FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la période stable (jusqu'à la fin du traitement), la moyenne géométrique a diminué pour atteindre 6,79 (médiane=6 [3; 15]) et 3,28 (médiane=3 [1.3; 6]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement, chez les patients ayant eu au moins un épisode de cataplexie.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
French: - 3ème semaine : la posologie peut être augmentée à 36 mg (2 comprimés à 18 mg) par jour.
Maltese: - Ġimgħa 3: id-doża tista' tiżdied għal 36 mg (żewġ pilloli ta' 18 mg) kuljum.
French: 105 patients narcoleptiques avec une fréquence initiale élevée de cataplexies hebdomadaires ont été inclus (54 patients traités avec pitolisant et 51 avec placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
French: Chaque comprimé de Wakix 4,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Maltese: Kull pillola ta' Wakix 4.5 mg fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.
French: Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
French: Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola Kull pillola fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.
French: L'efficacité du pitolisant jusqu'à 36 mg par jour dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie a été démontrée dans 2 études principales, multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo et en groupes parallèles, d'une durée de 8 semaines (Harmony I et Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
French: Wakix 4,5 mg, comprimés pelliculés Wakix 18 mg, comprimés pelliculés Pitolisant
Maltese: Wakix 4.5 mg pilloli miksijin b'rita Wakix 18 mg pilloli miksijin b'rita
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
Maltese: Il-metabolizzazzjoni ta' pitolisant fil-bnedmin mhijiex kompletament karatterizzata.
French: L'association du pitolisant avec les substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġni terapewtiku dejjaq għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
French: Les résultats ont été significativement supérieurs dans le groupe pitolisant que dans le groupe placebo (différence moyenne : -3,33 ; IC95% [-5,83 à -0,83] ; p<0,05) mais n'étaient pas significativement différents de ceux observés dans le groupe traité par le modafinil (différence moyenne : 0,12 ; IC95% [-2,5 à 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
French: Par conséquent, l'association du pitolisant avec des médicaments substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, immunosuppresseurs, docétaxel, inhibiteurs de kinases, cisapride, pimozide, halofantrine) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' pitolisant mas-sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġini terapewtiku dejjaq (eż immunosuppressanti, docetaxel, inibituri ta' kinase, cisapride, pimozide, halofantrine) għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
French: Wakix 4.5 mg: Flacon de 30 comprimés.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
French: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
French: Autres informations relatives à Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
French: Comment Wakix agit-il?
Maltese: Wakix?
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
French: EMA/HMPC/432131/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
French: Noyer (feuille de)
Maltese: Ġewż
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuve suffisante issue des essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et des preuves démontrent qu'ils ont été utilisés en toute sécurité de cette façon pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
French: Comment Waylivra agit-il?
Maltese: Waylivra?
French: 50 à 74a
Maltese: 50 sa 74a
French: 100 à 139
Maltese: 100 sa 139
French: Troisième trimestre 2026
Maltese: K3 2026
French: 0 NC
Maltese: 0 NC NC
French: Normal (≥ 140)
Maltese: Normali (>140)
French: • être composée de plastique robuste ;
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
French: 75 à 99
Maltese: 75 sa 99
French: Inférieure à 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
French: Usage unique.
Maltese: Doża unika.
French: Valeur observée
Maltese: Valur Osservat
French: Contusion (3, 3 %)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
French: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: Paramètre au Mois 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
French: Pansement (facultatif)
Maltese: Faxxa (fakultattiv)
French: Après l'injection 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
French: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Maltese: (numru) SN:
French: Boule de coton/tampon de gaze (facultatif)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
French: Fréquent (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
French: NC = non calculé
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
French: Taux de LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Maltese: Età, sess, piż, u razza
French: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
French: Waylivra avec de l'alcool
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
French: Placebo (N = 31)
Maltese: (N=31)
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
French: Placebo (N = 33)
Maltese: (N=33)
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
French: Une certaine accumulation de l'ASC et de la Cmax a été observée pour les doses de 50 à 100 mg.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
French: *Valeur de p < 0,0001 (critère d'évaluation de l'efficacité principal) Différence = Moyenne des MC de [variation en % pour le volanesorsen - variation en % pour le placebo] (modèle ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
French: Mois 15
Maltese: Bażia 51
French: Érythème (4, 5 %) Prurit (4, 5 %)
Maltese: Eritema (4, 5%) Ħakk (4, 5%) Urtikarja (3, 3%)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Waylivra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.