FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (2 mg/2 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (6 mg/6 ml)
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem,
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia moderada (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg é uma dose eficaz.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
Portuguese: Ácido ibandrónico destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Slovenian: Ibandronsko kislino lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Portuguese: Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Slovenian: Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Portuguese: Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * 3 mmol/l ou 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu *  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível do cálcio sérico corrigido para a albumina sérica para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na experiência pós-comercialização com o ácido ibandrónico.
Slovenian: O primerih osteonekroze čeljustnice so poročali v obdobju po začetku trženja za ibandronsko kislino.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de ácido ibandrónico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Slovenian: Koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh, ki se zdravijo zaradi preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov, se priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor de alfazema.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
Slovenian: Ponovitev zdravljenja pride v poštev pri ponavljajoči se hiperkalciemiji ali nezadostni učinkovitosti.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com ácido ibandrónico injetável.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ibandronske kisline ni na voljo.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca, contendo 3 ml de solução injetável.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge iz brezbarvnega stekla s sivim gumijastim zamaškom bata in zaporko; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) de 6 ml com uma rolha de borracha e etileno-tetrafluoretileno e selos de alumínio com cápsula de fecho de destacar cor-de-rosa.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v roza barvi.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Accord nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos do ácido ibandrónico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Accord nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 2,25 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki 2,25 mg natrijevega ibandronata monohidrata).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com ácido ibandrónico, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseasadicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in zasevki v kostehdodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo vsaj 15 minut.
Portuguese: Como receber Ácido Ibandrónico Accord 4.
Slovenian: Kako prejemati zdravilo Ibandronska kislina Accord 4.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (correspondente a 6,75 mg de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki 6,75 mg natrijevega ibandronata monohidrata).
Portuguese: (trombose ou hemorragia no cérebro)
Slovenian: (nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord kot enkratno infuzijo.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*† osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Slovenian: Preiskave zvišana γGT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Portuguese: • erupção na pele
Slovenian: • kožni izpuščaj;
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Portuguese: • dor de estômago e no abdómen, indigestão, enjoos, vómitos ou diarreia
Slovenian: • bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Slovenian: Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16550 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Portuguese: 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68,1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41,2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
Slovenian: V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba upoštevati naslednja priporočila za odmerjanje, da se prepreči z okostjem povezane dogodke:
Portuguese: • cálculos na vesícula biliar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado em perfusão durante duas horas.
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije − dodamo k 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 500 ml 5-% raztopine glukoze in infundiramo 2 uri.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p = 0,001), respetivamente, atingiram este critério.
Slovenian: Po dveh letih je tem kriterijem zadostilo 80,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 3 mg vsake 3 mesece, in 68,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan (p = 0,001).
Portuguese: Por conseguinte, o ácido ibandrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zato se ibandronske kisline med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Portuguese: A perfusão tem uma duração de 2 horas.
Slovenian: Infundiranje traja dve uri.
Portuguese: Os medicamentos de referência do
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo
Portuguese: Os doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi vitamin D in kalcijeve dodatke.
Portuguese: Este tratamento normalmente reduz os níveis de cálcio no sangue para valores normais numa semana.
Slovenian: Običajno se bo s tem raven kalcija v krvi v tednu dni znižala na normalno raven.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido ibandrónico Accord demonstrou ser comparável ao Bondronat e ao Bonviva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ibandronska kislina Accord primerljivo z zdraviloma Bondronat in Bonviva.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ácido ibandrónico Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ibandronska kislina Accord.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva koristi odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: • no tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido ibandrónico Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord?
Portuguese: • na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (cancro propagado aos ossos);
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti);
Portuguese: Uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronska kislina Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido ibandrónico Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronska kislina Accord.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido ibandrónico Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronska kislina Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto ou no tratamento de hipercalcemia em doentes oncológicos, o tratamento com este medicamento só deverá ser instituído por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov ali zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih z rakom lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente aos medicamentos de referência, o Bondronat e o Bonviva, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ácido ibandrónico Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnima zdraviloma Bondronat in Bonviva, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ibandronska kislina Accord.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por perfusão intravenosa de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Ácido ibandrónico Accord para utilização na UE.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zlomov kosti pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh ter ženskah z osteoporozo.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou mobilidade dentária.
Slovenian: Osteonekroza čeljusti je obolenje, ki prizadene čeljustne kosti in povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ácido ibandrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes a receber este medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ibandronska kislina Accord, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike, ki prejemajo infuzije tega zdravila, seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord é um medicamento utilizado para tratar algumas doenças que afetam os ossos e os níveis de cálcio no sangue.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih obolenj, ki prizadenejo kosti in raven kalcija v krvi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido ibandrónico Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio Internet da Agência.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Ácido ibandrónico Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronska kislina Accord?
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido ibandrónico Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronska kislina Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Ácido ibandrónico Accord ser administrado por perfusão ou injeção numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Ibandronska kislina Accord daje z infundiranjem ali injiciranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kostne mase.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord está disponível na forma de solução para injeção (3 mg) numa seringa précheia e na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je na voljo kot raztopina za injiciranje (3 mg) v napolnjeni injekcijski brizgi in kot koncentrat (2 mg in 6 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Ácido ibandrónico Accord é absorvido da mesma forma que os medicamentos de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Ibandronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido ibandrónico Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronska kislina Accord
Portuguese: O que é o Ácido ibandrónico Accord e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido ibandrónico Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ibandronska kislina Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de solução injetável é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord v obliki raztopine za injiciranje se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.