FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose.
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Danish: Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Norwegian Bokmål: Gallesyrer og derivater, ATC-kode: A05A A04 Virkningsmekanisme
Danish: Der er rapporteret svær pruritus hos 23 % af patienterne behandlet i OCALIVA 10 mg-armen, hos 19 % af patienterne i OCALIVA-titreringsarmen og hos 7 % af patienterne i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus ble rapportert hos 23 % av pasientene behandlet med OCALIVA 10 mg-gruppen, 19 % av pasientene i OCALIVA-titreringsgruppen, og 7 % av pasientene i placebo-gruppene.
Danish: Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Danish: 51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie.
Norwegian Bokmål: Femtien PBC-pasienter med baseline ALP 1,67 ganger ULN eller høyere og/eller totalt bilirubin høyere enn ULN ble evaluert for en biokjemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 pasienter fikk OCALIVA 10 mg én gang daglig, og 27 pasienter fikk placebo) i en analyse av samlede data fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12 måneders fase III-studien (POISE) samt fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3 måneders studie.
Danish: ALP < 1,67 gange ULN, n
Norwegian Bokmål: 1,67 ganger ULN, n (%)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Danish: Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: Administrasjon samtidig med mat endrer ikke omfanget av absorpsjon av obetikolsyre.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal toksisitetsstudie på rotter ble taurokonjugatet til obetikolsyre påvist i avkom fra diegivende mordyr dosert med obetikolsyre.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Danish: Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av obetikolsyre under graviditet.
Danish: a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP < 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og forsegling af aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: Bokser i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukning i polypropylen og en induksjonsforsegling i aluminiumsfolie.
Danish: • Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis, hvis relevant.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Median tid til alvorlig pruritus oppsto var henholdsvis 11, 158 og 75 dager for pasienter som fikk OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering og placebogruppen.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Danish: Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gul, 7,6 X 7,4 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302, en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.
Danish: OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).
Norwegian Bokmål: OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Danish: PBC (primær biliær cholangitis) -patientpopulation er vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Startdosen og dosetitrering for PBC-pasientpopulasjonen er vist i tabell 1.
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Danish: Mantel-Haenszel General Association test stratificeret efter intolerans over for UDCA og ALP > 3 gange ULN og/eller ASAT > 2 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN før behandling.
Norwegian Bokmål: P-verdier oppnås ved bruk av Cochran-MantelHaenszel General Association-testen stratifisert etter intoleranse mot UDCA og ALP før behandling høyere enn tre ganger ULN og/eller AST mer en dobbelt så stor som ULN og/eller total bilirubin høyere enn ULN.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Danish: f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Danish: Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen
Norwegian Bokmål: • Redusere dosen med obetikolsyre til: ▪ 5 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 5 mg to ganger ukentlig ▪ 10 mg én gang ukentlig, for pasienter som er intolerante overfor 10 mg to ganger ukentlig
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus
Danish: Behandingsstrategier omfatter tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Danish: Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation.
Norwegian Bokmål: Glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre absorberes i tynntarmen og fører til enterohepatisk sirkulasjon.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Danish: Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Danish: Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘5' på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Betydningen av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) på farmakokinetikken til obetikolsyre var uvesentlig.
Danish: 5 mg én gang om ugen
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Danish: Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Danish: Lægemidler, der påvirker obeticholsyre
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker obetikolsyre
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Danish: Forfaldsdato
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Danish: Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Danish: OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo.
Norwegian Bokmål: c Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta OCALIVA 10 mg én gang daglig i alle de 12 månedene studien varte, eller OCALIVA-titrering (5 mg én gang daglig de første 6 månedene, med mulighet til å øke til 10 mg én gang daglig de siste 6 månedene hvis pasienten tolererte OCALIVA, men hadde ALP 1,67 ganger ULN eller mer, og/eller totalt bilirubin over ULN, eller lavere enn 15 % ALP-reduksjon) eller placebo.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Procentdelen af patienter med værdier for måned 12 er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage OCALIVA mindst 46 timer før eller 4-6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Danish: Tabletkerne
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Danish: - OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og "10" på den anden side.
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - OCALIVA 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Danish: Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med obeticholsyre seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Danish: Det vides ikke om lægemidlet udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Norwegian Bokmål: Komponenter i primært endepunkte ALP lavere enn
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Danish: Sådan skal du tage OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OCALIVA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Patienter, som tager galdesyrebindende resiner, skal tage OCALIVA mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter at have taget det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt) (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Sådan skal du tage OCALIVA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering til obetikolsyre som kan reabsoberes eller skilles ut i feces, den viktigste eliminasjonsveien.
Danish: • Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: ▪ 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg én gang daglig
Danish: PBC-patientpopulation Stadie/klasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
Danish: Ved samtidig administration af galdesyrebindende resiner skal obeticholsyre tages mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter administration af det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt).
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Danish: 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 g 5.2).
Danish: OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 10 mg
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Danish: 3 for en beskrivelse af opløsningen).
Norwegian Bokmål: 3 for en beskrivelse av oppløsningen).