FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Swedish: Mer information om Opsumit
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur används Opsumit?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Swedish: Ta inte Opsumit:
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Swedish: 6Vita blodkroppar
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Swedish: i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Swedish: Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Swedish: Endpoints & statistik
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Swedish: • Checklista inför förskrivning;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: 7Trombocyter
Bulgarian: 7 Тромбоцити