FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kineret ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I den första studien hade 11 av 15 barn med Stills sjukdom (73 procent) en minskning av symtomen på minst 30 procent efter tre månaders behandling med Kineret.
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Swedish: I studien där en fast dos av Kineret användes hade 38 procent av de patienter som fick tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtomen på minst 20 procent efter sex månader, jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Swedish: Sammanfattning av Kineret och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: • Tecken och symtom på reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Swedish: Hur används Kineret?
Polish: Jak stosować lek Kineret
Swedish: Nivåerna av amyloid A, ett tecken på inflammation, minskade också.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Swedish: Kineret ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kineret, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vid CAPS och Stills sjukdom beror dosen på kroppsvikten och vid CAPS på tillståndets allvarlighetsgrad.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kineret har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Kineret?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret
Swedish: Resultaten visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till metotrexat.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Kineret finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vid CAPS och Stills sjukdom ges Kineret till patienter från 8 månaders ålder som väger minst 10 kg. Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Swedish: Vilka är riskerna med Kineret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret
Swedish: Kineret finns som injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: Hur verkar Kineret?
Polish: Jak działa lek Kineret
Swedish: De tillgängliga medicinska riktlinjerna ska även beaktas.
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Swedish: Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Swedish: (Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Swedish: Dosering och administrering är densamma som för vuxna mellan 18 och 64 år.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 mars 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Swedish: - CAPS: Kineret rekommenderas inte för barn yngre än 8 månader eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Swedish: - huvudvärk.
Polish: - bóle głowy.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Swedish: • en beskrivning av tecken på allvarliga infektioner.
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Swedish: • buken (förutom området runt naveln)
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Swedish: Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner från E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Swedish: Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserad på ålder eller kön.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Swedish: Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Swedish: 20 till 90 mg".
Polish: 20 do 90 mg".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Swedish: Vuxen
Polish: Dorosły
Swedish: Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet.
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Swedish: Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Swedish: Behandling med Kineret resulterade i en normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 patienter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I observationer upp till 3 år var förekomsten av allvarliga infektioner stabil över tid.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Swedish: Risken kan vara större hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Swedish: Det kan betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Swedish: För mer information om neutropeni, se avsnitt 4.8.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Swedish: • övre och yttre området på skinkorna och
Polish: • górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
Swedish: Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Swedish: Dosen bör ges vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Swedish: Maximalt kliniskt svar sågs vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingsstart.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Swedish: Spontana mutationer i CIAS1/NLRP3-genen har identifierats i en majoritet av patienterna med CAPS.
Polish: Spontaniczne mutacje genu CIAS1/NLRP3 zidentyfikowano u większości pacjentów z CAPS.
Swedish: Ett liknande mönster sågs efter 24 veckors behandling med Kineret.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Swedish: - Den aktiva substansen är anakinra.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick allvarliga infektioner som förknippades med neutropeni.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Swedish: Därför kan det förväntas att för en IL-1-receptorantagonist, som anakinra, kan bildningen av CYP450-enzymer normaliseras under behandling.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Mindre än 2,5 % av den administrerade dosen av Kineret eliminerades genom hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialys.
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte läggas tillbaka i kylskåpet utan måste kastas.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för LDL- eller HDL-kolesterol.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Swedish: - trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade utan märkbar distributionsfas och halveringstiden i elimineringsfasen var mellan 4 och 6 timmar.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
Swedish: Anakinra neutraliserar den biologiska aktiviteten för interleukin-1α (IL-1α) och interleukin-1β (IL-1β) genom att kompetitivt hämma deras bindning till interleukin-1-receptorer av typ I (IL-1RI).
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Kineret tas ut ur kylskåpet i 12 timmar vid en temperatur som inte överstiger 25 °C, under förutsättning att utgångsdatum inte har passerats.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Swedish: Den aktiva substansen i Kineret är anakinra som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Swedish: Det skulle vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Swedish: Före lansering av den nya indikationen Stills sjukdom för Kineret i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet, med den nationella kompetenta myndigheten.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Swedish: Elva allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Swedish: Eftersom det finns en ökad förekomst av infektioner hos den äldre befolkningen i allmänhet, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter.
Polish: Z uwagi na z reguły większą częstość występowania zakażeń w populacji osób starszych, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: Vidare ökade inte den totala förekomsten av malignitet under 3 års exponering för Kineret.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Swedish: - RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts helt och kan därför inte rekommenderas.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Swedish: Infektioner har observerats i samtliga organsystem och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med immunsupprimerande medel.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: Långtidsstudier har inte utförts för att bedöma den karcinogena potentialen för anakinra.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får flera olika biologiska antiinflammatoriska behandlingsregimer.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Swedish: Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg eller en högre dos.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Swedish: Hos patienter med CAPS har approximerad doslinjäritet med en svag tendens för en högre än proportionell ökning noterats.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
Swedish: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Swedish: Den farmakokinetiska analysen av populationen visade att medelvärdet för plasmaclearance efter subkutan bolusadministrering var ungefär 14 % högre för män än för kvinnor och ungefär 10 % högre för försökspersoner < 65 år jämfört med försökspersoner ≥ 65 år.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Swedish: Inga komponenter i spruta eller nålskydd är tillverkade av naturgummilatex.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Swedish: CIAS1/NLRP3 kodar för kryopyrin, en komponent av inflammasomen.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Swedish: Symtom på infektion kan vara feber eller ont i halsen.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Swedish: Om MAS uppkommer, eller misstänks, ska utvärdering och behandling inledas så snart som möjligt.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Swedish: Distribution in i cerebrospinalvätskan har påvisats.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Swedish: En av de 15 patienterna avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Polish: U jednego z 15 pacjentów przerwano leczenie w związku z odczynem w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring i Stills sjukdom eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Swedish: Programmets huvudsakliga mål är att ge information om administreringssätt, öka medvetenheten om den möjliga risken för makrofagaktiveringssyndrom (MAS) och risken för allvarliga infektione.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Swedish: En undergrupp av dessa patienter fortsatte öppen behandling med Kineret under upp till 1 år i en förlängningsstudie.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Swedish: Behandling med Kineret ska inte påbörjas för patienter med aktiva infektioner.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Swedish: Unga råttor som behandlades med doser på upp till 100 gånger dosen för människa från dag 7 efter födseln fram till adolescensen uppvisade inga tecken på biverkningar av behandlingen.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Swedish: Inga generella skillnader beträffande säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Swedish: Läkemedel som inte används ska kastas.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du tror att det har varit fryst.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
Swedish: Lindrig trombocytopeni har även iakttagits hos CAPS-patienter.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva eller använda Kineret har åtkomst till/får tillgång till följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Swedish: För barn som uppvisar otillfredsställande svar på behandling kan dosen ökas till 4 mg/kg/dag.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen vid svårt CAPS är 3-4 mg/kg/dag vilket kan justeras till maximalt 8 mg/kg/dag.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.