FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Edistride registruotas visoje ES 2015 m.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, ar tinkamai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: Môže sa používať aj ako tzv. prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Lithuanian: Vaistą taip pat galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb) je diabetická ketoacidóza.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra genitalijų infekcija, ypač moterims, ir dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) diabetinė ketoacidozė.
Slovak: Prečo bol liek Edistride povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Edistride įregistruotas ES?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Edistride uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a v rámci nich aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Lithuanian: Edistride prekiaujanti bendrovė pateiks informaciją apie priemones, padėsiančias apsisaugoti nuo diabetinės ketoacidozės 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, taip pat paciento įspėjamąją kortelę, pacientams ir jų slaugytojams skirtą vadovą, taip pat vadovą sveikatos priežiūros specialistams, kontrolinį sąrašą gydytojams, skiriantiems šį vaistą pacientams.
Slovak: Dlhodobá štúdia zahŕňajúca viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa zaoberala účinkami dapagliflozínu na kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
Slovak: Cukrovka vzniká, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Edistride vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edistride u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino.
Slovak: Pri cukrovke
Lithuanian: I tipo diabetas
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu sú v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad dapagliflozino poveikis buvo panašus į kitų vaistų nuo diabeto, kurie taip pat veikia slopindami SGLT2.
Slovak: 2. typu sa liek používa spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Lithuanian: Gydant II tipo cukrinį diabetą, jis skiriamas su atitinkama dieta ir mankšta pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: % viac ako po pridaní placeba.
Lithuanian: labiau nei vartojant kitų vaistų ir placebo derinį.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
Slovak: Liekom Edistride sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Edistride gerokai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Lithuanian: II tipo diabetui gydyti skiriama 10 mg Edistride kartą per parą. Jeigu Edistride vartojamas su insulinu arba vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
Slovak: Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Lithuanian: Edistride veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį gliukozės antrąjį vienakryptį nešiklį (SGLT2).
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, skirtą nustatyti, kaip dažnai I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride, pasireiškia diabetinė ketoacidozė.
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2012 pre liek Forxiga (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: Ši registracija atlikta remiantis 2012 m.
Slovak: Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Gaminamos Edistride tabletės (po 5 ir 10 mg).
Slovak: 1. typu sa liek Edistride používa s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti minimálne 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukrovky.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Edistride je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Lithuanian: I tipo diabeto gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti I tipo diabeto gydymo patirties turintis specialistas.
Slovak: rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Lithuanian: Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti; agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia I tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
Slovak: Pridanie lieku Edistride k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nebolo možné dostatočne kontrolovať inzulínom, bolo tiež účinné.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride?
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Edistride nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Lithuanian: , padidėjusia genitalijų ir, kiek mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos rizika; laikoma, kad šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Slovak: svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
Slovak: Triedy orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Edistride";
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis:
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ar kūdikiams galimybės atmesti negalima.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Lithuanian: • DKA turi būti gydoma įprastiniu būdu.
Slovak: Iné lieky a Edistride
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edistride
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Lithuanian: monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Lithuanian: Išmatuokite savo ketonų lygius dar kartą po 2 valandų.
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Lithuanian: Registravimo data - 2015 m.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Slovak: Parameter účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Lithuanian: Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje - „1428".
Slovak: Bolesť chrbta
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Lithuanian: Duomenų daryti išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Slovak: 14 mmol/l alebo 250 mg/dl).
Lithuanian: 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Slovak: Hroziaca DKA >
Lithuanian: DKA grėsmė
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikia nutraukti Edistride vartojimą ir nedelsiant gydyti (skirti antibiotikų ir pašalinti pažeistus audinius operacijos būdu).
Slovak: V rámci špeciálneho tréningu je potrebné informovať pacientov o riziku DKA, o tom ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy sledovať hladinu ketónov a aké kroky vykonať pri zvýšených hladinách ketónov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Specialių mokymų metu pacientai turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, simptomus ar požymius, kaip ir kada sekti ketonų lygius ir kokių veiksmų imtis esant padidėjusiems ketonų rodmenims (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Edistride dozės norint kompensuoti praleistąją.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti zmerali niekoľkokrát východiskové hladiny ketónov v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začiatkom liečby dapagliflozínom a aby vedeli, ako ich správanie a ochorenia ovplyvňujú hladinu ketónov.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad pacientas išlaikytų kelis pradinius ketonų lygius nuo 1 iki 2 savaičių prieš pradedant gydymą dapagliflozinu ir gerai žinotų, kaip jo elgsena ir aplinkybės paveikia jo ketonų lygius.
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti tokiu laiku:
Slovak: Štúdia MB102230
Lithuanian: MB102230
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
Lithuanian: Edistride išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Lithuanian: Vulvovaginitas , balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Slovak: Štúdia MB102229
Lithuanian: MB102229