FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebocsoportban.
Bulgarian: Процентът на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség - amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Bulgarian: диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Hungarian: A Forxiga-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem járt a hypoglykaemiás eseményeket mutató betegek százalékarányának növekedésével.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (amikor 1-es típusú diabetes mellitusban alkalmazták)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 1)
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
Hungarian: DKA ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Hungarian: A dapagliflozin-csoportban a diabeteses ketoacidosist mutató 27 beteg közül 22 egyidejűleg inzulin-kezelést is kapott az adott időpontban.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Hungarian: A dapagliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 500 mg-os per os dózisig (ami a maximális javasolt humán dózis 50-szerese) nem mutatott semmilyen toxicitást.
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés placebóhoz viszonyított kedvező hatása nem igazolódott a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események tekintetében (p = 0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Hungarian: Az 5 mg-os dapagliflozin-csoportban 23 diabeteses ketoacidosis eseményből 6 olyan betegnél fordult elő, akiknek a vércukorszintje az euglykaemiás tartományba esett (< 14 mmol/l vagy 250 mg/dl).
Bulgarian: 6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници (<14 mmol/l или 250 mg/dl).
Hungarian: • A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt gondoskodjon a beteg a számára optimális inzulin-terápiáról.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdésekor a bázis-inzulin csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Hungarian: A 12. hétre a 10 mg dapagliflozin és a szokásos antidiabetikus kezelés mindkét vizsgálatban a HbA1c szintjének javulását eredményezte, és átlagosan 3,1 Hgmm-rel, illetve 4,3 Hgmm-rel csökkentette a placebóval korrigált szisztolés vérnyomást.
Bulgarian: На седмица 12 и в двете клинични проучвания дапаглифлозин 10 mg плюс обичайното антидиабетно лечение води до подобрение на HbA1c и понижение на плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Hungarian: • Ha a dapagliflozin adagolása jelentősen csökkenti az inzulinigényt, akkor a DKA magas kockázatának elkerüléséhez a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Bulgarian: Ако добавянето на дапаглифлозин води до значително намаляване на нуждата от инсулин, преустановяването на дапаглифлозин трябва да се обмисли, за да се избегне високия риск от ДКА.
Hungarian: hétre bekövetkezett változások terápiás csoportok közötti különbségé(ei)t az ismételt mérések kevert modelljének (mixed model with repeated measures - mmRM) alkalmazásával modellezték, ezen belül is a kezelést, a régiót, a kiindulási HbA1c-strátumot (< 9,0% vagy ≥ 9,0%), a hetet és a kezelés hetenkénti kölcsönhatását fix faktorokként, és a kiindulási értéket kovariánsként figyelembe véve.
Bulgarian: Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходна стойност на HbA1в групи (< 9,0% или ≥9,0%), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариата.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a placebo plusz metforminhoz képest csökkenést igazolt a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében inkább, mint a támasztószövet- vagy folyadékvesztésben.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесната структура, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik ragaszkodnak a kalóriabevitel korlátozásának fenntartásához, a szénhidrátbevitel korlátozásához vagy ketogén diétát tartanak, vagy folymatosan aluladagolják az inzulint (pl. annak érdekében, hogy lipolyticus állapotban maradjanak).
Bulgarian: Пациенти, които упорито поддържат ограничение на калориите, ограничение на въглехидратите или кетогенна диета или които трайно прилагат по-ниски дози инсулин
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban, amelyben 17 160, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek és az expozíció medián időtartama 48 hónap volt, összesen 6 esetben jelentettek Fournier-gangraena-t, egy alkalommal a dapagliflozinnal kezelt csoportban és öt alkalommal a placebo-csoportban.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2 и медиана на времето на експозиция 48 месеца, се съобщават общо 6 случая на гангрена на Fournier, един в групата на лечение с дапаглифлозин и 5 в групата на плацебо.
Hungarian: • hátfájás,
Bulgarian: Болка в гърба
Hungarian: Placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, 19 súlyos, volumendeplécióra utaló nemkívánatos esemény volt a dapagliflozin-csoportban, és 13 ilyen esemény a placebocsoportban.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
Hungarian: Kiegészítő kombináció
Bulgarian: Добавка при комбинация
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1, 548 участници са лекувани с дапаглифлозин 5 mg плюс инсулин с регулиране на дозата, а 532 са лекувани с плацебо плюс инсулин с регулиране на дозата.
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a Forxiga-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik rendelkeznek a ketonszint méréséhez szükséges készlettel, és hozzáférnek az azonnali orvosi ellátáshoz, ha a ketonszintjük megemelkedett a vérben vagy a vizeletben.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba a dapagliflozin szedését, ha a mért szintek fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се запазят и имате симптоми.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás esetén (GFR-érték < 60 ml/perc), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: Kezelés alatti ketonszint monitorozás:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél a vizelet mennyiségének növekedése a 12. héten is fennmaradt, és megközelítőleg napi 375 ml-t ért el.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Hungarian: A volumendeplécióhoz tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
Bulgarian: „Обемно изчерпване" включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин.
Hungarian: Szívelégtelenség vagy cardiovascularis eredetű halálozás A 10 mg dapagliflozin-kezelés igazoltan jobb volt a placebónál a szívelégtelenség vagy cardiovascularis eredetű halálozás miatti hospitalizáció megelőzése tekintetében (1. ábra).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a kezelés elkezdésekor
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Hungarian: A súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Hungarian: Az átlagos eGFR 85,2 ml/perc/1,73 m2 volt, a betegek 7,4%-ánál az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 30,3%-ánál volt micro- vagy macroalbuminuria (a vizelet albumin - kreatinin arány [urine albumin to creatinine ratio - UACR] sorrendben ≥ 30 - ≤ 300 mg/g vagy > 300 mg/g).
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g).
Hungarian: *,b
Bulgarian: **, б
Hungarian: • A dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed - pl. az euglykaemiás DKA fogalmának magyarázatát.
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори ако нивата на глюкоза в кръвта са под 14 mmol/l (250 mg/dl), т.е. обяснение на концепцията за еугликемична ДКА.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.
Hungarian: A betegnek késlekedés nélkül sürgősségi osztályra kell mennie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Hungarian: Az összesített 52 hetes adatok alapján a diabeteses ketoacidosis eseményről 22 betegnél (4,0%) számoltak be az 5 mg dapagliflozin-csoportban, és 6 betegnél (1,1%) a placebocsoportban, a megfelelő, 100 betegévre számított, az 5 mg dapagliflozin esetén 4,62-os és a placebo esetén 1,27-os előfordulási gyakorisági arány mellett.
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни събития с ДКА се съобщават при 22 (4,0%) пациенти в групата с дапаглифлозин 5 mg и при 6 (1,1%) пациенти в групата с плацебо със съответна честота 4,62 на 100 пациентогодини за дапаглифлозин 5 mg и 1,27 за плацебо.
Hungarian: A vulvovaginitis, a balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: vulvovaginális mycoticus fertőzés, vaginális fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginális candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в плазмата на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]), в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
Hungarian: Az angioödéma tünetei a következők: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési probléma.
Bulgarian: Признаци на ангиоедем са: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и проблеми с дишането.
Hungarian: A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Hungarian: héten a kiindulási testtömegben bekövetkezett, placebóhoz viszonyított korrigált átlagos változás az 5 mg dapagliflozin esetén a két vizsgálatban sorrendben -2,56 kg és -3,50 kg volt.
Bulgarian: На Седмица 52 коригираните средни промени на телесното тегло спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са -2,56 kg и -3,50 kg съответно в двете проучвания.
Hungarian: Nincs a dapagliflozinnal a NYHA IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy felmérjék a DKA előfordulási gyakoriságát a dapagliflozint kapó, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések európai bevezetését követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot olyan valós adatok felhasználásával, amelyek azokból az európai országokból származnak, ahol a T1DM kezelésére a dapagliflozin forgalomba hozatalra kerül, és annak eredményeit közzé kell tennie.
Bulgarian: За да оцени честотата на ДКА при употребата на dapagliflozin при диабет тип 1, след прилагане на мерките за свеждане на риска до минимум в Европа, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от обсервационно кохортно проучване като използва съществуващи източници на инфомация от европейските страни, в които dapagliflozin ще бъде пуснат на пазара с показание при диабет тип 1.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Hungarian: 11. táblázat Az inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin két, placebokontrollos klinikai vizsgálatának eredményei a 24. héten, az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Hungarian: • Tanácsadást a beteg számára és értékelést, hogy a beteg betartotta-e a ketonszint ellenőrzésének szabályait a kiindulási ketonszint meghatározása érdekében, a kezelés elkezdése előtti 1-2 hétben, valamint annak biztosítása, hogy a beteg o megkapta a ketonszint mérésére, valamint az eredmény értelmezésére és az arra tett válaszlépésekre vonatkozó oktatást/képzést.
Bulgarian: Съвети към пациента и оценка на придържането към мониториране на кетоните докато се установи неговото изходно ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и да се подсигури, че: o