FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatose Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), open-label klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis BTDx og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%) bolesnika u BTDx i TDx skupini.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Danish: Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Croatian: Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava*
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 12.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja bortezomibom, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja bortezomibom morate se konzultirati sa Sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Danish: I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije bortezomiba pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina bortezomiba manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
Danish: • Hvis flere doser bortezomib i en cyklus bliver seponeret (≥ 3 doser under to gange ugentlig administration eller ≥ 2 doser under ugentlig administration)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Croatian: • osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Croatian: Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
Croatian: • gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Danish: rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Croatian: depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja,
Danish: Patienterne i BR-CAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s BR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v. 1. dan;
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Croatian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Croatian: B = bortezomib; Dex = deksametazon CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Croatian: Bubrežne komplikacije česte su u bolesnika s multiplim mijelomom.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Kako primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Effektmål
Croatian: Ishod djelotvornosti
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Croatian: • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
Croatian: • prikaz potencijalnih rizika kod primjene uključujući predoziranje, poddoziranje te da je nehotična intratekalna primjena rezultirala smrtnim ishodom
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 96 sati (ako se čuva na temperaturi od 25°C) i 8 dana (ako se čuva na temperaturi 2°C -8°C).
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af Bortezomib Fresenius Kabi behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter bortezomib-injektionen.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije bortezomiba.
Danish: leversygdom), hepatitis*, kolestase
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig Muskeltrækninger, hævede led, artritis*, stive led,
Croatian: Mišićni spazmi*, bol u ekstremitetima, mišićna slabost Manje često Mišićni trzaji, oticanje zglobova, artritis*, ukočenost zglobova, miopatije*, osjećaj težine
Danish: dissemineret & oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex* Ikke almindelig Hepatitis B, infektion*, bronkopneumoni Blod og lymfesystem Meget almindelig
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Danish: • Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Croatian: • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Danish: Der gives ni behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Croatian: Primjenjuje se devet ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Danish: Tabel 4: Dosering for bortezomib kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje bortezomibom za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Danish: • Fistler
Croatian: • fistula
Danish: • Øm mund eller ømme læber, halssmerter
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili potkožno.
Danish: Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Danish: • At eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af bortezomib
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene bortezomiba 3,5
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
Danish: Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Croatian: Kada se bortezomib daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze bortezomiba intravenski (u venu) ili supkutano (potkožno) 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora" bez primjene lijeka.
Danish: Skyl det intravenøse kateter igennem med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).
Danish: Almindelig Vertigo*
Croatian: Abnormalan vid*
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Et enarmet, fase II, aktivitets-, sikkerheds- og farmakokinetikstudie udført af Children's Oncology Goup evaluerede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligne sygdomme (ALL), T-celle ALL og Tcelle lymfoblastisk lymfom (LL)).
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Danish: mg/m 2, eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Croatian: mg/m na 0,7 mg/m2).
Danish: Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
Croatian: Priprema za intravensku primjenu:
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Danish: Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Danish: (95 % CI)=1,688
Croatian: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg = 0,007
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Croatian: *Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Danish: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopati syndrom neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs syndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Croatian: #, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio; *Primært effektmål a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda; * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel Haenszelovog testa.
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Croatian: • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86 ) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Croatian: Za prilagodbu doze bortezomiba u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati varierende grader af synsnedsættelse (indtil blindhed)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Danish: Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces
Croatian: Akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, nemogućnost kontroliranja stolice, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Danish: • Herpes-virusinfektioner
Croatian: • infekcije virusom herpesa
Danish: Tidsrelaterede hændelser
Croatian: Odnos događaja
Danish: • Rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene i.v. i s.c. pripremljenih štrcaljki
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Ikke almindelig Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
Croatian: Edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost* Manje često Pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*