FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar hjá börnum sem þurfa því skömmtun miðað við líkamsþyngd.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Portuguese: Dados de suporte de segurança foram obtidos a partir de 30 ensaios clínicos concluídos e num ensaio clínico a decorrer, que incluíram 1.503 doentes expostos a eculizumab em populações de doença mediada pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Icelandic: Stuðningsgögn um öryggi fengust úr 30 klínískum rannsóknum sem er lokið og einni sem enn stendur yfir sem tóku til 1.503 sjúklinga sem fengu eculizumab í mismunandi komplementmiðluðum sjúkdómshópum, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
Portuguese: As reações adversas notificadas com muita frequência (≥1/10), com frequência (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1.000 e <1/100) ou raros (≥1/10,000 to <1/1,000) com eculizumab são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e termo preferido.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
Icelandic: á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar vegna skorts á lyfjafræðilegri virkni hjá öðrum tegundum en mönnum.
Portuguese: Todos os doentes, n (%) (IC 95%) Doentes com valor anormal no início do estudo, n/n (%)
Icelandic: Eðlilegur fjöldi blóðflagna næst Allir sjúklingar, n (%) (95% CI) Sjúklingar með óeðlileg grunngildi, n/n (%)
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Portuguese: Tempo desde a apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO até à primeira dose do medicamento do estudo (anos)
Icelandic: Tími frá fyrstu klínísku einkennum sjónutaugar- og mænubólgu fram að fyrsta skammti rannsóknarlyfs (ár)
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 600 mg skammtur (tvö 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae áður en meðferð með eculizumabi er hafin.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 900 mg skammtur (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para o SHUa
Icelandic: Ef hætt er að nota Soliris við PNH
Portuguese: A resposta completa da MAT foi definida como a normalização hematológica e uma redução ≥ 25% nos níveis séricos de creatinina mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Icelandic: Alger TMA svörun var skilgreind sem blóðmeinafræðilegur bati og ≥25% lækkun kreatíníns í sermi sem hélst í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Dagsetning:
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Icelandic: Eculizumab getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og hæfni til að ráðast á og eyðileggja viðkvæmar blóð- og nýrnafrumur.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes que necessitaram de diálise aquando da entrada no estudo descontinuaram a diálise durante a duração do tratamento com Soliris, e um doente voltou a necessitar de nova diálise.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna fimm sem þörfnuðust himnuskiljunar þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni gátu sleppt himnuskiljun meðan á rannsókninni stóð og þörf fyrir himnuskiljun breyttist hjá einum sjúklingi.
Portuguese: Os guias dos doentes/cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Portuguese: Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar tilteknar tegundir sýkinga hjá sjúklingum, sem nota Soliris færðu spjald, sem þú átt að bera á þér, þar sem tilgreind eru auðsæ upphafseinkenni.
Portuguese: Em doentes pediátricos com uma duração mais prolongada da atual manifestação clínica grave da MAT antes do eculizumab, existiu um controlo da MAT com o tratamento com eculizumab.
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs TMA sem staðið höfðu yfir í lengri tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA með meðferð með eculizumabi.
Portuguese: Número de doentes com exacerbações anteriores desde o diagnóstico, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri versnanir frá greiningu, n (%)
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
Icelandic: Ekki er búist við að Soliris hafi áhrif á vanmyndunarþátt blóðleysis hjá sjúklingum með PNH:
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas, existe um potencial de imunogenecidade.
Icelandic: Eins og um er að ræða með öll prótein er möguleiki á ónæmismyndun.
Portuguese: Outros medicamentos e Soliris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Soliris
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
Portuguese: Placebo (n=63)
Icelandic: Lyfleysa (n=63)
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 900 mg af þynntri Soliris-lausn á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Portuguese: No estudo TRIUMPH, os doentes tratados com Soliris apresentaram uma redução significativa da hemólise (p< 0,001) resultando numa melhoria da anemia, indicada por um aumento da estabilização da hemoglobina e pela redução da necessidade de transfusões de eritrócitos, em comparação com os doentes tratados com placebo (ver Quadro 3).
Icelandic: Í TRIUMPH-rannsókninni fengu sjúklingar, sem gefið var Soliris, marktækt minna (p<0,001) blóðrauðalos sem leiddi til bóta á blóðleysi sem kom fram með auknum stöðugleika í blóðrauða og minni þörf fyrir rauðkornablóðgjafir í samanburði við sjúklinga sem gefin var lyfleysa (sjá töflu 3).
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação da eficácia foram a estabilização da hemoglobina (doentes que mantiveram uma concentração de hemoglobina acima do valor de referência de hemoglobina evitando a necessidade de transfusão de eritrócitos durante o período total de 26 semanas) e a necessidade de transfusão de sangue.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru blóðrauðastöðugleiki (sjúklingar, sem viðhéldu blóðrauðastyrk allan 26 vikna tímann ofan við viðmiðunarmark blóðrauða og komust hjá rauðblóðkornagjöf allan 26 vikna tímann) og þörf fyrir blóðgjöf.
Portuguese: É necessária uma posologia suplementar de Soliris para os doentes adultos com SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO e para os doentes pediátricos com SHUa no contexto de terapêutica concomitante com SP/PP (plasmaferese, substituição do plasma ou perfusão de plasma fresco congelado):
Icelandic: Hjá fullorðnum með aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu og börnum með aHUS eru viðbótarskammtar af Soliris nauðsynlegir samhliða plasmatöku (plasmapheresis)/plasmaskiptum eða innrennsli með fersku frosnu plasma):
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos com peso < 40 kg é baseada nos doentes pediátricos com SHUa.
Icelandic: Skammtar fyrir börn <40 kg eru byggðir á skömmtum fyrir börn með aHUS.
Portuguese: Na exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, foram observados dois casos de displasia retinal e um caso de hérnia umbilical entre as 230 crias nascidas de fêmeas expostas às doses mais elevadas de anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose máxima de Soliris recomendada em seres humanos com base numa comparação de peso corporal).
Icelandic: Þegar móðir var útsett fyrir mótefninu á stigi líffæramyndunar komu í ljós tvö tilfelli af sjónumisvexti og eitt tilfelli af naflahaul meðal 230 unga mæðra sem voru útsettar fyrir hærri mótefnaskammti (u.þ.b. fjórum sinnum stærri en ráðlögðum hámarksskammti Soliris handa mönnum miðað við samanburð líkamsþyngdar); hins vegar olli útsetningin ekki auknum fósturdauða eða nýburadauða.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.
Icelandic: Fargið ónotuðum hluta, sem eftir verður í hettuglasinu, þar eð lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
Portuguese: Como utilizar Soliris
Icelandic: Hvernig nota á Soliris
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 25-45 mínútum.
Portuguese: 600 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Icelandic: 600 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Portuguese: Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
Icelandic: Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns (ver Infeção Meningocócica).
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi (sjá Meningókokkasýkingu).
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
Portuguese: Soliris reduziu os sinais da atividade MAT mediada pelo complemento, como demonstrado por um aumento na média da contagem de plaquetas desde o início do estudo até às 26 semanas.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
Icelandic: Rauðkornagjöf meðan á meðferð stóð (miðgildi)
Portuguese: LDH inicial (U/l), mediana (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
Portuguese: Os doentes com HPN a receber tratamento com Soliris devem ser monitorizados de forma semelhante para a deteção de hemólise intravascular através da medição dos níveis da LDH, podendo necessitar de um ajuste de dose dentro do calendário posológico recomendado de 14+/-2 dias durante a fase de manutenção (até cada 12 dias).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento com Soliris em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Portuguese: No Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa), na Miastenia Gravis generalizada refratária (MGg) e na Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO):
Icelandic: Við ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS), þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) og sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD):
Portuguese: Normalização Hematológica, n (%) Duração mediana da normalização hematológica, semanas (intervalo)1
Icelandic: Eðlileg blóðmynd, n (%) Miðgildi tímalengdar eðlilegrar blóðmyndar, vikur (bil)1
Portuguese: Estudo C10-004 em
Icelandic: rannsókn C10-003
Portuguese: Quadro 11: Deterioração clínica e terapêutica de resgate no estudo ECU-MG-301 Variável
Icelandic: Klínísk versnun og björgunarmeðferð í ECU-MG-301 Breyta
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários incluíram a alteração da contagem de plaquetas relativamente ao valor no início do estudo no estudo C08-002A/B e o status livre de eventos da microangiopatia trombótica (MAT) no estudo C08-003A/B.
Icelandic: Aðalendapunktar voru m.a. breytingar á fjölda blóðflagna frá grunngildi í C08-002A/B rannsókninni og ástand án segaöræðakvilla (TMA) tilvika í C08-003A/B rannsókninni.
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Portuguese: Doentes com melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með eGFR bata ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%)
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em doentes pediátricos foi cefaleia.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, a ativação não controlada do complemento terminal causada por autoanticorpos contra a AQP4 leva à formação de MAC e inflamação dependente do C5a, o que resulta em necrose astrocitária e num aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, assim como na morte dos oligodendrócitos e neurónios circundantes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu leiðir stjórnlaus virkjun endakomplementa, sem sjálfsmótefni gegn AQP4 valda, til myndunar á MAC og C5a-háðri bólgu sem leiðir til stjarnfrumudreps (e. astrocyte necrosis) og aukins gegndræpis í blóð-heilaþröskuldi ásamt því að drepa nærliggjandi fágriplufrumur og taugafrumur.
Portuguese: A análise PK populacional de dados recolhidos nos estudos em doentes com HPN, SHUa, MGg e doença do espetro da NMO demonstraram que o sexo, raça, idade (geriátrica) ou presença de compromisso da função renal ou hepática não influenciam a PK do eculizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á gögnum úr öllum rannsóknum á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu sýndi fram á að hvorki kyn, kynþáttur, aldur (aldraðir) né skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa áhrif á lyfjahvörf eculizumabs.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 1.200 mg (fjögur 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar 0,0105 l/klst.
Portuguese: (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þar með talið dreifðar gónókokkasýkingar, hafa verið tilkynntar.
Portuguese: Caso ocorra hemólise grave após a interrupção do tratamento com Soliris, devem ser considerados os seguintes procedimentos/tratamentos: transfusão de sangue (concentrado de eritrócitos), transfusão de substituição caso a contagem de eritrócitos HPN seja >50% da contagem de eritrócitos totais por citometria de fluxo; anticoagulação; corticosteroides; ou reinstituição de Soliris.
Icelandic: Ef alvarlegt blóðrauðalos kemur fyrir eftir að meðferð með Soliris hefur verið stöðvuð koma eftirtaldar ráðstafanir/meðferðir til greina: blóðgjöf (með rauðkornaþykkni) eða blóðskipti ef rauðakornafjöldinn í PNH er > 50% af heildarfjölda rauðkorna við flæðimælingu; segavarnandi meðferð; barksterar; eða endurtekin gjöf Soliris.
Portuguese: Momento da Administração da Dose Suplementar de Soliris
Icelandic: Tímasetning viðbótarskammts af Soliris
Portuguese: Nível de LDH aos 6 meses (mediana, U/l)
Icelandic: LDH-gildi eftir 6 mánuði (miðgildi, U/l)
Portuguese: semanas, mediana (intervalo) Melhoria na DRC de ≥ 1estadio n (%) Status livre de eventos de SP/PP, n (%) Status livre de eventos de nova diálise, n (%)
Icelandic: 26 vikur, miðgildi (bil) CKD bati um ≥ 1 stig, n (%) Ástand án plasmatöku/plasmagjafar, n (%) Ástand án nýs tilviks blóðskilunar, n (%)
Portuguese: 92300 Levallois-Perret
Icelandic: Levallois-Perret FRAKKLAND
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Portuguese: O regime posológico no SHUa, na MGg refratária e na doença do espetro da NMO para doentes adultos (≥18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas seguida de uma fase de manutenção:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
Icelandic: Eculizumab varðveitir snemmkomna þætti komplentvirkjunar sem eru nauðsynlegir fyrir opsónun örvera og úthreinsun ónæmissamstæðna.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Portuguese: Soliris foi administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante 35 minutos.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Icelandic: Þegar ónæmisbælandi meðferð er minnkuð eða stöðvuð skal fylgjast náið með sjúklingum með hliðsjón af teiknum og einkennum hugsanlegs bakslags í sjóntaugar- og mænubólgu.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Portuguese: Quando há redução ou descontinuação das terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais de exacerbação da doença.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Icelandic: Eftir að hafa lokið upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
Portuguese: Sexo feminino, n (%) Duração da MG (anos),
Icelandic: Konur, n (%) Tímalengd MG (ár), Meðaltal, (lágm., hám.)
Portuguese: 300 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Portuguese: Alteração desde o início do estudo do Valor de LDH (U/l) às 12 semanas AUC da LDH (U/l x Dia)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á LDH gildi (U/l)