FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte ja inhalaatori kasutamisjuhendit.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Estonian: Kui teil on EXUBERA võtmise ajal hingamisteede nakkus (nagu bronhiit või ülemiste hingamisteede nakkus), peate jälgima oma vere suhkrusisaldust sageli ja vajalikuks võib osutuda teie EXUBERA annuse kohandamine.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Estonian: MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Estonian: Kogemused EXUBERA kasutamise kohta üle 75-aastastel patsientidel on väga piiratud.
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Estonian: Raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Estonian: EXUBERAt on kliinilistes uuringutes manustatud kaasuva respiratoorse haigusega (nt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid) patsientidele.
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Estonian: Insuliiniantikehade tasemed olid kõrgemad 1. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes 2. tüüpi diabeediga ning jõudsid tippu 6…12 kuud vältava raviga mõlemas rühmas.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Estonian: Jälgitud FEV1 (L) muutused ( Keskmine +/- SD)
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Estonian: - Toimeaine on humaaninsuliin.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
Estonian: II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Estonian: Kui 6. ravikuul esineb langus võrreldes algtasemega 15...20% või >500 ml, tuleb spiromeetriat korrata 3 kuu möödudes.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
Estonian: Söögikorra vahelejäämine, pingutav füüsiline koormus võivad viia hüpoglükeemiani.
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Estonian: EXUBERA on kiiretoimeline insuliin.
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Estonian: EXUBERA blistri kasutamiseks eraldage kõigepealt blister aluse küljest, rebides piki rebimisjoont (perforatsioon).
Czech: Neotírejte otvor pro blistr.
Estonian: Ärge pühkige üle blisteri avaust.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud inhaleeritava humaaninsuliini akumuleerumist kopsus.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
Estonian: Köha on tavaliselt kerge, harva seotud röga tekkimisega ja kaob sageli aja jooksul.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Estonian: Need väikesed erinevused ravirühmade vahel kadusid pärast 2-aastase ravi lõppemist 6 nädala jooksul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi puhul kasutatavad ravimid, ATC-kood: A10AF01
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Estonian: Prospektiivses eksperimentaalses 6-kuulises uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel ei täheldatud inhaleeritava humaaninsuliini manustamisel muutusi glükoosi farmakodünaamikas.
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Estonian: Ta inhibeerib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi, suurendab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning inhibeerib lipolüüsi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Estonian: Bronhodilataatorite (salbutamool) samaaegne kasutamine ägedate respiratoorsete sümptomite leevendamiseks võib intensiivistada EXUBERA imendumist ja seega suurendada ka hüpoglükeemia tekkeriski (vt lõik 4.5).
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Estonian: Hoidke IRU-d ühe käega ja keerake ülaosa vastupäeva võimalikult kaugele.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Estonian: Humaaninsuliin vähendab vere suhkrusisaldust, soodustab anaboolseid efekte ning vähendab kataboolseid efekte, suurendab glükoosi transporti rakkudesse ning glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas; parandab püruvaadi utiliseerimist.
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Estonian: EXUBERA on näidustatud ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks lisaks pika või keskmise toimeajaga subkutaansele insuliinile nendel patsientidel, kellel inhaleeritava insuliini lisamisest tulenev võimalik kasu kaalub üles võimalikud ohutusprobleemid (vt lõik 4.4).
Czech: Jednotka uvolňující inzulín v inzulínovém inhalátoru se mění každé 2 týdny, nebo poté, je-li inhalátor náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí např. v koupelně s párou.
Estonian: Te peate insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) vahetama iga 2 nädala tagant või sagedamini kui kasutate insuliiniinhalaatorit väga suure niiskussisaldusega ruumis nt vannitoas.
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Estonian: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Estonian: 1. ja 2. tüüpi diabeedi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et EXUBERA saavutab ja säilitab efektiivse glükeemilise kontrolli, mis on võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Czech: Blistr bude při jeho použití propíchnut v inhalátoru.
Estonian: Blister torgatakse läbi inhalaatoris, kui te seda kasutate.
Czech: Zatlačte spodní část zpět do komůrky.
Estonian: Lükake alus tagasi kambrisse.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEBAL FOLIE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL FOOLIUMKATE
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit püstises asendis, nii et sinine nupp on suunatud teie poole.
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Teie arst kirjutab teile EXUBERA algannuse vastavalt teie kehakaalule.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Estonian: Exubera kliinilistes uuringutes on esinenud 6 värskelt diagnoositud pahaloomuliste kopsukasvajate juhtu Exuberaga ravitud patsientide hulgas ja 1 värskelt diagnoositud juht võrdlusravimitega ravitud patsientide hulgas.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravirühmades väikest, kuid järjekindlat erinevust kopsufunktsiooni halvenemises (eriti forsseeritud ekspiratoorses sekundimahus, FEV1) võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega.
Czech: Otírejte pouze HORNÍ ČÁST a VNĚJŠÍ POVRCH spodního dílu.
Estonian: Pühkige üle ainult aluse PEALMINE ja VÄLIMINE pind.
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Estonian: EXUBERA-ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
Czech: Hypoglykemie - Tak jako při léčbě jakýmkoliv inzulínem, nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku EXUBERA je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Estonian: Hüpoglükeemia - Nagu insuliinravi puhul üldse, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks EXUBERA puhul hüpoglükeemia (liiga madal vere suhkrusisaldus).
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Estonian: Sümptomid, mis annavad märku aju suhkruvaegusest on peavalu, tugev nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumishäired, reaktsioonihäired, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värinad, halvatus (paralüüs), tundlikkushäired (paresteesia), tuimus ja muutunud tundlikkus suu piirkonnas, pearinglus, enesekontrolli kaotus, võimetus enda eest hoolitseda, krambid, teadvusekaotus.
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Estonian: Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada asendajana vaid kahte 1 mg blistrit.
Czech: SEZNAMTE SE S JEDNOTLIVÝMI ČÁSTMI VAŠEHO INZULÍNOVÉHO INHALÁTORU
Estonian: TUNDKE OMA INSULIINIINHALAATORI OSASID
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (Zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (Esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Estonian: Veenduge, et ülaosal olev kiri "EXUBERA" on pööratud teie poole.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel EXUBERA-ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
Czech: Účinek poškození jater na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Estonian: Neerukahjustuse mõju inhaleeritava humaaninsuliini imendumisele ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Czech: − Pokud jste si vzal(a) příliš mnoho inzulínu, může se rozvinout hypoglykemie.
Estonian: -Kui olete võtnud liiga palju insuliini, võib teil tekkida hüpoglükeemia.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini kasutamisega kaasneb insuliini antikehade esinemissageduse ja sisalduse suurenemine.
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Estonian: • Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Estonian: Insuliinravi võib samuti põhjustada ajutist vee kogunemist organismis koos hüppeliigeste ja jalasäärte tursega.
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Estonian: Uuringus, kus kolme 1 mg blistri annustamisvormi võrreldi ühe 3 mg blistriga, olid kolme 1 mg blistri inhaleerimise puhul Cmax ja AUC umbes vastavalt 30% ja 40% suuremad kui ühe 3 mg blistri inhaleerimise puhul, mis viitab sellele, et kolme 1 mg blistri inhaleerimine ei ole vahetatav ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 2, 4.2 ja 4.4).
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Estonian: Kasutatud IRU väljavõtmine Pärast kambri eemaldamist aluse küljest (vt „Insuliiniinhalaatori lahtivõtmine") hoidke alust käes nii, et hall nupp on suunatud teie poole.
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Estonian: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Czech: U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4.4).
Estonian: KOK'ga mittediabeetilistel patsientidel tundus inhaleeritava humaaninsuliini imendumine olevat suurem kui ilma KOK'ta patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
Estonian: Oluline on, et pärgarteritõvega seotud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete (nagu stenokardia või müokardiinfarkt) esinemissagedus ei suurenenud EXUBERA ravirühmas.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Limited
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Estonian: Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudsete süsivesikutega.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Estonian: Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini biosaadavusega oli võrreldav 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Estonian: Vajutage ühe käega samaaegselt kahele kambri vabastamise nupule aluse küljel, teise käega tõmmake alus kambrist täielikult välja.
Czech: Napomáhá rovněž vychytávání aminokyselin do buněk a podporuje syntézu bílkovin a zvyšuje vychytávání kalia do buněk.
Estonian: Samuti soodustab ta aminohapete liikumist rakkudesse ja valgusünteesi ning soodustab kaaliumi liikumist rakkudesse.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Estonian: Insuliini vabastavat seadet (insulin release unit, IRU) tuleb vahetada iga 2 nädala tagant.
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Estonian: Kandik on suletud fooliumlaminaadist kotti koos kuivatusainega.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ravimisel EXUBERAga düspnoe, tuleb jälgida kopsu- ja südametalitlust.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Estonian: FEV1 langus >15% algtasemest esines 1,3% EXUBERAga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsiendil ning 5,0% EXUBERAga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles plicní funkce.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes ei täheldatud pärast 3...6 kuu möödumist kopsufunktsiooni kiirendatud halvenemist.
Czech: Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
Estonian: Kui patsient rasestub EXUBERA-ravi ajal, tuleb EXUBERA asendada sobiva subkutaanse insuliiniga.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EXUBERA je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXUBERA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/327/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/327/006
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (Zaznamenané u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (Esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli insuliiniantikehade tekkimine sagedasem ja nende keskmine tase kõrgem patsientidel, kes läksid üle subkutaanselt insuliinilt EXUBERAle võrreldes nendega, kes jäid edasi subkutaanselt manustatavale insuliinile.
Czech: Pokles FEV1
Estonian: FEV1 langus
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Estonian: Üks blisterkaart sisaldab 6 perforeeritud üheannuselist blistrit (PVC/Alumiinium).
Czech: Eliminační fáze
Estonian: Täielik eritumise faas
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Estonian: EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse langust, kuuluvad diabeediravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, kõrge vererõhu raviks või valgu/albumiini tõusnud taseme korral uriinis), monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), teatud beetablokaatorid (kasutatakse teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks), salitsülaadid (nt aspiriin, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks) ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Estonian: EXUBERA põhjustab sageli insuliiniantikehade teket, mille toimet lootele ei tunta.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos insuliiniinhalaatoriga.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Estonian: Samuti on olnud üks turustamisjärgne teade kopsu primaarsest pahaloomulisest kasvajast Exuberaga ravitud patsiendi puhul.
Czech: Příprava užití přípravku EXUBERA
Estonian: EXUBERA manustamise ettevalmistamine
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse tõusu, kuuluvad kortikosteroidid (kasutatakse põletikuliste haigusseisundite raviks, välja arvatud paikne kasutamine), danasool (kasutatakse mõningate hormonaalsete häirete raviks naistel), suukaudsed rasestumisvastased vahendid (kasutatakse sündimuse reguleerimiseks), türeoidhormoonid (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks), kasvuhormoonid (kasutatakse endokriinsüsteemi haigusseisundite korral), sümpatomimeetilised ained (kasutatakse astma raviks) ja tiasiidid (kasutatakse konkreetsete endokriinsüsteemi haigusseisundite raviks).
Czech: Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse inhaleeritavat humaaninsuliini, soovitatakse hoolikalt jälgida vere suhkrusisaldust ja vastavalt sellele annust kohandada.
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Estonian: Ärge kasutage kolme eraldi 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest sellisel juhul võite saada palju suurema insuliiniannuse (vt juhiste saamiseks lõiku „Kuidas EXUBERAt võtta?
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Estonian: • kui teil on raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni kopsuhaigus nagu astma, emfüseem või krooniline bronhiit.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit kuivas kohas toatemperatuuril.