FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Dutch: • De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Dutch: Bij een vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen moet een geschikte evaluatie plaatsvinden om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: • Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
Czech: • Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky byly nežádoucí reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten kregen een mediaan aantal van 7 doses avelumab (spreiding: 1 dosis tot 95 doses) en de mediane duur van behandeling bedroeg 17 weken (spreiding: 2 weken tot 208 weken).
Czech: Medián dávky u pacientů byl 7 dávek avelumabu (rozmezí: 1 dávka až 95 dávek) a medián doby trvání léčby byl 17 týdnů (rozmezí: 2 týdny až 208 týdnů).
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Czech: Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu.
Dutch: Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Czech: Na avelumab se nejčastěji vztahují nežádoucí účinky související s imunitou.
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Dutch: De vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voor deel B omvatte 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en 29 patiënten die minimaal 13 weken lang gevolgd werden op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 24 maart 2017).
Czech: Předem stanovená interim analýza v části B zahrnovala 39 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku avelumabu, a 29 pacientů s minimálně 13 týdny sledování v době ukončení studie (datum ukončení studie 24. března 2017).
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Czech: Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného.
Dutch: Avelumab is een humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen programmed death ligand-1 (PD-L1).
Czech: Avelumab je humánní imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonální protilátka namířená proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Czech: Nicméně při testech na březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu (viz bod 5.3).
Dutch: Toediening van avelumab en axitinib werd toegestaan buiten de RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de voordelen en risico's en de klinische toestand van de patiënt, waaronder performance status, klinische symptomen, bijwerkingen en laboratoriumgegevens.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Czech: Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
Dutch: Colitis*, auto-immuun colitis*, enterocolitis*, ileus
Czech: Kolitida*, autoimunitní kolitida*, enterokolitida*, ileus
Dutch: • Brochure met patiënteninformatie
Czech: • Informační brožura pro pacienty
Dutch: Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Dutch: Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Czech: U podezření na nežádoucí účinky související s imunitou je třeba provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily další příčiny.
Dutch: • ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis);
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
Dutch: Als de bijwerkingen aanhouden (langer dan 5 dagen), dient een corticosteroïdenbehandeling met prednison of equivalent middel overwogen te worden, waarna moet worden afgebouwd.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají (déle než 5 dní), je třeba zvážit léčbu kortikosteroidy (prednisonem nebo jeho ekvivalentem) následovanou postupným snižováním dávky kortikosteroidů.
Dutch: Vóór en regelmatig tijdens de behandeling moeten patiënten worden gemonitord op verhoogde serumcreatininewaarden.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru.
Dutch: Andere klinisch belangrijke, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom (zie rubriek 4.8).
Czech: Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het bewustzijn te bevorderen en informatie te verstrekken over de tekenen en symptomen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van avelumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie, type 1-diabetes mellitus, nefritis en nierdisfunctie, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis, Guillain-Barrésyndroom en infusiegerelateerde reacties, en hoe die te behandelen.
Czech: Vzdělávací program se zaměřuje na zvýšení povědomí a poskytování informací týkajících se známek a příznaků určitých významných identifikovaných rizik avelumabu, včetně imunitně podmíněné pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, pankreatitidy, myokarditidy, poruch štítné žlázy, adrenální insuficience, diabetes mellitus 1. typu, nefritidy a renální dysfunkce, myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré a reakcí spojených s infuzí, a jak tato rizika zvládat.
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Czech: • Doporučení seznámit se s příbalovou informací
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Aanpassingen van behandeling
Czech: Úpravy léčby
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Czech: U 92 % pacientů s hodnotou ALT ≥ 3násobek ULN (stupeň 2-4, n=82) se hodnota ALT upravila na stupeň 0-1.
Dutch: Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand.
Czech: Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny.
Dutch: Pneumonitis*
Czech: Pneumonitida*
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, creatinine in bloed verhoogd
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: De analyse van de progressievrije overleving (PFS) werd gebaseerd op 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen, met een mediane PFS van 9,1 maanden (95%-BI: 1,9; niet schatbaar) en een met Kaplan-Meier geschat percentage van 67% (95%-BI: 48, 80) voor PFS na 3 maanden.
Czech: Analýza přežití bez progrese onemocnění (PFS) vycházela z 39 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku avelumabu, s mediánem PFS 9,1 měsíce (95 % CI: 1,9, neodhadnutelné) a odhadovanou 3měsíční hodnotou PFS podle Kaplan-Meier 67 % (95 % CI: 48, 80).
Dutch: De blootstelling aan avelumab steeg evenredig met de dosis in het dosisbereik van 10 mg/kg tot 20 mg/kg om de 2 weken.
Czech: Expozice avelumabu se zvyšovala v závislosti na dávce v rozmezí dávek 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Czech: Ze 480 pacientů s alespoň jedním platným výsledkem testu ADA v kterémkoli časovém bodě, kteří byli léčeni avelumabem v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg dvakrát denně, bylo možné u 453 z nich vyhodnotit ADA během léčby a u 66 (14,6 %) byl výsledek testu pozitivní.
Dutch: • problemen als gevolg van een ontsteking van uw longen (pneumonitis);
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Czech: Tyto reakce jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Dutch: Aantal met risico
Czech: # Počet pacientů v riziku
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Dutch: Afbeelding 4: Boomdiagram van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Czech: Obrázek 4: Lesní graf (forest plot) přežití bez progrese na základě hodnocení BICR u pacientů bez ohledu na expresi PD-L1
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
Dutch: Positief (n=58) Negatief (n=16)
Czech: Pozitivní (n=58) Negativní (n=16)
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Dutch: Endocrinopathieën (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hyperglykemie)
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Dutch: Positief (n=19) Negatief (n=55)
Czech: Pozitivní (n=19) Negativní (n=55)
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
Czech: Expozice v ustáleném stavu byla pro dávkování normalizované na tělesnou hmotnost přibližně stejná v rámci širokého spektra tělesných hmotností (30 až 204 kg).
Dutch: Rugpijn, artralgie
Czech: Bolest zad, artralgie
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Dutch: • Droogte in de mond
Czech: • Sucho v ústech
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Czech: Cílové parametry účinnosti (část A) (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Dutch: IMDC prognostische criteria Gunstig
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Czech: Při podávání avelumabu v dávce 10 mg/kg v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg se příslušná expozice avelumabu a axitinibu ve srovnání s expozicí jednotlivým látkám nezměnila.
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
Czech: Hepatitida, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná hepatitida, jaterní porucha
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen en symptomen van de volgende veiligheidskwesties en herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk te informeren indien symptomen optreden, aanhouden of verergeren: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde pancreatitis o Immuungerelateerde myocarditis o Immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie) o Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie o Andere immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom o Infusiegerelateerde reacties
Czech: • Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho, že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou přetrvávat nebo se zhorší: o Imunitně podmíněná pneumonitida o Imunitně podmíněná hepatitida o Imunitně podmíněná kolitida o Imunitně podmíněná pankreatitida o Imunitně podmíněná myokarditida o Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, adrenální insuficience) o Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Czech: Medián doby nástupu diabetes mellitus 1. typu byl 1,9 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 7,3 měsíce).
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Dutch: Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het immunomodulatoire celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Czech: Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
Czech: Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)
Czech: Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)