FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
Italian: Ad un peso corporeo ≥ 100 kg, i valori medi predetti (± SD) allo steady-state dell'AUC, Cmin e Cmax di tocilizumab sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati di seguito.
French: Hypothyroïdisme
Italian: Ipotiroidismo
French: Conserver toujours la seringue au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGp di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla PK-PD e sulla sicurezza al fine di stabilire la dose sottocutanea di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
French: Enfants et adolescents atteints d'AJIp (âgés de 2 ans et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l'enfant.
Italian: Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni) La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
French: Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Italian: Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
French: • Vérifiez la date imprimée sur la boîte et la seringue (Voir Fig.
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata sulla confezione e sulla siringa (vedere Fig. A) per accertarsi che non sia già passata (scaduta).
French: En cas d'utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre medecin :
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant RoActemra (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 <2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto RoActemra (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
French: Délai avant la première poussée d'ACG¹ (groupes Tocilizumab vs Placebo+52)
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+52)
French: Un fois sorti du réfrigérateur, RoActemra doit être administré dans les 8 heures et doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30 °C.
French: Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR et de l'ACG.
Italian: Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR o della ACG.
French: Patients atteints d'AJIs :
Italian: Pazienti affetti da AIGs:
French: Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids <30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids ≥ 30 kg).
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
French: La clairance totale de RoActemra a été dépendante de la concentration, et égale à la somme des clairances linéaire et non linéaire.
Italian: La clearance totale di RoActemra è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
French: Score total de Sharp modifié par Genant
Italian: Punteggio totale SharpGenant
French: La tolérance observée dans le groupe tocilizumab était cohérente avec le profil de tolérance connu du tocilizumab et aucun nouvel effet indésirable, ni effet indésirable inattendu, n'a été observé (voir Tableau 1).
Italian: La sicurezza osservata nel braccio tocilizumab era in linea con il profilo già noto di sicurezza di tocilizumab e non sono state osservate nuove o inattese reazioni avverse al farmaco (vedere Tabella1).
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d'auto-évaluation (questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)).
Italian: I pazienti trattati con tocilizumab hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Italian: Questo dato non è stato osservato in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, RoActemra doit être administré dans les 8 heures et doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con RoActemra è stato osservato grave danno epatico indotto da farmaco, tra cui insufficienza epatica acuta, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8).
French: • Jetez les seringues utilisées dans un conteneur pour objets pointus et tranchants.
Italian: • Getti le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.
French: L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, LMéthionine, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Italian: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina, L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Des diminutions significatives moyennes du score DAS28 par rapport à la valeur à l'inclusion, comprises entre - 3,1 et - 3,4, ont été observées chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre - 1,3 et -2,1).
Italian: Riduzioni significative nel DAS28 dal basale (miglioramento medio) di 3,1-3,4 sono state osservate nei pazienti trattati con tocilizumab rispetto ai pazienti di controllo (1,3-2,1).
French: N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
Italian: Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
French: RoActemra 162 mg SC toutes les 2 semaines + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=49
Italian: RoActemra 162 mg s.c. a settimane alterne + 26 settimane di prednisone a scalare N = 49
French: Les patients évaluables ont reçu 8 mg/kg de tocilizumab (12 mg/kg pour les patients < 30 kg) avec ou sans administration supplémentaire de corticoïdes à forte dose pour un SRC sévère ou menaçant le pronostic vital.
Italian: I pazienti valutabili sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso < 30 kg) per CRS severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi; nell'analisi è stato incluso solo il primo episodio di CRS.
French: RoActemra 162 mg SC une fois par semaine + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=100
Italian: RoActemra 162 mg s.c. ogni settimana + 26 settimane di prednisone a scalare N = 100
French: Des infections graves et parfois d'issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont RoActemra (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: In pazienti in terapia con agenti immunosoppressori incluso RoActemra sono state riportate infezioni gravi e a volte fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
French: Chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés lors de la deuxième perfusion, et par la suite conformément aux bonnes pratiques cliniques, voir rubrique
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs e AIGp i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati al momento della seconda infusione e successivamente, secondo gli standard di buona pratica clinica, vedere paragrafo 4.2.
French: Chez les patients atteins de PR, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Italian: Nei pazienti affetti da AR i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente secondo gli standard di pratica clinica.
French: La surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 7 % des patients du groupe tocilizumab et aucune diminution dans le groupe placebo.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 7% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e non si è verificata riduzione nel gruppo trattato con placebo.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
French: La réduction de la progression des dommages structuraux articulaires a été mise en évidence par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra comparé au groupe contrôle (Tableau 6).
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (Tabella 6).
