FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
German: • Depression, anormale Gedanken
Portuguese: • depressão, pensamentos anormais
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Portuguese: Os doentes podiam permanecer no seu respetivo estudo até 72 horas, se necessitassem de analgesia parentérica com opioides durante este período.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem reduzir o estímulo respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Portuguese: Elimine o sistema como indicado anteriormente no Passo 5 - Remoção e eliminação de IONSYS.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Portuguese: O abuso ou má utilização intencional de IONSYS pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
German: Körperlicher Zustand
Portuguese: Condição física
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Portuguese: Uma sudação excessiva pode reduzir a administração de fentanilo.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 doses
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Portuguese: Consequentemente, o doente pode precisar de ativar o sistema IONSYS mais frequentemente para manter os níveis de fentanilo no sangue.
German: Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de IONSYS e conteúdo da embalagem
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Portuguese: (-6,2%; 4,0%)a, b a Intervalo de confiança de 95% para diferença nas proporções b
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
German: • Schmerzen am Körper
Portuguese: • dor no corpo
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Portuguese: • Informação para ajudar os profissionais de saúde a selecionar os doentes adequados ao tratamento com Ionsys.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung Wahrscheinliche Ursache
Portuguese: Mensagem de erro / feedback Causa provável
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea revelaram uma fertilidade reduzida e um acréscimo da mortalidade embrionária.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut" oder „hervorragend")
Portuguese: Avaliação global dos doentes do método de controlo da dorPrimeiras 24 horas (% de doentes que deram notas de "bom" ou "excelente")
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
German: Systemfehler
Portuguese: Erro do sistema
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Ao contrário da morfina, nenhum metabolito ativo de fentanilo é eliminado pelos rins.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Portuguese: • Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema IONSYS ao mesmo tempo.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
German: Tabelle 1: Patienten aus den placebokontrollierten Studien (N = 727) Prozentsatz (n) der Patienten, die aufgrund unzureichender Analgesie in den Stunden 3-24 die Therapie abbrachen
Portuguese: Tabela 1: Doentes dos ensaios controlados com placebo (N = 727) Percentagem (n) de doentes que desistiram devido a analgesia inadequada 3 - 24 horas
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem quaisquer dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo na fertilidade.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Portuguese: Cada sistema IONSYS é embalado individualmente numa bandeja termoformada selada.
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen.
Portuguese: O fentanilo pode passar para o leite materno e causar efeitos secundários ao lactente.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Portuguese: O volume médio de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de 6 l/kg e a depuração média é de 53 L/h.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Portuguese: • tem qualquer dificuldade em ouvir, uma vez que vai precisar de conseguir ouvir o "bip" do dispositivo para saber se está a funcionar corretamente ou se há algum problema
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização de IONSYS:
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4).
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Portuguese: A absorção em estado estacionário da dose nominal de 40 microgramas é atingida cerca de 12 horas depois da aplicação, indicando que a pele se torna mais permeável ao fentanilo durante as primeiras 12 horas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: Esta bandeja contém:
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo, em estudos em animais.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Portuguese: Como acontece com todos os medicamentos de fentanilo, a depuração do fentanilo pode ser reduzida nos doentes idosos, com um consequente aumento na semivida.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
German: • Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos que o deixem sonolento, como comprimidos para dormir, calmantes, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos);
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Portuguese: • Só deve ser aplicado um sistema IONSYS de cada vez.
German: • Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
German: Rotierender Kreis während der Dosisabgabe entsorgen.
Portuguese: Círculo rotativo durante a administração.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Portuguese: No estudo CAPSS-319, metade dos doentes em cada grupo receberam rofecoxib no período perioperatório e, no estudo FEN-PPA-401, os doentes foram autorizados a utilizar analgésicos não opioides durante o período de estudo.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia ou hipotensão e, por conseguinte, deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias ou qualquer doença cardiovascular significativa.