FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
Danish: Også muligheden for lægemiddelreaktioner som følge af den højere initialdosering (som der gives mulighed for i punkt 4.2) er taget op af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført, at dalkoncentrationerne ved de fleste infektioner bør holdes på 10 mg/l (målt med high performance væskekromatografi), og at der bør tilstræbes højere koncentrationer på 15-30 mg/l ved svære infektioner såsom endokarditis, septisk arthritis og osteomyelitis.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
Danish: med 10 mg/kg hver 12. time med 1-5 doser doser (initialdosering), derefter 6-10 mg/kg én gang dagligt, er effektivt til behandling af børn med grampositive infektioner såsom septikæmi, infektion i hud og underliggende væv og i knogler og led, nedre luftvejsinfektioner samt neutropeni og feber.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că teicoplanina administrată intravenos sau intramuscular, la doze de 10 mg/kg o dată la 12 ore, în cazul administrării unui număr între 1 şi 5 doze (doze de încărcare), apoi între 6 şi 10 mg/kg o dată pe zi, prezintă eficacitate în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive, cum sunt septicemia, infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile tractului respirator inferior şi în neutropenie şi febră la copii.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Romanian: Spectrul antibacterian a fost actualizat în conformitate cu „Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Danish: • Infektioner i knogler og led
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Romanian: În schimb, a fost introdusă indicaţia pentru tratamentul bacteremiei în conformitate cu „Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene" (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin blev derfor ikke godtaget af CHMP.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei ca fiind acceptabilă.
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender protokollen for undersøgelsen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til PRAC som fastlagt i GVP modul VIII (tillæg I).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele disponibile din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de DAPP, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs;
Danish: Der blev udført fire sammenlignende undersøgelser af forebyggelse.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af teicoplanin menes at bero på det tidsrum, hvor dalkoncentrationerne er højere end MIC-værdierne for de givne patogener.
Romanian: Se consideră că activitatea antimicrobiană a teicoplaninei depinde de concentraţiile minime care sunt mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a anumitor patogeni specifici şi că depinde, de asemenea, de durata de timp în care concentraţiile minime se menţin mai mari decât CMI.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Danish: Teicoplanin er et antibiotikum i glykopeptidgruppen, der fremstilles ved fermentering af Actinoplanes teichomyceticus og har baktericid virkning in vitro mod aerobe og anaerobe grampositive bakterier.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Danish: CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Danish: Bilag II
Romanian: Prospectul (P)
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă este acceptabilă.
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Danish: 3 Fink JC, Blahut SA, Reddy M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Romanian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Romanian: Aceste informaţii au fost propuse de DAPP în RCP-ul armonizat şi CHMP le-a considerat acceptabile.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: One Onslow Street Guildford
Romanian: One Onslow Street
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Danish: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Sanofi-aventis or Sanofi
Romanian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Danish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Særnavn Navn
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Romanian: Germania sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main, Germania
Danish: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Romanian: EU/1/01/178/001
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Danish: Emballage
Romanian: Orală
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.