French: La population totale exposée comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de RoActemra aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
Italian: La popolazione con esposizione totale comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra nel periodo di controllo in doppio cieco o in fase di estensione in aperto degli studi.
French: Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.
Italian: Per quanto riguarda il questionario SF-36, la variazione media del punteggio della componente mentale dal basale alla settimana 24 è stata di 6,22 nel braccio s.c. e di 6,54 nel braccio e.v.
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo.
French: Effets indésirables fréquents :
Italian: Effetti indesiderati rari:
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont survenues après un traitement par tocilizumab à la dose de 8 mg/kg associé au MTX (voir rubrique 4.8).
Italian: In seguito al trattamento con tocilizumab 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des traitements biologiques pour une PR modérée à sévère, une AJIs ou une AJIp, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, suite à la suppression de la réaction de phase aiguë.
Italian: Si raccomanda di attuare un monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con trattamenti biologici per l'AR, l'AIGs o AIGp da moderata a grave, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati e potrebbe essere soppressa la reazione di fase acuta.
French: AJIs
Italian: AIGs
French: Hypercholestérolémie*
Italian: Ipercolesterolemia*
French: Oui (N = 23) n (%)
Italian: Si (N = 23)
French: Une fois sorti du réfrigérateur, RoActemra doit être administré dans les 8 heures et doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra deve essere somministrato entro 8 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C
French: Dans l'étude SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9%, 39,8% et 19,7% chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo.
Italian: Nello studio SC-II, alla settimana 24, i pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne hanno conseguito una risposta ACR20 del 60,9%, una risposta ACR50 del 39,8% e una risposta ACR70 del 19,7%, mentre i pazienti trattati con placebo hanno conseguito una risposta ACR20 del 31,5%, una risposta ACR50 del 12,3% e una risposta ACR70 del 5,0%.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux.
Italian: Nello studio SC-I, la riduzione media dei punteggi relativi al questionario HAQ-DI dal basale alla settimana 24 è stata pari a 0,6 sia nel braccio s.c. sia nel braccio e.v.
French: Paramètre pharmacocinétique de RoActemra
Italian: Parametro di PK di RoActemra
French: Chez ces patients, RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Italian: In questi pazienti RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
French: Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de RoActemra administrée toutes les 4 semaines : à l'état d'équilibre l'AUC = 38000 ± 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax = 182 ± 50,4 µg/mL.
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di RoActemra somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·μg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13.1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
French: Une posologie de 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di RoActemra o placebo sono state somministrate ogni quattro settimane in associazione con una dose stabile di DMARD.
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIp
Italian: Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
French: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Italian: 8 mg/kg + DMARD
French: • Lorsque l'indicateur violet s'est arrêté, relâchez le bouton vert. Relevez le stylo prérempli directement du site d'injection avec un angle de 90° afin de retirer l'aiguille de la peau.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, le taux d'infections graves a été de 11,5 pour 100 patientsannées dans le groupe RoActemra par voie intraveineuse.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di infezioni gravi nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 11,5 eventi per 100 anni-paziente.
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment avec RoActemra chez les patients atteints de PR (voir rubrique 4.8).
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
French: Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l'insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale.
French: • Tenez votre stylo prérempli RoACTEMRA avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir Figure C).
Italian: • Tenga la penna preriempita di RoActemra con il cappuccio verde indirizzato verso il basso
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 < 2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto tocilizumab (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
French: • les enfants et adolescents, âgés de 2 ans et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
Italian: • bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent (64/75) des patients traités par tocilizumab et 24,3 % (9/37) des patients sous placebo ont atteint ce critère de jugement principal, cette différence est très importante et statistiquement significative (p<0,0001).
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
French: Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première administration sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con tocilizumab in formulazione endovenosa (EV) alla somministrazione SC devono procedere alla somministrazione della prima dose SC al momento della successiva dose EV programmata, sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
French: Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
Italian: Dosi da 8 mg/kg di tocilizumab o placebo sono state somministrate ogni quattro settimane in associazione con una dose stabile di DMARD.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l'administration d'une dose unique de tocilizumab.
Italian: In uno studio in pazienti con AR, i livelli di simvastatina (CYP3A4) si sono ridotti del 57% una settimana dopo la somministrazione di una dose singola di tocilizumab, a livelli simili, o lievemente superiori, a quelli osservati nei volontari sani.
French: La fonction hépatique des patients doit être contrôlée par des analyses sanguines.
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Italian: Le ADR più comunemente riportate sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
French: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmoyenne ou AUCτ *
Italian: Cmean (µg/mL) Cmax d'accumulo Cmin d'accumulo Cmean d'accumulo o AUCτ*
French: La tolérance et l'efficacité de RoActemra par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.