FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoeisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung o Schwangerschaftstest-Regime Beratung über geeignete Tests Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) Während der Revlimid-Behandlung Für eine Woche nach der letzten Dosis o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Revlimid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
German: • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
German: • Dosierung
Spanish: • Posología
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Spanish: • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
German: 30 Beutel + 1 Mischflasche + 30 Einweg- DosierApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen + 1 Schraubdeckel mit einem Zugang für die Spritze
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/OPA/Alu/ LDPE)
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominación(de fantasia)
German: • Lehrmaterial
Spanish: • Material educacional
German: Wenn die Anwendung von Eltrombopag für notwendig erachtet wird, muss die Anfangsdosis 25 mg einmal täglich betragen.
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
German: • Bedeutung der Nichtanwendung von Revolade außerhalb der Zulassungsbestimmung außer im Rahmen einer klinischen Prüfung.
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzten vor der Verschreibung von Eltrombopag ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
German: • Empfehlung einer Dosisreduktion bei Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 150.000 und 250.000/µl.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Revolade, wenn die Thrombozytenwerte auf > 250.000/μl ansteigen.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
German: • Bewusstseinsbildung bei Verschreibern über die genehmigte Indikation und die mit nichtgenehmigten Indikationen verbundenen Warnhinweise (z. B. keine Empfehlung für die Anwendung bei Kindern, Schwangeren oder Stillenden, oder anderen Gebrauch außerhalb der Zulassung)
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
German: • Nach Abbruch der Behandlung mit Revolade kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
German: • Bestimmung von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilrubin im Serum vor Beginn der Behandlung mit Revolade, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und monatlich nach Festlegung einer stabilen Dosis.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
German: • Keine Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, es sei denn, der zu erwartende Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
German: • Wöchentliche Kontrollen der Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg nach Absetzen von Revolade.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
German: Verstärkte Retikulinfaserbildung im Knochenmark
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
German: • Hilfestellung für Patienten bei der Entwicklung eines Einnahmeplans für Revolade zu der Tageszeit, die am besten an das Patienten-eigene Ablaufschema angepasst ist.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
German: • Absetzen von Revolade, wenn die ALAT (GOT)-Werte ansteigen ((≥ 3x des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN]) bei folgenden Verlauf: - progredient, oder - über ≥ 4 Wochen persistierend, oder - von einem Anstieg des indirekten Bilirubins begleitet, oder - von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische Dekompensation hinweisen.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
German: • Eine Gabe bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
German: • Unterweisung der Patienten über die geeignete Anwendung von Revolade (z. B. Dosistitration von Revolade, Nahrungs-Arzneimittel-Wechselwirkungen, Dosisempfehlungen für besondere Patientengruppen [z. B. Ostasiaten]).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
German: • Unterweisung der Patienten über das potentielle Risiko von Blutungen nach Absetzen (einschließlich der Häufigkeit in klinischen Studien und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
German: Im Verlauf der Erkrankung und Behandlung sollten bei Patienten mit systemischen Anzeichen oder vom Normbereich abweichenden Werten, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, Knochenmarkaspirate und Biopsien in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
German: • Unterweisung der Patienten über die Möglichkeit einer verstärkten Retikulinfaserbildung im Knochenmark.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
German: • Abbruch der Behandlung mit Revolade, falls der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, und Erwägung einer Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Erkennung von Fibrosen.
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
German: Unterweisung der Patienten über das Potential für Leberenzymerhöhungen, die Wichtigkeit monatlicher Laboruntersuchungen von ALAT (GPT) und ASAT (GOT), sowie über die mit einer Leberschädigung verbundenen Anzeichen und Symptome (z. B. Gelbsucht).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
German: • Bei Beobachtung unreifer oder dysplastischer Zellen Untersuchung peripherer Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien.
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
German: Erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
German: • Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark (d.h. physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Revolade).
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Nicht-ITPPatientengruppen wurde bisher nicht bestimmt.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
German: • Peripherer Blutausstrich mit genauer Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Revolade, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festlegen zu können.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
German: • Monatliche Untersuchung des großen Blutbild einschließlich des Differentialblutbilds nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis.
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
German: • Unterweisung der Patienten über das Potential für thromboembolische Ereignisse bei chronischer ITP und bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. Faktor V Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
German: Hämatologische Malignitäten
Spanish: Neoplasias hematológicas
German: • Unterweisung der Patienten über das theoretische Risiko von hämatologischen Malignitäten durch Thrombopoetinrezeptoragonisten.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
German: • Unterweisung der Patienten über das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei chronischer Lebererkrankung.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
German: Weitere Informationen über Revolade
Spanish: Otra información sobre Revolade
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revolade kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
German: Schwere aplastische Anämie
Spanish: Anemia aplásica grave
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
German: Warum wurde Revolade in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
German: ITP bei Erwachsenen
Spanish: La TIP en adultos
German: ITP bei Kindern
Spanish: La TIP en niños
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
German: Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
German: Für ITP und aplastische Anämie sollte bei Patienten asiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine geringere Anfangsdosis angewendet werden.
Spanish: Para tratar la TIP y la anemia aplásica, se debe utilizar una dosis inicial menor en pacientes de ascendencia asiática (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluterkrankungen oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Revolade wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr angewendet, die die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben und bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht gewirkt hat;
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Revolade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
German: In einer Verlängerungsphase der Studie wurde gezeigt, dass Revolade in der Lage war, langfristig ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revolade se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein.
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de apoyo son coherentes con el resultado del estudio principal, con un 46 % de los pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas.