FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Spanish: Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Spanish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Spanish: 1.895 vacunados con 3 dosis
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Spanish: Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de enfermedad de Kawasaki en comparación con la tasa basal esperada.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Spanish: Texto para la bolsa protectora
Norwegian Bokmål: Tekst for beskyttelsesposen
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Spanish: El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Spanish: Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
Spanish: Etiqueta del tubo
Norwegian Bokmål: tube etikett
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Spanish: Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Spanish: Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Spanish: Vacunas Virales Código ATC: J07BH02
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Spanish: La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Spanish: Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Spanish: d. Otras poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåking etter markedsføring.
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Norwegian Bokmål: har en sykdom i mage- og tarmsystemet ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Spanish: Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de vacunados (n = 3.112) y una (no tipificada) en el grupo placebo (n = 3.126).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Spanish: Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet gastroenteritt av alle årsaker
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/mayo/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot
Spanish: Contenido del envase e información adicional).
Norwegian Bokmål: 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kommer i en endosebeholder (tube) og er en lysegul klar væske som kan ha et rosa skjær.
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Spanish: * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Spanish: Cualquier gravedad (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Spanish: Poco frecuentes Hematoquecia †, dolor abdominal superior
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blodig avføring †, smerte i øvre del av buken
Spanish: - su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft motinfeksjon.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinale sykdom (inkludert kronisk diaré) eller veksthemming.
Spanish: Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Spanish: No diluir.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til RotaTeq var upåvirket når OPV ble gitt to uker etter RotaTeq.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Spanish: En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
Spanish: • Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 spedbarn): feber, diaré, oppkast
Spanish: Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Spanish: Se recomienda que la pauta de vacunación de tres dosis se complete a las 20-22 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20-22 uker gammelt.
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig vaksinasjon med OPV førte til en svak reduksjon i immunresponsen mot rotavirusvaksinen, foreligger det for øyeblikket ingen indikasjon for at vaksinens kliniske beskyttelse mot alvorlig rotavirus gastroenteritt påvirkes.
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Spanish: No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser indikerte imidlertid at RotaTeq førte til en viss reduksjon i antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt av en slik alvorlighetsgrad at sykehusinnleggelse eller akuttbesøk var nødvendig før alle tre dosene var gitt (dvs. fra og med ca. 14 dager etter at første dose ble gitt).
Spanish: RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Spanish: Población del estudio
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Endepunkter
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Spanish: Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Spanish: Desde las 33 semanas hasta los 18 años RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Fra 33 uker til 18 år RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Spanish: Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tuben i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.
Norwegian Bokmål: Generell frekvens av disse alvorlige bivirkningene var 0,1 % blant dem som fikk RotaTeq og 0,2 % blant dem som fikk placebo.
Spanish: Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Spanish: La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de fem human-rotavirusproteinene, som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Norwegian Bokmål: 2 ml mikstur oppløsning i en tube pakning med 1 tube pakning med 10 tuber
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
Norwegian Bokmål: RotaTeq - Pakningsstørrelse på 1 enkel dose (2 ml) - tube RotaTeq - Pakningsstørrelse på 10 enkle doser (2 ml) - tube
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for Kawasakis sykdom blant spedbarn som fikk RotaTeq i en stor overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet (se pkt.