FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Administrarea concomitentă de naloxegol și quinidină nu antagonizează efectul miozei induse de morfină, sugerând că inhibarea P-gp nu schimbă semnificativ capacitatea naloxegol de a traversa bariera hemato-encefalică la doze terapeutice.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Romanian: Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Slovak: Hyperhidróza Poznámka: Výber nežiaducich reakcií a ich frekvencií na základe 25 mg dávky a Odráža preferované termíny MedDRA: „abdominálna bolesť", „bolesť v hornej časti brucha", „bolesť v spodnej časti brucha" a „gastrointestinálna bolesť".
Romanian: Selecția reacțiilor adverse și frecvența lor se bazează pe doza de 25 mg. a Reflectă termenii preferați MedDRA de: "durere abdominală", "durere la nivel abdominal superior", "durere la nivel abdominal inferior" și "durere gastrointestinală".
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Romanian: • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).
Slovak: Opatrnosť pri používaní naloxegolu je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý môže viesť k poškodeniu integrity steny tráviaceho traktu (napr. závažný peptický vred, Crohnova choroba, aktívna alebo rekurentná divertikulitída, tumorózna infiltrácia gastrointestinálneho traktu alebo metastázy v peritoneu).
Romanian: Se recomandă precauție în utilizarea naloxegol la pacienții cu afecțiuni care ar putea determina afectarea integrității peretelui tractului gastrointestinal (de exemplu boală ulceroasă peptică severă, boală Crohn, diverticulită recurentă sau activă, neoplasme infiltrative ale tractului gastrointestinal sau metastaze peritoneale).
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți au fost raportate diferite simptome, asemănătoare celor din sindromul de sevraj la opioizii cu acțiune centrală.
Slovak: Dotazník pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Romanian: Chestionarul de autoevaluare a simptomelor de constipație (PAC-SYM)
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Romanian: În cazul confirmării sau suspiciunii supradozajului cu naloxegol, trebuie administrat tratament simptomatic împreună cu susținerea funcțiilor vitale.
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Romanian: • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a crescut gradul și rata de absorbție a naloxegol.
Slovak: Pre bolesť končatiny bola frekvencia pre 25 mg naloxegolu 3,5 % oproti 3,3 % pri zvyčajnej liečbe.
Romanian: Pentru durerea în extremității, rata pentru naloxegol 25 mg a fost de 3,5% versus 3,3% pentru tratamentul standard.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Studiile la șobolanii alăptați au arătat că naloxegol se excretă în lapte.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Romanian: Pentru informații referitoare la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYPA4, vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Romanian: După administrarea orală a naloxegol marcat radioactiv, 68% și, respectiv, 16% din doza totală administrată a fost recuperată în materiile fecale și în urină.
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Moventig obsahuje liečivo naloxegol.
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează Moventig conține substanța activă naloxegol.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat.
Slovak: • ritonavir, indinavir alebo sachinavir - na liečbu HIV.
Romanian: • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Romanian: Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Romanian: Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Romanian: Kodiac 8 a reprezentat un studiu de fază 3, randomizat, cu tratament în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele de tratament, cu durată de 52 săptămâni, care a evaluat siguranța și tolerabilitatea naloxegol versus tratamentul standard la pacienți cu constipație indusă de opioide cu durere neasociată cu cancerul.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienți cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată sau la pacienți cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Romanian: • dacă aveți de o boală severă a ficatului • dacă aveți durere asociată cancerului
Slovak: Možnosť rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie Počas 12-týždňovej štúdie sa nezistili žiadne klinicky relevantné rozdiely medzi 12,5 mg; 25 mg naloxegolu a placebom v hodnoteniach priemernej intenzity bolesti, dennej dávky opiátu alebo príznakov z vysadenia opiátu.
Romanian: Potențialul pentru interferența cu anestezia mediată de opioizi Pe o perioadă de 12 săptămâni de studiu, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între naloxegol 12,5 mg, 25 mg și placebo în ceea ce privește intensitatea medie a durerii, doza zilnică de opioide sau scorul sevrajului la opioizi.
Slovak: (každý deň) alebo bežnú liečbu na OIZ počas 52 týždňov.
Romanian: sau tratamentul standard pentru constipația indusă de opioide, pe o perioadă de 52 săptămâni.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Romanian: Pe durata perioadei de 52 săptămâni de tratament nu au existat diferențe importante neașteptate între grupul tratat cu naloxegol și grupul cu tratament standard.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa použitia naloxegolu s iným opiátovým antagonistom (napr. naltrexónom, naloxónom) kvôli možnosti aditívneho antagonistického účinku na opiátové receptory a zvýšenému riziku rozvoja syndrómu z vysadenia opiátov.
Romanian: Administrarea concomitentă de naloxegol cu un alt antagonist al receptorilor opioizi (de exemplu naltrexonă, naloxonă) trebuie evitată din cauza unui potențial efect aditiv al antagonismului receptorilor opioizi și unui risc crescut de sevraj la opioide.
Slovak: Neperforovaný blister
Romanian: Blister neperforat
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabel 1 Reacțiile adverse în funcție de Clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle dňa.
Romanian: Moventig trebuie administrat pe stomacul gol cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore postprandial.
Slovak: • bolesť brucha,
Romanian: • dureri de stomac
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăți de pahar (120 ml) iar conținutul trebuie băut.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Moventig la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în constipația indusă de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s OIZ sa denná dávka 50 mg spájala so zvýšeným výskytom netolerovateľných gastrointestinálnych účinkov (hlavne bolesť brucha).
Romanian: mg. Într-un studiu clinic la pacienți cu constipație indusă de opioide, o doză zilnică de 50 mg a fost asociată cu o incidență crescută a reacțiilor adverse gastrointestinale intolerabile (în principal dureri abdominale).
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Romanian: Expunerea de lungă durată la naloxegol 25 mg, până la 52 săptămâni, a fost în general bine tolerată în tratamentul pacienților constipație indusă de opioide și durere neasociată cu cancerul.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol - pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptaţți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Romanian: Obiectivul primar a fost să compare datele de siguranță și tolerabilitate în cele trei grupuri de tratament pentru încă 12 săptămâni (pe o perioadă de observație mai extinsă decât în Kodiac 4) folosind metode de statistică descriptivă.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pacienta liečeného opiátmi naloxegolom, má byť starostlivo sledovaný pre možné prejavy príznakov z vysadenia opiátov alebo reverzie centrálneho analgetického účinku.
Romanian: Dacă un pacient tratat cu opioide primește o supradoză de naloxegol, acesta trebuie monitorizat atent pentru a observa apariția simptomelor de sevraj la opioide sau pentru anularea efectului analgezic central.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Romanian: În studiul de dezvoltare embrio-fetală la șobolani a fost observată o incidență crescută a unei anomalii de osificare vertebrală posibil legată de tratament și un singur caz de anorhie la cele mai mari doze testate.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Romanian: • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție atunci când naloxegol este prescris acestor pacienți (vezi pct. 4.3).
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Romanian: Mișcările spontane peristaltice au fost definite ca peristaltism intestinal în absența utilizării laxativelor de salvare în ultimele 24 de ore.
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Romanian: Comprimatele care conțin naloxegol zdrobite, dispersate cu apă, administrate pe cale orală sau prin tubul nazogastric în stomac, sunt bioechivalente cu comprimatul administrat întreg, cu un tmax median de 0,75 și 1,50 ore (interval de la 0,23 la 1,50 ore) pentru comprimatele zdrobite administrate pe cale orală respectiv comprimatele zdrobite administrate prin tubul nazogastric.
Slovak: • metadón, • diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris).
Romanian: • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală).
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Romanian: Pacienții din grupul cu tratament standard au primit laxative pentru constipația indusă de opioide, după o schemă terapeutică stabilită de investigatori conform celei mai bune judecăți clinice, dar nu a fost permisă utilizarea antagoniștilor receptorilor opioizi periferici μ.
Slovak: Ochorenia so zvýšenou pravdepodobnosťou gastrointestinálnej perforácie
Romanian: Afecțiuni cu potențial crescut de perforație gastrointestinală
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Romanian: Pacienții eligibili au fost randomizați într-un raport de 2:1 să primească naloxegol 25 mg zilnic (qd)
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Romanian: Obiectivul privind răspunsul la tratament "Răspunsul la tratament" a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Romanian: Au fost eligibili pacienții care au luat minim de 30 unități echivalente de morfină (uem) de opioide pe zi, pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolarea în studiu și care au raportat simptome de constipație indusă de opioide.
Slovak: Žiaden z metabolitov nebol prítomný v >
Romanian: Naloxagolul şși niciunul dintre metaboliți nu a fost prezent în procent de > 10% din concentrația plasmatică.
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Romanian: Dacă apar dovezi ale interferenței cu analgezia mediată de opiozi sau ale sindromului de sevraj la opioide, pacienții trebuie instruiți să întrerupă utilizarea Moventig și să se adreseze medicului.
Slovak: Al/Al blister.
Romanian: Bilster alu/alu.
Slovak: V programe klinických skúšaní nebol naloxegol skúmaný u pacientov s nedávnou anamnézou infarktu myokardu za posledných 6 mesiacov, symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca, manifestným kardiovaskulárnym (KV) ochorením ani u pacientov s QT intervalom ≥
Romanian: Moventig nu a fost studiat în programul de studii clinice la pacienții care au avut un istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, boli cardiovasculare evidente sau pacienți cu interval QT ≥ 500msec.
Slovak: Klinické štúdie s naloxegolom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 75 rokov alebo starších na to, aby stanovili či reagujú odlišne než mladší pacienti, avšak na základe spôsobu účinku liečiva nie sú žiadne teoretické dôvody na akúkoľvek potrebu úprav dávky v tejto vekovej skupine.
Romanian: Studiile clinice cu naloxegol nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 75 ani și mai mare pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Slovak: Plynatosť,
Romanian: Flatulență,
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Romanian: (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii naloxegol nu a fost evaluată.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Romanian: Integritatea barierei hemato-encefalice este importantă pentru minimizarea captării naloxegol la nivelul SNC.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Romanian: Răspuns timp de 12 săptămâni la pacienți cu un răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxativ Răspunsul la naloxegol după 12 săptămâni a fost testat în subgrupul de pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxative, corespunzător la aproximativ 20% dintre pacienții randomizați.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Romanian: Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov.
Slovak: Zo súhrnných údajov z klinických skúšaní sú najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami pri naloxegole (≥
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță În datele cumulate din studiile clinice cele mai frecvente reacții adverse raportate la naloxegol (≥ 5%)
Slovak: V tejto štúdii bol naloxegol v dávkach 12,5 mg a 25 mg v porovnaní s placebom všeobecne bezpečný a dobre tolerovaný v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Romanian: naloxegol în doză de 12,5 mg și 25 mg a fost un tratament în general sigur și bine tolerat comparativ cu placebo la pacienți cu constipație indusă de opioide, cu durere neasociată cu cancerul.