FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia yliannostustapauksia, joskus kuolemaan johtavia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta erehdyksessä päivittäin viikoittaisen annon sijaan käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Finnish: Vaikka metotreksaatin päivittäistä käyttöä viikoittaisen käytön sijaan raportoitiin enimmäkseen oraalisilla lääkemuodoilla muissa kuin syöpätautien käyttöaiheissa, pääasiassa nivelreumassa ja psoriasiksessa, tapauksia ilmeni myös parenteraalisten valmistemuotojen käytössä, ja oli monia raportteja, joissa antoreittiä ei tarkennettu.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Finnish: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Finnish: Tablet
Bulgarian: Таблетка
Finnish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Bulgarian: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Mетотрексат 2,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Finnish: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Finnish: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Finnish: Methotrexat Rosemont Metotreksaattia Disodium 2.19mg/Ml
Bulgarian: Methotrexat Rosemont Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/3ml
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Cipla (Eu) Mетотрексат 2,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 100ml/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Finnish: Epiduraalitilaan | Limapussin sisään | Sepelvaltimoon | Selkärangan välilevyn ytimeen | Lihakseen | Laskimoon | Hermoa ympäröivään kudokseen| Silmämunan taakse
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 2,5mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 2,5mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 7,5mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат 7,5mg Tablet
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Finnish: Methotrexat Accord Metotreksaattia 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexat Accord Mетотрексат 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2,5mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 5g/20ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/20ml
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10mg/Ml
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 25mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 25mg/Ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,15ml/7,5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Finnish: Injektionestet
Bulgarian: Инжекция
Finnish: Methotrexate Accord Metotreksaattia 20mg/0,4ml
Bulgarian: Methotrexate Accord Mетотрексат 20mg/0,4ml
Finnish: Metotreksaattia 10mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Finnish: Methotrexaat Sandoz Metotreksaattia Disodium 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexaat Sandoz Mетотрексат Disodium 10mg Tablet
Finnish: Methotrexate Accord Metotreksaattia 30mg/0,6ml
Bulgarian: Methotrexate Accord Mетотрексат 30mg/0,6ml
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 10mg Syringe
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат 2,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 22,5mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 22,5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 15mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg/50ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Bulgarian: Интраартериално приложение | Интравенозно приложение
Finnish: Methotrexate Remedica Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Remedica Mетотрексат 2,5mg Tablet
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexate Orion Mетотрексат 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 548.37mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 548,37mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 548,4mg/20ml
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Bulgarian: Пилета, които не снасят:
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Finnish: Kuten Saksassa
Bulgarian: Както в Германия
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Finnish: Kirkas ja keltainen
Bulgarian: Бистър и жълт
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Finnish: Unkari ja Liettua
Bulgarian: Унгария и Литва
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Bulgarian: При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Bulgarian: Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.