FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ATryn.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ATryn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Greek: Πώς δρα το ATryn;
Bulgarian: Как действа AТryn?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ATryn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
Greek: Το ATryn εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Greek: Δεδομένου ότι το ATryn είναι μια πρωτεΐνη που χορηγείται μέσω ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (σύνθεση πρωτεϊνών σε απόκριση του φαρμάκου), με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης τη στιγμή της ένεσης.
Bulgarian: Тъй като ATryn е протеин, който се въвежда чрез инжектиране, пациентите могат да развият антитела (протеини, произведени от организма в отговор на лекарството) с риск от проява на алергична реакция по време на инжектирането.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ATryn (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία (αιμορραγία, περιλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της ένεσης ή μετά από επέμβαση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έκκριση από τραύμα (έκκριση στο σημείο της χειρουργικής πληγής).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Greek: Η εταιρεία, θα καταρτίσει, επίσης, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προγράμματα με τα οποία θα διασφαλίζεται η υποβολή πληροφοριών από τους γιατρούς αναφορικά με τους ασθενείς που επιβλέπουν καθώς και η
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη του ATryn σε 14 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 21 και 74 ετών, οι οποίοι έπασχαν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και διέτρεχαν κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων είτε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (πέντε ασθενείς) είτε κατά τον τοκετό (εννέα ασθενείς).
Bulgarian: Проведено е едно проучване на ATryn при 14 пациенти на възраст между 21 и 74 години, които са с вроден дефицит на антитромбин и са изложени на риск от образуване на съсиреци по време на хирургична операция (пет пациенти) или при раждане (девет пациентки).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του ATryn υπέβαλε στον Οργανισμό τα αποτελέσματα μίας μελέτης που εξέτασε τη χρήση του ATryn κατά τον τοκετό σε έγκυες γυναίκες με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και θα υποβάλλει αίτηση με στόχο την προσθήκη της χρήσης κατά τον τοκετό στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата производител на ATryn предоставя на Агенцията резултатите от проучване, което разглежда употребата на ATryn по време на раждане при жени с вроден дефицит на антитромбин, като също така ще предостави официално заявление с цел към разрешението за употреба на лекарството да се добави показанието за употреба по време на раждане.
Greek: Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Bulgarian: Активното вещество в ATryn, антитромбин алфа, е копие на естествения кръвен протеин антитромбин, който се произвежда по „рекомбинантна ДНК технология": извлича се от млякото на кози, на които е вмъкнат ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат човешкия протеин в млякото си.
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη αναστέλλει τη θρομβίνη, μια ουσία που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία πήξης του αίματος.
Bulgarian: В организма антитромбинът блокира тромбина - вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
Greek: Επιπλέον, το ATryn χορηγήθηκε σε πέντε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο πλαίσιο «προγράμματος παρηγορητικής χρήσης» (πρόγραμμα κατά το οποίο οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν να χορηγηθεί συγκεκριμένο φάρμακο σε κάποιον από τους
Bulgarian: Освен това AТryn е приложен при пет пациенти, които са получавали лекарството по време на хирургична операция като част от „програма за милосърдна употреба" (програма, чрез която лекари могат да изискат лекарство за свой пациент, преди то да е получило разрешение).
Greek: Το ATryn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες αίγας ή στο γάλα αίγας.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
Greek: Εντούτοις, κάτι τέτοιο δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани с ATryn.
Greek: Η έγχυση αυτή ακολουθείται από συνεχή έγχυση χαμηλότερης δόσης, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και ο ρυθμός έγχυσης να υποβάλλεται σε προσαρμογή, ούτως ώστε το επίπεδο δραστικότητας της αντιθρομβίνης να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο 80 % των φυσιολογικών επιπέδων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Greek: Η θεραπεία με ATryn πρέπει να ξεκινά μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης.
Bulgarian: Лечението с ATryn трябва да се започва единствено от лекари с опит в лечението на пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, μεταξύ των 13 ασθενών στους οποίους μπορούσε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, δύο υπέστησαν επεισόδιο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), εκ των οποίων μόνο ο ένας έχρηζε θεραπείας.
Bulgarian: При проучването сред 13-те пациенти, при които е могла да бъде оценена ефективността на лечението, пристъп на ДТВ се наблюдава при двама, от които само един се е нуждаел от лечение.
Greek: Το ATryn είναι αντιπηκτικός παράγοντας.
Bulgarian: AТryn е противосъсирващо средство.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Bulgarian: На 28 юли 2006 г.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να υπολογίζει τη χορηγούμενη δόση βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς και του επιπέδου δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
Bulgarian: Лекарят трябва да изчисли дозите за прилагане въз основа на телесното тегло и на нивото на антитромбинова активност в организма на пациента.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα αντιθρομβίνης και, κατ' επέκταση, αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα τους.
Bulgarian: Пациентите с вроден дефицит на антитромбин имат ниски кръвни нива на антитромбин и поради това са изложени на повишен риск от съсиреци в кръвта.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι το ATryn, χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επαναφέρει τη δραστικότητα της αντιθρομβίνης σε αποδεκτά επίπεδα.
Bulgarian: CHMP заключи, че данните, предоставени от фирмата, доказват, че когато е прилаган в препоръчителната доза по време на хирургична операция, AТryn може да повиши антитромбиновата активност до приемливо ниво.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το ATryn
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при ATryn вижте листовката.
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Разгледани заедно, резултатите потвърждават ефективността на AТryn за предотвратяване на развитието на съсиреци при пациенти, подлагащи се на хирургична операция.
Greek: Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
Bulgarian: AТryn коригира дефицита на антитромбин и позволява временно овладяване на нарушението в
Greek: Η χορήγησή του ενδείκνυται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την πρόληψη προβλημάτων που οφείλονται στον σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, подлагащи се на хирургична операция, с цел предотвратяване на проблеми, дължащи се на образуването на съсиреци.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ATryn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ATryn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Проучванията измерват колко пациенти развиват дълбока венозна тромбоза (ДТВ, образуване на съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) през периода от 30 дни след лечението.
Greek: Το ATryn χορηγείται σε ενήλικες με «συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης» (χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης που οφείλεται σε κληρονομικά αίτια).
Bulgarian: ATryn се използва при възрастни, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (вродено ниско ниво на протеина антитромбин).
Greek: Στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, δεν παρατηρήθηκε σχηματισμός θρόμβων αίματος στους ασθενείς που έλαβαν ATryn.
Bulgarian: В програмата за милосърдна употреба не са наблюдавани съсиреци при пациенти, получаващи AТryn.
Greek: Το ATryn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ηπαρίνη (άλλο φάρμακο
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atryn έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Greek: Λίγοι ήταν οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω της σπανιότητας της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης -εκτιμάται ότι μόνο ένα περίπου στα
Bulgarian: Малко пациенти са лекувани по време на проучването, тъй като вроденият дефицит на антитромбин е рядко заболяванеизчислено е, че около един човек на 3000 до 5000 има това заболяване.
Greek: Το ATryn είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: ATryn представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10 x 1 δισκία (μονάδων δόσης)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствена Форма
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Опаковка
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Εάν μείνουν έγκυες:
Bulgarian: Ако настъпи бременност:
Greek: Αυτό ισχύει διότι οι επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: AUBAGIO може да се приема със или без храна.
Greek: Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%).
Bulgarian: Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
Greek: - έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
Greek: • προβλήματα ισορροπίας.
Bulgarian: проблеми с равновесието.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς.
Bulgarian: Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
Greek: Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
Bulgarian: Всеки „портфейл" е поставен в защитен калъф.
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Bulgarian: Особености при специални групи пациенти
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Bulgarian: Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Greek: Γαλλία Παραγωγός
Bulgarian: Франция Производител:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.
Greek: Μελέτη TOWER
Bulgarian: Проучване TOWER
Greek: Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Bulgarian: - Основни резултати (за одобрената доза, ITT популация)
Greek: Δεν μετρήθηκε
Bulgarian: Не е измервано
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας (επιβεβαιωμένη υποτροπή ή μόνιμη διακοπή αγωγής, όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο.
Bulgarian: Рискът от неуспех (потвърден пристъп или трайно прекъсване на лечението, което от двете настъпи по-рано) е бил първичната крайна точка.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
Greek: Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.