FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RXULTI pode ajudar a controlar estes sintomas e a evitar recaídas durante o tratamento.
Croatian: RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i spriječi relaps dok traje liječenje.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância total à lactase ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: A análise farmacocinética da população identificou o género como covariável estatisticamente significativa.
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
Croatian: Bolesnike liječene bilo kojim antipsihotikom, uključujući brekspiprazol, potrebno je pratiti zbog znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost).
Portuguese: Aumento do peso e dislipidemia
Croatian: Povećanje tjelesne težine i dislipidemija
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se uma dosagem inicial inferior e uma titulação mais lenta e os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorizados (ver secção 4.2).
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
Croatian: Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento imediatamente se o número de glóbulos brancos no seu sangue for muito baixo.
Croatian: Liječnik će Vam odmah prekinuti liječenje ako broj bijelih krvnih stanica u
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Durante o tratamento com RXULTI, deve evitar andar sobreaquecido ou desidratado.
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Portuguese: É necessário ter em atenção que a concentração plasmática de brexpiprazol irá baixar gradualmente e terá desaparecido dentro de 1 a 2 semanas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo e avaliar a sua gordura no sangue regularmente.
Croatian: Liječnik će Vam stoga redovito kontrolirati tjelesnu težinu i masnoće u krvi.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) ortostatska hipotenzija
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna uglavnom su bili povezani s pojačanim farmakološkim djelovanjem brekspiprazola.
Portuguese: Caso contrário, o controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Croatian: Inače, zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na potpornu terapiju uz održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih putova, oksigenacije i ventilacije te zbrinjavanje simptoma.
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
Croatian: • ako ste ikad udahnuli hranu, želučanu kiselinu ili slinu u pluća što je uzrokovalo bolest pod nazivom aspiracijska pneumonija.
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
Croatian: Učinci na QT-interval
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: As influências da variação genética em respostas farmacodinâmicas ao brexpiprazol não foram investigadas.
Croatian: Utjecaji genetskih varijacija na farmakodinamički odgovor na brekspiprazol nisu ispitani.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Croatian: kompulzivna seksualna ponašanja, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje i druga impulzivna i kompulzivna ponašanja.
Portuguese: Se tiver tomado mais RXULTI do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RXULTI od propisane doze, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Portuguese: Poderá ser este o caso, por exemplo, se outros medicamentos tiverem reduzido os seus glóbulos brancos no passado.
Croatian: To se može dogoditi ako su Vam, primjerice, drugi lijekovi koje ste prije uzimali snizili broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos de eficácia e segurança com brexpiprazol na população pediátrica com idades entre os 13 e os 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti brekspiprazola u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 13 godina do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: É utilizado para tratar esquizofrenia em doentes adultos - uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
Croatian: Preporučena početna doza brekspiprazola je 1 mg jedanput dnevno od 1. do 4. dana.
Portuguese: Apesar de não existir informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol, é pouco provável que a hemodiálise seja útil no tratamento de sobredosagem, dado que o brexpiprazol se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja brekspiprazolom, hemodijaliza vjerojatno neće biti korisna u liječenju predoziranja jer se brekspiprazol u visokom postotku veže za proteine plazme.
Portuguese: Após a administração da dose única ou múltipla diária, a exposição ao brexpiprazol (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente à dose administrada.
Croatian: Nakon primjene jedne i višestrukih doza jedanput dnevno, izloženost brekspiprazolu (Cmax i AUC) povećava se proporcionalno primijenjenoj dozi.
Portuguese: Hipotensão ortostática e síncope
Croatian: Ortostatska hipotenzija i sinkopa
Portuguese: Doentes com neutropenia devem ser monitorizados cuidadosamente para despiste de febre e outros sintomas ou sinais de infeção e tratados de imediato caso estes sintomas ou sinais se desenvolvam.
Croatian: Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3) devem descontinuar o brexpiprazol e monitorizar a sua contagem leucocitária até à recuperação.
Croatian: Bolesnicima s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm3) treba prekinuti primjenu brekspiprazola i pratiti broj leukocita do oporavka.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a hipotensão ortostática podem incluir tonturas, atordoamento e taquicardia.
Croatian: Nuspojave povezane s ortostatskom hipotenzijom mogu uključivati omaglicu, ošamućenost i tahikardiju.
Portuguese: O brexpiprazol também apresenta atividade antagonista nos recetores noradrenérgicos α1B/2C com afinidades no mesmo intervalo subnanomolar de valores Ki (Ki: 0,2 nM a 0,6 nM).
Croatian: Brekspiprazol također ima antagonističko djelovanje na noradrenergičke receptore α1B/2C prema kojima ima afinitet u istom subnanomolarnom rasponu Ki (Ki: 0,2 nM do 0,6 nM).
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Brekspiprazol se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (principal) e parâmetros de avaliação final de eficácia adicionais corroboraram o parâmetro de avaliação final primário.
Croatian: Rezultati za (ključni) parametar sekundarnog ishoda i dodatne mjere ishoda potkrijepili su primarnu mjeru ishoda.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili u kliničkoj slici ima neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, primjenu brekspiprazola mora se odmah prekinuti.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Croatian: Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su akatizija (5,6 %) i povećanje tjelesne težine (3,9 %).
Portuguese: • ou tiver tido problemas cardíacos ou um historial de AVC, sobretudo se souber que tem outros fatores de risco de AVC.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
Croatian: • od 8. dana nadalje, svaki dan uzmite jednu filmom obloženu tabletu one jačine koju Vam propiše liječnik.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
Croatian: Lijek će Vam obično davati u sve višoj dozi na sljedeći način:
Portuguese: Nos doentes tratados com antipsicóticos pode desenvolver-se uma síndrome que consiste em movimentos discinésicos involuntários potencialmente irreversíveis.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o seu intervalo -QT (uma medição importante da sua função cardíaca num eletrocardiograma [ECG]),
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (važna mjera rada srca vidljiva na elektrokardiogramu [EKG]),
Portuguese: Os fatores de risco que predispõem os doentes a complicações graves incluem obesidade e historial familiar de diabetes.
Croatian: Čimbenici rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Portuguese: Os resultados de uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de imputação múltipla com base no placebo foram consistentes com a análise principal.
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Portuguese: • sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (efeito secundário pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
Croatian: • simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
Croatian: dugotrajnim otvorenim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja povezani sa suicidalnošću bili su zabilježeni u 23 ispitanika (1,6 %).
Portuguese: O brexpiprazol não foi avaliado em doentes com historial de enfarte do miocárdio/doença cardíaca isquémica ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa, dado que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Croatian: Brekspiprazol nije procijenjen u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda / ishemijsku bolest srca ili klinički značajnu kardiovaskularnu bolest jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Croatian: RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3, brekspiprazol je bio titriran kako je opisano u dijelu 4.2, uz primjenu 1 mg tijekom 4 dana, nakon čega je slijedila primjena 2 mg od 5. do 7. dana.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RXULTI comprimidos revertidos por película
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RXULTI filmom obložene tablete sadrže
Portuguese: Dado que os doentes podem não reconhecer estes comportamentos como anómalos, é importante que os prescritores perguntem especificamente, aos doentes ou aos seus cuidadores, acerca do desenvolvimento de novas perturbações de controlo de impulsos ou exacerbações de sintomas de perturbações existentes, ou outros comportamentos compulsivos enquanto decorrer o tratamento com brepiprazol.
Croatian: Budući da bolesnici ne moraju prepoznati ta ponašanja kao abnormalna, važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li im se pojavili novi ili pojačali postojeći poremećaji kontrole impulsa ili javila druga kompulzivna ponašanja tijekom liječenja brekspiprazolom.
Portuguese: Temperatura corporal
Croatian: Tjelesna temperatura
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, potrebno je utvrditi sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i tijekom liječenja brekspiprazolom te poduzeti preventivne mjere.
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Croatian: Brekspiprazol se apsorbira nakon primjene tablete, a vršne koncentracije u plazmi postiže unutar 4,0 sata nakon primjene jedne doze; apsolutna peroralna bioraspoloživost formulacije u obliku tablete je 95,1 %.
Portuguese: • diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um seu familiar tem diabetes).
Croatian: • šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
Portuguese: A administração de um comprimido de 4 mg de brexpiprazol com uma refeição padrão rica em gordura não afetou significativamente a Cmax ou AUC do brexpiprazol.
Croatian: Primjena tablete brekspiprazola od 4 mg sa standardnim visokomasnim obrokom nije značajno utjecala na Cmax ili AUC brekspiprazola.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade para o desenvolvimento embriofetal, o brexpiprazol não foi teratogénico em ratos tratados oralmente até aos níveis de exposição (com base nos dados de ratos não grávidos) clinicamente atingidos na MRHD.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
Croatian: Brekspiprazol može povisiti razinu prolaktina.
Portuguese: In vivo, o metabolismo de brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos com apenas um metabolito, DM-3411, presente no plasma com mais de 10 % de exposição plasmática.
Croatian: In vivo je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6, što dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita s time da je samo jedan metabolit, DM-3411, prisutan u plazmi s više od 10 % izloženosti plazme.
Portuguese: • se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
Croatian: • razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Croatian: Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
Croatian: Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas até atingirem o efeito máximo após a introdução.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisan je o vremenu te nakon njihova uvođenja može biti potrebno najmanje 2 tjedna da bi postigli maksimalni učinak.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
Croatian: Opaženi su značajno povećani predimplantacijski gubici pri razinama 4,1 puta većima od kliničke izloženosti pri MRHD.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões musculares que podem ser fatais e provocar problemas nos rins (uma condição chamada rabdomiólise),
Croatian: To može biti uzrokovano neuobičajenom razgradnjom mišića, što može biti životno opasno stanje i dovesti do problema s bubrezima (stanja pod nazivom rabdomioliza)
Portuguese: O ensaio 4 analisou a eficácia, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol num intervalo de doses flexíveis entre 2 mg/dia a 4 mg/dia e 400 mg a 800 mg de quetiapina de libertação prolongada (XR) para a sensibilidade de análise.
Croatian: Ispitivanje 4 procjenjivalo je djelotvornost, sigurnost i podnošljivost brekspiprazola u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 4 mg na dan te 400 mg do 800 mg kvetiapina s produljenim oslobađanjem (XR) zbog provjere osjetljivosti ispitivanja.
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kratkotrajnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 s relevantnim terapijskim dozama (2 mg do 4 mg).
Portuguese: • ou tiver tido problemas com os seus movimentos chamados sintomas extrapiramidais (SEP) no passado.
Croatian: • ili ste prije imali probleme s kretanjem pod nazivom ekstrapiramidni simptomi.