FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To patienter med højre grenblok under studierne vendte tilbage til normaltilstanden efter behandling med Replagal.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, u dwóch pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa po terapii produktem Replagal nastąpiła normalizacja czynności serca.
Danish: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme slange.
Polish: Nie podawać produktu Replagal jednocześnie z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Polish: (obserwowanemu podczas badania echokardiograficznego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry'ego, leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy) towarzyszyła istotna poprawa objawów wg klasyfikacji NYHA i CCS, u pacjentów z chorobą Fabry'ego z ciężką niewydolnością serca lub objawami dławicy w badaniu wyjściowym.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, lek Replagal zmniejszał masę lewej komory serca u pacjentów leczonych.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Replagal blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og åbne ekstensionsstudier i 40 patienter i alt med en diagnosticeret Fabrys sygdom baseret på klinisk og biokemisk evidens.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Replagal oceniano w dwóch badaniach randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, oraz w otwartym badaniu dodatkowym.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Polish: Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten af bivirkninger hos denne patient.
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Polish: Zalecana dawka stosowana we wlewie to 0,2 mg na kg masy ciała.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Replagal i podjąć odpowiednie leczenie.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie infuzji (5 - 10 min.) do ustąpienia tych objawów, a następnie wznowić infuzję.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Polish: W tym badaniu LVH występował tylko u jednego pacjenta na początku badania i pozostawał stabilny w miarę upływu czasu.
Danish: UDLØBSDATO UdløbsdatoEXP
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles, efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Polish: Większość objawów niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Danish: Patienter med svækket nyrefunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Anafylaktisk reaktion, overføl-somhed
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge som en intravenøs infusion over 40 minutter.
Polish: Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Danish: Sådan får De Replagal
Polish: Co zawiera Replagal
Danish: Nyrebiopsiprøver viste en signifikant stigning i andelen af normale glomeruli og et signifikant fald i andelen af glomeruli med mesangial udvidelse hos patienter behandlet med Replagal i modsætning til patienterne behandlet med placebo.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Polish: Przed podaniem Replagal musi być rozcieńczony w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Polish: Objawy związane z infuzją mogą również obejmować zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie, kaszel, wymioty i zmęczenie.
Danish: Efter 6 måneders terapi var der en signifikant smertereduktion hos de Replagal-behandlede patienter sammenlignet med placebo (p=0,021) bedømt ud fra Brief Pain Inventory (en valideret skala til måling af smerte).
Polish: Po 6 miesiącach terapii ból mierzony za pomocą zwalidowanej skali pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory) zmniejszył się znacząco u pacjentów leczonych produktem Replagal w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (p=0,021).
Danish: Det vil sædvanligvis være i armen.
Polish: Zwykle jest podawany do żyły w przedramieniu.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Danish: Efter 12 til 54 måneders terapi var 17% af de Replagal-behandlede patienter stadig antistof-positive, hvorimod 7% udviste tegn på udvikling af immunologisk tolerance vurderet på baggrund af reduktionen af IgGantistoffer med tiden.
Polish: Po 12 miesiącach do 54 miesięcy terapii produktem Replagal u 17 % pacjentów nadal wykrywano przeciwciała.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - Enzymy
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Replagal
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Polish: Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Replagal ustabilizowała się czynność nerek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, u których czynność nerek pogorszyła się.
Danish: Replagal indeholder: - Aktivt stof: agalsidase alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest agalzydaza alfa.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme diare, opkastning, mavesmerter/ubehag
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, wymioty, bóle brzucha/dyskomfort
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Danish: De hyppigste symptomer er kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi, ansigtsrødme og træthed.
Polish: Najczęstszymi objawami były dreszcze, ból głowy, nudności, gorączka, zaczerwienienie twarzy i zmęczenie.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Polish: Dostępne dane dotyczące dializowanych pacjentów lub pacjentów po transplantacji nerek są ograniczone.
Danish: Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol).
Polish: Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Podanie dożylne
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Replagal ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale gener, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, perifer hævelse, artralgi, hævede led tyngdefornemmelse
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kośćca, bóle mięśniowe, ból pleców, bóle kończyn, obrzęk obwodowy, ból stawów, obrzęki stawów uczucie ciężkości
Danish: Andre bivirkninger:
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede reaktioner var lette og omfattede kulderystelser, pyreksi, ansigtsrødme, hovedpine, kvalme, dyspnø, tremor og pruritus.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z infuzją były łagodne i obejmowały dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, nudności, duszności, drżenie i świąd.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede personer: - prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, unormal blinkerefleks, ringen for ørerne, skælven, længerevarende søvn - hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk - hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd, forkølelsessymptomer - opkastning, mavesmerte eller -ubehag, diare - acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet - ryg- eller bensmerter, muskelsmerter, ledsmerter, muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led - kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, kvalme, manglende energi
Polish: - trądzik, zaczerwieniona, swędząca lub plamista skóra, wysypka w miejscu podania - ból pleców lub ból kończyn, ból mięśni, ból stawów, uczucie dyskomfortu dotyczące mięśni i kości, obrzęk kończyn lub stawów - uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, mdłości, uczucie braku energii
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Polish: W badaniu, w każdej leczonej grupie indeks masy lewej komory serca (LVMI) pozostawał stabilny w okresie leczenia.
Danish: Valget af dosen på 0,2 mg/kg (indgivet over 40 min.) i de kliniske registreringsstudier var beregnet på midlertidigt at mætte mannose-6-fosfat-receptorernes evne til at internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggøre fordelingen af enzymet til andre relevante organvæv.
Polish: Tę dawkę dobrano w celu uzyskania czasowego wysycenia internalizacji agalzydazy alfa w receptorach mannozo-6-fosforanu w hepatocytach oraz zapewnienia dystrybucji enzymu do tkanek innych ważnych narządów.Dane kliniczne wskazują, że do spowodowania odpowiedzi farmakodynamicznej jest konieczna dawka co najmniej 0,1 mg/kg masy ciała.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Polish: • Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Replagal 1 mg/ml koncentrat jałowy Agalzydaza alfa
Danish: Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) <60 ml/min) kan begrænse nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi.
Polish: Obecność rozległego uszkodzenia nerek (eGFR <60 ml/min.)
Danish: Infusion af Replagal i hjemmet kan overvejes for patienter, som tåler deres infusioner godt.
Polish: W przypadku pacjentów dobrze tolerujących wlew produktu Replagal można brać pod uwagę podawanie produktu w domu.
Danish: Andre infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte svimmelhed og hyperhidrose.
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
Danish: Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Replagal u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: AFREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: mannozy na powierzchni komórek docelowych.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion, vil Replagal-infusionen straks blive standset, og reaktionen skal behandles af lægen med det samme.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (typu anafilaktycznego), podawanie leku Replagal zostanie natychmiast przerwane a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Danish: Positiv IgE-antistoftest i grænseområdet, der ikke var forbundet med anafylaksi, er blevet rapporteret i kliniske studier hos et meget begrænset antal patienter.
Polish: W trakcie badań klinicznych u bardzo ograniczonej liczby pacjentów zgłaszano graniczne wyniki dodatnie dotyczące obecności przeciwciał IgE, niezwiązanej z reakcją anafilaktyczną.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 20. juli 2015.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 20 lipca 2015 r.
Danish: Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
Polish: Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 15 pacjentek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Replagal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
Polish: Lek Replagal oceniono również w dodatkowych badaniach z udziałem 38 dzieci w wieku od siedmiu lat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Replagal.
Danish: Replagal agalsidase alfa
Polish: Replagal agalzydaza alfa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
Polish: U dzieci, którym podawano lek Replagal nie zaobserwowano nieoczekiwanego zwiększenia masy serca, a poziom Gb3 w krwi uległ zmniejszeniu.
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
Polish: Zbadano również skutek podawania dawek co tydzień zamiast podawania dawek co dwa tygodnie.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Polish: Lek Replagal zmniejszył masę lewej komory średnio o 11,5 g, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost masy lewej komory o 21,8 g. Skutki działania leku u pacjentek były porównywalne z wynikami u mężczyzn, a cotygodniowe podawanie dawki nie przyniosło korzyści w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Polish: Lek Replagal porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową zwaną globotriaozyloceramidem (Gb3 lub GL-3).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Andre oplysninger om Replagal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Replagal:
Danish: I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skutki działania leku Replagal na ból, a w drugim badaniu obserwowano wpływ leku na masę lewej komory (mięsień serca) - miarę ilości Gb3 w komórkach serca.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Replagal nastąpiło znaczne zmniejszenie bólu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego, leczenie produktem Replagal mogłoby przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Replagal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
Danish: Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Polish: Lek Replagal został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Polish: Lek Replagal podaje się w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała co dwa tygodnie we wlewach trwających 40 minut.
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie Gb3 i hamuje ich rozwój w komórkach.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Polish: Replagal jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Polish: W przypadku braku tego enzymu Gb3 nie może ulec rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Polish: Lek Replagal opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazy A, którego brak u osób z chorobą Fabry'ego.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Replagal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Replagal?
Polish: Co to jest Replagal?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Replagal?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Polish: Lek Replagal stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego, rzadkim zaburzeniem dziedzicznym.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Replagal zaobserwowano w badaniach?
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Replagal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje związane z wlewem, w tym: dreszcze, ból głowy, mdłości, gorączka, ból i uczucie dyskomfortu, zaczerwienienie i zmęczenie, i rzadko są one poważne.
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Polish: Jak stosować produkt Replagal?