FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Hepsera, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Hepsera όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός.
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hepsera;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
French: Comment Hepsera agit-il?
Greek: Πώς δρα το Hepsera;
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hepsera;
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Ils sont généralement temporaires.
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
French: La préparation doit être :
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
French: 21 mois.
Greek: 21 μήνες.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Greek: Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Greek: Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Greek: D-82377 Penzberg
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι που αναφέρθηκαν στο μετεγκριτικό πλαίσιο συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και περισσότερες αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, τα περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
French: Autres médicaments et Herceptin
Greek: Άλλα φάρμακα και Herceptin
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Greek: · λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
French: 1 an
Greek: 1 έτος
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Greek: Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μια εβδομάδα μετά την έγχυση.
French: • réactions allergiques
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2010
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
French: (l/jour)
Greek: (L/ημέρα)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Greek: Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin ήταν τοπικά και συστηματικά καλά ανεκτό.
French: Intervalle de t1/2
Greek: Εύρος t1/2 από
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Greek: · αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
French: NE PAS SECOUER !
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
French: L-methionine
Greek: L-μεθιονίνη
French: Réduction des doses
Greek: Μείωση της δόσης
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.4.
French: Etude BO15935
Greek: Μελέτη ΒΟ15935
French: Flacon avant ouverture 4 ans
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
French: Etude MO16419
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Greek: · υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλέπε παράγραφο 6.2).
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
French: Cependant, les simulations ont démontré qu'aucun ajustement de posologie n'était nécessaire chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Greek: Ωστόσο, οι προσομοιώσεις έδειξαν ότι δεν απαιτούνταν προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για το Herceptin στο γαστρικό καρκίνο.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
French: **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC →PH versus AC→P
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Greek: 2) Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη ανασύσταση:
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους του Herceptin έναντι της παρατήρησης.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Greek: • εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
Greek: +Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: • La substance active est le trastuzumab.
Greek: · H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Greek: · αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Greek: Όλοι οι όροι του πίνακα βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herceptin.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Καθώς το Herceptin δεν περιέχει αντιμικροβιακό-συντηρητικό, από μικροβιολογικής απόψεως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,111 L/ημέρα και ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,91 L. Οι τιμές της παραμέτρου Michaelis-Menten ήταν 11,9 mg/ημέρα και 33,9 μg/mL για τα Vmax και Km, αντίστοιχα.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
Greek: Το Herceptin δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα προϊόντα.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Greek: Το συχνότερο ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η υπερευαισθησία στο φάρμακο.
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
French: Les réactions sévères de grade 3 ont été rapportées chez respectivement 2,0 % et 1,7 % des patients durant la période de traitement.
Greek: Σοβαρά συμβάντα 3ου βαθμού αναφέρθηκαν στο 2,0 % και 1,7 % των ασθενών, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
French: Dans l'étude clinique comparant ces deux formulations, les infections et les troubles cardiaques conduisant à une hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation sous-cutanée.
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας.
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών από την παλιά θέση και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.