FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas.
Finnish: Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle.
Spanish: Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Finnish: Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.
Spanish: Frecuencia: No conocida para nivolumab en monoterapia o en combinación con ipilimumab [leyenda de la tabla: h Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)] Prospecto
Finnish: Yleisyys: Tuntematon yksilääkehoitona annetun nivolumabin / yhdistelmänä ipilimumabin kanssa annetun nivolumabin osalta [Taulukkotiedot: h Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (katso myös kohta 4.4)]
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario: […] Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset: […] Vogtin-Koyanagin-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Spanish: • Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
Finnish: • Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Spanish: Nivolumab - Hipoparatiroidismo (EPITT n.º 19310)
Finnish: Nivolumabi - lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (EPITT nro
Spanish: Adoptadas por el PRAC el 13-16 de mayo de 2019
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 13.-16. toukokuuta 2019
Spanish: Informe específicamente a su médico si está tomando:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat seuraavia valmisteita:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [X] Otros medicamentos y [X]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [X] -valmistetta Muut lääkevalmisteet ja [X]
Spanish: Sertralina - Maculopatía (EPITT n.º 19 341)
Finnish: Sertraliini - makulopatia (EPITT nro 19341)
Spanish: Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente
Finnish: Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
Spanish: Raros: visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares, alteraciones visuales, problemas lagrimales Frecuencia no conocida: pérdida parcial de la visión
Finnish: Harvinainen: pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus silm, verta silmässä, erikokoiset pupillit, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat Tuntematon: näkökyvyn osittainen menetys
Spanish: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; paroxetina; sertralina 4 Clomipramina y vortioxetina se incluyeron en la evaluación de la señal, pero no les atañe la recomendación de actualizar la información sobre el producto.
Finnish: 3 Sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini 4 Klomipramiini ja vortioksetiini olivat osa signaaliarviointia, mutta valmistetietojen päivittämistä koskeva suositus ei koske niitä.
Spanish: Frecuencia no conocida: maculopatía
Finnish: Tuntematon: makulopatia
Spanish: Frecuencia no conocida: Colitis microscópica
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Mikroskooppinen koliitti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre de fantasía]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi] -valmistetta Varoitukset ja varotoimet
Spanish: Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)2; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)3 4 - Disfunción sexual persistente después de la retirada del fármaco (EPITT n.º 19 277)
Finnish: Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)2; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)3 4 - jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (EPITT nro 19277)
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece [nombre de fantasía] (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten [kauppanimi], (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Spanish: 2 Desvenlafaxina; duloxetina; milnaciprán; venlafaxina
Finnish: 2 Desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani, venlafaksiini
Spanish: Clopidogrel; clopidogrel, ácido acetilsalicílico - Interacción con el tratamiento potenciado contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que provoca una inhibición insuficiente de la agregación plaquetaria (EPITT n.º 19 325)
Finnish: Klopidogreeli; klopidogreeli, asetyylisalisyylihappoverihiutaleiden aggregaation riittämättömään inhibitioon johtavat yhteisvaikutukset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tehostetun antiviraalisen hoidon kanssa (EPITT nro
Spanish: Frecuencia no conocida:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esiintymistiheys tuntematon:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha demostrado una exposición significativamente menor al metabolito activo del clopidogrel y una menor inhibición plaquetaria en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamientos antirretrovirales (TAR) potenciados con ritonavir o cobicistat.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Ruoansulatuselimistö
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar X
Finnish: 2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Spanish: Posibles efectos adversos
Finnish: 4.Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: [Nombre del medicamento] contiene <cantidad> de biotina por <unidad de dosis>.
Finnish: [Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
Spanish: Gabapentina - Disfagia (EPITT n.º 19296)
Finnish: Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Spanish: Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.
Finnish: Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
Spanish: El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas.
Finnish: Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
Spanish: También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y influir en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Finnish: Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Spanish: Su médico podrá indicarle que deje de recibir [nombre del medicamento] antes de realizarle los análisis de laboratorio.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
Spanish: Para los medicamentos administrados por vía oral que contengan ≥ 150 microgramos de biotina por unidad de dosis y medicamentos para uso parenteral que contengan ≥ 60 microgramos de biotina por unidad de dosis
Finnish: Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Spanish: • Dificultades para tragar
Finnish: • Nielemisvaikeudet
Spanish: Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está recibiendo o ha recibido recientemente [nombre del medicamento], ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas.
Finnish: Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Spanish: Biotina - Interferencia con los análisis clínicos (EPITT n.º 19156)
Finnish: Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
Spanish: Interferencia con los análisis clínicos de laboratorio
Finnish: Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales EMA/PRAC/36997/2019
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/36995/2019
Spanish: Poco frecuentes: disfagia
Finnish: Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
Spanish: Adoptado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el 14-17 de enero de 2019
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Spanish: Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina.
Finnish: Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
Spanish: La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis.
Finnish: Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
Spanish: Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.
Finnish: Tilattaessa laboratoriotutkimuksia biotiinia ottaville potilaille on kysyttävä neuvoa laboratoriohenkilökunnalta.
Spanish: Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las
Finnish: Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Spanish: En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina.
Finnish: eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 14-17 de marzo de 2016
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
Spanish: Otros efectos adversos son:
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Spanish: Tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
Finnish: <X>:n käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
Spanish: Este mayor riesgo parece estar relacionado con el grado y la duración de la inmunosupresión.
Finnish: Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
Spanish: Por lo tanto, cuando tome <X> evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.
Finnish: Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
Spanish: Prospecto: No es necesario introducir cambios en el prospecto.
Finnish: Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.
Spanish: Se ha notificado que la interrupción de la inmunosupresión puede conseguir una regresión parcial del trastorno linfoproliferativo.
Finnish: On ilmoitettu, että immunosuppression lopettaminen saattaa johtaa lymfoproliferatiivisen sairauden osittaiseen regressoitumiseen.
Spanish: En ensayos clínicos con axitinib se ha notificado proteinuria, incluyendo con gravedad de grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
Finnish: Aksitinibin kliinisten tutkimusten yhteydessä tehtiin ilmoituksia proteinuriasta, myös sen vakavuusasteista 3 ja 4 (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
Finnish: Tuntemattomat sivuvaikutukset (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Spanish: Tigeciclina (TYGACIL) - Hipofibrinogenemia (EPITT nº
Finnish: Tigesykliini (TYGACIL) - Hypofibrinogenemia (EPITT no
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X Advertencias y precauciones Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Spanish: • Bajos niveles de fibrinógeno en la sangre (proteína implicada en la coagulación de la sangre)
Finnish: • Veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Spanish: Se recomienda la monitorización de la proteinuria antes de comenzar y periódicamente durante todo el tratamiento con axitinib.
Finnish: Proteinurian seuranta ennen aksitinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus tai karsinogeenisuus.
Spanish: • tumores, incluyendo cáncer de piel.
Finnish: • kasvaimet ja ihosyöpä.
Spanish: • trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con <X> aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo.
Finnish: • lymfoproliferatiiviset sairaudet o <X:>-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
Spanish: • desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
Finnish: • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.
Spanish: Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte.
Finnish: Jos hoitoohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.
Spanish: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Trastornos linfoproliferativos (EPITT nº 18503)
Finnish: Merkaptopuriini (XALUPRINE); atsatiopriinilymfoproliferatiiviset sairaudet (EPITT no 18503)
Spanish: • diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.
Finnish: • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät
Spanish: Un tratamiento con varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) se debe usar con precaución ya que puede provocar trastornos linfoproliferativos, en algunos de los cuales se han notificado muertes.
Finnish: Useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja) sisältävää hoito-ohjelmaa on toteutettava varovasti, koska se voi aiheuttaa lymfoproliferatiivisia sairauksia, myös sellaisia, joiden on ilmoitettu johtaneen kuolemaan.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen proteinuria de moderada a grave, reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con axitinib (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaille kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, annosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Raras: neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ... (ver sección 4.4).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situ -karsinooma (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä kehittyy tai jos sitä epäillään, sen arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja merkaptopuriinihoito on lopetettava.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con azatioprina.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä kehittyy tai jos sitä epäillään, sen arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja atsatiopriinihoito on lopetettava.
Spanish: Prospecto (mercaptopurina y azatioprina) 2.
Finnish: Pakkausseloste (merkaptopuriini ja atsatiopriini) 2.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipofibrinogenemia
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): hypofibrinogenemia
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo <azatioprina> <mercaptopurina> presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa, myös <atsatiopriinia> tai <merkaptopuriinia>, saavilla potilailla on muita suurempi riski lymfoproliferatiivisten sairauksien ja muiden pahanlaatuisten sairauksien, etenkin ihosyöpien (melanooma ja muu kuin melanooma), sarkoomien (Kaposin ja muu kuin Kaposin sarkooma) ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kehittymisestä.
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
Finnish: o Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.
Spanish: Una combinación de varios inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB).
Finnish: Usean samanaikaisesti annettavan immunosuppressantin yhdistelmä lisää Epstein-Barrin virukseen (EBV:hen) liittyvien lymfoproliferatiivisten sairauksien kehittymistä.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a síntomas de infección como VEB y citomegalovirus (CMV), ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita esimerkiksi EBV:n ja sytomegaloviruksen aiheuttamien infektio-oireiden varalta, sillä niiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Spanish: Axitinib (INLYTA) - Síndrome nefrótico (EPITT nº 18484)
Finnish: Aksitinibi (INLYTA) - nefroottinen oireyhtymä (EPITT no
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con patologías autoinmunitarias, en concreto con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (indicación no autorizada) y puede haber una mayor susceptibilidad a desarrollar la patología con el uso de azatioprina.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8 Reacciones adversas
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (mercaptopurina)
Finnish: Valmisteyhteenveto (merkaptopuriini)
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no puede establecer un diagnóstico alternativo.
Finnish: Lisäseuranta ja -arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida vahvistaa.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 14-17 de mayo de 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. toukokuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con lenalidomida, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a su pareja o a sus cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden notar síntomas de los que propio el paciente no sea consciente.
Finnish: Lisäksi potilaita on neuvottava kertomaan kumppanille tai hoitajille hoidosta, sillä nämä saattavat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Spanish: Si está tomando:
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Spanish: Si se sospecha una LMP, se debe suspender el tratamiento hasta que se haya descartado LMP.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Spanish: La LMP se notificó entre varios meses y varios años después de empezar el tratamiento con lenalidomida.
Finnish: PML:ää on ilmoitettu useiden kuukausien tai usean vuoden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.