FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talk (E553b)
Romanian: Talc (E553b)
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Dutch: Tijd tot MCyR alleen voor respondenten b, weken
Romanian: Timpul până la RCyM, numai pentru pacienţii cu răspuns b, săptămâni
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Algehele overleving f
Romanian: Supravieţuirea generală f
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Dutch: - koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen
Romanian: a NAN = număr absolut de neutrofile
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: - hoofdpijn.
Romanian: - dureri de cap.
Dutch: - veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever en/of alvleesklier.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Romanian: Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Romanian: Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Romanian: Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+ leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Romanian: La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
Romanian: Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Romanian: LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
Romanian: În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Dutch: - pijn op de borst, pijn.
Romanian: - durere în piept, durere.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Romanian: Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Romanian: Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
Romanian: Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Dutch: - als u last heeft van bloedingsproblemen.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Romanian: Răspuns citogenetic complet în luna 12 (n, %)
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
Dutch: Voedingseffect
Romanian: Efectul alimentelor
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări.
Dutch: ANC a < 1,0 x 10
Romanian: NAN a < 1,0 x 10
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Dutch: - een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen).
Romanian: - o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Romanian: Tabelul 5 - Rezultatele de eficacitate la pacienţii cu LMC în fază cronică şi accelerată, trataţi anterior*
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.
Romanian: Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Dutch: Bosutinib is tevens een remmer van de kinasen van de Src-familie, waaronder Src, Lyn en Hck.
Romanian: De asemenea, bosutinib este un inhibitor al kinazelor din familia Src, incluzând Src, Lyn şi Hck.
Dutch: - infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis.
Romanian: - infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Dutch: - instabiel gevoel (duizeligheid), verandering van de smaakzin (dysgeusie).
Romanian: - senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: Pancreatitis (waaronder acute pancreatitis)
Romanian: Pancreatită (inclusiv Pancreatită acută)
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Dutch: Mannen die behandeld worden met bosutinib wordt geadviseerd advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling, vanwege de kans op verminderde fertiliteit door behandeling met bosutinib.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Romanian: Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Romanian: Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectele bosutinib asupra altor medicamente
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Romanian: Efuziune pericardică, Interval QTc prelungit pe electrocardiogramă (inclusiv sindrom QTc prelungit)
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Dutch: Pleurale effusie
Romanian: Efuziune pleurală
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra bosutinib
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Romanian: Administrarea bosutinib trebuie întreruptă permanent în cazul pacienţilor care prezintă o reacţie cutanată severă în timpul tratamentului.
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
Romanian: - reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
Dutch: Transformatie naar AF/BF
Romanian: Transformare la FA/FB
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Romanian: Bosulif conţine substanţa activă bosutinib.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
Dutch: Bosutinib is een minimale remmer van ‘platelet-derived growth factor' (PDGF) -receptor en c-Kit.
Romanian: Bosutinib are efect de inhibare minimă asupra receptorului factorului de creştere derivat din trombocite (PDGF) şi c-Kit.