FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt köveően azonosították
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Hungarian: 2. táblázat: A BMD-érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550-es vizsgálatban.
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Hungarian: Filmtabletta:
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur:
Hungarian: A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot és kísérleti céllal intermittálva 20 mgot.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Hungarian: Az influenzaszerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Hungarian: Ibandronsav
Icelandic: Íbandrónsýra
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 3 mg stungulyf Íbandrónsýra
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Hungarian: A Bonviva folyamatos szedése
Icelandic: Áframhaldandi taka Bonviva
Hungarian: A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bonviva-t étellel.
Icelandic: Ekki skal taka Bonviva með mat.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).
Hungarian: 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Hungarian: - A Bonviva tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem taka á með Bonviva.
Hungarian: Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bonviva Hvernig nota á Bonviva
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Icelandic: Bonviva 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listája az 1. táblázatban látható.
Icelandic: 1 er að finna tæmandi lista yfir þekktar aukaverkanir.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
Hungarian: • asztmás rohamok
Icelandic: • astmaköst
Hungarian: Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9 - 10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Hungarian: Minden betegnek megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Hungarian: Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (Clcr).
Hungarian: A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bonviva stungulyfi í bláæð hefst.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg Bonviva-t kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő
Icelandic: Tími að næstu meðferð
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Icelandic: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Hungarian: • halál.
Icelandic: Dauði.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Hungarian: ANC) legyen ≥1,0 × 109/l,
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 109/l
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Hungarian: Ha túl sok Bortezomib Accordot kapott
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Accord
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Hungarian: >3 × ULN
Icelandic: 3 x ULN
Hungarian: Rövidítések: SGOT=szérum glutamát-oxálacetát transzamináz;
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Icelandic: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = á ekki við, NE = ekki metið
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Hungarian: 56,4 hónap
Icelandic: 56,4 mán.
Hungarian: Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Icelandic: Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Hungarian: A Bortezomib
Icelandic: Bortezomib
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Icelandic: • nauðsyn þess að meðhöndla lyfið við sæfðar aðstæður
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Icelandic: Bortezomib Accord getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
Hungarian: A Bortezomib Accord -et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Hungarian: A kezelés PN miatti abbahagyása (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: mannit (E421)
Icelandic: Mannitól (E421).
Hungarian: A betegek többsége egy, egyszeres transzplantációban részesült.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna gekkst undir eina staka ígræðslu.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/l vagy az ANC ≤0,75 × 109/l a Bortezomib Accord adásának napján (kivéve az 1. napon)
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib Accord er gefið (öðrum en degi 1)
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Icelandic: Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Hungarian: • vérzés az agyban;
Icelandic: Blæðing í heila.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója az alábbi citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Icelandic: Thalidomíð er þekkt vansköpunarvaldandi virkt efni hjá mönnum sem veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatok fejezetet.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Icelandic: ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt: • a vérlemezkeszám legyen ≥70 × 109/l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BzR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Hungarian: (95%-os CI) (hónap) Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Icelandic: Miðgildic (95% CI) (mánuðir) Svörunarhlutfall n: sjúklingar þar sem hægt var að meta svörun
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Icelandic: Lokamunurinn á heildarlifun (miðgildi) sem kom fram milli meðferðarhópanna tveggja var 35 mánuðir.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Icelandic: Bortezomib Accord einu sinni í viku (lotur 5-9)
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Icelandic: Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bz+M+P meðferð.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BzDx csoportban.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Hungarian: AST= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Icelandic: AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).