FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Maltese: X'jiġri b'NutropinAq għat-trattament tan-nuqqas ta' tkabbir minħabba defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir, is-sindromu ta' Turner jew insuffiċjenza renali kronika?
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2008, Ipsen Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal indikazzjoni ġdida għal NutropinAq, għat-trattament ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża NutropinAq?
Danish: Dette skal bekræftes ved en kromosomanalyse (dna-test),
Maltese: Dan irid jiġi kkonfermat b'analiżi kromosomika (ittestjar tad-DNA);
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ, li fih s-sustanza attiva somatropin.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba mogħtija mill-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP fi żmien l-irtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakkomandax l-approvazzjoni ta' NutropinAq għat-trattament fuq perjodu fit-tul ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Danish: Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde.
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' l-effikaċja kien iż-żieda fit-tul ta' l-adulti.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
Maltese: Jiġu bħala qratas li fihom strontium ranelate (2 g) bħala granuli biex jitħalltu għal suspensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Maltese: Strontium ranelate, is-sustanza attiva fi Protelos/Osseor, huwa mistenni li jistimula formazzjoni ta' kartilaġni ġdid u jnaqqas it-tkissir tal-għadam.
Danish: 11. april 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkina (8%).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Danish: Qutenza har været godkendt i siden maj 2009 og anvendes allerede til at behandle perifere neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) hos voksne, der ikke har diabetes.
Maltese: Qutenza ilu awtorizzat fl-UE minn Mejju 2009 u diġà jintuża għall-kura ta' uġigħ newropatiku periferiku (uġigħ ikkawżat minn ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet) f'adulti li ma jkunux morda bid-dijabete.
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Danish: Den 2. juli 2012
Maltese: 2 ta' Lulju 2012
Danish: 1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: 1 Revlimid huwa mqiegħed fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Danish: Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revlimid, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Revlimid?
Maltese: X'inhu Revlimid?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revlimid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn żewġ studji ewlenin li involvew 1073 pazjent b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Danish: Revlimid forventedes yderligere anvendt til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret multipelt myelom, der ikke er skredet frem efter indledende behandling med Revlimid, melfalan og prednison (andre lægemidler til behandling af multipelt myelom), eller efter autolog stamcelletransplantation (transplantation af patientens egne bloddannende celler).
Maltese: Revlimid kien mistenni li jintuża wkoll għat-trattament ta' manutenzjoni ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata u li ma għamlux progress wara trattament inizjali b'Revlimid, melphalan, u prednisone (mediċini oħrajn użati biex jittrattaw majeloma multipla), jew wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess).
Danish: Revlimid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. december 2003 til behandling af multipelt myelom.
Maltese: Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-12 ta' Diċembru 2003 għal majeloma multipla.
Danish: Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Revlimid huwa mediċina għal kontra l-kanċer.
Danish: Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2012, Celgene Europe Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid, biex jestendi l-użu tiegħu għat-trattament ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Danish: Lenalidomid virker på flere forskellige måder ved multipelt myelom: Det blokerer for kræftcellernes vækst, forhindrer karvækst i svulsterne og stimulerer desuden forskellige specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Maltese: Lenalidomide taħdem b'numru ta' modi differenti fil-majeloma multipla: timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli ta' tumur, tipprevjeni t-tkabbir ta' vini tad-demm fi ħdan tumuri u tistimola wkoll uħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immuni sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer.
Danish: Hvad forventedes Revlimid anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Revlimid?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde.
Maltese: Barra minn hekk, peress li Revlimid kien assoċjat ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' kanċers ġodda, is-CHMP ma setax jelimina kompletament il-possibilità li nuqqas ta' sopravvivenza itwal seta' jkun dovut għal mewt ikkaġunat minn kanċers ġodda.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Sutent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użi attwali ta' Sutent tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en protein-kinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Danish: Hvad er Sutent?
Maltese: X'inhu Sutent?
Danish: Sutent har været godkendt siden juli 2006 og indeholder det aktive stof sunitinib.
Maltese: Sutent ilu awtorizzat minn Lulju 2006 u fih is-sustanza attiva sunitinib.
Danish: • pankreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen)
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa);
Danish: Hvad forventedes Sutent anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sutent?
Danish: Den 26. juni 2018 meddelte Pfizer Limited Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om udvidet anvendelse af Sutent til behandling af patienter med høj risiko for recidiv af nyrekræft efter operation.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2018, Pfizer Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-estensjoni tal-użu ta' Sutent għall-kura ta' pazjenti f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (kræft i maven og tarmen)
Maltese: • tumuri stromali gastrointestinali (kanċer tal-istonku u tal-musrana);
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der sammenlignede Sutent med placebo (ikke-aktivt stof) hos 615 patienter med høj risiko for tilbagevenden af deres nyrekræft efter operation.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li qabbel Sutent ma' plaċebo (kura finta) f'615-il pazjent f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi tagħhom jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Danish: ref. EMEA/402821/2008
Maltese: EMEA/402811/2008
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): tigecycline
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigecycline.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tygacil, tigecycline tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi imsejħa ‘glycylcylines' li huma simili għal tetracycline.
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Maltese: Fit-22 ta' April 2008, Wyeth Europa Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Tygacil fit-trattament ta' pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Danish: Hvad er Tygacil?
Maltese: X'inhu Tygacil?
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Maltese: Iż-żewġ studji ipparagunaw Tygacil ma' levofloxacin (antibijotiku ieħor).
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Tygacil?
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Maltese: L-effikaċja ta' Tygacil ġiet ittestjata f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 846 adult li kellhom bżonn trattament fi sptar għall-pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Maltese: Tigecycline jaħdem billi jimblokka ir-ribosomi talbatterji, il-partijiet taċ-ċelloli tal-batterji fejn jiġu prodotti proteini ġodda.
Danish: Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tygacil?
Danish: Den 15. marts 2012
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Maltese: Tyverb ilu awtorizzat fl-UE sa minn Ġunju 2008.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Danish: Hvad er Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Danish: Det leveres som tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2012, Glaxo Group Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Tyverb, sabiex iżid l-użu flimkien ma' paclitaxel għall-kura tal-kanċer tas-sider metastatiku.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tyverb?
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Maltese: Tyverb huwa disponibbli flIstati Membri kollha tal-UE.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Danish: Den 26. juli 2012
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-UE sa minn April 2004.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Velcade?
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Maltese: Is-CHMP kellu wkoll tħassib li lkombinazzjoni ta' Velcade u ta' rituximab kkawżat aktar effetti sekondarji minn rituximab waħdu.
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Danish: Hvad er Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Maltese: X'inhu jiġri b'Zavesca għat-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1?
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.