FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An independent expert evaluated the animal health situation in farms vaccinated with Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum and comparable non-IBR-vaccinated cattle farms.
Portuguese: Um perito independente avaliou o estado hígido dos animais das explorações vacinadas com Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada e de explorações comparáveis não vacinadas com IBR.
English: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Portuguese: Herpes vírus bovino tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR Marcado, gEnegativo), vírus vivo atenuado
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Portuguese: Justificou-se a utilização de bovinos com um baixo nível de anticorpos contra o vírus BVD no ensaio de segurança do produto acabado de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica e, em casos muito raros, pode ocorrer, no local da inoculação, edema ligeiro e transitório.
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Portuguese: Pó para uso parentérico (liofilizado) + suspensão intramuscular ou intranasal
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Portuguese: Título viral (TCID50/frasco para injectáveis) relativamente à potência*
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Portuguese: Vírus IBR Marcado, gE-negativo 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Vacina viva liofilizada com diluente para reconstituição
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Portuguese: Após reconstituição, a eficácia da vacina mantém-se durante um período máximo de 8 horas quando o produto é extraído em condições assépticas e a vacina é mantida em frigorífico.
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Portuguese: O CVMP concluiu, todavia, em 9 de Novembro de 1999, serem ambíguas as provas que associavam estas queixas relativas ao ‘caso 2' com o objecto do pedido de arbitragem original e que o parecer do CVMP se limitaria ao pedido de arbitragem original.
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Portuguese: Foram produzidos e ensaiados, em conformidade com as modificações propostas, três lotes representativos da vacina de Bayovac IBR Viva Marcada, incluindo o Inóculo Viral de Trabalho, o novo Inóculo Viral de Produção, o Inóculo Celular de Trabalho, o novo Inóculo Celular de Produção bem como o soro fetal de bovino.
English: 6.2.2 Broached containers:
Portuguese: 6.2.2 Recipientes perfurados
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Portuguese: O CVMP concluiu, em 9 de Novembro de 1999, que as provas que associam estes casos ‘caso 2' ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
English: 5.4 Special precaution(s) for use
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
English: BVD virus type 1 10 1,6
Portuguese: vírus BVD tipo 1 10 1,6
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Os casos foram, inicialmente, suspeitos de se encontrarem relacionados com Bayovac IBR Viva Marcada e, subsequentemente, também com Rhinobovin Viva Marcada.
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Portuguese: Intranasal e/ou inoculação intramuscular
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Portuguese: Não detectável cpe Não detectável hemadsorção Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis corresponde corresponde Vírus BVD vivos não detectáveis
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Portuguese: Foi fornecida a documentação original respeitante aos ensaios de controlo de qualidade de Bayovac IBR Viva Marcada, lote WG4622, e da vacina a granel, 77/V4392.
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano micoplasma micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis agentes estranhos agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis efeito citopático (cpe)
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Portuguese: Na sequência de administração intranasal, pode ocorrer, em casos raros, ligeira rinorreia serosa de natureza transitória.
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Portuguese: - A adição de PCR e IPLA para detecção do vírus BVD (em conformidade com o descrito, respectivamente, no anexo 40 (SO D-127) e anexo 35 (SO D-076) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Portuguese: Os ingredientes de origem biológica utilizados no fabrico de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada são soro fetal de bovino e tripsina.
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Portuguese: cpe não detectável cpe não detectável cpe não detectável hemadsorção (ha)
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Portuguese: - A utilização de bovinos susceptíveis a BVD no ensaio de segurança dos lotes (em conformidade com o descrito no anexo 39 (SO D-123) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
English: 5.3 Undesirable effects
Portuguese: 5.3 Efeitos secundários
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Portuguese: Foram apresentados os dados obtidos na investigação de soro fetal de bovino.
English: last positive at dilution 10
Portuguese: Último positivo na diluição de 10
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Portuguese: REVISÃO DOS ASPECTOS DE SEGURANÇA Foi considerado que as sequências de um contaminante do vírus BVD tipo 2 de Bayovac IBR Viva Marcada e de um vírus BVD tipo 2 dos primeiros casos de campo registados nos Países Baixos eram perfeitamente coincidentes.
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Portuguese: Foram apresentados fluxogramas da produção e ensaio de Bayovac IBR Viva Marcada lote WG4622 e da vacina a granel 77/V4392.
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Portuguese: Foram facultados os resultados dos ensaios de detecção da presença de contaminantes do vírus BVD de todos os lotes de vacina de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.
English: Product name
Portuguese: Denominação
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
Portuguese: Frascos de vidro com 10 ou 50 doses + frascos de vidro contendo 20 ml e 100 ml de água estéril para injectáveis.
English: 30 months
Portuguese: 30 meses após a data de fabrico
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Portuguese: Vacina viva, gEnegativa contra a rinotraqueíte infecciosa do bovinoIBR
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Portuguese: Após ressuspensão, a eficácia da vacina permanece inalterada , nos casos em que o produto é extraído em condições de esterilidade e a vacina é mantida em frigorífico durante um período máximo de 8 horas.
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Portuguese: - Paralelamente, o despiste de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD antes da radiação gama a utilizar no fabrico (em conformidade com o descrito, respectivamente, no anexo 47 (SP-017) e anexo 33 (SO D-020) às respostas a questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
English: Booster vaccinations: 1 dose (2 ml) 6 months apart.
Portuguese: Revacinação : 1 dose (2ml) administrada a intervalos de 6 meses.
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Portuguese: A vacina confere imunidade, no bovino, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa do Bovino (IBR), caracterizada por sintomas clínicos respiratórios.
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: PROPRIEDADES CLÍNICAS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Membro TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Portuguese: Para imunização activa contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa do Bovino (IBR), caracterizada por sintomas respiratórios.
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Portuguese: esterilidade ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano agentes estranhos agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis efeito citopático (cpe)
English: Member State
Portuguese: Estado
English: 5.10 Withdrawal period
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
English: 5.5 Pregnancy and lactation
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gestação e lactação
English: Last positive at dilution 10
Portuguese: último positivo numa diluição de 10
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Portuguese: Frascos de vidro com 10 doses e 50 doses de produto liofilizado e frascos de vidro com solvente, 20 ml e 100 ml, respectivamente
English: BVD virus type 1 antibodies < 1:16 BVD virus type 2 antibodies < 1:16
Portuguese: micoplasma micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis promoção de crescimento deve corresponder corresponde corresponde anticorpos de vírus BVD tipo 1 < 1:16 anticorpos de vírus BVD tipo 2 < 1:16
English: BVD virus type 1 10
Portuguese: vírus BVD tipo 1 10
English: BVD virus type 2 10
Portuguese: vírus BVD tipo 2 10
English: Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus (< 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Portuguese: Foi referido que se encontravam contaminados por vírus BVD (< 10 partículas de vírus por frasco para injectáveis: somente após uma segunda passagem na cultura celular) sete dos 40 lotes de Bayovac IBR Viva Marcada investigados, provenientes da vacina a granel, que não do granel 77/V4392, utilizando IPLA.
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
Portuguese: Não foi utilizado no fabrico qualquer outro soro para além do soro fetal de bovino.
English: 85716 Unterschleißheim
Portuguese: 85716 Unterschleißheim Tel no 089-31 00 60
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Portuguese: 10 doses, 50 doses
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injectável 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (max.) por dose
English: BVD virus type 2 10 4,9
Portuguese: vírus BVD tipo 2 10 5,2
English: Administration route Pack size/ nature of container
Portuguese: Via de administração Apresentação e dimensão das embalagens
English: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Portuguese: Benelux Contacto na Alemanha:
English: Vials with 10 and 50 dose
Portuguese: Frascos para injectáveis com 10 e 50 doses
English: 1995 13 June REGNL 8800
Portuguese: 1995 13 de Junho
English: Bayer Batch No.
Portuguese: Bayer Lote Nº
English: Vials of 10 and 50 doses
Portuguese: Frascos para injectáveis de 10 e 50 doses
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Portuguese: Encontravam-se contaminados por vírus BVD os lotes a seguir indicados de Bayovac IBR Viva Marcada e da correspondente Rhinobovin Viva Marcada:
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Portuguese: último positivo na diluição de 10-4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA (POR DOSE = 2 ML) Princípio activo :
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Portuguese: Vírus IBR Marcado, gE-negativo 102 TCID50
English: max. 107.0 TCID50
Portuguese: 107.0 DICT50
English: Powder and solvent for suspension for injection
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Portuguese: Hoechst Roussel Vet N.V.
English: Intra-nasal or/and intra-muscular
Portuguese: Intranasal e/ou intramuscular
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Portuguese: Frascos de vidro de 20 ml (10 doses) e 100 ml (50 doses) de produto liofilizado e frascos de vidro contendo 20 ml e 100 ml de veículo para suspensão, respectivamente.
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Medicamento já não autorizado
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PritorPlus.
English: Other information about PritorPlus
Portuguese: Outras informações sobre o PritorPlus
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao PritorPlus pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do PritorPlus?
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Portuguese: O PritorPlus é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PritorPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PritorPlus durante os estudos?
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Portuguese: O PritorPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PritorPlus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do PritorPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PritorPlus?
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do PritorPlus.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao PritorPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Portuguese: Em 22 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PritorPlus.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazida
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: O PritorPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Portuguese: O PritorPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Portuguese: O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PritorPlus.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PritorPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o PritorPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Portuguese: A dose a tomar de PritorPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o PritorPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O PritorPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: Why has PritorPlus been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o PritorPlus?
English: What is PritorPlus?
Portuguese: O que é o PritorPlus?
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do PritorPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.