FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κικέλαιο υδρογονωμένο , άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,
Romanian: - Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.
Greek: Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5.
Romanian: Capsulele Enzepi nu trebuie sfărâmate sau mestecate sau iar conţinutul capsulelor nu trebuie amestecat cu alimente cu pH mai mare de 5.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi από ένα ανοιγμένο καψάκιο το οποίο αναμίχθηκε και χορηγήθηκε με χυμό μήλου (με χρήση σύριγγας) ή πουρέ μήλου (χρησιμοποιώντας ένα κουτάλι) για 10 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στον εναλλακτικό τρόπο χορήγησης για επιπλέον 10 ημέρες.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi dintro capsulă desfăcută, amestecat şi administrat împreună cu suc de mere (în biberon tip seringă) sau piure de mere (în lingură), timp de 10 zile de tratament, urmate de trecerea la modul de tratament alternativ, pentru o durată de încă 10 zile.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, το Enzepi πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από κάθε σίτιση.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 1 an, Enzepi trebuie administrat imediat înainte de fiecare masă.
Greek: Οι χρόνιες υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με ινωτική κολονοπάθεια και ως αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις με στενώσεις του παχέος εντέρου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Administrarea cronică de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu colonopatie fibrozantă şi, ca urmare a acesteia, în unele cazuri, cu stricturi la nivelul colonului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε τροφές, καταπιείτε το μίγμα αμέσως ή δώστε το στο παιδί σας μετά την ανάμιξή του, και μετά πιείτε νερό ή χυμό.
Romanian: Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe.
Greek: Δώστε στο παιδί σας να λάβει όλο το μίγμα τροφής και να πιεί αρκετή ποσότητα υγρών αμέσως μετά προκειμένου να καταπιεί όλη την ποσότητα του μίγματος φαρμάκου και τροφής.
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή το περιεχόμενό τους δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό μέσα στο στόμα σας.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau conţinutul acestora nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost coeficientul de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) calculat la finalul fiecărei perioade de tratament, pe baza probelor de materii fecale colectate în ultimele 3 zile ale fiecărei perioade de tratament.
Greek: Μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Romanian: Nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται και τα καψάκια ή τα κοκκία εντός τους δεν πρέπει να διατηρούνται μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Romanian: Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil.
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Media CAL-72 ore a fost de 88% în grupul de tratament tul cu Enzepi, în comparaţie cu 63% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Τι περιέχει το Enzepi Η δραστική ουσία είναι κόνις παγκρέατος χοίρειας προέλευσης.
Romanian: Ce conține Enzepi - Substanţa activă este pulberea pancreatică de origine porcină.
Greek: Για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά γεύμα (γενικά 120 ml γάλα) (βλ. παράγραφο Τρόπος χορήγησης).
Romanian: Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, doza iniţială recomandată este de 5000 de unităţi de lipază la o masă (în general, 120 ml de lapte) (vezi pct. Mod de administrare).
Greek: (N=83)
Romanian: Tratament standard (N=83)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας κάτω του 1 έτους
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
Romanian: Apoi, la nivelul duodenului şi intestinului subţire proximal, enzimele catalizează hidroliza lipidelor în monogliceride, glicerol şi acizi graşi liberi, a proteinelor în peptide şi aminoacizi, şi a amidonului în dextrine şi glucide cu catenă scurtă, cum sunt maltoza şi maltotrioza, acţionând astfel ca enzimele digestive secretate fiziologic de pancreas.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că granulele nu sunt sfărâmate sau mestecate şi că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură, pentru a evita iritaţia mucoasei bucale.
Greek: Μην αναμιγνύετε με νερό, γάλα, μητρικό γάλα, βρεφικό γάλα, αρωματισμένο γάλα ή ζεστό φαγητό.
Romanian: Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Romanian: Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Romanian: Copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru copiii cu vârsta de 4 ani sau peste, adolescenţi şi adulţi, doza iniţială recomandată este de 500 unităţi de lipază/kg greutate corporală la o masă.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Romanian: Atunci când capsula se dizolvă în stomac, granulele gastrorezistente se amestecă bine cu chimul gastric, fără a inactiva enzimele sensibile la acid.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις φαρμάκων υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων μπορούν επίσης να προκαλέσουν ουλοποίηση ή πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των εντέρων, μια κατάσταση που ονομάζεται ινωτική κολονοπάθεια.
Romanian: Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă.
Greek: Οι πιο σχετικές επιδράσεις κατηγορίας των προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων περιλαμβάνουν ινωτική κολονοπάθεια, υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Romanian: Cele mai relevante efecte de clasă ale medicamentelor care conţin enzime pancreatice includ colonopatia fibrozantă,hiperuricemia/hiperuricozuria şi reacţiile anafilactice.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μη φυσιολογικά/αποχρωματισμένα κόπρανα ή συχνές κενώσεις εντέρου δύσπνοια δυσπεψία διόγκωση, άλγος, πόνος ή ερεθισμός του στόματος κόπωση ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας) αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στο σωματικό βάρος μειωμένη όρεξη υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Romanian: materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă scurtare a respiraţiei indigestie umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii oboseală sau stare generală de rău modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale scădere a poftei de mâncare valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν παραμένει μέσα στο στόμα.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură.
Greek: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Romanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Greek: Το Enzepi ανήκει στην οικογένεια προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων και περιέχει μια καθορισμένη ποσότητα λιπάσης, αμυλάσης και πρωτεάσης που έχει εξαχθεί από χοίρειο πάγκρεας και έχει καθαριστεί χρησιμοποιώντας μια διαδικασία σχεδιασμένη ώστε να αδρανοποιεί τους ιούς.
Romanian: Enzepi aparţine clasei de medicamente care conţin enzime pancreatice, având o cantitate prestabilită de lipază, amilază şi protează extrase din pancreas porcin şi purificate printr-un proces de inactivare a virusurilor.
Greek: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Romanian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε λιπαρά κόπρανα (δύσοσμα, χαλαρά, λιπαρά, ανοιχτόχρωμα κόπρανα) ή άλλα στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (γαστρεντερικά συμπτώματα), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να ρυθμιστεί ξανά.
Romanian: Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Greek: - αμυλολυτική δραστικότητα:
Romanian: - activitate lipolitică:
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία Μέση (ΤΑ)
Romanian: Media (AS)
Greek: Η μελέτη EUR 1009-M ήταν μια ανοικτή, ενός σκέλους μελέτη σε 19 ασθενείς, ηλικίας 1 έως 6 ετών, με EPI λόγω CF.
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Greek: όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες*,
Romanian: minimum 7800 de unități*,
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών είναι 1.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους με κάθε γεύμα.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων είναι το «αναφυλακτικό σοκ» και η ινωτική κολονοπάθεια.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Greek: EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Enzepi Εάν έχετε ή είχατε ουρική αρθρίτιδα, νεφρική νόσο, ή υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) ή στα ούρα σας (υπερουρικουρία), Εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare monitorizarea glicemiei la pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, deoarece controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4) και ινωτική κολονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave observate la tratamentul cu medicamente care conţin enzime pancreatice sunt reacţiile anafilactice (vezi pct. 4.4) şi colonopatia fibrozantă (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra Enzepi sau placebo, timp de 67 zile, după care s-a efectuat încrucişarea şi trecerea la tratamentul alternativ, pentru încă 6-7 zile.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά 120 ml βρεφικού ή μητρικού γάλακτος.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.
Greek: Η ανεπαρκής ενυδάτωση ενδέχεται να προδιαθέσει για δυσκοιλιότητα ή να την επιδεινώσει.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η διατήρηση των καψακίων Enzepi μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό στο στόμα σας ή να αλλάξει τον τρόπο που δρα το Enzepi στο σώμα σας ή στου παιδιού σας.
Romanian: În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Romanian: Conţinutul capsulei (granule gastrorezistente) Croscarmeloză sodică
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Romanian: Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Greek: Υπρομελλόζη φθαλική
Romanian: Ftalat de hipromeloză
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 40.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ινδικοκαρμίνη (E132)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 40000 unităţi granule gastrorezistente Indigotină (E132)
Greek: Άλλα φάρμακα και Enzepi
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Romanian: 20 de capsule gastrorezistente 50 de capsule gastrorezistente 100 de capsule gastrorezistente 200 de capsule gastrorezistente
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στο συντελεστή απορρόφησης λίπους (CFA-72h) μεταξύ της θεραπείας με το Enzepi και εκείνης με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost diferenţa medie a coeficientului de absorbţie a lipidelor (CAL-72 ore) între grupul de tratament cu Enzepi şi grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Greek: Οι υψηλές δόσεις προϊόντων παγκρεατικών ενζύμων έχουν συσχετιστεί με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία, και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea de doze mari de medicamente care conţin enzime pancreatice a fost asociată cu hiperuricozurie şi hiperuricemie, şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε καψάκιο συνθλίφτηκε τυχαία.
Romanian: A se elimina capsulele sfărâmate accidental.
Greek: Εξάνθημα γενικευμένο Εξάνθημα
Romanian: Erupţie cutanată generalizată
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση** Υπερευαισθησία σε φάρμακο/
Romanian: Hipersensibilitate la medicament/ Hipersensibilitate
Greek: 25.000 μονάδες*,
Romanian: 25000 de unități*,
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
Romanian: Edem al buzelor şi limbii*
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Greek: 40.000 μονάδες*,
Romanian: 40000 de unități*,
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 10000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
Romanian: AS: abaterea standard; CMMP: cele mai mici pătrate.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Romanian: Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Romanian: Administrarea trebuie urmată de alăptare sau hrănire cu formulă, pentru a asigura ingestia completă.
Greek: 5.000 μονάδες*,
Romanian: 5000 de unități*,
Greek: 10.000 μονάδες*,
Romanian: 10000 de unități*,
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Romanian: minimum 3200 de unităţi Ph.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Greek: Φαρμακοποιία (Ph.
Romanian: *unităţi Ph.
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Romanian: Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω των 4 ετών), έφηβοι και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
Romanian: Potenţialul de hiperuricemie
Greek: * μονάδα κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Romanian: *unități Ph.