FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años; DE 1,1) durante 40 semanas.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
Spanish: Como complemento al sistema RSS para evaluar la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201, la RGI-C es una escala de puntuación relativa que compara el raquitismo de un paciente antes y después del tratamiento utilizando una escala ordinal de 7 puntos para evaluar el cambio en las mismas anomalías puntuadas en la RSS.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hækkaði meðalþéttni (staðalfrávik) fosfats í sermi á fastandi maga úr 0,81 (0,092) mmól/l í upphafi í 1,12 (0,158) mmól/l í viku
Spanish: CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Icelandic: Hvernig CRYSVITA verkar
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk burosumab á 2 vikna fresti jókst meðalgildi (staðalfrávik) fosfatþéttni í sermi úr 0,77 (0,13) mmól/l í upphafi meðferðar í 1,07 (0,13) mmól/l í viku 40 og hélst fram í viku 64 í 1,08 (0,14) mmól/l.
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að stöðva gjöf burosumabs og hafa eftirlit með lífefnafræðilegri svörun.
Spanish: Dolor dental
Icelandic: Tannverkur
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la media de mínimos cuadrados (EE) de la puntuación global en RGI-C fue de +2,33 (0,08) en los 13 pacientes (p <0,0001), lo que demuestra la curación del raquitismo.
Icelandic: Impression of Change scale) Eftir 40 vikur af meðferð með burosumabi var meðalfjöldi LS (staðalskekkja) RGI-C heildarstiga +2,33 (0,08) hjá öllum 13 sjúklingunum (p<0,0001) sem sýnir bata á beinkröm.
Spanish: Otros medicamentos y CRYSVITA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CRYSVITA
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Icelandic: Meðalvirkni (staðalfrávik) alkalísks fosfatasa í sermi var 549 (193,8) ein./l í upphafi en lækkaði í 335 (87,6) ein./l í viku 40 (meðalbreyting: -36,3%).
Spanish: Hormona paratiroidea en suero
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Spanish: No use CRYSVITA:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) virkni alkalísks fosfatasa í sermi var 459 (105) ein./l í upphafi meðferðar en lækkaði í 369 (76) ein./l í viku 64 (-19,6%, p<0,0001).
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Icelandic: Samhliða gjöf þessara lyfja hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum, en hugsanlega getur blóðkalsíumlækkun versnað.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 4 años, el TAC debe presentar los resultados actualizados del estudio UX023-CL205, un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, farmacodinámica y eficacia de KRN23 en pacientes pediátricos con XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára skal markaðsleyfishafinn leggja fram uppfærðar niðurstöður úr rannsókn UX023-CL205, opinni, 2. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi, lyfhrif og verkun KRN23 hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Icelandic: Umbrot þess og brotthvarf eru talin verða með úthreinsunarferlum ónæmisglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
Icelandic: Mæla skal fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir skammtaaðlögun.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Icelandic: Mat á meðalgildum LS og p-gildum er úr almenna matsjöfnulíkaninu (generalized estimation equation model) sem skýrir upphafsgildi RSS, komur og meðferðaráætlun og víxlhrif þar á milli.
Spanish: Burosumab se debe inyectar en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Icelandic: Burosumab skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri.
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
Spanish: Se observó un acortamiento del periodo de gestación y un aumento asociado de la incidencia de nacimientos prematuros en los monos gestantes con dosis ≥0,3 mg/kg que correspondieron a exposiciones de burosumab ≥0,875 a 1,39 veces los niveles clínicos esperados.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Spanish: ALEMANIA
Icelandic: Þýskaland
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Spanish: Burosumab se debe administrar utilizando una técnica aséptica y jeringas y agujas de inyección estériles desechables.
Icelandic: Burosumab á að gefa með smitgát og nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar.
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sáust engar aukaverkanir á kvenkyns æxlunarfæri.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2018.
Icelandic: 19. febrúar 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
Icelandic: 21. febrúar 2019
Spanish: Composición de CRYSVITA
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Spanish: Se determinó la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201 utilizando la RSS, un método de puntuación radiográfica desarrollado inicialmente para evaluar la gravedad del raquitismo nutricional en las muñecas y las rodillas en función del grado de deshilachamiento metafisario, la concavidad y la proporción de la placa de crecimiento afectada.
Icelandic: UX023-CL201 var mældur samkvæmt RSS-gildi, myndgreiningarmæliaðferð, sem upphaflega var þróuð til að meta alvarleika beinkramar af völdum næringarskorts, í úlnliðum og hnjám með því að meta hve mikil jaðartrosnun fals (metaphyseal fraying) og myndun grófar (concavity) hefur átt sér stað og hve stórt hlutfall vaxtarplötunnar hefur orðið fyrir áhrifum.
Spanish: Estudio UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
Spanish: La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Spanish: Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
Spanish: Duración de burosumab (semana)
Icelandic: Tímalengd Burosumab meðferðar (vika)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CRYSVITA
Spanish: Estudio UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
Spanish: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Spanish: Mineralización ectópica
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling
Spanish: Para qué se utiliza CRYSVITA
Icelandic: Við hverju CRYSVITA er notað
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente los niveles de hormona paratiroidea en suero.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á kalkkirtlahormóni í sermi.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
Spanish: Con la administración por vía subcutánea, se observa una relación FC/FD directa entre las concentraciones séricas de burosumab y los aumentos de la concentración sérica de fosfato que está bien descrita por un modelo Emáx/CE50.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun burosumabs fyrir gjöf.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CRYSVITA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Spanish: Burosumab presenta una farmacocinética que no varía con el tiempo y que es lineal con respecto a la dosis en el intervalo de dosis subcutáneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
Icelandic: Sundl getur komið fyrir eftir gjöf burosumabs.
Spanish: Categoría de frecuencia
Icelandic: Tíðniflokkun
Spanish: Al inicio, la concentración sérica de fosfato en ayunas debe estar por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad (ver sección 4.3).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se ha administrado burosumab en ensayos clínicos con pacientes pediátricos sin observarse toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 2,0 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima de 90 mg cada dos semanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum var burosumab gefið í skömmtum sem voru allt að 2,0 mg/kg líkamsþyngdar, hámarksskammtur var 90 mg, á tveggja vikna fresti án þess að eiturverkanir hafi takmarkað skammta.
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente la concentración de fosfato postprandial en suero.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar burosumab er gefið í samsettri meðferð með kalsíumhermandi lyfjum (þ.e. lyfjum sem líkja eftir áhrifum kalsíums á vefi með því að virkja kalsíumviðtakann).
Spanish: Fosfato sérico
Icelandic: Fósfór í sermi
Spanish: +1,56 (0,1) (p <0,0001) +1,58 (0,1) (p <0,0001)
Icelandic: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Contenido
Icelandic: Innihald
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Spanish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Spanish: * Basado en los informes poscomercialización.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
Spanish: Estreptococos del grupo G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Spanish: 7 a 11 años
Icelandic: 7 til 11 ára
Spanish: 2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Spanish: Ver sección 5.1
Icelandic: Sjá kafla 5.1
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
Spanish: 12 a 17 años
Icelandic: 12 til 17 ára
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Spanish: No debe recibir Cubicin
Icelandic: Ekki má gefa þér Cubicin
Spanish: 60 minutos
Icelandic: 30 mínútum.
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
Spanish: Daptomicina
Icelandic: Daptomycin
Spanish: % diferencia
Icelandic: % munur
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Spanish: Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).