FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opioïdreceptorantagonist een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Danish: Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Danish: Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het humane cytochroom P450-3A4 enzym.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane cytokrom P450-3A4-enzym.
Dutch: Zalviso moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Zalviso skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se afsnit 4.4).
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een galwegaandoening, inclusief bij acute pancreatitis.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden gebruikt.
Danish: Zalviso må kun tages i et medicinsk overvåget miljø.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Danish: Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso.
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens beschikbaar over intraveneuze toediening van sufentanil bij kinderen.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Dutch: - een hoofdletsel of een hersentumor hebt; - hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag,
Danish: - har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme,
Dutch: In populatiefarmacokinetisch onderzoek van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 75 patiënten met matig ernstige en 7 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
Dutch: Patiënten moet worden afgeraden een voertuig te besturen of met apparatuur te werken voordat voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van Zalviso.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 50 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 20 minuten na herhaalde dosering.
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Dutch: U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt glijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm, zijn oranjekleurig en hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter, 3 mm i diameter, er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for mange Zalviso
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik Sufentanil
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale Sufentanil
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn oranjekleurig, en hebben platte oppervlakken met afgeronde randen.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden toegediend.
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Danish: Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Dutch: Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Dutch: Na orale inname was er een aanmerkelijk lagere biologische beschikbaarheid van 9%.
Danish: Det viser en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig ≥1/10 Almindelig ≥1/100 til <1/10 Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100 Sjælden
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen): verwardheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, verstopping, spijsverteringsproblemen, jeukende huid, onwillekeurige spierkrampen, spiertrekkingen, moeilijk plassen.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær.
Dutch: Bij ademdepressie moet een opioïdreceptorantagonist (bijv. naloxon) worden toegediend.
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Magnesiumstearaat Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Danish: Zalviso fås i pakningsstørrelser med 1 og 10, 20 patroner og multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Dutch: Het patroon moet nadat het uit het sachet is gehaald onmiddellijk in het Zalviso-toedieningssysteem worden geplaatst.
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret.
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor skal Zalviso anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Obstipatie Dyspepsie
Danish: Konstipation Dyspepsi
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 20 patronen en in multiverpakkingen met 40 (2 verpakkingen van 20), 60 (3 verpakkingen van 20) en 100 (5 verpakkingen van 20) patronen, wat overeenkomt met respectievelijk 40, 400, 800, 1600, 2400 en 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist een verminderde gastro-intestinale motiliteit tot gevolg hebben.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: 10 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter 20 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van gegevens van intraveneuze toediening van sufentanil: vaak - spiertrekkingen; soms - overgevoeligheid, apathie, zenuwachtigheid, ataxie, dystonie, hyperreflexie, verlaagde hartslag en droge huid.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reacties, geringe belangstelling of emotionele vervlakking, zenuwachtigheid, slaperigheid, abnormale huidsensaties, gestoorde spiercoördinatie, spiercontracties, verhoogde reflexen, gezichtsstoornissen, verlaagde hartslag, droge mond, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, koude rillingen, zwakte.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Danish: Signifikant hæmmet respiration.
Dutch: EU/1/15/1042/001 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/002 10 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/003 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Dutch: Sufentanil kan als µ-opioïdreceptoragonist spasme van de sphincter Oddii tot gevolg hebben.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist forårsage spasme i sfincter Oddi.
Dutch: 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
Dutch: Zalviso bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) Zalviso bevat de kleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Zalviso indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Zalviso indeholder farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Dutch: Gebruik het Zalviso-toedieningssysteem niet als u ziet dat er een onderdeel is beschadigd.
Danish: Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
Dutch: Onwillekeurige spierspasmen Spiertrekkingen*
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/005 3 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/15/1042/006 5 x 20 patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zalviso met kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen verhogen het risico op sedatie, ademdepressie, coma en overlijden door het bijkomende dempende effect op het CZS.
Danish: Samtidig brug af Zalviso med sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald på grund af den additive CNS-hæmmende virkning.
Dutch: Sufentanil kan het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren.
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
Dutch: Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden geleverd in een patroon; elk patroon bevat 40 tabletten voor sublinguaal gebruik.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende middelen zoals benzodiazepinen of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn.
Danish: Samtidig brug af Zalviso og beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Dutch: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C N-0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij oudere patiënten.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos ældre.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Danish: Når patienter titrerede sig selv til analgetisk virkning med Zalviso, nåede sufentanils plasmakoncentrationer gennemsnitligt 60-100 pg/ml efter to dages brug.
Dutch: Door sufentanil veroorzaakte ademdepressie kan worden opgeheven met behulp van opioïdreceptorantagonisten.
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) Hydroxypropylmethylcellulose Natriumcroscarmellose Stearinezuur
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Dutch: Ademdepressie Benauwdheid Ademhalingsstil stand
Danish: Hæmmet respiration Apnø
Dutch: Verwarde toestand
Danish: Konfusion
Dutch: Tel.: +49-241-569-0
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het 3A4-enzym van de P450 enzymfamilie (zie rubriek 4.5).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Dutch: De tablet niet verpulveren, stuk kauwen of doorslikken.
Danish: Resoribletten må ikke knuses, tygges eller synkes.
Dutch: Er zijn na zowel één enkele toediening als herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Danish: Det viser, at virkningens varighed er forudsigelig og konsekvent efter flere doser med den sublinguale resoriblet.
Dutch: Het percentage patiënten met voorvallen van zuurstofdesaturatie in de groep met toediening van Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik met het toedieningssysteem (19,8%) was echter statistisch significant lager dan in de groep met i.v.
Danish: Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Danish: Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met het Zalviso toedieningssysteem.
Danish: Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Dutch: Neemt u naast Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Multiverpakking: 1600 tabletten voor sublinguaal gebruik [40 (2 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Danish: Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Dutch: De tabletten moeten door de patiënt zelf worden toegediend met het Zalviso-toedieningssysteem dat alleen in geval van pijn door de patiënt moet worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter skal egenadministreres med Zalviso doseringsudstyr, som kun må aktiveres af patienten som respons på smerte (se pkt.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed af patienter, som kan være særligt modtagelige for cerebrale virkninger af CO2-retention.
Dutch: Verlaagde hartfrequentie*
Danish: Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme*
Dutch: Een agentschap van de Europese Unie
Danish: Et EU-agentur
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.