FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Victrelis em todos os subgrupos da população pediátrica com Hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como a amiodarona, quinidina, metadona, pentamidina e alguns neurolépticos.
English: Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Portuguese: Coração ou circulação: batimento cardíaco acelerado ou anormal; doença cardíaca causada por má circulação do sangue no coração
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Portuguese: Deve antecipar-se um aumento nas concentrações plasmáticas dos substratos do transportador de efluxo da P-gp, tais como a digoxina ou o dabigatran (ver tabela 2).
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Portuguese: As AUC, Cmax e Cmin do estado estacionário aumentaram de forma inferior ao aumento proporcional à dose e as exposições individuais sobrepuseram-se substancialmente aos 800 mg e 1.200 mg, sugerindo uma
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Portuguese: A utilização concomitante de Victrelis com doxazosina ou tansulozina pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Portuguese: Uma análise de seguimento de doentes tratados com boceprevir que não atingiram RVM mostrou que a população de vírus do tipo selvagem aumentou e que a maioria das variantes resistentes ao boceprevir tornaram-se indetetáveis ao longo do tempo após a suspensão do tratamento com boceprevir.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Portuguese: Um estudo de seguimento a 3 anos realizado em doentes que atingiram RVM num regime de tratamento com Victrelis demonstrou que > 99% (693/696) dos doentes mantiveram a RVM (sem recidiva) durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 3,4 anos).
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Portuguese: • Os outros componentes são laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e shellac.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Portuguese: Uma variante genética adjacente ao gene que codifica o interferão-lambda-3 (IL28B rs 12979860, a alteração de C para T) é um forte fator preditivo de resposta ao peginterferão alfa-2b/ribavirina.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Portuguese: Doentes aleatorizados para a redução da dose de ribavirina (N=249)
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Portuguese: Em ensaios de interação medicamentosa realizados com os inibidores da AKR diflunisal e ibuprofeno, a exposição de boceprevir não aumentou de forma clinicamente relevante.
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
Portuguese: Victrelis pode ser administrado concomitantemente com inibidores da AKR.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para o controlo da anemia associada ao tratamento (ver secção 5.1).
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Portuguese: • medicamentos antimicrobianos - pentamidina
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Portuguese: Em comparação, 79% (66/84) dos doentes com genótipo 1b já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
English: IL28B rs12979860 Genotype
Portuguese: Genótipo IL28B rs12979860
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Portuguese: Sarcoidose*, porfiria não aguda
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Portuguese: Boceprevir tem uma depuração total média (CL/F) de, aproximadamente, 161 l/h.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Portuguese: A relevância clínica das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e na Cmin do boceprevir na definição da terapêutica combinada com medicamentos antirretrovíricos para o VIH, que por sua vez também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou boceprevir, não foi diretamente avaliada.
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Portuguese: Cada cápsula tem uma capa opaca castanha-amarelada com um logótipo "MSD" impresso a vermelho, e um corpo esbranquiçado, opaco com o código "314" impresso a vermelho.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais de toxicidade aos opioides com buprenorfina.
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Portuguese: A avaliação de várias combinações de boceprevir e interferão alfa-2b que produziram 90% de supressão da replicação ARN demonstraram efeito aditivo, sem que tenha sido detetada evidência de sinergia ou antagonismo.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico irá aconselhá-la a parar a amamentação ou a descontinuar o Victrelis enquanto amamenta.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser um substrato in vitro da p-glicoproteína (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Portuguese: Contudo, a combinação do tratamento de Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina pode fazer com que se sinta cansado, a desmaiar, com a sensação de andar com a cabeça à roda, alterações na tensão arterial, confuso ou com dificuldade em ver claramente.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,17 anos para o genótipo 1a.
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Portuguese: Se a hemoglobina for < 10 g/dl (ou < 6,2 mmol/l), pode ser necessário fazer o tratamento da anemia (ver secção 4.8).
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Portuguese: De facto, os níveis séricos de progesterona, hormona luteinizante (LH) e hormona folículoestimulante (FSH) indicaram que a ovulação estava inibida durante a administração concomitante de noretindrona 1 mg/ etinilestradiol 0,035 mg com Victrelis (ver secção
English: Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
Portuguese: Reações no local de injeção não foram incluídas uma vez que Victrelis é administrado por via oral.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Portuguese: Devido ao tratamento combinado de peginterferão alfa e ribavirina, deve ser tomada elevada precaução para evitar uma gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Portuguese: Este regime de tratamento foi apenas testado em doentes com falência do tratamento prévio que responderam tardiamente (ver secção 5.1).
English: Dose reduction of Victrelis is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de Victrelis.
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Portuguese: É pouco provável que a administração concomitante de Victrelis e um contracetivo oral contendo etinilestradiol e, pelo menos, 1 mg de noretindrona altere a eficácia do contracetivo.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Portuguese: A substituição única de D168V não reduziu a sensibilidade ao
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou plantas medicinais.
English: Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Portuguese: Victrelis foi associado a uma diminuição adicional de, aproximadamente, 1 g/dl na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis; deste modo não é recomendada a combinação destes medicamentos com boceprevir (ver secção 4.4).
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com rifampicina e anticonvulsivantes (tais como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) pode reduzir, de forma significativa, a exposição plasmática ao boceprevir.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,04 anos para o genótipo 1b.
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Portuguese: A atividade antivírica do boceprevir foi avaliada num ensaio bioquímico para inibidores de ligação lenta da protease NS3 e no sistema de replicação do VHC genótipo 1a e 1b.
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e Victrelis aumentou a exposição à pravastatina.
English: • immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Portuguese: • imunossupressores - tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Portuguese: A Tabela 2 indica as doses recomendadas tendo em consideração as interações medicamentosas com Victrelis.
English: Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Portuguese: Surdez*, desconforto no ouvido, deficiência auditiva
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: Em ratos, o boceprevir induziu efeitos reversíveis na fertilidade e no desenvolvimento embrionário precoce em ratos fêmea, com um nível de exposição 1,2 vezes a exposição humana na dose terapêutica recomendada.
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Portuguese: É possível que o boceprevir seja excretado no leite materno.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Portuguese: Boceprevir é um inibidor da protease NS3 do VHC.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com medicamentos que induzam ou inibam o CYP3A4/5 pode diminuir ou aumentar a exposição ao Victrelis (ver secção 4.4).
English: All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
Portuguese: Todos os doentes neste grupo de tratamento estavam limitados a 32 semanas de tratamento com Victrelis.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Portuguese: • medicamentos tipo ‘ergot', tal como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina - utilizados para tratar a enxaqueca ou dor de cabeça latejante
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Portuguese: Boceprevir não foi genotóxico em vários ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, linfócitos do sangue periférico humano e micronúcleos dos ratinhos.
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Portuguese: Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às doses estudadas nos ensaios de Fase 3 (ver secção 5.1).
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e laboratorial da supressão do VIH e VHC.
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de dabigatran.
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Portuguese: Bronquite*, celulite*, herpes simplex, gripe, infeção fúngica oral, sinusite
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Portuguese: A frequência de infeções graves ou que ponham em risco a vida, tende a ser superior no grupo com boceprevir em relação ao grupo de controlo.
English: What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink.
Portuguese: Qual o aspeto de Victrelis e conteúdo da embalagem As cápsulas têm uma capa castanho-amarelado com o logo "MSD" impresso a tinta vermelha e um corpo esbranquiçado com "314" impresso a tinta vermelha.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Portuguese: A resposta à ST4 foi um forte fator preditivo da RVM comparado com a resposta ao tratamento prévio e permitiu a determinação da capacidade de resposta dos doentes em tratamento ao interferão.
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem 2 ou mais horas para a toma seguinte, o doente deve tomar a dose em falta, com alimentos e continuar no horário normal de tratamento.
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Portuguese: Nos dois grupos de tratamento, os doentes com cirrose tiveram maior risco de ter trombocitopenia Grau 3-4 comparando com os doentes sem cirrose.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o boceprevir demonstrou degeneração testicular em ratos com exposições sistémicas inferiores às humanas nas doses terapêuticas recomendadas.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Portuguese: Em ambos os estudos, a adição de Victrelis ao tratamento padrão (peginterferão alfa e ribavirina) aumentou significativamente as taxas de resposta virológica mantida (RVM) comparando com o atual tratamento padrão isolado.
English: † Rates for patients who are previously untreated
Portuguese: † para doentes que não foram tratados previamente
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Portuguese: O número de doentes com cirrose é limitado (onde 39 indivíduos foram tratados com Victrelis de um
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com o peginterferão alfa e/ou ribavirina, deve ser reduzida a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Portuguese: Deve ser feita a monitorização clínica da depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de Victrelis com benzodiazepinas por via intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam).
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Portuguese: Blisters descoláveis contendo 12 cápsulas (3x4 blisters).
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a idade não teve efeitos aparentes na exposição
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não tome Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina: - se tem alergia ao boceprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com indutores potentes do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Victrelis contains lactose
Portuguese: Victrelis contém lactose
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Portuguese: Continuar os três medicamentos (PR + Victrelis) e terminar na ST 36, e depois 3.
English: Laboratory testing
Portuguese: Dados laboratoriais
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Portuguese: Os doentes coinfetados com VHB e VHC estao em risco de reativação do VHB e devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Portuguese: • terapia de substituição hormonal - medicamentos à base de estrogénios
English: All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Portuguese: Todos os doentes neste grupo de tratamento estavam limitados a 24 semanas de tratamento com Victrelis.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes a tomar medicamentos que contenham drospirenona com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio.
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Portuguese: Os dados disponíveis (ver secção 5.3) justificam precaução em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT (intervalo QT longo congénito, hipocaliemia).
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Portuguese: Os doentes estavam em tratamento antirretrovírico com VIH estável (carga vírica para VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4≥ 200 células/µl).