FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
Bulgarian: В допълнение пресъхването на устата може да допринесе за увреждането на зъбите и лигавицата на устата по време на продължителното лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Bulgarian: Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C Параметър
English: All patients should have a baseline eye examination.
Bulgarian: При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, с цел транспортиране и/или улесняване на амбулаторното приложение, неразтвореният препарат може да се съхранява при температура 25°C или пониска в продължение на максимум четири седмици преди употребата му.
English: It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Bulgarian: Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Bulgarian: По този начин ще се намали опасността от контакт на женския организъм с рибавирин.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Bulgarian: Ако сам си инжектирате Viraferon или го инжектирате на дете, което е на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната Ви доза възможно най-рано след което продължете лечението както обикновено.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза и прилагайте Viraferon точно толкова време, за колкото Ви е предписан.
English: 2/week
Bulgarian: 3 пъти седмично
English: Do not shake.
Bulgarian: Не го разклащайте.
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, миокардна исхемия Аритмия
English: 12 multiple dose vials
Bulgarian: 12 многодозови флакона
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Bulgarian: Децата са особено склонни към развитие на депресия по време на лечението с Viraferon и рибавирин.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмично) плюс рибавирин (800 mg/дневно), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/дневно) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
English: Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
English: Diagram A
Bulgarian: Диаграма A
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Bulgarian: Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали този препарат преминава в майчиното мляко.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Bulgarian: Ваш близък приятел да следи за промяна в поведението Ви или развитие на депресия.
English: N=505 C95-132/I95-143
Bulgarian: I/R N=505 C95-132/I95-143
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Bulgarian: Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.
English: After reconstitution: An immediate use is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът да се употреби веднага.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Bulgarian: Освен това при деца има по-чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6-месечния период на проследяване, отколкото при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
English: Sodium chloride,
Bulgarian: Натриев хлорид, m-крезол,
English: Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Bulgarian: Не използвайте Viraferon след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация ин витро и ин виво.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Bulgarian: Ако се развие подобна реакция, приложението на Viraferon трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една година.
English: Chronic hepatitis B:
Bulgarian: Хроничен хепатит B:
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Bulgarian: В началото на лечението с Viraferon може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Bulgarian: a: p-стойност, изчислена с χ2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b 100 µg/седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b 150 µg/седмично. d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Bulgarian: При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунномедиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Viraferon + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусния товар
English: Study 1
Bulgarian: Изпитване 1
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Bulgarian: Ефикасността на Viraferon се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин.
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Bulgarian: Ако трябва да си инжектирате Viraferon три пъти седмично, найдобре е да го правите през ден.
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Bulgarian: Хванете спринцовката с насочената нагоре игла във флакона, махнете спринцовката от дългата игла, като тя остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Bulgarian: С писалките Viraferon е предвиден достатъчен брой игли и марли за инжектиране на наймалките дози, които могат да се измерят с писалката.
English: Pack of 12 vials
Bulgarian: Опаковки от 12 флакона
English: Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата (вж. Диаграма Q).
English: For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Bulgarian: При кратко пътуване неразтвореният продукт може да бъде съхраняван извън хладилник при температура под 25°C в продължение на до четири седмици, преди да се използва.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Bulgarian: При всеки пациент, който в хода на лечението с Viraferon съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
English: The solution should be clear and colourless.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Bulgarian: Viraferon може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за еднократна употреба.
English: §, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Bulgarian: §, хипертиреоидизъм Диабет, влошаване на съществуващ диабет
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Bulgarian: Върнете капачката на многодозовата писалка с инжекционен разтвор Viraferon, като „триъгълничето” сочи дозовия индикатор, както е показано на Диаграма L.
English: Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Bulgarian: Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3-годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
English: If you forget to take Viraferon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Viraferon
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Subcutaneous use:
Bulgarian: Подкожно приложение:
English: Measuring the dose of Viraferon
Bulgarian: Нагласяне на необходимата доза Viraferon
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Bulgarian: интерферон алфа-2b, ATC код: L03A B05
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Bulgarian: ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване като например депресия, или ако сте мислили за самоубийство.
English: The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m2 интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
English: Male: testicular pain
Bulgarian: Момчета: болка в тестисите
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Bulgarian: Ако се образуват въздушни мехурчета, изчакайте докато изпулват на повърхността и изчезнат, преди да изтеглите разтвора от флакона.
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не бъде използван през тези 7 дни, продуктът трябва да бъде изхвърлен.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната и съединителната тъкан
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното инжектиране на продукта са дадени в листовката за пациента (вж. „Как да си инжектирате Viraferon”)
English: Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Bulgarian: Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител.
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Bulgarian: За дози, за чието нагласяне е необходим непълен оборот, скалата на бутона трябва да се вижда между две дози, които се нагласят с пълен оборот.
English: Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, обезцветяване на кожата, пруритус, суха кожа, еритем, хематоми, повишено потене
English: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Bulgarian: При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
English: Diagram Q
Bulgarian: Диаграма Q
English: Diagram S
Bulgarian: Диаграма S
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен.
English: Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Bulgarian: Лечението с Viraferon може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с не-пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „оздравяване” от хроничния вирусен хепатит С.
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетни болки Артрити
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Bulgarian: По време на едногодишния курс на лечение е наблюдавано изоставане в темпа на растеж (средно с 9 %) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13 %).
English: You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
English: Study 2
Bulgarian: Изпитване 2
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Белгия
English: if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
Bulgarian: ако имате псориазис, по време на лечението с Viraferon той може да се влоши по време на лечението с Viraferon рискът от инфекциозни заболявания може да е повишен.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Bulgarian: Освен това при употреба на Viraferon има съобщения за развитие на синдрома на Фокт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
English: §, virilism Hyperthyroidism
Bulgarian: §, хипертиреоидизъм
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Bulgarian: Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако след последната доза останат неизползвани игли и марли, те трябва да се изхвърлят така, че да не представляват опасност.
English: Mononeuropathies, coma
Bulgarian: Мононевропатии, кома
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с хроничен хепатит С:
English: Diagram E
Bulgarian: Диаграма E
English: Diagram M
Bulgarian: Диаграма M
English: SC
Bulgarian: С
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Bulgarian: При добавяне на Viraferon и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
English: 1 multiple dose vial
Bulgarian: 1 многодозов флакон
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.
English: Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Bulgarian: Дръжте флакона Viraferon изправен, без да докосвате с ръка почистената с марлята гумена запушалка.
English: Clear and colourless solvent.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтворител.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Bulgarian: Съобщения за подобни нежелани реакции са по-чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4.5).
English: Diagram N
Bulgarian: Диаграма N
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Bulgarian: В: 5 до 10 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно).
English: Diagram P
Bulgarian: Диаграма P
English: 18 million IU/3 ml solution for injection
Bulgarian: 18 милиона IU/3 ml инжекционен разтвор
English: Naïve patients:
Bulgarian: Нелекувани пациенти:
English: Diagram T
Bulgarian: Диаграма T
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Bulgarian: Периферни исхемии, хипотония
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Bulgarian: Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят, лекарят Ви може да Ви препоръча да пиете парацетамол.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестези, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Bulgarian: Гадене/повръщане, болка в корема, диария, стоматит, диспепсия
English: Diagram R
Bulgarian: Диаграма R
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Bulgarian: Най-честите клинично значими отклонения на лабораторните изследвания, проявяващи се при дози над 10 милиона IU дневно, включват понижение на гранулоцитния и левкоцитния брой; понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.