FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
German: Menstruationsstörungen
Bulgarian: нарушения на менструацията
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden  65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти  65-годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 1845-годишна възраст).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden einschließlich Vincristin den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht.
Bulgarian: Затова запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
German: "langes QTc-Intervall" genannt wird
Bulgarian: Удължен QTс интервал
German: Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) ist das Auftreten einer Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9) (SBECD) wahrscheinlich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD).
German: Im Mittel wurde die Posaconazol-Therapie über 28 Tage gegeben.
Bulgarian: Терапията с позаконазол е продължила средно 28 дни.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir (300 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2- bis 26-fach).
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е сходна при мъже и жени.
German: Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie, Appetitverlust, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия, хипомагнезиемия
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazol sind bekannt.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
German: Chromoblastomykose/Myzetom
Bulgarian: Хромобластомикоза/мицетома
German: §, abnormes Elektrokardiogramm
Bulgarian: §, промени в електрокардиограма
German: Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Posaconazol
Bulgarian: Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор позаконазол (posaconazole)
German: Micafungin
Bulgarian: Микафунгин
German: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Bulgarian: Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
German: Bei Diabetikern wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
German: Morphinsulfat Norepinephrinbitartrat Kaliumchlorid Vancomycinhydrochlorid
Bulgarian: Морфинов сулфат Норепинефрин битартрат Калиев хлорид
German: Die Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмените концентрации е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е по-висока отколкото наблюдаваната при пероралната суспензия.
German: • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Bulgarian: развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
German: vermindertes Hörvermögen
Bulgarian: нарушения на слуха
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,5-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13-17 Jahren zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1 899).
German: Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei 316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316). б: В проучване 1 899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie (Studie 0041) wurde PosaconazolSuspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.
Bulgarian: В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Posaconazol
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (3,4-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,6-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten).
Bulgarian: Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (3,4 пъти дозата при 300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,6 пъти дозата при 300 mg таблетка
German: Noxafil darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти със състояния на проаритмия като:
German: Wie ist Noxafil anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Noxafil
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit Posaconazol-Tabletten und Suspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
German: Wie ist Noxafil einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Noxafil
German: • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Bulgarian: нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
German: • Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
Bulgarian: понижени нива на калий - отразени в кръвните изследвания
German: Posaconazol wird durch Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie wurde Posaconazol-Suspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.
Bulgarian: В несравнително изпитване на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
Bulgarian: инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин
German: Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
German: Pankreatitis, aufgetriebener Bauch, Enteritis, epigastrische Beschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxerkrankung, Ödem des Mundes
Bulgarian: панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296 Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Bulgarian: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и не повече от 460 дни.
German: QTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,9-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen bei Gabe von 300 mg intravenöser Infusion erhält.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,9 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора при приложение на 300 mg интравенозна инфузия.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Syndrom (GVHD).
Bulgarian: Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на отхвърляне на присадката (GVHD).
German: Hypotonie, Thrombophlebitis, Vaskulitis
Bulgarian: хипотония, тромбофлебит, васкулит
German: Durchstechflasche zur Einmalanwendung.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei systemischen Plasmakonzentrationen, die 4,6-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват към клиничните гранични стойности.
German: Messlöffel
Bulgarian: сърбеж
German: • Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im
Bulgarian: приемате винкристин, винбластин и други "винка алкалоиди" (лекарства, използвани за лечение на рак).
German: Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Bulgarian: 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно.
German: Im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe lagen die AUC und Cmax von PosaconazolSuspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas niedriger (16 %).
Bulgarian: Има леко понижаване (16 %) на AUC и Cmax на позаконазол перорална суспензия при чернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
German: Einnehmen wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Bulgarian: C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol empfohlen.
Bulgarian: Честото проследяване за нежелани лекарствени реакции и токсичност, свързани с калциевите антагонисти, се препоръчва по време на едновременното приложение с позаконазол.
German: Die Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмената концентрация е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
German: Erbrechen, Abdominalschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Verstopfung, anorektale Beschwerden
Bulgarian: повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.
German: Nach 14-tägiger Behandlung hatten beide Arzneimittel bei etwa 92 % der Patienten die Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.
Bulgarian: След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили състоянието при около 92% от пациентите.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Noxafil ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?
German: Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
German: Es wird bei
Bulgarian: В него се разяснява как
German: Posaconazol
Bulgarian: Noxafil posaconazole
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Bulgarian: Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Weitere Informationen über Noxafil
Bulgarian: Допълнителна информация за Noxafil:
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten eine invasive Pilzinfektion entwickelten.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна гъбична инфекция.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Noxafil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
German: • Noxafil Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden; die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, gekaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea (Übelkeit).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
Bulgarian: Използва се при пациенти с тежка инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.
German: • Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва да се разклати преди употреба.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Tabletten den Magen passieren, ohne abgebaut zu werden, bis sie in den Darm gelangen.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
Bulgarian: Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
German: Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Die Behandlungsergebnisse mit Noxafil wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Bulgarian: Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.