FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Placebo [PROWESS] N=840
Maltese: Post ta' l-emorraġija [PROWESS] N=850 [PROWESS] N=840 [ENHANCE] N=2378 Gastrointestinali
Romanian: Piele/ţesuturi moi
Maltese: Ġilda/tessut artab
Romanian: Imunogenitate
Maltese: L-Immunoġeniċità
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide.
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Maltese: • Għadd tal-plejtlets < 30,000 x 106/1, ukoll jekk l-għadd tal-plejtlets jiżdied wara t-trasfużjonijiet
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Maltese: • Terapija bl-eparina fl-istess żmien ≥ 15-il Unità Internazzjonali/kg/siegħa
Romanian: Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într-un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/kg şi oră până la 48 μg/kg şi oră.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma huma proporzjonali għar-rata ta' infużjoni fi skala ta' rati ta' infużjoni minn 12 μg/kg/siegħa sa 48 μg/kg/siegħa.
Romanian: Genitourinar
Maltese: Ġenitourinarju
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.3 şi 4.4), incluzând Proteina C, tromboliticele (de exemplu, streptokinaza, tPA, rtPA şi urokinaza), anticoagulantele orale (de exemplu, warfarină), hirudine, antitrombină, acid acetilsalicilic şi alţi agenţi antiplachetari, de exemplu, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina şi clopidogrelul, antagonişti ai receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa (cum ar fi abciximab, eptifibatidă, tirofiban) şi prostaciclinele cum ar fi iloprost.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Xigris jintuża ma' mediċini oħra li jeffettwaw l-emostażi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) fosthom il-Proteina Ċ, trombolitiċi (eż. streptokinase, tPA, rPA u urokinase), antikoagulanti orali (eż. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirina u sustanzi oħra li għandhom effett kontra l-plejtlets, eż. mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, ticlopidine, u clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteini IIb/IIIa (bħal abciximab, eptifibatide, tirofiban) u prostaċiklini bħal iloprost.
Romanian: Un studiu clinic internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3b (ADDRESS), la pacienţi adulţi cu sepsis sever cu risc scăzut de deces, a implicat 1317 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 1293 de pacienţi trataţi cu placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3b, internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bi plaċebo (ADDRESS) ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'riskju żgħir ta' mewt, ħadu sehem 1,317-il pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 1,293 li ħadu l-plaċebo.
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 1, il-każijiet avversi bi frekwenza ta' ≥ 5% jiġbru fihom l-uġigħ ta' ras (30.9%), lekkimożi (23.0%), u l-uġigħ (5.8%).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Maltese: 9% u 6.4% rispettivament (p<0.001).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare nongravă faţă de placebo (8,7% faţă de 5,7%; p= 0,0116).
Maltese: Madankollu eparina mgħotija bħala profilassi żiedet ir-riskju ta' dik il-fsada li m'hijiex serja meta mqabbla ma' plaċebo (8.7% kontra 5.7%,rispettivament; p=0.0116)
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Maltese: Fil-grupp drotrecogin alfa (attivata) kien hemm rata ogħla ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) milli fil-grupp plaċebo.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Maltese: Drotecogin alfa (attivat) huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
Maltese: X'fih Xigris:
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).
Maltese: Lanqas ma kien hemm differenza fil-mortalità fuq 28 ġurnata (17.1% kontra 17.3% filgruppi Xigris u plaċebo, rispettivament).
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Maltese: Xigris huwa verżjoni rikombinanti tal-Proteina Ċ attivata derivata mill-plażma b'mod naturali, u huwa differenti minnha biss minħabba l-oligosakkaridi uniċi fil-porzjoni tal-karboidrati tal-molekula.
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
Maltese: Xigris jintuża għall-kura ta' adulti b'sepsis serja.
Romanian: Xigris a fost studiat într-un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
Maltese: Xigris kien studjat f'studju wieħed Fażi 3 internazzjonali,magħmul b'mod arbitrarju, doubleblind,multiċentriku, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) f'1,690 pazjent b'sepsis gravi.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo (XPRESS) la 1935 de pacienţi adulţi cu sepsis sever, toţi pacienţii fiind trataţi cu drotrecogin alfa (activat), administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea (28,3% pentru heparină faţă de 31,9% pentru placebo în populaţia generală cu intenţie de tratament, şi de 30,3% pentru heparină faţă de 26,9% pentru placebo la pacienţii cu disfuncţie multiplă de organ trataţi în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis (n=890).
Maltese: Fi studju kliniku ta' eparina kontra plaċebo (XPRESS) magħmul b'mod arbitrarju fuq 1935 pazjent adult b'sepsis gravi, kollha kkurati b'drotrecogin alfa (attivat), eparina mgħotija bħala profilassi m'affettwatx b'mod negattiv il-mortalità ( eparina 28.3% kontra plaċebo 31.9% filpopolazzjoni ITT kollha u eparina 30.3% kontra plaċebo 26.9% f'pazjenti b'disfunzjoni ta' organi multipli kkurati fi żmien 24 siegħa mill-ewwel disfunzjoni ta' organu tagħhom ikkawżat mis-sepsis (n=890).
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Maltese: L-istudju twaqqaf minħabba l-inutilità wara analiżi ad interim..
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marka bażi ta' APACHE II >25, il-mortalità kienet ta' 31% fil-grupp Xigris (128 minn 414) u ta' 44% fil-grupp talplaċebo (176 minn 403).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Romanian: Date clinice suplimentare
Maltese: Effikaċja klinika
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Maltese: Is-sepsis gravi hija definita bħala sepsis assoċjata ma' nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).
Maltese: Xigris huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Maltese: F1.2, u livelli ta' trombina-antitrombina u żieda aktar mgħaġġla fil-livelli tal-Proteina Ċ u l-antitrombina.
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku Fażi 3 internazzjonali, multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju,double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PROWESS) ħadu sehem 850 pazjent li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u 840 li ħadu l-plaċebo.
Romanian: La 28 zile, ratele generale ale mortalităţii au fost 24,7% pentru grupul tratat cu Xigris şi 30,8% pentru grupul tratat cu placebo (p=0,005).
Maltese: Mat-28 jum, ir-rata ta' mortalità ġenerali kienet ta' 24.7% għall-grupp li ħa Xigris u ta' 30.8% għall-grupp li ħa l-plaċebo (p=0.005).
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li għaddew minn għallinqas każ wieħed ta' fsada fiż-żewġ gruppi kien ta' 24.9% u 17.7% rispettivament.
Romanian: Intratoracic
Maltese: Plaċebo
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid:
Romanian: Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3,9% faţă de 5,2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1,0% faţă de 0,7%).
Maltese: Eparina mgħotija bħala profilassi ma żiedetx ir-riskju ta' fsada serja meta mqabbla ma' plaċebo (3.9% kontra 5.2%, rispettivament), inkluż il-fsada fis-CNS (1.0% kontra 0.7%,rispettivament)
Romanian: FLACON
Maltese: Fsada
Romanian: Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi : sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Romanian: Pacienţii care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a) infecţie cunoscută sau suspectată, b) semne clinice de răspuns sistemic la infecţie, incluzând febră sau hipotermie, leucopenie sau leucocitoză, tahicardie sau tahipnee şi c) disfuncţie acută de organ.
Maltese: Il-pazjenti li kkwalifikaw għad-dijanjożi klinika ta' sepsis gravi kellhom a) infezzjoni magħrufa jew suspettata, b) evidenza klinika ta' rispons sistemiku għall-infezzjoni inkluż deni jew ipotermja, lewkopenija jew lewkoċitożi, takikardija u takipnea, u c) nuqqas akut fil-funzjoni ta' l-organi.
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Maltese: • Pazjenti b'patoloġija intrakranika; neoplażma jew evidenza ta' ernja ċerebrali
Romanian: Rata de supravieţuire s-a evaluat într-un studiu de urmărire a pacienţilor care au participat în studiul PROWESS.
Maltese: L-istatus tas-sopravvivenza kien analizzat fi studju sussegwenti fuq is-sopravviventi ta' PROWESS.
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Maltese: • Pazjenti li jkollhom riskju akbar ta' fsada (per eżempju): a) kull kirurġija maġġura, definita bħala kirurġija li jeħtiġilha anestesija ġenerali jew fissinsla,li tkun saret sa 12-il siegħa qabel ma ssir l-infużjoni tal-mediċina, jew kull pazjent li tkun saritlu operazzjoni u li jkollu fsada attiva, jew kull pazjent li jkun se jagħmel operazzjoni pjanata jew antiċipata matul iż-żmien ta' l-infużjoni; b) passat mediku ta' xi trawma gravi fir-ras li tkun ħtieġet żmien fi sptar, kirurġija intrakranika jew intraspinali, jew attakk pupletku b'emorraġija sa 3 xhur qabel, jew kull storja ta' xi malformazzjoni arterjovenali intraċerebrali, anewriżma ċerebrali, jew xi leżjoni serja tas-sistema nervuża ċentrali; pazjenti b'kateter epidurali jew li jkun se jingħatalhom kateter epidurali matul l-infużjoni tal-mediċina; c) passat mediku ta' dijateżi konġenitali ta' fsada d) fsada gastrointestinali matul is-6 ġimgħat ta' qabel, li kienet teħtieġ intervent mediku,sakemm ma tkunx saret kirurġija definittiva e) pazjenti bi trawma li jkollhom riskju akbar ta' fsada
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) creşte riscul de sângerare.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) iżid ir-riskju ta' fsada.
Romanian: Nazofaringian
Maltese: Stati
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Maltese: Xigris iżid ir-riskju ta' fsada.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Maltese: Jekk Xigris jerġa' jingħata lill-pazjenti, wieħed għandu joqgħod attent.
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Ir-risk ta' fsada fis-ĊNS jista' jiżdied jekk ikun hemm koagulopatija gravi u tromboċitopenija gravi (ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: De-a lungul perioadei de perfuzare (zilele de studiu 0-6), numărul de pacienţi care au prezentat hemoragie la nivelul SNC a fost de 5 faţă de 1 (2,1% faţă de 0,4%) la nivelul populaţiei generale (drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo), 4 din cele 5 evenimente din grupul drotrecogin alfa (activat) apărând la pacienţii cu vârsta ≤ 60 zile sau cu greutatea corporală ≤ 3,5 kg.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' l-infużjoni (ġranet ta' studju 0-6) l-għadd ta' pazjenti li kellhom fsada fis-CNS kien ta' 5 kontra 1 (2.1% kontra 0.4%) għall-popolazzjoni totali (drotrecogin alfa (attivat) kontra plaċebo), b'4 mill-5 każi fil-grupp drotrecogin alfa (attivat) ikunu ta' pazjenti ta' ≤ 60 ġurnata jew b'piż ≤ minn 3.5kg.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/002
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26,5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33,9% în grupul placebo (216 din 637).
Maltese: 5% fil-grupp ta' Xigris (168 minn 634) u ta' 33.9% fil-grupp talplaċebo (216 minn 637).
Romanian: De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului-1 al activatorului plasminogenului.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Maltese: Xigris għandu jingħata permezz ta' linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta' kateter ċentrali fil-vina multilumen.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/225/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/225/001
Romanian: Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis sever cu insuficienţe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă standard.
Maltese: Xigris huwa indikat għal kura ta' pazjenti adulti b'sepsis gravi b'indeboliment ta' organi multipli, meta jingħata ma' l-aħjar kura standardizzata.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet ta' fsada serja waqt linfużjoni (definita bħala Ġurnata ta' Studju 0 sa Ġurnata ta' Studju 6) kienet ta' 31 (2.4%) u ta' 15 (1.2%) fil-pazjenti li ħadu drotrecogin alfa (attivat) u l-plaċebo, rispettivament (p=0.02).
Romanian: Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu.
Maltese: Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f'borża ta' infużjoni ppreparata b' 0.9% sodium chloride sterili.
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Maltese: Wara tmiem linfużjoni, it-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta' drotrecogin alfa (attivat) fil-plażma jsir f'żewġ fażijiet u jikkonsisti f'fażi inizjali rapida (t1/2 α=13-il minuta) u t-tieni fażi aktar bil-mod (t1/2 β=1.6 sigħat).
Romanian: Intervenţiile chirurgicale recente (cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu) s-au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienţilor trataţi cu Xigris cât şi la cei trataţi cu placebo (Xigris: 3,6% la pacienţii cu intervenţie chirurgicală recentă faţă de 1,6% la cei fără intervenţie chirurgicală recentă; placebo: 1,6% faţă de 0,9%).
Maltese: Kirurġija reċenti (sa 30 ġurnata qabel beda l-istudju) kienet assoċjata ma' għadd ogħla ta' riskju ta' fsada serja waqt linfużjoni, kemm fil-pazjenti li ħadu Xigris kif ukoll f'dawk li ħadu l-plaċebo (Xigris: 3.6% fil-pazjenti li kellhom kirurġija reċenti kontra 1.6% fil-pazjenti li ma kellhomx kirurġija reċenti; plaċebo: 1.6% kontra 0.9% rispettivament).
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) şi Proteina C activată umană endogenă sunt inactivaţi în plasmă de către inhibitorii endogeni ai proteazei, dar mecanismul prin care sunt eliminaţi din plasmă este necunoscut.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
Romanian: Este destinat administrării pe termen scurt.
Maltese: It is intended for short-term use.
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
Romanian: Substanţa activă din Xigris, drotrecogin alfa (activat), este foarte asemănătoare unui anticoagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xigris hija drotrecogin alfa (attivata), li hija simili ħafna għal antikoagulant naturali li jinstab fil-ġisem imsejjaħ proteina Ċ attivata.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Maltese: Xigris fih is-sustanza attiva drotrecogin alfa (attivata).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 24 mikrogramma kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, kull siegħa, mogħtija bħala infużjoni kontinwa għal 96 siegħa.
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
Romanian: Xigris drotrecogin alfa (activat)
Maltese: Xigris drotrecogin alfa (attivat) Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Maltese: Xigris jintuża għal kura ta' pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xigris?
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Maltese: • fl-istudju ADDRESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo fi kważi 3,000 pazjent li kienu f'riskju inqas li jmutu mill-ewwel żewġ studji.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Maltese: Bl-użu ta' Xigris waqt sepsis, ir-riskju li jifformaw emboli tad-demm u lħsara lill-organi jonqsu.
Romanian: Ce este Xigris?
Maltese: X'inhu Xigris?
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Maltese: Xigris ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal drotrecogin alfa (attivata) jew kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra jew għat-trombina bovina (proteina tal-baqar).
Romanian: Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Romanian: EU/1/08/486/001 7 comprimate EU/1/08/486/002 14 comprimate EU/1/08/486/003 28 comprimate EU/1/08/486/004 30 comprimate EU/1/08/486/005 56 comprimate EU/1/08/486/006 60 comprimate EU/1/08/486/007 90 comprimate EU/1/08/486/008 112 comprimate EU/1/08/486/009 180 comprimate EU/1/08/486/010 336 comprimate
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vldagliptin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Novembru 2013