FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Spanish: ZINPLAVA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
Maltese: Huwa jintrabat mat-tossin B ta' C. difficile.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo NV
Maltese: SP Labo NV
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Spanish: TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Valor de p unilateral basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I y MODIFY II), tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol frente a vancomicina frente a fidaxomicina) y estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio)
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
Spanish: Conservación de ZINPLAVA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
Spanish: • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ bejn 2 °C u 8 °C.
Spanish: Los efectos de distintas covariables sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluaron en un análisis farmacocinético poblacional.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Spanish: Preparación de la solución diluida
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita
Spanish: Tabla 3: Tasa de recurrencia de ICD por subgrupo con factor de riesgo (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Spanish: Porcentaje (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/m)
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal antitoxina humano que se une con alta afinidad a la toxina B de C. difficile y neutraliza su actividad.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Spanish: ZINPLAVA con
Maltese: ZINPLAVA ma'
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de bezlotoxumab sobre la fertilidad.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustment fid-doża f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Maltese: It-tneħħija medja ta' bezlotoxumab kienet 0.317 L/jum (CV: 41 %) u ż-żmien biex l-attività tiegħu tonqos binnofs (t½) kien ta' madwar 19-il jum (28 %).
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjon 6.6.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Spanish: • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
Spanish: Solución para perfusión: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 25 mg bezlotoxumab.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
Spanish: Los pacientes adultos tuvieron un diagnóstico confirmado de ICD, que se definió como diarrea (3 o más deposiciones sueltas, tal como se definen en la escala de heces de Bristol como tipos 5 al 7, en un periodo de tiempo de 24 horas o menos) y una prueba en heces positiva para C. difficile toxigénico en una muestra de heces recogida en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
Maltese: Il-pazjenti adulti kellhom dijanjosi kkonfermata ta' CDI, li kienet definita bħala dijarea (3 episodji jew aktar ta' ppurgar maħlul kif iddefinit fiċ-ċart Bristol tal-ippurgar bħala tipi minn 5 sa 7 f'24 siegħa jew anqas) u riżultat pożittiv ta' test għal C. difficile tossiġeniku fl-ippurgar minn kampjun tal-ippurgar miġbur mhux aktar minn 7 ijiem qabel id-dħul fl-istudju.
Spanish: ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Maltese: ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma' antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f'pazjenti ta' 18-il sena jew akbar li qegħdin f'riskju kbir li CDI tirritorna.
Spanish: La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4).
Maltese: L-esperjenza b'ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta' CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Maltese: Normalment antikorpi monoklonali terapewtiċi ma jkollhomx potenzjal sinifikanti għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, minħabba li huma ma jaffettwawx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 b'mod dirett u mhumiex sustrati tattrasportaturi tal-fwied jew tal-kliewi.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en las 4 semanas posteriores a la perfusión en pacientes tratados con ZINPLAVA, que se enumeran por sistema de clasificación de órganos.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fi żmien 4 ġimgħat mill-infużjoni f'pazjenti ttrattati b'ZINPLAVA u elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi.
Spanish: Frecuencia Reacción(es) adversa(s)
Maltese: Frekwenza Reazzjoni(jiet) Avversi
Spanish: a < 60 ml/min/1,73 m 2) o grave (TFGe 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2) o con enfermedad renal terminal
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/N)
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zinplava EMA/201041/2017
Maltese: EMA/201028/2017
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Spanish: Zinplava bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Zinplava ġeneralment jiġi ttollerat tajjeb b'effetti sekondarji simili għal dawk li ġew osservati f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinplava?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zirabev en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 45% de los pacientes que recibieron Zirabev (162 de 358) y en el 45% de los que recibieron Avastin (161 de 361).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Spanish: El medicamento de referencia de Zirabev es Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Spanish: 5,5-NA 6,1-NA 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Spanish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Spanish: (Valor p
Maltese: (valur p
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Spanish: *Análisis principal
Maltese: * analiżi primarja
Spanish: 5-FU/AF
Maltese: 5-FU/FA
Spanish: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95 % (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Spanish: XELOX o XELOX + bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Spanish: CR (IC del 95 %) Valor p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)
Maltese: Hazard ratio
Spanish: Valor p (prueba de la χ²)
Maltese: Valur p (Test chi-squared)
Spanish: Oxaliplatino Ácido folínico 5-Fluorouracilo
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
Maltese: 25-75 perċentil (xhur)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio) (IC del 97,5 %)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Spanish: 0,65 (p <0,0001) IC del 95 % (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Spanish: Anemia, linfopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Spanish: 5 mg/kg intravenoso 3090 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Spanish: Tromboembolia (arterial)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Spanish: Sacarosa, ácido succínico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Spanish: 5-FU/AF + bevacizumab
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumab
Spanish: , embolia pulmonar, hipoxia, disfonía
Maltese: , Emboliżmu pulmonari, Ipossija, Disfonija
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)