FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Romanian: Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
Lithuanian: Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Lithuanian: Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia visai 100 mg tabletei.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Lithuanian: Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
Romanian: Status de rău epileptic
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu rufinamidă au fost erupțiile cutanate și vărsăturile.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula".
Lithuanian: Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienți) la Inovelon sunt: Amețeli, dureri de cap, greață, vărsături, somnolență, oboseală.
Lithuanian: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 arba CYP4A9/11-2.
Romanian: În studiile in- vitro numai o mică proporție a rufinamidei (34%) a fost legată de proteinele serice umane, cu implicarea de aproximativ 80% a albuminei.
Lithuanian: In-vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34%) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80% šio jungimosi.
Romanian: În studiile in vitro, numai o mică proporție a rufinamidei (34%) a fost legată de proteinele serice umane, cu implicarea de aproximativ 80% a albuminei.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34 %) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80 % šio jungimosi.
Romanian: Într-un studiu complet cu privire la intervalul QT, rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc, proporțională cu concentrația.
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Romanian: Excreția renală a fost calea predominantă de eliminare pentru produșii de metabolizare ai substanței active, reprezentând 84,7% din doză.
Lithuanian: Pagrindinis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84,7 % dozės.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică fiecărui caz în parte.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg (5 ml) per parą.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
Lithuanian: Ūmiai perdozavus, skrandį galima ištuštinti išplaunant arba skatinant vėmimą.
Romanian: Administrarea suspensiei trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Lithuanian: Suspensija turi būti vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Romanian: Datorită efectelor nocive potențiale asupra sugarului, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului matern cu rufinamidă.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Lithuanian: Pacientai vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų) buvo tinkami dalyvauti tyrime, jei jiems kada nors pasireiškė įvairių tipų traukuliai, tarp kurių turėjo būti atipiniai absansai ir staigūs kritimo priepuoliai (t. y., toniniai-atoniniai arba astatiniai traukuliai); kurie kartu vartojo 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos fiksuotas dozes; kuriems per paskutinį mėnesį iki 28 dienų pradinio įvertinimo laikotarpio pasireiškė ne mažiau kaip 90 priepuolių; kurių elektroencefalogramoje (EEG) per 6 mėnesius nuo įtraukimo į tyrimą vyravo lėtų pikų ir bangų kompleksai (2,5 Hz); kurie sveria mažiausiai 18 kg ir kurių KT skenavimo arba MRT tyrimas patvirtino, kad nėra progresuojančių pakitimų.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Nu luați Inovelon: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
Lithuanian: Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul rufinamidei
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului P450
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru Scorul total al problemelor al Chestionarului privind comportamentului copiilor (Child Behaviour Checklist, CBCL) după 2 ani de tratament a fost de 53,75 pentru grupul tratat cu orice alt MAE și de 56,35 pentru grupul tratat cu rufinamidă (diferența medie a CMMP [IÎ 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), iar diferența dintre tratamente a fost de -2,776 (IÎ 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Lithuanian: Taip pat Inovelon (rufinamido geriamoji suspensija) buvo vartojama atliekant daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, kurio metu rufinamido įtraukimas buvo lyginamas su tyrėjo parinkto bet kurio kito VPNE įtraukimu į esamą gydymo 1-3 VPNE planą, taikomą pacientams vaikams nuo 1 iki 4 metų, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu Lennox-Gastaut sindromu.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Rufinamido vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: În cadrul acestui studiu, 25 pacienți au fost expuși la rufinamidă ca tratament adăugat timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi administrată divizat în 2 prize.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Inovelon
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas Ausies infekcija Sinusitas
Romanian: Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
Lithuanian: Vaisingos moterys rufinamido vartojimo laikotarpiu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Informațiile privind utilizarea rufinamidei la vârstnici sunt limitate.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido vartojimą senyviems žmonėms nepakanka.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą vaistą.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, rufinamida poate avea influență minoră până la majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
Lithuanian: Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.
Romanian: Dacă tratamentul cu rufinamidă trebuie oprit, administrarea trebuie întreruptă treptat.
Lithuanian: Jei rufinamido vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu.
Romanian: Rufinamida este destinată administrării orale.
Lithuanian: Rufinamidas skirtas vartoti per burną.
Romanian: Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic, necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
Lithuanian: Nors šio reiškinio mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Romanian: Scădere în greutate Leziuni craniene
Lithuanian: Svorio sumažėjimas Galvos sužeidimas
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Romanian: Deoarece Inovelon conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
Lithuanian: 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų
Romanian: Întreruperea administrării rufinamidei
Lithuanian: Rufinamido vartojimo nutraukimas
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inovelon
Romanian: - observați creșterea numărului, severității sau duratei convulsiilor; trebuie să contactați imediat medicul dacă se întâmplă acest lucru.
Lithuanian: - Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Vezi pct. 3 - „Cum să utilizați Inovelon" pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
Lithuanian: Informacija apie Inovelon vartojimą su maistu ir gėrimais pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti Inovelon".
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Romanian: Interacțiunile de tip farmacocinetic între rufinamidă și alte medicamente antiepileptice au fost evaluate la pacienți cu epilepsie prin utilizarea unor modele farmacocinetice populaționale.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodo.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
Lithuanian: Kai yra įkištas įstumiamasis buteliuko adapteris, dangtelis tinkamai užsifiksuoja.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25% (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (žr.
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici decât sau similare cu cele care sunt atinse la pacienți.
Lithuanian: Suaugusiems gyvūnams bei jaunikliams nustatytas nesunkus toksinis poveikis kepenims, esant panašiai į klinikinę arba už ją mažesnei ekspozicijai.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Romanian: Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).