FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
Dutch: Het PRAC heeft ook beschikbare gegevens van klinische onderzoeken in overweging genomen die werden ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en uitbreidingen van de indicatie en EudraVigilancegegevens met betrekking tot het algehele risico van de behandeling met idelalisib;
Portuguese: Contudo, o Comité recomendou a continuação do tratamento com idelalisib nos doentes que já tinham iniciado o medicamento como tratamento de primeira linha, com base na avaliação individual da relação benefício-risco e com a adição de novas medidas de minimização do risco.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Portuguese: Enquanto o assunto está a ser alvo de uma revisão mais aprofundada, o PRAC recomendou como uma medida temporária uma atualização da posologia e das advertências para ter em devida consideração que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com infeções sistémicas, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) ou uma associação autorizada de Zydelig e imunoterapia, mas numa população com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considerou que a relação benefício-risco de Zydelig se mantém favorável, sob reserva das alterações temporárias acordadas da informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Portuguese: Essas medidas temporárias podem ser revistas à luz dos dados que fiquem disponíveis e que sejam avaliados no procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º, como os fatores exatos para as diferenças entre os resultados de segurança nos três novos estudos (0123, -0124 e -0125) e os observados nos estudos que suportam a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão proposta da indicação de utilização na LLC em associação com o ofatumumab.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de eventos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo em três ensaios clínicos em curso.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
Portuguese: Para os doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 já a efetuar tratamento com idelalisib como primeira linha, os médicos devem considerar cuidadosamente a relação benefício-risco individual e decidir relativamente à continuação ou não do tratamento.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Portuguese: Embora o potencial impacto destes novos resultados de segurança nas indicações atualmente autorizadas seja presentemente desconhecido, o PRAC recomendou alterações provisórias da indicação do idelalisib e considerou que, como medida de precaução, o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares e muito limitados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com bendamustina e rituximab (que não é uma associação autorizada) e os doentes com LLC não tinham sido tratados anteriormente, o que não é consistente com a atual indicação na LLC.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos eventos adversos graves notificados nos estudos 0123,0124 e -0125 estavam relacionados com infeções.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Portuguese: • O PRAC observou que nos estudos -0123, -0124 e -0125 o idelalisib foi utilizado em condições diferentes das atualmente autorizadas e em fases mais precoces das doenças.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança, muito limitados, de três estudos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), agora terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica bacteriana, fúngica ou viral.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Portuguese: Como medida temporária, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu que, nos estudos -0123, -0124 e -0125, as linhas de terapia (ou seja, o risco aumentado nas fases iniciais da doença) e a medicação concomitante (como a bendamustina) podem ter aumentado o risco de infeção.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Portuguese: Em 11 de março de 2016, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a Autorização de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib) deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Além disso, é recomendada uma monitorização das contagens de neutrófilos.
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Zydelig (idelalisib).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Portuguese: O PRAC também reviu todos os outros dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de oncologia.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle andere relevante informatie die werd gepresenteerd door de vergunninghouder, evenals de standpunten die werden geuit door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie;
Portuguese: O PRAC concluiu que devem ser aplicadas as mesmas medidas de minimização do risco.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Portuguese: Em caso de CAN muito baixa (<500/mm3), o tratamento deve ser interrompido e poderá ser retomado com uma dose mais baixa após resolução.
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
Portuguese: O idelalisib é conhecido por causar, muito frequentemente, infeções e neutropenia e estes riscos estão refletidos na informação do medicamento.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Portuguese: Os hemogramas dos doentes devem também ser monitorizados durante os primeiros 6 meses de tratamento, adaptando a frequência à contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Portuguese: Além disso, os dados sugerem que estes resultados refletem o facto de a toxicidade conhecida do tratamento não ter sido suplantada pelos seus benefícios, devido ao bom prognóstico e à resultante baixa mortalidade relacionada com a doença de doentes com LLC não tratados previamente.
Dutch: Daarnaast suggereren de gegevens dat deze resultaten het feit weerspiegelen dat de bekende toxiciteit van de behandeling niet teniet werd gedaan door de voordelen ervan vanwege de goede prognose en daardoor geringe ziektegerelateerde mortaliteit van niet eerder behandelde CLL-patiënten.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos são compatíveis com um bom prognóstico, incluindo progressão lenta da doença, conduzindo portanto, tal como no estudo -0123, a um desmascarar da toxicidade do idelalisib.
Dutch: De kenmerken van de patiënten in deze onderzoeken stemmen overeen met een goede prognose, met inbegrip van een langzame progressie van de ziekte, hetgeen net zoals in onderzoek -0123 tot een ontmaskering van de toxiciteit van idelalisib leidt.
Portuguese: Caso se considere que os benefícios de retomar o idelalisib são superiores aos riscos do CMV, deve ponderar-se a administração de terapêutica preventiva do CMV.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não é necessário incluir esta informação no RCM.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Portuguese: O texto da indicação como primeira linha na LLC deve ser alterado de modo a refletir a recomendação supra e deve ser especificado que isso está associado aos dados limitados disponíveis neste cenário.
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zydelig.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig aanbevolen.
Portuguese: Além disso, dado que não foi realizado nenhum estudo controlado nesta indicação, face à importância do risco de infeções graves, o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização para recolher dados de segurança adicionais desses doentes.
Dutch: Aangezien geen gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij deze indicatie en gelet op het belang van het risico van ernstige infecties, dient de vergunninghouder bovendien na de vergunningverlening een veiligheidsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsinformatie bij deze patiënten te verzamelen.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento juntamente com uma descrição dos acontecimentos infecciosos e o titular da AIM deve efetuar um estudo para avaliar a sensibilização dos profissionais de saúde para estas medidas de minimização do risco.
Dutch: Deze aanbevelingen moeten worden weerspiegeld in de productinformatie, samen met een beschrijving van de voorvallen van besmetting, en de houder van de handelsvergunning moet een onderzoek uitvoeren om het bewustzijn van zorgverleners met betrekking tot deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Portuguese: O PRAC considerou que eram necessárias mais medidas de minimização do risco conhecido de infeções relacionadas com o uso do idelalisib.
Dutch: Het PRAC achtte verdere maatregelen ter minimalisering van het bekende risico van infectie in verband met het gebruik van idelalisib noodzakelijk.
Portuguese: Caso surjam sinais clínicos de infeção por CMV, deve ponderar-se a interrupção do idelalisib até que a infeção esteja resolvida.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van CMV-infectie voordoen, moet worden overwogen om het geven van idelalisib te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Portuguese: Os resultados desfavoráveis dos estudos -0124 e -0125 refletem a toxicidade relacionada com o uso do tratamento adicional, que não é a mesma que a do uso autorizado em monoterapia.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os resultados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação riscobenefício de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações relevantes em curso.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Portuguese: Não obstante, estes resultados destacam a importância de assegurar que o risco de infeções graves é adequadamente minimizado nas indicações autorizadas, em linha com as medidas utilizadas nos estudos que demonstraram a relação risco-benefício positiva do idelalisib.
Dutch: Deze resultaten onderstrepen niettemin dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat het risico van ernstige infecties adequaat wordt geminimaliseerd bij de goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de maatregelen die zijn genomen in onderzoeken die de positieve baten/risicoverhouding van idelalisib hebben aangetoond.
Portuguese: De modo semelhante, nos estudos -0124 e -0125, o idelalisib não foi utilizado em monoterapia como atualmente autorizado, mas antes em associação com rituximab ou com rituximab e bendamustina, respetivamente.
Dutch: Evenzo werd in onderzoeken -0124 en -0125 idelalisib niet als monotherapie gebruikt, zoals momenteel goedgekeurd, maar in combinatie met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomendou que o tratamento com idelalisib não deve ser iniciado em doentes com indícios de infeções sistémicas, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que lhes deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante e após o tratamento com idelalisib.
Dutch: Met het oog hierop heeft het PRAC aanbevolen om geen behandeling met idelalisib te beginnen bij patiënten met tekenen van systemische infecties, dat patiënten moeten worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat aan hen profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie zou moeten worden toegediend tijdens en na behandeling met idelalisib.
Portuguese: Além disso, estes dois estudos incluíram doentes com características de doença numa fase mais precoce do que a população para a qual o idelalisib está autorizado.
Dutch: Verder deden aan deze twee onderzoeken patiënten mee met vroegere ziektekenmerken dan de populatie waarvoor idelalisib is goedgekeurd.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib).
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig (idelalisib) aan.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada devido a um risco aumentado de morte e a uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, observados em três ensaios clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-01251).
Dutch: Deze beoordeling werd geïnitieerd omdat werd gemeld dat een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen in vergelijking met de controlegroepen in drie klinische onderzoeken (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos acontecimentos adversos graves notificados nos estudos0123, -0124 e -0125 estava relacionada com infeções.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige, ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Portuguese: Não obstante, considerando a gravidade destes acontecimentos e seguindo o aconselhamento do SAG, o PRAC recomendou que os doentes com indícios de infeção prévia por CMV devem ser submetidos a monitorização clínica e laboratorial regular e os doentes com viremia por CMV devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Gezien de ernst van deze voorvallen, en in navolging van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep, heeft het PRAC niettemin aanbevolen om patiënten met tekenen van voorafgaande CMV-infectie te onderwerpen aan een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole en om patiënten met CMV-viremie nauwlettend in de gaten te houden.