FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP om kardiovaskulär säkerhet och säkerhetsmässiga aspekter med avseende på huden för Onsenal.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Swedish: - Ett tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Swedish: - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Swedish: - Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
Swedish: - anser att nytta/riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - potenziamento di un'avvertenza che evidenzia il fatto che con celecoxib si sono verificate reazioni cutanee gravi fatali, - aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni di reazioni cutanee che inducono all'interruzione del trattamento.
Swedish: - Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med - Ett tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som
Italian: - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Swedish: alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
Swedish: Företaget kommer också att lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.
Italian: Altre informazioni su Onsenal
Swedish: Mer information om Onsenal:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
Italian: Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
Swedish: Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Italian: Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata.
Swedish: Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras.
Italian: Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
Italian: La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med måltid.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Onsenal skulle godkännas för försäljning.
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
Swedish: I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
Italian: L'enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
Italian: Perché è stato approvato Onsenal?
Swedish: Varför har Onsenal godkänts?
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
Italian: Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Swedish: Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
Italian: Che cos'è Onsenal?
Swedish: Vad är Onsenal?
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
Swedish: Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)".
Swedish: Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
Swedish: Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv preventivmetod) eller till kvinnor som ammar.
Italian: Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Swedish: Onsenal minskade även antalet polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
Italian: Qual è il rischio associato a Onsenal?
Swedish: Vilka är riskerna med Onsenal?
Italian: Per che cosa si usa Onsenal?
Swedish: Vad används Onsenal för?
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
Italian: Come si usa Onsenal?
Swedish: Hur används Onsenal?
Italian: Si tratta di una malattia genetica che causa "polipi intestinali adenomatosi", escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso).
Swedish: FAP är en genetisk sjukdom som orsakar "adenomatösa tarmpolyper", utväxter som utgår från insidan av tjocktarmen eller ändtarmen.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare.
Italian: Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa.
Swedish: En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?
Swedish: Vilken information om Onsenal saknas för närvarande?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
Swedish: Den 20 november 2001 klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
Italian: Come agisce Onsenal?
Swedish: Hur verkar Onsenal?
Italian: Cani e gatti
Swedish: Katt och hund
Italian: Soluzione per iniezioni
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Italian: In casi molto rari, potrebbe essere osservata letargia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan letargi observeras.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH91.
Swedish: ATCvetkod: QM01AH91.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16/12/2008.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16/12/2008
Italian: Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
Swedish: Kliniskt svar ses vanligtvis inom en vecka.
Italian: Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Swedish: Därefter rekommenderas att man fortsätter med regelbundna kontroller, t.ex. var 3:e till var 6:e månad.
Italian: Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.
Swedish: Notera att de rekommenderade doserna skiljer sig mellan de två beredningsformerna.
Italian: Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
Swedish: Kliniskt svar ses vanligen inom 3-6 veckor.
Italian: Un flacone confezionato in un astuccio di cartone.
Swedish: En injektionsflaska förpackad i en pappkartong.
Italian: L'enzima ciclossigenasi (COX) è presente in due forme.
Swedish: Cyklooxygenasenzymet (COX) finns i två former.
Italian: Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione).
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga en dos (antingen tablett eller injektion) per dag.
Italian: La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Swedish: Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär.
Italian: Il veterinario deve effettuare un monitoraggio regolare.
Swedish: Regelbunden uppföljning bör göras av veterinären.
Italian: Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
Italian: Studi clinici di campo hanno dimostrato che il robenacoxib è stato ben tollerato dalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane.
Swedish: Kliniska fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta katter i upp till 12 veckor.
Italian: Dopo la prima perforazione del flacone, il prodotto può essere conservato per 28 giorni.
Swedish: Efter det att injektionsflaskan öppnats första gången kan produkten förvaras i 28 dagar.
Italian: Le compresse non devono essere divise o spezzate.
Swedish: Tabletterna skall inte delas eller krossas.
Italian: 68330 Huningue
Swedish: F-68330 Huningue
Italian: La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib è sconosciuta.
Swedish: Den biologiska betydelsen av ökat QT-intervall, utanför de normala variationerna, som observerades efter överdos av robenacoxib är okänd.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.
Swedish: Vad gäller den behandlingsfria perioden ska dock hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna hos de läkemedel som använts tidigare.