FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Při každém podání mají být injekce aplikovány do jiné anatomické oblasti (jako jsou stehna nebo břicho) a nikoli do oblastí, kde je kůže tenká, s podlitinami, erytematózní, s induracemi nebo kde jsou ložiska psoriázy.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Czech: Obrázek 1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu v PASI ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Czech: Dva koprimární cílové ukazatele ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 byly podíl pacientů, kteří dosáhli 1) odpovědi PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá nebo téměř čistá (sPGA 0 nebo 1) v týdnu 16 oproti placebu.
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Czech: Datum první registrace: 26.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Czech: Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Czech: Během používání přípravku Skyrizi byste neměl(a) dostat některé typy očkovacích látek.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Czech: Injekce Vám může podávat také Váš pečovatel, jakmile je proškolen.
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Slovak: Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Do studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bylo zařazeno 997 pacientů (598 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg, 199 do skupiny s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg [podle výchozí tělesné hmotnosti] a 200 do skupiny s placebem).
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Slovak: % jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Czech: Pacienti léčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Czech: • <PASI 50 byli převedeni na risankizumab
Slovak: PASI 50 liečba bola zmenená na rizankizumab
Czech: V 26týdenní studii chronické toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (přibližně 70násobek klinické expozice při MRHD) nebyly pozorovány žádné pre-neoplastické nebo neoplastické změny a nebyla zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita nebo kardiovaskulární účinky.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Slovak: Iné lieky a Skyrizi
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Czech: Do studie IMMVENT bylo zařazeno 605 pacientů (301 randomizovaných do skupiny s risankizumabem a 304 do skupiny s adalimumabem).
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánně a 200 až 1 200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podaných intravenózně.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických studií ovlivněna souběžně podávanými léky (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová a levothyroxin), které užívají někteří pacienti s ložiskovou psoriázou.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: • Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jsou součástí balení)
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Czech: Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže s vysokou afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje jeho interakci s receptorovým komplexem IL-23.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem a neočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude vylučován ledvinami.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Czech: Oblasti podání injekce
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Czech: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Czech: Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Czech: Do studie IMMHANCE bylo zařazeno 507 pacientů (407 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg a 100 pacientů do skupiny s placebem).
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom má byť zvážená liečba TBC u pacientov s latentnou alebo aktívnou TBC v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátnu liečbu.
Czech: 150 mg (dvě 75mg injekce)
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Czech: Tabulka 2: Výsledky týkající se účinnosti a kvality života u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Czech: Neočekává se, že risankizumab bude metabolizován jaterními enzymy nebo eliminován ledvinami.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Czech: Držte jehlu stále pod stejným úhlem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Skyrizi v doporučené klinické dávce po dobu až 52 týdnů v klinických studiích u psoriázy byly detekovány protilátky proti risankizumabu a neutralizující protilátky u 24 % (263/1 079), resp. 14 % (150/1 079) hodnocených pacientů.
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Czech: • PASI 50 až <PASI 90 byli opakovaně randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem, nebo do převedení na risankizumab
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab