FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Portuguese: A dose pode ter de ser alterada se ocorrerem reações graves na pele e o tratamento pode ter de ser interrompido se a reação não melhorar.
Czech: V případě výskytu závažných kožních reakcí může být zapotřebí dávku upravit.
Portuguese: Um resumo sobre Vectibix e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento contra o cancro.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Portuguese: O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Portuguese: Como funciona Vectibix?
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Portuguese: Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Portuguese: Diferença (meses)
Czech: Rozdíl (měsíce)
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Portuguese: Não foram observadas novas toxicidades ou agravamento das toxicidades anteriormente conhecidas para além dos efeitos aditivos esperados.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Portuguese: Em monoterapia:
Czech: V monoterapii:
Portuguese: Outras populações especiais
Czech: Jiné zvláštní skupiny populace
Portuguese: Mediana (semanas)
Czech: Medián (týdny)
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo são apresentados na tabela em baixo.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Portuguese: À quarta ocorrência
Czech: Při čtvrtém výskytu
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Czech: Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária, portanto, panitumumab pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Portuguese: Eficácia clínica em monoterapia
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica foram as seguintes:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Czech: V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Portuguese: Foram testadas doses até 9 mg/kg em ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Portuguese: À segunda ocorrência
Czech: Při druhém výskytu
Portuguese: O gene KRAS (homólogo do oncogene viral sarcoma 2 rat Kirsten) e o gene NRAS (homólogo do oncogene viral neuroblastoma RAS) são elementos muito interligados da família do oncogene RAS.
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Portuguese: Desconhece-se se panitumumab é excretado no leite materno de seres humanos.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão e/ou capacidade de concentração e reação, recomenda-se que estes não conduzam nem utilizem máquinas até o efeito desaparecer.
Czech: Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Portuguese: As mutações de ativação dos genes RAS ocorrem frequentemente numa variedade de tumores humanos, tendo sido implicadas tanto na oncogénese como na progressão dos tumores.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Portuguese: O acontecimento fatal ocorreu após uma nova exposição depois de um episódio anterior de angiedema; ambos os episódios ocorreram mais de 24 horas após a administração (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar com o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Portuguese: • dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
Czech: • bolest hlavy; závrať; úzkost.
Portuguese: Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.
Czech: Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.
Portuguese: Analisaram-se amostras de tumor obtidas a partir da resseção primária de cancro colo-retal para pesquisar a presença das sete mutações de ativação mais frequentes nos codões 12 e 13 do gene KRAS.
Czech: Vzorky nádorů získané primární resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních mutací v kodonu 12 a 13 genu KRAS.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Portuguese: A monitorização como acima descrita e a reposição conforme apropriada destes eletrólitos são também recomendadas.
Czech: Dle potřeby je rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Czech: 3 Viz bod 4.4 Plicní komplikace
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: Outros medicamentos e Vectibix
Czech: Další léčivé přípravky a Vectibix
Portuguese: Lábios gretados Lábios secos
Czech: Popraskané rty Suché rty
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos reversíveis no ciclo menstrual e redução da fertilidade feminina em macacos (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
Czech: Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.
Portuguese: Resultados de um estudo cruzado de comparação indicam que regimes contendo irinotecano (IFL ou FOLFIRI) não têm qualquer efeito na farmacocinética de panitumumab.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Portuguese: O EGFR promove o crescimento celular nos tecidos epiteliais normais, incluindo a pele e o folículo piloso e exprime-se numa variedade de células tumorais.
Czech: EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je exprimován různými nádorovými buňkami.
Portuguese: Os resultados de eficácia de uma análise de ajuste para potenciais viés de uma avaliação não prevista são apresentados na tabela em baixo.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: Estes resultados foram observados em doses aproximadamente equivalentes à dose de exposição recomendada para o ser humano e foram reversíveis ao se terminar a administração de panitumumab.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Portuguese: O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento.
Czech: Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: Vectibix destina-se a uma única utilização.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Se Vectibix for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a receber este medicamento, ela deverá ser alertada para o potencial risco de perda da gravidez ou os potenciais riscos para o feto.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Portuguese: O EGFR é uma glicoproteína transmembranar que é membro de uma subfamília de recetores do tipo I das tirosina cinases incluindo o EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, e HER4.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade masculina; contudo, a avaliação microscópica dos órgãos reprodutores masculinos de estudos de toxicidade dose-repetida em macacos cinomolgos em doses até aproximadamente 5 vezes superiores à dose humana, numa base de mg/kg, não revelou quaisquer diferenças em comparação com macacos machos de controlo.
Czech: Formální studie mužské plodnosti nebyly provedeny, nicméně mikroskopické hodnocení mužských reprodukčních orgánů ze studií toxicity opakovaných dávek u makaků jávských při dávkách přibližně pětkrát vyšších než je doporučovaná dávka pro člověka v mg/kg, nevykazovaly žádné změny v porovnání s kontrolní skupinou samců makaků.
Portuguese: • se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Regulação da dose
Czech: Úprava dávky
Portuguese: Os genes KRAS e NRAS codificam pequenas proteínas de ligação ao GTP que estão envolvidas na transdução do sinal.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Portuguese: Ocorrência de sintoma(s) dermatológico(s): ≥ grau 31
Czech: Výskyt kožních příznaků: ≥ stupeň 31