FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq florbetapiiri (18F).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Florbetapir (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
German: F), ist ein Radiodiagnostikum, das in geringen
Estonian: F) on radiofarmatseutiline ravim, mis kiirgab väikeses koguses radioaktiivsust.
German: Was ist Amyvid?
Estonian: Mis on Amyvid?
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Estonian: Peale selle ei ole selge Amyvidi kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide ravivastuse jälgimisel.
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
German: Eine PET-Untersuchung mit Amyvid sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit der klinischen Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen vertraut sind.
Estonian: PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi kogemus.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.
German: Eine negative Aufnahme deutet darauf hin, dass β-Amyloid-Plaques nur spärlich oder nicht vorhanden sind, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient unter der Alzheimer-Krankheit leidet.
Estonian: Kihtülesvõtete tulemus on negatiivne, kui leitakse üksikuid beeta-amüloidi naaste või ei leita neid üldse, mis tähendab, et patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Estonian: Pärast kujutise saamist hindab seda nukleaarmeditsiini arst, kes on saanud eriväljaõppe Amyvidi PET kihtülesvõtete interpreteerimisel.
German: Der in Amyvid enthaltene Wirkstoff, Florbetapir (
Estonian: Amyvidi toimeaine florbetapiir (
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, soovitades anda ravimi müügiloa.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen zur Untersuchung des Gehirns angewendet, damit der Arzt ersehen kann, ob im Gehirn bedeutende Mengen an β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Estonian: Seda kasutatakse mäluprobleemidega täiskasvanud patsientide aju kihtülesvõtete tegemiseks, et arstid saaksid kontrollida beeta-amüloidi naastude olemasolu ajus.
German: Amyvid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetapir (
Estonian: Amyvid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetapiiri (
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidest 59-l teostati lahang, et tõestada lõplikult, kas nende ajus oli olulisel arvul beeta-amüloidi naastusid või mitte.
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
German: Wofür wird Amyvid angewendet?
Estonian: Milleks Amyvidi kasutatakse?
German: Es entfaltet seine Wirkung, indem es auf die β-Amyloid-Plaques im Gehirn abzielt und an diese bindet.
Estonian: Ravim toimib sel teel, et otsib ajus üles beeta-amüloidi naastud ja seondub nendega.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Amyvidi toimet muude katsetega.
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Amyvidi kasulikkus?
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Estonian: Kuidas Amyvidi uuriti?
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised.
German: Wie wirkt Amyvid?
Estonian: Kuidas Amyvid toimib?
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Estonian: Mis riskid Amyvidiga kaasnevad?
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Estonian: See tähendab, et kõik neilt saadud kihtülesvõtted loeti negatiivseks, kui neid hindasid eksperdid, kes ei teadnud, kas kihtülesvõtted kuulusid tervetele vabatahtlikele või patsientidele.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Estonian: Amyvidi PET kihtülesvõtted olid olulise beeta-amüloidi naastude arvuga patsientide kindlakstegemisel väga tundlikud ja spetsiifilised, kusjuures kihtülesvõtete hindamise tulemused langesid suures osas kokku lahangul leituga.
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Estonian: Kuidas Amyvidi kasutatakse?
German: Amyvid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Florbetapir (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: F) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Behältnis
Estonian: Kõvakapsel
German: Stärke Darreichungsfo rm
Estonian: Anagrelide Mylan 1 mg
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
German: • > 60 Jahre alt oder
Estonian: • vanus > 60 aasta või;
German: C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas
Estonian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
German: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Estonian: Võtke järgmine annus tavaliselt ajal.
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Estonian: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 × 109/l või
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
German: Nur auf dem Umkarton: PC:
Estonian: Ainult karp: PC:
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st Peavalu.
German: Die Symptome gingen unter konservativer Behandlung zurück.
Estonian: Sümptomid taandusid konservatiivse raviga.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Estonian: 6545 CM Nijmegen Holland
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Estonian: Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX35.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Estonian: Kuigi sellise progresseerumise esinemissagedus ei ole teada, on lastel haiguse kulg pikem ja seetõttu võib neil olla täiskasvanutest suurem maliigse transformeerumise risk.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung ansprechen, sollte das Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Estonian: Laste puhul, kellel ligikaudu 3 kuu pärast ei ole tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Estonian: Vähem kui 1% väljub uriiniga anagreliidina.
German: Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.
Estonian: Siiski, nagu eeldatud, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
Estonian: Vajaduse korral võib anagreliidi annust kohandada.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanute ja laste usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Estonian: Anagreliidi ohutust kontrolliti 4 avatud kliinilises uuringus.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
German: Hartkapsel (Kapsel)
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Estonian: Anagreliidi võib kasutada vaid siis, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
German: Hersteller
Estonian: Tootjad
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Organsüsteemi klassides on nad loetletud järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg ööpäevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
German: 48 Patienten im Alter von 6-17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6...17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registripõhise osana (vt lõik 5.1).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nur auf dem Umkarton:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainult karp:
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Estonian: Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
German: Für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Erfahrungswerte vor; bei der Anwendung von Anagrelid in dieser Patientengruppe ist daher Vorsicht geboten.
Estonian: Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus väga piiratud; anagreliidi kasutamisel selles patsiendirühmas tuleb olla ettevaatlik.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Estonian: Toimed südame löögisagedusele ja QTc-intervallile
German: Packungsgröße: 100 Hartkapseln.
Estonian: Pakendi suurus: 100 kõvakapslit.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Synthon Hispania S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress SYNTHON HISPANIA, S.L.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Estonian: Südame löögisageduse annusega seotud suurenemist täheldati esimese 12 tunni jooksul ja suurenemine oli maksimaalne ligikaudu maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamise ajal.
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Estonian: Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal.