FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Romanian: În cadrul studiului ADME, mai puțin de 5% din tot materialul legat de netupitant s-a excretat în urină și mai puțin de 1% din doza de netupitant s-a eliminat nemodificată în urină; prin urmare, acumularea netupitantului sau a metaboliților după administrarea unei doze unice ar fi neglijabilă.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Romanian: Nu s-a observat un efect consecvent în ceea ce privește ciclofosfamida după administrarea concomitentă cu netupitant.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Romanian: Creștere a bilirubinemiei
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Romanian: Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Romanian: Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Romanian: În ceea ce privește traversarea placentei și lactația, nu sunt disponibile date din studiile la animale.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
Romanian: Inhibarea transportorului de eflux BCRP și a izoenzimei de glucuronoconjugare UGT2B7 de către netupitant și metaboliții săi este improbabilă și, dacă ar apărea, ar avea o relevanță clinică limitată.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
Romanian: Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină nu a modificat farmacocinetica palonosetronului.
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Romanian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexametazonă 20 mg
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Romanian: Creștere a concentrației fosfatazei alcaline în sânge
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Romanian: Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul I
Polish: C netupitantu została odzyskana z moczem i w kale w ciągu 120 godzin od podania dawki.
Romanian: Aproximativ jumătate din doza administrată oral, marcată radioactiv sub formă de [14C]-netupitant a fost recuperată în urină și materiile fecale în decurs de 120 de ore de la administrarea dozei.
Polish: Co zawiera lek Akynzeo
Romanian: Ce conține Akynzeo
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Romanian: Ce este Akynzeo
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), Rare (≥1/10000 și <1/1000),
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au sugerat că CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP3A4 și CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Romanian: Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Polish: Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină, care provine din soia.
Polish: Zawartość kapsułki
Romanian: Conținutul capsulei:
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Dyspepsja
Romanian: Dispepsie
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, netupitantul nu a modificat expunerea la digoxină, un substrat al gp P, crescând Cmax a acesteia de 1,09 ori [IÎ 90%, 0,9-1,31].
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
Romanian: Ingerarea unei mese cu conținut bogat de grăsimi nu a influențat valorile Cmax și ASC ale palonosetronului administrat oral.
Polish: Jednoczesne stosowanie netupitantu z erytromycyną oraz midazolamem powodowało zwiększenie ekspozycji odpowiednio 1,3 i 2,4-krotnie.
Romanian: Expunerea la eritromicină și midazolam a crescut de 1,3 și, respectiv, de 2,4 ori atunci când fiecare dintre acestea au fost administrate concomitent cu netupitant.
Polish: Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Romanian: Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie".
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Romanian: Semnele pot include urticarie, prurit, angioedem, tensiune arterială mică, constricție faringiană, constricție toracică, dispnee, pierderea cunoștinței.
Polish: Palonosetron Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,75 mg palonosetronu znakowanego węglem
Romanian: Palonosetron După administrarea orală a unei doze unice de 0,75 mg de [
Polish: • małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
Romanian: • valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
Polish: Niedociśnienie tętnicze
Romanian: Hipotensiune arterială
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Romanian: De asemenea, poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Polish: Substancje pomocnicze
Romanian: Contraceptive orale
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Romanian: • număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 de ore după tratamentul cu cisplatină.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty.
Romanian: Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
Polish: Interakcje pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Romanian: Semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Romanian: Pacientul ia o capsulă cu o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Romanian: Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Akynzeo.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Romanian: Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron.
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Romanian: Akynzeo netupitant / hidroclorură de palonosetron
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %).
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Akynzeo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Romanian: Netupitantul acționează prin blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se găsesc în sistemul nervos și sunt responsabili pentru faza tardivă a stărilor de greață și a vărsăturilor (care survine după primele 24 de ore); pe de altă parte, palonosetronul blochează receptorii 5HT3 din intestin, care sunt responsabili pentru faza imediată (care survine în primele 24 de ore).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Akynzeo?
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Romanian: Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Romanian: Studiul a cuprins 1 455 de pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor, drept tratament suplimentar.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Akynzeo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Akynzeo a fost eficace în prevenirea ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor după chimioterapie, precum și faptul că medicamentul are un profil de siguranță favorabil.
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează?
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Romanian: Cele două substanțe active din Akynzeo acționează prin blocarea a două mecanisme diferite implicate în inducerea stărilor de greață și a vărsăturilor în timpul chimioterapiei.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Romanian: Aproximativ 88 % dintre pacienții care au luat Akynzeo nu au prezentat vărsături în ziua 1 după inițierea primului ciclului de chimioterapie, în comparație cu 85 % dintre pacienții care au luat palonosetron.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Romanian: Alte informații despre Akynzeo
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Romanian: Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat palonosetron în monoterapie (104 din 136).
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Romanian: Se știe că unele medicamente chimioterapice provoacă greață și vărsături severe, iar Akynzeo se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie antineoplazică cu efect emetogen (care induce vărsături) accentuat bazată pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatină sau alte medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Romanian: Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Romanian: Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Akynzeo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Romanian: Cum acționează Akynzeo?
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Romanian: Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Romanian: Cum se utilizează Akynzeo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Romanian: De ce a fost aprobat Akynzeo?
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Romanian: Întrucât:
Polish: Konsultacja z ekspertami
Romanian: Consultarea experților
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
Polish: Procedura ponownej oceny
Romanian: Procedura de reexaminare
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
Polish: CHMP zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia pewnych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez firmę Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Polish: Wnioski CHMP
Romanian: Concluziile CHMP
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.