FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Italian: Gli altri due campioni di rene erano al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Italian: Il CVMP ha stabilito i MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Italian: L'impiego improprio del prodotto può aumentare la diffusione di batteri resistenti all'amoxicillina.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie e richiedono l'intervento urgente di un medico.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Italian: Inibiscono l'attività degli enzimi transpeptidasi che catalizzano il cross-linkage delle unità del polimero glicopeptidico che formano le pareti della cellula.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Italian: Gli studi eseguiti su animali da laboratorio (ratti, conigli) non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, embriotossico o maternotossico dell'amoxicillina.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Italian: Gli animali (2 maschi, 2 femmine) sono stati macellati nei giorni 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Italian: In animali che presentano insufficienze epatiche e renali, la posologia deve essere valutata con estrema attenzione.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Italian: Essa contiene nella sua struttura l'anello beta-lattamico e l'anello tiazolidinico comune a tutte le penicilline.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Italian: Non somministrare a conigli, cavie, criceti o gerbilli.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante un metodo HPLC-MS/MS convalidato, con un limite di quantificazione di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota alla penicillina o ad altre sostanze del gruppo dei beta-lattamici.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Italian: In questo caso è stato ritenuto necessario un intervallo di sicurezza del 30% in quanto in corrispondenza del precedente punto temporale, precedente di soli due giorni, un campione conteneva residui superiori al MRL di quasi 7 volte.
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Italian: Esistono tuttavia dati che indicano la deplezione dei residui da almeno un sito in cui l'iniezione è stata praticata con il volume massimo, pertanto gli studi hanno potuto essere accettati per la determinazione del periodo di sospensione per la carne di bovino.
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Italian: Gli animali sono stati macellati ai giorni 7, 14, 46 e 57 dopo l'ultima iniezione.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Italian: L'amossicillina appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può provocare reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Italian: • i nuovi studi sulla deplezione dei residui, sia nei bovini sia nei suini, sono di livello accettabile e, in larga parte, in linea con il documento guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03);
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Italian: Per il trattamento di prima scelta deve essere impiegata una terapia antibatterica a spettro ristretto laddove i test di suscettibilità suggeriscano la probabile efficacia di tale approccio.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non era a conoscenza.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Italian: In caso di comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee in seguito all'esposizione, consultare il medico e mostrare al medico la presente avvertenza.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Italian: Negli studi complementari sono stati usati animali più giovani e di peso nettamente inferiore (da 211 a 249 e da 206 a 228 kg); a parte questo, gli studi sono stati condotti in modo analogo allo studio cardine.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Italian: In considerazione del peso degli animali era disponibile per l'analisi un solo campione del sito di iniezione (nucleo centrale più area circostante), diversamente dallo studio cardine in cui erano disponibili tre campioni per animale.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Italian: Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA si presentano come sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico β-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline destinato al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Italian: Un'ulteriore sicurezza in relazione all'adeguatezza di questo periodo di sospensione deriva dal fatto che al giorno 46 i residui erano inferiori al LOQ per tutti i campioni prelevati nel sito dell'iniezione.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Italian: I tre studi complementari sono stati condotti secondo modalità analoghe allo studio cardine, con la differenza che in uno degli studi complementari gli animali erano più giovani e pesavano molto meno (da 53 a 59 kg) rispetto agli animali usati negli altri studi, ricevendo comunque tutti almeno il massimo volume iniettabile (5 ml).
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Italian: Gli effetti battericidi dell'amoxicillina sono neutralizzati dall'impiego simultaneo di prodotti farmaceutici batteriostatici (macrolidi, sulfamidici e tetracicline).
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Italian: Un altro possibile modo di resistenza agli antibiotici beta-lattamici può essere associato alle mutazioni cromosomiche nei batteri che provocano o la modifica delle proteine leganti le penicilline (PBP) o la variazione della permeabilità cellulare ai beta-lattamici.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Italian: 2.1 Studi sui residui nei bovini
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Italian: Pertanto, per i suini viene stabilito un periodo di sospensione di 50 giorni.
English: Amoxicillin All food producing species
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazion e
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Italian: Gli antibiotici beta-lattamici impediscono la sintesi della parete cellulare batterica interferendo con la fase finale della sintesi del peptidoglicano.
English: 2.3 Residue studies in pigs
Italian: 2.3 Studi sui residui nei suini
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Italian: Tranne che per un capo che, dopo 36 giorni, esibiva residui elevati (campione del nucleo centrale: 339,4 µg/kg), i livelli dei residui si sono attestati al di sotto del MRL dopo 30, 38 e 46 giorni.
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Italian: L'amossicillina viene escreta principalmente per via urinaria.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Italian: • sono stati individuati i punti temporali in corrispondenza dei quali i residui nel sito di iniezione sono inferiori al MRL per il tessuto muscolare sia per i bovini che per i suini;
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi di tereftalato di polietilene (PET) con chiusure ermetiche in gomma e tappi in alluminio Confezioni del prodotto:
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Italian: Non somministrare in caso di resistenza accertata all'amoxicillina.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Italian: Stearato di alluminio Dicaprilato/dicaprato di propilenglicole
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Italian: L'amossicillina può essere distrutta dalle betalattamasi prodotte da alcuni ceppi batterici.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Italian: • è possibile determinare il periodo di sospensione per la carne bovina (88 giorni) e suina (50 giorni);
English: Suspension for injection
Italian: Iniezione intramuscolare
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 21 e 27 dall'ultima iniezione.
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA, il titolare dell'autorizzazione ha condotto quattro nuovi studi sui residui nei bovini e cinque nuovi studi sui residui nei suini.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI Flacone da 125, 250 o 500 ml.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI DATI SUI RESIDUI PER SURAMOX 15% LA E LA DENOMINAZIONE ASSOCIATA STABOX 15% LA, PRESENTATA AL CVMP A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35, PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Italian: Il primo studio sulla deplezione dei residui nei bovini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
English: 2.5 days
Italian: 2,5 giorni
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 66 a 84,5 kg; otto maschi e otto femmine).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> {numero}
English: Meat and offal: - Cattle:
Italian: Carne e visceri: - Bovini:
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico per calcolare il periodo di sospensione in quanto il test della linearità logaritmica (test F) non è stato superato e pertanto è stato usato il “metodo alternativo” previsto nel documento orientativo del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Def.).
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 46 e 57 dall'ultima iniezione.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Italian: • è possibile fissare un periodo di sospensione sia per la carne bovina sia per la carne suina utilizzando il “metodo alternativo” previsto nel “Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione” del CVMP (EMEA/CVMP/036/95);
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Carne e visceri: - Bovini:
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Italian: Dopo aver considerato i nuovi dati sulla deplezione dei residui forniti per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA in merito alla determinazione dei periodi di sospensione per bovini e suini, il CVMP ha concluso che:
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 600 a 692 kg; 8 maschi e 8 femmine).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Italian: Lo studio cardine sulla deplezione dei residui nei suini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai suini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 3,78 µg/ml si raggiunge dopo 0,77 ore dal dosaggio.
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml Eccipiente: Alcool benzilico 35,0 mg/ml
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai bovini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 2.93 µg/ml si raggiunge 1,64 ore dal dosaggio.
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Italian: <SCAD {mese/anno}> Validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Italian: 2.4 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di suino
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Italian: I residui nel nucleo centrale del sito di iniezione e nella parte circostante si sono inoltre attestati al di sotto del limite di rilevamento per il tessuto muscolare (2,1 µg/kg) in tutti i campioni dopo 80 giorni e in tre campioni dopo 90 giorni, mentre il campione restante si è mantenuto al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Italian: Bovini e suini: Somministrare 15 mg di amossicillina (come triidrato) per chilogrammo di peso corporeo equivalente a 1 ml per 10 kg, due volte a distanza di 48 ore.
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Italian: Suini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Italian: e pertanto il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA e la variazione di dette autorizzazioni al fine di accogliere i periodi sospensione di cui sopra.
English: Micronised amoxicillin
Italian: Amossicillina micronizzata
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Italian: Nel sito dell'iniezione, residui superiori ai MRL per il tessuto muscolare sono stati rilevati in almeno un campione bioptico relativo al nucleo centrale in corrispondenza dell'ultimo punto temporale testato (27 giorni), pertanto sono stati eseguiti tre altri studi per misurare i livelli dei residui a 30, 36, 38 e 46 giorni.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEI PRODOTTI INUTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Italian: Nel sito dell'iniezione, residui superiori ai MRL per il tessuto muscolare sono stati rilevati in tutti e tre i campioni bioptici relativi al nucleo centrale in corrispondenza dell'ultimo punto temporale testato (57 giorni), pertanto sono stati eseguiti due altri studi sui residui per misurare i livelli di residuo ad 80 e 90 giorni.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico, sebbene fosse preferibile, per il calcolo del periodo di sospensione per il sito di iniezione considerata la natura eterogenea degli studi, come evidenziato dalle differenze di peso e dalla modalità di determinazione dei livelli di residui (3 campioni contro solo 1), e pertanto è stato usato il “metodo alternativo” previsto nel succitato documento EMEA/CVMP/036/95.
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche, reazioni dermatologiche (anafilassi).