FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SIRTURO må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Danish: Tre af 24 hanrotter behandlet med højdosis bedaquilin fik intet afkom i fertilitetsstudiet.
Slovak: V štúdii fertility traja z 24 samcov potkanov liečených vysokými dávkami bedachilínu zlyhali v splodení potomkov.
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Slovak: QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
Danish: Hvis samtidig administration af clofazimin og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering (se pkt.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Danish: Hvis du har taget for mange SIRTURO
Slovak: Ak prestanete užívať SIRTURO
Danish: Da bedaquilin binder til proteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved dialyse.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Danish: Antiretrovirale lægemidler
Slovak: Antiretrovirotiká
Danish: Samlet antal respondere i uge 24 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 24
Slovak: Celkový respondér v 24. týždni Pacienti s MDRH&R-TB
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser.
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Danish: Myalgi * 'Forhøjede aminotransferaser' omfattede forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet leverenzym, abnorm leverfunktion og forhøjede aminotransferaser (se afsnittet nedenfor).
Slovak: ‘zvýšenie transamináz' zahŕňa zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov,
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Danish: Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Danish: • ledsmerter
Slovak: • hnačka
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu"
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, sa má SIRTURO používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Slovak: SIRTURO obsahuje liečivo bedachilín.
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Slovak: Počas súbežného užívania s bedachilínom nie je potrebná úprava dávky izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Danish: For specifikke dosisanbefalinger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Danish: (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Danish: Metabolitten N-monodesmethyl (M2) menes ikke at bidrage i væsentlig grad til den kliniske virkning på grund af den lavere gennemsnitlige eksponering for denne metabolit (23 % til 31 %) hos mennesker og begrænsede virkning mod mykobakterier (3-6 gange lavere) sammenlignet med moderstoffet.
Slovak: %) u ľudí a nižšiu antimykobakteriálnu činnosť (3- až 6-násobne nižšiu) v porovnaní s materským liečivom.
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Slovak: %; 68/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44)
Danish: Meget almindelig
Slovak: Časté myalgia
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Danish: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: EMA/807654/2013
Danish: Den anbefalede dosis er 4 tabletter én gang dagligt de første 2 uger, derefter 2 tabletter 3 gange om ugen de næste 22 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Danish: Tabletterne skal tages med et måltid.
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Danish: Virksomheden skal desuden forelægge mere langsigtede sikkerhedsdata om lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Danish: Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Når bakterien ikke kan producere energi, dør den, og patienten kan begynde at få det bedre.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Danish: Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sirturo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
Danish: Sirturo bedaquilin
Slovak: Sirturo bedachilín
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som "sjælden", og Sirturo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Undersøgelsen viste, at efter 24 uger blev 79 % af de patienter, der fik Sirturo (52 ud af 66 patienter) testet negative for bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 58 % af de patienter, der fik placebo (38 ud af 66 patienter).
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
Danish: Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sirturo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
Slovak: Hoci analýza týchto úmrtí nepodporila záver, že úmrtia boli zapríčinené liekom Sirturo, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila viac informácií z dlhodobej nadväzujúcej štúdie na vyriešenie akýchkoľvek výhrad.
Danish: Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større.
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose).
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sirturo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sirturo na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sirturo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Sirturo
Slovak: Sirturo
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
Danish: Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
Danish: Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Sirturo.
Slovak: Sirturo bol povolený s podmienkou.
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
Slovak: Sirturo účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Sirturo?
Slovak: Ako sa liek Sirturo užíva?
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
Danish: Riv af og tryk derefter
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Slovak: 3) sa neskúmali.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:
Danish: Det meste af eliminationen (>85 %) skete i løbet af 96 timer.
Slovak: 85 %) došlo do 96 hodín.
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Danish: • Kløe over hele kroppen
Slovak: • svrbenie po celom tele,
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
Slovak: Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet bielych krviniek;
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Slovak: Hodnota eGFR bola vypočítaná pomocou rovnice MDRD4.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
Slovak: Účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Danish: Følsom (≤S)
Slovak: Citlivé (≤
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Danish: Resistens over for antibiotika
Slovak: Odolnosť voči antibiotikám
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
Danish: Patienter med neutropeni
Slovak: Pacienti s neutropéniou
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Slovak: Priemerná miera väzby tedizolidu na bielkoviny ľudskej plazmy je približne 70 - 90 %.
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Slovak: Tedizolid preukázal lineárnu farmakokinetiku z hľadiska dávky a času.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Slovak: Okrem tedizolidu, ktorý predstavuje približne 95 % celkovej AUC v plazme pri značení rádioaktívnym uhlíkom, sa nevyskytujú žiadne iné významné cirkulujúce metabolity.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Slovak: Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.
Danish: Resistent (R>)
Slovak: Rezistentné (R
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Slovak: Iné druhy infekcií kože sa neskúmali.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.