FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: 3. injekciós üveg - puffer tiszta, színtelen oldat.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Hungarian: A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Hungarian: Éppen ezért dózismódosítás nem szükséges károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Hungarian: A Myocet liposomal alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Hungarian: Emelkedett máj transzamináz-értékek
Czech: Studie účinku přípravku Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici.
Hungarian: Szintúgy hiányoznak a Myocet liposomal egyéb szerekre gyakorolt hatását feltáró vizsgálatok.
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Hungarian: 3. lépés: Melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
Czech: doxorubicinol, se tvoří prostřednictvím reduktázy aldóz a ketóz.
Hungarian: A doxorubicin fő, vérkeringésben kimutatható metabolitja, a doxorubicinol az aldo-keto-reduktáz révén keletkezik.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: 1 injekční lahvička s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvička s lipozomy 1 injekční lahvička s pufrem
Hungarian: 1 injekciós üveg doxorubicin HCl 1 injekciós üveg liposzóma 1 injekciós üveg puffer
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek injekčních lahviček.
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Czech: Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó nők nem szoptathatnak.
Czech: • stadiu rakoviny prsu
Hungarian: • az emlőrák milyen stádiumban van
Czech: 25 000-méně než 50 000 Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a více a/nebo počet trombocytů dosáhne 10 0000
Hungarian: Várjon, amíg az ANC 1500 vagy több és/vagy a vérlemezkeszám 100 000 vagy több lesz, majd adagolja 25%os dóziscsökkentéssel.
Czech: Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma-farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Hungarian: A Myocet liposomal egy három injekciós üvegből álló rendszer, az alábbiak szerint: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl liofilizált vörös por.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Hungarian: A doxorubicin nagyrészt a májon keresztül metabolizálódik és az epén keresztül választódik ki.
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr
Hungarian: 3. injekciós üveg - puffer
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Hungarian: A KÉSZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ DOXORUBICIN HCL INJEKCIÓS ÜVEG ÚJRACÍMKÉZÉSÉRE
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
Hungarian: A Myocet liposomal-lal folytatott klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Czech: Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátum Liposzomális doxorubicin HCl iv.
Czech: Úbytek hmotnosti
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Czech: Nauzea/zvracení
Hungarian: Hányinger/hányás
Czech: Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Czech: INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Hungarian: ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő részecske látható benne.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Hungarian: A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére javallott.
Czech: Testy funkce jater dávka
Hungarian: Májfunkció tesztek
Czech: Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán.
Hungarian: Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre.
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Hungarian: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl laktóza
Hungarian: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl laktóz
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Myocet liposomalkezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Czech: 3.1 Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal Krok 1.
Hungarian: 3.1 A Myocet liposomal előkészítése
Czech: likvidace
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az elkészített Myocet liposomal oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig,
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Hungarian: Legalacsonyabb abszolút vérlemezkeszám (sejt/µl)
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Hungarian: A kevésbé pontosan értékelt pangásos szívelégtelenségre (CHF) vonatkozó előfordulási adatok szerint ez 0% a Myocet liposomal + CPA esetén, szemben a 3%-kal doxorubicin + CPA kombináció esetén, illetve 2% a Myocet liposomal esetében, szemben a 8%-kal a doxorubicin esetén.
Czech: Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Czech: Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
Hungarian: A májfunkció károsodása miatti Myocet liposomal dóziscsökkentés ismertetését lásd a 4.2 pontban.
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Czech: ATC kód: L01DB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, antraciklinek és rokon vegyületek, ATC kód: L01DB01
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Myocet liposomal (75 mg/m2) és az önmagában alkalmazott doxorubicin (75 mg/m2) fázis III vizsgálatban történt összehasonlítása során a betegek 12, illetve 27 százalékában alakult ki szignifikáns eltérés a balkamrai ejekciós frakcióban.
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Czech: Stomatitida/mukositida
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Hungarian: Myocet liposomal Liposzóma
Czech: • pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
Hungarian: • fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
Czech: Jak se přípravek Myocet liposomal používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Hungarian: Amint a betegnél túllépik az 550 mg/m2 életidő alatti kumulatív antraciklin dózist vagy ha cardiomyopathiára gyanakodnak, a Myocet liposomal minden egyes alkalmazása előtt kötelezőnek kell tekinteni a balkamrai ejekciós frakció értékelését.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl • laktóza
Hungarian: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl • laktóz
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Hungarian: Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES (tj.
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Hungarian: E reakciók többsége nem súlyos - enyhe vagy közepes intenzitású - volt és spontán megszűnt.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Czech: Přínosy léčby pro motorickou funkci včetně znovunabytí ztracených motorických dovedností bylo pozorováno u některých pacientů.
Hungarian: A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Czech: Motorický rozvoj bývá často zcela zastaven, a pokud se dosáhne důležitých bodů v motorickém rozvoji, následně dojde k jejich vymizení.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla reakce související s infuzí.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatás az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Hungarian: Ugyanakkor a motoros funkció csak a tolószékhez nem kötött betegeknél és a kevésbé kifejezett izomgyengeségben szenvedő betegeknél javult.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
Czech: Výrobce Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Czech: Reakce související s infuzí jsou popsány v bodu 4.8.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4.8 pontban.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.