FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto di fenspiride sul complesso PR o QRS dell'ECG, suggerendo che fenspiride non ha alcun effetto significativo su altri canali cardiaci né alcuna azione compensativa del blocco dell'hERG in vivo.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
Italian: Tenendo conto che fenspiride è indicato per il trattamento di sintomi benigni e della gravità del rischio di prolungamento imprevedibile del QT che determinerebbe un potenziale proaritmico negli esseri umani, l'ANSM ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non è più favorevole nel trattamento dei sintomi connessi alle malattie broncopolmonari e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio dei suddetti medicinali.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti fenspiride.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
Italian: In questo studio, il prolungamento osservato può essere sottovalutato a causa della necessaria formula di correzione QT degli incrementi
Latvian: Novērotā intervāla pagarināšanās šajā pētījumā varētu būt novērtēta par zemu, jo izmantotās metodes dēļ novērotā no devas atkarīgā QTc pieauguma formulā bija jākoriģē QT.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Italian: Nello studio Aptuit, fenspiride ha dimostrato in vitro di bloccare i canali hERG a dosi superiori a quelle terapeutiche in un sistema di espressione eterologo, con un valore IC50 pari a 15,14 µM.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
Italian: Inoltre, l'esecuzione di un ECG o la misurazione dei livelli di potassio o di magnesio non è considerata adeguata nello screening di pretrattamento di un medicinale utilizzato esclusivamente per trattare sintomi benigni di condizioni generalmente autolimitanti, né fattibile nella pratica clinica.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Italian: In sintesi, sulla base di saggi preclinici di marcatori surrogati accettati della torsione di punta, ovvero blocco della corrente di coda dell'hERG e prolungamento dell'intervallo QT/QTc, e di relazioni spontanee post-immissione in commercio di casi confermati di torsione di punta, prolungamento del QT e fibrillazione/aritmia ventricolare, si considerano confermati il rischio di prolungamento del QT, un potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta con l'uso di fenspiride.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka QT intervāla pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks pārsniedz fenspirīda ieguvumus apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
Latvian: Attiecīgi CMDh uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Latvian: PRAC norādīja, ka šādu secinājumu izdarīja arī iniciatora RAĪ.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Italian: Gocce orali, soluzione
Latvian: Iekšķīgi lietojami pilieni, šķīdums
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/285298/2019
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
Latvian: • pašreizējo vispārējo stāvokli un pacienta medicīnisko stāvokli;
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir pēc 72 stundām (3 dienām), bet dažiem pacientiem - pēc 48 stundām (2 dienām).
Italian: in base alla documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato,
Latvian: pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonas valstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Latvian: - Šīs zāles parakstītas tieši Jums.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
Latvian: Tas attiecas arī uz jau izlietotiem transdermālajiem plāksteriem.
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
Latvian: Nekādā gadījumā nedubultojiet devu.
Italian: edema, sensazione di freddo.
Latvian: tūska, aukstuma sajūta.
Italian: Austria ratiopharm
Latvian: Austrija ratiopharm