FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Romanian: Tampon cu alcool
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με 1 χέρι όπως φαίνεται.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση τιμή κατά την έναρξη 1,660 Βελτίωση από την έναρξη Διαφορά (95% CI) p-τιμή
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial Diferență (IÎ 95%) Valoarea p
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Romanian: • Fiecare stilou injector Fasenra Pen conține o singură doză de Fasenra și nu poate fi reutilizat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Greek: Απορρίψτε όλο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
Greek: • 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
Romanian: Fasenra soluție injectabilă este ambalat într-o seringă preumplută de unică folosință, sterilă sau stilou injector (pen) steril pentru uz individual.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată.
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Romanian: Pasul 4 - Alegeți locul de injectare
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec în poziția de siguranță.
Greek: Ο ρυθμός των παροξύνσεων που απαιτούν νοσηλεία και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν Fasenra σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη Μελέτη 1 ήταν 0,09 έναντι 0,25 (πηλίκο ρυθμού 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=<0,001) και για τη Μελέτη 2 ήταν 0,12 έναντι 0,10 (πηλίκο ρυθμού 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Romanian: La pacienții tratați cu Fasenra, comparativ cu placebo, rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare și/sau prezentare la camera de gardă a fost de 0,09, versus 0,25 (raportul probabilităților 0,37, IÎ 95%: 0,20, 0,67, p0,001), iar în Studiul 2 a fost de 0,12, versus 0,10 (raportul probabilităților 1,23, IÎ 95%:
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε προς τα κάτω την κεφαλή του εμβόλου.
Romanian: Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului.
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Επίθεμα αλκοόλης
Romanian: Seringă preumplută Tampon cu alcool
Greek: Ωστόσο, στους απογόνους των πιθήκων, στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των ηωσινοφίλων.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen)
Greek: Τι περιέχει το Fasenra Pen
Romanian: Ce conține Fasenra Pen
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Greek: NN:
Romanian: Nu:
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen).
Greek: Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη, στοχευμένη κίνηση, για να εισάγετε τη βελόνα στο κρατημένο δέρμα.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Greek: Θέση μόνο για τους φροντιστές
Romanian: Loc de injectare doar pentru persoana care vă are în grijă
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul sau să împingeți capacul de protecție a acului cu degetul.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab Utilizare subcutanată
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate** Reacție anafilactică
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Greek: Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα Αναλώσιμα
Romanian: Pasul 1 - Materiale necesare
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Greek: Τοποθέτηση του Fasenra Pen στη θέση ένεσης.
Romanian: Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Greek: Βήμα 6 - Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Greek: Εμφάνιση του Fasenra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fasenra είναι ένα διάλυμα μέσα σε μία διαφανή γυάλινη σύριγγα.
Romanian: Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se așteaptă un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent (vezi pct.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό μέσα από το παράθυρο προβολής.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Greek: Πράσινο έμβολο
Romanian: Piston verde
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra
Romanian: Cum se păstrează Fasenra
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasenra
Romanian: Fasenra împreună cu alte medicamente
Greek: Μην κρατάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το Fasenra εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις των ετήσιων ρυθμών παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Greek: φολιδωτό ή σκληρό
Romanian: descuamată sau întărită
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Romanian: Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Greek: • κεφαλαλγία
Romanian: • urticarie
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.
Greek: Μελέτες παροξύνσεων
Romanian: Studii cu privire la exacerbări
Greek: Βήμα 10 - Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen με ασφάλεια
Romanian: Pasul 10 - Aruncați stiloul injector Fasenra Pen utilizat
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
Romanian: Placebo (N=75)
Greek: Ιστιδίνη
Romanian: Histidină
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Greek: Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Greek: (περιφερική νευροπάθεια)
Romanian: (neuropatie periferică)
Greek: Το fulvestrant υπόκειται σε εκτενή και ταχεία κατανομή.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Greek: Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στην πλειονότητα των προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
Greek: Από αυτή τη μικρή μελέτη δεν προκύπτουν νέοι προβληματισμοί ως προς την ασφάλεια, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα 5ετή δεδομένα.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε το πώμα (Α) και προσεκτικά κάμψετε το εμπρός και πίσω μέχρι το πώμα να αποσυνδεθεί και να μπορεί να αποσπαστεί, μην περιστρέφετε (βλέπε Εικόνα 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Greek: Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Greek: Το fulvestrant δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Greek: Το fulvestrant συνδέεται εκτενώς (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα (Α) σε ευθεία ανοδική κατεύθυνση.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίστηκαν σε όλα τα αναφερθέντα συμβάματα, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του ερευνητή για την αιτιότητα.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Greek: Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο>24 εβδομάδων.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Greek: Η συχνότητα υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη σημειακή εκτίμηση.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Greek: Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Εξασθένιση α, αντίδραση της θέσης ένεσης
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Greek: Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας "όχι συχνή".
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική αντιμετώπιση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τα αποτελέσματα της υποομάδας ΑΙ δεν οδηγούν σε συμπέρασμα.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης FALCON παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant 500 mg στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων (συμπεριλαμβανομένων των μελετών που αναφέρθηκαν παραπάνω και της FALCON) ήταν 6,5 μήνες.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Greek: Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)