FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos iniciales indicaron un leve a moderado retraso mental en los pacientes de 6-18 años (puntuación de 60-70 en Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Hungarian: A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
Spanish: La misma forma farmacéutica se tiene que utilizar de forma consistente, de acuerdo a la indicación que está siendo tratada.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Hungarian: Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Hungarian: További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los comprimidos de Votubia deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia.
Hungarian: Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado dislipemia (incluyendo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél dyslipidaemiáról számoltak be (beleértve a hypercholesterinaemiát és hypertriglyceridaemiát is).
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Spanish: Erupción c, acné
Hungarian: Bőrkiütés c, acne
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Hungarian: Független radiológiai felülvizsgálat szerint Az angiomyolipoma válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Hungarian: A Votubia súlyos mellékhatásai:
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Hungarian: Elsődleges tumor-térfogat Átlag (standard deviáció)
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace mortal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a nem fertőzéses eredetű pneumonitis tünetei súlyosak, a Votubia-kezelést abba kell hagyni, és a klinikai tünetek megszűnéséig kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Spanish: <6 años n=33
Hungarian: < 6 év n=33
Spanish: Votubia contiene lactosa
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Hungarian: A Votubia-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás gyógyszermonitorozásban.
Spanish: Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna.
Hungarian: A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Hungarian: Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus (felnőttekben) és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie.
Spanish: No-respondedores - n (%)
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre.
Spanish: También son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Hungarian: A vizsgálat egymástól függetlenül értékelt két különböző, elsődleges végpontot: 1) a válaszadási arányt, amelyet a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti, legalább 50%-os csökkenésével definiáltak, valamint a 2) a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti százalékos csökkenését.
Spanish: Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.
Hungarian: Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Hungarian: Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Hungarian: Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás.
Spanish: Disminución del apetito, hipercolesterolemia
Hungarian: Csökkent étvágy, hypercholesterinaemia
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját a Votubia tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Spanish: Otitis media, celulitis, faringitis estreptocócica, gastroenteritis vírica, gingivitis
Hungarian: Otitis media, cellulitis, streptococcus eredetű pharyngitis, vírusos gastroenteritis, gingivitis
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
Hungarian: 4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Hungarian: Töltsön körülbelül 25 ml vizet a 30 ml-es adagoló pohárba.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Hungarian: Az oldat kiivása után minden maradékot ugyanakkora térfogatú vízzel újra fel kell oldani, és kiinni (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, sarkalatos fázis III vizsgálat, beleértve a kettős-vak, nyílt elrendezésű kezelési időszakot is, és egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykaros fázis II vizsgálat járul hozzá a Votubia biztonságossági profiljához (n = 612, köztük 409, <18 éves beteg; az expozíció medián időtartama 36,8 hónap volt [szélső értékek 0,5 - 83,2]).
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban vagy Votubia-ra vagy annak megfelelő placebóra randomizálták.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes, 78 a Votubia y 39 a placebo.
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Hungarian: In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Spanish: Al pasar de una forma farmacéutica a otra, la dosis se debe ajustar a la dosis en miligramos más próxima de la nueva forma farmacéutica y las concentraciones valle de everolimus se deben evaluar como mínimo 1 semana después (ver la sección «Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco»).
Hungarian: A gyógyszerforma váltásakor az adagot az új gyógyszerforma legközelebb eső milligramm hatáserősségére kell módosítani, és az everolimusz mélyszintet legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd fent: „Terápiás gyógyszermonitorozás").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban szisztémás toxicitást, köztük a testtömeg-növekedés és a táplálékfogyasztás csökkenését, valamint bizonyos fejlődési jellegzetességek késői megjelenését észlelték, amelyek a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően teljesen vagy részlegesen megszűntek.
Spanish: La mayoría de los pacientes (67%) no respondieron a 5 o más antiepiléptipos antes de entrar en el estudio y el 41,0% y 47,8% de los pacientes estaban tomando de 2 o más de 3 antiepiléticos durante el estudio.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Spanish: Estudio de fase II en pacientes con SEGA
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Spanish: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.
Hungarian: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beállított dózis nem többszöröse a 2,5 mg-nak, a következő elérhető tabletta hatáserősségre kell azt kerekíteni.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de everolimus se estudió en ratones, ratas, cerdos minipigs, monos y conejos.
Hungarian: Az everolimusz nem-klinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Votubia en el periodo peri-quirúrgico.
Hungarian: Ezért a Votubia perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
Hungarian: • 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
Hungarian: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben másodlagos amenorrhoeát és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak (lásd még 5.3 pont a férfi és női reproduktív rendszert érintő preklinikai eredményeket).
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Hungarian: A Votubia a sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre.
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Hungarian: A családdal kapcsolatos egyoldalas hibaarány 2,5%.
Spanish: Además, para la inclusión se requirió evidencia radiológica seriada de crecimiento de SEGA, presencia de una nueva lesión de SEGA ≥1 cm en el diámetro más largo, o aparición o empeoramiento de hidrocefalia.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba való belépéshez a SEGA növekedésének sorozatos radiológiai bizonyítéka, a leghosszabb átmérőjében ≥ 1 cm-es új SEGA lézió jelenléte, vagy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus volt szükséges.
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Hungarian: Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática
Hungarian: Gyógyszerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de preparar la suspensión.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) profilaxisa mérlegelhető.
Spanish: Tasa de respuesta de SEGA IC 95% Mejor respuesta global de SEGA - (%) Respuesta Enfermedad estable Progresión No evaluable según revision radiológica independiente central se confirmaron las respuestas de SEGA con un escáner repetido.
Hungarian: SEGA válaszadási arány 95%-os CI Legjobb SEGA teljes válaszreakció - % Válaszreakció Stabil betegség Progresszió Nem értékelhető Független radiológiai felülvizsgálat szerint A SEGA válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Spanish: Con el extremo de la jeringa oral hacia arriba, remover el agua para recoger cualquier parte de medicamento que haya quedado dentro.
Hungarian: Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert szedni
Spanish: En la población tratada con everolimus (N=111) en el estudio, incluyendo pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus, la respuesta del tumor, que empezó ya después de 12 semanas con everolimus, se mantuvo posteriormente en el tiempo.
Hungarian: A vizsgálat everolimusszal kezelt populációjában (N=111), a placebo-csoportról átkeresztezett betegeket is beleértve, a tumorválasz már 12 hetes everolimusz-kezelés után jelentkezett, és későbbi időpontokban is fennmaradt.
Spanish: El estudio consistió en tres fases: una fase inicial de observación de 8 semanas; después, otra fase central de tratamiento controlado por placebo de 18 semanas, doble ciego con tratamiento-placebo (con periodo de ajuste de dosis y de mantenimiento), una fase de extensión de ≥48 semanas, en el que todos los pacientes recibieron Votubia y una fase post-extensión de ≤48 semanas en que todos los pacientes recibieron Votubia.
Hungarian: A vizsgálatnak három fázisa volt: egy 8 hetes kiindulási, obszervációs fázis, egy 18 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, fő kezelési fázis (ami egy dózis beállítási és egy fenntartó adagolású fázisból állt), egy legalább 48 hetes kiterjesztéses fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott és egy legfeljebb 48 hetes kiterjesztés utáni fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott.