FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
Greek: • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Romanian: • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
Greek: Το Abseamed έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2007.
Romanian: Abseamed a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Abseamed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Abseamed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei, mai ales la începutul tratamentului.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abseamed
Romanian: Alte informații despre Abseamed
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abseamed είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Romanian: Aceasta înseamnă că Abseamed este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Abseamed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Abseamed sunt monitorizate continuu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Greek: Το Abseamed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Abseamed este un medicament utilizat în următoarele situații:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Abseamed θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Abseamed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Όταν το Abseamed χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Romanian: Când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Romanian: La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea mici, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Romanian: În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a mări numărul de globule roșii.
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,
Romanian: • pacienți cu tensiune arterială mare care nu este ținută sub control;
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism.
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Romanian: Abseamed conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
Greek: Τι είναι το Abseamed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Abseamed și pentru ce se utilizează?
Greek: Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Abseamed και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Abseamed, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Abseamed (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abseamed (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed;
Romanian: Cum se utilizează Abseamed?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: • pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Abseamed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Romanian: La pacienții care primesc chimioterapie sau care au probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
Greek: Το Abseamed, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Abseamed injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Greek: Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Romanian: Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Abseamed αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Romanian: În plus, într-o serie de studii, Abseamed s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Romanian: • pacienți supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Abseamed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
Greek: Επειδή το Abseamed είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Abseamed.
Romanian: Deoarece Abseamed este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Abseamed.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Abseamed είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Abseamed are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Romanian: Abseamed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Abseamed.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Abseamed, citiți prospectul.
Greek: Το Abseamed διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Romanian: Abseamed este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Romanian: • pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoietină;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Abseamed în UE?
Greek: Σε άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat că Abseamed injectat sub piele a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea nivelurilor de hemoglobină la 114 pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Romanian: Abseamed este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης,
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, cuprinsă între săptămânile 25 și 29.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijește pot administra singuri injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Greek: Ανασκόπηση του Abseamed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Abseamed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Romanian: • pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu operație de șold.
Greek: Πώς δρα το Abseamed;
Romanian: Cum acționează Abseamed?
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Abseamed διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
Romanian: La pacienții care au trecut la tratamentul cu Abseamed, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați în chimioterapie.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Abseamed με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Abseamed είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Abseamed cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Abseamed este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Abseamed ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni, după care o parte din ei au fost trecuți pe tratament cu Abseamed, iar ceilalți au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Greek: Το Abseamed χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Romanian: Abseamed se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),
Romanian: • pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη, το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Un studiu suplimentar a demonstrat că Abseamed a fost sigur și eficace când a fost administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulți cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care producerea de globule roșii sănătoase este deficitară).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Abseamed παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Abseamed produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abseamed pe parcursul studiilor?
Greek: Αυτό χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά.
Romanian: Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile.
Greek: Τα συμπτώματα είναι:
Romanian: Simptomele sunt:
Greek: Υγιείς εθελοντές
Romanian: Voluntari sănătoşi
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
Romanian: Acestea necesită tratament urgent.
Greek: Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte.
Greek: Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.
Romanian: Acesta poate afecta alte tratamente sau rezultatele unor analize.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Romanian: • Reacţie alergică.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Romanian: La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Romanian: • Reacţie alergică severă, care poate include:
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Romanian: Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
Greek: Ανάλογα με την περίπτωσή σας, μια μετάγγιση αίματος μπορεί να προτιμηθεί.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Romanian: Linearitate/Non-linearitate