FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende blev Cmax og AUC for den farmakologisk aktive isomer [S-(+)ibuprofen] øget med henholdsvis 15% og 82%, når fluconazol blev administreret samtidig med racemisk ibuprofen (400 mg) sammenlignet med administration af racemisk ibuprofen alene.
Maltese: Bl-istess mod, is-Cmax u l-AUC tal-isomeru attiv farmakoloġikament [S-(+)-ibuprofen] żdiedu bi 15% u 82%, rispettivament, meta fluconazole ingħata flimkien ma' ibuprofen raċemiku (400 mg) meta mqabbel mal-għoti ta' ibuprofen raċemiku waħdu.
Danish: 200-400 mg
Maltese: 200 sa 400 mg kuljum
Danish: Efter administration af 2-8 mg/kg fluconazol til børn i alderen 9 måneder til 15 år fandtes en AUC på 38 µg·t/ml pr. 1 mg/kg dosisenhed.
Maltese: Wara l-għoti ta' 2-8 mg/kg fluconazole lil tfal ta' bejn id-9 xhur u l-15-il sena, instab AUC ta' madwar 38 µgh/ml għal kull 1 mg/kg unitajiet ta' doża.
Danish: 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Maltese: 100 mg sa 200 mg darba kuljum, jew 200 mg 3 darbiet fil-ġimgħa, filwaqt li tkun f'riskju li tieħu infezzjoni
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mg fluconazol Hver kapsel indeholder 100 mg fluconazol Hver kapsel indeholder 150 mg fluconazol Hver kapsel indeholder 200 mg fluconazol
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha fluconazole 50 mg Kull kapsula iebsa fiha fluconazole 100 mg Kull kapsula iebsa fiha fluconazole 150 mg Kull kapsula iebsa fiha fluconazole 200 mg
Danish: Distributionsvolumen var 1.183 ml/kg (1.070-1.470 ml/kg) på dag 1 og steg over tid til gennemsnitligt 1.184 ml/kg (510-2.130 ml/kg) på dag 7 og 1.328 ml/kg (1.0401.680 ml/kg) på dag 13.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (ml/kg) kien ta' 1183 (medda ta' 1070-1470) fl-1 jum u żdiedet, mal-ħin, għal medja ta' 1184 (medda ta' 510-2130) fis-7 jum u 1328 (medda ta' 1040-1680) fit-13-il jum.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, (GFR<20 ml/min) stiger halveringstiden fra 30 til 98 timer.
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza renali severa, (GFR< 20 ml/min) il-half life żdiedet minn 30 sa 98 siegħa.
Danish: 150 mg kapsler: Klar PVC blisterpakning eller hvid ugennemsigtig PVC/PVDC blisterpakning med bagside af aluminiumfolie.
Maltese: Kapsuli ta' 150 mg: pakketti ta' folji tal-PVC trasparenti jew pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC bojod opaki b'kisja fuq wara ta' fojl tal-aluminju.
Danish: Shellac (glasur); sort jernoxid (E172); n-butylalkohol; vandfri ethanol; renset vand; propylenglycol; industriel denatureret alkohol; isopropylalkohol; stærk amoniakopløsning; kaliumhydroxid
Maltese: Shellac (glejż), iron oxide iswed, alkoħol N-Butyl, alkoħol deidratat, ilma ppurifikat, propylene glycol, methylated spirit industrijali, isopropyl alcohol, soluzzjoni qawwija ta' ammonja, potassium hydroxide
Danish: 50 mg og 150 mg kapsler: Klar PVC blisterpakning eller hvid, ugennemsigtig PVC/PVDC blisterpakning med bagside af aluminiumfolie.
Maltese: Kapsuli ta' 50 mg u 150 mg: pakketti ta' folji tal-PVC trasparenti jew pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC bojod opaki b'kisja fuq wara ta' fojl tal-aluminju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral opløsning indeholder 5 mg fluconazol
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 5 mg ta' fluconazole.
Danish: Andre lægemidlers virkning på fluconazol
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq fluconazole
Danish: - Behandling af og profylaktisk mod tilbagevendende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder pr. år)
Maltese: - Kura ta' profilassi ta' kandidjażi vaġinali rikorrenti (4 episodji jew aktar kull sena)
Danish: Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida
Maltese: Meninġite kriptokokkali jew infezzjonijiet fungali interni kkawżati minn Candida
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Karatteristiċi farmakodinamiċi
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: KWALITÀ
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Maltese: Infezzjonijiet kriptokokkali fit-tfal
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Maltese: Il-meninġite kriptokokkali hija kkawżata mill-fungus Cryptococcus neoformans.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Maltese: Il-kriptokokkożi hi infezzjoni opportunistika ta' definizzjoni għall-AIDS.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Maltese: Diflucan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Danish: Profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Maltese: Dejta addizzjonali kienet disponibbli minn studju dwar l-użu kompassjonali (EU, 2006).
Danish: Fluconazol er også aktiv in vitro mod Cryptococcus-arter.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Danish: Indlægsseddel
Maltese: Billi
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner (se pkt.5.1).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Danish: Fluconazol hæmmer specifikt svampes ergosterolsyntese og de mykotiske cytokrom P-450-medierede enzymer.
Maltese: Fluconazole speċifikament tinibixxi s-sinteżi ergosteroli fungali u l-enzima medjata taċ-ċitokromju mikotiku P-450.
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Danish: 4.3 i indlægssedlen.
Maltese: - MODULU 3
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Maltese: Kandidjażi orofarinġali (OPC) għadha waħda mill-iktar infezzjonijiet opportunistiċi frekwenti (28% tat-tfal) fi tfal infettati bl-HIV matul il-perjodu tal-Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), b'rata ta' inċidenza ta' 0.93 għal kull 100 sena tat-tfal.
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Maltese: Fluconazole turi attività antifungali kontra l-ispeċi Candida l-aktar klinikament komuni.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Maltese: Id-dermatomikożi tinkludi t-Tinea pedis, it-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea versicolor, it-Tinea unguinium (onikomikożi) u infezzjonijiet Candida tal-ġilda.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, fluconazole tintuża għall-kura ta' kandidjażi mukosali (orofarinġali, fl-esofagu), kandidjażi sistemika u infezzjonijiet kriptokokkali u l-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali fi tfal immunokompromessi f'riskju wara kemjoterapija ċitotossika jew radjoterapija.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Danish: • Candidiasis i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li fluconazole, f'dożi minn 400 mg sa 800 mg kuljum, hija kura primarja sikura u effettiva għallkokkidjojdomikożi.
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Użu Pedjatriku
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Maltese: L-inċidenza ta' kandidjażi fl-esofagu hi ta' madwar 0.08 għal kull 100 tfal-snin wara l-introduzzjoni tal-HAART madwar is-sena 2001.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Danish: Desuden kunne fluconazol også fås til topikal anvendelse i en formulering som 0,5 % gel.
Maltese: Barra minn hekk, fluconazole kienet disponibbli wkoll għal użu topikali fil-formulazzjoni ta' ġel ta' 0.5%.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Maltese: Finalment u bħala konklużjoni, is-CHMP adotta s-settijiet ta' indikazzjonijiet li ġejjin għal Diflucan u l-ismijiet assoċjati għal kapsuli (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluzzjoni għall-infużjoni (IV), xiropp, trab għal sospensjoni orali.
Danish: Disse undersøgelser viste, at oral fluconazol er et effektivt og veltolereret antimykotisk middel mod Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor og onychomykose.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li fluconazole orali hija sustanza antimikotika effettiva u ttollerata tajjeb għal kontra t-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea pedis, it-Tinea versicolor u l-onikomikożi.
Danish: CHMP konkluderede, at kontinuerlig behandling med fluconazol med 100 mg dagligt og kontinuerlig eller periodisk behandling med 200 mg dagligt er effektiv til forebyggelse af recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos immunkompromitterede patienter og er veltolereret.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Maltese: Dan l-aħħar, l-Infectious Diseases Society of America (IDSA:
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
Danish: Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er 50-400 mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg.
Maltese: Id-doża ta' fluconazole rakkomandata għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali fl-adulti hi 50-400 mg u l-użu tal-algorittmu ta' hawn fuq jirriżulta f'doża rakkomandata ta' 3-12 mg/Kg għat-tfal.
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Maltese: Is-CHMP qabel li fluconazole hi indikata fil-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Maltese: Terapija sistemika hi essenzjali għal marda fl-esofagu u għandha tkun mibdija empirikament fost tfal infettati bl-HIV li għandhom l-OPC u sintomi esofaġeali.
Danish: • Coccidioidomycose (se pkt.
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SPC
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af:
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta':
Danish: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Maltese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Danish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Danish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Danish: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning
Maltese: 50 mg/25ml Soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
Maltese: Diflucan 100 mg 100 mg
Danish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Bilag III Produktinformation
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet minħabba riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: Diotop
Maltese: L-Awstrija
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Danish: Kritisk vurdering
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Maltese: P.O. Box 23490
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)