FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek - antikolinerg szerek (például trihexilfenidil,
Icelandic: • lyf til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi - andkólínvirk lyf (t.d. tríhexýfenídýl, mesílat),
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: FIRDAPSE er notað til meðferðar við einkennum sjúkdóms sem leggst á taugar og vöðva og kallast Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton heilkenni) hjá fullorðnum.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek ismerten csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt Az amifampridin és az epilepsziás görcsküszöböt ismerten csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem þekkt eru fyrir að lækka krampaþröskuld gæti aukið hættuna á krampaköstum.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 2,5 klst. fyrir amífampridín og 4 klst.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem benda til hjartsláttartruflana skal tafarlaust taka hjartarafrit.
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
Hungarian: Az amifampridin blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat, megnyújtva ezzel a praesynapticus sejtmembrán depolarizációját.
Icelandic: Amífampridín blokkar spennuháð kalíumgöng og framlengir þannig afskautun frumuhimnu framan taugamóta.
Hungarian: Ezzel szemben a 3-N-acetil metabolit expozíciós szintjét nagyobb mértékben befolyásolta a vesekárosodás, mint az amifampridinét.
Icelandic: Aftur á móti hafði skert nýrnastarfsemi meiri áhrif á útsetningu 3-N-acetýl-umbrotsefnisins en amífampridíns.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem hverfa brott með umbrotum eða virkri seytingu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvarfafræði amífampridíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða og kalsíumsterat.
Hungarian: Egy kétéves étrendi karcinogenitási vizsgálatban az amifampridin a patkányoknál mindkét nemnél a Schwannomák, és a nőstényeknél az endometrium carcinomák előfordulási gyakoriságának kicsi, de statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő növekedését okozta.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Hungarian: Az amifampridin étkezés utáni és éhomi állapotban való biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az 5.2 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Icelandic: Alvarleikastig og tíðni flestra aukaverkana velta á skammtinum sem tekinn er.
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Icelandic: Hann getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms).
Hungarian: klozapin),
Icelandic: brúprópríon).
Hungarian: A NAT gének erősen polimorfok, és a lassútól a gyorsig terjedő sebességtartományban változó acetilációs aktivitási fenotípust eredményeznek.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir amífampridín með mat og á fastandi maga eftir að gefinn hefur verið stakur skammtur til inntöku af amífampridín fosfati
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
Icelandic: Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Icelandic: • lyf til meðferðar við ofnæmi - andhistamín (t.d. terfenadín, astemizól, címetidín).
Hungarian: A biohasznosulás a nem metabolizált amifampridin visszanyerése és a vizelet fő 3-N-acetilált amifampridin tartalma alapján nagyjából 93-100%.
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 93-100% miðað við endurheimtur óumbrotins amífampridíns og meginumbrotsefnisins, 3-N-acetýlaðs amífampridíns í þvagi.
Hungarian: Görcsroham esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef vart verður við krampakast skal hætta meðferð.
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
Icelandic: Deila skal skammtinum af FIRDAPSE niður í þrjár eða fjórar lyfjagjafir á dag.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá með FIRDAPSE
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
Icelandic: Amífampridín til inntöku frásogast hratt hjá mönnum og nær hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 til 1,3 klst. (meðalgildi).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás intenzitása és előfordulása dózisfüggő.
Icelandic: Alvarleikastig og tíðni flestra aukaverkana eru skammtaháð.
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Icelandic: öryggisbil skömmtunar fyrir menn í dýrarannsóknum vegna næmni þeirra dýralíkana sem notuð voru.
Hungarian: • ha nem kezelt asztmában szenved,
Icelandic: ef þú ert með astma sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Hungarian: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0 -∞ (ng·klst./ml)
Hungarian: • Epilepszia.
Icelandic: • lifrarvandamál.
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Hungarian: Oralis hypaesthasia1, oralis paraesthesia1, perifériás és peribuccális paraesthesiák, hányinger1
Icelandic: Snertiskynsminnkun í munni1, náladofi í munni1, náladofi í úttaugum og kringum munn (peribucal paraesthesia), ógleði1
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRDAPSE Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Icelandic: AUC 0-∞ (ng·klst./ml)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir:
Hungarian: Egy vemhes nyulakon végzett hasonló vizsgálatban legfeljebb 57 mg/kg/nap dózisoknál a közvetlenül a születést megelőzően végzett értékelés során nem volt az embriofötális életképességre gyakorolt hatás.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á kanínum með fangi voru hins vegar engin áhrif á lífslíkur fósturvísis-fósturs greind rétt fyrir got við skammta að 57 mg/kg skammti á dag.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af FIRDAPSE en mælt er fyrir um gæti orðið vart við uppköst eða magaverk.
Hungarian: • műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
Icelandic: • lyf til að slaka á vöðvunum (t.d. mívakúríum, píperkúríum, súxametóníum).
Hungarian: Eddig még nem vizsgálták az életkornak az amifampridin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf amífampridíns hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Icelandic: FIRDAPSE verkar með því að auka losun acetýlkólíns og hjálpar þannig vöðvunum að fá taugaboðin.
Hungarian: • görcsrohamok (konvulziók),
Icelandic: • flogaköst (krampar).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált elvonási vizsgálatot végeztek az amifampridin-foszfát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére LEMS-ben szenvedő, 18. életévüket betöltött, felnőtt betegeknél (n=26).
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Hungarian: Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
Icelandic: Látið alla lækna sem leitað er til vita um notkun á FIRDAPSE.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Icelandic: • róandi lyf (t.d. barbitúrsýrur).
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
Icelandic: Rannsóknir á spenagjöf til nýfæddra dýra sýna engar neikvæðar aukaverkanir eftir inntöku amífampridíns.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE
Hungarian: A jelentősen fokozott gyógyszer-expozíció kockázatára való tekintettel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Icelandic: Tíminn frá fyrsta skammti (dagar)
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Hungarian: Nem tapasztalták a QT szakasz meghosszabbodásának jeleit sem in vitro, sem in vivo vizsgálatok során.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Hungarian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif degarelix á blóðþéttni insúlíns og blóðsykurs hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A megerősítő, III.
Icelandic: Niðurstöður III.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Tel.: +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá degi 0 til 56
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
Hungarian: Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
Icelandic: Ekki má nota FIRMAGON
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Hungarian: Százalékos változás
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%)
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Hungarian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Hungarian: A 8 eset közül 4-ben a degarelix és az esemény közötti ok-okozati összefüggés nem volt kizárható; az esetek jól dokumentáltak voltak,
Icelandic: Í 4 tilvikum af þessum 8 var ekki hægt að útiloka orsakasamband degarelix og tilviksins.
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) testósteróns frá degi 0 til 28
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem voru á leuprórelín meðferð urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónhækkun var að meðaltali 65% á 3. degi.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Hungarian: 3. Távolítsa el a fecskendő kupakját.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Icelandic: - Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.