FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Hungarian: [EMA/MB/80540/2011] Az igazgatótanács elfogadta a számvitelért felelős tisztviselőre vonatkozó felülvizsgált okiratot, amely a költségvetési rendeletnek megfelelően tisztázza a számvitelért felelős tisztviselő kötelezettségeit és felelősségi körét.
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Hungarian: EMA/MB/728587/2011 Igazgatótanács
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Hungarian: Az Európai Parlament igazgatótanácsban helyet kapott képviselői kérték az alábbi nyilatkozat felvételét az ülés jegyzőkönyvébe: „Úgy véljük, hogy Thomas Lönngrennek a vállalatok stratégiai fejlesztésével, valamint üzleti tervekkel és befektetési lehetőségekkel kapcsolatos tanácsadói szerepe szorosan kapcsolódik az EMA ügyvezető igazgatójaként ellátott megbízatása során szerzett minősített információkhoz és bizalmas adatokhoz.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Hungarian: [EMA/MB/757388/2011] Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség díjaira vonatkozó végrehajtási szabályok módosításait.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Hungarian: • [EMA/807799/2010] Az Ügynökség belső ellenőrzési részlegének 2010. évi éves jelentése.
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Hungarian: Az uniós ügynökségek elnökei ülésétől kapott időszakos jelentés
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Hungarian: 17. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Hungarian: • [EMA/786515/2010] Az Ügynökség ellenőrzési tanácsadó bizottságának 2010. évi éves jelentése.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Hungarian: [EMA/MB/105478/2011] Az igazgatótanács elfogadta a felülvizsgált konzultációs eljárást és a felülvizsgált önéletrajzsablont.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Hungarian: [EMA/MB/808316/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette a jegyzőkönyvet, amelyet 2011.
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
Hungarian: 2011. január 3-án véglegesítették.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Hungarian: • 33/2010. - Dalibor VALÍK tagként történő kinevezése a CHMP-be, Csehország javaslata alapján,
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Hungarian: • [EMA/MB/784841/2011] Előzetes költségvetési tervezet.
English: finalised on 22 February 2011.
Hungarian: február 22-én véglegesítették.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Hungarian: [EMA/MB/146523/2011] Az igazgatótanács tudomásul vette az illetékes nemzeti hatóságoknak a fő teljesítménymutatók egy - az igazgatótanács által 2010 júniusában elfogadott - alcsoportja tekintetében mért teljesítményéről szóló jelentést.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Hungarian: • [EMA/634206/2010] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának legutóbbi, 2010. november 2-i üléséről készült jegyzőkönyv.
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 70. ülésének jegyzőkönyve
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Hungarian: • 32/2010. - Dana Gabriela MARIN póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Románia javaslata alapján, 2010. december 20-án véglegesítették.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Hungarian: Az igazgatótanács helyeselte az EudraVigilance adatbáziselőre meghatározott szigorú követelménynek megfelelő - ellenőrzéséhez szükséges alfunkciók kidolgozását.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Hungarian: • [EMA/78578/2011] Időszakos jelentés az EU adatközlési stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Hungarian: • az egészségügyi technológiák értékelésének hatása a szabályozó szervek munkájára, előadó: Kent
English: Audit reports
Hungarian: Ellenőrzési jelentés
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Hungarian: - Zanda AUCE tagként történő kinevezése a CVMP-be, Lettország javaslata alapján, 2011.
English: European Medicines Agency attendees
Hungarian: Résztvevők az Európai Gyógyszerügynökség képviseletében
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Hungarian: - Lyubina TODOROVA póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Bulgária javaslata alapján, 2011.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Hungarian: • A díjakról szóló rendelet felülvizsgálatának előkészítése, amelyre két lépésben kerül sor: elsőként, a díjakról szóló rendelet módosítása annak érdekében, hogy az EMA díjakat szabhasson ki a gyógyszer-felügyeleti tevékenységekért (a sürgősségre való tekintettel); ezt követi majd közvetlenül a díjakról szóló rendelet egészének átfogó felülvizsgálata.
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Hungarian: • Az igazgatótanács 2010. december 16-i 69. ülésének jegyzőkönyve, 2011.
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Hungarian: február 4-én véglegesítették.
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Hungarian: - Helen JUKES tagként történő kinevezése a CVMP-be, az Egyesült Királyság javaslata alapján, 2011. január 11-én véglegesítették.
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Hungarian: február 11-én véglegesítették.
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Hungarian: - Miloslav SALAVEC póttagként történő kinevezése a CHMP-be, Csehország javaslata alapján, 2011.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Hungarian: • az Ügynökség értékelésének kimenetele és az abban foglalt ajánlások, valamint az érdekelt felek konferenciája (az Ernst & Young jelentése), előadó: Nerimantas Steikūnas, EMA;
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Hungarian: 3. A 2010. október 7-i, 69. ülés jegyzőkönyve
English: For the other three patients, this information was lacking.
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez” vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Hungarian: Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Hungarian: Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy mind a 15 esetben „droggal való szándékos visszaélésről”, „termék lerakódásról” és „nem megfelelő módon alkalmazott drogról” számoltak be, és a norvég regionális farmakovigilanciai központ azokat a povidon injekciójával valószínűleg vagy vélhetőleg kapcsolatos ügyekként értékelte.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
English: On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok bizonyítják, hogy a magas molekulatömegű povidon (>110 000) injekcióban beadva valószínűleg tartósan retineálódik a szervezetben, főként a csontvelőben és a csontszövetben.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Hungarian: Hat vesebiopsziát mutattak be, ezek mindegyike povidon lerakódást igazolt a tubuláris-intersticiális régióban.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
English: • The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a publikált szakirodalomból, preklinikai és klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó összes rendelkezésre álló adatot a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, az ad hoc szakértői tanácsadó csoport ülésének eredményét, valamint az érdekelt felek beadványait, különösen a készítmények injekcióban való visszaélésével kapcsolatos kockázatokat, amely egy jól ismert kockázat a célpopulációban.
English: Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
English: • The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
English: Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Hungarian: Patológiás töréseket figyeltek meg az öt beteg közül kettőnél, povidon lerakódásokkal a csontszövetben is.
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban elismerték a metadon hatékonyságát az OST során.
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Hungarian: A magas molekulatömegű povidon (>110 000) nem választódik ki a vesében, ezért ismételten injekciók esetén retineálódik a szervezetben, és súlyos károsodáshoz vezethet.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Hungarian: A PRAC áttekintette az összes, rendelkezésre álló biztonságossági adatot, különösen a szájon át adandó, povidon tartalmú metadon készítményekkel injekció formájában való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokat illetően.
English: Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
English: For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.