FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen modafinilo deben ponerse en contacto con sus médicos en el momento oportuno para comprobar si deben seguir recibiéndolo.
Portuguese: • Os doentes a tomar medicamentos contendo modafinil devem consultar os seus médicos, quando adequado, para saber se devem continuar a tomá-los.
Spanish: El Grupo de Trabajo ha solicitado además a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que faciliten toda la información de que disponen a fin de evaluar la necesidad de adoptar medidas adicionales.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
Spanish: • El modafinilo no está ya indicado para el tratamiento de: Apnea obstructiva del sueño; Trastorno del sueño por trabajo a turnos; Hipersomnia idiopática.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
Spanish: El CHMP recomendó también ulteriores cambios en la ficha técnica del producto para garantizar un uso adecuado de los medicamentos y pidió a los fabricantes que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
Spanish: El CHMP pidió a su vez a los fabricantes de medicamentos que contienen modafinilo que adoptaran medidas para minimizar los riesgos.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente às empresas responsáveis pelo fabrico dos medicamentos que contêm modafinil a implementação de medidas de minimização do risco.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del modafinilo?
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
Spanish: Este trastorno puede observarse en personas que trabajan a turnos o en personas que sufren apnea obstructiva del sueño (una enfermedad en la que se verifican interrupciones repetidas de la respiración durante la noche que alteran el sueño).
Portuguese: A sonolência excessiva pode ser causada por narcolepsia, uma doença que leva a pessoa a adormecer durante o dia, ou por perturbações do sono nocturno que levam a sonolência durante o dia. Esta situação pode ser observada em indivíduos que trabalham por turnos ou em indivíduos que sofrem de apneia do sono obstrutiva (uma doença na qual se verificam paragens repetidas da respiração durante a noite, perturbando o sono).
Spanish: El CHMP examinó también todos los efectos secundarios observados con medicamentos que contienen modafinilo y decidió crear un grupo de expertos en neurociencias clínicas para que lo asesorara.
Portuguese: O CHMP reviu também todos os efeitos secundários notificados relativamente aos medicamentos contendo modafinil.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de agosto de 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Agosto de 2010.
Spanish: El CHMP señaló que los 25 Estados miembros han autorizado la indicación en la UE.
Portuguese: O CHMP notou que 25 Estados-Membros tinham autorizado a indicação na UE.
Spanish: Dra. Martina Weise (DE)
Portuguese: Martina Weise (DE)
Spanish: ¿Qué es el valproato?
Portuguese: O que é o valproato?
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato están a la venta desde mediados de los años sesenta.
Portuguese: Os medicamentos que contêm valproato encontram-se disponíveis desde meados da década de 1960.
Spanish: 26 de agosto de 2010 EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Portuguese: EMA/809287/2009 Ver. EMEA/H/A-31/1163
Spanish: Se comercializan en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con distintos nombres comerciales como Depakine/Deprakine, Depakote y Epilim, y como medicamentos genéricos.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
Spanish: Ese cambio se aplica también a medicamentos genéricos como Valproat Ratiopharm Chrono.
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
Spanish: Dicha ampliación estaba en consonancia con el medicamento de referencia en el que se basaba el genérico.
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
Spanish: En conjunto, esos datos no son suficientes para justificar el uso de valproato como tratamiento de primera línea.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
Spanish: Esta enfermedad mental produce períodos alternantes de euforia (manía) y depresión.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el uso del valproato en el trastorno bipolar?
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción del ácido valproico, pero se sabe que aumenta la actividad de un neurotransmisor, el ácido gamma-amino butírico (GABA) aumentando la cantidad de GABA disponible en los espacios existentes entre las células nerviosas.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
Spanish: Dicha objeción se planteó en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003, modificado, con relación a la modificación de una autorización de comercialización.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: El 16 de abril de 2009, la agencia neerlandesa planteó a su vez algunas cuestiones generales relativas a la eficacia y la seguridad del ácido valproico y el valproato en esa indicación y destacó las diferencias existentes a ese respecto en las autorizaciones de comercialización de los distintos Estados miembros.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
Spanish: 3 de agosto y 26 de octubre de 2009
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
Spanish: El 15 de abril de 2008, la empresa que comercializa Valproat Ratiopharm Chrono, un medicamento genérico que contiene valproato utilizado como antiepiléptico, solicitó a la agencia reguladora de medicamentos en Alemania la ampliación de sus indicaciones para incluir «el tratamiento agudo de episodios maníacos y la prevención de su recurrencia en pacientes con trastorno bipolar».
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
Spanish: El trastorno bipolar afecta generalmente a pacientes adultos, por lo que el cambio no es aplicable a las formulaciones líquidas de valproato para uso pediátrico.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia del valproato en el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
Spanish: El valproato es una sal (sódica o semisódica) del ácido valproico, un antiepiléptico que puede utilizarse también en pacientes con trastorno bipolar.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
Spanish: Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
Spanish: Los datos relativos al uso de valproato como tratamiento de mantenimiento para la prevención de episodios de manía aguda son más limitados, ya que no existe comparación con placebo.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
Spanish: Los estudios presentados por las empresas aportan algunas pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo del episodio maníaco, como se ha observado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de valproato en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar que no puedan tomar litio (otro medicamento utilizado en el trastorno bipolar).
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
Spanish: El Comité examinó la información presentada por los fabricantes de medicamentos que contienen valproato para justificar su uso en el trastorno bipolar.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
Spanish: Sin embargo, el 9 de marzo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos en los Países Bajos planteó una objeción a ese cambio2.
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
Spanish: Por consiguiente, solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo del ácido valproico y el valproato en el tratamiento y la prevención de episodios maníacos en el trastorno bipolar y que emitiera un dictamen favorable o desfavorable respecto a la modificación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen valproato en toda la UE.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
Spanish: concluyó, asimismo, que los datos presentados no justifican la indicación de prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios del valproato en los pacientes con ese trastorno son mayores que sus riesgos, y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen valproato en Europa deben modificarse para incluir el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no se tolere.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Spanish: El Comité
Portuguese: Dra.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que hayan respondido bien al valproato puede considerarse el mantenimiento del tratamiento después de un episodio maníaco.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
Spanish: 20 de febrero de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
Spanish: El CHMP confirmó sus conclusiones anteriores en relación con estos medicamentos.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando cualquiera de los medicamentos genéricos que han sido suspendidos deben saber que existen tratamientos alternativos.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
Spanish: Resultado de cuatro procedimientos en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004 y de un procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
Spanish: ¿A qué medicamentos afecta la revisión de la Agencia?
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
Spanish: Sin embargo, como Tygacil no está autorizado para su uso en esta población, no se consideró necesario tomar ninguna medida concreta.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: Por lo tanto, los resultados de los estudios afectados podrían no ser considerados fiables.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
Spanish: El CHMP también solicitó a las empresas que presentaran todos los datos adicionales relevantes que no se hubieran presentado como parte de las solicitudes iniciales.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
Spanish: ), algunos de los estudios que respaldaban su autorización no podían considerarse fiables.
Portuguese: ), alguns dos estudos que suportavam a respetiva autorização não podiam ser considerados fiáveis.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
Spanish: A petición de la empresa que comercializa Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, el CHMP volvió a examinar el dictamen inicial para estos medicamentos y confirmó su recomendación anterior el 13 de diciembre de 2012.
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó a la empresa que actualizara la información sobre el producto con los datos revisados.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
Spanish: • Los pacientes y los profesionales que prescriben los medicamentos deben tener en cuenta que no existe ninguna reserva sobre la seguridad de estos medicamentos, que se están comercializando actualmente.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
Spanish: Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica solicitó al CHMP que realizara la misma valoración para los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento nacional.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.