FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
German: in diesem Fall wird es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Armisarte zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird);
English: This summary was last updated in 08-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
English: Vipidia alogliptin
German: Alogliptin
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vipidia.
English: Other information about Vipidia
German: Weitere Informationen über Vipidia
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vipidia ergriffen?
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis Vipidia verringert werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union.
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Vipidia ist als Tabletten (6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pruritus (Juckreiz).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
German: Vipidia wurde in sieben Hauptstudien bei 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg wird einmal täglich in Kombination mit anderen, von einem Arzt verschriebenen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
German: Vipidia ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Vipidia, Alogliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Regulierung des Typ-2-Diabetes bei.
English: What are the risks associated with Vipidia?
German: Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?
English: What is Vipidia and what is it used for?
German: Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
German: Wird Vipidia zusätzlich zu einem Sulphonylharnstoff (einem Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin angewendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis dieser Arzneimittel verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu mindern.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
German: Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vipidia zu verstehen.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
German: Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Why is Vipidia approved?
German: Warum wurde Vipidia zugelassen?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose gebunden hat.
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so stimmte das Sicherheitsprofil von Vipidia mit dem Sicherheitsprofil anderer DPP-4-Hemmer überein.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel der Wirkung anderer DPP-4-Hemmer vergleichbar und zwar mäßig, aber klinisch relevant ist.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Alogliptin verringert außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
German: In fünf dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
German: Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
German: Vipidia senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse zuließ.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
English: How is Vipidia used?
German: Wie wird Vipidia angewendet?
English: How does Vipidia work?
German: Wie wirkt Vipidia?
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
German: Bei alleiniger Gabe von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen gemessen;
English: 8 January 2010
German: Januar 2010
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
German: Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
German: Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
German: September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
German: Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)F F für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
German: März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
German: Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
German: August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10.
English: This summary was last updated in 10-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
German: Patienten mit Depression sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thymanax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thymanax.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
German: Thymanax kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
German: Die Behandlung sollte unverzüglich abgebrochen werden, wenn der Patient Symptome oder Anzeichen einer potenziellen Leberschädigung entwickelt.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
German: Thymanax ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
German: Man geht davon aus, dass es hierdurch zu einem Anstieg der Konzentration der Neurotransmitter Dopamin und Noradrenalin kommt.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).