FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Icelandic: Litlaust til aðeins brúnleitt, ópallýsandi stungulyf, dreifa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Icelandic: Forðist að menga meðan á notkun stendur.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
Icelandic: Handa svínum sem ekki hafa áður verið bólusett við svína-parvóveiru:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Bæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Icelandic: Að það er hætta á vansköpun og því skal forðast þungun þar til þéttni leflúnómíðs í blóðvökva er í viðeigandi styrk.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Icelandic: Bækling fyrir lækna
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþæti við leflúnómíðmeðferð og viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er notað.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Icelandic: Hættu á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum og frábendingar við notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Polish: - Suchość skóry.
Icelandic: Þurr húð.
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Polish: - Brak lub utrata siły (osłabienie).
Icelandic: Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: - Zaburzenia smaku.
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Polish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Icelandic: Börn og Unglingar Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Icelandic: Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretland
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Polisorbat (E433)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Polish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland TevaTEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: - Zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne).
Icelandic: Þyngdartap (oftast óverulegt).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Icelandic: Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Polish: Jak przechowywać Repso
Icelandic: Hvernig geyma á Repso
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi, aby było wiadomo co zażyto.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Polish: - Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
Icelandic: Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Icelandic: Repso inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Polish: - Bóle głowy.
Icelandic: Höfuðverkur.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun Repso er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat
Polish: - Ból, obrzęk, tkliwość najczęściej w dłoni,nadgarstka lub stóp.
Icelandic: Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.
Polish: - Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców.
Icelandic: Bólgur í brisi, sem veldur miklum verkjum í kviði og baki.
Polish: 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Repso z organizmu.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.
Polish: - W przypadku wystąpienia obrzęku dziąseł, wrzodów, ruszających się zębów (choroba zakaźna jamy ustnej znana jako wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Repso.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Repso.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Repso.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Repso var hætt.
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Repso og við hverju það er notað
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, wtych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Repso z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Repso.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér eftir að þú byrjar að taka Repso.
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: - Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilią (eosinophilia).
Icelandic: Aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld).
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Lækkun á kalíumþéttni í blóði sem getur valdið þróttleysi í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzaplne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Repso kontynuować leczenie tymi lekami.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania tabletek Repso i zalecić leki przyśpieszające wydalenie leku Repso z organizmu.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lak aluminiowy indygokarminy (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indígo karmín Aluminium Lake (E132)
Polish: Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Repso stanowi dla płodu.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Polish: Badania interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Polish: Repso w blistrach jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Repso może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Icelandic: Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi upplýsingar:
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Polish: Inne leki i Repso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repso
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum) Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Polish: Lek Repso stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów.
Icelandic: Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs til að bæta hreyfihæfni sjúklinga og draga úr einkennum í húð voru fremur lítil.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfaríns er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Polish: OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Icelandic: ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Polish: - Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Icelandic: Alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreploss í húðþekju, regnbogaroðasótt).
Polish: - Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
Icelandic: Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Polish: Repso w pojemnikach do tabletek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Icelandic: Blóðfrumnafæð (sennilega vegna hömlunar á nýmyndun), hvítfrumnafæð (hvítfrumur <2 x 109/l), eósínfíklafjöld.
Polish: - Wyprysk.
Icelandic: Kláði.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze lub pojemniku do tabletek po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Repso kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano podawania leflunomidu.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku leflúnómíðs var hætt.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Polish: EU/1/11/674/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/674/001-010