FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: Halálos kimenetelű esetet nem észleltek a vizsgálat alatt.
Romanian: Nu s-a observat niciun caz letal în timpul studiului.
Hungarian: Amennyiben a beteg HBsAg-hordozó, a gyógyszer adása nem jár előnnyel.
Romanian: Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, pl.
Romanian: Reacţii locale la locurile injectării
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelőorvos vagy nővér adja be az injekciót.
Romanian: În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Romanian: Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
Romanian: La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Hungarian: Fontos: Soha ne adja az injekciót olyan területre, ahol csomót, dudort, kemény göböt vagy fájdalmat érez, vagy ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, heges vagy sérült.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Romanian: Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Romanian: Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
Romanian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Hungarian: Az öv vonal területét is kerülje, mivel a dörzsölés irritálhatja az injekció helyét.
Romanian: deoarece frecarea poate irita locul injectării.
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Romanian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: A Zutectra kizárólag szubkután (a bőr alá adott) injekcióként alkalmazható.
Romanian: Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele).
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva.
Romanian: Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus alatt valamennyi betegnél, az összes mérési időpontban, folyamatosan ≥ 100 NE/l szérum HBs antitest koncentrációt mértek, a kezelés végén 312,0 ± 103,5 NE/l átlagos szérum HBs antitestkoncentrációval.
Romanian: În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
Hungarian: A hatások szervrendszerek szerint csoportosítva szerepelnek, a megfelelő orvosi címszónál.
Romanian: Reacţiile adverse au fost grupate în funcţie de clasificările pe aparate, sisteme şi organe, pe categorii cu relevanţă din punct de vedere medical.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
Romanian: Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
Hungarian: IgG-alosztályok megoszlása:
Romanian: Distribuţia pe subclase a IgG:
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
Romanian: Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
Romanian: Soluţia trebuie administrată imediat după deschiderea seringii.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Hungarian: A Zutectra kiszerelési egysége: 5 darab előretöltött fecskendő, egyenként bliszterbe csomagolva.
Romanian: Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Zutectra
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Ritka*
Romanian: Prurit, erupție cutanată tranzitorie Rare*
Hungarian: Segédanyagok: glicin, injekcióhoz való víz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
Romanian: Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la galben palid sau maroniu deschis.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
Romanian: Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Romanian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
Hungarian: Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használjon fel.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
Romanian: Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
Hungarian: A féléletidő hossza betegenként eltérő lehet.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
Romanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t - ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az injekció beadását követő bármilyen nemkívánatos esemény fellépése esetén azonnal szóljon kezelőorvosának.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Hungarian: A legalább 100 NE/l-es minimális biztonsági mélyponti szint feletti szérum HBs-antitest koncentrációkat mértek minden betegnél, valamennyi időpontban, függetlenül az alkalmazás típusától (vizsgáló, gondozó vagy öninjekciózás), az adagolási rendtől (500 NE, 1000 NE, 1500 NE), illetve a kezelés gyakoriságától.
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zutectra
Romanian: Zutectra împreună cu alte medicamente
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Hungarian: ízületi fájdalom alacsony vérnyomás közepesen súlyos derékfájdalom reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, fájdalom, bőrpír, a bőr megkeményedése, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Romanian: frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
Romanian: Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
Hungarian: Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében.
Romanian: Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
Romanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: 5. A fecskendőből távolítsa el az esetleges légbuborékokat.
Romanian: Eliminaţi orice bule de aer care ar putea fi prezente în seringă.
Hungarian: Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
Romanian: Acesta este, probabil, locul unde injectarea este cea mai uşoară dacă vă efectuaţi singur injecţia.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Informaţii generale:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zutectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Különösen akkor fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk, ha a vérében nincs elegendő IgAtípusú immunglobulin.
Romanian: Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
Hungarian: Unimedic Pharma AB
Romanian: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltek halálesetet.
Romanian: Nu s-au observat cazuri letale în timpul studiului.
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
Romanian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zutectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zutectra
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
Romanian: Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Romanian: Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 30 de adulți care suferiseră transplanturi de ficat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zutectra.
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Romanian: În alt studiu, pe 49 de pacienți, Zutectra a fost administrat cel puțin o săptămână (aproximativ 8-11 zile) după transplantul de ficat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A Zutectra-t bőr alá adott injekcióként, hetente vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Romanian: Zutectra se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Hungarian: A terv alapján a Zutectra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zutectra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zutectra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Romanian: Zutectra imunoglobulină umană antihepatită B
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zutectra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Romanian: Înainte de a se începe tratamentul cu Zutectra, pacientului vor trebui să i se administreze medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar intravenos.
Hungarian: A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a humán immunglobulinokkal szemben.
Romanian: Zutectra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Romanian: Tratamentul cu Zutectra s-a început la cel puțin trei luni după transplantul de ficat.
Hungarian: A második vizsgálatban mind a 49 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint, és egyik beteg sem fertőződött újra a kezelés 24 hete során.
Romanian: În al doilea studiu, toți cei 49 de pacienți au avut niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru și niciunul nu se reinfectase în cele 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Romanian: Zutectra este o soluție injectabilă.