FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el TAC no propuso la inclusión de esta advertencia, pues consideraba que estaba implícita en la advertencia que recomendaba controles regulares de la función renal y los electrólitos, que sí se incluye en el RCP propuesto.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dock ingen sådan varning och menade att detta är underförstått i varningen om att patienternas njurfunktion och elektrolyter ska kontrolleras regelbundet, vilket ingår i den föreslagna produktresumén.
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
Swedish: Bortsett från viss ytterligare information om distributionen av cilazapril och hydroklortiazid följer den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen ordalydelsen i CDS.
Spanish: Se ha añadido una nota explicativa en la subsección (c) Descripción de determinadas reacciones adversos como sigue: «La cefalea es un acontecimiento adverso frecuente, aunque su incidencia es mayor en los pacientes que reciben placebo que en los tratados con cilazapril + hidroclorotiazida.»
Swedish: En förklaring har lagts till i stycke c) Beskrivning av vissa biverkningar och lyder: "Huvudvärk är en ofta rapporterad biverkning, dock är incidensen av huvudvärk större hos patienter som får placebo än hos patienter som får cilazapril + hydroklortiazid."
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Spanish: El CHMP aprobó esta sección.
Swedish: CHMP godkände avsnittet.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Dado que los pacientes con cirrosis hepática tratados con dosis convencionales de IECA pueden presentar hipotensión significativa, es necesario ajustar con mucho cuidado la dosis de cada componente individual en caso de que los pacientes con cirrosis hepática necesiten tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver Sección 4.4)».
Swedish: CHMP enades om följande text: "Eftersom kraftig hypotoni kan uppträda hos patienter med levercirros som behandlas med standarddoser av ACE-hämmare måste omsorgsfull dostitrering göras för varje enskild komponent om patienter med levercirros skulle behöva behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4)."
Spanish: Varios estudios clínicos demuestran que las dosis de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida han generado reducciones de la presión arterial mayores que las logradas con cualquiera de los componentes individuales en pacientes con hipertensión leve a moderada cuya presión arterial no había podido normalizarse con cilazapril solo.
Swedish: Flera kliniska prövningar har visat att doser på 5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid gav större sänkning av blodtrycket än någon av komponenterna var för sig hos patienter med lätt till måttlig hypertoni vars blodtryck inte kunde normaliseras med enbart cilazapril.
Spanish: La información sobre la sobredosis de HCTZ concuerda con los RCP de otras combinaciones aprobadas de un IECA con hidroclorotiazida (ramipril/HCTZ).
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Swedish: CHMP behandlade ett flertal områden i produktinformationen som behövde harmoniseras.
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información sobre las propiedades farmacocinéticas del cilazapril y la hidroclorotiazida que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om de farmakokinetiska egenskaperna hos cilazapril och hydroklortiazid som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
Swedish: Analys av enskilda studier tyder på att så gott som alla cilazaprildoser som ges tillsammans med 25 mg hydroklortiazid har samma effekt på blodtryckets dalvärde.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con la observación del CHMP, y el texto recomendado por el PhVWP se utilizó como texto armonizado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
Spanish: Cuando se evaluó el efecto hipotensor de la combinación, los resultados de estos ensayos demostraron que la adición de hidroclorotiazida a un régimen de cilazapril aumenta la reducción de la presión arterial diastólica en sedestación (PADS).
Swedish: Vid analys av den blodtryckssänkande effekten av kombinationen visade resultaten från dessa prövningar att ett tillägg av hydroklortiazid till cilazaprilregimen ger större sänkning av diastoliskt blodtryck i sittande (SDBP, sitting diastolic blood pressure).
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll även en kommentar om användningen av ACE-hämmare på patienter med leverscirros och ascites, enligt förslaget från CHMP för den EU-harmoniserade produktresumén för Vascace.
Spanish: Se ha incluido la ‘cefalea' en la lista de RAM atribuibles al cilazapril, a petición del CHMP, en la categoría de ‘frecuentes'.
Swedish: Biverkningen "huvudvärk" har införts i förteckningen över biverkningar av cilazapril, enligt krav från CHMP, under kategorin "vanliga".
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Swedish: Rekommendationen om dosering en gång dagligen grundas på att man fann att en skenbart subterapeutisk dos av hydroklortiazid i kombination med cilazapril förstärker den blodtryckssänkande effekten.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la bibliografía indica que la hidroclorotiazida en dosis bajas (p. ej., 12,5 mg/día) se asocia solamente a elevaciones mínimas de la concentración sérica de ácido úrico que pueden no tener importancia clínica.
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
Swedish: Den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen var identisk med texten i CDS.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la hipotensión y la insuficiencia renal derivadas del tratamiento combinado con cilazapril e hidroclorotiazida en pacientes con estenosis de la arteria renal.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en varning skulle införas om hypotoni och nedsatt njurfunktion efter kombinationsbehandling med cilazapril och hydroklortiazid hos patienter med renal arteriell stenos.
Spanish: Gota
Swedish: Gikt
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtom och tecken på angioödem skulle beskrivas mera koncist och att man skulle använda termen "akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion" (som i Meylers översikt).
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
Swedish: På grundval av detta godkände CHMP följande harmoniserade text för indikationen: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med enbart cilazapril."
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
Spanish: El TAC modificó el RCP conforme a la solicitud del CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
Spanish: • Las afecciones para las que Vascace Plus no es el tratamiento recomendado (p. ej., hiperaldosteronismo), aunque no cause daños concretos, aparecen en la lista de ‘contraindicaciones'.
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Spanish: El CHMP reconoció que la parte de esta sección dedicada al cilazapril se había hecho concordar con el RCP aprobado de Vascace.
Swedish: CHMP noterade att cilazapril-delen i detta avsnitt hade anpassats till den godkända produktresumén för Vascace.
Spanish: El TAC propuso como texto armonizado lo siguiente: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril o hidroclorotiazida en monoterapia y que se hayan estabilizado con los componentes individuales administrados en las mismas proporciones.»
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Swedish: Eftersom man inte föreslår att behandling inleds med den fasta kombinationen godkände CHMP följande: "I kliniska studier var effekt och tolerabilitet för cilaprazil och hydroklortiazid administrerade samtidigt densamma hos både äldre och yngre patienter med hypertoni.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa produktresumén för Vascace Plus i linje med den godkända produktresumén för Vascace och godkände den harmoniserade texten för detta stycke.
Spanish: Uno o varios de los RCP locales de Vascace Plus incluyen listados con muchos medicamentos.
Swedish: Många läkemedel förtecknades för Vascace Plus i en eller flera lokala produktresuméer.
Spanish: La RAM ‘síndrome lupoide' se cita ahora bajo la categoría Trastornos del sistema inmunológico en ambas subsecciones de la tabla de reacciones adversas (es decir, RAM atribuibles al cilazapril y RAM atribuibles a la HCTZ).
Swedish: Biverkningen "lupusliknande syndrom" återfinns nu under organsystemklassen "Immunsystem" i båda delarna av biverkningstabellen (dvs. biverkningar av cilazapril och biverkningar av hydroklortiazid).
Spanish: El texto propuesto para los trastornos hepáticos incorporaba toda la información facilitada en la FTB y los RCP nacionales de Vascace Plus, y concordaba con el utilizado en las revisiones de Meyler y Martindale.
Swedish: Den föreslagna texten om leversjukdomar innehöll all information som fanns i CDS och i de lokala produktresuméerna för Vascace Plus, och följde ordalydelsen i Meylers och Martindales översikt.
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
Swedish: CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
Spanish: Según lo solicitado, la RAM «arritmia», que ya aparecía en la tabla de RAM atribuibles al cilazapril, se ha añadido a la tabla de reacciones adversas atribuibles a la hidroclorotiazida.
Swedish: Biverkningen "arytmi", som redan finns i tabellen över biverkningar av cilazapril, har lagts till i tabellen över biverkningar av hydroklortiazid.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om gikt i avsnitt 4.4.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC después de armonizar las categorías de frecuencia utilizadas en el RCP de Vascace Plus con las del RCP de Vascace.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning efter att frekvenskategorierna i produktresumén för Vascace Plus hade harmoniserats till att överensstämma med dem i produktresumén för Vascace.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Cuando sea necesario administrar un diurético concomitante en los pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible usar con cilazapril un diurético del asa en lugar de uno tiazídico.
Swedish: CHMP enades om följande text: "Om samtidig diuretikabehandling krävs för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är loopdiuretika att föredra framför tiaziddiuretika för användning tillsammans med cilazapril.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
Swedish: Den text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade alla uppgifter som finns i de nationella produktresuméerna.
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
Swedish: Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
Swedish: Namn och organsystemklasser har anpassats till MedDRA för cilazapril och hydroklortiazid.
Spanish: Trastornos hepáticos
Swedish: Leversjukdomar
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
Swedish: CHMP krävde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle anpassa detta avsnitt till den harmoniserade produktresumén för Vascace i de delar som avser ACE-hämmaren.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Swedish: CHMP godkände detta förslag.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
Swedish: I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se basaba en las revisiones de los IECA y los diuréticos tiazídicos realizadas por Meyler y coincide con la FTB y la mayoría de los RCP vigentes de Vascace Plus.
Swedish: Den text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning baserades på Meylers översikt av ACE-hämmare och tiaziddiuretika och följer CDS och den senaste produktresumén för Vascace Plus.
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
Swedish: Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
Spanish: Estado miembro / EEE
Swedish: Medlemsstat/ EES
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
Swedish: Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
Swedish: Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
Swedish: Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
Swedish: Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
Swedish: Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
Swedish: Av dessa 26 katter var 14 normotensiva på dag 63.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
Swedish: CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
Swedish: 0,125 mg/kg, eller 0,25 mg/kg om djuret inte svarar efter 2 veckors behandling
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
Swedish: "För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken."
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Swedish: • Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
Swedish: På grund av detta delta måste en kontrollgrupp ingå.
Spanish: • Algunos estudios recientes han descrito medianas reducidas de la supervivencia en los gatos: entre 4 y 7 meses sin tratamiento (Chetboul y cols., 2003) y aproximadamente 9 meses incluso con tratamiento.
Swedish: • Vissa nyare studier visar på låga medianöverlevnadstider vid hypertoni hos katter: 4-7 månader utan behandling (Chetboul et al., 2003) och cirka 9 månader med behandling.
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
Swedish: Eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse med en negativ kontrollgrupp går det dock inte att fastställa att detta är en effekt av behandlingen.
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data om variationskoefficienten (CV) mellan de 5 enskilda mätningarna som utfördes vid olika tidpunkter under studien.