FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von Simeprevir.
Dutch: De plasma-Cmax en de AUC van simeprevir waren tijdens gelijktijdige toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gelijk aan die bij toediening van alleen simeprevir.
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (tabel 6).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (klassifiziert anhand der eGFRFormel der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie (bepaald met de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule voor de eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir 1,62 maal hoger (90%-betrouwbaarheidsinterval: 0,73-3,6) bij personen met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 30 ml/min).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ohne HCV-Infektion 2,4-fach höher und bei Probanden ohne HCV-Infektion mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) 5,2-fach höher.
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) een factor 5,2 hoger.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser Antihistaminika sind zu erwarten.
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan verwacht worden.
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Dutch: Zie ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor informatie over de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
German: Q80K-Polymorphismus (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
German: Die Erhöhungen der Amylase und Lipase waren vorübergehend und meist von leichtem bis mittleren Schweregrad.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren van voorbijgaande aard en meestal licht of matig van ernst.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
German: Simeprevir wird in der Leber verstoffwechselt.
Dutch: Simeprevir wordt gemetaboliseerd in de lever.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van de
German: 1 Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
German: In der Studie HPC2014 (OSIRIS) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 8 Wochen (Patienten ohne Zirrhose) oder 12 Wochen (Patienten mit oder ohne Zirrhose) (siehe Tabelle 11).
Dutch: In studie HPC2014 (OSIRIS) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (patiënten zonder cirrose) of 12 weken (patiënten met of zonder cirrose) (zie tabel 11).
German: Falls andere Arzneimittel in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt werden, muss auch OLYSIO abgesetzt werden.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, permanent met andere geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC wordt gestopt, moet ook de behandeling met OLYSIO worden beëindigd.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Cobicistat-haltigen Arzneimitteln anzuwenden.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met cobicistat-bevattende geneesmiddelen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen voor deze geneesmiddelen zijn ook van toepassing op het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
German: Lipase Grad 1
Dutch: Lipase Graad 1
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
Dutch: In vitro-experimenten laten zien dat simeprevir een substraat is voor de geneesmiddeltransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 en OATP2B1.
German: Prokinetika Cisaprid
Dutch: Propulsiva Cisapride
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
German: Genotyp 1b
Dutch: HCV genotype 1b
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und Baseline-Charakteristika Gepoolte C208 und C216 N = 785
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en baseline kenmerken Gepoolde C208 en C216 N = 785
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Dutch: Instructies voor juist gebruik - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
German: Vorherige Relapser Vorherige partielle Responder Vorherige NullResponder
Dutch: na eerder recidief eerder partiële responder eerder null-responder
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw. 49% (19/39) der mit Simeprevir behandelten therapienaiven Patienten, vorherigen Relapser, vorherigen partiellen Responder bzw. vorherigen NullResponder hatten zu Woche-4 keine nachweisbare HCV-RNA.
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit früherer Exposition gegenüber den NS3/4A-PIs Telaprevir oder Boceprevir vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
German: Daten aus einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie (Studie HPC3002) mit Patienten, die in einer früheren Phase-II-Studie mit einem Simeprevir-basierten Behandlungsschema keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 70% (16/23) dieser Patienten die neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 88 Wochen (Bereich 47-147 Wochen) nicht mehr nachweisbar waren.
Dutch: Gegevens uit een nog lopende studie met een langdurige follow-up (studie HPC3002) bij patiënten die in een eerdere fase II-studie geen SVR bereikten met een schema op basis van simeprevir toonden aan dat ontstane mutaties bij 70% (16/23) van deze patiënten na een mediane follow-up van 88 weken (range 47-147 weken) niet langer werden gedetecteerd.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Dutch: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
German: Patienten mit Zirrhose1
Dutch: Patiënten met cirrose1
German: Alle Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel, die die Herzfrequenz herabsetzen, erhalten, müssen vor den Symptomen der Bradykardie und des Herzblocks gewarnt werden.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Dutch: De werkzaamheid van simeprevir (150 mg eenmaal daags) als onderdeel van een behandelschema zonder interferon (sofosbuvir, 400 mg eenmaal daags) werd geëvalueerd bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 of 4, die therapienaïef waren of die eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 11).
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO combinatietherapie.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie rubriek 5.2).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin anzuwenden.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met delavirdine, etravirine of nevirapine.
German: Koinfektion (Studie C212)
Dutch: (studie C212)
German: Wurde die Einnahme von OLYSIO für mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Dosis von OLYSIO zusammen mit Nahrung zum nächsten üblichen Zeitpunkt einnehmen.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten gedurende meer dan 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO niet in te nemen en de inname van OLYSIO met voedsel te hervatten op het normaal geplande tijdstip.
German: Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens die gelijktijdige toediening van OLYSIO en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar de normaalwaarden.
German: (Hemmung des CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters sowohl durch Erythromycin als auch durch Simeprevir)
Dutch: (remming van de CYP3A4-enzymen en transporteiwit P-gp door zowel erytromycine als simeprevir)
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
German: Sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van amiodaron noodzakelijk geacht wordt, wordt het aanbevolen de patiënten nauwgezet te monitoren wanneer OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir wordt opgestart.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties van simeprevir.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol bzw. 1,4 nmol.
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van respectievelijk 0,5 nM en 1,4 nM.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: Als bij u huiduitslag optreedt tijdens de behandeling raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
German: In der Studie HPC2002 (COSMOS) erhielten vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F0-F2, oder therapienaive und vorherige Null-Responder mit METAVIR-Fibrose-Score F3-F4 und kompensierter Lebererkrankung Simeprevir + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin, über 12 oder 24 Wochen (siehe Tabelle 11).
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en 168 verminderden in vitro de activiteit van simeprevir.
German: Auf den Rand des Blisterfachs drücken.
Dutch: Druk op een uiteinde van het capsulevakje
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Dutch: Bovendien werd resistentie tegen simeprevir beoordeeld bij testen van HCV genotype 1a- en 1b-replicons die gebruikmaakten van sitegerichte mutanten en chimerische replicons met NS3-sequenties, verkregen uit klinische isolaten.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke levermicrosomen hebben aanwijzingen gegeven dat simeprevir voornamelijk wordt geoxideerd door het CYP3A4-systeem in de lever.
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nauwgezette monitoring is aanbevolen indien dit geneesmiddel toegediend wordt met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir (zie rubriek 4.4).
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Klinische Daten zur Anwendung von OLYSIO bei Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor liegen nicht vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1 en 5.3).
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite peroral zusammen mit OLYSIO angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel met smalle therapeutische marge via de orale route gelijktijdig wordt toegediend met OLYSIO.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168, die in vitro mit einer geringgradigen Resistenz gegen Simeprevir assoziiert sind, wenn sie allein auftreten, reduzierten die Simeprevir-Aktivität um mehr als das 50-Fache, wenn sie in Kombination auftreten.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Dutch: 1 De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg