FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: • Informēt vecākus un pacientus par iespējamām sistēmiskām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Czech: Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums paradās krampji/lēkmes vai zaudējat samaņu, nekavējoties pārtrauciet lietot INCRELEX un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Latvian: • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků (viz bod
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Latvian: Lietotā adata un šļirce jāievieto asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
Latvian: Pacientus, kuriem ir konstatēta patoloģiska atrade ehokardiogrāfijas laikā, kā arī pacientiem ar kardiovaskulāriem simptomiem, ir jānovēro regulāri, veicot ehokardiogrāfiju.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C - 8 °C temperatūrā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Latvian: Akūta pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju (zems cukurs līmenis asinīs).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Nejnižší dávka spojená s významným zvýšením růstu na individuální bázi je 0,04 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Mazākā deva, kas izraisīja augšanas palielināšanos indivīdiem, ir 0,04 mg/kg divas reizes dienā.
Czech: Karcinogenní potenciál
Latvian: Karcinogenitāte
Czech: Z mikrobiologického hlediska se léčivý přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja flakons ir vienreiz atvērts, zāles var uzglabāt maksimāli 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Latvian: Nav zināmi: sistēmiska paaugstināta jutība (anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma, apgrūtināta elpošana), lokālas alerģiskas reakcijas injekcijas vietā (nieze, nātrene)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Latvian: IGF-1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Latvian: Sākotnēji ordinējot šīs zāles, ārstam jāiepazīstina vecāki ar hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, tostarp glikagona injekcijām.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Latvian: Palielinātu mandeļu/adenoīdu pazīmes ir: krākšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana, miega apnoja (stāvoklis, kad uz īsu brīdi miega laikā apstājas elpošana) vai arī izdalījumi no vidusauss, kā arī auss infekcijas.
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas alerģiskas reakcijas, asinsspiediena paaugstināšanās vai nenovēro atbildes reakciju bez noteikta iemesla pēc IGF-1 injicēšanas, varētu būt antivielu veidošanās pret IGF1.
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā Retāk: izsitumi injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, lipohipertrofija
Czech: Clearance celkového IGF-1 je nepřímo úměrná sérové koncentraci IGFBP-3 a odhadovaná systémová clearance celkového IGF-1 (CL/F) je 0,04 l/h/kg při 3 mg/l IGFBP-3 u 12 subjektů.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Latvian: Ja pacients nav pie samaņas vai nav pietiekami brīdināts dzert cukuru saturošus dzērienus, lai palielinātu cukura līmeni asinīs, var būt nepieciešams muskulī injicēt glikagonu.
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērots palielināts aizkrūts dziedzeris (specifisks imūnās sistēmas orgāns).
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā (sk. 4. attēlu).
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Latvian: Ieteiktā mekasermīna sākuma deva ir 0,04 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā subkutāni.
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Latvian: Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF-1 darbība:
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija (injekcijas vietas audu palielināšanās izmērā) un asins izplūdums No tām var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Latvian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar "ārsta informācijas paketi", kas satur sekojošo:
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmisko efektu atvieglošanu.
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Latvian: Lēnām pilnībā iespiediet virzuli šļircē, pārliecinoties, ka esat injicējis visu šķīdumu.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Latvian: Ievadiet adatu tādā veidā, kā ārsts Jums mācījis.
Czech: Časté: Gynekomastie
Latvian: Bieži: Ginekomastija
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hipoglikēmiju.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Latvian: Nav veikti mekasermīna pētījumi ar krūti barojošām mātēm.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mekasermīnu tika novērotas sāpes muskuļos.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Latvian: Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mekaserminu jsou: nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie), zvracení, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a infekce středního ucha.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Latvian: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot sāpes, kairinājumu, asiņošana, asinsizplūdumu, apsārtumu un sacietējumu.
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Latvian: Atlaidiet ādu (sk. A attēlu).
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Latvian: Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu flakonā (sk. 2. attēlu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot INCRELEX
Czech: Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, terapija jāpārtrauc.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Latvian: Pēkšņa pārtraukšana vai pāragra mekasermīna terapijas pārtraukšana var ietekmēt sasniegtos augšanas terapijas rezultātus.
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Latvian: Mekasermīns neietekmē žurku fertilitāti, lietojot intravenozi 0,25, 1 un 4 mg lielas dienas devas (līdz 4 reizes lielāka kā klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām mātēm.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmijas novēršanu.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mekasermīna farmakokinētiku bērniem ar nieru darbības traucējumiem smaga primāra IGFD pacientu īpašajā populācijā.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Czech: Obrázek 2:
Latvian: 1. attēlu).
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Latvian: Turiet stingri šļirci un flakonu (sk.3. attēlu).
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Latvian: - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Latvian: Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Latvian: • Skeleta veidošanās tiek pabeigta epifizeālās plāksnītēs, beidzoties kaula augšanai.
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu - augšdelms, augšstilbs, sēžamvieta vai vēdera apvidus (sk. zemāk).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums Mekasermīna terapijas laikā tika novērots ķermeņa masas pieaugums.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml šķīduma.
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Latvian: Palielinātas mandeles/adenoīdi
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Latvian: Ļoti bieži: Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā*
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Latvian: Bieži: miega apnojas sindroms, adenoīdu hipertrofija, mandeļu hipertrofija, krākšana
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts Mekasermīns, tāpat kā insulīns, var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Latvian: Grūtniecība Nav vai pieejami ierobežoti dati par mekasermīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Latvian: Ļoti bieži: Audu hipertrofija injekcijas vietā, asins izplūdums injekcijas vietā
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Latvian: *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Latvian: Ir ziņots par limfoīdo (piemēram, mandeļu) audu hipertrofiju un ar to saistītām komplikācijām, tādām kā krākšana, miega apnoja un hroniska iekšējās auss efūzija, lietojot šīs zāles.
Czech: Metabolismus sacharidů
Latvian: Ogļhidrātu metabolisms
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakonā, atvelciet virzuli, lai ievilktu gaisu šļircē, kas būtu ekvivalents vajadzīgai devai.
Czech: Srdeční abnormality
Latvian: Sirds patoloģijas
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Latvian: Tiek rekomendēta fundoskopija, uzsākot mekasermīna terapiju, periodiski terapijas laikā un rodoties klīniskiem simptomiem.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Latvian: Mekasermīns jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīgs hipoglikēmisks efekts.
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu, lai novērstu flakona piesārņošanu ar mikroorganismiem, ko varētu izraisīt atkārtota adatas ievadīšana (sk.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Latvian: • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.