FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka či vzťah k podávaniu v súvislosti s výskytom týchto udalostí, a čo je ešte dôležitejšie, nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka a nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
Slovak: To podporuje záver, že v prípade pacientov so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Slovak: Spomedzi 846 prípadov s alergickou reakciou 55 pacientov (6,5
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes experimentados por los pacientes en todos los grupos de tratamiento fueron hipotensión (48,7 %), náuseas (31,9 %), vómitos (22,1 %) y calambres.
Slovak: K najčastejším nežiaducim účinkom, ktoré pacienti mali vo všetkých liečebných skupinách, patrila hypotenzia (48,7
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Spanish: En la población con EII, según Khalil et al. (2011), el 6 % de los pacientes sufrieron reacciones anafilactoides (grado I-II de Ring y Messmer).
Slovak: Pokiaľ ide o skupinu pacientov so zápalovým ochorením čriev, anafylaktoidné reakcie (1. až 2. stupňa podľa Ringa a Messmera) malo podľa Khalila a kol.
Spanish: dextrano de diversos preparados intravenosos comerciales con hierro en un ensayo de inmunodifusión radial inversa.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Spanish: Informe final del estudio:
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Spanish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Spanish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Piso 0 2740-268
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Spanish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Spanish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Haarlem - 2031
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Spanish: Lagoas Park Edifício 8
Slovak: Lagoas Park
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Spanish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Spanish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Spanish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Spanish: FERRO SACCARATO FME
Slovak: FERRO SACCARATO
Spanish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Spanish: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Spanish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: & Trifyllias,
Spanish: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Spanish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Concentrado para suspensión para perfusión
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Spanish: GUERBET B.P.
Slovak: B.P.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Complejo isomaltósido de hierro (III)
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Spanish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Spanish: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Spanish: Solución para inyección
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Slovak: Pharmamatch B.V.
Spanish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Kalyftaki 27
Spanish: DE-58638 Iserlohn Germany
Slovak: DE-58638
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
Slovak: Komplex železitej karboxymaltózy
Spanish: Solución para perfusión
Slovak: PARA PERFUSION
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
Spanish: Carboxymaltosa
Slovak: Karboxymaltóza
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Spanish: Aunque los datos indican una asociación clara entre los medicamentos intravenosos que contienen hierro y las reacciones de hipersensibilidad, estos datos no pueden utilizarse para detectar diferencias en el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos que contienen hierro.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Spanish: Nuevas recomendaciones para gestionar el riesgo de reacciones alérgicas con los medicamentos intravenosos que contienen hierro
Slovak: Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes ya que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Spanish: • Todos los prescriptores deben informar a los pacientes del riesgo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y de la importancia de acudir a un médico cuando se produzcan.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, lo respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: También debe informar a su médico si ha padecido alguna enfermedad del sistema inmunitario o inflamatoria (como artritis reumatoide) o si tiene antecedentes de asma, eccema u otras alergias, ya que podrían aumentar la probabilidad de que sufriera una reacción alérgica a los preparados intravenosos que contienen hierro.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipersensibilidad y sobre los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Spanish: • El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con antecedentes de alergias o de enfermedades inmunitarias o inflamatorias y en pacientes con antecedentes de asma, eccema u otra alergia atópica graves.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Spanish: • En caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir de inmediato la administración de hierro y considerar un tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Spanish: La revisión puso de relieve el riesgo de reacciones alérgicas graves, en especial en mujeres embarazadas tratadas con medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo o el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios sean claramente superiores al riesgo para el feto.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), inició la revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro después de una revisión nacional en 2010.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo y el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios del tratamiento sean claramente superiores al riesgo para el feto, como el de anoxia y sufrimiento fetal.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Spanish: Los productos intravenosos que contienen hierro tampoco se deben utilizar en pacientes con hipersensibilidad grave a otros productos parenterales que contienen hierro.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Spanish: Los preparados de hierro solo se deben administrar en un entorno en el que se disponga de unidades de reanimación, para poder tratar de inmediato a los pacientes que presenten una reacción alérgica.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.