FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Icelandic: EU/1/18/1306/001
Latvian: Absolūtā ĶMI izmaiņa no sākumstāvokļa 24. nedēļā (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, telitromicīnu un klaritromicīnu), deva jāpielāgo, lietojot vienu Symkevi tableti divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Latvian: N = 256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld með 7 töflum hvert).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 vai P-gp substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora galvenie farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā norādīti 7. tabulā.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Latvian: Tās ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (1. pētījums) Analīze
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 1)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D.
Latvian: Šī atrade nav konstatēta augļiem, kas iegūti no žurku mātītēm, kuras grūsnības 7.-17. dienā saņēma ivakaftoru, žurku mazuļiem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas tika pakļauti ivakaftora iedarbībai, barojoties ar pienu, 7 nedēļas vecām žurkām un 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kas saņēma ivakaftoru.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Latvian: Tezakaftors ir selektīvs CFTR labotājs, kas saistās ar CFTR pirmo transmembrānas domēnu (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Latvian: Koeficientu attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,34, 0,82; nominālā P vērtība = 0,0042).
Icelandic: Tíðnihlutfallið samanborið við lyfleysu var 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nafngildi P= 0,0042).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Icelandic: 31. október 2018
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur
Latvian: Ivakaftora vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ivakaftoru.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, bija galvassāpes (14%, salīdzinot ar 11% placebo grupā) un nazofaringīts (12%, salīdzinot ar 10% placebo grupā).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru höfuðverkur (14% samanborið við 11% á lyfleysu) og nefkoksbólga (12% samanborið við 10% á lyfleysu).
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tezacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65 til 72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Latvian: Tezakaftors nav OATP1B3 substrāts.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Latvian: Ārstēšanas atšķirība 0,06 kg/m2 ĶMI rādītāja vidējā izmaiņā no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (95% TI: -0,08, 0,19) nebija statistiski ticama (P = 0,4127).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða sem var 0,06 kg/m2 fyrir meðalbreytingu á líkamsþyngdarstuðli frá upphafsgildi þar til í 24. viku (95% CI: -0,08; 0,19) var ekki tölfræðilega marktækur (P=0,4127).
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
Latvian: Nelieto ivakaftora 150 mg devu
Icelandic: Enginn ivacaftor 150 mg skammtur
Latvian: ppFEV1: paredzamais forsētas izelpas tilpums vienā sekundē procentos; SN: standarta novirze;
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Latvian: Šādos gadījumos Symkevi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas ne vairāk kā 6 stundas, pacientam izlaistā deva jālieto iespējami drīz, un zāļu lietošana jāturpina pēc sākotnējā grafika.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Latvian: M1-IVA ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal framkvæma arfgerðargreiningarpróf til þess að staðfesta að fyrrgreind stökkbreyting sé til staðar og skal nota til þess nákvæma og viðurkennda aðferð til arfgerðargreiningar.
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Latvian: • rieksti, uzkodu batoniņi vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Latvian: Katra metabolīta līdzsvara koncentrācijā M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ iedarbība ir apmēram 1,5 reizes lielāka nekā tezakaftoram.
Icelandic: Við jafnvægi, fyrir hvert þessara umbrotsefna, er útsetning fyrir M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ um það bil 1,5-falt hærri en útsetning fyrir tezacaftori.
Latvian: Precīzais mehānisms, kā tezakaftors uzlabo F508del-CFTR celulāro apstrādi un transportu un kā ivakaftors pastiprina F508del-CFTR, nav zināms.
Icelandic: Ekki er vitað með nákvæmum hætti hvernig tezacaftor bætir vinnslu og flutning frumna á F508del-CFTR og hvernig ivacaftor hvatar F508del-CFTR.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Symkevi 100 mg tezakaftora/150 mg ivakaftora apvalkotās tabletes ir dzeltenas ovālas formas tabletes, marķētas ar uzrakstu „V100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Icelandic: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur með „V100" stimpluðu á aðra hliðina en sléttar á hinni hliðinni.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par tezakaftora un ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā laktācijas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēc 100 mg 14C-tezakaftora vienas devas iekšķīgas lietošanas veselīgiem vīriešiem trīs galvenie cirkulējošie tezakaftora metabolīti cilvēkiem bija M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ, kas veidoja attiecīgi 15%, 31% un 33% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Latvian: Ārstēšanās laikā izvairieties no uztura un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (marmelādes apelsīniem), jo tie var pastiprināt Symkevi blakusparādības, palielinot Symkevi daudzumu organismā.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin og Seville appelsínur (marmelaði appelsínur, beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur þar sem þessir ávextir geta aukið við aukaverkanir Symkevi með því að auka magn Symkevi í líkamanum.
Latvian: Kā parādīts 8. tabulā, tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem pieaugušajiem, abas zāles lietojot kombinācijā.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 8 eru lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors hjá unglingum (12 til 17 ára) sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þegar lyfin eru gefin í samsettri meðferð.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pacientu ar gadījumiem skaits n/N Gadījumu skaits (aprēķinātais gadījumu koeficients gadā†)
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með tilvik (n)/N Fjöldi tilvika (áætluð tíðni tilvika á ári†)
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: 6 stundu laikā pēc paredzētā tabletes lietošanas laika, aizmirsto tableti lietojiet nekavējoties.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur lyfið venjulega, taktu þá gleymdu töfluna strax.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér varð brotthvarf ivacaftors að mestu leyti (87,8%) með hægðum eftir umbrot þess.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Latvian: Citas zāles un Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Latvian: Drošuma dati no drošuma starpposma analīzes, kas veikta par 867 pacientiem ilgstošā drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. pētījums), ieskaitot 326 pacientus, kas ≥ 48 nedēļas kumulatīvi ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, atbilda drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem fengnar eru með bráðabirgðagreiningu á öryggi hjá 867 sjúklingum í framlengdri rannsókn (rannsókn 3) á langtímaöryggi og verkun, þ.m.t. 326 sjúklingum sem höfðu fengið ≥48 vikur samanlagt af meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, voru í samræmi við upplýsingar um öryggi úr 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Latvian: Pacientu ppFEV1 atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Latvian: darbību: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Icelandic: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Latvian: Nav zināmu Symkevi pārdozēšanas risku, un specifisks antidots pret pārdozēšanu nav pieejams.
Icelandic: Engin áhætta af völdum ofskömmtunar af Symkevi er þekkt og ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun.
Latvian: Pacientu ar smagu plaušu disfunkciju (ppFEV1 < 40) apakšgrupas analīze 1. pētījumā un 2. pētījumā pavisam bija 39 pacienti ar ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
Icelandic: Greining undirhópa sjúklinga með verulega skerta lungnastarfsemi (ppFEV1 <40) Í rannsókn 1 og rannsókn 2 voru 39 sjúklingar sem fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori sem höfðu ppFEV1 <40.
Latvian: Par datiem līdz 24. nedēļai pacientiem no 1. pētījuma un par datiem līdz 16. nedēļai pacientiem no 2. pētījuma veikta starpposma analīze.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti turpināja lietot CF standarta ārstēšanas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, alfa dornāzi un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu) un bija piemēroti iekļaušanai 96 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Icelandic: Börn Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt pitavastatíni, sem er OATP1B1 hvarfefni, sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pitavastatíni (1,24-falt aukin útsetning samkvæmt AUC).
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Symkevi og pakkningastærðir
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver einkenni um lifrarvandamál.
Latvian: Lineārais jauktās iedarbības modelis, kurā ārstēšana, periods un pētījuma sākumstāvokļa ppFEV1 ir fiksēta iedarbība, bet pacients -nejauša iedarbība.
Icelandic: **Línulegt líkan með blönduðum áhrifum (linear mixed effects model) þar sem meðferð, tímabil og ppFEV1 í upphafi rannsóknar eru bundin áhrif (fixed effect) og einstaklingur er slembiáhrif (random effect).
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ieteicams noteikt transamināžu līmeni (AlAT vai AsAT).
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum, eyrnasuð, blóðsókn í hljóðhimnu, truflun á jafnvægisstarfsemi (vestibular disorder)
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma ivakaftoru un placebo, bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 0,9, 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Latvian: N = 156
Icelandic: Ivacaftor N=156
Latvian: • Pretkrampju zāles (lieto epilepsijas un epileptisku lēkmju jeb krampju ārstēšanai).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Icelandic: ±Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo deva.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Symkevi (tezakaftors 100 mg/ivakaftors 150 mg) tablete, ko lieto no rīta, un viena ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt sadaļu „Lietošanas veids").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.
Icelandic: Rannsókn 1 var 24-vikna, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Latvian: Pacientus, kam anamnēzē bija organismu, ko saista ar plaušu stāvokļa ātrāku pasliktināšanos, piemēram, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus, koloniju veidošanās vai kam atlases brīdī bija vismaz divi patoloģiski aknu funkciju testu rādītāji (AlAT, AsAT, SF, GGT ≥ 3 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR), vai AsAT vai AlAT ≥ 5 x NAR, neiekļāva nevienā no šiem abiem pētījumiem.
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
Latvian: Symkevi kopā ar ivakaftoru paredzēts lietot, lai ilgstoši ārstētu 12 gadus vecus vai vecākus pacientus, kam ir CF ar zināmām ģenētiskām mutācijām, kuru dēļ samazinās CFTR olbaltuma daudzums un/vai pavājinās tā darbība.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori er til langtímameðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem hafa slímseigjusjúkdóm með áveðnum stökkbreytingum á genum sem leiða til minna magns og/eða virkni CFTR próteinsins.
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).