FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Slovak: Noxafil perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du posaconazole varient proportionnellement à la dose, en dose unique ou en doses répétées dans la fourchette des doses thérapeutiques (200-300 mg).
Slovak: Posakonazol vykazuje po jednorazovom a viacnásobnom podávaní v rozsahu terapeutickej dávky (200 - 300 mg) dávkovo úmernú farmakokinetiku.
French: Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l'état d'environ 92 % des patients.
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
French: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Slovak: EMEA/H/C/000610
French: Noxafil posaconazole
Slovak: Noxafil posakonazol
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
French: L'EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: «Gastrorésistant» signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre les intestins.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Noxafil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Les études ont examiné le nombre de patients qui ont développé une infection fongique invasive.
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace e Noxafil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Slovak: Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.
French: Noxafil ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants:
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Noxafil, le 25 octobre 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom, pričom suspenzia sa musí pred použitím dobre premiešať.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Slovak: Noxafil?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Slovak: Noxafil v týchto štúdiách?
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
French: • Le matériel de formation
Slovak: Vzdelávací materiál
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
French: Principaux éléments du matériel de formation
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.