FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin hhv. 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere og eksponeringene for BMS-510849 var hhv. 22 %, 7 % og 33 % lavere enn de som ble observert hos friske personer.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med saksagliptin 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg, tilsvarende som for placebo.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter initialbehandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 76.
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gj.sn.forandring i HbA1c (%) (95 % KI)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikkeperforerte blisterpakninger og 60 x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdose blisterpakninger.
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni allerġika serja jistgħu jinkludu:
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere: - Utslett
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li kienet irkuprata mill-ippurgar kienet 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces 20-30 %.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indisert, pH i blod, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for saksagliptin var hhv. 1,2, 1,4 og 2,1 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 var hhv. 1,7, 2,9 og 4,5 ganger høyere enn det som ble observert hos personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: saxagliptin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu biguanides.
Norwegian Bokmål: saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider.
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P=0,051].
Maltese: Meta jintuża miżjud mal-insulina (ma' jew mingħajr metformin), l-inċidenza globali tal-ipogliċemija rrappurtata kienet 18.4% għal saxagliptin 5 mg u 19.9% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Brukt som tillegg til insulin (med eller uten metformin), var den totale forekomsten av rapportert hypoglykemi 18,4 % for saksagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var en liten utviklingstoksisitet begrenset til en økt insidens av forsinket ossifikasjon ("wavy ribs") og assosiert maternal toksisitet var begrenset til vektreduksjon på 5-6 % i løpet av drektighetsperioden 13. til og med 18. dag og relaterte reduksjoner av maternalt matinntak.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av saksagliptin er primært mediert av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Norwegian Bokmål: Saxa 5 mg daglig som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat; Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daglig som tillegg til metformin og dapagliflozin Studie CV181168 (n=315)
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' ipogliċemija ġenerali u maġġuri kien primarjament osservat f'individwi b'A1C <7% fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi for saksagliptin 5 mg versus placebo gitt som en tilleggsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Maltese: A1C kien iktar baxx b'saxagliptin meta mqabbel ma' plaċebo f'analiżi esploratorja.
Norwegian Bokmål: A1C var lavere med saksagliptin sammenlignet med placebo i en eksploratorisk analyse.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fid-demm irrappurtat kien 3.4% f'pazjenti ġodda għall-kura mogħtija 5 mg saxagliptin ma' metformin u 4.0% f'pazjenti li ngħataw metformin waħdu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaive pasienter som fikk saksagliptin 5 mg pluss metformin og 4,0 % hos pasienter som bare fikk metformin.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 oppgis rapporterte bivirkninger som forekom hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Maltese: F'xadini ċinomolgus saxagliptin ikkawża feriti tal-ġilda riversibbli (qxur, ulċeri jew nekrożi) fit-truf (denb, swaba, skrotu u/jew imnieħer) b'dożi ≥ 3 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Maltese: Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej: - cimetidine, mediċina li tintuża għall-kura ta' problemi fl-istonku - ketoconazole li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet kontra l-moffa - bronkodilataturi (agonisti ta' beta-2) li jintużaw għall-kura tal-ażżma - diltiazem li jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm - rifampicin, antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet bħal tuberikulożi - kortikosterojdi, li jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni u mard bħal ażżma u artrite - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin li jintużaw biex jikkontrollaw attakki tal qamar (aċċessjonijiet) jew uġigħ fit-tul. - mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) - mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende: - cimetidin, en medisin som brukes til å behandle mageproblemer - ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - bronkodilatorer (beta-2-agonister), som brukes til å behandle astma - diltiazem, som brukes mot høyt blodtrykk - rifampicin, som er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner slik som tuberkulose - kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser ved sykdommer som astma og artritt - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som brukes til å kontrollere anfall (epileptiske) eller langtidssmerte - legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) - legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) - visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Norwegian Bokmål: En studie utført med sju normalt friske frivillige viste at cimetidin administrert som 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen for metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/ 850 mg pilloli
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi lattika
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Melkesyreacidose
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktorer som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den blodglukosesenkende effekten av saksagliptin (se pkt.
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali (GFR 60-89 mL/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min).
Maltese: Medja tal-bidla fl-HbA1c hija d-differenza bejn il-gruppi ta' saxagliptin 5 mg + metformin u metformin waħdu (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin- og dapagliflozin + metformin-gruppen (p< 0,0001).
Maltese: It-tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jitneħħa b'filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubi.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Maltese: L-istudju prospettiv randomizzat (UKPDS) stabilixxa l-benefiċċju fit-tul tal-kontroll intensiv tal-glucose fid-demm f'dijabete tat-tip 2.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Komboglyze sammen med alkohol
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Norwegian Bokmål: 3000 IE) oppløsningsvæske (sylinder av klart glass type 1, med propp av grå brombutylgummi)
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Maltese: • plunġer tas-siringa
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett b'wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 71 tidligere behandlede pediatriske pasienter ble det funnet tilsvarende frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn som hos voksne.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
Maltese: • indiġestjoni
Norwegian Bokmål: • sprøytestempel
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.