FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Estonian: • indigokarmiini (E132) - 1 mg ja 5 mg kapslid;
Danish: • høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on vanusespetsiifilise normi alumisel piiril või madalam, või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, sõltumata kaltsiumisisaldusest.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: 4.2 og 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Estonian: 5, 10,15, 30 ja 60
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Estonian: Opadry II roheline: (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat,
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud, kroonilise neeruhaigusega patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate, kroonilise neeruhaigusega patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Danish: Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af serumcalcium samt dosering og administration.
Estonian: Teavitage lapsi ja/või nende hooldajaid hüpokaltseemia sümptomitest ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimise juhiste järgimise tähtsusest ning annustamisest ja manustamisviisist.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine Turuletulekujärgse ohutusseire käigus on kahjustatud südametalitlusega patsientidel, keda raviti tsinakaltseediga, teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise idiosünkraatsetest juhtudest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Danish: Titandioxid (E171)
Estonian: Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosering, som stemmer overens med cinacalcet-Cmax.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Estonian: Teiste ravimitega koosmanustamine
Danish: • Mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: • Mikrokristalliline tselluloos
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Mimpara'ga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes said samaaegset ravi ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad korrigeeritud QT-intervalli.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Estonian: Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Estonian: Uuring lõpetati varem raskest hüpokaltseemiast tingitud surmajuhtumi tõttu tsinakaltseedirühmas (vt lõik 4.8).
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Estonian: Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Danish: ≥ 25 til < 36
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Danish: Serumcalciumniveauerne hos pædiatriske patienter skal holdes inden for normalområdet.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Danish: Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Estonian: Tsinakaltseet läbis küülikutel platsentaarbarjääri.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Estonian: ABIAINED Laktoosmonohüdraat.
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Mimparabehandlingen (se pkt.
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Mimpara manustamise lõpetamist (vt lõik 5.1).
Danish: Almindelig*
Estonian: Sage*
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
Estonian: • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Danish: Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt.
Estonian: Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Estonian: 5, 10,15, 30, 60 ja 90
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel Mimpara'ga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Estonian: *Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
Danish: Administration af Mimpara sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50%…80%.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Estonian: Peamisteks kõrvaltoimeteks, mille tõttu ravi katkestati, olid iiveldus ja oksendamine.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin),
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks saab kasutada kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid, D-vitamiini steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse kohandamist vastavalt kliinilisele hinnangule.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu üks kord kuus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Estonian: iPTH kontsentratsiooni keskmine lähteväärtus 3 uuringu kohta oli tsinakaltseedi rühmas 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja platseeborühmas 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Danish: Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Estonian: Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Estonian: • krampe (tõmblusi või krambihoogusid); krambioht on suurem, kui teil on varem krampe olnud;
Danish: Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Estonian: Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypokalcæmi.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, ette ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Estonian: Mimpara efektiivsust ja ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Estonian: Mimpara't võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Estonian: iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Mimpara'ga.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Danish: blå (E132), gul jernoxid (E172))
Estonian: FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Danish: En lille skål, kop eller ske med søbemad (for eksempel æblegrød eller youghurt) eller væske (for eksempel æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn).
Estonian: Patsientide jaoks, kes on suutelised neelama, vajate järgnevat: väike kauss, tass või lusikas pehme toiduga (nt õunamahl või jogurt) või vedelikuga (nt õunamahl või lahus neeruhaigele väikelapsele).
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema vanusespetsiifilise referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem ning seda peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.4).
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes tiinetel rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Danish: Infektion i øvre luftveje Dyspnø
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Estonian: Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis Tsinakaltseet
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Danish: • Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
Estonian: • tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Danish: Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypokalcæmi (se pkt.
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Estonian: Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord ööpäevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
Estonian: Erineva toimeainesisaldusega graanuleid ei tohi segada, et vältida annustamisvigu.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Estonian: Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Estonian: Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den videre behandling (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Estonian: Karpi pakitud suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudel koos puuvillast vatirulliga ning lapsekindla polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Estonian: • trükitinti (must raudoksiid, shellak, propüleenglükool);
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 5 mg
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Estonian: Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Mimpara.
Estonian: Mimpara'ga ravitud lastel ja täiskasvanutel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "60" teisel pool.
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sinist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „5 mg".
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "90" teisel pool.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Estonian: Kapsel koosneb sügavkollast värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „2,5 mg".
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Estonian: Mimpara ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus (vt lõik 5.1).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Danish: b) Liste over bivirkninger
Estonian: b) Kõrvaltoimete tabel
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Estonian: Kapsel koosneb tumerohelist värvi kapslikattest märgistusega „AMG" ja läbipaistmatust valgest kapslikehast märgistusega „1 mg".
Danish: Skyl med en tilstrækkelig mængde til den anvendte enterale slange.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.