FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det erkänns att vägledningen gäller tillvägagångssätten för att fastställa indragningsperioder för mjölk, men eftersom den typ av data som ska utvärderas i detta hänskjutningsförfarande liknar den som normalt utvärderas för att fastställa indragningsperioder, anses det lämpligt att i detta sammanhang använda dessa tillvägagångssätt.
Bulgarian: Ясно е, че ръководството се отнася до методи за определяне на карентни срокове за мляко, но тъй като видът данни, които ще се оценяват при това сезиране, е подобен на този, който обикновено се оценява при определяне на карентни срокове, използването на тези подходи се счита за подходящо в този случай.
Swedish: Av uppgifterna framgick inget tydligt förhållande mellan torrperiodens längd och halterna av klosantel i mjölk från den första mjölkningen, varför detta inte kunde användas för att bestämma en tidpunkt vid vilken administreringen kunde betraktas som säker för konsumenten.
Bulgarian: Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
Swedish: Då elimineringshastigheten är lika för alla kroppens kompartment under elimineringens terminalfas kan den tid som behövs för att eliminera ett läkemedel från kroppen uppskattas genom att tillämpa den terminala halveringstiden för eliminering av substansen på det totala antalet administrerade molekyler.
Bulgarian: Тъй като скоростта на елиминиране е равна за всички отдели на организма по време на крайната фаза на елиминирането, времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма, може да бъде изчислено чрез съотнасяне на крайния елиминационен полуживот на веществото към общия брой въведени молекули.
Swedish: Om sådana data saknas kan mjölk-plasma-kvoten i princip beräknas utifrån pKa, graden av lipidlöslighet (dvs. de relativa koncentrationerna av joniserat och icke joniserat fritt läkemedel), graden av proteinbindning i plasma och mjölk, och med antagande av standardmässiga pH-värden för plasma och mjölk (Rasmussen, 1966).
Bulgarian: Ако няма налични такива данни, по принцип съотношението би могло да се изчисли въз основа на протеинкиназа A (pKa), степента на липоразтворимост (т.е. относителните концентрации на йонизирано и нейонизирано свободно лекарство), степента на свързване с протеините в плазмата и млякото и приемането на стандартни стойности за pH на плазмата и млякото (Rasmussen, 1966 г.).
Swedish: Samtidigt som denna period på ett år är påtagligt längre än den period på 12 dagar som fastställdes för subkutant administrerat klorsulon, är det anmärkningsvärt att den enda identifierade oralt administrerade läkemedelsformen som innehåller klorsulon som den enda aktiva substansen är en bolusform, för vilken det återhållsamma standardvärdet anses vara lämpligt.
Bulgarian: Макар този едногодишен период да е значително по-дълъг от 12-дневния, определен за подкожно прилагания клорсулон, е редно да се отбележи, че единствената установена перорална фармацевтична форма, съдържаща клорсулон като единствено активно вещество, е хап, за който умерената стойност по подразбиране се счита за подходяща.
Swedish: För alla kombinationsprodukter utöver de som inte någonsin kan ges till mjölkdjur kommer de behöriga nationella myndigheterna att behöva avgöra om rekommendationerna beträffande substanserna som utvärderats i detta hänskjutningsförfarande är tillräckliga för att säkerställa att resthalter i mjölk av den icke-flukicidala aktiva substansen inte kommer att nå osäkra nivåer.
Bulgarian: За всички комбинирани продукти, различни от тези, които не могат да бъдат използвани при млекодайни животни, националните компетентни органи ще трябва да определят дали препоръките относно веществата, оценени при това сезиране, са достатъчни, за да се гарантира, че остатъчните количества от неантитрематодното активно вещество в млякото няма да достигат опасни нива.
Swedish: En säker tidsperiod för pour-on användning av triklabendazol före kalvning kan därför inte fastställas.
Bulgarian: Следователно не може да се определи период за безопасност при употребата на триклабендазол пор-он преди отелването.
Swedish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
Swedish: Kommentaren "får ej ges under dräktighetens sista trimester" ansågs lämplig för att motverka all osäkerhet till följd av de identifierade svagheterna.
Bulgarian: Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността" се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци.
Swedish: Även om slutsatserna i ovanstående tabell gäller för den flukicidala substansen i läkemedlet kan de vara olämpliga för den andra aktiva substansen.
Bulgarian: Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
Swedish: Efter att CVMP granskat dokumentationen som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och övervägt den tillhandahållna informationen under den muntliga förklaringen fann kommittén att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl till att revidera sina slutsatser av den 8 mars 2012 om de begränsningar som skulle tillämpas på administreringen av nitroxinil till mjölkdjur för att undvika att resthalter i mjölk skulle nå nivåer som negativt kunde påverka konsumentsäkerheten.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.
Swedish: Grekland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Bulgarian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ГЪРЦИЯ
Swedish: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant
Swedish: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Bulgarian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Swedish: Samtidigt som resthalter av nitroxinil i mjölk i stort sett kan finnas som nitroxinil (som är fallet i fett), finns det också rapporter om nitroxinil-konjugat i mjölk (Whelan et al., 2011).
Bulgarian: Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
Swedish: Rapporterade halveringstider för klosantel ligger på mellan 10,8 och 24 dagar.
Bulgarian: Има съобщения, че при клозантел той варира между 10,8 и 24 дни.
Swedish: Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on till nötkreatur (se bilaga 1) drog kommittén slutsatsen att all användning till mjölkdjur skulle kunna leda till oacceptabla resthalter i mjölk.
Bulgarian: По отношение на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани като пор-он при говеда (вж. приложение I), Комитетът заключава, че всяка употреба при млекодайни животни би могла да доведе до неприемливи нива на остатъчните количества в млякото.
Swedish: Flukiver 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Flukiver 5 % injekció A.
Swedish: Detta kan leda till konsumentexponering för resthalter av klosantel som överskrider ADI.
Bulgarian: Това може да доведе до експозиция на потребителите към остатъчни количества клозантел над ДДП.
Swedish: 81 dagar
Bulgarian: 81 дни
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, med stöd av lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
Bulgarian: Контролът върху големия чернодробен метил се осъществява предимно чрез третиране с ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, и се допълва от подходящи зоотехнически мерки (например животните да не се пасат по низинни пасища или влажни пасища в близост до езера и реки).
Swedish: Flukicidala substanser är avmaskningsmedel som är verksamma mot parasiter inom klassen sugmaskar (trematoder).
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтици, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Swedish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Bulgarian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ИРЛАНДИЯ
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 1 var kvoten mellan rafoxanid och totala resthalter i mjölk hos nötkreatur cirka 0,25 till 0,35.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 съотношението между рафоксанид и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни е приблизително 0,25 до 0,35.
Swedish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Bulgarian: 2080-104 Almeirim ПОРТУГАЛИЯ
Swedish: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek NEDERLÄNDERNA
Bulgarian: 1191 JL Velserbroek НИДЕРЛАНДИЯ
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser tillhörande klassen flukicider för vilka inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter har fastställts i mjölk och som är avsedda att ges till idisslare som producerar mjölk för humankonsumtion (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека (вж. приложение I)
Swedish: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Swedish: Nitroxinil fastställdes dock som markörresthalten i nötkreatursvävnader (CVMP:s sammanfattande rapport, 1998), och är känd för att vara den främsta resthalten i fett, muskel, njure och plasma.
Bulgarian: Като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата обаче е определен нитроксинил (Обобщен доклад на CVMP, 1998 г.) и е известно, че той е основното остатъчно количество в мазнините, мускулите, бъбреците и плазмата.
Swedish: Utifrån dessa data drogs slutsatsen att triklabendazol-resthalter i mjölk från djur som behandlats 2 till 15 dagar före kalvningen kan vara tillräckligt höga för att leda till en total exponering för resthalter (i varukorgen med livsmedel) över ADI.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се достига до заключението, че остатъчните количества триклабендазол в млякото от животни, третирани 2 до 15 дни преди отелване, могат да бъдат толкова високи, че да доведат до обща експозиция към остатъчни количества (в кошницата от храни) над ДДП.
Swedish: Nitroxinil ansågs därför vara en lämplig markörresthalt för användning i mjölk.
Bulgarian: Следователно се счита, че нитроксинил е подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Swedish: 359 dagar
Bulgarian: 359 дни
Swedish: Dock kan behandling av kvigor med klosantel administrerat oralt betraktas som säkert så länge detta sker inom dräktighetstidens första hälft.
Bulgarian: Въпреки това лечението на юници с перорално прилаган клозантел може да бъде счетено за безопасно, стига да е през първата половина на бременността.
Swedish: I synnerhet fanns det ingen statistisk analys av den tillgängliga studien av resthaltseliminering i mjölk, med resultatet att variationen från individ till individ inte beaktades.
Bulgarian: В частност липсва статистически анализ на наличното проучване върху намаляването на остатъчните количества в млякото, което води до неотчитане на различията между индивидите.
Swedish: Mjölk-plasma-kvoten för en substans kan fastställas utifrån empiriska data (dvs. uppmätta halter av substansen i plasma och mjölk vid likvärdiga tidpunkter).
Bulgarian: Това съотношение за дадено вещество може да се определи въз основа на емпирични данни ( т.е. нивата на веществото в плазмата и млякото, измерени в едни и същи моменти).
