FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i romtemperatur i opptil 3 timer etter tining.
French: Comment conserver YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Muskelsvekkelse og leukoencefalopati er oppført i produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies de Grade ≥ 3 présentes après le jour 93 sont survenues chez 11 %, 7 % et 3 % des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
French: YESCARTA contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
French: Comment se présente YESCARTA et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan YESCARTA ser ut og innholdet i pakningen
French: Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de sang dans les selles.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
French: Hypersensibilité Histiocytose hématophagique
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
French: Cytopénies prolongées
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni
French: La DDR était plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une RP (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
French: Classe de systèmes d'organes (CSO)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
French: De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures.
Norwegian Bokmål: Administrer i tillegg deksametason 10 mg intravenøst sammen med første dose av tocilizumab og gjenta hver 6. time.
French: Notice : Information du patient YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Des CRS sévères, dont des réactions mettant en jeu le pronostic vital ou fatales, ont été très fréquemment observés avec YESCARTA, dans un délai de 1 à 12 jours (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig CRS, inkludert livstruende og dødelige reaksjoner, var svært vanlig med YESCARTA, og oppsto 1 til 12 dager etter infusjon (se pkt.
French: Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4.
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov større enn eller lik 40 % FiO2 eller hypotensjon som krever høy dose av eller flere vasopressorer eller grad 3 organtoksisitet eller grad 4 transaminitt.
French: LDGCB, LMPGCB et LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire (ZUMA-1) Un total de 108 patients ont été traités par YESCARTA dans une étude de phase 1/2 en ouvert, multicentrique, mono-bras, menée chez des patients atteints de LNH à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de YESCARTA chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
French: Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) ved håndtering av leukaferesemateriell eller YESCARTA for å ungå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation du tocilizumab, seul ou associé à des corticoïdes, pour un CRS modéré, sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
French: Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Norwegian Bokmål: Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert med YESCARTA
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av humane autologe T-celler.
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Norwegian Bokmål: Nivåene av anti-CD19 CAR T-celler gikk ned mot bakgrunnsnivåene innen måned 3 etter infusjon.
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
French: Des algorithmes de traitements ont été développés pour atténuer certains symptômes de CRS ressentis par les patients traités par YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre noen av CRS-symptomene som pasienter som får YESCARTA opplever.
French: Délire Anxiété
Norwegian Bokmål: Delirium Angst
French: Le médicament non utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale en matière de biosécurité.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
French: Vérifier l'ID du patient.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer forbundet med CRS inkluderte pyreksi (83 %), hypotensjon (44 %), takykardi (24 %), hypoksi (23 %) og frysninger (20 %).
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
French: Conserver ce produit congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C til det skal tines for bruk.
French: Les effets indésirables de Grade ≥ 3 les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (31 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (19 %), CRS (11 %), infection bactérienne (9 %), aphasie (7 %), infection virale (6 %), délire (6 %), hypotension (6 %) et hypertension (6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
French: Autres médicaments et YESCARTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YESCARTA
French: Tous les patients ont été hospitalisés dans le but de surveiller et prendre en charge des effets indésirables survenant pendant au moins 7 jours après la perfusion de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
French: Parmi les 55 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 10 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 12 mois au plus tard après la perfusion de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig eller livstruende CRS, vurderes symptomatisk intensivbehandling.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
French: YESCARTA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
French: Affections cardiaques
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
French: Une dose unique de YESCARTA contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av YESCARTA inneholder 2 x 106 CAR-positive levedyktige T-celler per kg kroppsvekt (eller maksimalt 2 x 108 CAR-positive levedyktige T-celler for pasienter som veier 100 kg eller mer) i omtrent 68 ml dispersjon i en infusjonspose.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon.
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
French: Un œdème de la moelle épinière a été rapporté, dans le contexte d'une toxicité neurologique après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
Norwegian Bokmål: Frysepose av etylenvinylacetat med forseglet tilførselsslange og to tilgjengelige spike-porter, inneholdende ca. 68 ml celledispersjon.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (22 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (16 %), infections bactériennes (6 %), neutropénie fébrile (6 %), infections virales (5 %) et fièvre
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
French: Avant la perfusion, l'identité du patient doit correspondre aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion et la cassette de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
French: Dans l'analyse à 24 mois la durée médiane du suivi était de 27,1 mois.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
French: Syndrome de relargage cytokinique Hypogammaglobulinémie
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal destruksjon av legemidlet
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un CRS) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab (ved samtidig CRS) og/eller kortikosteroider ved moderat, alvorlig eller livstruende CRS som oppsummert i tabell 2.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
French: Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.