FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Faslodex em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Nav noteikta Faslodex drošība un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz18 gadiem.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de Fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40-127 kg) ou raça.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 - 89 gadi), ķermeņa masas (40- 127 kg) vai rases dēļ.
Portuguese: O que é Faslodex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex Como utilizar Faslodex
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas Kā lietot Faslodex
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Latvian: Infekcijas ir viss, kas saistīts ar orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos e frequência Infeções e infestações
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
Latvian: Injekcija jāizdara saskaņā ar vadlīnijām par intramuskulārām liela tilpuma injekcijām.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Latvian: Fulvestrantam ir liels klīrenss11 ± 1,7 ml/min/kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Latvian: Nominālā p vērtība, nepielāgojot to rezultātu daudzveidībai, kas veidojusies starp sākotnējām kopējās dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 50 %, un atjauninātām dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 75 %.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (5 ml) 1 agulha de segurança 2 seringas pré-cheias (5 ml cada) 2 agulhas de segurança
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
Latvian: Ziņots, ka febrila neitropēnija ir bijusi 0,9% fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušo pacientu.
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Portuguese: O que é Faslodex e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Faslodex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.
Portuguese: Das 65 doentes no braço de Faslodex, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
Latvian: No 65 Faslodex grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP 3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Latvian: Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P-450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ne-P450 ceļi.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Latvian: Aptuveni 20% pacienšu bija pirms menopauzes vai menopauze.
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (MAS).
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā noteica fulvestranta drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Portuguese: Efeitos sobre o endométrio após a menopausa
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
Latvian: Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.
Portuguese: • Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
Latvian: • Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
Latvian: Nav pietiekamu pētījumu par nevēlamo iedarbību uz endometriju krūts vēža pacientēm.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
Latvian: • Pazemināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija).
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks)*.
Portuguese: • Segurar a seringa na vertical na parte rugosa (C).
Latvian: • Turiet šļirci vertikāli, satvertu aiz rievotās daļas (C).
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra pré-sagrada).
Latvian: Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
Portuguese: As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Latvian: Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar zālēm, kas tiek sauktas par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa parametra (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido a fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Latvian: Ņemot vērā nopietnu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral], e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Latvian: Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Portuguese: • Dor nas costas*
Latvian: • Muguras sāpes.*
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Latvian: Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Latvian: Lielais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vdss) (aptuveni 3 - 5 l/kg) liecina, ka savienojuma izplatība ir galvenokārt ekstravaskulāra.
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C).
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Latvian: Fulvestrants izdalās ar pienu žurku mātītēm zīdīšanas laikā.
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Latvian: Ar atbildreakciju saistītos rezultātus pamato apstiprināto un neapstiprināto atbildreakciju sastopamība.
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība %
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeções Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia Afeções oculares Frequentes Aumento da secreção lacrimal Visão turva Olho seco Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Epistaxe Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas Estomatite Diarreia Vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Erupção cutânea Frequentes Xerose cutânea Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Pirexia Frequentes Astenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Retāk Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Vājāka ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatīts Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumi Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de Faslodex 500 mg nas análises de segurança agrupadas dos estudos que compararam Faslodex 500 mg com Faslodex 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006), e NEWEST (Estudo D6997C00003)], ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou Faslodex 500 mg com anastrozol 1 mg. Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Latvian: 1. tabulā aprakstītās zāļu izraisīto nevēlamo reakciju biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz Faslodex 500 mg grupu apvienotajām drošuma analīzēm par pētījumiem, kuros Faslodex 500 mg devu lietošana tika salīdzināta ar Faslodex 250 mg devu lietošanu (pētījumā CONFIRM jeb D6997C00002, FINDER 1 jeb D6997C00004, FINDER 2 jeb D6997C00006 un NEWEST jeb D6997C00003), vai tikai pētījuma FALCON jeb D699BC00001 analīzi, kurā tika salīdzināta Faslodex 500 mg devu un anastrozola 1 mg devu lietošana.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Latvian: Bērniem fulvestranta koncentrācijas līdzsvara stāvoklī šajā pētījumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em dois estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) efetuados em doentes pré-menopáusicas com doença ginecológica benigna, não foram observadas diferenças significativas na espessura do endométrio (pela medição ecográfica) entre os grupos de fulvestrant e de placebo.
Latvian: Divos īstermiņa pētījumos (1 un 12 nedēļas) premenopauzes pacientēm ar labdabīgu ginekoloģisku saslimšanu, nenovēroja nozīmīgu endometrija biezuma atšķirību (mērot ar ultraskaņu) starp fulvestranta un placebo grupām.
Portuguese: Assim, não é necessário um ajuste da dose em doentes que recebem fulvestrant e inibidores ou indutores do CYP3A4 concomitantemente.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto fulvestrantu un CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Portuguese: Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que Faslodex deve ser utilizado com precaução nestas doentes.
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem Faslodex jālieto ar piesardzību.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C-8°C).
Portuguese: Um total de 462 doentes foram aleatorizadas sequencialmente 1:1 para receber 500 mg de fulvestrant ou 1 mg de anastrozol.
Latvian: 462 pacientes attiecībā 1:1 tika secīgi randomizētas fulvestranta 500 mg vai anastrozola 1 mg devu saņemšanai.
Portuguese: • Expelir o excesso de ar da seringa.
Latvian: • Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de Faslodex mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupā tika novērota visās pēc stratificēšanas faktoriem un sākotnējiem rādītājiem definētajās atsevišķajās pacienšu apakšgrupās.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Vides riska pētījumos ir novērots, ka fulvestrants var nevēlami ietekmēt vidi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e 3680 (1020) ng*hr/ml.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (standarta novirze) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija (Cmin,ss) un AUCss bija attiecīgi 4,2 (0,9) ng/mL un 3680 (1020) ng*hr/ml.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para Faslodex 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas pakāpe, lietojot Faslodex 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Portuguese: Faslodex é indicado em doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio.
Latvian: Faslodex ir indicēts pacientēm, kuru slimība ir recidivējusi vai progresējusi pēc anti-estrogēnu terapijas.
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšanas veida dēļ Faslodex uzmanīgi jālieto, ārstējot pacientus, kuriem ir hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, vai tiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju.
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
Latvian: Vagināla moniliāze f, leikoreja
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes vērtēšanas kritēriji bija kopējā dzīvildze (KDz) un objektīvās reakcijas biežums (ORB).
Portuguese: A farmacocinética de fulvestrant foi avaliada num estudo clínico de dose única realizado em mulheres com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A e B da classificação de Child-Pugh).
Latvian: Fulvestranta farmakokinētika ir izvērtēta vienas devas klīniskajā pētījumā sievietēm ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Portuguese: O estudo incluiu 423 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio (subgrupo AE) e 313 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um inibidor da aromatase (subgrupo IA).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa) un 313, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a sua última dose.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Latvian: Vairāk informācijas par temperatūras svārstībām skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: • Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo um aumento da incidência de malformações fetais e mortes (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos, tostarp palielināta augļa anomāliju un nāves gadījumu sastopamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex
Latvian: Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Portuguese: Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Latvian: Divas šļirces jāievada, lai saņemtu 500 mg ieteikto mēneša devu.
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
Latvian: ≥ 3. pakāpe n (%)
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.
Latvian: Tika lietota lielas devas īsākas darbības intramuskulāra injekcija.
Portuguese: • Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
Latvian: • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Portuguese: Os dados pré-clínicos não sugerem um efeito estimulador de fulvestrant sobre o endométrio após a menopausa (ver secção 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par fulvestranta stimulējošo ietekmi uz pēcmenopauzes endometriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Latvian: Norādījumi lietošanai