FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike, 6 djece (u dobi od 1 do manje od 6 godina) s prirođenim nedostatkom A-podjedinice FXIII bilo je izloženo jednoj pojedinačnoj i.v. dozi lijeka NovoThirteen od 35 IU/kg.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće: Brošuru za liječnika Brošuru za bolesnika
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C.
Croatian: pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Croatian: Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Croatian: Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Croatian: NovoThirteen je rekombinantni koagulacijski faktor A-podjedinice FXIII proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Croatian: Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: De FXIII Bsubeenheid werkt in de circulatie als dragermolecuul van de FXIII A-subeenheid en is in overvloed aanwezig in het plasma.
Croatian: B-podjedinica FXIII djeluje kao molekula nosač za A-podjedinicu FXIII u cirkulaciji i prisutna je u većoj količini u plazmi.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Croatian: Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Croatian: Kako primjenjivati NovoThirteen Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Croatian: Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Croatian: Povišeni fibrinski D-dimeri
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Zodra NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Razine aktivnosti FXIII moraju se nadzirati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Croatian: U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Croatian: Liječenje prema potrebi
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Croatian: Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Croatian: Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Croatian: 6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Croatian: Enzimatsko djelovanje svojstveno je za A-podjedinicu FXIII.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Croatian: • Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Croatian: Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Croatian: Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Croatian: XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik
Croatian: Intravenska primjena.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje u venu.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
Croatian: Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida'.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Croatian: Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Sadržaj natrija Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Croatian: Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen Om het gereedgemaakte NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
Dutch: Vorming van remmers:
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Dutch: Om dit product te reconstitueren en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Croatian: Za rekonstituciju i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
Croatian: FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Dutch: NovoThirteen bevat de actieve stof catridecacog.
Croatian: NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Croatian: Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rDNK faktor XIII)
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Gereedgemaakte NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: NovoThirteen pripremljen za primjenu je bistra i bezbojna otopina.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om de oplossing te mengen.
Croatian: Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.