FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Spanish: 198 (82%) de los pacientes y 208 (87%) de los pacientes de los grupos VAD y VcDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos brazos de tratamiento: la mediana de edad de los pacientes fue de 66 años, 74% eran varones, 66% eran caucásicos y el 32% asiáticos, 69% de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54% de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76% tenían un Estadio IV de la enfermedad.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con VELCADE, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
English: • High or low blood pressure
Spanish: • Presión arterial alta o baja
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con VELCADE, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Spanish: • Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
English: Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Spanish: Los pacientes que reciban VELCADE en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
English: When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de VELCADE a dosis reducida de 0,7 miligramos/m2 una vez a la semana.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Spanish: N = 240 (población ITT) N = 242 (población ITT)
English: If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra VELCADE para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: Powder for solution for injection.
Spanish: Polvo para solución inyectable.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Vc.
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50% eran varones, el 88% eran caucásicos y la mediana de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Spanish: asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con VELCADE con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m 2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m 2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y
English: Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de VELCADE, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de VELCADE.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxaloacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia El tratamiento con VELCADE deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
English: Week Vc (1.3 mg/m
Spanish: Semana Vc (1,3 mg/m
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con VELCADE fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía VELCADE, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de Células del Manto tratados con VcR-CAP en un ensayo clínico
English: • Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
Spanish: • Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con VELCADE.
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
Spanish: • Problemas con los oídos, hemorragia del oído
English: Uncommon Cerebrovascular accident
Spanish: Accidente cerebrovascular
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Spanish: Se le administrará VELCADE por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Spanish: p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p < 0,0001
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
Spanish: • Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/l y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/l, se puede iniciar de nuevo VELCADE con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de VELCADE en combinación con dexametasona.
English: Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Spanish: • síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular,
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con VELCADE+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
English: Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Spanish: Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento VcR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
English: In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara VELCADE administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p = 0,0124).
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
English: • different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE 3,5 mg
English: No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando VELCADE se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del LCM con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Spanish: Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de VELCADE, puesto que carece de conservantes.
English: • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice)
Spanish: • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
English: • Rectal pain
Spanish: • Dolor rectal
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/microlitro (l), el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/microlitro (l) durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/microlitro (l); en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/microlitro (l), sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
English: The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Spanish: La dosis de inicio habitual de VELCADE es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
English: You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Spanish: También es posible que reciba VELCADE junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
English: The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Spanish: La mediana del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron VELCADE en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de VELCADE más doxorubicina liposomal pegilada.
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Spanish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
English: Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Spanish: La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
English: A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Spanish: • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C conservado en el vial original y/o jeringa.
English: VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Spanish: La solución reconstituida de VELCADE 3,5 mg se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
English: Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Spanish: Compruebe la concentración indicada en el vial para asegurarse que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
English: • If platelet counts ≤ 30 x 10
Spanish: • Si en una dosis diaria de VELCADE el recuento de plaquetas es ≤ 30 x 10
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para VcR-CAP.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con VELCADE.
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), la incidencia de infección por herpes zóster fue del 6,7% en el brazo VcR-CAP y del 1,2% en el brazo R-CHOP (ver sección 4.8).
English: Day 1, 2, 3, 4
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Spanish: OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo VELCADE.
English: • Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Spanish: • Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
English: P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Spanish: Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Spanish: • Gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o una jeringa.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la Tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con VELCADE.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
English: 1-year Overall Survival (%) (95% CI)
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%) (95% CI)
English: • Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con VELCADE y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
English: Incidence of PN (%) All GradePN  Grade 2 PN  Grade 3 PN
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP ≥ Grado 3 NP
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo VcR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo R-CHOP.
English: Progression Free Survival, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses (95% CI)
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con VELCADE, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre.
English: p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
Spanish: p-valor de la prueba de chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación según la historia terapéutica
English: Multiple Myeloma
Spanish: Mieloma Múltiple