FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Swedish: Vid kliniskt relevanta ixazomibkoncentrationer indikerar in vitro-studier som använder humant cDNA-uttryckta cytokrom P450-isoenzymer att inget specifikt CYP-isoenzym i övervägande fall bidrar till metabolismen av ixazomib och att icke-CYP-proteiner bidrar till den totala metabolismen.
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Swedish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
English: Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Swedish: Ixazomib var positivt i ett in vitro-test för klastogenicitet i humana lymfocyter i perifert blod.
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
English: Ixazomib is cytotoxic.
Swedish: Ixazomib är cytotoxiskt.
English: The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
English: However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver.
Swedish: Dock var ixazomib negativt i en Comet-analys in vivo på möss, där procentuellt svans-DNA utvärderades i mage och lever.
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Swedish: För patienter med nydebuterad eller förvärrad perifer neuropati kan dosjustering krävas (se avsnitt 4.2).
English: Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Swedish: Ixazomib uppvisar en multiexponentiell fördelningsprofil.
English: A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Totalt 722 patienter (intent-to-treat-population [ITT]) randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen kombinationen ixazomib, lenalidomid och dexametason (N = 360; ixazomib-regimen) eller placebo, lenalidomid och dexametason (N = 362; placeboregimen) fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Swedish: Rapporter om perifer motorisk neuropati var mindre vanliga i båda regimerna (< 1%).
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Swedish: Majoriteten av målorgansfynden visade på partiell eller fullständig återställning efter att behandlingen satts ut, med undantag för neuronala fynd i lumbal-spinalganglion och baksträngen.
English: Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
English: How and when to take NINLARO
Swedish: Hur och när du tar NINLARO
English: Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Swedish: Ixazomib inducerade inte aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 eller motsvarande immunreaktiva proteinnivåer.
English: Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Swedish: Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandling med ixazomib.
English: NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
Swedish: NSMM-5001: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en global, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie på patienter med multipelt myelom och lämna in en rapport med beskrivande data för 1 000 patienter inkluderande 200 RRMM-patienter behandlade med ixazomib.
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
English: Days 16 to 21
Swedish: Dag 16 till 21
English: People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
English: Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda högeffektivt preventivmedel under pågående behandling med ixazomib och under 90 dagar efter att behandlingen satts ut (se avsnitten 4.5 och 4.6).
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg som tas en gång i veckan, på samma dag under alla 4 veckorna av cykeln.
English: Gastrointestinal toxicities
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
English: In the event that a ixazomib dose is delayed or missed, the dose should be taken only if the next scheduled dose is ≥ 72 hours away.
Swedish: Om en dos med ixazomib försenas eller glöms bort ska dosen endast tas om det är ≥ 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
English: • Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1
English: What NINLARO is and what it is used for
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Swedish: Antiviral profylax ska övervägas hos patienter som behandlas med ixazomib för att minska risken för reaktivering av herpes zoster.
English: Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utfördes i flera cykler på råttor och hundar omfattade de huvudsakliga målorganen magtarmkanalen, lymfatiska vävnader och nervsystemet.
English: Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Swedish: Ixazomib ges i kombination med lenalidomid.
English: In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
English: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Swedish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
English: Day 1 Days 2 to 7
Swedish: Dag 2 till 7
English: What NINLARO is used for
Swedish: Vad NINLARO används för
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Swedish: Ixazomib binder och hämmar främst den kymotrypsin-liknande aktiviteten hos beta-5-subenheten hos proteasom 20S.
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Swedish: Amning ska avbrytas när man tar NINLARO.
English: • skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
English: At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
Swedish: Vid koncentrationer som överskrider dem som observerats kliniskt metaboliserades ixazomib av multipla CYP-isoformer med uppskattade relativa bidrag av 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) och 2C9 (< 1%).
English: Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Swedish: Den vanligaste rapporterade reaktionen var perifer sensorisk neuropati (16% med ixazomib-regimen respektive 12% med placeboregimen).
English: Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Swedish: Ixazomib är inte en reversibel eller tidsberoende hämmare av CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
English: Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Swedish: Utanför fas 3-studien förekom sällsynta rapporter om följande biverkningar: akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversell myelit, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, tumörlyssyndrom och trombotisk trombocytopen purpura.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Swedish: Därmed finns övervägande evidens för att ixazomib inte kan anses utgöra någon genotoxikologisk risk.
English: • yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment)
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX50
English: The dose should be adjusted for severe (Grade 3-4) symptoms (see section 4.2).
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
English: Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Ixazomib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma.
Swedish: NINLARO kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Swedish: Talidomid är en känd teratogen substans som hos människan orsakar livshotande missbildningar.
English: The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var dimsyn (5% med ixazomib-regimen och 4% med placeboregimen), torra ögon (4% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen), konjunktivit (5% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen) och grå starr (4% med ixazomib-regimen och 5% med placeboregimen).
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
English: • severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome)
Swedish: • allvarliga hudutslag som röda eller lila knölar (Sweet's syndrom) eller utslag med hudflagor och sår i munhåla (Stevens-Johnsons syndrom)
English: At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Swedish: Vid dosen på 4 mg uppskattades den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcF till 0,07 ms (90% KI; -0,22, 0,36) från den modellbaserade analysen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
English: The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
English: CYP inducers
Swedish: CYP-inducerare
English: • low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
English: • numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
Swedish: • domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
English: Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
English: • Swallow the capsule whole with water.
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
English: Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO.
Swedish: Undvik att bli gravid eller amma när du behandlas med NINLARO.
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Swedish: De koncentrationer av ixazomib som uppmättes under hemodialyssessionen i början och i slutet av dialysatorn var liknande, vilket tyder på att ixazomib inte kan dialyseras (se avsnitt 4.2).
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
English: At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60).
Swedish: I den primära analysen (medianuppföljning på 8 månader och en median på 6 behandlingscykler) var medianen för PFS 6,7 månader i ixazomib-regimen jämfört med 4 månader i placeboregimen (p-värde = 0,035; HR = 0,60).
English: Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
English: At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]).
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
English: How to take NINLARO 4.
Swedish: Hur du tar NINLARO 4.
English: Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
English: Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
English: An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Swedish: En alternerande dosjustering rekommenderas för ixazomib och lenalidomid vid överlappande toxiciteter av trombocytopeni, neutropeni och utslag.
English: • Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
English: Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Swedish: Patienterna fick 4 mg ixazomib eller placebo på dag 1, 8 och 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 till 21 och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
English: The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Swedish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30 000/mm3
English: Hazard Ratio†
Swedish: Riskkvot (Hazard ratio, HR)†
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
English: Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp.
Swedish: Ixazomib är ett substrat av P-gp med låg affinitet.
English: The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%).
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
English: Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
English: NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av ixazomib nåddes cirka 1 timme efter oral administrering.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
English: NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Swedish: NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4-veckorsbehandlingscykler.