FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortacin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fortacin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Greek: Πώς δρα το Fortacin;
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Spanish: VISTA DE LOS NIÑOS"
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Spanish: 81379 München Alemania
Greek: 81379 München Γερμανία
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
Spanish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, ωστόσο, οι αιτήσεις για την επέκταση της ένδειξης για τη ΧΝΝ στις γάτες δεν εγκρίθηκαν και, επομένως, υπάρχουν διαφορές στις πληροφορίες του προϊόντος του Fortekor μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Spanish: Peso del gato (kg)
Greek: Βάρος γάτας (kg)
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
Greek: ATCvet code: QC09AA07
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NOVARTIS
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
Greek: Η ένδειξη για τη χρήση του Fortekor στη ΧΝΝ θα μπορούσε επομένως να γίνει αποδεκτή αλλά θα πρέπει να περιοριστεί σε γάτες με πρωτεϊνουρία.
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Greek: Τα στοιχεία ασφαλείας από τις κλινικές δοκιμές δεν έχουν δώσει ευρήματα που να υποδεικνύουν την ανάγκη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες και αυτό αντικατοπτρίζεται από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Greek: Επί της αρχής, δεν υπάρχουν διαπιστωμένοι κίνδυνοι που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε περιορισμούς της χρήσης του Fortekor σε γάτες με ΧΝΝ ή σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια, εκτός από εκείνους που υποδεικνύονται στις πληροφορίες του προϊόντος με τροποποιήσεις.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων, υπάρχουν (αν και περιορισμένα) ορισμένα επιστημονικά δεδομένα για την επίδραση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με πρωτεϊνουρία.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Greek: • η CVMP επανεξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία νεφρικών διαταραχών σε γάτες και σκύλους,
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (πρωτεϊνουρία) υπέδειξαν ωφέλιμη επίδραση της θεραπείας με βεναζεπρίλη.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Greek: Σχετικά με την ΧΝΝ στους σκύλους, τα δεδομένα που προέκυψαν από την κλινική δοκιμή αναφοράς (και μοναδική) και οι επιπρόσθετες βιβλιογραφικές πληροφορίες δεν παρέχουν επαρκή πληροφόρηση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την κατάλληλη δόση ούτε υποστηρίζουν επαρκώς την ωφέλιμη επίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσεως.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με ΑΜΕΑ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας έχουν υποβάλει προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και στοιχεία προς υποστήριξη της θεραπείας καρδιακών και νεφρικών διαταραχών.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν μετά την πρώτη έγκριση του Fortekor για χρήση στις γάτες, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν έμεση, λήθαργος, ανορεξία και διάρροια.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Greek: Η βεναζεπρίλη και η βεναζεπριλάτη δεσμεύονται εκτενώς από τις πρωτεϊνες του πλάσματος (85-90%), και στους ιστούς βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ και τα νεφρά.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Greek: Η ένδειξη θα πρέπει να περιλαμβάνει το γεγονός ότι η επίδραση που αναμένεται είναι πιθανώς η αναβολή της ανάπτυξης της νόσου, ενώ δεν αναμένεται ίαση.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραμένει θετική, εκτός από τη χρόνια νεφρική νόσο στους σκύλους, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Greek: Το όφελος που συνδέεται με τη θεραπεία με βεναζεπρίλη σκύλων με καρδιακή ανεπάρκεια υποστηρίζεται επαρκώς από δεδομένα που έχουν παρουσιαστεί στο παρελθόν.
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων ανέφερε ορισμένα πλεονεκτήματα για τη θεραπεία με ΑΜΕΑ στην περίπτωση της πρωτεϊνουρίας, παρόλο ότι δεν υπάρχει ομόφωνη κοινή απόφαση (consensus) σχετικά με το ποιά κλινικά κριτήρια θα δικαιολογούσαν την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά την κύηση ή τη γαλουχία (Κεφάλαιο 4.7).
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Greek: Η AHEG συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία που να υποστηρίζουν τη χρήση των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ γενικά και ότι ούτε η επιστημονική βιβλιογραφία ούτε η κλινική εμπειρία θα μπορούσαν να παρέχουν σαφή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ΑΜΕΑ στη θεραπεία σκύλων με ΧΝΝ.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διουρητικά και / ή αντιαρρυθμικά με βεναζεπρίλη όταν κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρο, αλλά όταν κρίνεται κατάλληλο η βεναζεπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνη της.
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
Greek: Το Fortekor έλαβε αρχικά έγκριση για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, αλλά μέσω εθνικών αιτήσεων τροποποίησης έχει προστεθεί σε αρκετά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) η ένδειξη της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ) στις γάτες.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, περιγράφηκαν οι βασικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπείας με βεναζεπρίλη στις γάτες.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Greek: Θα μπορούσε να σημειωθεί ωστόσο, ότι η μέση διαφορά στην επιβίωση μεταξύ των γατών που έλαβαν θεραπεία και εκείνων της ομάδας εικονικού φαρμάκου με αρχική αναλογία πρωτεΐνης προς κρεατινίνη σε δείγμα ούρων (UPC) ≥ 1,0 ήταν μεγάλη, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστική υποστήριξη για διαφορά στην επίδραση.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη, κυκλοφορεί με τη μορφή αρωματισμένων δισκίων 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και 20 mg, και προορίζεται για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».