FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
English: Cough; Rhinorrhoea
French: Toux ; Rhinorrhée
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires, il est conseillé de mettre en place une surveillance étroite, d'effectuer rapidement un examen et de débuter un traitement approprié.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: Your doctor should address them immediately.
French: Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
French: • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
English: Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Histological grade
French: Grade histologique
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
English: Hypersensitivity (no severe)
French: Hypersensibilité (jamais sévère)
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: “na” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
English: DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
French: Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l'égout.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
French: Tous les patients du bras docétaxel de l'étude ont reçu une prophylaxie antibiotique.
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashes, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
English: Preparation of the infusion solution
French: Préparation de la solution pour perfusion
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
English: • bleeding from the nose
French: • saignement du nez
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
French: Le rapport bénéfice/risque positif de TAC comparé à FAC reste inchangé.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
French: Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients.
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DE LOTS
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. rubrique 4.4).
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI contient de l'éthanol (alcool)» ci-dessous.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
English: MedDRA system organ classes
French: MedDRA des classes de système d'organe
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
English: The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
French: Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI.
English: Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, le plus souvent associés à une déshydratation, des vomissements et une pneumonie.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
French: Ces éruptions sont généralement survenues dans la semaine suivant la perfusion du docétaxel.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
French: En cas de surdosage une majoration des effets indésirables pourra être observée.
English: DOCETAXEL KABI contains alcohol.
French: DOCETAXEL KABI contient de l'alcool.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
French: L'irradiation était délivrée au moyen d'un équipement à mégavoltage utilisant un fractionnement conventionnel (2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines et pour une dose totale 70-72 Gy).
English: Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
English: Rare cases of myocardial infarction have been reported.
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
French: Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL KABI.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent associés à un sepsis ou une défaillance multiviscérale, ont été rapportés.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: There were a few reports of overdose.
French: Quelques cas de surdosage ont été rapportés.
English: Once added to the infusion bag
French: Après addition dans la poche de perfusion
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
English: KABI (listed in section 6).
French: DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
English: Median time to progression (weeks):
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
French: Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
French: • inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.