FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Italian: Durante la seconda settimana di trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 18 mg o ridotta a 4,5 mg.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Italian: Si tratta della scala standard usata nei pazienti con narcolessia, che ha un punteggio che va da 0 a 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Wakix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Italian: In un altro studio su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix è stato più efficace del placebo nel ridurre il numero settimanale di attacchi di cataplessia: il numero di attacchi di cataplessia alla settimana era passato da circa 9 a circa 3 nei pazienti che assumevano Wakix, mentre si era mantenuto intorno a 7 alla settimana nei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica o con problemi renali, la dose massima giornaliera non deve superare i 18 mg.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Italian: Perché Wakix è approvato?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Italian: Durante la terza settimana, la dose può essere ulteriormente aumentata al dosaggio massimo di 36 mg al giorno.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Italian: Come agisce Wakix?
Maltese: Wakix?
Italian: Wakix è stato analizzato in 2 studi principali che hanno coinvolto un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, nella maggioranza dei casi associata a cataplessia.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Italian: EMA/HMPC/432131/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Noce foglia
Maltese: Ġewż
Italian: L'HMPC ha anche tenuto conto di studi riguardanti test di laboratorio, da cui è emerso che la foglia di noce ha effetti antimicrobici.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Italian: Se i sintomi persistono, consultare un medico.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Italian: Ulteriori informazioni su Waylivra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Italian: Altre informazioni su Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Italian: La FCS è "rara" e Waylivra è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 febbraio 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Italian: Dopo tre mesi, i pazienti che hanno ricevuto Waylivra presentavano una riduzione media del 77 % del livello dei trigliceridi a fronte di una riduzione media del 18 % nei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Italian: Il principio attivo di Waylivra, volanesorsen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di RNA sintetico (un tipo di materiale genetico), ideato per inibire la produzione di una proteina che rallenta il metabolismo dei grassi denominata apolipoproteina C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Italian: Poiché Waylivra può ridurre i livelli ematici delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), la conta piastrinica nei pazienti deve essere sottoposta a monitoraggio periodico, oltre al consueto monitoraggio dei trigliceridi utile a verificare l'azione del medicinale.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Italian: Waylivra ha mostrato di essere efficace nel ridurre i trigliceridi nel sangue in uno studio condotto su 67 pazienti con FCS.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Waylivra sono riduzione dei livelli di piastrine (che può riguardare 4 persone su 10) e reazioni nel sito dell'iniezione quali dolore, tumefazione, sensazione di prurito o lividura (che possono riguardare 8 persone su 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Italian: Come agisce Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Italian: Waylivra è un medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS), un'affezione genetica che causa elevati livelli ematici di grassi detti trigliceridi.
Maltese: Waylivra hija mediċina li tintuża fil-kura tas-sindrome ta' chiyomoniememia (FCS) familjali, kundizzjoni ġenetika li tagħti lok għal livelli għoljin ta' xaħmijiet imsejħa trigliċeridi fid-demm.
Italian: Perché Waylivra è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Waylivra huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Waylivra riduce efficacemente i livelli dei trigliceridi e dovrebbe attenuare il rischio di pancreatite nei pazienti con FCS.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Waylivra sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Italian: Da 100 a 139
Maltese: 100 sa 139
Italian: Da 50 a 74a
Maltese: 50 sa 74a
Italian: Normale (≥140)
Maltese: Normali (>140)
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Italian: Da 75 a 99
Maltese: 75 sa 99
Italian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Italian: Effetti di Waylivra sui parametri lipidici
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Italian: Meno di 50 a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Italian: Livelli di LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Italian: Bendaggio (opzionale)
Maltese: Faxxa (fakultattiv)
Italian: Comune (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Italian: Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di volanesorsen.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Italian: Parametro al Mese 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Italian: NC = non calcolato
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Italian: Variazione %
Maltese: Bidla %
Italian: Valore osservato
Maltese: Valur Osservat
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nonché i trasportatori di farmaci.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Italian: Dopo l'iniezione 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Italian: Contusione (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Italian: -19 (-24, -15) mmol/L -20 (-26, -15) mmol/L
Maltese: -19 (-24, -15) mmol/L -20
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Italian: Waylivra 285 mg iniettabile volanesorsen
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
Maltese: Osserva l-likwidu fis-siringa.
Italian: Batuffolo di cotone/compr essa di garza (opzionale)
Maltese: Ballun talqoton/kuxxine tt tal-garża (fakultattiv)
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Italian: Placebo (N=31)
Maltese: (N=31)
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Italian: Tabella 2: Riassunto delle reazioni avverse negli studi clinici condotti su pazienti con FCS (N=86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Italian: Waylivra con alcol
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Italian: In APPROACH, lo studio clinico di Fase 3 condotto su pazienti con FCS, Waylivra ha ridotto i trigliceridi a digiuno, il colesterolo totale, il colesterolo non HDL, apoC-III, apoB-48, e i livelli di trigliceridi nel chilomicrone; inoltre ha aumentato i livelli di LDL-C, HDL-C e apoB (vedere Tabella
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Italian: Iniezione di Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Italian: Non HDL-C
Maltese: Mhux HDL-C
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Italian: Placebo (N=33)
Maltese: (N=33)
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Percentuale di pazientib con trigliceridi plasmatici a digiuno <750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Italian: Dopo un periodo di run-in di 6 settimane con la dieta, il livello medio di trigliceridi a digiuno al basale era di 2.209 mg/dL (25,0 mmol/L).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ sfuż.
Italian: Differenza relativa nella variazione verso placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: (numru) SN:
Italian: Nel 76% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di pancreatite acuta documentata mentre nel 15% dei pazienti è stata segnalata un'anamnesi di diabete; il 21% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di lipemia retinica, mentre il 23% dei pazienti aveva un'anamnesi documentata di xantomi eruttivi.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Italian: 95%) mg/dL o mmol/L
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Italian: L'età media era di 46 anni (intervallo 20-75 anni, con 5 pazienti di età ≥65 anni); il 45% era costituito da uomini; l'80% era di etnia caucasica, il 17% di etnia asiatica e il 3% di altre etnie.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Italian: Tabella 6: Riepilogo dei trigliceridi a digiuno (Media (DS, ESM), mg/dL), nel corso del tempo, nello studio CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Italian: Nello studio APPROACH, l'incidenza numerica della pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen era inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (3 pazienti con 4 eventi nel gruppo da 33 pazienti con placebo contro 1 paziente con 1 evento nel gruppo da 33 pazienti con volanesorsen).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Italian: Conta piastrinica diminuita (34,
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (34,
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
Maltese: Il-mediċina oriġinali u metaboliti mqassra ta' katini b'5 sa 7 mer kienu jgħoddu għal madwar 26% u 55% ta' oligonukleotidi rkuprati fl-awrina.
Italian: Cefalea (8, 9%) Ipoestesia (1, 1%) Presincope (1, 1%) Emicrania retinica (1, 1%) Sincope (2, 2%) Vertigine (1, 1%) Tremore (1, 1%)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Italian: Waylivra ha prodotto una riduzione statisticamente significativa nei livelli di trigliceridi rispetto al placebo all'endpoint di efficacia primario, definito come variazione percentuale dal basale al Mese 3 dei trigliceridi a digiuno, oltre a una minore incidenza di pancreatite nel periodo di trattamento di 52 settimane in un'analisi post-hoc (Tabella 4).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Italian: Mese 15
Maltese: Bażia 51
Italian: Astenia (8, 9%)
Maltese: Mijalġja (8, 9%)
Italian: b Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in FAS con trigliceridi a digiuno basali ≥750 mg/dL (ovvero 8,5 mmol/L) in ogni gruppo di trattamento.
Maltese: b Id-denominatur għal kalkulazzjoni perċentwali kien l-għadd totali ta' pazjenti b'FAS bi trigliċeridi fl-istat sajjem b'linja bażi ta' ≥750 mg/dL (jew 8.5 mmol/L) f'kull grupp ta' trattament.
Italian: Trigliceridi nel chilomicrone 20
Maltese: Trigliċeridi ta' Kajlomikron 20
Italian: Lo studio APPROACH è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, condotto su 66 pazienti con FCS, sulla valutazione di volanesorsen 285 mg somministrato come iniezione sottocutanea (33 pazienti trattati con volanesorsen, 33 con placebo).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Italian: Come conservare Waylivra 6.
Maltese: Kif taħżen Waylivra 6.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: Rimi tas-Siringa
Italian: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dolore alle estremità (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
Maltese: Doża (285 mg siringa mimlija għal lest)
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide