FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí.
Estonian: Duloksetiini puhul on teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti nendel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud hüpertensioon.
Czech: EU/1/04/280/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/280/006
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Czech: Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
Estonian: YENTREVE efektiivsus on tõestatud kuni 3 kuud kestnud platseebo-kontrolliga uuringutes.
Czech: Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Duloksetiini mõju teistele ravimitele
Czech: Použití aktivního uhlí může snížit absorpci.
Estonian: Aktiivsöest on kasu imendumise piiramiseks.
Czech: Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Estonian: YENTREVE on näidustatud täiskasvanutele.
Czech: Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE.
Estonian: Pärast MAOI ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Estonian: Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77 % ja AUC0-t suurenes 6 korda.
Czech: Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
Estonian: Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine.
Czech: U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Estonian: Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Czech: Jak přípravek YENTREVE uchovávat
Estonian: Kuidas YENTREVE-i säilitada
Czech: Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle.
Estonian: YENTREVE soovitatav annus on 40 mg kaks korda päevas sõltumatult toidukorrast.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat aeglastel metaboliseerijatel arvestades CYP2D6, ei ole eraldi uuritud.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud YENTREVE, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte.
Czech: Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
Estonian: Pingutus-kusepidamatus: Duloksetiini efektiivsus, manustatuna 40 mg kaks korda ööpäevas PKP raviks, tehti kindlaks neljas topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 1913 naist (22...83-aastast), kes vastasid PKP kliinilistele kriteeriumidele; nendest 958 patsienti randomiseeriti duloksetiini ja 955 platseebo gruppi.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Estonian: Valgustundlikkus reaktsioonid
Czech: Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe.
Estonian: ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
Estonian: • tinnitus (heli kuulmine kõrvas, kuigi väljas heli puudub), kõrvavalu
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 gastroresistentset kõvakapslit
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek však mohou být vážnější.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need kujuneda raskeks.
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: YENTREVE-i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Myoklonus Akatizie6
Estonian: Müokloonus Akatiisia6
Czech: Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib Teie arst alustada ravi 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul enne annuse suurendamist 40 mg kapslile kaks korda ööpäevas.
Czech: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Špatná kvalita spánku
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Une halb kvaliteet
Czech: Antacida a H2- antagonisté: současné podání YENTREVE s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Estonian: Antatsiidid ja H2-antagonistid: YENTREVE koosmanustamine alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacientky (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
Estonian: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI), sh duloksetiini puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid, purpur ja gastrointestinaalne veritsus.
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: YENTREVE-ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe kuni kahe nädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude teket (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid: Kuna CYP1A2 on seotud duloksetiini metabolismiga, põhjustab YENTREVE samaaegne kasutamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega tõenäoliselt duloksetiini kõrgemaid kontsentratsioone.
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: YENTREVE-i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel.
Czech: (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) Hyponatremie SIADH6
Estonian: Väga harv diabeetikutel) Hüponatreemia SIADH6
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin
Estonian: Teiste ravimite mõju duloksetiinile
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených YENTREVE v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nauzea, sucho v ústech, únava a zácpa.
Estonian: YENTREVE-ga ravitud patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed pingutus-kusepidamatuse (PKP) ja teiste alumise urotrakti häirete kliinilistes uuringutes olid iiveldus, suukuivus, väsimus ja kõhukinnisus.
Czech: Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT.
Estonian: Kombineeritud ravi (duloksetiin+VPLT) korral esines suurem sidemete kasutamine ja olukorra-spetsiifilise elukvaliteedi paranemine kui ainuüksi YENTREVE või VPLT korral.
Czech: Proto se přípravek YENTREVE nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi YENTREVE-i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Estonian: Kapsel tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kel esineb püsiv vererõhu tõus duloksetiini kasutamise ajal, tuleks kaaluda annuse vähendamist või järk-järgulist ravi lõpetamist (vt lõik 4.8).
Czech: YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin duloxetinu (viz bod 4.5).
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada koos CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin või enoksatsiin, kuna koostoime tulemusena tõuseb duloksetiini kontsentratsioon plasmas (vt lõik 4.5).
Czech: Duloxetin je podáván ve formě izolovaného enantiomeru.
Estonian: Duloksetiini manustatakse üksik-enantiomeerina.
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Estonian: Duloksetiiniga ravitud patsientidel esines ka vähest tühja kõhu puhust veresuhkru kõrgenemist ja kolesterooli tõusu, samal ajal kui laboratoorsed testid näitasid vähest langust rutiinset ravi saanud patsientide grupis.
Czech: Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje.
Estonian: Imetamise ajal ei ole YENTREVE-i kasutamine soovitatav.
Czech: Bolest na hrudi7 Pády8
Estonian: Valu rinnus7
Czech: Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI společně se serotonergními látkami.
Estonian: Serotoniinergilised ained: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoniinergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
Estonian: Samuti peate pärast YENTREVE ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence).
Estonian: Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja pingutus-kusepidamatuse raviks).
Czech: B. PŘÍBALOVÝ LETÁK
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/h (průměrně 101 l/h).
Estonian: Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
Estonian: • põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus ja naha või silmade valge osa kollast värvust
Czech: Většina případů hyponatremie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní.
Estonian: Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel, eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelike tasakaaluhäireteks..
Czech: U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.
Estonian: Arvatakse, et sarnane mehhanism põhjustab naistel ureetra tugevamat kontraktsiooni ja sfinkteri toonuse püsimist uriini kogumise ajal ning seletab, miks duloksetiin on efektiivne PKP-ga naiste kliinilises ravis.
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.8).
Czech: 20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg' a kódem ‘9544'
Estonian: 20 mg kapsel on sinine ja sellele on trükitud „20 mg" ja kood „9544".
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Estonian: • maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Polyvinylchloridový (PVC), polyethylenový (PE) a polychlorotrifluoroethylenový (PCTFE) blistr uzavřený hliníkovou folií.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on alumiiniumfooliumist kattega.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Estonian: Depressiooniga kaasneb suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidi (suitsidaalsete olukordade) suurenenud risk.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI-ravist.
Czech: Výplach žaludku může být účinný, je-li proveden krátce po požití léku nebo u symptomatických pacientů.
Estonian: Näidustatud on maoloputus, kui seda teha varakult pärast sissevõtmist või sümptomaatilistele patsientidele.
Czech: Syndrom neklidných nohou
Estonian: Düskineesia Rahutute jalgade sündroom
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiini ravi saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Estonian: Duloksetiini jaotusmaht on suur, mistõttu forsseeritud diureesist, hemoperfusioonist ja vahetusperfusioonist ei ole tõenäoliselt abi.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne
Czech: YENTREVE se nesmí používat u žen s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Estonian: YENTREVE-i ei tohi kasutada naistel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-de või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse oksüdatiivse ensüümi poolt (CYP1A2 ja polümorfne CYP2D6), järgneb konjugatsioon.
Czech: Sebevražedné chování5,6
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,6
Czech: YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
Estonian: YENTREVE suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombolüütilised ained: Farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku veritsemise ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombolüütiliste ainetega.
Czech: YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu.
Estonian: YENTREVE gastroresistentsed kapslid sisaldavad sahharoosi.
Czech: Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
Estonian: Loomuuringutes põhjustas 5-HT ja NE tagasihaarde inhibeerimine kesknärvisüsteemis häbemenärvi stimulatsiooni ureetra sfinkteri vöötlihases, mis avaldub lihase elektromüograafilise (EMG) aktiivsuse 8-kordse tõusuna, esinedes ainult urineerimistsükli kogumisfaasis.
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Czech: Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.
Estonian: Selleks, et teil oleks lihtsam meeles pidada YENTREVE võtmist, manustage teda iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Estonian: • (sügelev) lööve, öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, suurenenud kalduvus naha muljumise tekkele
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchu koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Czech: Terapie pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4.2.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Estonian: Peamiseks efektiivsuse määrajaks oli inkontinentsi episoodi sagedus (IES), mille andmed saadi päevikutest, ja inkontinentsi spetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (I-SEK) tulemused.
Czech: Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Estonian: Maksahaigus, mis põhjustab maksapuudulikkust (vt lõik 5.2).
Czech: U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Estonian: Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga.
Czech: Mánie6
Estonian: Maania6
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Estonian: Neerufunktsiooni häire: Võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.
Czech: Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Estonian: Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete korral läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.
Czech: YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Estonian: YENTREVE tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire ja/või krambid.
Czech: Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Siia kuuluvad Teie arsti poolt välja kirjutatud ravimid,sh bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal ja sedatiivsed antihistamiinikumid.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus annuste kasutamisel, mis on väiksemad maksimaalsest kliinilisest annusest (vt lõik 5.3).
Czech: • abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)
Estonian: • ebatavalised tupekaudsed verejooksud, menopausaalsed sümptomid
Czech: Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama YENTREVE-iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pingutus-kusepidamatuse näidustuse korral.
Czech: Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Estonian: YENTREVE-i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: EU/1/04/280/001 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/007 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/008 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Estonian: EU/1/04/280/001 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/007 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/008 (98 gastroresistentset kõvakapslit)