FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Swedish: Se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för information om OATPB1-, OATP1B3och OATP2B1-substrat (se även Tabell 2).
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Swedish: ↑ levotyroxin
Slovak: Levotyroxín
Swedish: Patientgrupp
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Swedish: Samtidig användning med efavirenz-innehållande behandling är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Exvieru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Swedish: • rifampicin
Slovak: • rifampicín;
Swedish: När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
Swedish: Fenytoin Exviera + ombitasvir/
Slovak: Exviera + ombitasvir/
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Swedish: trimetoprim
Slovak: trimethoprim
Swedish: - Om du har svår leversjukdom utöver hepatit C. - Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C19
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Swedish: ↔ karbamazepin
Slovak: ↔ karba mazepín
Swedish: NA En minskning av hydrokodondosen med 50 % och/eller klinisk övervakning bör övervägas vid administrering med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Slovak: NA Pri podávaní s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Swedish: Mekanism: hämning av P-gp i tarmen av paritaprevir och ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Swedish: SVR12
Slovak: SVR12, n/N
Swedish: - märker av svullnad av magområdet.
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Swedish: Hur du tar Exviera
Slovak: Ako užívať Exvieru
Swedish: Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom, boli pozorované u 34 pacientov.
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Slovak: Ketokonazol
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin, cyklobensaprin, teofyllin och koffein).
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Slovak: enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Swedish: Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Swedish: HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Swedish: Övrigt a. Baserat på provanalyser vid baslinjen och virologisk svikt antas dessa bero på återinfektion
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Swedish: D168Y V36A
Slovak: V36A
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Swedish: SAPPHIRE I var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 631 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Swedish: LÄKEMEDEL MOT MULTIPEL SKLEROS Teriflunomid
Slovak: LIEKY POUŹÍVANÉ NA SKLERÓZU
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Swedish: Noretisteron (minipiller)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin
Slovak: HIV: NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Slovak: 0,5 mg jedorazová dávka
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir med läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Swedish: 200 mg engång daglingen följt av 200 mg två gånger dagligen
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Swedish: I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
Slovak: V replikóne genotypu 1a aktivita dasabuviru bola znížená 21- až 32-násobne substitúciou M414T, S556G alebo Y561H; 152- až 261-násobne substitúciou A553T, G554S alebo S556R; a 1472- respektíve 975-násobne substitúciou C316Y respektíve substitúciou Y448H. G558R a D559G/N boli pozorované ako substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, ale aktivita dasabuviru proti týmto mutáciám nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie.
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Swedish: Syfte med läkemedlet
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
Swedish: AUC Cdalvärde
Slovak: AUC o 21
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Swedish: Enzyminducerare:
Slovak: Induktory enzýmov:
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1bCON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Swedish: Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp ketokonazolom a dasabuvirom, paritaprevi rom/ritonavirom /ombitasvirom.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Slovak: Cyklobenzaprín 5 mg jednorazová dávka
Swedish: 300 mg enkeldos
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGT1A1 hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne dôsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: INTEGRAS HÄMMARE Dolutegravir
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Swedish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Slovak: ↑ fluvastatín ↑ pitavastatín ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Swedish: SVR var 100 % (44/44).
Slovak: Úroveň SVR bola 100 % (44/44).
Swedish: Studie 1119
Slovak: Štúdia 1119
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Swedish: Patientpopulation*
Slovak: Populácia pacientov*
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Swedish: NS: inte studerat.
Slovak: NS: neskúmané.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Swedish: Tecken på långsam oxidativ metabolism via en okänd mekanism har observerats.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Swedish: senast sista juni 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.