FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Croatian: U okviru tog ispitivanja 50 % bolesnika (51 od 103) koji su 12 tjedana primali lijek Sovaldi i ribavirin nisu imali znakova virusa hepatitisa C, u usporedbi sa 71% bolesnika (70 od 98) liječenih 16 tjedana.
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin tijekom 12 tjedana uspoređeni su s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa i ribavirin tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Croatian: Kako djeluje Sovaldi?
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o genotipu virusa kojim je bolesnik zaražen i o lijekovima koji se primjenjuju uz lijek Sovaldi.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Croatian: Kako se Sovaldi koristi?
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Slovenian: • izguba apetita
Croatian: ● gubitak apetita
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Croatian: Često zamagljen vid
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 Ciroza
Slovenian: Ne prenašajo
Croatian: Ne podnose
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Slovenian: (800/100 mg enkrat na dan)
Croatian: (800/100 mg jedanput na dan)
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Slovenian: Sofosbuvir 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 21-krat ↑
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Croatian: ● bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Slovenian: 12 tednova, b
Croatian: 12 tjedanaa, b
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Ukinitev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih
Croatian: Prekid doziranja u odraslih i adolescenata
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije • hujšanje
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če bruhajo v 2 urah po odmerjanju.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12
Slovenian: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Croatian: Često dispneja, dispneja u naporu, kašalj dispneja u naporu
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).
Croatian: ● karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Slovenian: Populacija bolnikov*
Croatian: Populacija bolesnika*
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Croatian: 3. Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh ili relaps tijekom liječenja.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 bolnikov, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh bolnikov.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Sovaldi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Croatian: Stopa SVR­a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje sofosbuvirom i velpatasvirom zabilježen relaps.
Slovenian: Q2 2021
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Slovenian: (31/31) oz. 79 % (15/19).
Croatian: 100% (31/31) odnosno 79% (15/19).
Slovenian: Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 47 bolnikov iz študije 2. faze.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Croatian: Stope održanog virološkog odgovora (SVR12) bile su slično visoke u bolesnika s početnim IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne­C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Croatian: 4. Svi bolesnici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima učinkovina grenak okus.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Za djelovanje na pojedini genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Croatian: Replikoni HCV­a sa smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir odabrani su u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Slovenian: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Slovenian: Raltegravirf (400 mg dvakrat na dan)
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP­a.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Bolesnici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1 ­ HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV­om/HCV­om izloženi su riziku od reaktivacije HBV­a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni 97 % (31/32) Brez ciroze
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni 97% (31/32) Bez ciroze
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči
Croatian: ● bol u leđima, mišićni grčevi
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka ciklosporina.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila 100 % (13/13) pri bolnikih z genotipom 2 in 97 % (36/37) pri bolnikih z genotipom 3.
Croatian: Stopa SVR12 bila je 100% (13/13) u bolesnika s genotipom 2 i 97% (36/37) u bolesnika s genotipom
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Croatian: Jedan je bolesnik zaražen HCV­om genotipa 3 postigao SVR4, no nije se vratio na pregled za SVR12.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.