FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacodinamice au fost armonizate.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar lovit, comprimatele filmate de lornoxicam Rapid au prezentat o intrare în acţiune mai rapidă în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
English: In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Romanian: Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacocinetice au fost armonizate.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Romanian: Iniţierea tratamentului durerii acute cu o doză mare de AINS (de exemplu doză dublă) este o practică comună şi are ca scop obţinerea unei reduceri semnificative a durerii încă de la începutul tratamentului.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
English: • Quality issues
Romanian: • Probleme de calitate
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Romanian: Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia pentru injectare este preparată prin dizolvarea conţinutului unui flacon în apa pentru injectare din fiola însoţitoare, chiar înainte de utilizare.
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Romanian: Când apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la pacienţii care primesc lornoxicam, trebuie să se renunţe la tratament.
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Romanian: - Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore, la cei cu insuficienţă cardiacă, la cei care primesc tratament cu diuretice, la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Romanian: De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales pe duratele de început, reglare şi renunţare ale tratamentului.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 comprimate filmate
English: Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Romanian: Lornoxicam a cauzat toxicitate renală şi ulcerare gastrointestinale în cadrul studiilor de toxicitate a dozei unice şi repetate, desfăşurate pe mai multe specii.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Romanian: Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Romanian: La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat sarcina şi naşterea.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Lornoxicam este contraindicat în trimestrul trei de sarcină şi nu trebuie folosit în timpul sarcinii în primul şi al doilea trimestru deoarece nu sunt disponibile informaţii clinice despre sarcinile expuse la acest tratament.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Romanian: 328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
English: Posology - Section 4.2
Romanian: Posologie - Secţiunea 4.2
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse raportate pentru lornoxicam în funcţie de SOC, indicaţie şi doză
English: 6.3 Shelf life 5 years
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Romanian: Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă renală.
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
English: Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Romanian: Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Romanian: Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Romanian: Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Romanian: O evaluare similară trebuie făcută şi înainte de a iniţia un tratament pe termen lung la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Romanian: Ingerarea concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Romanian: Totuşi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: Calea de administrare
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fetusul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi deci, la o cantitate redusă de lichid amniotic.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinery.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abţină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Romanian: Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică.
English: 6.5 Nature and contents of container Blister:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate ale AINS sunt de natură gastrointestinală.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Romanian: Investigatorul a considerat că toate decesele raportate în urma tratamentului cu lornoxicam nu au avut legătură cu tratamentul, putând reflecta comorbiditatea pacienţilor care au luat parte la aceste studii.
English: Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 250 şi 500 comprimate filmate.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Romanian: Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
English: BEFORE YOU TAKE XEFO
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Romanian: Această metaanaliză a cuprins doar 3 studii despre chirurgia molarului trei (CT01, CT14, CT78) cu lornoxicam administrat oral.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita încă o administrare de 8 mg în primele 24 de ore.
English: SPC recommendations
Romanian: Recomandările din RCP
English: What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Pulberea este o substanţă galbenă, solidă, iar solventul este un lichid incolor şi limpede.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Romanian: Reacţii adverse severe ale medicamentului:
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Romanian: Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
English: Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, dar lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare al compusului părinte este de 3 până la 4 ore.
English: Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Romanian: Solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile i.v. i.m.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice - Secţiunea 5.1
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Romanian: Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xefo Rapid Cum să utilizaţi Xefo Rapid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xefo Rapid Informaţii suplimentare
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Romanian: Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvent: Anorexie, modificări ale greutăţii.
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Romanian: Această metaanaliză s-a limitat la studiile placebo controlate, aşa cum a fost menţionat şi de către DAC, scopul acestei analize fiind evaluarea unei diferenţe faţă de placebo.
English: If the solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2-8 °C taken place in controlled and validated aseptic condition.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare în stare utilizabilă, înainte de utilizarea efectivă, intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Taking Xefo with food and drink
Romanian: Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi
English: Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
Romanian: Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicam.
English: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Romanian: Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7 zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Romanian: Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.).
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Meta-analysis 3:
Romanian: Metaanaliza 3:
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Romanian: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Romanian: Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
English: Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Romanian: Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
English: An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
Romanian: S-a demonstrat că o doză iniţială de 16 mg lornoxicam administrată i.m., urmată de o doză de 8 mg este mai eficientă şi sigură la pacienţii cu durere după o intervenţie chirurgicală (studiul CT89).
English: Table
Romanian: Tabel
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice - Secţiunea 5.2
English: Additional information on special populations
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
English: The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Romanian: Produsul mai sus menţionat, Xefo şi denumirile sale asociate, nu are aceleaşi informaţii despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospect (P) şi etichetă) în toate statele membre ale UE în ceea ce priveşte de exemplu indicaţiile, posologia, contraindicaţiile reacţiile adverse şi secţiunile pentru recomandările de utilizare.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Romanian: La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre şi post implantare şi de mortalitate embrio-fetală.
English: • Efficacy issues
Romanian: • Probleme de eficacitate
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Romanian: La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Romanian: Sarcina şi lactaţia - Secţiunea 4.6
English: During combined treatment renal function should be monitored.
Romanian: În timpul tratamentului combinat, funcţia renală trebuie să fie monitorizată.
English: If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul în cazul în care aţi luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Romanian: Din metaanaliza 1 au fost excluse trei studii despre chirurgia molarului trei.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Romanian: 2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin rinichi ca substanţă inactivă.
English: Included in analysis
Romanian: Incluse în metaanalize
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8).
English: Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.