FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Pitkäaikaistietojen keräämiseksi kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta myyntiluvan hakijan on toimitettava potilasrekisteritietoihin pohjautuvat tutkimustiedot tutkimuksesta, jossa hypoparatyreoosista kärsivät potilaat saavat NATPAR-hoitoa.
Bulgarian: С цел събиране на дългосрочни данни за клинична ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset saattavat liittyä veren korkeaan kalsiumpitoisuuteen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.
Finnish: Natparin farmakokinetiikka lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden reiteen ihon alle annon jälkeen oli yhdenmukainen terveille naisille vaihdevuosien jälkeen reiteen ja vatsan alueelle annetun lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikan kanssa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Natpar след подкожно приложение в бедрото при участници с хипопаратиреоидизъм съответства на тази, наблюдавана при здрави жени в менопауза, на които е приложен паратхормон в бедрото и корема.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta
Bulgarian: Серумен калций преди дозата
Finnish: Säilytä kynä aina jääkaapissa (2-8 °C).
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашата писалка в хладилник между 2°C до 8°C.
Finnish: Kalsiumlisää käyttävillä potilailla pidetään kalsiumlisän annos samana.
Bulgarian: При пациенти, използващи калциеви добавки, поддържайте дозата на калциевата добавка.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen "kohta 7.
Bulgarian: Преди да използвате писалката прочетете „Точка 7. Инструкции за употреба" в листовката.
Finnish: 9 • Pidä kiinni kynästä niin, että neula osoittaa suoraan alas, ja napsauta sylinteriampullia sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat siirtyvät pois neulasta (ks. kuva P).
Bulgarian: Хванете писалката, така че иглата да сочи право надолу, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до отдалечаването на въздушните мехурчета от иглата (вижте фигура П).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on muuttunut sameaksi, se on värjäytynyt tai siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.
Finnish: • allergiareaktiot (yliherkkyys), kuten kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen,
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария
Finnish: Käyttöohjeet Tämä opas on suunniteltu auttamaan sinua esitäytetyn Natpar-kynän valmistelussa, pistoksen annossa ja kynän säilytyksessä.
Bulgarian: Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и съхранявате предварително напълнената писалка Natpar.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia*, lihasspasmit lihasten nykiminen lihas- ja luustokipu myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия*, мускулни спазми мускулно потрепване мускулно-скелетни болки
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin Natparin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хиперкалциемия.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on merkitty kursiivilla.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, идентифицирани при постмаркетинговия опит, са посочени в курсив.
Finnish: Natparin annon vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuteen on monitoroitava ajoittain vasteen toteamiseksi ja takyfylaksin diagnoosia on harkittava.
Bulgarian: Отговорът по отношение на концентрацията на серумния калций при приложението на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се касае за диагноза тахифилаксия.
Finnish: • Säilytä kynä aina lämmöltä ja valolta suojattuna.
Bulgarian: Съхранявайте писалката далеч от топлина и светлина.
Finnish: Natpar-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin hypokalsemiaa, joka on lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan yleinen kliininen ilmenemismuoto.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хипокалциемия, често клинично проявление на хипопаратиреоидизъм.
Finnish: Tämä vaihe sekoittaa kuiva-aineen ja nesteen.
Bulgarian: С тази стъпка прахът се смесва с течността.
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa
Bulgarian: Natpar 75 микрограма
Finnish: Yksi Natparin esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin, jossa on lääkettä injektiokuiva-aineena ja liuottimena, josta muodostetaan liuos injektiota varten.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa ja esitäytetyn kynän käytöstä.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за употреба на предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката.
Finnish: C. Päivittäisen pistoksen antaminen
Bulgarian: Ежедневно поставяне на инжекция
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta, hedelmällisyyteen kohdistuvaa toksisuutta ja yleistä lisääntymistä sekä paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивна способност и локална поносимост.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hyperkalsiuria*, tiheävirtsaisuus
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хиперкалциурия*, полакиурия
Finnish: Hyperkalsemia
Bulgarian: Хиперкалциемия
Finnish: Koeta kiertää sylinteriampullia uudelleen alas.
Bulgarian: Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу.
Finnish: Älä käytä kynää, jos liuos on samea tai värjääntynyt tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими частици.
Finnish: Tärkeää: Neulan suojuksen asettaminen on helpompaa, jos asetat neulan ulomman suojuksen vasten jotain esinettä tai pintaa.
Bulgarian: За да се улесни поставянето на капачката, сложете капачката на иглата върху предмет или повърхност.
Finnish: Natparia samanaikaisesti sydänglykosidien (kuten digoksiini tai digitoksiini) kanssa käyttävien potilaiden seerumin kalsium- ja sydänglykosidipitoisuuksia sekä potilaiden merkkejä ja oireita on seurattava digitalismyrkytyksen varalta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5).
Finnish: Muuta ensin
Bulgarian: Коригирайте на първо място
Finnish: Kuva X
Bulgarian: Фигура Х
Finnish: Natparin väliaikaisen tai pysyvän lopetuksen yhteydessä on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja lisättävä tarpeen mukaan eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista Dvitamiinia.
Bulgarian: Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от следене на серумните нива на калций и увеличаване, според необходимостта, на екзогенните източници на калций и/или активен витамин D.
Finnish: • uupumus ja energian puute*
Bulgarian:  нужда от често уриниране  умора и липса на енергия*
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää milloin tahansa, katso Usein kysytyt kysymykset -kohtaa kohdassa E, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси" в точка Д, свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на +44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com.
Finnish: • Noudata näitä käyttöohjeita joka kerta, kun käytät kynääsi, jotta et unohda yhtäkään vaihetta.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции всеки път, когато използвате
Finnish: Kahden maksan toimintaryhmän välillä ei ollut ilmeisiä eroja seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus-aikaprofiileissa.
Bulgarian: Липсват очевидни разлики в профилите на концентрацията на общия серумен калций/време между тези 2 групи с различна чернодробна функция.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitää olla väritön eikä siinä saa olla käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia; lisäkilpirauhashormonia (rDNA) ei pidä käyttää, jos käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai värillistä tai jos se sisältää näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) не трябва да се използва, ако реконституираният разтвор е мътен, оцветен или съдържа видими частици.
Finnish: 30. kesäkuuta
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Finnish: Väliaikaisen tai pysyvän Natpar-hoidon lopetuksen jälkeen on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja säädettävä tarpeen mukaan eksogeenisen kalsiumin ja/tai aktiivisen D-vitamiinin määrää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от наблюдение на серумните нива на калций и коригиране, при необходимост, на екзогенния калций и/или активения витамин D (вж. точка 4.4).
Finnish: Pienten ilmakuplien esiintyminen nesteessä on normaalia.
Bulgarian: Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в течността.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: • Jatka seuraavaan vaiheeseen 5 minuutin kuluttua, jos neste on väritöntä.
Bulgarian: След 5 минути, ако течността е безцветна, преминете към следващата стъпка.
Finnish: Älä jaa kynääsi tai kynän neuloja kenenkään kanssa.
Bulgarian: Вашата писалка или игли за писалка с който и да е друг.
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun siihen pätevöityneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava hoitoa.
Bulgarian: Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
Finnish: Lue pakkausseloste kokonaan ennen Natpar-kynän käyttöä.
Bulgarian: Прочетете цялата листовка, преди да използвате Natpar.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Natparia saaneilla potilailla on raportoitu symptomaattista hypokalsemiaa, mukaan lukien kohtauksiin johtaneita tapauksia.
Bulgarian: В постмаркетингови условия се съобщава за случаи на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти, лекувани с Natpar.
Finnish: • Irrota ote sinisestä painikkeesta.
Bulgarian: Пуснете синия бутон.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuteen perustuvia Natparin, aktiivisen D-vitamiini- ja kalsiumlisän ehdotettuja muutoksia on annettu alla:
Bulgarian: По-долу са предоставени примерни корекции на Natpar, активния витамин D и калциевите добавки въз основа на серумните нива на калций:
Finnish: , niskakipu kipu raajoissa
Bulgarian: †, болки в крайниците
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Finnish: Natpar-valmistetta saamaan satunnaistetuista tutkittavista 69 %:lla (58/84) oli oraalista kalsiumia vähennetty ≥50 % verrattuna 7,5 %:iin (3/40) lumelääkettä saamaan satunnaistetuilla tutkittavilla.
Bulgarian: При шестдесет и девет процента (58/84) от пациентите, рандомизирани на Natpar, е налице намаление ≥50 % на калция за перорално приложение в сравнение със 7,5 % (3/40) от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksilla on vaikutusta sydänglykosidien inotrooppisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Инотропният ефект на сърдечните гликозиди се влияе от нивото на серумния калций.
Finnish: 13 • Työnnä neula varovasti kokonaan reiteesi (ks. kuva T).
Bulgarian: Въведете внимателно иглата изцяло в бедрото си (вижте фигура У).
Finnish: • Jos kynässä on annoksia jäljellä ja "Hävitä"päivämäärä ei ole vielä koittanut (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), pane kynä jääkaappiin (katso "Kuinka lääke säilytetään" (kohta D) alla).
Bulgarian: Ако има останали дози в писалката и датата за „Изхвърляне на", не е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), поставете писалката в хладилник (вижте „Как да съхранявате
Finnish: Hyvin vähäinen määrä Natparia erittyy imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: В млякото на плъхове в период на лактация се екскретира минимално количество Natpar.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni vaikuttaa toimimalla solun pinnalla olevien lisäkilpirauhashormonin reseptorien kautta, joita on luu-, munuais- ja hermokudoksissa.
Bulgarian: PTH осъществява действието си чрез рецептори за паратиреоиден хормон, разположени върху повърхност на клетките в костите, бъбреците и нервната тъкан.
Finnish: • päänsärky*
Bulgarian:  болки в ставите*
Finnish: • lääkäri saattaa verikokeissa havaita D-vitamiinin ja magnesiumin pitoisuuksien alenemisen
Bulgarian:  антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и магнезий
Finnish: Kolmella näistä potilaista oli vasta-aineita, joilla oli neutraloiva vaikutus; näillä potilailla kliininen vaste säilyi eikä immuniteettiin liittyvistä haittavaikutuksista esiintynyt todisteita.
Bulgarian: Тези пациенти поддържат клиничен отговор без доказателства за имуносвързани нежелани реакции.
Finnish: Vaikeaa maksan vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimukset lisäkilpirauhashormonin (PTH) vastaainepositiivisuus, vähentynyt veren 25hydroksikolekalsiferoli vähentynyt D-vitamiini
Bulgarian: Изследвания положителен резултат за анти-PTH антитела, понижени стойности на хидроксихолекалцифер ол
Finnish: 1 • Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) (ks. kuva A).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:) на писалката (вижте фигура А).
Finnish: Kuva F
Bulgarian: Фигура Ф
Finnish: Natparin annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата Natpar при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: • Hyvin yleisiä: veren kalsiumin korkea pitoisuus, jota voi esiintyä useammin Natpar-hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва Natpar:  Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато започнете лечение с Natpar.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkempi kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa/annos Harmaa kynän etiketti.
Bulgarian: Natpar 75 микрограма/доза Сив етикет на писалка.
Finnish: • Jos annososoittimen lukema on "0" (yhtään annosta ei ole jäljellä) tai jos "Hävitä"päivämäärä on ohitettu (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), hävitä käytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan (ks. kuva Z), kuten ohjeistetaan kohdassa 17: "Hävitä käytetyt neulat ja kynät."
Bulgarian: Ако броячът на дозите показва „0" (няма оставащи дози) или датата за „Изхвърляне на", е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри предмети (вижте фигура Щ) съгласно указанията в стъпка 17:
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa/annos Punainen kynän etiketti.
Bulgarian: Natpar 50 микрограма/доза Червен етикет на писалка.
Finnish: 11 • Paina keltaista painiketta, kunnes sininen painike ponnahtaa ulos (ks. kuva R).
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, докато се покаже синият бутон (вижте фигура С).
Finnish: Natpar on tuotettu E. coli -viljelmissä käyttämällä rekombinanttia DNA-tekniikkaa ja se on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketjun kanssa.
Bulgarian: coli чрез използване на рекомбинантна ДНК технология, е идентичен на ендогенния човешки паратиреоиден хормон с последователността от 84 аминокиселини
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa
Bulgarian: Natpar 25 микрограма
Finnish: Hermosto päänsärky* hypestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие*
Finnish: Mannitoli
Bulgarian: манитол
Finnish: 15 • Pane neulan ulompi suojus takaisin kynän neulan suojaksi kauhovalla liikkeellä käyttäen vain yhtä kättä (ks. kuva V).
Bulgarian: Внимателно сложете капачката на иглата обратно върху иглата на писалката, като загребвате с една ръка от задната част на иглата (вижте фигура Х).
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa
Bulgarian: Natpar 50 микрограма
Finnish: Natpar 100 mikrogrammaa/annos Sininen kynän etiketti.
Bulgarian: Natpar 100 микрограма/доза Син етикет на писалка.
Finnish: 5 • Pidä kiinni kynän rungosta niin, että neula osoittaa suoraan ylös kohti kattoa (ks. kuva G).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с иглата, насочена право нагоре към тавана (вижте фигура Ж).
Finnish: Älä hävitä terävien esineiden keräysastiaa tavallisen kotitalousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в битовите отпадъци.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Maksassa lisäkilpirauhashormoni hajoaa katepsiinien vaikutuksesta.
Bulgarian: В черния дроб паратиреоидният хормон се разцепва от катепсините.
Finnish: Esitäytetyn Natpar-kynän käyttöohjeet on jaettu 5 vaiheeseen: A. Aloittaminen B. Uuden kynän valmistelu ja sekoittaminen C. Päivittäisen pistoksen antaminen D. Kuinka lääke säilytetään E. Usein kysytyt kysymykset
Bulgarian: Приготвяне и смесване на нова писалка C. Ежедневно поставяне на инжекция D.
Finnish: Olet ehkä kiertänyt läpinäkyvän sylinteriampullin alas liian nopeasti.
Bulgarian: Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте 5 минути за утаяване на пяната.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Natpar се екскретира в кърмата.
Finnish: Liuottimessa:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Finnish: Miten Natpar-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Natpar
Finnish: EXP Hävitä sekoitettu kynä 14 vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 14 дни след смесването.
Finnish: 7 • Liikuta kynää varovasti sivulta sivulle neulan ulomman suojuksen osoittaessa suoraan ylös noin 10 kertaa, jotta kuiva-aine alkaa liueta (ks. kuva H).
Bulgarian: С капачката на иглата, сочеща нагоре, движете леко писалката наляво-надясно около 10 пъти, за да разтворите праха (вижте фигура З).
Finnish: 14 • Vedä neula hitaasti suoraan ulos reidestäsi (ks. kuva U).
Bulgarian: Бавно изтеглете иглата нагоре от бедрото си (вижте фигура Ф).
Finnish: 3 • Ota neula käteesi ja vedä irti paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva F).
Bulgarian: Вземете иглата и отлепете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Е).
Finnish: Endogeeninen lisäkilpirauhashormoni (PTH) on lisäkilpirauhasten erittämä 84 aminohappoa käsittävä polypeptidi.
Bulgarian: Ендогенният паратиреоиден хормон се секретира от паращитовидните жлези като полипептид от 84 аминокиселини.
Finnish: • Anna pistosalueen kuivua ilmassa.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне от само себе си.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1400 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1400 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1050 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia (rDNA).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1050 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Finnish: Säilytä kynä ja ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 keskustellaksesi korvaavan kynän toimituksesta.
Bulgarian: Трябва да запазите писалката и да позвъните на Shire на +44 (0)800 055 6614, за да обсъдите подмяна на писалката.
Finnish: Lisää
Bulgarian: Увеличете
Finnish: Kuva C Lääkevalmistelun päivämäärätaulukko
Bulgarian: В Таблица за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството
Finnish: 6 • Poista paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva N).
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Н).
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 100 mikrogrammaa.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 микрограма.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa kerran päivässä.
Bulgarian: Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Natparin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Natpar.
Finnish: Mitä Natpar on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Natpar и за какво се използва?
Finnish: 24 viikon pituisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 124 potilasta, 54,8 % potilaista (46 potilasta 84:stä), jotka saivat Natpar-valmistetta, saavutti ja piti yllä hyväksyttävän kalsiumin määrän veressä samalla kun heidän D-vitamiinin ja kalsiumlisän annoksensa pieneni vähintään 50 %.
Bulgarian: В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista saman hoitotuloksen saavutti 2,5 % (1 potilas 40:stä).
Bulgarian: Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5% (1 от 40 пациенти).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Natparin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar?
Finnish: Koska lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Natpar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка" и Natpar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
Finnish: Mitä hyötyä Natparista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Natpariin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Natpar?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Natparia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Natpar-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Natpar.
Finnish: Vaikka päätutkimus osoittikin, että Natpar auttaa hallitsemaan kalsiumin määrää veressä ja samalla auttaa vähentämään D-vitamiinin ja kalsiumlisän tarvetta, tutkimus oli lyhyt eikä siinä saatu näyttöä potilaiden elämänlaadun paranemisesta tai pitkäaikaisten vaivojen, kuten munuaisten vajaatoiminnan, vähenemisestä.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.