FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (sameinuð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA21092- og WA21093-rannsóknunum, ITT)*
German: Infusion 1 300 mg in 250 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Icelandic: Innrennsli 1 300 mg í 250 ml
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der Nasennebenhöhlen - Bronchitis (Entzündung der Bronchien) - Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose) - Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis) - Infektion der Atemwege - virale Infektion - Hautinfektion (Zellulitis).
Icelandic: - Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 - sýking í ennis- og kinnholum - berkjubólga (bólga í berkjum) - herpessýking (áblástur eða ristill) - sýking í maga og görnum (maga- og garnabólga) - sýking í öndunarfærum - veirusýking - húðsýking (húðbeðsbólga)
German: Ocrevus enthält Natrium
Icelandic: Ocrevus inniheldur natríum
German: Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand dürfen erst behandelt werden, wenn die Immunsuppression behoben ist (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga fyrr en ástand þeirra batnar (sjá kafla 4.3).
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
German: Patienten mit bekannter aktiver maligner Erkrankung dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Ocrevus handa sjúklingum með þekktan virkan illkynja sjúkdóm (sjá kafla 4.3).
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 96
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á heilarúmmáli frá viku
German: Wofür wird Ocrevus angewendet?
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum fyrir innrennsli
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar.
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Icelandic: Ocrevus tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta stafað af losun frumuboðefna og/eða annarra boðefna.
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða í báðum meðferðarhópum var vægur eða miðlungi alvarlegur.
German: · Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum einkennum frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa eða versnun astma, á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20exprimierende B-Zellen gerichtet ist.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og sáust við notkun Ocrevus í klínískum lykilrannsóknum.
German: Wie ist Ocrevus aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig er Ocrevus gefið?
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hvorum hóp fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum við fyrra innrennsli hvers skammts en við síðara innrennsli sama skammts.
German: Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: · Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) · Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
Icelandic: Ocrevus er notað til meðferðar hjá fullorðnum með: · Heila- og mænusigg (MS) með hléum (relapsing multiple sclerosis) ·
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
German: Ocrevus darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má gefa þér Ocrevus:
German: · Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind.
Icelandic: örsmáar gegnsæjar og/eða endurvarpandi agnir sem tengjast auknum ópalgljáa.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, inflúensa
German: Relative Reduktion im Hirnvolumenverlust
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun á hraða minnkunar heilarúmmáls
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar (tafla 1).
German: Die wesentlichen klinischen und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 6 und Abbildung 2 dargestellt.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 6 og mynd 2.
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
German: · Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
Icelandic: · Áður en meðferð þín með Ocrevus er hafin og fyrir hvert síðara innrennsli gæti læknirinn beðið þig að gefa blóðsýni til að sannreyna starfsemi ónæmiskerfisins, þar sem sýkingar geta verið tíðari ef alvarlegir kvillar eru til staðar í ónæmiskerfinu. · Ef þú færð Ocrevus við frumkomnu síversnandi MS og ert með kyngingarerfiðleika getur Ocrevus aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu.
German: Das Studiendesign und die Ausgangscharakteristika der Studienpopulation sind in Tabelle 5 dargestellt.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja gildandi leiðbeiningum um skimun fyrir brjóstakrabbameini.
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknirnar.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Aufgrund möglicher B-Zell-Depletion bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrevus behandelt wurden, wird empfohlen, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen aufgeschoben werden, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel erfolgt ist.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-frumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Ocrevus á meðgöngu er ráðlagt að fresta bólusetningum með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum þar til
German: Zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 6.6.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml entsprechend einer Konzentration von 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine Empfängnisverhütung anwenden: · während der Behandlung mit Ocrevus und · für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Ocrevus Infusion.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri (getur orðið þunguð) verður þú að nota getnaðarvarnir: · meðan á meðferð með Ocrevus stendur og ·
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: 4745-457 S.
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Wie Octegra aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Octegra og pakkningastærðir
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 787 mg (um það bil 34 mmól) af natríum í hverjum skammti.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Icelandic: Ekki má nota Octegra - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu moxifloxacíni, öðrum kínólón sýklalyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni (sjá kafla 6.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Octegra en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa fengið of stóran skammt af Octegra skaltu hafa samband við lækninn strax.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga á ekki heldur að nota Octegra handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), sjúklingum með hækkaða transamínasa > 5-falt eðlileg efri mörk (ULN).
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa í blóði
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG ... und Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... ).
Icelandic: ...... Gæta skal sérstakrar varúðar...).
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Octegra - Octegra getur breytt hjartalínuriti tímabundið sem getur örsjaldan leitt til lífshættulegra truflana á hjartslætti.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie) Zittern
Icelandic: Svefntruflanir (aðallega svefnleysi)
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Icelandic: - Octegra getur valdið skyndilegri, alvarlegri lifrarbólgu sem getur leitt til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.á.m. eru banvæn tilvik, sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Was Octegra enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Octegra
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Icelandic: Octegra er tær, gul innrennslislausn.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra Infusionslösung oder Octegra Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú vilt hætta meðferð með Octegra innrennslislyfi, lausn eða Octegra, töflum.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn byrjað meðferðina með Octegra innrennslislyfi en haldið meðferðinni áfram með Octegra töflum.
German: WAS IST OCTEGRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: UM OCTEGRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), áletranir og fylgiseðill eru í gildi fram að þeim tíma er ákvörðun Framkvæmdarstjórnar Evrópusambandsins (CD) liggur fyrir.
German: Octegra kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:
Icelandic: Octegra innrennslislyf, lausn má gefa með T-slöngu ásamt eftirfarandi lausnum:
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
Icelandic: Yfirleitt er skipti yfir í Octegra töflur innan 4 daga hjá sjúklingum með lungnabólgu.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octegra anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Icelandic: Ef blóðflæði til hjartavövans er skert skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum.
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml glerflösku með klórbúrýl gúmmítappa.
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Icelandic: Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Icelandic: Octegra drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Octegra
German: - Octegra kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Icelandic: - Octegra getur stundum valdið verkjum og bólgum í sinum, sérstaklega hjá öldruðum eða þeim sem eru á meðferð með barksterum.
German: Bei Anwendung von Octegra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð auk Octegra, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Icelandic: Blöðrur á húð eins og Stevens-Johnsonheilkenni eða drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (hugsanlega lífshættulegt, sjá kafla 4.4)
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Icelandic: OctegraOctegra inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi eða þú tekur eftir blóði eða slími í hægðum skaltu hætta notkun Octegra strax og hafa samband við lækni.
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af að hafa gleymt að nota Octegra, hafðu þá samband við lækninn strax.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Icelandic: - Gæta skal varúðar ef þú tekur önnur lyf sem geta lækkað kalsíum í blóði eða hægt á hjartslætti því þau geta einnig aukið hættuna á alvarlegum hjartsláttartruflunum meðan á notkun Octegra stendur.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Icelandic: Við fyrstu merki verkja eða bólgu skaltu hætta notkun Octegra, hvíla viðkomandi útlim og hafa strax samband við lækni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með Octegra.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
Icelandic: - Ef þú eða einhver ættingi þinn er með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (sjaldgæfur erfðasjúkdómur), þarf að segja lækninum það svo hægt sé að meta hvort Octegra henti þér.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Icelandic: - Ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis) geta einkennin versnað við notkun Octegra.
German: Bayer HealthCare AG
Icelandic: Lúxemborg Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelms
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Icelandic: - Áhrif Octegra við meðferð á miklum brunasárum, sýkingum djúpt í húð, stórum graftarkenndum sárum (ígerð) og fótasárum vegna sykursýki með sýkingu í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml pólýólefín poka með pólýprópýlen stút sem er lokað með álfilmu.
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Icelandic: Matur þar með talið mjólkurafurðir, hefur ekki áhrif á Octegra.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Icelandic: Því skal ekki gefa sjúklingum sem eru í meðferð með eftirfarandi lyfjum moxifloxacín (sjá einnig kafla 4.3): lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð) lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð) sefandi lyfjum (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð) þríhringlaga þunglyndislyf sumum sýklalyfjum (sparfloxacín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín, sumum ofnæmislyfjum (terfenadín, astemizól, mízólastín) öðrum lyfjum (cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem lækka þéttni kalíums í blóði skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú byrjar að taka Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum..
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14 Wirkungsmechanismus
Icelandic: Sýklalyf í flokki, kínólóna, fluorokínólónar,, ATC-flokk:
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Icelandic: - Ef sjónin versnar eða vart verður við önnur einkenni í augum meðan á notkun Octegra stendur skal hafa strax samband við augnlækni.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á einginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
German: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Icelandic: - Takmörkuð reynsla er af kaflaskiptri meðferð með Octegra í bláæð/til inntöku við meðferð sýkinga í lungum (lungnabólga) sem smitast utan sjúkrahúss.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Octegra)
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Icelandic: Octegra 400 mg innrennslislyf, lausn er ætlað til meðferðar á:
German: Bilirubinanstieg gamma-GTAnstieg
Icelandic: Aukning á gammaglútamýl transferasa
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Octegra á ekki að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Magn (þéttni)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Flaschen mit 250 ml Infusionslösung Mehrstückpackung
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 flöskur með 250 ml af innrennslislyfi, lausn Magnpakkning
German: Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Octegra gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á hjartað meðan á meðferð með Octegra stendur er aukin hætta á breytingum á hjartslætti.
German: Pruritus
Icelandic: Útbrot
German: 90 (3x30) Tabletten
Icelandic: 90 (3x30) töflur
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
German: R(-)Methadon:
Icelandic: R(-) metadón:
German: Die Dauer der Exposition der Patienten betrug im Median 63,5 Wochen.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
German: S(+)Methadon:
Icelandic: S(+) metadón:
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1