FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed kwalifikacją do badania należało udokumentować, że pacjent ma PBL CD20+ i przeprowadzić ocenę (jedną lub obydwie) współistniejących stanów chorobowych: ocena współistniejących chorób powyżej 6 według klasyfikacji CIRS lub zaburzenia czynność nerek (klirens kreatyniny< 70 ml/min).
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły cięższe zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym oraz zdarzenia niepożądane wymagające zakończenia leczenia, w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih dogodkov, neželenih dogodkov, ki so povzročili smrt, in neželenih dogodkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia powinni być ściśle monitorowani, mieć wykonywane testy laboratoryjne aż do ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija, je treba skrbno nadzirati z rednimi laboratorijskimi kontrolami krvne slike, dokler ne mine.
Polish: Większość (81,1%) pacjentów w badaniu GAO4753g miała FL. Dane skuteczności w populacji pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 9.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Polish: Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Polish: HR (95% CI)
Slovenian: HR (95-% IZ)
Polish: Międzynarodowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane dwuetapowe trójramienne badanie kliniczne fazy III (BO21004/CLL11) badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem lub chlorambucylem w monoterapii, przeprowadzono z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z chorobami współistniejącymi.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika V analizi populacijske farmakokinetike se je spol izkazal kot sospremenljivka, ki pojasni del variabilnosti med bolniki: pri moških je očistek v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) za 22 % večji,
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki so pred tem prejemali vsaj eno zdravljenje z zdravilom, imenovanim rituksimab, a se je folikularni limfom med tem zdravljenjem ali po njem pri njih ponovil ali poslabšal.
Polish: chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem n=601
Slovenian: Rituksimab + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom n = 601
Polish: Ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone w grupach otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl (GClb) w porównaniu do grupy otrzymującej rytuksymab oraz chlorambucyl (RClb) i grupy, w której stosowano chlorambucyl w monoterapii (Clb) we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem podgrupy pacjentów z delecją 17p.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
Slovenian: Za obinituzumab, ki je glikoinženirsko protitelo, je pri ekvivaletnem odmerku značilna močnejša ADCC in ADCP kot pri protitelesih, ki niso glikoinženirsko obdelana.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania należy natychmiast przerwać lub zmniejszyć wlew, a pacjentów należy ściśle monitorować.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti ali ga upočasniti, bolnika pa natančno nadzorovati.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1:1, do grupy przyjmującej bendamustynę (B) w monoterapii (n = 202) lub produkt leczniczy Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną (G+B) (n = 194) przez 6 cykli, z których każdy trwał 28 dni.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi samega bendamustina (B) (n = 202) bodisi zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom (G + B) (n = 194) za 6 28-dnevnih ciklov.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według regionu, podtypu iNHL (chłoniak grudkowy lub chłoniak inny niż grudkowy), oporności na rytuksymab (tj. czy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) oraz liczby wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na regijo, podvrsto iNHL (folikularni ali nefolikularni), vrsto refraktarnosti na rituksimab (refraktaren na predhodno monoterapijo z rituksimabom ali na rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo) in število predhodnih zdravljenj (≤ 2 ali > 2).
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Polish: • Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Slovenian: • Če ste imeli kateri koli opisani simptom že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)
Polish: Mediana wyniku oceny chorób współistniejących wyniosła 8, a u 76% pacjentów zakwalifikowanych do badania powyżej 6 punktów.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Gazyvaro lub przez 18 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Polish: Mediana czasu obserwacji: 20
Slovenian: Mediani čas opazovanja:
Polish: W ocenianej podgrupie było 21% (253/1202) pacjentów z FL z populacji ITT, a zdarzenia, oceniane jako progresja choroby w tej grupie pacjentów, stanowiły 16,3% (40/245) wszystkich PFS w badanej populacji.
Slovenian: Ta podskupina je predstavljala 21 % (253/1202) populacije folikularnega limfoma z namenom zdraviti in je imela 16,3 % (40/245) primerov PFS.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas lub po zastosowaniu leku Gazyvaro, na przykład:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem dobite simptome okužbe.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Slovenian: Če ste imeli katere koli simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Polish: Wszystkie kolejne wlewy w PBL i FL
Slovenian: Vsa nadaljnja infundiranja pri KLL in FL
Polish: Jeżeli podczas wlewu lub po jego zakończeniu podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, wlew musi być przerwany, a leczenie definitywnie zakończone.
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem ali po njem je treba infundiranje prekiniti in zdravljenje trajno končati.
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se je pojavila med ali v 24-ih urah po končanem infundiranju (akutno trombocitopenijo), so bolj pogosto opazili v skupini bolnikov, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, kot v primerjalni skupini.
Polish: Częstości występowania reakcji związanych z wlewem stopnia 3 i 4 (w oparciu o stosunkową małą liczbę pacjentów) były zbliżone przed i po zastosowaniu działań je zmniejszających.
