FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet: Delirium, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Hyperaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Bläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszenie apetytu, nietrzymanie moczu (często), nadpobudliwość psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
German: Einer der Inhaltsstoffe in Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
German: Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierpipette in einem Plastikbehälter.
Polish: Roztwór doustny jest pakowany ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku.
German: Wie Rivastigmin 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine 1 A Pharma i co zawiera opakowanie
German: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg und 6 mg Hartkapseln:
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Gesteigerte Speicheldrüsensekretion Dyskinesie
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Spowolnienie ruchowe Dyskineza
German: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
German: Bradykinesie
Polish: Bradykardia
German: Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
German: • Schwindel
Polish: • Zgaga
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa einer Stunde erreicht.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
German: Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globaleBewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
German: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Bradykinesie
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
German: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR HDPE-FLASCHE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
German: Druckfarbe: - Schellack - Titandioxid (E171)
Polish: Tusz: - Szelak - Tytanu dwutlenek (E171)
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin 1 A Pharma) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: • Aggression, Ruhelosigkeit
Polish: • Agresja, niepokój • Nieregularne bicie serca
German: Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma a inne leki
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vertrieben wird.
Polish: Wniosku o wydanie pozwolenia, jest przygotowany i obowiązuje przed i w czasie obecności produktu na rynku.
German: Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
German: Müdigkeit und Asthenie Unwohlsein
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie
German: Rivastigmin Kapseln können jedoch bei dieser Patientengruppe unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: • Harninkontinenz (Blasenschwäche)
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki)
German: Rivastigmin geht mit seinen Zielenzymen eine kovalente Bindung ein, wodurch die Enzyme vorübergehend inaktiviert werden.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Nur für Umkarton: PC:
Polish: Tylko pudełko tekturowe:
German: Jede Kapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
German: Aufgrund seiner Hemmwirkung auf die Cholinesterase kann Rivastigmin während einer Anästhesie die Wirkungen von Muskelrelaxantien vom Succinylcholintyp verstärken.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
German: Schlaflosigkeit Angstgefühle Ruhelosigkeit Visuelle Halluzination Depression
Polish: Niepokój ruchowy Omamy wzrokowe Depresja
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
German: Tabelle 1 Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: Patienten mit mittelschwerer Demenz (MMSE 10-17)
Polish: (MMSE 10-17)
German: Behältnis Packungsgröße
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Beutel (Papier/Folie /Barex®Laminat)
Polish: Wielkość opakowania t y z e
German: Vereinigte Königreich
Polish: Wielka Brytania
German: Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
German: • Erinnerungskarte für den Patienten
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
German: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
German: Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
German: Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
German: Rivastigmin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (zu rund 40%).
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
German: Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
German: Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Cholinesterasehemmer; ATC-Code: N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
German: Ein direkter Vergleich zur Beurteilung der Hautreizungsereignisse, über die in jeder dieser Studien berichtet wurde, ist aufgrund der Unterschiede der angewendeten Methoden zur Datenerhebung nicht möglich.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
German: • Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
German: Pruritus an der Applikationsstelle führte zum Therapieabbruch bei 1,1% der Patienten jeder Behandlungsgruppe während der gesamten 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
German: • Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium)
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
German: Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
German: Die typischen Symptome, die bei diesen Fällen berichtet wurden, waren ähnlich den Fällen bei Überdosierung von oralen Formulierungen von Rivastigmin.
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
German: In weiteren Studien zur dermalen Toxizität wurde eine leichte Irritation der Haut der Labortiere, einschließlich der Kontrolltiere, beobachtet.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
German: eine negative Veränderung des ADAS-Cog zeigt eine Verbesserung an. Beim ADCS-ADL entspricht eine positive Veränderung einer Verbesserung.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse zum Metaboliten NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
German: Reaktionen an der Applikationsstelle waren meist leicht bis mäßig in der Ausprägung und wurden von weniger als 2% der Patienten als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
German: Rechteckige Pflaster, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm groß mit abgerundeten Ecken.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde vorab definiert als Verbesserung um mindestens vier Punkte auf der ADAS-Cog-Skala, dabei keine Verschlechterung auf der ADCS-CGIC und keine Verschlechterung auf der ADCS-ADL.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
German: Der Patient/seine Pflegeperson muss daher nach jeglicher Handhabung der Pflaster vermeiden, die Augen zu berühren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
German: Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
German: Das am häufigsten beobachtete Symptom war eine Hautrötung, die in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle innerhalb von 24 Stunden abklang.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u zancznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
German: Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Polish: Niemniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
German: Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe voneinander unabhängiger Messverfahren, die im Laufe des 24-wöchigen Behandlungszeitraums regelmäßig angewendet wurden.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
German: Rivastigmin Hartkapseln 12 mg/Tag
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
German: p-Wert im Vergleich zu Placebo *p < 0,05 im Vergleich zu Plazebo
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
German: Nach der ersten Dosis sind nachweisbare Plasmaspiegel nach einer Verzögerung von 0,5 bis 1 Stunde festzustellen.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
German: Rechteckige Pflaster, ungefähr 3,5 cm mal 2,6 cm groß mit abgerundeten Ecken.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 3,5 cm na 2,6 cm, z zaokrąglonymi rogami.
German: • Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
Polish: • Należy przykleić JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: In-vitro-Ergebnisse und tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
German: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
German: • Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,
Polish: - Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o
German: Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
German: DLSM, 95% KI, und p-Wert basieren auf dem ANCOVA (Analyse der Kovarianz) Model, das für das Land und den Ausgangswert des ADAS-cog score angepasst wurde.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
German: In einer 48-wöchigen aktiv-kontrollierten klinischen Studie wurden Fälle mit Hautreizungen von Patienten oder Pflegepersonal als unerwünschte Wirkungen dokumentiert.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .
German: • Anweisung, Patienten und Pflegepersonal die Erinnerungskarte zur Verfügung zu stellen
Polish: • Instrukcje dla pacjentów i ich opiekunów, wręczane razem z kartą przypominającą
German: In einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden bei jedem Termin die Hautreaktionen anhand einer Hautirritationsskala gemessen, auf der das Ausmaß von Erythem, Ödem, Abschuppung, Fissuren, Pruritus und Schmerzen/Stechen/Brennen an der Applikationsstelle gemessen wurde.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
German: Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivastigmin 3M Health Care Ltd. auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
German: Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Es wird empfohlen, das erste transdermale Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis aufzubringen.
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
German: 2 CMH-Test (van-Elteren-Test) mit Blockbildung nach Land.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
German: Die Rivastigmin-Dosis, die aus dem transdermalen Pflaster über 24 Stunden (mg/24 Stunden) freigesetzt wird, kann hinsichtlich der Plasmakonzentration über 24 Stunden nicht direkt mit der aus der Kapsel freigesetzten Menge (mg) verglichen werden.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Rivastigmin transdermalen Pflastern verläuft langsam.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z systemu transdermalnego zawierającego rywastygminę przebiega powoli.
German: Die Ergebnisse der zwei Messverfahren nach 48 Wochen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano wyniki dla dwóch skal uzyskane po 48 tygodniach.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Rivastigmin transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).