FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Dutch: Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Als u een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (trombose) heeft of ooit heeft gehad,
Estonian: • kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
Dutch: Na activatie dissocieert de FXIII A-subeenheid van de FXIII B-subeenheid waarbij de actieve plaats van de FXIII A-subeenheid wordt blootgelegd.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Estonian: Verejooksude pikaaegne profülaktika kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-alaühiku puudulikkusega patsientidel.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti katridekakog (rekombinantne XIII hüübimisfaktor ) (catridecacogum)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: De FXIII Bsubeenheid werkt in de circulatie als dragermolecuul van de FXIII A-subeenheid en is in overvloed aanwezig in het plasma.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Dutch: Als NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud lappidega ning laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Dutch: Gereedgemaakte NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Estonian: NovoThirteen'i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Estonian: Võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid inimestelt.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Estonian: MUU Manustamiskõlblikuks muutmiseks
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Estonian: Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Estonian: Lastele, kelle kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et võimaldada annustamine väikestel lastel.
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
Estonian: NovoThirteen'i süstitakse veeni.
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
Estonian: Lastel ei ole annuse kohandamine vajalik ja kasutama peaks annust 35 RÜ/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.2 „Lapsed").
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd veeni süstimiseks valmis.
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Dutch: Om dit product te reconstitueren en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Estonian: Lahuse segamiseks keerutage viaali õrnalt.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
Dutch: Raak de pen van de injectieflaconadapter niet aan.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Estonian: Lastel esinevad kõrvaltoimed
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C.
Estonian: Käes hoides soojendada pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25°C).
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Estonian: • valu süstekohas;
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Estonian: Tõmmake täpselt 6,0 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust 10 ml süstlasse.
Dutch: Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Estonian: Pulbri viaali etikett
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Estonian: Tuleb arvestada, et NovoThirteen'i ja teiste faktor XIII sisaldavate ravimite annused ja kontsentratsioonid on erinevad.
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
Dutch: Als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening - Pediatrische patiënten').
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed").
Dutch: Elke injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA): 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA): 2500 RÜ 3 ml-s, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Estonian: Hoidke süstalt koos viaaliga tagurpidi ja tõmmake süste jaoks välja arvutatud kogus ravimit kolvi abil süstlasse.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Lahjendatud lahus on selge, värvitu vesilahus.
Dutch: Deficiëntie van subeenheid B van FXIII wordt in verband gebracht met een sterk verminderde halfwaardetijd van de toegediende farmacologisch actieve subeenheid A. De deficiëntie van de subeenheid van patiënten moet voorafgaand aan de behandeling bepaald worden met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIII-activiteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Estonian: Alaühiku puudulikkus tuleb patsientidel kindlaks teha enne ravi alustamist sobivate diagnostiliste testide, sh XIII faktori aktiivsuse määramise, immuunanalüüsi ja võimalusel genotüübi määramisega.
Dutch: gebruik na reconstitutie
Estonian: manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: NovoThirteen catridecacog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.