FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7-12 años N = 13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose IE/kg kroppsvekt
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg for milde eller moderate blødninger.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Spanish: 13-17 años N = 3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert.
Spanish: 13-17 años N = 9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
Spanish: Vial con polvo Refixia Capuchón de plástico
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
Spanish: Cómo se administra Refixia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refixia
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial cabeza abajo.
Norwegian Bokmål: • Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Norwegian Bokmål: • Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Refixia pulver
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Norwegian Bokmål: Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en periode på maksimalt 6 måneder.
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Spanish: • falta de aire o sibilancias
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hvesende pust
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylvekten til Refixia er ca. 98 kDa, og molekylvekten til proteindelen alene er 56 kDa. Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IXmolekylet blir igjen.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Spanish: Tamaño del envase o
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Spanish: - 3 años.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Spanish: Por consiguiente, estas recomendaciones sólo son orientativas.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Spanish: - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Norwegian Bokmål: Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
Spanish: - El TTPa debe controlarse al menos una vez al día.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Spanish: QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años.
Norwegian Bokmål: - Nylig aktivt mavesår - Alder >65 år
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Spanish: Su mecanismo de acción es independiente de la antitrombina III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Spanish: - La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden y se caracteriza por una semivida terminal de unas 1,3 horas en voluntarios jóvenes sanos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Spanish: Normalmente, la posología depende del peso corporal del paciente.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
Spanish: Tanto la excreción como el metabolismo tienen lugar en el riñón, y cerca del 45% de la dosis administrada puede detectarse en la orina.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
Spanish: Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre el uso de Refludin durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Spanish: - En general, no debe superarse una velocidad de perfusión de 0,21 mg/kg/hora sin comprobar alteraciones de la coagulación que podrían ser evitadas con una respuesta apropiada de TTPa.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Spanish: Dado que el riesgo de hemorragia grave es considerable, en esta situación, la dosis de Refludin debe ser reducida substancialmente.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludan-dosen reduseres betraktelig.
Spanish: Recomendaciones generales - La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en condiciones estériles.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REFLUDAN
Spanish: El régimen posológico óptimo de Refludin en estas circunstancias no se conoce.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler er legemidler som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper (trombose).
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Spanish: En caso de sobredosis, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner
Spanish: Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
Spanish: Siempre que sea posible, los ajustes de la dosis se basarán en los valores del aclaramiento de creatinina obtenidos por un método fiable (orina de 24 horas).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Spanish: No se han encontrado signos de una neutralización de la lepirudina ni de una reacción alérgica asociada a resultados positivos de la prueba de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på nøytralisering av lepirudin eller en allergisk reaksjon assosiert med positive antistofftest-resultater.
Spanish: Se determinará de nuevo el TTPa 4 horas después.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Spanish: Cuando hay hemorragia activa o de existir tendencia a la hemorragia, generalmente no es recomendable administrar Refludin.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere bestemmelser hos f.eks. pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller økt blødningsrisiko.
Spanish: - La jeringa perfusora debe cambiarse al menos cada 12 horas después del inicio de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjon av infusjonshastighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Spanish: La lepirudina no evidenció potencial mutágeno ni clastogénico en los ensayos estándar de determinación de tales efectos.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
Spanish: Peso corporal [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Spanish: Las siguientes recomendaciones de posología se basan en estudios de dosis única en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsanbefalinger er basert på endosestudier hos et lite antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
Norwegian Bokmål: I en standard studie på embryo- og føtaltoksisitet ble det sett redusert overlevelse hos avkom og mor.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre reagenser bør øvre verdi for det terapeutiske vinduet for aPTT reduseres til 2,5 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección, incluido dolor.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas con resultado de muerte en pacientes reexpuestos a Refludin en un segundo ciclo de tratamiento o en tratamientos subsecuentes.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatale anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som har blitt re-eksponert for Refludan ved annen gangs eller senere behandlinger.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Spanish: Los anticuerpos antihirudina que se observaron en algunos de los monos tratados, dieron como resultado una prolongación de la vida media terminal y un aumento de la exposición sistémica a lepirudina.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Spanish: Bolo intravenoso inicial:
Norwegian Bokmål: Initial intravenøs bolus:
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
Norwegian Bokmål: (Lepirudin er et rekombinant DNA-produkt fremstilt ved hjelp av gjærceller)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Refludin estuvieron generalmente relacionadas con hemorragias (>1/10).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Spanish: - Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonssted, inklusive smerte.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Spanish: Precisa ulterior dilución antes de ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig før bruk.
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har erfaring med koagulasjonsforstyrrelser.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Refludin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento sistémico de la lepirudina es aproximadamente un 25% más bajo que en pacientes jóvenes.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos yngre pasienter.
Spanish: Además, informes de casos individuales y datos in vitro, sugieren que puede ser útil en esta situación, la hemofiltración o hemodiálisis (con membranas de diálisis de alto flujo con un punto de corte de 50.000 Dalton).
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder for kroppsvekt opp til 110 kg. For pasienter med kroppsvekt over 110 kg bør dosen ikke overstige dosen som er anbefalt for kroppsvekt på 110 kg (se også tabellene 2 og 3 nedenfor).
Spanish: Como resultado, se afectan todos los análisis de la coagulación dependientes de la trombina, p.ej., los valores del TTPa aumentan de forma proporcional a la dosis.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette påvirkes alle trombinavhengige koagulasjonstester, f.eks. øker aPTT-verdiene avhengig av dosen.
Spanish: Actualmente no se dispone de ningún antídoto específico frente a la lepirudina.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
Spanish: Shock incluyendo shock con resultado de muerte
Norwegian Bokmål: Hetetokter Sjokk inkludert fatalt sjokk
Spanish: Al reiniciarla, la velocidad de perfusión deberá reducirse en un 50% (no deberán administrarse bolos IV adicionales).
Norwegian Bokmål: Ved gjenstart bør infusjonshastigheten senkes med 50 % (ingen ekstra intravenøs bolus gis).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la lepirudina tras su administración intravenosa se describen bien por un modelo bicompartimental.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lepirudin ved intravenøs administrering passer godt med en tokompartmentmodell.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por debajo del rango deseado, deberá aumentarse la velocidad de perfusión en un 20%.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos prospectivos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Spanish: La dosis de mantenimiento calculada debe iniciarse sin una dosis de carga.
Norwegian Bokmål: Antatt vedlikeholdsdose bør startes uten belastningsdose.
Spanish: Refludin es un medicamento antitrombótico.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ekskludere pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra behandling med lepirudin.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
Norwegian Bokmål: - Dannelse av anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40 % av HIT type II pasientene Og er blitt rapportert spesielt ved behandling med varighet over fem dager.