FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio medio en la semana 32, % (IC 95%) Cambio medio en la semana 32, kg (IC
Slovenian: Povprečna sprememba po 32 tednih v kg (95 % IZ)
Spanish: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Slovenian: Preglednica 7 (preskušanje 4): Spremembe telesne mase po 56 tednih glede na izhodišče Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost - navadno minejo po nekaj dneh ali tednih
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispanoamericana y no hispanoamericana.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela bolnike s prekomerno telesno težo in bolnike z debelostjo bele in črne rase ter bolnike iz azijskih in latinskoameriških skupin/nelatinskoameriških skupin, etnično poreklo ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Saxenda Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: 1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg) je bila pri bolnikih z okvaro ledvic manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los 3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
Slovenian: 3.731 randomiziranih bolnikih (preskušanje je bilo zaključeno pri 2.590 bolnikih).
Spanish: Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer.
Slovenian: Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide
Spanish: Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri.
Spanish: 6 mg/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Slovenian: Najprej preverite, če injekcijski peresnik vsebuje zdravilo Saxenda 6 mg/ml, nato pa se s pomočjo slik v nadaljevanju seznanite z različnimi deli injekcijskega peresnika in igle.
Spanish: Control glucémico
Slovenian: Uravnavanje glikemije
Spanish: En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Spanish: Pancreatitis*** Retraso del vaciamiento gástrico****
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un análisis de datos farmacocinéticos de la población de pacientes con obesidad y sobrepeso (entre 18 y 82 años).
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize podatkov bolnikov s prekomerno telesno maso in bolnikov z debelostjo (starih od 18 do 82 let) starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Spanish: La media de la concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida.
Slovenian: Po odmerku 3 mg liraglutida je pri bolnikih z debelostjo (ITM 30-40 kg/m2)
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5% de peso corporal en la semana 56, % (IC 95%) 49,8
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili ≥ 5 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ) 49,6
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas Clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Preglednica 2 Poročani neželeni učinki
Spanish: • Para saber cuánta solución queda exactamente, utilice el contador de dosis:
Slovenian: • Preostalo količino raztopine lahko natančno preverite s pomočjo števca odmerka.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida, y este no se debe reanudar si se confirma la pancreatitis aguda.
Slovenian: Če se akutni pankreatitis potrdi, se zdravljenja z liraglutidom ne sme več uvesti.
Spanish: Tabla 3 Ensayo 1: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Spanish: • Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
Slovenian: Kako in kdaj uporabljati zdravilo Saxenda • Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/-a,
Spanish: Evaluación cardiovascular
Slovenian: Vrednotenje srčno-žilnega sistema
Spanish: La exposición fue significativamente menor (44%) en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh >9).
Slovenian: pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji).
Spanish: • Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
Slovenian: • težave z želodcem in črevesjem, kot so: prebavne motnje (dispepsija), vnetje želodčne sluznice
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z liraglutidom se je tmax pri obeh učinkovinah podaljšal za 1,5 ure.
Spanish: 1,8 mg una vez al día
Slovenian: 1,8 mg enkrat na dan teden 4
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras personas) en el 0,7% de los pacientes tratados con Saxenda y solo en pacientes tratados de forma concomitante con sulfonilurea.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 0,7 % bolnikov.
Spanish: Insomnio**
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost**
Spanish: - si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda Ne uporabljajte zdravila Saxenda: - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 3,0 mg.
Spanish: Warfarina y otros derivados de la cumarina
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati Študija medsebojnega delovanja ni bila izvedena.
Spanish: El médico debe volver a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento una vez al año.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: La pérdida de peso fue más pronunciada en las mujeres que en los hombres.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
Spanish: Saxenda liraglutida
Slovenian: Saxenda liraglutid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Saxenda el 23 de marzo de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Spanish: Está dosis se aumenta posteriormente en 0,6 mg cada semana hasta un máximo de 3,0 mg al día.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Saxenda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Saxenda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Saxenda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • obesos (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más);
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
Spanish: • con sobrepeso (con un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en sangre, aumento de la presión arterial o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Spanish: El CHMP consideró que Saxenda tiene un efecto modesto (en particular en los varones) pero aun así clínicamente relevante sobre la pérdida de peso.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
Spanish: Saxenda debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Spanish: Saxenda es un medicamento que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para ayudar a controlar el peso en adultos:
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Spanish: Otras informaciones sobre Saxenda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
Spanish: ¿Qué es Saxenda y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj se uporablja?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Saxenda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Saxenda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Spanish: El principio activo de Saxenda, la liraglutida, es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ya autorizado en la UE como Victoza a dosis bajas (hasta 1,8 mg al día) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: Cuando se analizaron de nuevo los datos de los estudios fundamentales utilizando un método más conservador, en el cual se asumía que los pacientes que no completaron el estudio (alrededor del 30 %) no obtuvieron ninguna mejoría, se observaron reducciones de peso similares con Saxenda, aunque más bajas.
Slovenian: Ponovna analiza rezultatov iz glavnih študij, pri kateri so uporabili konzervativnejšo metodo s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije (približno 30 %), ni bilo nobenega izboljšanja, je pokazala podobno, vendar manjše zmanjšanje telesne mase pri uporabi zdravila Saxenda.
Spanish: La forma exacta en que actúa Saxenda en la pérdida de peso no se conoce en su totalidad, pero parece actuar sobre las zonas del cerebro que regulan del apetito, al unirse a los receptores de GLP-1 en las células cerebrales y, por tanto, aumentar la sensación de plenitud y reducir la sensación de hambre.
Slovenian: Način, na katerega zdravilo Saxenda deluje pri zmanjšanju telesne mase, ni povsem pojasnjen, vendar verjetno deluje na dele možganov, ki uravnavajo tek, tako da se veže na receptorje za GLP-1 v možganskih celicah in s tem poveča občutek sitosti ter zmanjša občutek lakote.
Spanish: Se espera obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de la liraglutida (en particular sus efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos) a partir de un estudio en curso con Victoza.
Slovenian: Podrobne podatke o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje) naj bi zagotovila študija z zdravilom Victoza, ki že poteka.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes de Saxenda están relacionados con el estómago y el intestino, como las náuseas.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda povezani z želodcem in črevesjem, eden od njih je na primer slabost.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno vadbo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Saxenda.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Saxenda?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Saxenda se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Saxenda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea y estreñimiento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzea (slabost), bruhanje, driska in zaprtje.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de los 5 estudios , Saxenda, a una dosis diaria de 3 mg, produjo una reducción del 7,5 % del peso corporal, comparado con un 2,3 % de reducción en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Saxenda, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Saxenda glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los pacientes tratados con Saxenda mostraron un descenso continuo en el peso corporal durante las primeras 40 semanas de tratamiento, después de lo cual la pérdida de peso alcanzada se mantuvo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Saxenda, se je telesna masa v prvih 40 tednih zdravljenja stalno zmanjševala, kasneje pa se je dosežena telesna masa ohranila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Saxenda en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Saxenda izkazalo v študijah?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Saxenda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Saxenda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para limitar estos efectos, al inicio del tratamiento la dosis de Saxenda se va aumentando lentamente durante 4 semanas.
Slovenian: Da bi omejili te neželene učinke, je treba prve štiri tedne zdravljenja odmerek zdravila Saxenda povečevati postopoma.
Spanish: El tratamiento con Saxenda se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 12 semanas de tratamiento con 3 mg de Saxenda al día.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti, če bolniki po 12 tednih zdravljenja s 3 mg zdravila Saxenda na dan ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Spanish: Saxenda contiene el principio activo liraglutida.
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Spanish: Saxenda se presenta como solución inyectable en plumas precargadas.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Cómo actúa Saxenda?
Slovenian: Kako zdravilo Saxenda deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Saxenda?
Slovenian: Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Saxenda, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Saxenda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de datos en el ser humano.
Slovenian: Za človeka za zdaj ni podatkov.
Spanish: Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al inicio y duración de la acción.
Slovenian: Poleg tega so pomembne razlike med posamezniki tudi glede začetka in trajanja delovanja.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.
Slovenian: Posebne študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Spanish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Podatki o tem učinku ostajajo nasprotujoči (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Esta información del producto es el resultado de un procedimiento de arbitraje, al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
Slovenian: Pogostnost "neznana": "neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Spanish: En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
Spanish: Duración de la analgesia
Slovenian: Trajanje analgezije
Spanish: * Redondeado al medio cartucho más cercano
Slovenian: * Zaokroženo na najbližjo polovico vložka
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Ker kompatibilnostne študije niso bile izvedene, se tega zdravila ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
Slovenian: Resni neželeni učinki so praviloma sistemski.
Spanish: Esta propiedad podría ser beneficiosa cuando el uso de un vasoconstrictor esté contraindicado.
Slovenian: Ta lastnost je lahko prednost, kadar je uporaba vazokonstriktorja kontraindicirana.
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
Spanish: Como los pacientes tienen diferentes pesos corporales, cada paciente posee una cantidad máxima permitida diferente de mepivacaína que puede tolerar.
Slovenian: Ker imajo bolniki različne telesne mase, ima vsak bolnik drugačno največjo dovoljeno količino mepivakaina, ki jo lahko prenaša.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate prek nacionalnega sistema poročanja navedenega v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: - Hipotensión.
Slovenian: - hipotenzija.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba nadzirati bolnikovo stanje zavesti.
Spanish: En el caso de pacientes con epilepsia no controlada, ver sección 4.3.
Slovenian: Za bolnike s slabo urejeno epilepsijo glejte poglavje 4.3.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes.
Slovenian: A ker podatkov za mepivakain ni, tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.