FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Finnish: serokonversiofrekvenssi
Czech: Sérokonverzní faktor
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Finnish: Rokotukset olivat päivinä 0 ja 21.
Czech: Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.
Finnish: Alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Finnish: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Finnish: Ole erityisen varovainen Daronrixin suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Daronrix injektioneste, suspensio
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (20 ANNOSTA)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Finnish: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku 1 annos
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Finnish: Rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Czech: Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.
Finnish: • Väsymys
Czech: • Mravenčení
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Finnish: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Finnish: Tulokset ovat perustana vuosittaiselle riski-hyötyosuuden uudelleenarvioimiselle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 annosta (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Finnish: Daronrix injektioneste, suspensio
Czech: Daronrix, suspension for injection.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Finnish: Daronrix on valkoinen, hieman maitomainen neste ampullissa (0,5 ml).
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle.
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (10 ANNOSTA)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Finnish: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Finnish: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma tai punoitus
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Finnish: Tiedot esitetään ottaen huomioon seuraavat suositukset - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain, jos tilanne vaatii huomiota - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan (SOC), eikä lukumäärän mukaan).
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Finnish: Lääkäri antaa Daronrixin injektiona olkavarren lihakseen.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
Finnish: DARONRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): Päänsärky
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio Injektiopullo 50 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
Czech: Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Harvinaiset (> 1/10000, < 1/1000):
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Finnish: Daronrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: 100 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä kokovirusrokote) I.M.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Tärkeää tietoa Daronrixin sisältämistä aineista:
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co Daronrix obsahuje
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu monovalenttisen alumiiniadjuvanttia sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=48).
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Finnish: Daronrixia ei saa antaa:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin myös monovalenttisen, alumiiniadjuvanttina sisältävän kokovirusrokotteen (A/H5N1) immunogeenisuutta 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=49).
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Finnish: 73,5 % (95 % CI: 58,9; 85,0)
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Finnish: Lääketurvatoiminta
Czech: Farmakovigilanční
Finnish: Injektiopullo 50 x 20 annosta 1 annos (0,5 ml)
Czech: Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: ♦ Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia aivojen ja selkärangan tulehdukset käsivarsien tai jalkojen kivulias turvotus hermojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut rintaan ja kasvoihin.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Finnish: Tästä syystä herkistymisreaktioita voi esiintyä (Ks. kohta 4.4).
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Finnish: Seuraavia pakkauksia on saatavana:
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Czech: MONODÁVKOVÁ BALENÍ
Finnish: 70,8 % (95 % CI: 55,9; 83,0)
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) sovittuja templaatteja käyttäen: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: KERTA-ANNOSPAKKAUS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
Finnish: Ennen pandemian puhkeamista kukaan ei tiedä, mikä influenssaviruksen kanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa etukäteen sopivaa rokotetta.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Czech: Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Czech: Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
Finnish: Mitä Daronrix on?
Czech: Co je Daronrix?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Czech: Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.