FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Spanish: CAD
Icelandic: SD
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
Icelandic: flogakast, vöðvaslappleiki, eymsli eða verkur og einkum ef saman fer vanlíðan, hár hiti eða dökkleitt þvag.
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Agua purificada
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíum sterat
Spanish: Brexpiprazol administrado por vía oral no aumentó la incidencia de tumores en estudios de carcinogenicidad de 2 años en ratas macho y hembra y en ratones machos a exposiciones de hasta 4,4 veces y 3,1 veces la DMRH.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día) Brexpiprazol (4 mg/día)*
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Spanish: En los ensayos a corto plazo, el criterio de valoración principal de la eficacia se definió como la media del cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), un inventario de múltiples ítems compuesto por cinco factores para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, pensamientos desorganizados, hostilidad/excitación descontrolada y ansiedad/depresión.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Spanish: 18 septiembre 2017
Icelandic: 18. september 2017
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Spanish: Dolor en el cuello
Icelandic: Verkur í hálsi
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Spanish: 28 capsulas.
Icelandic: 28 hylki.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Icelandic: QTc bil >500 msek
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: Midostaurina n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Spanish: Interacción con comidas
Icelandic: Milliverkanir við mat
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Spanish: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Spanish: IC N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi fyrir þig meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: Elevación de lipasa*
Icelandic: Aukning lípasa*
Spanish: Remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Spanish: Trastornos de la atención
Icelandic: Truflun á einbeitingu
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Icelandic: Innleiðing, uppræting og viðhald
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er minniháttar brotthvarfsleið fyrir midostaurin.
Spanish: Estudios en crías de animales
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y no existen datos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Icelandic: Einkennin verða vegna þess að of margar mastfrumur berast inn í líffæri eins og lifur, beinmerg eða milta og losa efni eins og histamín út í blóðið.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Spanish: Supervivencia global (meses)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Icelandic: Vegna skammtatakmarkandi eituráhrifa var ekki hægt að ná klínískri meðferðarútsetningu hjá dýrum.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Spanish: Piel seca
Icelandic: Þurr húð
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Spanish: Suspender el tratamiento con Rydapt puede causarle un empeoramiento de su enfermedad.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Icelandic: Þau má ekki opna, mylja eða tyggja til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð af innihaldi hylkisins.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Icelandic: Verkun kom í ljós óháð fjölda fyrri meðferða og hvort sem AHN var til staðar eða ekki.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Rydapt með sama skammti þegar íferðin er orðin ≤1. stigs.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 47 ár (bil: 18 til 60 ára), meirihluti sjúklinganna var með ECOG færnistöðu 0 eða 1 (88,3%) og flestir sjúklingar voru með nýgreint (de novo) AML (95%).
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Icelandic: Midostaurin getur valdið fósturskaða þegar það er notað af konum á meðgöngu.