FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Polish: W przypadku, gdy stężenie albumin jest mniejsze niż 4,0 g/dl, [Ca całkowity skorygowany (mg/dl) = Ca całkowity aktualny (mg/dl) + (4 - stężenie albumin [g/dl]) *0,8.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet.
Polish: Pacjentom otrzymującym produkt Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu.
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
Polish: W badaniach klinicznych u 7,1% pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc leczonych produktem Parsabiv nie dłużej niż przez 6 miesięcy wykazano obecność przeciwciał wiążących.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne hipokalcemii*:
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Polish: Dawkę produktu Parsabiv można było zwiększyć w tygodniu 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49., maksymalnie do 15 mg w celu uzyskania docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml, przy skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy utrzymującym się na stałym poziomie.
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Polish: Wszyscy uczestnicy otrzymywali Parsabiv w dawce początkowej wynoszącej 5 mg trzy razy w tygodniu.
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym 5 mg etelkalcetydu w bolusie, odnotowano szybkie zmniejszenie stężenia PTH w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, przy czym maksymalne zmniejszenia stężenia PTH utrzymywało się przez 1 godzinę zanim nastąpił powrót do wartości początkowej.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Polish: Pod koniec badania trwającego 52 tygodnie wykazano, że stosowanie produktu Parsabiv nie wiąże się z żadnymi nowymi zagrożeniami bezpieczeństwa, a wyniki leczenia utrzymują się, o czym świadczyło zmniejszenie stężenia PTH przed dializą o > 30% w stosunku do wartości początkowej u 2/3 pacjentów.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg.
Swedish: Dosjusteringar baserade på PTH-nivåer
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
Polish: Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność klirensu ogólnoustrojowego u tych pacjentów wynosiła około 70%.
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
Polish: Trzykrotne w ciągu tygodnia podanie produktu dożylnie na zakończenie sesji hemodializy wiązało się z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 5 dni.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Polish: Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Polish: W innych metodach oznaczeń laboratoryjnych punkty odcięcia dla dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych mogą być inne.
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Polish: Zmiana leczenia z cynakalcetu na Parsabiv
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, u pacjentów, u których w przeszłości wykazano wydłużenie odstępu QT, u pacjentów, u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT lub stwierdzono nagły zgon sercowy, a także inne zaburzenia predysponujące do wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii komorowej.
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano stężenie PTH ≤ 300 pg/ml, n (%)
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/001 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/002 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/003 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/004 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/005 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/006 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/007 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/008 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/009 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/010 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/011 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/012 - 42 injektionsflaskor
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/001 - 1 fiolka EU/1/16/1142/002 - 6 fiolek EU/1/16/1142/003 - 12 fiolek EU/1/16/1142/004 - 42 fiolki Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/005 - 1 fiolka EU/1/16/1142/006 - 6 fiolek EU/1/16/1142/007 - 12 fiolek EU/1/16/1142/008 - 42 fiolki Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/009 - 1 fiolka EU/1/16/1142/010 - 6 fiolek EU/1/16/1142/011 - 12 fiolek EU/1/16/1142/012 - 42 fiolki
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30%, n (%)
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parsabiv W każdej fiolce leku Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Polish: Wpływ produktu Parsabiv na stężenie PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy, stężenie fosforanów i indeks Ca x P w trwających 6 miesięcy badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
Polish: Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać jedynie na podstawie wyników biopsji.
Swedish: För mer information om möjliga symtom på hypokalcemi och kontroller av kalciumnivån i serum hänvisas till avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo częstość występowania zweryfikowanych przypadków zastoinowej niewydolności serca wymagających hospitalizacji wyniosła 2,2% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,2% w grupie placebo.
Swedish: Hur du använder Parsabiv
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Polish: Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Parsabiv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadczynności przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Polish: Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę na zakończenie hemodializy przez dren (linię dożylną) łączący pacjenta z aparatem do hemodializy.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce mniejszej o 5 mg od podanej ostatnio dawki.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Polish: • Małe stężenie fosforanów we krwi
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Swedish: Det finns ingen känd risk för farmakokinetisk interaktion med etelkalcetid.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
Polish: Parsabiv nie ustępował cynakalcetowi pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego i okazał się lepszy niż cynakalcet pod względem drugorzędowych punktów końcowych, czyli odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej (68,2% Parsabiv i 57,7% cynakalcet; p = 0,004); oraz odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% w stosunku do wartości początkowej (52,4% Parsabiv i 40,2% cynakalcet; p = 0,001).
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna hade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med placebogruppen en maximal ökning > 60 msek av QTcF-intervallet jämfört med utgångsvärdet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o > 60 milisekund w stosunku do wartości początkowej (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
Polish: Jeśli zakończono procedurę płukania wstecznego krwi, a Parsabiv nie został podany, można go wstrzyknąć dożylnie, a następnie podać co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Swedish: Sänkning av kalciumnivån i serum kan förlänga QT-intervallet, vilket potentiellt kan leda till kammararytmi (se avsnitt 4.8).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy może spowodować wydłużenie odstępu QT prowadzące potencjalnie do wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8).
Swedish: En 52 veckor lång, enarmad öppen förlängningsstudie i anslutning till ovan beskrivna placebokontrollerade studier och "bytesstudie" utfördes för att karaktärisera långsiktig säkerhet och effekt för Parsabiv hos 891 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Polish: Przeprowadzono trwającą 52 tygodnie fazę przedłużenia badania z jednym ramieniem leczenia stanowiącą uzupełnienie opisanego powyżej badania z grupą kontrolną placebo i badania dotyczącego zmiany schematu leczenia w celu sporządzenia charakterystyki skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv u 891 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Polish: W badaniach u szczurów wykazano, że etelkalcetyd [14C] wydzielany jest do mleka samic w stężeniu zbliżonym do stężenia osoczowego.
Swedish: Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker nivåerna av bisköldkörtelhormon (parathormon), så kallat PTH.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe.
Swedish: Patienter med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600 till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml).
Polish: U pacjentów z mniejszym stężeniem PTH w fazie przesiewowej zazwyczaj wymagane były mniejsze dawki produktu (mediana średniej dawki tygodniowej wynosiła odpowiednio 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg u pacjentów ze stężeniem PTH w fazie przesiewowej < 600 pg/ml, od 600 do ≤ 1000 pg/ml i > 1000 pg/ml).
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
Polish: Do możliwych objawów hipokalcemii zalicza się parestezje, bóle mięśni, skurcze mięśni i drgawki.
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Polish: Skutki zmniejszenia stężenia PTH utrzymywały się w całym trwającym 6 miesięcy okresie dawkowania, w którym etelkalcetyd podawany był dożylnie w bolusie 3 razy w tygodniu.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Polish: Etelkalcetyd jest metabolizowany we krwi w reakcji odwracalnej wymiany mostków dwusiarczkowych z endogennymi grupami tiolowymi, w wyniku której powstają głównie formy sprzężone z albuminą osocza.
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Polish: W większości przypadków bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i objawowa hipokalcemia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Om kliniskt betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie znaczącego klinicznie zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy należy zastosować środki mające na celu zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Polish: Nasilenie niewydolności serca1 Wydłużenie odstępu QT1
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
Polish: Fiolka przeznaczona do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z korkiem (z elastomeru laminowanego fluoropolimerem) i aluminiową uszczelką z przeciwpyłową osłoną typu „flip-off".
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
Polish: Farmakokinetyka etelkalcetydu jest liniowa i nie zmienia się z upływem czasu po podaniu dożylnym dawki pojedynczej (od 5 mg do 60 mg) i dawek wielokrotnych (od 2,5 mg do 20 mg) u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Swedish: • Förvärrad hjärtsvikt
Polish: • Nasilenie niewydolności serca
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Polish: • Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Swedish: Om du börjar få domningar eller stickningar runt munnen eller i armar och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
Polish: Przeprowadzono dwa trwające 6 miesięcy badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięli udział pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek hemodializowani 3 razy w tygodniu (n = 1023).
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Parsabiv
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży.
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Polish: Po ustaleniu schematu leczenia podtrzymującego u pacjenta skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać mniej więcej co 4 tygodnie.
Swedish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Polish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
Polish: Parsabiv można zacząć stosować u pacjentów dopiero po upływie 7 dni od daty podania ostatniej dawki cynakalcetu i ustabilizowania skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie odpowiadającym co najmniej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier av etelkalcetid har utförts på patienter med lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki etelkalcetydu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Swedish: Adynamisk bensjukdom
Polish: Adynamiczna choroba kości
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Polish: Stosunek stężeń etelkalcetydu [14C] we krwi i w osoczu wynosi 0,6.
Swedish: Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.