FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg en ensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reacciones adversas notificadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Circadin dajali v 5 mg dnevnih odmerkih 12 mesecev brez pomembne spremembe v naravi sporočenih neželenih učinkov.
Spanish: En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas y conejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de la viabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y el desarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente.
Slovenian: Pri reproduktivni toksičnosti preoralno dajanje melatonina brejim samicam miši, podgan in kuncev ni pokazalo neželenih učinkov na mladiče, merjeno glede na zarodkovo sposobnost preživetja, okvar okostja in drobovja, razmerja med spoloma, porodne teže in naknadnega fizičnega, funkcionalnega in spolnega razvoja.
Spanish: • No debe ingerirse alcohol junto con Circadin, ya que reduce la eficacia del medicamento en el sueño.
Slovenian: • Z zdravilom Circadin naj ne bi uživali alkohola, saj slednji zmanjša učinkovitost zdravila Circadin na spanje.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que el producto debe usarse con precaución si los efectos de la somnolencia se pueden asociar a un riesgo para la seguridad.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Spanish: − Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), psoralenos (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas de estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de las infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
Slovenian: - fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivne kompulzivne motnje), psoraleni (za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice), cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede), kinoloni in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), estrogeni (v kontracepcijskih sredstvih in nadomestnem hormonskem zdravljenju) ter karbamazepini (za zdravljenje epilepsije).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) so kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta B), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza monohidrat, silicijev dioksid (brezvoden koloiden), smukec in magnezijev stearat.
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de Circadin aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, e incrementó la sensación de "confusión mental" en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Slovenian: Vendar pa je povzročilo hkratno dajanje zdravila Circadin povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Spanish: No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración, ya que reduce la eficacia de Circadin.
Slovenian: Pred, med ali po jemanju zdravila Circadin ne pijte alkohola, ker ta zmanjšuje učinkovitost zdravila Circadin.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) de Circadin al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Circadin (2 mg) dnevno, zaužita peroralno, po obroku, 1-2 uri pred spanjem.
Spanish: después de 13 semanas de tratamiento doble ciego; los participantes durmieron más con el tratamiento activo (508 minutos) que con el placebo (488 minutos).
Slovenian: Udeleženci z aktivnim zdravljenjem so spali več (508 minut) v primerjavi s placebom (488 minut).
Spanish: El uso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Slovenian: Ni znano, da bi uporaba zdravila Circadin povzročala kakršne koli odtegnitvene učinke po končanju zdravljenja.
Spanish: Los datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19 del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Spanish: Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Spanish: - Circadin puede producir somnolencia; debe tener cuidado si presenta somnolencia, ya que puede afectar a su capacidad para desempeñar tareas tales como conducir.
Slovenian: • Zdravilo Circadin lahko povzroča zaspanost; če postanete zaspani, morate biti previdni, saj lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil.
Spanish: También hubo una reducción en la latencia del sueño con el tratamiento activo (61 minutos) en comparación con el placebo (77 minutos) después de 13 semanas de tratamiento doble ciego, sin causar un despertar más temprano.
Slovenian: Pri aktivnem zdravljenju so po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja opazili tudi zmanjšanje latence spanja (61 minut) v primerjavi s placebom (77 minut), brez zgodnejšega časa prebujanja.
Spanish: Los datos proporcionados por el laboratorio indican que no se produce acumulación de melatonina después de su administración repetida.
Slovenian: Podatki družbe kažejo, da se melatonin ne akumulira s ponavljajočimi odmerki.
Spanish: Simi: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Spanish: Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: • Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre la concentración endógena de melatonina.
Slovenian: • V literaturi so na voljo številni podatki glede učinkov adrenergičnih agonistov/antagonistov, opiatnih agonistov/antagonistov, zdravil proti depresiji, zaviralcih prostaglandina, benzodiazepinih, triptofanu in alkoholu na endogeno izločanje melatonina.
Spanish: Circadin se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) en pacientes mayores de 55 años.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (težave zaspati ali ohraniti spanec, šibek spanec) pri bolnikih, starih 55 let ali starejših.
Spanish: Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Circadin (5,743 con placebo frente a 3,013 con Circadin).
Slovenian: Pri primerjavi razmerja bolnikov z neželenimi učinki s 100 tedni zdravljenja je bila stopnja za placebo višja od stopnje za zdravilo Circadin (5,743placebo v primerjavi s 3,013 - zdravilo Circadin).
Spanish: − Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos, anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Slovenian: - adrenergični agonisti/antagonisti (kot so nekatere vrste zdravil za obvladovanje krvnega tlaka, ki delujejo tako, da ožijo krvne žile, nazalni dekongestivi, zdravila za zniževanje krvnega tlaka), opioidni agonisti/antagonisti (kot so zdravila za zdravljenje odvisnosti od mamil), zaviralci sinteze prostaglandina (kot so nesteroidna protivnetna zdravila), antidepresivi, triptofan in alkohol.
Spanish: Se sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad.
Slovenian: Znano je, da z leti presnova melatonina upada.
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin Cómo tomar Circadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Kako jemati zdravilo Circadin Možni neželeni učinki
Spanish: Si olvidó tomar Circadin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Circadin
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
Slovenian: • Zaviralci CYP1A2, kot so kinoloni, lahko povzročijo povečano izpostavljenost melatoninu.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatonina significativamente menor que los controles.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi skupinami je bil skupni izloček 6-sulfatoksimelatonin pri teh bolnikih znatno manjši.
Spanish: • Se ha observado que la melatonina induce el CYP3A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
Slovenian: • Opazili so, da melatonin inducira CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Spanish: Por tanto, pueden producirse interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre el CYP1A.
Slovenian: Zato so možne interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami, kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Spanish: Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • Dolor torácico
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • Bolečine v prsih
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8MOP) ya que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo s 5- ali 8-metoksipsoralenom (5 in 8-MOP) je potrebna previdnost, saj dviguje ravni melatonina z zaviranjem njegove presnove.
Spanish: Cada envase contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
Slovenian: Pakiranje vsebuje en pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali dva dvojna traka, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet).
Spanish: • La melatonina no induce las enzimas del CYP1A in vitro a concentraciones superiores a la terapéutica.
Slovenian: • Melatonin ne inducira CYP1A encimov in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Spanish: Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
Slovenian: Ena škatla vsebuje pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali škatlo z dvema dvojnima trakovoma, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet na pakiranje).
Spanish: • Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina dado que incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC y por 12 el de Cmáx) al inhibir su metabolismo por medio de las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s fluvoksaminom, ki povišuje ravni melatonina (za 17-krat višji AUC in 12-krat višji serum Cmax) z zaviranjem njegove presnove preko izocimov jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Un estudio pediátrico (n = 125) con dosis de 2, 5 o 10 mg de melatonina de liberación prolongada en múltiplos de minicomprimidos de 1 mg (forma farmacéutica adecuada para la edad), con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 13 semanas, demostró mejoría en el tiempo total de sueño (TTS)
Slovenian: Pediatrična študija (n = 125) z odmerki 2 mg, 5 mg ali 10 mg melatonina s podaljšanim sproščanjem v večkratni količini 1-mg mini tablet (starosti primerna farmacevtska oblika), z dvotedenskim uvajanjem placeba v izhodiščnem obdobju in z randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim, 13-tedenskim obdobjem zdravljenja z vzporedno skupino, je po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja pokazala izboljšanje skupnega časa spanja (TST, total sleep time).
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali več let.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
Slovenian: Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina niso raziskovali.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para la melatonina.
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estrógenos (por ejemplo, hormonas anticonceptivas o de sustitución) ya que aumentan la concentración de melatonina inhibiendo su metabolismo por parte de los sistemas CYP1A1 y CYP1A2.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogen (npr. kontracepcijska sredstva ali nadomestno hormonsko terapijo), saj ta zvišuje raven melatonina z zaviranjem njegove presnove s CYP1A1 in CYP1A2.
Spanish: La mayoría de los casos fue de intensidad entre leve y moderada.
Slovenian: Ta je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Spanish: Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Slovenian: Poleg tega se je kakovost spanja in jutranje budnosti v skupini z zdravilom Circadin pomembno izboljšala v primerjavi s tisto s placebom.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija,
Spanish: El metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficiencia hepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.
Slovenian: Okvara jeter Presnova melatonina poteka pretežno v jetrih, zato so posledica okvare jeter višje ravni endogenega melatonina.
Spanish: Takeda Nederland b.v Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Slovenian: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
Slovenian: V nadaljevanju so vključeni le neželeni učinki, ki so se med kliničnimi preskušanji pojavili v enaki ali večji pogostnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, glede na tiste, ki so prejemali placebo.
Spanish: Cómo tomar Circadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Circadin
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Spanish: No se deben triturar ni masticar los comprimidos para facilitar la deglución.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Spanish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovenian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki niso resni, se posvetujte z zdravnikom in/ali poiščite zdravniški nasvet:
Spanish: Conservación de Circadin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Circadin
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa legal.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Justificación del uso
Slovenian: Smiselnost uporabe
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas después de la comercialización.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con cimetidina, un inhibidor del CYP2D, que aumenta la concentración plasmática de melatonina por inhibir su metabolismo.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s cimetidinom, zaviralcem CYP2D, ki povečuje ravni melatonina v plazmi z zaviranjem njegove presnove.
Spanish: Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
Slovenian: Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do umazano bele okrogle tablete bikonveksne oblike.
Spanish: • Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.
Slovenian: • Snovi, ki inducirajo CYP1A2, kot sta karbamazepin in rifampicin, lahko povzročijo znižane koncentracije melatonina v plazmi.
Spanish: Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.
Slovenian: Uporaba zdravila pri nosečnicah in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Spanish: • Desorientación
Slovenian: • motena orientacija
Spanish: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
Slovenian: Očistek zdravilne učinkovine se pričakuje v 12 urah po zaužitju.
Spanish: Los valores de Cmáx son del orden de 500 pg/ml en adultos (18-45 años), frente a 1.200 pg/ml en ancianos (55-69); los valores de AUC son de unos 3.000 pg*h/ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ml en ancianos.
Slovenian: Med različnimi razponi odmerkov poročajo o višjih ravneh AUC and Cmax pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi, kar kaže na nižjo presnovo melatonina pri starejših: ravni Cmax okoli 500 pg/ml pri odraslih (18-45) v primerjavi z 1200 pg/ml pri starejših (55-69); ravni AUC okoli 3.000 pg*h/ml pri odraslih, v primerjavi s 5.000 pg*h/ml pri starejših.
Spanish: En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so bolniki s primarno nespečnostjo 3 tedne vsak večer prejemali zdravilo Circadin 2 mg, so se pokazale prednosti pri zdravljenih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo, pri latentnosti uspavanja (merjeno z objektivnimi in subjektivnimi sredstvi), subjektivni kakovosti spanja in funkcioniranjem čez dan (krepčilni spanec) brez vpliva na budnost čez dan.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Spanish: Composición de Circadin - El principio activo es melatonina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Circadin - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Spanish: La influencia de Circadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovenian: Zdravilo Circadin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z avtoimunimi boleznimi ne priporoča.
Spanish: En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
Slovenian: V polisomnografični (PSG) študiji, ki je trajala 2 tedna (enojno slepa, s placebom), ki ji je sledilo 3-tedensko obdobje zdravljenja (dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, zasnovana kot paralelna skupina) in 3-tedensko obdobje odtegnitve, je bila latentnost uspavanja krajša za 9 minut, v primerjavi s placebom.