FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti pradinį eritrocitų nusėdimo greitį ar kitokį uždegimo rodmenį, ištirti plaučių funkciją, atilikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą bei ištirti inkstų funkciją.
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Lithuanian: Toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis turi būti įrašytas prie „Širdies sutrikimų“: “Labai dažni: širdies vožtuvų patologija (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardo efuzija).”
English: Before initiating treatment:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Lithuanian: “Prieš skiriant kabergolino, būtina patikrinti, ar pacientė ne nėščia.
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Lithuanian: „Ilgalaikiam gydymui: prieš gydymą echokardiografiniu tyrimu įrodyta širdies vožtuvų patologija.
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Lithuanian: Fibroziiai pakitimai gali prasidėti nepastebimai, todėl būtina reguliariai stebėti, ar pacientui nepasireiškia ar nepasunkėja fibrozė.
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Lithuanian: Jei atlikus echokardiografinį tyrimą nustatoma nauja ar pasunkėjusi vožtuvo regurgitacija, praeinamumo sumažėjimas ar burės sustorėjimas, pergolido vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
English: Take special care with [product name]”
Lithuanian: Vartojant [produkto pavadinimas] specialių atsargumo priemonių reikia
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Lithuanian: „- jei patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų širdies, plaučių arba pilvo audiniuose.
English: Section 3 How to take [product name]
Lithuanian: 3 skyrius “Kaip vartoti [Preparato pavadinimas]”:
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., pergolidu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., kabergolinu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Lithuanian: Vožtuvų patologija buvo susijusi su kumuliacine doze, todėl pacientus būtina gydyti mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu būtina iš naujo apsvarstyti paciento gydymo kabergolinu rizikos ir naudos santykį, kad būtų nustatyta, ar tęsti gydymą kabergolinu.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda fibrozinių sutrikimų.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Lithuanian: Jei jums skiriamas ilgalaikis gydymas [produkto pavadinimas], gydytojas prieš pradėdamas gydymą patikrins širdį, plaučius ir inkstus. Jis / ji taip pats atliks echokardiogramą (širdies ultragarsinį tyrimą) prieš gydymo pradžią ir reguliariai gydymo laikotarpiu.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas kabergolinu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento kabergolinu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda vožtuvų sutrikimų ar fibrozės.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas Tinkamai turi būti pateiktas žemiau esantis teiginys.
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Lithuanian: 2 skyrius “Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]”:
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po kabergolino vartojimo nutraukimo palengvėjo širdies vožtuvų patologijos simptomai ar išraiška.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas pergolidu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento pergolidu gydyti negalima (žr.
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Lithuanian: Jei reikia, siekiant patvirtinti fibrozinius pakitimus, būtina atlikti reikiamų papildomų tyrimų, pvz., nustatyti eritrocitų nusėdimo greitį, kreatinino koncentraciją serume.
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Lithuanian: „- jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.“
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA PERGOLIDO, CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA PERGOLIDO, PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA KABERGOLINO, PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Lithuanian: Buvo su pleuros efuzija bei fibroze susijusio nenormalaus eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimo atvejų. Jei dėl neaiškių priežasčių padidėja ir tampa nenormalus ENG, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą.
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, gydymo metu būtina atkreipti dėmesį į tokius požymius ir simptomus: pleuros ir plaučių sutrikimus, pvz., dispnėją, dusulį, persistentinį kosulį ar krūtinės skausmą; inkstų funkcijos nepakankamumą, šlapimtakio ar pilvo kraujagyslių obstrukciją, galinčią pasireikšti juosmens ar šono skausmu ir apatinių galūnių edema, ar bet kokį galimą darinį pilve ar jo jautrumą, galintį reikšti retroperitoninę fibrozę; širdies funkcijos nepakankamumą.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA KABERGOLINO, CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Lithuanian: Vožtuvų ir perikardo fibrozė dažnai pasireiškia širdies funkcijos nepakankamumu, vadinasi, jei atsiranda jo simptomų, būtina patikrinti, ar nėra vožtuvų fibrozės ir konstrikcinio perikardito.
English: Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/494926/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
English: The procedure started on 22 March 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
English: London, 3 September 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Lithuanian: Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
English: Why was Levact reviewed?
Lithuanian: Kodėl Levact buvo peržiūrėtas?
English: What is Levact?
Lithuanian: Kas yra Levact?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
English: Harald Enzmann (Germany)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Lithuanian: Jean-François Baurain (Belgija)
English: Levact is also known as Ribomustin.
Lithuanian: Levact taip pat žinomas pavadinimu Ribomustin.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Lithuanian: Vokietijoje bendamustinas naudojamas priešvėžiniams vaistams gaminti nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio pradžios.
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vėžinės ląstelės negali dalytis ir naviko augimas sulėtėja.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir vasario 17 d.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pagal šias dvi indikacijas, dėl kurių buvo prieštaraujama, vartojamo Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
English: Levact is an anticancer medicine.
Lithuanian: Levact yra priešvėžinis vaistas.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad viena valstybė narė, Jungtinė Karalystė, negalėjo patvirtinti šio vaistinio preparato ne Hodžkino limfomos indikacijos, o kitos dvi valstybės narės, Belgija ir Prancūzija - daugybinės mielomos indikacijos, nes, jų nuomone, buvo pateikta nepakankamai duomenų pagal šias indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumui patvirtinti.
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH“ Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui) EMA/CHMP/735863/2009
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui)
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
English: 18 March 2010
Lithuanian: kovo 18 d.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
English: 7 July 2010
Lithuanian: liepos 7 d.
English: 22 October 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
English: EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1238
English: Co-Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
English: Referral start date:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Lithuanian: • ne Hodžkino limfoma (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžiu) - pacientams,
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Lithuanian: Nors šalutiniai reiškiniai buvo dažni, jie atitiko priimtinas ribas.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Lithuanian: Trumenba galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trumenba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.