FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
French: Certaines réactions cutanées locales sont survenues plus de 24 heures après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Bulgarian: Някои локални кожни реакции се наблюдават повече от 24 часа след подкожното приложение на MabThera.
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Bulgarian: Целта на етап 2 е да се предоставят допълнителни данни за ефикасност и безопасност за подкожно приложение на ритуксимаб, в сравнение с ритуксимаб интравенозно, като се използва подкожната доза 1400 mg, установена в етап 1.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински спецаилист, ако се появят симптоми
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
French: Il y a une étiquette autocollante détachable sur le flacon en verre, apportant des précisions sur le médicament.
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), синдром на Stevens-Johnson5
French: • agitation, difficultés d'endormissement
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Bulgarian: Психични нарушения депресия, нервност
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Bulgarian: Двама пациенти в изпитване SAWYER са получили локални кожни реакции степен 3 (еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране).
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Bulgarian: В случай на рецидив, пациентите може да получат 1000 mg интравенозно.
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на повлияване и засягането на костния мозък.
French: 16,9 % 36,0 % < 0,0001 n.a.
Bulgarian: Степен на ПО 16,9% 36,0% <0,0001
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de MabThera.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на MabThera.
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
Bulgarian: (ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е било 13,0 месеца.
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Bulgarian: Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис са чести (58%).
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SAWYER (BO25341) (Intent
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Bulgarian: астма, намален приток на кислород до органите
French: La neutropénie n'a pas été associée à une augmentation des infections graves chez les patients traités par MabThera.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на MabThera и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с MabThera (вж. точка 5.1).
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Bulgarian: Общо 1078 от пациентите са се повлияли от индукционната терапия, от които 1018 са рандомизирани за поддържащо лечение с MabThera (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
French: MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Bulgarian: MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите може да получават 1000 mg i.v. по време на рецидив (вж. точка 5.1).
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Mabthera d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с MabThera, до 5 години.
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Bulgarian: MabThera предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70 -80% от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu MabThera durant leur grossesse.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на MabThera по време на бременността.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, които са сериозни или изискват i.v. приложение на антибиотици, е предимно 4 на 100 пациентогодини.
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter immédiatement leur médecin traitant si des symptômes suggérant une hypersensibilité sévère ou un syndrome de relargage des cytokines sont observés à tout moment après l'administration du médicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Bulgarian: В групата с MabThera, 48% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 39% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
French: • Rétention d'eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
Bulgarian: задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
French: • contraction des muscles des voies aériennes provoquant une respiration sifflante
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils reçoivent MabThera.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
French: Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration de MabThera ont été les RLPs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
French: Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir MabThera.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е 29,7 дни (граници 9,9 до 91,2 дни).
French: Chez les sujets ayant un poids compris entre 60 et 90 kg ou < 60 kg, les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 16% et 34% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
Bulgarian: При лица с тегло 60-90 kg и < 60 kg средните стойности на Ctrough след интравенозно приложение са съответно приблизително 16% и 34% пониски в сравнение със схемата на подкожно приложение.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят използването на MabThera с всякаква химиотерапия.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още >25 x 109/l.
French: MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
Bulgarian: Информация за продукта Информация за лекаря Информация за пациента Сигнална карта за пациента
French: Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Bulgarian: Освен зависимостта от телесния размер, зависимият от времето клирънс е по-висок при участници с по-голям първоначален размер на тумора, което съответства на таргет-медиирано елиминиране.
French: MabThera en formulation sous-cutanée n'est pas destiné à une administration intraveineuse et doit être uniquement administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
French: Les réactions cutanées locales de tous grades rapportées dans le bras MabThera sous-cutané ont été plus fréquentes au cours du premier cycle sous-cutané (Cycle 2), suivi du second, avec une diminution de l'incidence avec les injections suivantes.
Bulgarian: Локалните кожни реакции от всяка степен в групата с подкожно приложение на MabThera са били най-чести по време на първия цикъл на подкожно приложение (цикъл 2), последван от втория, като честотата намалява със следващите инжекции.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.
French: Si vous recevez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets indésirables que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Bulgarian: Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Bulgarian: Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела е 8% в групата на интравенозно приложение, в сравнение с 15% в групата на подкожно приложение и нито един от пациентите с положителен резултат за анти-rHuPH20 антитела, не е имал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с MabThera.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des Critères communs de toxicité de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
French: µg.jour/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
French: De plus, une proportion plus élevée de patients a atteint des différences minimales cliniquement pertinentes (MCIDs) pour ces scores (Tableau 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с MabThera (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на MabThera са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par MabThera.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на MabThera и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Bulgarian: Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Bulgarian: При малък процент от пациентите е наблюдавано продължително изчерпване на периферните В-клетки, което е продължило 2 години или повече след последната доза MabThera.
French: Dans l'essai SABRINA (BO22334), l'incidence d'anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement était faible et similaire dans les groupes intraveineux et sous-cutané (1,9% versus 2% respectivement).
Bulgarian: В изпитването SABRINA (BO22334), честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е ниска и подобна в групите на интравенозно и подкожно приложение (съответно 1,9% спрямо 2%).
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
French: Taux de réponse globale, %
Bulgarian: Обща степен на повлияване (OСП),%
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par MabThera, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
French: Injection sous-cutanée :
Bulgarian: Подкожни инжекции:
French: L'ensemble des données de l'analyse a inclus 6 003 échantillons quantifiables provenant de 403 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours des études BP22333 (3 736 échantillons de 277 patients) et BO22334 (2 267 échantillons de 126 patients).
Bulgarian: Наборът от данни за анализ съдържа 6003 количествени проби от 403 пациенти, на които ритуксимаб е прилаган подкожно и/или интравенозно в изпитвания BP22333 (3736 проби от 277 пациенти) и BO22334 (2267 проби от 126 пациенти).
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi pré-existant et exposés à MabThera.
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
French: La comparaison des données prédites relatives à la Cmax médiane pour MabThera en formulation souscutanée et en formulation intraveineuse est récapitulée dans le tableau 7.
Bulgarian: Сравняването на данните за прогнозираната медиана на Cmax за MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и за интравенозно приложение е обобщено в Таблица 7.