FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podávaným jako tenofovir-disoproxil)
English: Co-administration of other medicinal products
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Czech: nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči
English: Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Czech: Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých
English: A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně
English: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Liver disease
Czech: Snížení dávky
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Czech: HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
English: • palpitations, tremor or hyperactivity
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Czech: Doporučuje se proto pravidelné stanovování rezistence.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Czech: Anaeroby jsou všeobecně méně citlivé.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Czech: Tento stav je život ohrožující a může mít fatální následky.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10,000), neznámo (nemohlo být odhadnuto z dostupných údajů)
English: Twelve hours after i.v.
Czech: Ještě dvanáct hodin po i.v.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Není aplikováno.>
English: The following undesirable reactions have been observed:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: • If you are pregnant or wish to become pregnant
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Czech: Výše zmíněné látky jsou přeměňovány specifickým enzymem (CYP1A2).
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Czech: Ve velmi vzácných případech tyto alergické reakce mohou vést k život ohrožujícímu šoku.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Czech: Podíl rezistentních kmenů může být předmětem značné lokální variace.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Czech: Před zahájením léčby - jestliže jste trpěl/a či trpíte některou z následujících chorob:
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Czech: Je doporučeno nikdy neužívat několik léků společně bez předchozí porady se svým lékařem.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Czech: Proto by doba krvácení měla být kontrolována.
English: - The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Czech: - požadované změny části 5.1 Souhrnu údajů o přípravku jsou včetně přerušení týkajících se indikací přijatelné,
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Czech: Během léčby nebo po ní - jestliže se objeví některá z následujících okolností:
English: 1 ml solution for infusion contains:
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje:
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Czech: Deprese nebo psychózy vedou v některých případech k sebepoškozujícímu chování.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Czech: Další intravenózní podání není kontraindikováno, ledaže by se reakce znovu objevily nebo horšily.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Czech: Jiné pozorované předklinické účinky byly pozorovány až při expozicích, které dostatečně překračovaly maximální humánní expozice, takže jejich význam pro humánní bezpečnost je zanedbatelný.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Czech: Jestliže se tyto reakce znovu vyskytnou či zhorší během další infuze, neměla by další infuze být podána.
English: administration for approx. 77%.
Czech: podání přibližně ze 77 %.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla doložena bezprostředně po naředění, dále po 24 hodinách při 2-8 °C a po 24 hodinách při pokojové teplotě.
English: • children under 5 years of age.
Czech: • u dětí pod 5 roků věku.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba vzít do úvahy oficiální doporučení o patřičném používání antibakteriálních látek.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Czech: • Test na Mycobacterium tuberculosis.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.
English: For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Czech: Informace o kompatibilitě s jinými roztoky: viz body 6.2 a 6.6.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Czech: Renální clearance tvoří 60 % - 70 % z celkové tělesné clearance a je přibližně 3 krát vyšší než clearance kreatininu.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku, prosíme, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Czech: Druhy, u kterých získaná rezistence může být problém Gram-positive aerobes
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Czech: Doporučená délka léčby je 10 - 14 dnů.
English: Content (concentration)
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Czech: Může docházet ke zvýšení účinku glibenklamidu (příliš nízké hladině krevního cukru).
English: Batch nr.{xxxxxx}
Czech: Batch nr.{xxxxxx} = Č. š.:
English: Amp-C producing Escherichia coli
Czech: Amp-C produkující Escherichia coli
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku toxických reakcí spojených s podáváním methotrexátu.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Czech: Léčba by měla pokračovat ještě nejméně tři dny po odeznění známek a příznaků infekce.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku lokálních reakcí by zejména vyšší intravenózní dávky měly být podány pouze prostřednictvím velké žíly či centrálně žilního přístupu.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Czech: Jestliže je nezbytná prolongovaná terapie, přezkoumání její vhodnosti by mělo být učiněno nejdéle po 2 měsících.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s dalšími rizikovými faktory prodloužení intervalu QT.
English: Other xanthine derivatives
Czech: Jiné deriváty xanthinu
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Czech: V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Czech: Bylo zjištěno, že předávkování 12 g vedlo k mírným příznakům toxicity.
English: Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Czech: Velmi vzácné: psychotické reakce (které mohou progredovat do sebepoškozujícího jednání).
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Czech: • těžký a trvalý průjem během léčby, případně s krví a hlenem.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Czech: Pokud kompatibilita není prokázána, infuzní roztok by vždy měl být podáván samostatně.
English: Hypersensitivity:
Czech: Hypersensitivita:
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány teratogenní účinky.
English: When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako jsou závratě, je zakázáno řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
English: Your doctor will check your renal function carefully.
Czech: Váš lékař by měl pečlivě zkontrolovat funkce Vašich ledvin.
English: Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Czech: Pacienti s předchozí významnou renální poruchou by měli být pečlivě sledováni za účelem zaznamenání jakéhokoliv zhoršení funkce.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Czech: Mohou se manifestovat jako lokální kožní reakce, které rychle mizí po ukončení infuze.
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Czech: • myastenia gravis (jistý druh svalové slabosti).
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: • local reactions after administration of this medicine.
Czech: • místní reakce po podání tohoto léku.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Czech: V případě nutnosti by dávkování perorálních antikoagulancií mělo být upraveno dle potřeby.
English: If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Czech: Jestliže se takové reakce objeví, musí být okamžitě konzultován lékař.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se především objevují u pacientů s rizikem určitých srdečních poruch.
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Czech: Ohledně bezpečnosti a použití ciprofloxacinu u dětí viz také bod 4.4
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Czech: Tyto reakce se objevují častěji pokud doba infuze je 30 minut nebo nižší.
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Czech: Průměrná délka léčby bývá 4-6 týdnů.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Czech: Proto u takovýchto pacientů musí být sérové koncentrace kreatininu pravidelně (dvakrát týdně) kontrolovány.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Czech: Pokud to není možno, je třeba pacientovi doporučit, aby používal protektivní krém na ochranu před slunečním zářením.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Dle potřeby by proto měl být konzultován expert, pokud lokální prevalence rezistence je taková, že agens alespoň u některých typů infekcí je diskutabilní.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo či UV záření.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Czech: • methotrexát (užívaný k léčbě rakoviny nebo k potlačení imunitního systému).
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Czech: Je třeba pacienta pečlivě sledovat a podávat jak symptomatickou tak podpůrnou léčbu.
English: In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Czech: V takovém případě musí být pravidelně (dvakrát týdně) kontrolovány ledvinné funkce.
English: • In children aged below 5 years
Czech: • U dětí pod 5 roků věku
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Czech: • určité infekce dolní části respiračního ústrojí včetně pneumonie
English: These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Czech: Tyto jsou uvedeny v příloze III pro ciprofloxacin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Musculoskeletal system:
Czech: Musculoskeletální systém:
English: Characteristics in patients:
Czech: Charakteristika u pacientů:
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Czech: Vazba ciprofloxacinu na proteiny bývá mezi 16 a 28 % a není závislá na koncentraci a pH (stanoveno ultrafiltrací).
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat příznaky předávkování methotrexátem.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriálních nálezech.
English: • bone infections.
Czech: • infekce kostí.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Czech: Kromě toho dbejte na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 - 2 litry denně).
English: After single and multiple i.v.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném i.v.
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Czech: Může se objevit rozsáhlé poškození červených krvinek (hemolytická reakce), které vyvolá anémii.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Czech: Jestliže je Váš věk vyšší než 65 roků, Váš lékař Vám může předepsat dávkování v závislosti na funkci ledvin a závažnosti nemoci.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Prevalence získané rezistence může pro vybrané kmeny kolísat geograficky a v čase, a proto je vhodná lokální informace ohledně rezistence, především při léčbě těžkých infekcí.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Czech: Podle četnosti jsou nežádoucí účinky rozděleny do následujících kategorií: Velmi časté u více než 1 z 10 pacientů
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Czech: Během růstové fáze baktérie dochází k segmentálnímu stáčení a roztáčení chromozomů.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Czech: Stanovení sérových koncentrací, obzvláště teofylinu, a úprava dávkování může být nezbytné.
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Czech: Jiné specifické situace, jako osteomyelitis a pediatričtí pacienti, jsou uvedeny v odstavci Dávkování.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Czech: Doposud nebyl nalezen doklad zvýšeného rizika vrozených abnormalit nebo jiných nežádoucích účinků následně po použití ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů během prvního trimestru.
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Czech: podání 200 mg je plazmatická koncentrace vyšší než MIC hodnoty většiny klinicky významných patogenů (přibližně 0,1 µg/ml).
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatických hladinám ve stáří je vhodné upravit dávkování na základě clearance kreatininu a závažnosti onemocnění.
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Czech: • život ohrožující zvýšení srdečního tepu (torsade de pointes).
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit především pokud doba infuze je 30 minut nebo nižší.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Czech: Tak jako u všech jiných antibiotik by pacient měl být během terapie monitorován na rozvinutí rezistentních kmenů původně citlivých bakterií, zvláště u P. aeruginosa a S. aureus (viz relevantní odstavce v bodě 5.1).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Czech: neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, které vyžadují Vaši plnou pozornost.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Czech: Jestliže se Vás týká některá ze situací uvedených výše, Váš lékař se může rozhodnout předepsat Vám jiný lék nebo upravit dávkování přípravku Ciprofloxacin Hikma nebo jiného léku, který užíváte.
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jestliže přípravek Ciprofloxacin Hikma a některý z následujících léků jsou užívány současně, mělo by být dbáno zvláštní péče:
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Czech: Může docházet k prodloužení doby krvácení.
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Czech: Vzácné: fotosenzibilita, erythema multiforme a erythema nodosum.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Czech: Mohou se projevit jako lokální kožní reakce, jako jsou zrudnutí kůže, podráždění či bolestivost, které obvykle rychle mizí po ukončení infuze.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN HIKMA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Ciprofloxacin can reduce your attention.
Czech: Ciprofloxacin může snížit Vaši pozornost.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Czech: V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem, protože můžete trpět těžkým zánětem tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidou).
English: Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Czech: Obecně citlivé druhy Gramnegativními aerobní druhy Citrobacter spp.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Czech: Ve velmi vážných případech, život ohrožujících nebo opakovaných infekcí může být dávkování zvýšeno na 400 mg třikrát denně.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Czech: Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou je eliminováno pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10 %).
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Czech: Ciprofloxacin má rychlý baktericidní účinek jak v růstové fázi, tak ve fázi klidové.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Czech: Hladina ciprofloxacinu v krvi může být zvýšena.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Czech: Dávkování u dětí s omezenou funkcí ledvin a/nebo jater nebylo dosud prostudováno.