FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Slovenian: Študije sočasnega dajanja elbasvirja in grazoprevirja ter simvaststina niso bile izvedene, kljub temu pa odmerek simvastatina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, ne sme presegati 20 mg na dan (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete jemati, če se kaj od zgoraj naštetega nanaša na vas.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
Czech: U přípravku Cholib kontraindikovány.
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rhabdomyolýzy.
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
Czech: • abúzus alkoholu.
Slovenian: • Zloraba alkohola
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s fixní kombinací dávky v přípravku Cholib.
Slovenian: Predkliničnih študij fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Cholib niso izvedli.
Czech: Potahová vrstva:
Slovenian: Filmska obloga:
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Slovenian: Lipidni parameter (mmol/l)
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
Slovenian: Vsako tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Czech: Aby bylo možné stanovit referenční hodnotu základní hladiny, je třeba změřit hladinu kreatinfosfokinázy a je doporučeno provádět klinické sledování.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
Czech: • zvýšená „kreatinfosfokináza" - (tvoří se ve svalech) - zjišťováno testy
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatin-fosfokinaze" (snovi, ki jo tvorijo mišice), kar pokažejo preiskave,
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba verapamila in simvastatina privede do 2,3-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je nutné po dobu trvání léčby kyselinou fusidovou léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
Czech: Výjimkou jsou pacienti se sníženou renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m2, u kterých je přípravek Cholib kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pankreatitida*
Slovenian: pogosti pankreatitis*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska pljučna bolezen neznana
Czech: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Czech: • zvýšená „alkalická fosfatáza" - (tvořená žlučovým systémem) - zjišťováno testy
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
Czech: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 20 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica) ali zvišane ravni jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitisa ali jetrne odpovedi),
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Slovenian: V študiji 0502 so v 24-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja vrednotili stalni odmerek kombinacije fenofibrata in simvastatina in primerjalnega statina.
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižana raven hemoglobina zmanjšano število levkocitov redki anemija redki
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki med jemanjem zdravila Cholib, fenofibrata ali simvastatina:
Czech: Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný" cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
Czech: Při konkomitantním systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny se může zvýšit riziko myopatie, včetně rabdomyolýzy.
Slovenian: Pri sočasni sistemski uporabi fusidne kisline in statinov se lahko poveča tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ve vzácných případech totiž došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin) a ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo našteti simptomi, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, saj obstajajo redki primeri resnih težav z mišicami, vključno z razpadanjem mišic, ki povzroči poškodbe ledvic, v zelo redkih primerih pa je prišlo do smrti.
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Slovenian: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Slovenian: • Ženske bolnice
Czech: Svaly
Slovenian: Mišičje
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg s simvastatinom 20 mg je v primerjavi s simvastatinom 40 mg pokazalo statistično značilno učinkovitejše delovanje na zvišanje apoA1 in znižanje fibrinogena.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Kožní přecitlivělost (např. vyrážka, pruritus, kopřivka)
Slovenian: neznana kožna preobčutljivost (npr. izpuščaj, pruritus,
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥ 1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo).
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerance galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity vedených s fenofibrátem nebyly detekovány žádné účinky na fertilitu.
Slovenian: Učinka na plodnost niso zaznali tudi v nekliničnih študijah učinkov fenofibrata na razmnoževanje.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo),
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo zvišano raven kreatinina za več kot 30 μmol/l nad izhodiščno vrednostjo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti, citlivosti nebo slabosti svalů, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Czech: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Czech: ApoB/ApoAI Feno 145 + Simva 40
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Czech: Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba (např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před zvážením terapie přípravkem Cholib adekvátně léčit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alkoholizem.
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Cholib med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
Slovenian: Če jemljete skupaj fibrat in statin (kot je to pri zdravilu Cholib), je tveganje za razpadanje mišic večje, kot če jemljete samo fibrat ali samo statin.
Czech: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), oranžovou žluť (E110).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je proto třeba se konzumaci grepové šťávy vyhýbat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se mu je treba izogibati.
Czech: V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Czech: Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
Slovenian: občasni alopecija redki občutljivost na svetlobo redki preobčutljivostni sindrom ***
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/866/001-002
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Czech: LDL-C
Slovenian: LDL-holesterol
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci Vašich svalů.
Slovenian: Pred in po začetku jemanja zdravila Cholib boste morda morali opraviti krvno preiskavo, da se preverijo vaše mišice.
Czech: Četnost soustavy a pojivové tkáně a slabost)
Slovenian: Pogostnost mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/866/003-004
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/866/003-004
Czech: Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Cholib in vsebina pakiranja
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Slovenian: Tveganje za miopatijo je povečano zaradi visokih ravni zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi (tj. zvišane ravni simvastatina in simvastatinske kisline v plazmi), kar je deloma lahko posledica medsebojnega delovanja zdravil, ki vplivajo na presnovo simvastatina in/ali poti prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
Slovenian: Merilo primarne učinkovitosti je bila večja učinkovitost kombinacije fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg v primerjavi s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in LDL-holesterola in zvišanju HDL-holesterola po 12 tednih.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 40 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 40 mg simvastatina.
Czech: Erythromycin
Slovenian: Eritromicin
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Slovenian: *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Czech: Cholib 145/20
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/20
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
Czech: Cholib 145/40
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/40
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno pro dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Slovenian: 2.474 preiskovancev iz te skupine je bilo naključno razporejenih v 24-tedensko zdravljenje, 1.237 preiskovancev je sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin, 1.230 preiskovancev pa je prejemalo samo statine.
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).