FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
German: pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
German: allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
English: Uncommon*
German: Häufig*
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
German: - Lösungsmittel: 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze aus Borosilikatglas - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E.
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche (Glas, Typ I) mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
German: angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Konzentratstandard für Faktor VIII-Produkte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
English: How to store Vihuma
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
German: Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
English: Median (range)
German: Mittelwert ± SD Median (Bereich)
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien Kopfschmerzen
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E./Durchstechflasche
English: The adapter snaps to the vial when done.
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
German: Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Vihuma 250 Internationale EinheitenPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie A ist eine X chromosomalgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung, aufgrund erniedrigter Faktor VIII:C -Spiegel.
English: Chromogenic assay Mean ± SD
German: Mittelwert ± SD gemäß chromogenem Test
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E./Durchstechflasche
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Vihuma 2000 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
German: Gewichtsangepasste PK-Parameter für Vihuma (Dosis: 50 I.E./kg) bei erwachsenen vorbehandelten Patienten (im Alter von 18-65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A (n = 20)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
German: PK-Parameter für Vihuma (Dosis: 50 I.E./kg) bei vorbehandelten Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (n = 12) PK-Parameter
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 I.E./Durchstechflasche
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Vihuma 1000 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Ελλάδα
German: sehr selten
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3000 I.E./Durchstechflasche
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4000 I.E./Durchstechflasche
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 2000 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (800 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
German: PK-Parameter für Vihuma (Dosis: 50 I.E./kg) bei vorbehandelten Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit schwerer Hämophilie A (n = 13) PK-Parameter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 3000 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (1200 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 2500 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 250 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (100 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 4000 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (1600 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
German: Vihuma 500 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E./Durchstechflasche
English: See package leaflet for further information.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
German: Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E./Durchstechflasche
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Vihuma, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (200 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 1000 Internationale Einheiten Simoctocog alfa (400 I.E./ml nach Rekonstitution).
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
German: Stecken Sie das Ende des Spritzenstempels mit dem Gewinde auf den Kolben der Lösungsmittelspritze.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vihuma 2500 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
German: des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 250 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 2000 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 2500 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 1000 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 500 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 3000 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vihuma 4000 Internationale Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vihuma 4000 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/004
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vihuma 3000 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1168/001
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung der Fertigspritze ab.
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
German: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno,
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
English: The United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
German: Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).