FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viale Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Dutch: BE - België LABORATOIRES S.M.B.
Bulgarian: SK - Словакия LABORATOIRES S.M.B. S.A.
Dutch: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg capsule, hard
Bulgarian: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg капсула, твърда
Dutch: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Bulgarian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: NL - Холандия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: Fegenor capsule, hard
Bulgarian: Fegenor капсула, твърда
Dutch: BE - België SANDOZ N.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
Dutch: Fenolip capsule, hard
Bulgarian: Fenolip капсула, твърда
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Dutch: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten таблетка с удължено освобождаване
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
Bulgarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Dutch: Bezabeta 400 retard tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Bezabeta 400 retard таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Bahnhofstr.
Bulgarian: Greschbachstr.
Dutch: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Dutch: Bezafibrat 400 retard Heumann tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Bezafibrat 400 retard Heumann таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Dutch: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
Bulgarian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Dutch: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
Dutch: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Dutch: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg capsule, hard
Bulgarian: FENOGAL 200 LIDOSE 200 mg капсула, твърда
Dutch: NLNederland
Bulgarian: Холандия
Dutch: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Dutch: Fenardin capsules, hard
Bulgarian: Fenardin капсула, твърда
Dutch: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Dutch: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Dutch: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
Dutch: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg capsule, hard
Bulgarian: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg капсула, твърда
Dutch: IT - Italië Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
Dutch: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Dutch: 900 MG/TAB Filmomhulde tablet
Bulgarian: 900 MG/TAB филмирана таблетка
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
Bulgarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Dutch: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Dutch: Bijlage I
Bulgarian: Перорално приложение
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
Bulgarian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles
Dutch: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
Bulgarian: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg капсула, твърда
Dutch: Lopid 300 mg capsules harde capsules
Bulgarian: Lopid 300 mg capsules капсула, твърда
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Bulgarian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Dutch: 145 MG/TAB Filmomhulde tablet ORAAL
Bulgarian: 145 MG/TAB Филмирана таблетка
Dutch: IT - Italië Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Bulgarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Dutch: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Dutch: LOPID TABLETS 600 MG 600 mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Dutch: Lipanthyl 267 Micronised 267mg capsule, hard
Bulgarian: Lipanthyl 267 Micronised 267mg капсула, твърда
Dutch: Innogem harde capsule
Bulgarian: Innogem капсула, твърда
Dutch: Lipanthyl 67 Micronised 67mg capsule, hard
Bulgarian: Lipanthyl 67 Micronised 67mg капсула, твърда
Dutch: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
Bulgarian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Dutch: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Dutch: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Bulgarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Dutch: Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Dutch: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Bulgarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux)
Dutch: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Dutch: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Dutch: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Dutch: 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
Bulgarian: 600 MG/TAB филмирана таблетка
Dutch: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Spain
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Dutch: SPAIN
Bulgarian: Испания
Dutch: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Dutch: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Dutch: 2333 CR Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Dutch: Lipanor capsule, hard
Bulgarian: Lipanor капсула, твърда
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Dutch: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка
Dutch: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Dutch: Germany
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Dutch: GERMANY
Bulgarian: Германия
Dutch: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Moet worden vervangen door:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
Dutch: Open wond
Bulgarian: Открита рана
Dutch: "[PRODUCTNAAM] dient in een dunne laag te worden aangebracht.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Dutch: Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Dutch: MIS-regulator
Bulgarian: MIS регулатор
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Dutch: Deze tekst:
Bulgarian: Забележка:
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Bulgarian: Препоръчително налягане при напръскване
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следният текст
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Dutch: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]."
Dutch: Tisseel / Tissucolsprayset
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложимо
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen apparatuur (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Dutch: Verwisselbar e tip
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Dutch: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Bulgarian: Сменящ се накрайник регулатор NIST
Dutch: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Bulgarian: Tisseel / Artiss,
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2, и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Dutch: Set 10 stuks
Bulgarian: опаковка с 10 броя неприложимо
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СО2, и поради това не може да се изключи при [Име на продукта].
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Dutch: Aan deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Dutch: 2. te hoge druk;
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.