í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Italian: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Bevacizúmabd (15 mg/kg)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Italian: 31 Luglio
Icelandic: 31. júlí 2021
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun farga lyfi sem hætt er að nota.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði, samkvæmt ákvörðun læknisins.
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Tecentriq er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem geta ávísað Tecentriq og allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem nota Tecentriq aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Italian: Codice ATC: L01XC32
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC32
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru svipaðar fyrir sjúklinga <65 ára og ≥65 ára.
Italian: Valore di p**
Icelandic: p-gildi**
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt af Tecentriq á 60 mínútum.
Italian: Modifica del trattamento
Icelandic: Breytingar á meðferð
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Icelandic: Formleg tölfræðileg prófun var ekki áætluð fyrir neina greiningu á undirhópum.
Italian: Non era consentita alcuna riduzione della dose di atezolizumab.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af Tecentriq handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem uppfylltu sett skilyrði og féllust á að fá meðferð eftir að sjúkdómurinn tók að versna voru æxli metin á 6 vikna fresti þar til meðferð var hætt.
Italian: Il trattamento con Tecentriq deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Icelandic: Gjöf Tecentriq á að hefja af og vera undir eftirliti lækna með reynslu af meðferð við krabbameini.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Italian: Il 24,2% dei pazienti aveva ricevuto solamente una precedente terapia contenente platino adiuvante o neoadiuvante e aveva manifestato una progressione entro 12 mesi.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Italian: + carboplatino (AUC 5)
Icelandic: + karbóplatín (AUC 5)
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Italian: ≥ 5% delle IC
Icelandic: PD-L1 ≥5% í IC
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð (sjá kafla 6.3).
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Icelandic: Af 107 sjúklingum í hóp B sem voru með stöðugan sjúkdóm, hlutasvörun eða algera svörun eftir innleiðslumeðferðina skiptu 40 yfir í viðhaldsmeðferð með pemetrexed.
Italian: ≥ 1% delle IC
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IC
Italian: Espressione di PD-L1 su
Icelandic: PD-L1.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Italian: L'età mediana si è attestata a 55 anni (range: 20-86).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Italian: I pazienti erano perlopiù di sesso femminile (99,6%), per il 67,5% caucasici e per il 17,8% asiatici.
Icelandic: Flestir sjúklingar (99,6%) voru konur, 67,5% voru af hvítum kynstofni og 17,8% af asískum uppruna.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Icelandic: Alls voru 438 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og skipt í tvo hópa.
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Italian: L'hazard ratio è stimato in base a un modello stratificato di Cox; il valore di p è stimato in base a un logrank test stratificato.
Icelandic: Áhættuhlutfall er áætlað út frá lagskiptu Cox-líkani; p-gildi er ákvarðað út frá lagskiptu log-rank prófi.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.
Icelandic: ** Byggt á Kaplan-Meier mati
Italian: Promemoria relativo alla distribuzione della scheda di allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Tecentriq e relativo al fatto di informare i pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe trattarli.
Icelandic: Áminning um að dreifa sjúklingakorti til allra sjúklinga sem fá meðferð með Tecentriq og leiðbeina þeim með að sýna kortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að meðferð þeirra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Tecentriq og pakkningastærðir
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
Icelandic: Tími þar til kvillinn kom fram var 1,2 mánuðir.
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin brisbólga af öllum stigum
Italian: aHR stratificato per ITT e TC o IC ≥ 1%.
Icelandic: aLagskipt áhættuhlutfall fyrir ITT og TC eða IC ≥ 1%.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
Icelandic: Áminnig um að fræða sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna þær strax til læknisins.
Italian: La miocardite ha riguardato < 0,1% (2/8.000) dei pazienti nelle diverse sperimentazioni cliniche sull'uso di atezolizumab in diversi tipi di tumore e combinazioni di trattamenti.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Italian: È stata condotta anche un'analisi sulla coorte 2 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 21,1 mesi.
Icelandic: Einnig var framkvæmd greining þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 2 var 21,1 mánuðir.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con atezolizumab 840 mg o placebo somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni + nab-paclitaxel (100 mg/m2) somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 840 mg af atezolizumabi eða lyfleysu með innrennsli í æð á dögum 1 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu, ásamt nab-paclitaxeli (100 mg/m2) sem var gefið með innrennsli í æð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tecentriq berst í brjóstamjólk.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Icelandic: Innsending rannsóknarniðurstaðna:
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Icelandic: Frumgreining á hópi 2 var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k. 24 vikur.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Icelandic: Ekki er þó búist við að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Italian: ‡ Stratificato in funzione della presenza di metastasi epatiche e del precedente trattamento con un taxano.
Icelandic: Lagskipt eftir meinvörpum í lifur og fyrri meðferð með taxani.
Italian: I confronti tra braccio di trattamento e braccio di controllo in termini di OS nelle popolazioni IC2/3, IC1/2/3 e ITT (Intention-To-Treat, ossia la popolazione all comers) sono stati analizzati utilizzando una procedura gerarchica a sequenza fissa basata su un log-rank test stratificato con un livello di significatività a due code del 5% con la seguente modalità: step 1) popolazione IC2/3; step 2) popolazione IC1/2/3; step 3) popolazione all comers.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Italian: Pazienti asiatici
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Italian: Il 14,7% dei pazienti presentava metastasi epatiche al basale e i pazienti erano perlopiù fumatori o ex fumatori (90%).
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð
Italian: b Nab-paclitaxel è somministrato i giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Icelandic: Nab-paclitaxel er gefið á dögum 1, 8 og 15 í hverri meðferðarlotu
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
Icelandic: Sjúklingar fá afhent sjúklingakort og fyrirmæli um að bera það alltaf á sér.
Italian: I pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2 possono continuare a essere trattati con atezolizumab purché siano sottoposti ad attento monitoraggio; è possibile valutare la somministrazione di una premedicazione con antipiretici e antistaminici.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Italian: È stata condotta un'analisi aggiornata della OS con un follow-up mediano di 18 mesi; i risultati della OS sono presentati nella tabella 6, mentre le curve di Kaplan-Meier sono riportate nella figura 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 840 mg/14 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 840 mg/14 ml
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab o chemioterapia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort atezolizumab eða krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il primo PSUR entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Sette (0,2%) pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Icelandic: Sjö sjúklingar (0,2%) þurftu að nota barkstera.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di atezolizumab tra i pazienti di età < 65 anni (n = 274), quelli di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 152) e quelli di età > 75 anni (n = 46) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum atezolizumabs milli sjúklinga <65 ára (n=274), sjúklinga á aldrinum 65−75 ára (n=152) og sjúklinga >75 ára (n=46) (sjá kafla 4.2).
Italian: Tecentriq altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Tecentriq hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Nel complesso, 403 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 11.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun fyrir skref 2 og 3 voru ekki formlega prófuð með tilliti til tölfræðilegrar marktækni nema niðurstöður úr fyrra þrepi væru tölfræðilega marktækar.
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Italian: Le reazioni avverse note che si presentano con atezolizumab o le chemioterapie dati da soli possono verificarsi con questi farmaci in combinazione, anche se queste reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di combinazione.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione e alle analisi del rapporto tra esposizione e risposta, età (21-89 anni), regione geografica o etnia, compromissione renale, lieve compromissione epatica, livello di espressione di PD-L1 o performance status ECOG non hanno alcun effetto sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og greiningu á útsetningu og svörun hafa aldur (21-89 ára), heimshluti, kynþáttur, skerðing nýrnastarfsemi, væg skerðing lifrarstarfsemi, umfang tjáningar PD-L1 eða ECOG-færnistuðull engin áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs.