FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Polish: Zsumowane dane z pięciu dwuletnich badań, w trakcie których pacjenci przyjmowali orlistat i stosowali niskokaloryczną dietę, pokazały, że u 37% pacjentów przyjmujących orlistat oraz 19% pacjentów przyjmujących placebo, po 12 tygodniach leczenia wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%.
Estonian: Kaks aastat kestnud viie orlistati ja kalorivaese dieedi uuringu koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Polish: Krwawienie z odbytu
Estonian: Pärasoole verejooks.
Polish: Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą.
Estonian: Xenical on näidustatud rasvtõve raviks koos kalorivaese dieediga.
Polish: Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Polish: Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia kontroli hipotyreozy.
Estonian: On täheldatud hüpotüreoidismi ja/või halvenenud kontrolli hüpotüreoidismi üle.
Polish: Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej.
Estonian: Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy.
Estonian: Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.
Estonian: Rasedatele tuleb ravimit määrata ettevaatusega.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie stosowania leku Xenical.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit võimalikult ruttu sellest, kui te ennast Xenical-ravi ajal halvasti tunnete.
Polish: Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Väga sage: Peavalu Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik
Polish: Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
Estonian: See risk on suurenenud patsientidel, kellel esineb krooniline neeruhaigus ja/või vedelikuvaegus (vt lõik 4.8).
Polish: Jak stosować lek XENICAL
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Polish: Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Xenical'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Polish: Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge muutke ise ilma arsti loata teile määratud annust.
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:
Estonian: Järgmises tabelis esitatud kõrvaltoimetest on teatatud müügiloa saamise järgses perioodis, mistõttu on esinemissagedus teadmata:
Polish: Należy zapytać lekarza o zalecenia.
Estonian: Pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Estonian: Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, lastel ja eakatel patsientidel ei ole orlistati toimet uuritud.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/004 21 kapsułek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/004 21 kapslit
Polish: (6% w porównaniu do 2,8%, odpowiednio w grupach otrzymujących orlistat i placebo).
Estonian: Samas täheldati luumurdude esinemissageduse ebaselge põhjusega suurenemist (6% versus 2,8% vastavalt orlistati ja platseebo grupis).
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
Estonian: Mõningatel juhtudel on kirjeldatud retroviirusevastaste HIV ravimite, antidepressantide, antipsühhootikumide (sh liitiumi) ja bensodiasepiinide efektiivsuse vähenemist orlistat-ravi alustamisega samal ajal eelnevalt ravile hästi allunud patsientidel.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001 21 kapsułek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/001 21 kapslit
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas orlistat II tüübi diabeedihaigetel kehakaalu vähem kui mittediabeetikutel.
Polish: Często: Lęk
Estonian: Sage: Väsimus
Polish: Pęcherze na skórze (w tym pękające).
Estonian: Villiline nahalööve (kaasa arvatud lõhkevad villid).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
Estonian: Seda esineb sagedamini juhul, kui Xenical'i võetakse koos rasvarohke toiduga.
Polish: Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek.
Estonian: Orlistati kasutamine võib olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatia tekkega, mis mõnikord viib neerupuudulikkuseni.
Polish: Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.
Estonian: Kui teil jääb põhitoidukord vahele või teie eine ei sisalda rasva, ei ole Xenical'i vaja võtta.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny u pajentów leczonych orlistatem (patrz punkt
Estonian: Orlistati ja tsüklosporiini samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Polish: Dzieci Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
Estonian: Arstil võib olla vaja kontrollida teie verehüübimist.
Polish: Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „XENICAL 120" i są dostępne w blistrach lub szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Polish: Spis treści ulotki
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
Estonian: • kui teil esineb kolestaas (maksahaigus)
Polish: tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy)
Estonian: Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171) söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)
Polish: Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
Polish: W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Polish: Ból odbytu, dyskomfort
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Polish: Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Polish: Zapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu.
Estonian: Hepatiit, mis võib olla tõsine.
Polish: Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: Ärge kasutage Xenical'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid
Polish: Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
Estonian: Xenical vähendab mõnede rasvlahustuvate toitainete, eriti beeta-karoteeni ja E-vitamiini imendumist.
Polish: Kiedy nie stosować leku XENICAL
Estonian: Kui te unustate XENICAL'i võtta
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical.
Estonian: Xenical'i kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Polish: Około 97 % podanej dawki leku było wydalane z kałem,
Estonian: Umbes 97 % manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83 % muutumatul kujul.
Polish: Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Estonian: Arst lõpetab ravi Xenical'iga 12 nädala möödudes, kui teie kehakaal ei ole alanenud vähemalt 5 % ravi alguses mõõdetud väärtusest.
Polish: Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe.
Estonian: Orlistati kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga.
Polish: Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce.
Estonian: Ärge manustage topeltannust.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Polish: Co to jest Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jak działa preparat Xenical?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Xenical?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Polish: Jak stosować preparat Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Polish: • pacjent miał operację oka.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.