FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 250
Bulgarian: Nuwiq 250
Slovak: Octapharma
Bulgarian: Захароза
Slovak: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
Slovak: Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Slovak: Hemofília typu
Bulgarian: Хеморагична анемия
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n =
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
Slovak: Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Slovak: EMA/653987/2017
Bulgarian: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Slovak: A a že liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Bulgarian: А, като профилът му на безопасност е приемлив.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Slovak: Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Bulgarian: Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
Bulgarian: Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
Bulgarian: Как се използва Nuwiq?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
Slovak: Nuwiq pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Slovak: A, sa preukázalo, že liek Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Slovak: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Bulgarian: Флакон 0.1 ml
Slovak: Nazálne použitie
Bulgarian: Назално приложени е
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Slovak: Nyxoid mg
Bulgarian: 1.8 mg
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Slovak: Ľahnite si.
Bulgarian: Легнете.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими допълнителни дози.
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?
Bulgarian: За 10 секунди проверете дишането - гърдите движат ли се?
Slovak: • zvýšené reflexy.
Bulgarian: повишени рефлекси.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
Slovak: Monitorovanie odpovede pacienta
Bulgarian: Проследяване на отговора на пациента
Slovak: Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Bulgarian: Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някой от тези симптоми.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Slovak: Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Bulgarian: Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Bulgarian: Проверете за симтоми и реакция
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Slovak: Cítite dýchanie na tvári?
Bulgarian: Можете ли да почувствате дъх на бузата си?
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Bulgarian: Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.
Slovak: Skontrolujte dýchacie cesty a dýchanie.
Bulgarian: Проверете дихателните пътища и дишането.
Slovak: Položte pacienta na chrbát.
Bulgarian: Поставете пациента легнал по гръб.
Slovak: Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.
Slovak: Stavy, na ktoré si treba dávať pozor
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Slovak: Ak pacient nereaguje na dve dávky, môžu sa podať ďalšie dávky (ak sú k dispozícii).
Bulgarian: Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).
Slovak: • zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
Bulgarian: Списък на обучителните материали, включени в програмата за обучение
Slovak: Iné lieky a Nyxoid
Bulgarian: Други лекарства и Nyxoid
Slovak: V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.
Bulgarian: Ако има непълен отговор, дишането трябва да бъде подпомогнато механично.
Slovak: • nepríjemná alebo obťažujúca nálada
Bulgarian: Неприятно или некомфортно настроение
Slovak: Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie.
Bulgarian: Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB15
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
Bulgarian: След 2-3 минути, използвайте 2-ия спрей.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití naloxónu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени.
Slovak: - ak ste alergický na naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Video má obsahovať:
Bulgarian: Видеото трябва да включва:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poškodený vnútrajšok nosa, nakoľko to môže ovplyvniť účinkovanie Nyxoidu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да повлияе на начина, по който действа Nyxoid.
Slovak: • ťažkosti so spánkom.
Bulgarian: Трудност при спане
Slovak: • zvýšená kožná citlivosť
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата
Slovak: Aj keď sa pacient preberie, opäť môže upadnúť do bezvedomia a prestať dýchať.
Bulgarian: Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и да спре да диша.
Slovak: Pri podávaní naloxónu dojčiacej matke je potrebné postupovať opatrne, nie je však potrebné dojčenie prerušiť.
Bulgarian: Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето.
Slovak: Zostaňte pri pacientovi a pokračujte v sledovaní zlepšenia až do príchodu pohotovostnej služby, ktorá podá ďalšiu liečbu.
Bulgarian: Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Bulgarian: проблеми с дишането,
Slovak: Ľahnite si do stabilizovanej polohy.
Bulgarian: Легнете в положение на възстановяване.
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва
Slovak: Nyxoid nemusí úplne potlačiť problémy s dýchaním.
Bulgarian: Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с дишането.
Slovak: Nepoužívajte Nyxoid
Bulgarian: Не използвайте Nyxoid
Slovak: Odstráňte všetko, čo upcháva nos.
Bulgarian: Махнете всичко, което може да блокира носа.
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za aspoň potenciálne príčinne súvisiace s naloxónom a sú definované ako veľmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100, <1/10), menej časté: (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé: (≥1/10 000, <1/1 000) veľmi zriedkavé: (<1/10 000),
Bulgarian: Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nyxoid je určený na podávanie náležite zaškolenými osobami.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба от подходящо обучени лица.
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať:
Bulgarian: Картата с информация за пациента трябва да включва:
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
Bulgarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete zásobu tohto lieku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.
Slovak: Hlavu zakloňte dozadu.
Bulgarian: Наклонете главата назад.
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите 24 часа след раждане на бебето:
Slovak: Na základe dôkazov naloxón celkovo predstavuje minimálne riziko, ak nejaké, na genotoxicitu a karcinogenitu u ľudí.
Bulgarian: Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
Slovak: • vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Slovak: Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.
Bulgarian: Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.
Slovak: Ako vyzerá Nyxoid a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката
Slovak: Môže sa to urobiť, keď je pacient stabilizovanej polohe.
Bulgarian: Това може да се направи, докато пациентът е в положение на възстановяване.
Slovak: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001
Slovak: • osoba nereaguje na hluk či dotyk.
Bulgarian: липса на реакция на висок шум или допир.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov
Bulgarian: Възрастни и юноши на 14 и повече години
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
Bulgarian: В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.
Slovak: Necítite sa lepšie?
Bulgarian: Няма подобрение?
Slovak: Nyxoid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naloxónom.
Bulgarian: Nyxoid не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с налоксон.
Slovak: Keďže naloxón prakticky nie je biologicky dostupný po perorálnom podaní, jeho potenciál pôsobiť na dojčené dieťa je zanedbateľný.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен.
Slovak: Preto je možné primerane očakávať, že nástup účinku po intranazálnom podaní nastane u každej osoby pred dosiahnutím tmax.
Bulgarian: Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax.
Slovak: Naloxón nevyvoláva toleranciu ani fyzickú, či psychickú závislosť.
Bulgarian: Налоксон не е показал, че създава толерантност или причинява физическа или психична зависимост.
Slovak: Pacienti s uspokojivou odpoveďou na Nyxoid musia byť dôsledne monitorovaní.
Bulgarian: Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Bulgarian: Повикайте линейка.
Slovak: U pacienta pozorujte, či sa zlepšila frekvencia dýchania, bdelosť a reakcia na hluk a dotyk.
Bulgarian: Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и реагиране на шум и допир.
Slovak: Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.
Bulgarian: Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда.
Slovak: Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.
Bulgarian: Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.