FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
Estonian: Turneri sündroomiga seotud kasvupeetusega tüdrukute (n=108) kõrvaltoimed: Sage: menorraagia.
Bulgarian: Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко.
Estonian: Eemaldage mõlemad nõela kaitsekorgid õrnalt tõmmates.
Bulgarian: Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
Estonian: Nagu näitavad tulemused 60-ks ravikuuks, paranemine jätkus ja veelgi enam patsiente saavutasid pikkus-SDS normaalse taseme.
Bulgarian: по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
Estonian: • Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest.
Bulgarian: Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор.
Estonian: Üldjuhul tuleb teil kasutada väikseimat annust, mis kindlustab ravivastuse
Bulgarian: При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация.
Estonian: Turneri sündroomiga tüdrukutel oli sageli esinevaks kõrvaltoimeks ebanormaalselt suur menstruaalne verejooks.
Bulgarian: Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението.
Estonian: Kokku said 128 patsienti somatropiini üle 24 kuu kestnud kontrollitud II faasi kahes uuringus ja 139 patsienti raviti somatropiiniga avatud laiendatud faasis.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq е продължително.
Estonian: Ravi NutropinAq-ga on pikaajaline.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet somatropiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените.
Estonian: 51 patsiendil, kes saavutasid täiskasvanu-lähedase kasvu keskmiselt 6 aastase ravi järel meeste puhul ja 5 aastase ravi järel naiste puhul, oli keskmine täiskasvanu-lähedane pikkus - SDS -0,7 meestel ja - 1,2 naistel.
Bulgarian: В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.
Estonian: Juhul, kui kõhuvalu on tugev ja püsiv, konsulteeriga oma arstiga.
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
Estonian: Üks kliiniline multitsentriline, avatud ja kontrollitud uuring viidi läbi Turneri sündroomiga patsientidel.
Bulgarian: NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден.
Estonian: NutropinAq on ette nähtud igapäevaselt määratud perioodi kestel (maksimaalselt 1 tund) toatemperatuuril (külmikust väljas) säilitamiseks.
Bulgarian: Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9).
Estonian: On läbi viidud kaks avatud, mittekontrollitud, multitsentrilist kliinilist uuringut, üks eranditult varem mitte ravitud patsientidel (n=67) ja teine varem mitte ravitud patsientidel (n=63) ning varem somatropiiniga ravitud lastel (n=9).
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
Estonian: Süstelahust tuleb manustada nahaaluselt iga päev.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
Estonian: Andmed kasvu suurenemise kohta ja pikkus - SDS olid suuresti sarnased neile, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
Estonian: Raseduse ajal asendatakse ema somatropiin suures osas platsenta kasvuhormooniga.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on praegu või on olnud kasvaja.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad nägemishäired, tugevad või sagedad peavalud, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
Estonian: 139-st uuringus olnud patsiendist lõpetasid 128 patsienti esimesed 12 ravikuud, keskmine ravikuuri kestus 3,2 ja 4,6 aastat, kokku 542 patsiendi aastat.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител.
Estonian: Detailsema informatsiooni saamiseks pöörduge kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas NutropinAq välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора.
Estonian: Kui teil on varasemalt olnud kasvaja, eriti ajukasvaja, peab teie arst pöörama sellele erilist tähelepanu ja teid regulaarselt uurima juhuks, kui kasvaja peaks taastekkima.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
Estonian: Vajadusel eemaldage tühi kolbampull ja pange see korralikult kõrvale.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник.
Estonian: Hoida külmkapis.
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
Estonian: Pärast veenisisest somatropiini manustamist boolusena, on keskmine lõplik poolväärtusaeg t½ß või t½γ umbes 20 minutit ja keskmine kliirens vahemikus 116 - 174 ml/tunnis/kg kohta.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова игла.
Estonian: Igal süstimisel tuleb kasutada uut nõela.
Bulgarian: In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход.
Estonian: In vitro ja in vivo prekliinilised ja kliinilised uuringud tõestavad, et somatropiin on terapeutiliselt samaväärne inimese hüpofüüsi poolt toodetava kasvuhormooniga.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
Estonian: NutropinAq farmakokineetilisi omadusi on uuritud ainult tervetel täiskasvanud meestel.
Bulgarian: Част І, стъпки 8 и 9 до общо 6 пъти (0,6 mg), за да отстраните въздушните мехурчета.
Estonian: • Kui te vahetate kolbampulli, tuleb teil korrata I osa punkte 8 ja 9 kuni 6 korda (0,6 mg), et eemaldada õhumulle.
Bulgarian: Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят).
Estonian: Nagu alloleval joonisel näha, on NutropinAq Pen ja kolbampullid saadaval kahel erineval kujul (kollase lisatähistusega ja ilma).
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Estonian: Kasvuhormoon (KH) on keemiline ühend, mida toodab ajus ajuripats, mida nimetatakse hüpofüüsiks.
Bulgarian: Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
Estonian: Kui teil tekib skolioos, tuleb teil sageli kontrollida kõverdumise suurenemist.
Bulgarian: Ендогенното продуциране на растежен хормон може също така да се увеличи при някои индивиди с крайна фаза на бъбречно заболяване.
Estonian: Endogeenne kasvuhormooni produktsioon võib samuti suureneda mõnedel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc.
Estonian: NutropinAq on Genentech, Inc. registreeritud kaubamärk.
Bulgarian: Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане (гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad nägemishäired, tugev või sage peavalu, mis on seotud iivelduse või oksendamisega, eriti ravi algul, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: Моля свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна на писалката.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga või meditsiiniõega, et Pen välja vahetada.
Bulgarian: Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
Estonian: Kui te märkate, et teie selgroog on kõverdunud (skolioos), tuleb arstil teid ravi ajal sageli kontrollida, kuna skolioos võib igal lapsel progresseeruda seoses kiire kasvuga.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
Estonian: On toetavaid andmeid veel kahe uuringu kohta, mille käigus süstiti patsientidele 0,3 või 0,6 mg/kg/nädalas päevase annusena või 3 korda nädalas, või 0,029 mg/kg/päevas.
Bulgarian: Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес.
Estonian: See on rekombinantne, mis tähendab, et seda toodetakse spetsiaalse tehnoloogia abil kehaväliselt.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud pahaloomulisi kasvajaid, tuleb erilist tähelepanu pöörata retsidiivide võimalikele nähtudele ja sümptomitele.
Bulgarian: Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
Estonian: Piiratud andmed osutavad, et somatropiini plasma kliirens ja keskmised plasma püsikontsentratsioonid ei pruugi noortel ja eakatel patsientidel erineda.
Bulgarian: Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
Estonian: NutropinAq toimet ei ole fertiilsusele uuritud tavalistes loomkatsetes (vt lõik 5.3) ega kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: И при двете проучвания има значимо подобрение в скорстта на растеж при нелекуваните преди това пациенти, като след 12 месеца тя се увеличава от 4,2 на 10,9 см/година при едното проучване и от 4,8 на 11,2 см/година при другото.
Estonian: Mõlema uuringu puhul oli oluline paranemine kasvu kiiruses ravi mittesaanud patsientide puhul, mis suurenes 12 kuu jooksul 4,2 -lt 10,9 cm-ni/aastas ühes uuringus ja 4,8 -lt 11,2 cm-ni/aastas teises uuringus.
Bulgarian: Панкреатит при деца
Estonian: Pankreatiit lastel
Bulgarian: Линейният растеж се улеснява отчасти от хормонално стимулирания белтъчен синтез.
Estonian: Lineaarset kasvu hõlbustab osaliselt kasvuhormooni poolt soodustatud valgu süntees.
Bulgarian: Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01
Estonian: Somatotropiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01AC01
Bulgarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Estonian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Bulgarian: Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза).
Estonian: Selgroo kõverdumine (skolioos).
Bulgarian: Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas somatropiin/ainevahetusproduktid imenduvad rinnapiima.
Bulgarian: Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път, NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи.
Estonian: Kui seda ei tehta, siis esimese annuse nupule vajutamise korral läheb NutropinAq lahus raisku või kolbampull võib puruneda.
Bulgarian: Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение.
Estonian: See tähendab, et naistel, eriti suukaudset östrogeenravi saavatel naistel, on oht jääda alaravitud, samal ajal kui meestel on oht saada üleravitud.
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
Estonian: Väikesel protsendil patsientidest võivad tekkida antikehad somatropiini valgule.
Bulgarian: 2 ml разтвор в патрон (стъкло тип I), затворен с тапа (бутилова гума) и предпазител (гума).
Estonian: 2 ml süstelahust kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on suletud korgiga (butüülkummist) ja tihendiga (kummist).
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
Estonian: Lõpp-annus ületab harva 1,0 mg päevas.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (kaasaarvatud tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
Estonian: Annust tuleb kohandada järk-järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor- 1 (IGF-1) kontsentratsiooni.
Bulgarian: При сравнение със сходни исторически контроли, ранното начало на лечението със соматропин (средна продължителност от 5,6 години) в комбинация с естроген-заместваща терапия на възраст 12 години води до увеличаване на височината като възрастни с 5,9 см (n = 26), докато момичета, които са започнали прием на естроген на възраст 15 години (средна продължителност на лечението със соматропин от 6,1 години), имат средно увеличаване на височината като възрастни от 8,3 см (n = 29).
Estonian: Võrreldes sarnaste uuringute varasemate tulemustega, andis somatropiiniravi (keskmise ravi kestusega 5,6 aastat) kombineerituna östrogeen-asendusraviga 12 aastastel täiskasvanu pikkusele juurde 5,9 cm (n=26), kusjuures tüdrukud, kellel alustati östrogeenravi 15-aastaselt (keskmine somtropiinravi kestus 6,1 aastat), said täiskasvanu keskmisele pikkusele 8,3 cm juurde (n=29).
Bulgarian: При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например липиден профил и глюкозни нива.
Estonian: Täiskasvanutel aitab säilitada normaalse kehakuju ja ainevahetuse, nagu rasvade profiili ja glükoositaseme.
Bulgarian: Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.
Estonian: Kuna somatropiinravi pärast neeru siirdamist pole adekvaatselt uuritud, tuleb ravi NutropinAq´ga pärast seda operatsiooni lõpetada.
Bulgarian: При деца често е докладван оток.
Estonian: Lastel on turse sageli esinev kõrvaltoime.
Bulgarian: Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.
Estonian: Te võite jätkata ravi NutropinAq´ga kuni neeru siirdamiseni.
Bulgarian: Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон.
Estonian: Siiski ei ole põhjuse ja tagajärje suhet kasvuhormooni-raviga tõestatud.
Bulgarian: Всички продукти:
Estonian: Kõik ravimpreparaadid:
Bulgarian: Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка?
Estonian: K: Kui kaua ma NutropinAq Pen'i kasutada võin?
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
Estonian: Mõlemas uuringus oli näha statistiliselt olulist kasvukiiruse suurenemist esimese aasta jooksul võrreldes platseeboga (9,1…10,9 cm/ vs 6,2 …6,6 cm/aastas ), mis vähenes pisut teisel aastal (7,4…7,9 cm/aastas vs 5,5 …6,6 cm/aastas ).
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui te süstisite NutropinAq'd rohkem kui te oleksite pidanud, pidage nõu arstiga.
Bulgarian: NutropinAq не е показан за продължително лечение на педиатрични пациенти, които имат нарушения в растежа поради генетично потвърден Синдром на Prader-Willi, освен ако не са били диагностицирани, че имат недостатъчност на растежен хормон.
Estonian: NutropinAq ei ole näidustatud pikaajaliseks raviks pediaatrilistel patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud geneetiliselt tõestatud Praderi-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Bulgarian: * Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: * somatropiin on inimese kasvuhormoon, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Неоплазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Kasvajate (pahaloomulised ja healoomulised) teke esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletuleku järgsetes andmetes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
Estonian: Potentsiaalne oht varieerub sõltuvalt kasvuhormooni puudulikkuse põhjustest (nagu koljusisene sekundaarne kasvaja), kaasuvatest haigustest ja läbiviidud ravikuuridest.
Bulgarian: Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
Estonian: Seejärel keerake musta annuse nuppu kellaosuti suunas (vt joonist) ühe plõksu võrra (0,1 mg).
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху силата на продукта.
Estonian: Selles ei ole midagi ebaharilikku, kuna tegemist on valgu lahusega nagu NutropinAq ja see ei mõjuta ravimi toimet.
Bulgarian: Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq писалка всеки път когато подменям патрона?
Estonian: K: Miks ma pean musta nuppu NutropinAq Pen'il iga kord tagasi keerama, kui ma kolbampulli asendan?
Bulgarian: Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза?
Estonian: K: Mida teha, kui kolbampulli pole jäänud piisavalt ravimit, et õiget annust manustada?
Bulgarian: Необичайно поведение, депресия, безсъние
Estonian: Harv: ebanormaalne käitumine, depressioon, unetus
Bulgarian: Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.
Estonian: Kui teil on komplikatsioone pärast suuri kirurgilisi operatsioone (avatud südame või kõhuõõne operatsioonid), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid, peab arst kaaluma ravi jätkamise ohutust NutropinAq´ga.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
Estonian: Hoidke Pen ja kolbampull külmikus puhtas ja ohutus kohas temperatuuril 2C - 8C, laste eest kättesaamatult ja varjatult.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelkirjeldatud sümptomitest, peate sellest rääkima oma arstile.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
Estonian: Teave Somatropiini farmakokineetika kohta eakatel, lastel, erinevatel rassidel ja sugudel ning neeruvõi maksakahjustusega patsientidel on puudulik.
Bulgarian: Предпазвайте от интензивна светлина.
Estonian: Kaitske ravimit tugeva valguse eest.
Bulgarian: Това се отразява чрез задържане на азота, което се демонстрира чрез намаляване екскрецията на азот с урината и урейния азот в кръвта по време на лечението с растежен хормон.
Estonian: See peegeldub lämmastiku peetuses, mis on tõestatud uriini lämmastiku eritumise ja vere kusiaine (uurea) lämmastiku sisalduse vähenemises kasvuhormoon-ravi jooksul.
Bulgarian: При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes teiste rekombinantsete kasvuhormooni preparaatidega, ei ilmnenud geenimutatsioone bakterite pöördmutatsioonikatse testides, kromosoomide kahjustusi inimese lümfotsüütidele ja hiirte luuüdi rakkudele, geenimuutusi pärmis või plaanivälises DNA sünteesis inimese kartsinoomi rakkudes.
Bulgarian: Синдром на Turner
Estonian: Turneri sündroom
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с вътречерепна хипертония, отшумяват след намаляване на дозата NutropinAq или прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõikidel kõrvaltoimete juhtudel kaovad koljusisese hüpertensiooni nähud ja sümptomid pärast NutropinAq annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel:
Bulgarian: Главоболие Редки:
Estonian: Aeg-ajalt: peavalu
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Estonian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.
Estonian: Igas kõrvaltoimete grupis on toimed loetletud raskusastme vähenevas järjekorras.
Bulgarian: Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар.
Estonian: Teile süstitava NutropinAq annuse määrab teie arst.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е висока и в групите с плацебо.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suur ka platseeborühmas.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
Estonian: Kui teil on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid NutropinAq´ga ravida, välja arvatud juhul, kui teil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
Estonian: On soovitatav tähelepanelikult jälgida patsiente, kellele manustatakse koos somatropiiniga preparaate, mis metaboliseeritakse maksas CYP450 vahendusel, nagu glükokortikoidid, suguhormoonid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin.