FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Romanian: • Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
English: Skin and hypersensitivity reactions
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Romanian: Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Romanian: Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
English: Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
English: • Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Romanian: Simptomele care sunt asociate cel mai frecvent cu supradozajul cu modafinil, singur sau în combinaţie cu alte medicamente, au inclus: insomnia, simptome ale sistemului nervos central cum ar fi neliniştea, dezorientarea, starea de confuzie, starea de excitaţie şi halucinaţiile; tulburări digestive cum ar fi greaţa şi diareea; şi tulburări cardiovasculare cum ar fi tahicardia, bradicardia, hipertensiunea arterială şi durerea precordială.
English: • Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în asociere temporală strânsă cu iniţierea tratamentului cu modafinil.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
English: Modafinil is metabolized by the liver.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
English: Via Messina, 38
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Romanian: Datele vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
English: Obstructive Sleep Apnoea
Romanian: Apnee obstructivă în somn
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Romanian: • Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Romanian: Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEDICAMENTE CARE CONŢIN MODAFINIL
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
English: • High blood cholesterol.
Romanian: • Creşterea concentraţiei colesterolului în sânge.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Romanian: S-a observat că într-un număr de cazuri care au condus la întreruperea tratamentului, a existat o asociere temporală foarte strânsă între modafinil şi respectivele evenimente şi că, în multe cazuri,
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Romanian: Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
English: However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea animalelor la modafinil în cadrul studiilor de toxicologie generală, a celor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, calculată în funcţie de doza în mg/kg a fost mai mare decât expunerea care este de aşteptat la om, calculată în mod similar.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
English: Cardiovascular risks
Romanian: Riscurile cardiovasculare
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Romanian: Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
English: Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Romanian: Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
English: • Weakness.
Romanian: • Stare de slăbiciune.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Romanian: Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
Romanian: • Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (‘ace').
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Romanian: Mai puţin frecvente: diskinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimulare a SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, modificarea gustului
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Romanian: Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
English: The usual dose is 100 mg a day.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Romanian: Dacă simptomele apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Romanian: Cum se păstrează medicamentele care conţin modafinil Informaţii suplimentare
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil.
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Romanian: Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
English: The usual dose is 200 mg a day.
Romanian: Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
English: Abuse, misuse, diversion
Romanian: Abuzul, întrebuinţarea neadecvată, devierile
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Romanian: Într-un număr de cazuri s-a raportat, de asemenea, o readministrare sau retragere a medicamentului cu rezultate pozitive.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Romanian: Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideaţie suicidară.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
English: Long-term use
Romanian: Administrarea pe termen lung
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Romanian: Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
English: • Sweating.
Romanian: • Transpiraţie.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: Forma farmaceutică
English: If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate multi-organ, tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt (vezi pct.4.8).
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Romanian: • Statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu atorvastatină sau simvastatină).
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Romanian: • Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
English: • Migraine.
Romanian: • Durere de cap
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
Romanian: • Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
English: Abuse, misuse and diversion
Romanian: Abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnarea utilizării
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
English: Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Romanian: Înainte să se ia în considerare tratamentul cu Modafinil, pacienţii cu rezultate anormale trebuie să beneficieze de evaluare şi tratament de specialitate.
English: Shift Work Sleep Disorder
Romanian: Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Romanian: Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
English: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
Romanian: • Erupţie trecătoare la nivelul pielii, acnee sau mâncărime la nivelul pielii.
English: In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
English: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited, Brampton Road,
English: Breastfeeding
Romanian: Modafinil
English: - If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă observaţi orice reacţie adversă care vă nelinişteşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, durere la nivelul cefei, mialgie, miastenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, spasme
English: • Blurred vision.
Romanian: • Vedere înceţoşată
English: Off label use
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate