FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta IZBA-silmätippojen käyttöä kertomatta siitä ensin lääkärillesi tai lapsesi lääkärille, sillä muutoin silmässäsi tai lapsesi silmässä oleva paine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Finnish: Harvinainen alentunut diastolinen verenpaine, kohonnut systolinen verenpaine, hypotensio, hypertensio
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti epämuodostumien lisääntymistä.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat toimenpiteet toiseen silmään.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa IZBA-valmisteen käytön yhteydessä 0,2 prosentilla potilaista on ilmoitettu silmänympäryksen ja/tai silmäluomien ihon tummumista.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, kun se mitattiin 1030 minuutin kuluttua annoksesta.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Finnish: Annostus on yksi tippa travoprostia sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Czech: Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně.
Finnish: Travoprostin paikallisen yliannostuksen yhteydessä silmä(t) on huuhdeltava haalealla vedellä.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Finnish: 3. kuukausi
Czech: Měsíc 3
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Finnish: 95 %:n lv
Czech: 95% CI
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen IZBA-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia IZBA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Finnish: IZBA voi aiheuttaa vähitellen muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí).
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Melko harvinainen päänsärky
Czech: Bolest hlavy
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Finnish: Rintaruokkivien äitien ei ole suositeltavaa käyttää travoprostia.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Finnish: Tiputa IZBA-silmätippoja molempiin silmiin ainoastaan, jos lääkäri on määrännyt lääkettä molempiin silmiin.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Finnish: Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, astma, hengityselinsairaus, suunielukipu, dysfonia, allerginen nuha, nenän kuivuus
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän IZBA-silmätippoja kuin pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Finnish: Natriumkloridi (natrii chloridum)
Czech: Poly(kvadium-chlorid)
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö silmätippoina saatu travoprosti ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskiero.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: IZBA-valmistetta kulkeutumasta muualle kehoon.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
Czech: N Průměr (SE)
Finnish: Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, nivelkipu
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Finnish: IZBA-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa.
Czech: S použitím přípravku IZBA při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či úzkým úhlem nebo kongenitálního glaukomu.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Finnish: Silmätipat, liuos
Czech: Pruritus, vyrážka
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden-kahden tunnin kuluttua travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen paikallisesta annostelusta.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne silmässä, silmän kutina ja silmän kuivuus.
Czech: Účinky na oko: nepříjemný pocit v oku, svědící oko a suché oko.
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Finnish: Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Finnish: Kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.
Czech: Účinky na oko: zarudlé oko.
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.