FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
English: Treatment duration was 6 months.
Bulgarian: Лечението е продължило 6 месеца.
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Bulgarian: - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), - намаляване на нивото на калий в кръвта, - тревожност, - вкусови нарушения, - уртикария (копривна треска), - скъсване на сухожилие, - повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди), - понижаване на нивото на фосфати в кръвта.
English: Method of administration
Bulgarian: Начин на приложение
English: Leflunomide Zentiva 100 mg
Bulgarian: Лефлуномид Зентива 100 mg
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62%.
English: Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
English: All patients received folate 1 mg bid.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
English: Common:
Bulgarian: Чести:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Leflunomide Zentiva 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид Зентива 10 mg
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Colitis
Bulgarian: Колит
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN301) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), талк (Е553b), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
English: Liver reactions
Bulgarian: Кожни реакции
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
English: Tel: + 48 22 375 92 00
Bulgarian: Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна белодробна хипертония честота:
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Bulgarian: С неизвестна гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен цитохром
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
English: EXP
Bulgarian: ZBP.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
English: Immune system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Bulgarian: EU/1/09/604/005 30 таблетки EU/1/09/604/006 50 таблетки EU/1/09/604/007 100 таблетки
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
English: Oral use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
English: One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 100 mg лефлуномид.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Bulgarian: EU/1/09/604/008 30 таблетки EU/1/09/604/009 100 таблетки
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лефлуномид.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
English: One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Bulgarian: То е леко намалено и вариабилно при пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
English: Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg лефлуномид (leflunomide).
English: Methotrexate
Bulgarian: теносиновит
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Bulgarian: EU/1/09/604/001 30 таблетки EU/1/09/604/002 100 таблетки
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Bulgarian: Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Bulgarian: EU/1/09/604/003 30 таблетки EU/1/09/604/004 100 таблетки
English: agranulocytosis
Bulgarian: агранулоцитоза
English: Management
Bulgarian: Овладяване
English: Each tablet contains 10 mg of leflunomide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Bulgarian: С неизвестна кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на честота:
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Bulgarian: - ако сте боледували от въъзпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Bulgarian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
English: This summary was last updated in 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
English: Other information about Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
English: For full details, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция“ на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.