FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Malti in v naslednjih državah članicah Evropske unije: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Slovenian: Dexamethasone Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Slovenian: Modafinil je bil v EU najprej odobren v Franciji junija leta 1992.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Slovenian: • če imate težave s srcem ali visok krvni tlak.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Slovenian: Izboljšave so opazili tudi pri subjektivnih meritvah.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Slovenian: Takoj prekinite jemanje tega zdravila in obvestite zdravnika, če:
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (ker boste morali jemati manjši odmerek);
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Slovenian: Glede na možnost manjšega očistka in povečane sistemske izpostavljenosti se priporoča, da se zdravljenje pri bolnikih, starejših od 65 let, začne z odmerkom 100 mg na dan.
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Slovenian: Agresivno ali sovražno vedenje
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Slovenian: Modafinil spodbuja budnost pri različnih vrstah, vključno s človekom.
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali najpogosteje, je glavobol, ki je prizadel približno 21 % bolnikov.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Slovenian: Pri kliničnih študijah pri odraslih niso poročali o hudih kožnih izpuščajih (0 od 4264).
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Slovenian: Zdi se, da to povezavo podpira veliko število spontanih poročil.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo modafinil.
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Slovenian: Motnja spanja zaradi izmenskega dela
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Slovenian: Pregled, ki ga je kasneje opravila MHRA, je razkril še več zadržkov v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji pri določenih indikacijah, za katere je na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Slovenian: • čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v podporo tej indikaciji, vključujejo skupno 6 bolnikov, od katerih sta vsaj dva dejansko imela čezmerno zaspanost zaradi apneje med spanjem.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Slovenian: Vaš zdravnik bo povečal odmerek (do največ 400 mg na dan) samo v primeru, da nimate težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo še naprej spremljali hude kožne reakcije v nemškem registru resnih kožnih neželenih učinkov (SCAR).
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Slovenian: Modafinil se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno dveh do štirih urah po uporabi.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Slovenian: Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše zdravilo za vas.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
Czech: Není známo: bludy
Slovenian: Neznana: blodnje
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravila, ki vsebujejo modafinil, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Slovenian: Koraki za vzdrževanje dobre spalne higiene lahko vključujejo pregled vnosa kofeina.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Slovenian: Na splošno ti študiji dokazujeta kratkoročno učinkovitost modafinila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti pri bolnikih z narkolepsijo.
Czech: Tento syndrom se může projevit ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Slovenian: Ta sindrom se lahko pojavi z ishemičnimi spremembami EKG, bolečinami v prsih ali aritmijo.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 200 mg.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Slovenian: V peri-post-natalnih študijah podgan je bila koncentracija modafinila v mleku približno 11,5-krat višja kot v plazmi.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
Slovenian: Ker se multiorganska preobčutljivost izraža različno, se lahko pojavijo simptomi in znaki drugih organskih sistemov, ki tu niso navedeni.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Slovenian: Vendar so ugotovili, da profil odziva na odmerek ni linearen.
Czech: Použití mimo schválené indikace
Slovenian: Uporaba zunaj obsega indikacij
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Slovenian: Če ste noseči (ali mislite, da ste) ali načrtujete nosečnost ali dojite, ne smete jemati zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Slovenian: Druge indikacije za uporabo modafinila so čezmerna zaspanost, povezana z:
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Slovenian: To vključuje 69 primerov torsades de pointes/podaljšanja QT, 405 primerov srčne aritmije, 74 primerov srčnega popuščanja, 205 primerov hipertenzije, 462 primerov kardiomiopatije in 57 primerov ishemične bolezni srca.
Czech: • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují").
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Slovenian: • V mnenju so bile sprejete informacije o zdravilu, ki ne odražajo popolnoma varnostnih informacij za modafinil.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preučil vaše zdravljenje, da preveri, ali je to primerno za vas.
Czech: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Čeprav modafinil trenutno ni odobren za pediatrično uporabo, so poročali o številnih neželenih učinkih pri otrocih.
Czech: Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Slovenian: Pri iskanju po farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so odkrili 485 poročil v zvezi z zlorabo, napačno uporabo, odvisnostjo ali toleranco v zvezi z uporabo modafinila.
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Slovenian: Čeprav obstaja omejeno število poročil, imajo lahko multiorganske preobčutljivostne reakcije za posledico hospitalizacijo ali pa so življenjsko nevarne.