FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Greek: Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Cuando se reintroducen estas células modificadas en el paciente, el torrente sanguíneo las transporta a la médula ósea, donde empiezan a crear glóbulos rojos sanos que producen betaglobina.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Spanish: Zynteglo es un medicamento que se utiliza para tratar un trastorno de la sangre conocido como betatalasemia en pacientes a partir 12 años de edad que necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Greek: Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
Spanish: Las personas que padecen esta enfermedad genética no pueden segregar suficiente betaglobina, un componente de la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Spanish: Zynteglo está indicado en pacientes que no carecen completamente de betaglobina y que son aptos para el trasplante de células madre, pero carecen de un donante compatible con el que estén emparentados.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Spanish: Zynteglo solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá administrar en un centro autorizado por un médico con experiencia en el trasplante de células madre y en el tratamiento de la betatalasemia.
Greek: Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
Spanish: Los estudios revelan que, con un tratamiento de una sola sesión con Zynteglo, la mayoría de los pacientes dejan de necesitar transfusiones de sangre para aumentar los niveles de glóbulos rojos funcionales.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynteglo en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Antes de administrar Zynteglo, el paciente recibirá un tratamiento de quimioterapia de acondicionamiento para eliminar las células de la médula ósea.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Spanish: Para fabricar Zynteglo, las células madre extraídas de la sangre del paciente se modifican con un virus que transporta copias funcionales del gen de betaglobina a las células.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
Spanish: Qué sucede
Greek: Τι γίνεται
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Spanish: Debe buscar atención médica si:
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Spanish: NP*** 4/5
Greek: NA*** 4/5
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
Spanish: Resultados finales: diciembre de
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Δεκέμβριος
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Spanish: Tras el éxito del injerto y de lograr la independencia de transfusión, se prevé que los efectos del producto sean de por vida.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Spanish: • sensación de frío
Greek: • αίσθηση κρύου
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύετε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας όταν τους βλέπετε ή εάν εισαχθείτε στο νοσοκομείο.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de tener hijos, debe hablar de ello con su médico antes del tratamiento.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
Greek: Μην αποψύχετε το φάρμακο υπερβολικά.
Spanish: Hb = Hb total.
Greek: Hb = Σύνολο Hb.
Spanish: Por qué
Greek: Γιατί;
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
Greek: Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
Greek: Κινητοποίηση και συλλογή βλαστικών κυττάρων αίματος
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, evite el uso de estos quelantes de hierro durante 6 meses.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Spanish: Un paciente puede tener varias bolsas de perfusión.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
Greek: Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
Spanish: NA = no alcanzado.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Spanish: La T2* cardiaca al inicio fue de > 20 ms.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
Spanish: Si usted da positivo para el VIH tras el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Spanish: Otros medicamentos y Zynteglo
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynteglo
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
Spanish: PP de Hb = promedio ponderado de Hb.
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Spanish: Meses después de la perfusión
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Spanish: Nombre:
Greek: Όνομα:
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Spanish: Con el fin de confirmar mejor la idoneidad de los criterios de aceptación, el TAC debe reevaluar dichos criterios para los atributos relacionados con las pruebas de potencia utilizando los datos de la liberación de los lotes y los resultados clínicos después de un seguimiento de 6 meses en 20 pacientes tratados con lotes comerciales.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η καταλληλότητα των κριτηρίων αποδοχής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να επανεκτιμήσει τα κριτήρια αποδοχής για χαρακτηριστικά που σχετίζονται με δοκιμές δραστικότητας χρησιμοποιώντας δεδομένα αποδέσμευσης παρτίδων και κλινικά αποτελέσματα μετά από 6 μήνες παρακολούθησης 20 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εμπορικές παρτίδες.