FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems indukcijos periodu reakcijų į infuziją neatsirado, palaikomojo gydymo metu reakcija į infuziją pasireiškė 9 % pacientų.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ metodu.
Icelandic: Enn fremur jukust lífsgæði með infliximabi metið samkvæmt IBDQ.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Flixabi naudos ir rizikos santykį.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Flixabi meðferð.
Lithuanian: Iš infliksimabu gydytų pacientų, kuriems reakcija į infuziją pasireiškė indukcijos periodu (iki 6-osios savaitės), palaikomojo gydymo metu (nuo 7-osios iki 54-osios savaitės) reakcija į infuziją pasireiškė 27 % pacientų.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu infliximab og fengu innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, til og með 6. viku, fengu 27% innrennslistengd viðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð, frá 7. viku til og með 54. viku.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Flixabi, siekiant:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab en mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo (ACCENT I) metu.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Lithuanian: Nepakitusio infliksimabo nerasta šlapime.
Icelandic: Ekki fannst óbreytt infliximab í þvagi.
Lithuanian: Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Lithuanian: Vidutinis nagų psoriazės sunkumo indekso (NAPSI) dydis gydymo pradžioje buvo 4,3 ir 4,6, atitinkamai, infliksimabo ir placebo grupėse.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: REACH tyrime infekcijų nustatyta 56,3 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų, gydytų infliksimabu.
Icelandic: Í REACH rannsókninni var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra infliksimabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er infliximab.
Lithuanian: EXPRESS tyrimas Placebas → infliksimabas 5 mg/kg (24 savaitę)
Icelandic: Lyfleysa → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyniems procentams (50 iš 56) pacientų, praradusių klinikinį atsaką po 14-osios savaitės taikant palaikomąjį gydymą 5 mg/kg infliksimabo, paskyrus 10 mg/kg infliksimabo atsakas į gydymą atsinaujino.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (50/56) sjúklinga sem misstu klíníska svörun á 5 mg/kg viðhaldsmeðferð eftir viku 14 svöruðu meðferð með 10 mg/kg af infliximabi.
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Icelandic: Ekki er vitað hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Lithuanian: Nuo 14-osios savaitės pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo, bet vėliau klinikinis poveikis išnyko, leista pereiti į grupę, kurioje skiriama 5 mg/kg daugiau infliksimabo nei grupėje, į kurią buvo atsitiktiniu būdu atrinkti pradžioje.
Icelandic: 14 fengu sjúklingar sem höfðu svarað meðferð, en síðan misst aftur klíníska svörun, að skipta yfir á infliximab skammt sem var 5 mg/kg stærri en skammturinn sem þeir fengu upphaflega samkvæmt slembiröðun.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Flixabi.
Lithuanian: Visi pacientai gavo metotreksato (per 8 savaites optimaliai parinkto iki 20 mg per savaitę ) ir arba placebo, arba 3 mg/kg ar 6 mg/kg infliksimabo 0, 2, ir 6 savaitę bei paskui kas 8 savaites.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0., 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Lithuanian: Tačiau, pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tilkynningar um rauða úlfa og einkenni lík rauðum úlfum eru enn sjaldgæfar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tačiau, kai kuriems pacientams, šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos nepageidaujamiems reiškiniams, tačiau pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba kuriems dėl nepageidaujamo poveikio gydymą reikėjo nutraukti, dalis buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, negu vyresniųjų amžiaus grupėje.
Icelandic: Enda þótt of fáir sjúklingar séu í hvorum undirhóp til að hægt sé að draga óyggjandi ályktanir varðandi áhrif aldurs á öryggi, var hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegar aukaverkanir og hættu meðferð vegna alvarlegra aukaverkana hærra hjá yngri aldurshópnum en hjá eldri aldurshópnum.
Lithuanian: Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, ACCENT I and ACCENT II fengu 5 mg/kg infliximab sem upphafsskammt og lyfleysu í viðhaldsfasa.
Lithuanian: Struktūrinių sąnarių pakitimų (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) progresavimas sulėtėjo 54 savaitę visose infliksimabu gydytose grupėse (3 lentelė).
Icelandic: Í öllum infliximabhópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum
Lithuanian: Pacientai su GVĮ rezultatu ≥ 3 turėjo teisę gauti to paties gydymo infuziją ir 26 savaitę.
Icelandic: Sjúklingar með PGA (physician's global assessment) skor ≥ 3 gátu fengið viðbótar innrennsli af sama skammti eftir 26 vikur.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Lithuanian: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B atsinaujinimas.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu B.
Lithuanian: Vis dėlto Flixabi atskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
Icelandic: Flixabi er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Lithuanian: NNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var versnun sáraristilbólgu, en tíðni hennar var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð á 12 vikna fresti en hjá þeim sem fengu meðferð á 8 vikna fresti.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus ACT 1 ir ACT 2 tyrimų bei tęstinio tyrimo duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Flixabi nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu. •
Lithuanian: 10 mg/kg kas 8 sav.
Icelandic: 10 mg/kg á 8 vikna fresti
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Lithuanian: Daugumos pacientų kraujo serume infliksimabo buvo aptinkama ne trumpiau kaip 8 savaites po vienkartinės Krono ligai gydyti rekomenduojamos 5 mg/kg dozės bei reumatoidinio artrito palaikomosios 3 mg/kg kas 8 savaites dozės.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna var infliximab mælanlegt í sermi í að minnsta kosti 8 vikur eftir ráðlagðan stakan 5 mg/kg skammt við Crohns sjúkdómi og eftir viðhaldsskammt inn við iktsýki 3 mg/kg gefinn 8. hverja viku.
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems Flixabi (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Flixabi (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins.
Lithuanian: 8-ąją savaitę klinikinė remisija buvo 33,3 % (17 iš 51), matuojant vaikų opinio kolito aktyvumo indekso balais (angl.
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Lithuanian: Infuzijos reakcijos, pasireiškiančios kartojant gydymą infliksimabu Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2-ą, 6-ą ir 14-ą savaites) ligai paūmėjus.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Lithuanian: Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į šaldomą saugyklą.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Lithuanian: Pielonefritas.
Icelandic: Leggangasýkingar.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip fistulių, drenuojančių švelniai paspaudus, skaičiaus sumažėjimas ≥ 50 % lyginant su pradiniu skaičiumi, nustatytas bent dviejų apsilankymų iš eilės (su 4 savaičių pertrauka) metu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos Krono ligai gydyti.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
Lithuanian: Klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo pasiekimo tendencijos buvo panašios ir 50-ąją savaitę.
Icelandic: Tilhneiging til að ná klínísku sjúkdómshléi án barkstera var svipuð eftir 50 vikur.
Lithuanian: Prieš paruošimą: 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Lithuanian: Psoriazinis artritas tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri.
Lithuanian: Iš šių 108 pacientų 27 buvo gydyti rekomenduojama 5 mg/kg infliksimabo doze.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1), ar silpnų (2) GVĮ rezultatas
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Lithuanian: Infliksimabas 10 mg/kg (n = 112) (p reikšmė)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n=112) (p gildi)
Lithuanian: Nėra pakankamai ikiklinikinių duomenų, kad būtų galima daryti išvadas apie infliksimabo poveikį vaisingumui ir bendrai reprodukcijai (žr.
Icelandic: Ónógar forklínískar upplýsingar eru fyrir hendi til þess að hægt sé að draga ályktanir um áhrif infliximabs á frjósemi og æxlun (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: 54 savaitę, jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje 44,9 % pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o placebo grupėje - 19,8 % (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur var um að ræða klíníska svörun hjá 44,9% sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við 19,8% í hópnum á lyfleysumeðferð (p < 0,001).
Lithuanian: Maždaug pusė šių atvejų buvo limfomos.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvikanna voru eitilæxli.
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis efektas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Icelandic: Sextíu og átta af hundraði sjúklinga (21/31) meðhöndlaðir með 5 mg/kg af infliximabi fengu klíníska svörun miðað við 26% (8/31) lyfleysu sjúklinga (p=0,002).
Lithuanian: • Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną.
Icelandic: Einkenni alvarlegra húðvandamála eins og rauðleitir blettir sem líkjast skotskífu eða hringlaga flekkir oft með blöðrum fyrir miðju á bolnum, stór svæði með húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum eða litlir graftarfylltir hnúðar sem geta breiðst út um allan líkamann.
Lithuanian: Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt, munt þú fyrst fá önnur lyf.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių NNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notuð var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Lithuanian: Jei pacientai gydomi kartotinai po ilgesnio periodo, reikia stebėti, ar jiems nėra uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Flixabi skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í viku
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Flixabi eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Icelandic: Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita, óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr leggöngum.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu reikšmingai pagerėjo fizinės funkcija ir gyvenimo kokybė, matuojant pagal BASFI klausimyną, bei SF-36 klausimyno fizinės būklės dalies vertinimas.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Lithuanian: Jeigu Flixabi gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Flixabi skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose tuo pat metu buvo leidžiama vartoti nuolatines folio rūgšties druskų dozes, geriamuosius kortikosteroidus (≤ 10 mg per parą) ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var heimiluð samtímis notkun stöðugra skammta af fólínsýru, barksterum til inntöku (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Lithuanian: Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Icelandic: Þetta á bæði við um sjúklinga með Crohns sjúkdóm og iktsýki.
Lithuanian: 6,7 % n.d.
Icelandic: N/A 6,7% N/A 1,7%
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu barkstera í upphafi og fengu ekki barkstera eftir 54 vikur var hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi 38,5% (5/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 0% (0/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (ACCENT II).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė);
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimu metu, sunkių infekcijų, įskaitant pneumoniją, pasireiškė dažniau tarp infliksimabu ir metotreksatu gydomų pacientų, lyginant su vien tik metotreksatu gydomais pacientais, ypač gydytiems 6 mg/kg ar didesnėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: á iktsýki var tíðni alvarlegra sýkinga, að meðtalinni lungnabólgu, hærri hjá sjúklingum á meðferð með infliximabi ásamt metotrexati, en hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér sérstaklega í skömmtum sem nema 6 mg/kg af infliximabi eða meira (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga, privalo būti lengvai pasiekiamos.
Icelandic: Neyðarútbúnaður eins og adrenalín, andhistamín, barksterar og barkarenna verða að vera til staðar.
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), lichenoidinės reakcijos.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Lithuanian: Trečia dozė
Icelandic: 3. skammtur
Lithuanian: Flixabi skiriamas kartu su metotreksatu.
Icelandic: Gefa verður Flixabi með metotrexati.
Lithuanian: Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) 8 savaičių trukmės ir 3 iš 23 (13,0 %) 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo grupėse.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort