FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se a questa visita di controllo la contrattura della corda persiste, si possono effettuare un'ulteriore iniezione e un'ulteriore procedura di estensione del dito.
Croatian: Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna, može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.
Italian: Dopo aver effettuato la/le procedura/e di estensione del dito ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione trattata in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Croatian: Nakon postup(a)ka ekstenzije prsta i postavljanja udlage (s liječenim zglobom u položaju maksimalne ekstenzije) bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Italian: I sintomi della frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o di altre gravi lesioni al pene possono comprendere:
Croatian: Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Italian: Procedura d'iniezione
Croatian: Postupak injiciranja
Italian: Una maggiore incidenza di lacerazione cutanea potrebbe essere attribuibile a procedure di estensione del dito più energiche nei pazienti sottoposti ad anestesia della mano.
Croatian: Viša incidencija laceracije kože može se pripisati žustrijim postupcima ekstenzije prsta u bolesnika nakon što su dobili anesteziju u šaku.
Italian: Xiapex è un prodotto liofilizzato per somministrazione parenterale a base di collagenasi di Clostridium histolyticum, costituito da due collagenasi in un rapporto di massa ben definito.
Croatian: Xiapex je liofilizirani lijek za parenteralnu primjenu koji sadrži kolagenazu clostridium histolyticum koja se sastoji od dvije kolagenaze u definiranom masenom omjeru.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
Croatian: U ta dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3, većina nuspojava bile su lokalne pojave u području penisa i prepona, većinom su bile blage ili umjerene težine i većina (79%) ih se povukla unutar 14 dana od injekcije.
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
Croatian: • nekoliko puta dnevno izvode seriju vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Italian: Etichetta del flaconcino di polvere di Xiapex
Croatian: naljepnica bočice praška Xiapex
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Italian: Condizioni/malattie particolari del pene non esaminate in studi clinici Non è stato studiato il trattamento con Xiapex in pazienti con placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione, curvatura ventrale del pene in presenza o assenza di ipospadia, trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene, infiltrazione da parte di una massa benigna o maligna che determina una curvatura del pene, infiltrazione da parte di un agente infettivo, come nel caso del linfogranuloma venereo, curvatura ventrale per qualsiasi causa e isolata deformazione a clessidra del pene; pertanto, in tali pazienti, il trattamento deve essere evitato.
Croatian: U bolesnika s kalcificiranim plakom zbog kojeg se tehnika injiciranja ne bi mogla pravilno izvesti, bolesnika s tračcima uz hipospadiju ili bez nje, bolesnika s trombozom dorzalne arterije i/ili vene penisa, bolesnika u kojih je zakrivljenost penisa uzrokovana infiltracijom benignom ili malignom tumorskom masom, bolesnika s infektivnom infiltracijom kao kod lymphogranuloma venereum, bolesnika s ventralnom zakrivljenošću bilo kojeg uzroka i bolesnika s izoliranim deformitetom penisa u obliku pješčanog sata liječenje Xiapexom nije ispitivano i liječenje takvih bolesnika treba izbjegavati.
Italian: Alla visita di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, effettuare una procedura di modellamento (come descritto in basso) sul pene flaccido per stirare e allungare la placca rotta da Xiapex.
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio:
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Croatian: • Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Italian: • raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvnih žila
Italian: Circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Italian: I pazienti devono essere quindi istruiti a effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive alla visita di ogni ciclo di trattamento in cui il medico effettua il modellamento della placca, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
Italian: Fare roteare lentamente la soluzione per essere certi che tutta la polvere liofilizzata sia passata in soluzione.
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Italian: La Tabella 3 illustra le caratteristiche demografiche e basali relative alla popolazione in studio e le Tabelle 4-5 forniscono i risultati dei principali endpoints di efficacia dei due studi clinici, condotti in doppio cieco, controllati con placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografska obilježja ispitivane populacije i obilježja na početku ispitivanja, a tablice 4-5 donose rezultate glavnih ciljeva za djelotvornost mjerene u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Italian: Le iniezioni e la procedura di estensione possono essere praticate fino a 3 volte per ciascuna corda ad intervalli di circa 4 settimane.
Croatian: Injekcije i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti do 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna.
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
Croatian: Uglavnom je bilo opaženo značajno prosječno poboljšanje (74,4%) fiksne fleksijske kontrakture od početnog stanja do 31. dana nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg (jedna injekcija po zglobu) u istu šaku; vidjeti tablicu 6.
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Italian: a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione del gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Croatian: a Metakarpofalangealni zglob; b Proksimalni interfalangealni zglob; c 2 primarna zgloba bila su isključena iz analize djelotvornosti (1 zglob iz skupine koja je primala placebo nije bio procijenjen i 1 zglob iz skupine liječene Xiapexom imao je početnu kontrakturu od 0 stupnjeva prije liječenja).
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione del dito per ogni corda non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita di controllo circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Italian: Variazione, media (DS)
Croatian: Promjena, srednja vrijednost (SD)
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, l'ago non deve essere introdotto per più di 2-3 mm di profondità e a non più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Croatian: Kad se injicira u tračak koji zahvaća PIP zglob petog prsta ruke, igla se ne smije uvesti više od 2 do 3 mm u dubinu i ne više od 4 mm distalno od brazde korijena prsta.
Italian: Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda.
Croatian: Ako je kontraktura i dalje prisutna, napravite postupak pasivne ekstenzije prsta i tako pokušajte raskinuti tračak.
Italian: I pazienti con contratture di Dupuytren che aderiscono alla cute possono presentare un rischio più elevato di lesioni cutanee dovute agli effetti farmacologici di Xiapex e alla procedura di estensione del dito sulla cute che ricopre la corda interessata dal trattamento.
Croatian: Bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom koja se hvata za kožu mogu imati veći rizik od kožnih lezija koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka Xiapexa i postupka ekstenzije prsta na kožu iznad ciljnog tračka.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Croatian: Zabilježena promjena težine kontrakture prema ocjeni liječnika bila je jako poboljšana ili dosta poboljšana u 86% odnosno 80% ispitanika u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 3% odnosno 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima CORD I i CORD II (p<0,001).
Italian: Ispezionare a vista il flaconcino contenente Xiapex.
Croatian: Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali d'interazione tra Xiapex ed altri medicinali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova za Xiapex.
Italian: La contemporanea somministrazione di due iniezioni di Xiapex nelle corde di Dupuytren nella stessa mano è stata valutata nello studio clinico AUX-CC-867, uno studio multicentrico, in aperto, con controllo storico, condotto su 715 soggetti adulti (1.450 iniezioni di Xiapex), con contrattura di
Croatian: Istovremena primjena dvije injekcije Xiapexa u Dupuytrenove tračke na istoj šaci bila je procijenjena u kliničkom ispitivanju AUX-CC-867, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s kontrolnom skupinom iz prošlosti, koje je provedeno u 715 odraslih ispitanika (1450 injekcija Xiapexa) s Dupuytrenovom kontrakturom.
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Italian: La placca trattata è utilizzata come fulcro per applicare una pressione costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca.
Croatian: Ciljni plak služi kao uporišna točka za obje ruke, kako bi se čvrsto primijenio ravnomjeran pritisak te produljio i rastegnuo plak.
Italian: I sintomi della sindrome muscoloscheletrica possono essere dolore articolare o muscolare, rigidità delle spalle, gonfiore della mano, fibrosi dei palmi delle mani e ispessimento o comparsa di noduli tendinei.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Italian: Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso.
Croatian: Zajedno te kolagenaze djeluju tako da imaju širok raspon hidrolitičkog djelovanja na kolagen.
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata contrattura di Dupuytren.
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel programma clinico sono quelle osservate negli studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Italian: Esclusivamente per uso intralesionale Ricostituire con il volume necessario prima dell'uso.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati s odgovarajućim volumenom otapala.
Italian: Appoggiare la punta dell'ago lateralmente alla placca da trattare, allineandola con il punto di massima concavità.
Croatian: Namjestite vrh igle sa strane ciljnog plaka usmjeren prema točki najjače udubljenosti.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
Croatian: Bolesnici koji su imali ventralnu deformirajuću zakrivljenost, izolirani deformitet u obliku pješčanog sata ili kalcificirani plak koji bi mogao ometati pravilno izvođenje tehnike injiciranja bili su isključeni.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Italian: • piccola area infiammata
Croatian: • malo područje upale
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
Croatian: d Uključuje: kontuziju, ekhimozu, krvarenje penisa i krvarenje na mjestu injekcije.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
Croatian: U tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u Dupuytrenovoj kontrakturi, u 73% bolesnika liječenih Xiapexom zabilježene su ekhimoze ili kontuzija, a u 38% krvarenje na mjestu injekcije.
Italian: Per la ricostituzione deve essere utilizzato esclusivamente il solvente fornito insieme al prodotto; esso contiene infatti calcio, necessario per l'attività di Xiapex.
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Italian: Ogni flaconcino di Xiapex e di solvente sterile per la ricostituzione deve essere usato esclusivamente per una singola iniezione.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Italian: Dopo aver effettuato la procedura di estensione ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione sottoposta a trattamento in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati istruiti a effettuare il modellamento del pene a domicilio per sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija koja sadrži 1 bočicu praška i 1 bočicu otapala
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
Croatian: c Uključuje: bol na mjestu injekcije, bol u penisu i nelagodu na mjestu injekcije.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
Croatian: Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.
Italian: Frattura del pene Lacerazione cutanea Ferita aperta Ematoma scrotale Lesione articolare Lesione al pene a Sono inclusi: ematoma nel sito di iniezione ed ematoma del pene sono stati segnalati con il termine lividura del pene o lividura in sede di iniezione, nell'87% dei pazienti.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije bol prilikom postupka fraktura penisa laceracija kože otvorena rana hematom skrotuma ozljeda zgloba ozljeda penisa a Uključuje: hematom na mjestu injekcije i hematom penisa zabilježeni su doslovnim izrazima modrica na penisu ili modrica na mjestu injekcije u 87% bolesnika.
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Italian: Negli studi clinici condotti nella contrattura di Dupuytren, al giorno 30° dalla prima iniezione, sono stati rilevati anticorpi circolanti anti-AUX-I nel 92% dei pazienti e anticorpi anti-AUX-II nell'86% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, rispettivamente il 92,8% e il 93,4% dei soggetti è risultato sieropositivo agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Italian: Minimo,
Croatian: Osim toga,
Italian: • rash, eczema
Croatian: • osip, ekcem
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda in ogni articolazione interessata.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja raskidanja tračka po zahvaćenom zglobu.
Italian: Volume da somministrare
Croatian: Volumeni potrebni za primjenu
Italian: Xiapex deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella confezione e nella quantità indicata, prima dell'iniezione intralesionale (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Italian: Solvente per Xiapex
Croatian: Otapalo za Xiapex
Italian: Nella Tabella 1 sono riportati gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i
Italian: La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
Croatian: *mITT populacija bila je definirana kao svi randomizirani ispitanici koji su prošli i mjerenje deformirajuće zakrivljenosti penisa i procjenu PDQ upitnikom na početku ispitivanja i još jednom ili više puta tijekom ispitivanja.
Italian: In presenza di più di una placca, l'iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura.
Croatian: Ako postoji više plakova, treba injicirati samo u onaj koji uzrokuje deformirajuću zakrivljenost.
Italian: • Indurre un'erezione del pene
Croatian: • Inducirajte erekciju penisa
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Italian: Xiapex è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.
Croatian: Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.