FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration concomitante d'AINS
Slovak: Súbežné podávanie s NSAID
French: En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par Protium i.v doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.
Slovak: Tak rýchlo ako je to možné sa preto má liečba liekom Protium i.v. ukončiť a pantoprazol začať podávať perorálne.
French: Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l'aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v liekovke alebo viditeľne zmenený roztok (zakalený, vyzrážaný) s a musí znehodnotiť.
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza povidón K25 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) propylénglykol kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1 polysorbát 80 nátrium laurylsulfát trietylcitrát
French: 56 comprimés gastro-résistants
Slovak: 56 gastrorezistentných tabliet
French: Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez les en deux prises.
Slovak: Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.
French: Flacons en PEHD munis d'une capsule à vis en PELD.
Slovak: HDPE fľaše s LDPE šroubovacím uzáverom.
French: [Voir l'annexe I - À compléter au niveau national]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
French: En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1-1,5 µg/ml, sont atteintes en 2 heures à 2,5 heures environ après administration; ces valeurs restent ensuite constantes après administrations multiples.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna koncentrácia v sére 1 - 1,5 μg/ml sa dosiahla približne 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
French: Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), lécithine de soja, dioxyde de titane (E171), et antimousse DC 1510 (émulsion de diméthicone).
Slovak: potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovak: 6 Fertilita, gravidita a laktácia
French: le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Slovak: - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.
French: 15 comprimés gastro-résistants
Slovak: 15 gastrorezistentných tabliet
French: 7 comprimés gastro-résistants
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
French: 98 comprimés gastro-résistants
Slovak: 98 gastrorezistentných tabliet
French: Ce médicament est contenu dans un flacon de 10 ml en verre transparent, fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
Slovak: Protium je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok, dodáva sa v 10 ml sklenených liekovkách uzatvorených hliníkovým obrubovým uzáverom, brómbutylovou gumenou zátkou a obsahuje 40 mg prášku na roztok na injekciu.
French: Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une solution limpide jaunâtre.
Slovak: Po príprave vznikne číry nažltlý roztok.
French: Traitement des ulcères duodénaux
Slovak: Liečba žalúdočných a dvanástníkových vredov
French: La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
French: 48 comprimés gastro-résistants
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
French: 90 comprimés gastro-résistants
Slovak: 90 gastrorezistentných tabliet
French: Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.
Slovak: Ak 2-týždňová liečba nie je dostatočná, vredy sa vo väčšine prípadov zahoja do ďalších 2 týždňov.
French: QU'EST-CE QUE PROTIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Liekovky uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'huile de soja.
Slovak: Protium obsahuje sójový olej.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Protium ?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Protium a na čo sa používa Skôr ako použijete Protium
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja ou à l'un des autres excipients, ou à l'un des produits utilisé dans le traitement d'association.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo ktorúkoľvek pomocnú látku Cotroloc alebo súbežne aplikované lieky.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Slovak: Zollingerov - Ellisonov syndróm a iných patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny
French: Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'oesophagite par reflux gastrooesophagien.
Slovak: Dlhodobá liečba a prevencia relapsov refluxnej ezofagitídy.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 12 ans
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov
French: Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Slovak: Jadro: uhličitan sodný bezvodý manitol (E421) krospovidón povidón K90 kalcium-stearát
French: COMMENT UTILISER PROTIUM ?
Slovak: Ako používať Protium
French: 84 comprimés gastro-résistants
Slovak: 84 gastrorezistentných tabliet
French: Contenu des boîtes :
Slovak: Nemocničné balenie obsahuje:
French: Dose recommandée
Slovak: Spôsob podania
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de Protium 40 mg).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavovov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Protium 40 mg).
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Slovak: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: Gomme laque
Slovak: Byk-Gulden
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
French: Harmonisation de la partie CMC
Slovak: Harmonizácia CMC
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
French: Il a été noté que l'ingestion concomitante d'aliments n'avait aucune influence sur l'ASC et la concentration sérique maximale, mais que la variabilité du temps de réponse sera augmentée.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Liek Protium bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
French: L'efficacité du pantoprazole à faible dose (20 mg) dans la trithérapie d'éradication de H. pylori n'ayant pas fait l'objet de recherches, l'utilisation de Protium est considérée comme contre-indiquée et la dose nécessaire pour éradiquer cette infection (40 mg deux fois par jour) ne peut être administrée à ces patients.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.