FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Estonian: Uuringu kestel ei muutunud ühelgi patsiendil HBsAg ega HBeAg negatiivseks.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
Estonian: • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Estonian: Sellise manustamisintervalli korrigeerimise juhise efektiivsuse ja ohutuse kohta on vaid piiratud andmed.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Estonian: Väga üksikutel patsientidel tekkisid kuni 5 aastat kestvad adefoviiriga seotud mutatsioonid; siiski oli nende patsientide arv, kes jäid pärast 96. nädalat ravimeid kasutama, piiratud.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hepsera sisaldab
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Estonian: • Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Czech: • Slabost
Estonian: • nõrkus
Czech: • HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater.
Estonian: • HBeAg positiivne ja HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit koos kompenseeritud maksahaigusega.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te võtate Hepsera tablette kogemata rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või lähima haigla poole.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Estonian: Üldine: Patsiente tuleb teavitada, et ravi adefoviirdipivoksiiliga ei vähenda tõestatult B-hepatiidi viiruse ülekandumist teistele ning seetõttu tuleb jätkuvalt tarvitada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Estonian: Eakad patsiendid: >65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {EXP}.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Estonian: Lisaks sellele oli neil vähestel patsientidel, kes kasutasid 240. nädalal jätkuvalt ravimit (n=12), kehamassiindeksi Z-skoor väiksem kui on tüüpiline nende vanusele ja soole.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
Estonian: • lamivudiinresistentne HBV koos kompenseeritud või dekompenseeritud maksahaigusega, kaasa arvatud maksatransplantatsiooni eelses või järgses seisundis või samaaegse HIV-infektsiooniga patsiendid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Estonian: Nende andmete põhjal on nende kõrvaltoimete arvestuslik sagedus 0,4%, vastates sageduskategooriale "aeg-ajalt".
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Estonian: Ehkki farmakokineetiline koostoime on ebatõenäoline, kuna mõlemad ravimid erituvad erinevaid teid pidi, on soovitatav olla ettevaatlik mõlema ravimi samaaegsel manustamisel.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasulikkust on demonstreeritud histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse põhjal täiskasvanutel, kellel on:
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Estonian: Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist arstiga nõu pidama.
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Estonian: Lähtuvalt algoritmist, millega defineeriti võimalik neeru proksimaalne tubulopaatia ja/või Fanconi sündroom tõendatud kõrvalekalletena, tuvastati kliinilise ohutuse andmekogus 28 neeru proksimaalse tubulopaatia (sealhulgas võimaliku Fanconi sündroomi) juhtu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi neerufunktsioonis ei täheldatud.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Estonian: Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui kõrgema geneetilise resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusevastase ravimi kasutamine ei ole võimalik või sobiv (vt lõik 5.1);
Czech: Je-li nezbytné ukončení léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni po několik měsíců po ukončení léčby, protože se stalo, že po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylu se objevila exacerbace hepatitidy.
Estonian: Juhul kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida mitu kuud peale ravi lõpetamist, kuna pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili ärajätmist on esinenud hepatiidi ägenemisi.
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Estonian: Histoloogilist paranemist täheldati vaatamata uuringueelsetele demograafilistele ja B-hepatiidi tunnustele, kaasa arvatud eelnev ravi interferoon alfaga.
Czech: • Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate.
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus, soolegaasid
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Tablett sisaldab 113 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett.
Czech: Funkce jater: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Estonian: Maksafunktsioon: Kroonilise B-hepatiidi spontaanseid ägenemisi esineb suhteliselt sageli ja neid iseloomustab seerumis ALAT mööduv suurenemine.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 125 HBeAg negatiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus, jäi kõrvaltoimete profiil pärast ravi mediaanse kestusega 226 nädalat üldiselt muutumatuks.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Estonian: Hepsera [Ainult välispakendil]
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
Estonian: Kõikidel patsientidel soovitatakse enne ravi alustamist adefoviirdipivoksiiliga arvutada kreatiniini kliirensit ja jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) esimesel aastal iga nelja nädala järel ning seejärel iga kolme kuu järel.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech získaných v postmarketingovém pozorování a na základě tří pivotních klinických studií u pacientů s chronickou hepatitidou B:
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb turustamisjärgse järelevalve kogemustel ja kolmel pöördelise tähtsusega kliinilisel uuringul kroonilise B-hepatiidiga patsientidega:
Czech: Po nasazení antivirové terapie se může u některých pacientů sérová ALT zvýšit, zatímco sérová hladina HBV DNA klesá.
Estonian: Pärast viirustevastase ravi alustamist võib mõnel patsiendil suureneda seerumis ALAT ja samas langeda seerumi HBV DNA tase.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adefovir, adefovir-dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hepsera 10 mg tablety
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Hepsera 10 mg tabletid
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil adefovir-dipivoxylu u dětí konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiil lastel kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Estonian: See tagab ravimi täieliku toime ja vähendab ravimresistentsuse teket.
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Estonian: Adefoviiri eemaldamist peritoneaaldialüüsi teel ei ole uuritud.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel tuleb kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Estonian: Veelgi enam, rõhutamaks, et sagedus on rohkem tingitud sagedamini esinevast neeru proksimaalsest tubulopaatiast, kombineeritakse vastavad terminid järgmiselt "Neeru proksimaalne tubulopaatia (sealhulgas Fanconi sündroom)", mitte ei esitata neid kahte terminit eraldi.
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Estonian: Adefoviiri plasmakontsentratsioon vähenes kahefaasiliselt mediaanse terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 7,22 h (4,72...10,70 h).
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání adefovir-dipivoxylu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Rasedus Adefoviirdipivoksiili kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientidega, kes saavad muid neerufunktsiooni mõjutavaid või renaalselt erituvaid ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus, intravenoossed aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, pentamidiin, vankomütsiin või ravimid, mille sekretsioon toimub sama renaalse transportsüsteemi - inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi 1 (human Organic Anion Transporter 1 - hOAT1) - vahendusel, näiteks tsidofoviir).
Czech: Distribuce: Předklinické studie ukazují, že po perorálním podání adefovir-dipivoxylu je adefovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v tkáních ledvin, jater a střev.
Estonian: Jaotumine: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et pärast adefoviirdipivoksiili suukaudset manustamist jaotub adefoviir enamikesse kudedesse;, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolestikus.
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Estonian: Ohutus dekompenseeritud haigusega patsientidel:
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahví obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahve po 30) tablet.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovirdipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.
Czech: (≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA (< 7,6 log10 kopií/ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
Estonian: Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA (<7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Czech: Více informací, viz bod 2.
Estonian: Täpsemalt vt lõik 2.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Estonian: Nende juhtude kirjelduste läbivaatamisel tuvastati 5 võimaliku neeru proksimaalse tubulopaatia ja/või Falconi sündroomi juhtu, mis olid piisavalt hästi dokumenteeritud, et nende puhul ei tulnud kõne alla mõni alternatiivne etioloogia ja/või esines ajaline seos Hepsera raviga.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Vzhledem k vysoké farmakokinetické variabilitě pegylovaného interferonu nelze vyvodit definitivní závěr ohledně účinku současného podávání adefoviru a pegylovaného interferonu na farmakokinetický profil kteréhokoli z obou léčivých přípravků.
Estonian: Pegüleeritud interferooni farmakokineetika suure variaabluse tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi adefoviiri ja pegüleeritud interferooni samaaegse manustamise toime kohta kummagi ravimi farmakokineetilisele profiilile.
Czech: NN: {číslo}
Estonian: {KK/AAAA}
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Estonian: • seedehäired, sh kõhugaasid ja ebamugavustunne pärast sööki
Czech: Farmakokinetická interakce mezi adefovirem a imunosupresivem cyklosporin je rovněž považována za nepravděpodobnou, jelikož cyklosporin je metabolizován stejnou cestou jako takrolimus.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.