FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
Romanian: • piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
Bulgarian: суха кожа, нарушение на ноктите
Romanian: Figura 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Romanian: Artralgiea, mialgiea
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă dependentă de doză și care limitează doza.
Bulgarian: Неутропенията е дозозависима и дозолимитираща нежелана реакция.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Romanian: Prin urmare, administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică, definită ca valoare a bilirubinei totale > 1 și ≤ 5 × LSVN și a AST ≤ 10 × LSVN (vezi pct. 4.2) trebuie realizată cu precauție și aceștia trebuie atent monitorizați în ceea ce privește agravarea insuficienței hepatice și a mielosupresiei.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.
Romanian: • sângerare vaginală;
Bulgarian: вагинално кървене
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Romanian: Flacoane nedeschise:
Bulgarian: Неотворен флакон:
Romanian: Ratele de risc relativ pentru SG la pacienții cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,98 (IÎ 95 %:
Bulgarian: В ITT популацията коефициентите на риска за PFS в подгрупите от пациенти с първи рецидив и втори рецидив са съответно 0,80 (95 % CI:
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Romanian: − tensiune arterială mică;
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind doza).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Romanian: Efectele vârstei, sexului, rasei și mărimii corpului Nu a fost realizată nicio analiză a efectului vârstei, sexului sau mărimii corpului asupra eliminării
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Romanian: Figura 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Romanian: Apealea dacă utilizați:
Bulgarian: Не използвайте Apealea:
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
Romanian: • modificări ale gustului;
Bulgarian: нарушение на вкуса
Romanian: Adresați-vă imediat dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, при появата на някоя от следните реакции:
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel pe bază de solvent, paclitaxel micelar și carboplatină, astfel cum este rezumată în tabelul 3 de mai jos.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Romanian: 30 de minute.
Bulgarian: 2 години
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" между Apealea и други лекарствени продукти.
Romanian: • dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
Bulgarian: болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG (populația PP)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Romanian: Analizele de non-inferioritate pentru SFP și SG într-un studiu randomizat la pacienți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine (populația PP)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Bulgarian: глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите
Romanian: Figura 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Bulgarian: скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este ASC = 5-6 mg/ml×minut.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Romanian: • dacă alăptați;
Bulgarian: ако кърмите
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Romanian: Amânarea următorului ciclu Apealea/carboplatină
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Romanian: − inflamarea vaselor sangvine;
Bulgarian: − възпаление на кръвоносни съдове
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Romanian: Luni
Bulgarian: Месеци
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
Bulgarian: възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Romanian: • cancer peritoneal primar - un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne;
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Bulgarian: • по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suedia
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Romanian: Hemoragie vaginală, durere pelviană, dureri la nivelul sânului
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Romanian: Reducerea dozei:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
Romanian: − sângerări:
Bulgarian: − кървене
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Romanian: Simptomele minore, cum ar fi înroșirea feței sau reacții cutanate, nu necesită întreruperea terapiei.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Romanian: Reducere posibilă a dozei:
Bulgarian: Възможно намаление на дозата:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
Romanian: Infecții și infestări
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Romanian: Pașii c-f nu trebuie să dureze mai mult de
Bulgarian: Продължителността на стъпки в до е не трябва да надвишава 30 минути. ж.
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Bulgarian: Хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
Bulgarian: − натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Bulgarian: Активно вещество: паклитаксел.
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия