FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italia
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de apalutamida.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid apalutamiidi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Spanish: Para las reacciones adversas más frecuentes, ver sección 4.8.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed: vt lõik 4.8.
Spanish: Si el paciente sufre una toxicidad de Grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe interrumpir de forma temporal la administración en lugar de interrumpir de forma permanente el tratamiento hasta que los síntomas mejoren a Grado ≤1 o al grado inicial, después se debe reanudar la administración a la misma dosis o a una dosis reducida (180 mg o 120 mg), si está justificado.
Estonian: Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on paranenud ≤ 1. astmeni või algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või vähendatud annusega (180 mg või 120 mg), kui see on põhjendatud.
Spanish: Los pacientes que mantengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, deben usar un preservativo además de otro método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de Erleada.
Estonian: Patsientidel, kes on seksuaalvahekorras viljakas eas naispartneriga, tuleb kasutada kondoomi koos teise kõrge usaldusväärsusega rasestumisvastase meetodiga ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Erleada viimase annuse manustamist.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 100 %, aproximadamente, lo que indica que la apalutamida se absorbe de manera completa tras la administración oral.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Spanish: El CL/F de apalutamida es de 1,3 l/h después de una dosis única y aumenta a 2,0 l/h en estado estacionario tras la administración una vez al día.
Estonian: Apalutamiidi CL/F on 1,3 l/h pärast ühekordse annuse manustamist ja suureneb 2,0 l/h-ni tasakaaluseisundis pärast üks kord ööpäevas manustamist.
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Todavía no se han observado reacciones adversas en caso de sobredosis, se espera que dichas reacciones sean similares a las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Estonian: Üleannustamisel ei ole kõrvaltoimeid veel täheldatud; eeldatavasti esinevad sarnased kõrvaltoimed, nagu on loetletud lõigus 4.8.
Spanish: • caídas o fracturas (huesos rotos): son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Estonian: • kukkumised või luumurrud - neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Spanish: Después de la administración oral, la mediana del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saabumiseni 2 tundi (vahemik: 1 kuni 5 tundi).
Spanish: • tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
Spanish: Use anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética por poblaciones, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de apalutamida entre blancos (caucásicos o hispanos o latinos; N=761), negros (de ascendencia africana o afroamericanos; N=71), asiáticos (no japoneses; N=58) y japoneses (N=58).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga (30 %), erupción (24 % de todos los grados y 5 % de Grado 3 ó 4), pérdida de peso (16 %), artralgia (16 %) y caídas (16 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus (30%), nahalööve (24% mis tahes raskusastmega ja 5% 3. või 4. raskusastmega), kehakaalu vähenemine (16%), liigesevalu (16%) ja kukkumised (16%).
Spanish: Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Spanish: En el estudio ARN-509-003, se notificaron fracturas en el 11,7 % de los pacientes tratados con Erleada y el 6,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Uuringus ARN-509-003 teatati luumurdudest 11,7% Erleada'ga ravi saavatest patsientidest ja 6,5% platseeboravi saavatest patsientidest.
Spanish: Entre los pacientes con erupción cutánea, el tratamiento se interrumpió en el 28 % y se redujo la dosis en el 12 % de los pacientes (ver sección 4.2).
Estonian: Nahalööbega patsientidest katkestas annustamise 28% ja annust vähendati 12%-l (vt lõik 4.2).
Spanish: Introduzca los días de su semana
Estonian: Märkige nädalapäevad
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP).
Estonian: Valge läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) lapsekindel kork.
Spanish: Indique a su médico que está tomando Erleada si su médico quiere comenzar cualquier tratamiento nuevo.
Estonian: Mainige oma arstile, et te võtate Erleada't, kui arst soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga.
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
Estonian: N-desmetüülapalutamiidi keskmine (CV%) AUC metaboliidi/eelravimi suhe pärast korduvate annuste manustamist oli ligikaudu 1,3 (21%).
Spanish: Es probable que el tratamiento con apalutamida afecte a la fertilidad masculina según los resultados de estudios de toxicología a dosis repetidas que fueron consistentes con la actividad farmacológica de apalutamida.
Estonian: Ravi apalutamiidiga kahjustab tõenäoliselt meeste fertiilsust, nagu näitavad korduvtoksilisuse uuringute tulemused, mis on kooskõlas apalutamiidi farmakoloogilise aktiivsusega.
Spanish: El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Estonian: Ravi apalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärme vähi medikamentoosse ravi kogemusega arstspetsialist.
Spanish: Caja de 28 días
Estonian: 28-päevane karp
Spanish: • es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Spanish: No se alcanzó significación estadística en la supervivencia global en el análisis intermedio predefinido.
Estonian: Eelnevalt määratletud vaheanalüüsil ei saavutatud üldise elulemuse puhul statistiliselt olulist erinevust.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que Erleada puede reducir la fertilidad en los hombres con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Spanish: El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171).
Estonian: (E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Spanish: • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedarse embarazada: use un preservativo y otro método anticonceptivo de eficacia alta.
Estonian: • Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda - kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine apalutamiidi poolt viitab sellele, et võimalik on ka UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) indutseerimine pregnaan X tuumaretseptori (nuclear pregnane X receptor, PXR) aktiveerimise kaudu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid, sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 240 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con apalutamida.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Spanish: Sujetos en riesgo
Estonian: Riskiga patsiendid
Spanish: Al bloquear el efecto de los andrógenos, apalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
Estonian: Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
Spanish: Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
Estonian: Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel
Spanish: Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Estonian: Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Spanish: • Si olvidó tomar Erleada durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata kogu päeva jooksul - võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Spanish: Si se administra con warfarina, se debe vigilar el INR durante el tratamiento con Erleada.
Estonian: Manustamisel koos varfariiniga tuleb jälgida INR väärtusi Erleada-ravi jooksul.
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Spanish: Si se prescribe Erleada, se debe vigilar a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa para controlar los factores de riesgo, como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, u otros trastornos cardiometabólicos (ver sección 4.8).
Estonian: Erleada määramisel tuleb kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiente jälgida selliste riskitegurite suhtes, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia või muud kardiometaboolsed häired (vt lõik 4.8).
Spanish: Posible efecto de apalutamida sobre la exposición a otros medicamentos
Estonian: Apalutamiidi võimalik mõju teiste ravimpreparaatide ekspositsioonidele
Spanish: Uno de los principales metabolitos, N-desmetil apalutamida, demostró in vitro un tercio de la actividad de apalutamida.
Estonian: Peamine metaboliit N-desmetüülapalutamiid näitas ühte kolmandikku apalutamiidi in vitro aktiivsusest.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la tmax se retrasó unas 2 horas con alimento (ver sección 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Spanish: En un análisis de exposición-intervalo QT, se sugiere un aumento dependiente de la concentración del intervalo QTcF para apalutamida y su metabolito activo.
Estonian: Ekspositsiooni/QT-intervalli analüüs näitas kontsentratsioonist sõltuvat QTcF-intervalli suurenemist apalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi puhul.
Spanish: Se observó un aumento en el aclaramiento aparente (CL/F) con dosis repetidas, probablemente debido a la inducción del propio metabolismo de la apalutamida.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Estonian: See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: El tipo de erupción cutánea asociado a Erleada descrito con mayor frecuencia es macular o maculopapular.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Spanish: Posible efecto de otros medicamentos sobre la exposición a apalutamida
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju apalutamiidi ekspositsioonidele
Spanish: Se notificó hipotiroidismo en el 8,1 % de los pacientes tratados con Erleada y el 2,0 % de los pacientes tratados con placebo, con base en los análisis de hormona estimulante del tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) cada 4 meses.
Estonian: Hüpotüreoosist teatati 8,1% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 2,0% platseeboravi saanud patsientidest, põhinedes kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) määramistel iga 4 kuu järel.
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes: hipotiroidismo*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage: hüpotüreoos*
Spanish: El 73% de los sujetos había recibido tratamiento previo con un antiandrógeno de primera generación; el 69% de los sujetos había sido tratado con bicalutamida y el 10% con flutamida.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas de apalutamida fueron bajas, con un cociente medio picovalle de 1,63.
Estonian: Apalutamiidi plasmakontsentratsioonide ööpäevased kõikumised olid väiksed, keskmise maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhtega 1,63.
Spanish: Enzimas que metabolizan fármacos
Estonian: Ravimi metabolismis osalevad ensüümid
Spanish: Erleada está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.3).
Estonian: Erleada on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Spanish: En general, se evitará el uso concomitante de apalutamida con medicamentos que son sustratos sensibles de muchas enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5) si su efecto terapéutico es muy importante para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Estonian: Üldiselt tuleb hoiduda apalutamiidi samaaegsest kasutamisest koos ravimpreparaatidega, mis on paljude ainevahetuses osalevate ensüümide ja transportvalkude tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendile suure tähtsusega ning annuse muutmine efektiivsuse jälgimise või plasmakontsentratsioonide alusel ei ole lihtsasti teostatav.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos muy frecuentes: caída
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage: kukkumine
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 y reducir la dosis de acuerdo a la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Estonian: Kui ravi alustatakse, tuleb patsiente jälgida lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete suhtes ja vähendada annuseid, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes: convulsión (ver sección 4.4)
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: krambihood (vt lõik 4.4)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Erleada efektiivsuse edaspidiseks hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande, sh üldise elulemuse tulemused, uuringust ARN-509-003 (SPARTAN), milles võrreldakse apalutamiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga kõrgriski mittemetastaatilise (M0) kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Spanish: Si fuera necesario, tras iniciar el tratamiento con Erleada se tratará a los pacientes de estos trastornos conforme a los protocolos de tratamiento establecidos.
Estonian: Vajadusel tuleb pärast Erleada'ga ravi alustamist ravida patsientidel neid seisundeid vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel toetab N-desmetüülapalutamiid tõenäoliselt apalutamiidi kliinilist aktiivsust.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Estonian: Kuna apalutamiid imendub täielikult pärast suukaudset manustamist, ei piira P-gp apalutamiidi imendumist ja seetõttu ei mõjuta P-gp inhibeerimine või indutseerimine eeldatavasti apalutamiidi biosaadavust.
Spanish: % de Sujetos sin metástasis o Muerte
Estonian: Elus ja ilma metastaasideta patsiendid, %
Spanish: (2) Extraer
Estonian: (2) Tõmmake välja
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (4 comprimidos); esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Cómo tomar Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't võtta
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida no afectan al CYP1A2 ni al CYP2D6 a concentraciones terapéuticamente relevantes.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Spanish: Transportadores de fármacos
Estonian: Ravimi transporterid
Spanish: Los datos in vitro indican que apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida no son sustratos de la BCRP, el OATP1B1 o el OATP1B3.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit ei ole BCRP, OATP1B1 ega OATP1B3 substraadid.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta con warfarina y anticoagulantes de tipo cumarínico.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Spanish: Aspecto de Erleada y contenido del envase
Estonian: Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de metástasis (SLM) en el Estudio ARN-509-003
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Spanish: Los sujetos aleatorizados a cualquiera de los dos grupos continuaron en tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, que se definió mediante revisión centralizada y con enmascaramiento de las pruebas de diagnóstico por imagen (BICR, por sus siglas en inglés), el inicio de un nuevo tratamiento, toxicidad inaceptable o abandono.
Estonian: Mõlemasse rühma randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini, mis defineeriti pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse (blinded central imaging review, BICR) järgi, uue ravi alustamiseni, mittevastuvõetava toksilisuseni või ravilt lahkumiseni.
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de fracturas y caídas en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Erleada y se debe seguir vigilando y tratando a los pacientes con riesgo de fracturas según los protocolos de tratamiento establecidos y se debe valorar el uso de terapias dirigidas al hueso.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
Estonian: Aeg sümptomite progressioonini defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni luustikuga seotud sündmuseni, uue süsteemse vähivastase ravi alustamist vajanud valu/sümptomiteni või lokaalseregionaalse kasvaja progressioonini, mis vajas kiiritust/kirurgilist ravi.