FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plus grande prudence est de mise lors de la manipulation d'agents cytotoxiques.
Spanish: Es necesario actuar con precaución siempre que se manipulen productos citostáticos.
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
Spanish: La dosis recomendada de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es de entre 50 y 100 mg/m2/día (etopósido equivalente) los días 1-5 o de entre 100 y 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5 y cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos indicados en la enfermedad a tratar.
French: Administration et doses
Spanish: Administración y posología
French: Leucémie aiguë
Spanish: Leucemia mieloide aguda
French: ETOPOPHOS et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
French: Chez les insuffisants rénaux recevant de l'étoposide, l'AUC est augmentée tandis que la clairance corporelle totale ainsi que le volume de distribution à l'état d'équilibre sont diminués (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron etopósido mostraron un aclaramiento corporal total reducido, una mayor AUC y un volumen de distribución en estado estacionario más alto (ver sección 4.2).
French: Des réactions cutanées associées à l'exposition accidentelle à ETOPOPHOS et noms associés peuvent survenir.
Spanish: Podrían producirse reacciones cutáneas con la exposición accidental a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Spanish: 2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se 124 mg/m excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire.
Spanish: Si la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas entra en contacto con la piel o las mucosas, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague las mucosas con agua.
French: La survenue d'une leucémie aiguë, pouvant s'accompagner ou non d'un syndrome myélodysplasique, a été décrite chez des patients ayant été traités par des chimiothérapies à base d'étoposide.
Spanish: Se ha descrito la aparición de leucemia aguda, que puede darse con o sin síndrome mielodisplásico, en pacientes tratados con regímenes quimioterapéuticos que contenían etopósido.
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Spanish: Por tanto, aproximadamente del aclaramiento corporal total en el intervalo de dosis de 80-600 mg/m el etopósido se elimina mediante procesos renales y no renales; es decir, metabolismo y excreción biliar.
French: • saignement Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Spanish: • hemorragia Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par ETOPOPHOS et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Spanish: Si el fosfato de etopósido entra en contacto con la piel o la mucosa, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa con agua.
French: Sérumalbumine basse
Spanish: Albúmina sérica baja
French: Des cas de thrombocytopénie et de thrombocytopénie sévère (moins de 50 000 cellules/mm3) ont été observés chez 23 % et 9 % des patients, respectivement, avec le phosphate d'étoposide.
Spanish: 3) se observaron en el trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm 23 % y el 9 % respectivamente de quienes recibieron fosfato de etopósido.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos.
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión
French: Ne prenez jamais ETOPOPHOS et noms associés
Spanish: No tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
French: En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Teniendo en cuenta el potencial mutágeno del etopósido, es necesario el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del mismo.
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos se ha usado en el intervalo de entre 75 y 150 mg/m2/día (etopósido equivalente) durante 2-5 días en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • reacciones graves de la piel y/o las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, desprendimiento extenso de la piel
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'étoposide (sous forme de phosphate) Chaque flacon contient 1000 mg d'étoposide (sous forme de phosphate)
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de etopósido (en forma de fosfato) Cada vial contiene 1000 mg de etopósido (en forma de fosfato)
French: ETOPOPHOS et noms associés contient
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas contiene
French: Une myélosuppression fatate a été rapportée à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de fosfato de etopósido.
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión
French: L'étoposide pénètre faiblement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
French: Phosphate d'étoposide
Spanish: Fosfato de etopósido
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Réactivation d'une radiodermite, syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
French: • rougeurs
Spanish: • rubor
French: Il convient de mesurer avec exactitude le volume à aspirer.
Spanish: En la retirada, debe comprobarse que la medición es exacta.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur ETOPOPHOS et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m2 y 3,5 g/m2 administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
French: Prurit, éruption, urticaire
Spanish: raras disgeusia, disfagia
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en traitement de première et de seconde intentions en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque chez l'adulte.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos.
French: Le taux de liaison de l'étoposide correspond étroitement au taux d'albumine sérique, tant chez les sujets normaux que chez les patients atteints de cancer (voir rubrique 4.4).
Spanish: El cociente de unión del etopósido está directamente correlacionado con la albúmina sérica en los pacientes con cáncer y los voluntarios sanos (ver sección 4.4).
French: Fréquent réactions anaphylactiques** Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Spanish: frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
French: Cancer du poumon à petites cellules
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: ETOPOPHOS et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, poudre pour solution injectable ETOPOPHOS et noms associés (voir Annexe I) 1000 mg, poudre pour solution injectable
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1000 mg polvo para solución para perfusión
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide (sous forme de phosphate)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido (en forma de fosfato)
French: VOIE D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm o un recuento de plaquetas
French: Douleur abdominale, anorexie, constipation, nausées et vomissements
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, náuseas y vómitos frecuentes diarrea, mucositis (incluidos estomatitis y esofagitis)
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Spanish: Cada vial contiene 113,6 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 100 mg de etopósido.
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
French: Myélosuppression
Spanish: Mielodepresión
French: Chaque flacon contient du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial (1000 mg)
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez l'adulte.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de primera línea del cáncer testicular recidivante o refractario en adultos.
French: Comment se présente ETOPOPHOS et noms associés et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y contenido del envase
French: • convulsions (crise)
Spanish: • reacciones alérgicas graves • convulsiones (crisis epiléptica)
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el coraz grave debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
French: Alopécie
Spanish: Alopecia
French: ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
French: Considérant ce que suit:
Spanish: Considerando lo siguiente:
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
French: Les indications pédiatriques suivantes ont été autorisées dans les indications suivantes:
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
French: Renal Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Spanish: "Renal Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
French: Les indications révisées mentionnées à la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont les suivantes:
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
French: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT. "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
French: Néanmoins, dans le cadre de ces indications pédiatriques, le schéma thérapeutique et la posologie doivent être déterminés en fonction des soins standards appliqués au niveau local.
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
French: L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
French: Concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP), des informations destinées aux femmes en âge de procréer sur la contraception à utiliser chez les hommes et les femmes ont été incluses.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
French: Etopophos contient du phosphate d'étoposide, un promédicament de l'étoposide qui est rapidement converti en étoposide en milieu in vivo.
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Etopophos et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).