FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, reikšmingai sumažėjo atskirų 6B ir 19F serotipų.
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Lithuanian: Realusis veiksmingumas saugant nuo gydytojo diagnozuoto ŪVO, apie kurį pranešė tėvai, buvo įvertintas FinIP tyrimo metu atliktame lizdiniame tyrime.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Lithuanian: Synflorix nėra skirta suaugusiesiems.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Lithuanian: Vakcinos idealiojo veiksmingumo > 36 mėnesių amžiaus vaikams duomenys rodo apsaugos silpnėjimą.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Lithuanian: Synflorix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
German: IPD(1)
Lithuanian: IPL(1)
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Lithuanian: Patariama laikytis oficialių imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae rekomendacijų.
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Lithuanian: Synflorix saugumo įvertinimas yra pagrįstas duomenimis klinikinių tyrimų, kurių metu buvo suleistos 63 905 Synflorix dozės atliekant pirminę vakcinaciją 22 429 sveikiems vaikams ir 137 prieš laiką gimusiems kūdikiams.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Lithuanian: Invazinė pneumokokų sukelta liga (įskaitant sepsį, meningitą, bakterijų sukeltą pneumoniją ir bakteremiją)
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität
Lithuanian: Papildomi imunogeniškumo duomenys
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai
German: % 95% KI
Lithuanian: 95% PI
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius daugiadozę talpyklę
German: 1 Mikrogramm
Lithuanian: 1 mikrogramas
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninis atsakas ir saugumo savybės vakcinas vartojant kartu, nepakinta, išskyrus atsaką į inaktyvuotą 2 tipo poliovirusų vakciną, apie kurią tyrimų metu gauti nenuoseklūs duomenys (serologinė apsauga svyravo nuo 78 % iki 100 %).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Lithuanian: Vakcina yra tiršta balta suspensija.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
Lithuanian: Vis dėlto lengvos infekcijos, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius).
German: Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht.
Lithuanian: Kiekviena injekcija turi būti leidžiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį.
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik ŽIV+/+ kūdikiai, kurie pagal PSO klasifikaciją atitiko 1 (nėra simptomų) arba 2 (lengvi simptomai) stadijas.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Belgien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu Synflorix buvo skiriama kartu su kitomis vaikystėje rekomenduojamomis vakcinomis.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ar dėl silpnesnio funkcinio imuninio atsako į 1 ir 5 serotipus bus mažiau veiksminga apsauga nuo invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, sukeltų šių serotipų, nežinoma (žr.
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
German: Durchfall, Erbrechen
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Lithuanian: Atsakas į 7F serotipą buvo tokio pat dydžio kaip ir į septynis bendrus serotipus, esančius abiejose vakcinose.
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vaikai buvo skiepyti arba Synflorix (n=603), arba 7-valente Prevenar vakcina (n=203) kartu su vakcina, kurios sudėtyje buvo DTPw.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Imuninės sistemos sutrikimai
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Lithuanian: Duomenys rodo panašias Synflorix reaktogeniškumo ir saugumo savybes šiose didelės rizikos ir sveikų vaikų grupėse.
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Lithuanian: OFA antikūnų atsako į 1 ir 5 serotipus dydis buvo mažesnis už atsaką į kiekvieną kitą serotipą.
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Lithuanian: Apsaugos nuo pneumonijos idealusis veiksmingumas buvo įvertintas COMPAS tyrimo metu.
German: Vor der Impfung
Lithuanian: Prieš skiepijimą
German: • Ungewöhnliches Schreien
Lithuanian: • neįprastas verkimas;
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Lithuanian: Po revakcinacijos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 51 % ir 53 % atvejų.
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Lithuanian: IPL dažniai ir atitinkamas dažnio sumažėjimas Suomijoje
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Lithuanian: Šių reiškinių įtaka apsauginiam idealiajam veiksmingumui nežinoma.
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Lithuanian: Prieš revakcinaciją išmatuotų KGV (praėjus 8-12 mėnesių po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės) dažniausiai buvo panašūs vartojant abi vakcinas.
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Lithuanian: 10 vakcinoje esančių serotipų pneumokokų
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Lithuanian: Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Lithuanian: (2) Koreguotasis realusis veiksmingumas rodo procentinį IPL atvejų sumažėjimą Synflorix paskiepytų tiriamųjų grupėje, palyginti su nepaskiepytų tiriamųjų grupe, kontroliuojant iškraipančiuosius veiksnius.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Lithuanian: To pačio tyrimo duomenimis, nustatyta, kad Synflorix sukėlė funkcionalių antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus atsiradimą.
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Revakcinacija Synflorix gali būti susijusi su šalutinio poveikio rizikos padidėjimu.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Lithuanian: Synflorix, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ŽIV ekspozicija ar infekcija keistų Synflorix poveikį pneumokokų nešiojimui iki 24-27 mėnesių amžiaus, t. y.
German: Erste Episode
Lithuanian: (1) pirmasis epizodas.
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolio ir ibuprofeno, rodo, kad profilaktiškai vartojant paracetamolio, gali rečiau pasireikšti karščiavimas, o profilaktinis ibuprofeno vartojimas parodė ribotą poveikį karščiavimo dažniui.
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Lithuanian: Imunogeniškumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Lithuanian: Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.
German: Synflorix 2+1 Impfschema
Lithuanian: Synflorix 2+1 planas
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad galėtumėte aptarti su gydytoju, kokios priemonės būtinos, kad apsaugotumėte savo vaiką.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo įrodytas Synflorix imunogeniškumas ir nebuvo jokių naujų saugumo įspėjimų.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Lithuanian: Vis dėlto vaikai, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 7-valente Prevenar vakcina, nebus gavę pirminės vakcinacijos papildomais serotipais, kurie yra Synflorix sudėtyje (1, 5, 7F).
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Lithuanian: Be to, buvo išmatuotas imuninis atsakas į papildomus tris Synflorix sudėtyje esančius serotipus.
German: ATP(2)
Lithuanian: PP(2)
German: Synflorix enthält Natrium
Lithuanian: Synflorix sudėtyje yra natrio
German: Effektivität des Impfstoffes (95% KI)
Lithuanian: Idealusis vakcinos veiksmingumas (95% PI)
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Lithuanian: Jeigu Synflorix skiriama su kitomis vakcinomis, reikia pasirinkti kitą injekcijos vietą.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Lithuanian: Gydymą karščiavimą mažinančiais preparatais reikia pradėti, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Lithuanian: Šie klinikiniai duomenys rodo, kad paracetamolis gali mažinti imuninį atsaką į Synflorix.
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Lithuanian: Vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų skaičius ir vakcinos realusis veiksmingumas (FinIP) arba idealusis veiksmingumas (COMPAS) jaunesniems kaip 7 mėnesių kūdikiams (įtraukimo į tyrimą metu), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė (visa paskiepytųjų kūdikių kohorta)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Lithuanian: Synflorix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę ar į odą.
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-10 gyvenimo mėnesiais
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Lithuanian: Atskirų serotipų sukelta IPL (4)
German: Am Ende dieser Nachbeobachtungszeit betrug das mittlere Alter der Kinder für die Interimsanalyse 29 Monate (Bereich von 4 bis 41 Monate) und für die Analyse am Studienende 36 Monate (Bereich von 4 bis 50 Monate).
Lithuanian: Šio TA arba galutinės tyrimo PP duomenų analizės stebėjimo laikotarpio pabaigoje vidutinis amžius buvo atitinkamai 29 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 41 mėnesio) ir 36 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 50 mėnesių).
German: Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Lithuanian: Galvos skausmas (amžius nuo 2 iki 5 metų).
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, atsakas į vakciną gali nepasireikšti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Synflorix Injektion i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Synflorix injekcija i.m.
German: 3-6 Mikrogramm
Lithuanian: 3-6 mikrogramai
German: Kawasaki-Syndrom
Lithuanian: Kavasaki (Kawasaki) liga
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Lithuanian: Tiesiogiai palyginus su 7-valente Prevenar, buvo įrodyta, kad imuninis atsakas, išmatuotas ELISA, yra ne blogesnis į visus Synflorix sudėtyje esančius serotipus, išskyrus 6B ir 23F (PI viršutinė riba 96,5%, skirtumas tarp grupių - maždaug > 10%) (6 lentelė).
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Lithuanian: Galimai bakterijų sukelta BĮP (B-BĮP) yra apibūdinama kaip radiologiniais tyrimais patvirtinti BĮP atvejai, nustačius arba alveolių pažeidimą / skystį pleuros ertmėje krūtinės rentgenogramoje, arba ne alveolių infiltratus, išmatuojama C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija yra ≥ 40 mg/l.
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: COMPAS tyrimo metu, į apsaugos nuo ŪVO idealiojo veiksmingumo analizę buvo įtraukti 7 214 tiriamųjų [visų vakcinuotųjų kohorta (VVK)] duomenys, iš kurių 5 989 tiriamieji buvo PP kohortoje (3 lentelė).
German: In der COMPAS-Studie wurden, zusätzlich zu den Serotypen 6B und 14, die Serotypen 5 (2 Fälle), 18C (4 Fälle) und 23F (1 Fall) in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
Lithuanian: COMPAS tyrimo duomenimis, kontrolinėje grupėje kartu su 6B ir 14 serotipais buvo aptikti 5 (2 atvejais), 18C (4 atvejais) ir 23F (1 atveju)
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Lithuanian: Susiejus Synflorix funkcinį atsaką (OFA) su atsaku į 11-valentę vakciną, kuri buvo vartota POET metu, manoma, kad Synflorix taip pat veiksmingai saugos nuo pneumokokų sukelto ŪVO.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė nežinoma.
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Be to, vidurinį otitą ir pneumoniją sukelia daugybė mikroorganizmų, kitokių nei Streptococcus pneumoniae serotipai, esantys vakcinos sudėtyje, dėl to manoma, kad vakcinos bendroji apsauga nuo šių ligų yra ribota ir žymiai mažesnė už apsaugą nuo vakcinos sudėtyje esančių serotipų ir 19A serotipo sukeltos invazinės ligos (žr.
German: Die Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da der obere Grenzwert für das zweiseitige 95%-KI des Antikörper-GMC-Verhältnisses für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A unter 2 lag.
Lithuanian: Buvo įrodytas ne mažesnis veiksmingumas, nes antikūnų KGV prieš kiekvieną iš 10 vakcinoje esančių serotipų santykio viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo mažesnė už 2.
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas ir imunodeficitas
German: Bei Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind, kann Synflorix gemäß der oben beschriebenen Impfschemata verabreicht werden, mit der Ausnahme, dass bei Säuglingen, die die erste Impfung im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten erhalten, ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia gretutinės būklės, dėl kurių kyla didesnis invazinės pneumokokų sukeltos ligos pavojus (pvz., kai yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, pjautuvinė anemija arba blužnies funkcijos sutrikimas), Synflorix gali būti suleista pagal aukščiau nurodytus planus, išskyrus tai, kad nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiams pirminė vakcinacija turi būti atlikta pagal 3 dozių planą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-12 gyvenimo mėnesiais palyginus su 15-18 gyvenimo mėnesiais
German: Der Anteil der geimpften Säuglinge, die den Antikörper-Grenzwert gegen die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreichten, betrug 97,3%, 99,0% bzw. 99,5% und war mindestens genauso gut wie die aggregierte Immunantwort von Prevenar 7-valent gegen die sieben gemeinsamen Serotypen (95,8%).
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų, kuriems buvo pasiekti slenkstiniai titrai į papildomus tris serotipus, esančius Synflorix sudėtyje (1, 5 ir 7F), dalis buvo atitinkamai 97,3%, 99,0% ir 99,5% ir atsakas buvo bent jau toks pat geras, kaip bendrasis atsakas į 7-valentėje Prevenar esančius 7 bendrus serotipus (95,8%).
German: 3 Mikrogramm
Lithuanian: 3 mikrogramai
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Lithuanian: Ypatingų pacientų grupių imunogeniškumas ŽIV užsikrėtę (ŽIV+/+) kūdikiai ir ŽIV neužsikrėtę kūdikiai, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos (ŽIV+/-)
German: In Quebec (Kanada) wurde Synflorix in das Impfprogramm für Säuglinge (2 Dosen zur Grundimmunisierung im Alter von unter 6 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) aufgenommen, nachdem 4,5 Jahre Prevenar 7-valent verwendet wurde.
Lithuanian: Kvebeke (Kanada) Synflorix buvo įtrauktas į kūdikių imunizacijos programą (2 pirminės vakcinacijos dozės jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir revakcinacijos dozė 12-tą mėnesį) po 4,5 metų skiepijimo 7-valente Prevenar.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Lithuanian: Bakterinį ŪVO visame pasaulyje dažniausiai sukelia Streptococcus pneumoniae ir netipuojamas Haemophilus influenzae (NTHi).
German: KI Konfidenzintervall
Lithuanian: PI pasikliautinasis intervalas.
German: Kinder mit Sichelzellanämie
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantys vaikai
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
Lithuanian: Iš viso IPL dažnis buvo 35 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos Synflorix, ir 64 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos 7-valente Prevenar ir skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,03).
German: p-Wert <0,0001 p-Wert = 0,0009
Lithuanian: (3) p-reikšmė < 0,0001.
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Lithuanian: Karščiavimą mažinančių vaistų taip pat rekomenduojama skirti vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba anksčiau yra patyrę traukulius su karščiavimu.
German: Fieber (rektal gemessen) ≥ 38°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius < 2 metų), skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje.