FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Estonian: Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Estonian: 3. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Swedish: Den rekommenderade behandlingskuren är 3 doser med cirka 2 veckors intervall.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Eosinofili
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Swedish: För intravenös infusion.
Estonian: Intravenoosseks infundeerimiseks.
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Estonian: Vaheandmed tuleb esitada koos iga järgmise perioodilise ohutusaruandega Lõplik uuringuraport tuleb esitada 30. septembriks 2016
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjale analüüsitakse edasikanduvate haigustekitajate osas vastavalt asjakohase liikmesriigi nõuetele.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Estonian: • Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Swedish: Du kan eventuellt känna dig trött, svag eller yr eller ha huvudvärk eller frossa efter att ha fått en Provengeinfusion.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Estonian: Juhul kui Provenge infundeerimine tuleb mis tahes põhjusel katkestada, ei tohi teie arst seda jätkata, kui ravim on olnud toatemperatuuril kauem kui 3 tundi.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Estonian: Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
Swedish: Hur Provenge ges och hur länge behandlingen pågår Läkaren kan föreslå att du tar paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan infusionen för att minska eventuella reaktioner mot Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Estonian: Provenge ravirühmas täheldati kogu järelkontrolli jooksul antikeha (IgM ja IgG) vastuseid nii PAP-GM-CSF-ile, kui PAP-antigeenidele.
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) - äge vereinfektsioon (sepsis); - äge, saastatud kateetrist tingitud veremürgistus (kateetrisepsis); - saastatud kateetrist tingitud infektsioon (kateetriga seonduv infektsioon); - nahainfektsioon infusioonitilguti sisestuskoha piirkonnas; - südameinfarkt; - südameinfarkti nähud; - teatud valgete vererakkude (eosinofiilid) arvu tõus.
Swedish: Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
Estonian: 4. visiit - Provenge infundeerimine
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Estonian: Provenge toimest meeste viljakusele hetkel andmeid ei ole.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi liigutamisel.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Swedish: Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
Estonian: Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspendeerida, seda tükkide ja trombide osas kontrollides.
Swedish: Besök 6 - Infusion av Provenge
Estonian: 6. visiit - Provenge infundeerimine
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
Estonian: 2. visiit - Provenge infundeerimine
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Estonian: Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Swedish: Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Estonian: Ravi ajal moodustuvad PAP ja PAP-GM-CSF sulandvalguspetsiifilised T-rakud, mida on võimalik Provenge-ravi järgselt tuvastada patsientide perifeersetes vererakkudes.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Estonian: Steriilsuse tagamiseks testitakse Provenget enne manustamist korduvalt.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Estonian: • lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Estonian: Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Swedish: Dosjusteringar
Estonian: Annustamine
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Estonian: Provenge ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Swedish: Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
Estonian: Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusioonireaktsioone.
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Estonian: • Ravimi HEAKSKIIDETUD vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Estonian: Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner såsom frossa, trötthet, feber, illamående och ledvärk observerades ofta i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Bröstbesvär
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine iiveldus kõhuvalu
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Estonian: Provengega läbi viidud metastaatilise, kastratsioonile resistentse eesnäärmevähi randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli CD54 ekspressioon vastavuses üleüldise elulemusega.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Estonian: Provenge ravirühmas ilmnenud antikeha vastused PAP-le ja PAP-GM-CSF-le ning elulemus olid omavahel seotud.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska förvaringstiden och förhållandena inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROVENGE 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei saa plaanilist Provenge infundeerimist teostada.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: BRUKSANVISNING
Estonian: Käsitsemisjuhend
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Estonian: Kotti, mis käsitsemisel lekib või millesse on jäänud osakesi või tükke, ei tohi kasutada.
Swedish: Njurar och urinvägar
Estonian: Ravi annus ja kulg
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Provenge är större än riskerna och rekommenderade att Provenge skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Mer information om Provenge
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
Swedish: Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Swedish: Vad är Provenge och vad används det för?
Estonian: Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Provenge autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Swedish: Det kommer också att tillhandahålla patientkort för att patienterna ska kunna skriva ner datumen för inplanerade leukafereser och infusioner.
Estonian: Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Estonian: Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Provenge är bland annat svåra akuta infusionsreaktioner, allvarlig infektion (katetersepsis och stafylokocker i blodet), hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (förknippade med hjärnans blodförsörjning).
Estonian: Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
Swedish: Behandling måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla prostatacancer och i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Estonian: Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
Swedish: Denna typ av prostatacancer kallas kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Estonian: Sellist tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse kastratsiooniresistentseks metastaatiliseks eesnäärmevähiks.
Swedish: Provenge är receptbelagt.
Estonian: Provenge on retseptiravim.
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Estonian: Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: När immuncellerna infunderas tillbaka till patienten stimulerar de ett immunsvar mot PAP, vilket leder till att immunsystemet angriper och dödar prostatacancerceller eftersom de innehåller PAP.
Estonian: Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
Swedish: Företaget som marknadsför Provenge kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter om hur läkemedlet används och om leukaferesen.
Estonian: Lisaks annab Provenget turustav ettevõte arstidele ja patsientidele ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri teabematerjalid.