FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene ganciclovir somministrato per via orale non sia più disponibile, è prevedibile che le reazioni avverse segnalate con l'uso di esso si manifestino anche in pazienti trattati con ganciclovir somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Italian: • tremore, agitazione
Slovenian: • tremor, tresenje
Italian: • eruzione cutanea
Slovenian: • oteklost trebuha
Italian: Il colore delle soluzioni ricostituite di Cymevene varia da incolore a giallo chiaro.
Slovenian: Barva rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene je od brezbarvne do rumenkaste.
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per assicurarsi la completa dissoluzione del medicinale.
Slovenian: Vialo je treba previdno sukati, da je zagotovljeno popolno omočenje zdravila.
Italian: Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Italian: Cymevene contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Italian: In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.
Italian: Agglomerato solido di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Italian: Il valore medio di clearance sistemica è risultato compreso tra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) e 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), mentre quello di clearance renale è risultato compreso tra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) e 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), pari al 90101% della dose di ganciclovir somministrata.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e riduzione della funzionalità midollare.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ganciklovir se odstranjuje s hemodializo, zato lahko hemodializa koristi za zmanjšanje izpostavljenosti zdravilu pri bolnikih, ki dobijo prevelik odmerek ganciklovirja (glejte poglavje 5.2).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Italian: Cymevene è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV) nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Cymevene uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo povzroča virus, imenovan citomegalovirus (CMV), pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Italian: Come conservare Cymevene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono stati osservati valori medi di clearance sistemica pari a 2,1, 1 e 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Italian: Nell'ambito di un'analisi retrospettiva è stato operato un confronto in termini di sicurezza ed efficacia tra ganciclovir e valganciclovir in 92 pazienti pediatrici (età compresa tra 7 mesi e 18 anni; età mediana: 9 anni) sottoposti a trapianto di rene e/o fegato.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Italian: Cymevene deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi positiva per emocitopenia farmaco-correlata e nei pazienti sottoposti a radioterapia.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je treba previdno uporabljati pri bolnikih z že obstoječo hematološko citopenijo,
Italian: Stato confusionale Pensieri anomali
Slovenian: depresija anksioznost stanje zmedenosti nenormalno mišljenje
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev ganciklovirat v količini, ki ustreza 500 mg ganciklovirja.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slovenian: orodij ali strojev.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con ganciclovir ha presentato un peggioramento dell'udito dal basale a 6 mesi rispetto a 7 pazienti nel gruppo controllo (p < 0,01).
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Italian: Ipotensione
Slovenian: hipotenzija
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku ali vdihavanju praška v viali in neposrednemu stiku raztopine s kožo ali sluznicami.
Italian: In uno studio di fase III, controllato e randomizzato, 100 neonati (età compresa tra 3 e 33 giorni; età mediana: 12 giorni) affetti da malattia da CMV severa congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg/BID per 6 settimane (n = 48) oppure non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale (n = 52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Italian: • Successivamente il medico potrebbe prescriverle un'infusione una volta al giorno.
Slovenian: • Potem vam bo zdravnik morda predpisal infuzijo enkrat na dan. Osebe, ki imajo težave z ledvicami ali krvjo
Italian: Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%.
Slovenian: AUC didanozina od 38 % do 67 %.
Italian: Attenzione: ganciclovir deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Italian: Aggiungere 100 ml di diluente alla soluzione ricostituita.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri, confusione o tremori oppure potrebbe perdere l'equilibrio o avere convulsioni.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Italian: Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Italian: Che cos'è Cymevene e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Italian: • tosse
Slovenian: • gluhost
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Italian: I valori corrispondenti relativi a clearance sistemica media, clearance renale media ed emivita di eliminazione media sono stati rispettivamente pari a 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg e 2,49 ± 0,57 ore. Nei lattanti e nei bambini la farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è risultata coerente con quella osservata nei neonati e nei pazienti adulti.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000):
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Italian: La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Italian: e denominazioni associate.
Slovenian: in povezana imena.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Italian: e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
Slovenian: V večini študij učinkovitosti ganciklovirja so preučevali odmerke 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Italian: Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non può essere esclusa la possibilità che ganciclovir sia escreto nel latte materno e che causi gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Italian: Cymevene e.v.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cymevene e.v.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cymevene i.v.