FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje v okviru od 2,5 do 5 mg/kg/dan v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Bulgarian: Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
Slovenian: Kombinacije s povečanim tveganjem za toksično delovanje na ledvice Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki bi lahko povzročala sinergistično toksično delovanje na ledvice, kot so: aminoglikozidi (vključno z gentamicinom in s tobramicinom), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (s sulfometoksazolom); derivati fibrične kisline (na primer bezafibrat, fenofibrat); nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z diklofenakom, naproksenom in sulindakom); melfalan, antagonisti histaminskih receptorjev H2 (na primer cimetidin in ranitidin); metotreksat (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
Bulgarian: Sandimmun трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun moramo počakati, da aktivne okužbe z virusom herpes simpleks izzvenijo.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sandimmun трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията със.
Slovenian: Ne jemljite višjih odmerkov zdravila, kot vam jih predpiše zdravnik.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Slovenian: Prisotnost nekaj majhnih mehurčkov je nepomembna in nikakor ne bo vplivala na velikost odmerka.
Bulgarian: Наличието на няколко въздушни мехурчета е без значение.
Slovenian: Rezultati študij na podganah niso pokazali nikakršnega vpliva na plodnost samcev ali samic.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Vsaka oznaka na brizgi pomeni 0,05 ml raztopine, ta volumen pa vsebuje 5 mg ciklosporina.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,05 ml и отговаря на 5 mg циклоспорин.
Slovenian: Verapamil 2 do 3-krat zviša koncentracijo ciklosporina v krvi.
Bulgarian: Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти.
Slovenian: Vsaka oznaka na brizgi pomeni 0,1 ml raztopine, ta volumen pa vsebuje 10 mg ciklosporina.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun zdravite zaradi luskavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
Slovenian: Rifampicin inducira presnovo ciklosporina v črevesju in jetrih.
Bulgarian: Рифампицин индуцира чревния и чернодробния метаболизъм на циклоспорин.
Slovenian: Na voljo je le malo izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца.
Slovenian: odstotni, poseben sorbitol sirup, želatina
Bulgarian: Специален сорбитолов сироп Желатин
Slovenian: starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Bulgarian: При 9 чернодробно трансплантирани пациенти на възраст 0,6-5,6 години клирънсът е 9,3±5,4 ml/min/kg (определен чрез: HPLC метод).
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Bulgarian: Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Slovenian: Mehke želatinske kapsule rožnate barve in ovalne oblike.
Bulgarian: Розови, овални меки желатинови капсули
Slovenian: Če učinek ni zadosten, je mogoče dnevni odmerek postopoma zvišati, če ga bolnik dobro prenaša, vendar najvišji odmerek ne sme preseči 5 mg/kg.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дневната доза може да се повиши постепенно, до границата на индивидуалната поносимост, но не трябва да надвишава 5 mg/kg.
Slovenian: Dodatna opozorila pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo Ciklosporina ne smejo prejemati bolniki z okvaro ledvic (razen pri bolnikih, ki imajo nefrotski sindrom in še dopustno stopnjo ledvične okvare), bolniki z neurejeno hipertenzijo, z neozdravljeno okužbo ali s katerokoli maligno boleznijo.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло.
Slovenian: 0,5 mg, 2 mg in 8 mg/kg/dan, so bili adenomi pankreasnih otočkov pri uporabi nizkih odmerkov statistično značilno pogostejši kot v kontrolni skupini.
Bulgarian: В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
Bulgarian: За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun толкова дълго, колкото
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija, kar vključuje zdravila in nadomestke, ki vsebujejo kalij, diuretike (tablete za odvajanje vode), ki varčujejo s kalijem, in določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka,
Bulgarian: Включват се лакарства, които съдържат калий, калиеви добавки, обезводняващи таблетки (диуретици), наречени калийсъхраняващи диуретици, и някои лекарства, които понижават кръвното налягане.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun ni mogoče doseči zadovoljivega učinka, ga je priporočeno uporabiti v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zlasti pri bolnikih, ki so rezistentni na steroide.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти.
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Bulgarian: Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun.
Bulgarian: С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun.
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida Če vas to huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Оток на очните дъна, което може да е свързано с повишено налягане вътре в глават и зрителни нарушения.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je potrebna v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия.
Slovenian: ki ne presega 30 °C.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ciklosporin se obsežno presnavlja v jetrih.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila glede na vaše potrebe.
Bulgarian: Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Bulgarian: По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Slovenian: V primeru kožne spremembe, ki ni značilna za psoriazo, obstaja pa sum na maligno bolezen ali predstopnjo malignega obolenja, je treba opraviti biopsijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun.
Slovenian: • delovanje jeter in ledvic,
Bulgarian: как функционират Вашият черен дроб и бъбреци,
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Slovenian: • resne težave z jetri z in brez porumenevanja oči ali kože, z navzeo (občutkom slabosti), z izgubo apetita, s temno obarvanim urinom in z otekanjem v obraz, stopala, roke in/ali celo telo
Bulgarian: (повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovenian: Če morate odmeriti volumen, ki je večji od 1 ml, uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko po ukinitvi ciklosporina pride do reakcije presadka proti prejemniku,
Bulgarian: При някои пациенти, след спиране на лечението с циклоспорин може да възникне GVHD, но обикновено се повлиява благоприятно след подновяване на лечението.
Slovenian: • zvišana raven lipidov v krvi
Bulgarian: Високи нива на липидите в кръвта.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so manjši ali enaki 1 ml.
Bulgarian: Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози от 1 ml или по-малки.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sandimmun peroralna raztopina vsebuje 12,6 % volumskega deleža etanola (kar je 10,0 % masnega deleža).
Bulgarian: Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
Slovenian: Po tem, ko Odbor izda odločbo, bodo pristojne nacionalne agencije po potrebi dopolnjevale informacije o zdravilu.
Bulgarian: Власти ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
Slovenian: • koncentracijo maščob (lipidov) v krvi.
Bulgarian: нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Slovenian: Koliko zdravil Sandimmun boste prejeli
Bulgarian: Колко Sandimmun трябва да Ви се приложи
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: brezvodni etanol, interesterificirano koruzno olje, rafinirano koruzno olje;
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do približno 2 do 3-kratnega povečanja izpostavljenosti ciklosporinu.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravili proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Slovenian: Pred zdravljenjem in občasno med potekom zdravljenja je priporočljivo določati vrednosti lipidov, kalija, magnezija in sečne kisline v serumu.
Bulgarian: Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pregledoval: • koncentracije ciklosporina v krvi, zlasti pri bolnikih po presaditvi,
Bulgarian: нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
Slovenian: • preraščanje tkiva dlesni preko zob
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Sandimmun pri nosečnicah je malo.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при бременни жени е ограничен.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Bulgarian: Признаците включват бледа кожа, умора, недостиг на въздух, потъмняване на урината (това е признак на разрушаване на червените кръвни клетки), поява на синини или кървене с или без обективна причина, обърканост, дезориентираност, нарушаване на вниманието и поява на бъбречни проблеми.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun bolnikom z nevrološkim Behcetovim sindromom je potrebna previdnost.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит Sandimmun трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]]
Slovenian: Bolnika s kronično blago reakcijo presadka proti prejemniku je treba zdraviti z nizkimi odmerki zdravila Sandimmun.
Bulgarian: При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Sandimmun, kar je odvisno od tega, ali ga jemljete po presaditvi, za zdravljenje hude oblike kožne bolezni, revmatoidnega artritisa, uveitisa ali nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Sandimmun може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
Bulgarian: Колко Sandimmun да приемате
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da zmanjšujejo ali povečujejo biološko uporabnost ciklosporina: Pri prejemnikih presadkov je potrebno pogosto določanje koncentracije ciklosporina in po potrebi prilagajanje odmerjanja ciklosporina, zlasti v obdobju uvajanja ali ukinjanja sočasnega zdravila.
Bulgarian: При трансплантираните пациенти е необходимо често проследяване на нивата на циклоспорин и при необходимост коригиране на дозата, особено при въвеждане или спиране на съпътстващо лечение.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti zanesljivo vrednost izhodiščne stopnje ledvične funkcije z najmanj dvema meritvama ocenjene hitrosti glomerulne filtracije.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция, чрез измерване на еGFR.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Slovenian: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.