FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir því hve algengar þær eru:
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verulegri skerðingu á lifrarstarfsemi verið lýst, þ.m.t. gallstíflu, gulu, lifrardrepi og banvænni lifrarbilun (sjá kafla 4.8 og 4.5).
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með asparagínasa er hætt.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með asparagínasa hjá sjúklingum sem fá bráða brisbólgu.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Icelandic: Lyf sem umbrotna í lifur, vegna þess að hættan á aukaverkunum getur aukist.
Slovak: 7 500 U/m²
Icelandic: 7.500 ein./m² líkamsyfirborðs.
Slovak: Nie je známe, či je asparagináza prítomná v ľudskom mlieku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi er til staðar í brjóstamjólk.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 2 sólarhringa þegar hún er geymd við 2 °C
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Icelandic: Þar sem prótein í sermi eru mikilvæg fyrir bindingu og flutning sumra virkra efna skal hafa reglulegt eftirlit með þéttni próteina í sermi.
Slovak: • abnormálne laboratórne testy vrátane zmien hladiny bielkovín v krvi, zmien hladiny tukov v krvi alebo hodnôt pečeňových enzýmov alebo vysokej hladiny močoviny v krvi.
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Icelandic: Þér verða ef til vill gefin lyf gegn ofnæmi og ef nauðsynlegt reynist, lyf sem auka stöðugleika blóðrásarinnar.
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Icelandic: Samhliða meðferð með barksterum stuðlar að þessum áhrifum.
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Slovak: Referenčná asparagináza
Icelandic: Viðmiðunar-asparagínasi
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Icelandic: lágan blóðþrýsting, þrota í andliti og koki, ofsakláða, mæði,
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Icelandic: Tilbúin lausn getur verið örlítið ópallýsandi.
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli,
Slovak: Pacienti užívali asparaginázu v dávke 10 000 U/m² upravenú podľa aktuálneho veku pacienta v čase podávania (<
Icelandic: /m² skammt af asparagínasa, sem var aðlagaður að aldri sjúklingsins á þeim tíma sem lyfið var gefið (< 6 mánaða:
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania asparaginázou s klinickými príznakmi.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni, algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
Icelandic: Tíðni fullkomins sjúkdómshlés við lok upphafsmeðferðar Já
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með mæligildum lifrarstarfsemi áður en meðferð með asparagínasa hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), andlitsroða, útbrot,
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs gæti þurft að meðhöndla með vökvum til gjafar í bláæð og/eða insúlíni.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Icelandic: Algengar Blóðsykurslækkun, minnkuð matarlyst, þyngdartap
Slovak: Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažné poškodenie funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10-násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með asparagínasa ef sjúklingar fá verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk), verulega hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun eða storkutruflanir (t.d. stokkasega (e. sinus vein thrombosis) eða verulega blæðingu).
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Icelandic: Sjúklingar með verulega hækkun þríglýseríða í blóði eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu.
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Slovak: Aktivita asparaginázy
Icelandic: Asparagínasavirkni
Slovak: • depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Slovak: Dôkazy z publikovaných údajov s asparaginázou preukázali zanedbateľný mutagénny, klastogenický a karcinogénny potenciál asparaginázy.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Spectrilu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
Slovak: • poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
Icelandic: • storkutruflanir, þ.m.t. segamyndun með einkennum í tengslum við notkun miðlægra bláæðaleggja,
Slovak: U prášok na prípravu infúzneho koncentrátu asparagináza
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Asparagínasi
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 000
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 10.000 ein.
Slovak: 6 700 U/m²
Icelandic: 6.700 ein./m² líkamsyfirborðs,
Slovak: Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Slovak: Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa meðan á upphafsmeðferðartímabilinu stóð Öll ofnæmisviðbrögð* innan 24 klst.
Slovak: BSA.
Icelandic: Brisbólga.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Icelandic: Innihaldið er leyst upp með því að hvirfla hettuglasinu rólega (forðast skal að valda froðumyndun með hristingi).
Slovak: • syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Icelandic: heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (ástand sem einkennist af höfuðverk, ringlun,
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Icelandic: • gallstífla (hindrun á gallflæði frá lifur)
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Spectrila hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: SA
Icelandic: Jác
Slovak: • problémy s pečeňou,
Icelandic: • truflanir á lifrarstarfsemi,
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Icelandic: Eftir gjöf asparagínasa er mælt með nákvæmu eftirliti með bilirúbíni, lifrartransamínösum, glúkósa í blóði/þvagi, storkuþáttum (PTT, PT, andtrombíni, fíbrínógeni og D-tvíliðu), amýlasa, lípasa, þríglýseríðum og kólesteróli.
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
Icelandic: LDL og aukin virkni lípópróteinlípasa) komi fyrir hjá sjúklingum á meðferð með asparagínasa, sem í flestum tilvikum eru án klínískra einkenna.
Slovak: Aspargináza je distribuovaná najmä v intravaskulárnom priestore.
Icelandic: Asparagínasi dreifist aðallega um innanæðarýmið.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Slovak: Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Icelandic: væg eða miðlungsmikil fækkun allra blóðfrumna
Slovak: Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Metabolizmus asparaginázy nie je známy, ale predpokladá sa, že prebieha degradáciou v retikulohistiocytovom systéme a pomocou sérových proteáz.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir áður en meðferð með Spectrila hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: • žltačka,
Icelandic: bráð brisbólga,
Slovak: Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Útreiknað magn af asparagínasa er ennfremur þynnt í 50 til 250 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennslislyf.
Slovak: Počas indukčnej liečby boli typické nežiaduce účinky asparaginázy, ako sú elevácia pečeňových enzýmov/bilirubínu (≥
Icelandic: Meðan á upphafsmeðferð stóð sáust dæmigerðar aukaverkanir asparagínasa svo sem hækkuð gildi lifrarensíma/bilirúbíns (≥ CTCAE af gráðu III:
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Icelandic: Jafnvel þeir fáu sjúklingar sem voru með lággildi asparagínasavirkni í sermi 10 - 100 ein.
Slovak: Vypočítané množstvo asparaginázy sa ďalej rozpustí v 50 až 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Útreiknað magn af asparagínasa er ennfremur þynnt í 50 til 250 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf.
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001 (1 hettuglas) EU/1/15/1072/002 (5 hettuglös)
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Hvernig geyma á Spectrila Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Fax: +49-4103-8006-100
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðra getnaðarvörn en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hyperlipidémia spájaná s asparaginázou sa má liečiť v závislosti na jej závažnosti a klinických príznakoch.
Icelandic: Meðhöndla á asparagínasa-tengda blóðfituhækkun í samræmi við það hve mikil hún er og hver klínísk einkenni eru.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðra getnaðarvörn en getnaðarvarnartöflur.
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
Icelandic: • eyðilegging lifrarfrumna (drep í lifrarfrumum)
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Slovak: 01097 Drážďany
Icelandic: 01097 Dresden
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Icelandic: 21. júní 2013
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Slovak: Leipziger Strasse 7-13
Icelandic: Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Slovak: Použitie u dospelých mužov
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Slovak: • ak užívate riociguát.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Slovak: • zvláštny pocit,
Icelandic: • undarleg líðan
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Slovak: ATC kód:G04BE10
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: • riociguát.
Icelandic: • riociguat.