FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
Lithuanian: Ubac - tai vakcina, kuria vakcinuojamos karvės ir telyčios (dar nesiveršiavusios karvės), siekiant sumažinti bakterijų Streptococcus uberis sukeliamo klinikinio mastito (tešmens infekcijų su piene arba tešmenyje matomais požymiais), dėl kurio gali sumažėti pieno gamyba, atvejų.
Danish: Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama likus maždaug 60 dienų iki numatytos veršiavimosi datos, vėliau, likus ne mažiau 3 savaitėms iki numatytos veršiavimo dienos, atliekama antra injekcija.
Danish: Det aktive stof i Ubac er en "biofilm-vedhæftningskomponent", herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
Lithuanian: Ubac sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos bioplėvelės adhezijos komponentu, kurioje yra lipoteichoinės rūgšties; ji išgaunama iš 5616 padermės Streptococcus uberis gaminamos lipnios plėvelės.
Danish: For hver drægtighed bør hele forløbet gentages.
Lithuanian: Visą kursą reikėtų kartoti kaskart, kai karvė tampa veršinga.
Danish: Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
Lithuanian: Vakcinuojant Ubac, atliekamos 3 injekcijos į kaklo raumenis, vis kitoje kaklo pusėje.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (Montanide ISA og MPLA) for at stimulere immunsystemets reaktion.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (montanido ISA ir monofosforilo lipido A (MPLA)), kurie naudojami siekiant paskatinti geresnę imuninės sistemos reakciją.
Danish: Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
Lithuanian: Ubac taip pat naudojamas siekiant sumažinti somatinių ląstelių skaičių (SLS) piene, kuris yra mastito be matomų požymių (subklinikinio mastito) rodiklis.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
Lithuanian: Dažniausi Ubac sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis rektalinės temperatūros padidėjimas maždaug 1-2 ºC, praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po injekcijos, ir lokalizuotas daugiau kaip 5 cm skersmens patinimas injekcijos vietoje.
Danish: Hvordan anvendes Ubac?
Lithuanian: Kaip naudoti Ubac?
Danish: Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Lithuanian: Galvijus vakcinavus Ubac, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta veikliąją medžiagą kaip svetimkūnį ir ima gaminti ją veikiančius antikūnus.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
Lithuanian: Kokia Ubac nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Ubac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka Ubac skiepytų galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Danish: En oversigt over Ubac og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Ubac ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Danish: I en 21-ugers observationsperiode var forekomsten af nye tilfælde af klinisk yverbetændelse med S. uberis 50 % lavere i den gruppe på 277 stykker kvæg, der var vaccineret med Ubac, sammenholdt med den gruppe på 303 stykker kvæg, der fik virkningsløs behandling (6,1 % mod 12,2 %).
Lithuanian: uberis sukelto klinikinio mastito atvejų skaičius Ubac paskiepytų 277 galvijų grupėje buvo 50 proc.
Danish: Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
Lithuanian: Į lauko tyrimą buvo įtraukti 6 ūkiai, kuriuose praeityje buvo nustatyta S.
Danish: Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
Lithuanian: Veiklioji Ubac medžiaga gaunama iš lipnių medžiagų, kurias bakterijos S.
Danish: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Velikosti balení
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: 75011 Paris Frankrig
Lithuanian: 75011 Paris Prancūzija
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bėrimas.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store doser.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: Brug af Ucedane sammen med mad og drikke
Lithuanian: Ucedane vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2-4 dalis, kurios turėtų būti vartojamos prieš valgį ar maitinimą.
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05.
Danish: Ikke almindelig pyreksi
Lithuanian: Nedažni pireksija
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
Lithuanian: Galutinis karglumo rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Danish: De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Lithuanian: Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at cargluminsyre administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ucedane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ucedane
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30 % karglumo rūgšties.
Danish: Behandling med Ucedane skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.
Lithuanian: Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Danish: Ikke kendt udslæt
Lithuanian: Dažnis nežinomas bėrimas
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg.
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Danish: Tabletterne fås i blistre af aluminium/aluminium, der er pakket i æsker.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ucedane
Lithuanian: Nustojus vartoti Ucedane
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Danish: Dispergibel tablet.
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Lithuanian: Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje).
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Danish: Almindelig øget svedtendens
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ucedane
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ucedane 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Lucane Pharma
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Danish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Danish: 36 måneder.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Danish: Cargluminsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Danish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Danish: Dato for første tilladelse: 23 juni 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Danish: Justér dosis for at kunne opretholde normale ammoniak plasmaniveauer.
Lithuanian: Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės karglumo rūgštis
Danish: - øget svedtendens
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.