FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La pluma de Bydureon BCise no debe se debe usar por personas invidentes o con visión reducida a menos que otra persona entrenada en el uso de este dispositivo pueda ayudar.
Italian: • La penna Bydureon BCise non deve essere usata da persone cieche o che non possono vedere bene, a meno che possano essere aiutate da un altra persona in grado di usare questo device.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser entrenados por su profesional de la salud.
Italian: I pazienti e il personale di assistenza non sanitario devono essere istruiti da un operatore sanitario.
Spanish: La Línea de Dosificación de puntos negros indica la dosis correcta.
Italian: La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Digoxina y lisinopril
Italian: Digossina e lisinopril
Spanish: Frecuencias notificadas en los datos agrupados de los periodos controlados de los dos ensayos clínicos de fase 3 (n= 410).
Italian: Frequenze riportate in dati aggregati relativi a periodi controllati dei due studi clinici di fase 3 (n = 410).
Spanish: Lea y siga cada uno de los pasos de estas instrucciones detenidamente cada vez que se administre Bydureon.
Italian: Legga e segua ogni fase di queste istruzioni attentamente ogni volta che si somministra una dose di Bydureon.
Spanish: Puede que vea burbujas de aire.
Italian: Può vedere delle bolle d'aria.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de medicación de estudio.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco in studio.
Spanish: Golpee suavemente el vial varias veces contra una superficie dura para soltar el polvo.
Italian: Picchietti per diverse volte il flaconcino su una superficie dura per staccare la polvere.
Spanish: Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.
Italian: Questo medicinale aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
Spanish: Limpie la zona con una torunda con alcohol.
Italian: Pulire l'area con un tampone imbevuto di alcol.
Spanish: Con la otra mano, desenrosque el conector naranja para quitarlo.
Italian: Con l'altra mano ruoti il connettore arancione per rimuoverlo.
Spanish: B. Compruebe la fecha de caducidad (indicada con EXP) impresa en la etiqueta de la pluma.
Italian: B. Verificare la data di scadenza (denominata SCAD) stampata sull'etichetta della penna.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Agite enérgicamente tal y como agitaría una botella de aliño de aceite y vinagre.
Italian: Agiti in maniera decisa come se stesse agitando una bottiglia con un condimento per l'insalata di olio e aceto.
Spanish: • sabor de boca inusual
Italian: • strano sapore in bocca
Spanish: El periodo controlado de 28 semanas con comparador del estudio se continuó con una extensión de 24 semanas durante el cual todos los sujetos que participaron recibieron tratamiento con este medicamento.
Italian: Il periodo dello studio di 28 settimane controllato con comparatore è stato seguito da un periodo di estensione di 24 settimane durante il quale tutti i soggetti partecipanti hanno ricevuto un trattamento con il medicinale.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
Spanish: Consulte el prospecto (sección 3) en relación a qué hacer si no está seguro de haberse administrado la dosis completa.
Italian: Legga sul foglio illustrativo (paragrafo 3) che cosa fare se non è sicuro di aver ricevuto la dose completa.
Spanish: • Empuje la pluma contra su piel.
Italian: • Premere la penna contro la pelle.
Spanish: Lea los siguientes pasos cuidadosamente y mire atentamente los dibujos.
Italian: Legga le prossime fasi scrupolosamente e osservi le figure con molta attenzione.
Spanish: Sólo para uso subcutáneo
Italian: Solo per uso sottocutaneo
Spanish: Las dos cámaras están separadas por un segundo émbolo de goma de clorobutilo.
Italian: Le due camere sono separate da un secondo pistone di gomma clorobutilica.
Spanish: El porcentaje de estos sujetos con anticuerpos positivos, en particular con altas titulaciones, se elevaron aproximadamente a las 8 a 16 semanas de dosificación y luego disminuyó en el tiempo.
Italian: La percentuale di questi soggetti con titoli anticorpali positivi, in particolare titoli alti, ha raggiunto il picco approssimativamente tra le settimane 8 e 16 della somministrazione e successivamente è diminuita nel tempo.
Spanish: Esto quiere decir que su medicamento no está mezclado de forma homogénea.
Italian: Questo significa che il medicinale non è stato miscelato in modo uniforme.
Spanish: ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?
Italian: Perché devo tenere in posizione verticale la penna mentre rimuovo il cappuccio arancione?
Spanish: Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma.
Italian: Se ha una reazione a livello del sito di iniezione (arrossamento, eruzione cutanea o prurito) può chiedere al medico qualcosa per alleviare i segni e i sintomi.
Spanish: Utilice su pulgar para retirar la tapa verde.
Italian: Usi il pollice per rimuovere il cappuccio verde.
Spanish: D. Despegue la lengüeta de papel,
Italian: D. Stacchi la linguetta di carta,
Spanish: En el envase no se incluye el contenedor.
Italian: Nella confezione non è incluso alcun contenitore.
Spanish: Por favor ver el prospecto y las "Instrucciones para el Usuario" para información adicional sobre suspensión y administración.
Italian: Si prega di consultare il foglio illustrativo e le "Istruzioni per l'utilizzatore" per ulteriori informazioni sulla sospensione e la somministrazione.
Spanish: Es normal si observa burbujas de aire en el líquido, no le harán daño.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido, non le causeranno alcun danno.
Spanish: Las reducciones en peso corporal se mantuvieron en la Semana 52.
Italian: Le riduzioni del peso corporeo sono state sostenute alla settimana 52.
Spanish: Continúe agitando hasta que el líquido y el polvo se hayan mezclado bien.
Italian: Continui ad agitare finché il liquido e la polvere sono miscelati bene.
Spanish: Sin embargo, exenatida no afecta a la respuesta normal de glucagón ni de otras hormonas a la hipoglucemia.
Italian: Tuttavia, exenatide non altera la normale risposta del glucagone e le altre risposte ormonali all'ipoglicemia.
Spanish: La suspensión se debe inspeccionar visualmente antes del uso.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Spanish: Seguir las instrucciones para el usuario para preparar e inyectar la dosis.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'Utilizzatore per preparare e iniettare la dose.
Spanish: Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo.
Italian: I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales fueron asintomáticos, no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron entre las 4 y las 8 semanas.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali sono stati asintomatici, non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti in 4-8 settimane.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 2 mg de exenatida una vez por semana.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana.
Spanish: El polvo que hay en su interior es su medicamento
Italian: La polvere all'interno del flaconcino è il medicinale
Spanish: No hubo acontecimientos graves de hipoglucemia con Bydureon BCise.
Italian: Non ci sono stati eventi di grave ipoglicemia con Bydureon BCise.
Spanish: Qué es Bydureon y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Bydureon e a cosa serve
Spanish: E. Coloque la aguja en la pluma,
Italian: E. Inserisca l'ago nella penna,
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Dispone de una aguja de repuesto por si la necesitara.
Italian: C'è un ago di riserva nel caso ne avesse bisogno.
Spanish: Coja el envase del conector del vial y retire la cubierta de papel.
Italian: Prenda la confezione del connettore del flaconcino e tolga la copertura di carta.
Spanish: Al continuar con el tratamiento, disminuyó la frecuencia de las náuseas en la mayoría de los pacientes que inicialmente las presentaron.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza si è ridotta nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.
Spanish: No recicle el contenedor con plumas usadas.
Italian: Non riciclare il contenitore con le penne usate.
Spanish: Estoy listo para ponerme la inyección.
Italian: Sono pronto per fare l'iniezione.
Spanish: Compruebe si ha enroscado completamente la aguja en la pluma.
Italian: Verifichi di avere avvitato completamente l'ago sulla penna.
Spanish: Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
Italian: Queste includono: cavità contenente pus (ascesso) e aree della pelle gonfie o rosse che sembrano calde e doloranti (cellulite).
Spanish: No administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni perché non c'è esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età.
Spanish: Aguja (monoject)
Italian: Ago (monoiniezione)
Spanish: Esto le ayudará a conseguir la dosis correcta del medicamento.
Italian: Questo l'aiuterà a somministrarsi la dose corretta del medicinale.
Spanish: A continuación, extraiga la pluma y la aguja.
Italian: Poi tiri fuori la penna e l'ago.
Spanish: - Cómo inyectar este medicamento.
Italian: - come iniettare questo medicinale.
Spanish: Debe ser transparente y sin partículas.
Italian: Deve essere chiaro e privo di particelle.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de la dosis de medicamentos sensibles a un retraso del vaciado gástrico.
Italian: Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose per i medicinali sensibili al ritardato svuotamento gastrico.
Spanish: • Continúe sujetando la pluma en posición vertical para impedir que el medicamento se salga por accidente.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione verticale per evitare che il medicinale fuoriesca accidentalmente.
Spanish: También puede ser útil golpear el visor de la mezcla por ambos lados contra la palma de la mano.
Italian: Può anche essere utile picchiettare la finestra per miscelazione, su entrambi i lati, contro il palmo.
Spanish: No toque el conector naranja de su interior.
Italian: Non tocchi il connettore arancione posto all'interno.
Spanish: Disminución del apetito
Italian: • riduzione dell'appetito.
Spanish: Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar antes de inyectarme?
Italian: Dopo che ho miscelato il medicinale, quanto tempo posso aspettare prima di effettuare l'iniezione?
Spanish: Meses desde la Aleatorización
Italian: Mesi dalla Randomizzazione
Spanish: Éste es el aspecto del capuchón una vez roto.
Italian: Questo è come appare il cappuccio spezzato.
Spanish: 1 Preparación previa
Italian: 1 Preparazione iniziale
Spanish: Después de quitar el conector tenga cuidado de no empujar el émbolo.
Italian: Dopo aver rimosso il connettore stia attento a non premere il pistone.
Spanish: 2 Conexión de los componentes 3 Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa 4 Inyección del medicamento
Italian: 2 Collegamento dei componenti 3 Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa 4 Iniezione del medicinale
Spanish: Gire la rueda de la posición de Bloqueo a la posición de Desbloqueo hasta que oiga un click.
Italian: Ruota la manopola dalla posizione di Blocco alla posizione di Sblocco fino a quando non sente un clic.
Spanish: Los estudios en animales con exenatida no indicaron efectos dañinos con respecto a la fertilidad; dosis altas de exenatida causaron efectos esqueléticos y redujeron el crecimiento fetal y neonatal.
Italian: Gli studi su animali con exenatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità; alte dosi di exenatide hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale e neonatale.
Spanish: El objetivo principal de valoración de la seguridad (no inferioridad) y de la eficacia (superioridad) en EXSCEL fue el tiempo hasta el primer Acontecimiento Adverso Cardíaco Grave (MACE) confirmado: muerte por motivos cardiovasculares (CV), infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) in EXSCEL era il tempo fino al primo Evento Avverso Cardiaco Confermato (MACE): morte cardiovascolare (CV)- correlata, infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale.
Spanish: No se requiere un ajuste predeterminado de la dosis, sin embargo, se debe vigilar adecuadamente el perfil lipídico.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento predeterminato della dose; tuttavia, i profili lipidici devono essere monitorati in maniera appropriata.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea y de insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con exenatida de liberación prolongada y se reduce la insulina.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insulina viene ridotta.
Spanish: Durante los siguientes pasos, mezclará el medicamento y llenará la jeringa.
Italian: Nel corso delle fasi successive, lei miscelerà il medicinale e riempirà la siringa.
Spanish: • SIN girar la rosca, GIRE la pluma de vez en cuando.
Italian: • SENZA girare la rondella, RUOTI la penna dopo qualche colpetto.
Spanish: • caída de pelo
Italian: • perdita di capelli
Spanish: La suspensión debe mezclarse agitando fuertemente durante al menos 15 segundos.
Italian: La sospensione deve essere miscelata agitando energicamente per almeno 15 secondi.
Spanish: Los pacientes con pérdida de peso rápida se deben monitorizar por sus signos y síntomas de colelitiasis.
Italian: Pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per i segni e sintomi di colelitiasi.
Spanish: El medicamento se mezclará más fácilmente si la pluma está a temperatura ambiente.
Italian: Sarà più facile miscelare il medicinale se la penna è a temperatura ambiente.
Spanish: Aspecto de Bydureon y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bydureon e contenuto della confezione
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
Spanish: A. Mezcle el medicamento.
Italian: A. Misceli il medicinale.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es limitada y no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con danno renale moderato è limitata e l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato.
Spanish: Frecuencia basada en estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados (n= 526), a menos que se indique lo contrario.
Italian: Incidenza basata su studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati (n=526), salvo diversa indicazione.
Spanish: Detrás
Italian: Dietro
Spanish: En general, el 9,3% de los pacientes tratados con Bydureon BCise notificaron náuseas durante el periodo controlado de ambos estudios clínicos.
Italian: Complessivamente, il 9,3% dei pazienti trattati con Bydureon BCise ha riportato nausea durante il periodo controllato di entrambi gli studi clinici.
Spanish: A. Deje calentar la pluma.
