FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: epänormaalit hengitysäänet, epänormaalit rintakehän äänet, yskä
Slovak: Veľmi časté: abnormálne dychové ozvy, abnormálne hrudníkové ozvy, kašeľ
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
Slovak: Menej časté: somnolencia, parestéza, letargia, polyneuropatia, zmätenosť, ataxia Zriedkavé: apoplexia, neurologické poruchy reči a prehĺtania Veľmi zriedkavé: depresia, epileptický záchvat
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman ehkäisy
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním sa má LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
Finnish: Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Slovak: Pred injekciou nechajte LITAK zohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Finnish: Harvinainen: munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie pečene
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Finnish: LITAKin säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Verensiirtojen hyljintävaste.
Slovak: Odmietavá reakcia na transfúziu krvi.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä
Slovak: Nepoužívajte LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Slovak: Vložte striekačku do neprepichnuteľného obalu.
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
Finnish: Suurin esiintymistiheys LITAK-valmisteella hoidettaessa oli 6,5% tarkkailun mediaanin ollessa 8,4 vuotta.
Slovak: % s mediánom sledovania 8,4 roku.
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Finnish: Kuinka annan injektion?
Slovak: Ako si podám injekciu?
Finnish: Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Heikotus.
Slovak: Slabosť.
Finnish: Se vaikuttaa pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla on tärkeä merkitys karvasoluleukemiassa.
Slovak: Kladribín je cytostatikum, ktoré ovplyvňuje rast malígnych (rakovinových) bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri vlasatobunkovej leukémii.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Slovak: Pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha a hnačka.
Finnish: Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Finnish: Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
Slovak: Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
Finnish: Sytotoksisten T-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (natural killer cells) määrät korjautuvat 3-12 kuukauden kuluessa.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Finnish: Harvinaiset vakavat haittavaikutukset
Slovak: Zriedkavé závážne nežiaduce reakcie
Finnish: Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Slovak: LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Finnish: Vedä neula injektiopullosta.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Slovak: Bunková smrť nastáva v dôsledku nedostatku energie a apoptózy.
Finnish: PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Slovak: S 5 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI)
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Slovak: Veľmi časté: nauzea, vracanie, zápcha, hnačka Časté: gastrointestinálne bolesti, plynatosť Zriedkavé: ileus
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Finnish: Kuolemantapaukset
Slovak: Fatálne následky
Finnish: Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria), punoitus ja ihon kipu.
Slovak: Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE
Finnish: Sytotoksinen
Slovak: Cytotoxický
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku
Finnish: Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Finnish: Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet, yskä.
Slovak: Abnormálne dychové ozvy, abnormálne ozvy v hrudníku, kašeľ.
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné informácie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: LITAK-hoidon jälkeen 232 karvasoluleukemiaa sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 10 vuoden ajan, oli sekundaarikasvaimien esiintyvyys 3,4%.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Finnish: - yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú striekačku (napr.
Finnish: - yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
Slovak: Zápal žíl.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Slovak: Jednoduchá substitúcia vodíka chlórom na pozícii 2 odlišuje kladribín od jeho prirodzeného pendantu - 2'-deoxyadenozínu.
Finnish: Jokaiselta LITAK-hoitoa saavalta potilaalta on ajoittain syytä selvittää munuais- ja maksatoiminta, sien kuin se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: Pre všetkých pacientov liečených LITAKom sa odporúča klinicky indikovaná pravidelná kontrola renálnej a hepatálnej funkcie.
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Finnish: Sappirakontulehdus
Slovak: Subkutánne použitie
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický: špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pozri písomnú informáciu pre používateľov)
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Slovak: Dezinfikujte si kožu použitím tampónu namočeného v alkohole, počkajte, kým miesto uschne a uchopte kožu medzi palec a ukazovák, ale nestlačte ju.
Finnish: Palauta käyttämättä jäänyt liuos lääkärille tai apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
Slovak: Každý zvyšok po použití vráťte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 osôb)
Finnish: PAHVIRASIA (1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Finnish: 4 vuotta.
Slovak: %, za obdobie 10 rokov.
Finnish: Kladribiini sitoutuu plasman proteiineihin keskimäärin 25-prosenttisesti, mutta yksilöiden välillä on melkoista vaihtelua (5-50 %).
Slovak: Viazanie kladribínu plazmatickými bielkovinami je v priemere 25
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,14 mg na kilogram telesnej hmotnosti, raz denne počas piatich dní.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 14. apríla 2009.
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Litak (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, pancytopénia alebo myelosupresia (nízke počty krviniek), purpura (podliatiny), imunosupresia (oslabený imunitný systém), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, závraty, abnormálne dýchanie a zvuky v hrudníku, kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, vyrážka, lokálny exantém (kožné vyrážky), diaforéza (nadmerné potenie), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť a zápal na mieste podania injekcie), horúčka, únava, zimnica a asténia (slabosť).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Slovak: Európska komisia 14. apríla 2004 vydala spoločnosti Lipomed GmbH povolenie na uvedenie lieku Litak na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Slovak: V hlavnej štúdii 97 % pacientov dosiahlo úplnú alebo čiastočnú remisiu (60 z 62) a 76 % dosiahlo úplnú remisiu (47 z 62).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: Liek Litak sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnymi inými liečbami.
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Slovak: Kladribín sa v protirakovinových liekoch používa od osemdesiatych rokov minulého storočia a v niektorých členských štátoch Európskej únie (EÚ) je od roku 1993 dostupný vo forme intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Slovak: To bráni deleniu buniek, čím sa spomaľuje progresia leukémie.
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Slovak: Keďže kladribín sa používa mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry.
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné ako výsledky iných uverejnených štúdií, v ktorých sa použil intravenózny kladribín, a boli lepšie ako výsledky zistené v prípade alternatívnej liečby, napríklad pomocou interferónu alfa a pentostatínu.
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Slovak: Úplná remisia je strata všetkých príznakov ochorenia a čiastočná remisia je zlepšenie krvného obrazu a zníženie počtu rakovinových buniek.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po liečbe dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu.
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Litak schválený?
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vlasatobunkovou leukémiou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a preto bol liek Litak 18. septembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Slovak: CdATP môže účinkovať aj na iné bunky, najmä na iné typy krviniek, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Slovak: Liek Litak sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 63 dospelých pacientov s vlasatobunkovou leukémiou.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Slovak: V tele sa v lymfocytoch mení na chemickú látku CdATP, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Slovak: Výraz vlasatobunkový sa vzťahuje na výrastky podobné vlasom, ktoré je možné vidieť na povrchu lymfocytov, keď sa skúmajú pod mikroskopom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Litak je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe vlasatobunkovej leukémie.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek Litak sa nesmie používať počas gravidity ani počas dojčenia, u pacientov mladších ako 18 rokov ani u pacientov, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie obličiek alebo pečene, ani v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tvorbu krviniek.
Finnish: Muita tietoja Litakista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Litakia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Litak skúmaný?
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Slovak: Purín je jedna zo základných chemických látok, ktoré vytvárajú DNA.
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Slovak: Mal by sa používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, s pravidelným sledovaním krvného obrazu, pečene a obličiek.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Slovak: Litak by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kladribín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu podávať aj sami, keď boli náležite zaškolení.
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovak: Liek Litak sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Slovak: Liečbu liekom Litak by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Litak?
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Slovak: , kladribín, je cytotoxická látka, ktorá zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Finnish: Litakia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Litak sa nachádza tu.
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Slovak: Litak sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú vlasatobunkovú leukémiu, pri ktorej sa vytvára príliš mnoho B-lymfocytov (typ bielej krvinky).
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Slovak: Kladribín je analóg purínu, (látka, ktorá má podobná chemickú štruktúru ako purín)
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Slovak: Ako sa Litak užíva?
Finnish: Litak on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on kladribiini (2 mg/ml).
Slovak: Liek Litak je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku kladribín.
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Litak v týchto štúdiách?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Litak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Finnish: Litak annetaan pistoksena ihon alle.
Slovak: Liek Litak sa podáva formou injekcie pod kožu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Slovak: EU/1/06/351/001-003