FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Bulgarian: Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
Croatian: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Bulgarian: 1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Croatian: To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vemlidy u bolesnika zaraženih HBV-om koji imaju dekompenziranu bolest jetre i rezultat po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (tj. stadij C).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C).
Croatian: Vemlidy (N = 581)
Bulgarian: (N = 581)
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Bulgarian: и Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Croatian: TDF (N = 140)
Bulgarian: (N = 140)
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vemlidy u djece mlađe od 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
Bulgarian: Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Croatian: U odnosu na uzimanje lijeka natašte, primjena jedne doze lijeka Vemlidy uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je 65%-tnim povećanjem izloženosti tenofoviralafenamidu.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза Vemlidy с храна с високо съдържание на мазнини е довело до 65% увеличение на експозицията на тенофовир алафенамид.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama (koji se primjenjuje peroralno ili intravenski).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата мидазолам (прилаган перорално или интравенозно).
Croatian: Vemlidy je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HBV DNK manje od 29 IU/ml u odnosu na tenofovirdizoproksilfumarat.
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Croatian: b. Prilagođeno prema kategorijama početne vrijednosti HBV DNK u plazmi i statusu liječenja oralnim antivirusnim lijekovima.
Bulgarian: б Коригирана според категориите на изходните плазмени нива на HBV ДНК и нивата на статус на пероралното антивирусно лечение.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) и за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) или тенофовир алафенамид не показват особен риск за хората.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti upotrebe lijeka Vemlidy pri liječenju bolesnika zaraženih HBV-om u kojih je CrCl < 30 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Croatian: Tablete lijeka Vemlidy pakirane su u boce od polietilena visoke gustoće (engl. „high density polyethylene", HDPE) zatvorene polipropilenskim navojnim čepom sigurnim za djecu i zaštitnom aluminijskom folijom.
Bulgarian: Таблетките Vemlidy са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка на винт от полипропилен, с покритие от индукционно запечатано алуминиево фолио.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na tenofoviralafenamid
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 612 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Croatian: Što Vemlidy sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Vemlidy
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Vemlidy и какво съдържа опаковката
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)b
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза
Croatian: • Poduzmite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Bulgarian: Вземайте мерки, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Vemlidy.
Croatian: Prosječna dob bila je 46 godina; 61% ispitanika bili su muškarci, 72% Azijati, 25% bijelci, a 2% (8 ispitanika) crnci; 24% imalo je HBV genotipa B, 38% genotipa C, a 31% genotipa D.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 46 години, 61% мъже, 72% азиатци, 25% от бялата раса, а 2% (8 участници) са чернокожи, 24%, 38% и 31% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava na temelju analize u 96. tjednu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može uzrokovati dekompenzaciju jetre.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела.
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vemlidy
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Croatian: Tenofovirdifosfat je slab inhibitor DNK polimeraza sisavaca koje uključuju mitohondrijsku DNK polimerazu γ, te nema dokaza in vitro toksičnosti za mitohondrije na temelju nekoliko testova uključujući analize mitohondrijske DNK.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите при бозайниците, които включват митохондриална ДНК полимераза γ и от проведените няколко изследвания, включващи анализи на митохондриална ДНК, няма доказателства за митохондриална токсичност in vitro.
Croatian: Potencijalni rizik nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
Bulgarian: Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Bulgarian: Кризи след прекратяване на лечението
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
Bulgarian: Как да съхранявате Vemlidy
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между юноши и възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1.
Croatian: • Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Croatian: • antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu, a sadrže: rifabutin, rifampicin ili rifapentin
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат: рифабутин, рифампицин или рифапентин
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg) (вж. точка 5.1)
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Bulgarian: Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml.
Croatian: Ispitivanje provedeno s tenofoviralafenamidom u dozi od 40 mg i emtricitabinom u dozi od 200 mg i.
Bulgarian: з Проучване, проведено с тенофовир алафенамид 40 mg и емтрицитабин 200 mg.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.
Croatian: Nije poznato može li se tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Vemlidy može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит
Croatian: • U bolesnika negativnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Bulgarian: При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 5,8 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 94 U/L, a 9% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 5,8 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 94 U/l, а 9% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre povećanja ALT-a u serumu obično nisu popraćena povećanjem koncentracija bilirubina u serumu ili dekompenzacijom jetre.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vemlidy с определени антиконвулсанти (напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални средства (напр. рифампицин, рифабутин и рифапентин) или жълт кантарион, тъй като всички те са индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и може да намалят плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Croatian: gubitak/serokonverzija HBsAg <1% / <1% N/P = nije primjenjivo
Bulgarian: НП HBsAg загуба/сероконверсия <1% / <1% 0 / 0
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
Croatian: Pogoršanja bolesti tijekom liječenja
Bulgarian: Кризи по време на лечението
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Bulgarian: ВЪРХУ БУТИЛКАТА
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vemlidy не се препоръчва.
Croatian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg перорално, веднъж дневно)
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 7,6 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 120 U/L, a 7% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 7,6 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 120 U/l, а 7% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Croatian: 21% prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 21) ili druge lijekove (N = 18)).
Bulgarian: 21% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително ентекавир (N = 41), ламивудин (N = 42), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 21) или друго лекарство (N = 18)).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при Vemlidy от седмица 96 до седмица 120 в двойносляпата фаза и в подгрупата от участници, получаващи открито лечение с Vemlidy (вж. точка 5.1).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Vemlidy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.