FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
French: L'oméprazole est un benzimidazole substitué, appartenant au groupe thérapeutique des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne permettent pas de conclure si les patients présentant uniquement des érosions tirent également un bénéfice du traitement par l'IPP.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
French: Les harmonisations proposées concernent principalement le produit médicamenteux et le TAMM a présenté des informations satisfaisantes sur l'apparence, les polymorphismes, les spécifications et la stabilité des substances médicamenteuses (oméprazole magnésium pour les comprimés MUPS, oméprazole pour les gélules et oméprazole sodium pour les formulations pour injection et perfusion).
Danish: De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Le CHMP était d'avis qu'une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide par des IPP peut favoriser la malabsorption de la vitamine B12 et a inséré une mise en garde indiquant que l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 et que cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement de longue durée.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
French: QUALITÉ - MODULE 3
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
French: Il a été inséré une formule concernant l'augmentation ou la diminution potentielle de l'absorption de substances actives, quand cette dernière dépend du pH gastrique, en raison d'une baisse de l'acidité intragastrique.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
French: Alors que la définition de ce qui constitue typiquement le reflux peut différer, généralement parlant, le terme de RGO s'applique aux patients présentant des symptômes suggérant un reflux ou des complications d'un reflux, mais pas nécessairement une inflammation œsophagienne.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Danish: Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
French: Les ulcères peptiques sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales supérieures, telles que des saignements, ce qui peut ne pas être le cas pour les érosions superficielles fréquemment observées pendant les traitements par des AINS.
Danish: Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
French: Le CHMP a pris note des données montrant que l'oméprazole n'augmente ni l'incidence ni la gravité des effets indésirables dans la population présentant une insuffisance métabolique et a considéré que bien que ces personnes présentent une ASC moyenne 5 à 10 fois plus élevée que les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, il n'y a aucune preuve que les patients présentant une insuffisance de la fonction métabolique du CYP2C19 aient un risque accru lorsqu'ils sont traités par l'oméprazole aux doses recommandées.
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
French: De même, le CHMP a considéré que la littérature et l'expérience post-commercialisation à long terme apportent suffisamment de preuves que l'oméprazole 20 mg par jour est une posologie sûre sur une période de 14 jours.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Danish: Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: • En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H.
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
French: h) «Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison»
Danish: h) "Behandling af Zollinger Ellison-syndrom"
French: «Losec comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes»
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, cependant, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut suffire.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
French: Cependant, plusieurs clarifications ont été demandées, essentiellement en ce qui concerne la fabrication, le contrôle du produit médicamenteux, le système de fermeture du contenant et les rubriques relatives à la stabilité, pour toutes les formulations.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
French: b) «Traitement de l'œsophagite par reflux» et «Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux»
Danish: b) "Behandling af refluksøsofagitis" og "Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis"
French: Le traitement le plus courant et le plus efficace de l'œsophagite peptique ou du RGO symptomatique consiste à réduire la sécrétion d'acide gastrique soit par des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (H2-bloquants) soit par un IPP, et le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
French: Après consultation du sous-groupe «cardiovasculaire» du groupe de travail sur l'efficacité, le CHMP a confirmé qu'une interaction de nature pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les inhibiteurs du CYP2C19 et le clopidogrel est observée, bien que l'implication clinique de cette observation ne soit pas claire.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
French: La probabilité de développer des symptômes de reflux ou une lésion de l'épithélium œsophagien dépend d'une anomalie quantitative des événements de reflux et/ou de l'exposition de l'œsophage à l'acide.
Danish: Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Danish: Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Danish: Indikationen og den dermed forbundne dosering blev fjernet fra det harmoniserede produktresumé.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
Danish: Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Des symptômes répondant de façon adéquate à un suppresseur de la production d'acide et réapparaissant après l'arrêt du traitement permettent de poser un diagnostic de RGO.
Danish: Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Danish: • Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.