FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Actavis 50 mg hard capsules imatinib
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules imatinib
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Huls van de capsule: Hypromellose Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: Huls van de capsule: Hypromellose Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
English: Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets imatinib
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten imatinib
English: - Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Dutch: - Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).
English: Imatinib Actavis 400 mg hard capsules imatinib
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg harde capsules imatinib
English: Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets imatinib
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten imatinib
English: Adverse reactions
Dutch: Remissie Inductie
English: Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Capsule content
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg harde capsules Inhoud van de capsule:
English: Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Capsule content
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg harde capsules Inhoud van de capsule:
English: Hard capsule of size 3 with light yellow cap and light yellow body imprinted with “50 mg” in black ink.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Harde capsule maat 3 met een lichtgele cap en een lichtgele body bedrukt met "50 mg" in zwarte inkt.
English: CPM (300 mg/m2/day, IV): days 22-26
Dutch: CPM (300 mg/m2/dag, i.v.
English: - Chronic myeloid leukaemia (CML).
Dutch: Imatinib Actavis is een behandeling voor: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Dutch: Hervat behandeling met imatinib 600 mg In geval van heroptreden van ANC < 1.0 x 109/L en / of bloedplaatjes < 50 x 109/L, herhaal stap 1 en hervat imatinib bij verminderde dosis van 400 mg
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Dutch: ): dagen 1 en 15 Leucovorine (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
English: Then wait until…
Dutch: Wacht dan tot...
English: Wait 30 minutes min
Dutch: Wacht 30 minuten min
English: Exp: Month - Year
Dutch: EXP: maand - jaar
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
English: Look out for important symptoms
Dutch: Let op belangrijke symptomen
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
English: Slowly move your thumb back
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
English: • Hold the syringe in one hand.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
English: Symptoms of PML include:
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
English: Final concentration
Dutch: Uiteindelijke concentratie
English: Allergic reactions - get medical help immediately
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
English: The majority (94.6%) of patients were female.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
English: • trouble in thinking
Dutch: • moeite hebben met denken
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
English: Data from post-marketing reports are also included.
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
English: 28 February
Dutch: 28 februari
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
English: Age and race
Dutch: Leeftijd en ras
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
English: • pain in hands or feet
Dutch: • pijn in handen of voeten
English: If you wish to change your dosing day:
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
English: Some infections were severe or fatal.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
English: • difficulty with talking or walking
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Dutch: Een risico op indirecte reductie van CYP-activiteit door belimumab kan niet worden uitgesloten.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
English: No formal studies have been conducted.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
English: … purple indicator stops moving
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
English: Adults and children (5 years of age and older)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
English: The package leaflet should be available to the patient.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
English: second “click”
Dutch: tweede ‘klik'
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
English: The frequency categories used are:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
English: This could increase your risk of a serious infection.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
English: Proportion of SRI responders by visit
Dutch: Percentage SRI-respondenten per visite
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
English: Increased risk of brain infection
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
English: Push the plunger all the way down
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
English: Response, n (%)
Dutch: Respons, n (%)
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Dutch: U kunt een eerste “klik” horen bij de start van de injectie.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
English: Inspection window
Dutch: Inspectie venster
English: first “click”
Dutch: eerste ‘klik'
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
English: After use - needle is covered by needle guard
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Summary of the safety profile in adults
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
English: Other possible side effects: Very common side effects
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
English: Intravenous infusion in adults
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
English: Angioedema, urticaria, rash
Dutch: Angio-oedeem, urticaria, rash