FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Bovimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
English: Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a vacas lactantes em qualquer fase da gestação ou lactação, desde que o leite não se destine a consumo humano.
English: Pharmaceutical Form Solution for injection
Portuguese: Forma farmacêutica Solução injectável
English: 6.3 Special Precautions for Storage
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Portuguese: Bovimectin, solução injectável a 1 % para bovinos
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Portuguese: Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados.
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: 4.2 Propriedades farmacocinéticas
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado do medicamento deverá ser eliminado de acordo com as exigências nacionais.
English: Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Portuguese: Observou-se em alguns animais, no local de administração, um desconforto transitório e uma baixa incidência de edema nos tecidos moles após a administração subcutânea.
English: (adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Cooperia spp.
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1 % p/v (10 mg/ml)
English: Bottle (Polyethylene)
Portuguese: Frasco (polietileno)
English: 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
English: Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
English: 5.1 Indications For Use:
Portuguese: 5.1 Indicações de utilização
English: Pharmacological Properties, and in so far as this information is useful for Therapeutic Purposes, Pharmacokinetics particulars:
Portuguese: Propriedades farmacológicas e informações farmacocinéticas úteis para efeitos terapêuticos
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Portuguese: 5.9 Advertências especiais para cada espécie alvo Aplicam-se os pormenores já referidos.
English: Pharmaceutical Particulars
Portuguese: Informações farmacêuticas
English: Clinical Particulars
Portuguese: Informações clínicas
English: Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Portuguese: - Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas de quarto estadio)
English: Bovimectin Injection
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
Portuguese: Sugere-se a utilização de agulhas de diâmetro 17 e ½ polegada de comprimento.
English: Mange mites:
Portuguese: - Nemátodos gastrintestinais:
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitantemente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
English: (adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Nematodirus spp.s (adultos)
English: Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Portuguese: Consulte o seu médico-veterinário sobre a altura correcta para o tratamento.
English: 5.10 Withdrawal Periods
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
English: Sucking lice:
Portuguese: - Piolhos sugadores:
English: Package-size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 6.1 Incompatibilities
Portuguese: 6.1 Incompatibilidades (importantes)
English: Member State Invented Name
Portuguese: Nome de fantasia
English: The reason for this difference is unknown.
Portuguese: O motivo para esta diferença é desconhecido.
English: The mechanism is unknown.
Portuguese: O mecanismo é desconhecido.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de outubro de 2003 Data da última renovação: 22 de setembro de 2008
English: Emtriva oral solution contains:
Portuguese: Emtriva solução oral contém:
English: After first opening: 45 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: 45 dias.
English: Where available, resistance testing may be appropriate.
Portuguese: Se disponível, pode ser adequado um teste de resistência.
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Portuguese: Também poderá ajudar a aumentar o número de células T chamadas células CD4.
English: If you take more Emtriva than you should
Portuguese: Se tomar mais Emtriva do que deveria
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Portuguese: A maioria destas associações não foi estudada em humanos.
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Portuguese: Certifique-se que compreendeu a forma de medir e dar a quantidade certa de solução oral de acordo com o peso da pessoa que está a ser tratada.
English: Co-administration of other medicinal products
Portuguese: Coadministração de outros medicamentos
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e garganta
English: 1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: 1 Ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
English: The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Portuguese: A utilização de emtricitabina pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
English: Adults with renal insufficiency
Portuguese: Adultos com insuficiência renal
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Portuguese: Engula a cápsula com um copo de água.
English: Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Portuguese: Informe o seu médico acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários mais frequentes
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Portuguese: É aconselhável escrever na embalagem a data de remoção do frigorífico.
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Emtriva.
English: elevated creatine kinase
Portuguese: elevação da creatina cinase
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Portuguese: • Adultos: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade correta de Emtriva solução oral que deverá ser tomada.
English: < 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
Portuguese: < 15 (doentes funcionalmente anéfricos que requerem hemodiálise intermitente)*
English: After opening: The solution should be used within 45 days.
Portuguese: Após abertura: a solução deve ser utilizada dentro de 45 dias.
English: If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtriva, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia destas doses ainda não foi clinicamente avaliada.
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Portuguese: Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Emtriva em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Portuguese: No entanto, tal como seria de esperar nesta população de doentes, os aumentos de AST e ALT ocorreram com maior frequência do que na generalidade da população infetada por VIH.
English: Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha o frasco de solução oral consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Portuguese: • Não deverá tomar Emtriva durante a gravidez, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Portuguese: No entanto, não deverá ser necessário um ajuste da dose diária recomendada para adultos exceto se existir evidência de insuficiência renal.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Portuguese: Apesar da Cmax e Cmin médias terem sido aproximadamente 20 % mais altas e a AUC média ter sido 16 % mais alta nas mulheres comparativamente com os homens, esta diferença não foi considerada clinicamente significativa.
English: • The active substance is emtricitabine.
Portuguese: • A substância ativa é a emtricitabina.
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
Portuguese: É fornecido um copo-medida (ver secção 6.5).
English: * Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Portuguese: * Considerando uma sessão de hemodiálise de 3 horas, três vezes por semana, que se inicie pelo menos 12 h após a administração da última dose de emtricitabina.
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Portuguese: • dores musculares e fraqueza (se os níveis de creatina cinase no sangue estiverem aumentados)
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Por este motivo, Emtriva não deve ser utilizada durante a amamentação.
English: Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar, particularmente se detetar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com emtricitabina.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
English: The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Portuguese: O conteúdo do frasco deverá ser utilizado dentro de 45 dias após a sua abertura.
English: • If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
Portuguese: • Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Emtriva menos frequentemente.
English: • If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Portuguese: A administração de emtricitabina até 1.200 mg foi associada às reações adversas referidas acima (ver secção 4.8).
English: Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha a embalagem consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Portuguese: É sabido que o vírus pode passar para o bebé através do leite humano.
English: Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Portuguese: Não dê Emtriva a crianças com menos de 4 meses de idade.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) ou pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Portuguese: Tem que ser utilizada em associação com outros antirretrovirais.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da emtricitabina em recém-nascidos/lactentes.
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Portuguese: O que é Emtriva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Emtriva Como tomar Emtriva
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Portuguese: Utilize o copo-medida fornecido na embalagem para medir a dose correta.
English: Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Portuguese: O Emtriva pode baixar a quantidade de VIH no sangue (carga viral).
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, Emtriva não é recomendado naqueles com menos de 4 meses de idade (dados de farmacocinética neste grupo etário, ver secção 5.2).
English: • being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
Portuguese: • estar enjoado (vómitos), problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, dor de estômago
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) até à abertura.
English: Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Portuguese: Parar o tratamento com Emtriva pode resultar numa diminuição da eficácia da terapêutica anti-VIH recomendada pelo seu médico.
English: The cup has lines to indicate each mL of solution.
Portuguese: O copo tem linhas que indicam cada ml de solução.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Portuguese: Como regra geral, recomenda-se que mulheres infetadas por VIH não amamentem, em qualquer circunstância, para evitar a transmissão de VIH à criança.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas à emtricitabina baseado em estudo clínico e experiência de pós-comercialização
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Portuguese: Emtriva vem em frascos ou blisters contendo 30 cápsulas.
English: • dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Portuguese: • tonturas, fraqueza, dificuldade em dormir, sonhos anormais
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas de relação suspeita (no mínimo possível) com o tratamento em adultos com base em ensaio clínico e experiência de pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
English: The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Portuguese: A mutação YMDD confere resistência quer à emtricitabina quer à lamivudina.
English: Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Portuguese: O Emtriva Solução Oral é particularmente adequado para pessoas com dificuldade em engolir Emtriva Cápsulas.
English: There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Portuguese: Não existe evidência suficiente para determinar se o reinício do tratamento com emtricitabina altera o curso das exacerbações de hepatite após tratamento.
English: There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro ou in vivo.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Portuguese: O frasco contém 170 ml de solução.
English: If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Portuguese: Se a produção de glóbulos vermelhos estiver reduzida, a criança pode ter sintomas de fadiga ou dificuldades de respiração.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Portuguese: Estes sinais podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção.
English: Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Portuguese: A emtricitabina é excretada no leite humano.
English: Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/polietileno (PE)/polivinilcloreto (PVC)/alumínio.
English: How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Como tomar Emtriva • Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Other medicines and Emtriva
Portuguese: Outros medicamentos e Emtriva
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Portuguese: A categoria de frequência de pouco frequente foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nestes ensaios clínicos (n = 1.563)
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), de bílis ou do açúcar no sangue
English: • If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Portuguese: • Se é uma mulher com possibilidade de engravidar durante o tratamento com Emtriva, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se houver evidência de exacerbação da doença hepática nestes doentes, deve-se considerar a interrupção do tratamento.
English: Emtriva may cause dizziness.
Portuguese: O Emtriva pode causar tonturas.
English: There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Portuguese: Ainda não existe experiência clínica sobre a coadministração de análogos da citidina.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300 e 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina.
English: • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Portuguese: • O seu médico irá receitar-lhe Emtriva com outros medicamentos antirretrovirais.
English: If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Portuguese: Se após 45 dias ainda sobrar alguma solução no frasco, este deverá ser eliminado de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia.
English: Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Portuguese: Farmacocinética intracelular: Num estudo clínico, a semivida intracelular da emtricitabina-trifosfato em PBMCs foi de 39 horas.
English: Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Portuguese: Os níveis intracelulares de trifosfato aumentaram com a dose, mas atingiram um plateau com doses de 200 mg ou superiores.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Este medicamento não constitui uma cura para a infeção por VIH.
English: Patients co-infected with HBV
Portuguese: Doentes coinfetados por VHB
English: Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Portuguese: Emtriva não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham emtricitabina ou medicamentos que contenham lamivudina.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente por via renal, havendo completa recuperação da dose alcançada na urina (aproximadamente 86 %) e fezes (aproximadamente 14 %).
English: Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos que qualquer solução que reste no frasco, 45 dias após a sua abertura, deve ser eliminada de acordo com as exigências locais ou devolvida à farmácia.
English: What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emtriva Não tome Emtriva
English: How to store Emtriva
Portuguese: Como conservar Emtriva
English: The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Portuguese: A embalagem também contém um copo-medida de polipropileno de 30 ml com graduações de 1,0 ml.
English: After opening the bottle, do not store above 25°C.
Portuguese: Depois de abrir o frasco não conservar acima de 25°C.
English: Emtricitabine dose (mg)
Portuguese: Dose de emtricitabina (mg)
English: It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a emtricitabina pode ser eliminada por diálise peritoneal.