FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Ireland
Maltese: Daclatasvir f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin A1444042 u A1444010 kienu studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, u double-blind li evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' declatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (pegINF/RBV) fit-trattament ta' infezzjoni ta' HCV f'adulti li ma ġewx ittrattati qabel u mard talfwied kumpensat (li jinkludi ċ-ċirrożi).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 97 % (149/153) av pasientene som ble administrert med daklatasvir og sofosbuvir i 12 uker SVR12 i ALLY-2-studien.
Maltese: Ribavirin jista' jiżdied abbażi ta' valutazzjoni klinika ta' pazjent individwali.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Maltese: Seba' fil-mija tal-pazjenti kellhom ċirrożi kkumpensata; 92% kellhom ġenotip 1 (72% 1a u 20% 1b) u 8% kellhom ġenotop 4 ta' HCV; 65% talpazjenti kellhom ġenotipi mhux CC ta' IL-28B rs12979860.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 7 % kompensert cirrhose, 92 % hadde HCV genotype 1 (72 % 1a og 20 % 1b) og 8 % hadde HCV genotype 4, 65 % av pasientene hadde IL-28B rs12979860 ikke-CC genotyper.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
Maltese: Impediment ta' P-gp b'daclatasvir
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Maltese: Xejn
Norwegian Bokmål: Andre
Maltese: Daclatasvirin vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er in vitro en hemmer av renale opptakstransportører, OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at den har en klinisk effekt på farmakokinetikken til substrater av disse transportørene.
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig 400 mg daglig 200 mg daglig Seponer ribavirin
Maltese: ** Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
Maltese: Żieda klinikament rilevanti fil-konċentrazzjoni hija indikata b' "↑", tnaqqis klinikament rilevanti bħala "↓", l-ebda bidla klinikament rilevanti bħala "↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Norwegian Bokmål: 77 (98,7 %) av de behandlede pasientene i denne studien hadde HCV GT-3a, og 1 pasient (1,3 %) hadde HCV GT-3b.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Maltese: Daclatasvir Cmass, AUC, u Cmin żdiedu f'manjiera kważi proporzjonali mad-doża.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
Maltese: F'9 studji tal-fażi 2/3 b'daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa + ribavirin jew flimkien ma' sofosbuvir +/ribavirin, il-frekwenzi li ġejjin ta' RAVs bħal dawn dehru fil-linja bażi: 7% f'infezzjoni tal-ġenotip 1a (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28
Norwegian Bokmål: I 9 fase 2/3 studier med daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombinasjon med sofosbuvir +/ribavirin, ble følgende frekvenser med disse RAVs sett ved baseline: 7 % ved genotype 1a-infeksjon (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % ved genotype 1b-infeksjon (L31 og/eller Y93H), 51 % ved genotype 2-infeksjon (L31M), 8 % ved genotype 3-infeksjon (Y93H) og 64 % ved genotype 4infeksjon (L28 og/eller L30).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 99% tal-pazjenti b'ġenotip 1 ta' HCV, 96% ta' dawk b'ġenotip 2 u 89% ta' dawk b'ġenotip 3 (ara Tabelli 6 u 7).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 99 % av pasientene med HCV genotype 1, 96 % av de med genotype 2 og hos 89 % av de med genotype 3 (se tabell 6 og 7).
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
Maltese: Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Maltese: Loc.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6-infeksjon var kvalifisert til å delta, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A).
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi kienu osservati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Frekvens av baseline NS5A resistens assosierte varianter (RAVs) Baseline NS5A RAV ble hyppig observert i kliniske studier med daklatasvir.
Maltese: Daklinza m'għandux jingħata bħala monoterapija.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
Maltese: Ir-rata ta' kura inġenerali għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu kkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir (mingħajr ribavirin) fil-preżenza u l-assenza ta' Y93H RAV kienet ta' 7/13 (54%) u 134/145 (92%), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 60 mg fiha 116 mg ta' lactose (bħala anidru).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
Maltese: L-aktar NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIer)
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Maltese: Pazjenti ttrattati kellhom età medjana ta' 49 sena (medda: 20 sa 71 sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew Latini.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jżidu l-livelli fil-plażma ta' daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmanivå av daklatasvir.
Maltese: Rigward attività klinika u viroloġika speċifika għall-ġenotip, ara sezzjoni 5
Norwegian Bokmål: Når det gjelder genotypespesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: A1444042 irreġistra pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ġenotip 4 u A1444010 irreġistra pazjenti jew b'ġenotip 1 jew 4.
Norwegian Bokmål: AI444042 inkluderte pasienter med HCV genotype 4-infeksjon, og AI444010 inkluderte pasienter med enten genotype 1 eller 4.
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi, irċevew daclatasvir u sofosbuvir, bi jew mingħajr ribavirin.
Norwegian Bokmål: I AI444040-studien fikk 211 pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 2 eller 3 og uten cirrhose daklatasvir og sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26)
Maltese: Sommarju ta' sostituzzjonijiet HCV NS5A li għadhom kif jiżviluppaw li ġew osservati fuq jew matul is-segwitu ta' individwi kkurati mingħajr SVR12 infettati b'HCV tal-ġenotipi 1 sa 3 Kategorija/ Sostituzzjoni, n
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til 3 Kategori/ Substitusjon, n (%)
Maltese: Daclatasvir huwa induttur dgħajjef ħafna ta' CYP3A4 u kkawża tnaqqis ta' 13% fl-esponiment ta' midazolam.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en svært svak hemmer av CYP3A4 og forårsaket en 13 % reduksjon i midazolameksponering.
Maltese: It-3 pazjenti kollha koinfettati bl-HCV/HIV kisbu SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i
Maltese: AI444043 kien studju b'fergħa waħda, b'tikketta mikxufa, ta' daclatasvir ma' pegIFN/RBV f'adulti li qatt ma ġew ikkurati qabel b'infezzjoni kronika tal-ġenotip 1 tal-HCV li kienu ko-infettati bl-HIV.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig
Maltese: Ma kienx hemm Y93H RAV preżenti fillinja bażi għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 ikkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, u allura r-riżultati tal-SVR ma jistgħux jiġu vvalutati.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' daclatasvir ġew evalwati f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'HCV kronika.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daklatasvir ble evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk HCV.
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Maltese: • kanċer
Norwegian Bokmål: • cancer
Maltese: • infezzjoni severa
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daliresp m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Maltese: ¾ Li żieda fl-espożizzjoni tista' seħħ f'ċerti popolazzjonijiet u żżid ir-riskju ta' intollerabilità persistenti:
Norwegian Bokmål: ¾ Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intolerabilitet:
Maltese: Daliresp ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Maltese: Linearità/Non-linearità
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Maltese: Intollerabilità persistenti
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Maltese: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Maltese: Hypromellose Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 4000
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=966) Frekven s (n)
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Maltese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Maltese: (N=969) Rata (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N=969) Frekvens (n)
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Maltese: Id-disinn tal-istudji kienet tat-tip grupp-parallel, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellegruppe, dobbeltblind og placebokontrollert.
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Norwegian Bokmål: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p= ikke signifikant).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravar ta' COPD fi Studju RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pilloli miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Norwegian Bokmål: Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Apr 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).