FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym podaniu uprzednio nakarmionemu psu 45 mg spinosadu i 0,75 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała, następuje szybkie wchłanianie i szeroka dystrybucja spinozyn A i D.
Slovenian: Po peroralni uporabi 45 mg spinosada in 0,75 mg milbemicin oksima/kg telesne mase pri nahranjenih psih se spinosina A in D hitro absorbirata in obsežno porazdelita.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów (suk) w czasie ciąży i laktacji nie zostało dostatecznie określone.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psicah v obdobju brejosti in laktacije ni zadostno ugotovljena.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki leku psy zamieszkujące obszary endemiczne dirofilarii lub psy, które przebywały na takich obszarach, muszą zostać przebadane w kierunku potwierdzenia zakażenia nicieniami.
Slovenian: Pred prvo uporabo tega zdravila je treba pse, ki živijo na endemičnih območjih za srčno glisto ali ki so tako območje obiskali, testirati na obstoječo okužbo z glisto.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów przeznaczonych na cele hodowlane nie zostało określone, produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Ker varnost zdravila pri pasjih samcih za razplod še ni ugotovljena, se sme to zdravilo uporabljati samo skladno z oceno razmerja med koristmi in tveganji, ki jo opravi odgovorni veterinar.
Polish: Wykazuje działanie aktywne przeciw roztoczom, przeciw larwom i postaciom dojrzałym nicieni oraz przeciw larwom Dirofilaria immitis.
Slovenian: Deluje proti pršicam, odraslim nematodom in njihovim ličinkam, kot tudi proti ličinkam filarije Dirofilaria immitis.
Polish: Zaleca się obserwację leczonych psów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych przez okres do 24 godzin od podania produktu (patrz punkt 6).
Slovenian: Priporočamo vam, da zdravljenega psa opazujete do 24 ur po uporabi zdravila zaradi možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 6).
Polish: Przy podawaniu dawek od 30 do 60 mg spinosadu i od 0,5 do 1 mg oksymu milbemycyny na kg masy ciała typowe działania niepożądane obejmowały ospałość, jadłowstręt/utratę apetytu, biegunkę, świąd, zapalenie lub zaczerwienienie skóry oraz małżowin usznych.
Slovenian: Pri odmerkih od 30 do 60 mg spinosada in 0,5 do 1 mg milbemicin oksima na kg telesne mase so se pogosto pojavili tudi letargija, anoreksija/zmanjšanje apetita, diareja, pruritus, dermatitis ter pordelost kože in uhljev.
Polish: Psy żyjące na obszarach endemicznego występowania pasożytów innych niż dirofilarie:
Slovenian: Psi, ki živijo na območjih, ki niso endemična za srčno glisto:
Polish: W celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez nicienie płucne poprzez zmniejszenie poziomu zakażenia postaciami niedojrzałymi (L5) larw Angiostrongylus vasorum i jednoczesnego zwalczania oraz zapobiegania inwazji pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany w regularnych comiesięcznych odstępach w trakcie wszystkich pór roku, w których obecne są ślimaki/ślimaki nagie i pchły.
Slovenian: Za preprečevanje angiostrongiloze z zmanjšanjem stopnje okužbe z nezrelo odraslo obliko (L5) Angiostrongylus vasorum larve ter sočasno zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami je treba to zdravilo dajati v rednih mesečnih intervalih v tistem obdobju leta, ko so prisotni polži in bolhe.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI
Polish: Badania wykazały dużą biodostępność leku.
Slovenian: Tudi biološka razpoložljivost je visoka.
Polish: Zaleca się obserwację leczonych psów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych przez okres do 24 godzin od podania produktu (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov je priporočeno zdravljenega psa opazovati do 24 ur po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.6).
Polish: W zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej, produkt leczniczy weterynaryjny można podawać przez cały sezon, w jednomiesięcznych odstępach, w zalecanej dawce, zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Slovenian: Glede na lokalne epidemiološke okoliščine in po presoji odgovornega veterinarja se lahko to zdravilo v priporočenih odmerkih daje v mesečnih intervalih skozi vso sezono, kakor je opisano spodaj.
Polish: W zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej, produkt leczniczy weterynaryjny można podawać przez cały sezon, w jednomiesięcznych odstępach w trakcie sezonu, w zalecanej dawce, zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Slovenian: Glede na lokalne epidemiološke okoliščine se lahko to zdravilo v priporočenih odmerkih daje v mesečnih intervalih skozi vso sezono, kakor je opisano spodaj.
Polish: Dalsze zapobieganie inwazji pcheł powinno być kontynuowane z użyciem produktu monowalentnego.
Slovenian: Po zdravljenju okužbe z želodčno-črevesnimi nematodi se lahko preprečevanje infestacije z bolhami nadaljuje z monovalentnim izdelkom.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wydalaniem oksymu milbemycyny u psów (suk) w okresie laktacji i nie zostało określone bezpieczeństwo leku dla ssących szczeniąt.
Slovenian: Izločanje milbemicin oksima pri psicah v laktaciji ni preverjeno in varnost za mladiče, ki sesajo materino mleko, ni ugotovljena.
Polish: U psów, którym podano wielokrotność dawki oksymu milbemycyny w monoterapii (od 5 do 10 mg/kg), obserwowano objawy neurotoksyczności w postaci przejściowej łagodnej depresji, niezborności ruchowej, drżenia, rozszerzenia źrenic i nadmiernego ślinienia się.
Slovenian: Pri psih, ki so dobili več večjih odmerkov samega milbemicin oksima (od 5 do 10 mg/kg), so opazili nevrotoksičnost z blago depresijo, ataksijo, tremorjem, midriazo in čezmerno salivacijo.
Polish: Czas działania leku może ulec skróceniu w przypadku podawania na czczo.
Slovenian: Trajanje učinkovitosti se lahko skrajša, če se odmerek da na prazen želodec.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem psów chorych lub będących w okresie zdrowienia, dlatego produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Pri bolnih in psih v okrevanju niso izvedli nobenih študij, zato se sme zdravilo uporabljati samo na podlagi ocene koristi in tveganj, ki jo opravi odgovorni veterinar.
Polish: Doustne podawanie tabletek zawierających kombinację spinosadu i oksymu milbemycyny w średnich kumulatywnych dawkach miesięcznych, wynoszących do 255 mg spinosadu i 4,2 mg oksymu milbemycyny na kg masy ciała (maksymalnie 3,6-krotność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6 kolejnych okresów leczenia było dobrze tolerowane przez młode psy.
Slovenian: Mladi psi so dobro prenašali peroralno dajanje kombiniranih tablet spinosada in milbemicin oksima v povprečnih kumulativnih mesečnih odmerkih do 255 mg spinosada in 4,2 mg milbemicin oksima na kg telesne mase (do 3,6-kratni največji priporočeni odmerek) v 6 zaporednih obdobjih odmerjanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Polish: Około 90% spinosadu składa się ze spinozyn A i D, z czego stosunek spinozyny A do spinozyny A+D wynosi 0,85.
Slovenian: Približno 90 % spinosada sestavljata spinosina A in D. Od teh 90 % je razmerje med spinosinom A in A + D 0,85, če se izračuna kot spinosin A/spinosin A + D. Konsistentnost te številke v farmakokinetičnih in drugih študijah kaže na primerljivost absorpcije, presnove in izločanja dveh glavnih spinosinov.
Polish: U suk w okresie laktacji, spinosad jest wydalany z siarą i mlekiem.
Slovenian: Spinosad se izloča v kolostrum in mleko psic v laktaciji.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly and Company Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly and Company Ltd
Polish: Podawać z pokarmem.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Polish: Dlatego w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Zato se sme v obdobju brejosti ali laktacije to zdravilo uporabljati samo skladno z oceno razmerja med koristmi in tveganji, ki jo opravi odgovorni veterinar.
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:
Slovenian: Trifexis 1620 mg/27 mg tablete:
Polish: Ponadto w badaniach oceniających wyłącznie spinosad wartości AUC i Cmaks.
Slovenian: Poleg tega so bile v študijah s samim spinosadom vrednosti AUC in Cmax višje pri nahranjenih psih kot pri teščih.
Polish: W celu zapobiegania dirofilariozie i jednoczesnego leczenia / zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać regularnie, co miesiąc, w okresie występowania komarów i pcheł.
Slovenian: Za preprečevanje dirofilarioze ter sočasno zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami je treba to zdravilo dajati v rednih mesečnih intervalih v tistem obdobju leta, ko so prisotni komarji in bolhe.
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg
Slovenian: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg
Polish: Oksym milbemycyny
Slovenian: Milbemicin oksim
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na potwierdzonej diagnozie infekcji mieszanej (lub ryzyka infekcji, gdy wskazane są jednoczesne działania zapobiegawcze (patrz również punkt 4).
Slovenian: Tablete Trifexis se smejo uporabiti samo, če je veterinar potrdil diagnozo sočasne mešane okužbe (ali tveganje za okužbo, kadar se zdravilo uporablja kot preventiva) (glejte poglavje 4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete.
Polish: Niezbyt często obserwowane działania niepożądane obejmowały nadmierne ślinienie się, drżenie mięśni, ataksję i napady drgawkowe.
Slovenian: Občasno so opazili prekomerno slinjenje, mišični tremor, ataksijo in konvulzije.
Polish: Przez pewien okres czasu po zastosowaniu produktu, pchły mogą być jeszcze obecne w środowisku w związku z przeobrażaniem się poczwarek w postacie dorosłe.
Slovenian: Bolhe se lahko zaradi razvoja odraslih bolh iz bub, ki so že v okolju, pojavljajo še nekaj časa tudi v obdobju po dajanju zdravila.
Polish: U dorosłych psów po doustnym, powtarzanym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez sześć kolejnych miesięcy obserwowano wydłużanie końcowych okresów półtrwania do trzeciego miesiąca.
Slovenian: Pri odraslih psih večkratno peroralno dajanje spinosada in milbemicin oksima za šest zaporednih mesecev povzroči povečanje končnega razpolovnega časa do 3. meseca.
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:
Slovenian: Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27,0 mg
Slovenian: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany z pokarmem lub natychmiast po karmieniu.
Slovenian: Zdravilo dajemo s hrano ali takoj po obroku.
Polish: spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27 mg
Slovenian: spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27 mg
Polish: 4349 i 4 wgłębienia
Slovenian: 4349 in 4 vdolbinice
Polish: Wartości AUC rosły w przybliżeniu liniowo, natomiast wartości Cmaks.
Slovenian: Vrednosti AUC so z naraščanjem stopenj odmerkov v nameravanem razponu terapevtskih odmerkov naraščale skoraj linearno, vrednosti Cmax pa nekoliko manj kot linearno.
Polish: 4333 i 2 wgłębienia
Slovenian: 4333 in 2 vdolbinici
Polish: Utrzymanie skuteczności laktonów makrocyklicznych ma zasadnicze znaczenie w kontrolowaniu inwazji Dirofilaria immitis, dlatego też w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia oporności zaleca się badanie psów w kierunku obecności zarówno antygenów, jak i mikrofilarii we krwi na początku każdego sezonu przed rozpoczęciem comiesięcznego leczenia zapobiegawczego.
Slovenian: Da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, se priporoča, da pred začetkom vsake sezone, preden začnete z mesečnim preventivnim zdravljenjem, pregledate, ali imajo psi v obtoku antigene in mikrofilarije.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie tabletki/tabletek bezpośrednio do pyska, można ją/je podać po zmieszaniu z pokarmem.
Slovenian: V primeru, da pes ne zaužije celih tablet, mu jih lahko zmešamo v hrano.
Polish: Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego stosowania spinosadu i iwermektyny potwierdzają występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.
Slovenian: Izkušnje uporabe zdravila kažejo, da je prišlo pri psih ob sočasni uporabi spinosada z ivermektinom do tresenja/trzanja, salivacije/slinjenja, epileptičnih napadov, ataksije, midriaze, slepote in dezorientacije.
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg
Slovenian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu przez okres 6 miesięcy w sytuacji stosowania dawek przekraczających do 3,6 raza zalecaną dawkę.
Slovenian: Varnost zdravila pri prevelikem odmerjanju z do 3,6-kratnim največjim priporočenim odmerkom zdravila so dokazali po 6 mesečnih odmerjanjih.
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletek, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Slovenian: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablete, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablete, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablete, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablete, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablete, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1620 mg/27,0 mg)
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:
Slovenian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
Polish: 4336 i 5 wgłębień
Slovenian: 4336 in 5 vdolbinic
Polish: U młodych psów powtarzane, doustne podawanie spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres przekraczający sześć miesięcy powodowało, że poziom najniższego stężenia spinosadu i oksymu milbemycyny w osoczu podnosił się w trakcie badania.
Slovenian: Pri mladih psih je večkratno šestmesečno peroralno dajanje spinosada in milbemicin oksima povzročilo povečevanje najnižje koncentracije spinosada in milbemicin oksima v plazmi ves čas študije.
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg
Slovenian: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg)
Slovenian: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablete, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablete, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg)
Polish: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road
Slovenian: Speke Operations Fleming Road
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki:
Slovenian: Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
Polish: EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Slovenian: EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablete, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablete, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablete, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1620 mg/27,0 mg)
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki:
Slovenian: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
Polish: U szczurów, którym podawano 5-oksym milbemycyny A4, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem były 5oksymy 1-, 2- i 3-hydroksy-milbemycyny A4.
Slovenian: Ipodganah, ki so dobivale milbemicin A4 5-oksim, so kot glavne presnovke v urinu in blatu opredelili mono-, di- in trihidroksi milbemicin A4 5-oksime.
