FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených razagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o behawioralnych objawach zaburzeń kontroli impulsów, jakie obserwowano u osób leczonych rasagiliną, w tym o przypadkach kompulsji, natrętnych myśli, patologicznym uzależnieniu od hazardu, zwiększonym libido, hiperseksualności, impulsywnych zachowaniach, kompulsywnym wydawaniu pieniędzy lub niepohamowanych zakupach.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Polish: U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144-213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKAŤUĽKA PRE BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty razagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme razagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wykazują, że obydwa szlaki metaboliczne rasagiliny zależą od układu cytochromu P450, a CYP1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rasagiliny.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku razagilínu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou chronicky liečených levodopou vo forme adjuvantnej liečby, sa nepreukázal klinicky signifikantný efekt liečby levodopou na klírens razagilínu.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, otrzymujących przez dłuższy czas lewodopę w leczeniu wspomagającym, nie stwierdzono istotnego klinicznie działania lewodopy na klirens rasagiliny.
Slovak: Vzhľadom na to že razagilín zosilňuje účinky levodopy, nežiaduce účinky levodopy sa môžu zvýšiť a pre-existujúca dyskinéza zhoršiť.
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Slovak: Hlásené symptómy z predávkovania razagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú dysfóriu, hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Polish: Po przedawkowaniu rasagiliny w zakresie dawek od 3 mg do 100 mg odnotowano wystąpienie objawów, takich jak dysforia, hipomania, przełom nadciśnieniowy i zespół serotoninowy.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388).
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
Polish: Z tego względu, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, należy zachować ostrożność podając leki przeciwdepresyjne.
Slovak: Razagilín sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktorých vydaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktoré môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan z jedzeniem i piciem Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Rasagilina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Polish: W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo-Ometylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Polish: Wykazano również, że sprzęganie rasagiliny i jej metabolitów, w wyniku czego powstają glukuroniany, jest główną drogą eliminacji.
Slovak: 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Polish: Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Polish: Badania in vitro wykazały, że rasagilina w stężeniu 1 μg/ml (co odpowiada stężeniu 160 razy przekraczającemu średnią wartość Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacjentów z chorobą Parkinsona po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg rasagiliny) nie hamowała aktywności izoenzymów cytochromu P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety razagilín
Polish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Slovak: Pri systémovej expozícii na potkanoch razagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Polish: Rasagilina nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów, gdy stężenie w ustroju było 84-339 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Slovak: • znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78h, 95% IS [1,18; -0,39], p=0,0001.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s razagilínom.
Polish: Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Slovak: • nutkanie na močenie
Polish: • nagłe parcie na mocz
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolíniumchlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní razagilínu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasagiline
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasagiline Mylan
Slovak: • znížená chuť do jedla
Polish: • zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
Slovak: Časté: bolesť brucha (4,2% oproti 1,3%), zápcha (4,2% oproti 2,1%), nauzea a vracanie (8,4%
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Väzba plazmatickými proteínmi po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-značeného razagilínu je približne 60 až 70%.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Slovak: Adjuvantná liečba
Polish: Leczenie wspomagające
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan 4.
Polish: Jak stosować lek Rasagiline Mylan 4.
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Slovak: U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
Polish: U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano: - obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.
Slovak: • porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: • celkový pocit choroby (nevoľnosť)
Polish: • złe samopoczucie (osłabienie)
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu razagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že máte potrebu alebo túžbu správať sa inak ako je pre vás zvyčajné a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Slovak: • bolesť na hrudi (angina pectoris)
Polish: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Druh obalu a obsah balenia oPA/Al/PVC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Polish: Blistry oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Pri metabolickej aktivácii razagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s razagilínom.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Slovak: (% pacientov) v poradí razagilínová skupina oproti placebu.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: (21,8%) a celková eliminácia predstavuje 84,4% dávky v priebehu 38 dní.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Slovak: Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Polish: W badaniu I, 404 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (138 pacjentów), rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (134 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 2 mg/dobę (132 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Slovak: Deti a dospievajúci Rasagiline
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby razagilínom.
Polish: Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną.
Slovak: Pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík boli zaznamenané liekové interakcie.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Slovak: Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Perorálne použitie.
Polish: Podanie dosutne.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Polish: trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) - cyprofloksacyny - antybiotyku stosowanego w zakażeniach - dekstrometorfanu - leku przeciwkaszlowego - sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.
Slovak: • podráždenie kože (dermatitída)
Polish: • podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Polish: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať používaniu razagilínu pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.