FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c < 7,0% fue comparable entre los grupos de tratamientos.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Spanish: Disnea Tos productiva Irritación de la garganta Sequedad de garganta
Maltese: Qtugħ ta' Nifs Sogħla Produttiva Irritazzjoni tal-Gerżuma Gerżuma Xotta
Spanish: Cuando se administró EXUBERA a voluntarios sanos tras 2 horas de exposición pasiva al humo del tabaco en un estudio experimental controlado, se redujo el AUC y la Cmax de insulina aproximadamente el 17 y el 30% respectivamente (ver sección 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Spanish: Manguito Azul
Maltese: Żomm il-manku blu
Spanish: Ver
Maltese: ISEM
Spanish: Si necesita otro(s) blister(s) para completar su dosis, repita los pasos 2, 3 y 4.
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Spanish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Spanish: No use EXUBERA
Maltese: Tieħux EXUBERA
Spanish: En ensayos de Fase 2/3, 9 de los 2.498 sujetos tratados con EXUBERA abandonaron los ensayos debido a una disminución de la función pulmonar cuya FEV1 al final del estudio mostró una disminución de ≥ 15% respecto del basal.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 3 mg perforados de
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Spanish: Enfermedades Respiratorias (Enfermedad pulmonar subyacente)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
Spanish: Botón Gris
Maltese: Pum Blu
Spanish: N=Numero de pacientes desde el estado basal y durante las semanas 52, 104, +6 y +12 INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización es Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Spanish: Ésta podría incluir una combinación de blisters de 1 mg (de color verde) y de 3 mg (de color azul).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Spanish: Diabetes Tipo 1
Maltese: Dijabete ta' Tip 1
Spanish: EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Spanish: La concentración máxima de insulina para la insulina humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Spanish: La biodisponibilidad de la insulina humana inhalada con relación a la insulina humana subcutánea de acción rápida fue comparable a la de los sujetos adultos con diabetes tipo 1 (ver sección 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Spanish: El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que se unen a la insulina).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Spanish: Los anticuerpos anti-insulina se pueden desarrollar durante el tratamiento con todas las insulinas, incluyendo EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Spanish: Aspecto de EXUBERA y contenido del envase
Maltese: Id-Dehra ta' EXUBERA u d-daqs tal-pakkett
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (30, 60, 90, 180 y 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Spanish: Enfermedad respiratoria intercurrente
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR
Spanish: Humedezca un paño suave con agua.
Maltese: Uża ċarruta ratba u nadifa niedja bl-ilma.
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Maltese: a) Il-ħtieġa ta' teknika ta' inalazzjoni konsistenti u standard li tassigura għotja kemm ottima kif b) Prekawzjoni speċjali bl-inalatur ta' l-insulina d) In-nuqqas ta' ekwivalenza bejn doża ta' 1 mg u doża ta' 3 mg e) Id-daqs tal-passi tat-titrazzjoni u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu f) Il-bidla fil-funzjoni pulmonari u l-ħtieġa għal sorveljanza tal-funzjoni pulmonari g) It-tipjip fir-rigward tal- kambjament indott fil-farmakokinetiċi i) Żjieda fil-livelli ta' antikorpi ta' l-insulina j) Rakkomandazzjoijiet għall-popolazzjonijiet speċjali; mard diġà eżistenti bħal ażżma jew COPD,
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
Maltese: Respiratorji
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA.
Maltese: Kien hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' referenza ta' FEV1 ta' > 15% f'1.3% ta' pazjenti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'5.0% ta' pazjenti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Spanish: Número de Blísters de 3 mg por Dosis
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 3 mg kull doża
Spanish: Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
Maltese: Episodji ħfif ta' ipogliċemija jistgħu ġeneralment jiġu ttrattati b'karboidrati orali.
Spanish: El responsable de la fabricación es Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Spanish: Fumar incrementa en gran medida el rango y el grado de absorción de la insulina humana inhalada (Cmax alrededor de 3 a 5 veces y AUC alrededor de 2 a 3 veces mayor) y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (véanse secciones 4.3 y 4.5).
Maltese: It-tipjip iżid bil-bosta r-rata u l-firxa ta' assorbiment ta' l-insulina umana inalata (is-Cmax huwa madwar 3 sa 5 drabi u l-AUC huwa madwar 2 jew 3 drabi ogħla) u għalhekk jista' jżid ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Spanish: Insulina Subcutánea
Maltese: Inhaled Insulin
Spanish: Se presentan 6 blisters por placa y 5 placas por bandeja.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Spanish: N=Número de pacientes desde el basal y durante las semanas 52, 104, +6 y +12 INH e INH período de lavado (washout) N=158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Numru ta' Suġġetti f'Linja Bażi, ġimgħa 52, ġimgħa 104, ġimgħa +6, ġimgħa +12. INH u INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Spanish: En un estudio en el que se comparó la dosificación de tres blisters de 1 mg, con la de un blister de 3 mg, se observó que la Cmax y el AUC después de inhalar tres blisters de 1 mg fueron aproximadamente un 30% y un 40% mayores, respectivamente, que los alcanzados tras la inhalación de un blister de 3 mg, lo que indica que no se pueden intercambiar tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (véanse las secciones
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Spanish: Tras dos años de tratamiento se produjeron pequeñas diferencias en el cambio desde el basal entre los grupos (a favor del comparador) de 0,034L en el tipo 1 y de 0,039L en el tipo 2.
Maltese: Differenzi żgħar fil-grupp ta' trattament (li jiffavorixxu l-mediċina ta' tqabbil) fil-bidla mil-linja ta' referenza bażi ta' 0.034L f'tip 1 u 0.039L f'tip 2 seħħew wara sentejn ta' terapija.
Spanish: En un ensayo prospectivo exploratorio de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 1, no se observaron alteraciones farmacodinámicas de la glucosa con la insulina humana inhalada.
Maltese: Fi studju esploratorju prospettiv ta' 6 xhur f'suġġetti b'dijabete tip 1, ma ġewx osservati alterazzjonijiet fil-farmakodinamiċi b'insulina inalata.
Spanish: Por lo tanto, un blister de 3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-bużżieqa ta' 3 mg ma tistax tinbidel ma' tliet bżieżaq ta' 1 mg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Spanish: La administración de fluticasona 30 minutos antes de EXUBERA no afectó a la farmacocinética de Exubera en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado (ver sección 4.5).
Maltese: Għoti ta' fluticasone 30 minuta qabel EXUBERA ma effettwax il-farmakokinetiċi ta' EXUBERA f'suġġetti mhux dijabetiċi b'ażżma ħafifa-moderata (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Sequedad de boca
Maltese: Reazzjonijiet oħra
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 1 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest Insulina umana
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 3 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest Insulina umana
Spanish: Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 180, 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kartuna/Bżieżaq ta' doża waħda (60, 90, 180, 270)
Spanish: Epistaxis Broncoespasmo Silibancias Disfonía Dolor faringolaríngeo Alteración amigdalar
Maltese: Epistassi Bronkospażmu Tħarħir Disfownja Uġigħ Farinġolarinġeali Disturbi Tonsillari Ħalq Xott
Spanish: El tratamiento con insulina pueden causar retención de sodio y edema.
Maltese: Terapija bl-insulina tista' tikkaġuna ritenzjoni ta' sodju u edema.
Spanish: Después de la inhalación oral de una sola dosis de insulina humana, aproximadamente el 30% del contenido total del blister se queda en el blister o en el dispositivo, el 20% se deposita en la orofaringe, el 10% en las vías respiratorias y el 40% alcanza el pulmón.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Spanish: Se ha administrado EXUBERA a pacientes con enfermedades respiratorias intercurrentes (por ej. bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior) durante los ensayos clínicos.
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Spanish: En niños (6-11 años) y adolescentes (12-17 años) con diabetes tipo 1, la insulina humana inhalada se absorbió más rápidamente que la insulina humana subcutánea de acción rápida.
Maltese: Fi tfal (6-11-il sena) u adolexxenti (12-17-il sena) b'dijabete tip 1, l-insulina umana inalata kienet assorbita aktar malajr milli insulina li taħdem malajr.
Spanish: GmbH & Co. KG
Maltese: Żjara (gimghat)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de EXUBERA, la incidencia de nuevos tumores de pulmón primarios por cada 100 pacientes/años de exposición al medicamento fue de 0,130 (5 casos en 3.800 pacientes/años) para los pacientes tratados con EXUBERA y 0,03 (1 caso en 3.900 pacientes/años) para aquellos pacientes tratados con el medicamento comparador.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 ( 5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Maltese: EXUBERA tiġi f'pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Spanish: Una disminución del FEV1 respecto al basal de ≥ 15% se produjo en el 1,3% de los sujetos tipo 1 tratados con EXUBERA y en el 1% de estos sujetos tratados con el comparador, y en el 5% de los sujetos tipo 2 tratados con EXUBERA y en el 3,4% de estos sujetos tratados con el comparador.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Spanish: La insulina humana inhalada, como los análogos de insulina de acción rápida, tienen un inicio más rápido en la actividad de disminución de glucosa comparado con la insulina humana soluble de administración subcutánea.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Maltese: 250 mg
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Spanish: ICa del 95% F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Spanish: PC NS NN
Maltese: PC SN NN:
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Spanish: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA) Sulfametoxazol, trimetoprim
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Spanish: Enzalutamida Mitotane
Maltese: Apalutamide Enzalutamide Mitotane
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Spanish: V55Ic Y56Hc
Maltese: NS3 V55Ic Y56Hc
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Etinilestradiol/ norgestimato
Maltese: Ethinyloestradiol/ norgestimate
Spanish: GARNET (abierto)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Spanish: Alcohol polivinílico (E 1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Spanish: − Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Spanish: Con RBV
Maltese: + RBV
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Spanish: RSV12
Maltese: SVR12
Spanish: Exviera 250 mg comprimidos dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Spanish: 20-120 mg una vez al día8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Spanish: PEARL II (abierto)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Spanish: 800/160 mg 2 veces al dia
Maltese: 800/160 mg
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Spanish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Maltese: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearato de magnesio (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Spanish: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg una vez al día
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum1
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Spanish: TRANSCRIPTASA INVERSA Rilpivirina2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Spanish: 12 semanas N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Spanish: Dasabuvir redujo, en los estudios bioquímicos, la actividad de polimerasas NS5B del VHC de los genotipos 2a, 2b, 3a y 4a (valores CI50 que van desde 900 nM a > 20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Spanish: En la Parte 2, la RVS12 se logró con 27/28 (96.4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82.3%, 99.4%) sin fallas virológicas.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Spanish: ↑ sulfasalazina
Maltese: ↑ sulfasalazine
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Spanish: Diseño:
Maltese: Disinn:
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos) .
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.