FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Estonian: Joulferoni kavatseti kasutada pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Polish: Albinterferon alfa-2b jest białkiem fuzyjnym utworzonym z interferonu alfa-2b (który jest już dostępny w lekach przeciwwirusowych w Unii Europejskiej (UE)) przyłączonego do białka zwanego albuminą.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Estonian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Polish: W jednym z badań brało udział 72 pacjentów, a w drugim 96.
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Kalbitor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kalbitor (ekalantyd)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid)
Polish: Co to jest Kalbitor?
Estonian: Mis on Kalbitor?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów pacjenta po czterech godzinach.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Polish: Inne kryteria obejmowały czas ustąpienia ataku.
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują, gdy układ odpornościowy organizmu reaguje na lek i obejmują reakcje znane powszechnie jako reakcje alergiczne.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Polish: Pacjenci ocenieni jako narażeni na ryzyko blokady dróg oddechowych w razie potrzeby otrzymywali leczenie dodatkowe.
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w jakichkolwiek badaniach.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia związane ze skutecznością proponowanych dawek u pacjentów o większej masie ciała.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi ka seoses väljapakutud annuste efektiivsusega suurema kehakaaluga patsientidel.
Polish: W dniu 18 grudnia 2002 r. lek Kalbitor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Kalbitor nimetati 18. detsembril 2002 angioödeemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Polish: W dniu 11 listopada 2011 r. firma Dyax s.a. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie produktu Kalbitor do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu objawów ostrych ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą leku Kalbitor lub placebo w ciągu 8 godzin od wystąpienia ataku.
Estonian: Patsiente raviti 8 tunni jooksul pärast hoo algust kas Kalbitori või platseeboga (näiv ravim).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Kalbitor nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Kalbitor badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kalbitori toimet muude katsetega.
Polish: Kalbitor to lek zawierający substancję czynną ekalantyd.
Estonian: Kalbitor on ravim, mis sisaldab toimeainena ekallantiidi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Kalbitor nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kalbitor kasutamist ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Pacjenci cierpiący na wrodzony obrzęk naczynioruchowy mają ataki obrzęku, które mogą występować w dowolnym miejscu ciała, tj. twarz, kończyny, przewód pokarmowy, gardło powodując dyskomfort i ból oraz niekiedy, w przypadku ataków gardła, trudności w oddychaniu.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości, które u pacjentów leczonych lekiem Kalbitor występowały ze zwiększoną częstością.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ülitundlikkusreaktsioonide pärast, mida täheldati Kalbitoriga ravitud patsientidel sagedamini.
Polish: Blokując działanie kalikreiny, Kalbitor ma pomagać ograniczyć obrzęk i objawy związane z obrzękiem naczynioruchowym.
Estonian: Arvatakse, et kallikreiini toimeid blokeerides aitab Kalbitor vähendada turset ja sellega seotud angioödeemi sümptomeid.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań w wyjaśnieniu ustnym pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Ten wyciek płynu powoduje obserwowane w obrzęku naczynioruchowym ataki.
Estonian: Selline vedeliku lekkimine põhjustab angioödeemi korral täheldatud tursehoogusid.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kalbitor?
Estonian: Milline on Kalbitori eeldatav toime?
Polish: Substancja czynna leku Kalbitor, ekalantyd, blokuje występujący we krwi enzym zwany „kalikreiną".
Estonian: Kalbitori toimeaine ekallantiid blokeerib veres sisalduva ensüümi kallikreiini.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kalbitor?
Estonian: Milleks kavatseti Kalbitori kasutada?
Polish: Miał być on dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Polish: Kalbitor miał służyć do leczenia objawów ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Kalbitori kavatseti kasutada päriliku angioödeemi hoogude sümptomite raviks.
Polish: Ekalantyd w leku Kalbitor jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Estonian: Kalbitoris sisalduv ekallantiid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ekallantiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Polish: Kalikreina stanowi część złożonego kompleksu białkowego (zwanego układem kalikreina-kinina), który pełni w organizmie kilka funkcji i jedna z nich powoduje wzrost stężeń białka zwanego bradykinina, co powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych i wyciek płynu do otaczających tkanek.
Estonian: Kallikreiin on osa keerukast valkude võrgustikust (tuntud kui kallikreiini-kiniini süsteem), millel on organismis mitmed toimed.
Polish: 27 marca 2015 r.
Estonian: 27. märts 2015
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole AID-SCFM znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponadto CHMP miał obawy dotyczące dokumentacji przedłożonej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
Polish: W piśmie od firmy powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku wnioskodawca stwierdził, że powodem wycofania wniosku jest dłuższy czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na zapytania CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
Polish: W dniu 23 lutego 2015 r. firma Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole AID-SCFM, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Estonian: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
Polish: Komitet miał wątpliwości dotyczące jakości leku (zwłaszcza w odniesieniu do materiału wyjściowego do produkcji leku i obecności zanieczyszczeń).
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).
Polish: Ponieważ ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga zostało dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa na poparcie wniosku dotyczącego leku Ketoconazole AID-SCFM.
Estonian: Et ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamine Cushingi sündroomi ravis on hästi tõestatud, esitas taotleja Ketoconazole AID-SCFMi taotluse toetuseks avaldatud teaduskirjanduse andmed.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealistes tekkivate teiste hormoonide tekke, mille sisaldus Cushingi sündroomi korral sageli suureneb.
Polish: Firma wymieniła również przyczyny komercyjne, ponieważ ostatnio zatwierdzono w UE inny lek zawierający ketokonazol do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga.
Estonian: Ettevõte nimetas ka ärilisi põhjusi, sest hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks teine ketokonasooli sisaldav Cushingi sündroomi ravim.
Polish: Ostatnio zatwierdzono do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga w UE inny lek zawierający ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Estonian: Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktywność grupy enzymów zaangażowanych w produkcję kortyzolu przez nadnercza, takich jak 17-alfa-hydroksylaza lub 11bhydroksylaza.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi toimeaine ketokonasool blokeerib neerupealistes kortisooli tekkimises osalevate ensüümide, näiteks 17α-hüdroksülaasi või 11 -hüdroksülaasi toime.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2012 r. lek Ketoconazole AID-SCFM uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM nimetati 9. augustil 2012 Cushingi sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Polish: Ketoconazole AID-SCFM to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Polish: Lek Ketoconazole AID-SCFM miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowił opcji leczenia lub nie powiódł się.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi kavatseti kasutada Cushingi sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või ei olnud võimalik.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole AID-SCFM nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ketoconazole AID-SCFM (ketokonazol)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ketoconazole AID-SCFM (ketokonasool)
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ketoconazole AID-SCFM nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu Cushinga.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete algsele analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasutamist Cushingi sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Co to jest lek Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Mis on Ketoconazole AID-SCFM?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Milleks kavatseti Ketoconazole AID-SCFMi kasutada?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ketoconazole AID-SCFM?
Estonian: Milline on Ketoconazole AID-SCFMi eeldatav toime?
Polish: 10 listopada 2017 r.
Estonian: 10. november 2017
Polish: Więcej informacji na temat obecnych zastosowań leku Keytruda znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Keytruda kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest Keytruda?
Estonian: Mis on Keytruda?
Polish: Kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza (ogólny wskaźnik odpowiedzi) oraz czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas życia bez progresji choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajatena hinnati nende patsientide arvu, kelle kasvaja kahanes (üldine ravivastuse määr), ja aega, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Keytruda
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Keytruda (pembrolisumaab)
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był fakt, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Keytruda u tych pacjentów i konieczne są dodatkowe dane z trwających badań w celu oceny korzyści i ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem selles, et kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi Keytruda efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel ning riski ja kasulikkuse hindamiseks on vaja täiendavaid andmeid käimasolevatest uuringutest.
Polish: Jak działa produkt Keytruda?
Estonian: Kuidas Keytruda toimib?
Polish: Lek Keytruda jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2015 r. Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Estonian: Keytrudal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2015. aasta juulist.
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: Merck Sharp & Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że jej decyzja oparta jest na stwierdzeniu CHMP, iż pomimo przedstawienia danych dla leku Keytruda w obecnym zastosowaniu, nadal istnieją wątpliwości z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania z udziałem 123 pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w którym porównywano produkt Keytruda przyjmowany łącznie z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną do samej chemioterapii.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles osales 123 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ning milles võrreldi Keytruda ja keemiaravi (pemetrekseed ja karboplatiin) kombinatsiooni ainult keemiaraviga.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Keytruda we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Polish: Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białka o nazwie PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 w celu blokowania aktywności pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Estonian: Keytruda on heaks kiidetud ka melanoomi (teatud nahavähk), tavapärase Hodgkini lümfoomi (teatud verevähk) ja uroteliaalse vähi (kusepõie ja kuseteede teatud vähk) raviks.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi na pytania, dostarczonych przez firmę.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Polish: Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego przez nowotwór i tym samym zwiększa zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Estonian: PD-1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Keytruda.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Keytruda kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Keytruda nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Keytruda?
Estonian: Milleks kavatseti Keytrudat kasutada?
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD1.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
Polish: Lek Keytruda stosuje się zwłaszcza, gdy guz wytwarza białko o nazwie PD-L1 i gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
Polish: Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym, dopuszczonym wcześniej do stosowania w monoterapii w leczeniu NDRP.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kyndrisa (drisapersen)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen)
Polish: Co to jest Kyndrisa?
Estonian: Mis on Kyndrisa?
Polish: Komitet uznał, że dane z badań klinicznych nie wykazały w wystarczającym stopniu korzystnych skutków produktu Kyndrisa: w badaniu głównym nie wykazano korzyści u pacjentów cierpiących na tę chorobę, a w dwóch pozostałych badaniach nie wykazano konsekwentnie korzystnych skutków.
Estonian: Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Polish: Kyndrisa jest lekiem, który zawiera substancję czynną drisapersen.
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza zakończyć prace nad lekiem, ale planuje podjęcie współpracy z lekarzami, pacjentami i lokalnymi organami regulacyjnymi w celu zapewnienia obecnie leczonym pacjentom dostępu do pozostałego zapasu produktu Kyndrisa.
Estonian: Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Polish: Powoduje postępujące osłabienie i utratę funkcji mięśni i zazwyczaj prowadzi do śmierci w okresie dorastania lub wczesnej dorosłości.
Estonian: See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.