FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares)
Icelandic: Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta sterkju í sykrur)
Spanish: Recuento de plaquetas 9/l
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga var 9/l
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó hiperbilirrubinemia y una elevación de las transaminasas en 35 (21%) y 43 (26%) pacientes, respectivamente.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um gallrauðadreyra hjá 35 sjúklingum (21%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 43 sjúklingum (26%).
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se notificó EVO/SOS en 23 (14%) pacientes, incluyendo 5 (3%) pacientes durante el mismo o en el seguimiento sin la intervención de un TCMH.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Spanish: Se incluyeron a 70 y 18 pacientes en el grupo de BESPONSA y en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente, que se sometieron directamente a TCMH.
Icelandic: Þar á meðal voru 70 sjúklingar í hópnum sem fékk BESPONSA og 18 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni.
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til heildargallrauði hefur aftur náð ≤ 1,5 × ULN og AST/ALT hefur aftur náð ≤ 2,5 × ULN fyrir hvern skammt, nema það sé vegna Gilberts sjúkdóms eða blóðskilunar.
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión inotuzumab ozogamicina
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inotuzumab ozogamicin
Spanish: Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) y negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) después de 2 ciclos (ver sección 4.4).
Icelandic: Hafa má í huga að gefa þriðju lotu þeim sjúklingum sem ekki ná fullu sjúkdómshléi (complete remission (CR)) eða sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi en breytingar á blóðmynd ganga ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery (CRi)) og til staðar eru lágmarks sjúkdómsleifar (minimal residual disease (MRD)) eftir 2 lotur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática según se define por el National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG, por sus siglas en inglés) como categoría B1 (bilirrubina total ≤LSN y AST >LSN; n = 133) o B2 (bilirrubina total >1,0-1,5×LSN y AST a cualquier nivel, n = 17) fue similar al de los pacientes con función hepática normal (bilirrubina total/AST ≤LSN; n = 611) (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum, var úthreinsun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki B1 (heildargallrauði ≤ ULN og AST > ULN; n=133) eða B2 (heildargallrauði > 1,0-1,5 × ULN og AST á hvaða stigi sem er; n=17) samkvæmt skilgreiningu NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildargallrauði/AST ≤ ULN; n=611) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA - Estudio 2
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem hafa áður fengið 2 eða fleiri meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 2
Spanish: Hay datos limitados de seguridad en pacientes con valores de bilirrubina total >1,5×LSN y de AST/ALT >2,5×LSN antes de la administración.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Spanish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Spanish: a (incluye sepsis y bacteriemia [17%], infección fúngica [9%], infección del tracto respiratorio inferior [12%], infección del tracto respiratorio superior [12%], infección bacteriana [1%], infección vírica [7%], infección gastrointestinal [4%], infección cutánea [4%])
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast lifrarensímum meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, respectivamente) (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., 30-59 ml/mín.
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Icelandic: [4,7 til 8,3] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] tvíhliða p-gildi = 0,0210
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Icelandic: Karlar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 5 mánuði eftir síðasta skammt.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: - Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Spanish: Entre los 326 pacientes aleatorizados, la probabilidad de supervivencia a los 24 meses fue del 22,8% en el grupo de BESPONSA y del 10% en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador.
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado grave, por ejemplo, cirrosis (una afección en la cual el hígado no funciona de manera correcta debido a una lesión prolongada), hiperplasia nodular regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal que puede ser causada por el uso de medicamentos de forma crónica) o hepatitis activa (una enfermedad caracterizada por la inflamación del hígado).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
Icelandic: Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa og lípasa
Spanish: Las frecuencias de las infecciones específicas fueron: sepsis y bacteriemia (17%), infección del tracto respiratorio inferior (12%), infección del tracto respiratorio superior (12%), infección fúngica (9%), infección vírica (7%), infección gastrointestinal (4%), infección cutánea (4%) e infección bacteriana (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna sýkinga var sem hér segir: blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) (17%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (12%), sýking í efri hluta öndunarvegar (12%), sveppasýking (9%), veirusýking (7%), sýking í meltingarvegi (4%), húðsýking (4%) og bakteríusýking (1%).
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Icelandic: [2,8 til 4,6] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 1 o 2 pautas de tratamientos previos para la LLA - Estudio 1
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem hafa áður fengið 1 eða 2 meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 1
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad, incluido EVO/SOS hepático grave, potencialmente mortal y en algunos casos mortal, en pacientes con LLA recidivante o refractaria que recibían BESPONSA (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkun á lifur, m.a. alvarlegan, lífshættulegan og stundum banvænan VOD/SOS sjúkdóm hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem fá BESPONSA (sjá kafla 4.8).
Spanish: La administración de inotuzumab ozogamicina a ratas hembra a la dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) antes del apareamiento y durante la primera semana de gestación, dio como resultado toxicidad embriofetal, incluido el aumento de reabsorciones y la disminución de embriones viables.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Spanish: (entre 2°C y 8°C).
Icelandic: í kæli (2°C-8°C).
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombres tratados que tengan parejas embarazadas.
Icelandic: Upplýsa verður þungaðar konur, konur sem verða barnshafandi meðan þær fá inotuzumab ozogamicin og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, para los pacientes que se someten a un TCMH, la duración recomendada del tratamiento con inotuzumab ozogamicina es de 2 ciclos; se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una RC o una RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos (ver sección 4.2).
Icelandic: á VOD/SOS, er ráðlögð meðferðarlengd með inotuzumab ozogamicini fyrir sjúklinga sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu 2 meðferðarlotur, íhuga má þriðju meðferðarlotuna hjá sjúklingum sem ekki ná CR eða CRi og lágmarks sjúkdómsleifum (MRD) eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Icelandic: Íhuga á hlutfall ávinnings og áhættu vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem líklegt er að ekki komist hjá undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf síðar.
Spanish: Inotuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD22 humano.
Icelandic: Inotuzumab er manngert mótefni gegn manna CD22 úr G-flokki immúnóglóbúlína, undirgerð 4 (IgG4).
Spanish: No se ha identificado la NOAEL para los efectos en los órganos reproductores masculinos, que se observaron a, aproximadamente, 0,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: La tasa se definió como el número de pacientes que alcanzaron la negatividad de EMR dividida por el número total de pacientes que alcanzaron RC/RCi según el ECA.
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Icelandic: Almennt samræmi var á milli lýðfræðilegra upphafsgilda og sjúkdómseinkenna hjá meðferðarhópunum tveimur.
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Spanish: Una vez unido a las células de la leucemia linfoblástica, el medicamento libera una sustancia dentro de las células, que interfiere con el ADN de las células y las destruye.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Spanish: La dosis tóxica maternal (aproximadamente, 2,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) también dio lugar a un retraso del crecimiento fetal, incluida la disminución de los pesos fetales y la osificación esquelética retardada.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales, en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Spanish: Además, es poco probable que inotuzumab ozogamicina y Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida alteren la exposición de los sustratos de las enzimas CYP, y también que N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida altere la exposición de los sustratos de las enzimas UGT o los principales transportadores de fármacos.
Icelandic: Auk þess er ólíklegt að inotuzumab ozogamicin eða N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni CYP ensíma og ólíklegt er að N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni UGT ensíma eða helstu lyfjaflutningskerfa.
Spanish: Respecto a los resultados notificados por los pacientes, la mayoría de las puntuaciones en las funciones y los síntomas fueron favorables a BESPONSA comparados con la quimioterapia elegida por el investigador.
Icelandic: Stigun virkni og einkenna samkvæmt flestum kvörðum sem sjúklingar skráðu og tilkynntu sjálfir var BESPONSA í vil, borið saman við krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Spanish: Según los hallazgos de seguridad preclínicos, inotuzumab ozogamicina puede producir daño embriofetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum um öryggi lyfsins gæti inotuzumab ozogamicin skaðað fóstur og fósturvísi ef það er gefið konum á meðgöngu.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios formales de carcinogenicidad con inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum inotuzumab ozogamicins.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se deben controlar con más frecuencia las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de la hepatotoxicidad.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum skal hafa tíðara eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum ummerkjum og einkennum eiturverkunar á lifur.
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Icelandic: Við alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos específicos de sangrado/hemorrágicos fueron: epistaxis (15%), hemorragia gastrointestinal alta (6%), hemorragia gastrointestinal baja (4%) y hemorragia en el sistema nervioso central (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
Icelandic: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con LLA recidivante o refractaria, las dosis máximas únicas y múltiples de inotuzumab ozogamicina fueron de 0,8 mg/m 2 y 1,8 mg/m 2, respectivamente, por ciclo,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru stakir skammtar af inotuzumab ozogamicini að hámarki 0,8 mg/m2 og heildarskammtur í hverri meðferðarlotu að hámarki 1,8 mg/m 2, gefinn sem 3 skammtar á degi 1
Spanish: En los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina, no se detectó ningún efecto sobre el aclaramiento de BESPONSA según el análisis de farmacocinética poblacional.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini sáust engin áhrif á úthreinsun
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Spanish: La expresión de CD22 se determinó mediante citometría de flujo usando aspirado medular.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
Icelandic: Í mönnum er heildardreifingarrúmmál inotuzumab ozogamicins u.þ.b. 12 l.
Spanish: Ningún paciente dio positivo para anticuerpos neutralizantes frente a inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Icelandic: • lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina fue clastogénico in vivo en la médula ósea de ratones macho.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin var litningasundrandi í beinmerg í karlkyns músum in vivo.
Spanish: La activación de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida induce roturas de la doble cadena de ADN, provocando a posteriori la interrupción del ciclo celular y la muerte celular por apoptosis.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa á 1 klst.
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um ≥ 3 stigs hækkun á gildi amýlasa hjá 3 sjúklingum (2%) og ≥3 stigs hækkun á gildi lípasa hjá 7 sjúklingum (4%).
Spanish: La farmacocinética de inotuzumab ozogamicina está bien caracterizada mediante un modelo bicompartimental con componentes de aclaramiento lineales y dependientes del tiempo.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
Spanish: BESPONSA 1 mg Polvo para concentrado inotuzumab ozogamicina
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir þykkni inotuzumab ozogamicin i.v.
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.