FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida média de eliminação é de 20-40 horas; semi-vidas mais longas, até 65 horas, foram ocasionalmente referidas e semi-vidas mais curtas foram observadas em jovens do sexo masculino.
Czech: Střední poločas eliminace je 20-40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172)
Portuguese: A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
Czech: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Portuguese: Rode o bocal para a posição aberta
Czech: Otočte dávkovač do otevřené polohy
Portuguese: …começando no canto indicado pela seta.
Czech: ….začnete v rohu označeném šipkou
Portuguese: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: Remeron pode também ser administrado em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais elevada deverá ser tomada à noite).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Portuguese: A Directiva sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e a directiva acima mencionada (CHMP/463/00) indicam que excipientes e que informação deve aparecer na rotulagem.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
Czech: • zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Czech: Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Czech: Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
Portuguese: A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento.
Czech: Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby.
Portuguese: O bocal da bomba tem duas posições - fechada e aberta.
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Portuguese: • Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
Czech: • Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
Portuguese: Tomar Remeron com alimentos e bebidas Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron.
Czech: Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Czech: Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Czech: Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Pode-se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
Czech: - diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Portuguese: Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
Czech: Budete potřebovat užívat Remeron, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4-6 měsíců.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Portuguese: • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
Czech: • pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze)
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Portuguese: Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Portuguese: Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido.
Czech: Nepřestaňte náhle užívat Remeron, i když Vaše deprese ustoupila.
Portuguese: A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia).
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Portuguese: - os Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e no debate científico realizado no Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru,
Portuguese: Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram analisadas as seguintes secções da Informação do Produto.
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Remeron.
Portuguese: Remeron solução oral contém 0,3 % v/v de etanol.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Czech: Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz.
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Portuguese: O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Czech: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Coloque o comprimido na boca
Czech: Vložte tabletu na jazyk
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Portuguese: − Embora Remeron não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Portuguese: A experiência pós-comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Portuguese: A experiência actual referente à sobredosagem com apenas Remeron indica que os sintomas são, geralmente, ligeiros.
Czech: Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
Czech: Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
Portuguese: Desconhecidos:
Czech: Neznámé:
Portuguese: Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Czech: Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: A somar a isso, a Directiva da UE mais recente foi estabelecida apenas em 1994 ("Nota de Orientação sobre a avaliação da farmacocinética dos medicamentos em doentes com função renal comprometida" - Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function", CHMP/EWP/225/02).
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Portuguese: 5349AB Oss,
Czech: 5340 BH Oss,
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
Portuguese: O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK REMERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Remeron je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Czech: Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE REMERON E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: (ver secção 4.4).
Czech: (serotoninový syndrom: viz oddíl 4.4).
Portuguese: Cambridge, CB4 0FL
Czech: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Czech: Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Portuguese: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Czech: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Czech: Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi.
Portuguese: Alterações patológicas na contagem sanguínea
Czech: Patologické změny krevního obrazu
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
Czech: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
Portuguese: Portanto, é proposta a não inclusão dos inibidores da MAO como contra-indicação absoluta na secção 4.3.
Czech: Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Portuguese: A Mirtazapina não inibe ou induz significativamente as isoenzimas CYP.
Czech: Mirtazapin významně neinhibuje nebo nenavozuje CYP iso enzymy.
Portuguese: A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 85 %.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Portuguese: A utilização do aspartamo nas quantidades existentes nos comprimidos orodispersíveis Remeron não é uma contra-indicação absoluta.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.