FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med astma utviser mepolizumab tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 12,5 mg til 250 mg.
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje mepolizumabom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med mepolizumab.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom et mekanisk apparat brukes til å virvle hetteglasset, kan rekonstituering oppnås ved å virvle ved 450 rpm i maksimalt 10 minutter.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte ikke vurdering av ungekull eller funksjonsvurdering av avkom.
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan komme for første gang etter langtidsbehandling (se pkt.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nucala
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u rasponu doza MEA112997 (DREAM)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Croatian: Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi tijekom rekonstitucije i lagano je okrećite kružnim pokretima tijekom 10 sekundi u razmacima od 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på hetteglasset med en sirkelbevegelse i 10 sekunder av gangen med 15 sekunders intervaller inntil pulveret er oppløst.
Croatian: Koristi se za liječenje teške astme u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Norwegian Bokmål: Nucala brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Mepolizumab prolazi kroz placentalnu barijeru u majmuna.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab krysser placentabarrieren hos aper.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
Norwegian Bokmål: Siden mepolizumab blir brutt ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke begrenser seg til levervev, er det lite sannsynlig at forandringer i leverfunksjon vil ha noen effekt på eliminasjon av mepolizumab.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Den gule kanylebeskyttelsen vil gli opp i pennen.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml etter rekonstituering)
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 år og eldre
Croatian: Budući da je mepolizumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ni kancerogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: Da mepolizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Croatian: Udio bolesnika koji su uzimali OKS kao dio terapije održavanja bio je 31% odnosno 24%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som sto på vedlikeholdsbehandling med OCS var henholdsvis 31 % og 24 %.
Croatian: U majmuna, mepolizumab nije utjecao na skotnost ženki kao ni na embriofetalni i postnatalni razvoj mladunčadi (uključujući imunosnu funkciju).
Norwegian Bokmål: Hos aper hadde mepolizumab ingen effekt på svangerskap eller embryoføtal- og postnatal utvikling (inkludert immunfunksjon) hos avkommet.
Croatian: • Pobrinite se da potisnete klip skroz do kraja, sve dok zaustavnik ne dođe do kraja štrcaljke i dok sva otopina nije injicirana.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at stempelet er trykt helt ned, helt til stopperen når bunnen av sprøyten og hele oppløsningen er injisert.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat ili otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uke 32
Croatian: Drugi 'klik'
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Croatian: • Polagano potiskujte klip kako biste injicirali cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned for å injisere din fulle dose.
Croatian: Smatra se da su eozinofili povezani s odgovorima imunosnog sustava na neke parazitske infekcije.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
Croatian: Ukupno je uključeno 135 bolesnika: prosječna dob bila je 50 godina, 55% ih je bilo ženskog spola, a 48% ih je primalo terapiju oralnim steroidima najmanje 5 godina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år, 55 % var kvinner og 48 % hadde stått på oral steroidebehandling i minst fem år.
Croatian: Protutijela na mepolizumab u većine bolesnika nisu primjetno utjecala na farmakokinetiku i farmakodinamiku mepolizumaba i nije bilo znakova korelacije između titra protutijela i promjene razine eozinofila u krvi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på korrelasjon mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
Norwegian Bokmål: MEA115575 evaluerte effekten av mepolizumab 100 mg subkutant på reduksjon av behov for vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) samtidig som astmakontrollen ble beholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i reakcije na primjenu lijeka
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati lijek Nucala ili mu ga može dati njegovatelj ako liječnik to ocijeni prikladnim i ako bolesnik ili njegovatelj prođu obuku o tehnici injiciranja.
Norwegian Bokmål: Nucala kan administreres selv av pasienten eller administreres av en omsorgsperson hvis deres helsepersonell bestemmer at det er hensiktsmessig og pasienten eller omsorgspersonen er opplært i injeksjonsteknikker.
Croatian: • Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od 45°, kao što je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele kanylen inn i hudfolden du holder i, i en 45° vinkel, som vist.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene svaka 4 tjedna, zabilježena je približno dvostruka kumulacija u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering hver 4. uke skjer det omtrent en doblet akkumulering ved steady state.
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Nucala Kako primjenjivati lijek Nucala
Norwegian Bokmål: Hva Nucala er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nucala Hvordan du bruker Nucala Mulige bivirkninger
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av 100 mg dose
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til produsenten som er ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batchen.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja terapije lijekom Nucala.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Croatian: provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto od navedenoga možda odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster, ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju novih eozinofila u koštanoj srži i smanjuje broj eozinofila u krvotoku i plućima.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
Croatian: provedenom s analognim protutijelom koje inhibira IL-5 u miševa.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med et analogt antistoff som hemmer IL-5 i mus.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida, pod nazivom MEA115575, uključeno je ukupno 135 bolesnika (55% njih ženskog spola, prosječne dobi: 50 godina) koji su svakodnevno liječeni OKS-om (5-35 mg na dan) i visokim dozama IKS-a, uz još jedan lijek za terapiju održavanja.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid-reduserende studien MEA115575 inkluderte totalt 135 pasienter (55 % kvinner, gjennomsnittsalder 50 år) som sto på daglig OCS-behandling (5-35 mg daglig) i tillegg til høydose ICS og en annen vedlikeholdsbehandling.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Croatian: Ti bolesnici ili i dalje nisu bili kontrolirani (najmanje dvije teške egzacerbacije u proteklih 12 mjeseci) uz trenutnu standardnu terapiju, koja uključuje najmanje visoke doze inhalacijskih kortikosteroida (IKS) plus dodatnu(e) terapiju(e) održavanja, ili su bili ovisni o sistemskim kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten ukontrollerte (minst to alvorlige eksaserbasjoner i de foregående 12 månedene) på sin eksisterende behandling, inkludert minst høydose inhalasjonskortikosteroider (ICS), i tillegg til annen vedlikeholdsbehandling, eller var avhengige av systemiske kortikosteroider.
Croatian: • Stavite brizgalicu na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Croatian: U ispitivanju MEA112997, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom,
Norwegian Bokmål: MEA112997 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja dnevne doze OKS-a (20. - 24. tjedan) uz istodobno održanu kontrolu astme prema definiranim kategorijama smanjenja doze (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon i daglig OCS-dose (uke 20-24) ved definerte dosereduksjonskategorier (se tabell 4), samtidig som astmakontroll ble opprettholdt.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den rekonstituerte oppløsningen under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringen gjøres slik at det utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen rett på injeksjonsstedet med den gule kanylebeskyttelsen flatt mot overflaten av huden din, som vist.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Norwegian Bokmål: Av disse 34 pasientene:fikk 12 placebo, 9 fikk mepolizumab 75 mg intravenøst, og 13 fikk 100 mg subkutant.
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Croatian: Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u 32. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prednisonekvivalent dose ved baseline var omtrent 13 mg per dag.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Nucala.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primati svoje dotadašnje lijekove za astmu, osim što im se doza OKS-a smanjivala svaka 4 tjedna tijekom faze smanjenja primjene OKS-a (4. - 20. tjedan) sve dok je bila održana kontrola astme.
Norwegian Bokmål: De ble stående på sin eksisterende astmabehandling under studien, med unntak av OCS-dosen, som ble redusert hver fjerde uke under OCS-reduksjonsfasen (uke 4-20) så lenge astmakontrollen var opprettholdt.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati kombinirane analize dvaju ispitivanja egzacerbacija (MEA112997 i MEA115588) prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultater fra en kombinert analyse av de to eksaserbasjonsstudiene (MEA112997 og MEA115588) sortert etter baseline eosinofiltall.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med Nucala
Croatian: • Stavite štrcaljku na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Croatian: Trideset i sedam adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je uključeno u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (25 ispitanika liječeno je mepolizumabom primijenjenim intravenski ili supkutano) u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling bør følge klinisk indikasjon eller anbefaling fra Giftinformasjonen.
Croatian: Doziranje lijeka Nucala u djece i adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 17 godina utvrđeno je na temelju ograničenih ispitivanja djelotvornosti, farmakokinetike i farmakodinamike, a podupiru ga podaci dobiveni modeliranjem i simuliranjem (vidjeti dijelove 5.1 i
Norwegian Bokmål: Doseringen av Nucala hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år med alvorlig refraktær eosinofil astma har blitt bestemt av begrenset effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og støttet av matrise- og simuleringsdata (se pkt.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Nucala går over i morsmelk.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering til pasienter med astma varierte gjennomsnittlig systemisk clearance fra 1,9 til 3,3 ml/dag/kg, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omtrent 20 dager.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Produktnavnet (Nucala) og batch-nummeret til det administrerte produktet skal dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Croatian: Dovršite injiciranje
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien 200862 var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av mepolizumab varierte gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann, eller direkte sollys.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten tas ut fra kjøleskapet, la pennen eller sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter før injisering av Nucala.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Norwegian Bokmål: Data fra cynomolgusaper viser at mepolizumab krysset placenta.
Croatian: Započnite injiciranje
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Avfall Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Provjerite lijek
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Croatian: Nucala se primjenjuje injekcijom tik pod kožu (supkutana injekcija).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse, kløe og en brennende følelse i huden der injeksjonen ble satt)