FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orgalutran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Romanian: Cum acţionează Orgalutran?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Romanian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Czech: Změna v rámci skupiny
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Czech: (procentní body)
Romanian: (puncte procentuale)
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Czech: hodnota P
Romanian: valoare P
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Czech: • maso, tučné ryby
Romanian: • Carne, pește gras
Czech: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Czech: Hepatická encefalopatie†
Romanian: Encefalopatie hepatică†
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Romanian: Vârsta, greutatea