FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas labi apgaismotā vietā novietojiet šādus priekšmetus (A attēls).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu od 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Latvian: Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml šķīdumā.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Croatian: 11. Izvucite iglu
Latvian: 11. Izvelciet adatu
Croatian: Liječeni volanesorsenom u ispitivanju CS16
Latvian: CS16-volanesorsena grupa
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Latvian: Derīguma termiņš uz iepakojuma attiecas uz produkta derīgumu, kamēr tas ir atdzesēts.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
Croatian: Praćenje dokaza na nefrotoksičnost rutinskim testiranjem urina test trakicom preporučeno je na kvartalnoj bazi.
Latvian: Ieteicams reizi ceturksnī uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes, izmantojot parastās urīna analīzes ar urīna testa strēmelēm.
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Latvian: Izmantojot brīvo roku, saspiediet ādu ap injekcijas vietu (I attēls).
Croatian: volanesorsen 285 mg (N=33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N = 33)
Croatian: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Injicirajte Waylivru
Latvian: 10. Injicējiet Waylivra
Croatian: Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārstam jāizslēdz citi augsta triglicerīdu līmeņa cēloņi, piemēram, cukura diabēts vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Latvian: 8. Saspiediet ādu
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Croatian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Latvian: Hematūrija (1, 1%) Proteinūrija (1, 1%)
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Latvian: Kā lietot Waylivra Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viena pilnšļirce vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 pilnšļirces
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte držati za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu s igle.
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
Croatian: Povraćanje (4, 5%)
Latvian: Vemšana (4, 5%)
Croatian: Učestalost praćenja
Latvian: Novērošanas biežums
Croatian: Tjedno
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Croatian: medicinska sestra ili ljekarnik i morate se pobrinuti da injicirate svu tekućinu u štrcaljki.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Latvian: Nogurums (8, 9%)
Croatian: Tablica 4: Srednja vrijednost promjene razine triglicerida natašte u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost u placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FSCom (APPROACH) Placebo (N=33)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcije za svaku injekciju.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Croatian: LS srednja vrijednost % promjene u odnosu na početnu vrijednost
Latvian: LS vidējās % izmaiņas no sākumstāvokļa
Croatian: Skinite kapicu s igle držeći tijelo štrcaljke s iglom okrenuto u smjeru suprotnom od Vas te povlačeći ravno kapicu s igle (slika H).
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali Noņemiet adatas uzgali, turot šļirces korpusu, adatai esot virzienā prom no Jums, un novelkot adatas uzgali taisnā virzienā (H attēls).
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Latvian: P vērtības no loģistikas regresijas modeļa ar ārstēšanu, pankreatīta esamību un vienlaicīgu omega-3 taukskābju un/vai fibrātu lietošanu kā faktoriem, un logaritmiski pārveidotu sākumstāvokļa triglicerīdu līmeni tukšā dūšā kā kovariātu.
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
Croatian: Pripremite se za injiciranje 1.
Latvian: Sagatavojieties injekcijai
Croatian: Uočena je akumulacija u Ctrough (7 do 14 puta) te malen ili nikakav porast za Cmax ili AUC nakon tjedne supkutane primjene u rasponu doza od 200 do 400 mg.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas reizi nedēļā devu diapazonā no 200 līdz 400 mg novēroja Cmin akumulāciju (7 - 14 reižu) un nelielu vai nekādu Cmax vai AUC palielināšanos.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja tas nav pamanīts 48 stundu laikā, izlaistā deva jāizlaiž un jāveic nākamā plānotā injekcija.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
Croatian: - simptomi koji mogu ukazivati na nizak broj trombocita u Vašoj krvi (trombociti su stanice bitne za zgrušavanje krvi).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var norādīt uz zemu trombocītu skaitu asinīs (trombocīti ir šūnas, kas ir svarīgas asinsrecei).
Croatian: Noćno znojenje (1, 1%)
Latvian: Svīšana naktī (1, 1%)
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti prije injiciranja.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Croatian: Injiciranje 6. Pripremite mjesto injiciranja
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između volanesorsena i supstrata,
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp volanesorsenu un citohroma P450 (CYP) enzīmu substrātiem, induktoriem vai inhibitoriem, un zāļu transportieriem.
Croatian: - Glavobolja, utrnulost, trnci ili trnci i bockanje, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica, omaglica ili drhtavica.
Latvian: - Galvassāpes, nejutīgums, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums vai ģībšana, reibonis vai trīce.
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
Croatian: Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Waylivra ārējais izskats un iepakojums
Croatian: RMP-a.
Latvian: LMF1)
Croatian: Papule (1, 1%) Hipertrofija kože (1, 1%) Oticanje lica (1, 1%)
Latvian: Papula (1, 1%) Ādas hipertrofija (1, 1%)
Croatian: Malaksalost (2, 2%)
Latvian: Leikopēnija (2, 2%)
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
Latvian: Waylivra novērošanas un ārstēšanas ieteikumi Trombocītu skaits (x
Croatian: slika
Latvian: O attēls
Croatian: Početna vrijednost
Latvian: Sākumstāv oklisa
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Latvian: Katra šo zāļu vienreizējas lietošanas pilnšļirce dod Jums 285 mg devu 1,5 ml šķīdumā.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: Hepatotoksičnost Povišenja jetrenih enzima uočena su nakon primjene drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Latvian: Ledus/ledus paka
Croatian: slika G
Latvian: G attēls
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Latvian: Hematoma (3, 3%) Hipertensija (1, 1%)
Croatian: Prekid terapije antitrombocitnim lijekovima/NSAIL-ovima/antikoagulansima treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (1, 1%) Povišen internacionalni normalizirajući omjer (1, 1%)
Latvian: Palielināts starptautiskais normalizētais koeficients (International Normalised Ratio, INR) (1, 1%)
Croatian: Možete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
Croatian: Volanesorsen se brzo i široko distribuirao u tkiva nakon supkutane ili intravenske primjene u svim ispitivanim vrstama.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Latvian: Waylivra lietošanas laikā ir svarīgi saglabāt šo triglicerīdu līmeni samazinošo diētu.
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Latvian: Muguras sāpes (2, 2%) Skeleta-muskuļu sāpes (2, 2%) Kakla sāpes (2, 2%) Muskuļu spazmas (1, 1%) Locītavu stīvums (1, 1%) Miozīts (1, 1%)
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Latvian: Bezmiegs (1, 1%)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Croatian: ApoC-III
Latvian: (apoC-III, apoB,
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Latvian: • Norādījumiem pacientam/aprūpētājam jāietver šādi svarīgākie elementi: o būtiskā informācija par trombocitopēniju un smagu asiņošanu; o trombocītu līmeņa uzraudzības nozīmīgums; o iespējamā nepieciešamība pielāgot devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu, atkarībā no trombocītu līmeņa testa rezultātiem; o nepieciešamība zināt un novērot trombocitopēnijas pazīmes, un tas, cik svarīgi ir nekavējoties lūgt veselības aprūpes speciālista palīdzību;
Croatian: www.halmed.hr
Latvian: www.zva.gov.lv
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Latvian: Papildu informācija ir pieejama vietnē www.ema.europa.eu
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Latvian: Kādēļ pēc zāļu apstiprināšanas tās tiek uzraudzītas?
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi turpināt uzraudzīt visu zāļu drošumu, kamēr tās ir pieejamas tirgū.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Latvian: Viņiem var būt citas slimības, un viņi var lietot citas zāles.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Jūs varat ziņot blakusparādības ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi jaunu veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Latvian: Reālā dzīvē zāles lietos lielāka un dažādāku pacientu grupa.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Latvian: Tas nodrošina, ka pacientiem ir pieejamas viņiem nepieciešamās zāles, kas nerada nepieņemamas blakusparādības.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Latvian: Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko izlaistas tirgū.
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
Latvian: Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris un iekļauts šāds īss teikums:
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Papildu uzraudzību piemēro, piemēram, jaunām zālēm, kas reģistrētas kopš 2011. gada sākuma, un zālēm, ar kurām kompetentā iestāde lūgusi veikt vairāk pētījumu, piemēram, par to ilgstošu lietošanu vai par retām klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām.
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Latvian: Tas nenozīmē, ka šīs zāles nedroši lietot.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Latvian: Dažas retāk sastopamas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad zāles ilgstoši lietojuši daudz cilvēku.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Latvian: Taču zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Latvian: Apmeklējiet zāļu valsts iestādes tīmekļa vietni:
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći regulatornim tijelima nadležnim za lijekove procijeniti jesu li koristi lijeka veće od njegovih rizika.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, varat palīdzēt valsts zāļu iestādei novērtēt, vai zāļu sniegtais ieguvums aizvien pārsniedz to radīto risku.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
Latvian: Jums ir jāziņo par visām iespējamām lietoto zāļu blakusparādībām, jo īpaši tad, ja to lietošanas instrukcijā ir attēlots melns trīsstūris.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kontrolētos apstākļos noteiktu laiku parasti piedalās ierobežots skaits pacientu.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
Latvian: Eiropas kompetentās iestādes lēmumu par zāļu reģistrāciju pieņem pēc laboratorisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas.
Croatian: Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet.
Latvian: Tirgū var laist vienīgi tās zāles, kuru sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Croatian: Informacije o tome možete naći u uputi o lijeku ili na internetskim stranicama nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove.
Latvian: Informācija par blakusparādību ziņošanu ir sniegta zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu valsts iestādes tīmekļa vietnē.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Latvian: Visas Eiropas Savienības tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove upotrebom sustava za prijavljivanje u Vašoj državi.
Latvian: Izmantojot Jūsu valstī spēkā esošo ziņošanas sistēmu, par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši zāļu valsts iestādei.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
Latvian: Turklāt paredzētā lietojuma gadījumā medicīniska uzraudzība nav nepieciešama.
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi, ka tās šādā veidā ir droši lietotas vismaz 30 gadus (tai skaitā vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Croatian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/446032/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Croatian: Maruljina zelen EMA/HMPC/446032/2013
Latvian: Marūbijas laksti EMA/HMPC/446032/2013
Croatian: Maruljinu zelen treba primjenjivati samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Latvian: Marūbijas lakstus drīkst lietot vienīgi pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma.
Croatian: Ako se simptomi kašlja nastave dulje od tjedan dana, bolesnik se mora obratiti kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
Latvian: Ja klepus turpinās ilgāk nekā vienu nedēļu, pacientiem jākonsultējas ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.