FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij elk onderzoek was de verandering in een standaardscore voor symptomen van depressie; uit de onderzoeken bleek dat doses Brintellix variërend van 5 tot 20 mg over het algemeen de depressie effectiever verminderden dan placebo en resulteerden in een klinisch relevante afname van de depressiescores.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
Dutch: Deze stof werkt in op verschillende receptoren voor serotonine in de hersenen, waardoor de werking van sommige receptoren wordt geblokkeerd en die van andere receptoren enigszins wordt gestimuleerd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
Dutch: In een 24 weken durend onderzoek waarin het effect van Brintellix bij de preventie van depressieterugval met dat van placebo werd vergeleken, werd geconstateerd dat 13% van de met Brintellix behandelde patiënten tijdens het onderzoek een terugval had, tegenover 26% in de placebogroep.
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
Dutch: De werkzame stof in Brintellix, vortioxetine, is een antidepressivum.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
Dutch: Daarnaast blokkeert vortioxetine de werking van de serotoninetransporter, die verantwoordelijk is voor het verwijderen van serotonine van de aangrijpingspunten hiervan in de hersenen, waardoor de activiteit van serotonine toeneemt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brintellix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
Dutch: Brintellix is een antidepressivum dat de werkzame stof vortioxetine bevat.
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
Dutch: Bij een twaalf weken durende vergelijking van Brintellix met een ander antidepressivum, agomelatine, was Brintellix werkzamer dan agomelatine in het verbeteren van de symptoomscore.
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
Dutch: Hoe werkt Brintellix?
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Brintellix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
Dutch: Hoe wordt Brintellix gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brintellix in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
Spanish: También los pacientes que estén tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposición de la vortioxetina en el organismo podrían necesitar reducir la dosis.
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Spanish: 10 viales
Dutch: 300 ml
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 5 ml
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Spanish: Otra información sobre Briviact
Dutch: Overige informatie over Briviact
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro).
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Spanish: Briviact es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las crisis.
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen menos de 50 kg, la dosis se basa en el peso corporal, y la dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg o 2 mg por kg, respectivamente, dos veces al día.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Spanish: No se conoce con exactitud el modo en que actúa el brivaracetam, el principio activo de Briviact, pero se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en los adultos y los pacientes más pequeños que pesen más de 50 kg es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Spanish: Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34 % y el 38 % de los pacientes que añadieron Briviact en dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Spanish: ¿Cómo actúa Briviact?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Spanish: Se añadió Briviact o un placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Spanish: Levetiracetam Ninguna
Dutch: Levetiracetam Geen
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: No hay datos disponibles
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Spanish: * Estadísticamente significativo (valor de p)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Spanish: - El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Spanish: B-1070 Bruselas
Dutch: B-1070 Brussel
Spanish: No se observaron riesgos de seguridad.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Spanish: Niños menores de 4 años
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Spanish: Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Spanish: - Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
Dutch: 50 %-responderpercentage
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: El aclaramiento renal de estos metabolitos inactivos estuvo disminuido 10 veces.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Spanish: Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo y otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central (SNC).
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Spanish: Disminución del apetito
Dutch: Afgenomen eetlust
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Spanish: Interacción con alcohol
Dutch: Interactie met alcohol
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.