FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
English: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Polish: <0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
English: Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
English: • reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
English: • inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
English: Colorectal cancer
Polish: Ból nowotworowy
English: • redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
English: • liver disorder
Polish: • zaburzenie wątroby;
English: There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Polish: Po przygotowaniu tabletek do stosowania należy umyć ręce.
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
English: In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
English: Thrombocytopenia
Polish: Pancytopenia
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
English: • Take this medicine by mouth.
Polish: • Ten lek należy zażywać doustnie.
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Polish: Zatem jest mało prawdopodobne, aby powodował interakcje z innymi produktami leczniczymi, w zalecanych dawkach,
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
English: • swelling or pain in your joints or big toes
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: - Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
English: How to take Lonsurf
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
English: Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
English: Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
English: - Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
English: 50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
Polish: 8,19 mg) rano i 2 tabletki po (15 mg + 6,14 mg) wieczorem.
English: Other medicines and Lonsurf
Polish: Lonsurf a inne leki
English: Menstrual disorder
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
English: - Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
English: • inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
English: Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
English: • more noticeable heart-beat, chest pain
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
English: The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Polish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
English: The Lonsurf survival benefit was maintained after adjusting for all significant prognostic factors, namely, time since diagnosis of first metastasis, ECOG PS and number of metastatic sites (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.58 to 0.81]).
Polish: mianowicie, czasu od zdiagnozowania pierwszego przerzutu, PS wg ECOG oraz liczby miejsc przerzutów (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
English: Median PFS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-value c
Polish: Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
English: You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane triflurydyna + typiracyl
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Polish: Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, otrzymywali bewacizumab i wszyscy,
English: • inflammation and infection in your gut
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
English: In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Polish: (N=534) i najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=266) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf wyliczono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Polish: • Niehematologiczne działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wg CTCAE*; oprócz nudności i (lub)
English: Photosensitivity reaction Erythema
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Polish: Wartość PFS istotnie się poprawiła u pacjentów otrzymujących produkt Lonsurf i BSC w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i BSC (współczynnik ryzyka wynosił 0,57; 95% CI [0,47 do
English: In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
English: Dry eye
Polish: Zaćma Suchość oczu
English: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70)
English: An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Polish: Uaktualniona analiza OS, dotycząca 89% (N=712) zdarzeń, potwierdziła klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Polish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
English: • bloating, passing gas, indigestion
Polish: • wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: Lonsurf is for oral use.
Polish: Sposób podawania Lonsurf jest przeznaczony do podawania doustnego.
English: 40 film-coated tablets
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
English: Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Polish: Z tego względu, podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Polish: Zaburzenie smaku Neuropatia obwodowa
English: Hypophosphataemia
Polish: Lek cytotoksyczny
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
English: As a consequence of neutropenia, fever
Polish: • Neutropenia z gorączką
English: Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
English: Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
Polish: Rysunek 4 - Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
English: • runny or bloody nose, sinus problems
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
English: Cancer pain
Polish: Rak żołądka
English: Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Polish: Niewydolność nerek Niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego
English: • feeling very tired (fatigue)
Polish: • uczucie zmęczenia;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
English: Herpes zoster
Polish: Obrzęk stawów
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub końcowe stadium niewydolności nerek
English: • anxiety
Polish: Nudności
English: Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Polish: może być zmieniony, kiedy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 i MATE1.
English: C-reactive protein increased
Polish: Zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi Zwiększenie stężenia białka C
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
Polish: Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki triflurydyna + typiracyl
English: Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Polish: Rysunek 2 - Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego
English: • Mild hepatic impairment
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki triflurydyna + typiracyl
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Polish: Analiza OS badania, dotycząca zgodnie z planem 76% (N=384) zdarzeń wykazała, że podanie produktu Lonsurf i BSC powodowało statystycznie istotne i klinicznie znaczące poprawienie wartości OS w porównaniu do placebo i BSC, przy czym współczynnik ryzyka (HR) wynosił 0,69 (95% CI:
English: The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Polish: Tabletka jest barwy białej, dwuwypukła, okrągła, powlekana, o średnicy 7,1 mm i grubości 2,7 mm,
English: BSA (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (m2pc.)
English: The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Polish: 3,2 mm, z wydrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20” na jednej stronie oraz „102” i „20 mg” na drugiej stronie tabletki.
English: • changes in taste
Polish: • zmiany smaku; • zaparcia;
English: Mucosal inflammation Malaise
Polish: Zapalenie błon śluzowych Złe samopoczucie
English: Anxiety Insomnia
Polish: Lęk Bezsenność
English: • raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
English: Reflux gastritis
Polish: Kwas stearynowy
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], przynajmniej 27% podanego typiracylu chloroworku zostało wchłonięte a 50%