Swedish: 12 dagar
Bulgarian: 12 дни
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Налични са данни относно нивата на клозантел в плазмата след перорално приложение (проучване 2 по-горе) в препоръчваната доза.
Swedish: Den tid som behövdes för att eliminera halterna av klosantel i plasma till 2 250 μg/l efter pour-on administrering till djur vid samma tidpunkt beräknades till 119 dagar.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l след пор-он приложение при животни в същия момент, е изчислено на 119 дни.
Swedish: 272 dagar
Bulgarian: 272 дни
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma och mjölk hos nötkreatur rapporterades efter en enda intramuskulär dos.
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата и млякото при говеда са отчитани след еднократна итрамускулна доза.
Swedish: 136 dagar
Bulgarian: 136 дни
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma och mjölk registrerades.
Bulgarian: Отразени са нивата на клорсулон в плазмата и млякото.
Swedish: Tabell - Säkra tidsperioder mellan behandling och kalvning eller lamning för fem flukicidala substanser
Bulgarian: - Периоди за безопасност между третирането и отелването или оагването/окозването за пет антитрематодни средства
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att en period på 71 dagar mellan administrering av läkemedlet och kalvning skulle räcka för att garantera konsumentsäkerheten och att denna tidsperiod ändå skulle medge användning av nitroxinil till torra nötkreatur, med bättre behandlingsalternativ som följd.
Bulgarian: Той заключава, че период от 71 дни между прилагането на продукта и отелването би бил достатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите, и че такъв период все пак би позволил употребата на нитроксинил при нелактиращи говеда, като по този начин увеличи възможностите за третиране.
Swedish: Den enda tillgängliga studien av resthalter (studie 1) visar att mjölk från djur vars torrperiod varade minst 71 dagar inte innehöll nitroxinil vid halter över 20 μg/l.
Bulgarian: Единственото налично проучване на остатъчните количества (проучване 1) демонстрира, че млякото от животни, чийто сухостоен период продължава поне 71 дни, не съдържа нитроксинил в нива, по-високи от 20 μg/l.
Swedish: Slutligen har inte det test av resthalter av nitroxinil i mjölk, som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog kunde användas för att säkerställa att resthalterna förblir under den säkra nivån också efter tidiga kalvningar, beaktats i denna utvärdering till följd av avsaknaden av utförlig information om det aktuella testet.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Swedish: "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression)(4) användes för att extrapolera från de kombinerade uppgifterna om plasmaeliminering som fanns att tillgå för de två formuleringarna i studie 2.
Bulgarian: Чрез метода SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия)4 е направена екстраполация от комбинираните данни относно намаляването на концентрацията в плазмата, налични за двата препарата, използвани в проучване 2.
Swedish: Både de omogna och mogna leverflundrorna är skadliga för målarterna, och varje flukicid har olika effekt mot olika ålder av leverflundra.
Bulgarian: Както зрелите, така и незрелите метили са опасни за видовете, за които са предназначени разглежданите средства, а всяко антитрематодно средство има варираща ефикасност срещу различните стадии на развитието на метила.
Swedish: Halterna av rafoxanid mättes upp till 672 timmar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen) - Bloomfield, 1991.
Bulgarian: Нивата на рафоксанид в плазмата са измервани в продължение на до 672 часа след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ) - Bloomfield, 1991 г.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om resthalter i mjölk efter oral administrering (studie 3) visade en långsam men tydlig eliminering av resthalter i mjölk dagarna efter kalvning.
Bulgarian: Наличните данни относно остатъчните количества в млякото след перорално приложение (проучване 3) демонстрират бавно, но изразено намаляване в дните след отелване.
Swedish: Omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до препоръчаните изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съдържащите нитроксинил ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат при говеда.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter oral administrering av 14C-triklabendazol.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
Swedish: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Bulgarian: Ascacid Forte Рафоксанид Албендазол
Swedish: I de fall där det inte finns lämplig information om resthalter i mjölk eller plasma kan ett striktare farmakokinetiskt tillvägagångssätt tillämpas för att beräkna den tid som behövs för att eliminera en tillräcklig mängd resthalter för att säkerställa att den återstående mängden resthalter i djurets kropp är sådan att om alla återstående resthalter fanns i 1,5 l mjölk(2), så skulle konsumentens totala exponering för resthalter (inräknat resthalter i andra livsmedel) inte överskrida ADI.
Bulgarian: Kогато няма налична достатъчна информация за остатъчните количества в млякото или плазмата, може да се използва по-строг фармакокинетичен подход за изчисляване на времето, необходимо за елиминиране на достатъчно количество от остатъчните количества, за да се гарантира, че количеството им, задържало се в организма на животното е такова, че ако всички те се съдържат в 1,5 l мляко2, цялостната експозиция на потребителите (включително към остатъчни количества в други хранителни продукти) не би била над ДДП.
