FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische farmacologische studies werd bij Japanse patiënten een biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van ticagrelor waargenomen die circa 40% hoger (20% na het corrigeren voor lichaamsgewicht) was dan bij blanken.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s kavkazskou populací.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Possia
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.
Dutch: Ronde, biconvexe, gele tabletten, aan één zijde gemarkeerd met ‘ 90' boven ‘T' en een effen andere
Czech: Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Dutch: De gemiddelde digoxine spiegels namen ongeveer 30% toe bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor, in enkele individuele gevallen werd een maximale toename van een factor 2 waargenomen.
Czech: Průměrné minimální hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Dutch: Hematemesis, gastrointestinale ulcusbloeding e, hemorroïdale bloeding, gastritis, orale bloeding (inclusief bloedend tandvlees), overgeven, diaree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie.
Czech: Zvracení krve, krvácení z gastrointestinálních vředůe, krvácení z hemoroidů, gastritida, krvácení do dutiny ústní (včetně krvácení z dásní), zvracení, průjem, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU POSSIA 90 mg potahované tablety
Dutch: - rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen), dexamethason (gebruikt om ontstekingen en auto-immuunziekten te behandelen), digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen), ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen), kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen), bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Czech: • rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí), dexamethason (k léčbě zánětlivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Czech: Primární sledovaným parametrem byl výskyt komorových pauz ≥ 3 sekundy.
Dutch: Hoe moet u Possia innemen?
Czech: Jak Possia uchovávat
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Czech: Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine of ciclosporine.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se v přítomnosti digoxinu nemění.
Dutch: - Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).
Dutch: Major Other: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven of ernstig invaliderend.
Czech: Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo transfuze 2-3 ery mas; nebo významně invalidizující.
Dutch: - U heeft een matig tot ernstige leveraandoening.
Czech: • Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater.
Dutch: U mag Possia innemen met of zonder eten.
Czech: Possia můžete užívat s jídlem i mimo jídlo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Possia, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken
Czech: Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Dutch: Totaal MI is inclusief stil myocardinfarct, met datum van voorval = datum van ontdekking.
Czech: Celkem MI zahrnuje němý MI, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
Dutch: Intracraniale bloeding b, duizeligheid, hoofdpijn
Czech: Nitrolebeční krváceníb, závratě, bolest hlavy
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
Dutch: Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Czech: klopidogrel pacientů s příhodou) N=9291
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Dutch: - Sterke CYP3A4 remmers - Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een factor 2,4 en 7,3.
Czech: • Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát.
Dutch: - andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Dutch: De inname van een vetrijke maaltijd, had geen effect op de Cmax van ticagrelor of op de AUC van de actieve metaboliet, echter dit resulteerde wel in een toename van 21% in de AUC van ticagrelor en een afname van 22% in de Cmax van de actieve metaboliet.
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax ticagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/l afname van het hemoglobine of intercraniale
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij astma en/of COPD patiënten.
Czech: Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
Dutch: Figuur 1 - Tijd tot het eerste voorval van CV overlijden, MI en beroerte (PLATO) Possia verminderde de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt, vergeleken met clopidogrel, zowel in de UA/STEMI groep als in de NSTEMI groep (zie tabel 3).
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
Dutch: Echter, voor vergelijkbare percentages van patiënten werden causale bijwerkingen gerapporteerd: 54 (0,6%) voor ticagrelor en 43 (0,5%) voor clopidogrel.
Czech: Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu.
Dutch: Tengevolge van de waarneming van voornamelijk asymptomatische ventriculaire pauzes in een eerder uitgevoerde klinische studie werden patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2e of 3e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) uitgesloten van de PLATO hoofdstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Possia.
Czech: Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3.
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.5).
Dutch: - PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
Czech: • Transparentní perforovaný jednodávkový PVC-PVDC/Al blistr po 10 tabletách; krabičky po 100x1 tableta (10 blistrů).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Possia invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Czech: Possia pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Deze dosering krijgt u
Czech: Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Kalendářní blistr (14 tablet)
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel naar ticagrelor resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia en sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Czech: Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být podávány souběžně s přípravkem Possia.
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogde concentratie urinezuur aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Dutch: De bijwerking jicht werd gerapporteerd bij 0,2% van de ticagrelor patiënten versus 0,1% van de clopidogrel patiënten; geen van deze meldingen werd causaal geacht door de
Czech: Nežádoucí příhody dnavé artritidy byly hlášeny u 0,2 % případů pro tikagrelor a 0,1 % pro klopidogrel; žádná z těchto nežádoucích příhod nebyla podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Possia 90 mg, filmomhulde tabletten ticagrelor
Czech: Possia 90 mg potahované tablety ticagrelorum
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
Czech: Je třeba předcházet vynechání dávky.
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Czech: Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmaspiegels te controleren bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smalle, P-gp afhankelijke therapeutische bandbreedte (zoals digoxine of ciclosporine) (zie rubriek 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní monitorování, pokud se souběžně s Possia podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin nebo cyklosporin (viz bod 4.4).
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: bexclusief asymptomatisch myocardinfarct.
Czech: b kromě němého infarktu myokardu.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Possia gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte.
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia met sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia s účinnými P-gp inhibitory (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Dutch: Wanneer procedure gerelateerde bloedingen buiten beschouwing worden gelaten, werden voor Possia meer bloedingen waargenomen dan voor clopidogrel (zie Tabel 2).
Czech: Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Dutch: # Hemarthrose is tijdens de PLATO studie niet gerapporteerd als bijwerking in de ticagrelor behandel arm (n=9235).
Czech: Ve větvi s tikagrelorem (n = 9235) ve studii PLATO nebyly hlášeny žádné případy hematrózy.
Dutch: Of
Czech: e
Dutch: Neem dan contact op met uw arts
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Czech: Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel qua aantal niet-CABG gerelateerde PLATO-gedefinieerde ‘Major Fatal/Life-Threatening' bloedingen.
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Czech: • Simvastatin - souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu zvyšovalo Cmax a AUC simvastatinu o 81 %, resp. 56 % a zvyšovalo Cmax a AUC kyseliny simvastatinu o 64 %, resp. 52 % s individuálním zvýšením až na 2-3násobek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazapine en fenobarbital) wordt afgeraden, aangezien dit kan leiden tot een verminderde blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) se nedoporučuje, neboť souběžné podávání může vést ke snížení expozice a snížení účinnosti tikagreloru (viz bod 4.5).
Dutch: Ticagrelor gaat geen interactie aan met de ADP bindingsplaats zelf, maar voorkomt signaaloverdracht via interactie met de plaatjes P2Y12 ADP receptor.
Czech: Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Czech: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj.
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Czech: Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo voperováním koronárního arteriálního bypassu (CABG) (viz bod 4.1).
Dutch: Echter, er werden meer ‘PLATO combined Major + Minor' bloedingen waargenomen bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Czech: S přípravkem Possia se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání s klopidogrelem.
Dutch: Hierbij dient het voordeel van borstvoeding voor het kind te worden afgewogen tegen het belang van voortzetten van de therapie voor de vrouw.
Czech: Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Dutch: Het gebruik is bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Použití u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyperurikemie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met jicht.
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy.
Dutch: De rapportage van hyperurikemie bijwerkingen betrof 0,5% van de patiënten behandeld met ticagrelor versus 0,2% voor clopidogrel.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody hyperurikémie byly 0,5 % pro tikagrelor vs. 0,2 % pro klopidogrel.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moeten geneesmiddelen die ingrijpen op de hemostase met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met Possia (zie rubriek
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují hemostázu, v kombinaci s Possia opatrně (viz bod 4.4).