FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK), una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare o lampada a luce rossa) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un'area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato).
Polish: W leczeniu rogowacenia słonecznego, jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Polish: Produkt Ameluz miał przewagę nad placebo w zakresie odsetka całkowitego usunięcia zmian u pacjenta (odpowiednio 90,9% i 21,9% dla produktu Ameluz i placebo; p < 0,0001) i całkowitego usunięcia zmiany (odpowiednio 94,3% i 32,9%; p < 0,0001) w oparciu o kontrolę po 12 tygodniach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, ustami, uszami, błoną śluzową lub krwawiącymi zmianami zachowując odstęp co najmniej 1 cm.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Polish: • benzoesan sodu: środek łagodnie podrażniający skórę, oczy i błony śluzowe.
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
Polish: Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po leczeniu.
Italian: Acido 5-aminolevulinico
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Jak stosować lek Ameluz
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
Polish: Całkowite usunięcie zmian było częstsze w grupie produktu Ameluz (81,1%) w porównaniu z placebo (20,9%).
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Polish: W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach, należy zastosować ponowne leczenie.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Italian: È possibile applicare il gel sulla pelle sana attorno alle lesioni, mentre l'applicazione in prossimità di occhi, narici, bocca, orecchie o mucose deve essere evitata (mantenere una distanza di 1 cm).
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Italian: Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo di circa una settimana tra le sedute.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ameluz e contenuto della confezione Ameluz è un gel di colore da bianco a giallastro.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Italian: I tassi complessivi di eliminazione delle lesioni erano più elevati per Ameluz (90,4%) rispetto a MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Polish: Odsetki całkowitego usunięcia zmian były wyższe w przypadku produktu Ameluz (90,4%) w porównaniu z MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Italian: Totale
Polish: Łącznie
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: La cancerizzazione di campo è caratterizzata da un'area della pelle dove sono presenti lesioni causate da cheratosi attinica ed è probabile che vi sia un'area sottostante e circostante con danno attinico (un concetto noto come cancerizzazione di campo o cambiamento di campo); l'estensione di quest'area potrebbe non essere evidente visivamente o all'esame fisico.
Polish: Obszar zagrożenia nowotworem charakteryzuje się obecnością mnogich zmian rogowacenia słonecznego, na podłożu i w otoczeniu których może znajdować się obszar uszkodzenia aktynicznego (zwany obszarem zagrożenia nowotworem lub zmianą obszaru); zakres tego obszaru może nie być możliwy do oceny wzrokowo lub badaniem przedmiotowym.
Italian: Una scatola esterna contenente un tubetto in alluminio con vernice epossifenolica all'interno e sigillo in lattice, cappuccio a vite in polietilene ad alta densità.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
Italian: La PDT a luce solare è stata effettuata all'aperto, con esposizione alla piena luce solare per 2 ore consecutive.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Italian: Non devono essere usate creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Polish: Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Ameluz nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Italian: − desquamazione della pelle
Polish: − złuszczanie się skóry
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Italian: Limite inferiore di confidenza del
Polish: Granica ufności wartość-p
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Italian: Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
Polish: Stężenie metabolitu protoporfiryny IX w surowicy było zasadniczo niskie u wszystkich pacjentów i u żadnego z pacjentów nie obserwowano znaczącego zwiększenia stężenia protoporfiryny IX w surowicy po zastosowaniu produktu Ameluz.
Italian: Numero di trattamenti
Polish: Liczba zabiegów
Italian: L'eccipiente benzoato di sodio può rivelarsi leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose.
Polish: Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda le lesioni da cheratosi attinica sottoposte a trattamento.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Italian: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Faks: +49-214-87632-90
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Polish: Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Italian: Negli studi clinici con Ameluz sono state osservate reazioni cutanee locali in corrispondenza della sede di applicazione nella maggior parte dei soggetti trattati per cheratosi attinica e carcinoma basocellulare.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Ameluz, u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu.
Italian: Cosa contiene Ameluz
Polish: Co zawiera lek Ameluz
Italian: • medicinale per il trattamento di disturbi mentali, nausea o vomito con principi attivi che terminano principalmente in "azine", come fenotiazine
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non si verifichino emorragie.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto a MAL crema [limite inferiore di confidenza al 97,5%: 0,0].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [niższa 97,5% granica ufności 0,0].
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Polish: Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Italian: In caso di contatto accidentale si raccomanda il risciacquo con acqua.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Italian: La percentuale di clearance completa dei pazienti per Ameluz è stata del 93,4%, e del 91,8% per il prodotto di confronto MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian u pacjenta stosującego Ameluz wynosił 93,4% w porównaniu z 91,8% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Italian: La sorgente di luce per il trattamento PDT di lesioni o campi di cheratosi attinica può essere la luce solare o una lampada a luce rossa.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Italian: Non usare creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Italian: Innanzitutto, l'area di applicazione va pulita con un tampone di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Italian: • Se è allergico a
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
Polish: Wskaźnik całkowitego usunięcia zmian z zastosowaniem produktu Ameluz w skojarzeniu z pojedynczą terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego wynosił 79,8% w porównaniu z 76,5% w przypadku zastosowania substancji porównawczej MAL.
Italian: d) Irraggiamento con luce solare per il trattamento della AK: se le condizioni sono favorevoli (vedere paragrafo a. Considerazioni prima del trattamento), i pazienti devono uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
Polish: d) Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: W razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Italian: − dolore (compreso dolore urente)
Polish: − zaczerwienienie skóry − ból (w tym pieczenie)
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II zmierzono stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy i stężenia kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w moczu przed podaniem oraz po 3 i 24 godzinach po podaniu produktu Ameluz w terapii fotodynamicznej.