FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań tolerancji miejscowej, toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Polish: Obserwowano silną odpowiedź anamnestyczną na antygen(y) zawarte w szczepionce użytej do szczepienia pierwotnego.
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Polish: Badanie (zakres wieku)
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Polish: Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Slovak: • celkový pocit nepohody
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podawania na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Pozri tabuľku 2.
Polish: Tabla 2.
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Slovak: Časový bod (rok)
Polish: Czas (rok)
Slovak: Po dávke 2 150
Polish: Po dawce 2 150
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Slovak: Baktérie „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:
Polish: Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.
Polish: Ta ulotka została napisana, z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Slovak: Nimenrix 2 dávky
Polish: Nimenrix 2 dawki
Slovak: • reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bóle głowy
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Polish: Inne leki i Nimenrix
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Slovak: Nimenrix 1 dávka
Polish: Nimenrix 1 dawka
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
Polish: Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy Neisseria meningitidis.
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Polish: Krew pobierano w okresie od 21 do 48 dni po szczepieniu.
Slovak: Hematóm v mieste vpichu*
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia*
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Časový bod (mesiace)
Polish: Czas (miesiąc)
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Slovak: Meningokoková skupina rSBA*
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Slovak: Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Polish: Grupa szczepionki
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Polish: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
Slovak: Nimenrix sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Polish: Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Polish: Szczepionka Nimenrix stymulowała wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych przeciw czterem grupom meningokoków.
Slovak: 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-027)
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-027)
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Slovak: Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
Polish: O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Polish: Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Slovak: Podanie Nimenrixu jeden mesiac po podaní očkovacej látky DTaP-HBV-IPV/Hib viedlo k nižším GMT rSBA proti skupinám A, C a W-135 v porovnaní so súbežným podaním (pozri časť 4.5).
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego (patrz punkt 4.5).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u młodzieży w wieku 11-17 lat (badanie MenACWY-TT-036) i u dorosłych w wieku 18-55 lat (badanie MenACWY-TT-035) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix lub jedną dawkę szczepionki ACWY-PS.
Slovak: U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).
Polish: U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Polish: Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Polish: • trudności ze spaniem
Slovak: Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Polish: Profil miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki Nimenrix podanej osobom w wieku od 12 miesięcy do 30 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix albo inną szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciwko meningokokom był podobny do profilu miejscowych i ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix, z wyjątkiem objawów z przewodu pokarmowego (w tym biegunki, wymiotów i nudności), które występowały bardzo często u pacjentów w wieku od 6 lat.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi po 1 roku (badanie MenACWY-TT-028)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Polish: W podgrupie osób w wieku powyżej 65 lat odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 miesiąc po szczepieniu wynosił od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Slovak: Pridružené ochorenie
Polish: Choroby współistniejące
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym).
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Polish: Badanie oceniające miana przeciwciał indukowanych przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix we wczesnym lub późniejszym okresie od podania dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Slovak: A a C po podaní jednej alebo dvoch dávok (pozri časť 5.1).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Slovak: Po dávke 2 69
Polish: Po dawce 2 69
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Slovak: Po dávke 1 180
Polish: Po dawce 1 180
Slovak: Trometamol
Polish: Sacharoza Trometamol
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
Slovak: N  8 (95%
Polish: N 8 (95% CI)
Slovak: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane.
Slovak: V štúdii Men ACWY-TT-104 bola hodnotená imunitná odpoveď jeden mesiac po poslednom očkovaní Nimenrixom v jednej alebo dvoch dávkach 2 mesiace od seba.
Polish: W badaniu Men ACWY-TT-104 odpowiedź immunologiczną po jednej lub dwóch dawkach szczepionki Nimenrix podanych w odstępie 2 miesięcy oceniono jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovak: Po dávke 1 158
Polish: Po dawce 1 158
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Polish: Nimenrix proszek Skoniugowany MenACWY i.m.