FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt závažných alebo život ohrozujúcich krvácavých príhod bol pri INTEGRILINe 1,9 %
Latvian: Smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas notikumu sastopamība Integrilin lietošanas gadījumā bija 1,9%, salīdzinot ar 1,1%, lietojot placebo.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Latvian: Tās var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - neliela vai masīva asiņošana (piemēram, asiņu piejaukums urīnam, asiņu piejaukums izkārnījumiem, vemšana ar asinīm vai asiņošana ķirurģisku procedūru laikā).
Slovak: Netýka sa, pretože INTEGRILIN je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav būtiska, jo INTEGRILIN paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Slovak: Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18 - 24 hodín).
Latvian: Visi pacienti saņēma parastu standartaprūpi un tika randomizēti izvēlēti vai nu placebo vai eptifibatīda terapijai (divas 180 mikrogramu/kg bolus devas un ilgstoša infūzija līdz izrakstīšanai no slimnīcas vai maksimāli 18-24 stundas).
Slovak: - Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
Latvian: − Integrilin ieteicams lietot tikai pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem kardioloģiskā (koronāro sirds slimību terapijas) nodaļā;
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Taliansko
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itālija
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zápal žily.
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem - vēnas iekaisums.
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu", časť 4.4).
Latvian: Ieteicams vienlaikus lietot heparīnu, ja vien tas nav kontrindicēts tādu iemeslu dēļ kā trombocitopēnija anamnēzē, kas saistīta ar heparīna lietošanu (skatīt ‘Heparīna lietošana', 4.4. apakšpunkts).
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, zīdīšana terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Slovak: INTEGRILIN má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: INTEGRILIN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.
Latvian: Pēc atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Sastopamības biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovak: Testovanie fyzikálnej a chemickej kompatibility ukazuje, že INTEGRILIN sa môže podať intravenóznou súpravou s atropíniumsulfátom, dobutamínom, heparínom, lidokaínom, petidínom, metoprololom, midazolamom, morfínom, nitroglycerínom, aktivátorom tkanivového plazminogénu alebo verapamilom.
Latvian: Fizikālās un ķīmiskās saderības pētījumi liecina, ka INTEGRILIN var lietot intravenozā sistēmā ar atropīna sulfātu, dobutamīnu, heparīnu, lidokaīnu, meperidīnu, metoprololu, midazolamu, morfīnu, nitroglicerīnu, audu plazminogēna aktivētāju vai verapamilu.
Slovak: INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom injekčný roztok.
Latvian: INTEGRILIN šķīdums infūzijām jālieto papildus INTEGRILIN šķīdumam injekcijām.
Slovak: Integrilin sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).
Latvian: Integrilin ievada vēnā tiešas injekcijas veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma).
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
Latvian: Visas iespējamās asiņošanas vietas (piemēram, katetra ievadīšanas vietas, arteriālas, venozas punkcijas vai adatas dūriena vietas, amputācijas vietas; gastrointestinālais un uroģenitālais trakts) rūpīgi jānovēro.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby INTEGRILINom, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3 až 4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA (perkutánna transluminálna koronárna angioplastika) (pozri časť 5.1).
Latvian: Lielāks INTEGRILIN terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3-4 dienās pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās vai kam veic agrīnu PTCA (perkutānu transluminālu koronāru angioplastiju) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí podstúpili PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem tika veikta PKI, masīvu asiņošanu novēroja bieži - 9,7% ar Integrilin ārstēto pacientu pret 4,6% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovak: INTEGRILIN injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom infúzny roztok.
Latvian: INTEGRILIN šķīdums injekcijām jālieto papildus INTEGRILIN šķīdumam infūzijām.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu vyvolanú inými parenterálnymi inhibítormi GP IIb/IIIa, nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INTEGRILINu.
