FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Falls Sie sich nach der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] benommen fühlen oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.
Slovak: Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
German: fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (inkl. Todesfälle, siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Fulminantná hepatitída vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych
German: Der CHMP stellte Folgendes fest:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovak: Na základe uvedených skutočností
German: Ungeachtet dieser Tatsache ist das Sicherheitsprofil des Arzneimittels jedoch besorgniserregend.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
German: Moxifloxacin ist in der EU in allen Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder durch nationales Verfahren zugelassen.
Slovak: V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
German: Die ABS ist im Allgemeinen eine nicht schwerwiegende Infektion mit hohen Spontanheilungsraten (90 %).
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
German: Moxifloxacin hat sich bei allen zugelassenen Indikationen als wirksam erwiesen.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
German: Es wurde eine Gesamtüberprüfung aller hepatischen Reaktionen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) bis zum 30. September 2007 und eine allgemeine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Behandlung mit Moxifloxacin durchgeführt.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass bis vor kurzem in Vergleichsstudien mit Antibiotika bei AECB, die eine Äquivalenz zwischen Arzneimitteln aufzeigen sollten, keine klinische Überlegenheit irgendeiner Klasse von Antibiotika gegenüber einer anderen belegt wurde.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
German: In 3 dieser Fälle wurde Moxifloxacin zur Behandlung weniger schwerer Indikationen (Sinusitis, Pharyngitis und akute Bronchitis) eingesetzt.
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
German: Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum und bakterizider Wirkung.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
German: Daraufhin gab das Vereinigte Königreich am 2. Juni 2008 eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, zu ändern, um die Indikationen ABS und AECB zu streichen und die Indikation CAP einzuschränken.
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
German: Moxifloxacin hat sich zwar als wirksam erwiesen, doch die verfügbaren Daten sind begrenzt, weil vor allem Studien mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurden und die einzige placebokontrollierte Studie statistisch keine Überlegenheit gegenüber dem Placebo zeigte.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
German: Ein wesentlicher Teil der Verordnungen wegen Sinusitis scheint in der klinischen Praxis auf empirischer Basis und ohne Bestätigung einer bakteriellen Ursache zu erfolgen.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten.
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
German: MOXIFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Klinische Studiendaten und andere veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Moxifloxacin im Allgemeinen einen Nutzen bei der Indikation CAP hat.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
German: Diese Befunde und weitere verfügbare Daten (Beobachtungsstudie und klinische Prüfungen) deuteten darauf hin, dass schwerwiegende Leberschädigungen unter Moxifloxacin häufiger auftraten als unter Vergleichsmedikamenten.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
German: Der Nutzen einer antibiotischen Behandlung der AECB wurde durch verschiedene Veröffentlichungen gestützt, u. a. eine Metaanalyse sowie eine kürzliche systematische Übersicht des Cochrane-Zentrums, die auf einen Mortalitätsvorteil der Anwendung von Antibiotika bei dieser Indikation im Vergleich zu Placebo sowie eine günstige Wirkung auf die Lungenfunktion hinweist.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
German: Außerdem werden unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit anderer Antibiotika und bestehender Resistenzen mitunter Vorteile gegenüber anderen Therapien bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren CAP beobachtet.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
German: Acht von insgesamt 48 ermittelten Fällen von möglicherweise mit Moxifloxacin im Zusammenhang stehenden Lebererkrankungen mit tödlichem Ausgang beliebiger Ursache waren Verdachtsfälle für eine durch Moxifloxacin induzierte tödliche Hepatotoxizität.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
German: Außerdem verwendeten die meisten Phase-III-Studien, die für den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Moxifloxacin konzipiert wurden, nicht das empfohlene Arzneimittel der Wahl.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
German: In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil und in Anbetracht dessen, dass die AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Spontanheilungsrate sein kann, bei der nur in 50 % aller Exazerbationen Bakterien nachgewiesen werden können, kann das Nutzen-RisikoVerhältnis nur dann als günstig angesehen werden, wenn Moxifloxacin nicht als Behandlung der ersten Wahl eingesetzt wird.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis von Moxifloxacin könnte jedoch günstig sein, wenn andere Antibiotikatherapien versagt haben oder nicht angewendet werden können.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
German: Der CHMP empfahl infolgedessen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für die Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (siehe Anhang III).
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
German: Die höhere Inzidenz von schwerwiegenden und sogar lebensbedrohlichen Risiken bei der Behandlung einer Infektion, die ohne Antibiotikatherapie eine hohe Spontanheilungsrate hat, wurde als besorgniserregend betrachtet.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
German: Der CHMP prüfte sämtliche Informationen, die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Bilanz der Vorteile und Risiken von oralem Moxifloxacin bei den oben genannten Indikationen vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, bei den überprüften zugelassenen Indikationen als Arzneimittel der zweiten Wahl günstig ist.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
German: Bei CAP sollte es nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
German: In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
German: Deshalb muss das Sicherheitsprofil der verschiedenen Optionen von Antibiotikatherapien berücksichtigt werden, weil die Auswirkung der Wahl einer bestimmten antibiotischen Therapie gegen AECB auf das Behandlungsergebnis der Patienten nach wie vor unklar ist.
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
German: In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORALEN DARREICHUNGSFORMEN VON ARZNEIMITTELN,
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
German: DIE
Slovak: Keďže
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
German: Erhebliche Risiken der Behandlung mit Moxifloxacin, die bereits in der Produktinformation (PI) beschrieben und streng überwacht werden, sind schwere Hepatotoxizität, kardiale Toxizität, einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, schwere Hautreaktionen, Clostridium-difficileassoziierte Kolitis, Sehnen- und Muskeltoxizität (einschließlich Rhabdomyolyse).
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
German: PSUR für Moxifloxacin große Sicherheitsbedenken, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle von Hepatotoxizität.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Moxifloxacin Filmtabletten für die Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit Ausnahme von schweren Fällen in der Dosis von 400 mg täglich für 7 Tage bei ABS, 5-10 Tage bei AECB und 10 Tage bei CAP angezeigt.
Slovak: Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP)
German: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
German: Bialfar - Produtos
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
German: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
German: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
German: Griechenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
German: 15125 Maroussi - Athens Griechenland
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
German: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
German: Frankreich BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
German: Innova Pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
German: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
German: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
German: Griechenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Slovak: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
German: Griechenland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
German: 2800 Kongens Lyngby Dänemark
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Slovak: Via M. Civitali, 1
German: Dänemark Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
German: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
German: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
German: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: Moxifloxacin Proflox
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: 20156 Milano
German: Avalox
Slovak: Avelox
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: Herbststraße 6-10
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
German: Durchstechflasche aus Glas
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
German: Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.