FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Danish: • ændringer i blodtallene.
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Dutch: Intraveneus ganciclovir vertoont lineaire farmacokinetiek variërend van 1,6 tot 5,0 mg/kg.
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Danish: • depression, uro, forvirring eller unormale tanker
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt als:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes, hvis det absolutte neutrofiltal er under 500 celler/µl, trombocytter er under 25.000 celler/µl, eller hæmoglobin er under 8 g/dl (se pkt.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering).
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Dutch: • uw bloedcelaantallen
Danish: • dine blodprøver
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Danish: • ændringer i blodtallene
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Dutch: agranulocytose* aplastische anemie* granulocytopenie*
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
Danish: Profylaktisk behandling:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Danish: Biotransformation Ganciclovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het netvlies aan de achterkant van het oog - dit betekent dat het virus problemen met het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Dutch: Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis Cymevene te gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Dutch: Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van Cymevene, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het geneesmiddel.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er 0,54-0,87 l/kg.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Danish: Det er vigtigt, fordi mælken kan indeholde Cymevene.
Dutch: Behandeling van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de ganciclovirbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Dutch: diarree
Danish: Diarré
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacon of direct contact van de oplossing met de huid of slijmvliezen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Danish: Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Dutch: • maagpijn, diarree of overgeven
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Imipenem-cilastatine
Danish: Imipenem−cilastatin
Dutch: • opgezwollen buik
Danish: • udspilet mave
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir (se pkt.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Danish: Der har været rapporter om kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir samtidigt.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Danish: Hyppigere hæmatologisk monitorering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Niertoxiciteit: verergering van hematurie bij een patiënt met een reeds bestaande verminderde nierfunctie, acuut nierfalen, verhoogd creatinine
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Dutch: In dieronderzoek met ganciclovir werden reproductietoxiciteit en teratogeniteit waargenomen (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Danish: Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos patienter, som har et svagt immunforsvar.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Danish: Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]