FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Hungarian: Hypotensio, Hőhullámok
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Estonian: Tractocile'i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega.
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon valamint a labetolol között.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer-interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszermetabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Estonian: Tractocile'i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt.
Hungarian: Méhvérzés, Méh atonia
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Estonian: Tractocile'i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Hungarian: A plazmában illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Hungarian: Az intravénás kezelést a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemő halálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,36,8 liter.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Hungarian: Mit tartalmaz a Tractocile
Estonian: Mida Tractocile sisaldab
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Hungarian: Post-marketing tapasztalatok
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed
Hungarian: Színtelen, átlátszó boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke szilikonozott bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Estonian: Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga atozibán.
Estonian: - Toimeaine on atosibaan.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tocolyticus kezelést.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Estonian: Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti.
Hungarian: Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4.6 pont).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile'i soovitatud annuste saamiseks.
Hungarian: Az atozibán a vörös vérsejtekben nem oszlik meg.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, a szoptatást a Tractocile-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozza a méh kontraktilitását és semlegesíti a tocolyticus kezelés hatását.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile'iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ning 4.4).
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201), illetve 47,7% (n=163) az atozibán, illetve β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja -agonistiga ravitud naistest (p = 0.0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või -agonisti (annuse tiitrimisega).
Hungarian: A telítő infúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8  8,2 liter/óra.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n=48; 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Hungarian: Atozibán dózis
Estonian: Atosibaani annus
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtudest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Estonian: 6,75 mg
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg/päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Estonian: Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: 8,Gly
Estonian: 8, Gly-NH2
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Estonian: Keskmine (SD) gestatsiooniaeg sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
Estonian: - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - láz, - álmatlanság, - viszketés, - kiütések.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Hungarian: Injekció/infúzió beadási sebessége
Estonian: Infusiooni kiirus
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Estonian: Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise ( 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Hungarian: Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni - ha a magzat meghalt - ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja - ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja - ha a méhlepény levált - ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat - ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe; - kui teie sündimata laps on surnud; - kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku; - kui platsenta katab sünnitusteid; - kui platsenta irdub emaka seinast; - kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik; - kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióból, és azt lassan, intravénás bolus injekcióként, 1 perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Estonian: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.