FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Italian: Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Italian: Ciascuna capsula contiene 250 mg.
English: Hepatobiliary disorders
Italian: Patologie epatobiliari Molto comune
English: EU/1/10/647/003-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/003-004
English: Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Italian: • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.
English: Nervous system problems such as: • feeling dizzy, drowsy or numb
Italian: • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida; • anomalie renali.
English: Contraception (see section 4.6) Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Italian: Contraccezione negli uomini che assumono Myclausen Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Italian: In pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con altri farmaci immunosoppressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
English: Tablet coating
Italian: Neoplasie maligne
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza è considerato accettabile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lokelma.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Italian: La polvere viene mescolata nell'acqua per ottenere una miscela da bere immediatamente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lokelma.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lokelma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lokelma?
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lokelma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Lokelma
Italian: Altre informazioni su Lokelma
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è di 10 g tre volte al giorno.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Italian: Tale azione elimina il potassio dall'organismo in generale, contribuendo in tal modo a ridurne i livelli nel sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lokelma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Italian: Quando i livelli di potassio nel sangue rientrano nell'intervallo di valori normale (solitamente entro 1-2 giorni), i pazienti devono assumere la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia, iniziando con 5 g una volta al giorno e senza superare la quantità di 10 g una volta al giorno.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lokelma sono stati evidenziati negli studi?
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Italian: Lokelma è disponibile sotto forma di polvere in bustine (5 g e 10 g).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lokelma, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Lokelma approved?
Italian: Perché Lokelma è approvato?
English: What are the risks associated with Lokelma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lokelma?
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Lokelma è efficace nel controllo dei livelli di potassio nel sangue, in particolare durante il trattamento iniziale (fase acuta).
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lokelma (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono edema (accumulo di liquidi con tumefazione dei piedi e delle caviglie) e ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Italian: Lokelma è un medicinale usato per il trattamento dell'iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue) negli adulti.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lokelma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lokelma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Italian: Inoltre, quando ai pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma in seguito al trattamento con Lokelma è stato somministrato un ulteriore trattamento con il medicinale o con placebo, i livelli di potassio sono rimasti nella norma per un periodo più lungo con Lokelma che con placebo.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale condotto su 754 pazienti affetti da iperkaliemia, dopo 2 giorni l'86 % di quelli che avevano assunto Lokelma 10 g ha mostrato livelli di potassio nella norma, rispetto al 48 % dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Italian: Un altro studio principale è stato condotto su 258 pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella norma dopo il trattamento con Lokelma.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Italian: In questo studio di 4 settimane, i pazienti cui era stato somministrato un ulteriore trattamento con Lokelma hanno mostrato livelli di potassio più bassi dalla seconda settimana di trattamento rispetto ai pazienti cui era stato somministrato placebo.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Italian: Quando viene assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all'interno
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Italian: Lokelma è efficace nella diminuzione dei livelli di potassio nel sangue e nel mantenimento di tali livelli nell'intervallo di valori normali.
English: How does Lokelma work?
Italian: Come agisce Lokelma?
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Italian: Il principio attivo di Lokelma, ciclosilicato di sodio e zirconio, è un legante del potassio.
English: What is Lokelma and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lokelma?
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma ciclosilicato di sodio e zirconio
English: How is Lokelma used?
Italian: Come si usa Lokelma?
English: is then eliminated in the stools.
Italian: dell'intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Italian: Il trattamento deve iniziare con una dose ridotta di medicinale, che viene gradualmente aumentata nell'arco dei primi 14 giorni di terapia.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Italian: Per i pazienti più giovani, la dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Italian: È disponibile in compresse (100 mg) e deve essere assunto insieme al cibo.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Italian: La dose standard di Ritonavir Mylan per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce più normalmente e la sua velocità di diffusione rallenta.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritonavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ritonavir Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ritonavir Mylan.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Italian: Per gli adulti (a partire da 18 anni) la dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Norvir, e non devono essere ripetuti per Ritonavir Mylan.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Italian: Questo significa che Ritonavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Norvir.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Italian: Ritonavir Mylan può essere usato come “potenziatore farmacocinetico” per aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali antivirali appartenenti alla stessa classe di Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), tra cui amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir e tipranavir.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Norvir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritonavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Ritonavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ritonavir Mylan.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritonavir Mylan?
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Italian: Ritonavir Mylan può essere utilizzato anche in dosi maggiori per ottenere un effetto antivirale diretto sull'HIV.
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Italian: Ritonavir Mylan contiene il principio attivo ritonavir ed è un “medicinale generico”.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Italian: Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Ritonavir Mylan deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Italian: Tale azione induce un aumento dei livelli nel sangue di questi inibitori della proteasi di cui potenzia l'effetto antivirale.
English: Other information about Ritonavir Mylan
Italian: Altre informazioni su Ritonavir Mylan
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ritonavir Mylan?
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ritonavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Ritonavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo allegato al medicinale associato.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Italian: Perché Ritonavir Mylan è approvato?
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Italian: La dose dipende dal tipo di inibitore della proteasi associato.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Italian: Il principio attivo ritonavir agisce da “potenziatore” rallentando il metabolismo degli altri medicinali antivirali inibitori della proteasi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Norvir, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ritonavir Mylan nell'UE.
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ritonavir Mylan?
English: How does Ritonavir Mylan work?
Italian: Come agisce Ritonavir Mylan?
English: How is Ritonavir Mylan used?
Italian: Come si usa Ritonavir Mylan?
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Italian: A dosi superiori di antivirali, ritonavir agisce come “inibitore della proteasi”, ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ritonavir Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Italian: Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri,
English: Symptoms include:
Italian: I sintomi includono:
English: If possible, show them the medicine pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Italian: • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 marzo 2011
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Italian: La durata della fase di mantenimento è stata di 8 o 12 settimane.
English: The physician's guide should include the following key messages:
Italian: La guida per il medico deve includere i seguenti messaggi chiave:
English: This is more likely to affect you:
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
English: Suicide risk
Italian: Rischio di suicidio
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Italian: • sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
English: Weight increased Increased appetite
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
English: Trobalt is for oral use.
Italian: Trobalt è per uso orale.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.