FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In meno dello 0,2% dei pazienti adulti trattati con Gilenya 0,5 mg è stato segnalato blocco atrio-ventricolare di secondo grado.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con Gilenya 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio della pressione sistolica di circa 3 mmHg e della pressione diastolica di circa 1 mmHg: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, Gilenya 0,5 mg vartojimas buvo susijęs su vidutiniu sistolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 3 mmHg ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimu maždaug 1 mmHg (kraujospūdis padidėjo praėjus maždaug 1 mėnesiui po vaistinio preparato vartojimo pradžios).
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bendrasis saugumo savybių pobūdis vaikams (nuo 10 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), vartojusiems fingolimodo 0,25 mg arba 0,5 mg paros dozę, buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusiems pacientams.
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Lithuanian: Tarp 12-ojo ir 24-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,20 (0,19 pagrindinio tyrimo metu).
Italian: In studi clinici nella sclerosi multipla, si è osservato blocco atrio-ventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR all'ECG) dopo l'inizio del trattamento in pazienti adulti e pediatrici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys suaugę pacientai ir vaikai, duomenimis, po gydymo paskyrimo buvo nustatyta pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG stebimas pailgėjęs PR intervalas).
Italian: Poichè fingolimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la loro ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, questa non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con Gilenya.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Italian: I sintomi segnalati includevano insorgenza improvvisa di cefalea di grado severo, nausea, vomito, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi e crisi convulsive.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Italian: Se Gilenya è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Lithuanian: Gilenya vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Italian: Numero di lesioni T1 captanti gadolinio per scansione fino al mese 24
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių T1 režime skaičius tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio n = 105
Italian: Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 kartus ir daugiau virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT koncentracija nustatyta 8,0 % fingolimodo 0,5 mg gydytų suaugusių pacientų, lyginant su 1,9 % placebo grupės pacientų.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e fingolimod.
Lithuanian: Atnaujinus vaistinio preparato vartojimą, kai kuriems pacientams kepenų transaminazių koncentracijos vėl padidėjo, tai patvirtina šio sutrikimo ryšį su fingolimodo vartojimu.
Italian: Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perchè non deve iniziare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Gilenya vartojimo metu neturėtumėte pastoti.
Italian: Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA; o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA; o Eseguire un esame della funzionalità epatica (entro 6 mesi) prima di iniziare il trattamento; o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę o prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą užregistruoti pradinę EKG; o prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą išmatuoti kraujospūdį; o prieš pradedant gydyti (per pastaruosius 6 mėnesius) ištirti kepenų funkcijos rodiklius; o prieš pradedant skirti gydymą GILENYA pacientus, kurie serga cukriniu diabetu ar anksčiau sirgo uveitu, nusiųsti akių ištyrimui; o prieš paskiriant gydymą privaloma įsitikinti, kad pacientei atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Italian: Sindrome emofagocitica
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Italian: Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione "FTY0.5 mg" di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo.
Lithuanian: Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis ir baltos spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg", o ant korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos.
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Fingolimodo negalima vartoti sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams (žr.
Italian: Le concentrazioni ematiche allo steady-state sono raggiunte nell'arco di 1-2 mesi dopo la somministrazione di dosi singole giornaliere di fingolimod e i livelli allo steady-state sono circa 10 volte superiori a quelli riscontrati con la dose iniziale.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujyje susidaro per 1-2 mėnesius, o pusiausvyrinės koncentracijos reikšmė yra maždaug 10 kartų didesnė nei po pradinės dozės vartojimo susidaranti koncentracija.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Lithuanian: Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.
Italian: La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica solitamente entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro le prime 6 ore.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis būna per 6 valandas.
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, il trattamento con Gilenya non deve essere iniziato nei pazienti che assumono beta-bloccanti o altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca, come gli antiaritmici di classe Ia e III, i bloccanti del canale del calcio (come ad esempio verapamil o diltiazem), ivabradina, digossina, anticolinesterasici o pilocarpina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Dėl galimo adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažniui Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorių ar kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažinti medžiagų, pvz., Ia ir III klasių antiaritminių vaistinių preparatų, kalcio kanalo blokatorių (pvz.
Italian: Confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide o confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28) in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Italian: Informi il medico subito se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Lithuanian: Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
Lithuanian: Tyrimas D2301 (FREEDOMS) buvo 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 272 pacientai (425 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 429 fingolimodo 1,25 mg vartoję pacientai ir 418 placebo grupės pacientų).
Italian: Cosa contiene Gilenya - Il principio attivo è fingolimod.
Lithuanian: Gilenya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 37 anni, durata della malattia 6,7 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 6,7 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana2,0 balo.
Italian: • Sono stati segnalati tumori della pelle in pazienti con sclerosi multipla trattati con GILENYA.
Lithuanian: • išsėtine skleroze sergantiems ir GILENYA vartojusiems pacientams nustatyta odos vėžio atvejų.
Italian: In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l'assunzione di Gilenya.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą.
Italian: La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia nella maggior parte dei pazienti (vedere paragrafo 5.1) sebbene il recupero completo possa richiedere un tempo significativamente più lungo in alcuni pazienti.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau kai kuriems pacientams visiškas atsistatymas gali užtrukti žymiai ilgiau.
Italian: Se dopo ripetuti controlli i valori delle transaminasi epatiche rimangono superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e ri-iniziato solo quando i valori delle transaminasi epatiche sono tornati alla normalità.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazių koncentracijos padidėja daugiau kaip 5 kartus virš VNR, jas tirti reikia dažniau, taip pat kartu reikia ištirti bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) koncentracijas serume. Jeigu pakartotinai nustatoma daugiau kaip 5 kartus virš VNR padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos, gydymą Gilenya reikia nutraukti; gydymą galima vėl pradėti skirti tik tuomet, kai kepenų transaminazių koncentracijos tampa normaliomis.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
Italian: Come conservare Gilenya
Lithuanian: Kaip laikyti Gilenya
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Lithuanian: Buvo nustatyta heterogeniškų atvejų pagal limfomos pobūdį, daugiausia pasireiškė ne Hodžkino limfoma, įskaitant ir B ląstelių bei T ląstelių limfomas.
Italian: • Un caso con cronologia molto indicativa dell'evento con esito compatibile quindi de-challenge e re-challenge positivo
Lithuanian: • nustatytas vienas atvejis, kai buvo labai pagrįsta reiškinio pasireiškimo chronologija bei atitinkama išeitis nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir vėliau jį vėl atnaujinus;
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Gilenya draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni captanti gadolinio a 24 mesi
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 24-ąjį mėnesį
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a severa.
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya deve essere disponibile un emocromo completo recente (cioè effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Gilenya, gydytojui reikėtų žinoti neseniai (t. y., iki 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveiki savanoriai suaugę asmenys gerai toleravo vienkartines vaistinio preparato dozes, kurios buvo iki 80 kartų didesnės nei rekomenduojama (0,5 mg) dozė.
Italian: Se negativo, si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella e l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
Lithuanian: Pacientus, kuriems šių antikūnų nenustatoma, prieš paskiriant gydymą rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o GILENYA vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą GILENYA reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.
Italian: Rari casi di arteriopatia obliterante periferica si sono verificati in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg).
Lithuanian: Didesnę fingolimodo dozę (1,25 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų periferinių arterijų okliuzinės ligos atvejų.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gilenya: - jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja); - jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma; - jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys,
Italian: • La necessità di sottoporsi allo screening per il cancro, incluso il Pap test, e alla vaccinazione contro il cancro correlato a HPV, come da standard di cura, sarà valutata dal medico prescrittore;
Lithuanian: • vaistinio preparato paskyręs gydytojas įvertins poreikį pacientui dalyvauti patikroje nuo vėžio, įskaitant Pap testo atlikimą, bei pasiskiepyti nuo su ŽRV infekcija susijusių vėžinių ligų, laikantis įprastinės praktikos;
Italian: Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis
Italian: Adulti: La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Vaisto dozė yra po vieną 0,5 mg kapsulę per parą.
Italian: A cosa serve Gilenya
Lithuanian: Kam Gilenya vartojamas
Italian: 28 capsule rigide.
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje nustatyta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) pasireiškimo atvejų 0,5 mg vaistinio preparato dozę vartojusiems pacientams (žr.
Italian: Nel post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con fingolimod.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, keletui pacientų, kurie nutraukė fingolimodo vartojimą, retai pasireiškė sunkus ligos paūmėjimas.
Italian: Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso "FTY 0,25mg" di colore nero in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo
Lithuanian: Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulės dangtelio juoda spalva radialiai įspausta „FTY 0.25mg", o ant korpuso juoda spalva radialiai įspausta juosta.
Italian: Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Gilenya.
Lithuanian: Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Italian: Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių.
Italian: Popolazioni speciali
Lithuanian: Specialių grupių pacientams
Italian: Si raccomanda che i pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito o con storia di uveite vengano sottoposti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli di follow-up durante il trattamento.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie kartu serga cukriniu diabetu arba anksčiau sirgo uveitu, rekomenduojama ištirti akis prieš pradedant gydymą Gilenya bei vėliau kartotinai atlikti šiuos tyrimus vaistinio preparato vartojimo metu.
Italian: Gilenya viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.
Lithuanian: Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fingolimodu, reikia turėti pradinį (ne senesnį kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją.
Italian: L'incidenza di edema maculare è aumentata nei pazienti con sclerosi multipla con storia di uveite (17% con storia di uveite vs. 0,6% senza storia di uveite).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis didesnis tiems išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie anksčiau sirgo uveitu (17 % atvejų šiems pacientams lyginant su 0,6 % atvejų pacientams, kuriems anksčiau nebuvo uveito).
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sveikatos priežiūros specialistai nėra patvirtinę persirgtų vėjaraupių arba kuriems nėra dokumentuotas visas vakcinacijos nuo vėjaraupių kursas, prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama ištirti antikūnus prieš varicella zoster virusą (VZV).
Italian: Raramente si è osservata una diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto dei 40 battiti al minuto nei pazienti adulti e al di sotto di 50 battiti al minuto nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya 0,5 mg.
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams mažesnis kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis suaugusiesiems ir mažesnis kaip 50 kartų per minutę dažnis vaikams pastebėtas retai.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, GILENYA vartojimą būtina nutraukti.
Italian: Se si ritiene necessario sospendere il trattamento con Gilenya, i pazienti devono essere controllati durante questo periodo per identificare i segnali rilevanti di un possibile effetto rebound.
Lithuanian: anksčiau „Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu"). Jei Gilenya vartojimą būtina nutraukti, šiuo laikotarpiu pacientai turi būti stebimi dėl galimų ligos atsinaujinimo požymių.
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 24 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
Lithuanian: Smegenų tūrio procentinio pokyčio mediana (vidurkis) per 24 mėnesius, % † Negalios progresavimas apibūdinamas kaip patvirtintas 1 balu padidėjęs EDSS skalės įvertinimas po 3 mėnesių ** p<0,001, lyginant su placebo grupe
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Lithuanian: Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari) - Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole,
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): - kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai); - Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide.
Italian: Come prendere Gilenya
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 36 metai, ligos trukmės mediana - 5,9 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balo.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems suaugusiems pacientams ir vaikams pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus.
Italian: Ciò è dovuto al sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni captanti gadolinio a 12 mesi
Lithuanian: Gd-kaupiančių židinių skaičiaus mediana (vidurkis) 12-ąjį mėnesį