FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite til elfenbenshvite, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden og merket med «10» på den andre siden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 20 mg memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin.
English: Lactose anhydrous
Norwegian Bokmål: Virkestoff er memantinhydroklorid.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én og en halv 10 mg filmdrasjert tablett (15 mg) daglig i 7 dager.
English: Cellulose microcrystalline (E 460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Pregelatinisert stivelse (E 1404) Vannfri laktose
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Memantine ratiopharm 20 mg tabletter, filmdrasjerte
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett per dag (hvit til elfenbenshvit, kapselformet, bikonveks tablett med en delestrek på den siden og merket med «10» på den andre siden) i 7 dager.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite til elfenbenshvite, kapselformede, bikonvekse tabletter som er glatt på den ene siden og merket med «5» på den andre siden.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én 15 mg filmdrasjert tablett per dag (hvit til elfenbenshvit, kapselformet, bikonveks tablett som er glatt på den ene siden og merket med «15» på den andre siden) i 7 dager.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite til elfenbenshvite, kapselformede, bikonvekse tabletter som er glatt på den ene siden og merket med «15» på den andre siden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
Norwegian Bokmål: Ytteremballasje for startpakke for 4 ukers behandling (20 mg, 7 tabletter, uke 4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm 15 mg tabletter, filmdrasjerte memantinhydroklorid
English: EU (MA) number Invented name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
English: Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Tilbake-holdelsestid
English: Strength
Norwegian Bokmål: Pakning
English: Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Norwegian Bokmål: De to første tallene viser måneden, de neste fire tallene viser året.
English: frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Norwegian Bokmål: Frekvens av ervervet resistens > 50 % i noen medlemsstater.
English: Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. april 2002 Dato for siste fornyelse: 22. desember 2011
English: Infuse over a period of 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden brukerens ansvar.
English: Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Norwegian Bokmål: Gjentatt vurdering av pasientens tilstand er viktig.
English: Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dager du trenger behandling.
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
English: The effects of this change are anticipated to be transient.
Norwegian Bokmål: Effektene av denne endringen er antatt å være forbigående.
English: Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Norwegian Bokmål: Derfor må forsiktighet utvises i slike sjeldne tilfeller.
English: The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med den for voksne pasienter.
English: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet INVANZ fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper:
English: What INVANZ is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva INVANZ er, og hva det brukes mot
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Norwegian Bokmål: Liknende observasjoner har blitt gjort etter markedsføring.
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Norwegian Bokmål: Forskriverne er informert om at lokale MIC-grenser må konsulteres, hvis tilgjengelig.
English: Package Leaflet: information for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: • Low blood sugar
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Norwegian Bokmål: MIC-verdier fra EUCAST er som følger:
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) etter at legemidlet er markedsført:
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Norwegian Bokmål: INVANZ kan gis til personer fra 3 måneder og eldre.
English: Rare: Abortion
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Abort
English: It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Norwegian Bokmål: Det har evnen til å drepe mange bakterier som forårsaker infeksjoner flere steder i kroppen.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Norwegian Bokmål: INVANZ vil alltid bli tilberedt og gitt til deg intravenøst (inn i en blodåre) av lege eller annet helsepersonell.
English: Do not freeze the reconstituted solutions.
Norwegian Bokmål: Ikke frys de rekonstituerte oppløsningene.
English: Sub-optimal exposure
Norwegian Bokmål: Suboptimal eksponering
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Norwegian Bokmål: Mens antibiotika som INVANZ dreper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse mer enn normalt.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Norwegian Bokmål: Første tegn på en alvorlig allergisk reaksjon kan være hevelse i ansikt og/eller svelg.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til 1< 1/100), sjeldne (>1/10,000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: Considerations for use in particular populations
Norwegian Bokmål: Hensyn ved bruk hos spesielle populasjoner
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for noen arter, og lokale opplysninger om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
English: Commonly susceptible species:
Norwegian Bokmål: Vanlige følsomme arter:
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data kan det ikke utelukkes at i de få tilfellene kirurgiske inngrep overskrider fire timer kan pasienter utsettes for suboptimale ertapenemkonsentrasjoner og følgelig en risiko for potensiell feilbehandling.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaringen ved bruk av ertapenem til behandling av alvorlige infeksjoner er begrenset.
English: Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort tilfredsstillende og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer superinfeksjon under behandlingen, bør passende tiltak iverksettes.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Norwegian Bokmål: Den vanlige behandlingstiden for INVANZ er 3 til 14 dager, men kan variere avhengig av infeksjonstype og alvorlighetsgrad og kausale patogen(er).
English: - Allergies to any medicines, including antibiotics.
Norwegian Bokmål: - Allergi overfor legemidler, herunder antibiotika.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier vedrørende effekt ved bruk av ertapenem på fertilitet hos menn og kvinner.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er det viktig å vurdere disse diagnosene hos pasienter som får diaré etter administrering av antibakterielle midler.
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom ertapenem og disse stoffene.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler.
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Norwegian Bokmål: Kjønn Plasmakonsentrasjonene av ertapenem er sammenlignbare for menn og kvinner.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling.
English: After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger skal brukes umiddelbart.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01D H03
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: INVANZ kan brukes til behandling av infeksjoner hos voksne pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager opphevede eller væskefylte blemmer over et stort område på kroppen, informer legen eller sykepleieren din umiddelbart.
English: Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør bruke INVANZ sammen med disse legemidlene.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Positiv for Clostridium difficile-toksin
English: • Vaginal discharge and irritation
Norwegian Bokmål: • Vaginal utflod og irritasjon
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Ertapenem har høy grad av binding til humanplasmaproteiner.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Norwegian Bokmål: Lokale infeksjonsforekomster som skyldes karbapenemresistente organismer er rapportert i EU.
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må du umiddelbart kontakte lege da det kan være behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av ertapenem kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo- og fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til ertapenem, er ikke utført.
English: This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at INVANZ kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP.
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Norwegian Bokmål: Av de 80 % som gjenfinnes i urin, utskilles om lag 38 % som uendret ertapenem og om lag 37 % som den ring-åpnede metabolitten.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du vet hvordan du reagerer på legemidlet.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke opplysninger om behandling av overdosering med ertapenem.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Norwegian Bokmål: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
English: Information from clinical studies
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Norwegian Bokmål: Det samlede antallet pasienter som er blitt behandlet med ertapenem i kliniske studier var over 2200, hvorav over 2150 fikk en dose på 1 g ertapenem.
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Norwegian Bokmål: I fravær av alvorlig nedsatt nyrefunksjon er dosejustering ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 1,3 % av pasientene.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med INVANZ og spesifikk behandling av Clostridium difficile bør overveies.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke styrken.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Norwegian Bokmål: Opplysningene nedenfor er kun ment som en veiledning med hensyn til hvor sannsynlig det er at mikroorganismen vil være følsom overfor ertapenem.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ertapenem ikke hemmer metabolisme mediert av noen av de seks viktigste CYP-isoformene: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INVANZ hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt fastslått.
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen vil legen bestemme bruken i forhold til potensiell nytte.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer kan allikevel vise resistens overfor mer enn en klasse antibakterielle midler når mekanismen er eller inkluderer impermeabilitet for noen stoffer og/eller en efflukspumpe.
English: Mechanism of resistance
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for resistens
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan INVANZ ser ut og innholdet i pakningen INVANZ er et hvitt til off-white, frysetørret pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
English: Efficacy in Paediatric Studies
Norwegian Bokmål: Effekt i pediatriske studier
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for overvekst av bakterier eller sopp og behandle deg hvis nødvendig.
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningsmidler eller infusjonsvæsker som inneholder glukose til rekonstituering eller administrering av ertapenem.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Norwegian Bokmål: Hos resistente isolater ble resistens overfor andre antibakterielle midler i karbapenemgruppen registrert hos noen, men ikke alle isolater.
English: • abnormal movements
Norwegian Bokmål: • Unormale bevegelser
English: INVANZ contains sodium
Norwegian Bokmål: INVANZ inneholder natrium
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du fortsetter å få INVANZ hele den perioden legen har forskrevet det.
English: Gram-negative aerobes:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at effekten av ertapenem på plasmaproteinbindingen til sterkt proteinbundne legemidler (warfarin, etinyløstradiol, noretindron) var liten.
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen bør man være spesielt påpasselig med å stadfeste infeksjonsorganismen(e)s følsomhet overfor ertapenem.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ertapenem ikke brukes av disse pasientene.
English: Prevention
Norwegian Bokmål: Forebygging
English: Investigations Chemistry
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Kjemi
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at ertapenem ikke hemmer P-glykoprotein-mediert transport av digoksin eller vinblastin, og at ertapenem ikke er et substrat for P-glykoprotein-mediert transport.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INVANZ
English: White to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass med grå butylpropp og hvitt plastlokk med farget aluminiumsforsegling.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og fortynning av INVANZ:
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering, såfremt beholderen gjør dette mulig.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance  30 ml/min/1,73 m2, er ingen dosejustering nødvendig.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om eventuelle sykdommer du har eller har hatt, herunder: - Nyresykdom.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: INVANZ kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • decreased consciousness
Norwegian Bokmål: • Nedsatt bevissthet
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Klargjøring til intravenøs administrering: INVANZ må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering.
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om endringer av noen blodprøveverdier.