FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 500 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 750 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 1000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 1500 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 2000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 3000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 4000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 5000 IU pulver till injektionsvätska ELOCTA 6000 IU pulver till injektionsvätska efmoroctocogum alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII i.v.
English: Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggvärk Ledsvullnad
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet,
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Swedish: Vidrör inte sprutspetsen eller lockets insida.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Swedish: Median ABR var 1,92 (min. 0, max. 7,1) respektive 1,25 (min. 0, max. 9,5).
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Swedish: injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Swedish: Median årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (min. 0, max. 10,5) respektive 1,18 (min. 0, max. 9,2).
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Sverige
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) i studie II och 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564) i studie III.
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Swedish: Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 83 IU efmoroctogog alfa.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Swedish: Median ABR var 2,01 (min. 0, max. 27,2) respektive 1,59 (min. 0, max. 8,0).
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Swedish: Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 750 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.
English: Headache Dizziness Dysgeusia
Swedish: Dysgeusi
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 333 IU efmoroctogog alfa.
English: Excipient related considerations
Swedish: Beaktanden relaterade till hjälpämnet
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 250 IU efmoroctogog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 667 IU efmoroctogog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 333 IU efmoroctogog alfa.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Swedish: Skjut in och vrid sprutan medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 667 IU efmoroctogog alfa.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 6 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 500 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA för barn med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 167 IU efmoroctogog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 2 000 IU efmoroctogog alfa.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 4 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA för barn med enstegs koagulationstest Farmakokinetiska parametrar1
English: Powder
Swedish: Blodkärl
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 000 IU efmoroctogog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 500 IU efmoroctogog alfa.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 5 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning efmoroctocogum alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Swedish: ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor VIII)
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Swedish: ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med enstegs koagulationstest Farmakokinetiska parametrar1
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
English: If you use more ELOCTA than you should
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ELOCTA
English: Cough
Swedish: Obs!
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Swedish: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Swedish: Det används även vid behandling av hosta, även om denna användning inte omfattas av den nuvarande granskningen.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsatser och godkände följande rekommendationer:
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Swedish: • Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: En granskning av dessa data utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Swedish: CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsländer, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden inom EU.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Swedish: • Den farmakokinetiska profilen för kodein har studerats på vuxna men det finns endast begränsad information om barn.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Swedish: Eftersom CMDh:s ståndpunkt antogs i samförstånd, kommer den att genomföras direkt av medlemsländerna.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller kodein alla är godkända nationellt, skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog en slutlig ståndpunkt.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden, och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av ett enzym som kallas CYP2D6.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Swedish: Produktinformationen för kodein bör även innehålla allmän information till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdare om risken för morfinbiverkningar med kodein, och hur man känner igen dessa symtom.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Swedish: Eftersom PRAC-rekommendationen godkändes i samförstånd av CMDh, kommer den nu att genomföras direkt av alla medlemsländer, i enlighet med en överenskommen tidtabell.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Swedish: Efter diskussioner utökades 31 oktober 2012 granskningens omfattning från postoperativ smärtlindring hos barn till smärtlindring hos barn.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med endast ett innehållsämne eller i kombination med andra substanser som till exempel aspirin eller paracetamol.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Swedish: • Produktinformationen för dessa läkemedel bör innehålla en varning om att barn med tillstånd som är förenade med andningsproblem inte bör använda kodein.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Swedish: Icke desto mindre anses det att kodein fortfarande hör hemma i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron angående dess risker bör det endast användas i enlighet med de(n) uppdaterade indikationen, kontraindikationerna, varningarna och de övriga ändringarna i produktinformationen som beskrivs ovan.
English: There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Swedish: Det verkar även vara en särskilt hög risk för pediatriska patienter som kanske redan har trånga luftvägar och behöver smärtlindring efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Swedish: Dessa rekommendationer grundas på en granskning av tillgängliga säkerhets- och effektdata för kodein när det används för smärtlindring hos barn, inklusive farmakokinetiska data, kliniska studier, data efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur: