FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
Portuguese: Foi investigado o impacto do compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B) na farmacocinética de bosentano e do seu metabolito primário Ro 48-5033 num estudo que incluiu 5 doentes com hipertensão pulmonar associada a hipertensão portal e compromisso hepático Child-Pugh classe B, e 3 doentes com HAP de outras causas e função hepática normal.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par STAYVEER.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com STAYVEER.
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
French: Les événements indésirables de type : anomalie du bilan hépatique et anémie/diminution du taux d'hémoglobine sont survenus chez respectivement 9 % et 5 % des patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de alterações no fígado e de anemia/diminuição da hemoglobina em 9% e em 5% dos doentes, respetivamente.
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles STAYVEER est indiqué peut être :
Portuguese: A HAP para a qual STAYVEER está indicado pode ser:
French: De plus, une augmentation de la fréquence de l'élévation des taux sériques d'aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da incidência das transaminases elevadas em doentes a receber a terapia concomitante.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS "BLISTER"
French: Avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
Portuguese: Antes do início do tratamento com STAYVEER em mulheres com potencial para engravidar deve ser confirmada a ausência de gravidez, dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção fiáveis e iniciada contraceção fiável.
French: L'exposition moyenne mesurée chez ces enfants était environ la moitié de l'exposition moyenne mesurée chez les adultes qui recevaient 125 mg deux fois par jour correspondant à la posologie d'entretien préconisée chez les adultes, mais il apparaissait de larges zones de recouvrement avec les résultats de l'exposition obtenus chez les adultes.
Portuguese: A exposição média ao bosentano nestes doentes pediátricos foi cerca de metade da exposição em doentes adultos com a dose de manutenção de 125 mg duas vezes por dia, mas mostrou uma grande sobreposição com as exposições nos adultos.
French: Un mécanisme immuno-allergique ou la possibilité d'une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d'atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
French: En l'absence d'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, les concentrations d'ET-1 sont fortement corrélées à la sévérité et au pronostic de l'HTAP et de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo do recetor da endotelina, concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
French: Au 9e jour de traitement, les concentrations plasmatiques n'étaient plus qu'environ 5 fois supérieures à celles obtenues avec le bosentan administré seul.
Portuguese: Ao dia 9, as concentrações plasmáticas de bosentano foram aproximadamente 5 vezes superiores do que com administração isolada de bosentano.
French: Flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contenant 56 comprimés pelliculés.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
French: Syncope 1,4
Portuguese: Síncope1, 4
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec STAYVEER, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
French: La majorité de ces patients présentait une hypertension artérielle pulmonaire primitive (72 %) et étaient en classe fonctionnelle OMS III (84 %) à la mise en route du traitement par bosentan.
Portuguese: A maioria dos doentes tiveram como diagnóstico hipertensão pulmonar primária (72%) e estavam na classe funcional III da OMS (84%).
French: Dans l'étude AC-052-365 ( FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1), foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension), a inclus un total de 100 enfants traités par bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Portuguese: Uma análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados realizados na HAP com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensão), incluiu um total de 100 crianças tratadas com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33), 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), ou 4 mg/kg duas vezes ao dia (n = 36).
French: Dans les 2 essais, aucun effet du bosentan sur le temps de cicatrisation des ulcères digitaux n'a été observé.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do bosentano no tempo de cicatrização de úlceras digitais em qualquer um dos estudos.
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com STAYVEER em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
French: Reflux gastro-œsophagien Diarrhée
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Diarreia
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4 et probablement aussi du CYP2C19 et de la P-glycoprotéine.
Portuguese: Bosentano é um indutor de CYP2C9 e de CYP3A4 e também, possivelmente, de CYP2C19 e da Glicoproteína P.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: O perfil de segurança no primeiro estudo pediátrico aberto não-controlado realizado com o comprimido revestido por película (BREATHE-3: n = 19, com idade mediana de 10 anos [entre 3 e 15 anos], bosentano 2 mg/kg duas vezes por dia; duração do tratamento 12 semanas) foi semelhante ao observado nos ensaios piloto nos doentes adultos com HAP.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par STAYVEER ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d'avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
French: ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS/ FLACONS
Portuguese: RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS
French: Dans les essais contrôlés contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine induites par le bosentan se stabilisaient dans les 4 à 12 premières semaines de traitement.
Portuguese: As reduções na concentração da hemoglobina relacionadas com bosentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento.
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
Portuguese: No global, 78% dos doentes permaneceram em classe funcional II da OMS.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Portuguese: Contracetivos hormonais: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona + 35 µg de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e 31%, respetivamente.
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par STAYVEER.
Portuguese: O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar STAYVEER.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER Comment prendre STAYVEER
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER Como tomar STAYVEER Efeitos secundários possíveis Como conservar STAYVEER Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Aucune linéarité n'était observée à ces posologies dans la mesure où, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques et les surfaces sous la courbe (ASC) de bosentan aux doses per os de 2 et 4 mg/kg étaient similaires (ASC : 3577 ng.h/ml pour 2 mg/kg 2 fois par jour et 3371 ng.h/ml pour 4 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Não foi observada uma proporcionalidade de dose, uma vez que as concentrações plasmáticas de bosentano no estado estacionário e as AUCs foram semelhantes com doses orais de 2 e de 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL e 3,371 ng·h/mL para 2 mg/kg duas vezes ao dia e 4 mg/kg duas vezes ao dia, respetivamente).
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
Portuguese: Foram observadas elevações para  8  ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052352[BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IV da OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
French: • Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l'œsophage)
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foram observadas elevações nas aminotransferases do fígado  3  ULN em 2% dos doentes.
French: Chez les patients de plus de 2 ans (n = 22) l'exposition journalière était de 8 820 ng•h/ml, l'ASC était de 4 410 ng•h/ml (CV : 58 %).
Portuguese: Nos doentes com mais de 2 anos (n = 22) a exposição diária foi de 8,820 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas  3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com STAYVEER, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
French: • urine de couleur foncée
Portuguese: • urina escurecida
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Portuguese: O mecanismo desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 1 an (n = 2), l'ASC était de 5 914 ng•h/ml (CV : 85 %) et chez les patients âgés de plus de 1 an à 2 ans (n = 7), l'ASC était de 3 507 ng•h/ml (CV : 70 %).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n = 2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3 FUTURE - 1 et FUTURE3 il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1, e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
French: 5 Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
French: Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, conduite dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) (FUTURE-4), un total de 13 nouveau-nés ont été traités avec le bosentan en comprimés dispersibles à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (contre 8 patients qui ont reçu du placebo).
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTURE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
French: Troubles du système immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
French: A l'inclusion dans l'étude FUTURE-1, 9 patients étaient traités par l'époprosténol.
Portuguese: No período inicial no FUTURE 1, 9 doentes estavam a tomar epoprostenol.
French: Quelques patients traités par STAYVEER ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
Portuguese: Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nas análises da função hepática.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
Portuguese: A medição da dispneia durante os testes de distância percorrida demonstrou uma melhoria dos doentes tratados com bosentano.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Portuguese: Durante o tratamento com STAYVEER o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
Portuguese: Em doentes entre os 3 meses e os 2 anos a exposição diária foi de 7,879 ng·h/mL; a AUCτ foi de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s'il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d'hémoglobine.
Portuguese: Durante o seu tratamento com STAYVEER, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame da ventilação mecânica foi de 10,8 dias (95% LCs 3,21; 12,21 dias) no bosentano e 8,6 dias (95% LCs 3,71; 9,66 dias) no placebo (p = 0,24).
French: L'objectif principal était d'établir l'absence d'aggravation de l'hypoxie avec un traitement par bosentan.
Portuguese: O objetivo primário foi demonstrar que bosentano não piorou a hipoxemia.
French: Si l'arrêt du traitement par STAYVEER est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de STAYVEER, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de STAYVEER était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de STAYVEER acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).
French: EXAMENS SANGUINS POUR VERIFIER LES FONCTIONS HEPATIQUES
Portuguese: Análises ao sangue para verificar a função hepática
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC052- 405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).