FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan het Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Dutch: De incidentie van aGVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2°C - 8°C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 25°C ± 2°C (inclusief infusietijd).
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Dutch: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg) -------------------- =
Dutch: Daarom moet er bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan van het mediastinum of de longen extra aandacht worden geschonken aan dit pulmonair aspect (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto sa má venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s ožarovaním v oblasti mediastína alebo pľúc v anamnéze (pozri časť 4.8).
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Slovak: V publikáciách sa však hlásilo, že prípravný režimom FB priniesol u viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Dutch: Bij patiënten die met busulfan worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov pri liečbe busulfánom dokázanej v štúdiách u ľudí a na zvieratách sa má dojčenie počas liečby busulfánom ukončiť.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87 % pacientov a hodnotená ako mierna/stredne závažná u 84
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Dutch: Polycarbonaat spuiten mogen niet gebruikt worden met busulfan.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de busulfan data waargenomen.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Dutch: Interstitiële longaandoening**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Dutch: Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie orale en intraveneuze doses busulfan werden toegediend van respectievelijk 1 mg/kg en 0,8 mg/kg, werden vergelijkbare plasmaconcentraties gemeten.
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Dutch: Huid: Afwijkend gekleurde huid, roodheid van de huid, vervellen van de huid.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Dutch: { injectieflacon}
Slovak: liekovke).
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Dutch: Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Slovak: Kumulatívny výskyt úpravy počtu neutrofilov na normálnu hodnotu v 28. dni bol 98,8
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met busulfan treedt een sterke myelosuppressie op.
Slovak: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Slovak: Psychické poruchy úzkosť depresia nespavosť zmätenosť delírium nervozita halucinácie agitácia
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Dutch: de dosis
Slovak: Dávkovanie
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met busulfan verbandhoudende bijwerkingen.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Slovak: S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Dutch: 6 (mg/ml)
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Dutch: Bij hoog gedoseerde busulfanbehandelingen is verslag gedaan van epileptische aanvallen.
Slovak: Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov.
Dutch: Bereiden van Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Príprava Busulfanu Fresenius
Dutch: Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Slovak: Analýza pacientov s autológnou a alogénnou transplantáciou ukázala vzťah FK/FD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busulfan Fresenius Kabi toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%)
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči.
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten busulfan-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
Dutch: Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
Dutch: Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
Dutch: Obese patiënten
Slovak: Obézni pacienti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA obsahujúceho 8 injekčných liekoviek
Dutch: Busulfan (zie rubriek 4.5).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Dutch: 8 injectieflacons van 10 ml
Slovak: 60 mg/10 ml
Dutch: Bloedingen van het maagdarmstelsel
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Aritmie
Slovak: Fertilita
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke busulfan-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Slovak: 0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
Dutch: Bij een lage dosis orale busulfan zijn er enkele gevallen van congenitale afwijkingen voorgekomen die niet noodzakelijkerwijze aan het actieve middel te wijten waren.
Slovak: Pri malých dávkach perorálneho busulfánu bolo hlásených niekoľko prípadov vrodených abnormalít, ktoré nemusia nevyhnutne súvisieť s liečivom a expozícia v treťom trimestri môže byť spojená s poškodením intrauterinného rastu plodu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Dutch: EMA/249181/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
Dutch: Ook het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Busilvex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor centraal intraveneuze infusie (indruppeling in een centrale ader in de borstkas) wordt gemaakt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoïetische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
Dutch: Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Busulfan Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Busilvex.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Busilvex.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen (cellen die andere typen cellen aanmaken).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over busulfan ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen voorafgaand aan een transplantatie.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
Dutch: Aangezien Busulfan Fresenius Kabi in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Busulfan Fresenius Kabi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busulfan Fresenius Kabi toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Busulfan Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: Voordat de patiënten Busulfan Fresenius Kabi krijgen, worden ze behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen (om epileptische aanvallen te voorkomen) en met middelen om braken te voorkomen.
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof busulfan bevat.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Busulfan Fresenius Kabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
Dutch: Overige informatie over Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Busulfan Fresenius Kabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Kabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busulfan Fresenius Kabi, behoort tot de groep ‘alkylerende' geneesmiddelen.
Slovak: Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Busulfan Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Busilvex bevat.
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een minder intensieve voorbereiding wordt Busulfan Fresenius Kabi toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
Dutch: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: EMA/660126/2018
Dutch: Meer informatie over Buvidal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet mee naar huis nemen of zichzelf injecteren.
Slovak: Pacienti nemôžu liek užívať doma ani si ho sami vpichovať.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Buvidal continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Buvidal sa neustále kontrolujú.