FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul de carduri pentru pacienți, implementat la nivel național.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента.
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Bulgarian: Замаяност, тремор
Romanian: Introducerea dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație, care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie severă sau trombocitopenie severă.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
Romanian: Dacă pulberea de pomalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și complet cu apă și săpun.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
Romanian: • ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă", fie „lenalidomidă".
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Romanian: Cerneală de culoare albă
Bulgarian: Бяло мастило
Romanian: Pomalidomida este absorbită atingând concentrația plasmatică maximă (Cmax) într-un interval cuprins între 2 și 3 ore, iar absorbția este de cel puțin 73% după administrarea unei doze unice orale.
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Se va scădea cu un nivel de doză dacă simptomele persistă.
Bulgarian: Намалете при едно дозово ниво, ако симптомите персистират.
Romanian: • pacienții nu trebuie să dea pomalidomidă altor persoane
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава помалидомид на никой друг
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт трябва да стават в един и същ ден.
Romanian: • Descompunerea celulelor canceroase care duce la eliberarea de compuși toxici în fluxul de sânge (sindrom de liză tumorală).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Romanian: Imnovid trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Bulgarian: Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Romanian: Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Imnovid sau vă poate întrerupe tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Imnovid или да прекрати лечението.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
Romanian: Infecțiile au dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 2,0-2,9 % dintre pacienți.
Bulgarian: Инфекциите водят до прекратяване на помалидомид при 2,0-2,9% от пациентите.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Romanian: Pomalidomida se elimină cu un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9,5 ore la subiecții sănătoși și de aproximativ 7,5 ore la pacienții cu mielom multiplu.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt cele raportate în grupul cu pomalidomidă și dexametazonă în cadrul studiului CC-4047-MM-003 (n = 302).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщените за рамото на помалидомид плюс дексаметазон в изпитване CC-4047-MM-003 (n = 302).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh.
Bulgarian: Не е необходимo коригиране на началната доза помалидомид при пациенти с чернодробно увреждане, определено по критериите на Child-Pugh.
Romanian: Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Romanian: Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
Romanian: ≤ 75 ani Doză (Ciclul 1-8:
Bulgarian: ≤ 75-годишна възраст Доза (Цикъл 1-8:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
Bulgarian: In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Imnovid, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен).
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Romanian: • Infecții pulmonare (pneumonie și bronșită).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripției și distribuția trebuie efectuate în aceeași zi.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Romanian: • Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
Bulgarian: Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3-4 /Frecvență
Bulgarian: Нежелани реакции от 3−4 степен/Честота
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Romanian: 2. DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
Romanian: Se adaugă un blocant H2 sau un medicament echivalent și se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Bulgarian: Добавете H2 блокер или еквивалент и продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni relevante din punct de vedere clinic atunci când pomalidomida este administrată concomitent cu substraturi ale acestor căi metabolice.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea pomalidomidei la subiecți copii (< 18 ani).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
Romanian: • dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Imnovid are efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Imnovid да е вреден за плода.
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
Bulgarian: приблизително 73% и 15% от радиоактивната доза се елиминира съответно чрез урината и фецеса, като приблизително 2% и 8% от радиовъглерода в дозата се елиминира като помалидомид в урината и фецеса.
Romanian: Pentru informații privind alte medicamente administrate în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
Bulgarian: За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseală și slăbiciune.
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Romanian: Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare.
Bulgarian: Ако някой ден пациентът забрави да приеме доза помалидомид, той трябва да приеме обичайната предписана доза по схемата на следващия ден.
Romanian: • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
Romanian: SFPB este prezentată pe scurt în Tabelul 11 pentru populația Idt.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
Romanian: Dacă pomalidomida vine în contact cu membranele mucoase, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Bulgarian: Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Bulgarian: Общо 226 (74,8%) от пациентите на Пом + НД-Декс и 95 (62,1%) от пациентите на ВД-Декс са били живи към крайната дата (07 септември 2012 г.).
Romanian: • unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
Bulgarian: някои противогъбични средства като кетоконазол
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
Bulgarian: Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost 8,8 luni (12 cicluri de tratament) pentru grupul Pom+Btz+DexDS și 4,9 luni (7 cicluri de tratament) pentru grupul Btz+Dex-DS.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Romanian: • Durere osoasă, durere de spate.
Bulgarian: Болка в костите, болка в гърба
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Bulgarian: Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Romanian: Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
Romanian: Denumirea medicamentului
Bulgarian: Име на лекарството
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost neuropatia periferică senzorială (47,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Romanian: • Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (9,3%).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Bulgarian: VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%.
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Bulgarian: Помалидомид е структурно сроден с талидомид.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Bulgarian: Пациенти, получаващи помалидомид или в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, или в комбинация с дексаметазон, са получили венозни тромбоемболични събития (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериални тромботични събития (инфаркт на миокарда и цереброваскуларен инцидент).
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Romanian: Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
Romanian: SFPB - Timp de la Randomizare (luni)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Romanian: Creșterile medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență hepatică nu au o magnitudine care să necesite ajustări ale schemei de administrare sau ale dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Romanian: Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
Romanian: • Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Bulgarian: Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.