Latvian: Par INTEGRILIN lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš citi parenterāli ievadīti GP IIb/IIIa inhibitori ir izraisījuši imūni mediētu trombocitopēniju, datu nav.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Latvian: Lai noteiktu, vai nav hemostāzes traucējumu, pirms INTEGRILIN infūzijas ieteicams veikt šādus laboratoriskos izmeklējumus: protrombīna laiku (PT) un aPTT, kreatinīna koncentrāciju serumā, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
Slovak: Skúsenosti s INTEGRILINom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par INTEGRILIN terapiju pacientiem, kam ir vispārīgas trombolītisko līdzekļu lietošanas indikācijas (piemēram, akūts transmurāls miokarda infarkts ar jauniem patoloģiskiem Q zobiem vai ST segmenta pacēlumiem vai Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde EKG).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Slovak: - Pred liečbou a počas vašej liečby Integrilinom vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
Latvian: − Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar Integrilin, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību;
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Apskatiet flakona saturu.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
Latvian: NS/MibQ: pacientiem, kas sver ≥ 70 kg, ieteicamā deva ievadīšanai bolus veidā ir 5 000 vienību, kam seko pastāvīga intravenoza infūzija ar 1 000 vienībām stundā.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak má jej obsah zmenenú farbu.
Latvian: Nelietojiet, ja tajā ir sīkas redzamas daļiņas vai tam mainījusies krāsa.
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo
Latvian: Aptuveni 25 % eptifibatīda saistās ar cilvēka plazmas olbaltumu.
Slovak: Čo je Integrilin a na čo sa používa Integrilin je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Latvian: Kas ir Integrilin un kādam nolūkam to lieto Integrilin ir trombocītu salipšanas kavētājs.
Slovak: Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Latvian: Integrilin šķīdums injekcijām: 10 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
Slovak: Pri liečbe INTEGRILINom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Latvian: Ārstēšana ar Integrilin nedaudz palielināja nepieciešamību pēc asiņu pārliešanas (11,8% pret 9,3%, lietojot placebo).
Slovak: - zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
Latvian: - izteikta trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 09. jūlijs.
Slovak: - súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
Latvian: − cita parenterāla glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora vienlaikus lietošana vai plānota terapija.
Slovak: Avšak v populačnej farmakokinetickej štúdii sa nepreukázali farmakokinetické interakcie medzi eptifibatidom a nasledujúcimi súčasne podávanými liekmi: amlodipín, atenolol, atropín, kaptopril, cefazolín, diazepam, digoxín, diltiazem, difenhydramín, enalapril, fentanyl, furosemid, heparín, lidokaín, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfín, nitráty, nifedipín a warfarín.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas pētījumā netika pierādīta farmakokinētiska mijiedarbība starp eptifibatīdu un turpmāk norādītiem vienlaikus lietotiem preparātiem: amlodipīnu, atenololu, atropīnu, kaptoprilu, cefazolīnu, diazepāmu, digoksīnu, diltiazemu, difenhidramīnu, enalaprilu, fentanilu, furosemīdu, heparīnu, lidokaīnu, lizinoprilu, metoprololu, midazolamu, morfīnu, nitrātiem, nifedipīnu un varfarīnu.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby eptifibatidom sú tí, u ktorých je vysoké riziko, že sa u nich vyvinie infarkt myokardu počas 3 - 4 dní po nástupe akútnej anginy pectoris.
Latvian: Lielāks eptifibatīda terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3-4 dienas pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa INTEGRILIN nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, INTEGRILIN nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte INTEGRILIN opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
Latvian: Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kam iespējami asinsreces traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu, protrombīna laiks).
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Latvian: Pētījumā par akūtu miokarda infarktu, kurā piedalījās 181 pacients, eptifibatīds tika lietots (terapijas shēmās ar bolus injekcijas devām līdz 180 mikrogrami/kg, kam sekoja infūzija ar 2 mikrogramiem/kg/min līdz 72 stundas ilgi) vienlaikus ar streptokināzi (1,5 miljoni vienību 60 minūšu laikā).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa [štvornásobná kombinácia smrti, IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (UTVR) a trombolytickej záchrany (thrombolytic bail-out, TBO) počas 48 hodín] ukázala v 37 % relatívne a v 3,9 % absolútne zníženie v skupine s eptifibatidom
Latvian: Primārā iznākuma [četru sastāvdaļu: nāves, MI, neatliekama bojāto asinsvadu revaskularizācijas (UTVR) un trombolītiskas ārstēšanas (TBO) 48 stundu laikā] analīze pierādīja tā relatīvu mazināšanos par 37 % un absolūtu mazināšanos par 3,9 % eptifibatīda grupā (6,6 % gadījumu pret 10,5 % gadījumu, p = 0,0015).
Slovak: PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní, zatiaľ čo v štúdii ESPRIT sa údaje obmedzovali na príhody vyskytujúce sa v priebehu 48 hodín alebo v čase do prepustenia z nemocnice, podľa toho, ku ktorému z nich došlo skôr.
Latvian: Masīvas un nelielas asiņošanas notikumu sastopamības raksturošanai gan PURSUIT, gan ESPRIT pētījumā tika izmantoti trombolīzes miokarda infarkta gadījumā (Thrombolysis in Myocardial Infarction; TIMI) asiņošanas kritēriji, taču PURSUIT dati tika apkopoti par 30 dienām, bet ESPRIT dati bija tikai par notikumiem 48 stundu laikā vai līdz izrakstīšanas brīdim no slimnīcas - atkarībā no tā, kas notika agrāk.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
Latvian: Pētījuma primārais iznākums bija nāve (N), MI, neatliekama bojāto asinsvadu revaskularizācija (urgent target vessel revascularisationUTVR) un neatliekama antitrombotiska ārstēšana ar GP IIb/IIa inhibitoru terapiju (resque therapyRT) 48 stundu laikā pēc nejaušinātās iedalīšanas grupās.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Latvian: PURSUIT: tas bija randomizēts, dubultmaskēts INTEGRILIN efektivitātes un lietošanas drošuma novērtējums, salīdzinot ar placebo, mirstības un miokarda (re)infarkta mazināšanā pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q zoba.
Slovak: U zdravých jedincov sa na celkovom klírense z tela renálna exkrécia podieľa približne 50 %; asi 50 %
Latvian: Veseliem cilvēkiem izdalīšanās caur nierēm veido aptuveni 50 % kopējā organisma klīrensa; aptuveni 50 % zāļu daudzuma, kas izdalās no organisma, ir nemainītā veidā.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30- 50 ml/min) jāievada 180 mikrogrami/kg intravenozi bolus veidā, pēc tam ilgstošā infūzijā visu terapijas laiku ievada devu 1,0 mikrogrami/kg/min.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Slovak: PURSUIT:
Latvian: Ražotājs:
Slovak: Integrilin vám nesmú podať
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Integrilin šādos gadījumos:
Slovak: NN:
Latvian: Īpaši par:
Slovak: NÁZOV LIEKU INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovak: Integrilin infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Latvian: Integrilin šķīdums infūzijām: 100 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný liek odhoďte.
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
Latvian: 1 flakons pa 100 ml
Slovak: Redukcia incidencie cieľových udalostí sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavovala zavčasu počas liečby.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma eptifibatīdu, iznākuma gadījumu biežums mazinājās terapijas sākumā.
Slovak: Preto sa použitie
Latvian: LIETOŠANU
Slovak: U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Latvian: Sievietēm, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 - < 50 ml/min) var būt palielināts asiņošanas risks.
Slovak: 55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
Latvian: Šajā pacientu grupā eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 2,5 stundas, plazmas klīrenss ir 55 līdz 80 ml/kg/stundā un sadales tilpums ir aptuveni 185 līdz 260 ml/kg.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Latvian: ESPRIT (Trombocītu IIb/IIIa receptora nomākšanas uzlabošana ar eptifibatīda terapiju) bija dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums (n = 2 064) par plānveida PKI ar intrakoronāra stenta ievietošanu.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml
Latvian: 1 flakons pa 10 ml
Slovak: INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 2 mg/ml šķīdums injekcijām eptifibatide
Slovak: (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sa po 24 hodinách od podania dávky 2 mikrogramy/kg/min dosiahla 100 % inhibícia.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) 100% inhibīcija tika sasniegta 24 stundas pēc 2 mikrogramu/kg/min ievadīšanas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Slovak: % infúznym roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
Latvian: INTEGRILIN ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un ar 5 % dekstrozi Normosol R sastāvā, gan ar kālija hlorīdu, gan bez tā.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Vaicājiet slimnīcas farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Latvian: Taču lietošanas laikā nav nepieciešams Integrilin sargāt no gaismas.
Slovak: - pretrvávajúca alebo opakovaná ischemická bolesť srdca, - výrazné zmeny na EKG (obzvlášť abnormality ST segmentu),
Latvian: − izteiktām pārmaiņām EKG (īpaši ST segmenta patoloģijas)
Slovak: INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovak: Nepreukázal sa žiaden štatisticky významný prínos skorého rutinného podávania eptifibatidu v podskupine pacientov, ktorí boli liečení medikamentózne, alebo počas obdobia medikamentóznej liečby pred vykonaním PCI alebo CABG.
Latvian: To pacientu apakšgrupā, kuru aprūpē tika izmantota medikamentoza terapija, kā arī medicīniskās aprūpes posmā pirms PKI vai KAŠ veikšanas netika novērots statistiski nozīmīgs agrīnas eptifibatīda ievadīšanas standarta stratēģijas sniegts ieguvums.
Slovak: Podobný prínos bol zaznamenaný v druhej štúdii.
Latvian: Līdzīgu ieguvumu novēroja otrajā pētījumā.
Slovak: Dok. č.: EMEA/268267/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
Latvian: Tās lieto šādiem pacientiem:
Slovak: Integrilin eptifibatid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: Integrilin eptifibatīds EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Integrilin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Latvian: Visbiežāk novērotā Integrilin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana, kas var būt smaga.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú ťažkosti s krvácaním alebo trpia ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie (napríklad mŕtvica alebo veľmi vysoký krvný tlak) alebo pacienti s vážnym ochorením pečene a obličiek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir problēmas ar asiņošanu vai kuriem ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu (piemēram, insults vai ļoti augsts asinsspiediens), kā arī pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacientom podávané aj iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Abos pētījumos slimnieki lietoja arī citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos.
Slovak: Hlavným prínosom bolo zníženie rizika ďalších srdcových príhod.
Latvian: Galvenais ieguvums bija turpmāko sirdslēkmju skaita samazināšana.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia v objeme 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podaná podľa možnosti čo najskôr po diagnóze.
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/kg ķermeņa svara, ievadot vienas injekcijas veidā iespējami drīz pēc diagnozes uzstādīšanas.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bolo predĺžené 1. júla 2004
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 1. jūlijā un 2009. gada 1. jūlijā.
Slovak: Integrilin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Latvian: Integrilin ir zāles, kas satur aktīvo vielu eptifibatīdu.
Slovak: Integrilin sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín).
Latvian: Integrilin lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citām zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), v liečbe možno pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Latvian: Ja pacientam veic perkutānu koronāro intervenci (PKI vai angioplastiku, ķirurģisku iejaukšanos, lai atbrīvotu sašaurinātas sirds artērijas), ārstēšanu var turpināt līdz 24 stundām pēc operācijas, bet maksimālais terapijas ilgums ir 96 stundas.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Integrilin účinnejší ako placebo pri prevencii úmrtia alebo srdcovej príhody počas 30 dní po jeho podaní.
Latvian: Pirmajā pētījumā Integrilin bija iedarbīgākas par placebo nāves gadījumu vai sirdslēkmju novēršanā 30 dienās pēc to lietošanas.
Slovak: Integrilin by mal do žily podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Latvian: Integrilin drīkst ievadīt vēnā ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Slovak: Liek Integrilin vo veľkej miere znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu.
Latvian: Integrilin ievērojami samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi.
Slovak: Integrilin sa používa na prevenciu infarktu myokardu (srdcová príhoda) u dospelých pacientov.
Latvian: Integrilin lieto miokarda infarkta (sirdslēkmes) profilaksei pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa srdcovej príhode nepodarilo predísť alebo ktorí počas 30 dní liečby umreli.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija sirdslēkme vai kam iestājās nāve 30 dienās pēc ārstēšanas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Integrilin na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Integrilin reģistrācijas apliecību.
Slovak: Integrilin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptifibatid alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Integrilin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptifibatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcovej príhody) s bolesťou na hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Latvian: • pacientiem pēc miokarda infarkta bez Q zoba (sirdslēkmes veids), kam pēdējo 24 stundu laikā novērotas sāpes krūtīs un ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) vai sirdsdarbības traucējumu pazīmes asinīs.
Slovak: Dodáva sa vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a injekčného roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un injekciju šķīdums.