FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Estonian: • rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
Latvian: • īsteno pasākumus reģistrēto zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pastāvīgai uzraudzībai, lai nodrošinātu, ka ieguvumi no tām ir lielāki par to radītajiem riskiem;
Estonian: Üheksa taotlust võeti tagasi enne arvamuse esitamist.
Latvian: Septiņu pieteikumu izskatīšana tika atteikta pirms atzinuma pieņemšanas.
Estonian: 2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
Latvian: 2.7 Arbitrāža un Kopienas Vērtējumprocedūras[A1] Turpināja pieaugt EMEA iesniegto vērtējumprocedūru skaits
Estonian: Rahvatervise seisukohast märkimisväärsed 2007. aastal lõpetatud menetlused
Latvian: 2007. gadā pabeigtās sabiedrības veselībai īpaši nozīmīgās procedūras
Estonian: Sellel osalesid kõik peamised loomatervishoiu sidusrühmad, sealhulgas ettevõtted, teadusasutused, rahvusvahelised loomatervishoiu organisatsioonid ja seadusandjad kõikjalt maailmast.
Latvian: Šī konference no visas pasaules sapulcināja galvenās dzīvnieku veselībā ieinteresētās puses, tai skaitā ražošanas nozari, akadēmiskās aprindas, starptautiskās dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas un reglamentējošās institūcijas.
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
Latvian: • Epoetīns, gan centralizēti reģistrēts (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), gan nacionāli reģistrēts (Eprex).
Estonian: Piroksikaami võib aga määrata osteoartriidi, reumaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamiseks.
Latvian: Piroksikāmu joprojām var parakstīt osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Estonian: Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
Latvian: Vidējais laiks, kas bija vajadzīgs procedūru pabeigšanai zinātnisko konsultāciju sniegšanai 2007. gadā, bija 48 dienas, kas ir samazinājums salīdzinājumā ar vidēji tam vajadzīgajām 55 dienām 2006. gadā.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele väljajagamise tulemusena on enamik neist paigaldusfaasis või otsustanud teistsuguse vahendi kasuks.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
Estonian: Kuus neist olid I klassi kõrvaldamised; 2006. aastal oli 2 sellist kõrvaldamist.
Latvian: Seši no tiem bija 1. klases atsaukumi, salīdzinājumā ar diviem 2006. gadā.
Estonian: Samamoodi jäid uuenduslikkus ja kättesaadavus kõrgeteks prioriteetideks ka veterinaariavaldkonnas - amet andis sisendandmeid ravimiametite juhtide tegevuskavade jaoks, et edendada veterinaarravimite kättesaadavust, ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi jaoks, aga ka selliste meetmete edasiseks arendamiseks, mis aitaks piiratud turgude jaoks müügilube taotleda soovivaid ettevõtteid.
Latvian: Inovācija un pieejamība joprojām bija augsta prioritāte arī veterinārajā jomā, kur Aģentūra deva ieguldījumu Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) veterināro zāļu pieejamības veicināšanas rīcības plānā un Eiropas Tehnoloģijas platformas izveidošanā pasaules dzīvnieku veselībai, kā arī pasākumu turpmākai veicināšanai to uzņēmumu atbalstam, kuri vēlas reģistrēt zāles ierobežotiem tirgiem.
Estonian: EMEAs lähetusel viibinud eksperdid teadusasutustest ja ülikoolikliinikumidest osalesid Euroopa ravimivõrgustiku töös, tagades täiendavate ekspertteadmiste kättesaadavuse.
Latvian: Eksperti no akadēmiju un universitāšu slimnīcām pēc stažēšanās EMEA deva ieguldījumu Eiropas Zāļu tīklā, nodrošinot papildu ekspertīzes pieejamību.
Estonian: • Teine vaktsiin kõrge riskiastmega emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN II ja III aste) ja inimese papilloomviiruse (HPV) tüüpide 16 ja 18 põhjustatud emakakaela vähktõve ennetamiseks.
Latvian: • Otrā vakcīna augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas (CIN pakāpe 2 un 3) un (16 un 18 tipa) cilvēka papilomas vīrusa (HPV) izraisīta dzemdes kakla vēža profilaksei.
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
Latvian: Ieguldījums Inovatīvo zāļu iniciatīvā
Estonian: EMEA osales aktiivselt uuenduslike ravimite algatuse ettevalmistusjärgus - tegemist on avaliku ja erasektori partnerlusega farmaatsiatööstuse ja Euroopa ühenduste vahel eesmärgiga pöörata tähelepanu ravimiarenduse kitsaskohtadele.
Latvian: EMEA aktīvi piedalījās Inovatīvo zāļu iniciatīvas, - kas ir valsts un privāta partnerība starp farmācijas nozari un Eiropas Kopienām, ar mērķi novērst nepilnības zāļu izstrādē - sagatavošanas posmos.
Estonian: • Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.
Latvian: • Vairākus indikāciju paplašinājumus piešķīra diabēta ārstēšanai, nodrošinot vairāk iespēju perorālo antidiabētisko zāļu un insulīna apvienotai lietošanai.
Estonian: Kaks positiivset arvamust võeti vastu ravimite osas, mida vaadeldi kiirhindamise raames (Isentress ja Soliris).
Latvian: Divus pozitīvus atzinumus par zālēm pieņēma paātrinātas novērtēšanas procedūrā (Insentress un Soliris).
Estonian: Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
Latvian: Tika saņemts trīsdesmit viens klasifikācijas pieprasījums.
Estonian: Käesolev dokument on EMEA 2007. aasta aruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada pārskata kopsavilkums.
Estonian: Nendest 37 taotlust lükati tagasi.
Latvian: Trīsdesmit septiņi no 92 pieprasījumiem tika noraidīti.
Estonian: Eudra andmearhiivi väljatöötamine jätkus.
Latvian: Turpinājās Eudra datu krātuves veidošana.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
Estonian: Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
Latvian: Trīs gadījumos CHMP ieteica reģistrācijas apliecības atcelšanu, un divos gadījumos - pagaidu apturēšanu.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
Latvian: Paplašināšanas pieteikumu skaita pieauguma trūkums iespējams ir saistīts ar to, ka daudzus paplašinājumus, kas interesēja uzņēmumus, CVMP jau veica kā bezmaksas ekstrapolācijas iepriekšējos gados kā daļu no CVMP centieniem atvieglot reģistrāciju zālēm retu slimību ārstēšanai un retām sugām.
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Izmaiņu skaits pieaudzis par gandrīz 30 %
Estonian: Taotletud sertifikaatide arv kasvas 28% võrra 2006. aastaga võrreldes, kusjuures oodati 16-%list kasvu.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
Estonian: 2007. aastal 25% enam teateid ravimite kõrvaltoimete kohta
Latvian: Par negatīvu reakciju uz zālēm 2007. gadā saņemts par 25 % vairāk ziņojumu
Estonian: Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Estonian: Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
Latvian: Viens no 1. klases atsaukumiem (Viracept) izraisīja ievērojamu daudzumu turpmāko pasākumu, lai novērtu līdzīgu gadījumu atkārtošanos (būtisks labas ražošanas prakses trūkums, kas noveda pie augsta līmeņa piesārņojuma ar genotoksiskiem piemaisījumiem) ar jebkādām līdzīgām zālēm, neskatoties uz to, vai tās ir reģistrētas centralizēti, ar savstarpējas atzīšanas procedūru, decentralizēti vai ar valsts procedūru.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
Latvian: Četri no 1. klases atsaukumiem attiecās uz viltotām centralizēti reģistrētām zālēm.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas anda müügiloa erandlikel tingimustel kahele ravimile.
Latvian: CVMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos 2 zālēm.
Estonian: Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
Latvian: Papildu atbalsts zāļu lielākai pieejamībai tika radīts arī, pateicoties Aģentūras augstajiem rezultātiem attiecībā uz retām slimībām paredzētām zālēm - pieņemot vairāk pozitīvu atzinumu nekā iepriekšējā gadā par labu retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm - kā arī Aģentūras Inovāciju darba grupas un ideju laboratorijas darbam attiecībā uz inovatīvo zāļu izstrādi, kā arī Aģentūras atbalstam Eiropas Komisijas Farmācijas forumam un Inovatīvo zāļu iniciatīvai.
Estonian: See põhjustab vasodilatsiooni (veresoonte laienemist), nii et vererõhk langeb ja kõrgest vererõhust põhjustatava kahju võimalik oht väheneb.
Latvian: Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos, tādēļ asinsspiediens krītas un var samazināt iespējamā kaitējuma risku, ko var izraisīt augsts asinsspiediens.
Estonian: Lähtuvalt 2004. aastal kehtestatud läbivaadatud ravimitealastest õigusaktidest on ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve valdkonnas toimumas muutused.
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzībā veterināro zāļu nozarē ES joprojām notiek izmaiņas, ko izraisīja pārskatītie tiesību akti par zālēm, ko ieviesa 2004. gadā.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Latvian: EVDAS iekļāva kvantitatīvas signāla konstatēšanas metodes un EudraVigilance pievienoja jaunu funkciju, kas atvieglo signālu pārskatīšanu.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
Latvian: Tā izstrādāta, lai atbalstītu signālu konstatēšanu un ziņojumus par negatīvu reakciju uz zālēm.
Estonian: EMEA koostas uue kaheaastase jooksva tööprogrammi aastateks 2008-2009 koos Euroopa riskijuhtimisstrateegia olukorraaruandega ning ravimiametite juhid võtsid selle vastu.
Latvian: EMEA sagatavoja un Zāļu aģentūru vadītāji kopā ar ziņojumu par Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERPS) stāvokli pieņēma jaunu divu gadu darba programmu 2008.-2009. gadam.
Estonian: Näidustuste loetelu piirangud
Latvian: Indikācijas ierobežojumi
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
Estonian: Ametile laekus kokku 15 veterinaarravimite esmase müügiloa taotlust, millest 8 olid farmatseutiliste ja 7 immunoloogiliste ravimite kohta.
Latvian: Aģentūra kopā saņēma 15 sākotnējos reģistrācijas apliecības pieteikumus veterinārajām zālēm, no kuriem 8 attiecās uz zālēm un 7 - uz imunoloģiskajiem preparātiem.
Estonian: Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
Latvian: Tika veiktas divas labas laboratorijas prakses (LLP) (kas nav klīniskas) pārbaudes.
Estonian: • Stocrin ja Sustiva (efavirens): välja jäeti vastunäidustus nende kombineeritud manustamise kohta vorikonasooliga.
Latvian: • Stocrin un Sustiva (efavirencs): atcelta kontridindikācija to lietošanai kopā ar vorikonazolu.
Estonian: Seitse vastuvõetud 65 arvamusest olid negatiivsed, soovitades keelduda neile ravimitele müügiloa andmisest.
Latvian: No kopējā pieņemto atzinumu skaita - 65 - septiņi bija negatīvi, ar ieteikumu, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas pieteikums jānoraida.
Estonian: Tavapäraselt jälgitud ravimite puhul oli vaja järelmeetmeid umbes 10% (33) ohusignaalide osas ning ettekandja pidi kaasama 21 juhul.
Latvian: Attiecībā uz parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm apmēram 10 % (33) signālu tika papildus pārbaudīti, 21 gadījumā iesaistot ziņotāju.
Estonian: Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
Latvian: Kopā 2007. gadā izpildīti 288 zinātnisku konsultāciju, protokola palīdzības un pārbaužu pieprasījumi, salīdzinājumā ar 257 pieprasījumiem 2006. gadā.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
Latvian: EVV attīstību 2007. gadā atlika par apmēram 6 mēnešiem sakarā ar prioritāšu pārskatīšanu saistībā ar resursiem, lai tālāk attīstītu cilvēkiem paredzētās EudraVigilance datu krātuvi.
Estonian: 2007. aastal võttis EMEA inimravimite komitee vastu 58 positiivset arvamust esmase hindamise taotluste kohta, mis on kõigi aegade kõrgeim arv.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gadā par sākotnējā novērtējuma pieteikumiem pieņēma 58 pozitīvus atzinumus, - kas ir vislielākais skaits, kāds līdz šim ir bijis.
Estonian: TEGEVDIREKTORI SISSEJUHATUS
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu 97 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta - rohkem kui kunagi varem - ning 1 negatiivse arvamuse.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) pieņēma 97 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai, - kas ir vislielākais skaits, kāds jebkad ir bijis, un 1 negatīvu atzinumu.
Estonian: • 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite läbivaatamine, mida ajendas kahtlus seoses ohutusega, eelkõige südameprobleemide tekkega, kui ravimit kasutatakse varajases staadiumis eesnäärmevähi raviks.
Latvian: • 150mg Bikalutamīdu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu, jo īpaši sirds problēmām, ja zāles lieto agrīnam prostatas vēzim.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
Latvian: Joprojām notiekošā MRL pieteikumu skaita samazināšanās atbilst salīdzinoši lielākai interesei, kādu tagad var vērot drīzāk attiecībā uz jaunu zāļu izstrādi mājdzīvniekiem nekā pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem.
Estonian: Nende arvude taga peituv kasu rahvatervisele seisneb selles, et paljud uued haiguste ja haigusseisundite - alates vähktõbedest kuni südame-veresoonkonna ja neuroloogiliste häireteniraviks mõeldud ravimid on nüüd Euroopa patsientide raviks kättesaadavad.
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai, kas slēpjas aiz šiem skaitļiem, ir tāds, ka tagad Eiropas pacientiem ir pieejamas daudzas jaunas zāles, lai ārstētu virkni slimību un veselības traucējumu, sākot ar vēzi līdz sirds un asinsvadu un neiroloģiskiem traucējumiem.
Estonian: EMEA missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks ning kogu meie töö on keskendunud sellele eesmärgile.
Latvian: EMEA misija ir ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību veicināt zinātnisko izcilību sabiedrības un dzīvnieku veselības labā,un viss, ko mēs kopīgi darām, ir veltīts šim mērķim.
Estonian: Kõik 7 immunoloogilisi ravimeid käsitlevat taotlust olid seotud toiduloomadele ette nähtud ravimitega: kaks kodulindudele, üks kariloomadele, üks nii kariloomadele kui ka lammastele ja üks hobustele.
Latvian: Visi 7 imunoloģiskie preparāti bija paredzēti pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem; 2 mājputniem, 2 cūkām, 1 liellopiem un aitām, un 1 zirgiem.
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Latvian: Zāļu ražošanas defekti un novirzes no normas
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamine
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības signālu konstatēšana
Estonian: EudraVigilance'i andmearhiiv ja analüüsisüsteem tehti liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavaks 6. juulil 2007.
Latvian: EudraVigilance Datu krātuves un analīzes sistēma (EVDAS) ir pieejama valsts kompetentajām iestādēm, 2007. gada 6. jūlijā.
Estonian: • teised ravimid, sealhulgas üks koerte südamerikete raviks, üks isaskoerte ajutise viljatuse saavutamiseks, üks ülekaalus ja lihavate koerte raviks ning üks geneeriline ravim koerte luu- ja lihaskonna vaevuste raviks.
Latvian: • citas zāles, ieskaitot vienas suņu sirds nepietiekamības ārstēšanai, vienas, lai iegūtu suņu tēviņu pagaidu neauglību, vienas suņu, kuriem ir liekais svars un aptaukošanās, ārstēšanai, un vienas nepatentētas zāles suņu balsta un kustību aparāta traucējumu ārstēšanai.
Estonian: Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
Latvian: Visi pieteikumi par jaunu MRL un MRL paplašināšanu vai izmainīšanu tika apstrādāti noteiktajā 120 dienu terminā.
Estonian: Hea tootmistava, sealhulgas plasma põhitoimikute raames toimunud kontrollimiste arv oli võrreldes 2006. aastaga (110 kontrollimist) kasvanud.
Latvian: Labas ražošanas prakses (LRP) pārbaužu skaits - ieskaitot pārbaudes sakarā ar plazmas pamatdatnēm (PMF) - ir palielinājies par 32 % salīdzinājumā ar 2006. gadu (110).
Estonian: 2007. aastal esitati 2006. aastaga võrreldes märkimisväärselt rohkem müügiloa muutmise taotlusi, seda osaliselt turul kättesaadavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suurema arvu tõttu.
Latvian: Kopējais 2007. gadā saņemto pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām bija ievērojami lielāks kā 2006. gadā, daļēji tādēļ, ka tirgū palielinājies centralizēti reģistrēto zāļu skaits.
Estonian: Arutatud teemad hõlmasid muu hulgas esmakordselt inimestega teostatavaid kliinilisi uuringuid, bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, ravis kasutatavate valkude immunogeensust, kliiniliste kontrolluuringute kohandatavat kavandamist, bioloogiliste ravimitega seotud protsessianalüüsi tehnoloogiat, pakendi teabelehtede testimist kasutajate seas ning raku- ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid.
