FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Swedish: Upp till 24 timmar
Hungarian: Legfeljebb 24 óra
Swedish: Varaktighet för störning
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Swedish: Upp till 12 timmar
Hungarian: Legfeljebb 12 óra
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni?
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Pulver till koncentrat
Hungarian: Por koncentrátumhoz
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
Hungarian: - Orbactiv por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Az Orbactiv fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
Hungarian: Hányinger, hányás, diarrhoea, obstipatio
Swedish: Hypoglykemi, hyperurikemi
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Swedish: Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Orbactiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
Hungarian: Szilícium aktivátoros alvadási idő (SCT)
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas samt om behandlingen behöver avbrytas.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Swedish: Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
Hungarian: Ez a kórszövettani lelet összhangban van a lép megnagyobbodásával és tömegének megnövekedésével.
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatásai
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Swedish: • Skakningar eller frossa
Hungarian: • hidegrázás vagy remegés;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Swedish: Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
Swedish: Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Swedish: Tenosynovit
Hungarian: Tenosynovitis
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
Hungarian: Három 400 mg-os Orbactiv injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Swedish: Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Spädning:
Hungarian: Feloldás:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni? 6.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Swedish: Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion.
Hungarian: Hígítás: A három, feloldott port tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri adag intravénás infúzióban történő beadásához.
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Swedish: Abscess
Hungarian: Abscessus
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Hungarian: Az oritavancin nem befolyásolja a Xa faktor kromogén tesztet, a thrombin időt (TI-t), illetve a heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálásához használt tesztet.
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Swedish: • Klåda, hudutslag
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés;
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Hungarian: hogy a klinikai alkalmazás során esetlegesen előforduló magasabb oritavancinkoncentrációk megzavarhatják ezt a tesztet.
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: • Förstoppning
Hungarian: • szédülés;
Swedish: Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
Hungarian: Orbactiv 400 mg por koncentrátumhoz oritavancin
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Hungarian: Az oritavancinról igazolták, hogy legfeljebb 12 órán át mesterségesen megnyújtja a protrombin időt (prothrombin time - PT) és növeli a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio
Swedish: Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
Hungarian: Állatkísérletek során a legmagasabb alkalmazott koncentrációk mellett nem mutatkozott az oritavancin okozta csökkent termékenységre utaló jel, ugyanakkor az oritavancin humán termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
Swedish: Både den beredda lösningen och den utspädda lösningen för infusion ska vara en klar, färglös till blekgul lösning.
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Hungarian: szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálatban értékelték, és összehasonlították nemüket, korukat és testtömegüket tekintve azonos, egészséges kontroll párjaikéval (n=20).
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
Swedish: Hur spädning utförs:
Hungarian: A hígításhoz:
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
Hungarian: 3. táblázat: Az oritavancinra vonatkozó érzékenységi eredmények kiértékelési kritériumai Mikroorganizmus csoport
Swedish: Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Swedish: • Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leversjukdom har inte studerats.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosának ellenőriznie, és szükség esetén kezelnie kell Önt.
Swedish: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Swedish: Hur du får Orbactiv
Hungarian: Hogyan kell beadni az Orbactiv-ot?
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 5%-os glükózt tartalmazó intravénás zsák használható.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Hungarian: 400 mg oritavancinnak megfelelő oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
Hungarian: A 3017, oritavancinnal kezelt vizsgálati alany bevonásával végzett klinikai programban nem fordult elő az oritavancin véletlen túladagolása.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Swedish: Studien undersökte även antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.