FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Liečba pacientov sa musí starostlivo riadiť a musia sa pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).Jinarc je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene spĺňajúce požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časti 4.3 a 4.4).U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Jinarc 15 mg tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety
English: The active substance is tolvaptan.
Slovak: Liečivo je tolvaptán.
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková (hlavná os 9,7 mm, vedľajšia os 9,5 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Slovak: 15 mg tableta: modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Slovak: 7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety v kartovom balení 14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety v kartovom balení
English: Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje približne 70 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blister)
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Slovak: Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptán
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 56 tabliet v 4 blistroch z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
English: 60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Slovak: 60 mg tableta: modrá, upravená štvoruholníková (hlavná os 9,9 mm, vedľajšia os 5,6 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane.
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: KLINICKÉÚDAJE
English: In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Slovak: 750 ml, odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min.) randomizovalo v pomere 2:1 na liečbu tolvaptánom alebo placebom.
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Slovak: Jinarc 15 mg tablety tolvaptán
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety
English: Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Slovak: Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
English: • nausea
Slovak: • únava.
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Slovak: Modrá, trojuholníková (hlavná os: 6,58 mm, vedľajšia os: 6,20 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
English: • Hypernatraemia
Slovak: Hypernatrémia.
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 60 mg tolvaptanu.
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Slovak: Jinarc 15 mg tablety Jinarc 45 mg tablety tolvaptan
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 90 mg tolvaptanu.
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Slovak: Pri dávke 300 mg/kg/deň (asi 1,25-násobok až 2,65-násobok expozície u ľudí v dávke 120 mg/deň na základe AUC) sa u králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.V perinatálnej a postnatálnej štúdii na potkanoch sa pozorovala oneskorená osifikácia a znížená telesná hmotnosť mláďat pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blister)
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje 45 mg tolvaptanu.
English: Tolvaptan
Slovak: Diuretiká
English: Talk to your doctor before taking Jinarc
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Slovak: 30 mg tableta: modrá, okrúhla (priemer: 8 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Slovak: Jinarc 30 mg tablety tolvaptán
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Slovak: Riziko poškodenia pečene u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (t.
English: Urinary outflow obstruction
Slovak: Upchatie močového výstupu
English: Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Slovak: Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Slovak: 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami 28 tabliet v 2 blistroch z PVC/hliníkovej fólie na pohotovostnej karte so 7 × 30 mg a 7 × 60 mg tabletami
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Slovak: Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blister s pohotovostnou kartou alebo bez nej so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily),
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptánu.
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (7.5 times the exposure from the 120 mg/day human dose on an AUC basis).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.U králikov, ktoré dostávali dávku 1 000 mg/kg/deň (7,5-násobok expozície pri ľudskej dávke 120 mg/deň na základe AUC), sa pozorovala teratogenicita.
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Slovak: Jinarc 30 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptan
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Slovak: 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety
English: Investigations
Slovak: Hlavné skúšanie
English: Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistri)
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Slovak: % za rok (pomer geometrického priemeru 0,974, 95 % IS 0,969-0,980, p <
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 45 mg tableta Jinarcu obsahuje 45 mg tolvaptánu.
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Slovak: (CKD-EPI), pričom 79 % pacientov malo hypertenziu a priemerná hodnota TKV bola 1 692 ml (972 ml/m po úprave podľa výšky).
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s pečeňovým edémom bola hodnota AUC tolvaptánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Slovak: 3,1-krát vyššia a u pacientov s mierne alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
English: Anaphylaxis
Slovak: Anafylaxia
English: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Slovak: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Slovak: 90 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Slovak: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Slovak: 90 mg tablety v kartovom balení 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety v kartovom balení
English: In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Slovak: 3. fázy (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahŕňalo pacientov zo 129 centier v Severnej a Južnej Amerike, Japonsku, Európe a ďalších krajinách.Hlavným cieľom tohto skúšania bolo vyhodnotiť dlhodobú účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD liečených tolvaptánom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo na základe miery zmeny (%) celkového objemu obličiek (total kidney volume, TKV).V tomto skúšaní sa celkovo 1 445 dospelých pacientov (vo veku 18 až 50 rokov) s preukázaným rýchlo postupujúcim skorým ADPKD (ktorí spĺňali upravené Ravineho kritériá, celkový objem obličiek (TKV) ≥
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Slovak: Teл: +31 (0) 20 85 46 555
English: • dizziness
Slovak: • dýchavičnosť,
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 × 30 mg a 7 ×
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Slovak: 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabliet (14 ×
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety 14 tabliet v 1 blistri z PVC/hliníkovej fólie so 7 ×
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Slovak: 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tabliet (14 ×
English: Dose
Slovak: Anúria.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Slovak: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 30 mg tolvaptánu.
English: • itching
Slovak: Ltd.
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy funkcie obličiek
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
Slovak: Znížená dávka (raz denne)
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Slovak: 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tabliet (28 ×
English: Dose titration
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: EMEA Number
Slovak: EU číslo
English: This summary was last updated in 07-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
English: EMA/470141/2017 EMEA/H/C/001136
Slovak: EMEA/H/C/001136
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel TAD sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Slovak: Štandardná dávka je jedna 75 mg tableta užívaná raz denne.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Clopidogrel TAD.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel TAD je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg užívaná raz denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel TAD užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liečba zvyčajne začína úvodnou dávkou obsahujúcou štyri tablety.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Slovak: Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie sa látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Slovak: Liek Clopidogrel TAD sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých:
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris (závažnú bolesť hrudníka).
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel TAD je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémami s prietokom krvi v tepnách),
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel TAD.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť klopidogrel
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcovým infarktom alebo mozgovou mŕtvicou, ktorí nemôžu dostávať antagonisty vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a existuje u nich nízke riziko krvácania.
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel TAD je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Slovak: Clopidogrel TAD sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), keď sa má liek podávať spolu s aspirínom.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď sa liek má podávať s aspirínom (ďalším liekom na prevenciu krvných zrazenín).
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Clopidogrel TAD a na čo sa používa?
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Slovak: Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu,
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Slovak: Clopidogrel TAD sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel TAD, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel TAD je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel TAD s liekom Plavix.