FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt és nem voltak tartósak.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Hungarian: Az adatok összehasonlítható mértékű immunogenitást mutattak férfiaknál és nőknél.
Slovak: Funkčné protilátky neboli stanovené.
Hungarian: Funkcionális antitesteket nem határoztak meg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20.
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Hungarian: Ha Ön 9-14 éves Ön 2 oltást fog kapni:
Slovak: Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Hungarian: A javallatot alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd a 4.4 és az 5.1 pontot.
Slovak: Iné lieky a Cervarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
Slovak: Podobný kinetický profil bol pozorovaný pri neutralizačných protilátkach.
Hungarian: Hasonló kinetikai profilt figyeltek meg a neutralizáló antitestekkel kapcsolatban.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78 % všetkých dávok.
Hungarian: A vakcina beadását követően észlelt leggyakoribb mellékhatás az oltás helyén fellépő fájdalom volt, ami az összes adag 78%-ának beadása után fordult elő.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.
Slovak: Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Slovak: Tieto osoby boli sledované kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Hungarian: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
Slovak: Celkový počet injekcií bude závisieť od vášho veku v čase prvej injekcie.
Hungarian: Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Slovak: svrbivú vyrážku na rukách a nohách,
Hungarian: viszkető kiütés a kézen és a lábon,
Slovak: Iné typy
Hungarian: Egyéb típusok
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Slovak: GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov.
Hungarian: A GMT értékek azonban alacsonyabbak voltak a 25 év feletti nőknél.
Slovak: Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Hungarian: Szoptatás idején a Cervarix csak akkor alkalmazandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Hungarian: Az anti-HB-antitest-koncentráció geometriai átlaga együttadáskor lényegesen alacsonyabb volt, de ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós ráta változatlan maradt.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Hungarian: Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Hungarian: • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Slovak: Imunogenita u žien infikovaných HIV
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött nőknél
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Hungarian: Bizonyíték az anamnesztikus (immunmemória) válaszra
Slovak: Z toho dôvodu by sa malo pokračovať v používaní vhodnej prevencie pred sexuálne prenosnými ochoreniami.
Hungarian: Ezért a nemi úton terjedő betegségekkel szembeni megfelelő óvintézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
Slovak: Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Hungarian: 3. Vegye le a tűvédőt, ami időnként kicsit szorulhat.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60 % žien, ktoré dostali Cervarix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú: • alergické reakcie.
Hungarian: A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak: • allergiás reakciók.
Slovak: Avšak počas programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 10 476 prípadov gravidity vrátane 5 387 žien, ktoré dostali Cervarix.
Hungarian: Mindazonáltal az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 10 476 terhességet jelentettek, beleértve azt az 5387 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
Slovak: Použitie Cervarixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,
Slovak: **Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 1 mesiac až 2,5 mesiaca po prvej dávke a tretia dávka 5 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: **Ha az oltási sorozatban rugalmasságra van szükség, a második adagot be lehet adni 1-2,5 hónappal az első adag után, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal az első adag után.
Slovak: Záverečná analýza sa vykonala na konci štúdie, 7 rokov po podaní 1. dávky očkovacej látky.
Hungarian: A végső elemzést a vizsgálat befejezésekor végeztek el, 7 évvel az 1. oltást követően.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Slovak: Tieto možno rozpoznať ako:
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet:
Slovak: Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
Hungarian: Az első felbontás után azonnal fel kell használni vagy 6 órán belül amennyiben hűtőszekrényben tárolták.
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Hungarian: A GMT-k alacsonyabbak voltak a HIV-fertőzött csoportban (nem átfedő 95%os konfidencia intervallum).
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Hungarian: A védettség időtartama jelenleg nem teljesen ismert.
Slovak: 6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
Hungarian: 6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií), angioedém
Hungarian: Nem ismert* Allergiás reakciók (anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is beleértve), angiooedema
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Hungarian: Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Hungarian: • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Slovak: celkovo 0,5 miligramu Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+ összesen
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 9 až 14 rokov.
Hungarian: A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Slovak: Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Slovak: V štúdii 008 bola imunogenita až do 48. mesiaca podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Slovak: Nebolo preukázané, že použitie hormonálnej antikoncepcie má vplyv na účinnosť Cervarixu.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolná a Cervarix hatékonyságát.
Slovak: Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné: ♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Hungarian: A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke
Hungarian: Tartsa egyik kézben a fecskendő hengerét
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Slovak: Použitie s hormonálnou antikoncepciou
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás
Slovak: Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
Slovak: Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5 465 žien vo veku od 9 do 55 rokov a u viac ako 800 mužov vo veku od 10 do 18 rokov.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Slovak: Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.
Hungarian: Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Hungarian: Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
Hungarian: Adja be az oltást.
Slovak: Boli vypočítané hranice intervalu spoľahlivosti (CI) týkajúce sa účinnosti očkovacej látky.
Hungarian: Kiszámolták a vakcina hatásosság konfidencia intervallum határértékeit.
Slovak: 15 a viac rokov
Hungarian: 15 éves kortól és afölött
Slovak: Účinnosť proti CIN3 sa preukázala iba pri HPV-31 a nepreukázala sa ochrana pred AIS pri žiadnom z typov HPV.
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Hungarian: Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Slovak: typov 16 a 18. Vzhľadom na to, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
Hungarian: Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Slovak: • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Cervarixu počas gravidity.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Slovak: HPV typ
Hungarian: HPV-típus
Slovak: Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert azonban, hogy az emberi anyatejbe is kiválasztódnak-e a vakcina által indukált antitestek.
Slovak: Táto očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne HPV infekcie alebo na potvrdené klinické ochorenie.
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o ochrane pred perzistujúcou infekciou alebo prekanceróznymi léziami u žien infikovaných HIV.
Hungarian: Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky podávané intramuskulárne, Cervarix sa musí podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Slovak: Vek v čase prvej injekcie
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Slovak: Synkopa alebo vazovagálna reakcia na injekciu, niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými pohybmi (pozri časť 4.4)
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Slovak: Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami.
Hungarian: Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell.
Slovak: 38 °C)
Hungarian: Láz (≥38°C)
Slovak: % účinnosť (96,2%
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Hungarian: Szisztémásan ható immunszuppresszív szerekkel történő alkalmazás
Slovak: Keď sú žena alebo muž očkovaní Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(3)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (3)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok:
Slovak: Sledovanie prípadov v ATP kohorte sa začalo 1. deň po tretej dávke očkovacej látky.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Hungarian: Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Slovak: • ak máte nejaké ochorenie, ktoré znižuje vašu odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Slovak: Klinická účinnosť u žien vo veku 15 až 25 rokov
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Klinikai hatásosság 15-25 éves nőknél
Slovak: V štúdii HPV-020, ktorá sa uskutočnila v Južnej Afrike, bol Cervarix podaný 22 osobám neinfikovaným HIV a 42 osobám infikovaným vírusom HIV (v klinickom štádiu 1 podľa WHO; ATP kohorta určená pre analýzu imunogenity).
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Slovak: Účinnosť (95 % CI)
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Slovak: Klinická účinnosť u žien vo veku 26 a viac rokov
Hungarian: Klinikai hatásosság 26 éves és idősebb nőknél
Slovak: Na rozdiel od histopatologických koncových ukazovateľov, virologické koncové ukazovatele boli u mnohonásobných infekcií presnejšie.
Hungarian: A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
Slovak: *Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať tretia dávka.
Hungarian: *Ha a második adag vakcinát az első adag beadását követő 5. hónap előtt adják be, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
Slovak: % celkovej populácie).
Hungarian: 30% arányban).
Slovak: 470 osôb (142 vo veku 15 - 25 rokov, 172 vo veku 26 - 45 rokov a 156 vo veku 46 - 55 rokov), ktoré dokončili štúdiu HPV-014 a absolvovali 3-dávkovú schému, bolo sledovaných až 10 rokov v predĺžení štúdie označenej ako HPV-060.
Hungarian: személyt (142 személy 15-25 év közötti, 172 személy 26-45 év közötti és 156 személy 46-55 év közötti), akik részt vettek a HPV-014 vizsgálatban, és megkapták a 3 adagos oltási sorozatot, legfeljebb 10 évig követtek a HPV-060-as kiterjesztett vizsgálatban.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Slovak: Ženám, ktoré sú gravidné alebo sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča, aby odložili alebo prerušili očkovanie až do ukončenia gravidity.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis(2)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Slovak: Aj keď vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.