FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Polish: Otwarte badanie HPC3008 fazy 3b przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV-1, którzy nie mieli wcześniej leczonego WZW C lub nie osiągnęli SVR podczas wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa (2a lub 2b) i rybawiryną (w tym pacjenci z wcześniejszym nawrotem, wcześniejszą częściową odpowiedzią i wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi).
German: T12/PR48: INCIVO für 12 Wochen gefolgt von Placebo für 4 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
German: T12/PR24: INCIVO für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 Wochen;
Polish: T12/PR24: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie;
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Polish: Odsetki SVR w zależności od stopnia włóknienia wątroby na początku badania:
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel
Polish: Brak eRVR (RNA HCV wykrywalne)
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Polish: Stosowanie peginterferonu alfa i rybawiryny można kontynuować.
German: zur Behandlung von Bakterieninfektionen (antibakterielle Substanzen) zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes (Antidepressiva) zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
Polish: metformina leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe) leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne) leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Polish: Jeśli jest to medycznie wskazane, może być konieczne wcześniejsze przerwanie lub odstawienie peginterferonu alfa lub rybawiryny.
German: • Die Gebrauchsinformation
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
German: UMKARTON (4-Flaschen-Packung)
Polish: ↑ ketokonazol (400 mg)
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych (w tym depresji oddechowej) podczas jednoczesnego podawania telaprewiru z alfentanylem lub fentanylem, w tym z doustnymi, podpoliczkowymi, donosowymi i przezskórnymi lub przezśluzówkowymi produktami fentanylu o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie stosowanymi w początkowym okresie leczenia.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein (ohne INCIVO) über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt (siehe
Polish: Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, po czym należy podawać peginterferon alfa i rybawirynę (bez produktu INCIVO), łącznie przez okres 48 tygodni (patrz wykres 2).
German: Der mediane Ausgangswert der CD4-Zellzahl betrug 651
Polish: Mediana (zakres) liczby komórek CD4 na początku badania
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin ist kontraindiziert.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
Polish: Badanie HPC3006 było otwartym badaniem fazy 3b przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli po raz pierwszy przeszczepioną wątrobę i którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A. Żaden z pacjentów nie miał marskości przeszczepionej wątroby.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende aber ohne viralen Durchbruch und Patienten mit einer fehlenden SVR-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung ein.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
German: Bosentan zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
Polish: leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (antagoniści receptora endotelinowego) leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
Polish: - obrzęk żył odbytnicy lub odbytu (hemoroidy), bóle odbytu lub odbytnicy;
German: Einnahme: Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
German: ↑ Ciclosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ Tacrolimus AUC 70,3
Polish: ↑ midazolam (iv.) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
German: Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
German: Wie wirkt Incivo?
Polish: Jak działa lek Incivo?
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
German: Dies hängt davon ab, ob der Patient zuvor bereits eine Therapie erhalten hatte und wie die Untersuchungsergebnisse während der Behandlung mit Incivo ausfallen.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Abschlussbericht bis 2023
Polish: Raport końcowy do 2023
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
German: • wenn Sie Krebs haben.
Polish: - jeżeli pacjent ma raka.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.