FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patientsannées sous canagliflozine et placebo(voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Omskjæring ble foretatt med en insidensrate på 0,31 og 0,09 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo (se pkt.
French: La demivie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Étant donné que Vokanamet contient de la metformine, si vous avez pris plus de ce médicament, vous pouvez présenter une acidose lactique.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
French: Insuffisance rénale Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vokanamet n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire, faire de la bicyclette, et à utiliser des outils ou des machines.
Norwegian Bokmål: Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
French: Confusion
Norwegian Bokmål: • forvirring
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
French: Vokanamet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er kontraindisert til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
French: Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
French: Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d'incidence ont été de 5,2 événementspatients-années d'exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
French: Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la canagliflozine 100 mg (moyenne ajustée) (IC
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
French: Canagliflozine 300 mg + metformine XR (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
French: Une sous-étude menée auprès de patients dont le taux d'HbA1c de référence est > 10% et ≤ 12% avec la canagliflozine en monothérapie a mis en évidence des réductions par rapport à la valeur d'HbA1c de référence (non ajustée par rapport au placebo) respectivement de -2,13 % et -2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 %
French: % variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 97,5%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ou une CrCl < 30 ml/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
French: • Les comprimés de Vokanamet 50 mg/1 000 mg, sont des comprimés pelliculés beiges en forme de gélule, de 21 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
French: Canagliflozine 100 mg + metformine XR (N = 237)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
French: Flacon PEHD avec un bouchon sécurité enfant scellé par induction, et dessicant.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning, forsegling og tørremiddel.
French: Nom de fantaisie Dosage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
French: P-value, test du log-rank
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
French: • douleur ou gêne dans la poitrine
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
French: Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Autres sources d'information
Norwegian Bokmål: Andre kilder til informasjon
French: Ne prenez pas Volibris :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
French: En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP) Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
French: • si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
French: Parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
French: Lécithine (de soja) (E322)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk har ikke blitt studert i dyr.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et ASAT est recommandé.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Norwegian Bokmål: • anemi (redusert antall røde blodceller)
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
French: Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
French: Volibris peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Norwegian Bokmål: Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
French: • vision floue ou autres altérations de la vision
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forhåndsregler for destruksjon.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 ans.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
French: • si vous souffrez d'anémie • si votre foie fonctionne normalement.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
French: Dans chaque état membre où Volibris est commercialisé, le titulaire de l'AMM veille à ce que tous les patients susceptibles d'utiliser Volibris reçoivent le matériel éducatif suivant :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
French: • Une carte aide-mémoire destinée au patient La carte aide-mémoire destinée au patient doit inclure les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 x LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02 Mécanisme d'action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X02
French: 23843 Bad Oldesloe Allemagne ou
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor usannsynlig være av noen klinisk relevans.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Volibris.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres, changement médian)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
French: Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
French: • inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l'organisme (hépatite auto-immune).
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
French: Si vous oubliez de prendre Volibris
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Hazard ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
French: In vitro, l'ambrisentan était lié en moyenne à 98,8 % aux protéines plasmatiques indépendamment de la concentration dans l'intervalle de 0,2 à 20 microgrammes/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,220 mikrogram/ml.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Volibris.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
French: Cependant aucunes modifications n'ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet opp til 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett i mennesker basert på AUC.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.
French: • un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique)
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
French: Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l'exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen:
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
French: L'utilisation de la dose la plus forte (10 mg) a été associée à une incidence plus élevée de ces effets indésirables, et une tendance à une majoration de la sévérité des œdèmes périphériques a été observée chez les sujets ≥ 65 ans dans les études cliniques à court-terme (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Volibris er og hva det brukes mot
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i makskonsentrasjon er ikke klinisk signifikant og ambrisentan kan derfor tas med eller uten mat.
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
French: Par conséquent, aux concentrations observées dans le plasma (environ 4 % par rapport à l'ambrisentan parent), le 4 hydroxyméthyl ambrisentan ne devrait pas contribuer à l'activité pharmacologique de l'ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake pusteeller svelgeproblemer.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).