FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Dutch: 1 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt 2 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 3 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt 4 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-SBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 5 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-DBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde < 0,0001
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Synjardy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen,
English: • feeling or being very sick
Dutch: − misselijkheid of erg overgeven
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op lactaatacidose in het geval van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen, spijsverteringsstoornissen als buikpijn, en ernstige asthenie.
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Dutch: − roodheid van de huid (erythema) of huiduitslag met hevige jeuk (netelroos).
English: • diarrhoea or stomach ache
Dutch: − diarree of buikpijn
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide black (E172) and iron oxide red (E172).
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
English: Synjardy 5 mg/850 mg and Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde ≤ 0,025
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Dutch: − als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
English: Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin de nierfunctie kan verslechteren, bijvoorbeeld bij uitdroging (ernstige diarree of braken), of bij instelling op bloeddrukverlagende middelen of diuretica en bij de start van een behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Dutch: Verschil met glimepiride1 (97,5%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS) gebruikmakend van last observation carried forward
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,01
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
English: 2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
Dutch: 1 Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie 2 Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie 3 Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie 4 Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Dutch: (97,5%-BI) a Subgroepanalyse van volledige analyseset (full analysis set, FAS) voor patiënten met additionele achtergrond van metformine - Voltooiers met gebruikmaking van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie 1 gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
English: Metformin is excreted by the kidney.
Dutch: Metformine wordt door de nieren uitgescheiden.
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
English: Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek waren hypoglykemie in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat, urineweginfectie, genitale infectie en vaker plassen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: • genital yeast infection (thrush)
Dutch: − genitale schimmelinfectie (candidiasis)
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
English: HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
English: b, 3
Dutch: Tabel 3:
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Dutch: N HbA1c (%) in week 18a Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N HbA1c (%) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52b, 2 N Insulinedosis (IE/dag) in week 52b, 3 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo (97,5%-BI) N Lichaamsgewicht (kg) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) a Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF) b Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF) 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde ≤ 0,0005 ** p-waarde < 0,005
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Dutch: Verschil met placebo1 (95%-BI)2
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% en behandeld met empagliflozine plus linagliptine bereikte een doel-HbA1c van < 7% in vergelijking met linagliptine 5 mg. Klinisch betekenisvolle afnames van HbA1c werden gedurende 52 weken gehandhaafd.
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
English: Hepatic injury
Dutch: Hepatitis3
English: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dutch: Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
English: Baseline (mean) Change from baseline5
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline5
English: B.
Dutch: BI)
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline4
English: Baseline (mean) Change from baseline2
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline2
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
Dutch: (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie b Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF) 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
English: shock.
Dutch: Lactaatacidose.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Dutch: − misselijkheid, overgeven
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Dutch: Diabetische ketoacidosea,b
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum) omdat
English: Taste disturbance3
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaar den3
English: Vascular disorders
Dutch: − spierkrampen
English: 1 Bottle
Dutch: 1 Fles
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Dutch: 200 mg Poeder voor drank Oraal gebruik Fles (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dutch: 20 mg Maagsapresistente capsule, hard
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Dutch: Fles (HDPE)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
English: Other information about Comtess:
Dutch: Overige informatie over Comtess:
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Dutch: De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
English: It can be taken with or without food.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Dutch: Als gevolg daarvan blijft levodopa langer werkzaam.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
English: Comtess should not be used in patients with:
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
English: What is Comtess?
Dutch: Wat is Comtess?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtess verleend.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Dutch: Comtess wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de mond kan innemen.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
English: • liver disease;
Dutch: • een leveraandoening,
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen, verbeteren.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Dutch: Comtess bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtess.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Dutch: Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
English: Why has Comtess been approved?
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dutch: De werkzame stof in Comtess, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep “monoamineoxidaseremmers” (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Dutch: Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Dutch: Comtess wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtess.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Dutch: Het geneesmiddel wordt als één tablet gelijktijdig met elke dosis van het andere geneesmiddel ingenomen.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de “on”fase door toevoeging van Comtess met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
English: What is the risk associated with Comtess?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
English: How does Comtess work?
Dutch: Hoe werkt Comtess?
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met “fluctuaties” aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
English: How is Comtess used?
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
English: How has Comtess been studied?
Dutch: Hoe is Comtess onderzocht?
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een “gereguleerde afgifte” (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde “on-off-fenomeen”, waarbij hij het ene moment kan bewegen (“on”-fase) en het andere moment weer immobiel is (“off”fase).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Dutch: De fluctuaties houden verband met een vermindering van de werkzaamheid van levodopa.
English: Patients under 18 years of age.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Further to the assessment of:
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
English: There is no clinical experience of overdose.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.