FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при промени в телесното тегло ≤ 20%.
Czech: • Nespavost (insomnie)
Bulgarian: Трудности при заспиване (безсъние)
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременно приложение на други лекарства, които могат да повишат риска от тромбоза (напр. еритропоетични средства или хормонозаместителна терапия).
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Bulgarian: От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на Kyprolis върху QT интервала (вж. точка 5.1).
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Bulgarian: Карфилзомиб причинява ембриофетална токсичност при бремемнни зайци в дози, които са по-ниски, отколкото при пациенти, получаващи препоръчителната доза.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
Bulgarian: In vitro, при концентрации (3 µM) по-ниски от тези, които се очакват в терапевтични дози, карфилзомиб инхибира ефлуксния транспорт на дигоксин, субстрат на P-gp, с 25%.
Czech: • Snížený přítok krve do srdce
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Bulgarian: Промяна в гласа или дрезгав глас
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от евентуални проблеми.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
Bulgarian: Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото, по-малки или равни на 20%.
Czech: • Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kyprolis във всички подгрупи на педиатричната популация при множествен миелом (вж.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Czech: Dexamethason se má podat 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Czech: Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Czech: Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Czech: Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Bulgarian: Хрема, запушване на носа или кихане
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
Czech: Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар трябва да се считат за такива с повишен риск от развитие на TLS.
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
Bulgarian: Най-високата нетоксична доза 0,5 mg/kg при маймуни води до интерстициално възпаление в бъбреците, заедно с леко изразена гломерулопатия и леко сърдечно възпаление.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Czech: Úpravy dávky během léčby přípravkem Kyprolis
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Czech: Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Czech: Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Czech: Jestliže Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem Kyprolis nebo během 90 dní po skončení této léčby, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů (< 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна недостатъчност е съобщена при около 7% от пациентите (5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), инфаркт на миокарда е съобщен при около 2% от пациентите (1,5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3) и миокардна исхемия е съобщена при около 1% от пациентите (< 1% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3).
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали карфилзомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Bulgarian: Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
Czech: • Pocit velkého horka
Bulgarian: Усещане за топлина
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във Vd рамото са получавали бортезомиб интравенозно (n = 108) или подкожно (n = 357).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността (вижте листовката на леналидомид за информация относно превенция на бременността и обсъдете това с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра).
Czech: Dávka 20/27 mg/m2 se podává po dobu 10 minut.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Czech: Kyprolis obsahuje sodík
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
Bulgarian: Съобщава се тромбоцитопения при приблизително 34% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis и около 20% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3.
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Czech: Po počátečních dávkách karfilzomibu 20 mg/m2 byla dávka zvýšena na 27 mg/m2 ve studii PX-171-009 a na 56 mg/m2 ve studii 2011-003 (viz bod 5.1).
Bulgarian: След начална доза карфилзомиб 20 mg/m2, дозата е повишена до 27 mg/m2 в проучване PX-171-009 и до 56 mg/m2 в проучване 2011-003 (вж. точка 5.1).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Bulgarian: Критериите за включване в проучването допускат да бъде включена малка подгрупа пациенти с миелом, рефрактерен на бортезомиб (n = 118) или леналидомид (n = 57).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Czech: • Hromadění tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek), příznaky zahrnují bolest nebo tlak na hrudi a dušnost
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне за интравенозно приложение
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Czech: Jak Kyprolis uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kyprolis
Czech: Proto pro Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem existují omezené údaje u pacientů s clearance kreatininu (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min).
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
Bulgarian: Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса, упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или обърканост.
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Bulgarian: След приложение на Kyprolis в цикъл 1, допълнително трябва да се приложат 250 ml до 500 ml интравенозни течности, ако е необходимо.
Czech: Intravenózní podání karfilzomibu mělo za následek supresi chymotrypsinu podobné aktivity proteazomu (CT-L) při měření v krvi za 1 hodinu po první dávce.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.