FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Bulgarian: При подобна реакция е необходимо да изплакнете добре устата си след повръщане.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, серумен билирубин и креатинин).
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Bulgarian: Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с Viraferon трябва да се прекрати.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Bulgarian: В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm3), тежка неутропения (< 750/mm3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/mm3), лечението трябва да се спре.
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Bulgarian: При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на TSH.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате Viraferon, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
English: Diagram J
Bulgarian: Диаграма J
English: HOW TO USE VIRAFERON
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VIRAFERON
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Viraferon в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не беше постигнат вирусологичен отговор след 6-месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постигаше и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Bulgarian: Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Bulgarian: В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са лекувани с Viraferon 3 MIU/m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
English: Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Bulgarian: Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: един флакон Viraferon прах за инжекционен разтвор; една ампула разтворител за Viraferon (вода за инжекции 1 ml); спринцовка от 2 ml; дълга игла (например 0,8 x 40 mm [21G]), която ще използвате за вкарване на вода за инжекции във флакона с Viraferon прах за инжекционен разтвор; къса игла (например 0,3 x 13 mm [30G]) за подкожното инжектиране; марля за почистване.
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Bulgarian: Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Bulgarian: Внимателно огледайте готовия разтвор, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
English: One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Bulgarian: Във всеки ден от определената схема се инжектира една доза Viraferon.
English: Diagram B
Bulgarian: Диаграма B
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Bulgarian: В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/или фиброза.
English: Diagram G
Bulgarian: Диаграма G
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Bulgarian: Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
English: In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
English: Diagram L
Bulgarian: Диаграма L
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Bulgarian: Болка в гърдите или упорита и силна кашлица; неравномерна или ускорена сърдечна дейност; задух, объркване, отслабено внимание, изтръпване или „мравучкане” или болка в ръцете или стъпалата; гърчове (конвулсии); безсъние, затруднен мисловен процес или концентрация; нарушено съзнание; самоубийствени мисли, опит за самоубийство, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), халюцинации; силна болка в корема, черни или подобни на катран изпражнения; кръв в изпражненията или урината; силно кръвотечение от носа; „восъчна” бледост, повишаване на кръвната захар, повишаване на температурата или втрисане, появило се няколко седмици след началото на лечението, болка в гърба или хълбоците, затруднено уриниране, поява на проблеми с очите, зрението или слуха, загуба на слуха, силно или болезнено зачервяване или разраняване на кожата или на лигавиците.
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Bulgarian: Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Bulgarian: Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4.8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
English: Diagram K
Bulgarian: Диаграма K
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти могат да се развият и други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременност.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Bulgarian: Все пак е доказано, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 25°C.
English: Diagram D
Bulgarian: Диаграма D
English: Diagram O
Bulgarian: Диаграма O
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Bulgarian: С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
English: Please discard these appropriately and safely.
Bulgarian: Моля, изхвърлете ги според изискванията и така, че да не представляват опасност.
English: Diagram I
Bulgarian: Диаграма I
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Bulgarian: При кратко пътуване разтворът може да бъде съхраняван извън хладилник при температура под 25°C в продължение на до седем дни, преди да се използва.
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Viraferon и рибавирин, които освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Bulgarian: ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ VIRAFERON
English: Chronic Hepatitis C:
Bulgarian: Хроничен хепатит C:
English: 1 single dose vial
Bulgarian: 1 еднодозов флакон
English: §See section 4.4
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
English: Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с марля за почистване.
English: Diagram H
Bulgarian: Диаграма H
English: 3), severe neutropaenia (< 750/mm 3) or severe discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Bulgarian: 3), тежка неутропения (< 750/mm 3) или тежка развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm тромбоцитопения (< 70 000/mm3), лечението трябва да се спре.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са били включени
English: Pack of 1 vial
Bulgarian: Опаковки от 1 флакон
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Bulgarian: Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, безпокойство, нервност, нарушения на съня, ярки сънища, апатия
English: Ear and labyrinth Common:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
English: Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има много чести съобщения (при поне 1 от всеки 10 пациенти): болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане, раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух, сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите, мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и намален брой на белите кръвни клетки.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сам си инжектирате Viraferon или го инжектирате на дете, което е на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната Ви доза възможно най-рано след установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено.
English: Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Bulgarian: Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (8001 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло).
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Bulgarian: Viraferon (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Bulgarian: Язви в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс, ректално нарушение, стомашно-чревно нарушение, констипация, кашави изпражнения, зъбобол, нарушение на зъбите
English: Diagram C
Bulgarian: Диаграма C
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Bulgarian: Момичета: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Bulgarian: В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вж. КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ VIRAFERON в края на листовката).
English: Diagram F
Bulgarian: Диаграма F
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Bulgarian: При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа-2b не е установен такъв.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Bulgarian: Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон алфа и интерферон бета при макак резус води ановулация и повишена честота на абортите.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон-неутрализиращи фактори.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Bulgarian: (За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата на комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Bulgarian: Ако се установят такива, трябва да се направи пълно изследване на тиреоидния статус на пациента и да се започне съответното лечение.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Bulgarian: При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва да продължи още 6 месеца (т.е. до обща продължителност 12 месеца).
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Bulgarian: Внимателно огледайте разтвора, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, среден отит, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжекцията с марля.
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Bulgarian: Активността на Viraferon се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l08 IU.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HIV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Bulgarian: За дози, за чието нагласяне са необходими един или няколко пълни оборота, скалата на бутона трябва да показва точно желаната доза.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m
Bulgarian: Interferon alfa-2b
English: The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Bulgarian: Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на дози от 5 до 20 милиона IU.
English: Reconstituting Viraferon powder for injection
Bulgarian: Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU pen
Bulgarian: Viraferon 18 MIU писалка
English: Viraferon is presented as a solution for injection
Bulgarian: Viraferon се доставя като инжекционен разтвор.
English: 2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Bulgarian: 6 MIU/m2/седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
English: Viraferon is available in four different pack sizes:
Bulgarian: Viraferon се доставя в 4 различни вида опаковки:
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Bulgarian: Аборти са наблюдавани във всички групи или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst
Bulgarian: Анорексия Хипокалциемия, дехидратация, хиперурикемия, жажда