FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio vaistais nuo vėžio, išskyrus vaistus, kuriais palaikoma sumažinta vyriškų hormonų koncentracija (hormonų terapijos vaistus).
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Lithuanian: • Xofigo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatyta nedaug osteoblastinių kaulų metastazių, ir pacientams, kuriems diagnozuotos tik besimptomės kaulų metastazės.
Portuguese: Xofigo está igualmente contraindicado em associação com os medicamentos Zytiga (acetato de abiraterona) e com o corticosteroide prednisona ou prednisolona.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
Lithuanian: Be to, prostatos vėžį gydant Xofigo ir jį vartojant kartu su vaistu nuo vėžio Zytiga ir kortikosteroidų grupės vaistu (prednizonu arba prednizolonu), gali padidėti mirties rizika.
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
Lithuanian: • Xofigo turėtų būti skiriamas tik kaip monoterapija arba tik kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu, gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, dar vadinamomis visceralinėmis metastazėmis, kurių liga progresuoja po bent dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus gydymą LHAH analogais) arba kuriems negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymas.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ar užbaigus gydymą, jums pasireikštų koks nors naujas arba neįprastas kaulų skausmas arba patinimas, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Portuguese: Além disso, a utilização de Xofigo como medicamento único (em monoterapia) ou em associação com medicamentos denominados análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) será reservada para doentes que tenham recebido, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata que se disseminou para os ossos, ou que não podem receber outros tratamentos.
Lithuanian: Be to, Xofigo, vartojamas vienas arba kartu su vadinamaisiais liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais, bus skiriamas tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Lithuanian: • Nustatyta, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba denozumabą, mažėja Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizika.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA após os dados de um ensaio clínico sugerirem um risco aumentado de morte, bem como um maior número de fraturas, nos doentes tratados com Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona relativamente aos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) Xofigo peržiūrą atliko po to, kai peržiūrėjus klinikinio tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad Xofigo kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojantiems pacientams gali kilti ankstyvesnės mirties rizika ir kad šie pacientai patyrė daugiau kaulų lūžių, palyginti su pacientais, kurie kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Lithuanian: ir vėliau nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo, kuris įsisavinamas per kaulinį audinį, kaupiasi tose vietose, kuriose kaulas jau pažeistas, pvz.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) 0,950-1,505, p=0,13) ir padidėjusi radiologiniais tyrimais nustatyto į kaulinį audinį neplintančio vėžio progresavimo rizika (RS 1,376 [95 proc. PI 0,972-1,948], p=0,07), palyginti su pacientais, kurie kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (n=405).
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: • Xofigo é contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Lithuanian: • Prieš gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, reikėtų įvertinti paciento kaulų būklę (pvz., atliekant scintigrafiją, kaulų mineralinio tankio tyrimą) ir kaulų lūžių riziką (pvz.
Portuguese: Foi igualmente observado um possível aumento do risco de morte num ensaio clínico que avaliou Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou pouco sintomáticos.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo poveikis pacientams, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys, taip pat buvo nustatyta galimai padidėjusi mirties rizika.
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu vykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Lithuanian: Šios rekomendacijos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Portuguese: O PRAC concluiu ser improvável que os riscos observados se devessem a um desvio.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nustatyta rizika veikiausiai nėra šališko vertinimo pasekmė.
Portuguese: Dicloreto de rádio Ra223
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o dicloreto de rádio-223, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl radžio-223 dichlorido, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração dados do ensaio clínico pivot ALSYMPCA, que corroboravam a autorização de introdução no mercado de Xofigo, assim como dados de outros estudos concluídos e em curso que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio klinikinio tyrimo ALSYMPCA, kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikini preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: O PRAC observou também que os dados disponíveis demonstram que o dicloreto de rádio Ra223 é utilizado, em certa medida, na prática clínica, em associação com antiandrogénios como a abiraterona e a enzalutamida.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad iš turimų duomenų matyti, jog klinikinėje praktikoje radžio Ra223 dichloridas tam tikru mastu vartojamas kartu su androgenus slopinančiais vaistais, kaip antai abirateronu ir enzalutamidu;
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamas vaistų pasirinkimo galimybes pacientams, kuriems diagnozuotas simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys su metastazėmis kauluose, PRAC laikėsi nuomonės, kad, kaip laikinąją priemonę, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai enzalutamidu, vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação do impacto das preocupações acima referidas na relação benefício-risco de Xofigo e a emissão de uma recomendação quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado deste medicamento.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA 223 metu nustatytų faktų svarbumą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti, atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu (įskaitant duomenis, susijusius su šio vaisto vartojimu pagal neįregistruotas indikacijas, kurie gali turėti poveikį jo vartojimui pagal įregistruotas indikacijas), siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Portuguese: Embora nesta fase não se tenha excluído a hipótese de a administração concomitante de rádio-223 + abiraterona + prednisolona/prednisona ser crucial para o aumento do risco subsequente de fraturas e morte, não é possível excluir também que os riscos observados podem ser aplicados a outros antagonistas de recetores de androgénio eficazes.
Lithuanian: Nors šiame etape neatmetama galimybė, kad padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lemia radžio-223, abiraterono ir prednizolono (prednizono) vartojimas vienu metu, taip pat negalima atmesti galimybės, kad nustatytą riziką galėtų kelti ir kiti veiksmingi androgenų receptorių antagonistai.
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Lithuanian: • be to, nesant tvirtų įrodymų, kad nustatyti rezultatai susiję tik su abiraterono ir prednizono (prednizolono) deriniu, PRAC laikėsi nuomonės, jog sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus reikėtų įspėti apie tai, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, įskaitant enzalutamidą, vartojamo radžio Ra223 dichlorido saugumas ir veiksmingumas neįrodyti;
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių rezultatų rimtumą, taip pat į tai, kad šie rezultatai buvo nustatyti pacientų, kurie vaistą vartojo esant ankstesnėms ligos stadijoms, kurios iš dalies sutapo su aprašytomis įregistruotoje indikacijoje, populiacijoje, taip pat atsižvelgdamas į tai, kad šiame etape nustatytus reiškinius sukeliantis mechanizmas vis dar iš esmės nėra ištirtas, PRAC laikėsi nuomonės, kad kaip laikinąją priemonę reikėtų uždrausti radį-223 vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio Ra223, daqui em diante designado como rádio-223) é um medicamento autorizado a nível central, indicado para o tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Portuguese: • Além da revisão das análises preliminares disponíveis, o mecanismo subjacente ao aumento dos riscos de fratura e mortalidade observados no ERA 233 e, por conseguinte, o potencial impacto destes achados na indicação autorizada, continua incerto.
Lithuanian: • peržiūrėjus atliktas preliminarias analizes, tyrimo ERA 223 metu padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lėmęs pagrindinis mechanizmas, o kartu ir galimas šių nustatytų faktų poveikis pagal įregistruotą indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui tebėra neaiškus.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223), tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių dėl Xofigo (radžio Ra223 dichlorido);
Portuguese: • O PRAC observou que a utilização de dicloreto de rádio Ra223 no Estudo ERA 223 tinha ocorrido em fases mais iniciais da doença, embora parcialmente sobreponíveis às incluídas na indicação autorizada.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA 223, radžio Ra223 dichloridas buvo vartojamas esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a análise dos dados preliminares de um estudo aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III (15396/ERA-223) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração (CPRC) assintomático ou ligeiramente sintomático, com metástases ósseas.
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, preliminarių duomenų analizių rezultatus.
Portuguese: A eficácia clínica do dicloreto de rádio-223 na indicação autorizada foi estabelecida durante o pedido inicial de autorização de introdução no mercado, com base na avaliação de dados de um estudo pivot de fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), no qual foram observados uma melhoria da sobrevivência global e um retardamento dos eventos esqueléticos sintomáticos.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 dichlorido klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio III fazės tyrimo (15245/BC1-06, ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau, nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Portuguese: Consequentemente, e tendo em consideração a gravidade dos eventos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento, mediante as quais é contraindicada a utilização de dicloreto de rádio Ra223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, bem como a disponibilização de informações sobre os resultados do Estudo ERA 223.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į nustatytų reiškinių rimtumą, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juose nurodant, kad radžio Ra223 dichlorido negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu), taip pat kad į juos būtų įtraukta informacija apie tyrimo ERA 223 rezultatus;
Portuguese: Os resultados provisórios do estudo REASSURE reportam também uma utilização concomitante significativa com enzalutamida na prática clínica (22 %).
Lithuanian: Iš negalutinių tyrimo REASSURE rezultatų taip pat matyti, kad klinikinėje praktikoje radis-223 dažnai (22 proc.) vartojamas kartu su enzalutamidu.
Portuguese: Embora não seja conhecido exatamente em que medida é utilizado o rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona na prática clínica, dados provisórios de um estudo observacional (REASSURE) reportaram que 5 % dos doentes eram tratados com esta associação.
Lithuanian: Kokiu mastu radžio-223 ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinys vartojamas klinikinėje praktikoje, nėra tiksliai žinoma, tačiau negalutiniais stebimojo tyrimo (REASSURE) duomenimis, šiuo vaistų deriniu gydomi 5 proc.
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA 223), kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo Xofigo poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo atšakoje (radžio-223 dichloridas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei kontrolinėje atšakoje (placebas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)).
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.