FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Portuguese: Neste folheto: O que é Seroquel XR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Seroquel XR Como tomar Seroquel XR Efeitos secundários possíveis Como conservar Seroquel XR Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Seroquel XR e para que é utilizado Seroquel XR contém uma substância designada por quetiapina.
Slovak: Ako užívať Seroquel XR Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Seroquel XR Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: BLISTER Embalagem combinada de 3 dias
Slovak: BLISTER 3 denné balenie na začatie liečby
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
Slovak: Dávku je potrebné zvyšovať pomalšie a denná terapeutická dávka má byť nižšia ako u mladších pacientov.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar
Slovak: Zvýšený výskyt dysfágie pri užívaní kvetiapínu v porovnaní s placebom bol pozorovaný len v klinických skúšaniach zameraných na bipolárnu depresiu.
Portuguese: o Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar.
Slovak: Liečba veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel XR comparativamente a 68,2% no grupo do placebo.
Slovak: Odhadované riziko relapsu po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3 % pre skupinu pacientov liečených Seroquelom
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de curta duração em monoterapia controlados com placebo, em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração para contagem de neutrófilos para <1,5 X 10^9/L foi 1,9% em doentes tratados com quetiapina comparativamente a 1,5% em doentes tratados com placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,9 % v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 1,5 %. Incidencia
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Portuguese: Seroquel durante a gravidez.
Slovak: Seroquel sa nemá užívať počas dojčenia.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas (alteração do valor normal para >3X LSN (Limite Superior Normal) em qualquer altura) nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de gama-GT em alguns doentes tratados com quetiapina.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu (posun od normálu k ≥ 3x HLN kedykoľvek) sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
Portuguese: A variável primária do estudo, controlado com placebo foi a variação da pontuação total da PANSS, desde o valor inicial até à avaliação final. Seroquel XR 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foram associados a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas psicóticos comparativamente ao placebo.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky signifikantným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos recetores D2 da dopamina após administração crónica.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká hypersenzitivita dopamínových D2 receptorov.
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Slovak: Tablety nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A incidência de sonolência foi superior no grupo tratado com Seroquel XR e lítio (12,7%), em comparação com o grupo tratado com Seroquel XR e placebo (5,5%).
Slovak: %) v porovnaní so skupinou Seroquel XR s pridaným placebom (5,5
Portuguese: Os seguintes sintomas de abstinência, foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos agudos controlados com placebo em monoterapia, que avaliaram como sintomas de abstinência: insónia, náuseas, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
Slovak: V krátkodobých, placebom kontrolovaných, monoterapeutických klinických skúšaniach zameraných na zhodnotenie symptómov súvisiacich s vysadením lieku sa najčastejšie vyskytovali tieto symptómy: nespavosť, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závraty a podráždenosť).
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
Slovak: 90 filmom obalovaných tabliet
Portuguese: Comprimidos de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Slovak: 50 mg tablety, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Portuguese: Efeito nas análises medicamentosas à urina
Slovak: Vplyv na vyšetrenie moču
Portuguese: Também bloqueia a ação dos agonistas da dopamina, determinada quer pelo comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações do metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos recetores D2.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, čo je neurochemický index blokády D2 receptorov.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes que apresentam fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Slovak: Pri podávaní kvetiapínu pacientom s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody je potrebná zvýšená opatrnosť.
Portuguese: Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efetuado em incrementos máximos de 200 mg/dia.
Slovak: Dávku je možné ďalej zvýšiť až na 800 mg/deň (6. deň), ale denné zvýšenie nesmie býť väčšie než 200 mg.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov,
Portuguese: Dia 4 manhã tarde 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Portuguese: A sobredosagem pode levar ao prolongamento do intervalo QT, convulsões, estado de mal epiléptico, rabdomiolise, depressão respiratória, retenção urinária, confusão, delírio e/ou agitação, coma e morte.
Slovak: respiračnej depresii, retencii moču, zmätenosti, delíriu a/alebo nepokoju, kóme a úmrtiu.
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade, pirexia
Slovak: ľahká asténia, periférny edém, podráždenos ť, pyrexia malígny neuroleptický syndróm hypotermia
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Slovak: Seroquel sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Sindrome metabólico
Slovak: metabolický syndróm29
Portuguese: Para o tratamento dos episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar Para o tratamento de episódios maníacos associados à perturbação bipolar, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia.
Slovak: Na liečbu mánických epizód bipolárnej poruchy sa Seroquel podáva dvakrát denne.
Portuguese: • Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue.
Slovak: • zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
Portuguese: QT).
Slovak: EKG).
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p.ex: valproato de sódio).
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, niekedy je potrebné zameniť induktor za liek neindukujúci pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
Portuguese: Embalagem combinada para 4 dias 10 comprimidos
Slovak: 4 denné balenie na začatie liečby 10 tabliet
Portuguese: Retardtabletten
Slovak: Tablety
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy
Portuguese: • Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu HIV, • azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} <[A ser completado nacionalmente]>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg) de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg) kvetiapínu (vo forme fumarátu).
Portuguese: • Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Seroquel XR
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel XR, sa môže vyskytnúť
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Slovak: 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg tablety
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 25 mg a 100 mg
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 25 mg são cor de pêssego, biconvexos redondos e têm a gravação SEROQUEL 25 numa das faces.
Slovak: Seroquel 25 mg sú tablety broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné s vyrytým označením SEROQUEL 25 na jednej strane.
Portuguese: Crianças e adolescentes Seroquel XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Seroquel XR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: 1 blister de 6 comprimidos 2 blisters de 10 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos 10 blisters de 5 comprimidos 5 blisters de 10 comprimidos 6 blisters de 10 comprimidos 12 blisters de 5 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Slovak: 6 blistrov po 10 tabletách 12 blistrov po 5 tabletách
Portuguese: NOME COMERCIAL
Slovak: NÁZOV ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Portuguese: Alteração de valores >132 mmol/L para ≤132 mmol/L pelo menos em uma situação.
Slovak: 132 mmol/l aspoň v jednom prípade.
Portuguese: relativamente ao valor de peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
Slovak: % v skúšaniach so schizofréniou a bipolárnou mániou a 12,5 % vs. 6 % v skúšaní s bipolárnou depresiou.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 200 a 800 mg/dia.
Slovak: Dávku je možné u jednotlivých pacientov upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 200-800 mg/deň.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparativamente com 3,8% para placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Portuguese: o nos rapazes e raparigas mamas inchadas e produção inesperada de leite;
Slovak: u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,
Portuguese: A média da última dose mediana semanal de Seroquel nos indivíduos que responderam à terapêutica foi de aproximadamente 600 mg/dia, e cerca de 85% dos indivíduos que responderam à terapêutica foram tratados com doses compreendidas entre 400 e 800 mg/dia.
Slovak: Priemerná stredná dávka Seroquelu v poslednom týždni liečby bola približne 600 mg/deň a asi u 85 %
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania podráždenosť3
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou bol rozdiel v priemernom zlepšení YMRS medzi skupinou s pridaným lítiom a skupinou s pridaným placebom 2,8 bodu a rozdiel v percente pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako 50 % zlepšenie YMRS z východiskovej hodnoty) bolo 11
Portuguese: Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a norquetiapina) são inibidores fracos das atividades do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro.
Slovak: P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>
Portuguese: Num ensaio clínico, em doentes com episódios depressivos na perturbação bipolar I ou II, Seroquel XR 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução da pontuação total MADRS.
Slovak: I alebo bipolárnej poruchy II preukázal Seroquel XR v dávke 300 mg/deň vyššiu účinnosť v znížení celkového skóre MADRS oproti placebu.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante o período póscomercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação de causalidade com a quetiapina.
Slovak: V klinických skúšaniach a v priebehu postmarketingovej praxe bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída,
Portuguese: Seroquel XR contém lactose, um tipo de açúcar.
Slovak: Seroquel XR obsahuje laktózu Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme fumarátu).
Portuguese: • Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Slovak: • ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.
Portuguese: Convulsões:
Slovak: Interakcie:
Portuguese: Aumento da tensão arterial2
Slovak: Poruchy ciev zvýšenie krvného tlaku2
Portuguese: Foi observado muito frequentemente um aumento ≥30 mg/dL(≥0,769 mmol/L) no colesterol LDL .
Slovak: 0,769 mmol/l) bolo veľmi časté.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Slovak: % nižšia ako u ľudí vo veku 18-65 rokov.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, com comparador ativo) em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração de contagem de neutrófilos para <1,5 x 10^9/L foi de 2,9% e para <0,5 X 10^9/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných) u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l 2,9 % a incidencia <
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o potencial cataratogénico de Seroquel (200-800 mg/dia) versus risperidona (2 a 8 mg/dia), em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva, a percentagem de doentes com aumento do grau de opacidade do cristalino foi não-superior com Seroquel (4%) comparativamente com risperidona (10%), em doentes com pelo menos 21 meses de exposição.
Slovak: voči risperidónu (v dávke 2-8 mg/deň) u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou nebolo percento pacientov so zvýšeným stupňom opacity šošovky pri Seroquele (4
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Slovak: • liečba schizofrénie
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Slovak: Hepatálne účinky
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
Slovak: Usmernenie ku klinickému výskumu liekov vrátane depotných preparátov pri liečbe schizofrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.1) neodporúča jednoduchú extrapoláciu zo skúšaní zahŕňajúcich schizofréniu na inú psychózu.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Portuguese: Sonolência e tonturas
Slovak: Somnolencia a závraty
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.