FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om 4 år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos HBVAXPRO som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det nuvarande vaccinet i framtiden.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Swedish: I några av de prövningar som genomförts under de senaste 5 åren var GMT-nivåerna hos hepatit B-vaccinerna lägre än de svar som observerades i början av 1990-talet, men de kliniska data som genererats av sponsorn i ovan beskrivna prövningar visar på konsekventa, höga anti-HB seroprotektiva värden, vilket är det fastställda korrelatet till effekt.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HBVAXPRO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepB-komponenten i vaccinet.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som HBVAXPRO och PROCOMVAX ger samt tidsscheman beträffande tillgängligheten av ytterligare data.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av HBVAXPRO, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i grunden reviderade produktresumén.
Slovenian: Bistveno spremenjen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na sprejemljivo stopnjo.
Swedish: • Hos njurdialyspatienter hos vilka otillräcklig antikroppstiter uppnåtts efter boosterdos, måste användningen av alternativa hepatit B-vacciner övervägas.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande HBVAXPRO-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos HBVAXPRO som tillverkats med den modifierade processen.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos HBVAXPRO förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att exponeras för hepatit B-viruset.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Swedish: HBVAXPRO är ett monovalent vaccin för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla kända subtyper i alla åldersgrupper som riskerar att exponeras för hepatit B-virus.
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV HBVAXPRO CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om HBVAXPRO ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Swedish: Eftersom det inte finns något lämpligt in vitro- eller in vivo-system för att förutsäga en acceptabel immunogenicitet hos människa, är det viktigt att notera att det i detta skede förefaller som om den musmodell C3H som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit, kan skilja på de tillverkningssatser av hepatit B som är godkända och de som inte är det.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Swedish: Den aktiva substansen i HBVAXPRO, hepatit B-vaccin (rekombinant), är renat hepatit B-virus ytantigen, rekombinant (HBsAg).
Slovenian: hepatitis B (rekombinantnega) cepiva, je prečiščen površinski antigen virusa hepatitis B, t.j.
Swedish: HBVAXPRO är ett vaccin som framkallar ett specifikt humoralt och cellulärt immunsvar mot HBsAg, vilket resulterar i en aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hefiya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Swedish: Hefiya kan även ges enbart.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko daje tudi samo.
Swedish: Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Slovenian: Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Swedish: Andra läkemedel och Hefiya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hefiya
Swedish: Patienter på Hefiya kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Hefiya, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hefiya påbörjas.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hefiya.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hefiya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hefiya.
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Swedish: Beslutet att sluta använda Hefiya ska diskuteras med din läkare.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hefiya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hefiya.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hefiya.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Hefiya eftersom det kan leda till infektioner.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hefiya-injektionen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Hefiya ge ett lupusliknande syndrom.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Hefiya povzroči lupusu podoben sindrom.
Swedish: Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Swedish: Hefiya används för att behandla
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje
Swedish: Behandling med Hefiya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Swedish: • Hefiya ska endast användas under graviditet om det behövs.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hefiya och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hefiya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hefiya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hefiya.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hefiya.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hefiya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Hefiya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hefiya.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hefiya.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hefiya Hur du använder Hefiya
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Kako uporabljati zdravilo Hefiya
Swedish: En Hefiya förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hefiya se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Swedish: • Om du ska genomgå en operation eller ett tandingrepp inom kort, ska du informera din läkare om att du tar Hefiya.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hefiya.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Behandling med Hefiya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Hefiyaär indicerat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hefiya indicirano.
Swedish: Hefiya innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Hefiya vsebuje natrij
Swedish: Om du behandlas med Hefiya under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Swedish: Om du behandlas med Hefiya kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Hefiya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Swedish: Om du råkar injicera Hefiya oftare än vad du har ordinerats, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket av läkemedlet.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Swedish: • Om du får Hefiya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Swedish: Du ska inte använda Hefiya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
Slovenian: Zdravila Hefiya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hefiya hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hefiya razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Hefiya ska injiceras finns i avsnitt 7, "Användarinstruktion".
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Hefiya so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Hefiya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Hefiya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hefiya.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
Swedish: Den aktiva substansen i Hefiya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Swedish: Patienter som behandlas med Hefiya ska ges ett patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hefiya, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hefiya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hefiya inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hefiya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Hefiya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hefiya začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: Under behandling med Hefiya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hefiya.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hefiya.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hefiya startas.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya testirati na okužbo s HBV.
Swedish: Hefiya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Swedish: Hefiya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hefiya Använd inte Hefiya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Ne uporabljajte zdravila Hefiya
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Hefiya zelo natančno pretehtati.
Swedish: Hefiya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om du använt mer Hefiya än du borde
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hefiya, kot bi smeli
Swedish: Behandling med Hefiya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hefiya, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Hefiya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Swedish: Hefiya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet).
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanja vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).