Latvian: Apspriesto tēmu skaitā bija pirmo reizi ar cilvēkiem veikti izmēģinājumi, bioloģiski līdzīgas zāles, ārstniecisko proteīnu imunogenicitāte, pielāgojami apstiprinošo klīnisko izmēģinājumu modeļi, apstrādes un analītiskās metodes bioloģiskajām zālēm lietošanas instrukciju salasāmības testi un modificētu šūnu un audu zāles.
Estonian: Ka ELi ametite koostöö oli intensiivne - EMEA tegutses aktiivselt koostöös Euroopa Haiguste Ennetamise ja Kontrollimise Keskusega, eelkõige gripipandeemiaks ettevalmistumise ja uudsete ravimeetodite vallas, Euroopa Toiduohutuse Ameti, Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse ja Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraadiga.
Latvian: Intensīva bija arī sadarbība starp ES aģentūrām, EMEA iesaistoties Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra pasākumos, jo īpaši saistībā ar gatavību gripas pandēmijai un modernajām ārstniecības metodēm; ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Narkotiku un narkomānijas apkarošanas uzraudzības centru, kā arī Eiropas direktorātu kvalitatīvu zāļu un veselības aprūpes pieejamībai.
Estonian: • Harva kasutatav ravim, mis on ette nähtud hemolüüsi (erütrotsüütide purunemise) vähendamiseks patsientidel, kellel on paroksüsmaalne ehk äkkhootine öine hemoglobinuuria (PNH) - haruldane verehaigus, mille käigus hävinevad erütrotsüüdid tavalisest kiiremini, mille tõttu muutub patsiendi uriin tumedaks.
Latvian: • Zāles retu slimības ārstēšanai, kuras paredzētas hemolīzes (sarkano asinsķermenīšu sabrukšana) samazināšanai pacientiem ar paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH) - retu asinsvadu saslimšanu, kad sarkanie asinsķermenīši sabrūk ātrāk kā parasti, kā rezultātā urīns kļūst tumšs.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kättesaadavad andmed kinnitavad mifepristooni 600 mg annuse tõhusust (kui järgnevalt kasutatakse prostaglandiini analooge) raseduse katkestamisel kuni 63 päeva jooksul pärast amenorröa (menstruatsiooni puudumine) algust.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta mifepristona 600mg devas efektivitāti, pēc tam lietojot prostaglandīna analogus, līdz 63 dienu grūtniecības pārtraukšanai pēc amenorejas (menstruālā cikla trūkums) iestāšanās.
Estonian: Uute taotluste koguarv, milleks oli 90, oli kõrgem kui varasematel aastatel.
Latvian: Kopējais jaunu pieteikumus skaits - 90 - bija lielāks kā jebkurā citā gadā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir Eiropas Savienības organizācija, kas atbild par to esošo zinātnisko resursu koordinēšanu, kurus tās rīcībā nodevušas dalībvalstis, zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite kohta esitati 2007. aastal ettenähtud 15-päevase tähtaja jooksul 1424 spontaanset võimalike kõrvaltoimete kiiraruannet.
Latvian: Attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā kopā tika saņemti 1424 ziņojumi noteiktajā 15 dienu termiņā par iespējamām negatīvām reakcijām.
Estonian: • Karisoprodooli läbivaatamine pärast kavatsust võtta Norras selle ravimi müügiluba tagasi seoses mürgistuse, psühhomotoorsete häirete, sõltuvuse ja etiketil määratust erineval eesmärgil väljakirjutamisest tuleneva väärkasutuse riskidega.
Latvian: • Karisoprodola pārskatīšana pēc tam, kad Norvēģija plānoja atcelt šo zāļu reģistrācijas apliecību sakarā ar intoksikācijas, psihomotoru traucējumu un atkarības risku, kā arī nepareizas lietošanas risku sakarā ar parakstīšanu neatbilstoši indikācijām.
Estonian: Asjakohased inimravimite töörühmad arutasid uut riskipõhist lähenemist ravimite valimisele ja analüüsimise parameetritele ning jõudsid selle osas kokkuleppele.
Latvian: Attiecīgās darba grupas/grupas darbam ar cilvēkiem paredzētām zālēm apsprieda un vienojās par jaunu, uz risku balstītu pieeju, kā izvēlēties zāles un parametrus to pārbaudei.
Estonian: Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
Latvian: Trīs atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ar saistībām (Isentress, Vectibix un Tyverb).