FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă și efectuarea hemoleucogramei complete (HCG) cel puțin la fiecare 7 zile
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør fullstendig blodcelletelling (CBC) minst hver 7. dag
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, în timpul ciclului de tratament 1, 11/81 (14%) pacienți cu încărcătură tumorală mare au fost retrași din tratament în grupul cu lenalidomidă, comparativ cu 1/28 (4%) în grupul de control.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002, i behandlingssyklus 1, ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Romanian: În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
Romanian: Pacienții care finalizează 9 cicluri sau care nu pot finaliza tratamentul acociat din cauza intoleranței vor fi tratați cu lenalidomidă în monoterapie, după cum urmează: 10 mg o dată pe zi, pe care orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullfører 9 sykluser eller ikke er i stand til å fullføre kombinasjonsbehandlingen på grunn av intoleranse, behandles med lenalidomid monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser gitt frem til sykdomsprogresjon.
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost observată mai puțin frecvent (0,6% în cazul Rd și Rd18 comparativ cu 0,7% în cazul MPT).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få tilfeller av febril nøytropeni grad 4 (0,6 % for Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % for MPT).
Romanian: neutropenie^,◊, anemie◊
Norwegian Bokmål: leukopeni ◊, anemi
Romanian: Toate cazurile de neutropenie de gradul 3 sau 4 au fost reversibile în urma întreruperii administrării sau scăderii dozei și/sau administrării tratamentului de susținere cu factori de creștere, cu un timp median de 9 zile până la remitere.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av nøytropeni grad 3 eller 4 var reversible ved å avbryte eller redusere dosen og/eller igangsette hensiktsmessig behandling med vekstfaktorer.
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Norwegian Bokmål: Rd vs. Rd18
Romanian: a După 3 cicluri de întreținere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Norwegian Bokmål: a Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Romanian: Atunci când se ia în considerare tratamentul cu lenalidomidă, trebuie avut în vedere atât beneficiul potențial al tratamentului cu lenalidomidă, cât și riscul de TMPS.
Norwegian Bokmål: Både de mulige fordelene av lenalidomid og risikoen for SPM skal overveies ved vurdering av behandling med lenalidomid.
Romanian: • Pacienți cu limfom cu celule de manta
Norwegian Bokmål: • Pasienter med mantelcellelymfom
Romanian: Revlimid conține lactoză
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Romanian: Pacienții care prezintă riscul de a dezvolta SLT și RET sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
Romanian: Durere abdominală superioară, stomatită, xerostomie
Norwegian Bokmål: Øvre abdominalsmerter, stomatitt, munntørrhet
Romanian: Administrarea unor doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină-R și -S.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte 10 mg doser med lenalidomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til enkeltdoser av R- og S- warfarin.
Romanian: Capsulele de Revlimid conțin lactoză.
Norwegian Bokmål: Revlimid kapsler inneholder laktose.
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison, urmată de întreținere cu lenalidomidă, la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Romanian: Edem periferic, pirexie
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 zile în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-14 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare, dorsalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter, artralgi
Romanian: b Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: b Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Romanian: Hematurie^, retenție urinară, incontinență urinară
Norwegian Bokmål: Hematuri^, urinretensjon, urininkontinens
Romanian: Pacienții care au manifestat RET de gradul 1 și 2 au fost tratați cu corticosteroizi, AINS și/sau analgezice narcotice pentru gestionarea simptomelor RET.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, NSAIDs og/eller narkotiske analgetika for å kunne håndtere symptomene på TFR.
Romanian: • Durere în oase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală, care pot fi cauzate de concentrațiile mari ale calciului în sânge.
Norwegian Bokmål: • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 10 mg, o dată pe zi, pe cale orală, administrată continuu (în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile), până la progresia bolii sau apariția intoleranței.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig kontinuerlig (på dag 1 til 28 av gjentatte 28-dagers sykluser) gitt frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Ikke dosér under 5 mg én gang daglig.
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacții.
Norwegian Bokmål: TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering ved slike reaksjoner.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊ Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau cu melfalan și prednison + Se aplică numai reacțiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Romanian: ◊, infecții bacteriene, virale și micotice (inclusiv infecții oportuniste) rinofaringită, faringită, bronșită◊, rinită
Norwegian Bokmål: ◊, bakterie-, virusog soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner) nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt rhinitt
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă și trombocitopenie de gradul 3 și 4 au fost observate mai frecvent în grupul cu lenalidomidă/rituximab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og trombocytopeni grad 3 eller 4 ble oftere observert i lenalidomid/rituksimab-armen (se pkt.
Romanian: •broșuri pentru pacienții de sex masculin
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze cu promptitudine episoadele febrile; poate fi necesară întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: b Intervalul a fost calculat drept IÎ 95% în raport cu timpul de supraviețuire median.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på KM-estimat b Området ble beregnet som 95 % KI rundt median overlevelsestid.
Romanian: Revlimid conține substanța activă „lenalidomidă".
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid.
Romanian: Neutropenie febrilă^ pancitopenie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^ pancytopeni
Romanian: ¤SFPB2 (un criteriu de evaluare exploratorie) a fost definită pentru toți pacienții (ITT) ca timpul de la randomizare până la începerea tratamentului antimielom (TAM) de a 3-a linie sau până la deces, pentru toți pacienții randomizați
Norwegian Bokmål: ª Median er basert på Kaplan-Meier-estimat ¤ PFS2 (et utredningsendepunkt) ble definert for alle pasienter (ITT) som tid fra randomisering til oppstart av 3. linje antimyelombehandling
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greață
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊Evenimente adverse raportate ca fiind grave în studiile clinice cu privire la limfomul cu celule de manta.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved mantelcellelymfom.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.8 și RCP pentru bortezomib.
Norwegian Bokmål: 4.8 og preparatomtalen til bortezomib.
Romanian: • Cariotip
Norwegian Bokmål: • Karyotype
Romanian: , valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Norwegian Bokmål: , økt alaninaminotransferase, unormale leverfunksjonsprøver Mindre vanlige
Romanian: Revlimid este utilizat, singur, pentru tratamentul pacienților adulți cărora li s-au administrat anterior alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Romanian: Actualizări anuale privind siguranța cu RPAS-uri Raportul final cu rezultatele studiului: 01 decembrie 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport av studieresultater: 01. desember 2025
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare și inferioare.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Romanian: • inflamație generalizată, inclusiv umflarea brațelor și a picioarelor
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Romanian: Mielom multiplu - la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Revlimid se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă".
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Revlimid tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Romanian: Revine la valori ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l în cel puțin 2 ocazii timp de ≥ 7 zile sau când numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l în orice moment
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l ved minst 2 anledninger i ≥ 7 dager eller når blodplatetallet når som helst stiger til ≥ 50 x 109/l
Romanian: Xerodermie, transpirații nocturne, eritem
Norwegian Bokmål: Tørr hud, nattsvette, erytem
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule lenalidomidă
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Romanian: La pacienții cu încărcătură tumorală mare, cifrele corespunzătoare au fost de 16/81 (20%) și 2/28 (7%) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică acută^, hepatită toxică^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei febrile de gradul 4 (1,7% în cazul MPR+R/MPR+p) comparativ cu 0,0% în cazul
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Romanian: Pacienții cu o valoare a Indicelui de prognostic internațional pentru limfom cu celule de manta (MIPI) mare în momentul diagnosticării sau cu tumori voluminoase (cel puțin o leziune cu diametrul cel mai lung de ≥ 7 cm) înaintea începerii tratamentului pot fi expuși riscului de RET.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy MIPI (Mantel cell lymphoma International Prognostic Index) ved diagnostisering eller store tumorer (minst én lesjon på ≥ 7 cm som lengste diameter) ved baseline kan ha risiko for TFR.
Romanian: • creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului
Norwegian Bokmål: • Økninger i leverfunksjonsprøver
Romanian: • Studiu de fază 2, cu un singur grup, privind limfomul cu celule de manta o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecți o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți
Norwegian Bokmål: • Fase 2-enkeltarm studie ved mantelcellelymfom o Alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5 % av forsøkspersonene o Alle behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene o Alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene
Romanian: • Perforația peretelui stomacului sau intestinului.
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen.
Romanian: Tratamentul a trebuit continuat până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Romanian: În ambele studii, pacienților din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, și o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Romanian: 7,5 mg o dată pe zi2 15 mg, la fiecare două zile
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Romanian: • Neutropenie (3,6%)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (3,6 %)
Romanian: • Etapele reducerii dozelor Doza inițială
Norwegian Bokmål: • Trinn for å redusere dose Startdose
Romanian: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg capsule Gelatină
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 10 mg/ 20 mg harde kapsler Gelatin
Romanian: • Ajustările de doze, în timpul tratamentului și la reluarea tratamentului, sunt recomandate pentru gestionarea trombocitopeniei de gradul 3 sau 4, neutropeniei sau a altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å foreta dosejusteringer, under behandling og gjenoppstart av behandling, for å håndtere trombocytopeni, nøytropeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å henge sammen med lenalidomid.
Romanian: • oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul canceros
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora cel puțin la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og samtykker i å få utført graviditetsstester minst hver fjerde uke, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering
Romanian: • Pacienta aflată la vârsta fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Romanian: Cu frecvență necunoscută Pancreatită, perforație gastrointestinală (inclusiv perforații ale diverticulului, intestinului subțire și gros)^
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastrointestinal perforasjon (inkludert perforasjon av divertikkel, tarm og tykktarm)^
Romanian: • Pacienți cu insuficiență renală
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Doza inițială (10 mg)
Norwegian Bokmål: • Trinn for å redusere dose Startdose (10 mg)
Romanian: Pacienții trebuie să fie bine hidratați și să li se administreze profilaxie pentru SLT; în plus, li se va recolta săptămânal sânge pentru efectuarea analizelor de biochimie în timpul primului ciclu sau pentru mai mult timp, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal hydreres godt og motta TLS-profylakse i tillegg til ukentlige blodkjemipaneler under den første syklusen eller lenger, som klinisk indisert (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidența TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder, var forekomst av hematologisk SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke økt sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
Romanian: Frecvente Disfuncție erectilă
Norwegian Bokmål: Vanlige Erektil dysfunksjon
Romanian: Un pacient cu LF din grupul lenalidomidă/rituximab a prezentat un eveniment de RET de gradul 3 comparativ cu niciun pacient în grupul cu placebo/rituximab.
Norwegian Bokmål: Én FL-pasient i lenalidomid/rituksimab-armen fikk en TFR-hendelse av grad 3 mot ingen pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Romanian: La maimuțe lenalidomida a indus malformație similară celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forårsaket misdannelser hos aper som ligner de som er beskrevet med talidomid (se pkt.
Romanian: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată cu o frecvență mai crescută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (17,2% față de 9,4%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert med en høyere frekvens i RVd-gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen Rd (17,2 % vs. 9,4 %).
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu Revlimid
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere sæd under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
Romanian: În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu lenalidomidă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter behandlet med lenalidomid er oppført i samsvar med organklassesystem og frekvens nedenfor.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er beskrevet i pkt.
Romanian: ◊, durere abdominală (inclusiv superioară), greață, vărsături, constipație Frecvente
Norwegian Bokmål: Diaré◊, abdominalsmerter (inkludert øvre), kvalme, oppkast, forstoppelse Vanlige
Romanian: • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Romanian: S-au observat cazuri de LMA în studiile clinice cu mielom multiplu nou diagnosticat la pacienți la care s-a administrat tratament cu lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după administrarea unor HDM/TACS (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Romanian: În decurs de 52 săptămâni, cifrele corespunzătoare au fost 32/81 (40%) și 6/28 (21%) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente Fibrilație atrială
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige Atrieflimmer
Romanian: Pacienții cu o valoare MIPI mare în momentul diagnosticării sau cu tumori voluminoase (cel puțin o leziune cu diametrul cel mai lung de ≥ 7 cm) înaintea inițierii tratamentului pot fi expuși riscului de RET.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy MIPI ved diagnostisering eller store tumorer (minst én lesjon som er ≥ 7 cm i lengste diameter) ved baseline kan ha risiko for TFR.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, lenalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Romanian: RPFB = răspuns parțial foarte bun.
Norwegian Bokmål: VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.