FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě 1,62% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 2% Premix.
Estonian: Prantsusmaal lubatud 1,62% eelsegu puhul on tegemist vaba tiamiinalusega, mille sisaldus vastab 2% tiamuliinvesinikfumaraadile, ja mille kohta seega kehtib 2% eelsegu ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus.
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů.
Estonian: Küülikud Liha ja rupsid: 0 päeva.
Czech: Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Kanad (broilerid, noorkanad, munevad kanad ja tõukanad) M. gallisepticum'i põhjustatud kroonilise hingamiselundite haiguse ning M. synoviae põhjustatud õhukottide põletiku ja infektsioosse sünoviidi ravi ja ärahoidmine Annustamine - ravi ja ennetamine: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehakaalu kg kohta ööpäevas, manustatuna 3-5 päeva järjest.
Czech: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Czech: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.
Estonian: Tiamuliiniga ravimisel ja vähemalt 7 päeva enne ja pärast seda ei tohi loomad saada monensiini, salinomütsiini või narasiini sisaldavaid ravimeid.
Czech: Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi
Czech: Aby nedošlo ke stanovení příliš nízké dávky, je ve většině případů zapotřebí přidat do krmiva vyšší dávky při horní hranici dávkového rozmezí.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks on enamikul juhtudel vaja kõrget ravimisisaldust.
Czech: Prevence dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti denně.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ennetamine Annus: 2,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Czech: Předávkování
Estonian: Vastunäidustus
Czech: Dávkování - Léčba i prevence: 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé váhy denně, podávaných po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní.
Estonian: Annustamine - ravi ja ennetamine: 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehakaalu kg kohta ööpäevas, manustatuna 3-5 päeva järjest.
Czech: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
Czech: Použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů je schváleno k léčbě a prevenci dysenterie prasat, léčbě střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem Brachyspira pilosicoli, léčbě proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené organismem L. intracellularis a k léčbě enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Czech: 8 mg/g Premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky Tiamulini hydrogenfumaras
Estonian: 8 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele Tiamuliinvesinikfumaraat
Czech: Drůbež - Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci) - Krůta (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci) Králík
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind) Küülik
Czech: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
Estonian: Küülikud Liha ja rupsid: 0 päeva
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse liikmesriigis}
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum , M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci.
Estonian: Ennetusravi tiamuliiniga alustatakse ainult pärast tuvastatud M. gallisepticumi, M. synoviae või M. meleagridise nakkust ja siis ennetusvahendina respiratoorse haigusega seotud kliiniliste sümptomite ja suremuse vähendamiseks linnukarjades, kus munade nakatumine on tõenäoline nakkuse tõttu vanemas generatsioonis.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovu informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või ravimi pakendit .
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
Estonian: Kokku on lepitud M. gallisepticum'i põhjustatud kroonilise hingamiselundite haiguse ning M. synoviae põhjustatud õhukottide põletiku ja infektsioosse sünoviidi raviks ja ärahoidmiseks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Czech: Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE) a prevence ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího opatření, jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti denně.
Estonian: Küülikute epizootilise enterokoliidi (ERE) ravi ja ennetamine farmides ERE kliiniliste sümptomitega eelmises nuumatsüklis, osana kavast nakkuse kõrvaldamiseks või piiramiseks farmis Annus: 3 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 0,125 - 0,25 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,125 - 0,25 kg
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Czech: Běžně citlivé druhy:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid:
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
Estonian: võib suureneda krampide tekkimise oht.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid või te kaalute alla 70 kg, võib arst teie annust vähendada.
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
Estonian: Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus imipeneemi suhtes võib olla tingitud järgmistest põhjustest:
Czech: Slovinsko: CONET
Estonian: Sloveenia: CONET
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Estonian: Erandolukorras, kui 0,9%-list naatriumkloriidilahust ei saa kasutada kliinilistel põhjustel, võib selle asemel kasutada 5%-list glükoosi.
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus ei tohi ületada kogust 4000 mg/4000 mg.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Czech: Ohledně použití kombinace imipenem/cilastatin u těhotných žen žádné odpovídající a dobře kontrolované studie nejsou k dispozici.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Estonian: Ajavahemik lahuse valmissegamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi ületada kahte tundi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01D H51
Czech: Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid vajavad viivitamatut erakorralist abi.
Czech: Co přípravek TIENAM obsahuje
Estonian: Mida TIENAM sisaldab
Czech: • Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Estonian: • Kohin kõrvades (tinnitus)
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Tiinete ahvidega läbi viidud uuringutes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus (vt lõik 5.3).
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Estonian: 1 Proteus'e ja Morganella liike loetakse imipeneemile ebasobivateks sihtmärkideks.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
Estonian: Sellel endal ei ole antibakteriaalset toimet ja see ei mõjuta imipeneemi antibakteriaalset toimet.
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Estonian: Enne manustamist tuleb TIENAM lahustada ja lisaks veel lahjendada (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ravimise ajal võib kujuneda positiivne vastus otsesele või kaudsele Coombsi testile.
Czech: • Zvýšení počtu některých bílých krvinek
Estonian: • Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
Estonian: • Valu mitmetes liigestes, nõrkus
Czech: Naředěné roztoky se musí použít ihned.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TIENAM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
Estonian: Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata viitelaboratooriumisse.
Czech: Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist imipeneemi/tsilastatiiniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Estonian: ETTEVAATUST: SEGU EI OLE MÕELDUD OTSESEKS INFUSIOONIKS.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
Estonian: TIENAMi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Estonian: Imipeneemi ja tsilastatiini keskmised poolväärtusajad plasmas olid vastavalt 91 ±7,0 minutit ja 69 ±15 minutit.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlike juhenditega.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe käesolev versioon kehtis Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal.
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg) X standardannus 70 (kg)
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON TIENAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: 20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Estonian: 20 ml I tüüpi klaasist viaalid.
Czech: Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá.
Estonian: Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.
Czech: • Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů.
Estonian: • Neisseria gonorrhoeae: ei ole piisavalt tõendeid, et Neisseria gonorrhoeae oleks sobiv patogeen,
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia (varem tuntud kui Xanthomonas maltophilia, varem tuntud kui Pseudomonas maltophilia)
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Estonian: Imipeneemi poolväärtusaeg plasmas oli üks tund.
Czech: 3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
Estonian: 3: tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinile
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Estonian: Neile patsientidele tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48 tunni jooksul alustatakse hemodialüüsi tegemist.
Czech: 4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny.
Estonian: 4 Ülalpool tundlikkuse läviväärtust olevate MIK-väärtusega tüved on kas väga haruldased või pole neid veel kirjeldatud.
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
Estonian: TIENAM on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Czech: • Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Estonian: TIENAM kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
Estonian: TIENAMi valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja.