FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha ilyen történik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Hungarian: Az IL-12 serkenti a natural killer (NK) sejteket, és ösztönzi a CD4+T-sejtek T helper 1 (th1) fenotípussá való differenciálódását, az IL-23 a T helper 17 (Th17) útvonalat indukálja.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen.
Czech: Tabulka 10: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Czech: • Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Hungarian: • Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Czech: Počet pacientů ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%)
Hungarian: d-val rendelkező betegek száma PASI 75 válasz, N (%)
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A STELARA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) PASI
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek több mint 70%-ának ill.
Czech: Jak bude přípravek Stelara podáván
Hungarian: Hogyan adják be a Stelara-t
Czech: • Závažné alergické reakce („anafylaxe") u pacientů užívajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000).
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován.
Hungarian: A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Czech: Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
Hungarian: Meghatározása szerint a tünetekkel járó remisszió a Mayo-féle székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és a rectalis vérzés alpontszám 0.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml-ben.
Czech: Klinická odpověď
Hungarian: Radiológiai válasz
Czech: Účinnost hodnoceného přípravku byla sledována po prvním podání u všech pacientů po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A hatásosság értékelése érdekében a vizsgált szer első alkalmazása után minden beteget 52 hétig követtek.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů v týdnu 12 a 52 Studie psoriázy u pediatrické populace (CADMUS) (věk 12 - 17) Týden 12
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Czech: Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1 ml s jehlou 27 G dlouhou 1/2-palce (13 mm).
Hungarian: Az egyadagos injekciós üveg alkalmazásakor 27 G-s (gauge) és 13 mm-es tűvel ellátott, 1 ml-es fecskendő használata javasolt.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 1 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 1 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
Hungarian: Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (11. táblázat).
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
Hungarian: • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
Hungarian: A STELARA-kezelés előtt a tuberkulózis elleni terápia ugyancsak megfontolandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a látens vagy aktív tuberkulózis megfelelő kezelése nem igazolható.
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Czech: Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Czech: Klinická odpověď (100 bodů), 6. týden b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Hungarian: hét b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Hungarian: héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Hungarian: PASI 90 válasz, N (%) Összevont PASI 75 és ACR 20 válasz, N (%)
Czech: Slizniční hojení
Hungarian: Pikkelysömörös ízületi gyulladás
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem),
Hungarian: • az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga,
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Hungarian: 4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Czech: Počet pacientů s hmotností > 100 kg
Hungarian: > 100 kg testsúlyú betegek száma
Czech: Zlepšení PGA, PASI a CDLQI byla do 52. týdne uchována (tabulka 8).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban és CDLQI-ben bekövetkezett javulás fennmaradt az 52.
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Hungarian: Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Hungarian: Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (5. táblázat).
Czech: Při zahájení léčby může přípravek Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Czech: Tabulka 12: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Hungarian: 12.táblázat:A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44hét, 52hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Hungarian: 2009. január 16-án az Európai Bizottság a Stelara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Hungarian: A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Hungarian: A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Hungarian: A Stelara-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Hungarian: Néhány vizsgálatban azonban a betegeknél a szívet és a véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák (például depresszió) számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ez összefüggésben állhat a Stelara-val.
Czech: Plaková psoriáza
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Hungarian: Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Hungarian: A Stelara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Hungarian: A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 5%-ánál jelentkeztek) a fejfájás, valamint az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Hungarian: Ezek a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosítanak.
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Stelara oldatos injekcióként (45 és 90 mg), injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (130 mg) formájában kapható.
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Hungarian: A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett 5 éven át is fennmarad.
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknél 45 mg, gyermekeknél viszont a testsúlytól függ.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatban 12 hét kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etanerceptnél.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Hungarian: Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Stelara hatóanyaga, az usztekinumab egy monoklonális antitest.
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Hungarian: • pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Hungarian: A DMARD-kezelésre nem megfelelően reagáló, pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetében a CHMP megállapította, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak, és úgy vélte, hogy a Stelara előnyös lenne az ilyen betegeknél.
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Hungarian: Az első infúzió beadása után nyolc héttel a betegeknek 90 mg-os Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknek pikkelysömör esetén 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t, és ezt mérlegelni kell a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetében is.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Stelara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stelara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Stelara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.