FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de niet-vergelijkende studies van CML, Ph+ ALL en GIST reageerde tussen de 26% en 96% van de patiënten op Glivec.
Estonian: CML-, Ph+ ALL- ja GIST-patsientide mittevõrdlevates uuringutes oli patsiente, kellel tekis Glivecile ravivastus, patsientidest 26-96%.
Dutch: Voor Ph+ ALL is Glivec onderzocht in drie studies onder 456 volwassenen, waaronder één studie waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Estonian: Ph+ ALL-i korral uuriti Gliveci toimet kolmes uuringus, milles osales 456 täiskasvanut, ja neist ühes võrreldi Gliveci kasutamist 55 äsja diagnoositud patsiendil tavalise keemiaraviga.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Dutch: Bij patiënten met CML was de ziekte bij 16% van de patiënten die Glivec gebruikten, na vijf jaar verergerd, tegenover 28% van de patiënten die interferon-alfa plus cytarabine gebruikten.
Estonian: CML-patsientidest oli neid, kelle haigus oli 5 aasta pärast süvenenud, Gliveci rühmas 16% ja alfainterferooni koos tsütarabiiniga kasutanute rühmas 28%.
Dutch: In de studie onder patiënten met Ph+ ALL in de leeftijd van 1 tot 22 jaar bleek dat Glivec leidde tot een verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder ernstige voorvallen (zoals een terugval).
Estonian: 1-22-aastaste Ph+ ALL-patsientide uuringus pikendas Glivec oluliste sündmusteta (nt relapsita) elulemust.
Dutch: Glivec is een middel tegen kanker.
Estonian: Glivec on vähiravim.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Dutch: Eén studie betrof 147 patiënten bij wie GIST niet operatief kon worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid, en ging na of de grootte van de tumoren afnam.
Estonian: Ühes osales 147 patsienti, kelle gastrointestinaalset stromaaltuumorit ei saanud kirurgiliselt eemaldada või kellel see oli siiretega; uuringus jälgiti, kas tuumori suurus vähenes.
Dutch: Glivec leidde ook tot betere resultaten dan standaardchemotherapie bij patiënten met Ph+ ALL.
Estonian: Glivec oli tavalisest keemiaravist efektiivsem ka Ph+ ALL-patsientide ravis.
Dutch: • gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, kus eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Dutch: Glivec was werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Estonian: Glivec oli võrdlusravimitest efektiivsem.
Dutch: Wat betreft de patiënten met GIST die operatief was verwijderd, bleek dat patiënten die Glivec toegediend hadden gekregen langer in leven bleven zonder dat de ziekte terugkwam dan degenen die placebo hadden gekregen.
Estonian: Kirurgiliselt eemaldatud gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsientidest oli Glivecit kasutanutel haiguse taastumiseta elulemus suurem kui platseebot kasutanutel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glivec in?
Estonian: Mis riskid Gliveciga kaasnevad?
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähivorm, kus lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Dutch: Hoe wordt Glivec gebruikt?
Estonian: Kuidas Glivecit kasutatakse?
Dutch: Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Estonian: Glivecit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Estonian: Glivecit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Dutch: In deze studie werd gemeten hoe lang de patiënten vrij van kanker bleven.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientide elulemust vähi taastumiseni.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met DFSP te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd en bij volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Estonian: Glivecit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Dutch: Hoe is Glivec onderzocht?
Estonian: Kuidas Glivecit uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gliveci kasulikkus?
Dutch: De behandeling met Glivec dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Estonian: Ravi Gliveciga peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), kus nahaaluse koe rakud vohavad.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Estonian: • Gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - mao- ja soolevähi liik (sarkoom), kus nende elundite tugikudede rakud vohavad.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
Estonian: Gliveci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Glivec wordt gebruikt om volwassenen met GIST te behandelen bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en bij volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve verwijdering terugkomt;
Estonian: Glivecit kasutatakse gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanute raviks, kui tuumorit ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on siiretega (levinud organismis mujale) või kui täiskasvanud patsientidel on gastrointestinaalse stromaaltuumori taastumise oht pärast selle kirurgilist eemaldamist.
