FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - bol ili stezanje u prsnom košu, - osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, - oticanje oko grla, - ubrzan ili slab puls, - piskanje, - vrućicu, - groznicu ili drhtavicu, - navale vrućine, - omaglicu, - nesvjesticu, - metalni okus u ustima.
Icelandic: - Verkur eða þyngsli fyrir brjósti, - Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri, - Þroti í hálsi, - Hraður eða veikur hjartsláttur, - Sogkenndur andardráttur, - Hækkaður líkamshiti, - Kuldahrollur eða skjálfti, - Hitakóf, - Sundl, - Aðsvif, - Málmbragð.
Croatian: Cubicin treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Icelandic: Hætta skal gjöf Cubicin komi fram óútskýrð vöðvaeinkenni og CK þéttni verður hærri en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN).
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Á öðrum sólarhring eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) er AUC fyrir daptomycin um það bil 1,3-falt hærra en eftir annan 6 mg/kg skammt hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Croatian: Lijek ne sadrži konzervanse niti bakteriostatike.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
Croatian: Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Croatian: Promjene perifernih živaca bile su obilježene minimalnom do blagom degeneracijom aksona i često su bile praćene funkcionalnim promjenama.
Icelandic: Breytingar á úttaugum einkenndust af óverulegri til vægri hrörnun á taugasímum og höfðu oft í för með sér starfrænar breytingar.
Croatian: Daptomicin se izlučuje prvenstveno putem bubrega.
Icelandic: Daptomycin skilst einkum út um nýru.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Icelandic: Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
Croatian: Što Cubicin sadrži - Djelatna tvar je daptomicin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Icelandic: Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/002
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje vrućice.
Icelandic: Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
Croatian: Eozinofilna pneumonija je prijavljena u bolesnika koji su dobivali Cubicin (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Icelandic: Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Croatian: Granična minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) koju je odredio Europski odbor za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤1 mg/l za osjetljive i >1 mg/l za rezistentne.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Croatian: Također je uočen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
Icelandic: Einnig sást eyðilegging á hvatberum, en mikilvægi og meinafræðileg þýðing þess er ekki þekkt.
Croatian: Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.
Croatian: Kartica za doziranje treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da postoji rizik od teškog toksičnog djelovanja na skeletne mišiće, pa je stoga važno određivati vrijednosti CPK na početku liječenja, a zatim u redovitim intervalima.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: 1 árs til 6 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Croatian: Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins, gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum, voru einnig skammtaháð á viðurkennda skammtabilinu sem er 4 til 6 mg/kg.
Croatian: Svaka bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Croatian: Pri miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na Gram-negativne i/ili na određene vrste anaerobnih bakterija, uz Cubicin treba primijeniti i drugi odgovarajući antibakterijski lijek (lijekove).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
Croatian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Icelandic: Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku radi uputa za rekonstituciju.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun, varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
Croatian: U obzir je potrebno uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.
Croatian: Osobito su zabilježeni izvještaji neuspješnog liječenja u bolesnika inficiranih sa Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ili Enterococcus faecium, uključujući bolesnike s bakterijemijom, a koji su povezani s naknadnom pojavom mikroorganizama sa smanjenom osjetljivošću ili evidentnom rezistencijom na daptomicin tijekom terapije.
Icelandic: Sérstaklega hefur verið greint frá meðferðarbresti hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eða Enterococcus faecium, þar með talið sjúklingum með blóðsýkingar í tengslum við tilkomu
Croatian: Nisu poznate interakcije daptomicina i tobramicina tijekom primjene lijeka Cubicin u odobrenoj dozi.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af Cubicin er óþekkt.
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Icelandic: Óvirk umbrotsefni fundust í þvagi sem sást með mismun á heildarþéttni geislavirkni og örveruvirkri þéttni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Croatian: Žutica
Icelandic: Gula
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að daptomycin frásogast ekki í marktækum mæli eftir inntöku.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim "flip-off" kapicama.
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr bláu plasti.
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus u ispitivanju DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar daptomycin er notað samhliða öðru lyfi sem þekkt er að minnkar síun í nýrum.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Croatian: U nekim je slučajevima neuspješno liječenje bilo povezano s pojavom mikroorganizama smanjene osjetljivosti ili sa evidentnom rezistencijom na daptomicin (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: örvera, með minnkað næmi eða algjört ónæmi fyrir daptomycini (sjá kafla 5.1).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi
Croatian: Tijekom ispitivanja pojedinačnog slučaja, Cubicin je primijenjen intravenozno svaki dan tijekom 28 dana u dozi od 500 mg/dan majci koja je dojila, te su 27. dana prikupljeni uzorci izdojenog mlijeka bolesnice tijekom razdoblja od 24 sata.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið Cubicin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka - karticu za doziranje
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:
Croatian: • U svih bolesnika treba određivati CPK u plazmi prije početka terapije i u pravilnim vremenskim razmacima tijekom terapije (najmanje jedanput tjedno).
Icelandic: Mæla skal CK í plasma í upphafi og síðan með reglulegu millibili (að minnsta kosti einu sinni í viku) meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Ishod je smrt bakterijske stanice uz zanemarivu lizu stanice.
Icelandic: Þetta leiðir til dauða bakteríunnar með óverulegri frumusundrun.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina bile su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (ispitivanje DAP-PEDBAC-11-02) s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
Icelandic: (2) Sama skammtaaðlögun, sem byggist á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum, þar með talið niðurstöður úr lyfjahvarfalíkani, er ráðlögð handa sjúklingum sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD).
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA)
Croatian: Po potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je opravdanost primjene lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Icelandic: Eftir því sem nauðsyn krefur er rétt að leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundið algengi ónæmis er svo mikið að draga megi í efa notagildi lyfsins að minnsta kosti við sumum tegundum sýkinga.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
Croatian: Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Flytjið þann skammt sem þarf af blönduðu lausninni í 50 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije lijekom Cubicin, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije (infekcija).
Icelandic: Ef fram kemur annar sýkingarstaður en flókin sýking í húð og mjúkvefjum eða hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans, eftir að meðferð með Cubicin hefst, skal íhuga að hefja meðferð með öðru sýklalyfi sem sýnt hefur verið fram á að hafi virkni gegn þeirri tegund sýkingar (sýkinga) sem um er að ræða.
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih lijekom Cubicin zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cubicin skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Croatian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Icelandic: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Cubicin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene pomoću modela s rijetko prikupljenim farmakokinetičkim uzorcima od pojedinih bolesnika u ispitivanju.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
Croatian: Sažetak kliničkog ishoda prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja:
Icelandic: Samantekt á klínískri niðurstöðu skilgreindri af bakhjarli, á staðfestingu á árangri meðferðar: