FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio ou induzir hipercaliemia (como, por exemplo, IECAs, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ciclosporina ou outros medicamentos como a heparina de sódio) Se estes medicamentos forem prescritos com a associação telmisartan-hidroclorotiazida, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no soro.
English: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Portuguese: Comprimido biconvexo de duas camadas, oval, com um lado branco a quase branco ou branco rosado e o outro lado de cor rosa marmoreado, com dimensões 18 mm x 9 mm.
English: Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
Portuguese: Diarreia, xerostomia, flatulência
English: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Portuguese: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
English: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Portuguese: Comprimido biconvexo de duas camadas, oval, com um lado branco ou branco amarelado e o outro lado de cor amarelo marmoreado, com dimensões 18 mm x 9 mm.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Portuguese: Anemia aplástica, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, leucopenia, neutropenia, agranulocitose
English: Psychiatric disorders Not known: Restlessness
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Desconhecido:
English: Immune system disorders Not known: Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Portuguese: Reações anafiláticas, hipersensibilidade
English: EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Portuguese: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025
English: SUN
Portuguese: DOM
English: Avastin has been authorised since January 2005.
Portuguese: O Avastin está autorizado desde Janeiro de 2005.
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Portuguese: : EMEA/CHMP/78791/2010
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
English: The study also looked at how long the patients survived.
Portuguese: O estudo investigou igualmente o tempo de sobrevida dos doentes.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Avastin pode ser consultado aqui.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Portuguese: A empresa que requereu a alteração da autorização é a Roche Registration Limited.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 167 doentes com glioblastoma recorrente após um ou dois ciclos de tratamento anteriores.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bevacizumab
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Portuguese: Foram medidos dois parâmetros de eficácia principais: o número de doentes cujo tumor respondeu ao tratamento e a “sobrevida sem progressão” (o número de doentes ainda vivos e sem apresentar agravamento da doença) após seis meses de tratamento.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Avastin
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Portuguese: No tratamento do glioblastoma, o Avastin deverá actuar da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Portuguese: A sua utilização destinava-se ao tratamento da doença recorrente (reaparecimento da doença após tratamento anterior).
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Portuguese: O glioblastoma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células “gliais” (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
English: It contains the active substance bevacizumab.
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Portuguese: O bevacizumab foi concebido para se ligar ao factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Avastin.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma após recidiva.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado provas suficientes dos benefícios do medicamento, uma vez que o número de doentes que respondeu ao tratamento não tinha sido considerável e que as taxas de resposta podiam não constituir um critério de eficácia do medicamento adequado.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Avastin?
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não podia interpretar os resultados relativos à sobrevida uma vez que o estudo não comparou o Avastin directamente com nenhum dos outros tratamentos.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Avastin para o tratamento do cancro colorectal, da mama, do pulmão e dos rins?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Portuguese: Por conseguinte, nesta fase, o parecer do CHMP foi de que a relação do benefício/risco do Avastin no tratamento do glioblastoma após recidiva não podia ser estabelecida.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Avastin.
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Avastin é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Portuguese: O Avastin estaria igualmente indicado para o tratamento de um outro tipo de cancro designado por gioblastoma.
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Portuguese: O Avastin foi administrado isoladamente em metade dos doentes, e em associação com o irinotecano na outra metade.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa da alteração da autorização de introdução no mercado para o Avastin.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço): Estado-Membro de referência:
English: Weight of Dog (kg)
Portuguese: Peso do cão (kg)
English: 6.1 Incompatibilities
Portuguese: 6.1 Incompatibilidades
English: 5.7 Interactions with other medicaments
Portuguese: 5.7 Interacção com outros medicamentos
English: Symptomatic therapy is recommended.
Portuguese: Terapia sintomática é recomendada.
English: The accumulation between doses given at 24 hour intervals is negligible.
Portuguese: A acumulação entre doses dadas em intervalos de 24 horas é insignificante.
English: Blister (PVC/Alu)
Portuguese: Blister (PVC/alumínio)
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Portuguese: Caso não se verifique uma melhoria nos primeiros 5 dias, o diagnóstico deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
English: No special precautions for storage are required
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de armazenagem.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma correcta dosagem, o peso deve ser determinado de um modo preciso para se evitar baixas dosagens.
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Portuguese: Pediu-se ao requerente que justificasse a triplicação da dose na indicação adicional.
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de orbifloxacina nos cães é aproximadamente 100%.
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Portuguese: Os comprimidos Orbax são contra-indicados em cães jovens durante a fase de crescimento rápido (até aos 8 meses de idade nas raças pequenas e médias, até 12 meses nas raças grandes e até 18 meses de idade nas raças gigantes).
English: 5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
Portuguese: 5.12 Precauções especiais de segurança a serem tomadas pela pessoa que administra o produto Nenhuma
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Portuguese: Os potenciais efeitos da orbifloxacina na retina do cão, não foram estudados.
English: 5.9 Overdosage
Portuguese: 5.9 Sobredosagem
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Portuguese: Efeitos secundários tais como vómitos, fezes moles ou diarreia podem acontecer ocasionalmente em alguns animais.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Portuguese: A utilização sistemática de uma única classe de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana.
English: 6.4 Nature and content of container
Portuguese: 6.4 Natureza e componentes da embalagem
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Portuguese: Tendo em conta que é preferível recomendar uma única dose (do que uma diversidade de doses) para o tratamento; o risco de resistência antimicrobiana de uma dose inferior, em patógenos que causam infecções cutâneas, pelo facto de as concentrações na pele serem inferiores às do trato urinário; que a eficácia da dose recomendada foi confirmada num estudo clínico;
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Portuguese: Em estudos de tolerância realizados no cão, utilizando até 5 vezes a dose máxima recomendada de 7.5mg/Kg, o medicamento é bem tolerado.
English: The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação plasmática é aproximadamente 6 horas.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
Portuguese: Será prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de estados clínicos que tenham respondido fracamente a outras classes de antibióticos.
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Portuguese: Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular em animais jovens, sendo o cão particularmente sensível.
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Portuguese: Algumas mutações que podem conferir resistência às fluoroquinolonas podem também conferir resistência a outras classes de antibioticos tais como as cefalosporinas e as tetraciclinas.
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Portuguese: A orbifloxacina demonstrou ser activa contra a maior parte das estirpes dos seguintes organismos:
English: FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Portuguese: INFORMAÇÃO ADICIONAL 7.1 Número de Autorização de Introdução no Mercado
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Portuguese: No cão, cerca de 50 % de uma dose oralmente administrada, é excretada na urina, inalterada.
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Portuguese: Considerou também que não é recomendável uma dose inferior a 7,5 mg/kg devido ao risco de desenvolvimento de resistência e de possível ineficácia.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Orbax, cujo projecto de resumo das características do medicamento consta do anexo III.
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: O uso de fluoroquinolonas tais como orbifloxacina deve ser baseado em testes de susceptibilidade e levar em consideração as políticas antibióticas autorizadas.
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Portuguese: A orbifloxacina é bactericida com actividade, principalmente, contra bactérias Gram-negativas mas também contra bactérias Gram-positivas.
English: The 6.25 mg strength is a round, biconvex, white, film-coated tablet.
Portuguese: O comprimido de 6,25 mg é redondo, biconvexo, branco e revestido por película.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Portuguese: A orbifloxacina é um agente antibacteriano sintético de largo espectro pertencente à classe dos derivados das fluoroquinolonas - ácido carboxílico.
English: 5.8 Dosage and Method of administration
Portuguese: 5.8 Posologia e modo de administração
English: 5.10 Special warnings for target species
Portuguese: 5.10 Advertências especiais para as espécies alvo
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Portuguese: As fluoroquinolonas actuam através da interferência com a enzima bacteriana DNA girase a qual, é necessária para a síntese do DNA bacteriano.
English: Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
Portuguese: A administração simultânea de fluoroquinolona pode aumentar a acção dos anticoagulantes orais.
English: In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
Portuguese: Em ensaios de campo a pioderma canina não foi avaliada clinicamente com o uso de orbifloxacina, consequentemente, cães com a pele nestas condições devem ser excluídos desta terapia.
English: 6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou de materiais residuais, se alguns
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Portuguese: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Reino Unido
English: PHARMACEUTICAL DATA
Portuguese: DADOS FARMACÊUTICOS
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Portuguese: Nos cães que receberam uma sobredosagem maior que 22.5 mg/kg foi observado salivação, fezes moles e/ou mucoides e vómitos.
English: the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
Portuguese: o CVMP considerou que a dose recomendada de 7,5 mg/kg é suficiente para garantir um tratamento adequado das infecções cutâneas nos cães.
English: 5.6 Use during pregnancy and lactation
Portuguese: 5.6 Utilização durante a gestação e lactação
English: 5.4 Undesirable Side effects
Portuguese: 5.4 Efeitos secundários nocivos
English: Film coating containing titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento contendo dióxido de titânio (E171).
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atenas
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blister de PVDC com folha de alumínio.
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Portuguese: Tratamento de cistites bacterianas não complicadas, causadas por estirpes susceptíveis de E coli e Proteus mirabilis e tratamento da pele e tecidos moles infectados associados (lesão e abcesso) associados com a susceptibilidade da bactéria à orbifloxacina.
English: The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
Portuguese: A administração de teofilina deverá ser reduzida quando usada conjuntamente com fluoroquinolonas.
English: Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
Portuguese: A cimetidina demonstrou interferir com o metabolismo das fluoroquinolonas e deverá ser utilizada com precaução quando utilizada simultaneamente.
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Portuguese: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dinamarca
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Portuguese: O recurso ao procedimento de arbitragem ficou a dever-se às questões levantadas pela Dinamarca e Espanha, que não consideram justificada a triplicação da dose de orbifloxacina recomendada para o tratamento das infecções da pele e dos tecidos moles em comparação com a dose recomendada para o tratamento de infecções do trato urinário.
English: 5.2 Indications for use
Portuguese: 5.2 Indicações de utilização
English: 5.5 Special Precautions for use
Portuguese: 5.5 Precauções especiais na utilização
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Portuguese: Durante 24 horas as concentrações de orbifloxacina são de aproximadamente 40 g/ml.
English: 5.1 Target species
Portuguese: 5.1 Espécie alvo
English: 6.3 Special storage precautions
Portuguese: 6.3 Precauções especiais na armazenagem
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Portuguese: A resistência bacteriana às fluoroquinolonas pode ocorrer através de alterações na permeabilidade da parede celular bacteriana, a activação de uma bomba efluxo, ou a alteração no local de ligação da molécula 4-quinolona por via da mutação da ADN girase ou da topoisomerase IV.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película.