FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) κατά 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1), σε σχέση με τη γραμμή βάσης, μετά την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη (σε δόση 140 mg qd), σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με καρκινοπαθείς.
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Greek: Η εμφάνιση μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (όπως γαστρεντερικό συρίγγιο) μπορεί να εξαρτάται από τη συσσωρευτική δόση και μπορεί να παρουσιαστούν σε μετέπειτα στάδιο θεραπείας.
German: Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche).
Greek: Κάθε κάρτα blister έχει αρκετές κάψουλες για να διαρκέσουν για επτά ημέρες (μία εβδομάδα).
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Greek: • Πιο ανοιχτόχρωμο δέρμα, νιφάδες στο δέρμα, ασυνήθιστα χλωμό δέρμα
German: Was COMETRIQ enthält
Greek: Τι περιέχει το COMETRIQ
German: • Blutgerinnsel in den Arterien
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες
German: Wegen der potenziellen Gefahr für den Säugling sollten Mütter während der Behandlung mit Cabozantinib und mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie nicht stillen.
Greek: Εξαιτίας της δυνητικής βλάβης στο βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη, αλλά και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκων αρχικά θα υποβληθούν σε ιστολογική αξιολόγηση, χειροκίνητο εμπλουτισμό όγκου και απομόνωση DNA.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
German: Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage.
Greek: Κάθε κάρτα blister περιέχει αρκετό φάρμακο για 7 ημέρες.
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
Greek: Και οι τρεις υποομάδες έδειξαν αυξημένη PFS στο σκέλος καβοζαντινίβης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR ίσα με 0,23, 0,53 και 0,30 για υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET, αντίστοιχα).
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις για εμπλοκή της τραχείας ή των βρόγχων με όγκο ή με ιστορικό αιμόπτυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff beendet werden.
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Greek: Το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς.
German: • Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα σας (το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ίκτερο/κίτρινο δέρμα ή μάτια)
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Greek: Κάθε σειρά κάρτας blister περιέχει την ημερήσια δόση.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα μικρό μόριο που αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTK) που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων και την αγγειογένεση, στην παθολογική αναδιάρθρωση των οστών και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
Greek: Το ORR ήταν 27,9% και 0% για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης και στο σκέλος εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p<0,0001, Πίνακας 2).
German: Blisterkarten mit:
Greek: Κάρτες blister που περιέχουν:
German: • Vorhofflimmern (rascher und unregelmäßiger Herzschlag)
Greek: • Κολπική μαρμαρυγή (γρήγοροι και ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
German: • Gesichtsschmerzen
Greek: • Πόνος στο πρόσωπο
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Greek: Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με COMETRIQ.
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist während der Behandlung eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται καβοζαντινίβη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης με ΗΚΓ και ηλεκτρολύτες (ασβέστιο, κάλιο και μαγνήσιο ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις κάρτες blister, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καψουλών που θα λάβετε και τον αριθμό των καψουλών που υπάρχουν συνολικά σε κάθε κάρτα blister περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο 6.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
Greek: Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς.
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Greek: Αντίθετα, τα εξουδετερωτικά αντισώματα στα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 και
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.
German: 4,0 Monate HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Greek: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
German: Olbrachtova 2006/9,
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: • Angst, Depression, Verwirrtheit
Greek: • Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
German: • Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
Greek: • Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις βλάβης των οστών στο σαγόνι (οστεονέκρωση).
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Greek: Λάβετε όλες τις κάψουλες σε μία σειρά κάθε ημέρα, χωρίς φαγητό (οι ασθενείς θα πρέπει να νηστέψουν για τουλάχιστον 2 ώρες πριν έως 1 ώρες μετά τη λήψη των καψουλών).
German: Effekte von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση της καβοζαντινίβης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστο δυναμικό να επάγει ή να αναστέλλει το CYP3A4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το COMETRIQ.
German: Zur Entnahme der Kapseln, die Sie für Ihre Dosis einehmen müssen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Greek: • Αδυναμία ή μειωμένη αίσθηση ή μυρμηγκίαση στα άκρα
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Arzneimittel erhalten, die mit Kieferosteonekrose assoziiert sind, wie beispielsweise Bisphosphonate.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με την ΟΝΓ, όπως διφωσφονικά.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Greek: • Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 120 ώρες.
German: Die daraus resultierenden DNA-Proben werden mittels PCR-Amplifizierung auf ihre Qualität und mittels DNA-Sequenzierung nach dem Sanger-Verfahren auf die RET M918TMutation untersucht.
Greek: Τα δείγματα DNA που προκύπτουν θα αξιολογηθούν όσον αφορά την ποιότητα από δοκιμή πολλαπλασιασμού που βασίζεται σε PCR και από αλληλουχία Sanger για RET M918T.
