FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten 3 Tage, bevor Luxturna in das erste Auge injiziert wird, Immunsuppressiva erhalten (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, also der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, reduzieren), damit das Risiko verringert wird, dass das Arzneimittel vom Körper abgestoßen wird; diese Behandlung sollte nach der Injektion 14 Tage lang fortgesetzt werden.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams skiriama imunomoduliuojančių (imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos sistemos, veiklą silpninančių) vaistų, kad būtų sumažinta vaisto atmetimo reakcija, ir gydymas turėtų būti tęsiamas 14 dienų po injekcijos.
German: Luxturna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, einer seltenen genetischen Störung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund), angewendet wird.
Lithuanian: Luxturna - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl paveldimosios tinklainės distrofijos, reto genetinio tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) sutrikimo.
German: Luxturna kann nur angewendet werden, wenn die Patienten noch über genügend funktionsfähige Zellen in der Netzhaut verfügen und wenn die Erkrankung durch Mutationen (Veränderungen) im Gen RPE65verursacht wird.
Lithuanian: Luxturna gali būti vartojamas tik tada, kai paciento tinklainėje yra išlikę pakankamai gyvybingų ląstelių ir kai ligą sukelia geno RPE65 mutacijos (pokyčiai).
German: Nach einjähriger Behandlung verbesserten Patienten, die mit Luxturna behandelt wurden, ihre Werte um 1,8 Punkte, während Patienten, die Luxturna nicht erhielten, ihre Werte um 0,2 Punkte verbesserten.
Lithuanian: Praėjus vieneriems gydymo metams, Luxturna gydytų pacientų rezultatai pagerėjo 1,8 punkto, o pacientų, kuriems Luxturna nebuvo skirtas - 0,2 punkto; tai reiškia, kad Luxturna gydyti pacientai galėjo geriau judėti reikiama kryptimi.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Luxturna nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko ir jis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Patienten in einem Mobilitätstest abschnitten, bei dem sie einen Parcours mit Kurven und Hindernissen bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen absolvieren mussten.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mobilumo testo, per kurį jie turėjo judėti reikiama kryptimi su posūkiais ir kliūtimis esant skirtingam aplinkos apšvietimui, rezultatai.
German: Luxturna wird als Einzelinjektion in den hinteren Teil jedes Auges unter die Netzhaut injiziert.
Lithuanian: Skiriama vienkartinė Luxturna injekcija į vidinį akies obuolio sluoksnį po tinklaine.
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra viruso, kuriame yra įprastinių RPE65 geno kopijų.
German: Wie wirkt Luxturna?
Lithuanian: Kaip veikia Luxturna?
German: Wenn Luxturna in das Auge injiziert wird, transportiert das Virus das RPE65-Gen in die Zellen der Netzhaut und befähigt diese, das fehlende Enzym zu bilden.
Lithuanian: Kai Luxturna suleidžiamas į akį, virusas perneša RPE65 geną į tinklainės ląsteles ir dėl to jos gali gaminti trūkstamą fermentą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Luxturna šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Übersicht über Luxturna und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Luxturna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Lithuanian: Luxturna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik patyręs akių chirurgas.
German: Wie wird Luxturna angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Luxturna?
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Lithuanian: Luxturna poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 31 pacientu, sergančiu paveldima tinklainės distrofija, kurią sukėlė RPE65 geno mutacijos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luxturna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Luxturna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Lithuanian: Luxturna prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą ir medžiagą gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs ir tvarkys Luxturna, kad užtikrintų tinkamą šio vaisto vartojimą ir sumažintų su vaistu ir jo skyrimu susijusią riziką.
German: Eine erbliche Netzhautdystrophie ist selten, und Luxturna wurde für zwei Formen der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen (Retinitis pigmentosa: 28. Juli 2015; Lebersche kongenitale Amaurose: 2. April 2012).
Lithuanian: Paveldimoji tinklainės distrofija yra laikoma reta liga, todėl Luxturna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl dviejų ligos formų skirtingomis datomis (pigmentinio retinito: 2015 m.
German: Kontrolle, N = 10
Lithuanian: Kontrolinė grupė, N = 10
German: Gefolgt von 5 Tagen
Lithuanian: Toliau 5 dienos
German: BL (Baseline): Studienbeginn;
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
Lithuanian: Būtina vengti atsitiktinės ekspozicijos.
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
German: Vektorgenome (Vg).
Lithuanian: vektoriaus genomų (vg).
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
Lithuanian: Toliau 5 dienos skiriant po vieną dozę kas antrą dieną
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra aktyvi bet kurio pobūdžio infekcija.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Lithuanian: Šio vaisto galimas poveikis nėščiosioms ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 4 iki 44 metų), įskaitant 64 % vaikų (n = 20, jų amžius svyravo nuo 4 iki 17 metų) ir 36 % suaugusiųjų (n = 11).
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Dažnis
German: • Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt.
Lithuanian: • turėtumėte vengti kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol to neleis Jūsų gydytojas.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nežinoma.
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Lithuanian: Į jį buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo (13 vyriškosios lyties ir 18 moteriškosios lyties asmenų).
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Lithuanian: 3 dienos prieš Luxturna suleidimą
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Lithuanian: Gydytojas galbūt galės palengvinti nemalonius pojūčius, sukeltus šių laikinų sutrikimų;
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna:
German: Studienbeginn
Lithuanian: Tyrimo pradžia
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.
German: Jahr 1
Lithuanian: 1-ieji metai
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Lithuanian: • širdies elektrinės veiklos pokyčiai;
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Lithuanian: Turėtumėte šių atsargumo priemonių laikytis 14 dienų;
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Lithuanian: Prieš procedūrą pacientui reikia skirti tinkamą anesteziją.
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Lithuanian: Vėliau, bent po 6 dienų, ši procedūra bus atlikta į kitą akį.
German: XBL XT30 XT90 XT180
Lithuanian: XBL XD30 XD90 XD180
German: 22. November 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Lithuanian: Testo atlikimas kiekvienam asmeniui buvo nufilmuotas ir įvertintas nepriklausomo vertintojo.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Phase-3-Studie
Lithuanian: III fazės tyrimas
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Lithuanian: Taip yra todėl, nes Luxturna yra genų terapijos vaistas.
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymo pradžią iki kol infekcijos požymiai išnyks, kadangi šis vaistas gali apsunkinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Medikament entsprechend den Anweisungen einnehmen.
Lithuanian: Svarbu, kad šio vaisto vartotumėte taip, kaip buvo nurodyta.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Lithuanian: Neturima informacijos apie galimą Luxturna poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Luxturna.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Lithuanian: Akies audinių pažaida gali sukelti kraujavimą ir patinimą bei padidėjusią infekcijos pasireiškimo riziką.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol po Luxturna suleidimo susiformavęs oro burbuliukas akyje visiškai rezorbuosis.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
Lithuanian: Kiekvienam tiriamajam asmeniui intervalai tarp injekcijų į skirtingas akis buvo nuo 6 iki 18 dienų.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
German: Luxturna wird direkt in das Auge injiziert.
Lithuanian: Luxturna leidžiamas tiesiai į akį.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu atliekant MLMT testą naudoti septyni apšvietimo lygiai nuo 400 liuksų iki 1 liukso (tai atitinka, pavyzdžiui, ryškiai apšviestą biuro patalpą iki vasaros nakties be mėnesienos apšvietimą).
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Lithuanian: Šio geno pernešimui naudojamas virusas žmonėms nesukelia jokių ligų.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
German: 31 Dezember 2031
Lithuanian: gruodžio 31 d.
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Lithuanian: Keletą dienų po chirurginės operacijos pablogėja regėjimas, kuris paprastai atsistato; pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų regėjimas nepagerėja.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu procedūros metu gydytojas į akį suleidžia oro burbuliuką, kurį Jūsų organizmas lėtai rezorbuoja.
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Lithuanian: D30, D90, D180 - 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios;
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ar amžius galėtų įtakoti vaistinio preparato klinikinį veiksmingumą ar saugumą.
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Luxturna poveikis nebuvo ištirtas jaunesniems kaip keturių metų amžiaus vaikams.
German: Immunmodulatorischer Behandlungsplan
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Lithuanian: Luxturna laikys sveikatos priežiūros specialistai asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
German: • Augenentzündung (einschließlich Endophthalmitis), Netzhauteinriss und Netzhautablösung.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
German: 30 Juni 2030
Lithuanian: birželio 30 d.
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Luxturna, gydytojas gali paskirti imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą) slopinančio vaisto, kad ši sistema nebandytų kovoti prieš Luxturna po to, kai jis bus suleistas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar voretigenas neparvovekas išsiskiria į motinos pieną.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Prieš keliaudami pasitarkite su gydytoju;
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
Lithuanian: Šie etapai yra labai svarbūs vykstant biologinei konversijai iš šviesos fotono į elektrinį tinklainės signalą.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Lithuanian: MLMT testas buvo sukurtas, siekiant įvertinti funkcinio regėjimo pokytį, pacientų gebėjimą tiksliai judėti reikiama kryptimi ir tinkamu greičiu esant skirtingam aplinkos apšvietimui.
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną.
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Lithuanian: Biologinis Luxturna pasiskirstymas buvo tirtas tris mėnesius po vaistinio preparato suleidimo po tinklaine nežmoginiams primatams.
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia pateikti Informacinę paciento pakuotę, įskaitant:
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta klinikinė įgimtos Leber amaurozės diagnozė, o kai kuriems pacientams anksčiau taip pat galėjo būti nustatyta papildomų klinikinių diagnozių, įskaitant pigmentinio retinito diagnozę.
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti imunogeniškumo pasireiškimo galimybę, prieš voretigeno neparvoveko suleidimą į kiekvieną akį ir po injekcijos pacientams reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxturna medžiagas Luxturna dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
German: Zu Studienbeginn bestanden die Patienten den Mobilitätstest bei Beleuchtungsstärken zwischen 4 und 400 Lux.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tiriamiesiems asmenims nustatytos ribinės mobilumo testo reikšmės buvo tarp 4 ir 400 aplinkos apšvietimo liuksų.
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Lithuanian: Visa tai įgalina tinklainės ląsteles gaminti baltymus, reikalingus regėjimo funkcijai užtikrinti.
German: Ältere Menschen
Lithuanian: Senyvi asmenys
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luxturna reikia apžiūrėti.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
Lithuanian: Kiekvienas stačiakampis nurodo vidutinių 50 % MLMT įvertinimo balo pokyčio reikšmių pasiskirstymą.