FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos.
Italian: Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Italian: Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
Italian: Iperidrosi, prurito
Portuguese: Hiperidrose, prurido Tumefação facial
Italian: Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Italian: Tumefazione degli occhi
Portuguese: Afeções oculares
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O SOLVENTE
Italian: Se interrompe il trattamento con Respreeza
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
Italian: Tumefazione del viso
Portuguese: Tumefação ocular
Italian: L'infusione deve durare circa 15 minuti.
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
Italian: Non sono emerse altre importanti preoccupazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Respreeza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
Italian: Altre informazioni su Respreeza
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respreeza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
Italian: Nel corso del trattamento sono state osservate reazioni allergiche, alcune delle quali gravi.
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
Portuguese: O declínio da densidade pulmonar após 24 meses foi de aproximadamente 2,6 g/l em doentes que receberam o Respreeza, em comparação com um declínio de aproximadamente 4,2 g/l em doentes que receberam o placebo.
Italian: Quali benefici di Respreeza sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
Italian: Perché Respreeza è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respreeza?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tonturas, dores de cabeça, dispneia (falta de ar) e náuseas.
Italian: La densità polmonare è un indicatore dell'entità del danno polmonare: maggiore è la diminuzione della densità polmonare, maggiore è la lesione a carico dei polmoni.
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
Italian: Respreeza inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
Portuguese: Respreeza inibidor humano da alfa1-proteinase
Italian: In questo studio, Respreeza è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la diminuzione della densità polmonare.
Portuguese: No estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o declínio da densidade pulmonar.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Respreeza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Respreeza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Respreeza è usato per rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit grave.
Portuguese: O Respreeza é utilizado para abrandar as lesões nos pulmões em doentes com doença grave.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Respreeza, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respreeza, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respreeza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale timore correlato all'uso di Respreeza è rappresentato dalle reazioni allergiche; nelle informazioni sul prodotto sono state tuttavia fornite indicazioni su come gestire questo rischio.
Portuguese: As reações alérgicas foram a principal preocupação de segurança com o Respreeza, mas foi incluído aconselhamento sobre como controlar este risco nas informações do medicamento.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Respreeza?
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
Italian: In considerazione del rischio di gravi reazioni allergiche, Respreeza non deve essere usato in pazienti con deficit di IgA, una proteina presente nel sangue, contro la quale hanno sviluppato anticorpi, poiché questi soggetti sono più inclini a manifestare reazioni allergiche.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves, o Respreeza está contraindicado em doentes com deficiência de IgA, uma proteína do sangue, e doentes que tenham desenvolvido anticorpos contra a IgA, uma vez que estes doentes são mais suscetíveis de desenvolver reações alérgicas.
Italian: Respreeza è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Respreeza encontra-se disponível na forma de pó e solvente para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Il principio attivo di Respreeza, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, è una proteina naturale presente nel sangue, che protegge il tessuto polmonare.
Portuguese: A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é uma proteína natural presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Italian: Come si usa Respreeza?
Portuguese: Como se utiliza o Respreeza?
Italian: Respreeza è un medicinale usato negli adulti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, un disturbo ereditario che può provocare problemi polmonari tra cui crescenti difficoltà respiratorie e che può colpire anche il fegato.
Portuguese: O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, tais como falta de ar progressiva, e que também pode afetar o fígado.
Italian: Come agisce Respreeza?
Portuguese: Como funciona o Respreeza?
Italian: Lo studio principale condotto con Respreeza ha dimostrato che il medicinale è efficace nel rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano e questo effetto è stato considerato significativo nei soggetti con deficit grave.
Portuguese: O estudo principal com o Respreeza demonstrou que o medicamento é eficaz no abrandamento de lesões nos pulmões em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, e este efeito é considerado relevante para os doentes com doença grave.
Italian: Respreeza ha dimostrato di rallentare il danno polmonare in uno studio principale cui hanno partecipato 180 pazienti con danno polmonare dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: O Respreeza demonstrou abrandar as lesões pulmonares num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesões pulmonares devidas a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Italian: È ottenuto da sangue umano e agisce sostituendo la proteina di cui sono privi i pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e o seu mecanismo de ação consiste em substituir a proteína em falta em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Italian: Respreeza contiene il principio attivo inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Portuguese: O Respreeza contém a substância ativa inibidor humano da alfa1-proteinase.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Respreeza.
Italian: 9 settembre 2014 EMA/554928/2014
Portuguese: 9 de setembro de 2014 EMA/554928/2014
Italian: Disponibili sul sito: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Portuguese: Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Italian: Gli agenti ad azione RAS sono stati autorizzati nell'Unione europea (EU) tramite procedure di approvazione centralizzate e nazionali e sono diffusamente disponibili nell'UE con svariate denominazioni commerciali.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA foram autorizados na União Europeia (UE) através de procedimentos de autorização a nível central e nacional e estão amplamente disponíveis na UE sob uma diversidade de nomes comerciais.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su un riesame dettagliato dei dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, così come sulla consulenza di un gruppo di esperti in medicina cardiovascolare.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão detalhada dos dados disponíveis, incluindo ensaios clínicos, meta-análises e publicações, além do aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em medicina cardiovascular.
Italian: Poiché alcuni agenti ad azione RAS sono stati autorizzati con procedura centralizzata, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Portuguese: Na medida em que alguns agentes com ação sobre o SRA receberam uma autorização central, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Italian: Il riesame degli agenti ad azione RAS è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos agentes com ação sobre o SRA surgiu na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos italiana (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiarne.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis indicam que um bloqueio duplo não proporciona um benefício significativo na população em geral, ainda que algumas subpopulações selecionadas de doentes possam ser beneficiadas.
Italian: • I pazienti che assumono attualmente una combinazione di questi medicinali, o che hanno dubbi o domande, devono discutere il trattamento con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar uma associação destes medicamentos ou que tenham preocupações ou dúvidas devem falar com o médico sobre esta medicação na próxima consulta marcada.
Italian: • In un piccolo numero di pazienti (per lo più con insufficienza cardiaca) può esserci comunque l'esigenza medica di combinare due classi di questi medicinali.
Portuguese: • Num número reduzido de doentes (essencialmente com insuficiência cardíaca), pode continuar a existir a necessidade clínica de associação de duas classes destes medicamentos.
Italian: Limitazione dell'uso combinato di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS)
Portuguese: Restrição da utilização combinada de medicamentos modificadores do sistema renina-angiotensina (SRA)
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, in settembre 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu decisões finais válidas em toda a UE em setembro de 2014.
Italian: 1 L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda novas contraindicações e advertências para os medicamentos contendo aliscireno.
Italian: Sono usati per il trattamento di condizioni cliniche quali l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue in tutto l'organismo).
Portuguese: São utilizados para tratar doenças como a hipertensão (tensão alta) ou insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo todo tal como deveria).
Italian: • La combinazione di agenti ad azione RAS non è quindi più raccomandata.
Portuguese: • Por conseguinte, a utilização combinada de agentes com ação sobre o SRA deixou de ser recomendada.
Italian: Le informazioni sul prodotto per tutti gli agenti ad azione RAS sono state modificate di conseguenza.
Portuguese: A informação do medicamento para todos os agentes com ação sobre o SRA foi alterada em conformidade.
Italian: Questo ampio riesame delle prove relative a tutti gli agenti ad azione RAS ha corroborato le conclusioni di un precedente riesame dell'EMA, riguardante nello specifico i medicinali contenenti aliskiren.1
Portuguese: Esta ampla revisão das evidências relacionadas com todos os agentes com ação sobre o SRA confirmou as conclusões de uma revisão anterior realizada pela EMA especificamente relacionada com os medicamentos contendo aliscireno.1
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca alcune prove hanno dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca, existem algumas evidências de que a adição de um segundo agente com ação sobre o SRA pode reduzir os internamentos hospitalares.
Italian: Il parere del CHMP ha confermato le raccomandazioni espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia in aprile 2014, in seguito alla valutazione delle prove scaturite da diversi studi su grande scala condotti in pazienti con varie patologie cardiocircolatorie preesistenti o con diabete di tipo 2.
Portuguese: O parecer do CHMP confirmou as recomendações feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) em abril de 2014, na sequência da avaliação das evidências obtidas em vários estudos de grandes dimensões realizados em doentes com diversas patologias cardíacas e circulatórias preexistentes ou com diabetes tipo 2.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS di due diverse classi sono stati a volte usati in combinazione per aumentarne l'effetto.
Portuguese: • Por vezes, foram utilizados em simultâneo agentes com ação sobre o SRA pertencentes a duas classes diferentes, para um aumento do efeito.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con compromissione della funzione renale sono già soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm propensão para desenvolver hipercalemia.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha confermato e ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, il 4 e il 9 settembre 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi, de seguida, remetido para a Comissão Europeia, a qual o confirmou e emitiu decisões finais, válidas em toda a UE, em 4 e 9 de setembro de
Italian: Il 23 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato le limitazioni all'associazione di diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume di liquidi nell'organismo.
Portuguese: Em 23 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou restrições relativas à utilização combinada de diferentes classes de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina (SRA), um sistema hormonal que controla a tensão arterial e o volume de fluidos no organismo.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il doppio blocco deve essere limitato a coloro che sono intolleranti agli antagonisti dei mineralcorticoidi e in cui i sintomi persistono nonostante un'altra terapia ottimale.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, o bloqueio duplo deve ser limitado aos doentes considerados intolerantes aos antagonistas dos mineralocorticoides e com sintomas persistentes, apesar da utilização de outra terapêutica ideal.
Italian: Un riesame delle prove più recenti ha tuttavia suggerito che, nella maggior parte dei pazienti, tale combinazione non aumenta i benefici e può aumentare i rischi di abbassamento della pressione sanguigna, aumento del potassio nel sangue e possibile danno renale.
Portuguese: Contudo, uma revisão das mais recentes evidências sugeriu que, na maioria dos doentes, esse tipo de utilização combinada não aumenta as vantagens, mas pode aumentar os riscos de hipotensão (tensão baixa), nível acrescido de potássio no sangue e possíveis lesões nos rins.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
Portuguese: • Os agentes com ação sobre o SRA são medicamentos com ação num sistema hormonal que ajuda a controlar a tensão arterial e a quantidade de fluidos no organismo.
Italian: Il blocco dell'azione di questo ormone consente la dilatazione dei vasi sanguigni e aiuta a ridurre la quantità di acqua riassorbita dai reni, riducendo così la pressione sanguigna nell'organismo.
Portuguese: O bloqueio da ação desta hormona permite que os vasos sanguíneos se dilatem e ajuda a reduzir a quantidade de água reabsorvida pelos rins, reduzindo desse modo a tensão arterial no organismo.
Italian: Inoltre, il doppio blocco non ha dimostrato benefici significativi nei pazienti non affetti da insufficienza cardiaca e si è ritenuto che i benefici superassero il rischio solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca, nei quali altri trattamenti non erano idonei.
Portuguese: Além disso, não se observaram benefícios significativos com o bloqueio duplo nos doentes sem insuficiência cardíaca e considerou-se que os benefícios eram superiores ao risco apenas num grupo restrito de doentes com insuficiência cardíaca em que a utilização de outros medicamentos não é recomendada.
Italian: Gli ARB (contenenti i principi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan o valsartan) bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II.
Portuguese: Os ARA (que contêm as substâncias ativas azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloqueiam os recetores para uma hormona chamada angiotensina II.