FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
Italian: La fibrosi può essere una malattia grave, talvolta letale, che spesso è difficile da diagnosticare a causa dei ritardi nella comparsa dei sintomi e può avere una progressione irreversibile.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.
Italian: Il riesame è stato avviato in seguito alle preoccupazioni espresse dall'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) in occasione di un riesame della farmacovigilanza effettuato su scala nazionale nel 2011.
Bulgarian: Преразглеждането започва поради съображения, установени от Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност през 2011 г.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Italian: Tali medicinali continueranno a essere autorizzati per l'uso con queste indicazioni.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
Italian: Su richiesta di un produttore di medicinali contenenti diidroergotossina, uno dei derivati dell'ergot, il CHMP ha condotto un riesame del proprio parere relativo al medicinale.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti derivati dell'ergot sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati immessi in commercio con varie denominazioni commerciali.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара с различни търговски имена.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да се запазят, променят, временно спрат или оттеглят в Европейския съюз.
Italian: La diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate può spiegare le differenze osservate nella frequenza delle segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в съобщените честоти на възникване на фиброзните реакции.
Italian: Il 27 giugno 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
Italian: Il CHMP ha osservato l'esistenza di un meccanismo plausibile attraverso il quale i derivati dell'ergot provocherebbero fibrosi ed ergotismo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че съществува правдоподобен механизъм, по който ерготаминовите производни могат да причинят фиброза и ерготизъм.
Italian: I derivati dell'ergot sono sostanze derivate da un gruppo di funghi comunemente noti come ergot.
Bulgarian: Ерготаминовите производни са вещества, извлечени от група гъбички, общоизвестни като ерго.
Italian: − ipotensione ortostatica;
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
Italian: I medicinali contenenti derivati dell'ergot agiscono sulla circolazione sanguigna e sono usati da svariati decenni nella cura di affezioni che comportano problemi circolatori.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи ерготаминови производни, упражняват действие върху кръвообращението и се използват от десетилетия за лечение на заболявания, включващи проблеми с кръвообращението.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Italian: − trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD stadio II) sintomatica;
Bulgarian: − допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II);
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha approvato il parere del CHMP per diidroergocristina, diidroergotamina, nicergolina e diidroergocriptina nonché, il 18 dicembre 2013, il parere del CHMP per diidroergotossina.
Bulgarian: Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
Bulgarian: Приема се, че ерготаминовите производни могат да предизвикат фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа, посредством активиране на серотонинергичните рецептори, което е подробно описано в литературата.
Italian: Per i derivati dell'ergot indicati soltanto per queste affezioni le autorizzazioni all'immissione in commercio saranno sospese in tutta l'EU.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на ерготаминовите производни, които са показани само за тези заболявания, ще бъдат временно спрени в ЕС.
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
Bulgarian: Също така те се използват за лечение на патологично когнитивно и невросензорно увреждане (проблеми с паметта и усещанията) и за превенция на мигренозни главоболия.
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
Italian: • I pazienti in cura con tali medicinali per una qualsiasi delle suddette indicazioni devono fissare un appuntamento routinario (non urgente) con il medico per rivedere la terapia.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
Bulgarian: В своя преглед CHMP взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на ерготаминовите производни, включително данни от клинични проучвания, доклади за безопасността след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и деменция);
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
Bulgarian: CHMP отбелязва трудността при диагностицирането на фиброза (поради забавено начало на симптомите) и вероятността да не се съобщават всички фиброзни реакции.
Italian: Alcuni derivati dell'ergot sono usati nel trattamento di affezioni che in genere colpiscono pazienti anziani tra cui arteriopatia obliterante periferica (PAOD, in cui vi è ostruzione delle grandi arterie), che provoca dolore nella deambulazione, e la sindrome di Raynaud (caratterizzata da un ristagno della circolazione sanguigna nelle estremità, in genere in corrispondenza delle dita di mani e piedi), oltre che disturbi della vista correlati a problemi circolatori.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
Italian: • Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a tale condizione sono stati segnalati più frequentemente con diidroergotamina.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.
Italian: • la fibrosi è stata l'affezione più frequentemente riportata con diidroergotamina, inclusa la fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica.
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
Bulgarian: − остри ретинопатии със съдов произход;
Italian: Tali medicinali non devono più essere usati nel trattamento di alcune affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna o disturbi della memoria e della percezione né nella profilassi della cefalea emicranica, poiché per tali indicazioni i rischi sono superiori ai benefici.
Bulgarian: Тези лекарства вече не трябва да се използват за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете са по-големи от ползите при тези показания.
Italian: Di conseguenza, tali medicinali non devono più essere utilizzati nell'UE nel trattamento di un numero di affezioni che comportano disturbi della circolazione sanguigna (che in genere colpiscono i pazienti anziani) o disturbi della memoria e della percezione né per la profilassi delle cefalee emicraniche, dal momento che i rischi sono superiori ai benefici.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
Italian: • Gli operatori sanitari devono cessare di prescrivere medicinali contenenti diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina per una qualsiasi delle seguenti indicazioni:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Italian: • Lei dovrebbe contattare il medico per un appuntamento non urgente se è in cura con un medicinale contenente una delle sostanze elencate di seguito: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina o una combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Bulgarian: Трябва да насрочите час за (неспешен) преглед при Вашия лекар, ако приемате лекарство, съдържащо някое от тези вещества: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Italian: Diversi casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a ergotismo (compresi casi gravi di sintomi di vasocostrizione periferica) sono stati individuati anche con gli altri derivati dell'ergot.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, i derivati dell'ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni tra cui il trattamento della demenza, compresa la malattia di Alzheimer, e il trattamento (anziché la prevenzione) della cefalea emicranica acuta.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE, l'uso di determinati derivati dell'ergot è autorizzato anche per altre indicazioni terapeutiche non interessate dal riesame del CHMP, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (tra cui la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
Italian: Con gli altri derivati dell'ergot è stato registrato un numero inferiore di segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Има няколко съобщения за фиброзни реакции с други ерготаминови производни.
Italian: • In alcuni Stati membri dell'UE l'uso di taluni derivati dell'ergot è autorizzato per altre indicazioni terapeutiche, compresi altri disturbi della circolazione, il trattamento della demenza (inclusa la malattia di Alzheimer) e il trattamento dell'emicrania acuta.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Italian: 28 capsule
Bulgarian: 28 капсули
Italian: 150 mg Capsule rigide Uso orale
Bulgarian: 150 mg
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Italian: · Conservi questo foglio.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Italian: Come prendere questo medicinale
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Italian: Donazione di sangue
Bulgarian: Даряване на кръв
Italian: · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Italian: · La distribuzione del prodotto
Bulgarian: · разпространение на продукта
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Italian: In particolare, si deve usare cautela se vismodegib è somministrato in combinazione con qualsiasi statina.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Italian: Altri medicinali e Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Italian: Non prenda Erivedge: · se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Test di gravidanza
Bulgarian: Тестове за бременност