FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség az inkontinencia miatt műtétre.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene trengte operasjon for inkontinens.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør utføres med forsiktighet og nøye overvåking anbefales.
Hungarian: Az eset három napon belül gyógyult.
Norwegian Bokmål: Tilfellet opphørte innen tre dager.
Hungarian: Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén.
Norwegian Bokmål: Legeteamet vil bestemme om du kan forlate sykehuset om kvelden på behandlingsdagen.
Hungarian: Azonban állatoknál a spermatogenezis összes stádiumát megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Men, alle stadier av spermatogenesen har blitt observert hos dyr.
Hungarian: Rectalis digitális vizsgálat elvégzése javasolt évente legalább egyszer, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Digital rektal eksplorasjon (DRE) er anbefalt minst én gang i året, og oftere hvis det er klinisk berettiget.
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som tidligere er nevnt, kan det oppstå andre bivirkninger.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Hungarian: A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
Hungarian: Az injekció 10 percig tart.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen varer i 10 minutter.
Hungarian: Perinealis sérülés15
Norwegian Bokmål: Perineal skade15
Hungarian: Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: score (SD)
Hungarian: A fényvédő krémek nem védenek az infravörös-közeli fény ellen, ezért nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter ikke mot nær infrarødt lys og gir derfor ikke tilstrekkelig beskyttelse.
Hungarian: sűrűség≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Norwegian Bokmål: tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
Norwegian Bokmål: Hos 5 (2,5 %) av pasientene var infeksjonen ansett å være alvorlig.
Hungarian: A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget).
Norwegian Bokmål: Behandlingen er utført under narkose (legemidler som får deg til å sove slik at du ikke kjenner smerte og ubehag).
Hungarian: amely 200 J/cm energiát ad le 22 perc 15 másodperc alatt.
Norwegian Bokmål: Disse leverer en energi på 200 J/cm over 22 minutter og 15 sekunder.
Hungarian: Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTP eljárás után több napig ne szedjen.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Hungarian: Progresszió ≥ 4 Gleason pontszámra
Norwegian Bokmål: Progresjon til Gleason ≥ 4
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Norwegian Bokmål: - dersom du kan ikke ha narkose eller invasive inngrep.
Hungarian: Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy bent töltse az éjszakát a kórházban, ha még nem teljes mértékben tért magához az általános anesztéziából, és az állapotától függően.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
Hungarian: Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
Hungarian: Az alábbi kifejezések kapcsolódó események egy-egy csoportját képviselik, amelyek inkább egy betegséget írnak le, semmint egyetlen eseményt.
Norwegian Bokmål: De følgende termene gjelder en gruppe relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand, i stedet for en enkelthendelse.
Hungarian: - Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå feber, smerte eller hevelser i operasjonsområdet etter prosedyren.
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og OATP1B3-transportører
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
Norwegian Bokmål: mpMRI kan brukes til å støtte beslutningstakning, men ikke til å erstatte en biopsi på nåværende tidspunkt.
Hungarian: 4.2 és 5.1 pontot).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Hungarian: - Egyéb összetevője a mannit.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Hungarian: Normál esetben ez csak a prosztata körüli zsír és nem fontos, azonban a közeli szervek, például a húgyhólyag és a végbél is potenciálisan érintett lehet.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
Hungarian: Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP eljárás után 90 napig.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner eller begge skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å hindre at din partner blir gravid i 90 dager etter VTP-prosedyren.
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger i fase II-studier av prostatakreft og spesiell autorisasjon Ekstraprostatisk nekrose
Hungarian: Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen angående prevensjonsmetoder som kan brukes og hvor lenge de skal brukes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOOKAD
Hungarian: A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Norwegian Bokmål: Målsonen korresponderer med lappen som inneholder de positive biopsiene.
Hungarian: Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Hungarian: Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forlenget fotosensibilisering er imidlertid mulig og forholdsregler mot lyseksponering skal opprettholdes i ytterligere 24 timer (se pkt.
Hungarian: VTP eljárás
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyre
Hungarian: A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
Hungarian: Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
Norwegian Bokmål: Lengre oppfølging er nødvendig for å bestemme om TOOKAD-VTP vil være kurativ hos en andel pasienter.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
Hungarian: 1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
Hungarian: Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel további vér- vagy vizeletvizsgálatra, valamint antibiotikum-kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen, da du kan trenge ekstra blod- eller urinanalyser og behandling med antibiotika.
Hungarian: A napvédő krémek nem nyújtanak védelmet azzal a fénytípussal szemben (infravörös-közeli), amely problémákat okozhat az eljárás után.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter deg ikke mot den type lys (nær infrarødt) som kan gi problemer etter prosedyren.
Hungarian: Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat véletlennel tartották, és valószínűleg az intravénás alkalmazási eljárással kapcsolatosak.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble antatt å være tilfeldige og sannsynligvis tilknyttet den intravenøse administrasjonsprosedyren.
Hungarian: Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon kan forekomme selv om radikal prostatektomi unngås.
Hungarian: A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Hungarian: Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid innen tre måneder etter behandlingen din skal du kontakte legen omgående.
Hungarian: A TOOKAD intravénásan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: TOOKAD er til intravenøs bruk.
Hungarian: Figyelembe véve a molekuláris tömegét és a molekula nagyon kismértékű vizelettel történő kiürülését, emberben a széklettel való elimináció a legvalószínűbb.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til molekylmasse og den svært lave urinsekresjonen av molekylet, er fekal eliminering den mest sannsynlige elimineringsveien hos mennesker.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: Jelenleg kimutatható, hogy a TOOKAD-VTP késlelteti a radikális terápia szükségességét, és az azzal társuló toxicitást.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
Hungarian: Életkor (év) Átlag (SD) Tartomány: min, max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Hungarian: Ezt normálisan el lehet kerülni a gondos tervezés révén, ha mégis előfordulna, fennáll annak a kockázata, hogy kóros összeköttetés alakul ki a végbél és a húgyhólyag vagy a bőr között.
Norwegian Bokmål: Dette kan normalt unngås ved nøye planlegging, men om det skulle oppstå kan det være risiko for at det dannes en unormal forbindelse mellom rektum og urinblæren eller huden.
Hungarian: Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény.
Norwegian Bokmål: Når det har gått 48 timer etter prosedyren kan du gjenoppta normale aktiviteter og du kan eksponeres for direkte sollys.
Hungarian: Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
Norwegian Bokmål: Dette vil imidlertid overskrides hos pasienter som er tyngre enn 115 kg.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg råd om hvilke legemidler som kan byttes ut ved behov og når bruken av disse legemidlene kan startes på nytt etter VTP-prosedyren.
Hungarian: • az eljárás, valamint a TOOKAD releváns hatásossági és biztonságossági eredményeinek magyarázata a betegeknek szóló tájékoztató útmutatóban szereplő, egyszerű grafikákkal.
Norwegian Bokmål: • Forklar prosedyren samt relevante effekt- og sikkerhetsresultater med TOOKAD med enkel grafikk inkludert i pasientinformasjonsveiledningen
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Hungarian: Egyes esetekben hepatotoxicitásról (1,5 %), például emelkedett transzaminázszintekről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av hepatotoksisitet (1,5 %), som høye transaminaser ble også rapportert.
Hungarian: A kezelést megelőzően pontosan lokalizálni kell a daganatot, és meg kell erősíteni annak egyoldaliságát a jelenlegi legjobb gyakorlaton alapuló, nagy felbontású biopsiás stratégiák, például multiparaméteres MRI-alapú stratégiák vagy sablon alapú biopsiás eljárások alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
Hungarian: A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelige studieresultater
Hungarian: Rutin biopsia javasolt a VTP után 2-4 és 7 évvel, kiegészítő biopsiákkal a klinikai/PSA értékelés alapján.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig biopsi er anbefalt ved 2-4 år og 7 år etter VTP, med tilleggsbiopsier basert på klinisk/PSA-vurdering.
Hungarian: Hepatotoxicitás4
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet4
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TOOKAD-VTP után végzett radikális prostatectomia biztonságosságáról és hatásosságáról.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig med hensyn til sikkerheten og effekten av radikal prostatektomi etter TOOKAD-VTP.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Hungarian: Ennek következtében fennáll a környező struktúrák, például a húgyhólyag és/vagy a végbél károsodásának, valamint recto-urethralis vagy külső fistula kialakulásának lehetséges kockázata.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det potensiell risiko for skade på tilgrensende strukturer som urinblære og/eller rektum, og utvikling av en rekto-uretral eller ekstern fistel.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportban a progressziót mutató 58 beteg közül csupán 11-nél végeztek radikális kezelést, 18 betegnél történt második VTP eljárás, 29 pedig nem részesült további kezelésben a vizsgálat végén.
Norwegian Bokmål: Av de 58 pasientene som hadde progresjon i TOOKAD-VTP-armen, var det bare 11 som gjennomgikk radikal behandling, 18 pasienter gjennomgikk en ny VTP-prosedyre og 29 hadde ikke mottatt ytterligere behandling ved slutten av studien.
Hungarian: Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
Hungarian: Összefüggést találtak a teljes bevitt energia és a 7. napon megfigyelt necrosis térfogata között.
Norwegian Bokmål: Det var korrelasjon mellom total levert energi og nekrosevolum observert på dag 7.
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, og generelt vil dosen (3,66 mg/kg) være lavere enn 1 mmol (39 mg) dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfény (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrás expozícióját, beltéren és kültéren egyaránt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.
Hungarian: Ez átmeneti artériás tágulatot okoz, ami egy vazokonstriktor, az endotelin-1 felszabadulását indukálja.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forbigående arteriell vasodilatasjon, som utløser utslipp av vasokonstriktoren endotelin-1.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél cholestasist diagnosztizáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
Hungarian: A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
Hungarian: Az eljárás után 48 órán keresztül kerülnie kell a közvetlen napfényt (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrást, beltéren és kültéren egyaránt.
Norwegian Bokmål: I 48 timer etter prosedyren skal du unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Hungarian: Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Norwegian Bokmål: Sett et 0,22 mikrom injeksjonsfilter på sprøyten.
Hungarian: A VTP eljárás utáni néhány napban egyes betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni.
Norwegian Bokmål: I dagene etter VTP-prosedyren kan noen pasienter ha vanskeligheter med (dårlig urinstrøm grunnet innsnevring av urinrøret) eller manglende evne til å urinere.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A pivotális, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatban (PCM301), amelyet 10 európai országban végeztek, 413 beteget randomizáltak a TOOKAD-VTP karra vagy az AS (aktív megfigyelés) karra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium.
Hungarian: A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor és orvosi vizsgálati fényforrások, például az ophtalmoscop, az otoscop és az endoszkópiás eszközök, a VTP eljárás után 48 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpe dataskjermer og medisinske undersøkelseslys, som oftalmoskop, otoskop og endoskopiutstyr, i 48 timer etter VTP-prosedyren.
Hungarian: A kész oldat koncentrációja 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen er 9,15 mg/ml.
Hungarian: Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez.
Norwegian Bokmål: Tilkoble en opak slange til filteret.
Hungarian: A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
Norwegian Bokmål: Median varighet var 21 dager (4-197).
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok alapján a padeliporfin gyenge, klasztogenitást kiváltó képességgel bír ultraibolya (UV) fénnyel történő megvilágítás esetén; ez korrelál a hatásmechanizmussal (reaktív oxigéngyökök kialakulása).
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
Hungarian: A PSA-szintet a VTP utáni első két évben 3 havonta, ezt követően pedig félévente kell ellenőrizni a PSA dinamikájának értékelésére (PSA duplázódási idő, PSA sebesség).
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Hungarian: Folyamatban lévő vagy korábbi kezelés prostatarák miatt.
Norwegian Bokmål: Gjeldende eller tidligere behandling for prostatakreft.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg padeliporfin metabolitokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen padeliporfin-metabolitter i disse studiene.
Hungarian: Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
Hungarian: - egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot hjertearytmi (amiodaron).
Hungarian: A VTP eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából.
Norwegian Bokmål: Dagen før og ved begynnelsen av VTP-prosedyren vil det finne sted en rektal forberedelse for å rengjøre rektum.
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan urinrørstenose ha vært en sen konsekvens av TOOKAD-VTP-indusert nekrose.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban az LDI ≥ 1-nek megfelelő kezelési körülményeket a célzónában a 7. napon 89 % ± 20,75 átlagos necrosis-aránnyal hozták összefüggésbe egyoldali kezelés esetén.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.