FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Prometax
Czech: Další informace o přípravku Prometax
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prometax zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
German: Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg und 6 mg), als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) sowie als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg, 9,5 mg oder 13,3 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ve formě perorálního roztoku (2 mg/ml) a ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují v průběhu 24 hodin buď 4,6 mg, 9,5 mg, nebo 13,3 mg rivastigminu.
German: Prometax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
German: Die Behandlung mit Prometax sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
German: Alle Studien dauerten sechs Monate, wobei die Wirkungen von Prometax mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Prometax a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
German: Prometax wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
German: Prometax-Kapseln oder die Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Prometax zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Prometax eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in Verbindung stehenden Demenz verringert werden.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
German: Insgesamt lässt sich feststellen, dass zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit) und Erbrechen zählen, vor allem in der Erhöhungsphase der Prometax-Dosis.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prometax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prometax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der Hersteller von Prometax stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Prometax 13,3 mg/24 Std.-Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
German: Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Prometax auftraten, hängen von dem Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prometax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
German: Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Prometax als Kapseln und als Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Prometax eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer Nutzen zeigt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
German: Prometax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Prometax deutlicher.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
German: Prometax darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen vermutet wird, dass sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (allergische Kontaktdermatitis) auf ein Prometax-Pflaster hatten.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho,
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Prometax einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
German: Was ist Prometax?
Czech: Co je Prometax?
German: In den drei Studien mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Prometax in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
German: Prometax-Kapseln wurden darüber hinaus bei 541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
German: Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den Patienten überwacht.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
German: Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
German: Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
German: Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
German: Mit Prometax ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen PrometaxPflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
German: Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Prometax als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
German: Wie wurde Prometax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
German: Wofür wird Prometax angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Prometax používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Prometax ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
German: Wie wird Prometax angewendet?
Czech: Jak se přípravek Prometax používá?
German: Verpackung
Czech: lahvička
German: Inhalt
Czech: lahviček
German: 3,00 log10 ZKID50* Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert): mind.
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
German: 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
German: 10 Durchstechflaschen + 10 Durchstechflaschen
Czech: stříkaček + 10 jehel
German: mind.
Czech: 1 inj.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze ohne Nadel
Czech: stříkačka + 1 jehla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
German: Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
German: Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100; < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99 % dieser drei Erkrankungen.
Czech: Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
German: Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird als „nicht bekannt" eingestuft, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Czech: Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Czech: d. Ostatní speciální populace
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten für ProQuad vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
German: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Czech: Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad bei Kindern unter 9 Monaten wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
German: • Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIVKrankheitssymptome.
Czech: • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
German: Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
German: Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat.
German: Zu den für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
Czech: Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří:
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobý účinek očkování očkovací látkou proti planým neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
German: Personen mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3 %) und von kurzer Dauer.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
German: Zusätzlich zur Untersuchung der Häufigkeit des Auftretens von Fieberkrämpfen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8) wurde in der Studie auch die allgemeine Sicherheit von ProQuad im Zeitraum von 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis bewertet.
Czech: Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
German: ProQuad enthält Sorbitol
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
German: Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
German: Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
German: • wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
German: Die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
German: Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
German: Die Ergebnisse zeigten eine schrittweise Abnahme der Rate der Varizellenerkrankungen um insgesamt 90 % bis 95 % (etwa um den Faktor 10 bis 20) von 1995 bis 2009 in allen Altersgruppen bei geimpften und nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.
Czech: Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících.
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
German: • eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
German: ProQuad hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Fieber war in allen acht Studien nach der zweiten Dosis weniger häufig als nach der ersten Dosis.
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
German: Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.