FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu vartojami retinoidų grupės vaistai, kuriais daugiausia gydomos odą pažeidžiančios ligos, kaip antai sunkios formos aknė, yra kenksmingi dar negimusiam kūdikiui.
Polish: • Dostarczone zostaną zaktualizowane materiały edukacyjne służące jako wskazówki do rozmowy na temat ryzyka związanego z retinoidami podawanymi doustnie przed zaleceniem stosowania acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny kobietom zdolnym do posiadania potomstwa.
Lithuanian: • Bus pateikta atnaujinta mokomoji medžiaga, kuria vadovaudamiesi sveikatos priežiūros specialistai galės aptarti geriamųjų retinoidų keliamą riziką, prieš skirdami acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną vaisingo amžiaus moterims.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, retai gaunama pranešimų apie depresijos, dėl depresijos pasunkėjusio nerimo ir nuotaikos pokyčių atvejus.
Polish: • Pacjentów leczonych retinoidami podawanymi doustnie należy poddawać obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji i w razie konieczności skierować ich na odpowiednie leczenie.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Atlikus turimų duomenų apie retinoidų grupės vaistų teratogeniškumą ir sukeliamus neurologinius bei psichikos sutrikimus, prieita prie išvados, kad reikia įtikinamiau suformuluoti rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos ir didinti informuotumą apie galimą neurologinių ir psichikos sutrikimų riziką.
Polish: Retinoidy są pochodnymi witaminy A, które są dostępne w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie bądź kremów lub żeli stosowanych na skórę.
Lithuanian: Retinoidai yra vitamino A dariniai, kurie tiekiami per burną vartojamų kapsulių forma arba ant odos tepamų kremų ir gelių forma.
Polish: • Program zapobiegania ciąży dla acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny będzie obejmował:
Lithuanian: • Pagal nėštumo prevencijos vartojant acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną programą:
Polish: • W przypadku retinoidów podawanych doustnie może występować ryzyko zaburzeń takich jak depresja i lęk.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, galima depresijos ir nerimo rizika.
Polish: Retinoidy stosowane miejscowo (na skórę) również nie mogą być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Lithuanian: Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų taip pat negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų pakuotės lapelį bus įtraukti įspėjimai, taip pat informacija apie požymius ir simptomus, į kuriuos pacientais ir jų šeimos nariai turėtų atkreipti dėmesį (pvz.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Lithuanian: Ant odos tepamais retinoidais gydomos įvairios odos ligos, įskaitant lengvą arba vidutinio sunkumo aknę.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad išviršiniai retinoidai nekelia šalutinio poveikio nervų sistemai ir psichikai rizikos, todėl informacijos apie jų skyrimo tvarką nereikia papildyti papildomais įspėjimais.
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Polish: Są one przyjmowane doustnie bądź stosowane w postaci kremów lub żeli, głównie w leczeniu różnych schorzeń skóry, w tym ciężkich postaci trądziku i łuszczycy.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną arba tepami kremų ar gelių pavidalu, gydant kelias daugiausia odą pažeidžiančias ligas, įskaitant sunkios formos aknę ir psoriazę.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Polish: − „formularz potwierdzenia znajomości ryzyka" dla pacjentek i lekarzy przepisujących lek, z którym należy się zapoznać i potwierdzić udzielenie pacjentce odpowiednich porad oraz ich zrozumienie.
Lithuanian: − pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir patvirtinti, kad jiems suteikti atitinkami patarimai ir kad jie juos suprato.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad sunkiomis odos ligomis sergantys pacientai dėl šių ligų pobūdžio yra jautresni neurologiniams ir psichikos sutrikimams, informacija apie geriamųjų retinoidų skyrimo tvarką bus atnaujinta - į ją bus įtrauktas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Polish: Beksaroten został dopuszczony do obrotu na drodze procedury centralnej jako Targretin w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL, rzadki nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej).
Lithuanian: Vadovaujantis centralizuota procedūra pagal odos T ląstelių limfomos (retos formos limfinio audinio vėžio) gydymo indikaciją pavadinimu Targretin įregistruotas beksarotenas.
Polish: W ramach środków ostrożności nie mogą one jednak być stosowane przez kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, šių vaistų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Lithuanian: − pacientams reikės pasirašyti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, taip patvirtinant, kad jiems suteikta informacija atitinkamu klausimu;
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
Lithuanian: • Geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) dabar patvirtino PRAC rekomendacijas ir priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė bus nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: Alitretynoina została także dopuszczona do obrotu na drodze procedury centralnej jako Panretin w leczeniu zmian skórnych u osób chorych na AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj raka skóry).
Lithuanian: Taip pat, vadovaujantis centralizuota procedūra, pagal AIDS sergančių pacientų, kuriems diagnozuota Kapoši sarkoma (tam tikros rūšies odos vėžys), odos pažeidimų gydymo indikaciją, pavadinimu Panretin, įregistruotas alitretinoinas.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
Lithuanian: • Kalbant apie išviršinius retinoidus (adapaleną, alitretinoiną, izotretinoiną, tazaroteną ir tretinoiną), iš turimų duomenų matyti, kad vaistą vartojant išoriškai, sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas šių preparatų kiekis ir kad jie veikiausiai nepakenks vaisiui.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
Lithuanian: • Be to, geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Be to, vaikų galinčios susilaukti moterys geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, kuriais gydomos daugiausia odą pažeidžiančios ligos, turi vartoti laikydamosi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
Lithuanian: • Visos vaisingo amžiaus moterys acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną turi vartoti laikydamosi nėštumo prevencijos programos (NPP) sąlygų, t.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
Lithuanian: • Sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas išoriškai vartojamų retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tazaroteno ir tretinoino) kiekis ir šie vaistai veikiausiai nesukeltų psichikos sutrikimų.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, išviršinių retinoidų negalima vartoti nėščiosioms ir moterims, planuojančioms pastoti.
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Polish: 2 fiolki + 2 ampułki
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 ampulės
Polish: Proponowana nazwa handlowa
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 ampulė
Polish: Numer (UE)
Lithuanian: ES numeris
Polish: Desyrudyna
Lithuanian: Desirudinas
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Lithuanian: Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
Lithuanian: Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems hirudino preparatams.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
Lithuanian: Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
Lithuanian: Bendras ir inkstinis desirudino klirensas senyviems asmenims yra šiek tiek mažesnis negu jauniems savanoriams.
Polish: Rzadko:
Lithuanian: Dažni:
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Cmax ir PPK reikšmės yra proporcingos dozei.
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: EU/1/97/043/001 2 buteliukai ir 2 ampulės tirpiklio EU/1/97/043/002 10 buteliukų ir 10 ampulių tirpiklio EU/1/97/043/003 1 buteliukas ir 1 ampulė tirpiklio
Polish: Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Lithuanian: Revasc visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Revasc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
Lithuanian: Desirudinas yra labai stiprus ir selektyvus laisvai cirkuliuojančio ir prie trombų prisijungusio trombino inhibitorius.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
Lithuanian: Šis sumažėjimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas, todėl dozės mažinti nereikia.
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
Lithuanian: iki operacijos. Jei reikia ilgesnio kaip 12 dienų trukmės gydymo, gydytojas gali pakeisti šį vaistą kitu panašiu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 15 mg 2 kartus per parą.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Lithuanian: Priešnuodžio desirudinui nėra.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
Lithuanian: Negalima vartoti paruošto tirpalo iš buteliukų, kuriuose matoma dalelių.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revasc w okresie ciąży, gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenia płodu.
Lithuanian: Nėščioms moterims Revasc vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali labai pakenkti vaisiui.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Revasc draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
Lithuanian: Tokiu atveju šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Lithuanian: Galutinės eliminacijos fazė yra lėtesnė, jos vidutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės ir trunka 2 - 3 val.
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija: Revasc gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir šoką (žr.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteriai gydytojas gali atlikti nėštumo testą, kad patikrintų, ar ji nėra nėščia.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo (su gyvūnais) duomenys rodo, kad daugiausia desirudino eliminuoja ir metabolizuoja inkstai.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikėtų vartoti kiek įmanoma greičiau (žr.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Lithuanian: Vidutinis absorbcijos laikas sušvirkštus 0,1, 0,3 arba 0,5 mg/kg desirudino po oda, būna atitinkamai 4,1, 4,5 ir 5,4 val.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie desirudino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.
Lithuanian: Švirkšti reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Lithuanian: Didžiausia DATL reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Lithuanian: Pirmoji injekcija pradedama likus 5-15 min.
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Patartina stebėti, ar nėra kraujavimo požymių (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Lithuanian: DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Lithuanian: Perregistravimo data: 2007 m.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį lėmusias anafilaksines reakcijas pacientams, pakartotinai vartojusiems hirudino preparatų (antrojo ar vėlesnio gydymo kurso metu).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti panašus į pasireiškiantį dėl operacijos.
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
Lithuanian: Profilaktikos metu kartu su desirudinu nerekomenduojama vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino (nefrakcionuoto ir mažos molekulinės masės) bei dekstrano.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
Lithuanian: Desirudino vartojimas kartu su tromboliziniais vaistais ir tiklopidinu šiems pacientams netirtas.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
Lithuanian: Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais.
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
Lithuanian: Dviejų kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu bendras tromboembolinių reiškinių dažnis pacientams, vartojusiems po 15 mg desirudino 2 kartus per parą (n = 370), buvo 2 kartus mažesnis (p < 0,0001), o proksimalinių giliųjų venų trombozės dažnis - 5 kartus mažesnis (p < 0,0001), negu vartojusiems nefrakcionuotą hepariną įprastomis dozėmis (n = 396). Šiuo metu turima tik pacientų, kuriems atlikta klubo operacija, stebėjimo duomenų.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: Milteliai: Magnio chloridas ir natrio hidroksidas.
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Lithuanian: Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti plazmos tūrį didinančių preparatų ir (arba) perpilti kraujo.