FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kar zadeva signal o avtoimunski hemolitični anemiji, je odbor PRAC mnenja, da kumulativni pregled podatkov, ki ga je pripravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in verjeten teoretičen mehanizem podpirata vzročno povezavo med zdravljenjem s fingolimodom in pojavljanjem avtoimunske hemolitične anemije:
Norwegian Bokmål: Vedrørende signalet om "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" har PRAC besluttet at den kumulative gjennomgangen lagt fram av innehaver av markedsføringstillatelsen, samt den plausible teoretiske mekanismen, støtter en årsakssammenheng mellom behandling med fingolimod og forekomst av AIHA:
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7 ali 28 kapsul.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
Norwegian Bokmål: MR-funn kan være tilstede før kliniske tegn eller symptomer.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede tveganja za teratogeno delovanje zdravila GILENYA in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tveganja.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 28 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.
Slovenian: Motnje prevajanja so bile praviloma prehodne in brez simptomov.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) se koncentracija fingolimodijevega fosfata zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka v odmernem okviru med 0,25 mg in 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) øker fingolimodfosfat-konsentrasjoner på en tilsynelatende doseproporsjonal måte mellom 0,25 mg og 0,5 mg.
Slovenian: navzea***
Norwegian Bokmål: Kvalme***
Slovenian: Podatki tega bolnika niso vključeni v set podatkov za celotno analizo in oceno varnosti (full analysis and safety set).
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya bør utsettes i 1 måned for at vaksineringen skal ha full effekt.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (N=10 z odmerkom 1,25 mg, N=2 z odmerkom 0,5 mg), pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na ≥5x ZMN in ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Gilenya, so se vrednosti alanin-aminotransferaze vrnile na normalne v približno 5 mesecih (glejte tudi poglavje 4.4 Jetrna funkcija).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=10 for 1,25 mg, n=2 for 0,5 mg) som opplevde økninger i ALAT ≥ 5x ULN og som fortsatte behandling med Gilenya, gikk ALAT-nivåene tilbake til normalen i løpet av ca. 5 måneder (se også pkt.
Slovenian: • Bolniki morajo pred začetkom jemanja zdravila natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør lese pakningsvedlegget nøye før oppstart av behandlingen, og bør ta vare på det i tilfelle det er behov for å lese det igjen under behandlingen;
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Slovenian: Posebno zdravljenje pri večini bolnikov sicer ni bilo potrebno, en bolnik, ki je prejel zdravilo Gilenya 0,5 mg, pa je zaradi asimptomatskega atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz I prejel izoprenalin.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja zdravila Gilenya, je pri uporabi zdravila Gilenya pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z ZLOŽENKAMI (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Norwegian Bokmål: EKG etter 6 timer bør også foretas og, i noen tilfeller, kan overvåkningen involvere et opphold over natten;
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Gilenya pediatričnim bolnikom je treba zlasti paziti na naslednje: - Pri prejemu prvega odmerka je treba upoštevati previdnostne ukrepe (glejte zgoraj pod naslovom "Bradiaritmija").
Norwegian Bokmål: Følgende bør spesielt bemerkes ved forskrivning av Gilenya til pediatriske pasienter: - Forsiktighetsregler bør følges ved den første doseringen (se "Bradyarytmi" over).
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s simptomi izpuščaja ali koprivnice, otekanjem ustnic, jezika ali obraza, do česar z večjo verjetnostjo pride na dan, ko bolnik začne jemati zdravilo Gilenya, - tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Slovenian: inverzija vala T***
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon***
Slovenian: Zdravljenje z enkratnimi ali večkratnimi odmerki 0,5 in 1,25 mg fingolimoda v dveh tednih ne povzroča merljivega povečanja upora v dihalnih poteh, izmerjenega s FEV1,in forsiranim ekspiratornim pretokom (FEF) 25-75.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med en enkelt eller flere doser på 0,5 og 1,25 mg i to uker er ikke assosiert med målbar økning av luftveismotstand, målt ved FEV1 og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75.
Slovenian: Antineoplastična, imunomodulatorna ali imunosupresivna zdravila
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ostane navidezni razpolovni čas izločanja nespremenjen, pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa se podaljša za približno 50 %.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Den er kontraindisert hos fertile kvinner (inkludert ungsdomsjenter) som ikke bruker sikker prevensjon og hos gravide kvinner.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Gilenya ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er anbefalt dose av Gilenya en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Slovenian: • navodila za spremljanje pojavljanja epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om anfallsovervåkning.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila Gilenya boste morali počakati 6-8 tednov, preden boste lahko začeli uporabljati novo zdravilo za multiplo sklerozo.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluttet å bruke Gilenya, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialna tveganja.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba o cepljenju proti okužbi s HPV razmisliti pred začetkom zdravljenja s fingolimodom in pri tem upoštevati priporočila za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Slovenian: Pri izvajanju testa za določanje prisotnosti protiteles proti virusu JC je treba upoštevati, da vpliva limfopenije na točnost tega testiranja pri bolnikih, ki se zdravijo s fingolimodom, niso proučili.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči tudi 3 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Slovenian: Če pa ste pozabili jemati zdravilo in ga niste vzeli največ 2 tedna, lahko vzamete naslednji odmerek po razporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Slovenian: Če bo po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vaš srčni utrip zelo počasen, oziroma se bo njegova hitrost še zmanjševala, ali če bo vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnosti, vas bodo verjetno morali opazovati dalj časa (še najmanj 2 uri in morda tudi preko noči), dokler težave ne bodo izzvenele.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Slovenian: bradikardija atrioventrikularni blok zelo redki:
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya je običajno mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom oziroma z glatiramer acetatom,
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Slovenian: Enako lahko velja tudi v primeru, da ponovno začenjate z uporabo zdravila Gilenya po prekinitvi zdravljenja, odvisno pa je tako od trajanja prekinitve kot od tega, kako dolgo ste jemali zdravilo Gilenya pred prekinitvijo.
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Gilenya etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Gilenya før pausen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært forbundet med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi (se pkt.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smete uporabljati skupaj s takimi zdravili, saj bi lahko okrepila delovanje na imunski sistem (glejte tudi odstavek "Ne jemljite zdravila Gilenya").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Slovenian: Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka (kar kaže, da še ni prišlo do največjega farmakodinamičnega učinka na srce), je treba spremljanje bolnika podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Norwegian Bokmål: For dimetylfumarat, bør utvaskingsperioden være lang nok til at hematologisk status normaliseres før behandling med Gilenya startes opp.
Slovenian: Pri ljudeh se fingolimod z reverzibilno stereoselektivno fosforilacijo pretvori v farmakološko aktivni S-enantiomer fingolimodijevega fosfata.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, ki začnejo odmerjanje z eno 0,25-miligramsko kapsulo na dan in kasneje dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg, bo zdravnik naročil, naj preidejo na jemanje ene 0,5-miligramske kapsule na dan.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som starter med en 0,25 mg kapsel per dag og senere når en stabil kroppsvekt over 40 kg, vil få beskjed av legen om å bytte til en 0,5 mg kapsel per dag.
Slovenian: Iz tega razloga je treba med zdravljenjem z zdravilom Gilenya redno meriti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodtrykk monitoreres jevnlig under behandling med Gilenya.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo upočasnitev bitja srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg.
Slovenian: o Priporočeno je pozorno spremljanje bolnikov glede pojava bazalnoceličnega karcinoma ali drugih kožnih tumorjev, kar vključuje maligni melanom, ploščatocelični karcinom, Kaposijev sarkom in karcinom Merklovih celic, s pregledom kože pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev glede na klinično presojo.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri podganah približno tolikšna kot pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos rotter ved denne dosen var tilsvarende den hos pasienter ved terapeutisk dose (0,5 mg).
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Slovenian: Zdravnik bo predpisal, da prvih dvanajst mesecev zdravljenja opravljate preiskave krvi za določanje funkcije jeter.
Norwegian Bokmål: Under de første tolv månedene med behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Slovenian: Posamezna poročila po prihodu zdravila na trg opisujejo pojavljanje prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki je spontano izzvenel in do katerega je prišlo v obdobju 6-urnega opazovanja bolnika po prejemu prvega odmerka zdravila Gilenya.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba pri bolnikih z aktivnim virusnim hepatitisom zdravljenje odložiti do ozdravitve.
Norwegian Bokmål: På grunn av fingolimods immunsuppressive egenskaper bør oppstart av behandling utsettes hos pasienter med aktiv viral hepatitt, inntil bedring.
Slovenian: Zdravljenje s fingolimodom ne zmanjšuje minutnega volumna srca.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling er heller ikke assosiert med redusert minuttvolum.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Norwegian Bokmål: I studier på multippel sklerose er det ikke observert klinisk relevante effekter på forlengelse av QTc-intervall, men pasienter med risiko for QTforlengelse var ikke inkludert i kliniske studier.
Slovenian: Bolniki morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če na koži opazijo vozličke (npr. s svetlečo, biserno površino), lise ali odprte ranice, ki se ne pozdravijo več tednov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere lege umiddelbart ved oppdagelse av enhver kuler i hud (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker.
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen.
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Norwegian Bokmål: Dersom myokardiskemi mistenkes anbefales det å rådføre seg med en kardiolog.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja lahko izločanje fingolimoda traja tudi do dva meseca in v tem času je še vedno potrebno pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fingolimod etter avsluttet behandling kan ta opptil to måneder og overvåkning av infeksjoner bør derfor fortsette i denne perioden.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er Virkestoffet i Gilenya er fingolimod.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Slovenian: Pri teh podskupinah je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos disse subgruppene som følge av svært begrenset tilgjengelig kunnskap fra den kliniske studien.
Slovenian: limfom*** ploščatocelični karcinom****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Slovenian: Bolnike velja pozorno spremljati glede morebitnega razvoja kožnih sprememb, pregled kože pa je priporočen na začetku zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev po klinični presoji.
Norwegian Bokmål: Det oppfordres til å være oppmerksom på hudlesjoner og en hudundersøkelse er anbefalt etter oppstart, og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Slovenian: o Ženskam v rodni dobi, kar vključuje tudi mladostnice, njihove starše (ali zakonite zastopnike) ter skrbnike, se je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih zdravila GILENYA za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti.
Norwegian Bokmål: o Fertile kvinner, inkludert ungdomsjenter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner skal, basert på det graviditetsspesifikke pasientkortet, rådgis før behandlingsoppstart og deretter regelmessig om den alvorlige risikoen av GILENYA for fosteret.
Slovenian: Za bolnike z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je priporočeno, da opravijo oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja, v času zdravljenja pa hodijo na kontrolne preglede.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt gjennomgår en oftalmologisk evaluering før behandlingsstart og følges opp med evalueringer mens de får behandling.
Slovenian: Zdravnik bo določil, da prekinete zdravljenje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovenian: Zaradi znižanega števila cirkulirajočih limfocitov je za laboratorijske preiskave, ki vključujejo uporabo cirkulirajočih mononuklearnih celic, potrebna večja količina krvi.
Norwegian Bokmål: Ved laboratorietester som involverer bruk av sirkulerende mononuklære celler, er større blodvolum nødvendig på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Slovenian: - Bolniki, ki imajo hudo motnjo srčnega ritma, zaradi katere potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali antiaritmiki razreda III (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler (se pkt.
Slovenian: 0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger inneholdende 84 kapsler (3 pakker med 28 kapsler).
Slovenian: Kronično odmerjanje fingolimoda povzroča blago znižanje števila nevtrofilcev na približno 80 % izhodiščne vrednosti.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av fingolimod medfører en svak nedgang i antall nøytrofile, til ca. 80 % av utgangsnivået.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno delovali.
Norwegian Bokmål: Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal.