FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Друго проучване, което включва пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,2 процентни пункта, когато се добавя плацебо (лечение без активно вещество) към лечението с дапаглифлозин и метформин.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Bulgarian: Въз основа на предишни проучвания, при които отделните компоненти на Qtern са използвани заедно със сулфонилурея, СНМР одобри също комбинацията на Qtern със сулфонилурея.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Bulgarian: дапаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Bulgarian: Как действа Qtern?
Maltese: Kif jaħdem Qtern?
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtrilmet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Bulgarian: Qtrilmet се предлага в две концентрации на таблетките, съдържащи: метформин 850 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg; и метформин 1,000 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Bulgarian: Qtrilmet е лекарство за диабет, което съдържа активните вещества метформин (metformin), саксаглиптин (saxagliptin) дапаглифлозин (dapagliflozin).
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен в ЕС под името Forxiga от 2012 г.
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-UE bħala Forxiga sa mill-2012;
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qtrilmet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtrilmet?
Bulgarian: Как действа Qtrilmet?
Maltese: Kif jintuża Qtrilmet?
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите в проучванията са най-малко 8 %, а лечението е насочено към намаляване на нивата на HbA1c до 7 % или по-малко.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Bulgarian: В третото проучване при 320 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,82 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при пациенти, приемащи метформин, саксаглиптин и плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 315 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,51 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,16 процентни пункта при пациентите, приемащи метформин, дапаглифлозин и плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: < 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
Bulgarian: Транспортери на органичните катиони (OCT) Метформин е субстрат на двата транспортера OCT1 и OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
Bulgarian: Лечения
Maltese: Trattamenti
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Bulgarian: Средните стойности на Vd варират между 63-276 l.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtrilmet
Bulgarian: Метформин хидрохлорид:
Maltese: Metformin hydrochloride:
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203)
Bulgarian: Дизурия полиурия
Maltese: Diżurja polijurja
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, tip dentali (E551)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
Bulgarian: Повлияване на теста с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Bulgarian: (когато се прилага със СУ)
Maltese: (meta jintuża ma' SU)
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничен Tel: +386 1 51 35 600
Maltese: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: HbA1c < 7% в проучване MB102129 и проучване CV181168
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% fl-istudju MB102129 u l-istudju CV181168
Bulgarian: Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Bulgarian: Г, 5
Maltese: # D, 5
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Bulgarian: Разлика в ефекта по отношение на HbA1c
Maltese: Differenza fleffett ta' HbA1c
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466) Кросповидон (E1202)
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал).
Maltese: Mhux mistenni effett klinikament rilevanti ma' indutturi oħra (eż. carbamazepine, phenytoin u phenobarbital).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60% по-висока AUC на саксаглиптин отколкото млади пациенти (18-40 години).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Bulgarian: периферен оток
Maltese: edema periferali
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Maltese: L-esperjenza fil-klassi III-IV ta' NYHA hija limitata.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Bulgarian: Г#¶
Maltese: D#¶
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (gangrene ta' Fournier)
Bulgarian: Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Bulgarian: EU/1/19/1401/009 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
Maltese: EU/1/19/1401/009 196 pillola b'rilaxx modifikat (folja kalendarja)
Bulgarian: Саксаглиптин Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до < 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD25.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jbaxxu lglucose fid-demm orali, Kodiċi ATC : A10BD25.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечносъдовите събития в клиничната програма.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин не инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001.
Maltese: 18], p < 0.001).
Bulgarian: Г ¤
Maltese: D ¤
Bulgarian: Съществува числен дисбаланс по отношение на смърт, която не се дължи на СС причини, като повече събития се наблюдават при саксаглиптин (1,8%) отколкото при плацебо (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин протича чрез глюкуронидна конюгация, медиирана от уридиндифосфат (UDP) глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Комбинация метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин:
Maltese: Kombinazzjoni ta' saxagliptin/dapagliflozin:
Bulgarian: КАЛЕНДАРНИ
Maltese: FOLJI KALENDARJI
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва различен ефект между класовете по NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
Bulgarian: Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
Bulgarian: Разлика в сравнение със саксаглиптин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Bulgarian: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), дигоксин (субстрат на P-gp ), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Bulgarian: Плацебо + дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Maltese: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Bulgarian: PVC/PCTFE/Аl блистер:
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 48 mg лактоза (безводна).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Bulgarian: Диспепсия гастрит
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: В in vitro проучвания саксаглиптин и неговия основен метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 и не индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
Bulgarian: Средната възраст е 54,6 години и 52,7% от пациентите са жени.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal metformin.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Bulgarian: При участници с лека (клас A по Child-Pugh), умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане експозицията на саксаглиптин е съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти по-висока, а експозицията на BMS-510849 (метаболит на саксаглиптин) е съответно 22%, 7% и 33% по-ниска от експозицията, наблюдавана при здрави участници.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно лечение само с диета, показва: - значимо намаляване на абсолютния риск от усложнение, свързано с диабет, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0023 и спрямо комбинирана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от смърт, свързана с диабет: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
Bulgarian: Популацията в проучването включва пациенти ≥ 65 години (n = 8 561) и ≥ 75 години (n = 2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n = 13 916), както и умерена (n = 2 240) или тежка степен (n = 336) на бъбречно увреждане.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Bulgarian: Липсва опит в клиничните изпитвания с дапаглифлозин в клас III-IV по NYHA.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Qtrilmet, са представени в Таблица 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като глюкокортикоиди, бета-2 агонисти, диуретици, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали глюкозопонижаващия ефект на Qtrilmet.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на клирънс при хора.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide tiġi medjata minn UGT1A9, enzima preżenti fil-fwied u l-kliewi, u metaboliżmu medjat minn CYP kien passaġġ ta' tneħħija minuri fil-bnedmin.
Bulgarian: Повишеният/намаленият риск не е статистически значим в никоя от органните системи.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' dapagliflozin kien ta' 118 L.
Bulgarian: - Другите съставки са: o ядро на таблетката: кармелоза натрий (E466) (вижте точка 2 „Съдържание на натрий"); микрокристална целулоза (E460i); кросповидон (E1202); хипромелоза (E464); лактоза
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне под GFR < 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OH-саксаглиптин са също повишени.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin ukoll żdiedu.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP-4 в дозовия интервал не се повлиява от рифампицин (вж. точка 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-inibizzjoni tal-attività ta' DPP-4 fil-plażma matul intervall tad-doża ma ġewx influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Консумация на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandhom jiġu evitati.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Bulgarian: Артериално налягане
Maltese: Artralġja
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' Qtrilmet hija 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системоорганен клас (СОК) и честота.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за саксаглиптин.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.