FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική, υπό τον όρο λήψης των κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και της διάρκειας χορήγησης, η αντένδειξη της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, καθώς και σε παιδιά.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Greek: Θεωρητικά, αυξάνει και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι ο όποιος σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου εξαρτάται γενικά από τη μακρόχρονη έκθεση στην αιτιώδη ουσία.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον περιορισμό της ένδειξης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη διατίθενται επίσης για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω προϊόντα δεν παράγουν τα ίδια επίπεδα M2 στον οργανισμό και δεν θεωρείται ότι επηρεάζουν το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Greek: Η ανευπλοειδία αποτελεί παράγοντα κινδύνου που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο, μειωμένη γονιμότητα σε άνδρες και, θεωρητικά, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Greek: Εικάζεται ότι δρα στους υποδοχείς του νευρικού συστήματος που συμμετέχουν στη ρύθμιση της λειτουργίας των μυών.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των γνωμών των εμπειρογνωμόνων του τομέα της ασφάλειας φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανευπλοειδία μπορεί να προκύψει με επίπεδα M2 λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση συνιστώμενων δόσεων θειοκολχικοσίδης από το στόμα.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Greek: Αυτό έχει ως συνέπεια τον μη φυσιολογικό αριθμό ή τη μη φυσιολογική διάταξη των χρωμοσωμάτων, που μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και, εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να βλάψει το έμβρυο που αναπτύσσεται στη μήτρα.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Greek: • Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται M2, η οποία σε επαρκείς ποσότητες μπορεί να επηρεάσει το γενετικό υλικό των κυττάρων.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό για την αντιμετώπιση επώδυνων μυϊκών παθήσεων.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Greek: την κύηση και τη γαλουχία, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, σε παιδιά, καθώς και για την αντιμετώπιση χρόνιων (μακροχρόνιων) παθήσεων.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη είναι μυοχαλαρωτικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ1 μέσω εθνικών διαδικασιών για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε μυ για τη θεραπεία των επώδυνων μυϊκών διαταραχών.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 17 Ιανουαρίου 2014, την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Greek: • Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση, πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Greek: Φάρμακο που προορίζεται μόνο για χορήγηση σε χαμηλές δόσεις για την επιπρόσθετη, βραχυχρόνια ανακούφιση από επώδυνες μυϊκές συσπάσεις
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Greek: Επιπλέον, η δόση θειοκολχικοσίδης που λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση πρέπει να περιοριστεί.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θειοκολχικοσίδη για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων παθήσεων πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Greek: Η επανεξέταση της θειοκολχικοσίδης κινήθηκε από τον οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) μετά την υποβολή νέων πειραματικών δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι η θειοκολχικοσίδη διασπάται στον οργανισμό σε έναν μεταβολίτη που ονομάζεται M2 ή SL59.0955, ο οποίος θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στα διαιρούμενα κύτταρα, με αποτέλεσμα την πρόκληση ανευπλοειδίας (μη φυσιολογικός αριθμός ή διάταξη χρωμοσωμάτων).
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα ενδείκνυνται επί του παρόντος μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων (διαρκές σφίξιμο του μυϊκού ιστού) που προκαλούνται από παθήσεις της σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητα της M2 που παράγεται στον οργανισμό και, συνεπώς, οποιοσδήποτε κίνδυνος σχετίζεται με αυτήν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη ενδείκνυνται πλέον μόνο για βραχυχρόνια χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα θεραπευτικά σχήματα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών για την αντιμετώπιση του άλγους που οφείλεται σε διαρκές σφίξιμο των μυών και στις περιπτώσεις προβλημάτων στη σπονδυλική στήλη, .
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι ένας τεκμηριωμένος παράγοντας κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή αυτόματης αποβολής, καθώς επίσης και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιήθηκε μετά την υποβολή νέων αποδεικτικών στοιχείων από πειραματικές μελέτες που διενεργήθηκαν από έναν κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν επίδραση ενός μεταβολίτη της θειοκολχικοσίδης στα χρωμοσώματα.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς, στους οποίους έχει χορηγηθεί επαναληπτική συνταγή, στον θεράποντα γιατρό τους.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Greek: • Τα επί του παρόντος διαθέσιμα ευρήματα δεν αφορούν τα παρασκευάσματα θειοκολχικοσίδης τοπικής χρήσης.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Greek: • Η συστημική χορήγηση θειοκολχικοσίδης ενδείκνυται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων μυϊκών συσπάσεων σε συμβάματα παθολογοανατομίας που αφορούν τη σπονδυλική στήλη, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υπέδειξαν ότι ο μεταβολίτης 3-διμεθυλθειοκολχικίνη της θειοκολχικοσίδης (M2, SL59.0955) σε επίπεδα έκθεσης λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον οργανισμό με τη χορήγηση των μέγιστων συνιστώμενων δόσεων από το στόμα, ενδέχεται να συνδέεται με ανευπλοειδία (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων και απώλεια ετεροζυγωτίας) σε διαιρούμενα κύτταρα.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκευασμάτων για χρήση από το στόμα ή με ένεση σε μυ.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για χορήγηση από το στόμα είναι 8 mg ανά 12 ώρες.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Greek: 50 ml (20 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Greek: 5 ml (20 mg/ml) 3 φιαλίδια
Swedish: Innerförpack ning
Greek: Συσκευασία
Swedish: 10 till 12
Greek: 10 έως 12
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Swedish: t½ (dagar)
Greek: t½ (days)
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Greek: Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Swedish: • brist på energi
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Greek: 1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Greek: Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Greek: Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Swedish: Dessa effekter anses inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering rekommenderas.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές και δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Greek: Το Arzerra περιέχει νάτριο
Swedish: Hur Arzerra ges
Greek: Πώς χορηγείται το Arzerra
Swedish: 36 patienter hade normal karyotyp och kromosomavvikelser upptäcktes hos 174 patienter.
Greek: 36 ασθενείς είχαν φυσιολογικό καρυότυπο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες ανιχνεύθηκαν σε 174 ασθενείς.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Greek: • πόνος ή ερεθισμός στο λαιμό
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Greek: Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Greek: 9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Greek: 1) Πριν από την αραίωση του Arzerra
Swedish: Spädning ska därför ske under aseptiska förhållanden.
Greek: Επομένως, η αραίωση πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra.
Swedish: Laboratorieövervakning
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Greek: Άλλα φάρμακα και Arzerra
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Greek: Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.