FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανεξέταση έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 107 την οποία εκκίνησαν οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, µε σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη, κυρίως λόγω ηπατικών προβληµάτων.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης το εάν τα κράτη µέλη έλαβαν επιπρόσθετα µέτρα, εκτός από τα µέτρα που προτάθηκαν από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, vai dalībvalstis ir veikušas papildu pasākumus tiem, ko 2007. gada septembrī ierosinājusi CHMP, lai mazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem, kas lieto nimesulīdu saturošas zāles.
Greek: Η επανεξέταση των σχετικών µε την ασφάλεια του ήπατος «συστηµατικών φαρµακευτικών σκευασµάτων» που περιέχουν νιµεσουλίδη έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι µη επιλεκτικό µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των επιπρόσθετων πληροφοριών, η CHMP δεν άλλαξε τα πορίσµατά της από τον Σεπτέµβριο του 2007, σύµφωνα µε τα οποία τα οφέλη των συστηµατικών σκευασµάτων νιµεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων να είναι περιορισµένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων.
Latvian: Balstoties uz papildu pārskatīto informāciju, CHMP nemainīja savus 2007. gada septembrī izdarītos secinājumus, proti, ka sistēmisku nimesulīda zāļu formu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku, ja šo zāļu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu aknu darbības traucējumu riska samazināšanu pacientiem līdz minimumam.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η νιµεσουλίδη;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par nimesulīdu?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικύρωσε τη γνώµη της CHMP περιορίζοντας περαιτέρω τη χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων ως θεραπεία δεύτερης γραµµής (δηλαδή σε περίπτωση αποτυχίας τουλάχιστον ενός άλλου φαρµάκου).
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja CHMP atzinumu par turpmākiem šo zāļu lietošanas ierobežojumiem, tās izmantojot kā "otrās rindas" preparātus (lietošanai tad, kad bijusi neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσµατα µιας ιταλικής µελέτης προσοµοίωσης που πραγµατοποιήθηκε από τις ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιταλίας.
Latvian: Komiteja arī pārskatīja Itālijas zāļu atbildīgās iestādes veiktā "simulācijas pētījuma" rezultātus.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα µόνα επιπρόσθετα µέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη αφορούσαν αλλαγές στη συνταγογράφηση ή στο ποσοστό επιστροφής των δαπανών για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vienīgie dalībvalstu veiktie papildu pasākumi bija nimesulīdu saturošo zāļu parakstīšanas kārtības vai kompensācijas līmeņa izmaiņas.
Greek: Κατά την τελευταία επανεξέταση, η CHMP έλεγξε όλες τις αναφορές περί ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ από τον Απρίλιο του 2007 σε ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη, περιλαµβανοµένων των ασθενών από την Ιρλανδία.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Greek: διαβουλεύσεων µε τη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, δηλαδή µε το όργανο στο οποίο συµµετέχουν αντιπρόσωποι από τα κράτη µέλη.
Latvian: Šis process ietver konsultēšanās posmu ar Pastāvīgo cilvēkiem paredzēto zāļu komitejudalībvalstu pārstāvju organizāciju.
Greek: Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Latvian: Tos var iegādāties vienīgi pret recepti.
Greek: Συνεπώς, τα µέτρα που εφαρµόζονται από τον Σεπτέµβριο του 2007, περιλαµβανοµένων των αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης, ήταν επαρκή για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης των ηπατικών προβληµάτων που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Latvian: Tas liecināja, ka 2007. gada septembrī ieteiktie pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu parakstīšanas informācijā, bija piemērotas ar nimesulīda lietošanu saistītā aknu darbības traucējumu riska mazināšanai.
Greek: Για την προσοµοίωση των δυνητικών επιδράσεων ενός διαλύµατος νιµεσουλίδης στη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο στοµάχι και στο έντερο, η συγκεκριµένη µελέτη βασίστηκε σε υπάρχουσες αναφορές για τη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µε όλα τα ΜΣΑΦ .
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja pieejamos ziņojumus par blakusparādību biežumu, lietojot visus NPL, lai simulētu iespējamo ietekmi, kādu uz kuņģa un zarnu blakusparādību sastopamību izraisītu nimesulīda atsaukšana.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Plendil;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Greek: Τι είναι το Plendil;
Latvian: Kas ir Plendil?
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2,5, 5 και 10 mg) τα οποία απελευθερώνουν τη δραστική ουσία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Greek: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Latvian: EMEA/H/A-30/1388
Greek: • σταθερή στηθάγχη (μορφή στηθάγχης η οποία εμφανίζεται κατά τη σωματική προσπάθεια ή λόγω συναισθηματικής φόρτισης).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 12 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Plendil στην ΕΕ.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Greek: Το Plendil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Plendil μπορεί να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τις ειδικές ομάδες πληθυσμών.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Το γεγονός ότι το Plendil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Greek: • υπέρταση
Latvian: • hipertensija;
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
Greek: Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015.
Latvian: Opdivo ir reģistrētas kopš 2015. gada jūnija.
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών, καθώς και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Greek: Η τροποποίηση αφορά τη χρήση των δύο φαρμάκων μαζί για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του νεφρού).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi melanoma.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό φαρμάκων και να εξετάσει τη δυνατότητα περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
Greek: 16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Greek: Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
Greek: Τι είναι το Opdivo και το Yervoy;
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης που συγκρίνει το Opdivo και το Yvoy με σουνιτινίμπη έδειξαν κλινικά σημαντική αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma rezultāti, kurā Opdivo un Yervoy kombināciju salīdzināja ar sunitinibu, norādīja uz klīniski nozīmīgu to pacientu dzīvildzes pieaugumu, kuri lietoja kombināciju, un blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται σε αυτόν τον υποδοχέα και διακόπτουν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Opdivo και Yervoy εμφάνισαν βελτίωση ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, δεν υπήρχαν στοιχεία που να δείχνουν κατά πόσον το Yervoy συνέβαλε σε αυτά τα αποτελέσματα και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri lietoja Opdivo un Yervoy kombināciju, tika novēroti dzīvildzes uzlabojumi salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, nebija pierādījumu, kas apliecinātu, ka šos rezultātus uzlaboja Yervoy, un, ja uzlaboja, tad kādā mērā.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 15. novembrī ieteica veikt izmaiņas Opdivo (nivolumabs) un Yervoy (ipilimumabs) reģistrācijas apliecībā.
Greek: Η δραστική ουσία σε αμφότερα τα φάρμακα, η νιβολουμάμπη και η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικά αντισώματα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του συνδυασμού των δύο φαρμάκων υπερτερούν σε μεγάλο βαθμό των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu kombinācijas sniegtais ieguvums lielā mērā atsver šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, nivolumabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Greek: Πώς δρα το Opdivo και το Yervoy;
Latvian: Kā lieto Opdivo un Yervoy?
Greek: Η νιβολουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα PD-1 ο οποίος βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Latvian: Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām.
Greek: Χορηγείται ήδη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy χρησιμοποιούνται μαζί σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και θεωρείται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης.
Latvian: Opdivo un Yervoy lieto kopā pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuras pasliktināšanās risks ir uzskatāms par vidēju vai augstu.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy είναι αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Greek: Είναι γνωστό ότι το Opdivo ως μονοθεραπεία παράγει όφελος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Latvian: Ir zināms, ka Opdivo vienas pašas uzlabo stāvokli iepriekš ārstētiem pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, η ιπιλιμουμάμπη προκαλεί την ενεργοποίηση και την αύξηση των Τ-κυττάρων, τα οποία εισέρχονται στον όγκο και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Bloķējot CTLA-4, ipilimumabs izraisa T šūnu aktivizāciju un to skaita pieaugumu.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Latvian: Ipilimumabs piesaistās pie CTLA-4 - olbaltumvielas, kas kontrolē T šūnu darbību, - un bloķē tās aktivitāti.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης.
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Opdivo un Yervoy salīdzināja ar ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Greek: Περιέχουν τις δραστικές ουσίες νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη αντιστοίχως.
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu, savukārt Yervoyipilimumabu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy;
Latvian: Kā Opdivo un Yervoy darbojas?
Greek: Το Priorix κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Latvian: Priorix ir reģistrēts visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και του ασθενείς διατίθενται εδώ.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Μαΐου 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.