FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Bulgarian: Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 60 милиона единици [MU] (600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
English: Thrombocytopenia Anaemia e
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
English: Oedema peripheral e
Bulgarian: Неразположение Периферен оток
English: Cutaneous vasculitis
Bulgarian: Кожен васкулит
English: • dizziness
Bulgarian: замаяност
English: Hypoxia
Bulgarian: Дозировка
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Bulgarian: Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Отклонения в уринната находка
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
English: Adverse reactions
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: After dilution
Bulgarian: След разреждане:
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Bulgarian: 9/l може да се наложи допълнително коригиране на дозата, в зависимост от ANC на пациента.
English: Malaise e
Bulgarian: Умора
English: Respiratory failure a
Bulgarian: Дихателна недостатъчност Белодробен оток
English: • chest pain
Bulgarian: Гръдна болка Болка
English: Urinary tract infection
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измивайте ръцете след употреба.
English: Do not use in dogs under 14 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при кучета под 14-седмична възраст.
English: Each tablet contains:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
English: UNITED KINGDOM
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
English: All dogs within the household should be treated.
Bulgarian: Всички кучета в домакинството трябва да бъдат третирани.
English: There is no antidote available.
Bulgarian: Няма известен антидот.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded.
Bulgarian: Препоръчителният дозов режим трябва да се спазва, но да не се превишава.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Bulgarian: Поради това, употребата на този продукт трябва да се основава на оценката на всеки отделен случай и местната епидемиологична информация за текущата чувствителност на целевите видове, за да се ограничи възможността от бъдещо развитие на резистентност.
English: Bioavailability was shown to be high.
Bulgarian: Установено е, че бионаличността е висока.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Bulgarian: По тази причина, едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена токсичност.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Bulgarian: Концентрациите на спинозад се удвояват ежемесечно до месец 5.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Bulgarian: Тези ефекти се причиняват главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Консултирайте се с ветеринарен лекар относно информация за оптималното време за започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Bulgarian: Повръщането най-вероятно е предизвикано от локален ефект върху тънките черва.
English: At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults.
Bulgarian: Към този момент, системната експозиция (AUC) при млади животни беше сравнима с тази при възрастни животни.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно уведомете Вашия ветеринарен лекар.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Bulgarian: Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 4.5.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Bulgarian: Често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа след прилагане на дозата.
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е високо (>96%).
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Bulgarian: Препоръчителният дозов режим трябва да се спазва, но да не се превишава (виж точка 4.10).
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Bulgarian: В повечето случаи повръщането е било преходно и слабо, и не е изисквало симптоматично лечение.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е високо (>98%).
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Bulgarian: Блистерните опаковки са от алуминиев ламинат, топлинно запечатани с покритие с PVC основа (контактната повърхност на продукта е PVC).
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Децата не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Bulgarian: Кучета, пътуващи до район с дирофилариоза трябва да започнат лечение в рамките на един месец след пристигането си.
English: Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Bulgarian: Cmax беше сравнима между млади и възрастни кучета, с начало от месец 1, което показва липса на повишен риск от остра токсичност.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Безопасността на този продукт при чувствителни към авермектин кучета / кучета с MDR-1 мутация, не е била задоволително демонстрирана.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
Bulgarian: След това започнете нова месечна програма на дозиране от този ден.
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Bulgarian: В случай на масивно опаразитяване и в началото на мерките за контрол, тези зони трябва да бъдат третирани с подходящ инсектицид и след това редовно почиствани с прахосмукачка.
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
Bulgarian: За разлика от спинозад, при фармакокинетични проучвания не се поддържа постоянно съотношение на отделните фактори.
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Bulgarian: По тази причина, употребата на този продукт при такива кучета не се препоръчва.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Bulgarian: Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 12.
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
Bulgarian: Всички неблагоприятни реакции са преходни и не налагат лечение.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в рамките на 1 месец преди очакваната поява на комари.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Bulgarian: Повишението в плазмените концентрации е силно свързано с повишаване на терминалния елиминационен полуживот.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Bulgarian: Затова спинозад има различен начин на действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
Bulgarian: Не е възможно точното дозиране при кучета с телесна маса по-малка от 3,9 kg.
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Bulgarian: При бременни и лактиращи кучета (кучки), безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена напълно.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Bulgarian: При отделно проучване с приложение в три последователни месеца не се наблюдава повишаване на Cmax, AUC или елиминационния полуживот при сравняване на стойностите за третия и първия месец.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Намалена активност се наблюдава със същата честота както при контролната група, така и при кучета третирани с 3 пъти максималната препоръчителна доза.
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Bulgarian: В допълнение, при проучвания само със спинозад, AUC и Cmax стойностите са по-високи при нахранени в сравнение с ненахранени кучета и поради това се препоръчва кучетата да бъдат нахранени, тъй както това увеличава максимално възможността бълхите да поемат летални количества спинозад.
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Bulgarian: Когато Trifexis се използва за замяна на друг продукт за профилактика на дирофилариоза, първата доза Trifexis трябва да бъде приложена до един месец от последната доза на предходния продукт.
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Bulgarian: След приложение на спинозад, в честотата на повръщане в деня на или в деня след дозирането, е наблюдавано увеличение, като функция на дозата.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Bulgarian: Този комбиниран продукт (Trifexis) не трябва да се прилага в продължение на повече от 6 последователни месеца в рамките на една година.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху блистера след „EXP “.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Bulgarian: Спинозад започва да умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третирането 100% от бълхите са мъртви/умиращи.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51 (комбинации на милбемицин).
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Bulgarian: Милбемицин оксим е системен макроцикличен лактон, съдържащ два основни фактора, А3 и А4 (съотношението на А3 :А4 е 20:80).
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага като част от стратегията за сезонна профилактика при наличието на бълхи, комари или охлюви/голи охлюви.
English: The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Bulgarian: Екскрецията на милбемицин оксим при лактиращи кучета (кучки) не е изследвана и безопасността за кърмените кученца не е установена.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията, а също в по-малка степен и в урината.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Bulgarian: Резистентност на паразитите към някой определен клас антихелминти може да се развие след честа, многократна употреба на антихелминти от този клас.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Bulgarian: Стойностите на системната експозиция (AUC) нарастват почти линейно, докато тези на Cmax нарастват малко под линейно с увеличаването на дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на потвърдена диагноза на смесено опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от опаразитяване, когато се прилага профилактично), виж също точка 4.2.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Bulgarian: По тази причина, употребата на ветеринарномедицинския продукт при такива кучета не се препоръчва.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Bulgarian: Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с него и поради това трябва да се третират особено внимателно.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Bulgarian: Активен е срещу кърлежи, ларви и възрастни форми на нематоди, както и срещу ларви на Dirofilaria immitis.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Bulgarian: Картонени опаковки, съдържащи блистерна опаковка с 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Bulgarian: Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи са наблюдавани слепота, увредено зрение и други очни нарушения.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Bulgarian: Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с този продукт и поради това трябва да се третират особено внимателно.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Bulgarian: Това води до хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразитите.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Bulgarian: Съгласуваността на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Bulgarian: При остро предозиране, съответстващо на 3 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при половината от животните, понякога многократно.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Bulgarian: При дози, превишаващи препоръчителната доза, повръщането става много често събитие.
English: Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
Bulgarian: Котките в домакинството трябва да се третират с продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Bulgarian: След лечението на опаразитяването с нематоди, понататъшната профилактика срещу бълхи трябва да бъде продължена с моновалентен продукт.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Bulgarian: От тези 90%, съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Bulgarian: Ако повърне в рамките на един час от прилагането и таблетката се вижда, приложете нова пълна доза.
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
Bulgarian: Средното Tmax за милбемицин А3 и А4 5-оксими е обикновено 4 часа, а средният полуживот на елиминиране е 33,9 и 77,2 часа.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Bulgarian: След прилагане на таблетката, наблюдавайте кучето внимателно.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е критично за контролиране на Dirofilaria immitis, поради което, за да се сведе до минимум риска от развитие на резистентност е препоръчително кучетата да бъдат проверявани както за циркулиращи антигени, така и за микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон, преди започване на месечните профилактични третирания.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
Bulgarian: Допълнителна информация за предписващия ветеринарен лекар:
English: Carton containing 1 blister pack.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 блистерна опаковка.
English: Body weight (kg) of dog
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции, наблюдавани в хода на това проучване включват повръщане, диария, кожни лезии, саливация, тремор, намалена активност, кашлица и вокализация.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Bulgarian: Единичното третиране е ефективно при лечение срещу стомашно-чревни нематоди.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Bulgarian: Невротоксичност, характеризираща се с преходна лека депресия, атаксия, треперене, мидриаза и прекомерна саливация се наблюдават при кучета, на които са дадени по-високи и многократни дози милбемицин оксим самостоятелно (5 до 10 mg/kg).
English: Fertility:
Bulgarian: Фертилитет:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Bulgarian: Безопасната употреба в случаи на предозиране до 3,6 пъти на препоръчителната доза е доказана след 6-месечно прилагане.
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Bulgarian: Trifexis може да се използва като част от сезонната профилактика срещу бълхи (сменяйки лечението с моновалентен продукт за бълхи) при кучета с диагностицирано съпровождащо опаразитяване със стомашно-чревни нематоди.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Bulgarian: Милбемицин А4 5-оксим е с тенденция за елиминиране по-бавно, което води до приблизително 10-кратно по-висока експозиция от милбемицин А3 5-оксим.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 mg до 70 mg спинозад и 0,75 mg до 1,18 mg милбемицин оксим на kg телесна маса.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Bulgarian: Котките в домакинството трябва да бъдат третирани с ветеринарномедицински продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Bulgarian: При остро предозиране, съответстващо на 1,5 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при 17% от кучетата, а хиперсаливация при 8% от кучетата.