FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer gebruik van sugammadex wordt overwogen bij patiënten die therapeutische antistolling krijgen voor een reeds bestaande toestand of comorbiditeit.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist patsientidel, kes saavad terapeutilist antikoagulatsioonravi olemasoleva või komorbiidse seisundi jaoks.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Dutch: In klinische onderzoeken is 1 geval van onbedoelde overdosering met 40 mg/kg gerapporteerd zonder aanzienlijke bijwerkingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Dutch: 1,2 mg/kg rocuronium
Estonian: 1,2 mg/kg rokurooniumi
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: De interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en een progestageen leidt naar verwachting tot een verlaging van de blootstelling aan progestageen (34 % van AUC), vergelijkbaar met de verlaging die optreedt wanneer een dagelijkse dosis van een oraal anticonceptivum 12 uur te laat wordt ingenomen, hetgeen tot een verminderde effectiviteit kan leiden.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Dutch: In een farmacokinetische studie waarbij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, waren de sugammadexplasmaspiegels vergelijkbaar tijdens het eerste uur na toediening; daarna was de vermindering van de spiegels sneller in de controlegroep.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus võrreldi raske neerukahjustusega patsiente normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, olid sugammadeksi tasemed plasmas sarnased esimese tunni jooksul pärast manustamist ning seejärel vähenesid tasemed kiiremini kontrollrühmas.
Dutch: Daarom wordt de toediening van een bolusdosis sugammadex beschouwd als gelijkstaand aan één overgeslagen dagelijkse dosis orale anticonceptieve steroïden (gecombineerd of uitsluitend progestageen).
Estonian: Seetõttu loetakse sugammadeksi boolusannuse manustamist võrdväärseks ühe vahelejäänud suukaudse steroidse kontratseptiivi päevaannusega (kas kombineeritud või ainult progesteroon).
Dutch: De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex.
Estonian: Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel, kliinilistes uuringutes ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Dutch: Hoewel bij ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuigi eakate taastumisaeg on pikem, soovitatakse eakatel kasutada sama annust kui täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata sugammadeksi ajalistele vastsündinutele ja väikelastele anda, kuni on saadud rohkem andmeid.
Dutch: Klaring in ml/min
Estonian: Kliirens, ml/min
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: • Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva - met inbegrip van de ‘pil', anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje)verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt.
Estonian: • Bridion võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) - vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab.
Dutch: Blootstelling was respectievelijk twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Ekspositsioon oli 2 ja 5 korda suurem vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Dutch: 75 jaar
Estonian: 75-aastane
Dutch: Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
Estonian: Kui te saate Bridion'i rohkem kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Bridion'i.
Dutch: Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Estonian: Pärast sugammadeksi manustamist T2 taasilmumisel oli keskmine taastumisaeg T4/T1 suhteni 0,9 pärast rokurooniumiga tekitatud blokaadi täiskasvanutel (18…64-aastased) 2,2 minutit, eakatel täiskasvanutel (65…74-aastased) 2,6 minutit ja kõrges vanuses täiskasvanutel (75-aastased või vanemad) 3,6 minutit.
Dutch: Fabrikant N.V.
Estonian: Tootja • N.V.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Dutch: • Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
Estonian: • Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
Dutch: Het gebruik van lagere doses dan aanbevolen kan leiden tot een verhoogd risico van hernieuwd optreden van neuromusculaire blokkade na initiële opheffing en wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Soovitatust väiksemate annuste kasutamine võib viia neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise riski suurenemiseni pärast selle esialgset kõrvaldamist ning ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja lõik 4.8).
Dutch: Als een kortere wachttijd is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Dutch: • Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties - zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Dutch: Een dosis van 23 mg natrium wordt beschouwd als in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Naatriumisisaldust 23 mg loetakse praktiliselt "naatriumivabaks".
Dutch: In een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke patiënten werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetische parameters waargenomen.
Estonian: Uuringus osalesid terved jaapanlased ja valged isikud, kellel ei leitud farmakokineetilistes parameetrites kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Estonian: Keskmised hinnangulised farmakokineetilised parameetrid (CV, %)
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Estonian: Füüsikalisest sobimatusest on teatatud verapamiili, ondansetrooni ja ranitidiiniga.
Dutch: Na een tweede dosis sugammadex moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie terugkeert.
Estonian: Pärast sugammadeksi teist annust tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et veenduda neuromuskulaarse funktsiooni stabiilses taastumises.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.
Estonian: Puuduvad andmed, mis soovitavad sugammadeksi kasutada vekurooniumiga tekitatud blokaadi viivitamatuks kõrvaldamiseks.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken de neuromusculaire blokkade tijdens de anesthesie met opzet werd opgeheven, werden soms tekenen van lichte anesthesie waargenomen (beweging, hoesten, grimassen en zuigen op de beademingstube).
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad kõrvaldati kliinilises uuringus tahtlikult anesteesia keskel, täheldati mõnikord kerge anesteesia nähte (liigutused, köha, grimassitamine ja hingetoru imemine).
Dutch: De gegevens betreffende pediatrische patiënten zijn beperkt (slechts één studie gericht op opheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade, bij terugkeer van T2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische parameters van sugammadex naar leeftijd en nierfunctie wordt hieronder weergegeven:
Estonian: Kokkuvõte sugammadeksi farmakokineetilistest parameetritest on toodud allpool vanuserühma ja neerufunktsiooni järgi:
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Estonian: 96% annusest eritus uriiniga, sellest vähemalt 95% muutumatu sugammadeksina.
Dutch: In post-marketinggegevens en in één specifiek klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, werd bronchospasme gemeld als mogelijke bijwerking.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes ja ühes kopsutüsistuste anamneesiga patsientidele keskendunud kliinilises uuringus teatati võimaliku seotud kõrvaltoimena bronhospasmist.
Dutch: • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
Estonian: • kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.
Dutch: Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Dutch: Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Sugammadex wordt niet gemetaboliseerd of uitgescheiden door de lever; daarom zijn er geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Estonian: Sugammadeksi ei metaboliseerita ega elimineerita maksa kaudu, seetõttu ei ole vastavaid uuringuid maksakahjustusega patsientide kohta läbi viidud.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Sugammadeksi mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Dutch: Als er een medische noodzaak is om sugammadex aan deze patiënten te geven, moet de anesthesioloog, afhankelijk van de patiëntgeschiedenis van bloedingen en het geplande chirurgietype, beslissen of de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op bloedingscomplicaties.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Dutch: Bridion kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) en glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-oplossing, glucose 50 mg/ml (5 %) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Bridion'i võib süstida järgnevate intravenoossete lahuste püsiinfusiooni voolikusse: naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%), glükoos 50 mg/ml (5%), naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) ja glükoos 25 mg/ml (2,5%), Ringeri laktaadi lahus, Ringeri lahus, glükoos 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidilahuses 9 mg/ml
Dutch: Deze reacties, die varieerden van geïsoleerde gevallen van huidreacties tot ernstige systemische reacties (d.w.z. anafylaxie, anafylactische shock), zijn ook voorgekomen bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan sugammadex.
Estonian: Need reaktsioonid ulatuvad isoleeritud nahareaktsioonidest raskete süsteemsete reaktsioonideni (st anafülaksia, anafülaktiline šokk) ja on esinenud patsientidel, kes ei ole varem sugammadeksiga kokku puutunud.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Gebaseerd op de klinische database (n=3519) en op een specifieke studie met 1184 patiënten die heupfractuur-/kunstgewrichtchirurgie ondergingen, was er geen klinisch relevant effect van sugammadex 4 mg/kg alleen of in combinatie met anticoagulantia op de incidentie van peri- of postoperatieve bloedingscomplicaties.
Estonian: Toetudes kliinilisele andmebaasile (n = 3519) ja eriuuringule 1184 patsiendil, kes olid läbi teinud puusaluumurru ja/või suure liigese asendamise operatsiooni, puudus sugammadeksil manustatuna 4 mg/kg üksinda või kombinatsioonis antikoagulantidega kliiniliselt oluline toime peri- või postoperatiivse verejooksuga seotud tüsistuste esinemissagedusele.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Estonian: Toime vereanalüüsidele
Dutch: Zie in geval van een leverfunctiestoornis met coagulopathie de informatie over het effect op hemostase.
Estonian: Juhul kui maksakahjustusega kaasneb koagulopaatia, vt teavet toime kohta hemostaasile.
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Estonian: 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Bridion ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In het geval dat hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beademing van de patiënt en hernieuwde toediening van sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Juhul kui täheldatakse neuromuskulaarse blokaadi taastekkimist, võib patsient vajada mehhaanilist ventileerimist ja sugammadeksi taasmanustamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes (vt lõik 4.4)
Dutch: Zelfs bij een volledig herstel van de neuromusculaire blokkade kunnen andere geneesmiddelen die tijdens en na de operatie zijn gebruikt de ademhalingsfunctie onderdrukken, zodat kunstmatige beademing nog steeds noodzakelijk kan zijn.
Estonian: Isegi kui taastumine neuromuskulaarsest blokaadist on täielik, võivad teised peri- ja postoperatiivsel perioodil kasutatud ravimid tekitada hingamisdepressiooni ja seetõttu on ikkagi vajalik hingamist toetada.
Dutch: Preklinische onderzoeken bij jongvolwassen en volwassen ratten laten zien dat sugammadex geen nadelige invloed heeft op de kleur van het gebit en de kwaliteit, structuur en metabolisme van het bot.
Estonian: Prekliinilised uuringud noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega näitavad, et sugammadeks ei mõjuta ebasoodsalt hammaste värvi ega luu kvaliteeti, luu struktuuri ega luu ainevahetust.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij patiënten anesthesie en/of neuromusculair blokkerende stoffen kregen (1078 patiënten kregen sugammadex vs. 544 patiënten placebo): [Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)]
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati platseebokontrolliga uuringutes, kus isikud said anesteetikume ja/või neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid aineid (1078 isikut said sugammadeksi ja 544 platseebot): (Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000))
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljakusele.
Dutch: Voldragen pasgeborenen en zuigelingen:
Estonian: Ajalised vastsündinud ja väikelapsed
Dutch: In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of zeer vaak (≥ 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1 %), hoofdpijn (6,7 %), misselijkheid (5,6 %), urticaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), duizeligheid (1,6 %), braken (1,2 %) en buikpijn (1,0 %).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Dutch: De aanvang van de werking van een depolariserende neuromusculair blokkerende stof kan langer duren dan verwacht, omdat een substantieel gedeelte van de nicotinereceptoren op de motorische eindplaat nog bezet kan zijn door de neuromusculair blokkerende stof.
Estonian: Depolariseeriva neuromuskulaarblokaatori toime algus võib olla oodatust aeglasem, sest märkimisväärne osa lihasraku pinnal olevatest nikotiiniretseptoritest võivad olla veel hõivatud neuromuskulaar-blokaatori poolt.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie onder narcose werden een eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sugammadex van circa 2 uur en een geschatte plasmaklaring van circa 88 ml/min waargenomen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga anesteseeritud täiskasvanud patsientidel on sugammadeksi eritumise poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 2 tundi ja hinnanguline plasmakliirens ligikaudu 88 ml/min.
Dutch: Het gebruik van fusidinezuur in de preoperatieve fase kan het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 enigszins vertragen.
Estonian: Fusidiinhappe kasutamine operatsioonieelses faasis võib mõningal määral aeglustada taastumist T4/T1 suhteni 0,9.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.
Dutch: Bridion zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.
Estonian: Bridion'i manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.
Dutch: Sugammadex is in klinische onderzoeken uitsluitend als eenmalige bolusinjectie toegediend.
Estonian: Sugammadeksi on kliinilistes uuringutes manustatud vaid ühekordse boolussüstina.
Dutch: Na het op de markt komen zijn binnen enkele minuten na toediening van sugammadex (zie rubriek 4.4) geïsoleerde gevallen van ernstige bradycardie en bradycardie met hartstilstand waargenomen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel juhtudel täheldatud väljendunud bradükardiat ja südameseiskuseni viinud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Bridion bevat de werkzame stof sugammadex.
Estonian: Bridion sisaldab toimeainet sugammadeksi.
Dutch: De totale blootstelling aan sugammadex was verlengd, resulterend in een 17 maal hogere blootstelling bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: FARMAKOKOOGILISED OMADUSED
Dutch: In preklinisch en klinisch onderzoek werden geen metabolieten van sugammadex waargenomen en werd sugammadex alleen in ongewijzigde vorm via de nieren geëlimineerd.
Estonian: Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes sugammadeksi metaboliite ei täheldatud ja ainsaks eliminatsiooniteeks oli eritumine muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: In geval van toremifeen, dat een relatief hoge bindingsaffiniteit voor sugammadex heeft en waarbij relatief hoge plasmaconcentraties aanwezig kunnen zijn, kan enige verdringing van vecuronium of rocuronium uit het complex met sugammadex optreden.
Estonian: Toremifeeniga, millel on suhteliselt kõrge seondumise afiinsus sugammadeksi suhtes ja mida võib olla suhteliselt suures kontsentratsioonis plasmas, võib ilmneda mõningal määral vekurooniumi või rokurooniumi väljatõrjumist kompleksist sugammadeksiga.
Dutch: Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis: aangezien sugammadex voornamelijk renaal wordt uitgescheiden, zijn er geen dosisaanpassingen vereist.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus: kuna sugammadeks eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole annust vaja kohandada.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek heeft de incidentie van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties onderzocht bij gezonde vrijwilligers die tot drie doses placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) of sugammadex 16 mg/kg (N=148) kregen.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi suhtes tekkivate ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (n = 76), 4 mg/kg sugammadeksi (n = 151) või 16 mg/kg sugammadeksi (n = 148).
Dutch: Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode direct na de operatie aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen waaronder het hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade.
Estonian: Nagu pärast neuromuskulaarset blokaadi tehtava anesteesiajärgse ravi korral tavapärane, soovitatakse vahetult pärast operatsiooni patsienti jälgida kõrvaltoimete, sh neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise suhtes.