FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Slovak: 12. januára 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Slovak: Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Maltese: Minħabba li ċ-ċiklu tal-kura ta' 91 ġurnata huwa itwal minn dak tal-maġġoranza ta' kontraċettivi kkombinati oħrajn (li normalment huwa ta' 28 ġurnata), Seasonique huwa magħruf bħala kontraċettiv orali ta' ċiklu estiż.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta minn studji u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq minn barra l-UE, is-CHMP kien talopinjoni li kien hemm evidenza adegwata li Seasonique huwa kontraċettiv effettiv.
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Slovak: Klinické aspekty
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Slovak: European Journal of Pain 2009; 13: s. 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.
Slovak: Ženy
Maltese: Women
Slovak: Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Slovak: Žiadna
Maltese: None
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Maltese: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Slovak: Mierna
Maltese: Mild
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Maltese: Nonproblem Drinkers
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Maltese: L-assoċjazzjoni bejn l-uġigħ u x-xorb kienet evalwata minn Brennan et al f'koħort ta' 401 anzjan f'imġiba differenti ta' xorb (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Slovak: Intenzita bolesti None =
Maltese: Amount of Pain
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Slovak: IS n
Maltese: N
Slovak: Mild =
Maltese: None Mild
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Slovak: : s. 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Maltese: Triethylcitrate jista' jinħall fl-ilma u jitħallat mal-etanol.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Slovak: ORa
Maltese: Men
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Maltese: Riżultati minn analiżi ta' rigressjoni loġistika multivarjata li turi l-assoċjazzjoni bejn uġigħ kroniku u imġiba bl-alkoħol
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Maltese: • Tista' sseħħ interazzjoni farmakodinamika bejn prodotti tal-opjojdi u l-alkoħol irrispettivament mill-formolazzjoni,
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Slovak: EMA s názvom „Potreba štúdií in vitro skúmajúcich rozpúšťanie s alkoholom pre perorálne produkty s modifikovaným uvoľňovaním vrátane opioidných liekových produktov".
Maltese: Release Oral Products Including Opioid Drug Products (Ħtieġa għal Studji in vitro ta' Dissoluzzjoni bl-Alkoħol għal Prodotti Orali b'Rilaxx Modifikat Inklużi Prodott Mediċinali Opiod).
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: 75% dávka
Maltese: 75% tad-doża
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Slovak: 100% dávka
Maltese: 100% tad-doża
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK nátrumcitrát dextran 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Slovak: <{tel.}>
Maltese: {numru}
Slovak: • kŕče (záchvat)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Slovak: Dávka etopozídiumfosfátu
Maltese: Etoposide phosphate
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data Meta Jiskadi:
Slovak: Nauzeu a vracanie je možné zvyčajne kontrolovať antiemetickou liečbou.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Slovak: Etopozídiumfosfát je metabolizovaný in vivo na účinnú látku etopozid defosforyláciou.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Slovak: Metabolické komplikácie:
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Maltese: Antidot speċifiku mhuwiex disponibbli.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
Slovak: - karcinóm semenníkov - malobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia) - nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm) - rakovina reprodukčného systému (gestačná trofoblastická neoplázia a karcinóm vaječníkov)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Slovak: Liečba je symptomatická.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Slovak: Etopozídiumfosfát sa podáva pomocou pomalej intravenóznej infúzie (obvykle počas 30 až 60 minútového intervalu) (pozri časť 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, deriváty podofylotoxínu, ATC kód: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Slovak: - Účinná látka je etopozídiumfosfát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Slovak: NN:{číslo}
Maltese: NN:
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny [kyselina 4'-dimetylepipodofyl-9-(4,6 O-etylidén-β-D-glukopyranozid)], vytvorený otvorením laktonového kruhu, sa zistil v moči dospelých a detí.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Slovak: Karcinogénny potenciál
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, leukopénia, myelosupresia*, neutropénia, trombocytopénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Slovak: U pacientov postupujúcich hemodialýzu so stredne závažnou (CrCl =15 až 50 ml/min) alebo závažnou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa musí etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 5% roztokom glukózy alebo,
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,
Slovak: Súbežná liečba warfarínom a etopozidom môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté alopécia, pigmentácia časté pruritus, vyrážka, žihľavka zriedkavé dermatitída na mieste predchádzajúceho ožarovania, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Slovak: Celkový klírens látky v tele sa pohybuje od 33 do 48 ml/min alebo od 16 do 36 ml/min/m2 a rovnako ako terminálny eliminačný polčas je v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m2 na dávke nezávislý.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Slovak: 5% roztoku glukózy alebo
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew
Slovak: Reverzibilná alopécia, ktorá niekedy postupovala do úplnej holohlavosti, sa pozorovala u 44 % pacientov liečených etopozídiumfosfátom.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Slovak: Mutagenita
Maltese: Mutaġeneċità
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni
Slovak: Živé vakcíny sú u imunosuprimovaných pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3)
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • nepravidelný pulz srdca (arytmia), alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov neznáme neplodnosť
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux magħruf infertilità
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1136 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 1000 mg etopozidu.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Slovak: zriedkavé dysgeuzia, dysfágia
Maltese: rari tibdil fis-sens tat-togħma, disfaġija
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrumcitrát a dextran 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
Slovak: Sekundárna leukémia
Maltese: Lewkimja sekondarja
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy bol použitý u pediatrických pacientov v rozsahu od 75 do 150 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti pedjatriċi intuża fil-medda ta' 75 u 150 mg/m2/d (ekwivalenti ta' etoposide)) għal 2 sa 5 ijiem flimkien ma' sustanzi antineoplastiċi oħra.
Slovak: Po intravenóznom podaní 14C etopozidu (100 až 124 mg/m2) bola stredná návratnosť rádioaktivity v moči 56 % (45 % dávky bolo vylúčenej ako etopozid) a fekálna návratnosť rádioaktivity 44 % z dávky podanej za 120 hodín.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Slovak: • strata chuti do jedla
Maltese: • telf ta' aptit
Slovak: Keď sa perorálny etopozid podával súbežne s vysokými dávkami cyklosporínu, po ktorých sa dosiahli plazmatické koncentrácie vyššie ako 2 000 ng/ml, došlo k 80% zvýšeniu expozície etopozidu (AUC) s 38% poklesom celkového telového klírensu etopozidu v porovnaní so samotným etopozidom.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Slovak: Opatreniapri podávaní lieku:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Celkový klírens látky v tele a rovnako aj terminálny eliminačný poločas je v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m2 na dávke nezávislý.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Slovak: Dojčenie
Maltese: epatotossiċità
Slovak: Anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4), ktoré sa prejavujú zimnicou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe, diaforézou, pyrexiou, pruritom, hypertenziou alebo hypotenziou, synkopou, nauzeou a vracaním boli hlásené u 3
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm z rozpadu nádorových buniek
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Slovak: Stredný renálny klírens etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo okolo 35 % celkového telesného klírensu v celom rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Slovak: Celkové dávky od 2,4 g/m2 do 3,5 g/m2 podávané intravenózne počas troch dní viedli k závažnej mukozitíde a myelotoxicite.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Maltese: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with
Maltese: Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: 3 Toffoli G, Corona G, Basso
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovak: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Slovak: Normal and Abnormal Organ
Maltese: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.