FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
English: How is Parareg used?
Swedish: Hur används Parareg?
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
English: How has Parareg been studied?
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
English: The full EPAR for Parareg is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Symptoms you should be aware of
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: Macrogol (3350)
Swedish: Makrogol (3350)
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
English: *At least one of these adverse reactions was reported as serious
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
English: Some side effects could be serious.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
English: • The active substance is apremilast.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
English: *NRI: None responder imputation.
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Swedish: Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
English: • You can take the tablets either with or without food.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
English: • You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
English: These improvements were maintained at week 24.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
English: No fertility data is available in humans.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
English: No re-titration is required after initial titration.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
English: What Otezla is and what it is used for
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Swedish: • ”Startförpackningen” är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
English: These studies had a similar design through week 32.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Swedish: Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
English: Apremilast is not genotoxic.
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
English: Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Swedish: • ”Startförpackningen” innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
English: Pre- and post-natal development
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
English: Week 16 Week 32 Week 52
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
English: What you need to know before you take Otezla
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
English: Physical function and health-related quality of life
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet (vanligt) eller depressiv sinnesstämning (vanligt).
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Swedish: Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Swedish: Du kan även uppleva sömnlöshet eller depressiv sinnesstämning.
English: • Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Swedish: • När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
English: Carcinogenicity studies
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (Uppgifter tryckta direkt på plånbokskortet med det blanka blistret förseglat inuti.)
English: Otezla is for oral use.
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en ”startförpackning”, som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
English: Response Rate +/- SE (%)
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsförandet har mindre vanliga fall av suicidala tankar och beteenden rapporterats, medan fullbordat självmord har rapporterats efter marknadsförandet.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
English: Pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
English: Fertility and early embryonic development
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Swedish: Likartade svarsfrekvenser observerades i alla viktklasser.
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Swedish: • aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas ”sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel” (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
English: Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Swedish: • fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
English: Decreased appetite*
Swedish: Nedsatt aptit*
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Swedish: Likartade ACR-svar observerades hos patienter med olika subtyper av PsA, inklusive DIP.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Swedish: Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen ”apremilast”.
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av apremilast hos gravida kvinnor.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Swedish: Baserat på studiedesignen ansågs de patienter vars ömma och svullna leder inte hade förbättrats med minst 20 % vara icke-responders vid vecka 16.
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
English: How and when to take Otezla
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Swedish: Det finns inget belägg för immuntoxisk, hudirriterande eller fototoxisk potential.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.