FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Lithuanian: Be geriamųjų vaistų ir žvakučių, ši peržiūra taip pat apėmė švirkščiamuosius flupirtino vaistus, kurie buvo vartojami siekiant palengvinti pooperacinį skausmą, pacientui atliekant vieną injekciją.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo įrodymus, atliekant peržiūrą paaiškėjo, kad duomenų apie flupirtino naudą gydant lėtinį skausmą, nepakanka.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Lithuanian: • Kadangi flupirtinas gali pakenkti kai kurių pacientų kepenims, gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas turi tikrinti kepenų veiklą, o pastebėjęs kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo analizuojami vartojant flupirtiną užregistruoti įvairūs kepenų veiklos sutrikimų atvejai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį ir kepenų nepakankamumą.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Lithuanian: Šiais vaistais galima gydyti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą, kuris pasireiškia suaugusiesiems, negalintiems vartoti kitų nuskausminamųjų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir silpnų opioidų, o gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Lithuanian: Iš pradžių flupirtinas buvo pateiktas rinkai kaip alternatyva opioidams ir NVNU.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Lithuanian: Be to, flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Lithuanian: Vėliau nustatyta, kad šis vaistas sukelia ir kitokį poveikį, pvz., atpalaiduoja raumenis.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Lithuanian: • Geriamaisiais flupirtino vaistais ir flupirtino žvakutėmis galima gydyti tik tuos suaugusiuosius, kuriems pasireiškia ūmus skausmas, ir tik jeigu jie negali vartoti kitų nuskausminamųjų (kaip antai NVNU ir silpnų opioidų).
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, neužregistruota nė vieno kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejo.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Lithuanian: Pacientams nustatyti įvairūs kepenų reiškiniai, įskaitant besimptomį kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų nepakankamumą.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Lithuanian: • Nustačius kepenų veiklos rodiklių nukrypimų nuo normos arba kepenų ligos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė (bendra)pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pagrindimui.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimą sukėlusiais klausimais, kurie buvo iškelti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, taip pat duomenis, susijusius su klausimais, kuriuos pateikė CHMP;
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad vaistinio preparato, dėl kurio pateikta paraiška, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: ii) quantidade inferior de ciclodextrinas;
Lithuanian: ii) mažesniu ciklodekstrinų kiekiu;
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų in vitro ir bibliografinių duomenų pakanka vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Lithuanian: Šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę, mišriai slopindamas fermentus COX-1 ir COX-2, esant nedideliam COX-1 selektyvumui.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Lithuanian: Nurodyta, kad terapinis ekvivalentiškumas įrodytas remiantis tik in vitro tyrimų duomenimis.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Lithuanian: Todėl šis koncentracijos skirtumas laikomas nereikšmingu ir kliniškai nesvarbiu, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai į vartojimo vietą patenka tokia pati vaisto dozė.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
Lithuanian: Pirma, saugumo požiūriu pageidautinas mažesnis ciklodekstrinų kiekis.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Lithuanian: Siūloma indikacija yra trumpalaikis gerklės uždegimo simptomų palengvinimas.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Lithuanian: Originalus vaistinis preparatas yra „Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare" gaminamas Strepflam 8,75 Lozenges, kuris įregistruotas nuo 2001 m.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat laikėsi nuomonės, kad skirtingas ciklodekstrinų kiekis nekelia susirūpinimo.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju mėtų aromatinės medžiagos pašalinimas kliniškai nesvarbus.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
Lithuanian: Be to, flurbiprofenas yra labai skvarbus ir pasyviai įsisavinamas vaistas, kurio skvarba nepriklauso nuo koncentracijos.
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Lithuanian: Tačiau šie vaistiniai preparatai skiriasi tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, susijusiais su:
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai, į kuriuos atsižvelgta, yra nereikšmingi ir pareiškėjas pateikė pakankamai įrodymų, kodėl šie skirtumai neturi įtakos vietiniam vaistinio preparato veiksmingumui, saugumui arba sisteminei absorbcijai.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Lithuanian: Burnoje susikaupusios seilės turėtų dar labiau sumažinti šį nedidelį koncentracijos skirtumą (5,93 proc.).
Portuguese: O pedido para o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray foi apresentado nos termos do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paraiška dėl Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį.
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas buvo Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalas (UK/H/5072/001).
Portuguese: ii) à quantidade de ciclodextrinas: a quantidade de ciclodextrinas é inferior no medicamento em estudo, em comparação com o medicamento de referência;
Lithuanian: ii) ciklodekstrinų kiekiu - ciklodekstrinų kiekis tiriamajame vaistiniame preparate yra mažesnis nei referenciniame vaistiniame preparate;
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Lithuanian: Taigi pagal hipotetinį scenarijų išsiskyrusių seilių kiekio skirtumas neturės įtakos įsisavinamam veikliosios medžiagos kiekiui.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Portuguese: O flurbiprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Lithuanian: Flurbiprofenas priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurie turi analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
Lithuanian: Vienos iš aromatinių medžiagų pašalinimas iš preparato buvo aptartas kaip veiksnys, kuris gali turėti įtakos seilių išsiskyrimui ir lemti nevienodą seilių įtaką vietiniam vaisto poveikiui.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
Lithuanian: Teikdamas šią paraišką, pareiškėjas terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti pateikė in vitro tyrimus.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Lithuanian: Antra, flurbiprofenas vidutiniškai jungiasi su ciklodekstrinais ir ant burnos gleivinės patekusi veiklioji medžiaga greitai atpalaiduojama.
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
Lithuanian: Seilių išsiskyrimas neturi didelės įtakos burnos purškalo poveikiui in vivo, nes didžioji dalis įpurkšto purškalo nuryjama dėl rijimo reflekso, kurį sukelia purškalo poveikis gerklei ir kuris pasireiškia dar neprisikaupus seilėms.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Portuguese: Reconhecendo que podem ser aceites desvios em relação à norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se se justificarem adequadamente e após ter revisto todos os dados submetidos e as respostas apresentadas pelo requerente, o CHMP considerou que a dispensa dos ensaios clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica foi adequadamente fundamentada.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tinkamai pagrįsti nukrypimai nuo gairių dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) gali būti priimtini, ir peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis ir pareiškėjo pateiktus atsakymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti yra tinkamai pagrįstas.
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų neatlikta; pareiškėjas prašė jį atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, foi demonstrada a equivalência entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo no que respeita aos seguintes atributos de qualidade: quantidade de substância ativa em cada dose, a dimensão de partículas, a geometria da pluma e o padrão de pulverização.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų ekvivalentiškumas įrodytas pagal šias kokybines savybes: veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje, dalelių dydį, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir purškimo ypatumus.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro realizados pelo requerente demonstraram equivalência nos atributos de qualidade críticos testados (conteúdo de atuação única, distribuição do tamanho da gotícula, partículas pequenas do medicamento, padrão de pulverização, geometria da pluma e preparação), sugerindo que as diferenças quantitativas e qualitativas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo não afetam a deposição da pulverização no local de ação (cavidade bucal).
Lithuanian: Pareiškėjo atliktų in vitro tyrimų rezultatais įrodytas ekvivalentiškumas pagal esmines kokybines savybes, kurios buvo tirtos (vienu paspaudimu išpurškiamą veikliosios medžiagos kiekį, lašelių dydžio pasiskirstymą, vaisto mažas daleles, purškimo ypatumus, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir talpyklės užpildymą); šie rezultatai leidžia manyti, kad kiekybiniai ir kokybiniai referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai neturi įtakos purškalo nusėdimui veikimo vietoje (burnos ertmėje).
Portuguese: O medicamento em estudo apresenta algumas diferenças quantitativas e qualitativas em relação ao medicamento de referência, nomeadamente:
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio preparato tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, būtent:
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
Lithuanian: Įrodžius tokių skirtingų preparatų biologinį ekvivalentiškumą, šiuo atveju aptariami nedideli skirtumai neturės įtakos tiriamojo vaistinio preparato farmakokinetinėms ir klinikinėms charakteristikoms.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado (PDC) e o procedimento do CMDh, o EMR (ES) considerou que as diferenças acima mencionadas eram mínimas e sem impacto clínico na eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h)) procedūros metu referencinė valstybė narė (Ispanija) laikėsi nuomonės, kad minėti skirtumai yra nereikšmingi ir neturi klinikinio poveikio tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Portuguese: A avaliação foi realizada tendo em conta que se trata de um pedido híbrido nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vertinimas atliktas turint omenyje, kad tai yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibridinio vaistinio preparato.
Portuguese: A indicação proposta é o «alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta».
Lithuanian: Siūloma indikacija yra „lengvų arba vidutinio sunkumo ūminio gerklės uždegimo simptomų sukeliamo skausmo malšinimas".
Portuguese: Além disso, foi salientado que o originador demonstrou bioequivalência entre a solução para pulverização bucal (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) e as pastilhas (Strepflam 8,75 mg Lozenges), para os quais existem diferenças mais significativas na formulação.
Lithuanian: Be kita ko, atsižvelgta į tai, kad originalaus produkto kūrėjas įrodė burnos gleivinės purškalo (Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo) ir kietųjų pastilių (Strepflam 8,75 mg kietųjų pastilių), kurie savo farmacine forma labai skiriasi vienas nuo kito, biologinį ekvivalentiškumą.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Portuguese: i) concentração diferente: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência (diferença de 0,096 % no teor da substância ativa em peso/volume);
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
Portuguese: Por outro lado, a dispensa de estudos clínicos que sustentam a equivalência em termos de eficácia e a segurança foi questionada por um dos EME (Países Baixos) porque a diferença na concentração da substância ativa, a diferença qualitativa nos aromas e a diferença quantitativa nas ciclodextrinas, na sua opinião, podem ter um potencial impacto na eficácia e segurança do medicamento.
Lithuanian: Kita vertus, viena iš referencinių valstybių narių (Nyderlandai) suabejojo dėl leidimo nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus, kuriais turėtų būti patvirtintas veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas, dėl veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumo, kokybinio aromatinių medžiagų skirtumo ir kiekybinio ciklodekstrinų skirtumo, kurie, Nyderlandų nuomone, gali turėti poveikį vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Portuguese: apresentou um pedido no âmbito do procedimento descentralizado para o Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados (ES/H/0552/001/DC).
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Geiser Pharma S.L.", pateikė paraišką gauti Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalo (tirpalo) ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą (ES/H/0552/001/DC).
Portuguese: No que se refere à concentração diferente (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), observou-se que, devido aos diferentes volumes pulverizados (0,17 ml vs. 0,18 ml), a dose administrada é eventualmente a mesma.
Lithuanian: su 16,20 mg/ml), atsižvelgta į tai, kad dėl išpurškiamo skirtingo tūrio (0,17 ml plg. su 0,18 ml) į burną galiausiai patenka tokia pati vaisto dozė.
Portuguese: iii) aos aromas: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Lithuanian: iii) aromatinėmis medžiagomis - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
Lithuanian: , 1988) įrodyta, kad skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatų (purškalo ir kietųjų pastilių) veiksmingumo ir saugumo charakteristikos panašios, nepaisant to, kad kietosiose pastilėse nėra ciklodekstrinų, ir į šiuos duomenis taip pat buvo atsižvelgta.