FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщавани за упадацитиниб, включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Bulgarian: Следователно плазмените експозиции на упадацитиниб могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които силно инхибират или индуцират CYP3A4.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: 65i
Bulgarian: 65и
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
Czech: Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
Czech: • Nízká aktivita onemocnění
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: HDPE бутилки със сушител и полипропиленова капачка в картонена опаковка, съдържаща 30 таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
Czech: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% pacientů)
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Bulgarian: Инструкции как да се осъществява достъп до електронна информация за медицински специалисти
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
Czech: Reaktivace viru
Bulgarian: Вирусна реактивация
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Bulgarian: Използването на живи, атенюирани ваксини по време на или непосредствено преди терапията с упадацитиниб не се препоръчва.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky upadacitinibu jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на упадацитиниб от други лекарствени продукти
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Bulgarian: В проучване при хора с изотопно маркирано вещество, непромененият упадацитиниб е отговорен за 79% от общата радиоактивност в плазмата, докато основният метаболит (продукт на монооксидиране, последвано от глюкурониране) е отговорен за 13% от общата плазмена радиоактивност.
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Czech: Celkový počet lymfocytů
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се понижава при едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампин и фенитоин), което може да доведе до намален терапевтичен ефект на упадацитиниб.
Czech: 57 74g
Bulgarian: 57 74ж
Czech: 49i
Bulgarian: 49и
Czech: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
Bulgarian: В проучванията SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT и SELECT-COMPARE лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено подобрение в средната продължителност на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или MTX.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Bulgarian: сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Czech: Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Czech: Celkově byly nízká aktivita onemocnění i výskyt klinické remise konzistentní napříč skupinami pacientů s MTX i bez MTX.
Bulgarian: Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Czech: −0,6 −0,9g
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (mTSS промяна ≤ 0) е значимо по-висок при 15 mg упадацитиниб и в двете проучвания.
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Czech: Léčebná skupina MTX
Bulgarian: Група на лечение MTX
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Bulgarian: Упадацитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4.
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
Bulgarian: Нежеланите реакции по-горе са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Bulgarian: Преди започване на лечение с упадацитиниб се препоръчва пациентите да приключат с всички имунизации, включително профилактични ваксинации срещу херпес зостер, в съответствие с актуалния имунизационен календар.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Bulgarian: Общ въвеждащ текст, че брошурата за медицински специалисти съдържа важна информация, която да подпомогне комуникацията с пациентите при предписването на упадацитиниб.
Czech: 1b.
Bulgarian: 1б.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.