FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le motif concernant les plaques cutanées «Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium» repose sur un nombre de cas limité.
Spanish: El motivo que hace referencia a las placas cutáneas, «además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto, placas cutáneas asociadas al gadolinio», se fundamenta en un número reducido de casos, por lo que el CHMP no lo consideró un motivo relevante para la suspensión de algunos MCGd lineales para uso IV.
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire administrés par voie intraveineuse
Spanish: Medios de contraste con gadolinio (MCGd) lineales para uso intravenoso
French: Même si aucun effet indésirable neurologique n'a été montré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Spanish: Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
French: Produits de contraste à base de gadolinium par voie intra-articulaire
Spanish: MCGd por vía intraarticular
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur les risques liés à ces produits dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que los riesgos de estos productos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
French: Les effets néfastes et interactions potentielles avec les processus de la maladie sont plausibles, compte tenu des données de stabilité qui suggèrent la déchélation de produits linéaires in vivo et de la toxicité connue du gadolinium non chélaté.
Spanish: Es verosímil la aparición de efectos perjudiciales y una posible interacción con procesos patológicos a la vista de los datos de estabilidad que indican una desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado.
French: En ce qui concerne la validité d'une étude de distribution ex vivo menée par Frenzel et al. (2017), le PRAC a reconnu que l'étude ne contribuait pas à comprendre précisément quelle forme de produit de contraste basée sur le Gd était stockée dans l'organisme.
Spanish: En cuanto a la validez de un estudio de distribución ex vivo realizado por Frenzel et al. (2017), el PRAC admitió que el estudio no contribuye a comprender mejor la forma exacta en que se almacenan los MCGd en el organismo, aunque el PRAC consideró que el estudio confirma, coincidiendo con otros estudios, que los quelantes lineales originan una mayor cantidad de Gd acumulado y que existen diferencias entre los quelantes lineales y los macrocíclicos con respecto a su unión a macromoléculas insolubles.
French: On a donc supposé que le taux tissulaire de Gd serait faible sans explorer d'autres possibilités pouvant expliquer ces structures denses.
Spanish: A pesar de ello, los análisis posteriores no revelaron la presencia de Gd en estas masas, de modo que se dio por sentada una concentración baja de Gd en los tejidos, sin cuestionarse a qué podrían corresponder estas estructuras densas.
French: 1 ICP-MS: Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif produits de contraste à base de gadolinium linéaire avant la période de l'étude) et ainsi, elles n'établissent pas de relation de causalité avec les produits macrocycliques.
Spanish: No obstante, estos estudios presentan limitaciones importantes (p. ej., no pudieron descartar la exposición a un MCGd lineal antes del periodo del estudio), por lo que no establecen una relación causal con los MCGd macrocíclicos.
French: Compte tenu de ce qui précède, la PRAC a conclu que: Le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intra-articulaire est favorable, sous réserve de modifications convenues des informations sur le produit:
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético y ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular es favorable, siempre que se introduzcan los siguientes cambios en la información sobre el producto:
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices de l'acide gadobénique et de l'acide gadoxétique l'emportaient sur leurs risques dans le cadre de l'imagerie hépatique de la phase retardée.
Spanish: Por ello, el PRAC consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que sus riesgos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
French: • Bien que les activités actuelles de réduction des risques semblent efficaces selon les notifications spontanées de réactions indésirables, les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque important de FNS.
Spanish: • Los MCGd lineales se asocian a un riesgo significativo de FSN, aunque las medidas actuales de minimización del riesgo parecen ser eficaces conforme a las notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
French: Accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
Spanish: Acumulación de Gd en el cerebro
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Pour que les suspensions des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide soit levées, le(s) titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent soumettre des données démontrant:
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
French: Bulgarie омнискен
Spanish: Bulgaria омнискен
French: Bulgarie дотарем
Spanish: Bulgaria дотарем
French: Lusal Lda solution injectable en cartouche
Spanish: Lusal Lda solución inyectable en cartucho
French: Annexe IA - médicaments contenant de l'acide gadobénique, du gadobutrol, de l'acide gadotérique par voie intraveineuse et de l'acide gadopentétique et de l'acide gadotérique par voie intra-articulaire
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
French: Annexe IB - médicaments contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversétamide par voie intraveineuse
Spanish: Anexo IB - medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida para uso intravenoso
French: solution injectable voie intraarticulaire
Spanish: solución inyectable vía intraarticular
French: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
French: Injektionslösung
Spanish: Injektionslösun g
French: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solución inyectable vía intraarticular
French: voie intraarticulaire
Spanish: vía intraarticular
French: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
French: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
French: Magnegita solution injectable/pour perfusion
Spanish: Magnegita solución inyectable y para perfusión
French: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
French: solution injectable/pour perfusion
Spanish: solución inyectable y para perfusión
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Gadovist Pfs Gadobutrol 604.72mg/Ml solución inyectable en cartucho| solución inyectable en jeringa precargada
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
French: Type (formulation)
Spanish: Tipo (formulación)
French: Produit
Spanish: Producto
French: Recommandation
Spanish: Recomendación
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Spanish: OptiMARK (gadoversetamida) es el único medio de contraste con gadolinio que ha sido autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA en la UE.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Spanish: Se podrán levantar las suspensiones o restricciones aplicadas a los medios de contraste de estructura lineal en el caso de que las empresas afectadas presenten datos que demuestren nuevos beneficios en un grupo concreto de pacientes que sean mayores que el riesgo de formación de depósitos en el cerebro o en el caso de que las empresas puedan modificar sus productos de manera que no liberen cantidades significativas de gadolinio ni causen su retención en los tejidos.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Spanish: Estos exámenes de imagen corporal aprovechan los campos magnéticos producidos por las moléculas de agua del organismo.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
Spanish: Esta revisión incluye los medios de contraste que contienen los siguientes principios activos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Spanish: • La formación de depósitos de gadolinio en el cerebro se ha confirmado mediante espectrometría de masas y aumenta la intensidad de las señales en el tejido cerebral.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Spanish: El 20 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los medios de contraste con gadolinio, y confirmó las recomendaciones de restringir el uso de algunos medios de contraste con gadolinio de estructura lineal utilizados en exploraciones mediante resonancia magnética (RM) y suspender las autorizaciones de otros.
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: Las recomendaciones finales del CHMP se han remitido a la Comisión Europea, que ha adoptado una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Spanish: • Se sabe que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el cerebro después de realizar un estudio con estos medios de contraste, pero en la actualidad no existen pruebas de que esas pequeñas cantidades causen daños.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Spanish: Estos productos se podrán seguir utilizando en sus indicaciones actuales, pero en las dosis más bajas que consigan un realce suficiente de las imágenes y solo cuando se considere que no es adecuado un estudio de imagen corporal sin contraste.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben usar siempre la dosis más baja que consiga un contraste suficiente para establecer el diagnóstico.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont essentiels au diagnostic de plusieurs maladies mortelles et débilitantes.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son esenciales para diagnosticar una gran diversidad de enfermedades potencialmente mortales y debilitantes.
French: La plupart des agents de contraste contenant du gadolinium ont obtenu des autorisations nationales dans l'UE.
Spanish: La mayoría de los medios de contraste con gadolinio han sido autorizados por procedimientos nacionales en la UE.
French: Une autre classe d'agents à base de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) sont plus stables et ont une propension plus faible à libérer du gadolinium que les agents linéaires.
Spanish: Otra clase de medios de contraste con gadolinio conocidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) son más estables y tienen una menor propensión a liberar gadolinio que los medios de estructura lineal.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent utiliser des agents de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque des informations diagnostiques essentielles ne peuvent pas être obtenues au moyen de scanners sans agent de contraste.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben utilizar medios de contraste con gadolinio solo cuando no puedan obtener información diagnóstica esencial con exploraciones sin contraste.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont administrés aux patients durant les scanners afin d'aider à obtenir une image nette de l'intérieur de leur corps.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son administrados a los pacientes en estudios de imagen corporal para ayudar a obtener una imagen clara del interior del cuerpo.
French: • Si un scanner avec un agent de contraste à base de gadolinium est nécessaire dans le cadre de votre traitement, votre médecin utilisera la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une image nette.
Spanish: • Si necesita hacerse un estudio de imagen con un medio de contraste basado en gadolinio para ayudarle en su tratamiento, el médico utilizará la dosis más baja que sea necesaria para obtener una imagen clara.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Todos los demás productos de estructura lineal administrados por vía intravenosa (gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida) deben suspenderse en la UE.
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Spanish: restringir su uso a exploraciones hepáticas
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
Spanish: • Como precaución, los médicos dejarán de utilizar algunos medios de contraste administrados en una vena o los utilizarán únicamente cuando otros medios no sean adecuados (p. ej., para exploraciones del hígado).
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
Spanish: Las recomendaciones, confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se basaron en una revisión en la que se confirmó la formación de depósitos de gadolinio en los tejidos cerebrales tras el uso de medios de contraste con gadolinio.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el estudio de imagen que le van a hacer, consulte al profesional sanitario que le atiende.
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
Spanish: • Todos los medios de contraste macrolíticos que se han revisado - gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol - seguirán estando también disponibles.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les agents à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Spanish: • Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y los estudios preclínicos, han demostrado que los medios de contraste con gadolinio de estructura lineal liberan gadolinio a partir de sus moléculas de ligando en mayor medida que los medios de contraste macrocíclicos.
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
Spanish: • Dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, seguirán estando disponibles, ya que estos agentes son captados por el hígado y pueden utilizarse para obtener imágenes de lesiones hepáticas mal vascularizadas, especialmente en estudios de imagen en fase diferida, que no pueden estudiarse adecuadamente con otros medios de contraste.
French: Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés comme activateurs de contraste pour améliorer la qualité de l'image grâce aux imageries par résonance magnétique.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio se utilizan para aumentar el contraste y mejorar con ello la calidad de la imagen en los exámenes de resonancia magnética.
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
French: Multihance (acide gadobénique)
Spanish: Multihance (ácido gadobénico)
French: Omniscan (gadodiamide)
Spanish: Omniscan (gadodiamida)
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de la UE recibirán una carta con información sobre la revisión de los medios de contraste con gadolinio realizada por la EMA.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Spanish: • Se están actualizando en consecuencia las fichas técnicas de los medios de contraste basados en gadolinio que seguirán estando autorizados en el mercado de la UE.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
French: Primovist (acide gadoxétique)
Spanish: Primovist (ácido gadoxético)
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.