FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben.
Portuguese: Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
German: Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
Portuguese: Diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito), teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
German: Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf maximal 4,8 ml/kg KG/h erhöht werden.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Portuguese: Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.
German: Blutuntersuchungen Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung mit Privigen.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
German: Benommenheit (einschließlich Schwindel)
Portuguese: Tonturas (incluindo vertigens)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
German: Wie ist Privigen aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Privigen
German: • Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
German: Bei Laboruntersuchungen können sich Veränderungen der Leberfunktion (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut), sowie Veränderungen im Blutbild (positiver Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase und erhöhte Blutlaktatdehydrogenase) zeigen.
Portuguese: As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
German: Privigen darf NICHT angewendet werden
Portuguese: NÃO utilize Privigen
German: Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
German: Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist zu erwägen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
German: Vorübergehende Erniedrigung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse), verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Überempfindlichkeit, Schwindel, hoher Blutdruck (Hypertonie), Hitzegefühl (einschließlich Hitzegefühl infolge verstärkter Durchblutung), erniedrigter Blutdruck, Atemnot (Dyspnoe einschließlich Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Hautreaktionen (einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Hautabschuppung), Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfe und -steifheit), Müdigkeit (Erschöpfung), körperliche Schwäche (Asthenie), Muskelschwäche.
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
German: Für Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50×109 / l an Tag 3 war diese zweite Dosis obligatorisch.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
German: Falls eine Verdünnung gewünscht wird, sollte eine 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Portuguese: Caso se pretenda a diluição, deve utilizar-se solução de glicose a 5%.
German: Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie.
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt werden.
Portuguese: Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a perfusão.
German: Es wurden keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienpatienten mit PID festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Nos doentes em risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IVIg devem ser administrados à menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
German: • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der
Portuguese: • Trombocitopenia imunitária primária (PTI), em doentes com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
German: Hauterkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung)
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: • 0,4 g/kg KG täglich über 2 bis 5 Tage
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
German: ≥ 3 Punkte) 85 % (87 % bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 82 % bei den Patienten mit
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz sollten IVIg-Präparate möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
German: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
German: 200 oder 400 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Portuguese: 200 ou 400 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
German: Anämie, Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie), Leukopenie
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
German: L-Prolin Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Prolina, água para injetáveis
German: In der zweiten ITP Studie wurden 57 Patienten mit ITP (Ausgangswert der Thrombozytenzahlen ≤ 30×109 / l) mit Privigen behandelt.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
German: Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
German: Akute Niereninsuffizienz
Portuguese: Insuficiência renal aguda
German: 50 oder 100 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I- oder Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer), Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Portuguese: 50 ou 100 ml da solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I ou II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
German: Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat)
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
German: Proteinurie (erhöhter Serumkreatininspiegel) Gelegentlich Akutes Nierenversagen
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
German: 25 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Portuguese: 25 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
German: Dabei sprachen 149 Patienten bereits bis Woche 10 auf die Privigen-Behandlung an. Insgesamt erreichten 43 der 207 Patienten gemäß adjustiertem INCAT Score besseren CIDP-Status als zu Studienbeginn.
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Portuguese: A segurança deste medicamento na utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas e mulheres a amamentar, deverá ser efetuada com precaução.
German: In Verbindung mit einer IVIg-Behandlung wurde über das Auftreten eines aseptischen Meningitissyndroms berichtet.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
German: Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen), Magenbeschwerden (Übelkeit), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Gelenken und Knochen, Nackenschmerzen, Gesichtsschmerzen), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Schnupfen, Halsschmerzen (Rachen-/Kehlkopfschmerzen), Bläschen in Mund und Rachen, Engegefühl im Hals).
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
German: Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
German: Bei der Verdünnung von Privigen muss streng aseptisch vorgegangen werden.
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
German: Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen.
Portuguese: Existem provas clínicas de uma relação entre a administração da imunoglobulina normal humana e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo trombose), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estar relacionada com um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do afluxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
German: Übelkeit
Portuguese: Amamentação
German: Bei Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, wurden Fälle von akuter Niereninsuffizienz berichtet.
Portuguese: Têm sido referidos casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
German: Privigen ist eine Infusionslösung.
Portuguese: Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar.
German: 1,6 - 2 g/kg KG in geteilten Dosen über 2 bis 5 Tage zusammen mit
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
German: • Multifokaler motorischer Neuropathie
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
German: CSL Behring UK Ltd.
Portuguese: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) 5,0 µg in 0,5 ml l t r
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
German: Suspension zur Injektion
Portuguese: Suspensão injectável Via intramuscular
German: Durchstech-flasche (Glas)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
German: 1 Durchstech-flasche
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
German: EU/1/99/104/001 PROCOMVAX
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:
Portuguese: Utilizar outras vacinas:
German: Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?
Portuguese: O que devo fazer no caso de me esquecer de uma dose?
German: Nur zur pädiatrischen Verwendung.
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
German: Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem antes de retirar e usar.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Portuguese: É necessária uma agitação completa para obter a suspensão de vacina.
German: Es wurde keine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades der Nebenwirkungen bei den nachfolgenden Dosen beobachtet.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento na frequência ou gravidade dos efeitos adversos com as doses subsequentes.
German: 5,0 µg
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
German: Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
Portuguese: Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, deverão ser considerados numa base individual.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Portuguese: Como os demais medicamentos, PROCOMVAX pode ter efeitos secundários.
German: Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
Portuguese: Se a situação se mantiver ou piorar, procure ajuda do seu médico.
German: Falls das empfohlene Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen.
Portuguese: Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou com outros medicamentos na mesma seringa.
German: Von diesen wurden 1110 Säuglinge/Kleinkinder sowohl auf schwere als auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht.
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
German: Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
German: Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
German: Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
Portuguese: Após agitação enérgica, PROCOMVAX é uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
German: Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.
Portuguese: No entanto, a frequência de irritabilidade foi estatisticamente superior após as três injecções de PROCOMVAX combinado e após a primeira injecção de PROCOMVAX, em comparação com as vacinas monovalentes.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
German: Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
German: Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
German: PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze vermischt werden.
Portuguese: PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen waren.
Portuguese: Não foram relatados nenhuns efeitos adversos graves relacionados com a vacina.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.