FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulinu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom . Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Czech: • Oční reakce
Slovak: • Poruchy oka
Czech: • Přímým tahem odstraňte kryt pera.
Slovak: Stiahnite kryt z pera.
Czech: Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete.
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.
Slovak: Intravenózne podanie dávky, ktorá sa obvykle podáva subkutánne,
Czech: Příklady: - nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
Slovak: - ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,
Czech: Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Czech: V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali protilátky, ktoré krížovo reagujú s ľudským inzulínom a inzulínom glargínom, s rovnakou frekvenciou v skupine liečenej NPH-inzulínom a inzulínom glargínom.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glarginu a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
Slovak: Merania preukázali, že plazmatické koncentrácie boli podobné ako u dospelých a pri dlhodobom podávaní sa nezistil žiadny dôkaz akumulácie inzulínu glargínu ani jeho metabolitov.
Czech: Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Po použití nasaďte na pero vrchnák na ochranu pred svetlom.
Czech: U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým trváním účinku.
Slovak: 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargínu pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Czech: 5se
Slovak: 5sec
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy,
Czech: - Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.
Slovak: - dávkovacie tlačidlo cvakne, keď s ním otočíte
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Czech: - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
Slovak: - inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem (bazální inzulin) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Slovak: Zmena liečby z NPH inzulínu dvakrát denne na ABASAGLAR Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH dvakrát denne na režim s ABASAGLAROM
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Czech: EMA/620547/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: EMEA/H/C/002835
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Czech: Injekční roztok
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: Odměrka + 1
Slovak: 1,3 ml
Czech: (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Intramuskulární podání
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Czech: Další příznaky mohou být:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Czech: Okulogyrická krize
Slovak: Okulogyrická kríza
Czech: Prodloužení QT intervalu
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Czech: Sucho v ústech
Slovak: Sucho v ústach
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kompulzivní nakupování Poriománie
Slovak: Kompulzívne nakupovanie Poriománia
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Czech: Zvláštní populace
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Czech: Staří pacienti
Slovak: Starší pacienti
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.