FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tovanor Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliu išvardytų būklių: - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu sunku pasišlapinti.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) ≥30 ml/min.
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu iš karto po Tovanor Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai); - jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai); - jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
German: 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Tovanor Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Tovanor Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Lithuanian: Tai padeda kvėpavimo takams atsiverti ir pacientui tampa lengviau kvėpuoti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326862/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Lithuanian: Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tovanor Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tovanor Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Lithuanian: Be to, nekilo didelių problemų dėl Tovanor Breezhaler saugumo, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tovanor Breezhaler vartojimą?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tovanor Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tovanor Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais Tovanor Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšino LOPL simptomus.
German: Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra įkvepiamų miltelių, galima vartoti tik su Tovanor Breezhaler inhaliatoriumi; jų negalima nuryti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Tovanor Breezhaler šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad Tovanor Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas)
German: Tovanor Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler buvo įregistruotas visoje ES 2012 m.
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tovanor Breezhaler
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
German: Warum wurde Tovanor Breezhaler in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tovanor Breezhaler buvo registruotas ES?
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tovanor Breezhaler ir kam jis vartojamas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tovanor Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Tovanor Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
German: Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Tovanor Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
German: Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tovanor Breezhaler vartojimu?
German: Übersicht über Tovanor Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Tovanor Breezhaler apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tovanor Breezhaler?
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Tovanor Breezhaler?
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Lithuanian: Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Lithuanian: Iš viso 33 % pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11 % - ≥ 75 metų.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Lithuanian: Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.
German: Mäßige oder starke
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ar stiprūs
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama rašyti EKG.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol (3350)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350)
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Lithuanian: Simptomai gydomi taip:
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Lithuanian: TOVIAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota:
German: Besondere Patientengruppen
Lithuanian: Specialų grupių pacientai
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: TOVIAZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar nebuvo nustatytas.
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Lithuanian: Parodykite jiems tablečių pakuotę.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys (79 %) ir vyrai (21 %), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti dozę iki 4 mg (žr.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė).
German: Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Lithuanian: Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Lithuanian: 1 lentelė: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: TOVIAZ galima gerti valgant arba be maisto.
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Lithuanian: Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
German: Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Lithuanian: Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito - maždaug 50 % prisijungia prie albuminų ir alfa-1 rūgšties glikoproteino.
German: Diese betrafen hauptsächlich ältere männliche Patienten (≥ 65 Jahre) mit einer Anamnese, die eine benigne Prostatahyperplasie vermuten ließ (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai toks sutrikimas pasireiškė senyviems (≥ 65 metų) vyrams, kuriems anksčiau diagnozuota gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Lithuanian: Antimuskarininių medžiagų, įskaitant fezoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Gali pasireikšti burnos džiūvimas.
German: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.
German: Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 169 l.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia perspėti, kad nepakanka poveikio žmonių vaisingumui duomenų, todėl TIOVAZ vartoti galima tik įvertinus individualią riziką ir naudą.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
German: Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
Lithuanian: Asmenims, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama, įvertinus individualų atsaką ir toleravimą.
German: Beenden Sie die Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.
Lithuanian: Turite nutraukti TIOVAZ vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba gerklės patinimas.
German: Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Lithuanian: Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Fesoterodinfumarat
Lithuanian: Fezoterodino fumaratas
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
German: Nach oraler Anwendung von Fesoterodin wurden ungefähr 70 % der angewendeten Dosis in Form des aktiven Metaboliten (16 %), Carboxy-Metaboliten (34 %), CarboxyN-Desisopropyl-Metaboliten (18 %) bzw. N-Desisopropyl-Metaboliten (1 %) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7 %) fand sich in den Fäzes.
Lithuanian: Maždaug 70 % išgertos fezoterodino dozės buvo nustatoma šlapime aktyvaus metabolito (16 %), karboksimetabolito (34 %), karboksi-N-dezizopropilo metabolito (18 %) arba N-dezizopropilo metabolito (1 %) pavidalu, mažesnis kiekis (7 %) - aptinkamas išmatose.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais kliniškai netirta.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fezoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.
German: Nach oraler Anwendung liegt die terminale Halbwertszeit des aktiven Metaboliten bei ca. 7 Stunden und ist abhängig von der Resorptionsrate.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, galutinis aktyvaus metabolito pusinis periodas - maždaug 7 valandos ir priklauso nuo absorbcijos greičio.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Ir patelei toksinio poveikio nesukelianti koncentracija (angl., the No-Observed-Effect Level [NOEL]), ir poveikio reprodukcijai ir embriono ankstyvajam vystymuisi NOEL buvo 15 mg/kg per parą.
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis.
German: Aktives Vergleichspräparat
Lithuanian: Aktyvi lyginamoji medžiaga
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
German: Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: TOVIAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų didelės įtakos antimuskarininiam fezoterodino aktyvumui nedaro.
German: Bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bet kokiais antimuskarininiais preparatais, būtina įsitikinti, kad jį sukėlė ne organinės priežastys.