FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Italian: Molto comune Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
English: Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Italian: Figura A:parti della penna SensoReady di Hefiya
English: • do not open the outer box until you are ready to use the pen.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
English: Adults with psoriasis
Italian: Adulti con psoriasi
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Italian: • Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di adalimumab.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Italian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a tra tutti i pazienti randomizzati.
English: a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Italian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne placebo/MTXadalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b)
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Hefiya in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Hefiya deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hefiya 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
Italian: Smaltimento delle penne usate” alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR (mg/dl) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Italian: Embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
English: adalimumab / M TX n = 268
Italian: adalimumab/MTX n=268
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici registrativi controllati su adulti e bambini, il tasso d'infezione è stato di 1,51 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 1,46 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
English: Disposing of used pens:
Italian: Smaltimento delle penne usate:
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Hefiya.
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Italian: • non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la penna preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta.
English: • ulcerative colitis and
Italian: • colite ulcerosa e
English: Hepatitis B virus
Italian: Virus dell'epatite B
English: Hefiya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Hefiya in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hefiya.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Italian: In uno studio clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Italian: Tra questi, 48 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
English: • Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Italian: • Non usi la siringa se è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l'ago è attivato.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente Hefiya utilizzando la siringa preriempita prima che lei usi il medicinale per la prima volta.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Italian: Durante lo studio la maggior parte dei soggetti faceva un uso concomitante di MTX, con alcuni soggetti che riportavano l'uso di corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Italian: Artrite idiopatica giovanile (JIA)
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Italian: Dal modello e dalla simulazione farmacocinetica e farmacocinetica/ farmacodinamica di popolazione è stato previsto che l'esposizione e l'efficacia di adalimumab sono paragonabili in pazienti trattati con 80 mg a settimane alterne e in quelli trattati con 40 mg ogni settimana (compresi i pazienti adulti con AR, HS, CU, MC o Ps, pazienti con HS negli adolescenti e nei pazienti pediatrici ≥ 40 kg con MC).
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
English: Induction dose
Italian: Dose di induzione
English: • if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
Italian: • se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Hefiya e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Hefiya può essere somministrata nuovamente.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Italian: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Italian: PASI 75b PGA: guarigione/marcato miglioramentoc a
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Italian: Durante le 52 settimane degli studi UC-I e UC-II, è stata osservata una diminuzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa nel gruppo trattato con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
English: In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Hefiya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
English: Tachycardia
Italian: Tachicardia
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 23.
English: • increased sweating;
Italian: • aumento della sudorazione;
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Hefiya.
English: ACR 20 6 months
Italian: ACR 20 6 mesi
English: Do not remove the finger flange before the injection.
Italian: Non tolga l'impugnatura per le dita prima dell'iniezione;
English: 10, 20 and 25 mg
Italian: 10, 20 e 25 mg
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Italian: Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni.
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Italian: • fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Italian: Conseguentemente, Hefiya può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
English: Investigations*
Italian: Esami diagnostici*
English: Adults with ulcerative colitis
Italian: Adulti con colite ulcerosa
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Italian: risposta clinica remissione clinica guarigione della mucosa remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giornia
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, il tasso di risposta ACR è stato mantenuto quando il trattamento è stato continuato fino a 10 anni.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Italian: • non usi la penna se il sigillo della confezione esterna o il sigillo di sicurezza della penna è rotto;
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Italian: a valutazioni della spondilite anchilosante b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
English: Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
English: Congestive heart failure
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
English: Starting your injection:
Italian: Inizio dell'iniezione:
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Italian: *** p<0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Italian: Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Italian: • Non dare Hefiya a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.