FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
English: • The role and use of patient alert card.
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima del lancio, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Italian: • La necessità di esaminare i pazienti per la tubercolosi, sia attiva che inattiva, prima di iniziare il trattamento, includendo l'utilizzo di appropriati esami di screening,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
English: • Physician information
Italian: • Le Informazioni per il Medico
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Italian: • Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di gravi reazioni di ipersensibilità sistemiche ritardate, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione, ed istruzioni per gli operatori sanitari su come riportare errori di somministrazione,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Italian: • La controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il potenziale rischio che l'insufficienza cardiaca congestizia venga peggiorata da Cimzia,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Italian: • Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con Cimzia,
English: • Patient Alert Card
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente
English: 24 August 2011
Italian: 24 agosto 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Italian: EMEA/CHMP/556341/2008
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Italian: Risperdal e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati a disturbi bipolari, dell'aggressività persistente in demenza di Alzheimer da moderata a grave e nel trattamento dell'aggressività persistente nei bambini con disturbo della condotta.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Italian: Il medicinale è disponibile in forma di compresse orodispersibili (che si sciolgono rapidamente) rivestite con film e in forma di soluzione orale.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento alle indicazioni, alla posologia e al metodo di somministrazione, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal e denominazioni associate.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal e denominazioni associate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
English: - corresponds to percentage below threshold.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
English: Caution should be exercised in such situations.
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
English: You should tell your doctor:
Italian: Deve informare il medico:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: Frequency category of highest incidence
Italian: Categoria di frequenza della massima incidenza
English: Including fatalities.
Italian: Inclusi casi fatali.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
Italian: Termini preferenziali MedDRA % % % % % %
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
English: Tarceva is indicated for adults.
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
English: No new covariate effects were identified.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo effetto covariato.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
English: Independent Review **
Italian: Revisione indipendente **
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
English: Infections and infestations Infection*
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
English: Other forms of interactions
Italian: Altre forme d'interazione
English: Overall Survival (OS) (months)
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
Italian: ***Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
English: 1 In clinical study PA.3.
Italian: Nello studio PA.3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Italian: L'endpoint principale dello studio comprendeva la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS) in tutti i pazienti.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Second and Further Line Treatment
Italian: Trattamento di seconda linea e linee successive
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Italian: Veda anche in “Altri medicinali e Tarceva”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo EXP/Scad.