FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig bis zu 15 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.
Icelandic: Í samræmi við fyrningu og ef ferðast þarf með lyfið, má sjúklingur taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga.
German: Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
Icelandic: Klemmdu stórt húðsvæði á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að koma við svæðið sem hefur verið hreinsað.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 µg/m Körperoberfläche pro Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) angewendet.
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var gefinn 230 µg/m²/dag (4,0 til 8,4 µg/kg/dag) skammtur undir húð.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,6 mg/ml eða 0,96 mg/ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur, ≥ 2,0 x 10
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melphalans, carboplatins eða BCNU, samhliða filgrastimi, er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
German: Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að þið fargið sprautunni í þar tilgert ílát (nálabox).
German: Nivestim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Icelandic: Nivestim er yfirleitt gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur
German: Publikation
Icelandic: Útgáfa
German: Die Lösung ist vor der Anwendung optisch zu prüfen.
Icelandic: Lausnina skal skoða vel fyrir notkun.
German: Weder der Kolbenstopfen der Nivestim-Spritze noch der Nadelschutz bestehen aus Naturlatex.
Icelandic: Sprautustimpilstappi og nálarhlíf Nivestim eru ekki úr náttúrulegu latex gúmmíi.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum en geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cytokin hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
German: Nivestim enthält Natrium
Icelandic: Nivestim inniheldur natríum
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen bis zu 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti að nota skammta allt að 1,0 milljón einingum (10 μg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
German: Nehmen Sie die Nivestim-Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Spritze auf Zimmertemperatur erwärmen (ca. 25 °C).
Icelandic: Taktu Nivestim sprautuna úr kælinum og leyfðu því að ná stofuhita (um það bil 25
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn umsvifalaust ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar.
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Icelandic: Í annarri alþjóðlegri aftursýnni rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi kyrningahvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
German: Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5 x 10
Icelandic: Gefa á filgrastim daglega með inndælingu undir húð þar til fjöldi daufkyrninga hefur náð > 1,5 x 10
German: Sollte Nivestim versehentlich Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden ausgesetzt werden, hat dies keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Nivestim.
Icelandic: Ef Nivestim fer fyrir slysni í frost í allt að 24 klst. hefur það ekki áhrif á stöðugleika lyfsins.
German: Die Gesamtanzahl der Neutrophilen (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count [ANC]) einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastimi.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
German: • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
Icelandic: • óeðlilegar breytingar á þvagi
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte, zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie, eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi, auk þess sem filgrastim er gefið til meðferðar á daufkyrningafæð.
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
Icelandic: • eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni til endaþarms
German: Filgrastim kann als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden appliziert werden.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því að þú hættir að svara eða getir ekki viðhaldið svörun við meðferð með filgrastimi mun læknirinn rannsaka af hverju það stafar, þ.m.t. hvort þú hafir myndað mótefni sem hlutleysa virkni filgrastims.
German: Nivestim darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Nivestim
German: Nach Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Filgrastim kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen.
Icelandic: Við þynningu í 5% glúkósalausn er filgrastim samrýmanlegt gleri og ýmsum plastefnum, þ.á m. PVC, polyolefini (samfjölliða [co-polymer] af polypropyleni og polyetyleni) og polypropyleni.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Icelandic: Eftir gjöf ráðlagðra skammta undir húð hélst sermisþéttni yfir 10 ng/ml í 8 til 16 klst.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Icelandic: Þú munt venjulega fá fyrsta skammtinn þinn af Nivestim að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjagjöf og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðslu.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við smitgát, við gildaðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
German: Mögliche Einsatzbereiche von Nivestim: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen - vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Icelandic: Nota má Nivestim: - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar; - fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum til að fá beinmerginn til að framleiða fleiri stofnfrumur sem hægt er að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina.
German: Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Icelandic: Ef þörf krefur má blanda Nivestim með 5% glúkósalausn.
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 10
German: B: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Icelandic: • fækkun blóðflagna sem dregur úr getu blóðsins til að storkna
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp.
German: • Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT-scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti var hætt (sjá kafla 4.8).
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Icelandic: • færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
German: Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase
Icelandic: Lifrarstækkun Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef það er skýjað eða ef það inniheldur agnir.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með umtalsverða fækkun stofnfrumna kyrninga (myeoloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hoch dosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Gebrauchsinformationen der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin áhrif á æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (vísað er til upplýsinga um þau krabbameinslyf sem eru notuð).
German: Die Wirksamkeit der Behandlung in dieser Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru greinileg hjá þessum aldurshópi, þar sem meirihluti sjúklinganna hafði meðfædda daufkyrningafæð.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Icelandic: *raðbrigða methionyl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF framleiddur í Escherichia coli (BL21) með raðbrigða erfðatækni.
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine periphere Blutvorläuferzellentransfusion erhalten, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem gangast undir ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
German: • Lunge funktioniert nicht so, wie sie sollte, was Atemnotbeschwerden verursacht
Icelandic: • lungun virka ekki sem skyldi og valda mæði (öndunarbilun)
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Icelandic: • óeðlilegar röntgenmyndir af lungum (íferð í lungu)
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Icelandic: Til þess að ná fram viðvarandi meðferðarsvörun má þó ekki hætta meðferð með filgrastimi fyrr en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
German: Bei einer Gabe zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun filgrastims eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 10
German: Schlafstörung
Icelandic: Svefnleysi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die zirkulierenden Neutrophilen binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf 50 % ab und erreichen nach ca. 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Icelandic: Í kjölfar þess að meðferð með filgrastimi er hætt fækkar daufkyrningum í blóðrás um 50% innan 1 til 2 daga en fjölgar aftur að eðlilegum gildum innan 1 til 7 daga.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden, mit einer Clearancerate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs filgrastims úr sermi er um það bil 3,5 klst. með úthreinsunarhraða sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtzahl der Neutrophilen von > 2,0 x 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var nauðsynlegt að nota 30 milljón einingar (300 μg)/dag, 1 til 7 daga í viku, til að halda ANC > 2,0 x 109/l og miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Icelandic: Orsakir æðabólgu hjá sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi eru ekki þekktar.
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta hefur komið fram hjá kanínum við margfalda klíníska útsetningu og við eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitilæxli.
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Sprautuna má taka úr kæli og geyma við stofuhita einu sinni í 15 daga hámark (en ekki yfir 25 oC).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 24 klst. við 2-8°C.
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Icelandic: Samfellt innrennsli filgrastims í allt að 28 daga, hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir ígræðslu eigin beinmergs, gaf ekki til kynna neinar vísbendingar um uppsöfnun lyfsins og helmingunartími brotthvarfs var sambærilegur.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Stillzeitperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥ 20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Icelandic: Það kallast inndæling undir húð.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim alleine oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Icelandic: Ekki er fyrir hendi framsýnn, slembaður samanburður á þeim tveimur aðferðum sem ráðlagðar eru til losunar (filgrastim eitt sér eða ásamt mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
German: Für Patienten, die mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. E. (15 µg) pro ml verdünntem Filgrastim behandelt werden, sollte Humanserumalbumin bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón einingar (15 µg)/ml skal bæta við manna sermis albúmíni þannig að lokastyrkleikinn verði 2 mg/ml.
German: Eine weitere randomisierte, doppelblinde, Mehrfach-Dosis, komparatorkontrollierte, two-way Crossover-Studie an 50 gesunden Probanden zeigte, dass das pharmakokinetische Profil von Nivestim nach subkutaner Verabreichung mit dem pharmakokinetischen Profil des Referenz-Arzneimittels vergleichbar war.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, tvíblind, margskammta, samanburðar- víxlunarrannsókn hjá 50 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð.
German: Wie ist Nivestim aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nivestim
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und -wenn notwendig- an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Icelandic: Hefja skal hvítfrumunasöfnun á 5. degi og henni haldið áfram fram á 6.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningafrumustofn.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung mit Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskoloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Icelandic: Algeng aukaverkun af notkun filgrastims er sársauki í vöðvum eða beinum sem hægt er að ráða við með því að taka hefðbundin verkjastillandi lyf.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 µg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Icelandic: Öryggi við langtíma notkun filgrastims í stærri skömmtum en 24 µg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion
Icelandic: Sérstök varnaðarorð hvað varðar sjúklinga með HIV sýkingu
German: Leukapheresen sollten während der Phase durchgeführt werden, in der die ANC von < 0,5 x 10
Icelandic: á að fara fram á meðan ANC vex úr < 0,5 x
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml
Icelandic: Nivestim 48 ME/0,5 ml
German: Nivestim regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Icelandic: Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.
German: Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c).