FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Lithuanian: - jeigu vartojate telbivudino (vaisto B hepatito infekcijai gydyti);
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
Lithuanian: Interferonus gamina žmogaus imuninė sistema, kad blokuotų vėžinių ląstelių augimą.
Polish: W przypadku zwiększenia się parametrów hematologicznych (hematokryt, płytki krwi, leukocyty) należy indywidualnie dostosować dawkę i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami.
Lithuanian: Pastebėjus hematologinių parametrų (hematokrito, trombocitų, leukocitų skaičiaus) padidėjimą, dozę ir (arba) dozavimo intervalą reikia adaptuoti individualiai.
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Lithuanian: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
Lithuanian: Švirkštiklio pakartotinas naudojimas:
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima naudoti daugiau nei du kartus ir po 30 dienų po pirmojo panaudojimo jį reikia išmesti, nepaisant užpildytame švirkšte likusio vaistinio preparato.
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Lithuanian: Prieš naudojimą užpildytą švirkštiklį reikia iki 15 minučių palikti aplinkos temperatūroje (15 °C
Polish: • Przed wyjęciem igły przytrzymać wciśnięty przycisk przez co najmniej 10 sekund.
Lithuanian: • Laikykite nuspaustą mygtuką ir palaukite mažiausiai 10 sekundžių prieš ištraukdami adatą.
Polish: Możliwe miejsca wstrzyknięcia to brzuch (w odległości ponad pięciu centymetrów od pępka) oraz udo.
Lithuanian: Galimos injekcijos vietos yra pilvas (daugiau nei penki centimetrai nuo bambos) arba šlaunis.
Polish: - próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia, - utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Lithuanian: - mėginimas nusižudyti, mintys nusižudyti; - regėjimo netekimas, kurį gali sukelti kraujavimas į tinklainę (tinklainė yra akies šviesai jautrus sluoksnis) arba riebalų susikaupimas po tinklaine.
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Lithuanian: *Jokių nepageidaujamų reakcijų pagal CTCAE 4 laipsnį (gyvybei pavojingas ar invalidizuojantis) arba 5 laipsnį (mirtis) išvardyta nebuvo.
Polish: Nie należy stosować leku Besremi w przypadku przyjmowania telbiwudyny (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej (drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach i nogach).
Lithuanian: Besremi nevartokite, jeigu vartojate telbivudino (gydyti B hepatitui), nes šių vaistų derinys gali padidinti periferinės neuropatijos (nutirpimo, dilgčiojimo ar deginimo jausmas rankose ir kojose) riziką.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi Kiedy nie stosować leku Besremi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Besremi Besremi vartoti negalima:
Polish: Uwaga: Po wyjęciu igły na skórze może znajdować się kropla płynu.
Lithuanian: Pastaba: ištraukę adatą galite pamatyti mažą skysčio lašelį ant odos.
Polish: W oparciu o dane u małp, wynosi ona w przybliżeniu 80%, podobnie jak w przypadku pegylowanego interferonu alfa2a.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su beždžionėmis, jis yra apie 80 %, panašus į stebėtą su pegiliuotu alfa-2a interferonu.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera wkład (bezbarwne szkło typu 1) z szarym tłokiem (kauczuk bromobutylowy) i kapslem (aluminium) z korkiem (kauczuk bromobutylowy).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra užtaisas (1 tipo bespalvis stiklas) su pilku stūmokliu (brombutilo guma) ir flanšinis dangtelis (aliuminis) su kamščiu (brombutilo guma).
Polish: n.z.
Lithuanian: n.r.
Polish: Brak jest antidotum na ten produkt leczniczy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui priešnuodžio nėra.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, buvo nustatytas ALT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą), AST (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos normą), GGT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) ir bilirubino (> 2 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) padidėjimas.
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad alfa interferonas gali sumažinti mutavusių JAK2V617F alelių kiekį tikrąja policitemija sergantiems pacientams (JAK2 kinazės V617F taškinė mutacija yra tikrosios policitemijos požymis ir aptinkama apie 95 % pacientų).
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:
Lithuanian: Injekcijai Jums reikės šių reikmenų:
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Reikia vadovautis pakuotės lapelyje nurodytomis vartojimo instrukcijomis.
Polish: Przemijające wysypki skórne nie wymagają przerwania leczenia.
Lithuanian: Trumpalaikis išbėrimas nereiškia būtinybės nutraukti gydymą.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
Polish: Przyłączanie interferonu alfa-2b do cząsteczki rozgałęzionego glikolu polietylenowego o wysokiej masie cząsteczkowej (40 kDa) uważa się za główną przyczynę różnic w eliminacji w porównaniu z niepygelowanymi interferonami.
Lithuanian: Alfa-2b interferono priedas prie didelio molekulinio svorio (40 kDa) šakotos polietilenglikolio dalies laikomas pagrindine šalinimo skirtumų priežastimi, palyginus su nepegiliuotais interferonais.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Besremi sudėtis
Polish: Najczęstsze zaburzenia żołądka i jelit zgłaszane w tych badaniach to biegunka (5,1%; częstość wystąpienia: 2,8 [zdarzeń/100 pacjentów na rok]) i nudności (4,5%; częstość wystąpienia: 1,6
Lithuanian: Dažniausi šiuose tyrimuose pastebėti virškinimo trakto sutrikimai buvo viduriavimas (5,1 %; pasireiškimo dažnis: 2,8 [įvykio/100 pacientų per metus]) ir pykinimas (4,5 %; pasireiškimo dažnis: 1,6 [įvykio/100 pacientų per metus]).
Polish: Podawanie ropeginterferonu alfa-2b kontynuowano, a pacjenci otrzymali właściwe produkty lecznicze w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Gydymas alfa-2b ropeginterferonu buvo tęsiamas ir pacientai gavo atitinkamus vaistinius preparatus šiems reiškiniams gydyti.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra leukopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), nuovargis (12,4 %), padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (11,2 %), į gripą panašus negalavimas (10,7 %), mialgija (10,7 %), karščiavimas (8,4 %), niežėjimas (8,4 %), padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (8,4 %), anemija (7,9 %), galūnių skausmas (6,7 %),
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby (PROUD-PV) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ropeginterferonu alfa-2b w porównaniu do hydroksykarbamidu u 254 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (randomizacja w stosunku 1:1).
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių III fazės tyrime (PROUD-PV) vertintas alfa-2b ropeginterferono veiksmingumas ir saugumas, lyginant su hidroksikarbamidu 254 suaugusiesiems, sergantiems tikrąja policitemija (randomizavimas 1:1).
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Lithuanian: • Injekcijos vieta turi būti švari, kol maža injekcijos žaizda užsitrauks.
Polish: Czynność wątroby Leczenie interferonem alfa zostało powiązane z hepatotoksycznością związaną z potencjalnie znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Polish: Wstrzykiwacza można użyć maksymalnie dwa razy w okresie 30 dni.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį per šias 30 dienų galima naudoti iki dviejų kartų.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Lithuanian: Farmakokinetika nebuvo vertinama pacientams, kurių kepenų sutrikimas buvo sunkus.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusiesiems gydyti tikrąją policitemiją be simptominės splenomegalijos.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertrójglicerydemia, zmniejszone łaknienie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
Polish: Lek Besremi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Besremi
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
Polish: Nie jest znany wpływ przyjmowania leku Besremi w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Polish: • Nie podnosić wstrzykiwacza ani nim nie poruszać w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Injekcijos metu nekelkite ir nejudinkite švirkštiklio.
Polish: W przypadku dawki do 250 mikrogramów tego samego wstrzykiwacza można użyć dwukrotnie.
Lithuanian: Iki 250 mikrogramų dozėms tą patį švirkštiklį galima naudoti du kartus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su kitomis galimai mielosupresinėmis / chemoterapinėmis medžiagomis.
Polish: Dawkę stopniowo zwiększano w zależności od odpowiedzi i tolerancji na leczenie (ropeginterferon alfa-2b - od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa tygodnie).
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
Lithuanian: Siekiant išvengti galimo ligos perdavimo ar kitokio užteršimo, Besremi užpildytą švirkštiklį reikia naudoti griežtai tik vienam pacientui, net jeigu pakeičiama adata.
Polish: • Lekarz poinformuje o możliwości użycia wstrzykiwacza do wykonania drugiego wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar švirkštiklį galite naudoti antrai injekcijai.
Polish: Na podstawie wyników po podaniu jednorazowym, klirens u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niepoddawanych hemodializom i hemodializowanych był podobny.
Lithuanian: Remiantis vienos dozės duomenimis, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie nėra hemodializuojami, ir dializuojamų pacientų klirensas buvo panašus.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że pegylowany interferon alfa-2a w warunkach in vivo nie wpływa na czynność metaboliczną izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a ropeginterferono skiriant kartą per savaitę 4 savaites sveikiems tiriamiesiems vyrams nebuvo jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrizokvino ir tolbutamido farmakologinėms savybėms, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas neturi poveikio in vivo metaboliniam citochromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumui.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
Polish: Jeżeli wymagana jest dawka większa niż 250 mikrogramów, należy skorzystać z dwóch wstrzykiwanych Besremi 250 mikrogramów.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia didesnės nei 250 mikrogramų dozės, Jums reikia dviejų Besremi 250 mikrogramų užpildytų švirkštiklių.
Polish: Interferon alfa wykazuje także hamujący wpływ na proliferację krwiotwórczych komórek progenitorowych i komórek progenitorowych fibroblastów w szpiku kostnym oraz antagonizm wobec czynników wzrostu i innych cytokin, które mają udział we włóknieniu szpiku.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas slopina hemopoezinių ir kaulų čiulpų fibroblastų progenitorinių ląstelių proliferaciją ir antagonizuoja augimo faktorių ir kitų citokinų, kurie daro įtaką mielofibrozės vystymuisi, veikimą.
Polish: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Polish: Interferon alfa należy do klasy interferonów typu I, które wykazują działanie komórkowe, wiążąc się z receptorem międzybłonowym nazywanym receptorem interferonu alfa (INFAR).
Lithuanian: Alfa interferonas priklauso I tipo interferonų klasei, kurie pasižymi ląsteliniu poveikiu prisijungiant prie transmembraninių receptorių, vadinamų alfa interferono receptoriais (IFNAR).
Polish: Badania dotyczace podobnego produktu leczniczego zawierającego interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wskazywały, że nerki są głównym narządem wydalania znakowanych radioaktywnie produktów metabolizmu (badania na szczurach) i że u ludzi klirens układowy pegylowanego interferonu alfa-2a jest około 100 razy mniejszy w porównaniu z klirensem endogennego niepegylowanego interferonu alfa-2a.
Lithuanian: Tyrimai su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad inkstai yra pagrindinis radijo žymėtų metabolinių produktų šalinimo organas (tyrimai su žiurkėmis) ir kad pegiliuoto alfa-2a interferono sisteminis klirensas žmonėms yra apie 100 kartų mažesnis, palyginus su natūraliu, nepegiliuotu alfa-2a interferonu.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcami we wstrzykiwacz, aby umożliwić zebranie się pęcherzyków powietrza przy igle.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikydami į viršų nukreipta adata jį švelniai patapšnokite pirštais, kad oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym nad czerwienicą prawdziwą średni okres dostosowania indywidualnej dawki ropeginterferon alfa-2b wyniósł 3,7 miesiąca podawania leku, a hydroksykarbamidu około 2,6 miesiąca.
Lithuanian: Klinikinio tikrosios policitemijos tyrimo metu vidutinė individuali alfa-2b ropeginterferono titravimo fazė pasibaigė po maždaug 3,7 mėnesio, o hidroksikarbamido - po maždaug 2,6 mėnesio gydymo.
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego dotyczącego ropeginterferonu alfa-2b wystąpiły dwa przypadki ciężkiej depresji (1,1%; częstość wystąpienia: 0,4 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Lithuanian: CNS Alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu pasireiškė du sunkios depresijos atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,4 įvykio/100 pacientų per metus).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu turi naudoti veiksmingą kontracepciją, nebent kitaip aptarta su gydytoju.
Polish: Pacjenci wcześniej nie leczeni hydroksykarbamidem (n=160) oraz pacjenci leczeni hydroksykarbamidem (n=94) zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b lub hydroksykarbamid.
Lithuanian: Negydyti (n = 160) ar gydyti (n = 94) hidroksikarbamidu pacientai buvo randomizuoti gauti alfa-2b ropeginterferoną arba hidroksikarbamidą.
Polish: W trakcie etapu dostosowywania dawki skuteczność zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i zakrzepowo-zatorowych związanych z leżącą u ich podstaw chorobą może nie być w pełni określone.
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant pagrindinės ligos sukeliamą širdies ir kraujagyslių reiškinių bei tromboembolijos riziką titravimo fazėje gali būti ne visiškai pasiektas.
Polish: • W przypadku jej braku maksymalnie sześciokrotnie powtórzyć kroki 5 i 6 do pojawienia się kropli.
Lithuanian: • Jeigu adatos gale nematote lašelio, pakartokite 5 ir 6
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym produktu leczniczego przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Jeigu lašo nematote po septinto karto, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leczenia ropeginterferonem alfa-2b na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Lithuanian: Nėra duomenų apie gydymo alfa-2b ropeginterferonu poveikį moterų ar vyrų vaisingumui.
Polish: Wybrana dawka musi się znajdować w jednej linii z kropką i być widoczna w okienku informacyjnym.
Lithuanian: Pasirinkta dozė turi sutapti su tašku ir dozės langeliu.
Polish: - zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).
Lithuanian: - širdies susitraukimų pokyčiai (kai širdis plaka labai dažnai ar neritmiškai).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Odpowiedź na leczenie ropeginterferonem alfa-2b (zdefiniowana jako hematokryt <45% bez flebotomii [co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii], płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l po 12 miesiącach leczenia) wyniosła 43,1% [53/123 pacjentów] po 12 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Ligos atsakas (apibrėžiamas kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos [mažiausiai 3 mėnesiai po flebotomijos], trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l po 12 mėnesių gydymo) buvo 43,1 % [53/123 pacientų] alfa-2b ropeginterferono grupėje po 12 mėnesių gydymo.
Polish: Parametry hematologiczne
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakasa
Polish: • Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem, we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku.
Lithuanian: • Jeigu sukdami dozės rankenėlę negalite pasiekti reikiamos dozės, Jūsų švirkštiklyje gali būti likę nepakankamai vaisto.
Polish: Jak stosować lek Besremi
Lithuanian: Kaip vartoti Besremi
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym (dawki 50-450 mikrogramów) końcowy okres półtrwania ropeginterferonu alfa-2b wynosi u pacjentów 6 do 10 dni, a klirens ropeginterferonu alfa-2b - 0,023 do 0,061 l/h.
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
Polish: Skróty: CTCAE - powszechne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych, n.z. - nie zgłoszono; NDL - niepożądane działanie leku; ZT - zalecany termin; IR - częstość wystąpienia zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentów na rok; n - liczba pacjentów
Lithuanian: - neregistruota; NR - nepageidaujama reakcija; PT - pageidaujamas terminas; IR - vidutinis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis 100 pacientų per metus; N - pacientų skaičius.
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z substratami CYP1A2, szczególnie tych z wąskim marginesem terapeutycznym, jak teofilina i metadon.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su CYP1A2 substratais, ypač tais, kurių gydomųjų dozių diapazonas yra mažas, pavyzdžiui, teofilinu ar metadonu.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
Polish: Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
Polish: CTCAE ≥3 n (%)
Lithuanian: CTCAE intensyvumo laipsnis ≥3 N (%)
Polish: Leczenie można kontynuować jeżeli możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych.
Lithuanian: Jeigu TSH lygį galima sureguliuoti normos ribose, gydymą galima tęsti.
Polish: • W przypadku używania wstrzykiwacza po raz pierwszy kontynuować przygotowania zgodnie z punktem 5.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, pereikite prie švirkštiklio paruošimo 5 veiksme.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą patikrinkite.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.