FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Czech: Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
Dutch: Gewichtstoename (N)
Czech: Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Dutch: Omdat onbekend is of het risico op een toeval met bupropion verband houdt met bupropion òf een metaboliet van bupropion, en omdat er geen data zijn die vergelijkbaarheid aantonen met plasmaconcentraties bij herhaalde dosering, bestaat er onzekerheid of herhaalde dosistoediening van naltrexon/bupropion geassocieerd kan zijn met een soortgelijke frequentie van toevallen als bupropion SR 300 mg.
Czech: Nebyla však provedena žádná studie tak, aby stanovila koncentraci bupropionu a metabolitů bupropionu po opakovaném podávání tablet kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s tabletami bupropion SR. Vzhledem k tomu, že není známo, zda je riziko záchvatu u bupropionu spojeno s bupropionem nebo metabolitem bupropionu, a že nejsou údaje prokazující srovnatelnost plazmatických koncentrací u opakovaného podání, existuje nejistota, zda opakované podání kombinace naltrexon/bupropionu může být spojeno s podobným výskytem záchvatů, jako u bupropionu SR 300 mg. Výskyt záchvatů u pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion v klinických studiích byl přibližně 0,06 % (2 z 3239 subjektů) oproti 0,0 % (0 z 1515 subjektů) u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Czech: Naltrexonum / bupropionum
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysimba?
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba se zahajuje jednou tabletou každé ráno, přičemž dávka se během 4 týdnů postupně zvýší na doporučenou dávku dvou tablet dvakrát denně, pokud možno užívaných spolu s jídlem.
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s tělesnou hmotností, např. diabetes mellitus, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Czech: Společnost, která přípravek Mysimba dodává na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační balíček obsahující pokyny ohledně ukončení léčby u pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi, nebo v případě, že se vyskytnou obavy ohledně nežádoucích účinků.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysimba používat.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Czech: Odpověď pacientů na léčbu a snášenlivost léčivého přípravku je třeba pravidelně kontrolovat a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky, např. zvýšení krevního tlaku, by měla být léčba ukončena.
Dutch: Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met:
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Czech: Léčebný účinek byl výraznější u pacientů, kteří dokončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5 % ze své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mysimba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mysimba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mysimba byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mysimba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en obstipatie; duizeligheid en droge mond kwamen ook vaak voor
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost) a zácpa; často se vyskytuje také závrať a sucho v ústech (zaznamenané až u 1 pacienta z 10).
Dutch: Het bedrijf zal ook nader onderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Czech: Společnost také provede další studii hodnotící účinky tohoto léčivého přípravku na srdce a krevní cévy.
Dutch: Het verschil in verbetering tussen Mysimba en placebo was proportioneel bij alle analysemethoden, hoewel de voordelen van Mysimba het kleinst waren bij de meest conservatieve analyses die ervan uitgingen dat patiënten die het onderzoek niet voltooiden, ook geen gewichtsvermindering zouden hebben.
Czech: Stupeň zlepšení u přípravku Mysimba oproti placebu byl podobný při použití různých analytických metod, ačkoli u nejkonzervativnějších metod, jež pracovaly s předpokladem, že u pacientů, kteří nedokončili studii, nedošlo k žádnému zlepšení, byly zaznamenány přínosy nejmenší.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Dutch: De combinatie van deze stoffen vermindert de eetlust en de voedselopname en verhoogt het energieverbruik, zodat de patiënt zich beter aan het energiebeperkte dieet kan houden en gewicht verliest.
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
Dutch: De belangrijkste criteria voor de werkzaamheid waren het percentage gewichtsverlies over 28 of 56 weken behandeling en het percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsvermindering; ook werd gekeken naar het aantal patiënten dat een gewichtsvermindering van ten minste 10% bereikte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procentuální snížení tělesné hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby a také podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo alespoň 5% snížení hmotnosti; studie se zaměřovaly také na počty pacientů, u kterých bylo dosaženo přísnějšího alespoň 10% snížení hmotnosti, přičemž výsledky byly analyzovány různými metodami, aby se zohlednil počet pacientů, kteří studie nedokončili (za rok více než 50 %).
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti zahrnujícího konzultace a poradenství ohledně diety a fyzického cvičení.
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Czech: Body Mass Index, dosahuje hodnoty 30 nebo vyšší);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mysimba in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Mysimba a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Mysimba?
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Mysimba goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že účinnost tohoto léčivého přípravku při podpoře úbytku tělesné hmotnosti je sice omezená, avšak je dostatečná pro dosažení klinické významnosti, přičemž povinné přehodnocení léčby po 4 měsících by mělo zajistit, aby léčivý přípravek nadále používali pouze ti pacienti, pro něž má dostatečný přínos.
Dutch: 1 Injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: 6 Injectieflacons
Czech: 6 injekčních lahviček
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Czech: Viz též bod 4.3.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: Module 5 - klinisch
Czech: Modul 5 - klinická
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky.
Dutch: Niet bekend
Czech: Není známa
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Czech: I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Czech: Zvláštní povinnosti:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Czech: EU/1/05/324/002