FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea).
Portuguese: Grastofil é geralmente administrado diariamente por injeção no tecido imediatamente abaixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Italian: Splenomegalia e rottura di milza
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais com atenção especial aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di Grastofil a dosi superiori a 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die) in pazienti con NCG non è stata stabilita.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de Grastofil em doses superiores a 2,4 MU/kg/dia (24 microgramas/kg/dia) em doentes com NCG.
Italian: Malessere e
Portuguese: Mal-estar e
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
Portuguese: Dor musculosquelética c
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento se:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento se:
Italian: Le cellule prelevate vengono poi restituite al suo organismo nel caso lei sia sottoposto a trattamento antitumorale a dosi molto elevate, in modo da riportare più rapidamente la sua conta ematica a livelli normali.
Portuguese: Estas células que foram recolhidas são-lhe novamente devolvidas depois de ter recebido doses elevadas de tratamento para o cancro, de modo a fazer com que as contagens de células no seu sangue voltem ao normal mais rapidamente.
Italian: Precauzioni speciali nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas enxertadas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
Italian: L'infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
Portuguese: A perfusão contínua de filgrastim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV
Portuguese: Grastofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH
Italian: 9/L a > 5,0 x 10
Portuguese: 9/l para > 5,0 x 10
Italian: Nella prole delle ratte che avevano ricevuto filgrastim durante i periodi perinatale e di allattamento sono stati osservati ritardi della differenziazione esterna e della crescita (≥ 20 μg/kg/die) e una percentuale di sopravvivenza leggermente ridotta (100 μg/kg/die).
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e atraso do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 10
Italian: Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Portuguese: Grastofil funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia)
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Grastofil sono solamente monouso.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Grastofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10
Italian: • sanguinamento dal naso (epistassi)
Portuguese: • sangrar do nariz (epistaxe)
Italian: Grastofil contiene sodio
Portuguese: Gastofil contém sódio
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim em estudos clínicos, observou-se uma frequência baixa (aproximadamente 3%) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia.
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più medicinali chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a utilizar múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Italian: In ogni caso non è raccomandata la diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per mL.
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si può osservare un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
Portuguese: Em dadores normais de células estaminais, pode observar-se um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) - esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas do pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell' infiammazione.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Italian: Modifica della dose: Grastofil deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
Portuguese: Ajustes posológicos: Grastofil deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 10
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo avere assunto Grastofil.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de receber Grastofil e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l' eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
Portuguese: Grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada.
Italian: Disturbi del volume idrico
Portuguese: Perturbações do volume de líquidos
Italian: La dose iniziale raccomandata di Grastofil è 0,1 MU/kg/die (1 microgrammo/kg/die) con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die (4 microgrammi/kg/die) fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 10
Portuguese: A dose inicial recomendada de Grastofil é 0,1 MU/kg/dia (1 micrograma/kg/dia) com titulação da dose até um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 microgramas/kg/dia) até uma contagem normal de neutrófilos é atingido e pode ser mantida (ANC > 2,0 x 10
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die) dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
Portuguese: A dose recomendada de Grastofil para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia), desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Portuguese: Grastofil para mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
Italian: Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Grastofil que deve utilizar.
Italian: I medici devono essere cauti nella prescrizione di filgrastim nei pazienti con trait falcemico o anemia falciforme.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial quando prescrevem filgrastim a doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die)
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia)
Italian: L'interruzione prematura della terapia con Grastofil prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
Portuguese: Não se recomenda a interrupção prematura da terapêutica com Grastofil, antes de ser atingido o limiar mínimo previsto de neutrófilos.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato GM-CSF
Portuguese: A análise inclui estudos que envolveram transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF A análise inclui doentes que receberam transplante de MO durante este período
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 10
Portuguese: Os doentes que foram submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para obter a colheita mínima recomendada (2,0 x 10
Italian: Per le infusioni, Grastofil deve essere diluito in 20 mL di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Para perfusões, Grastofil deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Italian: Uso sottocutaneo e uso endovenoso.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose foram notificados em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave submetidos a tratamento prolongado com filgrastim.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (latex, vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (látex, ver secção 4.4).
Italian: Infiammazione della mucosa a
Portuguese: Inflamação das mucosas a
Italian: • riduzione della densità ossea
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Italian: • alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
Portuguese: • uma alteração na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo, podendo resultar em inchaço (perturbações do volume de líquidos)
Italian: • sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
Portuguese: • apresentar sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade),
Italian: Grastofil può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o come infusione endovenosa quotidiana diluito in soluzione di glucosio al 5% e somministrato in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Grastofil pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou, em alternativa, por perfusão intravenosa diária diluído em solução de glucose a 5% administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
Portuguese: Não utilize Grastofil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Italian: La dose da utilizzare nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
Portuguese: A posologia nas crianças e adolescentes a fazer quimioterapia é a mesma que nos adultos.
Italian: Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.
Portuguese: Grastofil está disponível em embalagens contendo 1 e 5 seringas pré-cheias com uma agulha de injeção.
Italian: Che cos'è Grastofil
Portuguese: O que é Grastofil
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti trattati con chemioterapia citotossica.
Portuguese: A segurança e eficácia de Grastofil são similares nos adultos, crianças e adolescentes a receberem quimioterapia citotóxica.
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti con NCG
Portuguese: Precauções especiais em doentes NCG
Italian: • compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
Portuguese: Grastofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia
Italian: Può trattarsi di una condizione chiamata "Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare" che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença designada por "Síndrome de Extravasamento Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con Grastofil non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Portuguese: No entanto, para se obter uma resposta terapêutica sustida, a terapêutica com Grastofil não deve ser interrompida antes que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
Italian: Se dimentica di usare Grastofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Grastofil
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: • riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente mlSeringas pré-cheias de vidro Tipo I com uma agulha de aço inoxidável na ponta, permanentemente instalada e marcações de 1/40 impressas para graduações até 1 ml no corpo.
Italian: Come conservare Grastofil
Portuguese: Como conservar Grastofil
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Grastofil Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Grastofil.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
Portuguese: Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da aumentata permeabilità capillare, severa splenomegalia/rottura di milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici delle cellule del sangue periferico e crisi falcemica nei pazienti con anemia falciforme.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receberem transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras das células de sangue periférico e crise falsiforme em doentes com anemia de células falciformes.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Grastofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si.
Italian: • compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.
Portuguese: • tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: o edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
Italian: Non sono stati osservati effetti di filgrastim sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos macho ou fêmea.
Italian: La prima dose di Grastofil deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Portuguese: A primeira dose de Grastofil deve ser administrada pelo menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Portuguese: • infeção do trato urinário
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre emopatie quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Portuguese: Transformação em leucemia mieloide ou síndrome mielodisplásica Deve tomar-se precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo
Portuguese: Grastofil para mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia