FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titration des doses
Portuguese: Ajuste da dose
French: Il a été observé que l'utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse a été réduite lors de traitement avec Fexeric.
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
Portuguese: Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise necessitam da dose inicial mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): distension abdominale ou ballonnement
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): obstipação dor/desconforto abdominal distensão ou inchaço abdominal náuseas, vómitos,
French: • Allaitement
Portuguese: • amamentação
French: La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final secundário, e parâmetro de avaliação final coprincipal em doentes não submetidos a diálise, procedeu-se igualmente à avaliação da capacidade de Fexeric para aumentar as concentrações de ferro.
French: La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et prise pendant ou immédiatement
Portuguese: Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após as refeições do dia.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: EMA/510659/2015
Portuguese: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 12 comprimidos por dia.
French: Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres chélateurs de phosphate.
Portuguese: O perfil de segurança global foi considerado aceitável e comparável ao de outros captadores de fosfato.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fexeric.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fexeric.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Fexeric podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Fexeric démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fexeric durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Fexeric e para que é utilizado?
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
Portuguese: No segundo estudo, 149 doentes que não estavam submetidos a diálise receberam Fexeric ou placebo durante 3 meses.
French: Autres informations relatives à Fexeric:
Portuguese: Outras informações sobre o Fexeric
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Fexeric irá realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do Fexeric, nomeadamente em doentes idosos.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar devidamente o fosfato do seu organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fexeric são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il convient de surveiller régulièrement les taux de phosphate sanguins au cours du traitement.
Portuguese: Os níveis de fosfato no sangue devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos..
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fexeric?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fexeric?
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Portuguese: Os efeitos secundários graves foram pouco frequentes e afetaram maioritariamente o intestino e o estômago.
French: L'étude a montré que les taux de phosphate sanguins ont chuté en moyenne de 0,7 mg/dl avec Fexeric par comparaison avec 0,3 mg/dl avec un placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que os níveis de fosfato no sangue diminuíram em média cerca de 0,7 mg/dl com o Fexeric, em comparação com 0,3 mg/dl com o placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fexeric, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fexeric?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fexeric?
French: Fexeric est disponible sous la forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, fractionnée au cours de la journée et prise pendant les repas.
Portuguese: Fexeric encontra-se disponível na forma de comprimidos de 1 g. A dose inicial recomendada é de 3 a 6 comprimidos por dia, administrados em doses divididas pelas refeições.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fexeric, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces deux études portaient sur l'évolution de la quantité de phosphate dans le sang, mesurée en mg/dl.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em mg/dl.
French: Une accumulation de phosphate conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Portuguese: Uma acumulação de fosfato causa hiperfosfatemia e, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Portuguese: Isto impede que o fosfato seja absorvido pelo organismo e ajuda a manter os níveis de fosfato no sangue baixos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fexeric (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são alterações no funcionamento dos intestinos (diarreia e obstipação) e fezes descoloridas.
French: Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sévélamer, un médicament approuvé, pour diminuer les taux de phosphate chez 359 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique: après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate
Portuguese: No primeiro estudo, o Fexeric foi tão eficaz como o carbonato de sevelâmero, um medicamento aprovado, na diminuição dos níveis de fosfato em 359 doentes com doença renal crónica: após 12 semanas, ambos os tratamentos resultaram numa diminuição nos níveis de fosfato de cerca de 2 mg/dl.
French: Comment Fexeric agit-il?
Portuguese: Como funciona o Fexeric?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fexeric, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsque les comprimés sont pris au moment des repas, le fer contenu dans Fexeric fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Portuguese: Quando tomado às refeições, o ferro contido no Fexeric liga-se ao fosfato dos alimentos no intestino, formando um composto que é, de seguida, eliminado do organismo através das fezes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fexeric.
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Portuguese: A substância ativa do Fexeric, o complexo de coordenação de citrato férrico, é um captador de fosfato.
French: Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles taux de phosphate sanguins, les patients souffrant de graves problèmes d'estomac et d'intestin (tels que des saignements de l'intestin) et les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Portuguese: O uso de Fexeric está contraindicado em doentes com níveis baixos de fosfato no sangue, em doentes com doença grave do estômago ou do intestino (como hemorragias intestinais) e em doentes com distúrbios de acumulação de ferro, como hemocromatose.
French: Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins dans deux études principales chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.
Portuguese: O Fexeric demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em 2 estudos principais em doentes com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: O Fexeric é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crónica.
French: Le CHMP a estimé que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse ou non.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fexeric é eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica, quer estejam a ser submetidos a diálise ou não.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
French: Résumé EPAR à l'intention du public complexe de coordination de citrate ferrique
Portuguese: Fexeric complexo de coordenação de citrato férrico
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Portuguese: Os doentes devem seguir as dietas prescritas com baixo teor em fosfato.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Portuguese: Contém a substância ativa complexo de coordenação de citrato férrico.
French: Contenu (Concentrati on)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
French: Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré- cheias (embalagem múltipla)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
French: 5 stylos préremplis
Portuguese: 5 canetas pré-cheias
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoTwist
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine Plus
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine Plus
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 7 agulhas NovoFine
French: Des informations sur Fiasp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Portuguese: Mais informações sobre Fiasp podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
French: Fiasp (insuline asparte)
Portuguese: Fiasp (insulina aspártico)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fiasp sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fiasp são continuamente monitorizados.
French: Bien que Fiasp n'ait pas été étudié chez des enfants de moins de deux ans, il devrait aussi avoir un effet bénéfique chez les enfants plus jeunes.
Portuguese: Embora Fiasp não tenha sido estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, esperase igualmente que tenha um efeito benéfico nas crianças mais jovens.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Portuguese: A diabetes é uma doença que se caracteriza por um nível elevado de glicose no sangue, quer porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2).
French: Il contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fiasp?
French: Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid.
Portuguese: Em dois estudos, Fiasp foi pelo menos tão eficaz como uma outra insulina, NovoRapid.
French: Il est généralement injecté sous la peau du ventre ou de la partie supérieure du bras, immédiatement avant un repas, mais il peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas si nécessaire.
Portuguese: É habitualmente administrado por injeção subcutânea (sob a pele), na barriga ou na parte superior do braço, imediatamente antes de uma refeição, embora possa ser administrado até 20 minutos após o início de uma refeição, se necessário.
French: (Cette étude n'a procédé à aucune comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline administrée au moment du repas.)
Portuguese: (Neste estudo, não foi realizada qualquer comparação direta entre Fiasp e outra insulina de administração à hora da refeição.)
French: Les effets indésirables rapportés avec Fiasp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fiasp são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs aux risques identifiés et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Fiasp são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fiasp, le 9 janvier 2017.
Portuguese: A 9 de janeiro de 2017, Fiasp recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Fiasp autorizado na UE?
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
Portuguese: Tanto Fiasp como NovoRapid contêm insulina aspártico, mas Fiasp contém certos componentes diferentes que se destinam a contribuir para a sua rápida absorção.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Fiasp (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue).
French: Le risque légèrement supérieur d'hypoglycémie nocturne chez les enfants traités par Fiasp est abordé dans les informations sur le produit et il est considéré comme étant gérable.
Portuguese: O risco ligeiramente mais elevado de hipoglicemia noturna em crianças tratadas com Fiasp é abordado na informação do medicamento e é considerado controlável.
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
Portuguese: A hipoglicemia pode ocorrer mais rapidamente com Fiasp do que com outras insulinas de administração à hora da refeição.
French: Autres informations relatives à Fiasp:
Portuguese: Outras informações sobre Fiasp
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fiasp, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
Portuguese: A insulina aspártico entra na corrente sanguínea mais rapidamente do que a insulina humana depois da injeção e, portanto, tem um início de ação mais rápido.
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
Portuguese: Quando injetado por via subcutânea, Fiasp deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou de ação prolongada, a qual deve ser administrada pelo menos uma vez por dia.
French: Ce contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Portuguese: Esta ação controla o nível de glicose no sangue e reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
Portuguese: Os benefícios de Fiasp na redução da glicose no sangue no quadro do tratamento da diabetes foram demonstrados em 4 estudos principais.
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fiasp durante os estudos?
French: Fiasp est un médicament utilisé pour traiter les enfants âgés d'au moins un an et les adultes souffrant de diabète.
Portuguese: Fiasp é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes em adultos e crianças com um ano de idade ou mais.
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
Portuguese: Fiasp pode também ser utilizado num sistema de bomba para perfusão subcutânea contínua de insulina ou, em alternativa, pode ser injetado por via intravenosa, mas apenas por um médico ou enfermeiro.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade do medicamento para diminuir o nível no sangue da hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue ao longo do tempo.
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
Portuguese: Em comparação com o medicamento com insulina aspártico já autorizado, o NovoRapid, a diminuição da glicose no sangue ocorre mais rapidamente nos adultos que receberam Fiasp, ainda que a extensão total do efeito de diminuição seja semelhante.
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Fiasp é uma solução injetável disponível em frascos para injetáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Fiasp e porque está autorizado na UE
French: Les bénéfices de Fiasp ont aussi été observés chez les enfants.
Portuguese: Os benefícios e Fiasp foram também demonstrados em crianças.
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Portuguese: A insulina de substituição de Fiasp atua do mesmo modo que a produzida pelo próprio organismo e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
Portuguese: A dose depende do nível de glicose no sangue do doente, que deve ser analisado periodicamente para determinação da dose que permita o controlo eficaz do açúcar no sangue.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fiasp?
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
Portuguese: Neste estudo, Fiasp foi pelo menos tão eficaz como o comparador: não houve praticamente nenhuma alteração na HbA1c nos doentes que receberam Fiasp à refeição (0,05 pontos percentuais) e verificou-se um ligeiro aumento nos que receberam Fiasp após a refeição ou NovoRapid à refeição (0,35 e 0,25 pontos percentuais, respetivamente).
French: Comment Fiasp agit-il?
Portuguese: Como funciona Fiasp?