FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Hungarian: Tiomerzál
Bulgarian: Припадъци
Hungarian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Hungarian: Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védekezést.
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Hungarian: Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat előállítani, amikor ismét találkozik a vírussal.
Bulgarian: Така имунната система ще може да произведе антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Hungarian: A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Hungarian: Ez ki fog terjedni a mellékhatásaira, valamint a gyermekek, várandós nők, súlyos betegségben szenvedő betegek, illetve immunrendszeri problémában szenvedő személyek esetében megfigyelt biztonságosságára.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Hungarian: Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Hungarian: A Daronrix kis mennyiségű H5N1-es vírust tartalmaz.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az influenzavírus elleni antitesteknek a résztvevők vérében megfigyelt szintje volt, amelyet a vakcinázás előtt, a második injekció napján (21. nap), illetve 21 nappal később (42. nap) mértek.
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Hungarian: A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70,8%-ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1-es vírus ellen.
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelyet egy világméretű járvány kezelésének segítésére lehet kialakítani.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Hungarian: Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Hungarian: A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Hungarian: A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst" (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Hungarian: A Daronrixet két adagban, legalább három hét különbséggel adják be.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Hungarian: A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Bulgarian: Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Hungarian: Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „idegen" anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Hungarian: A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
Hungarian: A Daronrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
Hungarian: A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
Hungarian: Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Hungarian: A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a Daronrix adjuvánssal együtt vagy anélkül alkalmazott különböző adagjai esetében azt vizsgálták, mennyire képes ellenanyagok termelődését kiváltani (immunogenitás).
Bulgarian: Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
Hungarian: A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Hungarian: A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Hungarian: A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
Bulgarian: Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
Hungarian: A Daronrix egy modellvakcina.
Bulgarian: Daronrix е модел на ваксина.
Hungarian: Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Bulgarian: Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
Hungarian: A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
Bulgarian: Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства".
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
Bulgarian: Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
Hungarian: A Daronrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DARONRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DARONRIX
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране в горния мишничен мускул.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
Hungarian: A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
Bulgarian: Как действа Daronrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
Bulgarian: Как да използвате Daronrix?
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Bulgarian: Това не е пълен списък на лекарствата.
Hungarian: (ezt orvosa fogja eldönteni).
Bulgarian: (Вашият лекар ще определи това)
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Bulgarian: Важат същите препоръки, освен ако изрично не е посочено.
Hungarian: Összes tartomány ≤ 10 10-40 > 40
Bulgarian: Всички граници ≤ 10 10-40 > 40
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Bulgarian: ARTEMIS Седмица 192
Hungarian: Például: egyes fehérvérsejstek számának növekedése.
Bulgarian: Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.
Hungarian: Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Bulgarian: Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на CART.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Bulgarian: Тази разлика няма клинична значимост.
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Bulgarian: Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 58,4 седмици.
Hungarian: Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни.
Hungarian: pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни.
Hungarian: Javasolt a virológiai válaszreakció rendszeres értékelése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Bulgarian: Общата средна продължителност на лечението е 95,3 седмици.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Bulgarian: Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Bulgarian: Други кортикостероиди: взаимодействието не е проучено.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Hungarian: Életük 23. napját követően az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Bulgarian: След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
Hungarian: Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.
Hungarian: Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства.
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján NC = F
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите NC=F
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
Bulgarian: Психични нарушения чести необичайни сънища
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén lásd a figyelmeztetést a 4.4 pontban.
Bulgarian: За случаи на тежки кожни реакции вижте предупрежденията в точка 4.4.
Hungarian: Ez a fehérjekötődés koncentrációfüggő, ami a kötődés telíthetőségét jelzi.
Bulgarian: Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. hét
Bulgarian: POWER 1 и POWER 2 сборни данни Седмица 48
Hungarian: (MATE1-gátlás)
Bulgarian: (MATE1 инхибиране)
Hungarian: Ezeknek az interakcióknak a leírása megtalálható az alábbi interakciós táblázatban.
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата за взаимодействията по-долу.
Hungarian: Ezért a hemofíliás betegek figyelmét fel kell hívni a fokozott vérzékenység lehetőségére.
Bulgarian: Следователно пациентите, страдащи от хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
Hungarian: Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
Bulgarian: Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време.
Hungarian: Amennyiben biztonságossági kérdések merülnek fel, a rifabutin adagolása közötti időszak további meghosszabbítását és/vagy a rifabutin szintek monitorozását meg kell fontolni.
Bulgarian: В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на нивата на рифабутин.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét karon megmaradt.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е запазен през целия период на проучването в двете рамена.
Hungarian: Figyelembe kell venni a HIV-fertőzött betegek tuberkulózisának megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos szakmai útmutatót.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
Hungarian: Testtömeg (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол
Hungarian: A 40%-kal csökkent darunavir-expozíció (AUC) miatt a kombináció megfelelő adagjait még nem állapították meg.
Bulgarian: Поради намаляване на експозицията (AUC) на дарунавир с 40%, подходящите дози за комбинацията не са установени.
Hungarian: Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Bulgarian: Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ.
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Németország
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: Az emelkedett expozíciót, valószínűleg legalább részben, a fiatal állatokban a gyógyszert metabolizáló enzimek éretlensége okozta.
Bulgarian: Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарствометаболизиращите ензими при младите животни.
Hungarian: Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata.
Bulgarian: Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб.
Hungarian: A leggyakoribb, jelentett mellékhatás a hasmenés (28%), a hányinger (23%) és a bőrkiütés volt (16%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария (28%), гадене (23%) и обрив (16%).
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.
Hungarian: Ezeknek az alacsony expozícióknak a fő oka a kobicisztát-expozíció jelentős csökkenése, ami a terhességgel járó enzimindukció következménye (lásd alább).
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу).
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CI-je)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI от разликата)
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: В случай на липса или загуба на вирусологичен отговор трябва да се направи изследване за резистентност.