FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 ljúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Icelandic: Rannsóknir á Prevenar 13 sem inniheldur ekki rotvarnarefnið 2-PE
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Icelandic: Hiti (mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 29 ára)
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7-11 mánaða
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Icelandic: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna)
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Danish: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 2:
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar 13 eftir hvern skammt af Prevenar 13.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir síðasta skammt af Prevenar (7-gildu) (sjá kafla 5.1).
Danish: 7-valent Prevenar serotyper
Icelandic: 7-gilt Prevenar, sermisgerðir
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A
Danish: Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu fyrir alla aldurshópa eru taldar upp í þessum kafla, flokkaðar eftir líffærakerfum og eru algengustu og alvarlegustu aukaverkanir taldar fyrst.
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Icelandic: Fyrsta tilvik lungnabólgu sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og var staðfest með röntgenmynd af lungum greindist hjá u.þ.b. 2% þýðisins (n=1.814 einstaklingar), þar af voru 329 tilvik staðfest sem pneumokokka CAP og 182 tilvik voru pneumokokka CAP af bóluefnisgerð hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (mITT)).
Danish: Prevenar 13gruppen
Icelandic: Prevenar 13 hópur
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-49 ára og 60-64 ára sem fengu
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur þá 7 pneumokokka hjúpsfjölsykrunga sem eru í Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) auk 6 fjölsykrunga til viðbótar (1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) allir samtengdir CRM197 flutningspróteini.
Danish: Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Danish: Totalt antal episoder
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret..
Icelandic: Í kjölfar útbreiddar notkunar Prevenar, hefur tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga lækkað talsvert jafnt og þétt.
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Icelandic: Minnkuð matarlyst; höfuðverkur; niðurgangur; uppköst (hjá 18 til 49 ára)
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Danish: Siden markedsføringen af 7-valent Prevenar i 2000 har overvågningsdata for pneumokok-sygdomme ikke vist, at immuniteten, som blev fremkaldt af Prevenar i spædbarnsalderen, aftager med tiden.
Icelandic: Prevenar kom á markað árið 2000 hefur eftirlit með pneumokokkasýkingum ekki bent til þess að ónæmi sem myndast hjá ungbörnum af völdum
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Icelandic: 12-23 mánaða Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Danish: Den kliniske betydning heraf er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Danish: I to studier, der er gennemført med voksne i alderen 50-59 år og over 65 år, blev det påvist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á fullorðnum, annars vegar á aldrinum 50-59 ára og hins vegar á aldrinum 65 ára og eldri var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis þrígildu óvirkjuðu inflúensubóluefni.
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Icelandic: Almennt var margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) sértækra IgG sermisgerða lægri hjá fyrirburum heldur en fullburum.
Danish: Der er rapporteret en øget forekomst af krampeanfald (med eller uden feber) og hypotoniske hyporesponsive episoder, når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Icelandic: Aukin tíðni krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástands (hypotonic hyporesponsive episode) kom fram þegar Prevenar 13 var gefið samhliða Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Icelandic: IgG þéttni  0,35 μg/ml hjá öllum 13 sermisgerðunum (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir mismun á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%).
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Icelandic: Fyrsta tilvik af staðfestri NB/NI pneumokokka CAP af bóluefnisgerð
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Icelandic: Viðbótarsermisgerðir í Prevenar 13
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmingargetu og öryggi Prevenar 13 hjá fullorðnum 18 ára og eldri, þ.m.t. hjá þeim sem áður höfðu verið bólusettir með bóluefni gegn fjölsykrum pneumokokka.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Icelandic: Stungulyf, dreifa, í fjölskammtaíláti (4 skammtar).
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prevenar 13 veiti vörn öllum þeim sem fá bóluefnið.
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Icelandic: 50-59 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðir í Prevenar 13 ekki verri en hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með gúmmítappa á stimplinum (latexfrítt klórbútýlgúmmí) og hlífðarhettu á endanum (latexfrítt ísóprenbrómbútýlgúmmí).
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 18-49 ára voru OPA GMT gildi fyrir allar 13 sermisgerðirnar í Prevenar 13 jafngild Prevenar 13 svöruninni hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára.
Danish: Artralgi, myalgi.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu og skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en það er notað.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Icelandic: Svörun við öllum þremur mótefnavökum þrígilda inflúensubóluefnisins var sambærileg, hvort sem það var gefið eitt sér eða samtímis Prevenar 13.
Danish: Den beskyttende virkning af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Prevenar 13 til að mynda vörn gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann ( 28. viku meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað.
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
Danish: Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på 1 måned mellem doserne.
Icelandic: Einstaklingar sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu geta fengið þrjár inndælingar þar sem sú fyrsta skal gefin 3-6 mánuðum eftir ígræðsluna og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. lost (blóðþrýstingsfall), ofsabjúgur (þroti í vörum, andliti eða koki)
Danish: Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen < 2 år og 2 - 5 år.
Icelandic: Fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur óháð orsök var mest áberandi hjá yngri bólusetta aldurshópnum þar sem lækkun var 31,8% (757 í 516 tilvik) og 16,6% (833 í 695 tilvik) í aldurshópunum < 2 ára og 2 til 5 ára, í sömu röð.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Danish: Antistofrespons over for booster-doser efter primære spædbørnsserier med to eller tre doser, var sammenlignelige for alle 13 serotyper i vaccinen.
Icelandic: Mótefnasvörun við örvunarskömmtum eftir tveggja-skammta og þriggja-skammta frumbólusetningu var sambærileg fyrir allar 13 sermisgerðirnar í bóluefninu.
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis vaccine.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.
Danish: I et studie i Storbritannien var det funktionelle antistofrespons (OPA) sammenligneligt for alle serotyper, herunder 6B og 23F, i behandlingsgrupperne med Prevenar og Prevenar 13 efter de primære serier ved 2- og 4måneders alderen, og efter booster-dosen ved 12-måneders alderen.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
Danish: Hos alle voksne ≥ 50 år, som fik en enkeltdosis Prevenar 13, var OPA-titrene for serotype 6A signifikant højere end hos voksne ≥ 60 år, som fik en enkeltdosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Icelandic: ≥ 50 ára sem fengu stakan skammt af Prevenar 13 voru OPA gildi fyrir sermisgerð 6A marktækt hærri en fyrir einstaklinga ≥ 60 ára sem fengu stakan skammt af 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Icelandic: Ónæmissvörun sem mæld var með IgG margfeldismeðaltalsþéttni var metin hjá 168-211 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Icelandic: Í rannsókn sem birt var í Ísrael þar sem áhrif Prevenar 13 á miðeyrnabólgu eftir tveggja skammta frumbólusetningu auk örvunarskammts á öðru aldursári voru skráð í virkt þýðiseftirlitskerfi, þar sem miðeyrnavökvi var tekinn til ræktunar með ástungu á hljóðhimnu (tympanocentesis) hjá ísraelskum börnum yngri en 2 ára með eyrnabólgu.
Danish: Hvis brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus (se pkt.
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Icelandic: Í fjölsetra áhorfsrannsókn í Frakklandi þar sem gerður var samanburður á tímabiliunum fyrir og eftir að skipt var frá Prevenar yfir í Prevenar 13, kom fram 16% (2060 í 1725 tilfvik) fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss á bráðadeildum hjá börnum 1 mánaða til 15 ára.
Danish: Børn og voksne, der ikke tidligere er vaccineret med pneumokokvaccine Hiv-inficerede børn og voksne med CD4-tal ≥200 celler/µl (gennemsnit 717,0 celler/μl), virusmængde i blodet < 50.000 kopier/ml (gennemsnit 2090,0 kopier/ml), uden aktiv aids-relateret sygdom og ikke tidligere vaccineret med pneumokokvaccine fik 3 doser Prevenar 13.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem ekki hafa verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum HIV-sýkt börn og fullorðnir með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 717,0 frumur/μl), veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 2090,0 eintök/ml), án alnæmistengdra sjúkdóma, og sem höfðu ekki verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum, fengu 3 skammta af Prevenar 13.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset det samme eller højere end efter første dosis.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammt af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin svipuð eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammt.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir af ofskömmtun sambærilegar við þær sem greint hefur verið frá af skömmtum sem gefnir eru samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun fyrir Prevenar 13 hjá börnum.
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Icelandic: Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13:
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.