FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Estonian: Kasu võib olla manustatud tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Swedish: En patient klassificeras som positiv eller negativ baserat på poängen för mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain anyloid plaque load) (tabell 2) vilken härleds från poängen för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) i de fyra hjärnområdena (tabell 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Swedish: Ett större sammanflytande område med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans som sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och inkluderar flertalet snitt inom respektive region.
Estonian: Märgendi neeldumine on piirkonniti (ulatuslik ühtne ala) valgeolluse omaga võrdne või sellest ulatuslikum, ulatudes üle valgeolluse serva ajukoore välispiirini ning hõlmates kogu piirkonna, sh suurema osa vastava piirkonna lõikudest.
Swedish: En pivotal studie av 31 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda florbetabens (18F) diagnostiska värde vad gäller att detektera densiteten kortikala neuritiska plack (ingen eller låg jämfört med måttlig eller hög) enligt CERAD-kriterierna.
Estonian: Keskses uuringus 31 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati florbetabeeni (18F) diagnostilist toimet neuriitiliste naastude tiheduse (puudumine või harv esinemine vs mõõdukas või sage esinemine) tuvastamisel ajus vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule.
Swedish: 1 Bild utan utfällning av beta-amyloid
Estonian: 1 Kujutis ilma beetaamüloidse ladestumiseta
Swedish: Särskild varning
Estonian: Erihoiatused
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ajus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dos, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Estonian: Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: Vid de låga kemiska koncentrationerna som finns i Neuraceq har florbetaben (18F) inte någon detekterbar farmakologisk effekt.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Neuraceq'is puudub florbetabeenil (18F) tuvastatav farmakoloogiline aktiivsus.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
Estonian: Neeldumine oli kõige ulatuslikum ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
Estonian: Neuraceq'i süstelahuse kogumaht peab jääma vahemikku 0,5...10 ml, kuna see tagab intravenoosseks manustamiseks vajaliku sihtaktiivsuse (300 MBq).
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och risk för medfödda missbildningar.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide võimaliku arenguga.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Estonian: See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult diagnostikas.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
Estonian: Hüpoteetiliselt võib radiofarmatseutikumi ebaspetsiifiline seondumine lipiide sisaldava müeliinkestaga soosida kogunemist valgeollusesse.
Swedish: Förpackningsstorlekar: en injektionsflaska.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Estonian: Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Estonian: - Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Swedish: I en analys av sensitivitet och specificitet post hoc var flertalet visuella PETbedömningar jämfört med histopatologi i en större population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) respektive 88,9 % (95 % KI: 77-100%).
Estonian: Järelanalüüsil olid visuaalsel PET pimemeetodil loetud lugemi tundlikkuse ja spetsiifilisuse näidud võrreldes suurema populatsiooni (74 patsienti) histopatoloogiaga vastavalt 97,9% (95% usaldusintervall: 93,8...100%) ja 88,9% (95% usaldusintervall: 77...100%).
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Estonian: Aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisel on täheldatud kujutise tõlgendamise vigu, sh valenegatiivseid ja valepositiivseid hinnanguid.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
Estonian: Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neuraceq'i kasutamist Kuidas Neuraceq'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neuraceq'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Estonian: 3 Kujutis tugevalt väljendunud beeta amüloidse ladestumisega
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Estonian: Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat, süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Estonian: Pea liigutamise vähendamiseks võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Swedish: Bilderna ska granskas på ett systematiskt sätt (figur 1) med början vid nivån för cerebellum och vidare upp genom de laterala temporal- och frontalloberna, sedan till området för bakre cingulum cortex och precuneus och slutligen till parietalloben.
Estonian: Kujutiste vaatlemisel tuleb olla süstemaatiline (joonis 1), alustades väikeaju tasandilt ning jätkates lateraalsete oimu- ja otsmikusagaratega, seejärel vaadeldes tagumist singulaatkorteksit ja kiirusagara poolkerade vahelist ala ning lõpetades kiirusagaraga.
Swedish: En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
Estonian: Negatiivne kujutis viitab ajukoore beeta-amüloidnaastude harva esinemisele või puudumisele.
Swedish: I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst võib rakendada meetmeid teie uriini- ja roojaerituse suurendamiseks, kuna see aitab radioaktiivsusel teie organismist eemalduda.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vitro.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Estonian: Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi seda kasutada.
Swedish: Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Estonian: PET skaneeringu tõlgenduste tulemuste võrdlemisel kõigilt uuritavatelt saadud kohapealse histopatoloogia hinnanguga (sama, mida kasutati esialgses keskses uuringus ja sellejärgse analüüsi hindamisel) olid valdavad tundlikkuse ja spetsiifilisuse lugemid vastavalt 100% (95% usaldusvahemik: 89,4…100%) ja 71,4% (95% usaldusvahemik: 52,1…90,8%).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på metallbehållaren, blykärletoch injektionsflaskans etikett efter EXP. - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseplaadi etiketil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP".
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.
Swedish: Intravenös användning Flerdos
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras
Estonian: Kuidas Neuraceq'i säilitada
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Estonian: üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud eeskirjadele ja/või asjakohastele litsentsidele.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Swedish: Hypotoni Värmevallningar Hematom
Estonian: Hüpotensioon Õhetus Verevalum
Swedish: In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Estonian: Florbetabeen (18F) kaldub (in vitro) nanomolaarselt seonduma sünteetiliste beeta-amüloidfibriilide ning Alzheimeri tõvest kahjustatud aju homogenaatidega.
Swedish: En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
Estonian: Kui uuringuga alustatakse ligikaudu 90 minutit pärast florbetabeeni (18F) intravenoosset süsti, peab PET-kujutise ülesvõtmisaeg olema 20 minutit.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och i några fall skelett.
Estonian: Ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud, on mõningatel juhtudel täheldatud neeldumise suurenemist.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Estonian: - Toimeaine on florbetabeen (18F).
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat (pH reguleerimiseks), süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Swedish: Tillstånd för utvärdering
Estonian: Hindamise tingimused
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kehtivale kohalikule seadusandlusele.
Swedish: Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben (18F).
Estonian: Neuraceq'i kujutisi võivad tõlgendada ainult florbetabeeniga (18F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
Estonian: Lapsed Neuraceq'i asjakohane kasutus lastel puudub.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Swedish: Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
Estonian: Täiskasvanu jaoks on florbetabeeni (18F) soovitatav annus 300 MBq.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive särskilda patientgrupper.
Estonian: Patsientide erirühmadel ei ole ravimiga ulatuslikke annusevahemiku ja annuse kohandamise uuringuid läbi viidud.
Swedish: Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
Estonian: Kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Estonian: Nii Alzheimeri tõvega kui kontrollrühma uuritavatel ilmnes ulatuslikku peetust ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Swedish: RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Estonian: RCTU skoor 1 kõigis neljas ajupiirkonnas (lateraalsed oimusagarad, otsmikusagarad, tagumine singulaarkorteks / kiirusagara poolkerade vaheline ala, kiirusagarad)
Swedish: Figur 1: Neuraceq PET-bilder som visar exempel på negativa PET-undersökningar med florbetaben (18F) (överst) och positiva undersökningar (underst).
Estonian: Neuraceq'i PET negatiivse florbetabeeni (18F) PET skaneeringu (ülemine rida) ja positiivse skaneeringu (alumine rida) näidised.
Swedish: 29 (64,4 %) av MCI-patienter visade positiva resultat med PET-undersökning med florbetaben (18F).
Estonian: Florbetabeeni (18F) PET-uuringu põhjal olid näidud positiivsed 64,4%-l MCI-ga patsientidest.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Estonian: Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} {XX}.
Swedish: Hur effektivt florbetaben (18F) kan förutsäga utveckling av AD eller undersöka terapisvaret har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Estonian: Alzheimeri tõve süvenemise või ravivastuse jälgimiseks ei ole florbetabeeni (18F) efektiivsust kindlaks määratud (vt lõik 5.1)
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq-le.
Swedish: NOAEL var minst 20 gånger den högsta dosen till människa när eventuell toxicitet efter 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetaben (18F) testades på råtta och hund.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetabeeni (18F) 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et täheldatavat toimet mitteavaldav tase (ingl no observable adverse effect level, NOAEL) on vähemalt 20 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna
Estonian: Ühendkuningriik BV Cyclotron VU, Holland
Swedish: Neuralgi Huvudvärk Svidande känsla Tremor
Estonian: Närvivalu Peavalu Põletustunne Värinad
Swedish: Negativ undersökning
Estonian: Negatiivne skaneering
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PET-CT või PET MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallolluse ja hall/valgeolluse piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Estonian: Partii number
Swedish: Askorbinsyra
Estonian: Askorbiinhape
Swedish: Positiv undersökning
Estonian: Positiivne skaneering
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsa Livmoder Övriga organ
Estonian: Neeldumine organite lõikes
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till röntgenläkaren som överser proceduren.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Swedish: Mjälte
Estonian: Neerud
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq florbetabeenile (18F).
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överinser undersökning.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral on oluline konsulteerida protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 45 patienter, kliniskt diagnostiserade med lindrig kognitiv nedsättning (MCI) med en PET-undersökning med florbetaben (18F) vid studiens start, och följdes upp under 24 månader för att utvärdera sambandet mellan florbetaben (18F)-avbildning och förändringar i diagnostiskt status.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 45 kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivse häirega (ingl mild cognitive impairment, MCI) uuritaval algtasemel florbetabeeni (18F) PET-uuring.
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq florbetabeeni (18F).
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar från 300 MBq till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
Swedish: Hur Neuraceq ges och hur undersökningen utförs
Estonian: Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda lähikontaktist imikutega.
Swedish: Neuraceq florbetaben (
Estonian: Neuraceq florbetabeen (
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Neuraceqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 20. veebruaril 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neuraceq används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neuraceqi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
Estonian: Neuraceqi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagati kahte rühma: tervete noorte rühm ja patsientide rühm, kelle elu hakkas lõppema ja kes nõustusid lahanguga pärast surma; uuringu lõpetas ka 41 vabatahtlikku (10 tervet noort inimest ja 31 patsienti), kes lisati tulemustesse.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PETundersökning med läkaren.
Estonian: Patsiendid peavad PET-uuringu tulemusi arutama oma arstiga.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Estonian: Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli 77,4% ja spetsiifilisus 94,2%.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neuraceqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Neuraceq
Estonian: Muu teave Neuraceqi kohta
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilderna tillsammans med klinisk bedömning.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.
Swedish: Detta innebär att 77,4 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-undersökningarna och att nästan alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Estonian: See tähendab, et PET-uuringud suutsid õigesti tuvastada positiivsena 77,4% juhtudest, mille puhul patsiendil oli olulisel määral naaste, ja et peaaegu kõik patsiendid ilma olulise hulga naastudeta hinnati õigesti kui negatiivsed.