FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere al presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione .
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Italian: L'analisi ha rivelato un rapporto lineare inverso tra i livelli minimi sierici di inibitore dell'alfa1-proteinasi e il declino annuale della densità polmonare misurato tramite TC aggiustata per il volume nei soggetti che ricevevano una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza.
Greek: Αυτή η ανάλυση αποκάλυψε μια αντίστροφη γραμμική σχέση μεταξύ των κατώτατων επιπέδων ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της ετήσιας μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων όπως μετρήθηκαν με ρυθμιζόμενες κατ' όγκο σαρώσεις CT για ασθενείς που λάμβαναν ενδοφλέβια δόση Respreeza 60 mg/kg σβ.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Italian: Tumefazione del viso
Greek: Οίδημα προσώπου
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è un costituente normale del sangue.
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Italian: • La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Greek: • Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
Italian: Come usare Respreeza
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Greek: 8. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: Non è noto se Respreeza passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Clearance totale
Greek: Συνολική κάθαρση
Italian: Non è noto se Respreeza/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Il medico la informerà sui segni delle reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) (vedere anche paragrafo 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων (όπως για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερος καρδιακός παλμός, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Italian: Cos'è Respreeza
Greek: Τι είναι το Respreeza
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Greek: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcun effetto significativo sulla clearance di Respreeza dovuto a età, sesso, peso o concentrazioni sieriche basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
Italian: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l'intero set Mix2Vial.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με ολόκληρο το σετ Mix2Vial.
Italian: Tabella 1: Parametri farmacocinetici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi in seguito a una singola somministrazione di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza Parametro farmacocinetico
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για τον αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης μετά από εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ
Italian: Non comunemente, sono state osservate reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Greek: Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η διακοπή του καπνίσματος και η αποφυγή του καπνού στο περιβάλλον συνιστώνται ένθερμα.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva segni di reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) durante la somministrazione di Respreeza.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ελαφριά ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) κατά τη χορήγηση του Respreeza.
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Respreeza Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση σας και συνεχίστε τη λήψη ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica del coperchio flip-top dal flaconcino di Respreeza.
Greek: 7. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Respreeza.
Italian: Usare una tecnica asettica per trasferire le soluzioni ricostituite dai flaconcini al contenitore per la somministrazione (per es., sacca per infusione endovenosa o flacone di vetro; (non forniti) attraverso un set di trasferimento con tubi per infusione endovenosa disponibile in commercio (non fornito)).
Greek: 14. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική για τη μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος στον περιέκτη χορήγησης (π.χ. άδειο σάκο έγχυσης ή γυάλινο δοχείο (δεν διατίθενται με το προϊόν) μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Italian: La dose raccomandataè60mgper kg di peso corporeoe deve essere somministrata una volta alla settimana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di Respreeza finché la polvere non è completamente sciolta (Figura 6).
Greek: 11. Περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο του Respreeza έως ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως (Εικόνα 6).
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Respreeza περιέχει περίπου 1,9 mg νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος (81 mmol/l).
Italian: Dolore toracico, brividi, piressia
Greek: Θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρεξία
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Greek: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: Seguire i passaggi riportati di seguito per rimuovere l'intero set Mix2Vial dal flaconcino di Respreeza:
Greek: 10. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την απομάκρυνση του σετ Mix2Vial από το φιαλίδιο του Respreeza:
Italian: Le misurazioni nel liquido di rivestimento epiteliale (ELF) dei livelli di inibitore dell'alfa1-proteinasi hanno mostrato un aumento congruo in seguito al trattamento.
Greek: Οι μετρήσεις των επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) έδειξαν σταθερή αύξηση μετά τη θεραπεία.
Italian: Frequenza delle AR
Greek: Συχνότητα των ΑΕ
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 5.500 mg ανά φιαλίδιο.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina ed è un costituente fisiologico del sangue umano, non dovrebbe presentare effetti cancerogeni, genotossici o teratogeni.
Greek: Καθώς ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι πρωτεΐνη και φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένεται να εμφανιστούν καρκινογόνες, γονοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις.
Italian: Capogiro, cefalea
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία
Italian: Tumefazione degli occhi
Greek: Οίδημα των ματιών
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Greek: Respreeza 1.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 4.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Respreeza 5.000 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Italian: La somministrazione di Respreeza aumenta e mantiene costanti i livelli di inibitore dell'alfa1proteinasi nel siero e nel liquido di rivestimento epiteliale (epithelial lining fluid, ELF) polmonare, rallentando la progressione dell'enfisema.
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Italian: I soggetti trattati con Respreeza hanno mostrato un modello coerente di declino della densità polmonare più lento rispetto a quelli che ricevevano placebo (vedere la Figura 1).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Respreeza έδειξαν ένα σταθερό σχήμα πιο αργής μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ.
Italian: Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione)
Greek: Αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (περιλαμβανομένου του αιματώματος στο σημείο της έγχυσης)
Italian: Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, θεωρείται απίθανο το Respreeza να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non si prevede che la dose raccomandata di questo medicinale possa nuocere al feto.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4).
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με το προσαρτημένο σετ Mix2Vial και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με το διάφανο άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 4).
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 1.100 mg ανά φιαλίδιο.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Greek: 3. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: Solvente per Respreeza
Greek: Διαλύτης για το Respreeza
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 4.400 mg ανά φιαλίδιο.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Respreeza.
Greek: Απευθυνθείτε στονγιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείαςπριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza.
Italian: Tenere questo medicinate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 76 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 95 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: La dose raccomandata di 60 mg per kg di peso corporeo viene infusa in circa 15 minuti.
Greek: Η έγχυση της συνιστώμενης δόσης των 60 mg ανά kg σωματικού βάρους διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Italian: Come conservare Respreeza
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ζάλη μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica flip-top dal flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα.
Italian: Collegare l'altra estremità al set di iniezione (ad es., ago per infusione a farfalla o catetere per infusione).
Greek: 6. Συνδέστε το άλλο άκρο του σετ έγχυσης (π.χ. πεταλούδα / βελόνα με πτερύγια στήριξης ή καθετήρας έγχυσης).
Italian: • La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Italian: Prendere il set Mix2Vial insieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2).
Greek: Πάρτε το σετ Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 2).
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μεταβολή της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (παραισθησία), ερυθρίαση, εξάνθημα (κνίδωση), λεπιδώδες εξάνθημα και εξανθήματα σε όλο το σώμα, φυσική αδυναμία (εξασθένιση), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (όπως καύσος, νυγμός, πόνος, οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης (αιμάτωμα)).
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita.
Greek: 12. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταμένο διάλυμα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
Greek: Καθώς, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 5.000 mg
Italian: Tumefazione delle labbra
Greek: Οίδημα στα χείλη
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: • come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da intraprendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 2 e paragrafo 4) Il medico o l'operatore sanitario esamineranno regolarmente la tecnica di infusione utilizzata da lei/da chi la assiste per garantire che il trattamento sia effettuato in modo appropriato.
Greek: • πως να προσδιορίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των σημείων αλλεργικών αντιδράσεων, και για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2 και παράγραφο 4)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente inibitori della proteinasi derivati da plasma umano, si deve prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (anti-epatite A e B).
Greek: Το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (για ηπατίτιδα Α και Β) πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη αναστολέων πρωτεϊνάσης που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario prenderà le misure appropriate.
Greek: Εκείνος θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 1000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 1.000 mg
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Italian: Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 95 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Italian: Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 76 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Italian: L'infusione deve durare circa 15 minuti.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Italian: Non sono emerse altre importanti preoccupazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκε καμία άλλη σημαντική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Italian: Altre informazioni su Respreeza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respreeza
Italian: Nel corso del trattamento sono state osservate reazioni allergiche, alcune delle quali gravi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων ήταν σοβαρές.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Respreeza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respreeza.
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Respreeza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respreeza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respreeza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή ή από τον ίδιο τον ασθενή.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και ναυτία.
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
Greek: Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g/l σε ασθενείς που έλαβαν Respreeza σε σύγκριση με μείωση περίπου 4,2 g/l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respreeza;
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Respreeza θα διενεργήσει πρόσθετη μελέτη προκειμένου να αξιολογήσει εάν η αυξημένη δόση των 120 mg/kg μπορεί να επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ισχύουσα συνιστώμενη δόση.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale timore correlato all'uso di Respreeza è rappresentato dalle reazioni allergiche; nelle informazioni sul prodotto sono state tuttavia fornite indicazioni su come gestire questo rischio.
Greek: Η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Respreeza ήταν οι αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Italian: La densità polmonare è un indicatore dell'entità del danno polmonare: maggiore è la diminuzione della densità polmonare, maggiore è la lesione a carico dei polmoni.
Greek: Η πυκνότητα των πνευμόνων αποτελεί δείκτη της έκτασης της βλάβης των πνευμόνων: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων, τόσο μεγαλύτερη είναι βλάβη στους πνεύμονες.