FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím ukončení.
Latvian: 1500 mg vienreiz dienā a Pacientiem, kuriem periodiski veic hemodialīzi: dialīzes dienās deva jāievada pēc dialīzes seansa.
Czech: • léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních orgánů) způsobených virem HSV (u dospělých a dospívajících nad 12 let).
Latvian: • ādas un dzimumorgānu HSV infekcijas ārstēšanai (pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem).
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Latvian: 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā
Czech: Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit.
Latvian: Valtrex deva atbilstoši jāpielāgo.
Czech: U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā iespējamie nieru darbības traucējumi, un deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Latvian: Retāk (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Latvian: Tās ir baltas un ar apzīmējumu "GX CE7" vienā pusē.
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Latvian: Varicella zoster vīrusa infekcija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka tradicionālo indikāciju gadījumā pacientiem ar novājinātu imunitāti parasti ieteicamas lielākas valaciklovira devas nekā pacientiem ar normālu imunitāti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārrēķināja nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma kategorijas reakcijām, kas atklātas pēcreģistrācijas datos, lai ievērotu pārskatītās vadlīnijas par zāļu aprakstu veidošanu.
Czech: Infekce virem Herpes simplex (HSV) Léčba infekce HSV - imunokompetentní dospělí a dospívající
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas HSV infekciju ārstēšana - pieaugušie un pusaudži ar nepavājinātu imunitāti
Czech: • máte potíže s játry
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati izmantoti BP biežuma noteikšanai, ja pētījumos bija pierādījumi par to saistību ar valacikloviru.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Latvian: Uzsūkšanās ātrums un apjoms mazinās līdz ar devas palielināšanu terapeitisko devu robežās, izraisot mazāk nekā proporcionālu Cmax palielināšanos un samazinātu biopieejamību, ja deva pārsniedz 500 mg. Aciklovira farmakokinētikas (FK) raksturlielumi pēc 250 - 2000 mg valaciklovira vienreizēju devu lietošanas veselām personām ar normālu nieru darbību parādīta tālāk.
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas recidīva novēršana (nomākšana) pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadi)
Czech: Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037).
Latvian: Lai pierādītu spēju nomākt dzimumorgānu herpes recidīvus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus (123-026 un 123-037).
Czech: [viz Příloha I -doplní se národní údaje] POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis plašu rezistences sastopamības aprēķinu pacientiem ar normālu imunitāti un novājinātu imunitāti visos klīniskos pētījumos.
Czech: • léčbě a prevenci HSV infekce oka
Latvian: • acu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei.
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekciju ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadi)
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl odhad výskytu rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných subjektů v klinických studiích, aby byl vložen do perspektivy údajů z doby po uvedení na trh.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam aprēķināt rezistences sastopamību pacientiem ar normālu imunitāti un ar novājinātu imunitāti visos klīniskos pētījumos no pēcreģistrācijas datu skatu punkta.
Czech: Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valtrex předepsán.
Latvian: Lietojamā deva būs atkarīga no Valtrex lietošanas nolūka.
Czech: Použití u očních forem infekce HSV
Latvian: Lietošana acu HSV infekcijas gadījumā
Czech: - prevence recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých .
Latvian: - dzimumorgānu herpes recidīva profilaksei (nomākšanai) pieaugušajiem un pusaudžiem ar nepavājinātu imunitāti un pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti;
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Latvian: CHMP atzina, ka lūpu herpes gadījumā 2000 mg valaciklovira divreiz dienā vienu dienu ir efektīva ārstēšanas shēma pieaugušajiem un pusaudžiem.
Czech: Co přípravek Valtrex obsahuje
Latvian: Ko Valtrex satur
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Latvian: Aciklovira un mikofenolāta mofetila (pēc transplantācijas lietojama imūnsupresīva līdzekļa) neaktīvā metabolīta plazmas AUC palielinājās pēc šo zāļu vienlaikus lietošanas.
Czech: - dospělí s poruchou imunitního systému
Latvian: - pieaugušie ar pavājinātu imunitāti
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Latvian: 500 mg divreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar baltu vai gandrīz baltu kodolu, kam vienā pusē ar zilu tinti uzdrukāts apzīmējums "GX CE7".
