FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Keppra nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Keppra das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej Keppry a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej Keppry sa opierajú o perorálne používanie Keppry.
German: 150 mg (1,5 ml) zweimal täglich 450 mg (4,5 ml) zweimal täglich
Slovak: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denne 450 mg (4,5 ml) dvakrát denne
German: Diese Daten wurden mit Daten aus entsprechenden offenen Verlängerungsstudien sowie Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené o používanie levetiracetamu v zodpovedajúcom nezaslepenom predĺžení štúdií rovnako ako zo sledovania po uvedení lieku na trh.
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
Slovak: Obvyklá dávka: Keppra sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
German: Anleitung zum Einnehmen:
Slovak: Pokyny na použitie:
German: Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen / Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 µg/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
German: Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
German: Klare Flüssigkeit.
Slovak: Číra tekutina.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Logo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB logo
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Bezüglich der maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) wurden lineare und dosis-proportionale Anstiege beobachtet.
Slovak: Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
German: KreatininClearance (ml/min/1,73m2)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73m2)
German: • Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
Slovak: • 50 mg/ml (5%) injekčný roztok glukózy
German: Bei Überdosierung von Keppra wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Slovak: Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Slovak: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml perorálneho roztoku
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Koncentrát Keppry je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Keppra perorálny roztok.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln und unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) über mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Slovak: Zistilo sa, že Keppra koncentrát pre infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
German: 1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/mlKonzentrats).
Slovak: Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ostatné zložky sú octan sodný, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
German: • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
Slovak: • zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
German: 200 mg (2 ml) zweimal täglich 600 mg (6 ml) zweimal täglich
Slovak: 200 mg (2 ml) dvakrát denne 600 mg (6 ml) dvakrát denne
German: Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
German: 17, Route de Meulan F-78520 Limay Frankreich
Slovak: F-78520 Limay
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
German: Eine Tablette Keppra 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Keppra-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii Kepprou in utero.
German: Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: 60 mg (0,6 ml) zweimal täglich 180 mg (1,8 ml) zweimal täglich
Slovak: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denne 180 mg (1,8 ml) dvakrát denne
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
Slovak: halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
German: Eine Filmtablette enthält 0,19 mg des Farbstoffs Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,19 mg oranžovej žlte FCF (E110).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 ml perorálneho roztoku
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten.
Slovak: Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit
Slovak: Dávka a frekvencia
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
German: Die maximale Einzeldosis von Keppra Konzentrat enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
German: Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
German: Sie sollten Keppra so lange einnehmen, wie Ihr
Slovak: Ak užijete viac Keppry, ako máte
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne.
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov:
German: Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-ml
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov s významnou slabosťou, horúčkou, rekurentnými infekciami alebo s poruchou zrážanlivosti krvi je vhodné skontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
German: Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral eingenommenem Levetiracetam durch die gleichzeitige Verabreichung des osmotisch wirksamen Abführmittels Macrogol verringert wird.
Slovak: Zaznamenali sa izolované prípady zníženej účinnosti levetiracetamu pri podávaní osmotického laxatíva makrogolu súbežne s perorálnym levetiracetamom.
German: Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom P450-Systems der Leber beteiligt.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
German: 100 mg (1 ml) zweimal täglich 300 mg (3 ml) zweimal täglich
Slovak: 100 mg (1 ml) dvakrát denne 300 mg (3 ml) dvakrát denne
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
German: 7,5 ml 2-mal täglich ab 50 kg 5 ml 2-mal täglich
Slovak: 7,5 ml dvakrát denne od 50 kg 5 ml dvakrát denne
German: Keppra Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
German: Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
German: • Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 5A).
Slovak: Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok 5A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 5B).
German: • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
German: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung zu 200 (2 x 100) mit Blue Box
Slovak: Škatuľka s 200 (2 x 100) tabletami obsahujúca blue box
German: Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou Keppra 100 mg/ml perorálny roztok.
German: Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Slovak: Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
German: Abdominalschm erzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea
German: Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Keppru
German: Maltitol-Lösung (E965) Acesulfam-Kalium (E950) Traubenaroma gereinigtes Wasser
Slovak: Draselná soľ acesulfamu (E950)
German: Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
German: (4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg)
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Slovak: • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
German: • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
Slovak: • nazofaryngitída (zápal nosohltana);
German: Die 300 ml-Glasflasche von Keppra für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Slovak: 300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom striekačky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Keppry sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
German: Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
German: (2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ( 1/10); časté (≥
German: Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Slovak: Musia to zohľadniť pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6 až 12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
German: Laxanzien
Slovak: Laxatíva
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten
Slovak: Multipack 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
German: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
German: Glycerol (E422)
Slovak: Propylparabén (E216)
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolencia, bolesť hlavy, únava a závrat.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
German: Keppra-Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Faltschachteln erhältlich.
Slovak: Keppra sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
German: 0,85 ml 2-mal täglich
Slovak: 0,85 ml dvakrát denne
German: Keppra 750 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff E110.
Slovak: Pomocné látky Keppra 750 mg filmom obalené tablety obsahuje farbivo E110, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
German: Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51 % der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
German: Dauer der Anwendung:
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: