FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre Ecansya si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Dutch: U mag geen Ecansya gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn of borstvoeding geeft.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
Dutch: De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
French: Ne donnez pas Ecansya à des enfants ou des adolescents.
Dutch: Geef Ecansya niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à  1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (<1/10 000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1000, < 1/100), zelden
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous-traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in regime 'behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
French: Qu'est -ce qu'Ecansya et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Dutch: Plet of snijdt de tabletten niet.
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers d'Ecansya, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Dutch: Als u Ecansya-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
French: Ecansya n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Ecansya is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Ecansya peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Dutch: Ecansya kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
French: Sujets âgés (voir rubrique 4.2)
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in tabel 7.
French: De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Dutch: Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
French: Les comprimés d'Ecansya ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Dutch: Ecansya-tabletten mogen niet gemalen of gesneden worden.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50; 2; 2; 2 et 3,34.
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
French: L'étude comportait deux parties: une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthes ie syndroom**
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsqu'Ecansya est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont: - douleurs abdominales - éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau - fatigue - perte d'appétit (anorexie)
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Ecansya wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie)
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van Studie NO16967
French: Ecansya est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
Dutch: Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
French: 5-fluorouracile intraveineux bolus /perfusion, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Dutch: 5-fluorouracil intraveneus bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
French: Les valeurs de l'ASC 0- en µg.h/ml étaient respectivement de 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 et 36,3.
Dutch: De AUC0-oo waarden in g·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarine.
French: La capécitabine est d'abord métabolisée par la carboxylestérase hépatique en 5'-DFCR qui est ensuite converti en 5-DFUR par la cytidine désaminase, principalement localisée dans le foie et les tissus tumoraux.
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
French: Les autres effets indésirables sont:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple: neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bévacizumab); toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door behandeling met capecitabine niet worden uitgesloten.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
French: Finalement la -uréidopropionase clive le FUPA en -fluoro--alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Dutch: fluoro--alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyses in de intent-to-treat populatie was 2,1 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele follow-up van 6 maanden zijn ook beschreven in tabel 9.
French: Puisque ce médicament contient du lactose anhydre (excipient), les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel watervrij lactose bevat als hulpstof, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Dutch: Bevat tevens lactose.
French: Ecansya contient du lactose
Dutch: Ecansya bevat lactose
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines
Dutch: Oxaliplatine op dag 1, iedere 2 weken
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant la capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal- kanker in vergelijking met eerstelijns- combinatieschema's.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3- en graad 4- bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
French: - déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Ecansya (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Dutch: - DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Ecansya (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
French: Les comprimés d'Ecansya doivent être avalés entiers avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Dutch: Ecansya-tabletten moeten in zijn geheel met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
French: Pyrexie, Faiblesse, Léthargie, Intolérance à la fièvre
Dutch: Pyrexie, Zwakte, Lethargie, Temperatuur intolerantie
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants: - des médicaments pour la goutte (allopurinol), - des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), - des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne), - l'interféron alpha, - une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol), - bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine), - geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne), - interferon alfa, - radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabine-behandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants:
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten (5'-DFUR, 5-FU en FBAL).
French: La survie médiane était de 392 jours (capécitabine) versus 391 jours (régime Mayo).
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo-schema).
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Dutch: Als graad 2 of 3 hand-voetsyndroom optreedt, dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden tot de verschijnselen verdwijnen of in intensiteit verminderen tot graad 1.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bévacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
Dutch: Bevacizumab Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
French: Ecansya doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des anticancéreux.
Dutch: Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabine monotherapie
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de StevensJohnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Dutch: Het 5-jaarlijkse OSpercentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
French: Les patients présentant un déficit partiel en DPD (tel que ceux présentant une mutation hétérozygote du gène DPYD) et pour lesquels les bénéfices d'Ecansya sont considérés comme supérieurs aux risques (en prenant en compte l'intérêt d'un autre schéma thérapeutique, non basé sur les fluoropyrimidines), doivent être traités avec d'extrêmes précautions, en effectuant des contrôles fréquents et en ajustant la posologie en fonction de la toxicité.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Ecansya opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken () waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Ecansya, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Ecansya gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen‘ staan.
French: Paramètre: Survie sans progression PPE ITT Paramètre: Survie globale PPE ITT *PPE: population des patients éligibles; **ITT: population en intention de traiter
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving EPP ITT Parameter: Totale overleving EPP ITT *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch interacties-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57 % toe met een 91 % toename in de INR-waarde.