FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RELEASE your thumb.
Swedish: SLÄPP tummen.
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Swedish: Ristempa kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Swedish: Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
English: Back- Ristempa reference guide:
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter kontakta din läkare.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Swedish: Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Ristempa, om inte läkaren säger att du ska göra det.
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose
Swedish: Om du har glömt en dos Ristempa bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofil återhämtningen har börjat (se figur 1).
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (en typ av socker).
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Ristempa enligt läkarens anvisningar.
English: • have an allergy to latex.
Swedish: • om du är allergisk mot latex.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
English: Turn over to continue…
Swedish: Fortsätt på nästa sida…
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ristempa.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: Separate additional insert:
Swedish: Separat information:
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Ristempa bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Swedish: Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Swedish: Ristempa som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar skall kasseras.
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Swedish: Avsluta behandlingen med Ristempa permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
English: EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack spruta i blister EU/1/15/996/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/15/996/003 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Swedish: Ristempa kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30C) i maximalt 72 timmar.
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Swedish: Lokala kontaktuppgifter finns i avsnitt 6.
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Swedish: Instruktioner för injektion med Ristempa förfylld spruta
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Swedish: Medianvärde för absolut neutrofilantal [ANC] (celler x 10
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ristempa ska du tala med din läkare.
English: • have sickle cell anaemia.
Swedish: • om du har sickelcellanemi.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du har några problem vänligen fråga läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
English: Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: Ristempa contains sorbitol.
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Swedish: Ristempa används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Swedish: A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: • om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Swedish: Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Ristempa förfylld spruta?
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ristempa.
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Swedish: Du kan ta ut Ristempa ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30C) under högst 3 dagar.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Swedish: • om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
English: Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Amgen Europe B.V.
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Swedish: Ge inte Ristempa till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
English: If you forget to inject Ristempa
Swedish: Om du har glömt att ta Ristempa
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med Ristempa.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp och en rostfri nål med eller utan ett automatiskt nålskydd.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Swedish: Använd inte Ristempa som eventuellt blivit kvar i sprutan.
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med Ristempa.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Swedish: Behandling med Ristempa förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Ristempa är inte känd.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Ristempa förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
English: How to store Ristempa
Swedish: Hur Ristempa ska förvaras
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
English: For more information, see section 5.1
Swedish: Se avsnitt 5.1 för mer information.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan av nålen utan att vrida.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 g/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ristempa finns i slutet av denna bipacksedel.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Amgen Europe B.V.