FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6°C, komi fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Romanian: Evitați formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðan mjólkurgjöf stendur hjá nautgripum.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá sauðfé og nautgripum gegn blátunguveiru af sermisgerðum sem líkjast þeim sem er að finna i bóluefninu.
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Icelandic: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Icelandic: Zulvac BTV Ovis stungulyf, dreifa fyrir sauðfé og nautgripi
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4.
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Icelandic: Zulvac BTV stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Romanian: Bovine şi ovine
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Romanian: Nov 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Romanian: EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Romanian: -Pentru oile care nu sunt crescute pentru reproductie: administrati o doză de 1 ml o dată la 6 luni.
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Romanian: Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Romanian: În mod regulat
Icelandic: Reglulega
Romanian: Oi -Incepand cu varsta 3,5 luni: administraţi o doză de 1 ml.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Romanian: MAH -ul va completa in intervalul de timp specificat,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Icelandic: Dínatríum fosfattvíhýdrat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Zoetis Hellas S.A.
Icelandic: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.:
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Romanian: Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Vaccinarea la ovinelede reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei * și infecției transplacentare asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestatie.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Icelandic: 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.
Romanian: Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum ám.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS INDICAŢIE (INDICAŢII) Lot {numar}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Romanian: Saponina
Icelandic: Saponín
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Icelandic: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Romanian: 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Romanian: Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Romanian: Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel:
Romanian: Apă pentru injecţii
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Romanian: Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametru de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Romanian: -Pentru ovinele de reproductie: administrarea unei doze de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de fiecare reproducere.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Romanian: La oile gestante, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care sa nu depaseasca 0.8ºC, poate să apară foarte frecvent în primele 4 ore dupa vaccinare.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
Icelandic: LYFJAGJÖF Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lembdum ám.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la vacile gestante.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá kálffullum kúm.
Romanian: Clorură de potasiu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín