FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom uppgav innehavaren av godkännandet för försäljning att endast erfarna forskare med lämplig utbildning i apparatens användning arbetade i studien, och att mätningarna utfördes i enlighet med konsensusförklaringen från American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som visade att av de 82 procent av katterna som uppvisade minst ett kliniskt tecken hade 46 procent två eller fler kliniska tecken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Swedish: Vid prövningens början hade cirka 33 procent av katterna ett systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg (riskkategori III) och 67 procent hade ett systoliskt blodtryck som var högre än 180 mmHg (riskkategori IV).
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Swedish: Den rekommenderade terapeutiska dosen för denna nya indikation är 0,125 mg ramipril/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data från sin egen studie och från litteraturen i syfte att vederlägga möjligheten att en förbättring av det systoliska blodtrycket berodde på tillvänjning av vitrockseffekten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Swedish: CVMP anser att uppgifterna från den studie som utförts av innehavaren av godkännandet för försäljning och de som rapporterats av Belew (1999) inte stöder idén om tillvänjning hos katter i fråga om blodtrycksmätningar.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Swedish: CVMP är av uppfattningen att hypertonirelaterade ögonskador (när de väl har uppstått) är svårare att bota eller få att återgå även om hypertonin senare kontrolleras.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde att den genomsnittliga sänkningen i gruppen med svår hypertoni (systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) var - 25,5 mmHg, medan den i gruppen med måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg) låg på - 18,3 mmHg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Swedish: Effekten av Vasotop P vid behandling av arteriell hypertoni hos katter
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data där 53 procent (40 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en ureakoncentration som översteg den övre gränsen för referensintervallet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om de två dopplerapparater som användes i den pivotala fältstudien för att mäta systoliskt blodtryck.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Swedish: De övriga 12 katterna hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63 (genomsnittlig sänkning på 36,6 mmHg i intervallet 20 mmHg till 57,8 mmHg), men låg fortfarande över det normotensiva gränsvärdet på 160 mmHg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmedicinska produkter som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
Slovak: P v tejto žiadosti o zmenu je v súčasnosti nepriaznivý.
Swedish: Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning visade att genomsnittsvärdet vid den första mätningen (som förkastades) var 6-10 mmHg högre än de följande fem värdena, vilka användes för att beräkna det rapporterade värdet (i enlighet med konsensusförklaringen från ACVIM).
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data som visade att ramipril (den aktiva substansen i Vasotop P) gav en tydlig sänkning av det systoliska blodtrycket hos katter med lindrig till svår hypertoni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Swedish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Swedish: CVMP fann att det inte står klart om den observerade sänkningen av det systoliska blodtrycket och förbättringen av de kliniska tecknen hos katter med hypertoni efter behandling med Vasotop P verkligen berodde på behandlingen.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Swedish: I den nuvarande indikationen ingår följande tabletter med tre olika styrkor: Vasotop P 0,625 mg tablett, Vasotop P 1,25 mg tablett och Vasotop P 2,5 mg tablett.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Swedish: Enligt CVMP var det tydligt att blodtrycksvärdena efter behandling var betydligt lägre än före behandling.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Swedish: Vid ytterligare granskning hade 32 procent av katterna endast ett kliniskt tecken och resterande 21 procent av katterna hade två eller fler kliniska tecken.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Swedish: 2.6 Kommentarer om möjligheten att utarbeta och genomföra en prövning med en placebokontroll där en räddningsbehandling identifieras vid vissa tidpunkter under studien Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in argumentation som omfattade följande skäl:
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
Swedish: Man noterar därför att 63 procent av katterna med svår hypertoni blivit normotensiva eller hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg efter behandling med Vasotop P. Samtidigt som man tillstår att 12 av 26 katter inte blev normotensiva noterar man även en genomsnittlig sänkning med 37 mmHg av det systoliska blodtrycket hos katter med svår hypertoni.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Swedish: En multicenterfältprövning med Vasotop P för behandling av hypertoni hos katter
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Swedish: Vasotop P 2,5 mg, tablett för hundar
Slovak: P 2,5 MG, TABLETA PRE PSY A MAČKY
Swedish: Av de 43 katter som ingick i gruppen med svår hypertoni dag 0 hade totalt 26 katter (60,5 procent) blivit normotensiva eller fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Swedish: Vid alla kliniska sjukdomar utvecklas dock de kliniska tecknen under hela djurets livstid och under den kliniska prövningen.
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ZMENY V POVOLENIACH
Swedish: CVMP erkänner till fullo den vetenskapliga giltigheten i att kontrollgrupper är nödvändiga i kliniska studier, men anser samtidigt att en betydande andel av de placebokontrollerade katterna med måttlig till svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) skulle riskera att drabbas av skador på målorgan om de lämnades obehandlade under en period på kanske upp till 63 dagar.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Swedish: Med utgångspunkt i den inlämnade argumentationen anser CVMP att de apparater som användes för att mäta blodtrycket var lämpliga och att de data som genererades är tillförlitliga.
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Swedish: 5 eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)4 Typ 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Swedish: Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Swedish: Pertactin (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Swedish: Konjugerad till meningokockprotein2
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (flerpack)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid1
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Swedish: 1 adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al3+) 2 adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik 4 odlade i Veroceller
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoxoid (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Slovak: + 1 injekčná ihla
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Swedish: Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Gråt, irritabilitet
Slovak: Plač, podráždenosť
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Swedish: Resultat för varje komponent i vaccinet sammanfattas i tabell 2 och tabell 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Swedish: Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Swedish: Övrig pediatrisk population
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Swedish: Pertaktin (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
Swedish: Använd inte Vaxelis om ditt barn:
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Swedish: Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie v rozpätí aspoň jedného mesiaca.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Swedish: Komponent för ett flerpack.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia: Veľmi časté
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
Slovak: Dôležité je dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa absolvovalo celú očkovaciu schému.
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní,
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Slovak: Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).