FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ).
Bulgarian: Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония).
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много чести в клиничното проучване PA.3 и чести в клиничното проучване BR.21.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
Danish: Da den potentielle fare for fostret ved amning er ukendt, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Tarceva og mindst 2 uger efter sidste dosis.
Bulgarian: Тъй като потенциалната вреда за кърмачето е неизвестна, майките трябва да се посъветват да не кърмят, докато приемат Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната доза.
Danish: • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud.
Bulgarian: ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата.
Danish: Hvid du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Tarceva.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg, приета най-малко един час преди или два часа след хранене.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Bulgarian: Обобщение на НЛР по честота:
Danish: Studiets endepunkter omfattede samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate, varighed af respons, tid indtil forværring af lungecancerrelaterede symptomer (hoste, dyspnø og smerter), og sikkerhed.
Bulgarian: Крайните точки на проучването включват обща преживяемост, преживяемост без прогресиране на заболяването (ПБП), степен на отговор, продължителност на отговора, време до влошаване на симптомите, свързани с белодробния рак (кашлица, диспнея и болка), и безопасност.
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Bulgarian: В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/или смърт.
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter, der blev behandlet med Tarceva og fik udslæt, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke fik udslæt (median samlet overlevelse 7,2 måneder versus 5 måneder, HR:0,61).
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите, лекувани с Tarceva, които получават обрив, имат попродължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не получават обрив (медиана на ОП 7,2 месеца в сравнение с 5 месеца, HR:0,61).
Danish: Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се има предвид алтернативно лечение без мощна индуцираща активност по отношение на CYP3A4.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания, тежки нежелани реакции, като диария, обрив и вероятно повишена активност на чернодробните аминотрансферази може да възникнат при приложение на продукта в дози по-високи от препоръчителната.
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта.
Danish: Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi, og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Tarceva се основава на данни от над 1 500 пациенти, лекувани с най-малко една доза Tarceva 150 mg като монотерапия и повече от 300 пациенти, които са приемали Tarceva 100 mg или 150 mg в комбинация с гемцитабин.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на субстрати на CYP3A4 и модулатори може да наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.5).
Danish: Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98).
Bulgarian: При останалите 55% от пациентите с неизвестен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Danish: Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres.
Bulgarian: Поради това, пациентите, които продължават да пушат, трябва да бъдат насърчавани да преустановят пушенето във възможно най-кратки срокове преди началото на лечението с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации на ерлотиниб намаляват.
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Bulgarian: Ерлотиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Bulgarian: Другите НЛР, включително НЛР от други проучвания, са обобщени в Таблица 2.
Danish: Sjælden til
Bulgarian: Много редки
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 100 mg, приемана най-малко един час преди или два часа след хранене, в комбинация с гемцитабин (вж. показанието за рак на панкреаса в Кратката характеристика на продукта на гемцитабин).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания, съобщени при приложение на Tarceva самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени по степен в съответствие с Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) в Таблица 1.
Danish: Der blev lavet en anden populationsfarmakokinetisk analyse, hvori der indgik erlotinibdata fra 204 patienter med pancreascancer, som fik erlotinib plus gemcitabin.
Bulgarian: Проведен е втори популационен фармакокинетичен анализ, който включва данни за ерлотиниб от 204 пациенти с рак на панкреаса, които са получавали ерлотиниб плюс гемцитабин.
Danish: Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde, angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse tilfælde var fatal (se pkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за булозни, протичащи с образуване на мехури и ексфолиативни кожни заболявания, включително много редки случаи, предполагащи синдром на StevensJohnson/токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били летални(вж. точка 4.8).
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Danish: Tilfældene var hovedsagligt af let eller moderat sværhedsgrad, forbigående eller forbundet med levermetastaser.
Bulgarian: Случаите са предимно леки до умерени по тежест, с преходен характер или свързани с чернодробни метастази.
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху бременността, тъй като проучванията при плъхове и зайци са показали повишена ембрио/фетална смъртност (вж. точка 5.3).
Danish: På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linjevedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването BO25460 (IUNO) не се препоръчва употребата на Tarceva като първа линия на поддържащо лечение при пациенти без EGFR активираща мутация.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes.
Bulgarian: При подозрение за предозиране, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Bulgarian: Ерлотиниб не е показал генотоксичен ефект при конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Danish: Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани едновременно с ерлотиниб и гемцитабин, трябва да се наблюдават внимателно за евентуално развитие на токсичност от типа на ИБЗ.
Danish: Disse kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на тези комбинации трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 8,3 % и 3 % от пациентите в проучване BO18192 и съответно 5,6 % и 2,8 % от пациентите в проучване BO25460.
Danish: Anden-linje behandling og efterfølgende linjer
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Danish: Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten.
Bulgarian: Данни от тестовете за репродуктивна токсичност върху плъхове и зайци в дози, близки до максимално поносимите и/или дози, токсични за майката, са показали репродуктивна токсичност (ембриотоксичност при плъхове, ембрионална резорбция и фетотоксичност при зайци) и увреждане на развитието (намаление на растежа на малките и на преживяемостта при плъхове), но продуктът няма тератогенен ефект и не уврежда фертилитета.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie BO18192 og BO25460, var udslæt (BO18192: alle grader 49,2%, grad 3: 6,0%; BO25460: alle grader 39,4%, grad 3: 5,0%) og diarré (BO18192: alle grader 20,3%, grad 3: 1,8%; BO25460: alle grader 24,2%, grad 3: 2,5%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучвания BO18192 и BO25460, са обрив (BO18192: всички степени 49,2 %, степен 3: 6,0 %; BO25460: всички степени 39,4 %, степен 3: 5,0 %) и диария (BO18192: всички степени 20,3 %, степен 3: 1,8 %; BO25460: всички степени 24,2 %, степен 3: 2,5 %).
Danish: • hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Tarceva øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader.
Bulgarian: ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците.
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Bulgarian: Наблюдавана е туморна регресия при модели на мишки с подсилена експресия на тези EGFR активиращи мутации.
Danish: I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), blev Tarceva administreret som vedligeholdelsesbehandling efter første-linje kemoterapi.
Bulgarian: В две други двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания фаза III, BO18192 (SATURN) и BO25460 (IUNO), Tarceva е прилаган като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия.
Danish: Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значима експозиция.
Danish: Virkningen af antacida på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Ефектът на антиацидите върху абсорбцията на ерлотиниб не е изследван, но абсорбцията може да е нарушена, което може да доведе до по-ниски плазмени нива.
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter med god klinisk status ved baseline (lav smerte intensitet, god QoL og god PS) kunne opnå mest gavn af behandling med Tarceva.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Danish: Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom.
Bulgarian: Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест.
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане (концентрация на серумен креатинин >1,5 пъти над горната граница на нормата).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Danish: Tarceva er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreascancer.
Bulgarian: Tarceva в комбинация с гемцитабин е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса.
Danish: Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
Danish: Patienter med ECOG Performance Status >1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Bulgarian: При едно клинично проучване едновременната употреба на ерлотиниб с карбоплатин и паклитаксел води до повишаване на общата AUC0-48 на платината с 10,6%.
Danish: Tarceva indeholder en sukkerart, som kaldes lactosemonohydrat.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance <15 ml/min.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително и с летален изход) по време на приложение на Tarceva.
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Danish: Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller perikon (hypericum perforatum).
Bulgarian: Намалена експозиция може да се наблюдава и с други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати или жълт кантарион (hypericum perforatum).
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 11 % и 7 % от пациентите.
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Bulgarian: В открито, рандомизирано проучване фаза III ML20650, проведено при 154 пациенти, безопасността на Tarceva като първа линия на лечение при пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации е оценена при 75 пациенти.
Danish: Inklusive øget alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin.
Bulgarian: 5 Включително повишение на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина.
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Bulgarian: Факторите от пациента, които корелират с фармакокинетиката на ерлотиниб, са общ серумен билирубин, AAG и тютюнопушене в момента.
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрив и диария е съответно 10 дни и 15 дни.
Danish: Dette blev bekræftet i et farmakokinetisk studie hos ikkerygere og hos cigaretrygende raske forsøgspersoner, der fik en enkelt oral erlotinib dosis på 150 mg.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Bulgarian: Комбинацията на Tarceva със статин може да увеличи възможността от възникване на миопатия, индуцирана от статина, включително рабдомиолиза, което се наблюдава рядко.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Bulgarian: Този ефект се придружава от 24-процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
Danish: Dosis på 300 mg viste ikke forbedret virkning i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos patienter, der fortsætter med at ryge.
Bulgarian: Дозата 300 mg не показва по-добра ефикасност при втора линия на лечение след неуспешна химиотерапия в сравнение с препоръчителната доза 150 mg при пациенти, които продължават да пушат цигари.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Tarceva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Bulgarian: Това отговаря на общо средно 63% (граници 5-161%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Danish: Ved administration af erlotinib i kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og en mindre stigning i Cmax sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага в комбинация с капецитабин, е наблюдавано статистически значимо повишение на AUC на ерлотиниб и гранично увеличение на Cmax в сравнение със стойностите, наблюдавани при друго проучване, където ерлотиниб е прилаган самостоятелно.
Danish: Analysen viste, at de kovarianter, som påvirkede clearance af erlotinib hos patienter fra pancreasstudiet var meget lig med dem, som blev set i den tidligere enkeltstof-farmakokinetiske analyse.
Bulgarian: Този анализ показва, че ковариантите, които имат отношение към клирънса на ерлотиниб при пациентите от панкреатичното проучване, са подобни на тези, наблюдавани в предишния фармакокинетичен анализ при прилагане само на едно лекарство.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Bulgarian: В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатин.
Danish: Formålet med studiet var at sammeligne den samlede overlevelse for første-linjevedligeholdelsesbehandling med erlotinib versus erlotinib administreret ved sygdomsprogression.
Bulgarian: Целта на проучването е да се сравни общата преживяемост при първа линия на поддържаща терапия с ерлотиниб спрямо ерлотиниб, приложен по време на прогресия на заболяването.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност