FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLYMBIC przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt SOLYMBIC w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu SOLYMBIC w okresie ciąży.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud SOLYMBIC'ule, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast SOLYMBIC'u annust.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Polish: Placebo (N = 94)
Estonian: Platseebo N=94
Polish: Pacjenci z badań I i II w WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długoterminowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätku-uuringus (UC-III).
Polish: Niezbyt często poty nocne, blizna rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona obrzęk naczynioruchowy zapalenie naczyń skóry1)
Estonian: Harv mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse naha vaskuliit
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca; • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;
Polish: Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej, naturalnej gumy (pochodna lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal.
Polish: N = 246 N = 248
Estonian: N = 248
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Pärast induktsioonravi on soovitatav annus 20 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Polish: SOLYMBIC zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Polish: E. Ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Estonian: Väga sage lihas-skeleti valu Sage lihasspasmid (k.a kreatiinfosfokinaasi tõus veres) Aeg-ajalt rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus Harv luupuselaadne sündroom
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek SOLYMBIC ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem SOLYMBIC.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi SOLYMBIC'uga ning ravi ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätku-faasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu SOLYMBIC w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem ravi alustamisel SOLYMBIC'uga mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również powodujące zgon i zagrażające życiu zakażenia (w tym posocznicę, zakażenia oportunistyczne i gruźlicę), reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaite nowotwory złośliwe (w tym białaczkę, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego
Estonian: Samuti on adalimumabi kasutamisel teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (k.a sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktiveerumisest ja mitmesugustest vähkkasvajatest (k.a leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 20 mg produktu SOLYMBIC co tydzień.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu manustamissageduse suurendamisest tasemele 20 mg SOLYMBIC'ut iga nädal.
Polish: W 52. tygodniu spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących
Estonian: Patsientide hulgast, kes ei olnud eelnevale TNF-vastasele ravile allunud, saavutas 52. nädalaks remissiooni 3% platseebot ja 10% adalimumabi saanud patsientidest.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku SOLYMBIC można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
Estonian: Üksikut SOLYMBIC süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Polish: EU/1/16/1163/009 - 6 opakowań
Estonian: EU/1/16/1163/001
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Polish: Rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół GuillainaBarrégo)1)
Estonian: Aeg-ajalt tserebrovaskulaarne juhtum demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus > 30.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku SOLYMBIC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
Estonian: Enne SOLYMBIC'u kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem SOLYMBIC'ut süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób): • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: • drżenie;
Estonian: • ärevus;
Polish: SOLYMBIC spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
Estonian: SOLYMBIC aeglustab haigusest tulenevat liigeste luu-ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podać w czterech wstrzyknięciach w ciągu jednej doby lub w dwóch wstrzyknięciach na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem SOLYMBIC'uga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (annus manustatakse nelja süstena ühe päeva jooksul või kahe süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal.
Polish: SOLYMBIC ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
Estonian: SOLYMBIC ühekordselt kasutatav süstel Manustamiseks naha alla
Polish: Uzyskano statystycznie istotną „Punktację zbiorczą badania fizykalnego" (ang. Physical Component Summary - PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey -SF 36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary (PCS) scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem arv adalimumabi kasutanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Polish: białaczka chłoniak T-komórkowy wątrobowo- śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Estonian: Sagedus Kõrvaltoime Teadmata hepatospleeniline T-rakuline lümfoom merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)
Polish: • odwodnienie;
Estonian: • dehüdratsioon;
Polish: • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Polish: Niezbyt często zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy zwłóknienie płuc
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Polish: Solymbic adalimumab
Estonian: Solymbic adalimumaab
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Solymbic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Solymbici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po dawce początkowej produkt Solymbic zwykle podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień.
Estonian: Pärast algannust manustatakse Solymbici tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud olukordades tohib Solymbici manustada iga nädal.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Solymbic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Solymbici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Solymbic
Estonian: Muu teave Solymbici kohta
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Solymbic, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Solymbici ise, kui arst peab seda kohaseks.
Polish: Oznacza to, że produkt Solymbic jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Solymbic sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W trakcie leczenia produktem Solymbic pacjentom można podawać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Estonian: Solymbici ravi ajal võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti põletikuvastased ravimid).
Polish: Co to jest produkt Solymbic i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Solymbic ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Solymbic do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Solymbic müügiloa.
Polish: Solymbic jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Solymbic on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Polish: Lek Solymbic stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Estonian: Solymbici kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Solymbic uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast 24 ravinädalat - Solymbici saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud patsientidest 72%.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Solymbic.
Estonian: See on ravimi Solymbic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (esinenud 1-10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Estonian: Solymbici kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-, nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Polish: Leku Solymbic nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Solymbici ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Solymbic.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Solymbiciga.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Solymbic jest Humira.
Estonian: Solymbici võrdlusravim on Humira.
Polish: Solymbic zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Solymbic sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Z uwagi na to, że Solymbic jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Solymbic przeprowadzonych dla produktu Humira.
Estonian: Et Solymbic on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Solymbiciga kordama.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Solymbic znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Solymbici kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Polish: Solymbic i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Estonian: Solymbic ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Polish: Jak działa produkt Solymbic?
Estonian: Kuidas Solymbic toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Solymbic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Solymbici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Solymbic we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Solymbici kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Solymbic jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Solymbic sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Solymbic jaotub organismis samamoodi kui Humira.
Polish: Substancja czynna leku Solymbic, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
Estonian: Solymbici toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Solymbic odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
Estonian: Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes sümptomite skoor Solymbici saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Solymbic w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Solymbici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenia kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;