FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Bulgarian: При TN или TE-PRS пациенти с компенсирана цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 97,0% (288/297) постигат SVR12 (от които 98,0% [192/196] от TN пациентите постигат SVR12), докато при 0,7% (2/297) има виросологичен неуспех по време на лечението и при 1,0% (3/289) има рецидив след лечението.
Slovak: Hodnoty AUC glekapreviru a pibrentasviru boli podobné s dialýzou aj bez dialýzy ( ≤
Bulgarian: AUC на глекапревир и пибрентасвир са подобни при зависими от диализа, неинфектирани с HCV пациенти на диализа и такива, които не са на диализа (≤ 18% разлика).
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
Bulgarian: От инфектираните пациенти с генотип 1, 2, 4, 5 или 6 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) са постигнали SVR12 без вирусологичен неуспех.
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Bulgarian: Флувастатин, Питавастатин
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Bulgarian: Двадесет и две от приблизително 2 300 участници, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици в клинични проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, претърпяват вирусологичен неуспех (2 с инфекция генотип 1, 2 с инфекция генотип 2, 18 с инфекция генотип 3).
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Bulgarian: Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n=100)
Bulgarian: Maviret 12 седмици (N=40)
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
Slovak: LLOQ po ukončení liečby u tých, ktorí dokončili liečbu.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV RNA ≥ LLOQ след отговор в края на лечението, сред тези, които са завършили лечението.
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=199) или 12 седмици (n=25)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: Účinok na hladiny lieku Cmax
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Slovak: Perorálne použitie blister (PA/al/PVC/al)
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Bulgarian: Опаковка за титриране:
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: 12 таблетки
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 0,25 mg дневно в продължение на два дни.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 или 2 mg дневно, в зависимост от това колко бързо се усвоява лекарството от организма на пациента.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Bulgarian: Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане).
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Bulgarian: Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent?
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Bulgarian: Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Slovak: Mayzent účinkuje?
Bulgarian: Как действа Mayzent?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Slovak: • slabosť (asténia)
Bulgarian: слабост (астения);
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Slovak: Mesiac štúdie
Bulgarian: Месец от проучването
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Slovak: Dlhodobé pozorovanie (>6 hodín po prvej dávke):
Bulgarian: Продължаване на проследяването (>6 часа след първата доза):
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Slovak: Odporúčanie pre začatie liečby u pacientov s niektorými už existujúcimi chorobami srdca
Bulgarian: Препоръки при започване на лечението при пациенти с вече съществуващи сърдечни заболявания
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne Po Ut St Št Pi So Ne
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд пн вт ср чт пт сб нд
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Slovak: • ak máte infekciu.
Bulgarian: ако имате инфекция.
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
Slovak: (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
Bulgarian: (симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Slovak: • vakcíny.
Bulgarian: • ваксини.
Slovak: Začiatok
Bulgarian: Начало
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dennom užívaní.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.