FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Ceturtajā nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 g/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 g/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Humira, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na zdravilo Humira v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo Humira vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg Humira katru nedēļu, HiSCR rādītājs 48. nedēļā bija 68,3 %, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Latvian: 1 sterilu injekciju šļirci
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus netika lietots metotreksāts, sastopamība bija 25,6% (22/86), salīdzinot ar 5,9% (5/85), ja adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Slovenian: • srčni napad
Latvian: • sirdslēkme
Slovenian: b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath
Latvian: b Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr Humira sasilst līdz istabas temperatūrai
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Latvian: Nekad nelieciet adatai atpakaļ uzgali.
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri odraslih in
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Latvian: • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
Slovenian: Nato dajte vašemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Latvian: Tad lietojiet Jūsu bērna nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom np ne pride v poštev
Latvian: p < 0,001 visiem Humira un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem Humira un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Slovenian: Ob zdravljenju z zdravilom Humira so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Humira z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Humira 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz divus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Humira ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Zdravilo Humira ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Latvian: Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) Humira maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 216 pacientiem (80,3%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 178 pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Slovenian: Vrednost b
Latvian: P vērtība b
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Humira lietošanas.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga zdravila.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Humira v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem Humira grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom)
Latvian: • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts)
Slovenian: • Zdravilo Humira je bistra in brezbarvna tekočina.
Latvian: o Humira ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Humira, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 10,9 % (5/46) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija ar entezītu saistīts artrīts, antivielas pret adalimumabu atklāja 10,9% (5/46) pacientu, kurus ārstēja ar adalimumabu.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Slovenian: Preglednica 18
Latvian: 18. tabula.
Slovenian: • < 40 kg: 20 mg vsak teden
Latvian: • < 40 kg - pa 20 mg katru nedēļu;
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze)1),
Slovenian: • Medtem ko trdno držite adapter za vialo, vstavite konico brizge v adapter za vialo in z eno roko brizgo zasučite v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno nameščena.
Latvian: • Stingri turot flakona adapteru, ievietojiet šļirces galu flakona adapterā un ar vienu roku pagrieziet šļirci pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz jūtama pretestība.
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, Humira grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Slovenian: ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma Humira, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Slovenian: Med pritiskanjem belega nosilca bata lahko iz igle steče odvečna tekočina.
Latvian: Spiežot balto virzuļa stienīti, liekais šķidrums var izplūst caur adatu.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijiem, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Slovenian: Operacije Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so omejene.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Humira, ir neliela.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Latvian: Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali zdravilo Humira v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg Humira katru otro nedēļu 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, s placebom kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Humira, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja Humira, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovenian: Ne pritiskajte škrlatnega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu, pirms esat gatavs injicēt zāles.
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa)
Latvian: • divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Humira
Latvian: 5) Humira injicēšana
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Latvian: • ankilozējošu spondilītu;
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Latvian: Atbildes reakcija Placebo N=162
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu vienlaicīga lietošana.
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 207
Latvian: Humirab/MTXc n=207
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite tako, da bo sivi pokrovček (označen z '1') obrnjen navzgor.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Latvian: • Šļirci NEKRATĪT.
Slovenian: • omrtvelost,
Latvian: • metotreksātu,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4 - 17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Latvian: Humira injicē zem ādas (subkutāni).
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna)
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu)
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Humira je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Latvian: Ir pieejams arī citu stiprumu un formu Humira.
Slovenian: • NE POSKUŠAJTE prozornega pokrovčka igle znova namestiti na iglo.
Latvian: • NEMĒĢINIET uzlikt caurspīdīgo adatas uzgali atpakaļ uz adatas.
Slovenian: • bolečine v prsih
Latvian: • sāpes krūtīs
Slovenian: o Predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Latvian: Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu.
Slovenian: hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje),
Latvian: hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamiem zelta preparātiem),
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Latvian: Kombinētas etanercepta un anakinras terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ, līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF-antagonistu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Latvian: Ieteicamā Humira deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Slovenian: Cepljenja
Latvian: Vakcīnas
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu
Slovenian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Slovenian: 24. teden 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg Humira po 12. tednih zdravljenja.
Latvian: 24. nedēļa 36. nedēļa a Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Humira 40 mg katru nedēļu.
Slovenian: - težave živčnega sistema,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi*
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, hematoma
Slovenian: • Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Latvian: • Katra nākamā injekcija jāizdara vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo pri bolnikih, ki so prejeli adalimumab in razvili protitelesa proti adalimumabu je bil 3,3 %.
Latvian: Adalimumabu saņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību, adalimumaba antivielu rašanās sastopamība bija 3,3%.
Slovenian: Z zdravilom Humira povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Latvian: Ar Humira lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom ima priložena 2 alkoholna zloženca (1 dodatni).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam ar 1 pildspalvveida pilnšļirci ir pievienotas 2 spirta salvetes (1 rezerves).
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Latvian: b Starp patientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa nvērtējumu ≥ 3, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vissmagākās ādas sāpes, kādas var vien iedomāties
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē Humira terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Latvian: Humira ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Slovenian: Preglednica 17
Latvian: 17. tabula.
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Latvian: Humira n=274
Slovenian: • Uporabite enega od alkoholnih zložencev in z njim obrišite zamašek viale.
Latvian: • Izmantojiet vienu no spirta salvetēm, lai noslaucītu flakona aizbāzni.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire), ki je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Slovenian: Humira 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Latvian: Humira 20 mg injekcijām adalimumabum s.c.