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPHkatalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα για το μεταβολισμό CYP3A4 in vitro, ως εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ανασταλμένο με CYP3A4 σχηματισμό του μεταβολίτη XL184 N-οξειδίου κατά >80% σε επώαση με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταλυόμενη με NADPH (HLM).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COMETRIQ
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες γραμμής βάσης και δημογραφικές υποομάδες που αξιολογήθηκαν, περιλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με αναστολείς τυροσινικών κινασών (η οποία μπορεί να αποτελούνταν από φάρμακα που στόχευαν οδούς που σχετίζονταν με αντι-αγγειογένεση), κατάστασης μετάλλαξης RET (περιλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ότι δεν έχουν μεταλλάξεις RET), προηγούμενης κατάστασης αντικαρκινικών ή ακτινοθεραπείας ή της ύπαρξης μετάστασης στα οστά.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
Greek: Για επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις, η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να παρακρατηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, εάν είναι δυνατό.
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί η επίδραση της καβοζαντινίβης στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών στεροειδών.
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Greek: Μια σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με θετική μετάλλαξη M918T RET (n=81/219 σκέλος καβοζαντινίβης): 44,3 μήνες στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 18,9 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf.
Greek: Μετά από χορήγηση καβοζαντινίβης από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις καβοζαντινίβης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
Greek: • Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων που μετρούν την πήξη του αίματος ή αιμοσφαίρια
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI) εσομεπραζόλης (40 mg κάθε ημέρα για 6 ημέρες) με μία εφάπαξ δόση 100 mg καβοζαντινίβη σε υγιείς εθελοντές δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση καβοζαντινίβης πλάσματος (AUC).
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Greek: Όταν η μείωση δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται η μείωση στα 100 mg ημερισίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και μία γκρι κάψουλα 20 mg και, στη συνέχεια, σε 60 mg ημερησίως, λαμβανόμενη ως τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
German: Sie sollten COMETRIQ nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το COMETRIQ μαζί με φαγητό.
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Greek: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA.
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
Greek: Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη που σύγκρινε την καβοζαντινίβη (N = 219) με εικονικό φάρμακο (N = 111) διεξήχθη σε ασθενείς με προοδευτικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς και ακτινογραφικά τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου εντός 14 μηνών πριν από την είσοδο στη μελέτη.
German: COMETRIQ (n = 81) Placebo (n = 45)
Greek: Cometriq (n=81)
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Στην περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, οι επόμενες δόσεις καβοζαντινίβης πρέπει να διακόπτονται και να εφαρμοστεί υποστηρικτική περίθαλψη.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
German: Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια των αντικειμενικών αποκρίσεων ήταν 14,6 μήνες (95% CI: 11,1, 17,5) για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανατρέξτε στις ξεχωριστές κάρτες blister για τις οδηγίες διανομής.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ώστε να αποφύγουν μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
German: Aspergillom
Greek: ασπεργίλλωμα
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister μετά την ημερομηνία λήξης.
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
Greek: • Δερματικά έλκη, κύστες, κόκκινες κηλίδες στο πρόσωπο ή στους μηρούς
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Greek: • Υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης)
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.Vor der Behandlung ist eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες ώστε να αναζητήσουν συμβουλές και να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων, όπως η χολεστυραμίνη και το cholestagel, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την καβοζαντινίβη και μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση (ή την επαναπορρόφηση) με αποτέλεσμα πιθανά μειωμένη έκθεση (βλ.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη ολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
German: Cabozantinib wird in vivo metabolisiert.
Greek: Η καβοζαντινίβη μεταβολίζεται in vivo.
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Greek: Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Βάση μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύον, με πρήξιμο και φλεγμονή) στην κοιλιακή χώρα ή στην πυελική περιοχή ή στα δόντια/ούλα σας
German: • Koordinationsverlust der Muskeln, Schädigung von Skelettmuskeln
Greek: • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το COMETRIQ και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie kam es bei 79 % bzw. 72 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten zu Dosissenkungen bzw. Dosisunterbrechungen.
Greek: Μειώσεις δόσης και διακοπές δόσης συνέβησαν στο 79% και 72%, αντίστοιχα, των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με καβοζαντινίβη σε μια κεντρική κλινική δοκιμή.
German: Hauptziel der Studie war der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) von Patienten unter Cabozantinib mit dem von Patienten unter Placebo.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν η σύγκριση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς που λαμβάνουν καβοζαντινίβη έναντι ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
German: • Herzinfarkt
Greek: • Καρδιακή προσβολή
German: COMETRIQ (n = 219) Placebo (n = 111)
Greek: Cometriq (n=219)
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και στους πνεύμονες
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Greek: Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.