FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
German: PharmaSwiss d.o.o.
Dutch: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Dutch: Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld.
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Dutch: Vaak: Pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, induratie van de injectieplaats, hemmoragie op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus - Oberarm, Oberschenkel, Gesäß, oder Bauch (siehe unten).
Dutch: Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Dutch: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Krämpfe, Schwindel,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Convulsies, duizeligheid, tremor
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde nierfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Dutch: Mecasermine heeft geen effecten op de vruchtbaarheid van ratten bij gebruik van intraveneuze doses van 0,25, 1 en 4 mg/dag (tot 4 maal de klinische blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
German: Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Dutch: Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedsuikerspiegel.
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
German: Gelegentlich: Depression,
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Dutch: Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedsuikerspiegel weer gaat stijgen.
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Dutch: Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Dutch: De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde leverfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Dutch: Soms: Huiduitslag op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, lipohypertrofie
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Dutch: Hartafwijkingen Een snelle hartslag en abnormale hartgeluiden zijn gemeld tijdens behandeling met mecasermine.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Dutch: Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
German: Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie nicht ansprechbar sind und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Dutch: Een acute overdosis kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Dutch: Bot-/mineraalmetabolisme
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies), oorpijn en vocht in het middenoor kan waargenomen worden bij behandeling met mecasermine.
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Dutch: Na eerste opening mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Dutch: Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
German: Sehr häufig: Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle
Dutch: Zeer vaak: Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Dutch: Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/kg en wordt verwacht toe te nemen naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Dutch: Enkele verschijnselen van vergrote keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 personen)
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Dutch: Bij alle patiënten wordt aanbevolen een echocardiogram te maken voordat met mecasermine wordt begonnen.
German: Gewichtszunahme Gewichtszunahme wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Dutch: Gewichtstoename Gewichtstoename werd waargenomen tijdens de behandeling met mecasermine.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Dutch: In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Dutch: Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 92 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
German: Während der Behandlung mit Mecasermin sollte der Patient auf diese Zustände sowie auf andere generell mit der Behandlung mit Wachstumshormon verbundene Symptome und Anzeichen überwacht werden.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
German: Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
Dutch: In dat geval moet u worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
German: Ethnische Herkunft Es liegen keine Informationen vor.
Dutch: Hierover is geen informatie beschikbaar.
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Dutch: Haaruitval (alopecia) Haaruitval is ook gemeld na het gebruik vanmecasermine.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
German: Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Dutch: Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
German: ANWENDUNGSHINWEISE
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
German: Die Spritze nicht wieder mit dem Nadelschutz versehen.
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
German: Nicht bekannt:
Dutch: NN:
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
German: Sehr häufig: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten Häufig: Skoliose, Myalgie
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, pijn in extremiteiten
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Dutch: Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
German: Verdauungssystem Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Dutch: Spijsverteringsstelsel Braken en pijn in de bovenbuik zijn voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
German: Wenn eine Durchstechflasche gefroren ist, muss sie entsorgt werden.
Dutch: Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütungsmethoden sind bei allen prämenopausalen Frauen, die INCRELEX anwenden, erforderlich.
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Stelle verwendet werden (Wechsel der Injektionsstellen).
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
German: Nach Markteinführung
Dutch: Postmarketingmeldingen
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts voor advies.
German: Häufig: Einsetzen von Ohrröhrchen
Dutch: Vaak: Inbrengen oorbuisjes