FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.
Slovenian: Nekatera objavljena literatura navaja, da so domnevni vzrok za retroperitonealno fibrozo (P. Meier in sod., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Slovak: (p=0,220)).
Slovenian: (PAOD stadij II);
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto liekov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: 2614-504Amadora
Slovenian: 2614-504Amadora Portugal
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Slovenian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Slovenian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
Slovenian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovenian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovenian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Slovenian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
Slovenian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml raztopina
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Slovenian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 0.20 g /100 ml perorálne roztokové kvapky
Slovenian: 0.20 g /100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Slovenian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
Slovenian: 2 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Slovak: Prevencia migrény
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: Písomná informácia pre požívateľa
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotoxín (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin (glejte Prilogo I)
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi navedeni hudi primeri simptomov periferne vazokonstrikcije.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Slovenian: Večina člankov ni relevantna (publikacije niso bile predložene, študije so bile odprtega tipa in so bile izvedene brez kontrole s placebom in/ali z intravensko uporabo dihidroergotoksinijevega mesilata).
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
Slovenian: Dve primerjalni študiji, ki ju je opisal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Orma, 1958 in Vannas, 1958), je zaznamovala slaba metodološka kakovost; poleg tega ni na voljo nobenih podatkov o točni zasnovi ali randomizaciji v različne skupine.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Slovenian: Poleg tega študije, ki so poročale o pozitivnih rezultatih, navajajo izboljšanje različnih parametrov na lestvicah, ki naj bi zajele pomembne vidike motenj kognitivnih funkcij.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Slovenian: V takih primerih lahko dajanje dihidroergotoksina zakasni dajanje ustreznega zdravila za demenco.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Slovenian: Vendar pa je CHMP prav tako upošteval, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil samo podatke za svoje zdravilo (Hydergine) in da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da ukrepi ne zadoščajo za to, da bi preprečili razvoj fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Slovenian: Diagnosticiranje in opredelitev vzroka za kognitivne okvare sta težki nalogi za sodobno medicino.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti se ocenjuje, da je dihidroergotoksin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Slovenian: Pregled skupine Cochrane ni pomemben za ta postopek ocenjevanja, saj se osredotoča na demenco in simptome, značilne za demenco.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Slovenian: Poleg tega so tri od devetih primerov odkrili v francoski raziskavi farmakovigilance, ki so jo opravili leta 2011, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadostujejo za preprečitev tveganja za fibrotične reakcije.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Slovenian: CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti dihidroergotoksina.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP med zasedanjem junija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, udeleženih v postopku, zahteval ponoven pregled mnenja.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Slovenian: Na podlagi vse predložene dokumentacije je CHMP zaključil, da imajo študije velike metodološke pomanjkljivosti, ki onemogočajo zaključek o učinkovitosti zdravila.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Slovenian: Dihidroergotoksin deluje kot agonist dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev ter antagonist adrenoreceptorjev alfa.
Slovak: Vedecká poradná skupina sa jednomyseľne zhodla na tom, že nie je k dispozícii jednoznačná klinická entita pre kognitívnu poruchu nedemencie (CIND), že diagnostické kritériá a definície sa v priebehu času zmenili a toto znenie nezodpovedá aktuálnej klinicky definovanej skupine.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina se je soglasno strinjala, da ni jasne klinične entitete za kognitivno okvaro brez demence (cognitive impairment no dementia - CIND), da so se diagnostična merila in definicije v tem času spremenile in da omenjena ubeseditev ne ustreza sedanji klinično opredeljeni skupini.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Slovenian: Ponovno je poudaril, da so bile študije, predložene v podporo učinkovitosti dihidroergotoksina, objavljene v sedemdesetih in osemdesetih letih, zaradi česar obstaja možnost pristranskosti publikacij, študije pa so imele tudi več omejitev.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Slovenian: Kljub dejstvu, da sta propranolol in flunarizin odobrena za preprečevanje migrene, zaradi odsotnosti skupine s placebom ni mogoče podati zaključkov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri preprečevanju migrene.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami:
Slovenian: Odbor CHMP so zato zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali razveljaviti za spodaj navedene indikacije:
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Slovenian: • odbor je potrdil prejšnje mnenje, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin:
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Slovenian: Med 19 kliničnimi študijami, ki naj bi podpirale to omejeno indikacijo in v katere so bile vključene heterogene populacije, je bilo nekaj takih, ki niso pokazale pomembnih učinkov dihidroergotoksina.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Slovenian: Končne ocene parametrov, vključenih v ta orodja za vrednotenje, se zelo razlikujejo med posameznimi študijami, zato ni mogoče podati nobenih splošnih zaključkov niti o obsegu morebitnih učinkov niti o kliničnem pomenu.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Slovenian: Po mnenju znanstveno svetovalne skupine ni vnaprej izključeno, da bi zdravilo lahko bilo učinkovito pri podskupini bolnikov, natančno opredeljeni v skladu s trenutno veljavnimi merili, vendar tega ni mogoče ugotoviti na podlagi predloženih podatkov, ki opisujejo zelo heterogeno skupino bolnikov in parametre rezultatov študij.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo tveganja.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo načina izdajanja zdravil, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih boleznih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za sočasno uporabo z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki opozarja na tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se zahtevana indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini za zdravljenje kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.