FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het capillaireleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is vooral gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Dutch: Kankerpatiënten
Czech: Pacienti s rakovinou
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Dutch: Huidreacties, zoals erytheem en uitslag, kunnen optreden.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Dutch: Misselijkheid*
Czech: Nauzea*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Dutch: Door overmatig schudden, kan lipegfilgrastim klonteren waardoor het biologisch inactief wordt.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Dutch: In dit beperkte onderzoek XM22-06 waren de biologische beschikbaarheid van lipegfilgrastim en de waargenomen verschillen tussen de injectieplaatsen groter bij mannelijke proefpersonen dan bij vrouwelijke proefpersonen.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Dutch: Het onderzoek toonde niet-inferioriteit aan voor 6 mg lipegfilgrastim ten opzichte van 6 mg pegfilgrastim voor het primaire eindpunt, de duur van ernstige neutropenie (DEN) in de eerste cyclus van chemotherapie (zie tabel 2).
Czech: Toto klinické hodnocení prokázalo, že podávání 6 mg lipegfilgrastimu nemělo horší hodnocení s ohledem na primární cílový parametr trvání závažné neutropenie (TZN) v prvním cyklu chemoterapie, než podávání 6 mg pegfilgrastimu (viz tabulka 2).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die rechtstreeks te wijten zijn aan leukocytose.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Czech: Kdy se Lonquex používá
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Dutch: Natrium.
Czech: Sodík.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Dutch: Hoe moet u bij uzelf een injectie geven?
Czech: Jak podat injekci sám/sama sobě
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Dutch: Spoel dit geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een diagnose van ruptuur van de milt bij patiënten die pijn in de linkerbovenbuik of in de schoudertop melden.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Dutch: Lonquex 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Czech: jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje.
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Dutch: - Huidreacties, zoals roodheid of uitslag.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Dutch: p-waarde EN
Czech: p-hodnota TZN
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Dutch: - Bloeden vanuit de longen.
Czech: - Plicní krvácení.
Dutch: ledematen, borstkas, nek/hals of rug.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lipegfilgrastim.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Czech: Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen
Czech: Nežádoucí účinky na plíce
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).
Dutch: Hoe maakt u uw injectie klaar?
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Dutch: - Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex.
Czech: - U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
Czech: Jak postupovat před injekcí
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Nadále držte kožní řasu.
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lonquex te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Dutch: Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.
Czech: Budete-li míst silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Czech: Ve studii fáze 1 u 21 dětí ve věku 2 až 16 let s Ewingovými nádory nebo rabdomyosarkomem byl podáván lipegfilgrastim v jedné subkutánní dávce 100 μg/kg (maximálně
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Czech: Chraňte před mrazem.
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Dutch: Patiënten met sikkelcelanemie
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Dutch: Maagkanker
Czech: Karcinom žaludku
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.