FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Portuguese: Se tomar mais Carbaglu do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afectados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dzień oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dzień, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
Polish: ZANIM ZAŻYJE SIĘ CARBAGLU
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e alongados, com três ranhuras para divisão e gravados de um lado.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Portuguese: Frequente: aumento da sudação Desconhecido: erupção cutânea
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
Portuguese: Pouco frequente: diarreia, vómitos
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semi-vida terminal até 28 horas).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania biologicznego do 28 godzin).
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto que o teor hepático de activadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o activador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua actividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
Polish: Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à protecção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
Portuguese: Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Portuguese: COMO TOMAR CARBAGLU
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
Portuguese: Caso pare de tomar Carbaglu Não pare de tomar Carbaglu sem informar o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Portuguese: 36 meses Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
Polish: Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany.
Portuguese: No que respeita ao ácido carglúmico, não existem dados clínicos sobre casos de gravidez a ele expostos.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
Portuguese: Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anómalos em ratos adultos.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie w badaniach na dorosłych szczurach nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiczeństwa stosowania leku.
Portuguese: O seu médico pode receitar suplemento de arginina ou restringir a ingestão de proteínas.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Portuguese: Carbaglu está indicado no tratamento de
Polish: Produkt leczniczy Cabarglu jest wskazany w leczeniu:
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Portuguese: • falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Polish: • brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Exames Complementares de Diagnóstico
Polish: Badania diagnostyczne
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Polish: Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia amoniaku we krwi.
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na deficiência de N-acetilglutamato sintase
Polish: - Działania niepożądane w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej
Portuguese: A difusão para os eritrócitos é inexistente.
Polish: Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Carbaglu tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
Polish: Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Portuguese: Pouco frequente: aumento das transaminases
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Portuguese: O que é Carbaglu e para que é utilizado Antes de tomar Carbaglu Como tomar Carbaglu Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Carbaglu Outras informações
Polish: Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje Zanim zażyje się lek Carbaglu Jak zażywać lek Carbaglu
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Portuguese: • Desconhecido: erupção na pele
Polish: • Nie znana: wysypka
Portuguese: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Portuguese: • Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Polish: • w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
Portuguese: Desconhecido: erupção cutânea
Polish: Nie znana: wysypka
Portuguese: Controlo terapêutico
Polish: Monitorowanie leczenia
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
Portuguese: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica.
Polish: • kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową.
Portuguese: A dose deverá então ser ajustada individualmente, para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 5 comprimidos dispersíveis
Polish: 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: COMO CONSERVAR CARBAGLU
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Portuguese: 15 comprimidos dispersíveis
Polish: 15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: Aberta:
Polish: Data otwarcia:
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 60 TABLETEK
Portuguese: Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Portuguese: EXCLUSIVAMENTE para uso oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Polish: WYŁĄCZNIE podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Não tome Carbaglu:
Polish: Leku Carbaglu nie należy stosować:
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
Polish: Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 5 TABLETEK
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 15 TABLETEK
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia propiónica.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
Portuguese: Controlo nutricional
Polish: Zalecenia dietetyczne
Portuguese: Neste folheto:
Polish: Sposób podawania:
Portuguese: 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem leku; poziom amoniaku powinien ulec normalizacji w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować odpowiednio dawkę leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Portuguese: Lote {número}
Polish: Numer serii {numer}
Portuguese: Não aplicável
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Portuguese: Distribuição
Polish: Dystrybucja leku
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reacção simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej:
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Carbaglu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Carbaglu.
Portuguese: Os restantes oito doentes foram tratados contra a hiperamoniemia com outra causa.
Polish: Pozostałych 8 pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (Deficiência de NAGS: 18 de Outubro de 2000; acidúria isovalérica: 7 de Novembro de 2008; acidúria metilmalónica: 7 de Novembro de 2008; acidúria propiónica: 7 de Novembro de 2008).
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Carbaglu znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (niedobór NAGS: 18 października 2000 r.; acydemia izowalerianowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia metylomalonowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia proprionowa: 7 listopada 2008 r.).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose diária inicial de Carbaglu deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
Portuguese: Quando o amoníaco se acumula no sangue, torna-se tóxico para o corpo, em especial para o cérebro.
Polish: Gdy amoniak gromadzi się we krwi, działa toksycznie na organizm, zwłaszcza na mózg.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de amoníaco no sangue.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu amoniaku we krwi.
Portuguese: Nos doentes com acidúrias orgânicas, o tratamento é iniciado quando o doente sofre uma crise de hiperamoniemia e é continuado até que a crise passe.
Polish: U pacjentów z acydemiami organicznymi leczenie rozpoczyna się, gdy pacjent ma kryzys hiperamonemiowy, i jest kontynuowane aż do zakończenia się kryzysu.
Portuguese: A empresa apresentou também informações publicadas sobre mais quatro doentes tratados com a substância activa do Carbaglu.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z opublikowanego piśmiennictwa na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną preparatu Carbaglu.
Portuguese: Carbaglu ácido carglúmico
Polish: Carbaglu kwas kargluminowy
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Carbaglu foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest niska, choroby te są uważane za rzadko występujące i dlatego też preparat Carbaglu uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Portuguese: O Carbaglu foi estudado em 20 doentes, 12 dos quais sofriam da deficiência de NAGS e foram tratados durante uma média de 3 anos.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Carbaglu (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é o aumento da sudação.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadmierne pocenie się.