FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Širdies dažnis, mažesnis nei 50 tvinksnių per minutę (tpm), buvo nustatytas 8,2 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
German: Dosismodifikation
Lithuanian: Dozės keitimas
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr.
German: 180 mg-Arm† n = 110
Lithuanian: 180 mg režimas† N = 110
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio
German: Brustschmerzen
Lithuanian: Galūnių skausmas
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
German: Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios sausiklio talpyklės.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Lithuanian: • jonažolė: vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti;
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu, pacientams išgėrus vieną brigatinibo dozę (30-240 mg), vidutinis laikas, per kurį atsirado didžiausia koncentracija (Tmax) buvo 1-4 val.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Lithuanian: 3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
German: • Muskel- und Gelenksteifigkeit.
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių sąstingis;
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
German: Dieser Effekt wurde bei einer Dosis von 180 mg einmal täglich entsprechend etwa der fünffachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Lithuanian: Toks poveikis buvo pastebėtas esant maždaug penkis kartus didesnei nei žmogaus organizme ekspozicijai vartojant 180 mg vieną kartą per parą dozę.
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Lithuanian: Tarp žiurkėms nustatytų poveikių buvo mažesnis sėklidžių, sėklinių pūslelių ir prostatos liaukos svoris bei sėklidžių kanalėlių degeneracija; šis poveikis nebuvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
German: 120 Filmtabletten
Lithuanian: 120 plėvele dengtos tabletės
German: Alunbrig 180 mg Brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., dusulys, kosulys ir kt.), ypač per pirmąją savaitę.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje
German: Bei 30 % der Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen wieder.
Lithuanian: Trisdešimt procentų pacientų visos periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos išnyko.
German: Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Lithuanian: Bradikardija ALTA tyrime bradikardija pasireiškė 4,5 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
German: Hepatotoxizität
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis sėklidėms.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui, būklei pasikartojus.
German: • Schmerzen.
Lithuanian: • skausmas;
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), kaip nustatė tyrėjas.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
German: Alunbrig 90 mg Brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu žindymą reikia nutraukti.
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
German: Die in der Flasche vorhandene Trockenkapsel mit Trockenmittel darf nicht verschluckt werden.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios talpyklės su sausikliu.
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
German: Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg).
Lithuanian: Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti kraujospūdį.
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Lithuanian: • raumenų sutrikimų Praneškite gydytojui apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, suglebimą ar silpnumą.
German: Wie Alunbrig wirkt
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
German: 28 Filmtabletten
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu nežindykite.
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
German: Grad 3
Lithuanian: 3 laipsnio
German: Grad 1
Lithuanian: 1 laipsnio
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partneres, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo, reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
German: 30 Filmtabletten
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą.
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Umkarton:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Brigatinib ist ein Substrat der Transporterproteine P-gp und BCRP.
Lithuanian: Brigatinibas yra baltymų nešiklių P-gp ir KVAB substratas.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tą pačią dozę.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 90MG
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
German: Pneumoniea
Lithuanian: Pneumonijaa
German: Alunbrig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija brigatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta atitinkamai 1,8 % ir 0,9 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 21 Alunbrig 180 mg plėvele dengta tabletė
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 180 MG
German: • Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje;
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Lithuanian: Rasė ir lytis
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Lithuanian: Šie poveikiai dažniausiai buvo grįžtami ir išnykdavo atsigavimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, tačiau poveikis akims ir sėklidėms buvo pastebima išimtis dėl nepakankamo atsigavimo.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
German: 5,0 × ULN)
Lithuanian: 5.3 skyrių).
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Lithuanian: Pykinimas Dispepsija Pankreatitas