FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Swedish: Via hämning av CDK4/6 minskar palbociklib cellproliferationen genom att blockera cellernas övergång från G1-fasen till S-fasen i cellcykeln.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Swedish: Grad 1 eller 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Latvian: Ņemot vērā aziātu un neaziātu populācijas kumulatīvās farmakokinētikas, drošuma un efektivitātes datu analīzes rezultātus, tiek uzskatīts, ka aziātu rases pacientiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa masa
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för oral clearance (CL/F) för palbociklib var 63 l/timme och genomsnittlig halveringstid för eliminering i plasma var 28,8 timmar hos patienter med avancerad bröstcancer.
Latvian: Palbocikliba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 63 l/h, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 28,8 stundas pacientiem ar progresējošu krūts vēzi.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-3: IBRANCE kombinācijā ar fulvestrantu
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Latvian: • Ciklosporīns, everolims, takrolims, sirolims, ko lieto orgānu transplantācijā atgrūšanas profilaksei.
Swedish: Föredragen term n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Swedish: Antal patienter med risk PAL+LET
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits PAL+LET
Swedish: IBRANCE innehåller laktos
Latvian: IBRANCE satur laktozi
Swedish: Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka reglerar cellernas tillväxt och delning.
Latvian: Palbociklibs darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par no ciklīniem atkarīgām kināzēm 4 un 6, kas regulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro palbociklibs nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 inhibitors un nav CYP1A2, 2B6, 2C8 un 3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Swedish: 21 hårda kapslar 63 hårda kapslar
Latvian: 21 cietā kapsula 63 cietās kapsulas
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Latvian: Fēcēs palbocikliba sulfamīna skābes konjugāts ir galvenā zāļu viela, kas veido 25,8% no lietotās devas.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Latvian: Ņemot vērā H2 receptoru antagonistu un lokālo antacīdu samazināto ietekmi uz kuņģa pH līmeni salīdzinājumā ar PSI, nav sagaidāma H2 receptoru antagonistu vai lokālo antacīdu klīniski nozīmīga ietekme uz palbocikliba iedarbību, ja palbociklibu lieto kopā ar uzturu.
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE
Swedish: I armen som fick placebo plus fulvestrant fick 15,5 % av de randomiserade patienterna palbociklib och andra CDK-hämmare som efterföljande behandlingar efter progression.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
Swedish: Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Latvian: IBRANCE lieto, lai ārstētu pacientus ar noteikta tipa krūts vēzi (hormonu receptoru pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 negatīvs), kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka palbociklibs tiek plaši metabolizēts cilvēka aknās.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % av patienterna som fått IBRANCE i kombination med fulvestrant och hos 1,7 % av patienterna som fått palbociklib i kombination med letrozol.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar fulvestrantu, un 1,7% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar letrozolu.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, palbociklibs var inhibēt uzņemšanas transportvielas organisko katjonu transportvielu OCT1 un pēc tam var pastiprināt šīs transportvielas zāļu substrātu (piemēram, metformīns) iedarbību.
Swedish: Palbociklib var fetotoxiskt hos dräktiga djur.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Latvian: CYP3A induktoru ietekme
Swedish: Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm.
Latvian: Biežāk par infekcijām tika ziņots pacientiem, kuri randomizētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar IBRANCE, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti attiecīgā salīdzinājuma grupā.
Swedish: Tid till försämring var förutbestämd som tiden mellan baslinjen och första tillfället då smärtpoängen ökat med ≥ 10 poäng från baslinjen.
Latvian: Laiks līdz pasliktināšanās brīdim tika iepriekš noteikts kā laiks no sākuma stāvokļa līdz pirmajam gadījumam, kad sāpju simptoma novērtējuma punktu skaits paaugstinās par ≥10 punktiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, ir prognozējams, ka palbociklibs inhibēs intestinālā P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) mediēto transportu.
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Swedish: Resultaten från prövarbedömd PFS- och slutlig OS-data från PALOMA-3-studien presenteras i tabell 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Swedish: Majoriteten av patienterna (97,4 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen, 23,6 % hade cancer endast i skelettet medan 49,2 % hade visceral sjukdom.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Swedish: IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.
Latvian: IBRANCE ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu palbociklibu.
Swedish: Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1.
Latvian: Palbociklibu primāri metabolizē CYP3A un sulfotransferāzes (SULT) enzīms SULT2A1.
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Swedish: ILD/pneumonit omfattar alla rapporterade föredragna termer som ingår i den standardiserade MedDRA-frågan för interstitiell lungsjukdom (smal).
Latvian: i IPS/pneimonīts ietver jebkuru ziņoto VT, kas ir iekļauts standartizētajā MedDRA vaicājumā par intersticiālo plaušu slimību (šaurais vaicājums).
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Latvian: Pirms/perimenopauzes vecuma sievietes saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
Latvian: Ja pacientiem parādās jauni elpceļu simptomi vai pasliktinās esošie, un ir aizdomas par IPS/pneimonīta rašanos, nekavējoties jāpārtrauc IBRANCE lietošana un jāizvērtē pacients.
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Latvian: • Pimozīds, ko lieto šizofrēnijas un hroniskas psihozes ārstēšanai.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Latvian: Laika mediāna līdz jebkādas pakāpes neitropēnijas pirmajai epizodei bija 15 dienas (12-700 dienas), un 3. vai augstākas pakāpes neitropēnijas ilguma mediāna bija 7 dienas 3 randomizētos klīniskajos pētījumos.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan ett tillfälligt behandlingsuppehåll eller uppskjuten dosering krävas, och/eller dosminskning, eller permanent utsättning enligt planerna för dosminskning som redovisas i tabell 1, 2 och 3 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ( Child-Pugh C klase) ieteicamā IBRANCE deva ir 75 mg vienu reizi dienā ar terapijas shēmu 3/1 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar palbociklibu, fulvestranta ieteicamā deva ir 500 mg, ko ievada intramuskulāri 1., 15., 29. dienā un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för palbociklib är generellt mellan 6 och 12 timmar efter peroral administrering.
Latvian: Palbocikliba vidējā Cmax parasti tiek novērota 6-12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Latvian: Pacientes, kuras saņem palbociklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Swedish: Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behöver dialys.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots aptuveni 2% pacientu, kuri lietoja IBRANCE visas klīniskās programmas ietvaros.
Swedish: Organsystem Frekvens
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai izvērtētu palbocikliba ietekmi uz piena ražošanu, zāļu klātbūtni pienā vai zāļu ietekmi uz bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nav veikti.
Swedish: Minskat antal leukocyter Minskat antal neutrofiler Anemi
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
Latvian: IBRANCE lietošana var izraisīt smagu vai dzīvību apdraudošu plaušu infekciju, kas var izraisīt nāvi.
Swedish: Tillgängliga kliniska data rapporteras i avsnittet om klinisk effekt och säkerhet (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieejamie klīniskie dati aprakstīti klīnisko pētījumu sadaļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Swedish: Patienterna fortsatte med den behandling de tilldelats fram till objektiv sjukdomsprogression, försämrade symtom, oacceptabel toxicitet, död eller återtaget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS, pamatojoties uz sekundāro apkopošanas datumu (2017. gada 31. maijā), ir parādītas 1. attēlā tālāk.
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
Latvian: Tā kā IBRANCE piemīt mielosupresīvas īpašības, zāles pacientiem var veicināt infekciju rašanos.
Swedish: Uppdaterad analys (Brytdatum 31 maj 2017)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
Swedish: In vivo är palbociklib en svag och tidsberoende hämmare av CYP3A.
Latvian: In vivo palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors.
Swedish: Vid upprepad dosering en gång dagligen ackumuleras palbociklib med en medianackumuleringskvot på 2,4 (intervall 1,5 - 4,2).
Latvian: Atkārtoti lietojot vienu devu dienā, palbocikliba uzkrāšanas rādītāja mediāna ir 2,4 (diapazons 1,5-4,2).
Swedish: Utsöndringen av oförändrat palbociklib i faeces och urin var 2 % respektive 7 % av den administrerade dosen.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Swedish: Öppna inte kapslarna.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Latvian: Pilna asinsaina jākontrolē pirms IBRANCE terapijas uzsākšanas un katra cikla sākumā, kā arī pirmo 2 ciklu 15. dienā un ja klīniski indicēts.
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu (piemēram, hipoksija, klepus, aizdusa).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera folijas un kartona iepakojuma pēc "EXP".
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Swedish: Upptaget av palbociklib i humana hepatocyter in vitro, skedde huvudsakligen via passiv diffusion.
Latvian: Pētījumos In vitro palbocikliba iekļūšana cilvēka hepatocītos notika galvenokārt pasīvās difūzijas ceļā.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A induktoru lietošana var samazināt palbocikliba iedarbību un tā rezultātā arī efektivitāti.
Swedish: Anemi omfattar följande föredragna termer: Anemi, sänkt hemoglobinvärde, sänkt hematokritvärde.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg palbocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu ārstēšanas pārtraukums (terapijas shēma 3/1), kas kopā veido pilnu 28 dienu ciklu.
Swedish: Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i efterföljande cykler.
Latvian: Apsveriet devas samazināšanu, ja atveseļošanās no 3. pakāpes neitropēnijas ieilgst (>1 nedēļu) vai 3. pakāpes neitropēnija atkārtojas nākamo ciklu 1. dienā.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: Trombocytopeni, minskat antal trombocyter.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus VT: trombocitopēnija, samazināts trombocītu skaits.
Swedish: Palbociklib förlängde inte QTc i någon kliniskt relevant grad vid rekommenderad dos 125 mg dagligen (schema 3/1).
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Latvian: • Nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:
Latvian: Tālāk minētās zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku, ja tiek lietotas kopā ar IBRANCE.
Swedish: Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, kā arī medicīniski atbilstoši jāārstē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos drošuma pētījumos iegūtām atradnēm vīrišķajos reproduktīvajos orgānos (sēklvadu kanāliņu deģenerācija sēkliniekos, sēklinieku piedēkļa hipospermija, pazemināts spermatozoīdu kustīgums un blīvums un samazināta prostatas sekrēta izdalīšanās), ārstēšana ar palbociklibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Det ges tillsammans med aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.
Latvian: To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija.
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltās rases pārstāves, viņām bija dokumentēta jutība pret iepriekšēju hormonu terapiju, kā arī viņas bija pēcmenopauzes vecumā.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
Swedish: Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.
Latvian: Kapsulu nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu šai pacientu populācijai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Medianåldern hos de rekryterade patienterna var 62 år (intervall 28 - 89), 48,3 % av patienterna hade tidigare behandlats med kemoterapi och 56,3 % hade fått (neo)adjuvant hormonbehandling före diagnosen avancerad bröstcancer, medan 37,2 % av patienterna inte tidigare fått någon (neo)adjuvant systemisk behandling.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 62 gadi (diapazons 28 - 89), 48,3% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju, bet 56,3% pacienšu bija saņēmušas prethormonu terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā pirms progresējoša krūts vēža diagnosticēšanas, bet 37,2% pacienšu iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā.
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Amonija hidroksīds (28% šķīdums) Propilēnglikols
Swedish: Primär analys (Brytdatum 26 februari 2016)
Latvian: Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Latvian: Palbocikliba uzsūkšanās un iedarbība bija ļoti zema tukšā dūšā aptuveni 13% pacientu.
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Latvian: Palbocikliba ietekme uz QT intervālu, kas koriģēts pēc sirdsdarbības (QTc) intervāla, tika vērtēta, izmantojot laika-saskaņoto elektrokardiogrammu (EKG), analizējot rādījumu izmaiņu no sākumstāvokļa un attiecīgos farmakokinētikas datus 77 pacientiem ar krūts vēzi.