FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Romanian: Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Romanian: Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Romanian: Un test de sarcină negativ este recomandat pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de tratamentul cu mecasermină.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Romanian: Reacții la locul injectării
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Romanian: Au fost comunicate cazuri de hipertensiune arterială intracraniană (HI) cu edem papilar, tulburări oculare, cefalee, greţuri şi/sau vărsături la pacienţi trataţi cu mecasermină, la fel cum au fost comunicate şi în cazul administrării terapeutice de GH.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Romanian: Clearance-ul cantităţii totale de FCI-1 este invers proporţional cu concentraţiile serice de PLFCI-3, iar clearance-ul sistemic al cantităţii totale de FCI-1 (CL/F) a fost estimat la 0,04 l/h şi kg la o valoare a PLFCI-3 de 3 mg/l la 12 subiecţi.
Swedish: För patienter med skelettålder tillgänglig för minst 6 år efter behandlingsstart, var medelökningen av skelettålder jämförbar med medelökningen i kronologisk ålder.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Swedish: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Romanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT48100 Kaunas Tel.
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Romanian: Nu trebuie să fie dublată doza de INCRELEX pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie.
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Swedish: Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Romanian: • Creşterea scheletului se realizează la nivelul metafizei (planșeului epifizei) situate la extremităţile unui os în creştere.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Romanian: *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Romanian: Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei -tip 1 (rhFCI-1) produs prin tehnologia de recombinare a ADN.
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Romanian: Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei - partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos).
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Romanian: INCRELEX împreună cu alte medicamente
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml lösning.
Romanian: Flaconul conţine 4 ml de soluție.
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu mecasermină, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu HI s-au remis după întreruperea administrării tratamentului.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a hiperplaziei medulosuprarenalei şi a feocromocitomului la şobolanii masculi la administrarea în doze de 1 mg/kg şi zi şi peste ( o dată expunerea clinică cu doza umană maximă recomandată [DUMR] stabilită pe baza ASC) şi la şobolanii femele la toate dozele ( de 0,3 ori expunerea clinică cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Romanian: Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi, doze de mecasermină cuprinse între 60 şi 120 g/kg , la 92 de pacienți copii și adolescenți cu DFCI primar sever.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Romanian: Cutia conţine 1 flacon.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Datele referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får kramper eller blir medvetslös.
Romanian: Opriţi imediat administrarea INCRELEX şi adresați-vă de urgență medicului, dacă apar convulsii/crize convulsive sau deveniți inconștient.
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Romanian: Nev melanocitar
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Romanian: Trebuie să evitați implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (de exemplu: conducerea vehiculelor, etc) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze de INCRELEX la care nu se produc reacţii adverse care fac aceste activități riscante.
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Romanian: Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
Romanian: Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Romanian: Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan.
Romanian: Urmaţi recomandările medicului referitoare la aruncarea acului şi a seringii.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Romanian: Frecvente: Hipertrofie cutanată, textură anormală a părului
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Romanian: - dacă apare durere la genunchi sau șold.
Swedish: • Produktinformation
Romanian: • Informaţii despre medicament
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Överarm Lår
Romanian: a braţului
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Romanian: Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Romanian: Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
Swedish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Swedish: Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Romanian: Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la pacienții cu DFCI primar sever.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.
Swedish: Dessutom finns ett doseringskort och en doseringskalkylator med information om individualiserad dosupptrappning.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Romanian: • La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei.
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Romanian: Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
Romanian: DATE CLINICE
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Romanian: • Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri
Swedish: Kolhydratmetabolism
Romanian: Metabolismul glucidelor
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Romanian: Urticarie generalizată, dificultăţi în respiraţie, ameţeli, umflarea feţei şi/sau a gâtului ca urmare a utilizării mecaserminei.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGANVISNINGAR
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Romanian: Reacţii apărute în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Romanian: Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare (ţesutul la locul de injectare creşte în dimensiune) și vânătăi Acestea pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (alternarea locului de injectare).
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Swedish: Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
Romanian: Sistemul digestiv S-au manifestat vărsături și dureri în abdomenul superior la pacienții tratați cu mecasermină.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Romanian: Foarte frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilorFrecvente: Scolioză , mialgie
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Romanian: acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Romanian: Frecvente: Sindrom de apnee în somn, hipertrofie adenoidiană, hipertrofie amigdaliană, sforăit
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Romanian: DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă Mecasermină
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Romanian: Reacțiile la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injecție (rotația locului de injectare).
Swedish: Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc.
Swedish: Tonsillhypertrofi
Romanian: Hipertrofie de timus
Swedish: Förberedelse för injektionen
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.
Swedish: BRUKSANVISNING
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
Swedish: Papillödem
Romanian: Papiloedeme
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate mânca dintr-un motiv oarecare.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Romanian: Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Romanian: Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Increlex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Swedish: Mer information om Increlex
Romanian: Alte informații despre Increlex
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Romanian: Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Romanian: Un studiu a comparat Increlex cu placebo (un preparat inactiv) la opt pacienți, dar celelalte nu au comparat Increlex cu niciun alt tratament.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Increlex?
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Romanian: Substanța activă din Increlex, mecasermina, este o copie a hormonului IGF-1.