FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Spanish: 50 microgramos
Latvian: 50 mikrogrami
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Spanish: Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem nosacījumiem.
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Spanish: Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.
Latvian: Starppandēmiju trivalento vakcīnu gadījumā tā parasti ir 6 - 12 mēneši, bet Daronrix gadījumā dati par H5N1 celmu vēl nav pieejami.
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Spanish: Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Spanish: Ver sección 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Spanish: - Daronrix solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Spanish: Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz reģistrācijas lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Spanish: QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Latvian: Daronrix ir reģistrēts "Ārkārtas apstākļos".
Spanish: • Dolor muscular, dolor articular
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: B-1330 Rixensart, Belgica
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to pārlasīt.
Spanish: Para embarazadas, ver sección 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: MM/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Spanish: factor seroconversión
Latvian: Serokonversijas faktors
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Spanish: • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Latvian: Anti-HA antiviela
Spanish: Daronrix no debe administrarse:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot: