FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili špecializované štúdie zamerané na fertilitu, ale na reprodukčných orgánoch v štúdiách toxicity vykonaných na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky na reprodukčné orgány.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inmunoglobulinas intravenosas, ya que pueden interferir en la citotoxicidad dependiente del dinutuximab beta.
Slovak: Súbežné používanie intravenózne podávaného imunoglobulínu sa neodporúča, pretože môže dôjsť k interakcii s bunkovou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu beta.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab beta.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania dinutuximabom beta.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia (vrátane pneumónie, infekcie kože, infekcie herpesovým vírusom, myelitídy, encefalomyelitídy), infekcia súvisiaca so zdravotníckymi pomôckami sepsa
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Spanish: Se administró dinutuximab beta en una dosis de 20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos, administrado mediante perfusión intravenosa durante 8 horas en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, y se combinó con ácido 13-cis-retinoico y con o sin IL-2 subcutánea adicional con las mismas posologías utilizadas en los estudios previos.
Slovak: Dinutuximab beta sa podával v dávke 20 mg/m2/deň počas 5 dní za sebou, a to prostredníctvom 8-hodinovej intravenóznej infúzie v 5-týždňovom liečebnom cykle a kombinoval sa s kyselinou 13-cis-retinovou a s ďalším subkutánnym IL-2 alebo bez neho s rovnakým dávkovaním ako v predchádzajúcich štúdiách.
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso, elevación de las transaminasas, elevación de la gammaglutamiltransferasa, elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de la creatinina en sangre pérdida de peso, disminución del índice de filtración glomerular, hipertrigliceridemia, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado, prolongación del tiempo de protrombina, prolongación del tiempo de trombina *Incluye dolor abdominal, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico, artralgia
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Spanish: El primer ciclo de 5-días se debe iniciar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta y el segundo ciclo de 5-días se debe iniciar al mismo tiempo que la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Slovak: 5-dňový cyklus sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta a druhý 5-dňový cyklus sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (1. až 5. deň každého cyklu podávania dinutuximabu beta).
Spanish: • dolor en estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello,
Slovak: • bolesť v bruchu, hrdle, na hrudi, tvári, v rukách, chodidlách, dolných končatinách, horných končatinách, chrbte, krku, kĺboch alebo svaloch,
Spanish: El tratamiento con opioides es habitual con dinutuximab beta.
Slovak: Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Slovak: Účinnosť bez IL-2
Spanish: El segundo tratamiento de 5-días con IL-2 se debe iniciar de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo).
Slovak: Druhá 5-dňová liečba IL-2 sa má začať súbežne s infúziou dinutuximabu beta (dni 1 až 5 každého cyklu).
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Slovak: • respiračné zlyhanie, tekutina v pľúcach,
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
Slovak: • rozšírené zrenice alebo abnormálne reakcie zreníc,
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Slovak: Boli nahlásené aj vážne poruchy oka vrátane oftalmoplégie (2
Spanish: El primer tratamiento de 5-días debe comenzar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta.
Slovak: Prvá 5-dňová liečby sa má začať 7 dní pred prvou infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: La eficacia del dinutuximab beta se ha evaluado en un ensayo aleatorizado controlado para comparar la administración de dinutuximab beta con o sin IL-2 en el tratamiento de primera línea de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y en dos estudios de un solo grupo de pacientes con neuroblastoma recidivante/resistente al tratamiento.
Slovak: Účinnosť dinutuximabu beta bola hodnotená v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej sa porovnávalo podávanie dinutuximabu beta s IL-2 alebo bez neho v prvolíniovej liečbe pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom a v dvoch otvorených štúdiách s relabovaným/refraktérnym stavom.
Spanish: Se recomienda que las mujeres con capacidad fértil usen métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con dinutuximab beta.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, používali antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby dinutuximabom beta.
Spanish: Se ha notificado la aparición de reacciones adversas hematológicas con Qarziba, tales como eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba bol nahlásený výskyt hematologických toxicít, napríklad erytropénia, trombocytopénia alebo neutropénia.
Spanish: Se recomienda usar métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con Qarziba.
Slovak: Odporúča sa používať antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Qarziba.
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Slovak: Roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Spanish: Suspender la perfusión.
Slovak: Prerušte podávanie infúzie.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Spanish: Pacientes con neuroblastoma recidivante y resistente al tratamiento En un programa de uso compasivo (estudio 1), 54 pacientes recibieron 10 mg/m2 al día de dinutuximab beta administrado en perfusión intravenosa continua durante 10 días en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, de forma concomitante con IL-2 subcutánea (6 x 106 UI/m² al día los días 15 y 8-12 de cada ciclo), y seguido de tratamiento con ácido 13-cis-retinoico oral (160 mg/m2 al día durante 14 días por ciclo).
Slovak: V programe použitia lieku zo súcitu (štúdia 1) 54 pacientov dostávalo 10 mg/m2/deň dinutuximabu beta v kontinuálnej 10-dňovej intravenóznej infúzii v 5-týždňovom liečebnom cykle súbežne so subkutánnym IL-2 (6x106 IU/m²/deň podávaným v dňoch 1 až 5 a 8 až 12 každého cyklu), po ktorom nasledoval cyklus perorálnej liečby kyselinou 13-cis-retinovou (160 mg/m2/deň počas 14 dní v cykle).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy periférna neuropatia, záchvat, parestézia, závraty, tremor zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Slovak: syndróm kapilárneho presakovania
Spanish: Estudio 2 N = 25
Slovak: Štúdia 2 N =
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas.
Slovak: Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
Spanish: Grado 1-2
Slovak: 1. až 2. stupeň
Spanish: La IL-2 se administra en una dosis de 6 × 106 UI/m2 al día, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2 por ciclo.
Slovak: IL-2 sa podáva ako 6x106 IU/m2/deň, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2/cyklus.
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
Slovak: Ak sa s dinutuximabom beta kombinuje IL-2, má sa podávať ako injekcia pod kožu počas 5 dní za sebou dvakrát počas každého cyklu.
Spanish: No use Qarziba:
Slovak: Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Spanish: • un tipo de alergia (enfermedad del suero) con fiebre, erupción cutánea, inflamación articular
Slovak: • typ alergie (sérová choroba) s horúčkou, vyrážkou, zápal kĺbov,
Spanish: • reacciones alérgicas y síndrome de liberación de citocinas con síntomas tales como hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, mareo, urticaria, ritmo cardíaco rápido o perceptible, tensión arterial baja, erupción cutánea, fiebre o náuseas
Slovak: • alergické reakcie a syndróm uvoľnenia cytokínov s príznakmi, ako je opuchnutie tváre alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závraty, žihľavka, rýchly alebo výrazný tep srdca, nízky krvný tlak,
Spanish: 1 año 2 años
Slovak: 1 rok 2 roky
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
Slovak: Liečba reakcií z precitlivenosti
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: La gabapentina oral se debe retirar progresivamente tras la retirada gradual de la perfusión de morfina intravenosa, como muy tarde una vez que se haya interrumpido el tratamiento de perfusión con dinutuximab beta.
Slovak: Gabapentín perorálne sa má zastaviť po ukončení intravenóznej morfínovej infúzie, najneskôr po zastavení terapie infúziou dinutuximabu beta.
Spanish: Para definir mejor la posología en los niños en todos los grupos de edades y el impacto de los anticuerpos híbridos humanos en el perfil farmacodinámico, el titular presentará los resultados de una evaluación de muestras de plasma recogidas en enfermos en los estudios APN311-202v12-3 y APN311-304 de acuerdo con un protocolo acordado.
Slovak: Na lepšie stanovenie dávkovania v prípade detí v rámci celého vekového rozsahu a vplyvu HACA na FD, účinnosť a bezpečnosť držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky hodnotenia vzoriek plazmy zhromaždených od pacientov v štúdiách APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v súlade so schváleným protokolom.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Slovak: Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Slovak: Poruchy oka mydriáza, pupilotónia, očný edém (očné viečko, periorbitálny)
Spanish: Se debe tener disponible inmediatamente un antihistamínico, epinefrina y prednisolona intravenosos para administración intravenosa del paciente durante la administración de dinutuximab beta para tratar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: En caso de que otros medicamentos se administren de forma concomitante por vía intravenosa se deberán administrar a través de una vía de perfusión diferente.
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou.
Spanish: Preparación de la perfusión
Slovak: Príprava infúzie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo espasmos musculares
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a una velocidad del 50 %
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Spanish: oftalmoplejia, papiledema, trastorno de la acomodación, visión borrosa, fotofobia
Slovak: oftalmoplégia, papiloedém, porucha akomodácie, nejasné videnie, fotofóbia
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Spanish: Problemas oculares
Slovak: Očné problémy
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, syndróm kapilárneho presakovania hypertenzia hypovolemický šok, venookluzívna choroba
Spanish: • hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar (síndrome de fuga capilar)
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas reacción anafiláctica enfermedad del suero
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia lymfopénia diseminovaná intravaskulárna koagulácia, eozinofília
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín (pozri časť 6.6).
Spanish: Pacientes en primera línea de tratamiento que recibieron un trasplante autógeno de células madre En el estudio 3 se incluyó a pacientes con neuroblastoma de alto riesgo después de que hubieran recibido quimioterapia de inducción y que hubieran alcanzado al menos una respuesta parcial, y posteriormente tratamiento mieloablativo y un trasplante de células madre.
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Spanish: Trastornos hepatobiliares lesión hepatocelular
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatocelulárne poškodenie
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Spanish: • función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/µl, recuento de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Slovak: • primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
Spanish: • Problemas oculares
Slovak: • očné problémy
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Slovak: %) zo 105 vyšetrených pacientov.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a la velocidad original.
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Spanish: Es posible que advierta los siguientes efectos cuando reciba por primera vez Qarziba y durante el curso del tratamiento:
Slovak: Prvý raz, keď vám bude podaný Qarziba, a počas liečby môžete zaznamenať:
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SLAA a los 3 años y el criterio de valoración secundario fue la SG.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Slovak: • zápal čreva, poškodenie pečene,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovak: NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos y/o las piernas (con sensibilidad anormal o debilidad),
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, hnačka, zápcha, stomatitída nevoľnosť, edém na perách, ascites, abdominálna distenzia, nepriechodnosť čriev, suché pery enterokolitída
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Slovak: Refraktérni pacienti