FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet-stadia A-C) (tabel 5b).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Rituzena
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Rituzena-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen,
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe,
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Hungarian: Az elkészített Rituzena oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Dutch: Premedicatie bestaande uit een analgeticum/antipyreticum en een antihistaminicum moet altijd voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend.
Hungarian: Egy fájdalom-/lázcsillapító gyógyszert és egy antihisztamint tartalmazó premedikációt minden rituximab infúzió előtt be kell adni.
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van rituximab-infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Hungarian: A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették a rituximab infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rituzena átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Hungarian: 4. táblázat Négy randomizált, III-fázisú, a rituximab különböző kemoterápiákkal való kombinációjának follicularis lymphomában észlelt előnyös hatását értékelő
Dutch: Van de patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld (gevolgd door azathioprine als onderhoud voor de complete remissie) bereikte 39% CR na 12 maanden en 33% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal kezelt betegek (a teljes remisszió fenntartása érdekében utólag azatioprinnal kezeltek) 39 %-a ért el teljes remissziót a 12. hónapban és a betegek 33 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a rituximab-kezelés
Dutch: De gevolgen van langdurige depletie van B-cellen bij pediatrische patiënten zijn niet bekend.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe CELLTRION Inc.,
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Hungarian: Ellenjavallatok non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia esetén A készítmény hatóanyagával vagy egér fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rituximab bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (rheumatoid arthritis) A rituximab rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOP- arm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Hungarian: 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41 %-os rizikó csökkenést jelent.
Dutch: Hart-gerelateerde voorvallen kwamen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2 %-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1 %-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó rituximab fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Dutch: Tabel 6 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen
Hungarian: táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak
Dutch: Infusies met rituximab werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met
Hungarian: A rituximab infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanusantigeen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumokokkenantilichaamserotypes) en KLH-neoantigeen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39 % szemben a 42 %-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43 % szemben a 82 %-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47 % szemben a 93 %-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rituzena is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van
Hungarian: Az infúzió ajánlott kezdő sebessége 50 mg/óra, ami az első 30 percet követően 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Hungarian: Teljes túlélési arány (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Hungarian: 18,8 %-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6 %
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van rituximab bij
Hungarian: A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a rituximab farmakokinetikájára rheumatoid
Dutch: • als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft.
Hungarian: • elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Dutch: n = 48
Hungarian: n = 98 n = 48 n = 50
Dutch: Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Hungarian: A Rituzena kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Dutch: s r.o
Hungarian: C.A.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció
Dutch: Rituzena moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Hungarian: A Rituzena-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Dutch: In een niet-gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die rituximab-monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde vrijwilligers een lagere responssnelheid tegen vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) neoantigeen (4% vs. 76% indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaamtiter).
Hungarian: Egy nem randomizált vizsgálatban relapszusos, alacsony malignitású non- Hodgkin lymphomában szenvedő, rituximab monoterápiával kezelt betegeket hasonlítottak össze kezeletlen, egészséges kontrollokkal, és alacsonyabb válaszarányt tapasztaltak náluk tetanus antigén emlékeztető oltás (16 % szemben a 81 %-kal) és Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigén (4 % szemben a 76 %-kal, amikor az antitest-titer kétszeresnél nagyobb növekedését értékelték)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngeaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxie, anafylactische reacties)
Hungarian: oedema, bronchospasmus, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotikus oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a Rituzena alkalmazása következtében a hepatitisz B újraaktiválódhat, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (7. táblázat).
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
Hungarian: 6 főként az előzetes szívbetegségekben szenvedő és/vagy cardiotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél volt megfigyelhető
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof "rituximab".
Hungarian: A Rituzena hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Dutch: In het recidiverende/refractaire CLL-onderzoek, werd graad 3/4 trombocytopenie gemeld in 11% van de patiënten in de R-FC groep in vergelijking met 9% van de patiënten in de FC groep.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11 %-ánál jelentettek az R-FC-csoportban
Dutch: Er
Hungarian: A
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2 % volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0 %-ával.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Hungarian: 356 beteg közül 1,1 %
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-cellen.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem glikozilált foszfoprotein, és mely a pre-B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen te worden.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió megkezdése előtt.
Dutch: Er was geen toename in het totaal aantal infecties of ernstige infecties bij patiënten met lage IgA-, IgG- of IgM-waarden.
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP-behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe antilymfoombehandeling)(p = 0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált,
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Rituzena toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Rituzena infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie;
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Hungarian: 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2 -es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met folliculaire lymfomen en chronische lymfocytische leukemie (zie rubriek 4.2 voor
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische
Hungarian: 30-55 %-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50 %-ánál fordultak elő.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Dutch: Verpakking van 2 injectieflacons.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Dutch: Bij de 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Dutch: Alle patiënten die met rituximab behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Hungarian: A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Rituzena, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Rituzena).
Hungarian: Rituzena infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met rituximab, optreedt, moet de behandeling
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximab alkalmazásával összefüggésben lehet, a
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Hungarian: Ez azért van, mert a Rituzena bejuthat az anyatejbe.
Dutch: Deze reacties werden gekenmerkt door pulmonale bijwerkingen en in sommige gevallen was er sprake van snelle lysis van de tumor en waren er kenmerken van het tumorlysissyndroom naast koorts, rillingen, rigor, hypotensie, urticaria, angio-oedeem en andere symptomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték
Dutch: Minder dan 1% (17/3189) van de patiënten kregen een ernstige IRR tijdens de klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú