FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, από τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της δοκιμής, το 32,2 % (136/422) των ασθενών έλαβαν 7-12 δόσεις Avastin και 21,1 % (89/422) των ασθενών έλαβαν 13 ή περισσότερες δόσεις Avastin.
Romanian: În timpul studiului clinic, la pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul studiului, la 32,2% (136/422) dintre pacienţi s-a administrat Avastin de 7-12 ori şi la 21,1% (89/422) dintre pacienţi s-a administrat Avastin de 13 ori sau mai mult.
Greek: Τρεις επιπλέον μελέτες με bevacizumab έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με mCRC: πρώτης γραμμής (NO16966), δεύτερης γραμμής χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab (E3200), και δεύτερης γραμμής με προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab κατόπιν εξέλιξης της νόσου στην πρώτη γραμμή (ML18147).
Romanian: Trei studii clinice suplimentare cu bevacizumab au fost efectuate la pacienţii cu CmCR: tratamentul de primă linie (NO16966), tratament de a doua linie la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab (E3200) şi tratament de a doua linie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior bevacizumab şi la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie (ML18147).
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο)
Romanian: Ratele de răspuns (pentru pacienţii cu boală cuantificabilă)
Greek: Ποσοστό 15,5 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία και ποσοστό 28,4 % είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Romanian: 15,5% dintre pacienţi fuseseră supuşi anterior radioterapiei şi 28,4% chimioterapiei.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Romanian: Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea şi pct. 4.8 Reacţii adverse.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ο έλεγχος της υπέρτασης επιτεύχθηκε επαρκώς με τη χρήση αντιϋπερτασικής αγωγής κατάλληλης για την περίπτωση κάθε ασθενούς.
Romanian: În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situaţiei particulare a pacientului.
Greek: Σε μια διερευνητική αναδρομική ανάλυση δεδομένων από 13 ολοκληρωμένες τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με διαφορετικούς τύπους όγκου, 3 ασθενείς από τους 91 (3,3 %) με εγκεφαλικές μεταστάσεις εκδήλωσαν αιμορραγία του ΚΝΣ (όλες Βαθμού 4) όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, συγκριτικά με 1 περιστατικό (βαθμού 5) σε σύνολο 96 ασθενών (1 %) οι οποίοι δεν εκτέθηκαν στο bevacizumab.
Romanian: Într-o analiză exploratorie retrospectivă a datelor din 13 studii clinice randomizate finalizate la pacienţi cu diferite tipuri de tumori, 3 pacienţi cu metastaze cerebrale din 91 (3,3%) au prezentat sângerări ale SNC (toate de Grad 4) când au fost trataţi cu bevacizumab, comparativ cu un caz (Grad 5) din 96 de pacienţi (1%) care nu au fost expuşi la bevacizumab.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε το Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Date de eficacitate din studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g care au investigat Avastin în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Romanian: Oxaliplatină în ziua 1 Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
Greek: H φαρμακοκινητική του bevacizumab ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού σε 70 ασθενείς στη μελέτη BO20924 ((1,4 έως 17,6 ετών, 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη Μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de farmacocinetică populaţională la 70 de pacienţi în studiul BO20924 (cu vârsta între 1,4 şi 17,6 ani; cu greutatea între 11,6 şi 77,5 kg) şi la 59 de pacienţi în studiul BO25041 (cu vârsta între 1 şi 17 ani; cu greutatea între 11,2 şi 82,3 kg).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το bevacizumab χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5FU/LV/ οξαλιπλατίνα), XELOX (καπεσιταβίνη /οξαλιπλατίνα), και φθοριοπυριμιδίνη/ ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα:
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Greek: Τα αποτελέσματα για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (EFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, και ORR και OS) ήταν σύμφωνα με το να αποδεικνύουν καμία βελτίωση που να σχετίζεται με την προσθήκη του bevacizumab στο σκέλος RT / Τ σε σύγκριση με το σκέλος RT / T μόνο.
Romanian: Rezultatele tuturor obiectivelor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO şi SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătăţire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T comparativ cu utilizarea numai a în brațul RT/T.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Greek: • παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας,
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του Avastin σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση κατά την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Romanian: Nu există date despre efectul Avastin la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
Greek: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Romanian: 0,823 [IÎ: 0,680, 0,996]
Greek: Η συχνότητα των εντεροκολπικών συριγγίων στην ομάδα υπό θεραπεία με Avastin + χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (16,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ακτινοβολία ή / και καμία υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (3,6%).
Romanian: Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu Avastin + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Romanian: La momentul analizei finale principale, criteriul de evaluare finală principal al studiului reprezentat de supravieţuirea fără evenimente (SFE) evaluat prin recenzie centrală independentă, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament, cu o valoare a RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
Greek: • Μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αποδείχθηκε αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον επιλεγμένο ανά πρωτόκολλο πληθυσμό.
Romanian: • În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţelor la care s-a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s-a administrat FOLFOX-4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii globale, în populaţia per-protocol eligibilă.
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra:
Greek: Έχει αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση στη δοκιμή Ε4599 με μια δόση του bevacuzimab των 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: În studiul clinic E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supravieţuirea globală, pentru o doză de bevacizumab de 15 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni.
Greek: Πίνακας 5: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες AVF0780g και ΑVF2192g AVF0780g
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία.
Romanian: Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια διερευνητική ανάλυση (περίπου το 46% των ασθενών απεβίωσε) συνολικής επιβίωσης που περιλαμβάνουν επιπλέον 7 μήνες παρακολούθησης παρουσιάζονται επίσης.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză exploratorie a supravieţuirii globale care a inclus o perioadă de urmărire în plus de 7 luni (aproximativ 46% dintre pacienţi au decedat).
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα του όγκου που σχετίζεται με αιμορραγία.
Romanian: • Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa tumorii.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1% έναντι 0,8%, αντίστοιχα
Romanian: Frecvenţele corespunzătoare la pacientele din grupul de control cărora li s-a administrat numai chimioterapie, au fost de 1,1%, respectiv 0,8%.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια,η οποία μπορεί να έχει κλινικό σύμπτωμα την πρωτεϊνουρία (δεν είναι γνωστή) με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση sunitinib.
Romanian: Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Greek: • συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλαγές στη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση,
Romanian: • simptome care sugerează modificări ale funcţionării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) şi tensiune arterială mare,
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένου περιστατικού αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε έναν ασθενή με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hemoragii asociate tumorii au fost, de asemenea, observate rar şi la alte tipuri şi localizări ale tumorilor, incluzând cazuri de sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienţii cu metastaze la nivel SNC (vezi pct. 4.4).
Greek: Ένας γιατρός ή νοσηλευτής(-τρια) θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Avastin με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Avastin prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Greek: Στη μελέτη Ε3200 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab, ενώ στη μελέτη ML18147 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 2,5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
Romanian: În studiul E3200 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 5 mg/kg şi săptămână la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab, în timp ce în studiul ML18147 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 2,5 mg/kg şi săptămână, la pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab.
Greek: 6 - 12 μήνες (n=202) Διάμεσο
Romanian: 6 - 12 luni (n = 202)
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥2g/24 ώρες προκάλεσε την προσωρινή διακοπή του Avastin μέχρι την επαναφορά των τιμών σε <2g /24 ώρες.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentraţii ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 ore au determinat întreruperea administrării Avastin până la atingerea unei valori
Greek: 3.7% του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Romanian: 3 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Greek: Επιπλέον, το 65 % των ασθενών έλαβαν συμπληρωματική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του 19 % πριν ταξάνες και 49 % πριν ανθρακυκλίνες.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienţi au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă incluzând 19% pacienţi care au urmat terapie anterioară cu taxani şi 49% terapie anterioară cu antracicline.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με Avastin μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Πίνακας 14 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή JO25567
Romanian: Tabelul 14 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Romanian: În orice caz, se pare că pacienţii care au dezvoltat tromboză venoasă în timpul tratamentului, nu au prezentat o rată crescută a hemoragiilor de Grad 3 sau mai mare atunci când au fost trataţi concomitent cu o doză maximă de warfarină şi Avastin (NCI-CTCAE
Greek: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Romanian: 0,838 [IÎ: 0,693, 1,014]
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Avastin:
Romanian: Daca este omisă o doză de Avastin
Greek: O έλεγχος για τις μεταλλάξεις του EGFR θα πρέπει να διενεργείται πριν την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό Avastin και erlotinib.
Romanian: Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de Avastin şi erlotinib.
Greek: Σε ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF όλων των βαθμών στην ομάδα ανθρακυκλίνης + bevacizumab συγκριτικά με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
Greek: Τα ευρήματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε συμπτωματική CHF, τα οποία απαιτούν αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με Avastin και ανά θεραπεία μελέτης στον Πίνακα 25 και τον Πίνακα 26, αντίστοιχα.
Romanian: Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea Avastin la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 25 şi,
Greek: Η πρωτεΐνη VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων εντός των όγκων, αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο.
Romanian: Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Romanian: Aceste reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacţiile de grad 3-5 nu au atins pragul de cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control.
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων στο αίμα,
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge,
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei (vezi pct 4.4 şi Experienţa după punerea pe piaţă de mai jos)
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, μια υπομελέτη με προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας στην ομάδα του bevacizumab σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, un substudiu la femei în premenopauză a arătat o incidenţă crescută a cazurilor noi de insuficienţă ovariană în grupul tratat cu bevacizumab comparativ cu grupul de control.
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Greek: Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Romanian: Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Greek: Τα HR για το PFS ήταν 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) και 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) για την ( 65 και ( 65 υποομάδες, αντίστοιχα.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Greek: Συνολική Επιβίωση 6
Romanian: Supravieţuirea globală6
Greek: Ποσοστό που υπολογίζεται σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη 95% CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper 4 Κατά προσέγγιση 95% CI για τη διαφορά των δύο ποσοστών χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Hauck-Anderson
Romanian: 4 IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα, μετά τη διακοπή του bevacizumab και του sunitinib malate (βλέπε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία, PRES στην παράγραφο 4.4).
Romanian: Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab şi malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
Greek: a 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: a 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση
Romanian: • vindecare dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
Greek: στ Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
Romanian: f Observat doar în cazul copiilor şi adolescenţilor
Greek: Aκτινοθεραπεία
Romanian: Radioterapie
Greek: Συνολική επιβίωση - Ανάλυση Παρακολούθησης 7 Διάμεση τιμή (μήνες
Romanian: Supravieţuirea globală - Analiză de urmărire7 Valoarea mediană (luni)1
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν Λευκές (87% και στα 3 σκέλη), η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη στα σκέλη CPP και CPB15 και 59 έτη στο CPB15+ σκέλος και 29% των ασθενών στο CPP ή CPB15 και 26% στο CPB15+ ήταν πάνω από 65 έτη.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (87% în toate cele trei braţe); vârsta mediană a fost de 60 ani în braţele CPP şi CPB15 şi de 59 ani în braţul CPB15+; şi 29% dintre pacienţii din braţele CPP sau CPB15 şi 26% din braţul CPB15+ au avut peste 65 ani.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση CHF.
Romanian: Expunerea anterioară la antracicline şi/sau radioterapie anterioară la nivelul peretelui toracic pot fi factori de risc potenţiali pentru dezvoltarea ICC.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει σχήματα ταξανών και ανθρακυκλινών στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας εντός των τελευταίων 12 μηνών θα πρέπει να αποκλείονται από τη θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat scheme terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi din tratamentul cu Avastin în asociere cu capecitabină.
Greek: Οι φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρομβοφλεβίτιδα.
Romanian: Reacţiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboflebită.
Greek: Εάν η έγχυση διάρκειας 60 λεπτών είναι καλά ανεκτή, όλες οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται εντός 30 λεπτών.
Romanian: Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα b
Romanian: a Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână b Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η κλινικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιϋπερτασική αγωγή, ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Romanian: Tratamentul cu Avastin trebuie definitiv întrerupt dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: Nu se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă sau bolus.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apar reacţii tromboembolice arteriale.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab στην πολυτροπική καθιερωμένη θεραπεία φάνηκε να γίνεται ανεκτή στον συγκεκριμένο παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această categorie de copii şi adolescenţi.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.