FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal utáni beszámolókban jelentett mellékhatások
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Hungarian: 2. táblázat: A Cinryze beadása utáni funkcionális C1-inhibitor átlagos farmakokinetikai paraméterek
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
Hungarian: Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Hungarian: Helyezze az oldószeres injekciós üveget lapos felületre, és az áttöltő eszköz kék végét illessze az oldószeres injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugójának közepét, és az eszköz a helyére nem pattan.
Polish: Lek Cinryze a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Polish: Z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie będą wpływać ani na farmakokinetykę ani na wydalanie produktu leczniczego Cinryze.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
Polish: • U pacjentów z ciężkimi napadami, w szczególności z obrzękiem krtani, lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka 1000 j.m.
Hungarian: • Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után
Polish: Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Hungarian: Utasítások a lehetséges gyógyszermellékhatások kezelésére vonatkozóan Tájékoztatás arról, hogy naplót kell vezetni az otthon kapott minden egyes kezelés dokumentálása céljából, és a naplót minden vizitre el kell vinni.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Polish: Jak stosować lek Cinryze
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
Polish: (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.
Hungarian: Adja be az 500 NE (5 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 5 percen keresztül.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő („Felhasználható"/„EXP") után ne alkalmazza a Cinryze-t.
Polish: Grupa wiekowa: < 6 lat: Dla 3 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, podawanie produktu leczniczego Cinryze (500
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
Polish: Często wysypka, rumień, świąd
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) kell injekcióban beadni 3-4 naponta a vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése céljából.
Polish: Badanie wykazało, że leczenie produktem Cinryze wdrożone w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu HAE powodowało ponad dwukrotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować, w porównaniu do placebo (mediana: 2 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. >4 godzin dla placebo, p=0.048).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
Polish: Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty inhibitora C1 pobrane z ludzkiego osocza.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való víz színtelen üvegből készült injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Polish: Dwie fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji są łączone, aby otrzymać jedną dawkę.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
Polish: ETYKIETA FIOLKI ROZPUSZCZALNIKA
Hungarian: AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cinryze u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane potwierdzające zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat są bardzo ograniczone.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Kiedy nie przyjmować leku Cinryze
Hungarian: Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt
Polish: Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka.
Hungarian: A port tartalmazó üvegben uralkodó vákuum beszívja az oldószert.
Polish: Podstawowym substratem aktywnego enzymu C1 jest C4; niezahamowanie aktywności C1 powoduje zmniejszenie stężenia C4. C1 jest najważniejszym inhibitorem aktywacji kontaktowej, który reguluje system kontaktowy oraz szlak wewnątrzpochodny aktywacji krzepnięcia poprzez wiązanie i inaktywację kalikreiny oraz czynnika XIIa.
Hungarian: A C1 az alvadás kontaktus útján történő aktiválódásának legjelentősebb gátlója, valamint a kallikreinhez és a XIIa faktorhoz kötődve és ezeket inaktiválva szabályozza a kontakt rendszert és az intrinszik alvadási utat.
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Hungarian: Továbbá placebóhoz képest kevesebb nyílt címkés Cinryze-infúzióra volt szükség a HAE-rohamok kezeléséhez a Cinryze-terápia során (átlag 4,7 infúzió vs.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Hungarian: Fordítsa meg az áttöltő eszközt és az injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószeres üveget, és helyezze az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem hatol a gumidugón, és az áttöltő eszköz a helyére nem pattan.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Hungarian: 3-7 naponta), havonta 0,4-es medián gyakorisággal tapasztaltak HAE-rohamot (tartomány: 0-3,4) és a gyermekek 87%-a számolt be átlagosan havonta legfeljebb 1 rohamról.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Hungarian: 3,4 nap, vagyis 38%-os csökkenés, p = 0,0004). A profilaktikus Cinryze-terápia alatt az oedemával járó napok összes száma a placebóhoz képest csökkent (átlag 10,1 nap vs.
Polish: (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.
Hungarian: Adja be az 1000 NE (10 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 10 percen keresztül.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Hungarian: Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a perforált csík lefelé húzásával a csúcsára állított háromszög által jelzett irányban.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Hungarian: 500 NE Cinryze (1 injekciós üveg) injekciót kell beadni a vizenyővel járó roham első jeleinek megjelenése esetén.
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Cinryze-zel végzett profilaxis a placebóhoz képest több mint kétszeresen csökkentette a HAE-rohamok számát (az átlag 6,3 roham a Cinryze esetében vs.
Polish: • W rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego zaleca się dawkę początkową 1000 j.m.
Hungarian: • Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzése céljából az ajánlott kezdő adag 1000 NE Cinryze 3-4 naponta.
Polish: Proces podania dawki 1000 j.m.
Hungarian: A beadás folyamata 1000 NE esetén
Polish: Należy przejść do punktu „Proces podawania", jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m.
Hungarian: Folytassa a beadással, ha a betegnek 500 NE adagot ad be.
Polish: Ponadto napady obrzęku naczynioruchowego były również mniej nasilone podczas profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze, w porównaniu do placebo (średni współczynnik nasilenia 1,3 vs. 1,9 lub zmniejszenie o 32%; p=0,0008) oraz trwały krócej (średnio 2,1 dni vs. 3,4 dni lub zmniejszenie o 38%; p=0,0004).
Hungarian: 1,9, vagyis 32%-os csökkenés, p = 0,0008) és rövidebb ideig tartottak (átlagosan 2,1 nap vs.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Hungarian: Egy NE 1 ml normál humán plazma C1-inhibitor mennyiségével egyenértékű.
Polish: leku Cinryze w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki z wodą do wstrzykiwań (każda po 5 ml) 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia
Hungarian: 2 db injekciós üveg Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz 2 db injekciós üveg injekcióhoz való víz (injekciós üvegenként 5 ml) 2 db szűrős áttöltő eszközt
Polish: U pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących inhibitory C1 pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepionki (WZW A i WZW B).
Hungarian: Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított C1-inhibitor készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatásának megfontolását.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Hungarian: 500 NE (1 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 24 órával orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozás előtt.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Hungarian: 1000 NE (2 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 24 órával orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozás előtt.
Polish: można podać, jeśli objawy u pacjenta nie ustąpią po 60 minutach.
Hungarian: Egy második, 500 NE adagot tartalmazó injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan).
Polish: 2 strzykawki jednorazowe 10 ml
Hungarian: 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendőt 2 db vénapunkciós készletet
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekcióban beadni a vizenyővel járó roham első jelének észlelésekor.
Polish: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Hungarian: A Cinryze feloldása és beadása
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Hungarian: Az angioödemás rohamok rutinszerű megelőzése
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni.
Hungarian: 10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre.
Polish: W celu zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy Ön, illetve gondozója megfelelő technikával adja-e be az injekciót.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Polish: /kg) w celu zapobiegania zespołowi przesiąkania włośniczek.
Hungarian: /kg) kaptak az alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, kapilláris szivárgás szindróma megelőzésére.
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Hungarian: Ne rázza a port tartalmazó injekciós üveget.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Cinryze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a Cinryze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinryze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 6-11 éves gyermekek körében is.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
Hungarian: A második vizsgálatra azokat a betegeket választották ki, akiknél gyakori rohamok jelentkeztek, azaz havonta átlagosan legalább két rohamuk volt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat betegnyilvántartást vezet, hogy a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról és gyakorlatban történő alkalmazásáról további adatokkal szolgáljon.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
Hungarian: A Cinryze hatásosnak a beavatkozások által kiváltott rohamok megelőzésében, a beavatkozások 98%-a nem váltott ki rohamot 72 órán belül.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Cinryze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél duzzanatokkal járó rohamok alakulnak ki, és a duzzanatok a test bármely részén előfordulhatnak, például az arcon vagy a végtagokon, vagy a bél körül, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okoz.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
Hungarian: A Cinryze-zel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Hungarian: A rutinszerű megelőzés szükségességét az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia, és az injekciók gyakoriságát, illetve a dózist az adott betegnél kialakuló választól függően módosíthatja.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek körében alkalmazott Cinryze hatásosságáról is nyújtottak be alátámasztó adatokat.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
Hungarian: A rohamok átlagos száma 12 hetes Cinryze-kezelés alatt csökkent, összehasonlítva a kezelés előtti időszakkal, és a rohamok kevésbé súlyosak voltak, rövidebb ideig tartottak és kevesebb kezelést igényeltek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
Hungarian: hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A kezelést az örökletes angioödéma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
Hungarian: C1-inhibitor (humán)
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
Hungarian: A Cinryze-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Cinryze-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek az összes tagállamban oktató csomagot kapjanak, amely útmutatást ad arról, hogy biztosítani kell, hogy a gyógyszert majd otthon beadó gondozók és betegek megfelelő képzésben részesüljenek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cinryze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
Hungarian: Egy betegeknek szóló oktató tájékoztatót is biztosítani fognak, amelyet a betegnek otthon kell tartania.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cinryze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinryze alkalmazásának a vizsgálatok során?