FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Latvian: Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm.
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Latvian: c p- vērtību aprēķina pēc Cochran-Mantel-Haenszel metodes, sadalot pēc vecuma apakšgrupām d
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas Kā lietot Votubia
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Swedish: Oberoende central granskning
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa (pie šļirces gala drīkst palikt nedaudz gaisa).
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Latvian: Tās izskatīsies kā duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Swedish: < 6 år
Latvian: <6 gadi
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti izkārnījumos, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, n (%)
Swedish: x H
Latvian: x G
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Latvian: Vienmēr lietojiet tikai tabletes vai tikai disperģējamās tabletes, un nekad nekombinējiet abus tablešu veidus.
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot mazu glāzīti:
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Latvian: Bez izmaiņām >-25 to <25
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Votubia
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Latvian: Glāzē vēlreiz ielejiet tikpat daudz ūdens (aptuveni 25 ml).
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
Latvian: Citas zāles un Votubia
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Latvian: Devas panesamība un efektivitāte pacientu vidū atšķiras.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Latvian: • šķēres blistera atvēršanai;
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
Latvian: Kopumā everolims ļoti aktīvi darbojas šajā TSK neironu modelī, un tā labvēlīgā ietekme visdrīzāk saistāma ar mTORC1 nomākumu.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Latvian: Pastāvīgi jālieto viena un tā pati zāļu forma atbilstoši indikācijai, kuras ārstēšanai lieto zāles.
Swedish: Votubia kan också: orsaka munsår försvaga ditt immunsystem.
Latvian: Votubia var arī: izraisīt čūlu veidošanos mutes dobumā; novājināt Jūsu imūnsistēmu.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Latvian: Kopējā pacientu grupā 57,3% pacientu bija vīrieši un 93,2% bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu.
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Latvian: Primārās analīzes rezultāti dubultaklā pētījuma laikā.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Latvian: Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Latvian: • aptuveni 50 ml ūdens suspensijas pagatavošanai;
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Latvian: Precīzi 95% TI iegūti, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Swedish: Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Votubia vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Suspensionen kan antingen beredas i en oral spruta eller i ett litet glas.
Latvian: Suspensiju var sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Swedish: Nedan beskrivs de biverkningar som bedöms vara associerade med användning av Votubia, baserat på granskning och medicinsk bedömning av samtliga biverkningar som har rapporterats i ovanstående studier.
Latvian: Zemāk aprakstīti nevēlamie notikumi, kuri uzskatāmi par saistītiem ar Votubia lietošanu (blakusparādības), pamatojoties uz pārskatu un medicīnisko novērtējumu visām ziņotajām blakusparādībām augstāk minētos pētījumos.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
Latvian: Turklāt visiem astoņiem Votubia grupas pacientiem, kuriem pētījuma sākuma bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija, samazinājās ventrikula tilpums.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto kopā ar citām epilepsijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Latvian: Tomēr jāizvairās no līdzekļiem, kas satur spirtu, ūdeņraža peroksīdu, joda un timiāna atvasinājumus, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Latvian: Statistiski ticama pēc Bonferroni-Holm procedūras d
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Latvian: Šajā gadījumā nav saņemti ziņojumi par akūtas toksicitātes pazīmēm.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Latvian: Everolims netiek uzskatīts par dializējamu (6 stundās ar dialīzi no organisma tika izvadīts mazāk nekā 10% everolima).
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Latvian: Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken för everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz Child-Pugh statusu.
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Latvian: Everolima neklīniskās drošuma īpašības vērtētas pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Latvian: Gan sākotnējais krampju biežums, gan NL-Cmin bija nozīmīgi faktori (α=0,05) absolūtā lēkmju biežuma prognozēšanā, atbilstoši lineāras regresijas modelim.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Latvian: Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.
Swedish: Patienter <18 år:
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam:
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties radīt bērnus.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Votubia: om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Latvian: Pirms Votubia lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Swedish: Primär analys
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Latvian: • [3H]everolima radioaktīvie metabolīti nešķērso hematoencefālisko barjeru nozīmīgā apmērā;
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Latvian: Ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu atkarībā no Jūsu individuālās ārstēšanas nepieciešamības, piemēram, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ja Jūs lietojat vēl citas zāles papildus Votubia.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag c,akne
Latvian: Izsitumi c, akne
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
Latvian: Individuālas devas titrēšanu veic, pamatojoties uz vienkāršu formulu:
Swedish: Kan inte utvärderas
Latvian: Nebija novērtējama
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Latvian: Greipfrūtu sula vai citi pārtikas produkti, kas ietekmē CYP3A4/PgP
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 29,5% un Cmax par 50,2%.
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas progresēšanas laika mediāna netika sasniegta.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
Latvian: 1. pakāpes stomatīts bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
Latvian: mTOR regulē olbaltumvielu sintēzi un vairākas sekojošas šūnu funkcijas, kas var ietekmēt neironu uzbudināmību un epilepsijas attīstību (epileptoģenēze).
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Swedish: Samtidig ketogen kost
Latvian: Vienlaicīga ketogēnas diētas ievērošana
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
Latvian: Līdzīgi, tajos pašos laika posmos, ≥50% tilpuma samazināšanos novēroja attiecīgi 44,2 %, 63,3 % un 68,9 % ārstēto pacientu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Latvian: Onkoloģisko drošuma datu apkopojumā 37% ar everolimu ārstēto pacientu bija vecāki par ≥65 gadiem.
Swedish: Progression
Latvian: Progresēšana
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Latvian: Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto parastā ordinētā nākamā deva.
Swedish: Sex huvudmetaboliter av everolimus har upptäckts i blodet hos människa, inklusive tre monohydroxylerade metaboliter, två hydrolytiska ringöppnade produkter och ett fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tajā skaitā trīs monohidroksilēti metabolisma produkti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Latvian: Tuberozās sklerozes kompleksa sindroma gadījumā TSC1 vai TSC2 gēna mutācijas inaktivēšana izraisa hamartomu veidošanos visā organismā.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās radioloģiskas izmaiņas, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Votubia terapiju var turpināt bez devas pielāgošanas.
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Latvian: Votubia ir pieejamas divās zāļu formās - tabletes un disperģējamās tabletes.
Swedish: Grupp avseende Cmin Antal patienter Svarsfrekvens
Latvian: Pacientu skaits Atbildes reakcijas rādītājs
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Latvian: Šie norādījumi attiecas uz 1-10 mg lielas devas lietošanu.
Swedish: Behandlingstiden var i median 18 veckor i alla tre grupperna för huvudfasen i studien och 90 veckor (21 månader) när man inkluderar förlängningsfasen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pamata fāzē visām trim grupām bija 18 nedēļas un 90 nedēļas (21 mēnesis), ņemot vērā gan pamata, gan pagarinājuma fāzi.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Latvian: • Ja Jums jālieto lielāka deva vai nepieciešams lietot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, sadaliet to un atkārtojiet darbības ar to pašu perorālo šļirci vai mazu glāzīti.
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Latvian: Tomēr pilnīgs darbības mehānisms krampju, kas saistīti ar TSC, samazināšanā nav zināms.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par Votubia ietekmi uz augšanu un pubertāti/attīstību.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem vecumā līdz <3 gadiem (n=13) liecina, ka ĶVL normalizētais klīrenss ir aptuveni divas reizes augstāks pacientiem ar zemu ĶVL (ĶVL no 0,556 m2), salīdzinot ar pieaugušajiem.
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Latvian: • everolims strauji tiek uzņemts galvas smadzenēs, kam seko lēna izvadīšana;
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par everolima lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
Latvian: No pacientiem, kurus pētījuma laikā ārstēja ar everolimu, nebija ziņots par nefrektomiju, kas saistīta ar angiomiolipomu, un bija ziņots tikai par vienu nieru embolijas gadījumu.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Latvian: Ar iespējamiem izņēmumiem. kas saistās ar atradnēm attiecībā uz žurku lēcām (dzīvnieku mazuļiem esot uzņēmīgākiem), šķiet, ka juvenilu dzīvnieku jutīgums būtiski atšķiras attiecībā uz everolima izraisītajām blakusparādībām salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter tillägg av ytterligare en inducerare.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šīs devas pielāgošanu.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Latvian: Noteiktais laiks bez angiomiolipomas progresēšanas 24 mēnešos un 48 mēnešos bija attiecīgi 91,6 % un 83,1 %.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāta reproduktīvā toksicitāte, tajā skaitā embriotoksicitāte un fetotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Latvian: Ir pierādīta lietošanai gatavas suspensijas stabilitāte 60 minūtes.
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Tādā gadījumā nav ieteicams pārsniegt devu 2,5 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Latvian: P-vērtību pārākums salīdzinājumā ar placebo bija 0,003 (ZAK) un 0,001 (AAK).
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärden) och dina blodsocker- och blodlipidvärden.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
Latvian: Lietojiet Votubia tabletes vienu reizi dienā.