FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet gestopt worden met imatinib tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres, indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle studies met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I-studie).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I undersøgelse).
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal tage.
Dutch: DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m² i.v.
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Danish: Imatinibs virkning på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke fastlagt.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in pediatrische klinische onderzoeken.
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Dutch: 1800 mg tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Danish: 1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg dagligt i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m²).
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m²).
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 mg tot 300 mg of van 600 mg tot 400 mg of van 800 mg tot 600 mg, en bij pediatrische patiënten van 340 mg tot 260 mg/m²/dag.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pædiatriske patienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis Imatinib medac van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Imatinib medac med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl-protein-tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret efter seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Imatinib medac.
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med Imatinib medac.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Danish: Køn har ingen betydning for imatinibs kinetik.
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Danish: imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg imatinib, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54 % en 74 % van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met imatinib, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's), zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Dutch: Deze studie omvatte 7 patiënten met MDS/MPD, die werden behandeld met 400 mg imatinib per dag.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib dagligt.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie in een concentratie van 125 µg/ml.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering ved en koncentration på 125 μg/ml.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
Danish: Patienter, som behandles med imatinib og bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n = 15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-studie.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25 % van de dosis (5 % urine, 20 % faeces), de rest zijnde metabolieten.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73 % vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica kregen.
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML, og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Dutch: (24 uur), dag 4;
Danish: (24 timer), dag 4;
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) en 11/17 (64,7 %).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib medac ingenomen worden
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib medac
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Dutch: Leverfunctiestoornis classificatie:
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Dutch: • als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Danish: • hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 µmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Dutch: (3 uur, q 12 uur), dag 5
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Danish: • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken fortæller dig, at du skal.
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64 % en 4463 % voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7 % neutropenie en 8,9 % trombocytopenie).
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % 9/l) og trombopeni neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Dutch: De acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis, het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
Danish: Den accelererede fase er en mellemfase mellem den kroniske fase og indtræden af blastkrisen og anses som det første tegn på resistens over for behandlingen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische trials.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL under 18 år er ikke klarlagt i kliniske forsøg.
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Danish: Imatinib hæmmer signaleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreoïdectomie die levothyroxine en imatinib ontvangen.
Danish: Forsigtighed anbefales hos thyreoidektomerede patienter, som får levothyroxin og imatinib.
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93 % (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90 % (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93 % (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90 % (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Dutch: • pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML studie bij volwassenen
Danish: Tabel 2 Respons i et studie med voksne CML-patienter
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m²/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang dagligt.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastrointestinale chirurgie op de imatinibabsorptie is niet bestudeerd.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
Dutch: Imatinib is een proteïne kinase inhibitor die op krachtige wijze het Bcr-Abl tyrosine kinase inhibeert zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Danish: Imatinib er en protein-kinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Danish: Derudover angav investigatorerne symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13 % van de excretie gebeurt via de nieren.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26 % en 40 %), bij gezonde proefpersonen wanneer het gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib medac overwogen worden.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD en DFSP is zeer beperkt.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med børn med MSD/MPD og DFSP.
Dutch: Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib medac Bliv ved med at tage Imatinib medac hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib met inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når imatinib gives samtidig med CYP3A4-familien.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
Danish: Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Dutch: • Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m² i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m² i.v.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, ondervonden 7 (5 %) patiënten CTC-graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i litteraturen.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m².
Dutch: Acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis; het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
Danish: Den accelererede fase er en mellemfase mellem den kroniske fase og indtræden af blastkrisen og anses som det første tegn på behandlingsresistens.
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Dutch: Wanneer salvagetherapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 (81,8 %) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8 %) ud af 11 patienter.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met Imatinib medac.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥ 100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Danish: Pakninger indeholdende 30 hårde kapsler.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transskriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p = 0,02).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg imatinib per dag.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg imatinib dagligt.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4-substraat) respectievelijk 2- en 3,5-voudig, hetgeen wijst op inhibitie van CYP3A4 door imatinib.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Dutch: 6+7) Buikpijn en gastro-intestinale hemorragie werden het vaakst waargenomen bij GIST-patiënten.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Danish: In vitro hæmmer imatinib aktiviteten fra cytochrom-P450-isoenzymet CYP2D6 ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
Dutch: • wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Dutch: Klinische studies bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Dutch: Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werd, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg met CML en 600 mg met Ph-positieve ALL.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL.
Dutch: 1200 mg tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Danish: 1200 mg til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib medac inneemt.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib medac.