FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia, contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vemlidy non compromette la capacità di guidare o utilizzare macchinari o la influenza in modo trascurabile.
English: Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp con Vemlidy non è raccomandata.
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy Non prenda Vemlidy
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Italian: Effetti sui livelli di farmaco.a,b Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC,
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani.
English: • Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Italian: • Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
English: If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Italian: Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.
English: 1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Italian: 1 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Italian: L'ULN del laboratorio centrale per l'ALT era il seguente: ≤43 U/L per gli uomini di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤35 U/L per gli uomini di età ≥69 anni; ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
English: Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III in cui 866 pazienti infetti da HBV hanno ricevuto tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno in doppio cieco fino alla settimana 96 (durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio nella fase in cieco pari a 104 settimane) e sulla sorveglianza successiva all'immisione in commercio.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Italian: La Cmax allo stato stazionario di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata, rispettivamente, di 0,18 e 0,02 µg/mL.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle DNA polimerasi dei mammiferi, che includono la DNA polimerasi γ, e non vi sono evidenze di tossicità mitocondriale in vitro in base a diversi saggi tra cui analisi del DNA mitocondriale.
English: Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione di fase 3 in pazienti con epatite B cronica, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di tenofovir alafenamide (N = 698) e tenofovir (N = 856) è stata, rispettivamente, di 0,22 µg•h/mL e 0,32 µg•h/mL.
English: • tenofovir disoproxil fumarate
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Italian: Quando corrette per il legame proteico, le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide non legato (libero) nella compromissione epatica severa e nella funzione epatica normale sono simili.
English: It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato ha, però, ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri e post natale a dosi tossiche per la madre.
English: You do not need to take another tablet if you are sick (vomit) more than 1 hour after taking Vemlidy.
Italian: Non è necessario prendere un'altra compressa se vomita più di 1 ora dopo aver preso Vemlidy.
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente eliminato in seguito a metabolizzazione a tenofovir.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia, tra cui: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
English: Do not swallow desiccant.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
English: Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film
English: You can still infect others when taking this medicine.
Italian: Mentre prende questo medicinale, lei può ancora infettare altre persone.
English: -3.6% (95% CI = -9.8% to 2.6%)
Italian: -3,6% (IC 95% = -9,8%; 2,6%)
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di Vemlidy con un pasto a elevato contenuto di grassi ha causato un aumento del 65% dell'esposizione a tenofovir alafenamide.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Italian: In un'analisi aggregata su pazienti in trattamento con Vemlidy, l'analisi della sequenza è stata effettuata su isolati accoppiati di HBV al basale e durante il trattamento per pazienti che avevano presentato una riacutizzazione virologica (2 visite consecutive con HBV DNA ≥69 UI/mL dopo essere stato <69 UI/mL o 1,0 log10 o un aumento maggiore di HBV DNA dal nadir) o pazienti che avevano HBV DNA ≥69 UI/mL alla settimana 96 o all'interruzione anticipata alla settimana 24 o dopo la settimana 24.
English: The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
English: • Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Italian: • Faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento con Vemlidy.
English: Vemlidy can cause dizziness.
Italian: Vemlidy può causare capogiri.
English: Vemlidy has not been tested in children aged less than 12 years old or weighing less than 35 kg.
Italian: Vemlidy non è stato testato in bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Italian: Un'infiltrazione minima degli istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir circa 4-17 volte superiori, rispettivamente, di quelle previste dopo somministrazione di tenofovir alafenamide.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e/o OATP1B3.
English: In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Italian: In entrambi gli studi, tenofovir alafenamide è stato associato a variazioni inferiori dei parametri di sicurezza renale (riduzioni mediane inferiori della CrCl stimata da equazione di Cockroft-Gault e aumenti percentuali mediani inferiori del rapporto proteina legante il retinolo/creatinina nelle urine e beta-2-microglobulina/creatinina nelle urine) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato dopo 96 settimane di trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
English: If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
Italian: Se è stata dimenticata una dose e sono passate meno di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente deve prendere Vemlidy non appena possibile, e poi tornare al normale schema posologico.
English: 1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
Italian: 1,8% (IC 95% = -3,6%; 7,2%)
English: On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Italian: Nei giorni dell'emodialisi Vemlidy deve essere somministrato dopo completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Italian: Vemlidy compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, con stampato (o marchiato) “GSI” su un lato della compressa e “25” sull'altro lato della compressa.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Italian: A tutti i pazienti infetti da HBV con stato HIV-1 non noto deve essere proposto un test anticorpale per l'HIV prima di iniziare la terapia con Vemlidy.
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
Italian: Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento in cieco oltre la Settimana 96, la variazione percentuale media nella BMD in ogni gruppo alla settimana 120 era simile a quella della settimana 96.
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Italian: • Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda appena possibile e quindi prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (principale metabolita) dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti e dalla catepsina A nei macrofagi e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
English: Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
Italian: Tabella 3: Parametri di efficacia in termini di HBV DNA alla settimana 48a
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vemlidy, dovrà sottoporsi a controlli regolari e ad esami del sangue per controllare la sua epatite B.
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Italian: Il tenofovir intracellulare viene successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HBV attraverso l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa HBV, con conseguente interruzione della catena di DNA.
English: In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
Italian: Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento in cieco oltre la settimana 96 negli Studi 108 e 110, le variazioni dal basale nei valori dei parametri renali di laboratorio in ogni gruppo alla settimana 120 erano simile a quelle della settimana 96.
English: • If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
Italian: • Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose dimenticata.
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Italian: Tossicità ossea è stata osservata sotto forma di riduzione della BMD in ratti e cani a esposizioni a tenofovir almeno quattro volte superiori a quelle previste dopo somministrazione di tenofovir alafenamide.
English: Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide
English: Vemlidy contains lactose
Italian: Vemlidy contiene lattosio
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Italian: Compresse rivestite con film gialle, rotonde, di 8 mm di diametro, con impresso “GSI” su un lato della compressa e “25” sull'altro lato.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) umana 1A1.
English: c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Italian: c I soggetti naïve al trattamento hanno ricevuto un trattamento antivirale per via orale di durata <12 settimane con un analogo nucleosidico o nucleotidico, inclusi tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide.
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Italian:  Se ciò la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Vemlidy.
English: HBV DNA < 29 IU/mL Treatment differenceb
Italian: HBV DNA <29 UI/mL Differenza tra i trattamentib
English: Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Italian: Vemlidy è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi b I soggetti naïve al trattamento hanno ricevuto un trattamento antivirale per via orale di durata <12 settimane con un analogo nucleosidico o nucleotidico, inclusi tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide.
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide was assessed in HepG2 cells against a panel of HBV clinical isolates representing genotypes A-H.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide è stata valutata su cellule HepG2 nei confronti di un pannello di isolati clinici di HBV che rappresentano i genotipi A-H.
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam (somministrato per via orale o e.v.
English: Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Italian: Vemlidy viene usato per trattare l'epatite B cronica (a lungo termine) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso di almeno 35 kg.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between adolescent and adult HIV-1 infected subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i pazienti adolescenti e adulti infetti da HIV-1.
English: Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o di tenofovir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale severa (CrCl stimata >15 mL/min ma <30 mL/min) in studi su tenofovir alafenamide.
English: • Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vemlidy.
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Italian: e La popolazione usata per l'analisi sierologica ha incluso solo pazienti con antigeni positivi (HBeAg) e anticorpi negativi (HBeAb) o mancanti al basale.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante in gel di silice e una spirale in poliestere.
English: The active substance is tenofovir alafenamide.
Italian: Il principio attivo è tenofovir alafenamide.
English: Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
Italian: Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Polivinil alcol (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
English: Vemlidy contains lactose monohydrate.
Italian: Vemlidy contiene lattosio monoidrato.
English:  If any of these side effects get serious tell your doctor.
Italian:  Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.
English: Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Vemlidy con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non è raccomandata.
English: No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).