FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
English: Grapefruit juice
Lithuanian: Greipfrutų sultys
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
English: • some herbal medicines:
Lithuanian: • kai kurių vaistažolinių preparatų:
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
English: • regurgitation (bringing food back up)
Lithuanian: • regurgitacija (maisto atrijimas);
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
English: o St. John's Wort (for depression)
Lithuanian: o jonažolės preparatų (nuo depresijos)
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Lithuanian: Nepageidaujamų klinikinių šių rodiklių sumažėjimo pasekmių nenustatyta iki 78-os gydymo lomitapidu savaitės.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lojuxta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant HŠH (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
English: Parameter/Abnormality
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
English: Age and gender
Lithuanian: Amžius ir lytis
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
English: Alopecia
Lithuanian: Alopecija
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
English: • total cholesterol
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
English: Other medicines may affect the way Lojuxta works.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Lithuanian: Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės.
English: Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
English: Weight decreased
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
English: • hair loss (alopecia)
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
English: Store below 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
English: Patient Alert card
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
English: Package sizes are:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Lithuanian: Bet kadangi šio vaistinio preparato dozė yra didinama atsižvelgiant į jo saugumą ir toleravimą kiekvieno paciento atveju, koreguoti jo dozavimo režimą atsižvelgiant į paciento rasę nerekomenduojama.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Lithuanian: Lomitapidu gydomus pacientus reikia įspėti dėl galimos dehidratacijos rizikos, susijusios su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis, ir kad būtina imtis atsargumo priemonių skysčių netekimui išvengti.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX12.
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
English: Hard, capsule.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Lithuanian: Lopitamido galutinis pusinio gyvavimo laikas nebuvo paveiktas.
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Lithuanian: • įvertinti toliau nurodytų reiškinių paplitimą tarp lomitapidu gydytų pacientų:
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems stabilią palaikomąją Lojuxta dozę, pradėjus vartoti atorvastatino, reikia: • atskirti vaistinių preparatų dozes 12 valandų pertrauka