FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Romanian:  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
Slovenian: 1. korak odmerjanja (0,25 ml) za 1., 3. in 5. dan zdravljenja
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Slovenian: Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Slovenian: Izsledki v drugem letu s placebom nadzorovane faze
Romanian: Faza controlată cu placebo
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Romanian: Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate diferit și numerotate, fiecare conținând:
Slovenian: Rekonstitucija Za rekonstitucijo liofiliziranega interferona beta-1b za injiciranje je treba v vialo z zdravilom
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
Slovenian: povečane vrednosti aspartataminotransferaze
Romanian: valoarea inițială) x Λ Creșterea aspartat aminotransferazei
Slovenian: Viale z adapterjem pred injiciranjem odstranite z napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Slovenian: - uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, - pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienții tratați cu Betaferon, au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice.
Slovenian: − v prašku: manitol in humani albumin,
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Slovenian: Vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1 ml pripravljene raztopine zdravila Betaferon (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja v drugem delu tega navodila), injicirane pod kožo (subkutano).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Slovenian: recidivno remitentna multipla skleroza
Romanian: Scleroză multiplă recurentă remisivă
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivno-remitentna multipla skleroza
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Romanian: Rezultatele din cel deal treilea an
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Slovenian: - Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.
Romanian: Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Slovenian: To se nanaša tudi na set za titriranje.
Romanian: Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
Slovenian: n = 360 (n = 358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.
Romanian: Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni.
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
Romanian: Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon, este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului, format din patru ambalaje triple.
Slovenian: Brizgo držite v vodoravnem položaju.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Slovenian: ("skupina s takojšnjim zdravljenjem"), in bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Romanian: După faza controlată cu placebo, pacienții au intrat într-o fază de urmărire prestabilită, de tratament cu Betaferon, pentru evaluarea efectelor tratamentului cu Betaferon inițiat imediat, în comparație cu tratamentul inițiat tardiv: s-au comparat efectele la pacienții randomizați inițial cu Betaferon („grupul cu tratament imediat") sau cu placebo („grupul cu tratament întârziat").
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Slovenian: PRILOGA II
Romanian: Anexă separată:
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Slovenian: Če opazite reakcije na mestu injiciranja, glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Slovenian: 1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Slovenian: Tel: +372 655 85 65
Romanian: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Slovenian: * Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titriranja prilagodi.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Slovenian: - okužba, ognojek
Romanian: Infecții și infestări
Slovenian: Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.
Romanian: Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
Slovenian: III. 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Romanian: 3 adaptatoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Betaferon navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar tega niso preučevali in vivo; klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Betaferon prezintă reacție încrucișată cu interferonul beta natural.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Slovenian: ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Romanian: PENTRU AMBALAJELE PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Slovenian: Zapisovanje mest injiciranja in datumov
Romanian: „Evidența locurilor și a datelor de injectare").
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Romanian: 8 până la 12 mm sub piele).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă (cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: Faza de urmărire,
Slovenian: BOX')
Romanian: Betaferon").
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului) Stimate pacient,
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: Numele inventat Numele
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Slovenian: Vidiki kakovosti
Romanian: Aspecte legate de calitate
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Romanian: Evaluare critică
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Slovenian: Neklinični vidiki
Romanian: Aspecte non-clinice
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.