Czech: 1000 mg tableta
Latvian: 1000 mg tablete
Czech: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velká Británie
Latvian: Greenford, Middlesex, Lielbritānija
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar baltu vai gandrīz baltu kodolu un dalījuma līniju abās pusēs; vienā pusē ar zilu tinti uzdrukāts "GX CF2".
Czech: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Valtrex, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Valtrex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja: Jums ir nieru darbības traucējumi; Jums ir aknu darbības traucējumi; Jums ir vairāk nekā 65 gadi;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získal v některých členských státech registraci pro používání valacikloviru ve vyšších dávkách a po kratší dobu (2 g dvakrát denně po dobu jednoho dne) k léčbě herpes labialis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saņēma apstiprinājumu dažās dalībvalstīs valacikloviru lietot lielākā devā un īsāku laiku (2 g divreiz dienā vienu dienu) lūpu herpes ārstēšanai (Starptautiskā herpes ārstēšanas foruma (IHMF) ieteikums klīniskai praksei [Gilbert, 2007]).
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Latvian: 6.4 Uzglabāšanas laiks
Czech: Při léčbě dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1000 mg 2x denně po dobu alespoň 5 dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta.
Latvian: Deva HSV ārstēšanai pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti pēc klīniskā stāvokļa smaguma pakāpes un pacienta imunoloģiskā stāvokļa novērtēšanas ir 1000 mg divas reizes dienā vismaz 5 dienas.
Czech: Dospělí s poruchou imunitního systému
Latvian: Pieaugušie ar nepavājinātu imunitāti
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
Latvian: -acu recidivējošu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) (skatīt apakšpunktu
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 250 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 500 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 1000 mg valaciclovirum
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur valaciklovira hidrohlorīdu, kas atbilst 250 mg valaciklovira (valaciclovirum).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 60 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 tabletes
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Latvian: 1000 mg trīsreiz dienā 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP atbalstīja norādes ievietošanu šajā apakšpunktā, ka valaciklovirs mazina dzimumorgānu herpes pārneses risku pieaugušajiem ar normālu imunitāti, ja to lieto kā nomācošu līdzekli apvienojumā ar drošākiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar baltu vai gandrīz baltu kodolu, kam vienā pusē ir iespiests "GX CF1".
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Latvian: DEVAS PIELĀGOŠANA NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMU GADĪJUMĀ Terapeitiskā indikācija
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Latvian: Middlesex , UB6 0NN, Lielbritānija
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Latvian: Aciklovirs primāri izdalās urīnā nepārmainītu zāļu veidā aktīvas nieru kanāliņu sekrēcijas ceļā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 21 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 21 tablete
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Latvian: BP, par kurām pēcreģistrācijas laikā noskaidrots, ka tās ir saistītas ar valacikloviru ,un kas novērotas klīniskos pētījumos, lai noteiktu BP biežuma kategoriju, izmantots pētījumā novērotais biežums.
Czech: • Léčba a potlačení rekurentních očních HSV infekcí.
Latvian: • recidivējošu acu HSV infekciju ārstēšanai un nomākšanai (profilaksei).
Czech: Porucha jaterních funkcí
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Czech: Léčba infekce virem herpes simplex (HSV)
Latvian: 2. - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas;
Czech: Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Latvian: Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Latvian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 mg Šķīdinātājs: 1,5 ml
Czech: Osah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
Czech: Cesta podání
Latvian: Subkutānai lietošanai
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Latvian: Riskvadības plāns jāiesniedz līdz 2012. gada 9. maijam.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Latvian: Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
Czech: 21 dní.
Latvian: maksimāli 21 dienu.
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Latvian: Šajā instrukcijā pacients tiek uzrunāts ar ‘Jūs'.
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
Latvian: Īpaša ārstēšana nav ieteicama.
Czech: Všeobecné poznámky
Latvian: Vispārīgas piezīmes
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Latvian: Jālieto minimālā efektīvā deva.
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Latvian: Tālr.: +49 (0) 7121 948 7756 Fakss: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘Jūs' attiecas uz bērnu.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām (NEVIS ūdensvada ūdeni)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Latvian: Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR Valtropin UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu.
Czech: Prader-Williho syndrom
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Latvian: Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Latvian: • Nelietot Valtropin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Latvian: Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Latvian: - Ja bērnībā Jums ir bijis vēzis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Latvian: Ar ātru, noteiktu kustību ieduriet adatu saspiestajā ādas krokā 45° līdz 90° leņķī.