FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet dospelých s pozitívnym testom na infekciu HIV-1. Liek Truvada bol pri prevencii infekcie HIV-1 účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на възрастните, които показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция. Truvada е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на ХИВ-1 инфекции.
Slovak: Truvada uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o riziku zníženej funkcie obličiek súvisiaceho s liekom Truvada u dospelých a detí, ako aj informácie o použití lieku u dospelých v prípade preexpozičnej profylaxie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще бъдат разяснени рискът от намалена бъбречна функция с Truvada при възрастни и деца, и информация за употребата при възрастни за преекспозиционна профилактика.
Slovak: Truvada sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 2 400 mužov, ktorí majú sex s mužmi, 3,9 % (48 z 1 224) osôb užívajúcich liek Truvada malo pozitívny test na infekciu HIV-1 v porovnaní so 6,8
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 % (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
Slovak: Liek sa má používať v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami, ako je používanie kondómov.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
Slovak: Truvada a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Преглед на Truvada и основания за разрешаването му в ЕС
Slovak: Truvada sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
Bulgarian: Truvada се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Slovak: Truvada na prevenciu infekcie HIV-1 sa majú testovať aspoň raz za 3 mesiace na ubezpečenie, že majú negatívny test na prítomnosť vírusu HIV-1.
Bulgarian: Лицата, приемащи Truvada за предотвратяване на ХИВ-1 инфекция, трябва да се подлагат на тест най-малко на всеки 3 месеца, за да се гарантира, че не са заразени с ХИВ-1.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek Truvada v prípade preexpozičnej profylaxie.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздадат на лицата, приемащи Truvada за преекспозиционна профилактика.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s kombináciu lamivudínu a zidovudínu (ďalších antivírusových liekov).
Bulgarian: В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Truvada:
Slovak: K častým vedľajším účinkom u detí patrí tiež zmena zafarbenia kože a anémia (nízky počet červených krviniek).
Bulgarian: При деца други чести нежелани лекарствени реакции са също обезцветяване на кожата и анемия (нисък брой на червените кръвни телца).
Slovak: Truvada obsahuje dve účinné látky: emtricitabín, ktorý je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru.
Bulgarian: Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е пролекарство на тенофовир.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých liečených liekom Truvada sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truvada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truvada, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali účinky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu užívaných s lopinavirom a ritonavirom (ďalšími antivírusovými liekmi) u 196 pacientov s infekciou HIV-1.
Bulgarian: Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1 инфекция.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmali účinky účinných látok lieku Truvada, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu, u dospelých infikovaných vírusom HIV1, ktorí predtým neboli liečení.
Bulgarian: В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Truvada v krvi zastaví množenie a šírenie vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
Bulgarian: По отношение на преекспозиционната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
Slovak: Truvada užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Truvada, приеман в комбинация с най-малко още едно лекарство за ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Slovak: Účinnosť lieku Truvada u dospievajúcich bola podporená štúdiami, v ktorých sa preukázalo, že emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil znižujú vírusovú záťaž, ak sa podávajú spolu s ďalšími antivírusovými liekmi pacientom od 12 do 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV.
Bulgarian: Ефективността на Truvada при юноши се подкрепя от проучвания, които установяват, че емтрицитабин или тенофовир дизопроксил намаляват вирусното натоварване, когато се прилагат с други антивирусни лекарства на пациенти с ХИВ инфекция на възраст между 12 и 18 години, както и от доказателства, че активните вещества се разпространяват в организма на юношите по начин, сходен с този при възрастните.
Slovak: Truvada porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u dospelých s vysokým rizikom sexuálne prenosnej infekcie HIV-1.
Bulgarian: В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.
Slovak: Truvada sa môže používať v prípade preexpozičnej profylaxie len u osôb s negatívnym testom na infekciu HIV.
Bulgarian: Truvada може да се използва за преекспозиционна профилактика само при лица, чиито резултати показват, че не са заразени с ХИВ.
Slovak: % (13 z 1 576) malo počas 1 roka pozitívny test na infekciu HIV-1 v porovnaní s 3,3
Bulgarian: От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52 от 1 578) от приемащите плацебо.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truvada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.
Slovak: HIV-1 užívali obidve kombinácie s efavirenzom (ďalším antivírusovým liekom).
Bulgarian: Двете комбинации са приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция.
Slovak: Truvada užíva?
Bulgarian: Как се използва Truvada?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Slovak: Čo je Truvada a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Truvada и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Truvada
Bulgarian: Други лекарства и Truvada
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truvadu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Truvady nie je známy.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Truvada е неизвестно.
Slovak: • pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
Bulgarian: • Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
Slovak: ATC kód: J05AR03
Bulgarian: ATC код: J05AR03 Механизъм на действие
Slovak: Truvada môže spôsobiť závraty.
Bulgarian: Truvada може да причини замаяност.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Truvada podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Truvada с трети нуклеозиден аналог.
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
Slovak: Truvada nie je vždy účinná pri prevencii získavania HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Truvada е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Truvady u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Truvada при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Užívanie Truvady s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
Bulgarian: Прием на Truvada с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Slovak: Preto sa má o užívaní Truvady počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Bulgarian: Затова употребата на Truvada може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Truvadou,
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Truvada;
Slovak: • odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek,
Bulgarian: препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане;
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Truvada obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Truvada съдържа лактоза" по-нататък в тази точка).
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Slovak: Každá tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Truvadu v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Truvada в комбинация с други лекарства.
Slovak: Ak máte počas užívania Truvady pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: 2 Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Truvady.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Truvada.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Truvadou pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Truvada за Вас и детето Ви.
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup,
Bulgarian: • че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти;
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
Bulgarian: • болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)
Slovak: Pokiaľ je to možné, Truvada má byť užívaná s jedlom.
Bulgarian: Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Truvady u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Truvada užívala s jedlom.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва Truvada да се приема за предпочитане с храна.
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
Bulgarian: задълбочено учестено дишане
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Bulgarian: Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),
Slovak: Truvada môže ovplyvniť vaše obličky.
Bulgarian: • Truvada може да засегне бъбреците Ви.
Slovak: Užívanie Truvady s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (proti HIV infekcii):
Bulgarian: Прием на Truvada с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):
Slovak: Truvada sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Bulgarian: Truvada трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Slovak: Ak ste Truvadu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Slovak: Interakcie medzi Truvadou alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Truvada или отделната(ите) й съставка(и) и други лекарствен продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
Slovak: Truvada sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Slovak: Truvada obsahuje laktózu
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза
Slovak: Užívanie Truvady s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Bulgarian: Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Truvadu, alebo, ak už máte HIV, užívať Truvadu menej často.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Truvada или, ако вече имате ХИВ, да приемате Truvada по-рядко.
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Truvady na PrEP u dospelých a dospievajúcich,
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Truvada за ПрЕП при възрастни и юноши
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Truvadu v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Truvada с удължен дозов интервал.
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s Truvadou v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Truvada в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Slovak: o Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Truvadou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Truvada, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/305/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/305/001 30 филмирани таблетки EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:
Slovak: Truvada sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са:
Slovak: Neprestávajte užívať Truvadu
Bulgarian: Не спирайте приема на Truvada
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Truvady.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada.
Slovak: o Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Truvady starším ľuďom postupovať opatrne.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s Truvadou u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Truvada при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Slovak: Neprestávajte užívať Truvadu bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami Truvady založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на Truvada, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovak: 80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Bulgarian: Truvada трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Slovak: Truvada sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Truvada, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Truvada sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Truvada трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3).
Slovak: Truvada samotná nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Truvadu, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Bulgarian: Приложен самостоятелно Truvada не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Truvada, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotila Truvada alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на Truvada или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Slovak: Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, triacetylglycerol (E1518), hypromelóza (E464), indigotín, hlinitý lak (E132), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu (bezlepkový) a oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий, глицерол триацетат (E1518), хипромелоза (E464), индигокармин алуминиев лак (E132), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E572), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (без глутен) и титанов диоксид (E171).