FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksenatid bør ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg na dawkę lub 10 µg na dawkę.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel er tilgjengelig som ferdigfylt penn med enten en 5 mikrogram eller en 10 mikrogram eksenatiddose.
Polish: W przypadku leków doustnych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, np. antybiotyki, należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali je co najmniej godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ta orale legemidler som er særlig avhengige av en terskelkonsentrasjon for å ha effekt, f.eks. antibiotika, minimum 1 time før injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel .
Polish: Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Når du ser flere dråper eller en stråle væske komme ut, er klargjøringen ferdig
Polish: Stężenie maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł z 0,6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio: 0,9 godziny, 4,2 godziny, 3,3 godziny oraz 1,6 godziny.
Norwegian Bokmål: Når 1000 mg paracetamol ble gitt sammen med 10 mikrogram eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (0 timer), og 1 time, 2 timer og 4 timer etter injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, ble paracetamol AUC redusert med hhv. 21 %, 23 %, 24 % og 14 %; Cmaks ble redusert med hhv. 37 %, 56 %, 54 % og 41 %; tmaks økte fra 0,6 timer i kontrollperioden til hhv. 0,9 timer, 4,2 timer, 3,3 timer og 1,6 timer.
Polish: Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle monteres til en injeksjonspenn (penn) til engangsbruk.
Polish: W długotrwałych (co najmniej 16 tygodni) badaniach kontrolowanych u około 5,1% pacjentów otrzymujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano reakcje w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 5,1 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger).
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z insuliną bazową W badaniu trwającym 30 tygodni, do aktualnego schematu leczenia insuliną glargine (w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy, z pioglitazonem lub z tymi dwoma lekami) dołączono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) lub placebo.
Norwegian Bokmål: Studier av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i kombinasjon med basalinsulin I en 30-ukers studie, ble enten eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (5 mikrogram BID i 4 uker, etterfulgt av 10 mikrogram BID) eller placebo lagt til insulin glargin (med eller uten metformin, pioglitazon eller begge).
Polish: Świąd i (lub) wysypka
Norwegian Bokmål: • elveblest og pustevansker
Polish: Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?
Norwegian Bokmål: Må jeg følge Klargjøring av ny penn før hver dose?
Polish: Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Norwegian Bokmål: Se Spørsmål og svar 4
Polish: Następnie należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 - Początkowe czynności.
Norwegian Bokmål: Du kan så gå til del 2 - komme i gang.
Polish: U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo.
Norwegian Bokmål: Vekttap på mer enn 1,5 kg per uke er sett hos ca. 5 % av pasientene i kliniske forsøk med eksenatid.
Polish: ANEKS I
Norwegian Bokmål: C og D
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w szczególności gdy dotyczy to: - leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, których mechanizm działania jest taki sam jak leku Byetta (np. liraglutyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ stosowanie tych leków razem z lekiem Byetta jest niezalecane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt: - legemidler som brukes til å behandle type 2 diabetes som virker på samme måte som Byetta (f.eks. liraglutid og eksenatid med forsinket frisetting) da det ikke anbefales at disse legemidlene brukes sammen med Byetta - legemidler som brukes for å fortynne blodet (antikoagulantia) f.eks. warfarin, da det vil kreve ekstra testing av endringer i INR (måling av blodfortynning) ved oppstart av behandlingen av dette legemidlet
Polish: Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulinet mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła dozującego:
Norwegian Bokmål: Dersom vises i doseringsvinduet og doseringsknappen ikke kan vris:
Polish: Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Norwegian Bokmål: Byetta skal da komme ut fra kanylespissen
Polish: Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Penn og kanyler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) Når dette legemidlet brukes sammen med et legemiddel som inneholder sulfonylurea eller et insulin, er det svært vanlig å oppleve tilfeller med lavt blodsukker (hypoglykemi, generelt mild til moderat).
Polish: • Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 10 µg.
Norwegian Bokmål: • Sjekk etiketten på pennen for å forsikre deg om at det er din 10 mikrogram penn
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstempel
Polish: (W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1 instrukcji użytkowania)
Norwegian Bokmål: Byetta-penn i Del 1 i denne bruksanvisningen)
Polish: Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Norwegian Bokmål: DET DU BEHØVER Å VITE OM DIN BYETTA-PENN
Polish: U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość i nasilenie objawów zmniejszało się w miarę kontynuowania terapii.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt behandling avtok både frekvensen og alvorligheten hos de fleste pasientene som ble kvalme i starten.
Polish: KROK B Przymocowanie igły
Norwegian Bokmål: TRINN D Testing av pennen
Polish: Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Norwegian Bokmål: Se Spørsmål og svar, nummer 5, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
Polish: W przypadku spadku masy ciała obserwowano tendencję do zmniejszenia stężenia trójglicerydów.
Norwegian Bokmål: En tendens til reduksjon i triglyserider er observert ved vektreduksjon.
Polish: • Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca
Norwegian Bokmål: • Press injeksjonsknappen fast helt inn.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i (lub) inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 brukere):
Polish: Stosowanie produktu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet er vanligvis forbundet med gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol
Norwegian Bokmål: Dersom vises i doseringsvinduet:
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller diabetessykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du er usikker.
Polish: Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bruke Byetta 5 mikrogram to ganger daglig i begynnelsen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Eksenatid skal ikke brukes under amming.
Polish: Przypadki hipoglikemii ustąpiły po doustnym podaniu węglowodanów.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av hypoglykemi var av mild til moderat intensitet, og tilfellene forsvant etter oral tilførsel av karbohydrater.
Polish: Nie należy używać tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił zabarwienie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet-pennen hvis du oppdager partikler i oppløsningen, eller hvis den er uklar eller farget.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere):
Polish: • Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut doseringsknappen til den stopper og vises i doseringsvinduet
Polish: Należy również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.
Norwegian Bokmål: Les også Byetta pakningsvedlegg som ligger i Byetta-kartongen.
Polish: Jednakże, zmniejszenie masy ciała było większe w grupie pacjentów, u których występowały nudności (średnie zmniejszenie o 2,4 kg w porównaniu z 1,7 kg).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kroppsvekt ble sett hos pasienter som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, uavhengig av forekomst av kvalme, selv om reduksjonen var større i gruppen med kvalme (gjennomsnittlig reduksjon 2,4 kg mot 1,7 kg) i kontrollerte langtidsstudier på opp til 52 uker.
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Polish: N Średnia (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Polish: Badanie ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Polish: Zawartość:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Polish: W populacyjnym modelu PK/PD czynność nerek (klirens kreatyniny, CRCL) miała statystycznie istotny wpływ prowadzący do ograniczonego zwiększenia przewidywanej ekspozycji (AUCss) w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Polish: Nie używać fiolki w przypadku braku zielonej, plastikowej nasadki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.