FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
French: Si l'on exclut ce centre, on constate que le centre a eu un effet statiquement significatif et que la pertinence statistique a été perdue aussi bien pour les variables co-primaires que pour le critère de l'évaluation globale réalisée par le médecin.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
French: Compte tenu de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de données, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre des preuves à l'appui d'une telle indication.
Dutch: Gezien de heterogeniteit van de ziekte en het ontbreken van gegevens, vroeg het CHMP de vergunninghouder bewijs ter ondersteuning van deze indicatie over te leggen.
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que la possibilité qu'un biais significatif ait compromis la validité des résultats de l'étude ne pouvait être écartée.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten van dit onderzoek ongunstig had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten.
French: Le 30 mars 2016, l'Allemagne a donc lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer le rapport bénéfice/risque de Symbioflor 2 pour ses indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable») et de formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication du médicament dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
French: Bien qu'il soit impossible d'affirmer catégoriquement que les probiotiques sont ou ne sont pas efficaces dans le traitement du SCI, il semble que certaines espèces ou souches de probiotiques pourraient potentiellement s'avérer efficaces dans le traitement de certains symptômes de la maladie.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
French: Alors que plusieurs centres n'ont pas rapporté le moindre répondant, un centre a été déterminant pour les résultats globaux.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
French: • la régulation du système immunitaire (régulation immunitaire): troubles fonctionnels du système gastro-intestinal (HU).
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
French: En 2005, plutôt que de réaliser une nouvelle étude conforme à la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Note explicative sur les principes statistiques pour les essais cliniques) (CPMP/ICH/363/96) qui était alors en vigueur, le titulaire de l'AMM a choisi de procéder à une réévaluation post-hoc de l'étude S2, c'est-à-dire en établissant la définition de l'hypothèse principale, le plan d'évaluation correspondant et les méthodes d'analyse statistique en pleine connaissance des résultats.
Dutch: In 2005 besloot de vergunninghouder om in plaats van een nieuw onderzoek in overeenstemming met de "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) die toen van kracht was, een post-hocherbeoordeling van onderzoek S2 uit te voeren, dat wil zeggen om met volledige kennis van de resultaten de definitie van de primaire hypothese, het bijbehorende beoordelingsplan en de statistische analysemethoden vast te stellen.
French: Pour prouver l'efficacité de Symbioflor 2 chez cette population de patients, il aurait fallu réaliser une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo conformément à la ligne directrice CPMP/EWP/785/97 en vigueur au moment de la réalisation de l'étude.
Dutch: Om de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze patiëntenpopulatie te bewijzen, zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek volgens richtsnoer CPMP/EWP/785/97, zoals van kracht op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd, nodig zijn geweest.
French: Le SCI n'engage pas le pronostic vital, mais il peut avoir une incidence significative sur la qualité de vie des patients qui en souffrent.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
French: Rapport supplémentaire intégré définitif PAZ 9527-5-27] de l'étude clinique réalisée en 1988 en Allemagne (étude S2),intitulée «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
French: À part pour le SCI, aucune donnée collectée lors d'études contrôlées ou non contrôlées ni tirée de la littérature n'est disponible pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement de ces maladies.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat het totale aantal meldingen laag was en dat volgens het Weber-effect na verloop van tijd een daling van het aantal meldingen van bijwerkingen te verwachten is.
French: En 2005, après examen des preuves disponibles à l'époque pour les indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable»), la demande a été refusée par l'autorité nationale compétente allemande au motif qu'un rapport bénéfice/risque positif n'avait pas été établi de façon satisfaisante.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
French: Symbioflor 2 est composé de dix isolats différents d'Escherichia coli, dont une partie se présente sous la forme de bactéries autolysées et l'autre sous la forme de bactéries vivantes.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
French: À partir de ce constat, et étant donné l'absence de nouvelles données depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP a estimé que des modifications devaient être apportées aux informations sur le produit afin d'y inclure les informations collectées au cours de cet examen.
Dutch: Op basis hiervan en gezien het ontbreken van nieuwe gegevens sinds de oorspronkelijke handelsvergunning was het CHMP van oordeel dat informatie over deze beoordeling in de productinformatie moet worden opgenomen.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia Coli (cellules et autolysat)] et noms associés (Symbioflor 2) est un probiotique contenant des bactéries Escherichia coli vivantes, lesquelles sont présentes dans la flore intestinale normale de l'être humain.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) is een probioticum dat levende Escherichia coli-bacteriën bevat, die voorkomen in normale darmflora bij mensen.
French: • le CHMP a estimé que les «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» constituent un ensemble hétérogène de maladies individuelles qui présentent un large éventail de physiopathologies sousjacentes et de symptômes qui requièrent différentes modalités de traitement.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat "functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomen die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
French: De manière générale, les effets indésirables étaient bénins, ne concernaient que le tractus gastro-intestinal (douleur abdominale et nausées, par exemple) ou étaient liées à l'apparition d'efflorescences sur la peau.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen goedaardig en bleven grotendeels beperkt tot het maag-darmkanaal (zoals buikpijn en misselijkheid) of stonden in verband met de incidentie van huidefflorescenties.
French: Bien que l'étude S2 ait été réalisée avant l'adoption des exigences de la ligne directrice actuelle relative au SCI, intitulée «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» [Ligne directrice sur l'évaluation des médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable» (CPMP/EWP/785/97)] ou avant l'entrée en vigueur du point CHMP précédent, le protocole initial de l'étude S2 ne définissait pas un critère d'évaluation principal et ne prévoyait pas d'analyse statistique.
Dutch: Hoewel onderzoek S2 werd uitgevoerd vóór de inwerkingtreding van het huidige IBS-richtsnoer "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) of het eerdere aandachtspunt van het CHMP met betrekking tot IBS, werd in het oorspronkelijke protocol van onderzoek S2 geen primair eindpunt gedefinieerd of een statistische analyse gepland.
French: • au vu des données sur la sécurité disponibles obtenues dans le cadre de l'essai clinique et de l'expérience post-commercialisation de Symbioflor 2, le CHMP a conclu que les risques démontrés étaient généralement faibles.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
French: Après la mise sur le marché du médicament, seuls 18 effets indésirables ont été rapportés à Eudravigilance pour Symbioflor 2, à la fois pour le traitement du SCI et pour le traitement d'autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux, et ce, malgré une exposition significative pendant plusieurs décennies de commercialisation et en dépit du système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire de l'AMM au début des années 2000.
Dutch: Naar aanleiding van ervaring na het in de handel brengen werden bij Eudravigilance voor Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS en andere functionele maagdarmstelselaandoeningen slechts 18 bijwerkingen gemeld ondanks significante blootstelling over tientallen jaren sinds het in de handel brengen en het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de vergunninghouder begin 2000 heeft ingevoerd.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données disponibles dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 31, le CHMP conclut qu'aucun nouvel élément n'a été introduit depuis la mise sur le marché de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés, et que, par conséquent, la conclusion précédente des autorités nationales compétentes concernant un rapport bénéfice/risque positif demeure inchangée.
Dutch: Het CHMP concludeert op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens in het kader van deze procedure krachtens artikel 31 dat er sinds het verlenen van de handelsvergunning voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen; derhalve blijft de eerdere conclusie van de nationale bevoegde instanties over een positieve maten-risicoverhouding ongewijzigd.
French: Le CHMP a admis le retrait de l'indication «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» au cours de la procédure de saisine.
Dutch: Het CHMP erkende het schrappen van de indicatie "functionele maag-darmstelselaandoeningen" tijdens deze procedure.
French: Les évaluations présentées dans le rapport de l'étude S2 (1989), qui s'appuyaient principalement sur l'«évaluation globale» de l'efficacité réalisée par l'investigateur à la fin de l'essai, ont montré que Symbioflor 2, administré sur une période de huit semaines, donnait de meilleurs résultats que le placebo au regard de la plupart des critères d'évaluation.
Dutch: De beoordelingen die op basis van een primair eindpunt van de "algemene beoordeling" van de werkzaamheid aan het einde van het onderzoek door de onderzoeker werden gepresenteerd in het onderzoeksrapport van onderzoek S2 (1989), wezen uit dat Symbioflor 2 toegediend over een periode van acht weken bij de meeste beoordeelde eindpunten tot betere uitkomsten leidde dan placebo.
French: Le CHMP recommande que des modifications soient apportées aux informations sur le produit et, compte tenu des limites des données d'efficacité actuellement disponibles pour Symbioflor 2 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), le CHMP estime qu'une étude d'efficacité post-AMM devrait être réalisée.
Dutch: Het CHMP doet een aanbeveling tot wijziging van de productinformatie en gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare gegevens over de werkzaamheid van Symbioflor2 bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is het CHMP van mening dat een werkzaamheidsonderzoek na toelating moet worden uitgevoerd.
French: En outre, le CHMP a noté que les données générées au cours de l'étude S2 n'avaient pas démontré l'efficacité à long terme de Symbioflor 2 au-delà de huit semaines de traitement.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat op basis van de in onderzoek S2 gegenereerde gegevens de werkzaamheid van Symbioflor 2 op lange termijn na acht weken behandeling niet was vastgesteld.
French: • le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience post-commercialisation, y compris les réponses et les communications soumises par écrit par le titulaire de l'AMM, sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans ses indications proposées et a également consulté le groupe d'experts ad hoc sur Symbioflor 2;
Dutch: • het CHMP heeft alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte antwoorden en mededelingen over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor de voorgestelde indicaties, beoordeeld en ook de ad-hocgroep van deskundigen advies gevraagd over Symbioflor 2;
French: Par conséquent, cette étude ne saurait être considérée comme contribuant à établir un peu plus le profil de sécurité de Symbioflor 2.
Dutch: Dit onderzoek kan derhalve niet worden geacht een rol te spelen bij de verdere vaststelling van het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2.
French: La valeur d'une étude observationnelle pour corroborer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée et, par conséquent, le CHMP a conclu que cette étude ne pouvait être considérée comme soutenant l'efficacité de Symbioflor 2 de manière satisfaisante pour cette tranche d'âge.
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.