FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák) Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Î Informer lege eller apotek hvis du tar noen av disse.
Hungarian: A klinikai jelentősége ennek a megfigyelésnek nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne observasjonen er ikke fullstendig klarlagt.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás" a 2. pont alatt).
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å forhindre at du blir uønsket gravid (se "Graviditet og amming" senere i punkt 2).
Hungarian: Randomizált kezelés†
Norwegian Bokmål: Randomisert behandling†
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandia az Ön számára nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: Î Snakk med legen din, da Avandia kanskje ikke er egnet for deg.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er brudd i fot, hånd og arm.
Hungarian: • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil (brukes for å senke kolesterol)
Hungarian: Akut coronaria szindróma (ACS)
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom (ACS)
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Norwegian Bokmål: Dette kan tas som enten en 4 mg tablett en gang daglig, eller som en 2 mg tablett to ganger daglig.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler er det særlig sannsynlig at kan påvirke blodsukkernivået ditt:
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/alumínium).
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning (PVC/aluminium).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges végpont a cardiovascularis ok miatti hospitalizáció (beleértve a szívelégtelenség miatti hospitalizációt is) vagy a cardiovascularis halálozás volt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær hospitalisering (inkludert hospitalisering grunnet hjertesvikt) eller kardiovaskulær død.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: • Avandia er ikke anbefalt brukt under graviditet.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2005. július 11.
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 11. juli 2005
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at dette skal skje er høyest hos personer, spesielt kvinner, som har tatt Avandia i mer enn ett år.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Norwegian Bokmål: 5 Sjeldne tilfeller av forhøyde leverenzymverdier og hepatocellulær dysfunksjon er rapportert.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Norwegian Bokmål: Ta Avandia så lenge som legen din anbefaler.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a betegség proressziójára vagy a microvascularis vagy macrovascularis kimenetelre gyakorolt hatását még nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av disse funnene på sykdomsprogresjonen eller på mikrovaskulær eller makrovaskulær resultater har ikke blitt bestemt (se pkt 4.8).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Hungarian: Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av AVANDIA Avandia er ikke anbefalt til personer under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter er sett med andre tiazolidindioner.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesurt) også kan påvirke plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Norwegian Bokmål: Rosiglitazone (enten SU eller metformin)
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne observasjonen er ikke kjent.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandia-t szedőknél.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner: Disse er veldig sjeldne hos pasienter som tar Avandia.
Hungarian: Számos érintett beteg egyidejű perifériás oedemát is jelzett.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte samtidig perifert ødem.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer szedését abba akarja hagyni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du vil avslutte behandlingen.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Etter fornyelse av markedsføringstillatelsen vil innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn årlige PSURer med mindre CHMP bestemmer annerledes.
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Norwegian Bokmål: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon og metformin; RSG + SU - Rosiglitazon og sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon, metformin og sulfonylurea
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a roziglitazon emberben átjut a placentán, és kimutatható a foetalis szövetekben.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at rosiglitazon passerer human placenta og kan påvises i fostervev.
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), og som kan medføre pustevansker
Hungarian: Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak:
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Norwegian Bokmål: Benbrudd: Benbrudd kan forekomme hos personer med diabetes.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig dersom du også tar andre legemidler mot diabetes, slik som insulin, dersom du har nyreproblemer eller dersom du er over 65 år.
Hungarian: Kombináció inzulinnal
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med insulin
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis vagy diabeteses pre-coma esetén.
Norwegian Bokmål: - diabetisk ketoacidose eller diabetisk pre-koma
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált tablettákat miként semmisítse meg.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
Norwegian Bokmål: • at du lett blir trett etter lett fysisk aktivitet som gåing
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Avandia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandia-t a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en kumulativ forekomst av behandlingssvikt på 10,3 % for rosiglitazon, 14,8 % for metformin og 23,3 % for glibenklamid behandlede pasienter.
Hungarian: A roziglitazon csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Norwegian Bokmål: Mennesker med type 2 diabetes produserer enten ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller de reagerer ikke normalt på det insulinet som kroppen deres lager.
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved avslutning av randomisert behandling
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke av klinisk betydning, og det er følgelig ikke påkrevd å gi rosiglitazon på noe spesielt tidspunkt i forhold til måltider.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulin szekrécióját és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon stimulerte ikke insulinsekresjon fra pankreas og forårsaket ikke hypoglykemi hos rotter og mus.
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra volt, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Norwegian Bokmål: Absolutt halveringstid ved bruk av radioaktiv måling var ca. 130 timer, noe som indikerer at utskillelsen av metabolittene er meget langsom.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani(lásd 4.6
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid, eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.4.6).
Hungarian: A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 4 mg pr. dag.
Hungarian: − roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
Norwegian Bokmål: - Kjent overfølsomhet mot rosiglitazon eller noen av hjelpestoffene
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tabletter du ikke skal bruke, skal de ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Norwegian Bokmål: †Pasienter som tok angitt behandling som randomisert, i kombinasjon med riktig grunnbehandling og med evaluerbare data.
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Hungarian: − szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Norwegian Bokmål: - hjertesvikt eller tidligere kjent hjertesvikt (NYHA klasse I-IV)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet skal ikke påvirke dine evner til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ezek 10 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil muligens ikke bli markedsført.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre ischaemiás szívbetegségben és/vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med litt vann.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av makulaødem har forekommet i sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Avandia og tilsvarende legemidler.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reduserte rosiglitazon insulinresistens og forbedret βcelle-funksjonen i pankreas.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data angående risiko for myokardiskemi, gir imidlertid i sin helhet ingen endelig konklusjon (se pkt 4.8).
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike.
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i antall verifiserte primære endepunktshendelser for rosiglitazon (321/2220) versus aktiv kontroll (323/2227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16), og det forhåndsdefinerte noninferiority kriteriet på 1,20 (non-inferiority p = 0,02) ble møtt.
Hungarian: Nőknél ezt a gyakoribb előfordulást a kezelés első éve után észlelték, és az a hossszú távú kezelés egész időtartama alatt megmaradt.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble økning i forekomst sett etter første behandlingsår og vedvarte under langtidsbehandling.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos utasítását.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbak szedését kezdi el.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Norwegian Bokmål: Individuell CL/F i den pediatriske populasjon befant seg i det samme området som individuelle voksne data.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, se pakningsvedlegg for mer informasjon
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlene dine.
Hungarian: Nagyon ritkán
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea (i tillegg til initial metformin) Glimepirid*
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som indikerer en uventet akkumulering av rosiglitazon etter dosering en eller to ganger daglig.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A kockázat fokozódott, amikor a roziglitazont a már bevezetett inzulinkezeléshez adták hozzá, valamint ha a beteg nitrátot is kapott ismert ischaemiás szívbetegségére.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med rosiglitazon ble ingen nye bivirkninger sett hos barn i forhold til hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
Hungarian: További adatokra van szükség annak megállapításához, hogy férfiaknál is nő-e a törés kockázata hosszabb követési idő után.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data med lengre oppfølgingstid er nødvendig for å avgjøre om det også er en økt risiko for frakturer hos menn.