FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující ořešákový list používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce list orecha a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ořešákový list?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list orecha?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list orecha v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list se získávají rozdrobněním suchých listů na malé kousky.
Slovak: Prípravky z listu orecha sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) suchých listov.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ořešákový list v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list orecha?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list orecha?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list orecha, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi orechový list, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list orecha sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
Slovak: Frekvencia injekcií sa opätovne upraví po 6 a 9 mesiacoch v závislosti od toho, ako dobre liek účinkuje.
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
Slovak: Waylivra (volanesorsen)
Czech: Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Waylivra podáva raz týždenne.
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže upraviť frekvencia injekcií, alebo sa môže liečba prerušiť alebo zastaviť.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
Slovak: Je preto nevyhnutné, aby sa pacienti pozorne sledovali a aby sa podľa potreby upravila frekvencia injekcií.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
Slovak: Po troch mesiacoch môžu pacienti, u ktorých došlo k dostatočnému zníženiu hladiny triglyceridov, liek ďalej dostávať raz za dva týždne.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovak: Waylivra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Slovak: Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Slovak: Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Waylivra sú znížený počet krvných doštičiek (ktorý môže postihnúť 4 ľudí z 10) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť, opuch, svrbenie alebo modrina (ktoré môžu postihnúť 8 ľudí z 10).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Waylivra sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Slovak: Waylivra sa nesmie používať v prípade pacientov s dlhodobou alebo nevysvetlenou trombocytopéniou (nízkou hladinou krvných doštičiek).
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Waylivra
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra?
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Slovak: Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Slovak: Waylivra bol povolený s tzv. podmienkou.
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Waylivra a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Slovak: Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Slovak: Bolo navrhnuté tak, aby blokovalo produkciu proteínu, ktorý spomaľuje rozklad tukov nazývaných apolipoproteín C-III.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Slovak: Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Slovak: Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Slovak: Waylivra dosiaľ neboli predložené?
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Waylivra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Waylivra povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Czech: Každé 2-3 dny
Slovak: Každé 2-3 dni
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Czech: Frekvence sledování
Slovak: Frekvencia monitorovania
Czech: alipogen tiparvovek), a to v průměru 8 let před zahájením této studie.
Slovak: j. alipogén tiparvovec); bolo to v priemere 8 rokov pred začiatkom tejto štúdie.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Czech: 50-74a
Slovak: 50 až 74a
Czech: Pro všechny injekce:
Slovak: Pre všetky injekcie:
Czech: Umytí rukou a příprava materiálu
Slovak: Umyte si ruky a pripravte si materiál
Czech: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Czech: (používá se k omezení žaludeční kyseliny) a chinin (používá se k léčbě malárie).
Slovak: (používaný pre zníženie žalúdočnej kyseliny) a chinín (používaný na liečbu malárie).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: K jednorázovému použití.
Slovak: Jednorazové použitie.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Czech: (volitelné)
Slovak: (voliteľné)
Czech: poškozená, popálená nebo zanícená.
Slovak: poškodená, popálená alebo zapálená.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Czech: Jednou týdně
Slovak: Týždenne
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Czech: • informační materiál pro pacienty
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Neobvykle vysoká nebo neobvykle nízká hladina bílých krvinek zjištěná krevními testy.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - Krvné testy s neobvykle vysokou alebo nízkou hladinou bielych krviniek v krvi
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Slovak: Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.