FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Icelandic: Hins vegar, ef ofskömmtun verður, munt þú fá viðeigandi meðferð.
Danish: • hurtig hjerterytme
Icelandic: • aukinn hjartsláttartíðni
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Icelandic: Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
Icelandic: Ekki má nota Lymphoseek
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Icelandic: Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Icelandic: Umframfyllingin er 12,5 míkrógrömm til að hægt sé að framkvæma próf á hreinleika geislaefnisins og til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Icelandic: ef þú hefur fundið fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (talin upp í kafla 4) eftir fyrri gjöf Lymphoseek
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Icelandic: • hitatilfinning, stingir eða náladofi eða verkur í útlim, öxl, hálsi eða kjálka
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Icelandic: Þrjár-sigmur þröskuldsgildi a Meðaltal þriggja 2-sekúndna talninga eða einnar 10-sekúndna talningar
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Icelandic: Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Icelandic: Skurðlæknirinn notar myndirnar til að sjá hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Icelandic: Þegar gefa skal konu á barneignaraldri geislavirkt efni er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára eða eldri (32%) voru metnir í klínískum rannsóknum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/955/002
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Icelandic: Magnið sem gefa skal sem yfirleitt er mælt með fyrir fullorðinn er á bilinu 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, einingin sem notuð er til að tjá geislavirkni).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Icelandic: Bakgrunnstalningar voru yfirleitt gerðar í vef minnst 20 cm frá stungustað.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
Icelandic: Takið nálina út, snúið hettuglasinu létt til að blanda innihaldinu og látið standa við stofuhita í minnst 15 mínútur.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingum.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Icelandic: Þetta lyf verður að geislamerkja áður en það er gefið sjúklingi.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Icelandic: Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við að hámarki 25°C.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Icelandic: Það verður minnsta magnið sem þarf til að ná tilætluðum upplýsingum.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Icelandic: Tilmanocept er stórsameind sem samanstendur af mörgum einingum af díetýlentríamínpentaediksýru (DTPA) og mannósa, hvort framleitt með bindingu við 10 kDa dextran burðarbita.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lymphoseek hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum og endurteknum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur lítið magn jónandi geislunar sem tengist minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins notuð af heilbrigðisstarfsmönnum sem hafa fengið sérstaka þjálfun í öruggri notkun og meðferð geislavirkra samsæta eða undir eftirlit þeirra og skal reynsla þeirra og þjálfun vera viðurkennd hjá viðkomandi ríkisstofnun sem hefur heimild til að veita leyfi fyrir notkun geislavirkra samsæta.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni notar sérstaka myndavél til að finna Lymphoseek.
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Icelandic: Teljið hvorn helming ræmunnar með viðeigandi talningatæki fyrir geislavirkni (skammtakvarða eða fjölnota greiningartæki).
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Icelandic: Tveimur 1. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og einni 1. fasa rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli er lokið.
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Icelandic: Skráið styrk á virkni teknetíum Tc 99m , heildarrúmmál, dagsetningu og tíma prófunar, fyrningardagsetningu og lotunúmer á merkimiða skermunarinnar sem fylgir samstæðunni.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð, verður að stöðva lyfjagjöf tafarlaust og hefja meðferð í æð, ef með þarf.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Icelandic: Kvörðunartími: ________Tími/Dags.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Icelandic: Lymphoseek finnur eitlana og er hægt að finna með því að nota sérstaka myndavél eða skynjara.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Icelandic: Sindurritun eitla fyrir aðgerð fór fram hjá 100% sjúklinga með sortuæxli, 100% sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og 82% sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við framleiðslu lyfsins má ekki nota það.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Icelandic: Ráðlagður tími fyrir myndgreiningu fyrir aðgerð er 15 mínútur eftir inndælingu en hún má hefjast strax eftir 10 mínútur.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Icelandic: 99mTc hlutinn sýnir skurðlækninum hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust gjöf Lymphoseek í tíma og gætu verið af völdum annarra lyfja sem gefin voru sjúklingum eða skurðaðgerða.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Icelandic: Staðarvalið fer eftir tegund æxlis.
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan hjá 553 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Lymphoseek.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Icelandic: Það þýðir að læknirinn getur notað fleiri en eina inndælingu í svæðið umhverfis æxlið.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Icelandic: Ströng lög eru í gildi um notkun, meðferð og förgun geislavirkra lyfja.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (konur, mSv/MBq)
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt.
Icelandic: Ekki má nota hettuglasið ef heilleika þess er stefnt í hættu.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð með gammageislun gefur hafist strax 15 mínútum eftir inndælingu og innan 30 klst. (við aðgerð næsta dag) eftir að Lymphoseek er gefið.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Icelandic: Meðalþvermál tilmanocept er 7 nm og þessi smæð sameindarinnar gerir henni kleift að fara betur í gegnum vessaæðar sem gefur hraða og örugga úthreinsun á stungustað.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Lymphoseek en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt fá sérstaklega mælt magn af Lymphoseek sem læknirinn sem sér um aðgerðina hefur nákvæmt eftirlit með.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Icelandic: Þar sem teknetíum (99mTc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum.
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni aðeins nota þetta lyf á meðan ef væntanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 hettuglösum.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Icelandic: Undirbúið sérstaka sprautu fyrir hverja inndælingu.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Icelandic: Ekki skal dæla inn fleiri greiningarefnum innan 30 mínútna frá gjöf Lymphoseek.
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Icelandic: Lymphoseek verður aðeins notað við sérstakar aðstæður undir eftirliti.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lymphoseek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Icelandic: Án þess að taka nálina út skal fjarlægja jafn mikið rúmmál af lofti úr hettuglasinu.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (karlar, mSv/MBq)
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar aðrar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Icelandic: á æxlun hafa farið fram og ekki er vitað hvort Lymphoseek geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þungaðri konu.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Icelandic: Hvert Lymphoseek hettuglas, eftir að það er blandað og geislamerkt, inniheldur 50 míkrógrömm af lyfinu með auka umframfyllingu þegar það er framleitt í samræmi við leiðbeiningarnar og gefið eins og lagt er til í Töflu 3.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Icelandic: Notið vatnshelda hanska, virka geislunarskermun og viðeigandi öryggisráðstafanir við meðferð Lymphoseek til að koma í veg fyrir óþarfa útsetningu sjúklings, starfsfólks, starfsfólks heilbrigðisstofnana og annarra..
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni munu láta þig vita hvenær er óhætt að aka eftir aðgerðina.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 Ԩ. Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Icelandic: Spurði lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hvenær þá mátt hefja brjóstagjöf á ný.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet.
Icelandic: Geislamerkt lyfið skal nota innan 6 klst. eftir framleiðslu þess.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar um framleiðslu og eftirlit með hreinleika geislaefnisins í geislavirka lyfinu er að finna í kafla 12.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalósi, tvíhrýdrat, glýsín (E640), natríumaskorbat (E301), tinklóríð, tvíhýdrat, natríumhýdroxíð (E524),og saltsýra, þynnt (E507).
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum er tíðni staðsetningar (hlutfall allra sjúklinga með minnst einn sýktan eitil) og umfang staðsetningar (meðalfjöldi sýktra eitla á hvern sjúkling) með Lymphoseek ekki háð því hvernig inndæling geislavirka lyfsins fer fram.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Icelandic: Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 eða 5 hettuglösum.
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Icelandic: Ekki má nota Lymphoseek eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir „Fyrnist".
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar við 3,7 sinnum stærri skammta en ráðlagða skammta af Lymphoseek hjá mönnum, eða við 390 sinnum áætlaða útsetningu manna fyrir tilmanocept hjá dýrum.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Icelandic: Mat á geislunarskammti fyrir nokkur líffæri er byggt á gildum í tilmælum MIRD um viðmið fyrir menn og S-gildum MIRD og er reiknað út frá líffræðilegum gögnum um upptöku í líffærum og úthreinsun í blóði.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Icelandic: Til að geta brugðist strax við neyðartilvikum verða nauðsynleg lyf og búnaður svo sem barkaslanga og öndunarvél að vera að vera tiltæk.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek:
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Icelandic: Varðeitlarnir eru síðan skoðaðir til að sjá hvort krabbameinsfrumur hafa dreift sér í þá.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Icelandic: ◦ Erting á stungustað (0,7%; 4 af 553 sjúklingum) ◦ Verkur á stungustað (0,2%; 1 af 553 sjúklingum)
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með sortuæxlia
Danish: 18 måneder.
Icelandic: Óopnað hettuglas 18 mánuðir.
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
Icelandic: Tilmanocept kann að umbrotna í lifur í sameindir þess, þ.e. dextran (sem skilst út um nýrun og/eða umbrotnar frekar í glúkósa), mannósa (innrænan sykur) og díetýlentríamínpentaediksýru (sem skilst út um nýru).
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
Icelandic: Eftir blöndun og merkingu er Lymphoseek ætlað til inndælingar mjög nálægt æxlinu og það er notað við gammamyndgreiningu fyrir aðgerð ásamt fastri gammamyndavél (sindurritun), SPECT sneiðmyndun eða SPECT/CT og/eða í aðgerð ásamt gammaþreifara til að staðsetja varðeitla í sogæðakerfinu í frárennsli frá æxlinu.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige af målinger af andre organer og væv.
Icelandic: b Blóð stendur fyrir heildarútsetningu líkamans aðgreint frá óháðum mælingum í öðrum líffærum og vefjum.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Icelandic: j. Ákvarðið hreinleika geislaefnis í geislamerkta lyfinu eins og lýst er hér fyrir neðan.
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Icelandic: • ógleði eða sundl
Danish: Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek.
Icelandic: Þættirnir í hettuglasinu í samstæðunni eru smitsæfðir, valda ekki sótthita og eru eingöngu ætlaðir til notkunar við framleiðslu Lymphoseek.
Danish: Dosen skal på administrationstidspunktet indeholde mindst den tilsigtede mængde Tc 99m-radioaktivitet til operation samme dag (18,5 MBq) eller næste dag (74 MBq).
Icelandic: Skammturinn má ekki innihalda minna en tilætlaðan styrk Tc 99m geislavirkni fyrir aðgerð sama dag (18,5 MBq) eða aðgerð næsta dag (74 MBq) þegar hann ef gefinn.