FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Estonian: Geeli ei tohi kogu fotodünaamilise päevavalgusravi ajal maha pühkida.
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Dutch: De resterende gel wordt afgeveegd.
Estonian: Geelijäägid pühitakse ära.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Estonian: Paikse manustamise järel ei suurenda Ameluz 5-aminolevuliinhappe ega protoporfüriin IX sisaldust plasmas.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - roodverkleuring van de huid - pijn (waaronder brandende pijn) - irritatie - jeuk - zwelling van weefsel door een teveel aan vocht - korstvorming - huidschilfering - verharding - abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid - nahapunetus - valu (sh põletav) - nahaärritus - sügelus - liigvedelikust tingitud kudede turse - kärnad - naha kestendamine - kõvastumine - ebaharilikud aistingud, nagu torkimine, kipitus või tuimus
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Estonian: Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Estonian: Ameluzi võib manustada ainult fotodünaamilise ravikogemustega arsti, meditsiiniõe või tervishoiutöötaja juhendamisel.
Dutch: Één omdoos met één aluminium tube, die aan de binnenzijde is gecoat met epoxyfenolhars, met een latex verzegeling en een schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus olulises kliinilises uuringus, mis koosnes 574 patsiendist, kes said fotodünaamilist ravi Ameluziga, on esitatud allpool.
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
Dutch: • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-thiazide" of "-tizide", zoals hydrochloorthiazide
Estonian: • diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid" või „tisiid", näiteks hüdrokloortiasiid
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Estonian: Kolm kuud pärast ravi tuleb kiirguskeratoosi lesioone või piirkondi hinnata.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Estonian: Neis piirkondades asuvad basaalrakulised vähid on üldjuhul pindmist alamtüüpi.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
Estonian: Ksantaankummi, sojafosfatidüülkoliin, polüsorbaat 80, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropanool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.
Dutch: Xanthaangom
Estonian: Ksantaankummi
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Estonian: Kosmeetiline tulemus, mida hinnati 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri, oli väga hea või hea Ameluzi rühmas 43,1%, MAL-i rühmas 45,2% ja platseeborühmas 36,4% patsientidest ning mitterahuldav või puudulik vastavalt 7,9%, 8,1% ja 18,2% patsientidest (välja arvati patsiendid, kelle seisundi raskusaste uuringu alustamisel oli 0).
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Estonian: Alloelvas tabelis on toodud nahakahjustusega patsientide osakaal enne PDT protseduuri ja 12 kuu möödumisel PDT protseduurist.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - vorming van blaasjes - afscheiding - schaafwond - andere reactie - onaangenaam gevoel - verhoogde gevoeligheid voor pijn - bloeding
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid - villid - eritised - marrastus - muu reaktsioon - ebamugavustunne - suurenenud valutundlikkus - veritsus - soojatunne
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Dutch: Fax: +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Dutch: Breed spectrum
Estonian: Kitsas spekter
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats (%)
Estonian: Manustamiskoha punetus (%)
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
Estonian: Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Estonian: Näol ja peanahal esineva kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi (raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik 5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksamaa
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
Estonian: Pärast 5-aminolevuliinhappe paikset manustamist metaboliseerub aine protoporfüriin IX-ks ehk fotoaktiivseks ühendiks, mis akumuleerub ravitavate kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi lesioonide rakkudesse.
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida Ameluzi sattumist silmadesse või limaskestadele.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Hypopigmentatie
Estonian: Hüpopigmentatsioon
Dutch: Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
Estonian: Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Estonian: Valgustamine: kohe pärast lesioonide puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega, mis on kas kitsa spektriga (ligikaudu 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 või laiema ja ühtlase spektriga (570...670 nm) ja valgusannusega 75...200 J/cm2.
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
Estonian: Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Dutch: Tijdens de belichting moet de lamp worden gehouden op de in de gebruikershandleiding aangegeven afstand tot het huidoppervlak.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Estonian: Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 detsember 2011
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
Estonian: Kontrolliti Ameluzi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül(5-amino-4-oksopentanoaat)) ja mis on kaubanduslikult registreeritud fotodünaamiliseks päevavalgusraviks.
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
Estonian: Ameluz võib põhjustada limaskesta või silma ärritust.
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Dutch: In zeldzame gevallen maakten de bijwerkingen onderbreking of stopzetting van de lichttherapie noodzakelijk.
Estonian: Harva tuli kõrvalnähtude tõttu valgustamine katkestada või lõpetada.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Estonian: Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri ja on 12 kuud pärast fotodünaamilise ravi lõppu täielikult lesioonivaba, oli kõikide lampide kasutamise korral Ameluzi rühmas keskmiselt 32,3% ja MAL-i rühmas 22,4%.
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast avamist.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Estonian: 1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
Estonian: Fotodünaamiline päevavalgusravi viidi läbi välitingimustes, kus patsient veetis kaks järjestikust tundi otsese päevavalguse käes.
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
Estonian: Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga, valguseannuse 37 J/cm2 (BF-RhodoLED) juures ligikaudu 635 nm. Patsientide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 90,9% vs. platseebo 21,9%; p < 0,0001) ja lesioonide täieliku paranemismäära võrdluses (Ameluz 94,3% vs. platseebo 32,9%; p < 0,0001), andis Ameluz 12 nädalat pärast viimase PDT läbiviimist saadud kontrollandmete kohaselt paremaid tulemusi kui platseebo.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Estonian: Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Estonian: Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
Estonian: Basaalrakulise vähi ravis on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise ravi kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga kuuride vahel.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Estonian: Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli näol ja/või peanahal vähemalt 4 kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratoosi lesiooni.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaatsplaats licht matig ernstig licht matig ernstig
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Estonian: mõnikord 1-2 nädalat või kauem.
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Estonian: Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri Ameluziga ja on 12 kuu pärast täielikult lesioonivaba, oli kõigi lampide korral keskmiselt 34,5%.
Dutch: In geval van accidenteel contact wordt spoelen met water aanbevolen.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav neid kohti loputada veega.
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Estonian: 5,9; ∞]) ja platseebo (17,1%, [erinevuse 95% usaldusvahemik: 51,2; 71,0]).
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Estonian: Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast.
Dutch: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Dutch: Gezonde onbehandelde huid rondom de behandelde actinische keratoselaesies hoeft niet te worden beschermd.
Estonian: Tervet nahka ravitavate kiirguskeratoosi lesioonide ümbruses ei ole vaja kaitsta.
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Estonian: Tabel 3b: Lesioonide täieliku taandumise määr (täielikult taandunud individuaalsete lesioonide osakaal)
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Dutch: Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.