FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1 %) und Placebo (n = 364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
German: Die aufgrund von Nebenwirkungen beobachtete Abbruchrate für Lacosamid betrug 21,0 % (13/62) bei älteren Patienten gegenüber 9,2 % (35/382) bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des ODesmethyl-Metaboliten katalysieren können.
Czech: Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu.
German: Vimpat Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Czech: Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
German: Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Czech: Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Vimpat:
Czech: Při každém použití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
German: Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
German: Vimpat Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Vimpat infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
German: Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Czech: Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
German: Bei Patienten, die die Titration abgeschlossen und die anderen Antiepileptika abgesetzt hatten (284 bzw. 99), konnte die
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmern Vorhofflattern(1,
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
German: Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Czech: Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
German: Jeder Packung Vimpat Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Czech: Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
German: Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid
Czech: Vimpat 10 mg/ml sirup lacosamidum
German: Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
German: Vimpat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Vimpat verordnen.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10 %) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
German: Störungen
Czech: Závrať
German: (E219), 2,14 mg Propylenglycol (E1520), 1,42 mg Natrium und 0,032 mg Aspartam (E951).
Czech: 1 ml sirupu Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 2,14 mg propylenglykolu (E1520), 1,42 mg sodíku a 0,032 mg aspartamu (E951).
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Vimpat (lacosamidum 200 mg).
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Vimpat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sich verfärbt hat oder Schwebstoffe enthält.
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu, se nesmí používat.
German: • Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Czech: • Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
German: • Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Rötungen an der Injektionsstelle.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • zarudnutí v místě vpichu.
German: • Vimpat 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Czech: • Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
German: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026
Czech: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
German: • Schwindelgefühl,
Czech: • závrať;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat
German: Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Vimpat:
Czech: Při prvním užití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
Czech: Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg).
German: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg Filmtabletten Lacosamid
Czech: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg potahované tablety lacosamidum
German: • Vimpat 100 mg sind dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, circa 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Czech: • Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg.
Czech: Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Vimpat verordnen.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimpat 10 mg/ml Sirup
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml sirup
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Vimpat alleine anwenden
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud používáte Vimpat samotný:
German: Wie ist Vimpat anzuwenden?
Czech: Jak se Vimpat používá
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 150 mg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat anwenden, wenn
Czech: Před použitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
German: (90 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Vimpat 10 mg/ml Sirup beginnen.
Czech: (90 mg) (1) Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mají přednostně zahájit léčbu přípravkem Vimpat 10 mg/ml sirup.
German: Die übliche Anfangsdosis von Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
German: • Vimpat 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Czech: • Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Czech: Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.
German: 50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
Czech: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
German: (E219) Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E1520), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on) Geschmackskorrigens (enthält Propylenglycol (E1520), Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, gereinigtes Wasser) Gereinigtes Wasser
Czech: sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520) a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol (E1520), aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Czech: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
German: Woche 2 mit der Aufschrift „Woche 2"
Czech: Balení označené „Týden 2"
German: Anwendung von Vimpat
Czech: Používání přípravku Vimpat
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Czech: 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat einnehmen, wenn
Czech: Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Czech: 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg)
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)".
German: Vimpat 150 mg Filmtabletten
Czech: Vimpat 150 mg potahované tablety
German: 1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidu.
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lacosamid
Czech: Vimpat lacosamidum
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat?
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
Czech: Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Czech: Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Czech: Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
Czech: U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Czech: Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace.
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
Czech: Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně.
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Czech: 600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
German: Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie etwa Schwindel, können nach der Initialdosis stärker ausfallen, und Schwindel war der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby.
German: Weitere Informationen über Vimpat
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
Czech: Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Czech: Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Czech: Pacientům se závažně sníženou nebo sníženou funkcí ledvin by měly být podávány nižší dávky přípravku.
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat.
German: Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren angewendet.
Czech: Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let.
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
Czech: K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze.
German: Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Czech: Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
German: Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo hinzugegeben.
Czech: Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Czech: Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als wirksam erwiesen hat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte zurückgingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Czech: Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum).