FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana, ukupno 3 od 440 (1%) bolesnika (2 s genotipom 1, 1 s genotipom 4) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Croatian: U ovog se bolesnika zaraženog HCV-om genotipa 1a nisu pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAV-ovi.
Latvian: Šim pacientam, kas bija inficēts ar CHV 1a genotipu, netika novērots NS3, NS5A vai NS5B NI RSV.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Latvian: Vosevi vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 17 sati.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Croatian: Norgestrel Etinilestradio l
Latvian: Norgestrels Etinilestradiols ↔ ↔ ↔
Croatian: Voksilaprevir ↔ ↔
Latvian: Voksilaprevīrs ↔ ↔
Croatian: Od 182 bolesnika prethodno liječenih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanju POLARIS-4 (vidjeti tablicu 11), 1 od 182 (1 %) bolesnika imao je relaps i kvalificirao se za analizu rezistencije.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Latvian: ↑ Edoksabāns (aktīvs metabolīts) ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs ↔ Voksilaprevīrs
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, voksilaprevīra (n = 1591) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 2577 ng•h/ml un 192 ng/ml.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže lopinavir.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur lopinavīru, nav ieteicama.
Croatian: Genotip 1b Genotip 2
Latvian: 1b genotips 2. genotips 3. genotips 4. genotips
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Zemāk sniegts nevēlamo blakusparādību saraksts, kurā tās iedalītas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: ESRD
Latvian: Citsd
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om i s teškim oštećenjem bubrega liječenih dozom sofosbuvira od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili dozom sofosbuvira od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēšanā 24 nedēļas lietoja 200 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10) vai 400 mg sofosbuvīra ar ribavirīnu (n=10), vai 12 nedēļas lietoja 90/400 mg ledipasvīra/sofosbuvīra (n=18), atbilda farmakokinētikai, ko konstatēja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti POLARIS-2 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 12. tabulu) 21 no 501 (4%) pacienta (16 ar 1. genotipu, 2 ar 2. genotipu, 2 ar 4. genotipu un 1 ar 5. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Latvian: Vosevi vai vorikonazola devas pielāgošana nav nepieciešama
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka velpatasvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri AUC izloženostima približno za 3 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 3 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUCinf voksilaprevira bio je 299 % i 500 % viši u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, voksilaprevīra AUCinf vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 299% un 500% lielāka.
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni NS5A inhibitorom prema genotipu HCV-a u ispitivanju POLARIS-1*
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Croatian: Vosevi sadrži laktozu
Latvian: Vosevi satur laktozi
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, velpatasvīra (n = 1595) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 4041 ng•h/ml un 311 ng/ml.
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Latvian: Kopējā NVAR12a 1. genotipsb
Croatian: Nepromijenjeni je voksilaprevir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 40 % primijenjene doze.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 40% no lietotās devas.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.
Croatian: PRILOG III.
Latvian: 3. Tabula.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas lielāko daļu (> 98%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI ZA HIV: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Tenofovīra disoproksila fumarāts
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar DAA saturošām shēmām un POLARIS-2 un POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-voksilaprevīra devas lielāko daļu (apmēram 91%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Vosevi ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Vosevi sadrži laktozu hidrat.
Latvian: Vosevi satur laktozes monohidrātu.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 12 tjedana ocijenjeno je u bolesnika koji su prethodno liječeni režimom koji sadrži sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Pieaugušie, kas iepriekš ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru saturošām terapijas shēmām Vosevi 12 nedēļas tika novērtēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru saturošu terapijas shēmu.
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
Latvian: Ciklosporīns (600 mg vienreizēja deva)f +
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je potrebna za replikaciju virusa.
Latvian: Sofosbuvīrs ir CHV NS5B RNS-atkarīgās RNS polimerāzes, kura ir nepieciešama vīrusa replikācijai, inhibitors un iedarbojas uz visiem genotipiem.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš ārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA shēmu un 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru POLARIS-1 un POLARIS-4 ietvaros.
Croatian: Hidrolizirani i dehidrogenirani oblici voksilaprevira bili su glavni metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A).
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc CPT) nav nepieciešama.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kotransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1 ili OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - BSEP, nātrija-tauroholāta kotransportproteīnu (NTCP), OATP1A2 vai OCT1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Latvian: Vidējā maksimālā voksilaprevīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Medijan vršne koncentracije velpatasvira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Latvian: Vidējā maksimālā velpatasvīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 3 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (POLARIS-3)
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar 3. genotipa CHV infekciju un kompensētu cirozi (POLARIS-3)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Croatian: U ostalih 5 bolesnika s relapsom nisu se pojavili NS3, NS5A ili NS5B NI RAVovi.
Latvian: Pārējiem 5 pacientiem ar recidīvu netika novēroti NS3, NS5A vai NS5B nukleozīdus inhibējoši RSV.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (Sofosbuvirum), 100 mg velpatasvīra
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Latvian: Citi statīni (Inhibē OATP1B)
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
Latvian: Kā lietot Vosevi
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Vosevi lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Croatian: Vrijednosti AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika zaraženih HCV-om.
Latvian: Veselām pieaugušām personām un pacientiem ar CHV infekciju sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 un Cmax vērtības bija līdzīgas.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Latvian: Ārstam pēc Vosevi terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai ar etinilestradiolu saturošām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tjedana POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Croatian: Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem
Croatian: Voksilaprevir je pan-genotipski inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a.
Latvian: Voksilaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem.
Croatian: Fenobarbital (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Latvian: Fenobarbitāls (Inducē P-gp un CYP)
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar GT3 un cirozi
Croatian: Bolesnici s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi, kas nav iepriekš ārstēti ar DAA
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Latvian: No šiem 3 pacientiem, 1 pacientam (33%) virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93N.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
Croatian: Genotip 1a
Latvian: 1a genotips
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Latvian: Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un voksilaprevīru.
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
Latvian: SOF/VEL 12 nedēļas (n = 151)
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
Latvian: Abiem pacientiem virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93H.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbamazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Latvian: NVAR12 tika panākts 89% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ASV, un 97% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ārpus ASV.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 23 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Croatian: Rifampicin (višestruka doza) (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Latvian: Rifampicīns (vairākkārtēja deva) (Inducē P-gp un CYP)
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar terminālu nieru slimību ( TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp un CYP3A)
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas piedalījās POLARIS-2 un POLARIS-3 pētījumos, netika konstatēts NS5B NI RSV S282T.
Croatian: Trajanje liječenja
Latvian: ārstēšanai);
Croatian: Crnci/Afroamerikanci
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi 14% (60) Baltie
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Vosevi
Croatian: Ni u jednog od tih bolesnika nisu se pojavili NS3, NS5A, ili NS5B NI RAVovi.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās NS3, NS5A vai NS5B NI RSV.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]-sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)f
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Latvian: Galvenais velpatasvīra eliminācijas ceļš bija pamatsavienojuma biliārā sekrēcija.
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)e + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Latvian: Takrolims (5 mg vienreizēja deva)e + sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)f
Croatian: b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Latvian: b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Croatian: • SOF/VEL 12 tjedana (N=151)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=151)
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s rifampicinom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Vosevi lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 29 stundas.