FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно“ лекарство.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
English: How is Silapo used?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Bulgarian: В две основни проучвания при 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (процедура за пречистване на кръвта), е установено, че инжектиран венозно, Silapo е ефективен, колкото Еprex/Erypo за коригиране и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развивате някакви заболявания или симптоми, особено следните:
English: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Bulgarian: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дискинезия
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Bulgarian: Приети от PRAC на 29 август - 1 септември 2017 г.
English: Package leaflet 4.
Bulgarian: Листовка 4.
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Bulgarian: Прамипексол - Дистония (EPITT № 18866)
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Bulgarian: - Дистония2 (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Bulgarian: По-тежки реакции се съобщават при пациенти със съществуващи заболявания на кожата, като атопичен дерматит и атопична екзема.
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност).
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Bulgarian: С категория по честота „редки“: Фоточувствителност*
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Bulgarian: Мезалазин - риск от развитие на реакции на фоточувствителност (EPITT № 18869)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Bulgarian: EMA/PRAC/600976/2017
English: - Dyskinesia
Bulgarian: - Дискинезия
English: Summary of product characteristics 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
English: The patch should be replaced every 3 days.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
English: EMA/680946/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
English: What is Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
English: Why was Durogesic reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 таблетки (еднодозов)
English: These are signs of a serious condition.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
English: This list is not exhaustive.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
English: These illnesses may make you:
Bulgarian: Тези болести може да Ви накарат:
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедурата за която се отнася това решение на Комисията..
English: Your doctor will decide how to treat this
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да лекува това
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да се поддържат на най-ниската ефективна доза.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Bulgarian: имате не много ясна представа за нещата около Вас или Вашите реакции станат необичайно бавни
English: • Other medicines you are taking.
Bulgarian: Други лекарства, които приемате.
English: Severe allergic reaction that may include:
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Bulgarian: Липса на нормално изражение на лицето, което понякога изглежда като маска.
English: How much medicine will you be given
Bulgarian: Колко лекарство ще Ви се приложи
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Bulgarian: Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Bulgarian: Респираторната депресия може да наложи изкуствено дишане.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Най-вероятно е това да настъпи в рамките на първите няколко седмици от лечението.
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Bulgarian: Проявите може да са постоянни при някои пациенти.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и по реда на намаляваща сериозност в рамките на всяка категория по честота.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Bulgarian: Исландия, Норвегия, Швеция:
English: Most of these symptoms were reversible.
Bulgarian: Повечето от тези симптоми са обратими.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Bulgarian: Ако получите някой от тези ефекти, може да Ви се даде допълнително лекарство.
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Bulgarian: Те включват проблеми с психичното здраве (като шизофрения).
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Bulgarian: Кръвните съсиреци може да бъдат много сериозни, така че кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от тези проблеми.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
English: Adults aged 18 years and above
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Bulgarian: Затруднение или невъзможност да отворите устата си
English: • Being unable to move
Bulgarian: Невъзможност да се помръднете
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: • Uncertain mechanism - buspirone.
Bulgarian: • Несигурен механизъм - буспирон.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bulgarian: При пациенти, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.