FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á Humira hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir Humira og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
English: After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af Humira aðra hverja viku.
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki þrýsta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg Humira var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
English: Do not try to touch the needle.
Icelandic: Reynið ekki að snerta nálina.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 40 mg aðra hverja viku eru teknar saman í töflu 9.
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Icelandic: Lagt var mat á Humira í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Humira (sjá kafla 4.8).
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin samanborið við þá sem fengu Humira eitt og sér.
English: STEP 5
Icelandic: SKREF 5
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Humira.
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina inni í bolnum.
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
English: Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Humira ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Humira.
English: Humira/MTX n=268
Icelandic: Humira/metot rexat n=268
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Icelandic: Togið vínrauða öryggislokið (merkt „2“) beint af þannig að vínrauði hnappurinn komi í ljós.
English: With automatic needle guard.
Icelandic: Með sjálfvirkri nálarvörn.
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Icelandic: EKKI nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur flögur eða agnir.
English: • 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
Icelandic: 3 áfyllta lyfjapenna til notkunar af sjúklingum með 4 sprittþurrkum (1 til vara).
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: Lagt var mat á Humira 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu Humira 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Icelandic: 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu Humira, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af nálinni á sprautunni og varist að snerta nálina eða að nálin snerti nokkurt yfirborð.
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að Humira valdi ekki versnun eða myndun þrenginga.
English: Humira 40 mg weekly N = 70
Icelandic: Humira 40 mg vikulega N=70
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4, Skammtur undirbúinn.
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Icelandic: Á kvið barnsins að minnsta kosti 5 cm frá nafla
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af Humira og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5,5% (58/1053) sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi samanborið við 0,5% (2/370) þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Humira lýkur.
English: In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðbólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 38/376 sjúklingum (10%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Humira með inndælingu.
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 7/269 sjúklingum (2,6%).
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Icelandic: Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum:
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með Humira 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, Humira 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Icelandic: Ekki ýta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) því það veldur því að lyfið losnar.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
English: RA Study I a**
Icelandic: RA rannsókn IIa**
English: • new onset or worsening of psoriasis
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Icelandic: EKKI SETJA LOKIÐ Á AFTUR vegna þess að það getur valdið því að lyfið losni.
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Icelandic: Hjá börnum með sóra greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5/38 sjúklingum (13%) sem fengu meðferð eingöngu með 0,8 mg/kg af adalimumabi.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af Humira sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni Humira meðferð í 26 vikur til viðbótar.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
English: This may mean there is an infection.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að um sýkingu sé að ræða.
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Icelandic: og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Humira sýndu tölfræðilega marktæka framför í starfsvirkni metna með HAQ og bætt SF 36 (Short Form Health Survey), miðað við lyfleysu í viku
English: The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Icelandic: Humira áfyllti lyfjapenninn er einnota, grár og vínrauður lyfjapenni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur Humira.
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, Humira eitt og sér og Humira/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með Humira tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = HUMIRA (fjöldi í hættu).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Humira án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknir á ónæmisvaldandi eiginleikum eru sértækar með tilliti til lyfsins er ekki hægt að gera samanburð á mótefnahlutfalli við önnur lyf.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni í (t.d. BCG bóluefni) 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
English: With needle guard.
Icelandic: Með nálarvörn.