Italian: A. Lasci che la penna si riscaldi.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser utilizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida de peso rápida en pacientes tratados con exenatida, a un ritmo >1,5 kg a la semana.
Italian: In pazienti trattati con exenatide è stata osservata una rapida perdita di peso >1,5 kg a settimana.
Spanish: Guía paso a paso
Italian: Guida dettagliata fase per fase
Spanish: Se ha observado reversibilidad de la función renal alterada mediante tratamiento de apoyo y la suspensión de los medicamentos potencialmente causantes, incluido exenatida.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione di medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso exenatide.
Spanish: Un paciente notificó una hipoglucemia mayor, ya que tuvo valores de glucosa en sangre bajos (2,2 mmol/l) y necesitó asistencia con un tratamiento oral de carbohidratos que resolvió el acontecimiento.
Italian: Un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore poiché ha avuto un basso valore di glicemia (2,2 mmol/l) e ha richiesto assistenza con un trattamento orale di carboidrati che ha risolto l'evento.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte.
Spanish: Exenatida suprime la secreción de glucagón, el cual se sabe que está anormalmente elevado en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Concentraciones menores de glucagón conllevan un descenso de la producción de glucosa hepática.
Italian: Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell'output epatico di glucosio.
Spanish: Con su otra mano, sujete con fuerza los 2 cuadrados grises del capuchón blanco.
Italian: Con l'altra mano tenga saldamente le 2 parti grigie sul cappuccio bianco.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Spanish: PASO 1: Preparación para la inyección
Italian: Fase 1: Preparazione per l'iniezione
Spanish: Mezclar bien antes de usar.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Spanish: ¿Qué pasa si el dispositivo falla y no puedo retirar la tapa naranja?
Italian: Cosa fare se il dispositivo è malfunzionante e non posso rimuovere il cappuccio arancione?
Spanish: Mantenga esta página abierta para poder volver sobre ella a medida que avanza por los diferentes pasos
Italian: Tenga il risvolto di questa copertura aperto cosicché può consultarlo mentre va avanti nelle varie fasi.
Spanish: La mayoría de los nódulos individuales no interfirieron con la participación en el ensayo y se resolvieron con el tiempo.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti nel tempo.
Spanish: Si ve restos de medicamento blanco, no está mezclado.
Italian: Se vede del medicinale bianco, non è miscelato.
Spanish: No debe guardar el medicamento mezclado para inyectarlo más tarde.
Italian: Non deve conservare il medicinale miscelato per iniettarlo più tardi.
Spanish: Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre.
Italian: Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente.
Spanish: Además, hipoglucemia con una sulfonilurea ocurrió de forma muy frecuente (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, abajo).
Italian: In aggiunta, l'ipoglicemia con una sulfonilurea si è verificata molto comunemente (vedere di seguito la descrizione delle reazioni avverse).
Spanish: Puede volver a mezclar su medicamento si su pluma está en la posición de bloqueo.
Italian: È possibile miscelare nuovamente il medicinale se la penna si trova nella posizione di blocco.
Spanish: Mientras lo enrosca, asegúrese de sujetar el conector naranja.
Italian: Mentre sta ruotando si assicuri di tenere il connettore arancione.
Spanish: A medida que la concentración de glucosa sanguínea disminuye, la secreción de insulina decrece.
Italian: Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina si riduce.
Spanish: Las reacciones adversas que se han observado con exenatida de liberación prolongada pero no en los estudios clínicos con Bydureon BCise también se incluyen en la Tabla 1.
Italian: Reazioni avverse che sono state osservate con exenatide a rilascio prolungato ma non in studi clinici con Bydureon BCise sono incluse anche nella Tabella 1.
Spanish: Se desconoce si exenatida se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se exenatide sia escreto nel latte materno.
Spanish: Bydureon se inyecta en su piel (subcutáneamente).
Italian: Bydureon viene iniettato nella pelle (sottocute).
Spanish: Limpie la zona suavemente con agua y jabón o con un algodón mojado en alcohol.
Italian: Pulisca delicatamente l'area con sapone e acqua o una salviettina imbevuta di alcool.
Spanish: Así podrá enroscar mejor la pluma y golpearla más firmemente contra la palma de la mano.
Italian: In questo modo riuscirà a tenere ben stretta la penna e a picchiettarla più forte contro il palmo.
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
Italian: E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar a la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o que estaban recibiendo medicamentos que se sabe que pueden afectar a la función renal/al estado de hidratación.
Italian: Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano eventi in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale.