FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hemangiol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Slovak: Hemangiómy sa stratili úplne alebo takmer úplne približne u 60 % (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou lieku Hemangiol (3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov) v porovnaní s približne 4 % (2 z 55) detí, ktoré dostávali placebo.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemangiol?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má začať v príslušných zariadeniach.
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Hemangiol v dávke 3 mg/kg denne (podávaný ako dve samostatné dávky 1,5 mg/kg) podávaný počas 6 mesiacov je účinnejší ako placebo.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Slovak: Hemangiol boli preukázané v štúdiách?
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu detí s dojčenským proliferatívnym hemangiómom, benígnym tumorom (abnormálnym nerakovinovým rastom) krvných ciev.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Hemangiol je viazaný na lekársky predpis.
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Slovak: Aj keď nie je presne známe, ako Hemangiol účinkuje pri dojčenskom priliferatívnom hemangióme, predpokladá sa, že je zapojených viac mechanizmov vrátane zúženia krvných ciev, čím sa zníži prívod krvi do hemangiómu a zablokuje vytváranie nových rastúcich krvných ciev, čo vyvolá bunkovú smrť abnormálnych buniek v krvných cievach a zablokuje pôsobenie určitých proteínov (ktoré sa nazývajú VEGF a bFGF) dôležitých pre rast krvných ciev.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hemangiol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hemangiol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wir wirkt Hemangiol?
Slovak: Hemangiol účinkuje?
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Slovak: Ako sa liek Hemangiol používa?
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
German: Hemangiol ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Hemangiol je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
German: Betablocker werden häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt, beispielsweise bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck.
Slovak: Účinná látka lieku Hemangiol, propranolol, patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré sa bežne používajú na liečbu niektorých ochorení u dospelých vrátane ochorení srdca a vysokého krvného tlaku.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Slovak: Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas prvých 4 týždňov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Slovak: Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Slovak: Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
German: Kinder unter 1 Jahr
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
German: Wichtige Information:
Slovak: Dôležitá informácia:
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
German: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
German: (innerhalb der Kappe)
Slovak: (vo vnútri vrchnáka)
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Beispiele:
Slovak: Príklady:
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
German: % Reduktion (RR)
Slovak: % zníženie (RR)
German: Nur Betreuungsperson
Slovak: Len opatrovateľ
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.