FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Danish: • Udsæt ikke injektionen af Nplate.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
Danish: Den resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Danish: • Smid den tomme sprøjte ud i en kanylebøtte eller beholder til risikoaffald.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Danish: Øget vægt
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Czech: • U dospělých jsou další úpravy dávky založeny pouze na změnách počtu krevních destiček.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
Czech: Navíc, ve fázi 3 pivotálních studií, romiplostim při porovnání se subjekty léčenými placebem neovlivňoval červenou a bílou krevní řadu.
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Danish: • Trin 3a: Sæt den gennemsigtige stempelstang af plast på den fyldte sprøjte med sterilt vand ved at sætte den ende af stempelstangen, der har gevind, ind i sprøjten og forsigtigt dreje stangen med uret over på det grå sprøjtestempel, indtil der mærkes en smule modstand.
Czech: • Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou přiložením konce táhla pístu se závitem k injekční stříkačce a opatrně našroubujte táhlo ve směru hodinových ručiček k šedému pístu injekční stříkačky, až do slabého odporu.
Danish: Derefter måles trombocyttallene én gang om måneden.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme, herunder, men ikke begrænset til arvelige (f.eks.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při podávání romiplostimu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolických komplikací jako jsou dědičné (t.j.
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
Danish: 6.1 eller over for E. coli-afledte proteiner.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Czech: • nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret lægemiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie);
Danish: • ledsmerter (artralgi),
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Danish: YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Danish: Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte Trin 6.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Danish: • Kontrollér, at stemplet bliver i sprøjten.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických hodnoceních u dospělých pacientů byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Danish: • Hvis De ophører med at få Nplate, vil De sandsynligvis få et lavt blodpladetal (trombocytopeni) igen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Czech: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Danish: Selvindgivelse af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 35,0 měsíců (23,0 měsíců, 47,0 měsíců).
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Danish: Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Danish: Selvadministration af romiplostim er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Danish: ATC-kode: B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
Czech: B. Stále tlačte na píst.
Danish: Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Danish: Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C, hvis det fortyndede produkt opbevares i en engangssprøjte, eller 4 timer i køleskab (2 °C - 8 °C), hvis det fortyndede produkt opbevares i det originale hætteglas.
Czech: Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C, pokud byl zředěný přípravek uchováván v jednorázové injekční stříkačce nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud byl zředěný přípravek uchováván v původní injekční lahvičce.
Danish: Kontaktdermatitis Tør hud
Czech: Kontaktní dermatitida Suchost kůže Ekzém
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Czech: Pokyny na přípravu a podání injekce Nplate
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Czech: Celkový výskyt selhání léčby byl 11,5 % (18 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem v porovnání s 29,9 % (23 z 77 subjektů) ve skupině s SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,31 (95% CI : 0,15; 0,61).
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Danish: • Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, inden pulveret er helt opløst.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 22 subjektů (52 %) v rameni s romiplostimem a u 2 subjektů (10 %) v placebovém rameni: ≥1 až < 6 let věku u 38 % oproti 25 %; ≥ 6 do < 12 let věku u 56 % oproti 11 %; ≥ 12 do <18 let věku u 56 % oproti 0.
Danish: Forbered injektionsstedet med en ny sprittampon.
Czech: Připravte si místo aplikace injekce novým alkoholovým tampónem.
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Danish: Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Danish: Indhold af hætteglas:
Czech: Obsah injekční lahvičky:
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě 3,8 % (7/184) a z nich 0,5 % (1/184) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Danish: Lokaliseret infektion Nasofaryngit
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Czech: Počet (%) pacientů s celkovou odpovědí krevních destiček b
Danish: • Kontrollér den opløste væske visuelt for partikler og/eller misfarvning.
Czech: • Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu.
Danish: • smertefulde, hævede led på grund af urinsyre (urinsyre dannes ved nedbrydning af maden) (podagra),
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Danish: • Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
Czech: = 125 µg v 0,25 ml
Danish: • svaghed (asteni),
Czech: • slabost (asténie);
Danish: I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0%.
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 17 subjektů (53,1 %) v rameni s romiplostimem a u 1 subjektu (6,3 %) v placebovém rameni: ≥1 až <6 let věku u 28,6 % oproti 25 %; ≥ 6 do <12 let věku u 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 do <18 let věku u 57,1 % oproti 0 %.
Danish: • Rør ikke ved toppen af adapteren.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
Danish: Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Czech: Po prvních 4 týdnech placebem kontrolovaných studií udržoval romiplostim (během šestiměsíčního období léčby) počet krevních destiček ≥50 x 10
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Danish: Hvis trombocyttallet er meget forhøjet, skal behandlingen med Nplate afbrydes, og trombocyttallet monitoreres.
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
Danish: • Rul ikke med hætteglasset mellem håndfladerne.
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Danish: Nplate anvendes til at behandle voksne patienter (18 år og derover), der eventuelt har fået fjernet milten på grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker.
Czech: Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 let a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Danish: 9/l, genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 500 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Danish: Der bør ikke anvendes natriumchloridopløsninger eller bakteriostatisk vand til rekonstitution af lægemidlet.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Czech: K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci.
Danish: Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Czech: U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/kg (100násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg), ani u opic po opakovaném podání romiplostimu v dávce 500 μg/kg (50násobek maximální klinické dávky 10 μg/kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: Clonus
Czech: Klonus
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko