FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Polish: tygodnie.
Norwegian Bokmål: 4 uker.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1 Utfall†
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnytten uavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svæ rt sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har væ rt dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primæ rt tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: CI = przedział ufności.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling, ukentlig for 4 doser
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Norwegian Bokmål: Undersøkende analyser av nytten av vedlikeholdsbehandling viste en mindre uttalt effekt hos eldre pasienter (> 70 år), imidlertid var antall deltagende i denne studien få.
Polish: Wyniki
Norwegian Bokmål: Resultater
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Det primæ re endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette må vurderes for pasienter på kontrollert natriumdiett.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Norwegian Bokmål: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n = 146)
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do obserwowanych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 10
Polish: Prednizon N=36
Norwegian Bokmål: Prednison N=36
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3-6 måneder etter siste behandling.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
Polish: Nie stwierdzono skumulowanej toksyczności dotyczącej zakażeń w ciągu 2 lat leczenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ toksisitet med tanke på infeksjoner rapportert i løpet av en 2 års behandlingsperiode.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primæ re endepunkt i studie 1 (ITT populasjon) Utfall†
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Blitzima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Blitzima.
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zakażeń i PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zespół uwolnienia cytokin
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Cytokin frigjøringssyndrom
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i rituksimab-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50 % (np. z 100 mg/godz.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Polish: • informację o tym, że produkt należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć błędów związanych z drogą podania.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19 % wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Polish: 3 Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Blitzima oraz po jego zakończeniu
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Norwegian Bokmål: - Sløret syn eller synstap.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok * p< 0,05,**p< 0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX i løpet av ett år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytokin frigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon.
Polish: W trakcie dalszego leczenia pacjentów, po całkowitym ustąpieniu cech i objawów, rzadko obserwowano ponowne wystąpienie zespołu uwalniania cytokin.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av pasientene etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokin frigjøringssyndrom.
Polish: Pacjenci tacy powinni być ściśle obserwowani podczas podawania pierwszej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Norwegian Bokmål: Forekomst, typer og alvorlighetsgraden av infusjonsrelatert bivirkninger var i samsvar med det som er observert tidligere.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 19 do 79 lat i nie otrzymywali wcześniej leczenia z powodu pęcherzycy.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien var mellom 19 og 79 år og hadde ikke tidligere fått behandling for pemfigus.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
Polish: • ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var omtrent 25 per 100 pasientår.
Polish: Mediana EFS:36 Nie osiągnięta p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse reaksjoner (hovedsakelig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n = 505) eller observasjon (n = 513).
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
Polish: Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse personene var også eksponert for cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Blitzima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Blitzima i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravæ r av kliniske tegn og symptomer).
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokine release syndrome (beskrevet ovenfor).
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Blitzima eller i månedene etter at du har fått Blitzima.
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Norwegian Bokmål: Responsratene kan imidlertid bli redusert for ikke-levende vaksiner.
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal rituksimab seponeres midlertidig eller permanent.
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95 % CI; 45 % - 72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
Polish: 6.11 roku
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Blitzima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Polish: Istotność statystyczną zdefiniowano: * p<,0,05 , ** p< 0,001 , *** p< 0,0001
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Norwegian Bokmål: Antall B-celler hos disse dyrene ble normalisert innen 6 måneder etter fødsel og svekket ikke reaksjonen på immunisering.
Polish: Należały do nich reakcje związane z wlewem (najczęstsze w czasie pierwszego cyklu leczenia) zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów i infekcje, wszystkie częściej występujące w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigst forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia?
Norwegian Bokmål: Hva er kjennetegnene på en infeksjon?
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den "primæ re" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36 % po 2 latach).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med rituksimab.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowonaczyniowego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulæ r sykdom.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder informasjon om:
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podtrzymującego nie obserwowano klinicznie znaczących różnic między dwiema grupami terapeutycznymi lub obniżenia całkowitego miana immunoglobulin, immunoglobuliny IgG, IgM lub IgA, przez cały czas trwania badania.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling ble det ikke observert noen forskjell av klinisk betydning mellom de to behandlingsarmene eller reduksjoner i nivåer av totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA gjennom studien.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helsescore (PHS) og i mental helsescore (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer i anamnesen skal derfor monitoreres nøye (se infusjonsrelaterte reaksjoner over).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon