FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Následující dávkovací doporučení pro intratekální a intraventrikulární podání je nutné zahrnout do SPC, neboť existující farmaceutické složení všech přípravků zahrnutých do tohoto postupu je vhodné pro tyto způsoby podání (na základě pH, absence konzervačních látek a antioxidantu a objemu pro injekci).
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
Hungarian: A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
Czech: R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Hungarian: HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
Czech: V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Mint normális veseműködésű betegeknél.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Hungarian: Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Bylo hlášeno, že vysoké sérové koncentrace sodné soli kolistimethátu, jež mohou souviset s předávkováním nebo tím, že nebyla snížena dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin, mají neurotoxické účinky, jako je faciální parestézie, svalová slabost, vertigo, nezřetelná řeč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmatenost, psychóza a apnoe.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Czech: Následující doporučení pro dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických údajích u kriticky nemocných pacientů (viz bod 4.4):
Hungarian: A következő adagolási javaslatok kritikus állapotú betegek korlátozott populáció-farmakokinetikai adatai alapján vannak megadva (lásd 4.4 pont):
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve]
Czech: Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Hungarian: Érzékeny (É) Rezisztens (R) a
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Czech: Způsob podání [Název přípravku] se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 - 60 minut.
Hungarian: Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
Czech: Převodní tabulka CMS
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Czech: Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.
Hungarian: Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
Czech: [Lze uvést informace o vhodném rozprašovači/vhodných rozprašovačích a jejich výkonu.]
Hungarian: [Belefoglalhatók a megfelelő porlasztó(k)ra és a hasznosításra vonatkozó információk]
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Hungarian: Elimináció Becslések szerint egészséges alanyokban a kolisztimetát-nátrium 30%-a kolisztinné alakul, a clearance a kreatinin-clearancétől függ, és a vesefunkció romlásával nagyobb mennyiségű CMS alakul át kolisztinné.
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Czech: Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Czech: Využití intratekálního nebo intraventrikulárního podání sodné soli kolistimethátu při léčbě meningitidy nebylo systematicky zkoumáno v klinických studiích a je podpořeno pouze kazuistikou.
Hungarian: A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
Czech: Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU.
Hungarian: A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu dětem mladším 1 roku se doporučuje opatrnost, neboť renální funkce není u této věkové skupiny plně zralá.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo aminoarabinózou.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
Czech: Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Hungarian: Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Czech: Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
Hungarian: Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Czech: U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Czech: Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
Hungarian: Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Czech: Následující převodní tabulka je slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
Hungarian: A következő átváltási táblázat tájékoztató jellegű és a benne foglalt értékeket csak névlegesnek és hozzávetőlegesnek kell tekinteni.
Czech: Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
Hungarian: különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní vůči aerobním gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní vnější membránu.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Hungarian: Az fAUC/ MIC arány a klinikai hatékonysággal hozható összefüggésbe.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Burkholderia cepacia a příbuzné druhy Proteus spp.
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
Czech: Intratekální a intraventrikulární podání
Hungarian: Intrathecalis és intraventricularis alkalmazás
Czech: Je známo, že sodná sůl kolistimethátu snižuje presynaptické uvolňování acetylcholinu v nervosvalových spojeních a u pacientů s myasthenia gravis se má používat s nejvyšší opatrností a pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Hungarian: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Czech: Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony jednotek denně).
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél 9 MNE telítő dózis alkalmazandó.
Czech: Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intraventrikulární použití.
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
Czech: Susceptibilita
Hungarian: Érzékenység
Czech: Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Hungarian: Napi háromszori adagolás ajánlott.
Czech: < Nepoužívejte [název přípravku] - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Hungarian: A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Hungarian: A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Czech: Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, a je rozdělena do dvou nebo tří dávek.
Hungarian: A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4. 2 pont Adagolás és az alkalmazás
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Czech: Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Czech: Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.