FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride igazoltan hatásos a 2es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Edistride on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások az Edistride hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a gyakrabban előforduló nemi szervi és - kisebb mértékben - húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők.
Estonian: Edistride sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Edistride kiegészítésként való alkalmazása 24 órán belül 0,37%-kal csökkentette a HbA1c-szintet, ami 0,42%-kal volt több, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo esetében.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Edistride lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Hungarian: Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer elővigyázatossággal alkalmazandó, és az Ügynökség további vizsgálatok lefolytatását kérte annak meghatározása érdekében, hogy a diabéteszes ketoacidózis milyen gyakorisággal fordul elő az Edistride-vel kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
Estonian: Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más diabétesz elleni gyógyszerek hatásaival.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Hungarian: Az Edistride leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémia, különösen, ha a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edistride alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?
Hungarian: Az adag napi egyszer 5 mg, és a gyógyszert fokozott óvatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség súlyos szövődménye, a magas ketonszint a vérben) megelőzése érdekében.
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizeletbe, ezáltal a vércukorszint csökken.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Edistride 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edistride alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Edistridega kaasnevad?
Hungarian: Négy további vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Hungarian: Az Edistride inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Estonian: Edistride lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
Estonian: Edistride turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edistride?
Estonian: Kuidas Edistride toimib?
Hungarian: Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Hungarian: Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni.
Estonian: Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 09.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2015
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Magas vagy nagyon magas
Estonian: Suur või väga suur
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Estonian: Võtke endaga kaasa ravimipakend.
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Estonian: Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1.
Hungarian: Ez még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Estonian: See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Estonian: Patsient võib vajada lisakogust insuliini ja juua vett.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Edistride" részben talál.
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Edistride';
Hungarian: • A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Estonian: • Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas.
Hungarian: Az Edistride-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Estonian: Edistridet kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Hungarian: • a GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Estonian: • neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kahe tunni pärast uuesti mõõta.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Edistride-t, amint eszébe jut.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Edistride annus niipea, kui see teile meenub.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti aidata ennetada südamehaigust.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Estonian: Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Estonian: Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Estonian: Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Edistride szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek - megfelelő kezelés hiányában a DKA súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Hungarian: Ezért az Edistride adható étellel vagy anélkül is.
Estonian: Seega tohib Edistridet manustada kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát valamennyi egészségügyi szakembernek be kell mutatni, akivel a beteg konzultál.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaarti tuleb näidata igale konsulteerivale tervishoiutöötajale.
Hungarian: 2 óra múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.
Estonian: Mõõtke oma ketokehade sisaldust uuesti 2 tunni pärast.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májműködési zavarral élő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Estonian: See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: • Az Edistride-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Estonian: Edistridet võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Estonian: Uuring MB102229
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine möödus tavaliselt edasise ravi käigus või kadus pärast ravi katkestamist.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
Estonian: 50%-l patsientidest esines kerge ja 11%-l keskmise raskusega neerukahjustus.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4737 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
Estonian: 4737 patsienti raviti nendes uuringutes dapagliflosiiniga.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi főbb elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Estonian: Müügloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus 1. tüüpi diabeedi raviks turustatakse dapagliflosiini, peab kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel/hooldajatel, kes kas kirjutavad välja, väljastavad või kasutavad seda ravimit, olema juurdepääs järgmistele:
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy a ketonszintek normálisak legyenek.
Estonian: • Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Estonian: Patsiendi-/hooldajajuhend peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Hungarian: Az Edistride laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Hungarian: Az Edistride-del végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Estonian: Edistridega läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Estonian: • Dapagliflosiin ei asenda insuliini (ega mõjuta insuliinitundlikkust).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Estonian: Võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Hungarian: • Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga vähendamine teie veres.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud patsientidel täheldati 24-nädalase perioodi vältel pidevat kahekaalu vähenemist.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada.
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: 1. tüüpi diabeet: piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati turuletuleku järgselt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Tabletid sisaldavad veevaba laktoosi.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Estonian: Kui te võtate Edistridet 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Hungarian: Volumendeplé ció b,e
Estonian: Vere mahu vähenemine b,e
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Estonian: Dapagliflosiin metaboliseerib ulatuslikult, peamiselt dapagliflosiin 3-O-glükuroniidiks, mis on inaktiivne metaboliit.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
Estonian: • Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Estonian: • Ärge alustage ravi ajal piiratud kalorsusega või piiratud süsivesikutega dieeti.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketonszintjük emelkedett.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében, a dapagliflozin első adagjának bevételével az első étkezéskor a bólus-inzulin 20%-os csökkentését lehet megfontolni.
Estonian: Hüpoglükeemia ärahoidmiseks pärast esimest dapagliflosiini annust võib kaaluda esimese söögiinsuliini boolusannuse 20%list vähendamist.
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Estonian: Uuring MB102230
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
Estonian: • Patsientidele mõeldud soovituste kokkuvõte, mis puudutab eelkõige ketokehade sisalduse mõõtmist verest ja haiguspäevadega toimetulemist.
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Hinnake diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardile.