FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Latvian: Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Danish: Cerezyme indeholder natrium
Latvian: Cerezyme satur nātriju
Danish: Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge.
Latvian: Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al,
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Danish: Dyspnø*, hoste*
Latvian: Dispnoja*, klepus*
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
Danish: Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Danish: af det syntetiske substrat para-nitrofenyl β-D-glucopyranosid (pNP-Glc) ved 37 °C.
Latvian: Enzīma vienība (V) ir definēta kā enzīma daudzums, kas katalizē viena mikromola sintētiskās vielas - para-nitrofenil-β-D-glikopiranozīda (pNP-Glc) - hidrolīzi minūtē 37°C temperatūrā.
Danish: Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Latvian: Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C-8°C) un tumšā vietā.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 10,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cerezyme: - hvis du bliver behandlet med Cerezyme, kan du opleve en reaktion, mens du får indgivet medicinen eller kort tid herefter.
Latvian: − ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Latvian: Pacientiem ar Gošē slimību var konstatēt arī nelielu iekaisuma rādītāju aktivitāti.
Danish: Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Danish: Fortynding
Latvian: Izšķīdināšana
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
Latvian: Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Danish: Hvis du lider af kortåndethed, skal du underrette din læge.
Latvian: Bet, ja novērojat, ka Jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
Danish: individualiseret dosering i henhold til patientens behov og terapeutiske respons.
Latvian: Nepieciešams uzmanīgi novērot grūtniecības norisi un Gošē slimības klīniskās izpausmes, lai varētu noteikt individuālas devas atbilstoši pacientes vajadzībām un terapeitiskai reakcijai.
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel.
Latvian: Aizvākots ar silikonizēta butilkaučuka aizbāzni un noņemamu aizsargvāciņu.
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojas IgG antivielas, tas visticamāk notiek pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un reti antivielas pret Cerezyme veidosies pēc 12terapijas mēnešiem.
Danish: 89 % af Q4 og 100 % af Q2 behandlede patienter opnåede de terapeutiske målbaserede endpoints.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Danish: Opbevaringstid
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 enheder imiglucerase.
Latvian: Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Danish: Lægemiddel må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes*
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Latvian: Diskomforta sajūta infūzijas vietā, dedzināšanas sajūta infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā,
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir izveidojušās antivielas pret imiglicerāzi, ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 enheder imiglucerase.
Latvian: Katrs flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Sådan skal du bruge Cerezyme Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cerezyme lietošanas
Danish: Kun til engangsbrug.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: Der kræves en risk/benefit-vurdering af hver gravid Gaucher patient, eller patienter som ønsker at blive gravide.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai tā varētu iestāties, nepieciešams novērtēt terapijas riska un ieguvuma attiecību katram grūtniecības gadījumam.
Danish: Dette er et acceptabelt antal, da sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cerezyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Danish: Patienterne skal have symptomer, som ikke påvirker nervesystemet, herunder en eller flere af følgende tilstande:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Danish: Dosen og hvor ofte infusionerne gives skal tilpasses hver enkelt patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiglucerase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Danish: Cerezyme imiglucerase
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Danish: Efter behørig instruktion kan patienten eller plejeren give infusionen hjemme, hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som reaktion på Cerezyme og som kan påvirke behandlingen), og de bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Danish: Det er desuden påvist, at det er forsvarligt at lade patienterne skifte fra behandling med alglucerase til Cerezyme.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
Danish: Andre oplysninger om Cerezyme:
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
Danish: Det aktive stof i Cerezyme, imiglucerase, er en kopi af dette enzym, som fremstilles ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi": Enzymet fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Latvian: ImiglicerāzeCerezyme aktīvā sastāvdaļa - ir šī fermenta kopija, ko iegūst, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": šo fermentu sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo fermentu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cerezyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cerezyme lietošanu.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cerezyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Cerezyme anvendes hos patienter med Gauchers sygdom type 1, som ikke påvirker nervecellerne eller Gauchers sygdom type 3, som er langsomt fremskridende og påvirker nervecellerne.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
Danish: CHMP konkluderede, at Cerezyme giver effektiv kontrol med de ikke-neurologiske symptomer på Gauchers sygdom type 1 og 3.
Latvian: CHMP secināja, ka Cerezyme ļauj efektīvi kontrolēt 1. un 3. tipa Gošē slimības ne-neiroloģiskos simptomus.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom bør behandles af læger med kendskab til behandling af sygdommen.
Latvian: Gošē slimības pacientus ārstē ārsti ar pieredzi šīs slimības terapijā.
Danish: Cerezyme må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at holde symptomerne på Gauchers sygdom under kontrol.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Danish: Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre undersøgelser af i alt 40 patienter.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Latvian: Ja nav šā fermenta, glikozilkeramīds uzkrājas organismā, galvenokārt aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tas izraisa šīs slimības simptomus: anēmiju (samazinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu), nogurumu, biežus asinsizplūdumus un tieksmi uz asiņošanu, palielinātu liesu un aknas, kaulu sāpes un lūzumus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cerezyme fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Cerezyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cerezyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerezyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cerezyme findes her.
Latvian: Pilns Cerezyme EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Imiglucerase erstatter det manglende enzym i Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucosylceramid og forhindrer det i at hobe sig op i kroppen.
Latvian: Imiglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikozilkeramīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Danish: Hvorfor blev Cerezyme godkendt?
Latvian: Kāpēc Cerezyme tika apstiprinātas?
Danish: Cerezyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Latvian: Cerezyme ir pulveris, no kura gatavo infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdumu.
Danish: De oplysninger, firmaet har fremlagt om Gauchers sygdom type 3, som er en yderst sjælden form af sygdommen, stammer fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Danish: I undersøgelserne har man undersøgt, hvor effektivt Cerezyme og alglucerase er til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol, bl.a. til at øge antallet af røde blodlegemer og blodplader samt mindske størrelsen af leveren og milten.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.