FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Spanish: En los adultos que no habían sido tratados con anterioridad, Prezista fue tan eficaz como el lopinavir.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prezista durante los estudios?
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Spanish: Los comprimidos de 300 y 600 mg contienen un colorante denominado «amarillo ocaso» (E110) que puede causar alergias.
English: In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más comunes de Prezista fueron diarrea, el «síndrome de la reconstitución inmunitaria», náuseas, pirexia (fiebre) y sarpullidos.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Spanish: Se utiliza ritonavir o cobicistat con Prezista, en calidad de ‘potenciadores'.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos a este colorante pueden tener que tomar los comprimidos de una dosis inferior, que no contengan amarillo ocaso.
English: What is Prezista?
Spanish: ¿Qué es Prezista?
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Spanish: y permitiendo que una menor dosis de darunavir tenga el mismo efecto antirretroviral.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Prezista deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prezista, ver el prospecto.
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Spanish: El estudio incluyó pacientes tratados y otros que nunca habían recibido medicamentos contra el VIH.
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar o disminuir el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Spanish: No deben tomar Prezista los pacientes con función hepática muy comprometida, o que toman otros medicamentos que pueden reducir el nivel en sangre de darunavir, ritonavir o cobicistat, provocando así una pérdida de efecto.
English: The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Spanish: El medicamento se toma siempre con cobicistat (en adultos) o con una dosis baja de ritonavir (en adultos y niños) con otros medicamentos para el VIH, y debe tomarse después de las comidas.
English: In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Spanish: En adultos que habían recibido tratamiento antes, los que tomaron Prezista desarrollaron cargas virales menores que los que tomaron inhibidores de las proteasas comparables.
English: Why has Prezista been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prezista?
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (viremia).
English: In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Spanish: En adultos, Prezista también se utiliza con otro medicamento, cobicistat, en combinación con otros medicamentos contra el VIH, para tratar la infección por VIH-1.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Spanish: Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir Se presenta en forma de comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg) y como suspensión oral (100 mg/ml).
English: Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
Spanish: Los niños antes tratados pueden recibir dosis diarias únicas similares, siempre que su enfermedad no sea resistente a Prezista, pero el tratamiento suele ser con dosis de 380 a 600 mg dos veces al día, en función del peso.
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Spanish: Para adultos que no han sido tratados antes, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Prezista se utiliza, en combinación con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales, para tratar a pacientes adultos y niños de tres o más años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Spanish: Estos medicamentos potenciadores reducen la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, aumentando así su concentración sanguínea.
English: Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Spanish: Prezista, en combinación con el potenciador cobicistat se evaluó en un estudio en 313 pacientes adultos, a todos los cuales se adminitraron Prezista de 800 mg. y cobicistat de 150 mg una vez al día, además de otros dos medicamentos contra el VIH.
English: Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Spanish: También se ha estudiado Prezista potenciado con Ritonavir en 101 niños antes tratados con edades comprendidas entre 3 y 18 años, y en 12 niños antes no tratados con edades comprendidas entre 12 y 18 años con peso no inferior a 40 kgs.
English: The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Spanish: En el quinto estudio participaron 590 adultos que habían sido tratados con anterioridad y en él se comparó Prezista 800 mg una vez al día con Prezista 600 mg dos veces al día.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó ritonavir potenciado con Prezista con otros inhibidores de la proteasa seleccionados en función de los tratamientos que el paciente había recibido con anterioridad y de la respuesta esperada, en un total de 628 pacientes que habían tomado anteriormente múltiples medicamentos para el VIH.
English: For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Spanish: Para niños no tratados antes con edades de 3 a 17 años y peso superior a 15 kgs, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg. una vez al día, en función del peso corporal.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista 800 mg una vez al día, potenciado con ritonavir, con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido tratados por VIH anteriormente.
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: Prezista fue también efectivo en niños antes tratados: el 74% de los niños mayores de seis años (59 de 80) experimentaron al menos un 90% de reducción de la viremia después de 24 semanas de tratamiento; el 81% de los niños entre tres y seis años (17 de 21) tuvieron viremias inferiores a las 50 copias/ml después de 48 semanas.
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Spanish: Prezista 800 mg una vez al día fue tan efectivo como Prezista 600 mg dos veces al día en pacientes que habían sido tratados con anterioridad: al cabo de 48 semanas, el 72% de los pacientes que tomaban Prezista 800 mg una vez al día (212 de 294) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 71% de los que tomaron Prezista 600 mg dos veces al día (210 de 296).
English: What is Prezista used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prezista?
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Spanish: En adultos que habían tomado múltiples medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su viremia después de 24 semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Spanish: En el estudio de niños antes no tratados, 10 de 12 niños ( el 83%) tuvieron viremias por debajo de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Spanish: De los pacientes que habían tomado sólo algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77 % de los que tomaron Prezista potenciado con ritonavir presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, frente al 68% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista, potenciado con ritonavir, con lopinavir potenciado con ritonavir en 604 pacientes que habían sido tratados en el pasado con medicamentos contra el VIH.
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Spanish: En otros tres participaron adultos que habían sido tratados con anterioridad y recibieron 600 mg de Prezista dos veces al día.
English: How is Prezista used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prezista?
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de 343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 78 % de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir (271 de 346).
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: En el estudio en que se administró Prezista con cobicistat, 252 de 313 pacientes (alrededor del 81%) tuvieron carga virales inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Spanish: Para adultos que sí han sido tratados con anterioridad, la dosis es de 600 mg dos veces al día, pero pueden tomar una dosis de 800 mg diarios siempre que se trate de pacientes tratados anteriormente, que estén lo suficientemente sanos y que la probabilidad de que el virus que provoca la infección responda a Prezista sea alta.
English: How does Prezista work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prezista?
English: How has Prezista been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prezista?
English: Packaging Package size
Spanish: Tamaño del envase
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Spanish: Frasco (HDPE)
English: Film-coated tablet
Spanish: 25 mg Comprimido recubierto con película
English: 25 mg
Spanish: 30 comprimidos
English: Azopt brinzolamide
Spanish: Azopt brinzolamida
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azopt el 9 de marzo de 2000.
English: This summary was last updated in 05-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
English: Other information about Azopt
Spanish: Otras informaciones sobre Azopt
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Azopt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azopt?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azopt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azopt se administra de una forma lo más segura posible.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder mejor con una gota tres veces al día.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Azopt, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azopt son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Spanish: La presión ocular fue al menos de 21 mmHg en todos los pacientes al comienzo de los estudios (por encima del rango normal que iba de 10 a 21 mmHg).
English: The suspension needs to be shaken before use.
Spanish: Agitar la suspensión antes de usar.
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Spanish: Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo medidas en unidades llamadas «milímetros de mercurio» (mmHg).
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce bicarbonato en el organismo.
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Spanish: No obstante, los resultados sugieren que algunos pacientes podrían lograr una mayor reducción de la presión ocular utilizando las gotas tres veces al día.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron un total de 2 173 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azopt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Azopt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
English: Why has Azopt been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Spanish: La dorzolamida produjo reducciones de entre 4,3 y 4,9 mmHg.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Spanish: Azopt es un medicamento que contiene el principio activo brinzolamida.
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de tres meses excepto el estudio que comparaba Azopt utilizado en monoterapia con timolol que duró 18 meses.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Spanish: Azopt produjo una reducción de la presión ocular de entre 2,7 y 5,7 mmHg en 18 meses, en comparación con la reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg obtenida con el timolol
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
English: Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Spanish: Azopt se utiliza para reducir la presión intraocular.
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
English: What is Azopt?
Spanish: ¿Qué es Azopt?
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas