FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Danish: En dosis på 0.5 ml indholder:
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Poulvac Flufend H5N3 RG Vet er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Danish: Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Danish: Brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af det Europæiske Fællesskabs lovgivning vedrørende bekæmpelsen af aviær influenza.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Danish: 500 ml flaske af "high-density" polyethylen, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumskapsel.
Czech: 500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
Danish: Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans.
Czech: Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
Danish: Hvid olie er et mineralsk hydrocarbon, Arlacel 83V er sorbitansesquioleat, Tween 80 er polyoxyethylensorbitanmonooleat, dinatriumphosphat (E339) og kaliumdihydrogenphosphat (E340) er stoffer med E-numre.
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06//060/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Danish: Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Danish: Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne.
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Danish: En rationalisering af arten af æg, der anvendes (med hensyn til problemet med mulig tilstedeværelse af fremmede agenser med konventionelle æg og muligheden for, at inaktivere dem under inaktiveringsproces af influenza-virus, der støttes af en tilsvarende valideringsundersøgelse) Ansøgeren bliver bedt om at forpligte at træffe passende foranstaltninger for at harmonisere produktioner og / eller give passende demonstrationer / data til at løse problemerne.
Czech: Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
Danish: Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en koncentration, der ikke overstiger
Czech: Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller -sener.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Czech: Chlorid sodný
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Danish: Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Danish: Stimulerer aktiv immunitet hos kyllinger og ænder mod fugleinfluenza (aviær influenza) virus, subtype H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
Danish: Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA KRABIČCE
Danish: Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Czech: Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Danish: Dyreart
Czech: zvířata
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Danish: Alle arter bestemt til fødevareproduktion
Czech: Všechna potravino va zvířata
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
Danish: Ænder: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Danish: Når ællingen er én dag gammel: En dosis på 0,2 ml gives subkutant i nakken.
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Danish: E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Anden dosis gives 3 uger senere.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
Danish: Ænder
Czech: Źádné
Danish: Forholdsreglerne for bortskaffelse kan læses i indlægssedlen.
Czech: Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
Danish: Kyllinger:
Czech: Kachny:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Danish: Restmarkør
Czech: Markerové reziduum
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Danish: Ingen angivelse n-monooleat og -trioleat fødevareproduktio n påkrævet
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Danish: Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml gives subkutant i nakken 3 uger senere.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
Danish: • Hos kyllinger:
Czech: • U kuřat:
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
Danish: • Hos ænder:
Czech: • U kachen:
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Danish: Denne form for udveksling af genetisk materiale mellem H- og N-typer finder naturligt sted i naturen.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Danish: Afsnit 4:
Czech: Bod 4:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).