FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Slovenian: Preverite tudi, da ni že pretekel rok uporabnosti.
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna, brez delcev.
Slovak: Počas tohto obdobia bol stále priebežne titrovaný inzulín glargín.
Slovenian: Insulin glargin so med tem obdobjem stalno titrirali.
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča je bila podobna, ne glede na izvid protiteles (pozitiven ali negativen).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Slovenian: Znižanje telesne mase se je v dolgoročnih študijah ohranilo do 76 tednov.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
Slovenian: Večina reakcij je bila blagih in po navadi niso povzročile prekinitve zdravljenja.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Slovenian: Med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko hladno znojenje, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Slovenian: Peresnik je aktiviran in pripravljen za injiciranje.
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Slovenian: Kaj, če med aktiviranjem ne pride ven nič tekočine?
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Slovenian: Morda je igla zamašena ali ni pravilno privita.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Slovenian: Okence po aktivaciji ostane belo.
Slovak: Neopakujte aktiváciu, pretože inak nezískate z pera Lyxumia 14 dávok.
Slovenian: • Ne ponavljajte postopka aktivacije, ker sicer iz peresnika Lyxumia ne boste dobili 14 odmerkov.
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Slovenian: Podobno znižanje HbA1c so opažali ne glede na to, kateri obrok (zajtrk, kosilo ali večerja) je bil glavni dnevni obrok.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Pomer rizika s 95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo med skupinami podobno (preglednica 5).
Slovak: Nepokúšajte sa ho opraviť.
Slovenian: Peresnika ne poskušajte popraviti.
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Slovenian: Za uporabo v prvih 28 dneh zdravljenja je na voljo tudi pakiranje za uvedbo zdravljenja.
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
Slovenian: Slika 1: Drevesni diagram (forest plot): analize vsakega posameznega srčno-žilnega dogodka -populacija ZNZ
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo (izsušitev) s pitjem veliko tekočine, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Lyxumia.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Slovenian: Prisotnost majhnih zračnih mehurčkov je normalna in vam ne bodo škodovali.
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Slovenian: • prehlad (okužba zgornjih dihal)
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Neraziskane populacije Liksenatid ni raziskan v kombinaciji z zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanega učinka niso dokazali.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Slovenian: Korak F. Za vsako injiciranje ponovite vse korake, opisane v 3. poglavju.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Slovenian: Ta učinek na HbA1c se je v dolgoročnih študijah ohranil do 76 tednov.
Slovak: Nasmerujte ihlu do vhodnej nádobky (napríklad papierový pohár alebo môže byť aj papierová vreckovka), kde sa prebytočná tekutina zachytí a potom sa môže zlikvidovať.
Slovenian: Usmerite iglo v primeren vsebnik (npr. papirnat kozarec ali papirnat robček), da boste tekočino prestregli in jo boste lahko zavrgli.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Slovenian: V celoti je bilo 37 % bolnikov starih ≥ 75 let (N = 131) in 31 % je imelo zmerno okvaro ledvic (N = 107).
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Slovenian: Tega peresnika ne aktivirajte več.
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Slovenian: - če imate hude težave z želodcem ali črevesjem, npr. bolezen mišic želodca, imenovano gastroparezo, ki upočasni praznenje želodca.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
Slovenian: Zdaj ste dobili odmerek.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o zdravilu Lyxumia ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite lokalno številko družbe sanofi-aventis, ki jo najdete v "Navodilu za uporabo" zdravila Lyxumia (to navodilo je posebej priloženo v škatli).
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa: trdovratnimi, hudimi bolečinami v trebuhu.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Slovenian: Kaj, če so v vsebniku zračni mehurčki?
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Slovenian: Tako se namreč lahko prenese kakšna okužba.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Slovenian: Spodnji sliki kažeta, kako se aktivacijsko okence na gumbu za injiciranje po aktivaciji spremeni.
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo pravilen in še naprej lahko sledite navodilom.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť
Slovenian: Povprečna telesna masa
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Slovenian: Znižanje HbA1c je bilo značilno pri uporabi enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle - pozneje ga boste potrebovali za odstranitev igle.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov (96 %) bolnikov v obeh terapevtskih skupinah je študijo dokončalo v skladu s protokolom, vitalno stanje pa je bilo ob koncu študije znano za 99,0 % bolnikov v skupini z liksisenatidom in za 98,6 % bolnikov v skupini s placebom.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier Viac informácií o používaní pier sa nachádza v návode na používanie.
Slovenian: Druge pomembne informacije o uporabi napolnjenih injekcijskih peresnikov Več informacij o uporabi peresnika boste našli v "Navodilih za uporabo".
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Slovenian: V zgornjem primeru število odmerkov kaže, da je preostalo še 13 injiciranj.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
Slovenian: V primeru vzdrževalnega odmerka 20 mikrogramov je predvidoma mogoče pričakovati dodatno podaljšanje tmax in zmanjšanje Cmax paracetamola.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi in prehodni.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Slovenian: Če je oranžno, pojdite na 2. poglavje.
Slovak: Zadná strana
Slovenian: Zadaj
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Slovenian: Kaj, če pozabim aktivirati peresnik Lyxumia, ali če si zdravilo injiciram pred aktivacijo?
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom Lyxumia (glejte "Navodila za uporabo").
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bili prisotni rahli maternalni toksični učinki, ki so obsegali majhno uživanje hrane in zmanjšanje telesne mase.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, preden začnete uporabljati zdravilo Lyxumia.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Slovenian: Izvid protiteles (pozitiven ali negativen) pri posameznem bolniku nima napovedne vrednosti glede znižanja HbA1c.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Slovenian: Slika 1 prikazuje rezultate primarnega in sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov učinkovitosti in rezultate vseh posameznih sestavin sestavljenih opazovanih dogodkov.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora iglo po vsaki uporabi zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami in peresnik shraniti brez nameščene igle.
Slovak: Klinické štúdie s Lyxumiou preukázali zlepšenie funkcie beta buniek meranej pomocou modelu homeostatického hodnotenia funkcie beta buniek (HOMA-β).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Lyxumia kažejo izboljšanje delovanja celic beta, merjeno z oceno delovanja celic beta na podlagi modela homeostaze (HOMA-ß).
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Slovenian: Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih: ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Slovenian: V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Slovenian: Za aktivacijo vedno uporabite novo iglo.
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Slovenian: (-2,257 do -1,062)
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Slovenian: Preverite nalepko na peresniku in se prepričajte, da imate pravo zdravilo.
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Slovenian: V nasprotju z obema shemama zdravljenja, ki sta vključevali insulin glulizin, je liksisenatid zmanjšal telesno maso (preglednica 5).
Slovak: HR [95%
Slovenian: ROg [95% IZ]
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Slovenian: (-0,170 do 0,064)
Slovak: (0,095 až 0,328)
Slovenian: (0,095 do 0,328)
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se ne presnavlja s citokromom P450.
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Slovenian: Vložek iz stekla tipa I z (brombutilnim) gumijastim batom, obrobljenimi zaporkami (aluminij) z vstavljenimi laminiranimi zapornimi diski (brombutilna guma na notranji strani in poliizopren na zunanji strani).
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Lyxumia sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravilo Lyxumia ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, na podlagi bolnikovih znakov in simptomov, odmerek liksisenatida pa je treba zmanjšati na predpisani odmerek.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve po subkutani uporabi liksisenatida (Vz/F) je približno 100 l.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim na novo uvedli insulin, se telesna masa v skupini z liksenatidom skoraj ni spremenila, v skupini s placebom pa se je povečala.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje nekdo drug, mora paziti, da z iglo po nesreči koga ne poškoduje.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Slovenian: Znižanje telesne mase je neodvisno od pojava navzee in bruhanja.
Slovak: Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Slovenian: • Vedno preverite nalepko in se tako prepričajte, da imate pravi peresnik Lyxumia.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Slovenian: Sulfonilsečnine ali glinidi niso bili uporabljeni z bazalnim insulinom kot osnovno zdravljenje.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Slovenian: hipoglikemija (v kombinaciji z metforminom samim)
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
Slovak: Prídavná liečba k perorálnym antidiabetikám
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka 1000 mg paracetamola se AUC in t1/2 paracetamola nista spremenila, ne glede na čas uporabe (pred injiciranjem liksisenatida ali po njem).
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij se je med prejemniki liksisenatida povečala predvsem v prvih 6 tednih zdravljenja, pozneje pa je bila podobna kot med prejemniki placeba.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Slovenian: • Če ne morete v celoti slediti navodilom, ali če ne morete ravnati s peresnikom (na primer ker imate težave z vidom), peresnik uporabite le v primeru, da imate pomoč.
Slovak: • Vždy používajte pero tak, ako je to uvedené v návode na používanie.
Slovenian: • Peresnik vedno uporabljajte tako, kot je opisano v Navodilih za uporabo.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri subkutani uporabi pri miših so v skupini s srednjo ravnjo odmerka ugotovili 3 primere adenokarcinoma v endometriju s statistično značilnim povečanjem ob 97-kratnem razmerju izpostavljenosti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lixisenatidu u osôb vo veku 70 rokov a starších, s diabetom typu 2 bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost liksisenatida pri osebah, starih ≥ 70 let in s sladkorno boleznijo tipa 2, so ocenili v dvojno slepi, s placebom kontrolirani 24-tedenski študiji.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih študij pri belskih, japonskih in kitajskih preiskovancih, etnično poreklo nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Slovenian: Liksisenatid je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki peroralno prejemajo zdravila, ki zahtevajo hitro gastrointestinalno absorpcijo, potrebujejo skrbno klinično spremljanje ali imajo ozko terapevtsko razmerje.
Slovak: Nové pero (oranžové okienko)
Slovenian: Nov peresnik (oranžno okence)
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom, se lahko metformin še naprej uporablja v nespremenjenem odmerku.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Slovenian: Velikost pakiranj z 1, 2 ali 6 napolnjenimi peresniki.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Slovenian: Študija ELIXA je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana mednarodna študija, ki je ocenjevala srčno-žilne izide med zdravljenjem z liksisenatidom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 po nedavnem akutnem koronarnem sindromu.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo opaziti prehodno povečanje srčnega utripa po uporabi liksisenatida 20 mcg.
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Slovak: Nepoužívajte toto balenie Lyxumie.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia.
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Slovenian: • Uporabljajte le igle, odobrene za uporabo s peresnikom Lyxumia.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
Slovenian: • Kardiovaskularni parametri
Slovak: Po aktivácii pera:
Slovenian: Po aktivaciji peresnika:
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lyxumia za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Slovenian: Ta učinek na postprandialno glukozo so potrdili v 4-tedenski primerjalni študiji z 1,8 mg liraglutida enkrat na dan v kombinaciji z metforminom.