FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not recommended due to increased risk of isavuconazole adverse reactions, please consult isavuconazole SmPC
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
French: Le kétoconazole n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
French: Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes Dites à votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
French: Un contrôle visant à détecter tout effet sur l'intervalle QTc est conseillé.
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
French: Plus de 800 patients ont été traités par kétoconazole sur une durée et selon des modalités de traitement variables.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
French: La demi-vie du kétoconazole augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'ASAT, l'ALAT, gamma GT, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées à intervalles fréquents lors du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
French: Les taux de cortisol libre urinaire (CLU) ont été rapidement normalisés chez environ 50% des patients sous kétoconazole.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
French: Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole HRA (voir rubrique 2).
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole - Les autres composants sont l'amidon de maïs, le lactose monohydraté (voir rubrique 2), la povidone,
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
French: Vous devez savoir que vos enzymes hépatiques seront régulièrement contrôlées avant le début du traitement, une fois par semaine au cours du premier mois après l'initiation de Ketoconazole HRA, puis une fois par mois pendant 6 mois, en raison du risque de toxicité hépatique grave.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
French: Le traitement par kétoconazole chez les patients pédiatriques a permis une normalisation des taux de cortisol libre urinaire et une amélioration clinique, y compris le recouvrement du taux de croissance et de la fonction gonadique, la normalisation de la pression sanguine, des caractéristiques du syndrome de Cushing et de la perte de poids, dans la plupart des cas.
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
French: En outre, ils doivent recevoir une carte de soins d'urgence et être équipés d'une trousse de glucocorticoïde d'urgence.
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
French: L'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 35% lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
French: Les interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments sont récapitulées dans le tableau ci-dessous (l'augmentation est indiquée par « ↑ », la diminution par « ↓ » et pas de changement par « ↔ »).
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
French: Lors de l'initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
French: - Le kétoconazole peut inhiber le transport des médicaments par la P-gp, ce qui peut entraîner une concentration plasmatique accrue de ces médicaments.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
French: Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et la dégradation de l'imidazole et les cycles de pipérazine, la O-désalkylation oxydative et l'hydroxylation aromatique.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
French: Bien que les données soient limitées, la pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets sains et aucune adaptation spécifique de la dose n'est recommandée pour cette population.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
French: Dans l'éventualité de signes indicateurs d'une insuffisance surrénale, outre les mesures générales visant à éliminer le médicament et réduire son absorption, une dose de 100 mg d'hydrocortisone doit être administrée immédiatement, conjointement à des perfusions de solutions salines et de glucose.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
French: Surveillance de l'allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
French: Les patients présentant un déficit congénital en lactase, une galactosémie ou une intolérance au glucose au galactose ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf nécessité absolue.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
French: Une adolescente de 14 ans, qui avait été traitée pour la maladie de Cushing par kétoconazole 200 mg deux fois par jour, a présenté, un mois plus tard, une jaunisse, une anorexie avec fièvre, des nausées et des vomissements.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
French: Les taux d'enzymes hépatiques sont redevenus normaux en 2 à 12 semaines après une diminution de la dose ou un arrêt du kétoconazole.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
French: Le profil toxicologique du kétoconazole a été établi à partir d'études à long terme menées sur des rats et des chiens.
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
French: Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée lors de l'initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères médicaux.
English: Not recommended.
French: Non recommandé.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
French: Le kétoconazole est amplement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
English: Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you.
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
French: Anti-infectieux Rifabutine Rifampicine Isoniazid
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
French: Des études électrophysiologiques ont démontré que le kétoconazole inhibe le composant rapidement actif du courant potassique à rectification retardée du cœur, prolonge la durée potentielle de l'action et peut prolonger l'intervalle QT.
English: Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
French: Les effets tératogènes observés étaient principalement des anomalies squelettiques, y compris fente palatine, brachydactylie, ectrodactylie et syndactylie.
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
French: Compte tenu de l'absorption rapide du kétoconazole, l'ingestion de substrats de la BCRP doit être différée de 2 heures après la prise de kétoconazole.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
French: Le contrôle des taux de cortisol, sérique/plasmatique ou urinaire, a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement en même temps que l'évaluation des symptômes cliniques du syndrome de Cushing.
English: • Bleeding from the nose
French: • Saignements de nez
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
French: Les taux d'interaction mentionnés ci-dessous ne sont pas des valeurs absolues et peuvent dépendre de la dose de kétoconazole administrée, c'est-à-dire que de nombreux résultats sont rapportés suite à une dose de 200 mg de kétoconazole et on peut s'attendre à une interaction plus forte à une dose plus élevée et/ou un intervalle plus court entre les doses.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
French: La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée périodiquement au cas par cas dans l'objectif de normaliser les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique.
English: Sirolimus (rapamycin):
French: Sirolimus (rapamycine) :
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
French: Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur puissant des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 et OCT2, et dans une moindre mesure des transporteurs OAT1 et BSEP.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
French: - Avant le début du traitement par le kétoconazole - Dans la semaine consécutive au début du traitement - Par la suite, conformément aux indications cliniques.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
French: Le kétoconazole devra être arrêté sans aucun délai si des symptômes cliniques d'hépatite surviennent.
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
French: Dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
French: Après l'arrêt du kétoconazole, les enzymes hépatiques sont retournées à leur taux normal en 3 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
French: Ketoconazole HRA est capable de bloquer l'activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d'améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
French: Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées chez tous les patients sous kétoconazole.
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
French: Le kétoconazole n'est pas carcinogène.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
French: (INR, pour international normalised ratio) ; contrôle recommandé.
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
French: Le kétoconazole à des doses maximales de 40 mg/kg n'a eu aucun effet sur la fertilité de la femelle du rat, tandis que des doses de 75 mg/kg et plus ont diminué le taux de grossesse et le nombre de sites d'implantation.
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
French: Le kétoconazole est largement distribué dans les tissus ; toutefois, seule une proportion négligeable de kétoconazole atteint le liquide céphalorachidien.
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
French: Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées.
English: However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
French: L'exacerbation ou le développement de maladies inflammatoires/auto-immunes ont été décrits après rémission du syndrome de Cushing, y compris après un traitement par kétoconazole.
English: Antidiabetics Repaglinide
French: Antidiabétiques Répaglinide
English: Transient decrease of testosterone concentrations
French: Diminution temporaire des concentrations de testostérone
English: Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
French: La dose d'édoxaban doit être réduite en cas d'utilisation concomitante, veuillez consulter le RCP de l'édoxaban.
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
French: Pendant le traitement : - un suivi clinique étroit sera mis en place - les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline), ainsi que le taux de bilirubine seront mesurés à intervalles fréquents :
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
French: Il faut éduquer les patients traités par schéma inhibition-et-remplacement à adapter leur dose de traitement glucocorticoïde substitutif en conditions de stress (voir rubrique 4.2).
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
French: La dose initiale recommandée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour répartis en 3 prises distinctes).
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
French: Ketoconazole HRA peut temporairement réduire la quantité d'hormones produites par vos glandes surrénales (cortisol) en dessous des limites normales mais votre médecin corrigera ceci en utilisant une hormonothérapie appropriée ou en ajustant la dose de Ketoconazole HRA.
English: Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole.
French: Les inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, isoniazide, névirapine, mitotane et phénytoïne peuvent réduire considérablement la biodisponibilité de kétoconazole.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
French: Le kétoconazole n'a produit aucun changement de la pharmacocinétique de la rosuvastatine ; il est donc peu probable que la co-administration du kétoconazole et de rosuvastatine augmente le risque de toxicité de la rosuvastatine.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
French: À part l'effet bloquant des glandes surrénales, le kétoconazole peut également avoir des effets directs sur les cellules tumorales corticotropes chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
English: Telithromycin Clarithromycin
French: Télithromycine Clarithromycine
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
French: Les données de 24 patients pédiatriques atteints du syndrome de Cushing endogène, traités par le kétoconazole sont disponibles dans la littérature ; 16 de ces patients avaient plus de 12 ans et 8 moins de 12 ans.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
French: Le kétoconazole à des doses de 80 et de 160 mg/kg a inhibé l'ovulation chez le rat immature.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
French: Le kétoconazole a également été utilisé avec d'autres traitements, tels que la chirurgie et la radiation de l'hypophyse.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
French: Des études sur des femelles de rats gravides et chez des cobayes avec 3H-ketoconazole indiquent que le kétoconazole traverse le placenta.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
French: Dans l'ensemble, le kétoconazole s'est avéré être un médicament efficace pour normaliser les taux de cortisol, toutes causes du syndrome de Cushing confondues et, si toléré, le traitement par kétoconazole peut être poursuivi pendant longtemps.
English: • Skin reactions (urticaria)
French: • Réactions cutanées (urticaire)
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
French: L'insuffisance surrénale peut être détectée par des bilans cliniques périodiques et par le contrôle des taux plasmatique/sérique ou salivaire du cortisol.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
French: Le kétoconazole est une substance active dibasique faible qui a donc besoin d'acidité pour sa dissolution et son absorption.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
French: Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés pendant le traitement par Ketoconazole HRA.
English: Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
French: Anti-arythmiques Disopyramide Quinidine
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
French: Tous les facteurs potentiels associés à l'hépatotoxicité et les taux anormaux d'enzymes hépatiques détectés avant l'initiation du kétoconazole doivent être pris en compte avant d'envisager un traitement par le kétoconazole.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
French: La pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets en bonne santé.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
French: Ketoconazole HRA est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
French: Une adolescente de 17 ans a été traitée par kétoconazole à raison de 1 200 mg/jour pour un carcinome surrénalien avec métastases hépatiques et a démontré des examens modifiés de la fonction hépatique après 22 jours.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
French: Le kétoconazole ne doit pas être administré lorsque les enzymes hépatiques sont plus élevés que 2 fois la limite normale supérieure ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
French: Troubles allergiques, y compris un choc anaphylactique, une réaction anaphylactoïde et une réaction anaphylactique et angio-œdème