FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia ja lihasheikkoutta.
Polish: Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie mięśni.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Polish: W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym 5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa.
Finnish: Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana.
Polish: Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna - patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Polish: W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów, u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania.
Finnish: Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.
Polish: Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Polish: W ten sposób patiromer pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.
Finnish: Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.
Polish: Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemią).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Veltassa?
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Polish: Agencja uznała, że istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie stężeń potasu.
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Polish: Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Veltassa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Polish: 90 (3x30) tabletek
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Finnish: a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Polish: b We wszystkich przypadkach granice zakresu braku interakcji wynoszą 70-143%.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Finnish: d Herkkä CYP 3A4:n substraatti.
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: EU/1/16/1154/002
Finnish: Testit voivat myös osoittaa: • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Finnish: Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
Polish: Wyniki po 48 tygodniach badania 108 i badania 110
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Finnish: ↔ GS-331007
Polish: GS-331007g
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Polish: • Bóle stawów (artralgia)
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Finnish: ", kerta-annos "s.d.", kerran vuorokaudessa "q.d.
Polish: ", raz na dobę jako „q.d.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Finnish: Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Finnish: g Sofosbuviirin vallitseva nukleosidinen metaboliitti verenkierrossa.
Polish: g Główny nukleozydowy metabolit sofosbuwiru we krwi obwodowej.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: (łac. Hypericum perforatum)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi odpowiednio w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru - 32,37 godziny.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP3A4.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Polish: Tenofowir wykazuje swoiste działanie na wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Polish: Aktywność OATP1B1 i (lub) OATP1B3 może mieć wypływ na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności wynikającej z długotrwałej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru w związku z dawkowaniem alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Finnish: • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.