FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilset süstevedelikku.
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Estonian: (RÜ/dl: RÜ/kg)
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt katted.
Spanish: Inyectar por vía intravenosa.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Spanish: No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Spanish: Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor y punzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor y sarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, letargiat, rahutust, „sipelgate jooksmise tunnet", nõgestõbe, sügelust ja löövet, madalat vererõhku, südame kõrget löögisagedust, pitsitustunnet rinnus, hingeldust, kurgu paistetust, anafülaksiat (tõsist allergilist reaktsiooni), peavalu, iiveldust ja oksendamist.
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 12)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) o (UI/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para los pacientes de 12 años de edad y mayores.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
Estonian: AUC0-72 h (RÜ.h/dl)
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Spanish: Hipersensibilidad Se han manifestado reacciones de tipo alérgico por disnea, prurito, urticaria generalizada y erupción.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Spanish: Profilaxis y control de las hemorragias en pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad:
Estonian: Verejooksu profülaktika ja ohjamine noorematel kui 12-aastastel varem ravitud patsientidel.
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohal, külmavärinaid, punastamist, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Spanish: No use RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Keskmine residentsusaeg (h
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Spanish: Pacientes de menos de 12 años de edad
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Spanish: Uso de RIXUBIS con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Estonian: On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Spanish: Los 23 sujetos masculinos se sometieron a una evaluación farmacocinética inicial de RIXUBIS en un estado sin hemorragias como parte del estudio pediátrico combinado de fases 2/3.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Spanish: Profilaxis y control de las hemorragias en pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores
Estonian: Verejooksu profülaktika ja ohjamine 12-aastastel ja vanematel varem ravitud patsientidel.
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
Estonian: Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de la hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid annuseid olenevalt individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Spanish: Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, si es necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados a la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Estonian: Veendumaks, et IX hüübimisfaktori aktiivsuse soovitud tase plasmas on saavutatud, on soovitatav aktiivsust jälgida, kasutades vastavat IX hüübimisfaktori aktiivsuse analüüsi.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Spanish: RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX humano de coagulación.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual para la profilaxis con RIXUBIS para todas las hemorragias fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti RIXUBISe viaali (joon.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Estonian: Nii spontaansete kui ka liigeste verejooksude näit oli 0,0.
Spanish: Mediana (intervalo) Recuperación incremental a Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Estonian: Kombineeritud 1/3 faasi keskse uuringu osana tehti meespatsientidega (≥ 15-aastased), kellel ei esinenud verejookse, RIXUBISe ja võrdlusravimi farmakokineetiliste omaduste randomiseeritud kontrolliga pime ristuvuuring.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
Estonian: Seda tohivad kasutada igas vanuses patsiendid nii lühi- kui ka pikaajaliselt.
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrarse Rixubis por si solos a domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente para ello.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixubise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
Estonian: Üheski neist uuringutest ei võrreldud Rixubise efektiivsust otseselt teise ravimiga.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Rixubis nonacog gamma
Estonian: Rixubis gammanonakog
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
Estonian: Seoses verejooksude ennetamisega oli keskmine verejooksude määr ravi ajal 4,26 verejooksujuhtu aastas võrreldes keskmise määraga 17 juhtu aastas enne uuringuga liitumist.