FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Czech: o všeobecný pocit, že se necítíte dobře a velká únava, o dýchací potíže, o snížená tělesná teplota a pomalejší tep.
Hungarian: o hasi fájdalom, o izomgörcsök, o általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal, o nehézlégzés, o csökkent testhőmérséklet és lassabb szívverés.
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendsze ri kategóriák
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel is észleltek nemkívánatos eseményként jelentkező bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban -0,38% (95%-os CI: -0,53, -0,22), illetve a placebo és a dapagliflozin plusz metformin csoportban 0,05% volt (95%-os CI: -0,11, 0,20).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos vesekárosodás növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: 1 lahvičce
Hungarian: 1 üvegcse
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Czech: • jestliže jste těhotná,
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Czech: Energie (keV)*
Hungarian: Energia (keV)*
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Hungarian: • terhesség során (Lásd 4.6 pont)
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Czech: Neužívejte Quadramet:
Hungarian: Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Czech: Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby pacienta.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: Nem értelmezhetı.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Hungarian: A Quadramet csak palliatív szerként használható, és nem alkalmazható egyidejőleg myelotoxicus kemoterápiával, mivel ez fokozhatja a myelotoxicitást.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különbözı radiofarmakonok a fájdalom palliációjára.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Hungarian: A Quadramet csontokba való teljes felvétele különféle primer rosszindulatú daganatos folyamatokban szenvedı 453 betegen végzett vizsgálatokban a beadott aktivitás 65,5 ± 15,5%-ának adódott.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Czech: Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Czech: Pacienti, kteří na Quadramet reagují, obvykle pociťují počátek zmírnění bolesti 1 týden po léčbě.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Hungarian: Megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idıtartam
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám a kiindulási érték mintegy 40-50%ára tehetı mélypontra csökkent az alkalmazás után 3-5 héttel, majd visszatért a beadás elıtti szintre általában a kezelés után 8 héttel.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Hungarian: A tárolási eljárásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozással.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Hungarian: Ezért a metasztázisok által érintett területek szignifikánsan nagyobb mennyiségő Quadramet felhalmozására képesek, mint a környezı normál csontállomány.
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Czech: Ve studii kancerogenního potenciálu EDTMP se při vysokých dávkách objevily u potkanů osteosarkomy.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Hungarian: A radiofarmakonok alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külsı sugárzásból, vagy vizelet, hányadék stb.
Czech: Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Hungarian: Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Hungarian: A beteg akkor bocsátható ki innen, amikor a levegıben mért dózisteljesítmény-érték a hatályos szabályozás által elıírt határértékeken belül van.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Hungarian: A Quadramet terhesség alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.