FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée (ceci inclut entre-autres le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine,le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole et la néfazodone), la dose de céritinib doit être réduite d'approximativement un tiers, arrondie à la valeur la plus proche d'un multiple de 150 mg.
Finnish: Jos seritinibin käyttöä yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin ja nefatsodonin) kanssa ei voida välttää, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksella ja pyöristettävä näin saatu luku lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen.
French: Cérétinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chimiothérapie 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale k
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Munuaisten vajaatoiminta k
French: Comment prendre Zykadia
Finnish: Miten Zykadiaa otetaan
French: Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, aux bords biseautés, non sécable, portant l'inscription «NVR» d'un côté et «ZY1» de l'autre.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
French: Test ALK
Finnish: ALK-määritys
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras du céritinib était similaire lorsqu'elle était évaluée par les investigateurs ainsi que dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'origine ethnique, du statut tabagique, du statut de performance ECOG et du fardeau de la maladie.
Finnish: Tutkijoiden arvion perusteella seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja tautitaakka.
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été plus élevées chez les patients traités par 750 mg de Zykadia pris à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 450 mg prise avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
French: Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les gélules oubliées.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet kapselit ottamatta.
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée par les effets du cross-over,
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli pienempi ja vaikeusaste alhaisempi potilailla, joita hoidettiin ruoan kanssa otetulla 450 mg Zykadia-annoksella (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Finnish: Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
French: Agents dont la concentration plasmatique peut être modifiée par céritinib
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa seritinibi saattaa muuttaa
French: Les patients qui avaient effectué 4 cycles de chimiothérapie (phase d'induction) sans progression de la maladie avaient par la suite reçu du pemetrexed (500 mg/m2) en monothérapie de maintenance tous les
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l'incidence a été supérieure ou égale à 5 % chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : anomalies du bilan hépatique, fatigue, vomissements, hyperglycémie, nausées et diarrhées.
Finnish: Paastotilassa otetulla 750 mg Zykadia-annoksella hoidetuilla potilailla asteen 3-4 haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 %, olivat maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet, väsymys, oksentelu, hyperglykemia, pahoinvointi ja ripuli.
French: Hazard Ratio = 1,00 IC à 95% (0,67 ;1.49)
Finnish: Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
French: Anomalies du bilan hépatique (augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation du taux des transaminases, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, test de la fonction hépatique anormal, test de la fonction hépatique augmenté, augmentation du taux de phosphatases alcalines sanguines)
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet (ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, GGT-arvon kohoaminen, veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen, transaminaasiarvojen kohoaminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakoearvot, maksan toimintakoetulosten kohoaminen, veren AFOS-arvon kohoaminen)
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Finnish: Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
French: Le risque potentiel de stérilité pour l'homme et la femme demeure inconnu (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
French: Le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou une variation de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence et des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie grave.
Finnish: Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek tai muuttuu > 60 msek lähtötilanteesta ja potilaalla on kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä.
French: Ces effets ont nécessité une diminution de la posologie ou une interruption chez 0,2 % des patients.
Finnish: Tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai seritinibihoidon keskeyttämistä 0,2 %:lla potilaista.
French: ANNEXE I
Finnish: Maksatoksisuus i
French: La posologie doit être correctement ajustée, c'est-à-dire qu'en cas de prise du traitement avec de la nourriture à une posologie de 450 mg ou 300 mg, elle doit être augmentée respectivement à 750 mg ou 450 mg en cas de prise du traitement l'estomac vide (voir rubrique 5.2) et à la posologie de 150 mg avec de la nourriture, le traitement doit être arrêté.
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
French: Les atteintes hépatiques ont été contrôlées par une interruption du traitement ou une diminution de la posologie chez 40,6 % des patients.
Finnish: Maksatoksisuuteen liittyvät tapahtumat saatiin hallintaan 40,6 %:lla potilaista keskeyttämällä lääkkeen anto tai pienentämällä annosta.
French: Durée de suivi Médiane (mois) (min - max) Survie sans progression (selon le CRIA) Nombre d'évènements; n (%) Médiane; mois (IC à 95%) HR (IC à 95%)
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
French: Brûlures d'estomac (signe potentiel d'un trouble de l'appareil digestif) Diminution du nombre de globules rouges, appelée anémie
Finnish: Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus) Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä) Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
French: La fréquence de ces EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est basée sur la population des patients traités avec la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89) dans l'étude A2112 (ASCEND-8) (voir paragraphe ci-dessous « Effets indésirables gastro-intestinaux »)
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
French: Des pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathies sévères, menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été observées chez des patients traités par céritinib.
Finnish: Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
French: Tableau 5 ASCEND-8 (Etude A2112) - Résultats d'efficacité chez les patients préalablement non traités atteints de CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique selon les critères de CRIA
Finnish: Taulukko 5 ASCEND-8 (tutkimus A2112) - BIRC:n arvioon perustuvat tehoa kuvaavat tulokset ALK-positiivista paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa seritinibin pitoisuutta plasmassa
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras de Zykadia était similaire dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'ethnie, du statut tabagique, du statut de performance ECOG, et de la présence de métastases cérébrales ou de la réponse préalable au crizotinib.
Finnish: Seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen tai aiempi vaste kritsotinibille.
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Finnish: Taulukko 2 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
French: En cas de bradycardie symptomatique ne menaçant pas le pronostic vital, le traitement par Zykadia doit être interrompu jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, l'utilisation de médicaments concomitants doit être évaluée et la posologie de Zykadia réajustée si nécessaire.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen, henkeä uhkaamaton bradykardia, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden käyttö on arvioitava ja Zykadia-annosta on muutettava tarvittaessa.
French: Affections cardiaques Péricardite b
Finnish: Sydän Perikardiitti b
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 66% (108%) chez les sujets avec une insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta voidaan muuttaa tai anto lopettaa, Zykadia-hoito on aloitettava uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta on seurattava tiiviisti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Étude A2201 céritinib 750 mg
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
French: L'administration concomitante d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible du CYP3A) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté l'ASCinf du midazolam (IC à 90%) de 5,4 fois (4,6 ; 6,3) par rapport au midazolam seul.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
French: Tableau des effets indésirables
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetoluettelo
French: La moyenne géométrique de la clairance apparente (CL/F) du céritinib était plus basse à l'état d'équilibre (33,2 litres/heure) après administration par voie orale d'une dose quotidienne de 750 mg qu'après administration par voie orale d'une dose unique de 750 mg (88,5 litres/heure), ce qui laisse penser que la pharmacocinétique du céritinib n'est pas linéaire dans le temps.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
French: En revanche, l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) et la Cmax (IC à 90%) pour le bras à 600 mg avec de la nourriture (N=30) ont augmenté de 24% (3% ; 49%) et de 25% (4% ; 49%), respectivement, par rapport au bras à 750 mg à jeun.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
French: HR=Hazard ratio ; IC=intervalle de confiance ; CRIA=Comité de revue indépendant en aveugle ; NE=non estimable a
Finnish: (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
French: Patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités - étude A2301 de phase 3 randomisée (ASCEND-4)
Finnish: Aiemmin hoitamaton, ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2301 (ASCEND-4)
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
French: Survie sans progression (selon le CRIA) Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
French: Aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité n'a été observé au cours des autres études de génotoxicité in vitro et in vivo menées avec le céritinib.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur 345 patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à < 90 ml/min), 82 patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à < 60 ml/min) et 546 patients présentant une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), l'exposition au céritinib était similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et ceux présentant une fonction rénale normale, ce qui suggère qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Tulokset perustuvat populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, joka tehtiin 345:llä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 60-< 90 ml/min), 82:lla keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 30-< 60 ml/min) ja 546 potilaalla, joiden munuaistoiminta oli normaali (≥ 90 ml/min).
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d'amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
French: Douleurs importantes de la partie haute de l'estomac (signe d'une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
French: Dans la majorité des cas de CBNPC, EML4 est le partenaire de translocation d'ALK ; ceci engendre une protéine de fusion EML4-ALK, dans laquelle le domaine protéine kinase d'ALK a fusionné avec l'extrémité N-terminale d'EML4.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
French: Cent quatre-vingt-neuf (189) patients ont été randomisés dans le bras du céritinib et cent quatre-vingt-sept (187) dans le bras de la chimiothérapie.
Finnish: Seritinibihoitoon satunnaistettiin 189 potilasta ja solunsalpaajahoitoon 187 potilasta.
French: Après l'administration d'une dose unique de céritinib par voie orale, l'exposition plasmatique au céritinib, représentée par Cmax et ASCt, a augmenté proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 50 à 750 mg à jeun.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos seritinibiä suun kautta, Cmax- ja AUClast-arvoina esitetty seritinibialtistus plasmassa suureni suhteessa annokseen 50-750 mg annosalueella paastotilassa.
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
French: En moyenne, 68 % d'une dose de céritinib administrée par voie orale se retrouvent dans les fèces sous forme inchangée.
Finnish: Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
French: Dans l'étude A2301, la réponse intracrânienne de 44 patients (22 patients dans le bras céritinib et 22 patients dans le bras chimiothérapie) dont les métastases cérébrales étaient mesurables à l'inclusion dans l'étude et évaluées par imagerie au moins fois après le début de l'étude, a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères RECIST 1.1 modifiés (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales).
Finnish: Tutkimuksessa A2301 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 44 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja ja joille tehtiin vähintään yksi radiologinen aivotutkimus lähtötilanteen jälkeen (seritinibiryhmässä 22 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 22 potilasta).
French: L'administration concomitante chez des sujets sains à jeun d'une dose unique de 750 mg de céritinib avec un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole) à 40 mg par jour pendant 6 jours a diminué l'ASC du céritinib de 76 % et sa Cmax de 79 %.
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
French: Lipase augmentée
Finnish: Lipaasiarvojen kohoaminen
French: Aucune étude spécifique permettant d'évaluer l'effet des agents réduisant l'acidité gastrique sur la biodisponibilité du céritinib à l'état d'équilibre n'a été conduite.
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique (grade ≤ 1) ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 battements par minute (bpm).
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'instauration du traitement par Zykadia puis de manière périodique lorsque cela est cliniquement justifié.
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
French: Un traitement antihyperglycémique doit être instauré ou optimisé si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Hyperglykemialääkkeiden käyttö on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: La translocation du gène ALK détermine l'expression de la protéine de fusion et l'altération de la voie de signalisation d'ALK qui en résultent dans le CBNPC.
Finnish: ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.