FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παράλληλη χορήγηση Brimica Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Estonian: Brimica Genuair´i manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid ja/või pikatoimelisi β2-adrenergilisi agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Greek: Τι περιέχει το Brimica Genuair - Οι δραστικές ουσίες είναι το ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Estonian: Mida Brimica Genuair sisaldab - Toimeained on aklidiinium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης III, η συχνότητα αξιοσημείωτων αυξήσεων στη γλυκόζη αίματος με το Brimica Genuair ήταν χαμηλή (0,1%) και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli Brimica Genuair´i kasutamisel veresuhkru märgatava tõusu esinemissagedus harv (0,1%) ning sarnane platseebo toimega.
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair
Estonian: Mis on Brimica Genuair
Greek: Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Estonian: Aklidiinium on konkureeriv selektiivne muskariiniretseptori antagonist, mille puhul on M3-retseptorite viibeaeg M2-retseptorite omast pikem.
Greek: Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, οι οποίες διατηρήθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ των δόσεων.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi bronhodilateerivaid toimeid 5 minuti jooksul alates esimesest annusest ning need püsisid kogu annustamisintervalli jooksul.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πορτοκαλί κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Estonian: 1.5 Laske oranž nupp lahti (Joonis F).
Greek: Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υποβάλλεται σε εκτεταμένη συστηματική και προ-συστηματική υδρόλυση, είτε σε περίπτωση εναπόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumi madal absoluutne biosaadavus (< 5%) tuleneb nii kopsu ladestunud kui ka allaneelatud aklidiiniumi ulatuslikust süsteemsest ja presüsteemsest hüdrolüüsist.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Brimica Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Estonian: Brimica Genuair´i kliiniline arendusprogramm viidi läbi mõõduka või raske KOK-iga patsientidel.
Greek: Η φορμοτερόλη κατέδειξε μειωμένη γονιμότητα (απώλειες εμφυτευμάτων) σε επίμυες, καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και χαμηλότερο βάρος κατά τη γέννηση με υψηλή συστηματική έκθεση σε φορμοτερόλη.
Estonian: Formoterool näitas vähenenud fertiilsust (implanteerimiskaod) rottidel, samuti vähenenud varast sünnijärgset elulemust ja sünnikaalu kõrgete süsteemsete formoterooliannuste puhul.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
Estonian: Formoterooli annuse suurem osa muutub maksa metabolismi käigus ja eritatakse neerude kaudu.
Greek: Δεν σημειώθηκε κορεσμός στα σημεία σύνδεσης για το εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: Raviannustega saavutatud kontsentratsioonide vahemikus sidumiskohtade küllastust ei esinenud.
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Formoterool ei inhibeeri ravikontsentratsioonidel CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Greek: Το Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Estonian: Brimica Genuair parandas kliiniliselt olulisel määral haigusspetsiifilist tervislikku seisundit (nagu hinnati St George haigla hingamisteede küsimustikuga ([St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) uuringus AUGMENT, kuna SGRQ järgi paranes koguskoor platseeboga võrreldes4,35 ühiku võrra (p < 0,0001).
Greek: Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Mõlemad kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheidete kaudu.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Brimica Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Estonian: Brimica Genuair´i suured annused võivad põhjustada võimendatud antikolinergilisi ja/või β2-adrenergilisi nähtusid ja sümptomeid; kõige sagedasemateks sümptomiteks on ähmane nägemine, suukuivus, iiveldus, lihasspasmid, treemor, peavalu, palpitatsioonid ja hüpertensioon.
Greek: EU/1/14/963/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/963/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Estonian: EU/1/14/963/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/963/003 1 inhalaator 30 annusega
Greek: Μετά επαναλαμβανόμενων εισπνοών Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, η συστηματική έκθεση του ακλιδινίου και της φορμοτερόλης, όπως μετρήθηκαν από την AUC, είναι παρόμοια σε Ιάπωνες και Καυκάσιους ασθενείς.
Estonian: Peale Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει.
Estonian: Brimica Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad.
Greek: Το Brimica Genuair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Brimica Genuair´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Estonian: Brimica Genuair näitas võrreldes platseeboga (p<0,0001) toime kiiret algust 5 minuti jooksul alates esimesest inhalatsioonist.
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Estonian: Brimica Genuair´i kasutatakse KOK-i (pikaajaliseks) säilitusraviks.
Greek: Ανακούφιση συμπτωμάτων και οφέλη για τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Estonian: See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Aklidiiniumi/formoterooli farmakokineetikat ei ole eakatel uuritud.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση των εξής καταστάσεων: o κατάθλιψη (όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθροµυκίνη), o αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά).
Estonian: Need on muu hulgas ravimid, millega ravitakse: o depressiooni (nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid); o bakteriaalseid infektsioone (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); o allergilisi reaktsioone (antihistamiinid).
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Estonian: Formoterool ei inhibeeri CYP450 ensüüme ravi seisukohast olulistel kontsentratsioonidel.
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse
Greek: Επιπρόσθετα, το Brimica Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Estonian: Lisaks pikendas Brimica Genuair statistiliselt olulisel määral aega esimese keskmise kuni raske ägenemiseni võrreldes platseeboga (ohu määr = 0,70; p=0,027).
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 μικρογραμμαρίων και 400 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του ακλιδινίου από το πλάσμα.
Estonian: Pärast tervete katsealuste ja KOK-iga patsientide 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumi inhalatsiooni oli muutumatu aklidiiniumi väljutamine uriini kaudu väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensi juures vähetähtsat rolli.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitstult suletud kotis.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on täheldatud emaka leiomüoomide veidi suurenenud esinemissagedust; seda peetakse närilistespetsiifiliseks toimeks pärast pikaajalist kokkupuudet β2-adrenoretseptori agonistide suurte annustega.
Greek: Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Angioödeem Anafülaktiline reaktsioon
Greek: Ο FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης και ο FEV1 πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FEV1) (σε σύγκριση με το ακλιδίνιο 400 μικρογραμμαρίων και τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα) ορίστηκαν ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών, προκειμένου να καταδείξουν τη συμβολή της φορμοτερόλης και του ακλιδινίου που περιέχει το Brimica Genuair στη βρογχοδιαστολή, αντίστοιχα.
Estonian: FEV1 1 tund pärast annustamist ja läbi kogu FEV1 (võrreldes aklidiinium 400 mikrogrammiga ja formoterool 12 mikrogrammiga) määratleti kui mõlema 6-kuulise olulise III faasi uuringu ühed põhilised tulemusnäitajad, näitamaks Brimica Genuair´is vastavalt kas formoterooli või aklidiiniumi bronohdilateerivat toimet.
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Estonian: Brimica Genuair parandas võrreldes platseeboga kopsumahtu 2...3h pärast manustamist (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; residuaalmahtu [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0.0001] ja inspiratoorset kapatsiteeti [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Estonian: Pärast Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi ühekordse annuse inhaleerimist imendusid aklidiinium ja formoterool kiirelt plasmasse, saavutades tippkontsentratsiooni plasmas 5 minuti jooksul alates inhaleerimisest (tervete uuritavate korral) ning 24 minuti jooksul alates inhaleerimisest (KOK-i patsientide korral).
Greek: Εκτός από τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, η φορμοτερόλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής ασθενών με ΧΑΠ.
Estonian: Lisaks kopsufunktsiooni paranemisele vähendab formoterool tõestatult KOK-patsientide haigussümptomite esinemist ja parandab elukvaliteeti.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του στη θεραπευτική δόση δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannuses aklidiinium või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatravimitega või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate ravimitega.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοής σας Genuair.
Estonian: Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοής.
Estonian: Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Brimica Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Estonian: Kahe 6-kuulise III faasi uuringu kogutud andmete tõhususe koondanalüüs näitas keskmise või raske ägenemise (nõuab ravi antibiootikumide või kortikosteroididega või tingib haiglaravi) statistiliselt olulist vähenemist (29%) Brimica Genuair´i kasutamisel võrreldes platseeboga (määrad patsiendi kohta aastas: vastavalt kas 0,29 või 0,42; p=0,036).
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις
Estonian: 1 inhalaator, sisaldab 30 annust 1 inhalaator, sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Raskekujulise KOK-ga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja kaasuvad ravimid (vt lõik 4.5).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που συσχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του.
Estonian: Brimica Genuair´iga seostuvad kõrvaltoimed sarnanesid selle mõlema koostisosa omaga.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία συγκεκριμένα σχετικά με τη χρήση ακλιδινίου/φορμοτερόλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Aklidiiniumi/formoterooli spetsiifilise kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Greek: - Οδηγίες χρήσης: Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής Genuair.
Estonian: - Kasutusjuhend: lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται: o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), o συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη).
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad järgmised: o suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon); o diureetikumid (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid); o teatud ravimid, mida kasutatakse hingamisraskuste puhul (nt teofülliin);
Greek: Η βρογχοδιαστολή επάγεται προκαλώντας άμεση χαλάρωση των λείων μυών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP), η οποία επιτυγχάνεται μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Estonian: Bronhodilatatsiooni kutsub esile hingamisteede silelihase otsene lõdvestamine, vastuseks tsüklilise AMP suurenemisele adenülaadi tsüklaadi aktiveerimise tõttu.
Greek: Δύσπνοια και άλλες συμπτωματικές εκβάσεις:
Estonian: Ravitulemused hingeldamise ja muude sümptomite osas:
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Valutav kurk koos nohuga - see võib olla nasofarüngiidi märk - Peavalu - Valulik ja/või sage urineerimine - see võib olla kuseteede infektsiooni märk - Köha - Kõhulahtisus - Kinnine või tilkuv nina ja/või valu või survetunne põskedes ja laubas - need võivad olla sinusiidi märkideks - Pearinglus - Lihaskrambid - Iiveldus - Magamisraskused - Suukuivus - Lihasvalu - Hambajuurekaela kudede abstsess (infektsioon) - Lihastes leiduva proteiini, nimega kreatiini fosfokinaas, sisalduse tõus veres.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και ενδέχεται να απαιτούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη) ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Estonian: • beetablokaatorite nimelised ravimid, mida võib kasutada kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide ravimiseks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi ravimiseks (nt timolool);
Greek: Μετά την εισπνοή του Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Estonian: Pärast Brimica Genuair 340/12 mikrogrammi inhaleerimist, tähendati 24 tunni annustamisjärgses plasmaproovis aklidiiniumbromiidi lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaega vahemikus 11…33 tundi ja formoterooril 12…18 tundi.
Greek: Οι υποδοχείς M3 διαμεσολαβούν στη σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
Estonian: M3-retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Brimica Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas Brimica Genuair suuremat SGRQ koguskoori paranemist võrreldes formoterooliga (-1,7 ühikut; p=0,018) või aklidiiniumiga (-0,79 ühikut, p=0,273).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair οδήγησε σε βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή της λειτουργικής υπολειπόμενης χωρητικότητας πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FRC) σε σχέση με την αρχική τιμή, που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (-0,125 L, 95% CI=(-0,259, 0,010), p=0,069*).
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Brimica Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Põhinedes aklidiiniumbromiidi/formoteroolfumaraatdihüdraadi kohta tehtud teaduslikel järeldustel, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe ei muutu juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Estonian: Selleravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Greek: Παρομοίως, στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με το Duaklir Genuair/Brimica Genuair και το μεμονωμένο συστατικό του το «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά λιγότερο συχνό στη θεραπεία με δραστικό συστατικό απ' ότι με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Sarnaselt esines perifeersed ödeemi Duaklir Genuairi / Brimica Genuairi ja selle üksikkomponendi summeeritud kliinilises uuringus aktiivse raviga vähem kui platseeboga.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιπτώσεις του ακλιδινίου στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati aklidiiniumi reproduktsioonitoksilisust (lootetoksilised toimed) ja toksilist toimet fertiilsusele (viljastumise määra väike kahanemine, kollakehade ning siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arv) ainult maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση γλυκουρονίδωση, με Ο-απομεθυλίωση η οποία ακολουθείται από γλυκουρονική σύζευξη, μια περαιτέρω μεταβολική οδό.
Estonian: Peamine tee hõlmab otsest glükuronisatsiooni, O-demetülisatsioonile järgneb glükuroniidi konjugeerimine (täiendav metaboliseerimistee).
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αγωνιστής του β2-αδρενεργικού υποδοχέα.
Estonian: Formoterool on võimas selektiivne β2-adrenoretseptori agonist.
Greek: Η χορήγηση Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Estonian: Brimica Genuair vähendas kliiniliselt olulisel määral hingeldamise esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil), TDI fookusskoor paranes uuringus ACLIFORM-COPD pärast 6-kuulist ravi 1,29 ühiku võrra võrreldes platseeboga (p < 0,0001) ja uuringus AUGMENT 1,44 ühiku võrra (p < 0,0001).