FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou, em 15 de Junho de 2009, um parecer recomendando a
Greek: Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
Greek: για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου 2008.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ενροφλοξασίνη
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέος φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Greek: • η επάρκεια των δεδοµένων για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά,
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Greek: UNISOL 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, τα σηµεία που εξέτασε η CVMP ήταν:
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδεχοµένως να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη η δυνατότητα ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα σχετικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Greek: • ο προσδιορισµός ενδεχόµενων σοβαρών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Unisol 10% πόσιµο διάλυµα.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, και τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Universal Farma S.L., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση σε όρνιθες και ινδόρνιθες από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0200/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2013, στις 10 Ιανουαρίου 2014 και στις 12 Μαρτίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 9 Απριλίου 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Greek: Holzhauser-Alberti και ως συνεισηγητή τον C. Muñoz Madero.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στις 26 Οκτωβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Greek: Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: 13 de Julho de 2011
Greek: 13 Ιουλίου 2011
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxycycline 50% WSP e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: O Doxycycline 50% WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Em suínos e vitelos pré-ruminantes o medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório.
Greek: Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Portuguese: Em frangos o medicamento é indicado para o tratamento das infecções referidas do tracto respiratório e do tracto alimentar.
Greek: Στα ορνίθια το προϊόν ενδείκνυται για συγκεκριμένες λοιμώξεις της αναπνευστικής και της πεπτικής οδού.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxycycline 50% WSP e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório em suínos e frangos.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού στους χοίρους και στα ορνίθια.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Greek: Το Doxyfar 50% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxyfar 50% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxyfar 50% e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
Portuguese: 11 de julho de 2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον B. Urbain και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 10 Φεβρουαρίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2014.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προϋπόθεση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση στις 10 Απριλίου 2014.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα III.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την