FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Polish: Co to jest modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Polish: Ponieważ Komitet w swojej ocenie zwrócił uwagę, że modafinil jest często stosowany poza wskazaniami, zwrócono się do firm o przeprowadzenie dalszych badań, w tym „badania dotyczącego stosowania leku", aby dowiedzieć się z jakich przyczyn lekarze rodzinni przepisują te leki.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Polish: Rozpatrując dane dotyczące bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie modafinilu wiąże się silnie z ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych, które to ryzyko wydaje się wyższe u dzieci.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Polish: W przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (także u pacjentów z nadmierną sennością pomimo właściwego stosowania aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i idiopatycznej hipersomnii CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności są niewystarczające, aby przeważyć nad ryzykiem, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
Polish: Można to obserwować u osób pracujących na zmiany lub cierpiących na obturacyjny bezdech senny (chorobę, w której dochodzi do powtarzających się przerw w oddychaniu w nocy, co zaburza sen).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
Polish: Przyczyną nadmiernej senności może być narkolepsja - choroba, w wyniku której dochodzi do zasypiania w ciągu dnia lub zaburzenia trybu snu w nocy prowadzącego do uczucia senności w ciągu dnia.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Polish: CHMP dokonał również oceny wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających modafinil.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Polish: Po rozpatrzeniu danych z badań naukowych Komitet zwrócił uwagę, że skuteczność modafinilu u pacjentów z narkolepsją została udowodniona.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające modafinil powinni pamiętać o zmianie wskazania: modafinil jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu narkolepsji.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
Polish: Ponadto Komitet zalecił niestosowanie leków zawierających modafinil u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku leczenia narkolepsji korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
Polish: CHMP zwrócił się także do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
Polish: Komitet rozpatrzył wszystkie dane z badań klinicznych dotyczących stosowania modafinilu w narkolepsji, obturacyjnym bezdechu sennym, zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową i hipersomii idiopatycznej oraz opublikowane piśmiennictwo.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Polish: Mają one polegać na poinformowaniu pracowników służby zdrowia o zmianach w informacji o produkcie będących wynikiem najnowszej oceny i zaplanowaniu badań dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i skórnego modafinilu.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi reakcjami psychicznymi, takimi jak myśli samobójcze, depresja, epizody psychotyczne oraz związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi działaniami ze strony układu sercowonaczyniowego, takimi jak nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze) i niemiarowy rytm serca.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na zwiększone ryzyko poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci i zalecił niestosowanie leku u dzieci.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
Polish: • Lekarze powinni również zdawać sobie sprawę z profilu bezpieczeństwa leków zawierających modafinil i w odpowiedni sposób monitorować stan pacjentów.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Polish: Zaraz po otrzymaniu i rozpoczęciu oceny danych PhVWP miała dalsze zastrzeżenia dotyczące tych leków i w wyniku tego, w dniu 14 maja 2009 r., urząd ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających modafinil i o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Polish: Aby ocenić, czy potrzebne są dalsze środki, PhVWP zwróciła się do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o dostarczenie wszystkich posiadanych przez nie informacji.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Polish: • Nie należy już stosować modafinilu w celu leczenia: obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeń snu związanych z pracą zmianową, hipersomnii idiopatycznej.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
Polish: Jednak w dniu 9 marca 2009 r. holenderska agencja ds. rejestracji leków złożyła sprzeciw wobec takiej zmiany2.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
Polish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Polish: Neuroprzekaźniki są to substancje chemiczne pozwalające komórkom nerwowym na komunikowanie się ze sobą.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Polish: Leki zawierające walproinian są dostępne od połowy lat 60.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Polish: Znajdują się w obrocie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pod różnymi nazwami własnymi, takimi jak Depakine/Deprakine, Depakote i Epilim, oraz jako leki generyczne.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 Sierpnia 2010 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że omawiane wskazanie jest zatwierdzone w 25 państwach członkowskich UE.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Polish: Zmiana ta dotyczy także leków generycznych, w tym preparatu Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Polish: Co to jest walproinian?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
Polish: dr Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Polish: Rozszerzenie było zgodne z zakresem stosowania leku referencyjnego, na którym jest oparty lek generyczny.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Polish: Jest to choroba psychiczna, w której przebiegu występują naprzemiennie okresy podwyższonego nastroju (manii) i depresji.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane nie są wystarczające na poparcie stosowania walproinianu jako leku pierwszego rzutu.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Polish: Wniesiono zastrzeżenie, że na poparcie tego wskazania przedstawiono zbyt małą liczbę danych.
Bulgarian: Опасението се изразява в това, че представените данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Polish: Dokładny sposób działania kwasu walproinowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że zwiększa on aktywność neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - poprzez zwiększenie ilości GABA dostępnego w przestrzeniach synaptycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. agencja holenderska zgłosiła także ogólne zastrzeżenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu walproinowego i walproinianu w tym wskazaniu, zwracając uwagę na istniejące obecnie w państwach członkowskich różnice w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Polish: 3 sierpnia i 26 października 2009 r.
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Polish: Zwiększenie zawartości GABA w mózgu ma związek ze stabilizacją nastroju, co pomaga opanować epizody maniakalne (okresy krańcowo podwyższonego nastroju) w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Polish: Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa występuje głównie u osób dorosłych, zmiana nie dotyczy postaci płynnych walproinianu do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2008 r. firma wytwarzająca preparat Valproat Ratiopharm Chrono - lek generyczny zawierający walproinian, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy - wystąpiła do niemieckiej agencji ds. rejestracji leków z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania leku o wskazanie w „leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową".
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Polish: Dlaczego dokonano oceny stosowania walproinianu w chorobie afektywnej dwubiegunowej?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Polish: Badania przedstawione przez firmy zawierają pewne dowody na to, że walproinian jest skuteczny w aktywnym leczeniu epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupą kontrolną placebo.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Polish: XX wieku.
Bulgarian: Chrono.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Polish: 26 Sierpnia 2010 r.
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Polish: Dowody przemawiające za stosowaniem walproinianu w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom ostrych epizodów manii są bardziej ograniczone i brak jest porównania z placebo.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
Polish: Były to opublikowane artykuły zawierające opisy wyników 16 badań klinicznych dotyczących oceny walproinianu w ostrej manii (stosowanego w monoterapii albo w terapii skojarzonej) i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających walproinian w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu nadal przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił wprowadzenie zmiany polegającej na włączeniu lub zmodyfikowaniu tego wskazania we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
Polish: Walproinian to sól (sodowa lub semisodowa) kwasu walproinowego, lek przeciwpadaczkowy, który można także stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
Polish: Dlatego też agencja wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kwasu walproinowego i walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu im, a także o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie produktów zawierających walproinian do obrotu w UE.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.