FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Finnish: • Potilaskortti
Hungarian: • Betegkártya
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Hungarian: Hagyja állni 5 percen keresztül!
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa tietyn kokeen avulla, onko sinulla tuberkuloosi.
Hungarian: Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Hungarian: ha bármilyen védőoltásra van szüksége.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
Finnish: Anna alueen kuivua.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilaris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilaris
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
Finnish: Päivä 29
Hungarian: 29. nap
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Hungarian: Kanakinumab N = 43
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Hungarian: A kanakinumabot nem szabad alkalmazni aktív fertőzés alatt.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Finnish: (Injektiopulloon jää vielä vettä.)
Hungarian: (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Ha az oldat egyértelműen barna elszíneződést mutat, nem használható fel.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Finnish: Inaktiivinen tauti
Hungarian: Inaktív betegség
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Hungarian: Kevesebb 2 - < 4 éves életkorú beteg ért el komplett remissziót (57,1%), mint idősebb gyermekgyógyászati és felnőtt beteg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia tai leukopenia, on valkosolujen määrää seurattava huolellisesti ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ha egy beteg neutropeniássá vagy leukopeniássá válik, akkor a fehérvérsejtszámot gondosan monitorozni kell, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e aktív vagy látens tuberculosis fertőzése.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Hungarian: A kortikoszteroid adag fokozatos leépítése:
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Finnish: 9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
Hungarian: 9/l alá történő csökkenéséről számoltak be a betegek 2%-ánál.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Finnish: Toistuvan annostuksen yhteydessä ei havaittu viitteitä puhdistuman nopeutumisesta tai kanakinumabin farmakokineettisten ominaisuuksien aikariippuvaisista muutoksista.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Hungarian: A kezelések közti különbség az összes ACR-pontszám esetén szignifikáns volt (p ≤ 0,0001).
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
Finnish: Vaikuttava aine on kanakinumabi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kanakinumab.
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Hungarian: A kanakinumabnak az ezekkel az eseményekkel való oki összefüggése nem zárható ki.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Hungarian: Az Ilaris a familiáris mediterrán láz (FMF) kezelésére javallott.
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen oli tarpeen noin 22 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista, vain pieni osa potilaista (1,2 %) lopetti kanakinumabin käytön terapeuttisen tehon puutteen vuoksi.
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Hungarian: - Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt egészségügyi szakember.
Finnish: Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Hungarian: * Szignifikáns p-értéket jelent (p ≤ 0,025)
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Hungarian: Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont).
Finnish: Jauhe on valkoista.
Hungarian: A por fehér.
Finnish: Valmistetta voidaan siksi antaa raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille vain hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A terhes vagy a teherbe esni szándékozó nőket az előny-kockázat alapos mérlegelését követően szabad csak kezelni.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre és ismételt kezelésre van szükségük, egy legalább 12 hetes szünetet kell tartani, mielőtt a kanakinumab egy új adagja beadható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Olennaiset etukäteisvalmistelut
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első.
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ei tiedetä, suurentaako kanakinumabin kaltaisten interleukiini-1:n (IL-1) estäjien käyttö tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisriskiä.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Finnish: Kanakinumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa arvioitiin kahdessa pivotaalitutkimuksessa (G2305 ja G2301).
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
Finnish: Kanakinumabihoidon yhteydessä on raportoitu yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: A kanakinumab-kezeléssel kapcsolatban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálatokban a betegek és az egészséges önkéntesek maximum 10 mg/kg dózist kaptak intravénásan vagy subcutan alkalmazva, bizonyított akut toxicitás nélkül.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg.
Finnish: CAPS aikuisilla ja  4-vuotiailla lapsilla ( 15 kg)
Hungarian: CAPS felnőtteknél és  4 éves gyermekeknél,  15 kg
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Finnish: Väsymys/voimattomuus
Hungarian: Fáradtság/gyengeség 2
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 15 napon az American College of Rheumatology (ACR) módosított pediátriai-válaszkritériumai szerint, ami a láztalanságot is tartalmazta, minimum 30%-os javulást értek el.
Finnish: Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Hungarian: Az összes olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta (N = 7), protektív antitestszint alakult ki.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy elláson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Finnish: (Injektiopulloon saattaa jäädä vielä liuosta.)
Hungarian: (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.)
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kanakinumab átjut a placentán, és kimutatható a magzatban.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek 89,3%-ánál relapszus nélkül fennmaradt a remisszió.
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Hungarian: Placebo N = 16 n (%)
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kanakinumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kanakinumab-kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.