FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Bulgarian: В две сравнителни контролирани изпитвания отделянето на ваксината след ваксинация с Rotarix течна форма е било сравнимо с наблюдаваното след ваксинирането с лиофилизираната форма на Rotarix.
Latvian: Divos salīdzinošos kontrolētos pētījumos vakcīnas ekskrēcija pēc vakcinācijas ar Rotarix šķidro zāļu formu bija salīdzināma ar novēroto pēc vakcinācijas ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Bulgarian: Тежък †
Latvian: Smags†
Bulgarian: Тежък†
Latvian: Smags †
Bulgarian: 1ва година от живота
Latvian: Dzīves 1. gads
Bulgarian: Тайван
Latvian: Taivāna
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
Latvian: 1 perorālais aplikators: šķīdinātājs 1 pārnešanas adapters
Bulgarian: Как да съхранявате Rotarix
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Bulgarian: Защитна ефикасност на течната форма
Latvian: Šķidrās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte
Bulgarian: Тежък ротавирусен гастроентерит†
Latvian: Smags rotavīrusu gastroenterīts†
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml) съдържа:
Latvian: 1 deva (1,5 ml) satur:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: % [95% CI]
Latvian: % [95 % TI]
Bulgarian: 10 х 5 еднодозови туби свързани с лента
Latvian: 50 tūbiņas 10 x 5 ar plāksnīti savienotas vienas devas tūbiņas
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Latvian: Turklāt ir pierādīta efektivitāte pret retāk sastopamu genotipu - G8P[4] (izraisa smagu gastroenterītu) un G12P[6] (izraisa jebkura veida gastroenterītu) - rotavīrusiem.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за перорално приложение трябва да се приложи незабавно.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
Bulgarian: Мексико
Latvian: Meksika
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Latvian: 8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: 50 туби
Latvian: 50 tūbiņas
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Latvian: Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Bulgarian: 3.Да не се инжектира.
Latvian: 3. Neinjicēt.
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
Latvian: • viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/012 - опаковка от 50 туби
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Latvian: Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Latvian: Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Latvian: Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
Bulgarian: Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas drošumam.
Bulgarian: 10 туби
Latvian: 10 tūbiņas
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīta Rotarix liofilizētā forma, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Защитна ефикасност в Европа
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Latvian: Vakcīnas aizsargājošā efektivitāte pēc divām Rotarix devām, kas novērota pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu līdz 2 gadu vecumam, parādīta šajā tabulā.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
Bulgarian: Щамове с P[8] генотип
Latvian: Celmi ar P[8] genotipu
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.
Bulgarian: За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmajā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).
Bulgarian: СТЪКЛЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Stikla pudelīte
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Bulgarian: Системно-органен клас
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Latvian: Efektivitāte pret smagu RV gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija, bija 100% (95% TI: 72,4; 100).
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Latvian: 9. Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
Bulgarian: 8-11 м
Latvian: 8-11 mēn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена само за перорално приложение.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai lietošanai.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Latvian: • uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Latvian: Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са: захароза (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза),
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur saharozi),
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Latvian: 1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т.е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Bulgarian: Чехия
Latvian: Čehijas
Bulgarian: негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Latvian: (4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija caurejas).
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Bulgarian: Гватемала
Latvian: Gvatemala
Bulgarian: Разтворител за Rotarix
Latvian: Rotarix šķīdinātājs
Bulgarian: След прилагане на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Latvian: • sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības - invaginācijas pazīmēm)
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Bulgarian: Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Latvian: Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz invagināciju.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето.
Latvian: Vakcīna jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju;
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Latvian: • Šo vakcīnu lieto iekšķīgi - tieši no tūbiņas.
Bulgarian: Свалете капачката
Latvian: Noņemiet vāciņu
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS
Bulgarian: Ксантанова гума Стерилна вода
Latvian: Šķīdinātājs Kalcija karbonāts Ksantāna gumija Sterils ūdens
Bulgarian: 3, 5 месеци
Latvian: 3, 5 mēneši
Bulgarian: < 5 год
Latvian: < 5 gadi
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
Latvian: Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu • Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.
Bulgarian: За да приложите ваксината перорално:
Latvian: Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
Bulgarian: ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
Latvian: IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Latvian: Nav nepieciešama šķīdināšana
Bulgarian: Разклатете силно апликатора за перорално приложение, съдържащ разтворителя.
Latvian: 3. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Latvian: Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Bulgarian: Хванете на определеното място една от крайните туби за перорално приложение, за да я отделите от другите. б) С другата си ръка хванете за мястото съседната туба за перорално приложение.
Latvian: Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām: a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti, lai atdalītu to no pārējām, b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas mēlīti, c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās tūbiņas.
Bulgarian: 6-11 м
Latvian: 6-11 mēn.