FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: CCID50* (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Maltese: CCID50* (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f'bhejjem seropożittivi, inkluż dawk b'antikorpi li ġejjin mill-omm.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Maltese: Lott: numru
Slovak: UK
Maltese: SPANJA
Slovak: Injekčná suspenzia.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Maltese: Xi drabi, wara doża doppja, jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Maltese: Immunoloġiċi għall-baqar/nagħaġ, vaċċini inattivat tal-virus talBluetongue.
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Maltese: Bovilis Blue-8 suspensjoni għal injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ
Slovak: Liekovka 100 ml a 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 252 ml
Slovak: EMEA/V/C/004776
Maltese: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Slovak: resp. lekárnika.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Slovak: Inkompatibilita:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Maltese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Slovak: Primárna vakcinácia:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Slovak: Nástup imunity:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Slovak: Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Slovak: Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Slovak: Saponín
Maltese: Baqar
Slovak: Nemraziť.
Maltese: Nagħaġ
Slovak: Injekčná suspenzia.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Slovak: Inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Adjuvans:
Maltese: Baqar:
Slovak: SPÔSOB PODANIA LIEKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovak: Ovce
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Žiadne.
Maltese: JIS.
Slovak: EMA/CVMP/234332/2009
Maltese: EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
Slovak: Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke Bovilis BTV8 je sérotyp 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Slovak: Riziko prenosu vírusu katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk) na hovädzí dobytok po očkovaní očkovacou látkou Bovilis BTV8 sa ďalej skúmal v dvoch epidemiologických modeloch.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Slovak: Palárikova 16
Maltese: Palarikova 16
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
Maltese: CZ-155 21 Prague 5
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Slovak: SK-040 01 Košice
Maltese: SK-040 01 Kosice
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Slovak: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Slovak: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Slovak: DK-2740 Skovlunde
Maltese: DK-2740
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
Maltese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: Odporúčaná dávka
Maltese: Doża rakkomandata
Slovak: Spojené kráľovstvo
Maltese: UK
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Slovak: Na Radosti 413
Maltese: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Portugalsko
Maltese: Portugal
Slovak: Slovinsko
Maltese: Slovenija
Slovak: Budapest 1095
Maltese: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: ES-37080
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Taliansko
Maltese: Italy
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Slovak: Beaucouzé
Maltese: Qawwa
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Maltese: • l-ittestjar ta' gruppi lesti ta' tilqimiet ta' Bovilis BVD għall-aġenti barranin FMDV, BLV, BTV u IBRV mhux meqjus meħtieġ skond il-monografi relevanti
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Bulharsko
Maltese: Bulgaria
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Slovak: Feldstrasse 1a
Maltese: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Slovak: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd.
Maltese: Intervet Portuguesa Ltd.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
Maltese: Il-produzzjoni u l-prova tat-tilqima ta' Bovilis BVD huma skond il-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Slovak: DE-85716
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Maltese: Intervet S.A.
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Slovak: FR-49071
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Maltese: Ta' min isemmi li l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' l-UE għal Bovilis BVD ingħatat fl1998, u t-tilqima bħalissa hija awtorizzata f'14-il Stat Membru ta' l-UE.
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Maltese: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33( 4) GĦAL BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Maltese: Id-Danimirka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u ta' Proċeduri Deċentralizzati, CMD(v) u sussegwentament lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP).
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-produzzjoni tal-vaċċin tal-Bovilis BVD hija konformi mar-rekwiżiti talGMP, li l-provi għal sustanza barranija fuq materja prima huma mwettqa skond ir-rekwiżiti relevanti u li l-provi għal sustanza barranija ta' lottijiet lesti ta' Bovilis BVD għal FMDV, BLV, BTV u IBRV mhijiex meħtieġa fil-monografi relevanti.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: EMEA/H/C/004580
Maltese: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Slovak: EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi