FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu darbību, arī var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR-arvo stabiloituu tavoitetasolle.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURSI
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Latvian: - Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums.
Finnish: Injektiopullo:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Finnish: - Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - Yli 65-vuoden ikä.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests cerebrovaskulārais notikums , insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolējama hipertensija - bakteriālais endokardīts - progresējoša nieru mazspēja - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa - zarnu traktā, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Finnish: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Finnish: GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Finnish: - Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Latvian: (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Finnish: Mutageenisuus
Latvian: Hematoma
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti.
Finnish: Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla.
Latvian: Padziļinātā pēcreģistrācijas novērošanā II tipa HIT gadījumā par asiņošanu, kas izraisījusi nāvi, ir ziņots 1%, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Finnish: Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Finnish: (vetoisuus vähintään 10 ml) ja laimentamalla se 10 ml:ksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella
Latvian: (kuras tilpums ir vismaz 10 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 10 ml tilpumam, izmantojot 9
Finnish: - Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Vinkuva hengitys Dyspnea
Latvian: Klepus Stridors Aizdusa
Finnish: Yskä
Latvian: Drebuļi
Finnish: Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
Finnish: Verenvuoto pistoskohdista Nenäverenvuoto Hematuria
Latvian: Deguna asiņošana Hematūrija
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Finnish: Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Mitä Refludan on?
Latvian: Kas ir Refludan?
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.