FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Greek: Από εκεί και έπειτα, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Greek: Δεν προέκυψαν διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlítva nem volt különbség a farmakokinetikai, biztonságossági, hatásossági profilokban.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját -Távolítsa el a védőkupakot az injekciós üvegről, hogy hozzáférjen a gumidugó középső részéhez.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν: στην ομάδα χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία, οι ασθενείς που από τις 4 εγχύσεις που έλαβαν ≥ 3 ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης· στην ομάδα χορήγησης με χειροκίνητη ώθηση, οι ασθενείς που από το σύνολο των εγχύσεων που έλαβαν ≥ 60 % ήταν έγκυρες για μια παράμετρο έγχυσης.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
Hungarian: Otthoni kezelés
Greek: Αυτές οι προσομοιώσεις υποδεικνύουν περαιτέρω ότι μια συγκρίσιμη έκθεση σε IgG επιτυγχάνεται αντιστοίχως όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra διαιρείται σε πολλές, πιο συχνές δόσεις (2 έως 7 φορές ανά εβδομάδα) στον πληθυσμό ασθενών με CIDP.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Hungarian: Idősek Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία έγχυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές έγχυσης που είναι κατάλληλες για την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Hungarian: Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις έγχυσης: οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια σε ανοσοσφαιρίνη τύπου Α (IgA).
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: • A külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Hungarian: Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti adagokban a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez.
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Greek: Τι περιέχει το Hizentra
Hungarian: Mit tartalmaz a Hizentra?
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 ml/ώρα/θέση.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 ml/λεπτό/θέση (30 ml/ώρα/θέση).
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείωνή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησίαγια κάποιο διάστημα.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με CIPD, 61 ασθενείς >65 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Greek: Όταν ελήφθη υπόψη μόνο η υποτροπή, τα ποσοστά των υποτροπών της CIDP ήταν 19,0 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ και 33,3 % για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ σε σύγκριση με το 56,1 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001 ή p = 0,012, αντιστοίχως).
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις).
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Greek: Στη δεύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra μέσω χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία (n=18), οι εβδομαδιαίες εγχύσεις του Hizentra χορηγήθηκαν με ρυθμό ροής 25, 50, 75 και 100 ml/ώρα/θέση.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), ένα είδος αυτοάνοσου νοσήματος.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő betegek immunmoduláló kezelése A Hizentra alkalmazható a krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIDP) kezelésére is, mely az autoimmun betegségek egy fajtája.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι μέχρι 20 ml/ώρα/θέση χορήγησης.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Greek: Για τη χορήγηση δόσης κάθε δύο εβδομάδες, διπλασιάστε την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 7,99 - 8,25 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Greek: •τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι καλά ανεκτό, μπορείτε βαθμιαία να αυξήσετε το ρυθμό έγχυσης στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις δυο επόμενες εγχύσεις.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Greek: Στην μελέτη PATH, οι ασθενείς (n = 172) πέτυχαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα για μια περίοδο 24 εβδομάδων όταν έλαβαν εβδομαδιαίες δόσεις των 0,2 g/kg ΒΣ και 0,4 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως.
Hungarian: A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
Greek: Εφόσον το φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης ανοιχτεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της κατ' οίκον θεραπείας με υποδόρια έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Hungarian: Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης έως και στα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση) για τις επόμενες εγχύσεις.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Greek: Το Hizentra αξιολογήθηκε σε 68 παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ηλικίας 2 έως <12 ετών και σε 57 εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,12 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές
Hungarian: Anafilaxiás reakciók nem ismert nem ismert
Greek: Το Hizentra μπορεί να εγχύεται σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και/ή η εξωτερική πλευρά του ισχίου.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
Greek: Το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της CIDP (Εικόνα 1) προσδιορίστηκε, και οι αντίστοιχες πιθανότητες για την υποτροπή της CIDP με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ήταν: εικονικό φάρμακο 58,8 %, Hizentra 0,2 /kg ΒΣ 35,0 %, Hizentra 0,4 /kg ΒΣ 22,4 %.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις κατά την περίοδο δραστικότητας σε άτομα που λάμβαναν Hizentra στη διάρκεια κλινικών μελετών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Greek: Στην τρίτη ομάδα αξιολογήθηκαν επιπροσθέτως οι όγκοι έγχυσης 25, 40 και 50 ml ανά θέση, στην υποβοηθούμενη με αντλία χορήγηση των εβδομαδιαίων δόσεων Hizentra (n=15).
Hungarian: A harmadik betegcsoportban (létszám=15) a heti rendszerességgel, pumpa segítségével beadott Hizentra infúzió beadási helyenkénti 25, 40 és 50 ml-es mennyiségeinek adagolását értékeltük ki.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο ή το νεογνό.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Greek: Για τη δοσολογία κάθε δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας θα διπλασιάσει την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις όπως ζάλη ή ναυτία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hizentra που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hizentra kezelés alatt a betegek olyan hatásokat tapasztalhatnak, mint a szédülés vagy émelygés, amelyek hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα του AMS πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν λοιπές αιτίες μηνιγγίτιδας.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Greek: Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Greek: Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μια άλλη μορφή καρκίνου του αίματος.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Greek: Η αρχική υποδόρια δόση μπορεί να είναι 1:1 μετατροπή της προηγούμενης IVIg δόσης (υπολογιζόμενη ως εβδομαδιαία δόση).
Hungarian: Az első subcutan dózis a korábbi IVIg kezelésnél alkalmazott adag lehet, heti adagra átszámítva.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP με SCIg.
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη επέκτασης 48 εβδομάδων εντάχθηκαν 82 ασθενείς με CIPD από τη μελέτη PATH.
Hungarian: A PATH vizsgálatból 82, CIDP-ben szenvedő beteg vett részt egy multicentrikus, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű, III. fázisú vizsgálatban.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
Hungarian: A heti dózis kisebb adagokra osztható, és tetszőleges alkalommal kerülhet beadásra hetente.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Hungarian: A heti fenntartó adag leosztható kisebb dózisokra is, melyek a szükséges gyakorisággal kerülhetnek beadásra a hét folyamán.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως και τα 2,0 ml/λεπτό/θέση (120 ml/ώρα/θέση).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még a 4.4 pontot), az injektálás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető.
Greek: 1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι.
Hungarian: Alaposan tisztítsa meg az asztalt vagy más sima felületet fertőtlenítő törlőkendővel.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή με τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 50 % (3/6 ασθενείς).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra).
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát CIDP-ben szenvedő betegek részvételével végzett multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, párhuzamos csoportos III.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Hungarian: Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő időseknél is.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης, ποσοστό 47,9 % (35/73 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.