FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement.
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade,
French: Préparez ensuite un stylo neuf pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.
Portuguese: Depois, prepare uma nova caneta para a injeção e injete o restante número de mg para completar a sua dose.
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
Portuguese: Eliminar a caneta 1 mês após a primeira utilização
French: Une goutte de liraglutide doit apparaître au bout de l'aiguille.
Portuguese: Deverá aparecer uma gota de liraglutido na ponta da agulha.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma dose única de liraglutido marcada radioativamente [3H] a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacta.
French: Le stylo est défectueux et vous devez en utiliser un neuf.
Portuguese: Isto indica que a caneta está avariada e é necessário utilizar uma nova.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité accrue vis-àvis de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'enzyme endopeptidase neutre (EPN), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongada baseia-se em três mecanismos: autoassociação, que resulta numa absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática relativamente às enzimas dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e endopeptidase neutra (NEP), resultando numa longa semivida plasmática.
French: Mortalité cardiovasculaire Accident vasculaire cérébral non-fatal Infarctus du myocarde non-fatal MACE élargi
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal Enfarte do miocárdio não fatal MACE alargado
French: Une amélioration de la première et de la deuxième phase de sécrétion d'insuline après 52 semaines de traitement par liraglutide a été démontrée dans un sous-groupe de patients présentant un diabète de type 2 (n = 29).
Portuguese: Uma secreção de primeira e segunda fase melhorada da insulina, após 52 semanas de tratamento com liraglutido, foi demonstrada num subconjunto de doentes com diabetes tipo 2 (n=29).
French: Contrairement au GLP-1 natif, le liraglutide possède chez l'homme un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique permettant son administration en une fois par jour.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com o GLP-1 nativo, o liraglutido apresenta um perfil farmacocinético e farmacodinâmico em seres humanos adequado a uma administração diária.
French: Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
French: * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: * análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain qui se lie et active le récepteur du GLP-1.
Portuguese: O liraglutido é um análogo do GLP-1 com uma sequência 97% semelhante à do GLP-1 humano, que liga e ativa o recetor de GLP-1.
French: La différence dans le traitement pour l'HbA1c était de 1,3 % après 26 semaines supplémentaires d'extension en ouvert, confirmant le contrôle glycémique prolongé avec Victoza.
Portuguese: A diferença do tratamento na HbA1c foi de 1,3% após 26 semanas adicionais de extensão aberta do ensaio, confirmando o controlo glicémico sustentado de Victoza.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines ou des peptides, les patients traités par liraglutide peuvent développer des anticorps anti-liraglutide.
Portuguese: De forma consistente com as potenciais propriedades imunogénicas dos medicamentos que contêm proteínas ou péptidos, os doentes poderão desenvolver anticorpos anti-liraglutido na sequência do tratamento com liraglutido.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.
French: Vérifiez toujours que l'indicateur se trouve en face du 0 mg.
Portuguese: Verifique sempre se o indicador de dose está alinhado com 0 mg.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer).
Portuguese: Este medicamento não deverá ser utilizado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue e aumento do esforço para respirar).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais.
French: Rosiglitazone 4 mg/jour 231 8,4
Portuguese: Rosiglitazona 4 mg/dia 231 8,4
French: Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Portuguese: Após o início do tratamento com liraglutido em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).
French: L'exposition au liraglutide diminue avec l'augmentation du poids corporel.
Portuguese: A exposição ao liraglutido diminuiu com o aumento do peso corporal.
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
Portuguese: Componentes adicionais no MACE alargado: Angina de peito instável (hospitalização) Revascularização coronária Insuficiência cardíaca (hospitalização) Outros endpoints secundários:
French: Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico poderá pedir-lhe para medir os níveis de açúcar no sangue.
French: • Evaluation cardiovasculaire
Portuguese: • Avaliação cardiovascular
French: Comme il existe suffisamment de preuves pour conclure à un lien de causalité entre la vidange gastrique retardée et le liraglutide, la vidange gastrique retardée doit être inclus en tant que réaction indésirable à la rubrique 4.8 du RCP à la catégorie «peu fréquent» ainsi qu'à la section 4 de la notice.
Portuguese: Uma vez que existe evidência suficiente para concluir que existe uma relação causal entre o esvaziamento gástrico retardado e o liraglutido, o esvaziamento gástrico retardado deve ser incluído como uma RAM na secção 4.8 do RCM com a atribuição da frequência ‘pouco frequente' e na secção 4 do Folheto Informativo.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 1).
Portuguese: O liraglutido foi superior na prevenção de MACE vs placebo (Figura 1).
French: Si vous avez fait tomber votre stylo sur une surface dure ou si vous avez l'impression qu'il ne fonctionne pas correctement, vous devez toujours mettre une aiguille neuve à usage unique et vérifier l'écoulement avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: Se tiver deixado cair a caneta sobre uma superfície dura ou suspeitar de que há algo de errado com a mesma, coloque sempre uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de se injetar.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique multicentrique, en double-aveugle, contrôlé versus placebo.
Portuguese: O ensaio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), foi um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo.
French: • Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Portuguese: • Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a pas été détecté dans les urines ni dans les fèces.
Portuguese: Após uma dose de [3H]-liraglutido, não foi detetado liraglutido intacta na urina ou nas fezes.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre stylo sans aiguille attachée.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.
French: Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
Portuguese: Victoza é indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como adjuvante à dieta e exercício
French: Le liraglutide aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé.
Portuguese: Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue apenas quando este nível é demasiado elevado.
French: Certaines substances mélangées à Victoza peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
Portuguese: As substâncias adicionadas ao Victoza podem causar degradação do liraglutido.
French: Victoza doit être administré par injection sous la peau (en sous-cutané).
Portuguese: Victoza é administrado na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
Portuguese: No ensaio LEADER, os acontecimentos microvasculares incluíram resultados de nefropatia e retinopatia.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, a administração de liraglutido deverá ser interrompida; se se confirmar o diagnóstico de pancreatite aguda, o tratamento com liraglutido não deve ser reiniciado (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Dans l'essai LEADER (voir la sous-rubrique évaluation cardiovasculaire), 873 patients étaient sous insuline prémélangée (avec ou sans ADO(s)) à l'inclusion et au moins pendant les 26 semaines suivantes.
Portuguese: No ensaio LEADER (ver subsecção Avaliação cardiovascular), 873 doentes foram tratados com insulina de pré-mistura (com ou sem medicamentos antidiabéticos orais) no início do estudo e, pelo menos, nas 26 semanas seguintes.
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur.
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Portuguese: • Aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase).
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, période durant laquelle il est recommandé d'utiliser de l'insuline.
Portuguese: O liraglutido não deve ser utilizado durante a gravidez, sendo recomendada, em alternativa, a utilização de insulina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Victoza
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Victoza
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenu dans un stylo prérempli multidose jetable en polyoléfine et polyacétal.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta descartável multidose pré-cheia, em polipropileno e poliacetal.
French: Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
Portuguese: Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas - para evitar ferimentos provocados pelas agulhas e infeções cruzadas.
French: Figure 2: Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels - Analyse de la population FAS
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
French: Le critère primaire, ou le statut vital en fin d'essai, était disponible pour respectivement 99,7 % et 99,6 % des patients randomisés pour recevoir soit du liraglutide soit du placebo.
Portuguese: O resultado principal ou estado vital no fim do ensaio esteve disponível para 99,7% e 99,6% dos participantes aleatorizados para liraglutido e placebo, respetivamente.
French: Un essai cardiovasculaire de grande envergure (l'essai LEADER) a également été réalisé avec le liraglutide chez 9 340 patients diabétiques de type 2 présentant un haut risque cardiovasculaire.
Portuguese: Foi também realizado um grande ensaio de resultados cardiovasculares (o ensaio LEADER) com liraglutido em 9.340 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco cardiovascular.
French: Les patients > 70 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Portuguese: Os doentes >70 anos poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com liraglutido.
French: Victoza se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Portuguese: Victoza é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Portuguese: MACE: acontecimento adverso cardiovascular major %: proporção em percentagem de doentes com um acontecimento
French: Dans cinq essais cliniques de phase 3a de grande envergure et menés sur le long terme, plus de 2 500 patients adultes ont été traités, soit par Victoza seul, soit par Victoza en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à la metformine associée à la rosiglitazone.
Portuguese: Em cinco grandes ensaios clínicos de fase 3a a longo prazo, mais de 2.500 doentes adultos receberam tratamento apenas com Victoza ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou metformina mais rosiglitazona.
French: Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose de Victoza.
Portuguese: A automonitorização da glicose sanguínea não é necessária para ajustar a dose de Victoza.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux patients sains.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 13-23% em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado quando comparados com indivíduos saudáveis.
French: L'analyse du délai de survenue du premier évènement microvasculaire pour le liraglutide par rapport au placebo avait un HR de 0,84 [0,73, 0,97].
Portuguese: A análise do tempo até ao primeiro acontecimento microvascular para liraglutido vs placebo teve um HR de 0,84 [0,73, 0,97].
French: • Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)
Portuguese: • Reações alérgicas, tais como prurido (comichão) e urticária (um tipo de erupção na pele)
French: Victoza peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Portuguese: Victoza pode ser administrado com agulhas até um comprimento de 8 mm e com uma espessura de 32G.
French: Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose correcte se trouve en face de l'indicateur.
Portuguese: Se tiver selecionado uma dose errada por engano, basta alterá-la rodando o seletor de dose para trás ou para a frente até a dose correta ficar alinhada com o indicador de dose.
French: L'administration de Victoza en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Portuguese: O tratamento com Victoza a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
French: De manière générale, les patients ont rapporté des nausées, des vomissements et une diarrhée sévères.
Portuguese: Geralmente, os doentes notificaram náuseas, vómitos e diarreia graves.
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras.
Portuguese: Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do liraglutido após a administração subcutânea é de aproximadamente
French: Victoza est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser la metformine (autre médicament antidiabétique).
Portuguese: Victoza é utilizado sem outros medicamentos para a diabetes se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem apropriadamente controlados apenas com a dieta e o exercício físico, e se não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).
French: Le taux d'HbA1c moyen à l'inclusion était de 8,7 % pour le liraglutide et le placebo.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo era de 8,7% para o liraglutido e placebo.
French: • Evaluation microvasculaire
Portuguese: • Avaliação microvascular
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandé si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
Portuguese: A utilização de Victoza não é recomendada se tem uma insuficiência grave do coração.
French: Le liraglutide a également diminué significativement le risque de MACE élargi (MACE primaire, angor instable entraînant une hospitalisation, revascularisation coronaire ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque) et ainsi que d'autres critères secondaires (Figure 2).
Portuguese: O liraglutido também reduziu significativamente o risco de MACE alargado (MACE principal, angina de peito instável que levou a hospitalização, revascularização coronária ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca) e outros endpoints secundários (Figura 2).
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com um grau variável de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
French: Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos préremplis.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas pré-cheias.
French: Flatulences Distension abdominale Reflux gastroœsophagien Gêne abdominale Mal de dents
Portuguese: Vómitos Dispépsia Dores no abdómen superior Obstipação Gastrite Flatulência Distensão abdominal Refluxo gastroesofágico Desconforto abdominal Dor de dentes
French: Vérifiez l'écoulement avant votre première injection avec chaque stylo neuf.
Portuguese: Verifique o fluxo com cada caneta nova Verifique o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova.
French: • Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)
Portuguese: • Mal-estar (sensação de indisposição)
French: Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton de dose quand vous tournez le sélecteur de dose vers l'arrière car du liraglutide pourrait s'échapper.
Portuguese: Tenha o cuidado de não carregar no botão injetor quando rodar o seletor de dose para trás, pois o liraglutido poderá sair.
French: Cinq essais cliniques de phase 3a chez l'adulte, contrôlés, randomisés, en double aveugle ont été réalisés afin d'évaluer les effets du liraglutide sur le contrôle glycémique (Tableau 2).
Portuguese: Foram realizados, em adultos, cinco ensaios clínicos de fase 3a controlados, duplamente cegos e aleatorizados para avaliar os efeitos de liraglutido sobre o controlo glicémico (Quadro 2).
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram notificados mais frequentemente no tratamento com liraglutido (43,6% vs 37,1%).
French: 1 stylo 2 stylos 3 stylos 5 stylos 10 stylos
Portuguese: 1 caneta 2 canetas 3 canetas 5 canetas 10 canetas
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients puisqu'elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
Portuguese: A utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes, uma vez que está associada a reações adversas gastrointestinais passageiras, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min et de 30 à 59 ml/min, respectivement) peuvent être plus sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina 60-90 ml/min e 3059 ml/min, respetivamente) podem sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com liraglutido.