FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások a torokgyulladás (faringitisz) és az orrvérzés (episztaxis), a légutak nehézlégzést okozó összehúzódása (hörgőgörcs), ziháló légzés, a beszédhang megváltozása (diszfónia) torokfájdalom (garat-, gégefájdalom), mandula betegség, szájszárazság és mellkasi fájdalom.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Hungarian: párás
Bulgarian: ОБВИВКА
Hungarian: Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása (további tanácsért lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет и точка 6 "Допълнителна информация").
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizódok szájon át adott szénhidrátokkal rendszerint jól kezelhetők.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Hungarian: Inzulin buborékfólia
Bulgarian: Инсулинов блистер
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
Hungarian: Kaphatóak további csomagolások, melyekben inzulin inhalációs készülék, inzulin kibocsátó egység
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин.
Hungarian: Rakja össze inzulin inhalációs készülékét
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Bulgarian: Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
Hungarian: Kimosódási szakasz
Bulgarian: Фаза на очистване
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН)И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA
Bulgarian: EXUBERA ügyfélszolgálat
Hungarian: Ezért, a 3 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Поради това блистер от 3 mg не е взаимозаменяем с три блистера от 1 mg (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Bulgarian: Може да се появи хипогликемия в резултат на излишък от инсулин свързан с прием на храна, разход на енергия или и двете.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 180, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 180, 270)
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hatása gyorsabban alakul ki, mint a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzuliné.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása előtt adott flutikazon úgy tűnik, nem befolyásolja az inzulin felszívódását
Bulgarian: Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
Hungarian: Mielőtt szedni kezdene egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, befolyásolhatja-e az a vércukorszintjét,
Bulgarian: Преди да употребите лекарство, питайте Вашия лекар дали то може да повлияе нивото на Вашата кръвна захар и какво трябва да предприемете (ако е необходимо).
Hungarian: A kizárólag orális antidiabetikumokkal nem kellően beállítható, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA-val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
Hungarian: Nem gyakori pharyngitis dyspnoe produktív köhögés torok irritáció torok szárazság orrvérzés bronchospasmus ziháló légzés dysphonia garat-, gégefájdalom tonsillákat érintő rendellenesség szájszárazság mellkasi fájdalom
Bulgarian: Епистаксис Бронхоспазъм Свиркащо дишане Дисфония Фаринго-ларингеална болка Нарушения на сливиците нарушения
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 3 mg humán inzulint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки еднодозов блистер съдържа 3 mg човешки инсулин.
Hungarian: - Ha súlyos (GOLD - a Krónikus Obstruktív Légúti Betegséggel Kapcsolatos Globális Kezdeményezés (angolul Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegsége van (angolul Chronic
Bulgarian: Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Hungarian: héten , a 72.
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Hungarian: Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Bulgarian: Инсулиновият инхалатор да не се съхранява в хладилник или замразява.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol fokozott inzulin-felszívódást eredményezhet (lásd
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik beállítása 1 mg-nál kevesebb
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Bulgarian: Сглобете отново основата и камерата.
Hungarian: Az éhomi glükóz plazmaszint szignifikánsan alacsonyabb volt az EXUBERA-t is tartalmazó kombinációval kezelt betegeknél, mint a csak subcutan adott inzulin-kezelésben részesülteknél.
Bulgarian: Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски при пациенти на терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek
Bulgarian: При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Bulgarian: Не поглъщайте съдържимото на блистера.
Hungarian: Enyhe-mérsékelt fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes betegeknél a szalbutamolra bekövetkező hörgőtágulást nem befolyásolta a szalbutamol alkalmazása előtt 10 perccel alkalmazott EXUBERA.
Bulgarian: Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
Hungarian: 1-es típusú diabéteszes betegek esetében az inhalációs humán inzulin AUC-jének egyéni variabilitása hasonló volt a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzulinéhoz.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Hungarian: Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló
Bulgarian: При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Hungarian: Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található.
Bulgarian: За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
Hungarian: Májkárosodás
Bulgarian: Хипогликемия
Hungarian: A 3 mg-os buborékfóliák száma adagonként
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Hungarian: Inzulin kibocsátó egység
Bulgarian: ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН
Hungarian: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Hungarian: tabletta (többsz örös kiszerel és)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Hungarian: Orális
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Hungarian: (esti alkalmazás)
Bulgarian: (прилаган вечер)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Hungarian: 61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Bulgarian: 61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontot a RUBY-I vizsgálat bővebb biztonságossági információiért.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Bulgarian: Колко да приемете
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Hungarian: A takrolimusz ajánlott adagolása 0,5 mg minden 7. napon.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Hungarian: Az ajánlott dózis 250 mg daszabuvir (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a korábban fázis III vizsgálatokban megfigyelt, súlyos vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez, kivéve, hogy a betegek nagyobb részénél volt szükséges beavatkozás a ribavirinnel összefüggő szérum-hemoglobinszint csökkenés miatt.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Hungarian: A binomiális eloszláshoz való normál közelítéssel számítva b.
Bulgarian: Изчислено чрез нормалното приближение на биномно разпределение b.
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
Hungarian: Hogyan kell bevenni?
Bulgarian: Как да приемате
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Exviera.
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV-elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Hungarian: A daszabuvir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére szükség lehet.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Hungarian: 15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Bulgarian: Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV-ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Hungarian: Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
Hungarian: HIV-1-társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно хепатоцитната концентрация и по този начин приносът към ефикасността може да бъде по-голям в сравнение с дазабувир.
Hungarian: C24: = koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.