Polish: 4346 i 3 wgłębienia
Slovenian: 4346 in 3 vdolbinice
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
Slovenian: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Slovenian: Kartonska škatla
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (23,2 - 36,0 kg)
Slovenian: Trifexis 270 mg/4,5 mg žvečljive tablete za pse (3,9 - 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žvečljive tablete za pse (6,1 - 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žvečljive tablete za pse (9,5 - 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg žvečljive tablete za pse (14,8 - 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg žvečljive tablete za pse (23,2 - 36,0 kg)
Polish: W innym badaniu, po wielokrotnym podaniu doustnym 70 mg spinosadu i 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała nakarmionym młodym psom przez dwanaście kolejnych miesięcy, stan ustalony ekspozycji organizmu na lek (AUC) został osiągnięty przed miesiącem 7.
Slovenian: V drugi študiji je po ponavljajoči se peroralni uporabi 70 mg spinosada in 1,18 mg milbemicin oksima/kg telesne mase, ki so ju mladi psi prejemali po obroku dvanajst zaporednih mesecev, bilo stanje dinamičnega ravnovesja za sistemsko izpostavljenost (AUC) doseženo do 7. meseca.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trifexis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Trifexis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W większości przypadków jest to działanie o umiarkowanym nasileniu i krótkotrwałe, niewymagające leczenia.
Slovenian: V večini primerov je blago in kratkotrajno ter ga ni potrebno zdraviti.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym podczas pierwszych 48 godzin po podaniu leku są wymioty (występujące u 1 zwierzęcia na 10).
Slovenian: Bruhanje v prvih 48 urah po zdravljenju je pogosto (pojavi se pri največ 1 od 10 živali).
Polish: Co do leczenia zakażeń robakami jelitowymi firma dostarczyła dane z badania terenowego obejmującego łącznie 229 psów.
Slovenian: Za zdravljenje okužb prebavil s črvi je družba predložila podatke terenske študije, ki je vključevala 229 psov.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trifexis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trifexis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trifexis właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trifexis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Druga substancja czynna leku, oksym milbemycyny, powoduje paraliż i śmierć robaków poprzez zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi w układzie nerwowym pasożyta.
Slovenian: Milbemicin oksim, druga zdravilna učinkovina, povzroča paralizo in smrt črvov, tako da vpliva na način prenosa signalov med živčnimi celicami v živčnem sistemu parazitov.
Polish: Miarę skuteczności oparto na proporcji psów z co najmniej 90% zmniejszeniem liczby jaj robaków w kale.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja števila jajčec črvov v njihovih iztrebkih za vsaj 90 %.
Polish: W badaniu tym wykazano zmniejszenie liczebności pcheł o 90% u 97% i 89% psów leczonych lekiem Trifexis odpowiednio w 14. i 30. dniu, w porównaniu z 86% i 73% psów leczonych lekiem zawierającym selamektynę.
Slovenian: Študija je na 14. dan pokazala 90-odstotno zmanjšanje števila bolh pri 97 % psov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trifexis, na 30. dan pa pri 89 % psov, v primerjavi s 86 % oziroma 73 %
Polish: Produktu Trifexis nie wolno stosować u szczeniąt poniżej 14. tygodnia życia.
Slovenian: Zdravilo Trifexis se ne sme uporabljati pri kužkih, mlajših od 14 tednov.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku obejmują letarg (ospałość), zmniejszenie apetytu, biegunkę, świąd (swędzenie), zapalenie skóry (stan zapalny skóry) oraz zaczerwienienie skóry i uszu.
Slovenian: Med druge pogoste neželene učinke spadajo letargija (lenobnost), zmanjšanje teka, driska, pruritus (srbenje), dermatitis (vnetje kože) ter
Polish: Trifexis może być również stosowany w ramach strategii leczenia w zakresie kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh).
Polish: W przypadku zapobiegania infestacjom pchłami i ich leczenia przeprowadzono badanie terenowe, w którym 178 psów leczono produktem Trifexis, a 88 psów leczono innym lekiem przeciw pchłom zawierającym selamektynę.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami je bil izvedena terenska študija, v kateri so 178 psov zdravili z zdravilom Trifexis, 88 psov pa z drugim zdravilom proti bolham, ki vsebuje selamektin.
Polish: Pierwsza substancja czynna leku Trifexis, spinosad, wykazuje interakcję z receptorami w układzie nerwowym pcheł (nikotynowe receptory acetylocholiny), co w konsekwencji powoduje paraliż i śmierć
Slovenian: Spinosad, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Trifexis, vpliva na receptorje v živčnem sistemu bolh (nikotinske receptorje acetilholina), kar posledično povzroči njihovo paralizo in smrt.