FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtsdestotrotz muss das Allgemeinbefinden und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung berücksichtigt werden, bevor ein Fahrzeug geführt wird oder Maschinen bedient werden.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
German: Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag zu den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
Croatian: Od Vas će se tražiti da pijete dovoljnu količinu vode (1 čašu svakih sat vremena) što je potrebno kako biste mokrili svakog sata na dan infuzije i dan nakon toga, i pokušajte prazniti crijeva svaki dan kako biste uklonili lijek iz svojeg tijela.
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Croatian: Morate izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji žive s Vama i trebali biste pokušati zadržati udaljenost od najmanje jednog metra sljedećih 7 dana nakon što primite lijek Lutathera.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Croatian: Sve dok koža bolesnika nije kontaminirana, na primjer kao posljedica curenja infuzijskog sustava ili zbog urinarne inkontinencije, na koži i u povraćenoj masi ne očekuje se kontaminacija zračenjem.
German: Bei einer Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
German: Abfall-Empfehlungen
Croatian: Preporuke za otpad
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
German: • Verabreichungsraum:
Croatian: • Prostorija za primjenu:
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Croatian: Kao posljedica toga, smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica može dovesti do rizika od krvarenja, umora, nedostatka zraka i infekcije.
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
Croatian: Posljedično, Vaš će liječnik tražiti od Vas obavljanje redovitih krvnih pretraga kako bi provjerio ispunjavate li uvjete za liječenje i otkrio eventualne nuspojave što je ranije moguće.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su dostupne).
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Croatian: Visinu stalka potrebno je prilagoditi da se nadoknadi svako povećanje ili smanjenje tlaka unutar bočice.
German: • Oder Hypoalbuminämie < 30 g/l mit einer reduzierten Prothrombinrate < 70 %.
Croatian: • Ili hipoalbuminemija < 30 g/L uz smanjeni protrombinski omjer < 70 %.
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata.
German: Hospitalisierung und Notfälle
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadržava do 3,5 mmol (81,1 mg) natrija po dozi.
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58,9 % bzw. bei 45,5 % der Patienten auf.
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Croatian: Savjetuje se da medicinsko osoblje ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima koji su primili lijek Lutathera.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Croatian: Kateteri bi trebali biti povezani s kompletima za infuziju (jednim za lijek Lutathera, drugim za otopinu aminokiselina).
German: Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
German: Renale Toxizität, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, oder eine 40%-Steigerung des Serumkreatininspiegels im Vergleich zur Baseline mit einer Abnahme von über 40 % der Kreatinin-Clearance im Vergleich zur Baseline.
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
Croatian: Apsorpcija Lijek se primjenjuje intravenski i odmah je i u potpunosti bioraspoloživ.
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Croatian: − Dva (2) kompleta za gravitacijsku intravensku infuziju sa stezaljkom za regulaciju ili zaustavljanje protoka (jedan za primjenu Lutathere, jedan za primjenu otopine aminokiselina)
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku količinu aminokiselina i značajni volumen koji može biti nužan pri uporabi komercijalno dostupnih otopina radi zadovoljavanja prethodno navedenih specifikacija, magistralni pripravak otopine prvi je izbor zbog manjeg ukupnog volumena za infuziju i manje osmolarnosti.
German: Oxodotreotid.
Croatian: oksodotreotidom.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Bezug zur Radiotoxizität zu erwarten.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
German: Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lutathera ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.
German: Spezifikation
Croatian: Specifikacija
German: Ovarien**
Croatian: Jajnici**
German: wies darauf hin, dass der Hauptanteil (91 %) unverändert ausgeschieden wurde.
Croatian: (91 %) izlučen nepromijenjen.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
Croatian: Potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine i radiofarmaceuta.
German: Patienten mit Risikofaktoren
Croatian: Bolesnici s rizičnim čimbenicima
German: Vermehrtes Sputum Druckgefühl
Croatian: Povećanje količine sputuma Osjećaj gušenja
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
German: Reisen
Croatian: Putovanja
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Croatian: Prije otpuštanja bolesnika, liječnik specijalist nuklearne medicine treba objasniti nužna pravila za zaštitu od zračenja pri interakciji s članovima obitelji i trećim osobama, te opće mjere opreza koje bolesnik mora slijediti tijekom svakodnevnih aktivnosti nakon terapije (kako je navedeno u sljedećem odlomku i uputi o lijeku) kako bi se smanjila izloženost zračenju drugih osoba.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
German: Sekundäre malignante Neoplasmen
Croatian: Sekundarne maligne neoplazme
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Croatian: Te će osobe posebno paziti kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
German: Lu)-Oxodotreotid schwach metabolisiert und im Wesentlichen als intakte Zusammensetzung über den Nierenweg ausgeschieden wird.
Croatian: Lu) oksodotreotid slabo metabolizira i izlučuje uglavnom kao nepromijenjeni spoj bubrežnim putem.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
German: CR = Gesamtes Ansprechen; PR = Partielles Ansprechen; SD = stabile Erkrankung; ORR = Objektives Ansprechen (CR+PR); DoR = Dauer des Ansprechens * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest; ORR = objektivni odgovor (CR + PR); DoR = Trajanje odgovora * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Croatian: Otopina aminokiselina može se pripraviti kao magistralni pripravak, u skladu s dobrom praksom za pripremu sterilnih lijekova u bolnici i prema sastavu navedenom u Tablici 1.
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Croatian: − Jedna (1) sterilna cijev sa stezaljkom za reguliranje ili zaustavljanje protoka
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin muss bestimmen, wann ein Patient den Überwachungsbereich des Krankenhauses verlassen kann, d. h., wann die Strahlungsexposition für Dritte die behördlichen Grenzwerte nicht mehr überschreitet.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine određuje i kada bolesnik može napustiti bolničku izolaciju, tj. kada izloženost zračenju trećih osoba ne prelazi propisane granice.
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
German: Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung der allgemeinen globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis Woche 84 für mit Lutathera behandelte Patienten, im Vergleich zu den Patienten im Octreotid LAR-Arm.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1 Phase III und Erasmus Phase I/II, holländische Patienten) und aus dem Compassionate Use Programme.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Croatian: Osim primjene lijeka Lutathera, dobit ćete infuziju s aminokiselinama kako bi se zaštitili Vaši bubrezi.
German: Das führt zum Druckausgleich und vermindert das Risiko eines Lecks.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
German: Transfusion
Croatian: Transfuzija
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
German: Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis.
Croatian: Ova će priprema za posljedicu vjerojatno imati relativno visoku dozu zračenja za većinu bolesnika.
German: Bevor Lutathera in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats den Inhalt und Form eines Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Modalitäten für die Verbreitung und sonstiger Aspekte des Programms, abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lutathera u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Croatian: Ne morate koristiti izbjeljivač i ne trebate koristiti dodatna ispiranja.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Croatian: U slučaju da su prethodno primijenjene terapije protiv mučnine i povraćanja nedostatne, može se koristiti pojedinačna doza kortikosteroida, sve dok se ne daje prije početka ili unutar sat vremena po završetku infuzije lijeka Lutathera.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
German: Das Volumen der Lösung wird aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung auf ein Volumen zwischen 20,5 und 25,0 ml angepasst, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Croatian: • Narušena hematološka funkcija s ili Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), trombocitima < 75 G/L
German: − Ein (1) kalibriertes Messsystem für Radioaktivität und ein Geigerzähler zur Überprüfung der Radioaktivität von Lutathera
Croatian: − Kalibrirani sustav za mjerenje radioaktivnosti i Geigerov brojač za praćenje radioaktivnosti lijeka Lutathera
German: Erhöhtes Blutkreatinin Erhöhtes GGT* Erhöhtes ALAT** Erhöhtes ASAT*** Erhöhtes Blut-ALP****
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
German: OS Zeit (Monate)
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se problem riješi ili se stanje stabilizira.
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Croatian: Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti dolje opisane upute kako biste smanjili izloženost zračenju drugih osoba.
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
German: Patienten mit Gehirnmetastasen
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Croatian: Postoje određeni dokazi da kortikosteroidi mogu izazvati smanjenje ekspresije SST2 receptora.
German: Ehegatte und Familienmitglieder
Croatian: Supružnik i osobe u obiteljskom krugu