FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Norwegian Bokmål: Steatoré ble vurdert fra fettinnholdet i feces målt ved stikkprøver av fecesfett på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (under vanlige PEP-er).
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Norwegian Bokmål: CFA-72h ble bestemt gjennom en 72-timers avføringsoppsamling under begge behandlingene, der både fettutskilling og fettinntak ble målt.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en sjelden tarmsykdom som kalles "fibroserende kolonopati", der tarmen smalner inn, hos pasienter med cystisk fibrose som bruker høye doser av pankreasenzymer.
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med vann eller juice.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymer absorberes ikke fra mage-tarm-kanalen.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige magesmerter, problemer ved avføring (forstoppelse), kvalme eller oppkast, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
Norwegian Bokmål: o Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigotin (E132).
Slovak: Dyspnoe*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Norwegian Bokmål: For spedbarn under 1 år er anbefalt startdose 5000 lipaseenheter per måltid (vanligvis 120 ml melk) (se avsnittet Administrasjonsmåte).
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør tas under måltid eller sammen med snacks, med vann eller juice.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi: hvis du tidligere har hatt urinsyregikt, nyresykdom eller høyt nivået av urinsyre i blodet (hyperurikemi) eller urinen (hyperurikosuri) hvis du har unormalt blodsukkernivå
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Hver pasients CFA-72h under placebobehandlingen ble brukt som behandlingsfri CFA-72h-verdi.
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med hyperurikosuri og hyperurikemi og bør brukes med forsiktighet til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi (se pkt.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Norwegian Bokmål: Enzepi er et pankreasenzymerstatningslegemiddel som brukes dersom kroppen ikke produserer nok enzymer selv til å kunne fordøye maten.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke legemiddel blir igjen i munnen.
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Norwegian Bokmål: Potensial for irritasjon av slimhinnene i munnen
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 40 000 enheter enterogranulat Indigotin (E132)
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Enzepi påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Norwegian Bokmål: Den myke matmassen med Enzepi bør svelges umiddelbart uten å tygge, etterfulgt av vann eller juice for å sikre at alt svelges.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Norwegian Bokmål: minst 130 enheter*.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller innholdet må ikke knuses eller tygges, da det kan forårsake irritasjon i munnen.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulat på mat, må du eller barnet ditt svelge blandingen rett etter at du har blandet den. Drikk så vann eller juice.
Slovak: Ako užívať Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enzepi
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke svelg tørkemiddelet.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt knuser, tygger eller holder Enzepi-kapslene i munnen, kan det oppstå irritasjon i munnen, og Enzepis virkningsmåte i kroppen kan endres.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan legemidlet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Norwegian Bokmål: Enzepi leveres i plastflasker (HDPE) med tørkemiddelposer, og er lukket med fôret barnesikkert lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør beslutte om du skal ta Enzepi eller amme i samråd med legen din.
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*,
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det er avhengig av: hvor alvorlig sykdommen din er hvor mye fett det er i avføringen din dietten din vekten din
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger ble identifisert hos eldre.
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem var ikke alvorlige og gikk over etter at diabetesbehandlingen ble justert.
Slovak: proteolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: proteolytisk aktivitet:
Slovak: - proteolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Slovak: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken tett lukket, med tørkemidlet i flasken for å beskytte mot fukt.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller granulatet inni dem bør ikke knuses eller tygges, og du eller barnet ditt bør ikke holde kapslene eller innholdet i munnen.
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble pasientene bedt om å innta 100 g (± 15 g) fett hver dag og å opprettholde et konsistent inntak av fett i kostholdet med tanke på måltider og mellommåltider.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon mellom 1 og 4 års alder For barn mellom 1 og 4 år er anbefalt startdose 1000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 270 enheter*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 650 enheter*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Norwegian Bokmål: minst 1600 enheter*,
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Norwegian Bokmål: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Slovak: 40 000 jednotiek*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 410 enheter*
Slovak: 25 000 jednotiek*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Slovak: - amylolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
Slovak: amylolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: amylolytisk aktivitet:
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Slovak: Celková nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov v jeho tesne uzatvorenom obale, pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning kan legemiddelet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: *Ph. Eur.-enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Slovak: 10 000 jednotiek*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enzepi Fortsett å bruke legemidlet frem til legen din ber deg om å slutte.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Norwegian Bokmål: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Slovak: %) a bez znakov a príznakov malabsorpcie po jednom a dvoch týždňoch liečby s Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Digestiva inkl.
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Slovak: Žihľavka
Norwegian Bokmål: Propylenglykol
Slovak: 5 000 jednotiek*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Enzepi - Virkestoff er pankreaspulver med opprinnelse fra svin.
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Norwegian Bokmål: Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Én kapsel inneholder 209,3 mg pankreaspulver, med følgende enzymatisk aktivitet: - lipolytisk aktivitet:
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Kronisk høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med fibroserende kolonopati og dermed noen tilfeller av kolon striktur (se pkt.
Slovak: Erytematózna vyrážka
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Pruritus
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene som er observert ved bruk av legemidler med pankreasenzym, er anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE -styrke 25 000 enheter
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Enzepi-granulat med vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning, smaksatt melk eller varm mat. Spør legen din om annen mat det er mulig å strø Enzepi-granulat på.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Distenzia brucha Nepríjemné pocity v
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppblåst mage Flatulens