FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Italian: Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell'addome, dei fianchi o dei glutei.
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
Italian: Una piccola quantità dell'ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Italian: Se applica Kentera sull'addome, faccia attenzione a evitare la zona intorno all'ombelico.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Italian: L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato
English: Release Liner Siliconised polyester
Italian: Pellicola da staccare Poliestere siliconato
English: Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Italian: Effetti indesiderati rari - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Italian: L'ossibutinina viene trasportata attraverso la cute intatta e passa nella circolazione sistemica mediante diffusione passiva attraverso lo strato corneo dell'epidermide.
English: Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antispastici delle vie urinarie, codice ATC: G04B D04.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Italian: L'ossibutinina, quindi, riduce l'urgenza minzionale e la frequenza sia degli episodi di incontinenza sia della minzione volontaria.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Kentera altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you forget to use Kentera
Italian: Se dimentica di usare Kentera
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Italian: Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, con patologia gastrointestinale grave, miastenia gravis o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Italian: L'effetto della doccia sull'assorbimento dell'ossibutinina è stato valutato in uno studio randomizzato, in crossover allo stato stazionario, sottoponendo o meno i soggetti a una doccia 1, 2 o 6 ore dopo l'applicazione di Kentera (N=20).
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Italian: Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Italian: L'ossibutinina potrebbe antagonizzare le terapie procinetiche, come la cisapride e la metoclopramide e non deve essere somministrata in presenza di ridotta motilità gastrointestinale.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - prurito attorno alla sede di applicazione del cerotto
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato (copolimero di polimetacrilato/acrilonitrile/adesivo/alluminio/polietilene a bassa densità/carta).
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Italian: Ogni scatola contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Italian: I pazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) può verificarsi quando gli anticolinergici come l'ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Italian: Il rischio di trasferimento dermico di ossibutinina da una persona trattata a una persona non trattata è stato valutato in uno studio su singola dose nel quale soggetti ai quali era stato somministrato Kentera hanno avuto un intenso contatto con un partner non trattato per 15 minuti, coprendo (N=14 coppie) o non coprendo (N=12 coppie) con gli indumenti la zona di applicazione.
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Italian: Il contenitore multidose vuoto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Italian: Sonnolenza, disgeusia, sonno di cattiva qualità, tremore
English: - The active substance is oxybutynin.
Italian: - Il principio attivo è l'ossibutinina.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Italian: Per un sottogruppo di pazienti che terminava la fase in doppio cieco era disponibile un trattamento in aperto di 14 settimane.
English: Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Italian: Diarrea, nausea, dispepsia, vomito, emorroidi
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
Italian: Kentera cerotto transdermico, gel e gel in bustina:
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti indicano un margine di sicurezza di 6 volte negli animali adulti che si riproducono, sia maschi che femmine, quando Kentera è somministrato come prescritto (vedere paragrafo 5.3).
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Italian: L'ossibutinina viene ampiamente metabolizzata dal fegato, vedi sopra, con meno dello 0,1% della dose somministrata escreta immodificata nelle urine.
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Italian: Eccipienti: triacetina; adesivo acrilico (contenente domini di 2-etilesil acrilato; N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato).
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Italian: I medicinali anticolinergici potrebbero ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica, e in condizioni quali la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Italian: La dose raccomandata è una bustina applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del cerotto transdermico di ossibutinina in donne in gravidanza.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kentera in pazienti con compromissione renale.
English: Tear the sachet open at the indentation just before use.
Italian: Apra la bustina in corrispondenza della dentellatura subito prima dell'uso.
English: Especially: - Ketoconasole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Italian: Soprattutto: - Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Italian: I medicinali anticolinergici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o peggiorare l'esofagite.
English: This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Italian: Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Italian: Eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
English: Oxybutynin
Italian: Ossibutinina
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000);
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Italian: Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia.
English: The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Italian: Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno rivestito internamente da un sacchetto, una pompa dosatrice e un tappo.
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Italian: I pazienti in trattamento con Kentera devono coprire con gli indumenti le sedi di applicazione, quando vengono a contatto con donne in gravidanza o che allattano, o con bambini allattati al seno.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Italian: Inoltre, meno dello 0,1% della dose somministrata è escreto sotto forma del metabolita N-desetilossibutinina.
English: See Figure C.
Italian: Vedere la Figura C.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Italian: Sulla base dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), con Kentera è stato osservato un effetto positivo significativo sulla qualità della vita durante il trattamento in doppio cieco.
English: Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Italian: L'ossibutinina somministrata per via orale è metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare dal CYP3A4, presente soprattutto nel fegato e nella parete intestinale.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Italian: Il metabolita attivo, la N-desetilossibutinina, ha un'attività farmacologica sul muscolo detrusore umano simile a quella degli studi in vitro con l'ossibutinina, ma ha un'affinità di legame per il tessuto parotideo maggiore dell'ossibutinina.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Italian: - Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Italian: Non deve applicare più di un cerotto per volta.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Italian: La superficie del cerotto è di 39 cm2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell'arco di 24 ore.
English: Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Italian: La somministrazione transdermica di ossibutinina evita il metabolismo di primo passaggio epatico e gastrointestinale, riducendo la formazione del metabolita N-desetile.
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Italian: Kentera potrebbe indurre sonnolenza o visione offuscata.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Italian: La differenza dell'AUC e della Cmax dell'ossibutinina e del metabolita attivo, la N-desetil-ossibutinina, a seguito della somministrazione transdermica di Kentera sull'addome, sui glutei o sul fianco, non ha rilevanza clinica.
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Italian: La dose raccomandata è una dose erogata dal contenitore multidose con pompa dosatrice applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione evitare di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede di applicazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Italian: Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in un contenitore multidose con pompa dosatrice.
English: Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Italian: Rivestimento: pellicola in poliestere/etilenvinil acetato; pellicola in poliestere siliconato.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua purificata
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Italian: Per innescare la pompa, premere a fondo e ripetutamente il meccanismo fino alla comparsa del gel, quindi premere un'altra volta la pompa ed eliminare questa porzione del medicinale per garantire il rilascio di una dose esatta.
English: EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Italian: EU/1/03/270/005 1 contenitore multidose con pompa dosatrice
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva.
English: Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Italian: Variazione della media e della mediana, rispetto al basale, degli episodi di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume urinario per minzione alla 12a settimana (LOCF)
English: Sleep and energy Severity (coping) measures
Italian: Sonno ed energia
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Italian: Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina protettiva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABELLING
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Italian: Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Italian: Le reazioni avverse considerate associate alla terapia anticolinergica in generale o osservate con la somministrazione orale di ossibutinina, ma finora non osservate con Kentera negli studi clinici o dopo l'immissione in commercio, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, paranoia, fotosensibilità, disfunzione erettile.
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Italian: La quantità di gel contenuta in ogni bustina coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro).
English: As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Italian: Poiché l'ossibutinina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima o con induttori noti del CYP3A4.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Italian: I medicinali anticolinergici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Italian: Poiché l'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima.
English: The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Italian: Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno in polipropilene rivestito internamente da un sacchetto in polietilene a bassa densità (LDPE), da una pompa dosatrice in polipropilene, con guarnizioni in monomero di etilene-propilene-diene (EPDM) e da un tappo in polipropilene.
English: The active substance is oxybutynin.
Italian: Il principio attivo è l'ossibutinina.
English: Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Italian: Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica.
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Italian: Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Italian: Variazione media (DS) rispetto al basale per il punteggio totale e per le sottoscale dell'IIQ alla 12a settimana (LOCF)
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Italian: Non applichi più di una bustina nell'arco delle 24 ore.
English: Contains 1 transdermal patch.
Italian: Contiene 1 cerotto transdermico.
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Italian: EU/1/03/270/001 <8 cerotti transdermici> EU/1/03/270/002 <24 cerotti transdermici> EU/1/03/270/003 <2 cerotti transdermici>