FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Keytruda se používá především u nádorových onemocnění, která jsou v pokročilém stadiu, rozšířila se do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nereagují na jiné typy léčby.
Lithuanian: Keytruda dažniausiai skiriamas tada, kai vėžys yra pažengusios stadijos, išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) arba kai jo gydymas kitais vaistais neveiksmingas.
Czech: Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo jiný léčivý přípravek ipilimumab.
Lithuanian: Antras tyrimas atliktas su 834 melanoma sergančiais pacientais, kurie vartojo arba Keytruda, arba kitą vaistą, ipilimumabą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Keytruda buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
Lithuanian: Kaip veikia Keytruda?
Czech: • nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku.
Lithuanian: • galvą ir kaklą pažeidžiantis vėžys, vadinamas galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma (GKPLK).
Czech: Některé nádory mohou vytvářet bílkovinu (PD-L1), která se slučuje s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a tím jim znemožní nádor napadnout.
Lithuanian: Kai kurie navikai gamina baltymą (PD-L1), kuris susijungęs su PD-1 „išjungia" tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, taip neleisdamas joms „pulti" vėžio ląstelių.
Czech: Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich došlo po 5 měsících.
Lithuanian: Keytruda buvo veiksmingesnis pacientams, kurių navikai dideliais kiekiais gamino PD-L1; šie pacientai gyveno vidutiniškai 15 mėnesių, o liga neūmėjo 5 mėnesius.
Czech: Studie byla provedena u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas vaisto poveikis 542 anksčiau platinos preparatais gydytiems pacientams, kurie vartojo arba Keytruda, arba kitą gydytojo parinktą vaistą nuo vėžio (paklitakselį, docetakselį arba vinfluniną).
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou zvládnutelné a podobají se nežádoucím účinkům různých jiných protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pasireiškiantį šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis yra panašus į nustatytą su įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 370 pacientų, kurių nebuvo galima gydyti vaistais su cisplatina, vartojant Keytruda, visišką arba dalinę vėžio remisiją (atoslūgį) pavyko pasiekti 108 pacientams (29 proc.); iš jų, visišką remisiją pasiekė 30 pacientų (8 proc.).
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
Lithuanian: Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo 882 GKPLK sergantys pacientai, parodė, kad be kitų vaistų arba su platina ir 5-fluorouracilu (5-FU) skiriamo Keytruda chemoterapija veiksmingai pailgina pacientų gyvenimą, kurių GKPLK tyrimuose nustatytas tam tikras PD-L1 kiekis.
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo maždaug 1 000 anksčiau gydytų pacientų, Keytruda vartoję pacientai gyveno ilgiau (maždaug 11 mėnesių) nei pacientai, kurie buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu (maždaug 8 mėnesius).
Czech: Uroteliální karcinom
Lithuanian: Urotelio vėžys
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Lithuanian: Kitų rūšių vėžiui gydyti Keytruda vartojamas vienas.
Czech: Pacienti žili bez opětovného zhoršení onemocnění v průměru přibližně 11 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė pacientų gyvenimo trukmė iki ligai dar kartą paūmėjant buvo maždaug 11 mėnesių.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinius Keytruda tyrimų rezultatus, kad patvirtintų ilgalaikę šio vaisto naudą.
Czech: Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 616 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs neplokščialąstelinis NSLPV, po 11 mėnesių vis dar gyvi buvo 69 proc. Keytruda ir pemetreksedą bei platinos chemoterapinius preparatus vartojusių pacientų; tik pemetreksedą ir chemoterapinius platinos preparatus vartojusių pacientų grupėje iki to laiko išgyveno mažiau nei pusė pacientų.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Lithuanian: Keytruda pailgina urotelio vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams, kuriems diagnozuotas NSLPV, dar negydytas urotelio vėžys arba GKPLK, reikia atlikti tyrimus PD-L1 kiekiui nustatyti.
Czech: Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
Lithuanian: Tyrime su 495 pacientais, Keytruda gydyti pacientai, kurių navikai dideliais kiekiais gamino PD-L1, išgyveno vidutiniškai 11,6 mėnesio, o vartoję standartinius vaistus nuo vėžio - 6,6 mėnesio.
Czech: • uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
Lithuanian: • urotelio vėžys - šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžys,
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic známého jako „neskvamózní" karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk podílejících se na onemocnění.
Lithuanian: Keytruda ir kitų vaistų derinys taip pat veiksmingas nuo neplokščialąstelinio NSLPV (taip vadinamo dėl vėžio ląstelių tipo).
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Lithuanian: Keytruda padeda pailginti pacientų išgyvenimo trukmę arba atitolinti ligos pasunkėjimą sergant pažengusios stadijos, išplitusiu arba atsinaujinusiu vėžiu.
Czech: Z výsledků studie, do níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 540 anksčiau gydytų melanoma sergančių pacientų, duomenimis, per 2 metus nuo gydymo pradžios liga nepaūmėjo 16 proc.
Czech: V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 210 pacientų, vartojant Keytruda, visišką arba dalinę vėžio remisiją (atoslūgį) pavyko pasiekti 145 (69 proc.) pacientams; iš jų visišką remisiją pasiekė 47 (22 proc.) pacientai.
Czech: • melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
Lithuanian: • melanoma - odos vėžys,
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių karcinomą Keytruda vartojamas su kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Keytruda?
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
Lithuanian: Šiame tyrime liga neprogresavo vidutiniškai 5,1 mėnesio Keytruda ir kitų vaistų deriniu gydomiems pacientams, 3,2 mėnesio - pacientams, kurie buvo gydomi tik Keytruda, ir 5,0 mėnesio - pacientams, kurie buvo gydomi kitais standartiniais vaistais.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Lithuanian: Keytruda vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai nesunkėjant siekė 5,6 mėnesio, o vartojusių ipilimumabą - 2,8 mėnesio.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba.
Lithuanian: Tyrime su 861 inkstų ląstelių karcinoma sergančiu pacientu nustatyta, kad pacientai, kuriems Keytruda buvo skiriamas su įregistruotu vaistu nuo inkstų ląstelių karcinomos aksitinibu, ligai neprogresuojant išgyveno maždaug 15 mėnesių, o pacientai, gydyti kitu vaistu nuo inkstų ląstelių karcinomos sunitinibu (kuris buvo skiriamas kaip kontrolinis vaistas), - 11 mėnesių.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Lithuanian: Be to, tik Keytruda gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai 12,3 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai - 10,3 mėnesio.
Czech: Ke zhoršení onemocnění došlo v případě obou léčivých přípravků přibližně za 4 měsíce.
Lithuanian: Ir vienu, ir kitu vaistu gydomų pacientų liga neprogresavo maždaug 4 mėnesius.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
Lithuanian: Be to, Keytruda gydytų pacientų ligai nepaūmėjo vidutiniškai 8,8 mėnesio, o placebą vartojusiųjų - 4,9 mėnesio.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Lithuanian: Keytruda gydytų pacientų gyvenimo trukmė - vidutiniškai apie 10 mėnesių, o kitais vaistais nuo vėžio - apie 7 mėnesius.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Lithuanian: Keytruda ir kitų vaistų deriniu gydomi pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o kitais standartiniais vaistais gydomi pacientai10,4 mėnesio.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
Lithuanian: Keytruda taip pat pailgina į kitas kūno dalis išplitusia arba atsinaujinusia galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma (GKPLK) sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
Lithuanian: • nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) - tam tikros rūšies plaučių vėžys,
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Lithuanian: Keytruda grupės pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6 mėnesius, o vartojusieji placebą - 4,8 mėnesio.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 305 plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių navikai dideliais kiekiais gamino PD-L1 ir kurie dar nebuvo gydyti, Keytruda gydomi pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 10 mėnesių, o vartojantys chemoterapinius platinos preparatus - 6 mėnesius.
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Lithuanian: Keytruda nesulėtino ligos progresavimo, palyginti su kitais vaistais nuo vėžio (liga imdavo sunkėti po atitinkamai 2 ir 3 mėnesių).
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost bílkoviny PD-L1.
Lithuanian: Keytruda taip pat padeda pristabdyti NSLPV sergančių ir PD-L1 baltymą turinčių pacientų ligos progresavimą ir pailginti jų išgyvenimo trukmę.
Czech: • renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis).
Czech: Nádorové onemocnění kůže
Lithuanian: Inkstų vėžys
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Lithuanian: Be to, bent 12 mėnesių nuo gydymo pradžios gyveno iki 74 proc.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Lithuanian: Palaukite iki 5 minučių, kol išnyks burbuliukai.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir gali lemti mirtį.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną pacientą, buvo baltaodžiai.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Czech: 17,7 (15,2; NA)
Lithuanian: 17,7 (15,2; ND)
Czech: Nejlepší celková odpověď
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams
Czech: * Založeno na finální analýze
Lithuanian: * Remiantis galutinės analizės duomenimis
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Lithuanian: Pagal reakcijos sunkumą ir pobūdį (2-ojo ar 3-iojo laipsnių)
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Analýzy subpopulací
Lithuanian: Subpopuliacijų analizės
Czech: Nebylo dosaženo
Lithuanian: Nepasiekta
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Šios reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, buvo baltaodžiai.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 861 pacientas.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Lithuanian: Hepatitas praėjo 36 pacientams.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Lithuanian: Kitu atveju gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: - Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Lithuanian: Remiantis įprastine užklausa, įskaitant bradiaritmijas ir tachiaritmijas.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Lithuanian: * Pateikta nominalioji p reikšmė.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Lithuanian: Patient-reported outcomes, PROs) buvo įvertintos naudojant EORTC QLQ-C30.
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Lithuanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Lithuanian: 11,3 (10,8; nepasiekta)
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Lithuanian: • svarba nebandyti savarankiškai gydytis jokių simptomų, prieš tai nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu;
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Lithuanian: Hipertirozė gali būti gydoma simptomiškai.
Czech: BRAF divokého typu
Lithuanian: Natūralaus tipo BRAF
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Lithuanian: Ekspozicijų skirtumas tarp NOAEL ir 200 mg dozės žmonėms buvo 74 kartai.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Lithuanian: KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Lithuanian: KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą atsitiktine tvarka buvo įtraukti 559 pacientai.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Lithuanian: Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Lithuanian: Prieš pateikdamas KEYTRUDA į šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Lithuanian: Duomenų, gautų šiems pacientams, nepakanka, kad būtų galima daryti su saugumu ar veiksmingumu susijusias išvadas šiai populiacijai.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Lithuanian: Imuninių endokrinopatijų atvejais gali prireikti taikyti ilgalaikę pakeičiamąją hormonų terapiją.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Lithuanian: - Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte įspėjamąją kortelę.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos praėjo 64 pacientams.
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Lithuanian: Pacientui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Lithuanian: Papildomo 7 mėnesių stebėjimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Czech: (18,3; NA)
Lithuanian: (18,3; ND)
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Lithuanian: - KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Lithuanian: Įtariamas pneumonitas turi būti patvirtintas radiologiniu vaizdinimu ir turi būti atmestos kitos priežastys.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Lithuanian: Įtrauktiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyti 28 navikų tipai pagal pagrindinę diagnozę.
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Lithuanian: Toliau išvardyti terminai reprezentuoja susijusių reiškinių grupę ir geriau apibūdina medicininę būklę, nei pavienį reiškinį.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys apibendrinti 18 lentelėje.
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Lithuanian: Vertinimui buvo naudojama tokia pati sistema kaip ir metastazavusios melanomos atveju (MEL vertinimo balas).
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip ir KEYNOTE-002 atveju.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Lithuanian: • Duomenys apie RNR ir proteomų profiliavimą serume.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antikūnai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.