FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Vepured собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Vepured се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Vepured approved?
Bulgarian: Защо Vepured е лицензиран за употреба?
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Bulgarian: Vepured е ваксина, която съдържа модифициран, инактивиран веротоксин 2е.
English: How is Vepured used?
Bulgarian: Как се използва Vepured?
English: How does Vepured work?
Bulgarian: Как действа Vepured?
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Bulgarian: Vepured ваксина (инактивирана, рекомбинантна) срещу веротоксин, произвеждан от E. coli
English: Hence, this has not been changed.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
English: • Aronson JK (editor).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността“ е с леко променен текст за по-голяма яснота.
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота“, използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Bulgarian: Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
English: The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
English: The CHMP agreed with such approach.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Bulgarian: състояния, при които Vascace Plus по-скоро не е препоръчаното лечение (т.е. хипералдостеронизъм), отколкото да причинява определена вреда, са вписани като „противопоказания“.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Bulgarian: „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)“ в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)“.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Bulgarian: Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
English: These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Bulgarian: КПХ препоръчват нарушенията във водно-електролитния баланс да бъдат коригирани преди началото на лечението.
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
English: Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Bulgarian: В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
English: Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Bulgarian: Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Bulgarian: Текстът на основния информационен лист (CDS) за пациенти с нарушена бъбречна функция се използва в тази точка на КХП в повечето от страните.
English: The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
English: Given this, the MAH proposed to modify the wording as follow: “Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria”.
Bulgarian: Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия“.
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Bulgarian: Прегледът на литературата обаче показва, че ниската доза хидрохлоротиазид (т.е. 12,5 mg/ден) е свързана само с минимално повишение на серумната пикочна киселина и то до степен, която може да не бъде клинично значима.
English: Serum electrolytes
Bulgarian: Серумни електролити
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Bulgarian: Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Bulgarian: Диуретик като хидрохлоротиазид повишава ефикасността на АСЕ инхибитора, като стимулира ренин-ангиотензиновата система и изтегля хипертоничното състояние към по-зависимо от ренина такова.
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Bulgarian: Коментарът, касаещ по-големия риск от хипотония при пациенти с цироза, вече включен в някои КХП, е подкрепен от статията на Meyler.
English: For ADRs listed in the SPC that were not reported in the clinical trials, the relevant frequency category had been assigned using the `rule of 3' approach recommended in the SmPC guideline.
Bulgarian: За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило“, препоръчан в насоките на КХП.
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Bulgarian: Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
English: The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Bulgarian: Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.
English: Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
English: The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Bulgarian: ПРУ предлага да опише симптомите/признаците на ангиоедем по-ясно, отколкото в някои настоящи КХП и да използва термина „остър орофарингеален оток и обструкция на въздухоносните пътища“ (според статията на Meyler).
English: The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с коментара на СНМР и формулировката, препоръчана от Работната група за фармакологична бдителност, е използвана като хармонизиран текст.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да включи тази нежелана реакция на тиазидите към точка 4.8, а не под точка 4.4.
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
English: Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
Bulgarian: В допълнение, имената и редът по системо-органните класове () са приведени в съответствие за цилазаприл и хидрохлоротиазид, според базата данни MedDRA.