FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 05/02/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/02/2019
Polish: EVANT (szczepionka):
Estonian: EVANT (vaktsiin):
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele , või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Estonian: Lahjendage vaktsiini asjakohase hulga lahusti (HIPRAMUNE T) ja veega, nagu on esitatud järgmises tabelis.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte kasutada munevatel või aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Polish: Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Estonian: Hipra Italia S.r.l.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased elusvaktsiinid kodulindudele.
Polish: E-mail: hipra@hipra.com
Estonian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Polish: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Estonian: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Estonian: Vaktsiini viaal 1000 või 5000 annusega
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Estonian: Toode on ette nähtud ainult lühikese elueaga kanade vaktsineerimiseks.
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Estonian: Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Estonian: * Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega ootsüstide arv, vastavalt tootja in vitro menetlusele segamise hetkel.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Estonian: Pärast suure (10-kordse) üledoosi manustamist ilmnesid koktsidioosi kerged, mööduvad kliinilised sümptomid, ilma et lõpptulemust oleks mõjutatud.
Polish: Kury (kurczęta).
Estonian: Kanad.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile:10 tundi.
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Estonian: Adjuvant: Montaniid IMS
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/233/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/233/001-003
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Estonian: Pikaajaliselt elavate lindude (nt. tulevaste munejate /sugulindude) kaitse kohta andmed puuduvad.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Estonian: Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikide puhul.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Estonian: Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu kasvatada ainult allapanuga põrandal.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Estonian: Enne pihustuslahuse ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Polish: STOSOWANIA
Estonian: KOHALDATAVAD
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml 100 tibu kohta, tilga suurus: 200-250 µm; töörõhk: 1,5 kuni 3 baari).
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Estonian: Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordikastis, et kõik vaktsiinitilgad saaksid omandatud.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ...................................... 332-450* Eimeria maxima, tüvi 013........................................... 196-265* Eimeria mitis, tüvi 006 ............................................... 293-397* Eimeria praecox, tüvi 007 .......................................... 293-397* Eimeria tenella, tüvi 004 ............................................ 276-374*
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Estonian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Estonian: Eimeria acervulina, tüvi 003 ........................................ 332-450 Eimeria maxima, tüvi 013............................................. 196-265 Eimeria mitis, tüvi 006 ................................................. 293-397 Eimeria praecox, tüvi 007 ............................................ 293-397 Eimeria tenella, tüvi 004 .............................................. 276-374
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Estonian: Väliinfektsioonide vähendamiseks on soovitatav kogu allapanu eemaldamine ning kogu vaktsineerinud kanadega kokku puutunud rajatiste ja varustuse puhastamine tootmistsüklite vahel.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Estonian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Estonian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: 50 ml 250 ml 500 ml
Estonian: 50 ml, 250 ml või 500 ml lahustiviaal
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Estonian: Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Estonian: Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella'ga seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Estonian: Loksutage vaktsiini (EVANT) viaali ja lahjendage selle sisu lahusti ja vee lahuses.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Estonian: Polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml või 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Estonian: Pärast seda asetage tibud ettevaatlikult allapanule ja jätkake regulaarse hooldusmenetlusega.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Estonian: Pärast lahjendamist saadakse lillakas suspensioon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Vaktsiiniviaal 10 000 annusega
Polish: 5000 dawek
Estonian: 1000 annust 5000 annust
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Estonian: Vähemalt kolm nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi selle tootega koos söödas ega vees kasutada koktsidioosivastaseid aineid vm aineid, millel on koktsidioosivastane toime, vastasel juhul võib vaktsiini ootsüstide ja seega ka tugeva immuunsuse kujunemine olla pärsitud.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid kanu.
Polish: Fax: +34 972 430661
Estonian: Fa x: +34 972 430661
Polish: Tel.: +34 972 430660
Estonian: Te l.: +34 972 430660
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Estonian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Polish: Woda demineralizowana
Estonian: Puhastatud vesi
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Estonian: Lisaks oleneb immuunsuse kestus ootsüstide taastootmist võimaldavast keskkonnast, seega, kui otsustatakse kasutada mis tahes koktsidioosivastaseid aineid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb võtta arvesse võimalikku negatiivset mõju selle toote immuunsuse kestusele.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Łącznie
Estonian: KOKKU
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 000 dawek
Estonian: 10 000 annust
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 10 tunni jooksul.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik):
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Adjuvant:
Polish: Wanilina Montanid IMS
Estonian: Montaniid IMS
Polish: związanych z Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Estonian: Immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosi vastu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 10 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Estonian: VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Polish: Podanie doustne.
Estonian: Suukaudne kasutus.
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Estonian: Segada HIPRAMUNE T-ga (lahusti).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Estonian: PAKENDI INFOLEHT EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarbid
Polish: EVARREST
Estonian: Epilesionaalseks
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada.
Polish: Są to, między innymi:
Estonian: Nendeks meetoditeks on:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. september 2013
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Izrael
Estonian: Iisrael
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Estonian: Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.
Polish: Mogłoby to prowadzić do zakażenia.
Estonian: kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Estonian: Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/868/001
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Estonian: Toodet tohib kasutada ainult vastavalt sellele preparaadile soovitatud juhistele (vt lõik 6.6).
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Estonian: Uuringus osalejaid jälgiti operatsioonijärgselt kuni väljakirjutamiseni ja 30. päeval (+/- 14 päeva) väljakirjutamise järgselt.
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Estonian: Selliseid aineid tuleb enne toote kasutamist püüda eemaldada nii suurel määral kui vähegi võimalik.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Estonian: EVARREST'i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Estonian: EVARREST'i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Estonian: Kõik kliiniliste uuringute vältel teatatud kõrvaltoimed esinesid sagedusega alla 1 % (aeg-ajalt).
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Estonian: See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil kõigis ravirühmades ei esinenud märkimisväärset muutust trombiini või fibrinogeeni vastaste antikehade tiitris.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1...2% kasutatud annusest.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Estonian: Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Estonian: Kasutatav EVARREST'i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Estonian: See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse.
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi järgmistesse kategooriatesse: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100...< 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000...< 1/100), harv (> 1/10000...< 1/1000) ja väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: 8,1 mg
Estonian: 8,1 mg humaantrombiini