FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Polish: Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Spanish: • Pacientes de edad avanzada:
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Targocid.
Polish: Także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Targocid.
Spanish: Se debe tener en consideración la guía oficial del uso apropiado de los agentes antimicrobianos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Basándose en esto se espera que en la mayoría de los casos teicoplanina se utilice para tratar infecciones graves en pacientes en los que la actividad antibacteriana estándar se considere como no adecuada.
Polish: Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.
Spanish: Este medicamento le será normalmente administrado por un médico o enfermero.
Polish: Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: El uso racional de teicoplanina debe tener en cuenta el espectro de actividad bacteriana, el perfil de seguridad y la idoneidad de la terapia antibacteriana estándar para tratar el paciente individual.
Polish: W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu konkretnego pacjenta.
Spanish: Las pruebas de identificación y de susceptibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si se confirma el resultado, se debe enviar el aislado al laboratorio de referencia.
Polish: Identyfikacja i badanie wrażliwości przeciwbakteryjnej wszelkich takich wyodrębnionych szczepów należy powtórzyć, a jeśli wynik się potwierdzi, szczep należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento se debe ajustar de acuerdo con el tipo y gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente, y de los factores del paciente tales como la edad y la función renal.
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta i takich czynników, jak wiek pacjenta i czynność nerek.
Spanish: Qué es Targocid y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis (ver sección 5.3): en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad neonatal.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków.
Spanish: • si padece más infecciones de lo normal - podrían ser signos de una disminución en el recuento de sus células sanguíneas.
Polish: • więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.
Spanish: c IE indica que no hay suficiente evidencia de que las especies en cuestión son un buen objetivo para tratamiento con este medicamento.
Polish: c IE oznacza, że nie ma wystarczających dowodów, że lek ten jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez te gatunki.
Spanish: b Aislados con valores CMI por encima del punto de corte son muy raros o no se han notificado todavía.
Polish: b Szczepy o wartościach MIC powyżej wartości granicznej wrażliwości występują bardzo rzadko lub jeszcze ich nie zgłoszono.
Spanish: IE a CMIs a glicopéptidos son métodos dependientes y se deben determinar por microdilución del cultivo (reference ISO 20776).
Polish: a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując mikrorozcieńczenia pożywki (norma ISO 20776).
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente la información local sobre resistencia, particularmente cuando se están tratando infecciones graves.
Polish: Dla poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia geograficznego oraz od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) está indicado en adultos y en niños desde el nacimiento para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2, 4.4, y 5.1):
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Spanish: Los puntos de corte CMI de acuerdo con el European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing (EUCAST), versión 3.1, 11 Febrero 2013 se indican en la siguiente tabla:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) według Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 3.1 z 11 lutego 2013 r.:
Spanish: Teicoplanina puede producir mareo y dolor de cabeza.
Polish: Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy.
Spanish: Una forma inalterada de teicoplanina es el principal componente identificado en plasma y orina, indicando un metabolismo mínimo.
Polish: Teikoplanina w postaci niezmienionej jest głównym związkiem zidentyfikowanym w osoczu i moczu, co wskazuje na minimalny metabolizm.
Spanish: En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.
Polish: U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji.
Spanish: Hasta que no tengamos evidencia en relación a la respuesta clínica para aislados confirmados con CMI por encima del punto de corte actual, se deben notificar como resistente.
Polish: Dopóki nie ma dowodów na skuteczność kliniczną w stosunku do potwierdzonych szczepów o wartościach MIC powyżej obecnej wartości granicznej oporności, należy je zgłaszać jako oporne.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Medido por FPIA
Polish: 1 Zmierzone za pomocą FPIA
Spanish: En la mayoría de los estudios recientes, en los que el muestreo de sangre es de aproximadamente 8 a 35 días, la semivida de eliminación de teicoplanina varía desde 100 a 170 horas.
Polish: W najnowszych badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Una serie de enterococos resistentes a vancomicina son sensibles a teicoplanina (fenotipo Van-B).
Polish: Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B).
Spanish: Esto es más probable si: su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo tiene problemas de riñón está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli: leczenie będzie trwało przez długi czas, pacjent ma zaburzenia czynności nerek, pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy, nerki lub słuch.
Spanish: La unión con proteínas séricas humanas oscila entre 87,6 a 90,8% sin variación alguna en función de las concentraciones de teicoplanina.
Polish: Wiązanie z białkami surowicy ludzkiej mieści się w zakresie od 87,6 do 90,8%, niezależnie od stężenia teikoplaniny.
Spanish: Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
Polish: Działa ona bakteriobójczo na bakterie, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.
Polish: Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.
Spanish: • La reducción de sensibilidad o resistencia del estafilococo a teicoplanina se basa en la sobreproducción de precursores de mureína a los cuales se une teicoplanina.
Polish: • Zmniejszona wrażliwość lub oporność gronkowców na teikoplaninę polega na nadprodukcji prekursorów murein, do których dołączana jest teikoplanina.
Spanish: Niños (desde 2 meses a los 12 años)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
Spanish: Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si su sangre, riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver "Uso de Targocid con otros medicamentos").
Polish: Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy krew, nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Targocid a inne leki").
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: La modificación se basa en el intercambio de la función terminal de D-alanina-D-alanina de la cadena de aminoácidos en el precursor de la mureina con D-Ala-D-lactato, por consiguiente, reduciendo la afinidad a vancomicina.
Polish: Modyfikacja polega na wymianie zakończenia D-alanino-D-alaninowego łańcucha aminokwasowego w prekursorze murein na D-Ala-D-mleczan, co zmniejsza powinowactwo do wankomycyny.
Spanish: El polvo es una masa esponjosa homogénea de color marfil.
Polish: Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej.
Spanish: Las enzimas responsables son unas nuevas sintetizadas D-lactato deshidrogenasa o ligasa.
Polish: Odpowiedzialnymi enzymami są nowo syntetyzowane Ddehydrogenaza mleczanowa lub ligaza.
Spanish: La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Targocid una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en "Información práctica para profesionales sanitarios para la preparación y manipulación de Targocid".
Polish: Informacje o warunkach przechowywania leku Targocid po rozpuszczeniu proszku i o czasie przydatności do użycia, są opisane w punkcie „Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Targocid".
Spanish: No se notificó este efecto a 50 mg/kg/día.
Polish: Działania tego nie zaobserwowano dla dawki 50 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Se excreta teicoplanina inalterada principalmente por vía urinaria (80% en 16 días) mientras que el 2,7% de la dosis administrada se recupera en heces (vía excreción biliar) en los 8 días después de la administración.
Polish: Teikoplanina w postaci niezmienionej jest wydalana głównie z moczem (80% w ciągu 16 dni), podczas gdy 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (z żółcią) w ciągu 8 dni po podaniu.
Spanish: • ataques epilépticos
Polish: • napady padaczkowe.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria no se administra por inyección vía bolo sino mediante perfusión en un periodo de 30 minutos.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.
Spanish: Sin embargo, un historial previo de "sindrome del hombre rojo" con vancomicina no es una contraindicación para el uso de teicoplanina.
Polish: Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka" (ang. "red man syndrome") po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Spanish: Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo administrarle Targocid.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje jak podać pacjentowi lek Targocid.
Spanish: La decisión sobre si hay que seguir / interrumpir la lactancia o seguir / interrumpir el tratamiento con teicoplanina se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con teicoplanina para la madre.
Polish: Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.
Spanish: Periodo de validez del polvo tal como está envasado para su comercialización: 3 años
Polish: Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży 3 lata
Spanish: Se han observado un mayor aclaramiento total (15,8 ml/h/kg para neonatos, 14,8 ml/h/kg para una media de 8 años de edad) y una semivida de eliminación más corta (40 horas en neonatos; 58 horas para 8 años) comparados con pacientes adultos.
Polish: W porównaniu do pacjentów dorosłych obserwuje się większy klirens całkowity (15,8 ml/h/kg mc. u noworodków, 14,8 ml/h/kg mc. u dzieci o średniej wieku 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji (noworodki 40 godzin; 58 godzin u dzieci w wieku 8 lat).
Spanish: Si se administra teicoplanina en terapia combinada con otros antibióticos, se debe administrar la preparación por separado.
Polish: Jeśli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty należy podawać oddzielnie.
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo durante el mantenimiento
Polish: Docelowe stężenia minimalne w czasie leczenia podtrzymującego
Spanish: Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de teicoplanina (comparada con la de la administración intravenosa) es casi completa (90%).
Polish: Po podaniu domięśniowym biodostępność teikoplaniny (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest prawie całkowita (90%).
Spanish: Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Targocid.
Polish: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Targocid
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos: Glucopéptidos, código ATC: J01XA 02 Mecanismo de acción
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01X A02
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal disminuida No se requiere ajuste de la dosis hasta el cuarto día de tratamiento, momento en el que se debe ajustar la dosis para mantener una concentración mínima sérica de al menos 10 mg/L.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l.
Spanish: Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina, especialmente si es prolongado, puede producir una proliferación de organismos no susceptibles.
Polish: Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych.
Spanish: Cómo usar Targocid
Polish: Jak stosować Targocid
Spanish: Cuando se administra por vía oral una única dosis de 250 o 500 mg a sujetos sanos, no se detecta teicoplanina en suero ni orina pero se recupera en heces (aproximadamente 45 % de la dosis administrada) como medicamento sin cambios.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 lub 500 mg zdrowym ochotnikom, teikoplaniny nie wykrywa się w surowicy ani w moczu, lecz tylko w kale (około 45% podanej dawki), w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Spanish: Si durante la terapia se produce sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.
Polish: W razie wystąpienia nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.
Spanish: No se conoce si teicoplanina se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdee) varía desde 0,7 a 1,4 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mieści się w zakresie od 0,7 do 1,4 ml/kg mc.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de creatinina (para controlar su riñón)
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
Spanish: Estos incluyen aminoglicósidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico (ver sección 4.4).
Polish: Są to aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar las reacciones adversas cuando se administran dosis de 12 mg/kg de peso corporal dos veces al día (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane należy monitorować, jeśli teikoplaninę podaje się w dawce 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Teicoplanina no mostró ningún potencial para causar antigenicidad (en ratones, cobayas o conejos), genotoxicidad o irritación local.
Polish: Teikoplanina nie ma właściwości antygenowych (u myszy, świnek morskich lub królików), nie powoduje genotoksyczności ani miejscowego działania drażniącego.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a teicoplanina, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y se deben iniciar las medidas apropiadas de urgencia.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Spanish: En endocarditis infecciosa se considera apropiada normalmente como mínimo 21 días.
Polish: Uważa się, że w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia odpowiedni jest zwykle co najmniej 21-dniowy czas leczenia.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones Si tiene problemas en los riñones, será normalmente necesario reducir su dosis después del cuarto día de tratamiento:
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu leczenia:
Spanish: La eliminación de teicoplanina desde el líquido peritoneal se realiza a la misma velocidad que desde el suero.
Polish: Eliminacja teikoplaniny z płynu otrzewnowego odbywa się z tą samą szybkością co z surowicy.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Polish: Leczenie przedawkowania teikoplaniny jest objawowe.
Spanish: Sordera, pérdida auditiva (ver sección 4.4), tinnitus, trastorno vestibular
Polish: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Spanish: Se bloquea la síntesis de peptidoglucano por la unión específica de residuos D-alanil-D-alanina.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez specyficzne wiązania reszt D-alanylo-D-alaninowych.
Spanish: Adultos y niños (12 años o más) sin problemas en los riñones Infecciones en la piel y tejidos blandos, pulmón y tracto urinario
Polish: Zalecana dawka Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego
Spanish: Un estudio peri y postnatal en ratas mostró ausencia de efectos en la fertilidad de la generación F1 o en la supervivencia y desarrollo de la generación F2 después de la administración subcutánea de hasta 40 mg/kg/día.
Polish: Okołoporodowe i poporodowe badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność pokolenia F1 ani na przeżycie i rozwój pokolenia F2 po podaniu podskórnym do 40 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Teicoplanina se une principalmente a la albúmina sérica humana.
Polish: Teikoplanina przede wszystkim wiąże się z albuminami surowicy ludzkiej.
Spanish: En el líquido pleural y tejido graso subcutáneo los ratios tejido/suero están comprendidos entre 0,2 y 0,5.
Polish: W płynie opłucnowym i podskórnej tkance tłuszczowej stosunek tkanki/surowica zawiera się między 0,2 i 0,5.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto en vigor.
Polish: Zatem niniejsza ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Spanish: Bacterias anaerobias Gram-positivas Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Polish: Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos hematológicos durante el tratamiento, incluyendo un recuento completo de células sanguíneas.
Polish: W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi.
Spanish: Reacción anafiláctica (anafilaxis) (ver sección 4.4)
Polish: Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt 4.4)
Spanish: >15 mg/l1 Una vez por semana
Polish: >15 mg/l raz na tydzień
Spanish: Tras la administración parenteral repetida en ratas y perros, se observaron efectos en los riñones y se mostró que eran dosis-dependiente y reversibles.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu pozajelitowym szczurom i psom, obserwowano zależny od dawki i przemijający wpływ na nerki.
Spanish: Este medicamento es solo para un único uso.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión contiene también: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego zawiera także: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Spanish: • problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones - se muestran en los análisis
Polish: • zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach
Spanish: En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek pobudzenia u 29-dniowego niemowlęcia, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/kg mc.).
Spanish: Ensayos para investigar el potencial de provocar ototoxicidad en el cobaya indican que es posible una alteración suave de la función coclear y vestibular, en ausencia de un daño morfológico.
Polish: Badania mające na celu zbadanie potencjału wywoływania ototoksyczności u świnki morskiej wskazują, że jest możliwe wystąpienie lekkich zaburzeń czynności ślimaka i przedsionka, jeśli nie ma morfologicznego uszkodzenia.