FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Polish: • Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym.
Croatian: • Ako biste unutar 6 tjedana nakon što primite Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili istom kućanstvu s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom, recite to svom zdravstvenom radniku.
Polish: Grupa, w której podano połączone serie, badane pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi
Croatian: Skupina koja je obuhvatila sve serije cjepiva za dokazivanje konzistentnosti
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje djelatne tvari pravilno validiran.
Polish: Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Ervebo u osób z obniżoną odpornością.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Croatian: Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
Polish: Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Ervebo se sastoji od vektora utemeljenog na živom, atenuiranom rekombinantnom virusu vezikularnog stomatitisa koji eksprimira gen za glikoprotein ovojnice Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus sadržan u cjepivu u majčino mlijeko.
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
Polish: Co zawiera szczepionka Ervebo
Croatian: Što Ervebo sadrži
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Croatian: Stoga dijagnostičko testiranje na ebolu treba ciljati na neglikoproteinske dijelove Ebolavirusa.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Croatian: Poželjna mjesta primjene su u deltoidno područje na nedominantnoj ruci ili u gornji anterolateralni dio bedra.
Polish: Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:
Croatian: Nemojte primiti Ervebo:
Polish: Należy osłonić miejsce szczepienia lub wszelkie pęcherzyki odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków (patrz punkt 4.2).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Polish: • kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymiociny, mleko kobiece, nasienie oraz wydzielina z pochwy);
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Polish: Osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (engl. per-protocol, PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Polish: • kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Polish: Bardzo często
Croatian: osip često
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava:
Polish: październik
Croatian: 30. listopada
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Croatian: Trudnice i dojilje
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Polish: Jak podawana jest szczepionka Ervebo
Croatian: Kako se Ervebo primjenjuje
Polish: Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Polish: atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób z osłabionym układem odpornościowym na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób ze słabym układem odpornościowym lub zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Punkt wyjścia GMT (n) [95% CI]
Croatian: Početni GMT (n) [95% CI]
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Polish: Wysypka
Croatian: Nuspojave
Polish: W porozumieniu z pacjentem pracownik służby zdrowia podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik razgovarati s Vama i zatim možete zajedno odlučiti trebate li primiti ovo cjepivo.
Polish: Pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav
Polish: Podanie domięśniowe Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Intramuskularno Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Polish: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Ervebo, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można zarazić się przez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy osób zarażonych wirusem Ebola.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka w miejscu uszkodzenia skóry po otrzymaniu szczepionki Ervebo, należy zakrywać zmiany, dopóki się nie wygoją.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Croatian: • Kad su Vam ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama, operite ih sapunom i vodom.
Polish: • wysypka skórna,
Croatian: • kožni osip,
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom s drugim osobama prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Polish: • dreszcze,
Croatian: • zimica,
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.
Polish: płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dziko żyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia.
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
Polish: Protokół 010 (badanie ze szczepieniem pierścieniowym) był badaniem Fazy 3 z randomizacją grupową prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem strategii szczepienia pierścieniowego (szczepienie osób mających kontakt z pierwszym chorym i osób, które się z nimi stykały [ang. contacts and contacts of contacts, CCCs]), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo w Gwinei.
Croatian: Protokol 010 (Ispitivanje cijepljenja najugroženijih krugova) bilo je otvoreno ispitivanje faze 3 u kojemu se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost cjepiva Ervebo u Gvineji; randomizacija se provodila u klasterima i cijepljeni su najugroženiji krugovi (osobe koje su bile u kontaktu s indeksnim slučajevima ebole [kontakti] i njihovi kontakti).
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Croatian: ATCvet kod: QI09AB03
Polish: Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
Croatian: Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Polish: Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych zgodnie z następującym programem:
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Polish: Okres karencji: Zero dni
Croatian: Karencija: Nula dana.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Polish: Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni.
Croatian: Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Croatian: 17170 Amer (Girona) Španjolska
Polish: Wodorotlenek glinu …………………….
Croatian: Aluminijev hidroksid …………………….
Polish: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel.
Polish: Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne, erysipelothrix (włoskowiec).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki pripravak za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva erysipelothrix.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnejych
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) Španjolska
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko różycy świń.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Croatian: Osnovno cijepljenje:
Polish: ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Croatian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Polish: Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 20, 50, 100 i 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 20, 50, 100 i 250 ml.
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP.
Polish: Biaława zawiesina
Croatian: Bjelkasta suspenzija.
Polish: BUTELKI (20 ml, 50 ml), FIOLKI (20 ml, 50 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Croatian: Oznaka na boci (20 ml,50 ml), oznaka na bočici (20 ml, 50 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Croatian: Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.