FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC concluyó que para las formulaciones inyectables, los beneficios son mayores que los riesgos en condiciones de uso restringidas: estos principios activos se deben administrar en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes sin contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Romanian: PRAC a concluzionat că beneficiile formelor injectabile au fost mai mari decât riscurile cardiovasculare în condiţiile restricţionate de utilizare: aceste substanţe active trebuie administrate pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi care nu au contraindicaţii de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Romanian: Utilizarea trebuie contraindicată la paciente ale căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Romanian: În plus, comitetul a subliniat faptul că produsele parenterale trebuie să fie administrate doar pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente ale căror vârstă gestaţională este între 22 şi 37 de săptămâni.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente pe cale parenterală trebuie să li se monitorizeze continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se deben controlar, de manera continua durante todo el tratamiento, la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Spanish: Ritodrina
Romanian: Ritodrină
Spanish: Isoxsuprina
Romanian: Isoxsuprină
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Romanian: După ce a analizat toate datele disponibile pentru formele parenterale şi în special pentru gestionarea terapeutică a travaliului prematur necomplicat, PRAC recomandă administrarea acestor substanţe active pentru gestionarea terapeutică pe termen scurt (de până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni, care nu au nicio contraindicaţie de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca produsele parenterale să se administreze doar în gestionarea terapeutică pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Spanish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Romanian: GSK d.o.o.
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spanish: Belgium fenoterol
Romanian: Poland fenoterol
Spanish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: Italy isoxsuprina
Romanian: Italy isoxsuprine
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Romanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Romanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Romanian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Romanian: Rua Tierno Galvan
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Spanish: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Romanian: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Solución inyectable Concentrado para solución inyectable
Romanian: Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie injectabilă
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Romanian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Bricanyl Depot
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Romanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Italy ritodrina
Romanian: Italy ritodrine
Spanish: Cvetkova ulica 29
Romanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Spanish: Greece ritodrina
Romanian: Greece ritodrine
Spanish: Solución inyectable o para perfusión
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Romanian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Subcutánea, intramuscular, intravenosa
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Spanish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Spanish: Uso parenteral
Romanian: Administrare parenterală
Spanish: Spain ritodrina
Romanian: Spain ritodrine
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
Romanian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Spanish: Vía de administración
Romanian: Administrare rectală
Spanish: Solución inyectable Uso intramuscular
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Romanian: A-1037 Vienna
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso; uso intramuscular
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă; administrare intramusculară
Spanish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Romanian: 60-322 Poznań
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Romanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Spanish: Solución inyectable Uso parenteral
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare parenterală
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Romanian: 19 noiembrie 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Romanian: Anexa V
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale".
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) administrada dos veces con un intervalo de 48
Romanian: Soluţie injectabilă 300 mg/ml care se administrează de două ori la interval de 48 de ore
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Romanian: Spania - 31,5%, Regatul Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Romanian: În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Spanish: Los objetivos del programa son:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Spanish: Cuando se evalúe la tolerancia, se debe tener en cuenta un efecto sobre el sistema cardiovascular.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
Spanish: Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien.
Romanian: Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
Spanish: − es alérgico al glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: − este alergic la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: Solución transparente, incolora.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Romanian: • modificări ale comportamentului
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
Romanian: Secreții bronșice reduse
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
Romanian: Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Romanian: 1 se referă la µg/kg glicopironiu
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
Romanian: Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
Romanian: Calea de administrare Sialanar trebuie administrat oral.