FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a tym samym zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Polish: Młodzież z mukowiscydozą, która jest homozygotyczna pod względem mutacji F508del w genie CFTR
Slovak: Hrčkav prsníku
Polish: Karmienie piersią
Slovak: 5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny > 2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym tezakaftoru znakowanego izotopem 14C większość dawki (72%) była wydalana z kałem (w postaci niezmienionej lub jako metabolit M2-TEZ), a około 14% z moczem (w większości jako metabolit M2-TEZ), co dawało całkowity odzysk równy 86% w czasie do 21 dni po podaniu dawki.
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samostatne sa väčšina ivakaftoru (87,8
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Slovak: TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Polish: Analiza w podgrupach pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności płuc (ppFEV1 < 40) W badaniu 1 i 2 w sumie uczestniczyło 39 pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, u których stwierdzono wartość ppFEV1 < 40.
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Polish: M1-IVA ma około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 3,5 (0,6) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a -0,4 (0,6) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 od wartości początkowej wynosiła 3,5 (0,6) punktu procentowego w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz -0,4 (0,6) punktu procentowego w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou CFTR aktivitou
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów z mukowiscydozą, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i występuje u nich druga mutacja związana z resztkową aktywnością CFTR
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Polish: Jednoczesne podawanie z digoksyną, wrażliwym substratem P-gp, zwiększało ekspozycję na digoksynę o 1,3 raza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
Polish: AUC0-24h lub AUC0-12h
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Polish: Ciężkie (klasa C w skali
Slovak: Placebo n=256
Polish: N = 256
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów OATP1B1 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Symkevi.
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Polish: Inne produkty lecznicze, których ekspozycja może się zwiększyć, to glimepiryd i glipizyd.
Slovak: Liečivá sú tezakaftor a ivakaftor.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Polish: Średnia różnica między grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 0,9; 7,9).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 244 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 34,8 rokov), ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR, ktorí boli postupne liečení kombináciou Symkevi s ivakaftorom, ivakaftorom a placebom.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 244 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 34,8 lat), heterozygotycznych pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR.
Slovak: Ako užívať Symkevi
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg tezakaftoru jedenkrát denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivého distribučného objemu tezakaftoru a ivakaftoru 271 (157) l a 206 (82,9) l, v tomto poradí.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Polish: Przykłady silnych induktorów CYP3A:
Slovak: Súbežné podanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, významne znížilo expozíciu ivakaftoru (oblasť pod krivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %. Pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP3A sa môže tiež očakávať významne znížené expozície tezakaftoru, preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, istotnie (o 89%) zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (pole pod krzywą - ang. area under the curve, AUC).
Slovak: • upchatie ucha
Polish: • niedrożność ucha;
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Slovak: Preto sa v prípade miernej a stredne závažnej poruchy funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (body)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty)**
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Slovak: Trieda orgánových systémov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Pomer frekvencií (Rate ratio, RR) (95% IS) hodnota P
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (n)/N Liczba zdarzeń (szacowany odsetek zdarzeń rocznie†) Częstość względna (RR) (95% CI) wartość p p=0,0054*
Slovak: (n)/N
Polish: (μg/ml)
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta s obsahom 100 mg tezakaftoru /150 mgivakaftoru jedenkrát denne.
Polish: Dawka początkowa: jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru raz na dobę.
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a następnie ze zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Slovak: Na perorálne použitie.
Polish: Do podania doustnego.
Slovak: Po podaní tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom v ustálenom stave u pacientov s CF bol priemer (SD) terminálnych polčasov tezakaftoru a ivakaftoru približne 156 (52,7) a 9,3 (1,7) hodín, v tomto poradí.Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ boli podobné polčasom materského liečiva.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę tezakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła w odpowiednio około 156 (52,7) godzin i 9,3 (1,7) godziny.
Slovak: Večerná dávka tableta ivakaftor 150 mg*V ďalších dňoch pokračovať striedavo v dávkovaní tabliet s obsahom 100 mgtezakaftoru/150 mg ivakaftoru a tabliet s obsahom 150 mg ivakaftoru, ako ukazuje tabuľka.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Slovak: U pacientov s CF sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje bardzo często u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Slovak: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovak: Dospievajúci TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Slovak: Pri súbežnom použití so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Symkevi upraviť (pozri časť 4.5 a tabuľku 1 v časti 4.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru (patrz punkt 4.5 i tabela 1 w punkcie 4.2).
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Polish: w skali Childa-Pugha)
Slovak: CFTR.
Polish: pn. wt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, określonymi na podstawie zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań III fazy, były ból głowy (14% w porównaniu z 11% w przypadku placebo) oraz zapalenie nosa i gardła (12% w porównaniu z 10% w przypadku placebo).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symkevi u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Slovak: (SD)
Polish: SN:
Slovak: Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji była zbliżona w obu grupach terapeutycznych (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Laboratórne odchýlky
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła bardzo często
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: 30 tabliet
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symtuza sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Slovak: EMA/353154/2018
Polish: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Symtuza obsahuje štyri liečivá, ktoré pôsobia proti infekcii HIV odlišným spôsobom:
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Symtuza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Už sa preukázalo, že liečivá lieku Symtuza sú účinné, keď sa používajú samostatne a ich kombinácia v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Slovak: Liek sa takisto nesmie užívať s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Symtuza, ani s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Symtuza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symtuza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, bolesť hlavy a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, ból głowy i wysypka.
Slovak: Keďže sa už preukázalo, že jednotlivé liečivá lieku Symtuza sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe infekcie HIV, uskutočnili sa najmä štúdie s cieľom preukázať, že liek Symtuza vytvára v krvi podobnú hladinu liečiv ako liečivá podávané samostatne.
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Slovak: Symtuza je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (a s hmotnosťou aspoň 40 kg).
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Slovak: Symtuza a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Darunavir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor proteázy.
Polish: • Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy".
Slovak: Symtuza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu.
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Slovak: Symtuza nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Symtuza znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Blokuje proteázu, vírusový enzým, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila jedna hlavná štúdia na porovnanie lieku Symtuza s ďalším antivírusovým liekom obsahujúcim darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir dizoproxil u 153 dospelých pacientov s infekciou HIV, ktorí neboli v minulosti liečení.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym porównano lek Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.