FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: • patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Danish: Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet.
Slovenian: Odrasli bolniki z odpovedjo ledvic, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi, ne morejo uravnavati ravni serumskih fosfatov v krvi.
Danish: Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.
Slovenian: Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Renagel je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Renagel te ravni lahko zniža.
Danish: • patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sevelamerhydrochlorid til patienter, der også tager sådanne lægemidler.
Slovenian: Pri predpisovanju sevelamerijevega klorida bolnikom, ki jemljejo tudi omenjena zdravila, je potrebna previdnost.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Varnosti zdravila Renagel pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali.
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga izpustite in naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa.
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in indukcijskim tesnilom.
Danish: Ekstra monitorering af vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, eftersom niveauet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i kliniske studier hos sådanne patienter.
Slovenian: Pri bolnikih na peritonealni dializi se priporoča dodatno nadziranje vitaminov in folne kisline, saj v klinični študiji ravni vitaminov A, D, E in K pri teh bolnikih niso merili.
Danish: • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renagel.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Renagel posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 tabletter af 400 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 400 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Renagel pri otrocih (starih do 18 let) niso preučevali.
Danish: Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
Slovenian: Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo Pri vas se lahko razvije peritonitis (okužba vaše trebušne tekočine) zaradi peritoenalne dialize.
Danish: Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Slovenian: Elementarni kalcij se daje kot dodatek v primeru hipokalciemije.
Danish: Yderligere information om dette lægemidddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tættere monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili, priporoča skrbno nadziranje ravni TSH.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja torej ni izključena, zato skrbno spremljajte koncentracije mikofenolat mofetila, ciklosporina in takrolimusa v krvi med uporabo te kombinacije in po njeni ukinitvi, če je potrebno.
Danish: Ved et studie på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15-30 gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber.
Slovenian: V raziskavah na podganah so pri dajanju sevelamera v 15 do 30-krat večjem odmerku kot za ljudi zabeležili porast bakra v serumu.
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Slovenian: • aktivnim vnetjem črevesa gastrointestinalnimi motnjami, vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, divertikulozo in zastajanjem hrane v želodcu in nenormalnim ali nepravilnim gibanjem črevesja
Danish: Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renagel, se morajo držati predpisane diete.
Danish: Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere hydrogencarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer,
Slovenian: V številnih študijah so poročali o poslabšanju acidoze po prehodu iz drugih vezalcev fosfata na sevelamer, kjer so opazili nižje ravni hidrogenkarbonata pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerom v primerjavi z bolniki,
Danish: • Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastroinstetinal blødning).
Slovenian: • če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu (krvavitev v prebavila).
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
Slovenian: • Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Renagel zmanjša.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro lahko pride do hipokalciemije ali hiperkalciemije.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nyresvigt (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega klorida je 2,4 g, 3,6 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja.
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renagel vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bilo pri bolnikih med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom opaziti črevesno zaporo in ileus/subileus.
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: I et klinisk studie af et års varighed viste Renagel ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskusih zdravilo Renagel na obnovo in mineralizacijo kosti v primerjavi s kalcijevim karbonatom ni imelo neugodnih učinkov.
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Danish: I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Renagel (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja na vsake 2-3 tedne preveril raven fosfatov v vaši krvi in bo morda odmerek zdravila Renagel spremenil, če bo potrebno (med 1 in 5 tabletami po 800 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno raven fosfatov.
Danish: I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Renagel (mellem 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja na vsake 2-3 tedne preveril raven fosfatov v vaši krvi in bo morda odmerek zdravila Renagel spremenil, če bo potrebno (med 1 in 10 tabletami po 400 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno raven fosfatov.
Danish: Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsagt af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica resne vnetne bolezni črevesa zaradi odlaganja kristalov sevelamerja v črevesu.
Danish: Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter Renagel, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.
Slovenian: Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšanja biološka uporabnost klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo dati vsaj eno uro pred ali tri ure po uporabi zdravila Renagel, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Danish: I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Renagel vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Renagel ali pa se bo odločil za nadziranje ravni tega zdravila v krvi.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: Ved prækliniske studier på rotter og hunde nedsatte Renagel optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folinsyre i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Slovenian: Hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til sytten tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Danish: 1 flaske med 100 tabletter
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Slovenian: • aktivnim vnetjem črevesja
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Slovenian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi Pri bolnikih po presaditvi, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, so poročali o zmanjšanih koncentracijah ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa, vendar brez kakršnihkoli kliničnih posledic (npr. zavrnitev presadka).
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: I det 12 ugers lange studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat.
Slovenian: V 12 tedenski študiji, ki je zajemala bolnike, ki so prejemali peritonealno dializo, pa se je pokazala primerljivost zmajšanja iPTHja z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Danish: Serumchlorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet chlorid kan udveksles med phosphor i det intestinale lumen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Renagel lahko pride do porasta koncentracije klorida v serumu, ker lahko fosfor zamenja klorid v črevesnem lumnu.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Renagel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renagel
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,4 do 0,8 g odmerkom trikrat na dan (1,2 g/dan ali 2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet
Danish: Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Danish: > 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
Slovenian: > 2,91 mmol/l
Danish: Acidose, forhøjede chloridniveauer i serum
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
Danish: Multipakning: 180 (6 flasker med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (6 plastenk s 30 tabletami) filmsko obloženih tablet
Danish: • Hvis du er ikke i dialyse
Slovenian: • se ne zdravite z dializo
Danish: Ved at binde phosphat i den gastroinstetinale kanal nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
Slovenian: Ker veže fosfate v prebavilih, sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): for meget syre i blodet.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): povečana kislost krvi
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Patienter med obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Zaprte bolnike je potrebno med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom skrbno spremljati.
Danish: *post-marketing erfaring 1 Se advarsel vedr.
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo za vnetne bolezni prebavil v poglavju 4.4
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Renagel, so zelo redko opazili zvišane ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki pomaga nadzirati kemijske funkcije telesa).
Danish: Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Danish: Patienterne skal indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Renagel ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: • synkevanskeligheder
Slovenian: • motnjami pri požiranju
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet.
Danish: I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamera pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Slovenian: HDPE plastenke s pokrovom iz polipropilena, ki otrokom onemogoči odpiranje, in indukcijskim tesnilom iz folije.
Danish: Desuden absorberes lægemidlet ikke i fordøjelseskanalen.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja