FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De behandlede dyr udviste signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter som diarré-score, foderomsætningseffektivitet og gennemsnitlig daglig tilvækst, og bakteriespredningen blev standset helt (ikke vurderet i alle undersøgelser).
Swedish: De behandlade djurens kliniska effektmått förbättrades signifikant, t.ex. grad av diarré, foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt (undersöktes inte i samtliga studier).
Danish: LD5 er 1090 mg/kg kropsvægt for kyllinger og 840 mg/kg kropsvægt for kalkuner.
Swedish: LD5 är 1 090 mg/kg kroppsvikt hos höns och 840 mg/kg kroppsvikt hos kalkon.
Danish: Præformet foliesæk på 1112 g og 5000 g
Swedish: Förformade foliepåsar om 1 112 g och 5 000 g.
Danish: MIC-fordelingen for tiamulin i forhold til Brachyspira hyodysenteriae er bimodal, hvilket tyder på nedsat følsomhed over for tiamulin i visse stammer.
Swedish: MIC-distributionen för tiamulin mot Brachyspira hyodysenteriae är bimodal, vilket tyder på minskad känslighet för tiamulin hos vissa stammar.
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Denagard 45% og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Denagard 45 % och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Danish: Grupper af fjerkræ blevet slagtet 0 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 5 dage efter seponering af behandlingen, og der blevet taget prøver fra muskler (blandede bryst- og lårprøver), lever, skind og subkutant fedt til analyse af restkoncentrationer.
Swedish: Grupper av fåglar slaktades 0 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 5 dagar efter indragen behandling och prov från muskulatur (blandade prov från bröst och lår), lever, hud och underliggande subkutant fett togs för restmängdsanalys.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 4 dage ud fra restkoncentrationerne i levervævet beregnet ved brug af WT1.4-programmet og indstillingsværdier på ½ LOQ (kvantificeringsgrænse) i overensstemmelse med CVMP's vejledning "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (metode til harmonisering af tilbageholdelsestider) (EMEA/CVMP/036/95)9.
Swedish: En 4 dagars karenstid beräknades utifrån restmängdskoncentrationer i levervävnader med hjälp av WT1.4-beräkningsprogrammet och värden som sattes under kvantifieringsgränsen (LOQ) vid ½ LOQ i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Danish: 450 mg/g, svarer til 365 mg tiamulin/g
Swedish: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: Felteksponering for tiamulin ved en dosis tæt på den anførte dosis på 25 mg/kg legemsvægt gav et mikrobiologisk respons på 100 %.
Swedish: Fältexponering för tiamulin vid omkring den föreslagna dosen på 25 mg/kg kroppsvikt gav 100 % mikrobiologiskt svar.
Danish: Tyskland indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationen for Denagard 45% og relaterede navne i de forskellige EU-medlemsstater.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Danish: Ved administration i 5 dage gav disse doser en signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter (f.eks. foderomsætningseffektivitet, gennemsnitlig tilvækst, diarré-score) og patologiske tegn, selv om komplet elimination af L. intracellularis ikke kunne opnås.
Swedish: Vid administrering under fem dagar orsakade dessa doser signifikanta förbättringar i kliniska effektmått (t.ex. foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, grad av diarré) och sjukdomstecken, även om fullständig eliminering av L. intracellularis inte kunde uppnås.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Teksten "Opbevares utilgængeligt for børn" Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
Danish: 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om interaktion mellan tiemulin och jonoforer.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, og kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin påverkar jonoforer såsom monensin, salinomycin och narasin vilket kan leda till tecken som inte går att skilja från jonofortoxikos.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Danish: For at undgå interaktioner mellem ionophor-præparater og tiamulin bør dyrlægen og landmanden kontrollere, at etiketten på foderet ikke angiver, at det indeholder salinomycin, monensin og narasin.
Swedish: För att undvika interaktion mellan jonoforer och tiamulin ska veterinären och uppfödaren kontrollera att foderetiketten inte anger att fodret innehåller salinomycin, monensin och narasin.
Danish: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Swedish: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Danish: Kontamineret foder fjernes så hurtigt som muligt og erstattes af foder, som ikke indeholder ionophor-præparater, der er inkompatible med tiamulin.
Swedish: Avlägsna kontaminerat foder så fort som möjligt och ersätt det med foder som inte innehåller jonoforer som är inkompatibla med tiamulin.
Danish: Ved 250 ppm tiamulinhydrogenfumarat administreret i 3 dage sås signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter, patologiske tegn og elimination af M. gallisepticum.
Swedish: Vid 250 ppm tiamulinvätefumarat som administrerades under tre dagar uppvisades signifikanta förbättringar i kliniska effektmått, sjukdomstecken och eliminering av M. gallisepticum.
Danish: Hos kalkuner er det mere markant med en reduktion på ca. 20 %, og højere koncentrationer end 500 mg tiamulinhydrogenfumarat i 2 liter drikkevand frarådes derfor.
Swedish: Hos kalkon är detta tydligare, med en minskning på ca 20 % och därför rekommenderas det att en koncentration om 500 mg tiamulinvätefumarat i 2 liter dricksvatten inte överskrids.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandling med tiamulin.
Swedish: Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Danish: Koncentrationen af tiamulin skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosering.
Swedish: För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
Danish: Ved en dosis på 150 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt blev der ikke observeret nogen effekt på centralnervesystemet bortset fra sløvhed.
Swedish: Vid 150 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt noterades inga effekter på det centrala nervsystemet förutom en lugnande effekt.
Danish: Vurdering af de foreliggende data
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Danish: Det enstrengede følsomhedsmønster taler for, at der til dato kun er udviklet begrænset resistens.
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
Danish: Når blot samtidig anvendelse af disse ionoforer undgås, navnlig hos slagtekyllinger, er det påvist, at Denagard 45% er sikkert og effektivt til behandling af luftsækbetændelse, synovitis og bihulebetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og/eller M. meleagridis hos kyllinger og kalkuner.
Swedish: Så länge som en kombinerad användning undviks med dessa jonoforer, särskilt till slaktkycklingar, har Denagard 45 % bevisats vara säkert och effektivt vid behandlingen av alveolit, synovit och sinuit orsakade av M. gallisepticum, M. synoviae och/eller M meleagridis hos höns och kalkon.
Danish: Det er påvist, at det koncentrerer sig i lungerne, de polymorfnukleære leukocytter og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyrerne (1530 %).
Swedish: polymorfnukleära lymfocyter och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras i gallan (7085 %), resten utsöndras via njurarna (15-30 %).
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användning
Danish: Doser på helt ned til 10 mg sondeadministreret tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt gav fremragende mikrobiologiske resultater med henblik på forebyggelse/metafylakse, men langt højere doser var påkrævet til behandling.
Swedish: Doser så låga som 10 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt genom sondmatning gav utmärkta mikrobiologiska resultat när de användes för förebyggande/metafylax men mycket högre doser krävdes för behandling.
Danish: For den højeste dosis (20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i op til 5 dage) blev der fremlagt en GLP-undersøgelse af restkoncentrationerne, hvor der var anvendt et bioækvivalent produkt indeholdende 125 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. ml (tiamutin-opløsning 12,5 %).
Swedish: För den högre doseringen (20 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt i upp till fem dagar) tillhandahölls en GLP-studie om restmängdseliminering med en bioekvivalent produkt innehållande 125 mg tiamulinvätefumarat per ml (Tiamutin 12,5 % lösning).
Danish: Yderligere undersøgelser viser en læsionsreduktion på 95 % ved forebyggelse og en læsionsreduktion på 74 % ved behandling med en dosis tæt på den anførte dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt administreret i drikkevandet.
Swedish: Vidare studier visade en lesionsminskning på 95 % för förebyggande och 74 % under behandling vid omkring den föreslagna dosen på 40 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt som gavs i dricksvattnet.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Danish: A. KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: A. KOMBINERAD MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: 9 tidlige undersøgelser med kunstig infektion og 3 tidlige feltundersøgelser blev fremlagt til understøttelse af indikationen "behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum".
Swedish: Nio äldre studier av artificiell infektion och tre fältstudier lades fram till stöd för indikationen "behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum".
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Danish: Det er påvist, at produktet er effektivt til behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli og porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B. pilosicoli och porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis.
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Swedish: Dosen av produkt som ska tillsättas ska bestämmas enligt följande schema:
Danish: Dyrene blev behandlet med den fastsatte dosis (40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt administreret dagligt i 5 dage) og slagtet 0 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter behandlingsafslutning, og der blev taget prøver fra skeletmuskulatur, skind og subkutant fedt samt lever.
Swedish: Djuren behandlades vid avsedd dos (40 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt administrerad dagligen under 5 dagar) och slaktades vid 0 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar och 3 dagar efter behandlingen och prov togs från skelettmuskulatur, hud och underliggande fett samt levern.
Danish: Drægtighed og diegivning: Kan anvendes til grise under drægtighed og diegivning.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation till svin.
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand Hvidt til lysegult granulat
Swedish: Granulat för användning i dricksvatten Vita till ljust gula granulat.
Danish: Da der imidlertid ikke er indberettet nogen uønskede hændelser i EU i forbindelse med ileitis-behandlingssvigt, ser det ud til, at en sådan reduceret følsomhed ikke har spredt sig så meget i EU.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Danish: Det synes at være afhængigt af koncentrationen, hvor 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 4 liter vand reducerer vandindtaget med ca. 10 %, og 500 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 1,11 g af produktet) i 2 liter vand reducerer vandindtaget med 15 % hos kyllinger.
Swedish: Detta verkar vara koncentrationsberoende så att 500 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 1,11 g produkt) i 4 liter vatten minskar intaget med cirka 10 % och 500 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 1,11 g produkt) i 2 liter vatten minskar intaget med 15 % hos höns.
Danish: Binding til serumprotein er ca. 30 %.
Swedish: Serumproteinbindningen är ca 30 %.
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi (vildtypens MIC) var ca. 0,5 µg/ml, mens det fremgik, at MIC-værdierne for resistens begyndte ved > 2,0 µg/ml.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet eller MIC av vildtyp var cirka 0,5 µg/ml medan resistens-MIC-värdena föreföll starta vid > 2,0 µg/ml.
Danish: For 5 franske isolater af M. meleagridis lå MIC på 0,03-0,06 µg/ml.
Swedish: För fem franska isolat av M. meleagridis varierade MIC-värdet mellan 0,03-0,06 µg/ml.
Danish: Bør ikke anvendes til svin og fugle, der kan få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandlingen med tiamulin.
Swedish: Använd inte till svin och fåglar som kan få produkter som innehåller monensin, narasin eller salinomycin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Danish: Dataene om restkoncentrationer i leveren blev underkastet log-lineær regression ved brug af WT1.4-programmet, hvorefter tilbageholdelsestiden blev fastsat til 42 timer, rundet op til 2 dage.
Swedish: Uppgifterna om leverrestmängder genomgick log-linjär regression med hjälp av WT1.4beräkningsprogrammet, vilket gav en karenstid på 42 timmar, avrundat till två dagar.
Danish: Oplysninger om korrekt anvendelse
Swedish: Anvisning för korrekt administrering
Danish: Anvendes i drikkevandet.
Swedish: För användning i dricksvatten.
Danish: Ved en dosis på 55 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt indgivet dagligt i 14 dage opstod der forbigående spytafsondring og mild irritation af maven.
Swedish: Vid 55 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen under 14 dagar förekom övergående salivering och lätt irritation i magen.
Danish: 10. Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)
Swedish: Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar
Danish: Svin, kyllinger
Swedish: Svin, Höns
Danish: På grund af produktets lokalirriterende egenskaber tilrådes det også at anvende støvmaske for at mindske inhalering af støv.
Swedish: På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
Danish: Målarternes sikkerhed kan bringes i fare ved utilsigtet samtidig administration af ionoforer såsom monensin, salinomycin og narasin.
Swedish: Måldjurets säkerhet kan påverkas negativt vid oavsiktlig samtidig tillförsel av jonoforer såsom monensin, salinomycin och narasin.
Danish: Indikation(er)
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Danish: Brugerne har risiko for øjenkontaminering og lokal hudeksponering under klargøringen af produktet før administration.
Swedish: Risken för användare gäller potentialen för förorening av användarens ögon och topikal exponering av huden under läkemedlets förberedelse för administrering.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli blev påvist i 3 feltundersøgelser.
Swedish: Klinisk effekt vid behandlingen av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakad av B. pilosicoli påvisades i tre fältstudier.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning opstår pludseligt, skal det medicinerede vand fjernes og erstattes af frisk vand.
Swedish: Om tecken på förgiftning förekommer, avlägsna omgående det preparerade vattnet och ersätt det med färskt vatten.
Danish: Tiamulin-følsomhedsdataene (MIC-data) for M. gallisepticum og M. synoviae hos kalkuner er de samme som in vitro-følsomhedsdataene for kyllinger, jf. ovenfor.
Swedish: Känsligheten (MIC-data) hos M. gallisepticum och M. synoviae från kalkon för tiamulin sammanfattas nedan med in vitro-känslighetsuppgifter för höns.
Danish: I drikkevand gav en koncentration på 250 ppm (0,025 %) tiamulinhydrogenfumarat et gennemsnitligt serumniveau på 0,78 µg/ml (område 1,4-0,45 µg/ml) set over en medicineringsperiode på 48 timer, og en koncentration på 125 ppm (0,0125 %) gav et serumniveau på 0,38 µg/ml (område 0,65-0,2 µg/ml) hos 8 uger gamle kyllinger.
Swedish: I dricksvatten gav en tiamulinvätefumaratkoncentration på 250 ppm (0,025 %) en serumkoncentration på 0,78 mikrog/ml (variationsintervall 1,40,45 mikrog/ml) som gick i vågor under en 48 timmars medicineringsperiod medan 125 ppm (0,0125 %) gav en serumkoncentration på 0,38 mikrog/ml (variationsintervall 0,65-0,2 mikrog/ml) hos 8 veckor gamla höns.
Danish: I salgspakning: 3 år.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Danish: Tiamulin blev administreret i 3 dage via sonde i en dosis på 20-30 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt eller i drikkevandet.
Swedish: Tiamulin tillfördes under tre dagar genom sondmatning vid 20-30 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt eller i dricksvattnet.
Danish: Koncentrationen af tiamulin i tyktarmen er blevet estimeret til 3,41 µg/ml efter administration af tiamulinhydrogenfumarat med 8,8 mg/kg kropsvægt.
Swedish: Tiamulinkoncentrationer i tjocktarmen har uppskattats till 3,41 mikrog/ml efter administrering av 8,8 mg/kg kroppsvikt tiamulinvätefumarat.
Danish: Hvad angår grise, blev der fremlagt relevante data fra GLP-undersøgelser for 2 forskellige doseringsregimer for at fastsætte tilbageholdelsestiden for spiseligt væv.
Swedish: För svin tillhandahölls lämpliga studiedata i enlighet med god laboratoriesed (GLP) för att hämta karenstider för ätbara vävnader för två olika doseringsscheman.
Danish: Til understøttelse af indikationen "behandling og metafylakse af luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae" blev der fremlagt 2 undersøgelser med kunstig infektion samt 2 gamle feltundersøgelser og 1 ny feltundersøgelse.
Swedish: Vad gäller indikationen "behandling och metafylax av alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae" framlades två studier av artificiell infektion och två gamla och en ny fältstudie till stöd för påståendet.
Danish: eMIC50 var på 4,0 µg/ml, eMIC90 var på 8,0 µg/ml med et eMICinterval på 1,0-32 µg/ml.
Swedish: eMIC50 var 4,0 µg/ml, eMIC90 8,0 µg/ml med ett iMIC-intervall på 1,0-32 µg/ml.
Danish: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være fastslået, før produktet anvendes.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i besättningen måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Danish: Det sås, at den laveste dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt havde en hæmmende/bakteriostatisk effekt ved MIC90.
Swedish: Lägre doser på 8,8 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt övervägdes för att ge en inhiberande/bakteriostatisk effekt vid MIC90 nivån.
Danish: Binding til serumprotein var ca. 45 %.
Swedish: Serumproteinbindningen var ca 45 %.
Danish: I en anden stamme fandt McOrist og Gebhart (1995)4, at iMBC-værdien (den intracellulære mindste baktericide koncentration) var på < 2 µg/ml.
Swedish: McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
Danish: Svin Kød og indvolde:
Swedish: Svin Kött och slaktbiprodukter:
Danish: Vandopløseligt granulat
Swedish: Vattenlösliga granulat
Danish: De samlede tilgængelige data viste en epidemiologisk cut-off-værdi på 0,5 µg/ml, mens mindre følsomme stammer havde en epidemiologisk cut-off-værdi på ≥ 2,0 µg/ml.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data föreföll det epidemiologiska gränsvärdet vara 0,5 µg/ml medan mindre känsliga stammar var grupperade vid ≥ 2,0 µg/ml.
Danish: Med henvisning til indbringelsesprocedurens formål er der indsendt fyldestgørende data til understøttelse af følgende dosering:
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar:
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae blev vurderet i 2 undersøgelser med kunstig infektion og 8 feltundersøgelser.
Swedish: Behandlingen av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae undersöktes i två studier av artificiell infektion och en serie av åtta fältstudier.