FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Romanian: Având în vedere expunerile sistemice foarte mici, distribuţia tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Altargo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Mai 2007
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI
Dutch: Het wordt ook geleverd in een
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Romanian: În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
Romanian: Dacă după 2-3 zile de tratament nu se observă nicio ameliorare sau apare o agravare din punct de vedere clinic în zona infectată, trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament.
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Romanian: ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin este un inhibitor puternic al
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Dutch: Erytheem
Romanian: Eritem
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Romanian: Este disponibil într-un tub din aluminiu cu dop de plastic, a 5 grame, 10 grame sau 15 grame de unguent sau într-un plic de folie de aluminiu a 0,5 grame unguent.
Dutch: Eliminatie
Romanian: Distribuţie
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus şi S.pyogenes
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
Dutch: Gebruikt u naast Altargo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi alte medicamente.
Dutch: ng/ml op dag 1 en 8,79 ng/ml op dag 7 en de maximale individuele systemische blootstelling (Cmax)
Romanian: Valoarea medie geometrică a Cmax plasmatice după aplicarea pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii a fost de 9,75 ng/ml în ziua 1 şi de 8,79 ng/ml în ziua 7, iar expunerea sistemică maximă individuală (Cmax) observată a fost de 22,1
Dutch: Contactdermatitis
Romanian: Dermatită de contact ţesutului subcutanat
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Jeuk
Romanian: Prurit
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Romanian: În studiile asupra impetigo au fost izolate foarte puţine tulpini de SAMR şi toate au reprezentat succese clinice (100%: 8/8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Romanian: CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Romanian: A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Dutch: Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt.
Romanian: Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în 07-2007.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met impetigo.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat la pacienţi cu impetigo.
Dutch: Bij alle vijf onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Romanian: În toate cele cinci studii, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror infecţii s-au vindecat după încheierea tratamentului.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Romanian: Funcţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Altargo verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Altargo valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 mai 2007.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Altargo groter zijn dan de risico's ervan voor de kortetermijnbehandeling van de volgende
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:
Dutch: Altargo is onderzocht in vijf belangrijke onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten van negen maanden en ouder betrokken waren.
Romanian: Altargo a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu vârste începând de la 9 luni.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Dutch: Hoe is Altargo onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Altargo?
Dutch: Altargo is een antibiotisch geneesmiddel.
Romanian: Altargo este un antibiotic.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
Romanian: El este utilizat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor cutanate superficiale.
Dutch: Altargo mag worden gebruikt bij patiënten ouder dan negen maanden, maar bij patiënten jonger dan 18 jaar mag het totale te behandelen huidoppervlak niet meer dan 2 % van het totale lichaamsoppervlak uitmaken.
Romanian: Altargo poate fi administrat pacienţilor începând de la vârsta de nouă luni, dar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, zona care urmează a fi tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALTARGO
Dutch: Voorschrijvend geneesheren dienen de officiële richtsnoeren over het gebruik van antibacteriële middelen te raadplegen.
Romanian: Cei care prescriu Altargo trebuie să aibă în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea agenţilor antibacterieni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Altargo (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) is irritatie op de toedieningplaats.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie secundară a unguentului Altargo (prezentă la 1 până la 10 pacienţi din 100) este iritaţia la locul de aplicare.
Dutch: De arts dient patiënten bij wie binnen twee tot drie dagen geen respons wordt gezien, opnieuw te beoordelen en alternatieve behandeling te
Romanian: În cazul în care după două până la trei zile nu se constată niciun răspuns la tratament, medicii trebuie să reevalueze pacientul şi să aibă în vedere tratamente alternative.
Dutch: Het middel mag echter wel worden gebruikt om door andere soorten Staphylococcus aureus veroorzaakte infecties te behandelen.
Romanian: Totuşi, el poate fi folosit pentru tratarea infecţiilor determinate de alte tipuri de Staphylococcus aureus.
Dutch: De werking van Altargo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele unguentului Altargo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Dutch: • geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden en gehechte wonden.
Romanian: • mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate infectate.
Dutch: Welke voordelen bleek Altargo tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Altargo în timpul studiilor?
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van impetigo (een huidinfectie die korstwonden veroorzaakt) en geïnfecteerde kleine laceraties (verscheuringen), schaafwonden en gehechte wonden.
Romanian: Poate fi folosit pentru a trata impetigo (o infecţie a pielii care determină apariţia unor cruste), precum şi mici laceraţii (tăieturi), escoriaţii (zgârieturi) şi plăgi suturate (cusute) - infectate.
Dutch: Retapamuline is afgeleid van een chemische verbinding die door bepaalde soorten schimmels wordt gemaakt.
Romanian: Este derivatul unui compus produs de anumite tipuri de ciuperci.
Dutch: Altargo was minstens even werkzaam als fusidinezuur: respectievelijk 314 (99,1 %) van de 317 patiënten en 141 (94,0 %) van de 150 patiënten reageerden op de behandeling.
Romanian: Altargo s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca acidul fusidic, 314 (99,1%) din 317, respectiv, 141 (94,0%) din 150 de pacienţi răspunzând la tratament.
Dutch: Altargo is een zalf die de werkzame stof retapamuline bevat.
Romanian: Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: De werkzame stof in Altargo, retapamuline, is een antibioticum van de klasse van ‘pleuromutilinen'.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin".
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt om infecties te behandelen die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), aangezien het niet zeker is dat het middel werkzaam is bij dit soort infectie.
Romanian: Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie.
Dutch: Bij patiënten met impetigo was Altargo werkzamer dan placebo: 119 (85,6 %) van de 139 patiënten die Altargo gebruikten en 37 (52,1 %) van de 71 patiënten die placebo gebruikten, reageerden op de behandeling.
Romanian: La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ondersteunen het gebruik van Altargo bij de behandeling van
Romanian: Datele prezentate au fost insuficiente pentru a susţine utilizarea Altargo în tratamentul dermatitelor
Dutch: Bij deze twee onderzoeken bleek echter dat Altargo onvoldoende werkzaam was bij de behandeling van abcessen (etterbuilen) en bij infecties die (vermoedelijk) worden veroorzaakt door MRSA.
Romanian: Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Altargo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Altargo?
Dutch: De behandelde plek mag worden bedekt met een steriel verband of gaasje.
Romanian: Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Dutch: Gedurende een periode van vijf dagen wordt tweemaal daags een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht.
Romanian: Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid worden gebruikt.
Romanian: Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate.
Dutch: Altargo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retapamuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 213 patiënten het effect van de behandeling met Altargo gedurende vijf dagen vergeleken met dat van placebo (een schijnbehandeling) en in het tweede onderzoek werd Altargo bij 519 patiënten vergeleken met fusidinezuur (een andere antibiotische zalf).
Romanian: Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken naar huidwonden blijkt dat ongeveer 90 % van beide patiëntgroepen op de behandeling reageerde.
Romanian: Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Altargo.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Altargo este disponibil aici.
Dutch: Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd onder in totaal 1 918 patiënten met geïnfecteerde huidwonden en het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder 545 patiënten met geïnfecteerde dermatitis (huidontsteking).
Romanian: Celelalte trei studii au comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu cefalexina (un antibiotic oral): două studii s-au efectuat pe un total de 1 918 pacienţi cu plăgi cutanate infectate, iar ultimul studiu s-a efectuat pe 545 de pacienţi cu dermatită infecţioasă (inflamaţie a pielii).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Altargo werkzaam is.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Altargo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo, a se vedea prospectul.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Romanian: Anexa II Concluzii științifice
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
Romanian: Danemarca Intervet Danmark A/S.
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Dutch: Etikettering:
Romanian: Etichetare:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Romanian: Slovacia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Romanian: Prin urmare, la 21 martie 2013 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care se administrează pe cale orală la porcine și cabaline.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
Romanian: Această valoare se utilizează în calcularea valorii PECapă de suprafață inițiale.
Dutch: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Romanian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Dutch: Voor berekeningen van bufferzones, die de scenario's voor hoogste blootstelling vertegenwoordigen, wordt de gehele reeks representatieve R-scenario's aanbevolen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru calcularea zonelor tampon, care reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, este recomandat întregul set de scenarii R reprezentative.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul se utilizează pentru tratamentul individual al iepelor, adică nu pentru tratarea întregii herghelii în vederea sincronizării ovulației.
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
Dutch: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Romanian: R1 (regiunea Europei Centrale) și R3 (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) (dar nu și R2) sunt considerate relevante și pentru cerealele de iarnă, după cum sugerează raportul FOCUS-SW, și trebuie de asemenea luate în calcul.
Dutch: De houders van de handelsvergunning gebruikten deze laatste waarde (69% omzetting) voor verfijning van de PECbodem.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.