FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,075 (±0,033) μg/ml (echivalentul a aproximativ 0,233 μM), aria de sub curba variaţiei în timp a concentraţiei plasmatice (AUC 0-24) este 0,96 (±0,26) μg xhr/ml şi biodisponibilitatea orală este în procent de 79 (±31).Timpul de înjumătăţire (t1/2) după o singură doză este de 29,6 (± 7,5) ore şi 50,6 ore după 14 zile de administrare.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Romanian: Leziuni (răni/ulcerări) ale mucoasei bucale şi ale pielii din jurul gurii pot fi ocazional observate la animalele tratate.
English: firocoxib
Romanian: firocoxob
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Romanian: COX-2 este izoforma enzimei care s-a demonstrat că este indusă de inflamaţie; este considerată principala responsabilă de sinteza mediatorilor prostanoizi ai durerii, imflamaţiei şi febrei.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
English: Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Romanian: Într-un studiu de teren, salivarea şi edemul labial şi la nivelul limbii au fost mai puțin frecvent asociate cu leziunile bucale.
English: - 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Romanian: - 1 cutie de carton care conţine 180 comprimate în blistere transparente de PVC/aluminiu.
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Romanian: Perioada de valabilitate după desigilarea seringii: 3 luni
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Firocoxib 57 mg
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Romanian: Ca şi alte produse care inhiba COX2, femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul medicinal sau să poarte mănuşi protectoare în timpul administrării produsului medicinal veterinar.
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Romanian: • EQUIOXX 8.2mg/g pastă orală pentru cai
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la cai de reproducție, pe durata gestaţiei sau lactaţiei.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Romanian: A se administra 0,1 mg firocoxib/kg greutate corporală,o data pe zi.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Romanian: Ca şi alte produse care inhiba COX2, femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul medicinal sau să poarte mănuşi protectoare în timpul administrării produsului.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Romanian: Totuşi studiile pe animale de laborator au demonstrat embriofetotoxicitate, malformaţii, fătării întârziate şi o rată a supravieţuirii puilor foarte scăzută.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Romanian: A se evita administrarea concomitentă cu produse medicinale veterinare nefrotoxice.
English: Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe specii de laborator au demonstrat efecte embrio-fetotoxice, malformaţii, întârzierii la fătare şi o descreştere a ratei de supravieţuire a puilor.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France
English: The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Romanian: Flacoanele sunt disponibile în următoarele dimensiuni:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Firocoxib 57 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Firocoxib 8,2 mg/g
English: The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Romanian: Greutatea animalului trebuie stabilită cât mai corect posibil pentru a asigura o dozare corectă şi pentru evitarea supradozării.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 20 mg/ml soluţie injectabilă Firocoxib
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Romanian: Totuşi studiile efectuate pe specii de laborator au demonstrat efecte embrio-fetotoxice, malformaţii, întârzierii la fătare şi o descreştere a ratei de supravieţuire a puilor.
English: Liver Kidney
Romanian: Muscular Adipos Ficat Rinichi
English: For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar” Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Romanian: Administrarea în același timp cu produse medicinale potenţial nefrotoxice trebuie evitată datorită riscului crescut de toxicitate renală.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Firocoxib 8,2 mg/g
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Romanian: Seringă pre-ambalată pentru uz oral, fabricată din polipropilenă, cu capac din polipropilenă, cu vârf de cauciuc şi piston din polipropilenă.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 57 mg comprimate masticabile firocoxib
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Firocoxib 20 mg/ml
English: Chewable tablets.
Romanian: Comprimat masticabilă.
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Romanian: Comprimate masticabile de 57 mg sunt disponibile în următoarele prezentări: - 1 cutie de carton care conţine 10 comprimate în blistere.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după desigilarea seringii: 3 luni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Firocoxib 20 mg/ml
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consumul uman.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Aromă de fum de Chartor Hichory Hidroxipropil de celuloză Sodiu croscarmeloză Stearat de magneziu Caramel (E150d) Dioxid de silicon coloidal Oxid galben de fier (E172) Oxid roșu de fier (E172)
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Romanian: - 1 cutie de carton care conţine 30 comprimate în blistere transparente de PVC/aluminiu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă conţine 7,32 g de pastă şi eliberează:
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Romanian: PROSPECT EQUIOXX 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru cai
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
English: - carton containing 6 vials of 25 ml
Romanian: - Cutie cu 1 flacon de 25 ml - Cutie cu 6 flacoane de 25 ml
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Romanian: Firocoxib Ecvine 10 µg/kg 15 µg/kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru cai.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 8,2mg/g, pastă orală.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare prin injecţie intravenoasă.
English: Therapeutic classification
Romanian: Etichetarea seringii
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
English: EXP Once broached use within 1 month.
Romanian: După desigilare se va utiliza în 1 lună.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Romanian: Pe durata studiilor clinice efectuate în urma utilizării produsului în doza recomandată, au fost raportate leziuni uşoare la locul de injectare, precum umflături şi inflamaţii perivasculare asociate.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/083/006-009
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
Romanian: Glicerol formal Edetat de sodiu N-propril galat
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Romanian: De aceea, a nu se utiliza la animalele de reproducţie, în perioada de gestaţie si lactaţie.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne France
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Romanian: 10 µg/kg
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Romanian: PROSPECT EQUIOXX 57 comprimate masticabile pentru cai
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Romanian: PROSPECT EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 57 mg comprimate masticabile pentru cai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/083/002-003
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
English: 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Romanian: Concentraţia necesară pentru a inhiba 50% din enzima COX-2 (ex: CI50) este de 0,0369-0,12 μM, în vreme ce CI50 pentru COX-1 este de 20,14 - 33,1 μM.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Romanian: 0,1 mg firocoxib / kg greutate corporală, o data pe zi timp de până la 14 zile.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
Romanian: A se evita administrarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/083/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 8,2mg/g, pastă orală pentru cai.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France.
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne, France
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/083/002
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Romanian: A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de gestaţie sau lactaţie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu .
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Romanian: Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament cu astfel de produse.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Romanian: Tratamentul anterior, cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament cu astfel de produse medicinale.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Romanian: Tratamentul anterior , cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament cu astfel de produse medicinale.
English: The VICH GL 6 states that:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
English: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).