FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Diagnostisk gruppe
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Norwegian Bokmål: Lymfocytopeni var den mest vanlige behandlingsrelaterte effekten hos denne arten.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan oppbevares ved 15°C-30°C eller i kjøleskap.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos tidligere behandlede pasienter
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Norwegian Bokmål: Den best egnede MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og synonymene og relaterte
Dutch: • tintelend of branderig gevoel van de huid
Norwegian Bokmål: • stikkende eller brennende følelse i huden
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Depersonalisatie
Norwegian Bokmål: Depersonalisering
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjente uforlikeligheter med andre medikamenter.
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
Norwegian Bokmål: Dessuten har det vært rapportert tester som indikerer forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Norwegian Bokmål: Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: EBV-assosiert lymfoproliferative lidelser, iblant dødelige, har vært rapportert.
Dutch: • hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, forverring av diabetes
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen.
Dutch: Lymfocytdepletie werd snel reversibel na beëindiging van de dosering.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Dutch: Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitet
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første uken vil legen sakte øke dosen med MabCampath sakte for å redusere muligheten for at du får bivirkninger, og slik at kroppen tolererer MabCampath bedre.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Dutch: Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn i blodet ditt.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på 10 og 30 mg/kg medførte moderat til alvorlig doserelatert hypotensjon sammen med en lett tachycardia.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische of biologische stoffen.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance avtok ved gjentatt administrasjon, grunnet redusert reseptor-mediert clearance (for eksempel tap av perifere CD52 reseptorer).
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Dutch: 44 (28-NB)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Norwegian Bokmål: • blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)
Dutch: • ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
Norwegian Bokmål: • unormal økt eller endret berøringsfølsomhet
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige bivirkningene er cytopenier, infusjonsreaksjoner og immunsuppresjon/infeksjoner.
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Dette kan bare aksepteres dersom tillaging av oppløsningen foregår under strengt aseptiske forhold, og oppløsningen beskyttes mot lys.
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske analyser i førstelinjepasienter med B-KLL:
Dutch: Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Dutch: • tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
Norwegian Bokmål: Nærvær av asymptomatisk PCRpositiv CMV eller symptomatisk PCR-positiv CMV-infeksjon i løpet av behandlingen med MabCampath hadde ingen målbar virkning på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Totaal responspercentage (%) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Complete response Partiële respons
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
Dutch: Uw arts zal u
Norwegian Bokmål: Legen din vil
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
Dutch: 36 (19-NB)
Norwegian Bokmål: 36 (19-NR)
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest i den første behandlingsuken, og falt deretter i den andre og tredje uken av behandlingen, hos pasienter som ble behandlet med MabCampath både som førstelinjebehandling og hos pasienter som var behandlet tidligere.
Dutch: MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid utvise forsiktighet da det har vært sett forvirring og søvnighet.
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med ischemisk hjertesykdom, angina og/eller hos pasienter som behandles med et antihypertensivt legemiddel.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Dutch: In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for en livstruende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før du får transfusjon.
Dutch: Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en zenuwaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immunsystemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet rater for komplett respons (CR) og generell respons (CR eller partiell respons) i henhold til kriteriene i 1996 NCIWG, responsvarighet, tid til annen behandling, samt
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath utskilles i morsmelk.