FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una confezione contiene 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Italian: Come assumere questo medicinale
Slovenian: Jemanje zdravila
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Italian: 3 (range: 2-11) regimi chemioterapici precedenti ed a 2,6 (range: 2-8) chemioterapie precedenti contenenti platino.
Slovenian: Prejele so povprečno 3 predhodne sheme kemoterapije (razpon: od 2 do 11) in 2,6 predhodnih kemoterapij na osnovi platine (razpon: od 2 do 8).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben equilibrate tra i bracci di trattamento con olaparib e con il placebo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile na splošno dobro uravnotežene med terapevtsko skupino z olaparibom in skupino s placebom.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Pazienti di sesso femminile:
Slovenian: Ženske bolnice:
Italian: Aggiustamento della dose per reazioni avverse
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 400 mg due volte al giorno.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Lynparza per il trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado (EOC), cancro della tuba di Falloppio (FTC) o cancro peritoneale primitivo (PPC), le pazienti devono avere conferma di mutazioni deleterie o sospette deleterie germinali e/o somatiche dei geni di suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) 1 o 2 utilizzando un metodo di analisi validato.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza kot prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodih (FTC - fallopian tube cancer) ali peritoneju (PPC - primary peritoneal cancer), morajo imeti bolnice z validiranim testom potrjene škodljive ali domnevno škodljive germinalne ali somatske mutacije genov BRCA (genov dovzetnosti za raka dojk) 1 ali 2.
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Italian: Sono state reclutate soltanto pazienti PSR con malattia parzialmente sensibile al platino (intervallo libero dal platino da 6 a 12 mesi) e pazienti con malattia sensibile al platino (intervallo libero dal platino di >12 mesi) che erano in risposta in seguito al completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Italian: Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di itraconazolo, un noto inibitore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha aumentato la Cmax media di olaparib del 42% (IC al 90%: 33-52%) e l'AUC media del 170% (IC al 90%: 144-197%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL health related quality of life) ed i sintomi correlati alla malattia.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so obsegali celokupno preživetje (OS - overall survival), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate), opredeljen kot potrjeni CR/PR + SD (stabilna bolezen), zdravstveno kakovost življenja in z boleznijo povezane simptome.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben bilanciate tra i bracci di olaparib e placebo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 300 mg due volte al giorno.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Italian: (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non fossero stati eleggibili per questi trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki morajo biti predhodno zdravljeni z antraciklinom in taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni, razen če za ti zdravljenji niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Italian: bid Due volte al giorno; IC intervallo di confidenza; DOR durata della risposta; DCO cut-off dei dati; HR Hazard ratio; HR+ Recettore ormonale positivo, ORR Tasso di risposta obiettiva; OS sopravvivenza globale; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo alla seconda progressione o morte, TNBC cancro della mammella triplo negativo.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, IZ = interval zaupanja, DCO = datum zamejitve podatkov, Rog = razmerje ogroženosti, HR+ = s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ORR = delež objektivnega odziva, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, TNBC = trojno negativen rak dojk.
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Italian: • La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Italian: È stata dimostrata una relazione di esposizione-risposta tra olaparib e la diminuzione dei livelli di emoglobina.
Slovenian: Med olaparibom in znižanjem hemoglobina je bilo dokazano razmerje izpostavljenosti in odziva.
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Italian: La maggior parte delle segnalazioni riguardavano portatrici di mutazioni nella linea germinale del gene 1 o 2 (gBRCA1/2) di suscettibilità al cancro della mammella.
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Italian: Le analisi di sottogruppo indicano un beneficio di PFS di olaparib versus il confronto, nei sottogruppi di pazienti con TNBC (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC al 95%: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Italian: Nella popolazione delle pazienti con BRCA mutato, il tasso di controllo della malattia registrato a 24 settimane era rispettivamente pari al 57% e al 24% per le pazienti appartenenti ai gruppi di trattamento con olaparib e placebo.
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Italian: • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Italian: P value* (2-sided)
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib come trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea contenente platino nelle pazienti con cancro dell'ovaio di alto grado BRCA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere PFS2 aggiornata, OS aggiornata e i risultati finali di OS dello studio D0818C00001 (SOLO1), uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
Slovenian: • raka jajčnikov, ki se je ponovil.
Italian: Eliminazione In seguito alla somministrazione di una dose singola di
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Italian: Compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Italian: Da un'analisi finale (DCO 9 maggio 2016), il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) è risultato più lungo di 9,4 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,33; IC al 95%: 0,22-0,49; p <0,00001; mediana: 15,6 mesi versus 6,2 mesi).
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Italian: Se le pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = OS (overall survival, sopravvivenza globale), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije, os y = OS (celokupno preživetje), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Italian: Figura 6 Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier BICR della PFS nei pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato (77% di maturità) DCO 09 Dicembre 2016
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Italian: Tempo mediano (mesi)
Slovenian: Mediani čas (meseci)
Italian: Confezione multipla contenente 112 compresse rivestite con film (2 confezioni da 56 compresse).
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Italian: ORR Confermata- DCO 09 Dicembre 2016
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Italian: TSST mediana (mesi)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Italian: Il miglioramento mediano della PFS è stato pari a 6,9 mesi nelle pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo (HR 0,18; IC al 95%: 0,10-0,31; p <0,00001; mediana: 11,2 mesi versus 4,3 mesi).
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Italian: Gli enzimi PARP sono necessari per riparare efficientemente le rotture dei singoli filamenti di DNA ed un aspetto importante della riparazione indotta dalla PARP implica che, in seguito alla modificazione della cromatina, PARP si automodifichi e si dissoci dal DNA per facilitare l'accesso agli enzimi di riparazione per escissione di base (BER).
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza capsule salvo diversa indicazione del medico
Slovenian: Ne preidite na jemanje kapsul zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano OS, il tasso di controllo della malattia (DCR) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), HRQoL e sintomi correlati alla malattia.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so obsegali celokupno preživetje (OS), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate), opredeljen kot potrjen CR/PR + SD (stabilna bolezen), zdravstveno kakovost življenja in z boleznijo povezane simptome.
Italian: • ulcere a livello della bocca, stomatite
Slovenian: • vnetje v ustih (stomatitis)
Italian: • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), valutata secondo la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), effettuata usando i criteri RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
Italian: • perdita di appetito
Slovenian: • izguba teka
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Italian: • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418),
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Italian: È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister dopo EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Effetto di altri medicinali su olaparib
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Vpliv drugih zdravil na olaparib
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (klasifikacija Child-Pugh C).
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Italian: Le pazienti non devono iniziare il trattamento con Lynparza finché non si sono riprese completamente dalla tossicità ematologica indotta da una precedente terapia anticancro (i livelli di emoglobina, piastrine e neutrofili devono essere grado ≤ 1 CTCAE).
Slovenian: Bolniki ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Italian: Genere (%) Femmina Maschio
Slovenian: Spol (%)
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
Slovenian: Slika 4 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v FAS (58 % zrelost - raziskovalčeva ocena) DCO 30. junij 2010
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma di gellano (E418) Potassio acetato
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Italian: TFST - DCO 09 Maggio 2016
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età 75 anni) e nei pazienti non caucasici.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Italian: Lynparza è controindicato durante l'allattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, date le proprietà farmacologiche del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di olaparib in donne in gravidanza, tuttavia, in base al meccanismo d'azione di olaparib, Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.