FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Polish: poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Maltese: Frekwenza ta' MedDRA
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 90 jew 120 kontenitur b'doża waħda.
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Polish: Tel: +370 37 366628
Maltese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Polish: Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 6. do 9. przy drugim oku.
Maltese: Jekk tuża qtar f'għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi 6 sa 9 għall-għajnek l-oħra.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'Verkazia.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Maltese: U KWANTITATTIVA mL wieħed ta' emulsjoni fih 1 mg ta' ciclosporin.
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.
Polish: Lek Verkazia zawiera chlorek cetalkonium Chlorek cetalkonium może powodować podrażnienie oczu.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Maltese: Fil-grupp ta' doża għolja wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia 4 darbiet kuljum fl-għajnejn (n=50), 20 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 13-il pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenitur b'doża waħda b'0.3 mL ta' emulsjoni ta' qtar għall-għajnejn fih 0.3 mg ta' ciclosporin.
Polish: Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
Maltese: Persuna b'rispons kienet definita bħala pazjent 1) b'punteġġ medju ta' CFS matul l-4 xhur ta' trattament ta' ≤ 50% tal-linja bażi, 2) li ma rtiratx mill-istudju għal raġuni possibilment minħabba ttrattament, 3) mingħajr esperjenza ta' ulċeri fil-kornea u 4) bl-ebda użu ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ fl-aħħar 4 xhur ta' trattament.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Maltese: Ir-rata ta' eċċess rigward is-sustanza mingħajr ilmediċina attiva kienet ta' 27.8% għall-kors ta' doża għolja u ta' 22.4% għal dak ta' doża baxxa.
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Maltese: Verkazia 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Maltese: Fil-grupp ta' doża baxxa, wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia darbtejn kuljum fl-għajnejn (n=47 pazjent), 34 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 7 pazjenti kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Polish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Maltese: Ħakk fl-għajnejn, iperimija fl-għajnejn, irritazzjoni flgħajnejn, skumdità fl-għajnejn, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, vista mċajpra, eritema fil-kappell tal-għajnejn, edima fil-kappell talgħajnejn.
Polish: Verkazia cyklosporyna
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Verkazia?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W głównym badaniu z udziałem 169 dzieci i młodzieży z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek po 4 miesiącach u 55% pacjentów leczonych lekiem Verkazia nastąpiła poprawa wyników przy barwieniu rogówki fluoresceiną o co najmniej 50%, bez potrzeby stosowania innych leków, w porównaniu z wynikiem około 28% uzyskanym u pacjentów, u których stosowano leczenie obojętne.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Verkazia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 kwietnia 2006 r. produkt Verkazia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn keratoconjunctivitis huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Verkazia ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' April 2006.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Verkazia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Verkazia.
Polish: Substancja aktywna leku Verkazia, cyklosporyna, blokuje komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczące w procesach, które powodują reakcję alergiczną i stan zapalny u pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verkazia, iċ-ċiklosporina, timblokka liċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw ir-reazzjoni allerġika u infjammazzjoni filpazjenti b'VKC.
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Maltese: Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Polish: EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
Maltese: EU/2/14/169/002
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Polish: Leptospiroza:
Maltese: Leptospira:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Kod ATC vet: QI07A04.
Maltese: QI07AD04.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Polish: Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi od 8-9 tygodnia życia.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Polish: Liofilizat: Trometamol
Maltese: Trometamol Edetic acid
Polish: DAWEK
Maltese: DHPPi
Polish: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, - w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów oraz - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.
Maltese: Tilqim attiv għall-klieb minn età ta' 6 ġimgħat: - biex tilqa' għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine distemper virus, - biex tilqa' għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkawżati mill-canine adenovirus tip 2, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżati mill-canine parvo virus, u - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżati mill-canine parainfluenza virus.
Polish: FIOLKA (ROZPUSZCZALNIK 1 ML)
Maltese: KUNJETT (SOLVENT 1 ML) ISEM
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.
Maltese: Bidu tal-immunità: - 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u - 3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-lastiku chlorobutyl u kappa tal-aluminju.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml)
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml)
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Polish: zapaść).
Maltese: Klieb.
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
Maltese: Solvent (inattivat):
Polish: Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.
Maltese: Mandankollu, f'field studies 10% ta' klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1
Polish: Dekstran 70 Rozpuszczalnik:
Maltese: Dextran 70
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Aqua ad iniectabilia
Maltese: Aqua ad iniectabilia
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Maltese: Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta' lewn bajdani.
Polish: EMA/296074/2014 EMEA/W/C/003679
Maltese: EMEA/V/C/003679
Polish: Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100% i w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%.
Polish: Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi oceniano początkowo w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Polish: Badaniem terenowym objęto większe skojarzenia szczepionek Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plis DHPPi/L4R, które również mają na celu ochronę przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi i psiemu kaszlowi poza innymi chorobami, aby wykazać skuteczność szczepionki Versican DHPPi.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Odpowiedź u szczeniąt była w niektórych przypadkach słabsza niż u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone po matkach, jako że matczyne przeciwciała mogą zablokować odpowiedź immunologiczną na szczepienie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fil-ġriewi kienu aktar baxxi milli fil-klieb adulti f'ċertu każi minħabba antikorpi li ntirtu minn ommhom, peress li antikorpi maternali jistgħu jimblokkaw ir-reazzjoni immunitarja għattilqima.
Polish: Versican Plus DHPPi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Polish: • wirusowi parainfluenzy psów oraz psiemu adenowirusowi typu 2, które powodują psi kaszel.
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi psów, parwowirusowi psów, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu)
Maltese: Tilqima tad-distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb u parainfluwenza virus tal-klieb (ħaj attenwat)
Polish: * Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Polish: --1 Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
Maltese: --1 Sospensjoni (inattivata) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
Polish: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
Maltese: EU/2/14/171/002
Polish: Kod ATCvet: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawiesina:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Polish: Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Leptospira kirschneri serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae.
Maltese: Grippotyphosa u Leptospira interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Polish: Szczepienie przeciw nosówce, wirusom adeno-, parwo- i para influenzy (DHPPi):
Maltese: Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):
Polish: Chlorek potasu
Maltese: Klorur tas-sodju Klorur tal-potassju
Polish: Dwie dawki Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Polish: Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Maltese: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae,
Polish: miano ALR*≥ 1:40
Maltese: ALR* titre ≥ 1:40
Polish: Jeśli wymagana jest ochrona przeciwko DHPPi lub Pi, psy mogą być zaszczepione dwoma dawkami Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi zmieszanym z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Polish: Versican Plus L4.
Maltese: Versican Plus L4 għall-klieb
Polish: miano ALR*≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
Polish: Zawie s ina (inaktywowana):
Maltese: Sos pe nsjoni (inattivat):
Polish: Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,
Maltese: L. interrogans serovar Canicola,
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml produktu, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Polish: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, Leptospira interrogans serogrupa
Maltese: interrogens serogrupp Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogrupp
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Polish: Zawartość pojedynczej fiolki Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi powinna być zrekonstytuowana z zawartością pojedynczej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rozpuszczalnika).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Maltese: Aluminium hydroxide
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Polish: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Polish: Produkt Versican Plus L4 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Polish: Szczepionka dla psowatych przeciwko leptospirozie (inaktywowana)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus L4 odsetek psów ze stężeniem przeciwciał zapewniającym odporność na bakterie Leptospira wynosił od 59 do 96%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Polish: Skuteczność produktu Versican Plus L4 oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.