FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas duas utilizações, Bavencio é administrado numa dose de 800 mg uma vez a cada 2 semanas, sob a forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de cerca de 1 hora.
Croatian: Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
Portuguese: O tempo médio de vida dos doentes sem agravamento da doença foi de cerca de 13 meses nos doentes que receberam Bavencio e o axitinib, em comparação com 8 meses nos que receberam o sunitinib.
Croatian: Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bavencio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?
Portuguese: Bavencio é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo de cancro da pele, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Croatian: Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
Portuguese: Além disso, os dados iniciais de um estudo em curso indicam que a maioria dos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente também respondem ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta semelhante.
Croatian: Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.
Croatian: PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Bavencio?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
Croatian: Bavencio se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, aksitinibom, za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC), rakom bubrega.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
Portuguese: A segurança de Bavencio é considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis com as medidas adicionais implementadas.
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Bavencio para o CCM, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais sobre o estudo em curso em doentes que não receberam quimioterapia antes de iniciarem o tratamento com Bavencio.
Croatian: Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Portuguese: Ao ligar-se ao PD-L1, Bavencio impede que as células cancerosas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matarem as células cancerosas.
Croatian: Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
Croatian: Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje".
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 886 doentes com CCR avançado, que não tinham sido previamente tratados, a perfusão de Bavencio em associação com axitinib por via oral foi comparada com um tratamento padrão utilizando outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Portuguese: Um resumo sobre Bavencio e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
Croatian: Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je ukupna stopa reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.
Portuguese: Bavencio provou ser benéfico num estudo principal que demonstrou a diminuição do cancro em doentes com CCM e noutro que demonstrou que os doentes com CCR podiam viver mais tempo sem agravamento da doença.
Croatian: Korist od lijeka Bavencio utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju u kojem se rak smanjio u bolesnika s MCC-om i u drugom gdje se pokazalo da bolesnici s RCC-om mogu duže živjeti bez pogoršanja bolesti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativas a Bavencio, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
Croatian: Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado, a associação de Bavencio e axitinib demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, em comparação com o sunitinib, embora seja ainda necessário demonstrar o tempo de sobrevivência geral dos doentes.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s uznapredovalim RCC-om Bavencio u kombinaciji s aksitinibom produžuje vrijeme koje bolesnici provedu bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sunitinibom, iako još nije utvrđeno koje je ukupno vrijeme preživljenja bolesnika.
Portuguese: Antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio, o doente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas com a perfusão, tais como vermelhidão da pele, arrepios, febre, dor nas costas ou abdominal (barriga), reações alérgicas e dificuldades respiratórias.
Croatian: Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine osmišljena za prepoznavanje bjelančevine naziva „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka, te za vezivanje na nju.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bavencio durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bavencio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Bavencio?
Croatian: Kako se Bavencio primjenjuje?
Portuguese: 30 de janeiro de
Croatian: 30. siječnja
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
Croatian: Dob: < 65 godina ≥ 65 godina
Portuguese: Região Geográfica:
Croatian: Geografska regija:
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Portuguese: Após a abertura
Croatian: Nakon otvaranja
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Portuguese: • Sensação de frio
Croatian: • osjećaj hladnoće
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Portuguese: Nefrectomia: Sim
Croatian: Nefrektomija: da ne
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Portuguese: Tempo até à resposta (TTR)
Croatian: Vrijeme do odgovora (TTR)
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Portuguese: (10,2; não estimável)
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: (18, não estimável)
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Portuguese: Duração da resposta (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Portuguese: O seu médico irá decidir o número de tratamentos de que necessitará.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Portuguese: Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Portuguese: Uma pneumonite suspeita deve ser confirmada por exame radiográfico.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas quando tomar Bavencio não tente tratá-los por iniciativa própria com outros medicamentos.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Portuguese: Subgrupo
Croatian: Podskupina
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Portuguese: # Em risco
Croatian: # pod rizikom
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Croatian: Budući da je poznato da se protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Croatian: • imate presađen organ.
Portuguese: Os objetivos finais de eficácia foram baseados em 29 pacientes com 13 semanas de seguimento.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
Croatian: Kanada / zapadna Europa
Portuguese: Quaisquer frascos para injetáveis parcialmente utilizados ou vazios têm de ser eliminados.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Portuguese: Consoante a resposta do seu organismo ao tratamento, o seu médico pode tomar a decisão de lhe continuar a dar estes medicamentos antes de todos os seus tratamentos com Bavencio.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Portuguese: • O cartão também deverá incitar a introduzir os dados de contacto do médico e incluir uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer altura, incluindo em situações de emergência, de que o doente está a utilizar Bavencio.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Muitos dos macacos macho utilizados nestes estudos eram sexualmente imaturos e, portanto, não se podem tirar conclusões explícitas relativamente aos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Portuguese: O seu médico pode
Croatian: Liječnik Vam može:
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença na qual o organismo ataca as suas próprias células):
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Portuguese: Bavencio atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em certas regiões do seu corpo (ver secção 2).
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Portuguese: A administração de Bavencio deve continuar de acordo com o esquema recomendado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: • Aviso para terem sempre com eles o cartão de alerta do doente e para o mostrar a qualquer profissional de saúde que os possa vir a tratar.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de avelumab durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumab.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
Croatian: Manje često povišeni rezultati testova jetrene funkcije
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os doentes sobre a importância de consultarem imediatamente o médico no caso de desenvolverem qualquer um dos sinais e sintomas indicados e sobre a importância de não tentarem tratar-se a si próprios.
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Bavencio izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)