FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristaben.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristaben.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristaben benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristaben pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristaben so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristaben.
German: • In vier Studien wurde Ristaben mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: • četiri od navedenih ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom (lažnim liječenjem).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristaben zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristaben.
German: Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
German: Welches Risiko ist mit Ristaben verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
German: Ristaben wurde in neun Studien an insgesamt knapp 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend gesenkt werden konnte:
Croatian: Ristaben je ispitan u devet ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 6000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine u krvi nisu bile primjereno kontrolirane:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristaben aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristaben nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristaben nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin richtig zu verwerten.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, kann eine Senkung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu verringern.
Croatian: Ako se Ristaben uzima s sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureja ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
German: • in drei weiteren Studien wurde Ristaben mit Placebo als Ergänzung zu anderen DiabetesArzneimitteln verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis (mit oder ohne Metformin).
Croatian: • tri dodatna ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom kada su dodani drugim lijekovima za dijabetes: glimepirid (druga sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina i rosiglitazona (agonista PPAR-gama) u 278 bolesnika; stabilna doza inzulina, s ili bez metformina u 641 bolesnika.
German: In Kombination mit Sulfonylharnstoff wurde bei 4,7 bis 13,8 % der Patienten Hypoglykämie gemeldet und in Kombination mit Insulin bei 9,6 % der Patienten.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 4,713,8% bolesnika i s inzulinom u 9,6% bolesnika.
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
Croatian: Za što se Ristaben koristi?
German: Wie wirkt Ristaben?
Croatian: Kako djeluje Ristaben?
German: In den Studien, in denen Ristaben mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit einer Gabe von Ristaben zusätzlich zu Metformin vergleichbar mit der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila Ristaben s drugim lijekovima, djelotvornost dodavanja lijeka Ristaben metforminu bila je slična onoj kada se dodao glipizidu.
German: Durch eine Erhöhung der Konzentration von Inkretinhormonen im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Croatian: Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit im Körper ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
German: Warum wurde Ristaben zugelassen?
Croatian: Zašto je Ristaben odobren?
German: Was ist Ristaben?
Croatian: Što je Ristaben?
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber hergestellte Zuckermenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Croatian: Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Ristaben samostalno, koncentracije HbA1c spustile su se na otprilike 8,0% nakon početka ispitivanja za 0,48% nakon 18 tjedana te 0,61% nakon 24 tjedana.
German: • in zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verglichen.
Croatian: • dva su ispitivanja usporedila Ristaben s drugim lijekom za dijabetes.
German: Durch diese beiden Prozesse zusammen wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und der Typ-2-Diabetes lässt sich besser behandeln.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
German: Bei alleiniger Anwendung führten Ristaben und Metformin jeweils zu einer vergleichbaren Senkung des HbA1c-Wertes, wobei die Wirksamkeit von Ristaben etwas geringer als die von Metformin zu sein schien.
Croatian: Kada su se uzimali kao monoterapije, Ristaben i metformin proizveli su ista smanjenja razina HbA1c, no čini se da je djelotvornost lijeka Ristaben nešto slabija od one metformina.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom, s ili bez metformina, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati stabilnom dozom inzulina.
German: Ristaben ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Croatian: Ristaben je lijek koji sadrži djelatnu tvar saksagliptin.
German: Ristaben war allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln wirksamer als Placebo.
Croatian: Ristaben je bio djelotvorniji od placeba kada se uzimao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes.
German: Sitagliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske.
German: Bei der anderen Studie wurde Ristaben mit Metformin - jeweils allein angewendet - an 1 058 Patienten verglichen;
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
German: Weitere Informationen über Ristaben
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristaben:
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
Croatian: Ristaben ili placebo uspoređeni su zasebno u dva ispitivanja koja su obuhvatila 1262 bolesnika, kao dodatak terapiji metforminom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 701 bolesnika, te kao dodatak terapiji pioglitazonom (agonistom PPAR-gama) u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 353 bolesnika;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ristaben potražite u uputi o lijeku.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati s ova dva lijeka;
German: Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Croatian: Ristaben se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Croatian: • kao monoterapija, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati prehranom i tjelovježbom, te u kojih primjena metformina (lijeka za dijabetes) nije primjerena;
German: Wie wurde Ristaben untersucht?
Croatian: Kako je Ristaben ispitivan?
German: Welchen Nutzen hat Ristaben in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ristaben utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Ristaben angewendet?
Croatian: Kako se Ristaben koristi?
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Ristaben verringert werden.
Croatian: Dozu lijeka Ristaben potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Croatian: Naposljetku razine su smanjene za 0,59% u bolesnika koji su dodali Ristaben inzulinu (s ili bez metformina), u usporedbi s padom od 0,03% u onih koji su dodali placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Croatian: U slučaju kada se dodao pioglitazon, Ristaben je smanjio razine HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,15% u bolesnika koji su dodali placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: Travanj 2015
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Croatian: Provjerite izgled Ristempe.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Croatian: Strana 2 Prvo pročitajte drugu stranu
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Croatian: Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
German: Fortsetzung bitte wenden...
Croatian: Okrenuti za nastavak…
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Croatian: Ne zagrijavajte Ristempu ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Croatian: Ristempa nije ispitivana u trudnica.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika.
German: Seite 1
Croatian: Strana 1
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u djece nisu još ustanovljene.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Ristempu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Croatian: • Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti poglavlje 4.4).
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ristempa / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Croatian: OTPUSTITE palac.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Croatian: Prijavljeni su česti (≥ 1/100 do < 1/10) slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Croatian: Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Croatian: Ristempa ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Croatian: Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava: