FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento prévio com rifampicina (um indutor potente do CYP3A4) em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de 83% da AUC média de gefitinib (ver secção 4.4).
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O compromisso da função hepática devido a cirrose mostrou provocar concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib (ver secção 5.2).
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Aumento de bilirrubina e de uma enzima hepática conhecida por aspartato aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van IRESSA.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Portuguese: Não esmague o comprimido.
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
Dutch: De dispersie kan ook toegediend worden via een neus-maagsonde of maagsonde.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Portuguese: Global
Dutch: Overall
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Portuguese: Foram notificados aumentos da Razão Internacional Normalizada (INR) e/ou episódios hemorrágicos em alguns doentes a tomar varfarina em conjunto com gefitinib (ver secção 4.5).
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Portuguese: Mutação EGFR
Dutch: EGFR Mutation
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Portuguese: Elevações da bilirrubina total, principalmente ligeiras a moderadas
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Portuguese: Gefitinib não mostra efeitos de indução enzimática nos estudos em animais, nem uma inibição significativa (in vitro) de qualquer outra enzima do citocromo P450.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Portuguese: Cistite hemorrágica
Dutch: Hemorragische cystitis
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Portuguese: 23,7 v. 13,3 Não fumador 3,9 v. 6,5 Fumador 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Dutch: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Portuguese: IRESSA contém sódio
Dutch: IRESSA bevat natrium
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA).
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Portuguese: - Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
Portuguese: Tabela 4 Resultados de qualidade de vida do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Portuguese: Se tomar mais IRESSA do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
Dutch: Progressievrije overleving ab
Portuguese: 96% para o HR da sobrevivência global na população global, ou nas restantes situações referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR. c Intervalo de confiança totalmente abaixo do limite de não inferioridade de 1,154.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: - Atrofia do epitélio da córnea e translucência da córnea - Necrose papilar renal - Necrose hepatocelular e infiltração macrofágica sinusoidal eosinofílica
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Portuguese: BLISTER/ PELÍCULA DE ALUMÍNIO LAMINADO
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Portuguese: Mutação EGFRnegativa
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel População
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas ao gefitinib aquando do início do tratamento com um inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Dutch: Bij het begin van de behandeling met een CYP3A4-remmer, dienen patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal foi notificada em doentes tratados com gefitinib.
Dutch: Perforatie van het maag-darmkanaal is gerapporteerd bij patiënten die gefitinib gebruiken.
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Portuguese: Amamentação
Dutch: Nagelaandoening
Portuguese: • Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Portuguese: 2,8 v. 5,0 Não adenocarcinoma 9,8 v. 13,1 Mulher
Dutch: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en folie-omslag na EXP.
Portuguese: Boca seca*, predominantemente ligeira (CTC de grau 1)
Dutch: Droge mond*, overwegend mild (CTC graad 1)
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij EGFR-mutatie-negatieve tumoren hebben, is geen klinisch relevante activiteit waargenomen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IRESSA
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: : EMEA/480123/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
Portuguese: Outras informações sobre o Iressa
Dutch: Overige informatie over Iressa:
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden zowel patiënten met als zonder de EGFR-mutatie mee.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Iressa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Iressa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Iressa gefitinib Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: No primeiro estudo principal, o Iressa foi mais eficaz que a combinação de comparação a nível da prevenção do agravamento do cancro.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek was Iressa werkzamer dan de combinatiebehandeling ter voorkoming van verergering van de kanker.
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
Dutch: Bij de patiënten met de EGFR-mutatie die Iressa gebruikten, duurde het gemiddeld negen en een halve maand voordat een verergering van de ziekte optrad, terwijl dit bij degenen die de combinatiebehandeling kregen toegediend ongeveer zes maanden duurde.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de activação do EGFR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Dutch: Deze enzymen komen voor op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Portuguese: Existe também um risco de doença pulmonar intersticial em pacientes que tomam Iressa.
Dutch: Ook bestaat het risico dat een interstitiële longziekte optreedt bij patiënten die Iressa gebruiken.