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor plateletderived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Estonian: Glivecit kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Dutch: Hoe werkt Glivec?
Estonian: Kuidas Glivec toimib?
Dutch: (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glivec.
Estonian: Kui vajate Gliveciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Estonian: Glivecit kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Dutch: Glivec wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Estonian: Ravimit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks.
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalsed riskid inimesele ei ole teada.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Estonian: Seda uuringut tuleb teatud ajavahemike järel korrata.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. November 2017
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV ).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: County Wicklow Ierland
Estonian: County Wicklow Iirimaa
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Estonian: Patsiendid on kogenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Dutch: Glubrava dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Estonian: Glubravat tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Estonian: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 180 tabletiga pakendid.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja melliitdiabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Estonian: Tabletid tuleks sisse võtta klaasitäie veega.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust, eriti ravi alguses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Glubrava ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: Glubrava dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Estonian: Glubrava kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Dutch: Wanneer 3 tot 6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet.
Estonian: Kui 3 kuni 6 kuu möödudes pärast Glubrava ravi alustamist kontroll teie vere glükoosisisalduse üle ei ole paranenud, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Dutch: Immuunsysteemaandoenin ge n hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Estonian: Teil on soovitatav kaasas kanda suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Estonian: Ravi ajal Glubravaga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid, Španielsko
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Glubrava võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Dutch: Glubrava heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Glubrava ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Glubravaga.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit5
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Estonian: Kui te soovite rasestuda, soovitab teie arst teil ravi lõpetada;
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
Estonian: See 2. tüüpi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, eriti kui patsient on ülekaaluline ning kui keha kas ei tooda piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib vere glükoosisisaldust) või ei saa toodetavat insuliini tõhusalt kasutada.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20%-l oli olnud insult.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib teie arst määrata teile väiksema annuse, mida võib osutuda vajalikuks manustada pioglitasooni ja metformiini eraldi tablettidena.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Estonian: Glubrava võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui vereplasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Dutch: Postmarketing is er melding gemaakt van botbreuken bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii naiskui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
Estonian: EU/1/07/421/001 14 tabletti EU/1/07/421/002 28 tabletti EU/1/07/421/003 30 tabletti EU/1/07/421/004 50 tabletti EU/1/07/421/005 56 tabletti EU/1/07/421/006 60 tabletti EU/1/07/421/007 90 tabletti EU/1/07/421/008 98 tabletti EU/1/07/421/009 180 tabletti
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Glubrava beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Estonian: Kui puudub Glubrava sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda ööpäevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax-i 81% võrra.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui ravi ainult metformiiniga ei ole piisav.
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Estonian: Glubrava ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Glubrava gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Glubravat kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
Estonian: Glubravat ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Estonian: Tarvitage Glubravat ettekirjutuse järgi iga päev.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), vereplasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 4 µg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Metformiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli ravi algusega võrreldes toimunud esmase tulemusnäitaja HbA1c keskmine muutus kombinatsioonravi rühmas -1,83% võrreldes -0,96%-ga pioglitasooni rühmas (p < 0,0001) ja -0,99%-ga metformiini rühmas (p < 0,0001).
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Glubrava worden overwogen.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Glubrava kasutamisele.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Estonian: Enne Glubrava kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4) - kui teil on probleeme oma südamega.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Estonian: Teie arst arvestab sellega teie suhkurtõve ravi ajal.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanineaminotransferase 9
Estonian: sage sage alaniini aminotransferaasi tõus 9
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Glubrava võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie geconstateerd.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Estonian: Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust, manustatuna nii kõrgetes annustes kui 600 mg/kg/ööpäevas, mis kehapinna võrdlusele põhinedes on ligikaudu kolm korda rohkem kui maksimaalne inimesele soovitatud päevane annus.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Glubrava, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Estonian: Kasutades neid ravimeid kombinatsioonis Glubravaga, on vajalik hoolikas neerufunktsiooni jälgimine.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Estonian: Teie vere glükoosisisaldus võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Estonian: Luumurdude arvu suurenemist täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel.
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, zeker patiënten met een verminderde cardiale reserve.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõusu või tursete teket; eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.