FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
Croatian: Ukoliko se pojave ovakve reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,
Dutch: Fidaxomicine is een substraat van P-gp.
Croatian: Fidaksomicin je supstrat P-gp-a.
Dutch: NN:
Croatian: Tel.:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
Croatian: Djelatna tvar je fidaksomicin.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige angio-oedeem zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati DIFICLIR.
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je DIFICLIR i za što se koristi DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Teл.
Croatian: Ltd.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten Fidaxomicine
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)
Dutch: Omdat de klinische relevantie van deze toename in blootstelling niet duidelijk is, wordt gelijktijdige toediening van potente P-gp-remmers, zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Budući da klinička važnost ovog povećanja izloženosti nije jasna, ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-gp-a, kao što su ciklosporin, ketokonazol,
Dutch: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Croatian: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en obstipatie.
Croatian: Najčešće nuspojave su povraćanje, mučnina i konstipacija.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
Croatian: − ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za potiskivanje imunoloških reakcija u Vašem tijelu, a daje se, npr. nakon presađivanja organa ili koštane srži, kod psorijaze ili ekcema ili reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma)
Dutch: NB:
Croatian: Napomena:
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo izvješće procjene (su)izvjestitelja;
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Croatian: Osim toga, podnositelj upućuje na relevantne kliničke smjernice.
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Croatian: Decentralizirani postupak (DCP) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom i Austrijom (AT), Estonijom (EE), Litvom (LT), Latvijom (LV) i Maltom (MT) kao članicama sudionicama, zaključen je pozitivno 7. studenoga 2016. (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Croatian: Specifičnu dozu potkrepljuju i bibliografski dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Croatian: Međutim, prema Uputama za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 dio 5.51 , može biti prihvaćena kombinirana dokumentacija o lijeku.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak upućivanja prema članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je Njemačka postavila primjedbe u smislu potencijalno ozbiljnog rizika za javno zdravlje;
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Croatian: Prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ, potrebno je dostaviti podatke iz kliničkih ili nekliničkih ispitivanja koji se odnose na ovu kombinaciju (iako ne na pojedinačne djelatne tvari).
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Croatian: Podatke iz ispitivanja viših doza diklofenaka ili drugih NSAIL-ova može se ekstrapolirati kako bi se poduprla djelotvornost i sigurnost primjene ove specifične kombinacije.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Croatian: Njemačka se slaže sa zaključcima CHMP-a.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pregled literature koja se odnosi na primjenu diklofenaka i omeprazola u kombinaciji.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se da će se mehanizmi gastrointestinalne toksičnosti povezane s NSAIL-ovima i gastroprotektivne djelotvornosti omeprazola razlikovati za različite neselektivne ispitivane NSAIL-ove, što je sve povezano s rizikom od komplikacija gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, tvrtka Temmler Pharma GmbH dostavila je u Njemačkoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem, prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Croatian: Dnevna doza diklofenaka od 75 mg odobrena je za druge lijekove s diklofenakom u EU-u za simptomatsko liječenje reumatskih bolesti.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Croatian: Međutim, CHMP je uzeo u obzir Smjernice o kliničkom razvoju fiksne kombinacije lijekova 2 i konsenzusom zaključio da je razvoj Diotopa 75 mg/20 mg u skladu sa Smjernicama, jer one ne isključuju ekstrapolaciju s višim dozama i različitim tvarima ako je to znanstveno opravdano.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Croatian: Napominje se da je između slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti i fiksne kombinacije predloženog lijeka dokazana bioekvivalentnost te da nema nikakvih neriješenih zabrinutosti u pogledu kakvoće i nekliničkih pitanja.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Croatian: Zahtjev za decentraliziranim postupkom povukle su EE, LT, MT i LV za vrijeme nacionalne faze postupka.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Croatian: CHMP prihvaća da nema podataka iz literature koji se odnose na specifičnu slobodnu kombinaciju diklofenaka 75 mg na dan i omeprazola 20 mg na dan.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Croatian: Nadalje, literaturni podatci iz nekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja podupiru sigurnost i djelotvornost omeprazola 20 mg na dan za liječenje, terapiju održavanja i/ili sprječavanje ulceracija gastroduodenuma povezanih s primjenom NSAIL-ova u bolesnika s artritisom.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Croatian: Bioekvivalencija je dokazana između lijeka Diotop 75 mg/20 mg i slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Croatian: Jedna kapsula s prilagođenim otpuštanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta (zrnaca) i 50 mg u obliku peleta s produljenim otpuštanjem) i 20 mg omeprazola (želučanootporne pelete).
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za lijek Losec i pridružena imena (EMEA/H/A-30/1001), usklađene indikacije za lijekove koji sadrže omeprazol uključuju sprječavanje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s NSAIL-ovima u bolesnika pod rizikom zbog primjene omeprazola u dozi od 20 mg na dan.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Croatian: Njemačke bio je da baš ta kombinacija diklofenaka/omeprazola u specifičnim dozama od 75 mg/20 mg za primjenu jedanput na dan, nikada nije bila ispitana ni u jednom objavljenom ispitivanju te da nisu generirani nikakvi novi klinički podatci.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Croatian: Njemačka je smatrala da se ekstrapolacija na različite tvari, doze i ispitivanja ne smatra prihvatljivim pristupom te stoga sigurnost i djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg nisu dostatno prikazane.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je u kontekstu usklađene gastroprotektivne indikacije lijekova s omeprazolom u Europskoj uniji, s obzirom na ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva i dobro poznati profil sigurnost i djelotvornosti omeprazola i diklofenaka, terapijska djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg odgovarajuće opravdana.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Croatian: Predložena indikacija je: simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina kao referentna članica (RMS) smatra da je dostavljeni dokaz dovoljan kako bi se potkrijepio profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop 75 mg/20 mg.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da dostavljeni bibliografski podaci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost predložene kombinacije fiksnih doza ovoga lijeka.
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Croatian: Uputa za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf od gastroduodenalnih ulceracija prethodno je preporučio CHMP.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Croatian: CHMP je također napomenuo da na temelju epidemioloških podataka postoji rizik od gastrointestinalnih komplikacija uz 75 mg diklofenaka na dan.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Croatian: Dokazan je relevantan doprinos omeprazola željenom terapijskom učinku lijeka; dodatak inhibitora protonske pumpe u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna primjena NSAIL-ova i koji su pod rizikom
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, CHMP smatra da je omjer rizika i koristi lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrdih kapsula s prilagođenim otpuštanjem te pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Croatian: Povjerenstvo, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Dutch: Toedieningswe g
Croatian: Prilog I.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Aanvrager
Croatian: Diotop
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C, in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Croatian: Protokol tog ispitivanja treba se podnijeti PRAC-u do 15. lipnja 2017., a konačne rezultate ispitivanja do 4. tromjesečja 2019.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Croatian: Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.