FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Finnish: Suositeltu alkuannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Finnish: (P-gp:n esto).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Finnish: Infuusioliuos tulee antaa käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on letkunsisäinen polyeetterisulfonista (PES) valmistettu suodatin (huokoskoko 0,2-1.2 μm).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Finnish: Repaglinidi:
Icelandic: Repaglíníð:
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cresembaa potilaille, jotka nauttivat muita lääkevalmisteita (esim. rufinamidi), joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Finnish: Kolkisiinilla on kapea hoitoindeksi ja sitä on tarkkailtava, tarvittaessa pienennettävä annosta.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Finnish: Vinka-alkaloidien pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Icelandic: Þéttni vinka alkalóíða getur aukist.
Finnish: Cresemba on vasta-aiheinen potilailla, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Älä niele kuivatusainetta
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Finnish: Isavukonatsolin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1, joka on järjestetty lääkeryhmittäin ("↑" osoittaa lisäystä, "↓" vähennystä).
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Finnish: Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Finnish: Midatsolaami: suositellaan kliinisten merkkien ja oireiden huolellista tarkkailua ja tarvittaessa annoksen pienentämistä.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Finnish: Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG), - aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen, - prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
Icelandic: Nema læknirinn segir þér annað, skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - rúfínamíð eða önnur lyf sem minnka QT-bilið á hjartalínuriti (EKG), - aprepítant, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir krabbameinsmeðferð, - prednisón, notað við iktsýki, - píóglítazón, notað við sykursýki.
Finnish: AUCinf: ↑ 125 % Cmax: ↑ 42 %
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cresembavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien invasiivisen aspergilloosin ja mukormykoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRESEMBA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á ífarandi ýrumyglu og meðferð á okmyglusveppasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Lipidejä alentavat aineet Atorvastatiini ja muut statiinit (CYP3A4:n substraatit esim. simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) (CYP3A4/5:n ja/tai BCRP:n substraatit)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Finnish: Sydän melko harvinainen eteisvärinä, takykardia, bradykardia^, sydämentykytykset eteislepatus, elektrokardiogrammin lyhentynyt QT, supraventrikulaarinen takykardia, kammiolisälyönnit, eteislisälyönnit
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
Finnish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Finnish: Suositeltu alkuannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista kohtalaisten ja lievien CYP3A4/5:n estäjien kanssa.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Finnish: Kohonneisiin maksa-arvoihin sisältyvät tapahtumat: alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, veren laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen, gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen, maksaentsyymien lisääntyminen, epänormaali maksan toiminta, hyperbilirubinemia, epänormaali maksan toimintatesti ja transaminaasien lisääntyminen.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg, gæta skal varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist.
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir ísavúkónazóls við meðferð á ífarandi sveppasýkingum, skráðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Finnish: Avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 37 potilasta, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi, saivat isavukonatsolia saman annostusohjeen mukaan kuin käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
Finnish: Kukin ampulli sisältää 186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 100 mg isavukonatsolia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista neljällä potilaalla yhdeksästä oli suotuinen vaste isavukonatsoliin.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Finnish: Samanaikainen antaminen voimakkaiden CYP3A4/5:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, pitkävaikutteisten barbituraattien (esim. fenobarbitaali), fenytoiinin ja mäkikuisman tai kohtalaisten CYP3A4/5:n indusoijien, kuten efavirentsin, nafsilliinin ja etraviriinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má nota skömmtun í bláæð og inntöku jöfnum höndum.
Finnish: Cresemban säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Finnish: Miten Cresembaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Finnish: Laimentaminen ja antaminen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä isavukonatsolia potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoliryhmän sienilääkkeille.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
Finnish: Systeeminen altistus CYP2B6:n metaboloimille lääkevalmisteille voi vähentyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 getur minnkað við samhliða notkun CRESEMBA.
Finnish: Mannitoli Rikkihappo (pH:n säätöön)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Icelandic: CYP2B6 hvarfefni
Finnish: Cresemban samanaikainen käyttö CYP3A4/5:n substraattien, kuten immunosupressiivisten lääkkeiden takrolimuusin, sirolimuusin tai siklosporiinin, kanssa saattaa lisätä systeemistä altistusta näille lääkevalmisteille.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lievästi lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Finnish: Prednisoloni (aktiivinen metaboliitti):
Icelandic: Prednisólón (virkt umbrotsefni):
Finnish: Metadoni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Finnish: Efavirentsi (CYP3A45:n kohtalainen indusoija ja CYP2B6:n substraatti)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Finnish: Syklofosfamidi (CYP2B6:n substraatti)
Icelandic: Cýklófosfamíð (CYP2B6 hvarfefni)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - alhainen verenpaine, hengästyneisyys, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, kihelmöinti lääkärisi saattaa päättää lopettaa infuusion.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, mæði, ógleði, sundl, höfuðverkur, náladofi - læknirinn gæti ákveðið að stöðva innrennslið.
Finnish: Mukormykoosin hoito
Icelandic: Sveppalyf Ketókónazól
Finnish: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Finnish: (CYP3A4:n induktio).
Icelandic: (CYP3A4 örvun).
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito
Icelandic: Meðferð á ífarandi ýrumyglu
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Finnish: (CYP3A4/5:n tai BCRP:n esto)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Finnish: Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
Icelandic: CRESEMBA hylki skal gleypa heil.
Finnish: Isavukonatsoli on kohtalainen CYP3A4/5:n estäjä; Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4/5:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli ja noretisteroni (CYP3A4/5:n substraatit)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Icelandic: Takmarkanir á klínískum upplýsingum
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja suurien ritonaviiriannosten (>200 mg 12 tunnin välein) antaminen on vasta-aiheista.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Finnish: Isavukonatsolipitoisuudet saattavat pienentyä (karbamatsepiinin, fenytoiinin ja -pitkävaikutteisten barbituraattien, kuten fenobarbitaalin aikaansaama CYP3A:n induktio).
Icelandic: Dregið getur úr þéttni ísavúkónazóls (CYP3A örvun með karbamazepíni, fenýtóíni og lang-verkandi barbitúrötum eins og fenóbarbítalil).
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Finnish: Etinyyliestradioli AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteroni AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Finnish: Infuusioliuos sisältää noin 1,5 mg/ml isavukonatsoniumsulfaattia (vastaa noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazólsúlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Finnish: Kukin kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Finnish: Repaglinidi: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Icelandic: Repaglíníð: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Finnish: Tupakoinnin lopettamislääkkeet Bupropioni (CYP2B6:n substraatti)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Finnish: - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Icelandic: - Jóhannesarjurt, náttúrulyf, notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir
Finnish: AUCinf: ↑ 52 % Cmax: ↑ 23 %
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Finnish: - barbituraattilääkkeet, kuten fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian ja unihäiriöiden hoitoon, - fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos, - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Icelandic: - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki, - Jóhannesarjurt, náttúrulyf notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (CYP3A4/5:n substraatit)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Cíklósporín, sírólímus og takrólímus (CYP3A4/5 hvarfefni)
Finnish: Varfariini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Icelandic: Warfarín: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Finnish: Dekstrometorfaani:
Icelandic: Dextrómetorfan:
Finnish: hiusten lähtö, - selkäkipu, - ääriraajojen turpoaminen, - tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi
Icelandic: (húðbólga), hárlos, - bakverkur, - þróttleysi, mikil þreyta eða syfja eða almenn vanlíðan.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdospitoisuudet saattavat lisääntyä.
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Finnish: Tai
Icelandic: eða
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Finnish: Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Finnish: Lapset ja nuoret
Icelandic: Börn:
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n = 176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, 10-17vuotiaat (Tannerin luokitus II-V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Finnish: Kahden vuoden tutkimuslääkityksen jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin eikä seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.