FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Spanish: 5 de agosto de 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Irlanda) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Spanish: El Comité designó al Sr. Johan Schefferlie como ponente y a la Sra. Ruth Kearsley como coponente.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combimox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Irlanda, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Spanish: El Estado miembro de referencia y el Estado miembro concernido no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Spanish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de coponente.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la denegación de la autorización de la comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2010 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0356/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combisyn con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Portugal y España basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los Estados miembro concernidos no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2011 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y adoptó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Spanish: EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos fluoroquinolinas.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Spanish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Spanish: El solicitante, Laboratorios Karizoo S.A., presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Enro-K 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl APPM Respipharm
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Lithuanian: Anna-Maria Brady, o jos padėjėju - dr.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Lithuanian: sausio 14 d., o papildoma informacija pateikta 2009 m.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Spanish: 24 de agosto de 2011
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.