FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
English: Other medicines and Leflunomide ratiopharm
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik võrdlusravimi ohutusprofiilis tehtud muudatused, mis nõuavad muudatuste tegemist riskijuhtimise plaanis või ravimiinfos, viiakse Leflunomide ratiopharmi jaoks koheselt sisse.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Estonian: Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Estonian: Loomade fertiilsusuuringute tulemused ei ole näidanud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade reproduktsiooniorganitele (vt lõik 5.3).
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Estonian: 40 ml pudel, millel on kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lai kael, polüpropüleenist keeratav kork ja integreeritud kuivatusainega (valgesilkageel) mahuti, mis sisaldab kas 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Estonian: 100 tabletti
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Estonian: • kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Estonian: A771726 korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis näitab, et A771726 ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10%...50%.
English: Leflunomide
Estonian: Leflunomidum
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharmi kogust.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
English: If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Estonian: Kui leflunomiidiga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist leflunomiidiga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust DMARD-ravi varem mittesaanud varase RA-ga patsientidel (n=121), kellele kahes paralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelvalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia Harv:
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimpreparaatide manustamine, samuti selliste ravimpreparaatide manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Estonian: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Estonian: Leflunomide ratiopharm on vastunäidustatud raskekujulise hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pediaatrilistel patsientidel kehakaaluga ≤40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide ratiopharm ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Estonian: Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide ratiopharmiga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline nõrk tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06 mg sojaletsitiini.
English: - The active substance is leflunomide.
Estonian: • Toimeaine on leflunomiid.
English: Infections and infestations Rare:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Estonian: Kui te võtate Leflunomide ratiopharmi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Leflunomide ratiopharm't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
English: severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Estonian: • rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad leflunomiidi, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: ravimi omaduste kokkuvõte, infoleht arstile.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on suukaudseks kasutamiseks.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
English: Leflunomide ratiopharm 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimpreparaadiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Estonian: • vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharmi piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
English: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Estonian: EU/1/10/654/002
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
English: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Estonian: EU/1/10/654/004
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
English: What Leflunomide ratiopharm looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharmiga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; Euroopa Ravimiameti nõudel.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharmiga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharmi ei ole enam teie organismis.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Estonian: Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimpreparaadiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Estonian: Tableti kate Letsitiin (sojaoad) Polü(vinüülalkohol) Talk
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Estonian: Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Estonian: Väga harv: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem Teadmata:
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
English: Leflunomide ratiopharm with food, drink and alcohol
Estonian: Leflunomide ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L)
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l) Harv: