FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Romanian: Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Romanian: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Romanian: • Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Bulgarian: Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator inițial.
Bulgarian: Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Romanian: Boala Crohn la adulți Flixabi este indicat pentru:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Bulgarian: Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
Romanian: 38 de săptămâni
Bulgarian: 38 седмици
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Romanian: În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Romanian: Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Romanian: În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Romanian: Agitați ușor.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Romanian: Depresie, insomnie.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Romanian: O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Romanian: Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
Bulgarian: Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Romanian: Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Romanian: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Romanian: Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6-MP și Flixabi trebuie evaluat cu atenție.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: > 54 săptămâni
Bulgarian: > 54 седмици
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Bulgarian: Случаи на предозиране не са съобщавани.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigațiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecției fungice severe cât și riscurile tratamentului antifungic.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o perfuzie cu Flixabi
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Flixabi
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Bulgarian: В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Romanian: Nume pacient:
Bulgarian: Име на пациента:
Romanian: ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Romanian: În urină nu s-a detectat infliximab nemodificat.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potențiali pentru apariția infecțiilor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Romanian: e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Bulgarian: Операции или стоматологични манипулации
Romanian: Agenți infecțioși terapeutici
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти
Romanian: Nu se cunosc reacții adverse ca urmare a administrării unei cantități prea mari de Flixabi.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Flixabi.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Romanian: Simptome alergice respiratorii.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu un dop din cauciuc și capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
Romanian: • Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Romanian: Vaginită.
Bulgarian: Вагинит.
Romanian: Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Romanian: Toate reacțiile legate de perfuzie au fost ușoare până la moderate în intensitate.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Romanian: Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Romanian: Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Flixabi în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Romanian: Răspuns ACR (% pacienți) N
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене".
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Romanian: • Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Romanian: Răspuns PASI (% pacienți)
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
Romanian: Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienței din studiile clinice, cât și reacțiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienței după punerea pe piață.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Romanian: 19 săptămâni
Bulgarian: 19 седмици
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Romanian: Rezultat:
Bulgarian: Резултат:
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.