FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
Latvian: Xolair nav ieteikts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Latvian: Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Latvian: Klīniskos pētījumos Xolair bieži lietoja kopā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, inhalējamiem īslaicīgas darbības un ilgstošas darbības bēta agonistiem, leikotriēna modificētājiem, teofilīniem un perorāliem prethistamīna līdzekļiem.
Danish: Omalizumab 300 mg
Latvian: Omalizumabs 300 mg
Danish: Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Latvian: Izvairieties no vietām ar rētām vai strijām.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Latvian: Dispeptiskas pazīmes un simptomi, slikta dūša, caureja
Danish: CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på omalizumabs farmakokinetik.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz omalizumaba farmakokinētiku.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Danish: Derudover havde flere patienter klinisk betydningsfulde responser i den totale IgE ≥76 IE/ml population på tværs af programmet med Xolair for svær astma.
Latvian: Turklāt grupā, kurā kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, vairāk pacientiem bija vērojama klīniski nozīmīga atbildreakcija Xolair smagas astmas programmā.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Latvian: 7 dienas pirms randomizēšanas visiem pacientiem bija jābūt nepietiekami kontrolētiem simptomiem, un vērtējumam pēc nātrenes aktivitātes iknedēļas vērtējuma skalas (UAS7 skala, intervāls 0-42) bija jāatbilst ≥16 punktiem, un vērtējumam pēc niezes smaguma iknedēļas vērtējuma skalas (kas ir daļa no UAS7 skalas, intervāls 0-21) bija jāatbilst ≥8 punktiem, lai gan vismaz 2 nedēļu garumā jau ir lietoti prethistamīna līdzekļi.
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Latvian: Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Latvian: Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
Danish: AQL-forbedring % af patienter ≥0,5 forbedring p-værdi * markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p-værdi for overordnet fordeling af vurdering
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Latvian: Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi.
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Latvian: Šo analīžu rezultāti liek uzskatīt, ka pacientiem ar HSN vecuma (12-75 gadu vecumā), rases, tautības, dzimuma, ķermeņa masas, ķermeņa masas indeksa, IgE sākotnējā līmeņa, FcRI antivielu vai vienlaicīgas H2 prethistamīna līdzekļu vai LTRA lietošanas dēļ zāļu deva nav jāpielāgo.
Danish: Den aftagelige nålehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-histidīna hidrohlorīds L-histidīns
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Latvian: Citi primāti (gan pieaugušie, gan jaunie), kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu devās līdz 250 mg/kg (kas, saskaņā ar rekomendējamo devu tabulu, vismaz 14 reizes pārsniedz lielāko pieļaujamo klīnisko devu) panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.
Danish: Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Latvian: Pēc tam, kad Xolair lietošana bija pārtraukta, 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā brīvo IgE līmenis paaugstinājās līdz tādam, kāds tika noteikts pirms terapijas.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Latvian: Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.
Danish: Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.
Latvian: Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Latvian: Pirms sākumdevas ievadīšanas devas noteikšanai pacientiem jānosaka IgE līmenis ar jebkuru komerciālu seruma kopējā IgE testu.
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Danish: AMPULETIKET
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Danish: Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af udvikling af antistoffer mod omalizumab.
Latvian: Patoloģiskās fizioloģijas mehānisma pamatā ir antivielu veidošanās pret omalizumabu, kas savukārt izraisa imūnkompleksu veidošanos un uzkrāšanos organismā.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.
Danish: Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai niezes smaguma iknedēļas vērtējumā.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiku, pacientiem ar alerģisku astmu un pacientiem ar HSN omalizumaba izkliede bija līdzīga.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem pretastmas zāles, tai skaitā omalizumabu, var attīstīties sistēmiska eozinofīlija un vaskulīts.
Danish: Din læge vil vurdere, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas Jums nepieciešams.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder indsprøjtningen.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas izlasiet VISU lietošanas instrukciju.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
Danish: Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Latvian: Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas vai HSN ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Latvian: 12. nedēļa Primārais mērķa kritērijs
Danish: Anafylaksi i anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse med Xolair-behandling.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
Danish: Synkope, paræstesi, døsighed, svimmelhed
Latvian: Sinkope, parestēzija, miegainība, reibonis
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
Latvian: kukaiņu koduma vai ēdiena; - ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Pulveri ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Latvian: 1. un 2. pētījuma pacientu niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,7-14,5 un 29,5-31,7 punkti.
Danish: Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Latvian: Omalizumaba efektivitāte un drošums tika pierādīts 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12-79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40-80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu lietošanu.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Latvian: Šīm pacientu grupām Xolair jālieto uzmanīgi.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
Latvian: Attiecīgi, ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Latvian: 0,6 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 75 mg).
Danish: Omalizumab-studie 1 og 3 Poolet
Latvian: Omalizumaba 1. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Latvian: 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā (mITT populācijā)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Latvian: Šķīdums injekcijai pilnšļircē (injekcija).
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Latvian: Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE) gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu un hronisku spontānu nātreni (HSN).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
Latvian: Kopējā DLQI vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai 300 mg terapijas grupās bija lielākas nekā placebo grupās (p<0,001), un tika novērota rezultāta uzlabošanās par 9,7-10,3 punktiem salīdzinājumā ar 5,1-6,1 punktiem atbilstošajās placebo grupās.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums veiks divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz Xolair farmakokinētiku.
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
Danish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Latvian: Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus)
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Latvian: 1,2 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 150 mg).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Danish: Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati
Latvian: Seruma slimība, tai skaitā drudzis un limfadenopātija
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, træk stemplet hele vejen tilbage mod toppen på sprøjtecylinderen for at fjerne hele opløsningen fra det vendte hætteglas.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Xolair pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai pašinjicēšanu.
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN)
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Latvian: Pacientiem 3. drošuma pētījumā niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,8 un 31,2 punkti.
Danish: Efter multiple doser af omalizumab hos patienter med astma blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Latvian: Pacientiem ar astmu pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika attiecības līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Latvian: Izlietotās šļirces nekad nedrīkst tikt atkārtoti lietotas jūsu un citu drošības un veselības dēļ.
Danish: Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Latvian: Biežums 28 nedēļu laikā Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
Latvian: Specifiskā apakšgrupā, kurā pacientus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām, omalizumaba grupā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu skaits bija mazāks nekā placebo grupā.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas vai hroniskas spontānas nātrenes diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Aktiveringsklips
Latvian: Aktivācijas spailes
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.