FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Slovak: Blitzimu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Slovak: Parameter účinnosti
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blitzima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
Slovak: Táto karta vám povie:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
Slovak: Čas prežívania (Mesiace)
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Slovak: Všetky indikácie
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το rituximab.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Greek: Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Greek: Άλλα φάρμακα και Blitzima
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Greek: Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με rituximab (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
Slovak: Porovnanie tohto času s TTP dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Greek: Δοκιμή 1
Slovak: Skúšanie 1
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Blitzima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Greek: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: όταν τα επίπεδα των CD4 ή CD8 είναι πολύ χαμηλά).
Slovak: CD8 sú veľmi nízke).
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Greek: 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Slovak: 5 Prejavy a symptómy kraniálnej neuropatie.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Greek: Το Blitzima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνεται ως μέρος της εσωτερικής συσκευασίας.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Blitzima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať do materského mlieka.
Greek: Επίπεδα IgG
Slovak: Hladiny IgG
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση, αν αναπτύξετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, αφού μπορεί η έγχυση να πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Greek: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Μην πάρετε το Blitzima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ πιθανολογούνται παρόμοια αποτελέσματα, λαμβάνοντας υπόψη τις ομοιότητες μεταξύ των δύο νόσων, όμως κάτι τέτοιο δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: U CLL pacientov sa predpokladajú podobné výsledky, ak sa berie do úvahy podobnosť medzi týmito ochoreniami avšak nebolo to skúmané v klinických skúšaniach.
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
Slovak: Skratka: NS, nevýznamný
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48 οι οροθετικοί ασθενείς ήταν 2-3 φορές πιο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση ACR συγκριτικά με τους οροαρνητικούς ασθενείς.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη διάγνωση της PML και τα κατάλληλα μέτρα για τη διάγνωση της PML
Slovak: • podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Greek: ΜΕ 6.11 years
Slovak: 6.11 years
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Greek: Αυτό το αντιγόνο δεν ενδοκυττώνεται μετά τη σύνδεση με το αντίσωμα και δεν αποπίπτει από την κυτταρική επιφάνεια.
Slovak: Tento antigén sa po väzbe s protilátkou neinternalizuje a neodstraňuje sa z bunkového povrchu.
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Slovak: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν MCIDs για αυτές τις βαθμολογίες (Πίνακας 14).
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το rituximab.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Greek: Η rituximab ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του rituximab στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η rituximab θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch rituximabu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blitzima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Slovak: Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Greek: Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Greek: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους rituximab πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Greek: Post-hoc αναδρομική εργαστηριακή αξιολόγηση
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Blitzima;
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Blitzima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μπορεί να ακολουθηθεί από επιδείνωση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρι το σύνδρομο λύσεως όγκου και η πνευμονική διήθηση να έχουν αποδράμει ή αποκλεισθεί.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do vymiznutia syndrómu rozpadu nádoru a pľúcneho infiltrátu alebo ich vylúčenia.
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Slovak: Liečba, n
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 κατά CTC.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak veľkosti vzoriek boli malé.
Greek: 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Blitzima.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Blitzima.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR) (časť 4.8) obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με rituximab έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιούμένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Blitzima είναι πιθανή.
Slovak: Opakované cykly liečby Blitzimou sú možné.
Greek: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: MCP, 96 R-MCP, 105
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby rituximabom.
Greek: Η σταδιακή μείωση της πρεδνιζόνης επρόκειτο να ολοκληρωθεί 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται χαρακτηριστικά μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Slovak: Na rozdiel od syndrómu uvoľnenia cytokínov sa pravé reakcie z precitlivenosti typicky objavujú v priebehu niekoľkých minút od začiatku infúzie.
Greek: Η παροδική αύξηση IgΜ συνήθως επέστρεφε τουλάχιστον σε επίπεδο έναρξης εντός 4 μηνών.
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.