FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Consulte el Resumen de las características del producto o ficha técnica/prospecto del medicamento concreto que vaya a marcarse radiactivamente.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Puede encontrarse más información específica sobre el uso de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en relación con la fertilidad en la ficha técnica del medicamento a marcar radioactivamente.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: …GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Spanish: VOLUMEN: …ml ACTIVIDAD: …GBq/vial a la fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Spanish: Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
English: 1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Spanish: EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.
English: …GBq/vial
Spanish: …GBq/vial a la fecha y hora de calibración
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) dirigidos contra el PSMA (antígeno de membrana prostático específico) y esta reacción adversa ha sido transitoria.
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Spanish: Pared vesícula biliar Pared del intestino grueso descendente Intestino delgado Pared del estómago 0,0556 Pared del intestino grueso ascendente Pared cardíaca
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Spanish: El riñón excreta análogos de somatostatina marcados radiactivamente.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu), consulte también la ficha técnica/prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente.
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
English: Thymus
Spanish: Timo
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral después del tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Spanish: EndolucinBeta no se debe emplear directamente en los pacientes.
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre el uso pediátrico de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento que vaya a marcarse radioactivamente.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu), consulte la ficha técnica/prospecto del medicamento que vaya a ser marcado radioactivamente.
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) y preparados mediante marcaje radioactivo con EndolucinBeta, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) y preparados mediante marcaje radioactivo con EndolucinBeta, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va marcar radioactivamente.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Spanish: - Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.
English: Please refer to the SmPC.
Spanish: Por favor, consulte dicha ficha técnica.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Spanish: Si se le ha administrado una cantidad excesiva de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta
English: Breasts
Spanish: Mamas
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Spanish: - Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos) - Náuseas - Vómitos
English: A. Before you start
Spanish: A. Antes de comenzar
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
English: The device will click a second time.
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
English: Wash your hands with soap and water.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
English: Do not warm in any other way.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
English: • Instructional materials to share with patients.
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
English: There may be new information.
Spanish: Pueden contener información nueva.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
English: Other information (please complete)
Spanish: Información adicional (completar)
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
English: Please ask your doctor if you have any questions about this.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
English: B. Injection steps Step 1:
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
English: The device will click when the injection begins.
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
English: • Do not pinch the skin.
Spanish: • No pellizque la piel.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Spanish: • No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.
English: Remove the empty pen from the skin.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Spanish: Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
English: • Do not recycle.
Spanish: • No lo recicle.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Spanish: • si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
English: Open
Spanish: Abrir
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a ancianos y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Spanish: 79 (75%)a sPGA “aclaramiento” o “mínimo”, n (%)
English: 36 months.
Spanish: 36 meses.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Spanish: Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Spanish: b Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Spanish: El protector de la aguja la cubrirá por completo.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Benepali y anakinra (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Benepali.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/beneficio de la terapia con Benepali debe ser considerado cuidadosamente.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso (ver al dorso)
English: If you use more Benepali than you should
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Spanish: Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Spanish: ● Se debe evaluar si padece tuberculosis (TB).
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Spanish: • Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Spanish: Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
English: What Benepali is and what it is used for
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Spanish: Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Spanish: Forma de administración Benepali es para uso subcutáneo (ver sección 6.6).
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: Pull to open
Spanish: Tirar para abrirla
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Spanish: Después de la interrupción de etanercept, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Spanish: Compruebe el vástago de émbolo amarillo en la ventana para confirmar que se ha administrado la dosis completa.
English: Choose an injection site:
Spanish: Elija un lugar de inyección:
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Spanish: Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Spanish: Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Spanish: Se recomienda el uso de etanercept en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis volvieron gradualmente con una media de recurrencia de la enfermedad de 3 meses.
English: • A needle-free demonstration device
Spanish: • Un dispositivo de demostración sin aguja
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Benepali:
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman Benepali.