FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
French: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Renagel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, sa u pacientov užívajúcich liek Renagel zaznamenal podobný pokles hladiny fosfátu ako u pacientov, ktorým sa podával octan vápenatý (0,52 mmol/l a 0,58 mmol/l).
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Slovak: Renagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Renagel povolený?
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, sevelamériumchlorid sa v čreve naviaže na fosfát z potravy, čím zabráni jeho absorpcii v tele.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Slovak: Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
Slovak: Liek Renagel sa má používať súčasne s inou liečbou, ako je napríklad liečba výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik alebo vitamín D na reguláciu rozvoja kostného ochorenia.
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Slovak: Renagel nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkymi hladinami fosfátu v krvi) ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Slovak: V komparatívnej štúdii zahŕňajúcej pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa pozoroval priemerný pokles o 0,65 mmol/l počas ôsmich týždňov liečby liekom
French: Qu'est-ce que Renagel?
Slovak: Renagel?
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu dialýzu, uskutočnila sa jedna štúdia, v ktorej sa liek Renagel porovnával s octanom vápenatým u 143 pacientov počas 12 týždňov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Slovak: Renagel v týchto štúdiách?
French: Autres informations relatives à Renagel:
Slovak: Renagel
French: Comment Renagel est-il utilisé?
Slovak: Renagel používa?
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
Slovak: Renagel s octanom vápenatým (ďalším liekom na zníženie hladiny fosfátu).
French: « Insuffisance cardiaque
Slovak: „Srdcové zlyhávanie
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Slovak: „Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí a preto sa neodporúča.
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a X")."
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Časť 1. Čo je X a na čo sa používa
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania.
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Slovak: Keďže valsartan je blokátorom receptorov angiotenzínu II, nemožno vylúčiť, že použitie [Názov lieku] môže byť spojené s poruchou funkcie obličiek.
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans cette rubrique (pour les spécialités à base de telmisartan dont le RCP fait déjà mention de l'étude ONTARGET dans la rubrique 5.1, le texte suivant doit être ajouté en plus du texte existant qui doit être maintenu) :
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text (u liekov obsahujúcich telmisartan, pri ktorých už je v časti 5.1 zahrnutá podrobná informácia o skúšaní ONTARGET, má sa k existujúcemu textu, ktorý sa má zachovať, pridať nasledujúce):
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas <prendre> <utiliser> X »
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
French: Rubrique 2.
Slovak: Príloha II
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Slovak: u pacientov so srdcovým zlyhávaním má často za následok určitý pokles krvného tlaku, ale ukončenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu zvyčajne nie je potrebné, ak sa dodržiavajú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
French: Le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque » :
Slovak: Nasledujúci text sa má zahrnúť do časti „Srdcové zlyhávanie":
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X <:>
Slovak: X <Neužívajte>
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek."
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée dans cette rubrique :
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia:
French: Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand le [Nom du produit] est utilisé en association avec un IEC.
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa môže zvýšiť, keď sa [Názov lieku] používa v kombinácii s inhibítorom ACE.
French: « Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque :
Slovak: „Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
French: • si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone.
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
French: Pour les médicaments contenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II : azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan et telmisartan, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich blokátory receptorov angiotenzínu II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
French: « X peut être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l'aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).
Slovak: „X sa môže použiť na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
French: « [Nom du produit] peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêtabloquants, des diurétiques et des digitaliques ou avec une association de ces médicaments.
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri srdcovom zlyhávaní" sa má pridať nasledujúci text: „[Názov lieku] sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania, vrátane inhibítorov ACE, betablokátorov, diuretík a digitalisu, alebo s kombináciou týchto liekov.
French: Le libellé suivant doit être inclus, lorsque cela est applicable, dans les rubriques mentionnées :
Slovak: Nasledujúci text sa má podľa potreby zahrnúť do jednotlivých častí:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), d'un bêtabloquant et de [Nom du produit] n'a montré aucun bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a [Názov lieku] neukázala u pacientov so srdcovým zlyhávaním žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
French: • « si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle »
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren"
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) n'est donc pas recommandé.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II sa preto neodporúča.
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.
Slovak: Tieto kombinácie sa majú použiť pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, du valsartan et d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'aldostérone est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, valsartanu a betablokátora alebo diuretika šetriaceho draslík sa však neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: • si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (par exemple spironolactone, éplérone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).
Slovak: • - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X ?
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: La référence croisée suivante doit être ajoutée dans la rubrique « Posologie dans l'hypertension » : « (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ».
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri hypertenzii" sa má pridať nasledujúci odkaz: „pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)".
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
Slovak: u pacientov so závažným kongestívnym srdcovým zlyhávaním), sa liečba inhibítormi ACE spájala s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
French: « X peut être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes.
Slovak: Časť 1. Čo je X a na čo sa používa „X sa môže použiť na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania u dospelých pacientov.
French: « L'association de [Nom du produit] à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovak: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
French: Une triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du valsartan n'est pas non plus recommandée.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
French: La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.