FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu Humira o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu Humira la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Romanian: Mai puţin frecvente Sarcoidoză1), vasculită
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност1)
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu Humira 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu Humira şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥ 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de Humira la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози Humira са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Continutul (concentraţia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Romanian: • dacă intenţionaţi să deveniţi tată.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Romanian: Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi .
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: Este necesară diluare suplimentară.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Romanian: Flacoane 3 ani.
Bulgarian: Флакони 3 години.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Romanian: Studiul 065
Bulgarian: Проучване 065
Romanian: Studiul 396
Bulgarian: Проучване 396
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Romanian: • dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Romanian: Aceasta poate fi gravă.
Bulgarian: Тя може да бъде тежка.
Romanian: Valoarea Log rank p
Bulgarian: Log rank p-стойност
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Romanian: Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Romanian: • boala tratată.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Romanian: Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Romanian: Supravieţuire (luni)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Romanian: Fiecare blister conţine 10 capsule.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Romanian: Acest medicament este de folosinţă unică.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Romanian: În această analiză clearance-ului creatininei a fost calculat folosind metoda CockcroftGault.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Romanian: Cerneala neagră
Bulgarian: Черно мастило
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Romanian: A se reconstitui înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Romanian: Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Romanian: Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Romanian: Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Romanian: [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Bulgarian: [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Romanian: Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.
Bulgarian: Hycamtin може да предизвика умора.
Romanian: Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Romanian: Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol .
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Romanian: Doza iniţială
Bulgarian: Първоначална доза
Romanian: Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Romanian: • Substanţa activă este topotecan.
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
Romanian: • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Romanian: HYCAMTIN capsule trebuie prescris şi tratamentul trebuie supravegheat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Romanian: Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în cazul în care rata de filtrare glomerulară (ml/minut) a fost estimată folosind formula MDRD corectată pentru greutatea corporală.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Romanian: Etanol anhidru-vezi propectul pentru informaţii suplimentare Propilen glicol
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Romanian: Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Romanian: Toate cazurile au fost independente faţă de cauzalitatea asociată.
Bulgarian: Всички случаи нямат причинно-следствена връзка.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de 30 minute.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.