FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przechowywać lek Trelegy Ellipta 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Trelegy Ellipta 6.
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Lithuanian: FULFIL tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems atsižvelgiant į TDI, pasireiškė atsakas (apibrėžiamas bent 1 vienetu), dalis vartojant Trelegy Ellipta buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001), palyginti su BUD/FOR vartojimu (61 %, palyginti su 51 %; ŠS 1,61; 95 % PI: 1,33, 1.95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas (apibūdinamas sumažėjimu 2 vienetais ar daugiau, palyginti su pradiniu), dalis 24-ąją savaitę buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Trelegy Ellipta gydomų pacientų grupėje, palyginti su vartojančiais BUD/FOR (53 %, palyginti su 45 %; ŠS 1,44; 95 % PI: 1,19, 1,75).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trelegy Ellipta u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z zatrzymaniem moczu.
Lithuanian: Trelegy Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Polish: Produkt leczniczy Trelegy Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Lithuanian: Trelegy Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trelegy Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Trelegy Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas (fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum)
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trelegy Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Trelegy Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
Polish: Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Trelegy Ellipta
Lithuanian: Kas yra Trelegy Ellipta ir kam jis vartojamas
Polish: Trelegy Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: Trelegy Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Trelegy Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Trelegy Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Polish: Lek Trelegy Ellipta a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trelegy Ellipta
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Trelegy Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Trelegy Ellipta.
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Polish: Tremfya (guselkumab)
Lithuanian: Tremfya (guselkumabas)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičiaus sumažėjimas bent 90 proc.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Po 16 savaičių būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių maždaug 71 proc. (588 iš 825) pacientų, kurie vartojo Tremfya, vertinimo pagal PASI indeksą balų skaičius sumažėjo bent 90 proc.; vartojusių adalimumabą grupėje tokių pacientų buvo 48 proc. (282 iš 582), o vartojusių placebą - mažiau nei 3 proc. (11 iš 422).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tremfya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Lithuanian: Manoma, jog pacientai veikiausiai tęs gydymą Tremfya, nes šis vaistas švirkščiamas kas 8 savaites (po pirmų 4 savaičių) ir pacientai jį gali susišvirkšti patys, todėl jį patogu vartoti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Lithuanian: Dažniausias Tremfya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 871 pacientas; jie buvo gydomi ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, guselkumabas mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Tremfya yra veiksmingas ir kad ilgesnės trukmės tyrimais įrodyta, jog nuolat vartojamas šis vaistas išlieka veiksmingas.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, kurią reikia sušvirkšti vienu sykiu; po 4 savaičių sušvirkščiama kita vaisto dozė, vėliau 100 mg dozė švirkščiama kas 8 savaites.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškiantys psoriazės simptomai per 16 savaičių palengvėjo nepakankamai, vartojo Tremfya arba tęsė gydymą ustekinumabu bent 24 savaites.
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas?
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, Tremfya buvo lyginamas su adalimumabu (kitu vaistu, kuriuo gydoma psoriazė) ir placebu (netikru vaistu).
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Lithuanian: Veiklioji Tremfya medžiaga guselkumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tremfya vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Tremfya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Lithuanian: Tremfya įregistruotas visoje ES 2017 m.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Lithuanian: Kita informacija apie Tremfya
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 700 suaugusiųjų, nustatyta, kad Tremfya yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokštelinę psoriazę, kai ant odos vartojami vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Lithuanian: Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tremfya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Lithuanian: Tremfya - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Tremfya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tremfya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokštelinę psoriazę, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tremfya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Lithuanian: Interleukinas 23 yra informaciją perduodanti medžiaga, kuri kontroliuoja kai kurių rūšių T ląstelių augimą ir brendimą.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Tremfya vartojusiems pacientams pasireiškę psoriazės simptomai palengvėjo labiau nei ustekinumabą toliau vartojusiems pacientams.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Lithuanian: Vartojant Tremfya, su psoriazės simptomais susijęs būklės pagerėjimas išliko ilgiau nei 48 savaites.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Tremfya nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tremfya vartojimu?
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Lithuanian: PASI - tai ligos sunkumo ir pažeistos odos ploto vertinimo matas.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Tremfya.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Lithuanian: Kaip veikia Tremfya?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Tremfya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya?
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Lithuanian: Jis sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Polish: Potrzebny będzie:
Lithuanian: Jums reikės šių priemonių:
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Lithuanian: 2333CB Leiden Nyderlandai
Polish: Zielony korpus
Lithuanian: Žalias korpusas
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Paskutinė dozė abiejose gydymo grupėse buvo suvartota 44-ąją savaitę.
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Lithuanian: Pacientai buvo tirti kas keturias savaites iš viso keturių apsilankymų metu.
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Lithuanian: Nešildykite jokiais kitais būdais.
Polish: Dane u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Lithuanian: Informacija apie ≥ 65 amžiaus tiriamuosius yra ribota.
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Lithuanian: Neleiskite 5 cm atstumu apie bambą.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Polish: Niniejsza instrukcja nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia pacjenta.
Lithuanian: Ši instrukcija nepakeičia pokalbio su gydytoju apie medicininę būklę ar Jūsų gydymą.
Polish: Umieścić na skórze
Lithuanian: Uždėkite ant odos
Polish: Wstrzyknięcie zostało ukończone!
Lithuanian: Injekcija yra baigta!
Polish: 2340 Beerse
Lithuanian: B-2340 Beerse
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi užtikrinti atitinkamą pacientų medicininį stebėjimą.
Polish: Górna przednia część uda (zalecane)
Lithuanian: • Šlaunies priekinėje dalyje (rekomenduojama)
Polish: tydzień 156
Lithuanian: 156 savaitė
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Lithuanian: Reikia pagalbos?
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Lithuanian: Tremfya gali padidinti infekcijos riziką.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo duomenys apie pagrindinę ir esmines antrines vertinamąsias baigtis pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG yra išskiriamas į pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo ir po to jo koncentracija greitai mažėja, dėl to rizikos šiuo periodu žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbios aktyvios infekcijos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania guselkumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra duomenų apie guselkumabo vartojimą nėščioms moterims.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz prostopadle na skórze (około 90 stopni do miejsca wstrzyknięcia).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
Polish: Nie wiadomo, czy guselkumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar guselkumabas patenka į žmogaus pieną.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo tirtas dvigubai koduoto tyrimo metu, lyginant jį su sekukinumabu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Lithuanian: Pasukite ir patraukę žemyn nuimkite apatinį dangtelį
Polish: Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Antikūnai prieš vaistinį preparatą nebuvo susiję su mažesniu veiksmingumu ar reakcijų injekcijos vietoje atsiradimu.
Polish: Spośród 1384 pacjentów z łuszczycą plackowatą, otrzymujących guselkumab i włączonych do analizy farmakokinetyki populacyjnej, 70 pacjentów miało 65 lat lub więcej, w tym 4 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Lithuanian: Iš 1 384 plokšteline žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo guselkumabo ekspozicija ir kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetikos analizę, 70 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, įskaitant 4 pacientus, kuriems buvo 75 metai ar daugiau.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Lithuanian: Palyginamasis ŽPSI atsako dažnis pateikiamas 6 lentelėje.
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų pradinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Tremfya w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Tremfya tyrimai su šiomis pacientų populiacijomis neatlikti.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem Tremfya powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvais virusais ar gyvomis bakterijomis, gydymas Tremfya turi būti pertraukiamas mažiausiai 12 savaičių po paskutinės dozės ir gali būti atnaujintas po skiepijimo praėjus mažiausiai 2 savaitėms.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: tydzień 76
Lithuanian: 76 savaitė
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Lithuanian: • jeigu esate gydomas nuo infekcijos;
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra aiškių CL/F rodmenų skirtumų pacientų, kurie buvo 65 metų ar vyresni, tarpe palyginti su pacientais, kurie buvo jaunesni nei 65 metų, o tai rodo, kad dozės senyviems pacientams keisti nereikia.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w czasie randomizacji mieli niewystarczającą odpowiedź na ustekinumab, znacząco większą poprawę skuteczności stwierdzono u osób, które zmieniły leczenie na guselkumab w porównaniu do pacjentów kontynuujących leczenie ustekinumabem.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių atsakas į ustekinumabą atsitiktinio suskirstymo į grupes metu buvo nepakankamas, buvo pastebėtas reikšmingas veiksmingumo pagerėjimas, pradėjus gydymą guselkumabu, palyginti su pacientais, kurie ir toliau vartojo ustekinumabą.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Lithuanian: Turi būti sprendžiama, ar nutraukti gydymą Tremfya, ar susilaikyti nuo jo pradėjimo, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Tremfya naudą moteriai.
Polish: Lek Tremfya jak i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Tremfya ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.