FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Lithuanian: 45 vienetų/kg kūno masės dozės stebėtas reikšmingas hemoglobino koncentracijos (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiaus (+40.9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusiomis reakcijomis, jos gali pasireikšti kaip padidėjusio jautrumo reakcija su tokiais simptomais kaip pykinimas, išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (veržimo pojūtis krūtinės srityje), dilgėlinė, sąnarių skausmas arba galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VPRIV
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga, išvardintos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 er oppført i tabell 1.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, galvos svaigimas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet
Lithuanian: Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: - bensmerter - leddsmerter - ryggsmerter - svekkelse/tap av styrke/tretthet
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pakeistas ilgalaikis gydymas imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių KMT išliko stabilus 24 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Lithuanian: Vadove, skirtame Gošė liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos infuzijos namuose, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Lithuanian: Rekomenduojama VPRIV dozė yra 60 vienetų/kg kūno masės kas antrą savaitę. Jeigu Jūs šiuo metu esate gydomas nuo Gošė ligos kita PFT ir Jūsų gydytojas nori pakeisti gydymą į VPRIV, iš pradžių Jums gali paskirti tokią pat VPRIV dozę ir vartojimo dažnumą, kokia Jums buvo paskirta kitos PFT metu.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra medžiagos, vadinamos velagliucerazė alfa, kuri skirta pakeisti nesantį arba sugedusį fermentą gliukocerebrozidazę Gošė liga sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
Lithuanian: VPRIV yra tik vienkartinio vartojimo preparatas, leidžiamas per 0,22 µm filtrą.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi pacientams, kurie 9 mėnesius buvo gydomi imigliuceraze, o vėliau 15 mėnesių tęsė gydymą velagliuceraze alfa.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksijai būdingus simptomus pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er forenlig med anafylaksi er rapportert hos pasienter i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (25 flakonų pakuotė)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Lithuanian: Po gydymo velagliuceraze alfa mažiausiai 12 mėnesių iš eilės, pasiekus nors 2 iš 4 „1 metų" 1 tipo Gošė ligos PFT terapinių tikslų, visiems pacientams buvo galima žingsnis po žingsnio sumažinti velagliucerazės alfa dozę nuo 60 iki 30 vienetų/kg kūno masės.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneders kontinuerlig behandling med velaglukerase alfa, kvalifiserte alle pasientene for en trinnvis reduksjon av velaglukerase alfa fra 60 til 30 enheter/kg etter å ha oppnådd minst 2 av de 4 terapeutiske ERT-målene for "år 1" for Gauchers sykdom type 1.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gauchers sykdom og som blir gravide kan oppleve en periode med økt sykdomsaktivitet under graviditet og de første ukene etter fødsel.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų padidėjusio jautrumo simptomų yra pykinimas, išbėrimas, dispnėja, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (įskaitant veržimo pojūtį krūtinės srityje), urtikarija, artralgija ir galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene på overfølsomhet omfatter kvalme, utslett, dyspné, ryggsmerter, ubehag i brystet (inkludert tetthet i brystet), urtikaria, artralgi og hodepine.
Lithuanian: Po paruošimo jūsų gydytojas arba slaugytoja atliks šio vaisto infuziją į veną per 60 minučių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Lithuanian: Po septynių gydymo metų vidutinis juosmens slankstelių mineralinio tankio Z rodmens padidėjimas, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, sudarė 0,7 (95 % PI 0,4, 1,0), o šlaunikaulio kaklelio - 0,5 (95 % PI 0,2, 0,7).
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 25 hetteglass
Lithuanian: Dažniausiai stebėti šie su infuzija susijusių reakcijų simptomai: galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, hipertenzija, pykinimas, nuovargis arba astenija ir karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra (daugiau informacijos žr.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var: Hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypertensjon, kvalme, fatigue/asteni og pyreksi/økt kroppstemperatur (se pkt.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris yra ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų ir visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Pacientų, kurie pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius išliko terapinėse ribose 12 gydymo mėnesių
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Lithuanian: Šio tyrimo metu juosmens slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT buvo vertinamas dvigubos energijos rentgenologinės absorbciometrijos būdu.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VPRIV Jeigu Jūs esate gydomi VPRIV, galite patirti šalutinį poveikį infuzijos metu arba po jos (žr.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Lithuanian: VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Patirties su velagliucerazės alfa perdozavimu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velaglukerase alfa.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga ir gydomiems imigliucerazės pakaitine fermento terapija gydymas gali būti pakeistas į VPRIV, skiriant tokią pačią preparato dozę tokiu pačiu dažnumu.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med imiglukerase enzymerstatningsterapi for Gauchers sykdom type 1, kan bytte over til VPRIV med samme dosering og doseringsintervall.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutinė hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius tyrimo metu išliko nepakitęs ir rekomenduojamo intervalo ribose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall hos pasientene som tidligere var behandlet med imiglukerase, ble opprettholdt gjennom hele studien og holdt seg innenfor referanseintervallene.
Lithuanian: 039 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas, įrodant, kad preparatas nėra blogesnis, aktyvaus lyginamojo gydymo (imigliuceraze) kontroliuojamas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 34 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdintami kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Lithuanian: • priedas: pakuotės lapelis, infuzijų dienynas, pacientui skirta ruošimo atmintinė, veiksmų neatidėliotinais atvejais planas.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Lithuanian: VPRIV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Toliau apibūdinti duomenys yra iš 5 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 94 pacientai, sergantys 1 tipo Gošė liga ir vartoję nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor, gjelder eksponering av 94 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som fikk velaglukerase alfa med doser i området 15 til 60 enheter/kg hver annen uke ved 5 kliniske studier.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (5 flakonų pakuotė)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 5 hetteglass)
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, su infuzija susijusi reakcija gali pasireikšti kaip galvos svaigimas, aukštas kraujo spaudimas, nuovargis, karščiavimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe eller tåkesyn.
Lithuanian: Gydymo metu velagliucerazė alfa pasižymėjo nuolatiniu klinikiniu aktyvumu, tai stebėta kaip hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas bei kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk aktivitet fortsatte å bli vist under behandlingen, som observert ved forbedringer i hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall og redusert lever- og miltvolum.
Lithuanian: Gaucher) liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos infuzijos namuose;
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Lithuanian: Natris Flakone yra 12,15 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium pr. hetteglass.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems buvo atliktos mažiausiai trys infuzijos ir jos buvo gerai toleruojamos, gali būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimas namuose, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinio preparato tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: Tai buvo daugiacentris, atvirasis tyrimas, kurio metu 6 pacientams (kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo 2-17 metų), kuriems buvo patvirtinta 3 tipo Gošė ligos diagnozė, 12 mėnesių kas antrą savaitę intravenine infuzija buvo skiriama 60 V/kg velagliucerazės alfa.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen multisenterstudie hvor 60 enheter/kg av velaglukerase alfa ble administrert ved intravenøs infusjon hver annen uke i 12 måneder hos 6 pasienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusjon) med bekreftet diagnose Gauchers sykdom type 3.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų velagliucerazės alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
Norwegian Bokmål: Studie 025 var en 9-måneders åpen studie hos 12 voksne (≥18 år) pasienter som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozių koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon basert på aktuell viten om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet brukes.
Lithuanian: Pradėjus vartoti velagliucerazę alfa stebėtas kliniškai svarbus hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu jau po 3 mėnesių ir kepenų bei blužnies tūrio sumažėjimas tiek po 6, tiek po 9 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline ble observert for hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall så tidlig som fra 3 måneder og for lever- og miltvolumer ved både 6 måneder og 9 måneder etter igangsatt behandling med velaglukerase alfa.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, urtikaria, kløe
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før dette legemidlet brukes.
Lithuanian: VPRIV yra milteliai infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant preparato kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 5 flakonai
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass
Lithuanian: Nėštumo metu ir kelias savaites po gimdymo moterims Gošė liga gali paūmėti.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Lithuanian: Tiriamiems vaikams, kuriems 034 tyrimo metu ilgalaikis gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą velagliuceraze alfa, buvo nustatytas didesnis vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas prieš pradedant gydymą, o jų vidutinis ūgio Z rodmuo išliko stabilus visą laiką.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett bensmerter, artralgi, ryggsmerter
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Norwegian Bokmål: Studie 032 var en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper hos 25 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 30 måneder før studieregistrering).
Lithuanian: Velagliucerazė alfa 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų organizmuose hemoglobino koncentraciją ir trombocitų skaičių padidina, o kepenų ir blužnies tūrį sumažina.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa øker hemoglobinkonsentrasjonen og trombocyttantallet og reduserer lever- og miltvolumet hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis yra: - pilvo skausmas / pykinimas - lengvai sukeliamas kraujavimas / kraujosruvos - odos paraudimas - greitas širdies plakimas - išbėrimas / dilgėlinė - VPRIV antikūnų atsiradimas (žr.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er: - magesmerter/kvalme - lett for å blø/lett for å få blåmerker - flushing
Lithuanian: VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Norwegian Bokmål: VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa gaminama taip, kad jos sudėtyje daugiausiai būtų didelio manozės tipo glikanų tam, kad per manozės receptorius lengviau vyktų fermento patekimas į fagocitines ląsteles-taikinius.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa produseres slik at det hovedsakelig inneholder glykaner av høy mannose-type.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę. Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Lithuanian: VPRIV sudėtis
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Lithuanian: Greitas velagliucerazės alfa klirensas iš serumo (vidutiniškai nuo 6,7 iki 7,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.
Lithuanian: BMR tyrimo metu buvo nustatyta, kad 8 iš 8 pacientų iki 57 mėnesio juosmens slankstelių kaulų čiulpų apkrovimas (KČA) sumažėjo mažiausiai 2 balais. Juosmens slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio vidutinis mineralinio tankio (KMT) Z rodmens padidėjimas, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, atitinkamai sudarė (0,4; 95 % PI 0,1, 0,7) 24 mėnesį ir (0,4; 95 % PI 0,2, 0,6) 33 mėnesį.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer fra baseline i gjennomsnittlig Z-skår for benmineraltetthet (BMD) for lumbalkolumna og lårhalsen ved henholdsvis måned 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) og måned 33 (0,4; 95 % KI 0,2, 0,6).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Behandling bør benyttes med forsiktighet for pasienter som har vist symptomer på overfølsomhet overfor velaglukerase eller annen enzymerstatningsterapi.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos, astenija arba nuovargis, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLSsymptomer for øyeblikket.
Lithuanian: EU/1/14/949/003
Norwegian Bokmål: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003