FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Suspensjoni rikostitwita Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
German: Leberversagen*, fortschreitendes hepatisches Koma
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in diesen 3 Studien waren Infektionen wie neutropenische Sepsis (0,8%) und Pneumonie (2,5%) (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang), Thrombozytopenie (3,5%), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,25%) und hämorrhagische Ereignisse (z. B. Hirnblutung [0,5%], gastrointestinale Blutung [0,8%] und intrakranielle Blutung [0,5%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn minn dawn it-3 studji kienu jinkludu infezzjonijiet bħal sepsis newtropenika (0.8%) u pnewmonja (2.5%) (xi wħud b'riżultat fatali), tromboċitopenja (3.5%), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (0.25%) u avvenimenti emorraġiċi (eż. emorraġija ċerebrali [0.5%], emorraġija gastrointestinali [0.8%] u emorraġija intrakranjali [0.5%])).
German: In humanen Leber-S9-Fraktionen erwies sich die Bildung der Metaboliten als NADPH-unabhängig, was darauf schließen lässt, dass der Azacitidin-Metabolismus nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme vermittelt wird.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Maltese: Ikun mistenni wkoll li jkollok infezzjonijiet.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin bestanden in hämatologischen Reaktionen (71,4%) einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel Grad 3-4), gastrointestinalen Ereignissen (60,6%) einschließlich Übelkeit, Erbrechen (in der Regel Grad 1-2) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (77,1 %; in der Regel Grad 1-2).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist Azacitidin Celgene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 10%) osservati minn AZA-AML-001 fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu newtropenija bid-deni (25.0%), pnewmonja (20.3%), u deni (10.6%).
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwärmen kann.
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden; daher werden Wechselwirkungen in vivo in Verbindung mit diesen Stoffwechselenzymen als unwahrscheinlich angesehen.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs); l-interazzjonijiet relatati ma' dawn l-enzimi li jimmetabolizzaw in vivo huma għalhekk ikkunsidrati li mhumiex mistennija.
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Azacitidin in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
German: Azacitidin wird nach subkutaner Verabreichung mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (t½) von 41 ± 8 Minuten rasch aus dem Plasma eliminiert.
Maltese: Azacitidine jitneħħa malajr mill-plażma b'half-life medja tal-eliminazzjoni (t½) wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 41 ± 8 minuti.
German: Febrile Neutropenie*, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija bid-deni*, newtropenija, lewkopenja, tromboċitopenja, anemija panċitopenja*, insuffiċjenza tal-mudullun
German: Der Einbau von Azacitidin in die DNA führt zur Inaktivierung von DNA-Methyltransferasen und damit zu einer Hypomethylierung der DNA.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' azacitidine fid-DNA tirriżulta fl-inattivazzjoni ta' DNA methyltransferases, li twassal għal hypomethylation tad-DNA.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Primärpackmittel Inhalt
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona, Spanien
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
German: Klinische Wirkung:
Maltese: Effetti kliniċi:
German: 3, Bradykardie
Maltese: 3, bradikardija
German: Chirurgische Anästhesie
Maltese: Anestesija kirurġika
German: 2, Apathie
Maltese: 2, apatija
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
German: Systemische Wirkungen
Maltese: Effetti sistemiċi
German: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
German: Selten: Schlaflosigkeit Nicht bekannt: Depression
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
German: Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
German: Brinzolamid
Maltese: Brinzolamide
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
German: 1, Photophobie
Maltese: 1, fotofobija
German: Timolol wird vom systemischen Kreislauf aufgenommen.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
German: • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
German: Nach AZARGA-Gabe lagen die mittleren Werte des Timolol Steady-State Cmax und die AUC0-12h von Timolol um 27% bzw. 28% niedriger (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h /ml) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng·h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
German: Die Metabolisierung von Timolol wird vor allem von CYP2D6 vermittelt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,34 µg Benzalkoniumchlorid je Tropfen (= 1 Dosis) entsprechend 0,01% oder 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
German: , Tachykardie
Maltese: , takikardija
German: , Nervosität
Maltese: , nervi
German: • Hyperchlorämische Acidose (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
German: AZARGA enthält Benzalkoniumchlorid
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
German: Benzalkoniumchlorid
Maltese: Benzalkonium chloride
German: AZARGA enthält Brinzolamid, ein Sulfonamid.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
German: 3, Pollakisurie
Maltese: 3, pollakurja
German: Enthält: Benzalkoniumchlorid, Mannitol (E421), Carbopol 974P, Tyloxapol, Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
German: Es ist davon auszugehen, dass CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin auch die Metabolisierung von Brinzolamid durch CYP3A4 inhibieren.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
German: 3, Hypoästhesie
Maltese: 3, ipoesteżija
German: Folgende Wirkstoffe bewirken bei gleichzeitiger Gabe mit betablockerhaltigen Augentropfen möglicherweise additiv eine Hypotension und/oder eine ausgeprägte Bradykardie: orale Calciumkanalblocker, betablockerhaltige Arzneimittel, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykoside, Parasympathomimetika, Guanethidin.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
German: Nicht bekannt: Myalgie
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
German: • Schwere allergische Rhinitis.
Maltese: • Rinite allerġika severa
German: • Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
German: Es liegen außerdem Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
German: Nach zwei mal täglicher Gabe von AZARGA über 13 Wochen hinweg wurden folgende Brinzolamid-Konzentrationen in den Erythrozyten bestimmt: 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM and 18,4  3,01 µM in Woche 4, bzw.Woche 10 bzw. Woche 15, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Konzentrationen von Brinzolamid in den Erythrozyten aufrechterhalten blieben.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
German: 3, Parästhesien
Maltese: 3, parasteżija
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2: „AZARGA enthält Benzalkoniumchlorid"), Carbopol 974P, Natriumedetat, Mannitol (E421), gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
German: Sie werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Atemwegserkankungen
Maltese: Disturbi respiratorji
German: Brinzolamid ist ein hochwirksamer Inhibitor der Carboanhydrase II (CA-II) des Menschen, dem vorherrschenden Iso-Enzym im Auge.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
German: Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
German: Palpitationen
Maltese: , palpitazzjonijiet
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi tiegħek.
German: WIRKSTOFFE(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: AZARGA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide, der systemisch resorbiert wird.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
German: 3, Ödem peripher
Maltese: 3, edima periferali
German: 1, Muskelspasmen
Maltese: 1, spażmi fil-muskoli
German: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid/Timolol
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide/timolol
German: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
German: Häufig: Geschmacksstörung Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie
Maltese: Komuni: disġewżja Mhux magħruf: iskemija ċerebrali
German: 3, Entzündung der Meibom-Drüsen
Maltese: 2, konġuntivite meibomianitis
German: Wie AZARGA aussieht und Inhalt der Packung AZARGA ist eine Flüssigkeit (eine weiße bis weißliche Suspension) und erhältlich als Packung mit einer 5-ml-Plastikflasche mit Schraubverschluss oder als Packung mit drei 5-ml-Plastikflaschen mit Schraubverschluss.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
German: 3, Rhinitis
Maltese: 3, rinite
German: AZARGA kann unter sorgfältiger Kontrolle beim Tragen von Kontaktlinsen angewandt werden (siehe nachfolgend unter Benzalkoniumchlorid).
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
German: • Brinzolamid und Timolol werden systemisch aufgenommen.
Maltese: • Brinzolamide u timolol huma assorbiti b'mod sistemiku.
German: Säure-/Base-Störungen
Maltese: Disturbi fl-aċidi/bażi
German: In vitro Studien zeigen, dass die Metabolisierung von Brinzolamid vor allem über das Enzym CYP3A4 vermittelt ist, jedoch noch mindestens vier weitere Isoenzyme involviert sind (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
German: Mentale Aufmerksamkeit
Maltese: Viġilanza mentali
German: • Nervensystem und Allgemeinzustand: Depression, Albträume, Erinnerungsverlust, Kopfschmerzen, Nervosität, Reizbarkeit, Müdigkeit, Zittern, anomales Gefühlserleben, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, allgemeines oder starkes Schwächegefühl, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
German: 3, makulopapulöser Ausschlag 3, generalisierter Pruritus3, Hautspannen3, Dermatitis3, Alopezie1, Ausschlag psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis
Maltese: 3, nefħa flgħajn3, allerġija fl-għajn3, madarosi3, disturb fil-kappell tal-għajn3, edima fil-kappell tal-għajn
German: Die Plasmahalbwertszeit t1/2 von Timolol nach der Anwendung von AZARGA beträgt 4,8 Stunden.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
German: Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika ATC-Code: S01ED51
Maltese: Oftalmoloġiċi, Preparazzjoni kontra l-glawkoma u mijotiċi Kodiċi ATC:
German: Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
German: 1, Ösophagitis
Maltese: 1, urtikarja
German: In drei kontrollierten klinischen Studien war die okuläre Missempfindung nach dem Eintropfen von AZARGA signifikant geringer als nach dem Eintropfen von Dorzolamid 20 mg/ml + Timolol 5 mg/ml.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi kkontrollati, l-iskomdu fl-għajn mat-tqattir ta' AZARGA kien sinifikatament aktar baxx minn dak ta' dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
German: Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
German: 1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als Maleat).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
German: Verursacht durch Brinzolamid kann es zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen.
Maltese: Minħabba brinzolamide jista' jkun hemm żbilanċ ta' l-elettroliti, żvilupp ta' stat ta' aċidożi, u possibilment effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali.
German: Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Gereinigtes Wasser.
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat