FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når voriconazol seponeres skal ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt
Slovenian: Po koncu uporabe vorikonazola je treba koncentracijo ciklosporina natančno nadzirati in njegov odmerek povečati, kot je potrebno.
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion under behandling med studielægemiddel * Studiets primære effektmål ** Forskel i andele, 95% konfidensinterval og opnåede p-værdier efter justering for randomisering
Slovenian: * Primarni opazovani dogodek v študiji ** Razlike v deležih, 95-odstotni IZ in vrednosti p, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Slovenian: Pretisni omot (folija za 200 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja))
Danish: Lav-dosis (100 mg BID)*
Slovenian: majhni odmerki (100 mg BID)*
Danish: Ved overdosering kan hæmodialyse muligvis medvirke til af fjerne voriconazol fra kroppen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko presežki vorikonazola iz telesa odstranijo s hemodializo.
Danish: Prednisolon Cmax ↑ 11% Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34%
Slovenian: prednizolon Cmax  11 % prednizolon AUC0-  34 %
Danish: • Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Slovenian: • sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
Danish: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Danish: 9 Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Slovenian: 9 Vključuje dispnejo in dispnejo med naporom.
Danish: Voriconazole Accord bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Danish: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Slovenian: S-ibuprofen Cmax  20 % S-ibuprofen AUC τ  100 % diklofenak Cmax  114 % diklofenak AUC τ  78 %
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Slovenian: ritonavir Cmax and AUC ↔ vorikonazol Cmax  66 % vorikonazol AUC  82 %
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6 mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Danish: Klinisk virkning (defineret som delvist eller fuldstændigt respons, se neden for under Klinisk erfaring)
Slovenian: Klinična učinkovitost, opredeljena kot delni ali popolni odziv, je bila dokazana za Aspergillus spp.,
Danish: Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin)
Slovenian: Alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin)
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Slovenian: Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Danish: Oral vedligeholdelsesdosis på 200 mg (eller 100 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 3 mg/kg i.v.
Slovenian: 200 mg peroralni vzdrževalni odmerek (ali 100 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 μg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 69% Voriconazol AUCτ ↓ 78%
Slovenian: vorikonazol Cmax  69 % vorikonazol AUC  78 %
Danish: Sig det til lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Ingen dosisjustering
Slovenian: vorikonazol Cmax and AUC ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Danish: [øger gastrisk pH]
Slovenian: [zvišuje pH v želodcu]
Danish: Der ses, ligesom ved andre antimykotiske midler, hepatotoksicitet ved plasmaoptagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Slovenian: Hepatotoksični učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, kar je tako kot pri drugih antimikotikih.
Danish: Efavirenz 400 mg QD, administreret sammen med voriconazol 200 mg BID*
Slovenian: Efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID*
Danish: [potent CYP450 induktor; CYP3A4-hæmmer og substrat]
Slovenian: [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion til dag
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO do 100. dneva
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, hepatitis10 leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov jetrne funkcije ikterus, holestatski ikterus, hepatitis10 jetrna odpoved, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza
Danish: Tabletter Patienter 40 kg og derover
Slovenian: intravensko peroralno bolniki s telesno maso 40 kg in več*
Danish: • Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)
Slovenian: • ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)
Danish: [potente CYP450 induktorer]
Slovenian: [močni induktorji CYP450]
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre kvinder ( 65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
Slovenian: Med zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let) in zdravimi mladimi ženskami (18-45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v Cmax in AUCτ.
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCτ ↔
Slovenian: mikofenolna kislina Cmax ↔ mikofenolna kislina AUCt ↔
Danish: [CYP2C9 substrater]
Slovenian: [substrati CYP2C9]
Danish: voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling udvejer risikoen.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.
Slovenian: - rak kože, - vnetje tkiva, ki obdaja kost, - rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,
Danish: [CYP3A4 substrat; CYP2C19 hæmmer]
Slovenian: [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Se nedenfor for profylaktisk anvendelse.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za profilakso, glejte spodaj.
Danish: [CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hæmmer]
Slovenian: [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Danish: 300 mg QD (administeret samtidig med voriconazol 350 mg BID)*
Slovenian: 300 mg QD 300 mg QD (sočasno uporabljan s 350 mg vorikonazola BID)*
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol poveča koncentracijo sulfonilsečnin v plazmi in tako povzroči hipoglikemijo.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4 og føre til rabdomyolyse.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo statinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in tako povzroči rabdomiolizo.
Danish: Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Slovenian: Dolgodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Danish: Tabletterne skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 2 år med:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
Danish: (patienter med et normalt antal hvide blodlegemer)
Slovenian: (bolnikih z normalnimi ravnmi levkocitov v krvi),
Danish: Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Danish: Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
Danish: Voriconazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Voriconazole Accord je „generično zdravilo".
Danish: Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Voriconazole Accord?
Danish: Voriconazole Accord voriconazol
Slovenian: Voriconazole Accord vorikonazol
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Vfend.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
Danish: Hvad er Voriconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Voriconazole Accord er et lægemiddel mod svamp, som indeholder det aktive stof voriconazol.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Accord virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Danish: Hvorfor blev Voriconazole Accord godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Accord, voriconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Danish: Hvordan blev Voriconazole Accord undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Voriconazole Accord raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Voriconazole Accord uporablja?
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
Danish: • Balance- eller koordinationsproblemer
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali koordinacijo
Danish: **Dette gælder også patienter på 15 år og derover.
Slovenian: **To se nanaša tudi na bolnike, stare 15 let in več.
Danish: 1316 BN Almere Holland
Slovenian: 1316 BN Almere Nizozemska
Danish: Total parenteral ernæring:
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana:
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Danish: Klinisk erfaring Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Slovenian: Klinične izkušnje Uspešen izid je v tem delu opredeljen kot popoln ali delen odziv.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje dvosmerno interakcijo.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram (EKG)
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Danish: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: Den mediane varighed af i.v.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z i.v.
Danish: ≤ S (følsom)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Slovenian: Tako je na primer mogoče pričakovati, da ima od 15 do 20 % azijske populacije zmanjšano presnovo.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse.
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l)
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Slovenian: Standardne študije genotoksičnosti in reprodukcijske študije s pomožno snovjo SBECD ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: { 27 maj 2015}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Danish: V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
Danish: Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Slovenian: Uspešen odziv so ugotovili pri 24 bolnikih (15 popolnih, 9 delnih odzivov).
Danish: Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Slovenian: To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Stabilitet efter rekonstituering:
Slovenian: Stabilnost po rekonstituciji:
Danish: Sikkerheden og effekten hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandlingen og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Danish: I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Danish: Blodprodukter og korttidsinfusioner af elektrolytter:
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
Danish: Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).