FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
English: • Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Slovak: Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie sarže
English: 5 ml
Slovak: 5 ml 6. INÉ
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: • Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
English: • The active substance is zoledronic acid.
Slovak: Účinná látka je kyselina zoledrónová.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Slovak: Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Slovak: , vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Kyselinu zoledrónovú Accord.
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Slovak: Accord sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
English: Renal impairment TIH:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek TIH:
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Accord majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
English: • As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte Kyselinu zoledrónovú Accord (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
English: • Low level of calcium in the blood.
Slovak: • Nízka hladina fosfátu v krvi.
English: Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Accord spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Slovak: In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Slovak: Accord sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
English: • High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Slovak: 4,4 ml na dávku 3,5 mg 4,1 ml na dávku 3,3 mg 3,8 ml na dávku 3,0 mg
English: Very common Pyrexia, fatigue Common
Slovak: Pyrexia, únava
English: • The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľust (pozri časť 4.4).
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord 4.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Accord
English: • The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
English: • Weight increase.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.Zvýšené potenie.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: • Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
English: EXP Use immediately after dilution.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
Slovak: Ako často sa podáva Kyselinu zoledrónovú Accord
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Kyselina zoledrónová Accord infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9%
English: (listed in section 6).
Slovak: ) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Slovak: Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord 3.
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Slovak: Accord sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kyselinu zoledrónovú Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
English: • Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
English: Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Slovak: Neužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyselina zoledrónová Accord každé tri až štyri týždne.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie).
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť 100 ml sterilného 0,9%
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty).
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Slovak: Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
English: • Low level of magnesium and potassium in the blood.
Slovak: Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
Slovak: Aké množstvo Kyselina zoledrónová
English: Musculoskeletal pain
Slovak: Bolesť brucha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml sterilný infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
English: How Zoledronic Acid Accord is given
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Accord
English: use after dilution
Slovak: Vnútrožilové použitie po zriedení
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Slovak: Accord obsahuje sodík.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Slovak: o 4,4 ml na dávku 3,5 mg o 4,1 ml na dávku 3,3 mg o 3,8 ml na dávku 3,0 mg
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Accord sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Accord takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
English: Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
Slovak: Citrónan sodný Voda na injekciu
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
Slovak: Accord obsahuje sodík
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby.“
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
English: • Other contraindications
Slovak: Ostatné kontraindikácie
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: • Pregnancy and lactation
Slovak: Gravidita a laktácia
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.