FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kun kaikki näyttö, myös tämän tutkimuksen tulokset, oli arvioitu, valmisteiden välistä todellista eroa puoltavia tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi.
Bulgarian: Въпреки това, когато всички данни са били оценени, включително от това проучване, не е било достатъчно да се подкрепи истинска разлика между продуктите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките на PRAC и се съгласява единодушно, че те трябва да бъдат приложени.
Finnish: Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin arviointi aloitettiin 5. maaliskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Прегледът на Kogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on muutettava.
Bulgarian: А, но е необходимо изменение на информацията за продукта на тези лекарства.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Bulgarian: Преглед на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Finnish: Näissä valmisteissa olevan oktokogialfan rakenne on sama kuin luonnollisen tekijä VIII:n ("täyspitkä").
Bulgarian: В тези продукти октоког алфа има същата структура като естествения фактор VIII ("пълна дължина").
Finnish: Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.
Bulgarian: Въпреки това информацията за продукта е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването и да се гарантира, че здравните специалисти, лекуващи пациенти с хемофилия
Finnish: Näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ihmisen verestä ("plasmapohjaiset"), tuottaa täyspitkinä rekombinantteina valmisteina, joiden aiheuttama altistus muille veripohjaisille proteiineille vaihtelee (ensimmäinen, toinen tai kolmas sukupolvi), tai ne voivat sisältää lyhennetyn mutta silti aktiivisen muodon tekijä VIII -molekyylistä.
Bulgarian: Те могат да бъдат извлечени от човешка кръв ("получени от плазма"), произведени като рекомбинантни продукти в пълна дължина с различна степен на експозиция на други протеини, получени от кръв (първо, второ или трето поколение) или може да съдържат скъсена, но все още активна, рекомбинантна форма на молекулата на фактор VIII.
Finnish: Hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin
Bulgarian: Ползите продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти
Finnish: Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
Bulgarian: Тези антитела (инхибитори на фактор VIII) намаляват ефективността на лекарството и правят кръвоизливите по-вероятни.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin kaikkialla Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в рамките на ЕС.
Finnish: • Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
Finnish: Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan "hyvin yleinen".
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти е била изменена в съответствие с настоящите доказателства на "много честа".
Finnish: • Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP след това е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Finnish: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Finnish: Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
Bulgarian: При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
Finnish: RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
Bulgarian: Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Finnish: • A-hemofilia on perinnöllinen verenvuototauti.
Bulgarian: А, наследствено нарушение на кръвосъсирването.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
Finnish: • Tekijä VIII:n eri muotoja on saatavana lääkkeinä, joilla puuttuva hyytymistekijä korvataan.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Finnish: • Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Те съдържат форма на фактор VIII, октоког алфа, произведена чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen по отношение на потенциалната опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Finnish: Jälkikäteen tehty analyysi tutkimuksesta osoitti, että aiemmin hoitamattomille A-hemofiliapotilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria, kehittyi todennäköisemmin estäjiä kuin niille, joille annettiin toista rekombinanttia antihemofiliatekijää VIII (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli:
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Finnish: Lisäksi arvioinnissa otettiin huomioon EUHASS-rekisteristä (European Haemophilia Safety and Surveillance System) saadut alustavat tiedot.
Bulgarian: А, на които са дадени различни продукти, съдържащи фактор VIII, както и от предварителни данни от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS).
Finnish: Sitä sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, jota tarvitaan, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Finnish: Jos imetät lastasi
Bulgarian: Ако кърмите детето си
Finnish: • yksi aamulla
Bulgarian: веднъж сутрин
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa reaktio rajoittui vaippa-alueeseen.
Bulgarian: При всички съобщени случаи реакцията е ограничена в областта под пелените.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
Finnish: Propranololi tulee lopettaa useita päiviä ennen klonidiinin lopettamista.
Bulgarian: Приложението на пропранолол трябва да се спре няколко дни преди преустановяването на клонидин.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)