FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Italian: • L'estrogeno è un metabolita del prasterone.
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan.
Italian: Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Italian: − Smontarlo in pezzi;
Dutch: − Haal hem uit elkaar;
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di Intrarosa, smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: • aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno);
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Italian: Seguire le istruzioni descritte al punto 2, dopodiché inserire l'ovulo nella vagina con il dito il più profondamente possibile.
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, ossia deidroepiandrosterone (DHEA), biochimicamente e biologicamente identico al DHEA umano endogeno, un precursore steroide inattivo di per sé e che viene convertito in estrogeni e androgeni.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Italian: • Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione.
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perché la gomma può essere danneggiata dal medicinale.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Italian: Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Italian: Il cancro delle ovaie è raro, molto più raro del cancro della mammella.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Italian: • Se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via ereditaria.
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi);
Dutch: • een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
Italian: • porfiria.
Dutch: • porfyrie
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
Dutch: Moet u geopereerd worden?
Italian: Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Italian: • Posizionare l'estremità piatta dell'ovulo nel lato aperto dell'applicatore attivato, come illustrato nella figura.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Italian: Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Dutch: Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Italian: Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di androgeni, a seconda del livello di enzimi espressi in ciascun tipo di cellula.
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è "severo" (ad esempio deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Italian: • Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Dutch: • Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST hebben gebruikt, werd een tweemaal zo hoog risico op borstkanker gerapporteerd.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Italian: • epilessia;
Dutch: • epilepsie;
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando prestare particolare attenzione con Intrarosa
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Applicatore realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Italian: 2 * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella.
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Italian: • una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
Italian: L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Italian: • I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento quotidiano con prasterone 6,5 mg ovuli (n=81 nello studio 1 e n=325 nello studio 2), la variazione dai valori basali rispetto al trattamento con placebo (n=77 nello studio 1 e n=157 nello studio 2) ha dimostrato considerevoli miglioramenti dei 3 endpoint co-primari rispetto al placebo in entrambi gli studi, ovvero un aumento della percentuale di cellule superficiali (p<0,0001), una riduzione della percentuale di cellule parabasali (p<0,0001) e una diminuzione del pH vaginale (p<0,0001).
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-24 dei metaboliti testosterone ed estradiolo erano leggermente più elevate nelle donne trattate con l'ovulo Intrarosa rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo, ma sono rimaste tutte entro i valori normali delle donne in postmenopausa (< 10 pg estradiolo/mL; < 0.26 ng testosterone/mL), misurati con dosaggi basati sulla spettrometria di massa convalidati sia per i campioni dello studio sia per i valori di riferimento.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Italian: Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Italian: Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
Dutch: • bekende, eerdere of vermoedelijke borstkanker;
Italian: In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Italian: • cambiamenti nel capezzolo;
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Italian: • Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Italian: Esiste una maggiore probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e nel caso di una qualsiasi delle condizioni seguenti.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Italian: Vi sono alcune prove di un maggiore rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni di età.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Italian: I risultati degli studi WHI vengono presentati di seguito.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Italian: Iperplasia e carcinoma endometriali
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Italian: TOS e cancro
Dutch: HST en kanker
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Italian: • Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Italian: È possibile che si verifichi l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Italian: • La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)".
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Italian: Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) - studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) non interventistici per descrivere le caratteristiche al basale, i modelli di utilizzazione delle donne in postmenopausa dell'UE che iniziano un trattamento con Intrarosa e per valutare se i medici prescriventi dell'UE si attengono alle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Italian: Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Italian: Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico se ha una delle seguenti condizioni durante il trattamento con la TOS:
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Italian: B- Testosterone
Dutch: B - Testosteron
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Italian: Intrarosa non stimola l'endometrio come dimostrato dall'atrofia del rivestimento dell'utero in tutte le donne trattate con Intrarosa per un anno durante gli studi clinici.
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Italian: • Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite di sangue scuro, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Italian: • Se ha sanguinamento vaginale inspiegabile.
Dutch: • U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Italian: Il sintomo più fastidioso, la dispareunia (endpoint co-primario), era valutato al basale e a 12 settimane con la seguente classificazione della severità: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
Dutch: Het meest hinderlijke symptoom (MBS) dyspareunie (coprimair eindpunt) werd beoordeeld op baseline en na 12 weken met de volgende scores voor ernst: geen=0, licht=1, matig=2, ernstig=3.
Italian: Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Italian: Confronto
Dutch: Vergelijking
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Italian: Prasterone corregge i sintomi e i segni dell'atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Italian: Il prasterone esogeno è metabolizzato allo stesso modo del prasterone endogeno.
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).