FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin ja MedDRA:n määritelmien mukaisen esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10),
Polish: konwencji MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä): laitteeseen liittyvät bakteeri-infektiot sydämen sykkeen hidastuminen laitteen toimintahäiriö, joka johtuu infuusion valmistelun aikana havaitusta tukoksesta
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów): Zakażenia bakteryjne związane z urządzeniem
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikka plasmassa määritettiin 13 potilaalla ja todettiin, että Tmax-arvon mediaani oli 12,0 tuntia (infuusion alusta), Cmax-arvon keskiarvo oli 1,39 µg/ml, ja AUC0-t-arvon keskiarvo oli
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Finnish: Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Polish: Brineura jest wskazana do leczenia pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2), choroba znaną również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien być świadomy możliwych objawów anafilaksji, takich jak: uogólniona pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) języczka, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, hipoksemia, hipotonia, omdlenia lub inkontynencja.
Finnish: Taulukko 4: 0-6 pisteen motoriikka-puhe CLN2 kliininen arviointiasteikko: heikkenemisnopeus 48 viikon aikana (hoitoaikeen (ITT) mukainen populaatio)
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Finnish: Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Finnish: Katso yksityiskohdat infuusiopumpun käyttöohjeista.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi producenta pompy infuzyjnej.
Finnish: Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Polish: Nie zamrażać ponownie strzykawek lub fiolek zawierających produkt leczniczy Brineura lub roztwór przepłukujący.
Finnish: Puhe
Polish: Mowa
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Polish: • Dwie zgodne z pompą strzykawki jednorazowego użytku.
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Polish: Tabela 1: Dawka i objętość produktu leczniczego Brineura
Finnish: Brineura annetaan infuusiona aivo-selkäydinnesteeseen kirurgisesti implantoidun säiliön ja katetrin (aivokammioon asennettava annostelulaite) kautta.
Polish: Produkt leczniczy Brineura podaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) przez infuzję za pomocą wszczepionego chirurgicznie zbiornika i cewnika (urządzenie podające do komory mózgowej).
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Polish: Lek Brineura i roztwór przepłukujący to roztwory do infuzji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Finnish: Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-20°C ± 5°C).
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji Cerliponaza alfa
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Polish: Nie przewiduje się osiągnięcia stężeń terapeutycznych cerliponazy alfa w oku ze względu na ograniczony dostęp z PMR do zaatakowanych komórek siatkówki i obecność bariery krew-siatkówka.
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Polish: Dostępne dane dla dzieci w wieku 2 lat są ograniczone.
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Finnish: Sitä käytetään potilaille, joilla on neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Polish: Produkt leczniczy Brineura jest wskazany do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2) choroba, znanej również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Finnish: Sulattaminen poissa pahvikotelosta on suositeltavaa.
Polish: Zaleca się rozmrażanie fiolek poza opakowaniem.
Finnish: Kiinnitä porttineula aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Polish: Włożyć igłę portu do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Polish: Zastosować delikatny ucisk i zabandażować miejsce infuzji zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikissa niissä jäsenmaissa, joissa BRINEURA-valmistetta markkinoidaan, toimitetaan koulutuspaketti (ts. opas annosteluun ja antamiseen) kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käsittelevän/antavan valmistetta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy BRINEURA jest dopuszczony do obrotu, fachowy personel medyczny, którzy mają stosować/podawać ten produkt otrzymali materiały edukacyjne (tj. wytyczne na temat dozowania i podawania), mające na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie ważnych znanych czynników ryzyka związanych z urządzeniem (infekcje/blokady/przemieszczenie), i zawierające następujące informacje:
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Polish: Odkręcić żółtą nakrętkę z fiolki z roztworem przepłukującym.
Finnish: Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić przed podaniem.
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty Brineuralla.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Brineura na rozród u zwierząt.
Finnish: Implantoidun aivokammioon asennettavan annostelulaitteen pitää olla sopiva lääkkeiden antamiseen aivokammioihin.
Polish: Wszczepione urządzenie podające do komory mózgowej powinno zapewniać dostęp do komór mózgowych w celu podania produktu leczniczego.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Aseptista tekniikkaa täytyy noudattaa tarkoin valmistelevien toimenpiteiden ja annostelun aikana.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w trakcie przygotowywania i podawania.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Polish: (niezawierające DEHP)/PE, polieterosulfonu (PES), polipropylenu (PP), oraz PTFE.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avoimet lääkepullot tai ruiskussa oleva lääkevalmiste pitää käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin Brineura-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen lopettamisesta, eivätkä ne häirinneet hoitoa.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Tuntematon
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Finnish: Brineura-infuusio aivokammioon
Polish: Podanie produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu w 5 ml roztworu.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Polish: Roztwory są klarowne do lekko opalizujące i bezbarwne do barwy bladożółtej; roztwór leku Brineura może zawierać cienkie, półprzezroczyste włókna, lub nieprzezroczyste cząstki.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen runsassoluisuus Pään nyökähtely -oireyhtymä
Polish: Ból głowy Pleocytoza płynu mózgowo rdzeniowego
Finnish: Tarkista sulaneet Brineura- ja huuhteluliuos-lääkepullot
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Finnish: Kuinka Brineura vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Brineura
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący powinny być przezroczyste do lekko opalizujących oraz bezbarwne do barwy bladożółtej.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Polish: Objawy ustąpiły z czasem lub po podaniu leków przeciwgorączkowych,
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Polish: Fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym należy rozmrozić w temperaturze pokojowej w ciągu około 60 minut.
Finnish: Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Aivokammioon.
Polish: Podanie do komory mózgowej.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Brineura-hoidon aikana.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Brineura.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Polish: Nie stwierdzono związku między mianami ADA w surowicy lub PMR a częstością lub nasileniem reakcji alergicznych.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Polish: Uważa się, że wydalanie cerliponazy alfa przez nerki ma niewielki udział w eliminacji produktu leczniczego z organizmu.
Finnish: Lääkespesifisiä neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka pystyisivät estämään reseptorivälitteisen serliponaasi alfan soluunoton, ei havaittu aivo-selkäydinnesteessä.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Finnish: Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Polish: Otwarte fiolki lub produkt w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta avoimet lääkepullot tai ruiskuissa oleva lääke pitää käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub lek w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Finnish: - jos sinulle tai lapsellesi on asennettu aivoihin laite, joka poistaa ylimääräistä nestettä aivoista.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Polish: Pęcherze na ustach lub języku Obrzęk lub zaczerwienienie powiek i białej części oka Nerwowość
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi kuumelääkkeet kuumeen alentamiseksi tai antihistamiinit lievittämään allergisia reaktioita.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Polish: Brineura 150 mg roztwór do infuzji
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Polish: Podczas infuzji, co jakiś czas sprawdzać zestaw infuzyjny pod kątem nieszczelności i awarii podawania.
Finnish: p-arvo b
Polish: wartość pb
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Polish: Zapalenie mózgu z powodu zakażenia związanego z urządzeniem
Finnish: Suun limakalvon rakkulointi Kielen rakkulointi Maha-suolikanavan häiriö
Polish: Pęcherze na języku Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Polish: Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoniczne napady padaczkowe, drgawki kloniczne, upadki, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczna, napady częściowe, napady małe, napady drgawkowe, napady gromadne i status epilepticus cGorączka obejmuje łącznie preferowane terminy „gorączka" i „wzrost temperatury ciała" dZator przepływu w cewniku ePrzemieszczenie urządzenia nie wystąpiło w badaniach klinicznych fWysunięcie się igły infuzyjnej
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Laitteeseen liittyen:
Polish: Usterki urządzenia:
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Finnish: Tuotteeseen liittyvä
Polish: Usterki produktu
Finnish: Kaikkiaan 24:ää potilasta, iältään 3-8 vuotta, hoidettiin Brineuran 300 mg annoksella joka toinen viikko.
Polish: 300 mg produktu leczniczego Brineura podawano co dwa tygodnie łącznie 24 pacjentom w wieku od 3 do 8 lat.
Finnish: Määritä huuhtelunesteen määrä, jota tarvitaan varmistamaan Brineuran täydellinen pääsy aivokammioihin.
Polish: Ustalić objętość roztworu przepłukującego, która zapewni podanie calej dawki produktu leczniczego Brineura do komory mózgowej.
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Polish: Roztwór do infuzji Dwie fiolki produktu leczniczego Brineura
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Polish: Drgawki o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, stopnia 1 do 2, wystąpiły w 17% przypadków podczas podawania cerliponazy alfa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Sulata Brineura ja huuhteluliuos
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Rozmrożone produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy zużyć natychmiast.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: Nie stwierdzono anafilaksji podczas stosowania produktu leczniczego Brineura podczas badań klinicznych,
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5 millilitrassa liuosta.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa* w 5 ml roztworu.
Finnish: Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Polish: Roztwór przepłukujący należy podawać po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Brineura.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Finnish: Huuhteluliuos-infuusio aivokammioon
Polish: Zapalenie opon mózgowych
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Polish: CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Polish: PMR (N=17)
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Brineura na zdolność prowadzenia i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Anafylaksi
Polish: Anafilaksja
Finnish: Ärtyvyys
Polish: Drażliwość
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Polish: Produkt leczniczy Brineura nie był podawany pacjentom z zaawansowaną chorobą w chwili rozpoczęcia leczenia, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lekarz omówi z rodzicami kwestię, czy lek Brineura jest właściwy dla ich dziecka.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.