Swedish: Eftersom elimineringen av resthalter av nitroxinil i mjölk påverkas av tiden mellan behandling och kalvning och det i praktiken är svårt att förutsäga kalvningsdatumet, anses det dessutom inte lämpligt att uttrycka den tidsperiod som behöver förlöpa efter läkemedlets administrering i form av ett exakt antal dagar till kalvning.
Bulgarian: В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
Swedish: Ekvationen kan konverteras för att ta reda på den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande den del av ADI som är tillgänglig för resthalter i 1,5 l mjölk (där hänsyn tas till maximal teoretisk exponering för resthalter beräknat från de befintliga gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i vävnaden):
Bulgarian: Уравнението може да бъде преобразувано така, че да се намери необходимото време за достигане на общо количество остатъчни вещества в организма, еквивалентно на частта от ДДП, която може да се дължи на остатъчните количества в 1,5 l мляко (като се взема предвид теоретичната максимална експозиция на остатъчни количества, изчислена от съществуващите МДСОК в тъканите):
Swedish: Emellertid har elimineringsprofilerna för klosantel visat sig överensstämma med mjölk och plasma, med en mjölk-plasma-kvot på 0,02 (studie 5 ovan).
Bulgarian: Профилът на намаляване на клозантел обаче е сходен в млякото и плазмата със съотношение от 0,02 между концентрациите в млякото и плазмата (проучване 5 по-горе).
Swedish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Bulgarian: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr. 40
Swedish: Torrperiodens längd övervakades, liksom halterna av nitroxinil i mjölk i upp till 120 dagar efter behandling (studie ej i enlighet med god klinisk sed) - Danaher et al, 2010
Bulgarian: Наблюдавана е продължителността на сухостойния период, както и нивата на нитроксинил в млякото в продължение на до 120 дни след приложението (проучването не отговаря на ДКП)Danaher и сътр., 2010 г.
Swedish: Får ej ges under dräktighetens andra hälft
Bulgarian: Да не се използва през 2ата половина на бременността.
Swedish: För att beräkna det totala antalet administrerade molekyler behövs följande information: den totala behandlingsdos som ges till djuret, djurets kroppsvikt, läkemedelssubstansens molmassa, samt Avogadros konstant.
Bulgarian: За да се изчисли този брой, е необходима следната информация - общата приложена лечебна доза, теглото на животното, моларното тегло на лекарственото вещество и числото на Авогадро.
Swedish: S.P. Veterinaria S.A.
Bulgarian: Veterinaria S.A.
Swedish: Kommittén beräknade därför de minsta tidsperioder som ska förlöpa mellan administrering av dessa substanser och kalvning eller lamning för varje substans, art och administreringsväg.
Bulgarian: Следователно Комитетът изчислява минималния период между прилагането им и отелването или оагването/окозването за всяко вещество, вид животни и начин на приложение.
Swedish: Slutsatsen dras att konsumtion av mjölk från djur som behandlas vid samma tidpunkt med pour-on klosantel under första hälften av dräktigheten inte skulle leda till ett totalt konsumentintag som överskrider ADI.
Bulgarian: Заключението е, че консумацията на мляко от животни, третирани в същия момент с клозантел пор-он през първата половина от бременността, не би довела до общ прием от потребителите, надвишаващ ДДП.
Swedish: Studien av resthaltseliminering efter oral administrering (studie 1 ovan) visade att mjölk från djur som behandlats under torrperioden mellan 45 och 56 dagar före kalvningen kan innehålla koncentrationer av klosantel som överskrider 45 μg/l.
Bulgarian: Проучването за намаляване на остатъчните количества след перорално приложение (проучване 1 по-горе) демонстрира, че млякото от животни, третирани през сухостойния период между 45 и 56 дни преди отелването, може да съдържа концентрации на клозантел по-високи от 45 μg/l.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade vidare att CVMP:s rekommendation i praktiken skulle innebära att det inte längre blir möjligt att behandla mjölkdjur med nitroxinil och att detta i sin tur skulle leda till bristande tillgång till en effektiv behandling av flundra hos mjölkdjur.
Bulgarian: ПРУ също така смята, че на практика тази препоръка би означавала, че третирането на млекодайни животни с нитроксинил не е възможно, и това от своя страна би довело до липсата на каквото да било ефикасно третиране на метила при млекодайни говеда.
Swedish: De relevanta avsnitten i bipacksedlarna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande ska revideras i enlighet med rekommendationerna för avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén.
Bulgarian: Съответните точки от листовките за всички продукти, разгледани при това сезиране, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид препоръките за точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП.
Swedish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Bulgarian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ИРЛАНДИЯ