FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim, jetrenim odnosno srčanim presatkom.
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišena razina kreatinina u krvi
Slovenian: Presaditev jeter Odrasli
Croatian: Presađivanje jetre
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Croatian: Farmakokinetički podaci za slučaj odbacivanja presađene jetre nisu dostupni.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Croatian: Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije kako bi se minimizirala mogućnost neučinkovitosti kontraceptiva i neplanirane trudnoće.
Slovenian: 20 ml viale iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) od 20 ml, sa sivim gumenim čepom (butil guma), aluminijskim prstenom i plastičnim „flip-off" zatvaračem.
Slovenian: Za pripravo ustreznega odmerka potrebujete peroralni razdelilnik in nastavek za steklenico, ki ju dobite skupaj z zdravilom.
Croatian: Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z zdravilom CellCept, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uz ostalo i CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima
Slovenian: Če ga morate pripraviti sami, sledite spodnjim navodilom: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Croatian: Ako ga morate pripremiti sami, slijedite korake u nastavku:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Croatian: A na neki od imunosupresiva koji ne interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA, treba očekivati promjene u izloženosti MPA-u.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim presatkom i bolesnike s jetrenim presatkom.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom CellCept, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom CellCept.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost hipogamaglobulinemija zelo redki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost manje često
Slovenian: AUC vrednosti za mikofenolno kislino, ki so jih pri bolnikih z ledvičnim presadkom opazili pri intravenskem jemanju 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan v zgodnjem obdobju po presaditvi, so primerljive z vrednostmi, ki so jih opazili pri jemanju 1 g zdravila CellCept peroralno.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka
Croatian: Odgođena funkcija presađenog bubrega
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca Odrasli
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Croatian: • Ako do toga dođe, temeljito isperite dotično područje sapunom i vodom.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Slovenian: Pri slednjem mora biti besedilo ločeno za bolnike in bolnice.
Croatian: U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama.
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Croatian: • CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K90), magnezijev stearat
Slovenian: Nato v odprtino nastavka za steklenico trdno pritrdite vrh razdelilnika.
Croatian: Čvrsto umetnite vrh dozatora u otvor plastičnog nastavka za bocu.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Croatian: CellCept u oralnom obliku mora se primijeniti unutar 5 dana nakon presađivanja.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo CellCept Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom CellCept uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovenian: • CellCept kapsule so ovalne oblike, en del kapsule je modre, drugi del pa rjave barve.
Croatian: • CellCept kapsule su duguljaste s jednim plavim i jednim smeđim krajem.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali razbarvanje, raztopino za infundiranje zavrzite.
Croatian: Ako primijetite prisutnost čestica ili promjenu boje, nemojte koristiti infuzijsku otopinu.
Slovenian: • Tako bosta nastavek za steklenico in za otroke varna zaporka pravilno nameščena.
Croatian: • Na taj se način osigurava pravilan smještaj plastičnog nastavka za bocu i sigurnosnog zatvarača za djecu.
Slovenian: • Presadek je lahko ledvični, srčni ali jetrni.
Croatian: • Bubreg, srce ili jetru.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo CellCept, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednja vrijednost AUC0-12 sati MPA mogla se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Slovenian: Uporaba pri presaditvi jeter Odrasli
Croatian: Primjena kod presađivanja jetre
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Croatian: U ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Slovenian: Holestiramin
Croatian: Kolestiramin
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli zdravilo CellCept in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka zdravila CellCept, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g), to je 5 ml peroralne suspenzije dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g), tj. 5 ml oralne suspenzije dvaput dnevno.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v obliki intravenske infuzije.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primjenjivati u obliku intravenske (IV) infuzije.
Slovenian: Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Croatian: • Ako do toga dođe, temeljito isperite područje sapunom i vodom.
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih ispitanika koji su prethodno liječeni dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v pakiranju po 4 viale.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Slovenian: • driska, zaprtje, slabost (navzea), dispepsija, izguba teka, napenjanje.
Croatian: • proljev, zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi
Slovenian: V umerjenem valju odmerite 94 ml prečiščene vode.
Croatian: Odmjerite 94 ml pročišćene vode u graduiranom cilindru.
Slovenian: Končna koncentracija mofetilmikofenolata v raztopini je 6 mg/ml.
Croatian: Krajnja je koncentracija otopine 6 mg/ml mofetilmikofenolata.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila CellCept in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, dok je 277 bolesnika primalo CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka in 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih lijekom CellCept.
Slovenian: • Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: • Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Croatian: Primjena u posebnim populacijama
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3 - 2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Croatian: Ovojnica kapsula želatina indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki steklenice (Uporabno do).
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti) i naljepnici bočice (EXP).
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora priprava in razredčitev zdravila potekati aseptično.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te se stoga lijek mora otopiti i razrijediti u aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipogamaglobulinemije povezani s rekurentnim infekcijama kod bolesnika koji su primali CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
Croatian: Ove infekcije su često povezane s visokim ukupnim imunosupresivnim opterećenjem i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik mora uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Slovenian: OVOJNINAH
Croatian: Hernija
Slovenian: Preglednica 1.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu recirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava infuzijske raztopine (6 mg/ml)
Croatian: Priprema infuzijske otopine (6 mg/ml)
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ni vplival na fertilnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg/kg/dan.
Croatian: Pri peroralnim dozama do 20 mg/kg/dan, mofetilmikofenolat nije imao učinka na plodnost mužjaka štakora.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom recirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Croatian: Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino in razredčeno raztopino: shranjujte med 15 °C in 30 °C.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat i infuzijska otopina: čuvati na temperaturi od 15-30°C.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CellCept
Croatian: Kako uzimati CellCept
Slovenian: • Dnevni odmerek je 10 ml suspenzije (2 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Croatian: • Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Slovenian: Za bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom in hudo ledvično okvaro podatki niso znani.
Croatian: Za bolesnike s presađenim srcem ili jetrom i teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije podaci nisu dostupni.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s presadkom ni na voljo podatkov o zdravljenju prve ali ponovne zavrnitve.
Croatian: Nema dostupnih podataka o liječenju prvog ili ponovnog odbacivanja presatka u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Croatian: No bolesti jetre pretežito s oštećenjem žuči, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5 % glukoze (glejte poglavje 6.6).
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se pripremiti i prije primjene u bolesnika dodatno razrijediti otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Težave s prebavili in usti, kot so:
Croatian: Poremećaje probavnog sustava i usta kao što su:
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo CellCept prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji su primali CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Slovenian: Pred razredčitvijo preverite, da dobljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja provjerite ima li vidljivih čestica te je li se promijenila boja nastale otopine.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
Croatian: Preporučuje se preispitati bolesnike koji razviju perzistentne plućne simptome, kao što su kašalj i dispneja.
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
Slovenian: Bolezni prebavil
Croatian: Svladavanje infekcija
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat se brzo i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept