FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Hungarian: Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Hungarian: - Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid és a szívelégtelenség közötti lehetséges kapcsolat nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra irányuló vizsgálat szükségessége továbbra is fennáll.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Hungarian: Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Finnish: Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
Hungarian: Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg-ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „standard ellátás" összetevői.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
Finnish: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Hungarian: Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Finnish: Tapahtumat (%) plaseboryhmässä
Hungarian: Események (%) a placebo-csoportban
Finnish: Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
Hungarian: Események (%) a Casodex betegeknél
Finnish: FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: Seuraaviin taulukoihin on koottu sairauden etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä koskevat tiedot potilaista, joilla oli paikallisesti levinnyt sairaus:
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Finnish: Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
Hungarian: Egyetlen EPC vizsgálat sem írta elő, hogy a placebo csoportban lévő betegek nem kezelhetők a klinikai progresszió megjelenéséig.
Finnish: EL - Kreikka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: EL - Görögország Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Hungarian: A vizsgálat célja a szívelégtelenség, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás előfordulási gyakoriságának felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Finnish: Peseri Trading Limited El Greco House
Hungarian: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Finnish: Tästä syystä kliinikot saattavat katsoa, että optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa on pieni riski taudin etenemiseen, saattaa olla hormonihoidon lykkääminen, kunnes on oireita taudin etenemisestä".
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
Finnish: CY - Kypros AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Hungarian: PL - Lengyelország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Finnish: Elossaolo ilman taudin etenemistä paikallisesti edenneessä taudissa hoidon mukaan alaryhmittäin
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 8 113 potilasta, joille CASODEXia annosteltiin ensivaiheen hormonaalisena hoitona tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona (ensisijaisesti ulkoinen sädehoito).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a gyógyszert azonnali hormonterápiaként vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia (primer külső besugárzás) mellett adjuváns kezelésként alkalmazták.
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Finnish: MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ
Finnish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Hungarian: 1066 Nicosia, Cyprus
Finnish: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Hungarian: Bicalutamid Ribosepharm
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
Hungarian: Sugárkezelés Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Finnish: Albert-Schweitzer Gasse 3
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Finnish: Analysoidut potilaat Tapahtumat (%) CASODEX-ryhmässä
Hungarian: Események (%) a CASODEX-csoportban
Finnish: Lisää tietoa Biktarvysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A mellékhatások az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekéhez hasonlóak voltak.
Finnish: Biktarvyn hyötyjä HIV-infektion hoidossa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Biktarvy ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Biktarvyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Biktarvy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Biktarvyn yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua noin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat päänsärky, ripuli ja pahoinvointi.
Hungarian: A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés és a hányinger.
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Biktarvyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Biktarvy on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biktarvy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Biktarvyn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vertaillut viruslääkkeet.
Hungarian: A Biktarvy ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító antivirális készítmények.
Finnish: Biktarvy (biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)
Hungarian: Biktarvy (biktegravir / emtricitabin / tenofoviralafenamid)
Finnish: Yleistiedot Biktarvysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Biktarvynevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Biktarvya ei saa käyttää yhdessä rifampisiinin (antibiootti) kanssa tai mäkikuisman (kasvirohdostuote, jota käytetään masennuksen hoitoon) kanssa.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy orbáncfűvel (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) együtt.
Finnish: Mitä hyötyä Biktarvysta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biktarvy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä käytetään potilailla vain silloin, kun virukselle ei ole kehittynyt resistenssiä integraasin estäjiksi kutsutulle HIVlääkeluokalle tai tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Hungarian: Csak olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik szervezetében a vírus nem mutatott rezisztenciát az integrázinhibitoroknak nevezett HIV-gyógyszerek csoportjával, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Hungarian: A Biktarvy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 50 mg biktegravirt, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Biktarvyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten Biktarvy vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biktarvy?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Biktarvyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Biktarvyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Biktarvy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • Biktegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Finnish: • Emtrisitabiini on toinen NRTI-tyyppi (nukleosidikäänteiskopioijan estäjä), ja se toimii samoin kuin tenofoviiri.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (290 potilaalla 314:stä) virustaakka pieneni, kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (293 potilasta 315:stä).
Hungarian: Összegzésképp, a Biktarvy-t szedő betegek 92%-ánál (314 közül 290-nél) csökkent a vírusterhelés, az összehasonlító készítményt kapóknál megfigyelt 93%-hoz (315 közül 293) képest.
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden virustaakka oli vähintään 50 kopiota/ml, oli 1 prosentti (3 potilasta 282:sta) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista, kun taas vastaava osuus aiempaa hoitoa (dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia) jatkaneista potilaista oli 0,5 prosenttia (1 potilas 281:stä).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 50 kópia/ml-nél magasabb vagy azzal egyenlő mértékű vírusterheléssel rendelkező betegek százalékos aránya 1% (282 beteg közül 3) volt a Biktarvy-ra váltott betegeknél, összehasonítva a korábbi kezelést (dolutegravir, abakavir, lamivudin) folytató betegeknél megfigyelt 0,5%-kal (281 beteg közül 1).
Finnish: Biktarvyn vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Hungarian: A Biktarvy hatóanyagként biktegravirt, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa virustaakka nousi yli kynnysarvon 2 prosentilla (5 potilaalla 290:stä) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista ja 2 prosentilla (5 potilaalla 287:stä) aiempaa hoitoa (tehostettua atatsanaviiria tai darunaviiria yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviirin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) jatkaneista potilaista.
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés a Biktarvy-ra váltott betegek 2%-ánál (290 beteg közül 5nél), és a korábbi kezelésüket (boostolt atazanavir vagy darunavir, valamint emtricitabin/tenofovir vagy abakavir/lamivudin kombinációja) folytató betegek 2%-ánál (287 beteg közül 5-nél) ment a küszöb fölé.
Finnish: Biktarvysta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä riskejä Biktarvyyn liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biktarvy alkalmazása?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Biktarvya verrattiin toiseen, abakaviiria, dolutegraviiria ja lamivudiinia sisältävään viruslääkkeeseen 629 potilaalla.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Hungarian: A Biktarvy egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden virustaakka (HIV-1-määrä veressä) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, nousiko virustaakka yli tämän tason 48 viikon kuluttua siitä, kun heidän aiempi HIV-hoitonsa oli vaihdettu Biktarvyyn.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Biktarvya verrattiin dolutegraviiriin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa 645 potilaalla: virustaakan pieneneminen oli tyydyttävää 89 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (286 potilaalla 320:stä), kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (302 potilasta 325:stä).
Hungarian: A Biktarvy-t szedő betegek 89%-ánál (320 beteg közül 286-nál) kielégítő mértékben csökkent a vírusterhelés, ez az arány az összehasonlító szert kapó betegeknél 93% (325 beteg közül 302-nél) volt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biktarvyn haittavaikutuksista.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (NRTI), eli se estää viruksen toisen käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI),
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu tyypillisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Hungarian: County Cork, T45 DP77
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Hungarian: A Biktarvy három hatóanyagot tartalmaz:
Finnish: Metformiinin annoksen muuttamista on harkittava tarvittaessa.
Hungarian: Szükség esetén meg kell fontolni a metformin dózisának módosítását.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Finnish: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cminértékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.
Hungarian: Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Finnish: Nämä haitat ovat usein olleet ohimeneviä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek voltak.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri harkitsee huolellisesti, mikä on paras hoito sinulle.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Biktarvy-valmisteen kanssa:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.
Finnish: Muita vaikutuksia, joita saattaa ilmetä HIV-hoidon aikana
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Hungarian: Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően
Finnish: Tabletti on kooltaan noin 15 mm × 8 mm.
Hungarian: Az egyes tabletták mérete 15 mm × 8 mm.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Biktarvy-annosta.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Finnish: hyperbilirubinemia
Hungarian: hyperbilirubinaemia
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Finnish: • itsemurhakäyttäytyminen
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI)
Finnish: Jos olet ottanut Biktarvy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä säännöllisesti tehtäviä verikokeita ja muita diagnostisia kokeita lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Finnish: anemia2
Hungarian: anaemia2
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Finnish: Älä käytä, jos purkin suun sinetti on rikki tai puuttuu.
Hungarian: Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.