FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były: CD20+ chłoniak grudkowy w stopniu histologicznego zaawansowania wg WHO 1 lub 2; stan klinicznego zaawansowania w chwili rozpoznania III lub IV; prawidłowa morfologia krwi obwodowej, zajęcie szpiku kostnego < 25%, wiek ≥ 18 lat; oraz całkowita remisja (CR/Cru) lub częściowa remisja (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu, którą określano na podstawie badania przedmiotowego, skanów CT i biopsji szpiku kostnego.
Romanian: Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20+; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥ 18 ani; şi răspuns complet (RC/RCn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, CT şi biopsia măduvei osoase.
Polish: • wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek): ból, palenie, pieczenie lub inna reakcja w miejscu infuzji podczas podawania.
Romanian:  extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.
Polish: Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)/reakcje na infuzje: objawami reakcji alergicznych/reakcji na infuzje mogą być reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, zawroty głowy (jako potencjalna oznaka niskiego ciśnienia tętniczego kwi).
Romanian:  reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
Polish: Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Zevalin i przez rok po zakończeniu leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Polish: Korzyści stosowania produktu Zevalin po leczeniu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Polish: Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
Romanian: Tratamentele de inducţie au inclus CVP n=106, (de tipul) CHOP n= 188, asocieri cu fludarabină n=22, clorambucil n=39 şi asocieri chimioterapice cu rituximab n=59.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să respecte atât cerinţele de siguranţă radioactivă, cât şi de calitate farmaceutică.
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnych dawek nieradioaktywnego związku na małpach cynomolgus nie wykazały żadnego innego ryzyka poza tym, którego można się spodziewać: zmniejszenia liczby komórek B w wyniku stosowania ibrytumomabu tiuksetanu pojedynczo lub w połączeniu z rytuksymabem.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Polish: Czystość radiochemiczna produktu znakowanego radioizotopem jest wystarczająca, jeśli ponad 95% izotopu itru-90 jest związane z przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Polish: Do napromienienia cząsteczkami beta emitowanymi przez radioizotop
Romanian: Iradierea de către particulele beta emise de
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Polish: Identyfikacja itru
Romanian: Identificarea Ytriului
Polish: • zakażenia
Romanian: • infecţii;
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Romanian: Citiţi instrucţiunile în întregime înainte de începerea procedurii de preparare.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Polish: Co zawiera lek Zevalin
Romanian: Ce conţine Zevalin
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Polish: Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Flacon cu soluţie de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră.
Polish: Z uwagi na rodzaj tego związku chemicznego, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin (patrz również punkt 4.6 i 5.2).
Romanian: Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Romanian: Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament la pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab sunt:
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Romanian: Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Romanian: Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*; - scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării; - lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
Romanian: Metale unice*
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, przygotowywane i podawane tylko przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikację, we odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate şi în medii clinice special destinate.
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Romanian: Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Polish: Ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Romanian: Ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [
Polish: • ciężka i przedłużona cytopenia (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.
Romanian: Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii "+" indică un răspuns în desfăşurare.
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti-murini (HAMA).
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Romanian: Fosfat dodecahidrat disodic Soluţie de albumină umană Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Acid pentetic
Polish: Po podaniu produktu Zevalin w leczeniu konsolidacyjnym po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła odpowiednio 20 dni i 35 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 20 i 28 dni.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
Romanian: • reacţii severe mucocutanate (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego W badaniach klinicznych obserwowano bardzo często toksyczność hematologiczną, ograniczającą wielkość stosowanej dawki (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Romanian: În studiile clinice, toxicitatea hematologică a fost foarte frecvent observată şi reprezintă o limitare a dozei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Polish: Po pięciu minutach inkubacji odciągnąć z fiolki reakcyjnej taką samą objętość powietrza jak roztworu buforowego do dodania w celu wyrównania ciśnienia.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 1 ml, transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie.
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan [
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin, u siedmiu pacjentów (3,4%, 7/204) zdiagnozowano MDS/AML, w porównaniu do jednego pacjenta (0,5%, 1/205) z grupy kontrolnej.
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Romanian: dacă aveţi un număr de leucocite mai mic de 1500/mm dacă aţi fost supus unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem în trecut.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Olanda
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny Ściana pęcherza moczowego
Romanian: Glande mamare Peretele vezicii biliare Muşchi
Polish: 10 ml roztworu buforowego
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra.
Romanian: Există un potenţial risc ca radiaţiile ionizante rezultate din administrarea Zevalin să vă afecteze ovarele şi testiculele.
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
Romanian: Izotopul Ytriu-90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
Polish: zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Romanian: Y] conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Polish: Tachyka rdia
Romanian: Rata RCn
Polish: Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
Polish: W czasie lub po podaniu produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem mogą wystąpić reakcje na infuzję.
Romanian: În timpul sau după administrarea de Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, pot apărea reacţii legate de perfuzie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Romanian: Se recomandă precauţii speciale privind deprimarea măduvei osoase.
Polish: Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Romanian: Caracteristici ale Ytriului-90
Polish: Wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka
Romanian: Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm