FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Losec és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a különbségek azért álltak fenn, mert a különböző tagállamokban eltér az egyes antibiotikumok hozzáférhetősége, illetve a velük szemben mutatkozó rezisztencia.
Italian: Losec è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Hungarian: A Losec-et olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A CHMP e javallat törlését javasolta, mivel a vállalat által ismertetett vizsgálatok placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) képest nem igazoltak nagyobb hatásosságot.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Italian: Il CHMP ha concordato che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec devono essere identiche a quelle per le compresse, ma che l'iniezione deve essere usata solo quando non è possibile la somministrazione delle compresse o delle capsule.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Losec injekcióval beadható formájára vonatkozó javallatoknak meg kell egyezniük a tablettákra vonatkozókkal, de az injekciók csak akkor alkalmazandók, amikor a tabletták vagy kapszulák beadása nem lehetséges.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások
Italian: Losec può anche essere impiegato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Hungarian: A Losec olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sono state rilevate interazioni con clopidogrel, ma le relative implicazioni cliniche non sono chiare.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy klopidogréllel bizonyos fokú kölcsönhatás alakul ki, ám ennek klinikai vonatkozásai nem tisztázottak.
Italian: Bambini:
Hungarian: Gyermekeknél:
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Italian: Il principio attivo contenuto in Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Hungarian: A Losec hatóanyaga, az omeprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatokról (azon betegségekről, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Hungarian: Ha azonban elkerülhetetlennek ítélik az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Hungarian: A harmonizált területek a következők: 4.1.
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
Hungarian: • antibiotikumokkal kombinációban H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésére.
Italian: Il Comitato ha anche raccomandato che, a titolo precauzionale, venga scoraggiato l'impiego di Losec in pazienti che assumono clopidogrel.
Hungarian: A bizottság óvintézkedésként azt javasolta továbbá, hogy klopidogréllel kezelt betegeknél kerüljék a Losec alkalmazását.
Italian: Losec non deve essere impiegato in pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel medicinale e in pazienti trattati con nelfinavir.
Hungarian: A Losec az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás személyeknél, valamint nelfinavir-kezelés alatt álló személyeknél nem alkalmazható.
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
Hungarian: Harmonizálták az arra vonatkozó információt is, hogy a tablettákat és kapszulákat lenyelni nem képes betegeknél hogyan végzendő az alkalmazás.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Losec e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Losec-kel és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Hungarian: • reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
Italian: Quando usato come farmaco da banco (OTC), il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (per es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerként végzett alkalmazás esetére a CHMP azt javasolta, hogy a javallat felnőttek reflux okozta tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszaáramlás) kezelése legyen.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato).
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Italian: Losec era indicato anche per uso preoperatorio, per evitare l'aspirazione di acido (passaggio di acido dall'esofago ai polmoni durante l'anestesia, causa di polmonite).
Hungarian: A Losec javallatai között szerepelt a gyomorsavbelégzés megelőzését szolgáló, műtét előtti alkalmazás (a nyelőcsőbe kerülő sav altatás során a tüdőbe jut, ami tüdőgyulladást okoz).
Italian: pylori, specialmente in relazione al numero di antibiotici da associare a Losec (uno o due), agli antibiotici raccomandati e alle relative dosi.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a H. pylori kiirtását célzó kezelés terén különbségek mutatkoztak a tagállamok között a Losec alkalmazását illetően, különösen a Losec-kel egyidejűleg alkalmazandó antibiotikumok számát (egy vagy kettő), valamint az ajánlott antibiotikumokat és azok adagját tekintve.
Italian: Che cos'è Losec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Losec?
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Losec-ről, hogy harmonizálást igényel.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
Hungarian: • a H. pylori eradikációja gyomor- és nyombélfekély-betegség esetén, antibiotikumokkal kombinációban,
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori (H. pylori), noto per essere causa di ulcere gastriche.
Hungarian: Antibiotikumokkal együtt az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori (H.
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
Hungarian: • NSAID-khez társuló fekélyek (kezelés és megelőzés),
Italian: • esofagite da reflusso,
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás,
Italian: • ulcera gastrica o duodenale, compresa la prevenzione del riformarsi dell'ulcera (recidiva),
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély, beleértve a fekély kiújulásának (relapszus) megelőzését,
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandata.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel, például Losec-kel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Inizio procedura:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
Italian: 25 giugno 2015
Hungarian: 2015. június 25.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Hungarian: 2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Hungarian: Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
Italian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Hungarian: EMA/252261/2015 felülv.1 EMEA/H/A-29/1411
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Italian: 11 settembre 2012
Hungarian: 2012. szeptember 11.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'11 settembre 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Italian: Inoltre, i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale non erano sufficienti per compensare la mancanza di bioequivalenza.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
Italian: Mifepristone Linepharma è già stato autorizzato con procedura decentrata in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
Italian: In particolare, la ditta ha chiesto il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e nel Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Italian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mifepristone Linepharma.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
Italian: La ditta Linepharma France ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento per Mifepristone Linepharma sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2010.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale usato per interrompere la gravidanza.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Italian: Contiene il principio attivo mifepristone, che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone che svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della gravidanza.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia sia riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che è necessario inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di non somministrare il medicinale a dosi superiori a 200 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili sotto forma di compresse da 200 mg, ma mentre Mifegyne può essere somministrato alle dosi di 600 mg e 200 mg, nel caso di Mifepristone Linepharma è stata autorizzata soltanto la dose di 200 mg.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Italian: Infine, il comitato ha raccomandato di condurre uno studio osservazionale prospettico per monitorare le modalità di prescrizione di Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Továbbá a bizottság javasolta, hogy el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma felírására vonatkozó szokások nyomon követése céljából.
Italian: Mifepristone Linepharma è somministrato in un'unica dose di 200 mg, seguita a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione di una dose di un altro medicinale, denominato gemeprost.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Italian: Tuttavia, la differenza non è stata considerata preoccupante, poiché la sicurezza ed efficacia di mifepristone a dosi anche molto più elevate (fino a 600 mg) sono state ampiamente dimostrate e confermate dagli studi presentati per Mifepristone Linepharma a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Hungarian: Az eltérést azonban nem tartották aggasztónak, mivel a mifepriszton biztonságossága és hatásossága ennél sokkal magasabb, akár 600 mg-os adagok esetében is bizonyított, és ezt a Mifepristone Linepharma-val végzett támogató vizsgálatok is megerősítették.