FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kynamro est un médicament qui contient le principe actif mipomersen.
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
French: Le CHMP s'inquiétait également des conséquences potentielles à long terme des résultats des tests hépatiques montrant une accumulation de graisses dans le foie et une augmentation des taux d'enzymes, et il n'avait pas la conviction que la société avait proposé des mesures suffisantes pour prévenir le risque de dommages hépatiques irréversibles.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
French: Les patients demandant à bénéficier d'un programme d'utilisation empathique continueront à être évalués et recevront le médicament s'ils sont éligibles.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
French: En bloquant la production d'apolipoprotéine B, Kynamro devait réduire les taux de ces types de lipoprotéines dans le sang des patients.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution des taux de cholestérol LDL des patients.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
French: Au cours du réexamen, en mars 2013, les inquiétudes du CHMP subsistaient et les mesures proposées par la société n'ont pas permis de complétement remédier à leurs causes.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
French: En conséquence, le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
French: Cela a empêché le CHMP de conclure que le bénéfice cardiovasculaire attendu de Kynamro, en termes de diminution des taux de cholestérol, était supérieur à son risque cardiovasculaire potentiel.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
French: Le 13 décembre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Kynamro, destiné au traitement des patients présentant certaines formes d'hypercholestérolémie familiale.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament dans le cadre d'essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices de Kynamro n'étaient pas supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
French: L'apolipoprotéine B est le principal composant du cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (LDL), communément appelé «mauvais cholestérol» et de deux types étroitement apparentés de cholestérol appelés cholestérol «des lipoprotéines de densité intermédiaire» (IDL) et des «lipoprotéines de très faible densité» (VLDL).
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
French: Le principe actif de Kynamro, le mipomersen, est un oligonucléotide «antisens», un fragment très court d'ADN, conçu pour bloquer la production d'une protéine appelée apolipoprotéine B, en se fixant sur le matériel génétique des cellules responsables de sa production.
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
French: Les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont des taux élevés de cholestérol de ces types dans le sang, qui augmentent le risque de maladie coronarienne (une maladie du coeur due à une obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque).
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
French: De plus, le comité était préoccupé par le fait qu'un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires (problèmes touchant le coeur et les vaisseaux sanguins) avaient été signalés chez les patients prenant Kynamro que chez ceux prenant le placebo.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants et un régime pauvre en graisses.
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
French: En décembre 2012, le CHMP craignait qu'un grand nombre de patients arrêtent de prendre le médicament dans les deux ans, même dans le groupe restreint des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, principalement à cause d'effets indésirables.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
French: L'une d'elle incluait 51 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et la seconde incluait 58 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
French: Au cours de l'évaluation de Kynamro, l'indication a été limitée aux seuls patients le plus sévèrement touchés, atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote composée.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
French: Comment Kynamro doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
French: Il devait être utilisé initialement pour le traitement de deux formes étroitement apparentées de la maladie, appelées hypercholestérolémie familiale «hétérozygote sévère» et «homozygote».
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
French: Les études visaient à comparer les effets de Kynamro avec ceux d'un placebo, lorsque le médicament était associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants et à un régime pauvre en graisses, pour une durée de traitement de 26 semaines.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
French: Dans quel cas Kynamro devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
French: Kynamro devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie héréditaire caractérisée par des taux élevés de cholestérol dans le sang, appelée hypercholestérolémie familiale.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
French: Questions et réponses
Spanish: Preguntas y Respuestas
French: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
French: Qu'est-ce que Labazenit?
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
French: Les effets de Labazenit ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été demandée par les Laboratoires SMB S.A.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
French: Les deux principes actifs de Labazenit sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules contenant de la poudre pour inhalation.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 27 juin 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il n'avait pas été montré que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
French: Le 21 mars 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Labazenit, destiné au traitement de l'asthme.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde, tandis que le débit expiratoire de pointe est la vitesse maximale à laquelle une personne peut expulser l'air de ses poumons.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales visant à comparer Labazenit avec le salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques au total, ainsi que d'une étude principale dans laquelle Labazenit a été comparé avec le budésonide seul chez 375 patients.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
French: La société a informé le CHMP de ce que Labazenit ne faisait l'objet d'aucun essai clinique en cours en Europe au moment où le CHMP a émis son avis.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
French: La principale réserve du CHMP était le fait que l'étude portant sur la comparaison de Labazenit avec le budésonide seul n'apportait pas la preuve que l'effet anti-inflammatoire de Labazenit était suffisant.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
French: Comment Labazenit doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
French: De plus, des données d'une autre étude indiquaient que des quantités plus faibles de budésonide peuvent atteindre les poumons lors de l'utilisation de Labazenit.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
French: Le budésonide est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
French: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: EMEA/V/C/003786
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché de Lodipressin (bésilate d'amlodipine) EMA/55773/2016
Spanish: 7 de mayo de 2015 EMA/55773/2016
French: Qu'est-ce que Longrange?
Spanish: ¿Qué es Longrange?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.