Slovenian: Deleži z infuzijo povezanih reakcij 3. do 4. stopnje (ki temeljijo na razmeroma majhnem številu bolnikov) so bili pred uvedbo ukrepov za ublažitev in po tem podobni.
Polish: Cykle 2 - 6 w PBL i wszystkie cykle w FL
Slovenian: Za 2. do 6. cikel pri KLL in vse cikle pri FL
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
Slovenian: Simptomi, povezani z infuzijsko reakcijo, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili navzea, bruhanje, diareja, glavobol, omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, zardevanje, hipertenzija, tahikardija, dispneja in nelagodnje v prsnem košu.
Polish: • leki obniżające gorączkę
Slovenian: • zdravila za znižanje zvišane telesne temperature
Polish: Obserwowano również przypadki przedłużającej się neutropenii (2% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 4% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) i późnej neutropenii (16% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 12% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) nista ugotovljeni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią nowe objawy neurologiczne lub zmiany w stosunku do wcześniej istniejącego stanu neurologicznego, należy rozważyć zachorowanie na PML.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku z novonastalimi nevrološkimi spremembami ali spremembi že obstoječih nevroloških stanj.
Polish: • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów.
Slovenian: • 3. stopnja (hude): Infundiranje je treba začasno ustaviti in zdraviti simptome.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem stopnia 3 LUB pacjenci ze stwierdzoną przed kolejnym wlewem liczbą limfocytów >25 x 109/l
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI bolniki s številom limfocitov > 25 x 109/l pred naslednjim zdravljenjem
Polish: Tabela 8 Podsumowanie skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL, uzyskanej w badaniu BO21223/ GALLIUM
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL iz študije BO21223/študija GALLIUM
Polish: Często występują objawy motoryczne ze zmianami w drodze korowordzeniowej (np. osłabienie mięśni, paraliż, zaburzenia czucia), objawy móżdżkowe, czy zaburzenia pola widzenia.
Slovenian: Pogosti so motorični simptomi s prizadetostjo kortikospinalnega trakta (npr. mišična šibkost, paraliza in senzorične motnje), senzorične nepravilnosti, cerebelarni simptomi in izpadi vidnega polja.
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniu głównym BO21004/CLL11, 46% (156 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem miało 75 lat lub więcej (mediana wieku = 74 lata).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Polish: W przeprowadzonym na ciężarnych samicach makaka jawajskiego rozszerzonym badaniu toksyczności przed- i pourodzeniowej (ang. Enhanced pre and postnatal development, ePPND) nie stwierdzono dowodów działania teratogennego.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Polish: • rak skóry (rak kolczystokomórkowy)
Slovenian: • rak kože (ploščatocelični karcinom kože)
Polish: Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Polish: • pacjentów z wcześniej nieleczonym iNHL otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (bendamustyna, CHOP, CVP), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w porównaniu do grupy pacjentów, otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (badanie BO21223/GALLIUM).
Slovenian: • bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP), ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in kemoterapije, ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (študija BO21223/GALLIUM),
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Polish: Tabela 1 Premedykacja przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem u pacjentów z PBL i FL
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Polish: Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba uporabiti
Polish: PML jest bardzo rzadko występującym i zagrażającym życiu zakażeniem mózgu zgłaszanym podczas stosowania leku Gazyvaro.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL podsumowano w Tabeli 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev, povečanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: znižanje kalija Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
Slovenian: (raziskovalčeva ocena, CT) Odzivni bolniki (%) (CR, PR) Razlika v deležu odgovora (%) [95-%
Polish: Gazyvaro +chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące Gazyvaro n=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Polish: • pacjentów z PBL otrzymujacych produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do monoterapii chlorambucylem lub terapii rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem (badanie BO21004/CLL11).
Slovenian: • bolniki s KLL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, v primerjavi s klorambucilom samim ali rituksimabom in klorambucilom (študija BO21004/CLL11),
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Polish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pacjenci z iNHL (wśród nich 81% pacjentów z FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6
Slovenian: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): bolniki z iNHL (81 % bolnikov je imelo FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gazyvaro Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Polish: Wymagana ilość płynnego koncentratu leku Gazyvaro
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Slovenian: V primeru, da bolnik načrtovani odmerek zdravila Gazyvaro izpusti, mu ga je treba dati čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Tabela 9 Podsumowanie danych skuteczności u pacjentów z FL# z badania GAO4753g/
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Polish: Response, BOR) (oceniana przez IRC)
Slovenian: Najboljši celokupni odgovor (BOR) (po oceni IRC)§
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia" w punkcie 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Polish: Poloksamer 188
Slovenian: poloksamer 188 in voda za injekcije.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Slovenian: 2. do 6. cikel ali 2. do 8. cikel
Polish: • Każdorazowo przed wlewem leku Gazyvaro, pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew lub „zespołu rozpadu guza".
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę serca,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,