FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG -valmisteen liitteessä III on mainittu.
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Czech: Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Czech: Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Výbor CHMP vydal na základě předložené farmakokinetické studie a údajů z literatury stanovisko, že v rámci stanovených indikací přípravku byla prokázána jeho účinnost.
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Czech: Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Finnish: 100mg/ml
Czech: Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle).
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Czech: EU/1/15/1022/001
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Czech: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Czech: Kolik přípravku se podává
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Finnish: Unituxin-hoitoa eikä vähintään yhteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Unituxinu a minimálně týden po ukončení léčby.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Finnish: Isotretinoiini3
Czech: Isotretinoin3
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Finnish: Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Czech: Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Czech: GM-CSF1
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Finnish: Alle 1 prosentilla ilmeni vakavaa perifeeristä neuropatiaa.
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Finnish: Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Finnish: • Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella.
Czech: • Pokračujte v infuzi původní rychlostí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Finnish: Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ilmeneminen on suuresti riippuvainen analyysin herkkyydestä ja tarkkuudesta, minkä vuoksi dinutuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vertailu muiden tuotteiden vastaaineiden esiintymiseen voi olla harhaanjohtavaa.
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Finnish: Useimmin (yli 30 prosentilla potilaista) neuroblastoomatutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypotensio (67 %), kipu (66 %), yliherkkyys (56 %), kuume (53 %), urtikaria (49 %), kapillaarivuotooireyhtymä (45 %), anemia (45 %), hypokalemia (41 %), alentunut verihiutaleiden määrä (40 %), hyponatremia (37 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasin määrä (35 %), alentunut lymfosyyttien määrä (34 %) ja alentunut neutrofiilien määrä (31 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Finnish: • Silmiin liittyvät ongelmat - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai muutoksia näkökyvyssäsi.
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Finnish: Oireet olivat vakavia (3. tai 4. aste) 14 prosentilla potilaista.
Czech: Těžký průběh (> stupeň 3) byl u 14 % pacientů.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
Czech: Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
Finnish: Dinutuksimabi2
Czech: Dinutuximab2
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että dinutuksimabi joko yksin tai yhdessä IL-2:n kanssa annettuna voi osittain ehkäistä kasvaimen kasvua hiirillä.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Finnish: Turvallisuusfarmakologia
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Finnish: Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitojen käytöstä.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Finnish: • Anna tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Finnish: Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Finnish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Finnish: Neljännen infuusion jälkeen havaittu keskimääräinen (± keskipoikkeama) huippupitoisuus plasmassa oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.