FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et preparaati võib kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25 C, või 48 tunni jooksul, kui veeniinfusiooni kotti (pudelit) hoitakse külmkapis (2 C…8 C), ning seda on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) või 2,25 mg/ml (0,225%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või Ringeri laktaadilahusega.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslislausnina má nota innan 24 klukkustunda þegar hún er geymd við 25°C eða lægra hitastig og innan 48 klukkustunda þegar hún er geymd í kæli (2 - 8°C) og hefur verið þynnt með 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eða 2,25 mg/ml (0,225%) natríumklóríðlausn til gjafar í æð, eða Ringers laktat lausn.
Estonian: Empiirilise ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel vastusel.
Icelandic: Lengd raunvísrar meðferðar ætti að byggja á klínískri svörun sjúklingsins.
Estonian: • Caspofungin Accord'i ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Icelandic: Konur sem fá Caspofungin Accord mega ekki hafa barn á brjósti.
Estonian: Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 1,4% annusest).
Icelandic: Lítið magn caspófúngíns skilst út óbreytt með þvagi (u.þ.b. 1,4% af lyfjaskammti).
Estonian: Kui 50 mg/m2 ööpäevane annus on hästi talutav, kuid ei taga piisavat kliinilist ravivastust, võib ööpäevast annust suurendada 70 mg/m2-ni (mitte ületada tegelikku ööpäevast annust 70 mg).
Icelandic: Ef 50 mg/m2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Estonian: ** Kui 70 mg viaal ei ole saadaval võib 70 mg annuse saavutamiseks kasutada kahte 50 mg viaali.
Icelandic: ** Ef 70 mg hettuglas er ekki fáanlegt má undirbúa 70 mg skammtinn með tveimur 50 mg hettuglösum
Estonian: Teatatud on liigselt manustatud kuni 400 mg kaspofungiini ööpäevas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótilætlaða gjöf af allt að 400 mg af caspófúngíni á einum degi.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 -aastased) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (area under the curve, AUC) ligikaudu 30%.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) eykst AUC um u.þ.b. 30%.
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord välja näeb ja pakendi sisu Caspofungin Accord'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge või valkjas pulber.
Icelandic: Lýsing á útliti Caspofungin Accord og pakkningastærðir Caspofungin Accord stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft.
Estonian: Esimesel päeval oli C1 hr nendel vastusündinutel ja imikutel täiskasvanutega võrreldav ja C24 hr mõõdukalt kõrgenenud (36%).
Icelandic: Á degi 1 var C1klst. sambærilegur og C24 klst. lítillega hækkaður (36%) hjá nýburunum og ungabörnunum miðað við fullorðna.
Estonian: See leid võib viidata sellele, et lastel avaldavad indutseerijad samasugust toimet nagu täiskasvanutel.
Icelandic: Þessar niðurstöður geta gefið til kynna að samskonar áhrifa gætir af virkjumhjá börnum og fullorðnum.
Estonian: Aspergilloosi mittevõrdlevas uuringus oli patsientidel samuti sageli raske seisund (nt luuüdi või perifeersete tüvirakkude siirdamine, vereloomekasvaja, soliidtuumor, organi siirdamine), mille tõttu neile manustati mitmeid erinevaid ravimeid.
Icelandic: Sjúklingar í aspergillosis rannsókninni, sem ekki var samanburðarrannsókn, voru oft alvarlega veikir og með flókna undirliggjandi sjúkdóma (t.d. höfðu farið í beinmergsígræðslu eða stofnfrumuígræðslu, höfðu illkynja blóðsjúkdóm, höfðu illkynja æxli (solid tumours) eða höfðu farið í líffæraígræðslu) og þörfnuðust meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Estonian: Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Icelandic: Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Estonian: 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Icelandic: (1) Meðferðin varð að vera vel heppnuð á hvaða grunnviðmiðunar (baseline) sveppasýkingu sem var (caspófúngín 51,9% [14/27], fitukorna amfóterisín B 25,9% [7/27]), (2) engin framskot á sveppasýkingum máttu koma upp meðan að á gjöf rannsóknarlyfsins stóð eða innan 7 daga frá því að meðferð lauk (caspófúngín 94,8% [527/556], fitukorna amfóterisín B 95,5% [515/539]), (3) sjúklingar urðu að halda lífi í 7 daga eftir að rannsóknarmeðferð lauk (caspófúngín 92,6% [515/556], fitukorna amfóterisín B 89,2% [481/539]), (4) ekkert aflát mátti vera á gjöf rannsóknarlyfsins vegna lyfjatengdra eitrunaráhrifa eða virkniskorts (caspófúngín 89,7% [499/556], fitukorna amfóterisín B 85,5% [461/539]), og (5) hiti sjúklinganna varð að hjaðna meðan að á daufkyrningarfæðartímabili stóð (caspófúngín 41,2% [229/556], fitukorna amfóterisín B 41,4% [223/539]).
Estonian: Teises uuringus said invasiivse kandidiaasiga patsiendid kaspofungiini ööpäevases annuses 50 mg (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) või 150 mg (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi Candida sveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamise ja lahjendamise juhend:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord:
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus, järgnevalt 50 mg ööpäevas.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt t, en eftir það skal gefa 50 mg daglega.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse.
Icelandic: Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af blandaða þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml innrennslispoka eða -flösku.
Estonian: a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult.
Icelandic: a.Hvíta eða beinhvíta kakan mun leysast algjörlega upp.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.
Icelandic: Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Icelandic: Raunvís meðferð (empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum (svo sem Candida eða Aspergillus) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum með hita og daufkyrningafæð (neutropaenic).
Estonian: Uuringutes, kus osalesid dokumenteeritud Candida infektsiooniga patsiendid, põdes enamik invasiivse kandidiaasi patsientidest ka mõnda muud haigust (nt hematoloogilised või muud pahaloomulised kasvajad, hiljuti suurem kirurgiline operatsioon, HIV), mille tõttu nad vajasid mitmeid erinevaid ravimeid.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli Candida sýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi Candida sveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Estonian: 80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meðal áhrif lyfsins í fullorðnum sjúklingum sem voru 80 kg að þyngd var talið vera um 23% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem voru 60 kg að þyngd (sjá kafla 4.2).
Estonian: Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Icelandic: INNRENNSLISLAUSNAR FYRIR FULLORÐNA
Estonian: Caspofungin Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Icelandic: Það er vegna þess að Caspofungin Accord getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Estonian: Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
Icelandic: Fyrir allar ábendingar gefa stakan 70 mg/m2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt), á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m2 daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Estonian: Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega, kus kasutati veenisiseseid annuseid kuni 7…8 mg/kg, on ilmnenud lokaalseid reaktsioone nii rottidel kui ahvidel, histamiini vabanemise nähtusid rottidel ja maksa kõrvaltoimeid ahvidel.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nt efavirens ja nevirapiin;
Icelandic: sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín
Estonian: üks kord päevas pärast 70 mg/m2 algannuse manustamist esimesel päeval (mitte ületada 70 mg ööpäevas), nendest 48 kaasati MITT analüüsi.
Icelandic: hleðsluskammti á fyrsta degi (ekki farið yfir 70 mg skammt), 48 þeirra voru með í MITT virknigreiningunni.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kirjeldati järgimisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi Candida sveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
Estonian: Caspofungin Accord'i EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA CASPOFUNGIN ACCORD ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Estonian: CASPOFUNGIN ACCORD'I EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord'i sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA Caspofungin Accord ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Estonian: Kui teile manustatakse Caspofungin Accord'i rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Caspofungin Accord'i te vajate ja kui kaua iga päev.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið Caspofungin Accord þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Gefinn var einn 50 mg skammtur af caspófúngíni daglega eftir 70 mg hleðsluskammt, meðan 0,6 til 0,7 mg/kg/dag af amfóterisíni B var gefið sjúklingum sem ekki voru með daufkyrningafæð eða 0,7 til 1,0 mg/kg/dag hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Með tilliti til örvera ætti að nota lyfið strax.
Estonian: Pärast neutropeenia taandumist pidi patsiente ravitama kuni 72 tundi, kõige kauem 28 päeva.
Icelandic: eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Estonian: Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord.
Estonian: Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Icelandic: Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25 C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslisþykknið má geyma í allt að 24 klukkustundir þegar hettuglasið er geymt við 25°C eða lægra hitastig og lyfið hefur verið uppleyst með vatni fyrir stunguly.
Estonian: ööpäevas saanud 6 kuu vanusel lapsel oli AUC0-24hr mõnevõrra kõrgem.
Icelandic: fyrir eitt 6 mánaða barn sem fékk 50 mg/m2 var dálítið hærra.
Estonian: Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml.
Icelandic: natríumklóríð innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml.
Estonian: Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Icelandic: Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi kliiniliste sümptomite paranemise ning negatiivsete külvide järgselt võib kaaluda suukaudsele seenevastasele ravile üleminekut.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi Candida sveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, kihelus, erüteem, liighigistamine multiformne erüteem, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, kihelev lööve, urtikaaria, allergiline dermatiit, generaliseerunud kihelus, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, morbilliformne lööve, nahakahjustus toksiline epidermise nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom (vt lõik 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði, roðaþot, ofsviti regnbogaroði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, ofsakláði, ofnæmis húðbólga, almennur kláði, roðaþotsútbrot, almenn útbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (rash morbilliform), húðskemmdir eitrunardrep í húðþekju og StevensJohnson heilkenni (sjá kafla 4.4)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Estonian: 239 invasiivse kandidiaasi patsienti randomiseeriti esialgsesse uuringusse, mis võrdles kaspofungiini ja amfoteritsiin B'd.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Undibúningsminnispunktar:
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Icelandic: Fylgir í pakkningum með 1 hettuglasi.
Estonian: Kaspofungiin
Icelandic: Caspofungin
Estonian: Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna (liposomal) amfóterisíni B 3,0 mg/kg/dag.
Estonian: Caspofungin Accord 50 mg kontsentraadi pulber Kaspofungiin i.v.
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg þykknisstofn caspófúngín i.v.
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos nende samade metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5), tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða samskonar lyfjum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5) skal íhuga daglegan 70 mg/ m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð.
Estonian: Lapsed: Noorukitel (vanus 12...17 aastat), kes said kaspofungiini annuses 50 mg/m2 ööpäevas (maksimaalselt
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) sem fengu caspófúngín 50 mg/m2 einu sinni á dag (hámark 70 mg daglega)
Estonian: Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Estonian: Caspofungin Accord 70 mg kontsentraadi pulber Kaspofungiin i.v.
Icelandic: Caspofungin Accord 70 mg þykknisstofn caspófúngín i.v.
Estonian: Empiirilise ravi uuringus said patsiendid kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke (kaasa arvatud 39 allogeenset siirdamist).
Icelandic: Sjúklingar í raunvísu meðferðarrannsóknunum höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (malignancy) eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu (þ. á m. 39 ósamgenaígræðslu) til blóðmyndunar.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult albumiiniga.
Icelandic: Caspófúngín er að mestu leyti bundið albúmíni.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað (sjá kafla 4.4).
Estonian: meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
Icelandic: Næmispróf var gert samkvæmt breyttu NCCLS-prófi (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) fyrrum þekkt sem the National Committee for Clinical Laboratory Standards method) M38-A2 (fyrir Aspergillus tegundir) og prófi M27-A3 (fyrir Candida tegundir).
Estonian: MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CASPOFUNGIN ACCORD er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
Estonian: Uuringus võrreldi kaspofungiini annuseid 50 mg ööpäevas (pärast 70 mg algannuse manustamist 1. päeval) ja 150 mg ööpäevas invasiivse kandidiaasi ravis.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi Candida sveppasýkingu.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel suurenes AUC vastavalt ligikaudu 20% ja 75%.
Icelandic: AUC hjá fullorðnum sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eykst um 20% þegar um væga skerðingu er að ræða og 75% þegar um miðlungsmikla skerðingu er að ræða.
Estonian: • uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus,
Icelandic: Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á bragðskyni, náladofi
Estonian: Kasutamine koos metaboolsete ensüümide indutseerijatega Piiratud andmed näitavad, et kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mis järgneb 70 mg algannuse manustamisele, tuleb kaaluda juhul, kui kaspofungiini kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos teatud metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammtshjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsem (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamine
Icelandic: Caspofungin Accord
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Icelandic: (Á fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Estonian: b. Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Icelandic: b.Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og áður en til innrennslis kemur.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (Caspofungin Accord 70 mg)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (Caspofungin Accord 70 mg)
Estonian: Kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et kehakaal mõjutab kaspofungiini farmakokineetikat.
Icelandic: Þyngd sjúklinga með candidasýkingu hafði áhrif á lyfjahvörf caspófúngíns í lyfjafræðilegum rannsóknum.
Estonian: Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord'i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Icelandic: Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita.
Estonian: Suktsinaathape
Icelandic: LYFJAFORM
Estonian: Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit: (Mostelleri valem)
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Caspofungin Accord
Estonian: Jaotumisel on tähtis roll kaspofungiini farmakokineetikas ja see on nii alfa- kui beeta-dispositsioonifaasi kiirust määrav etapp.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfaog beta-tengdu ferlunum.