FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NeuroBloc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Portuguese: O tratamento com NeuroBloc é iniciado com 10 000 U, divididas em doses iguais e injetadas diretamente nos dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado?
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Portuguese: A toxina reduz a libertação de acetilcolina pelas terminações nervosas.
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Portuguese: NeuroBloc é contraindicado em doentes com outras perturbações neuromusculares (nervos e músculos).
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Portuguese: A acetilcolina é necessária para transferir impulsos elétricos dos nervos para os músculos para que estes se contraiam.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Portuguese: NeuroBloc é um medicamento utilizado no tratamento da distonia cervical em adultos.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NeuroBloc?
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Portuguese: A toxina é a responsável por um tipo de intoxicação alimentar denominada botulismo, que causa fraqueza e paralisia musculares nos doentes.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NeuroBloc durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Portuguese: A distonia cervical, também conhecida como torcicolo, é um distúrbio que ocorre quando os músculos do pescoço se contraem, causando um movimento e uma torção anormais do pescoço e uma posição inabitual da cabeça.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Portuguese: No NeuroBloc, a toxina é utilizada como um relaxante muscular.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc reduz a libertação de acetilcolina e a contração muscular nos músculos afetados do pescoço ou dos ombros, aliviando, deste modo, os sintomas do doente.
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre NeuroBloc e porque está autorizado na UE
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Portuguese: Como funciona NeuroBloc?
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Portuguese: Como se utiliza NeuroBloc?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NeuroBloc.
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Portuguese: NeuroBloc contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B.
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Portuguese: O medicamento melhorou a pontuação TWSTRS dos doentes que não responderam à toxina botulínica do tipo A, bem como a pontuação dos doentes que responderam à toxina botulínica do tipo A. A maioria dos doentes que apresentaram resposta a NeuroBloc na quarta semana voltou ao seu estado inicial 12 a 16 semanas após a injeção.
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Portuguese: Três dos estudos incluíram doentes que tinham deixado de responder à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser utilizada no tratamento da distonia cervical), e o quarto incluiu apenas doentes que responderam à toxina do tipo A. A eficácia foi determinada através da análise da mudança dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas, medidos utilizando a Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Portuguese: Contudo, foram introduzidas diversas alterações ao RCM.
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Portuguese: Não foram identificadas questões relevantes durante o procedimento.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Portuguese: Todas as divergências de opinião foram sanadas.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] abbrechen Beenden Sie die Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] Não pare de tomar [Neurontin e nomes associados] a não ser por indicação do seu médico.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Portuguese: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Portuguese: Tomar de acordo com as instruções do médico.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Erwachsene und Jugendliche:
Portuguese: Adultos e adolescentes:
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Portuguese: Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Portuguese: T1/2 = Semi-vida de eliminação
German: B-1050 Brüssel Belgien
Portuguese: B-1050 Bruxelles Belgium
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Portuguese: Este facto é especialmente verdadeiro no início do tratamento e após o aumento da dose.
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os dados desta análise post-hoc adicional estão sumarisados na tabela abaixo:
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Portuguese: Na secção 5.1 foi introduzida uma actualização dos dados de eficácia relativamente a crianças.
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Portuguese: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração.
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Portuguese: Resposta (Melhoria ≥ 50%) por Tratamento e Idade População ITM* Idade
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Portuguese: Utilização em idosos (idade superior a 65 anos)
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram completamente com tratamento de suporte.
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Portuguese: Risco relacionado com a gabapentina
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
German: Kontaktadresse:
Portuguese: Contact address:
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Portuguese: O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica prolongada devem, por isso, ser ponderados relativamente aos seus riscos potenciais.
German: In seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet.
Portuguese: Foi raramente observado um atraso no desenvolvimento de crianças de mães com epilepsia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO NEURONTIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Outros antiepiléticos Código ATC: N03 AX 12
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de gabapentina em mulheres grávidas.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Portuguese: A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros.
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
Portuguese: A falta de estudos adequados a longo prazo (mais de 36 semanas) com crianças para avaliar o crescimento, a aprendizagem, a inteligência e o desenvolvimento em crianças e adolescentes é mencionada na secção 4.4.
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A causalidade com a gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Portuguese: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Portuguese: Neurontin Reino unido Neurontin
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Portuguese: A gabapentina não demonstrou ter potencial genotóxico.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Portuguese: É por isso recomendado que se verifique esse resultado positivo por métodos baseados num princípio analítico diferente, tal como o método de Biuret, turbidimétrico ou dye-binding, ou utilizar estes métodos alternativos desde o início.
German: • Nicht klinische Aspekte
Portuguese: • Questões não clínicas
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.
Portuguese: A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
German: Patienten sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz zu beobachten, und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis ist entsprechend zu reduzieren.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose da gabapentina ou morfina deve ser adequadamente reduzida.
German: Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.
Portuguese: A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Portuguese: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc, a titulação da dose deve ser mais lenta, através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses.
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico - Titulação inicial Dia 1
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Portuguese: Apesar destes resultados modestos, considerando o perfil de segurança adequado e a necessidade médica nesta população pediátrica, o CHMP aprovou a seguinte indicação:
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo de acção preciso da gabapentina não é conhecido.
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
Portuguese: Cmáx (µg/ml) Tmáx (horas) T1/2 (horas) AUC (0-8) (µg.h/ml) Ae% (%)
German: Aufgund der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Neurontin und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Neurontin e denominações associadas é favorável relativamente a:
German: Ihr Arzt wird Ihnen [Neurontin und zugehörige Namen] zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe [Neurontin e nomes associados] para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença.
German: Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht.
Portuguese: À parte destes resultados, as investigações clínicas neste grupo etário não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em doentes mais jovens.
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
German: Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig.
Portuguese: Para optimizar a terapêutica com gabapentina não é necessário monitorizar a sua concentração plasmática.
German: Irland c/o Pfizer Ltd.
Portuguese: Ireland c/o Pfizer Ltd.
German: Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
Portuguese: Quando o médico decidir que há necessidade de reduzir a dose, descontinuar ou substituir por outro medicamento alternativo, deverá fazê-lo de forma gradual durante, pelo menos, uma semana.
German: Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.
Portuguese: A importância dos tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos para o risco carcinogénico no homem não está esclarecida.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
German: [Neurontin und zugehörige Namen] gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sistemáticos com gabapentina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
German: Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.
Portuguese: A dose é determinada pelo médico prescritor de acordo com a tolerância e eficácia individual.
German: Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden beobachtet.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações máximas de gabapentina no plasma são observadas dentro de 2 a 3 horas.
German: c Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z. B.: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).
Portuguese: c Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração da creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatina de 15 ml/min recebem).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma cáspula de 300 mg é de 60%, aproximadamente.
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.