FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Pri približno 66 odstotkih bolnikov je v treh mesecih po zdravljenju prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kymriah, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kymriah je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se odstranijo bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
Slovenian: Izvesti mora več študij, da bi pridobilo dodatne informacij o zdravilu Kymriah, vključno z njegovo dolgoročno varnostjo in učinkovitostjo ter varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od treh let.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
Slovenian: Ta izid je presegel izid zdravljenja z zdraviloma proti raku klofarabinom in blinatumomabom ali kombinacijo klofarabina, ciklofosfamida in etopozida.
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kymriah so se pokazale v študijah?
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in oprema za nujno medicinsko pomoč za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte poglavje o tveganjih v nadaljevanju).
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kymriah, so bili izidi podobni kot pri drugih vrstah zdravljenja, podatki iz študije, ki še poteka, pa kažejo, da bi lahko učinki trajali dalj.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Slovenian: Zdravilo Kymriah se pripravi z uporabo bolnikovih lastnih belih krvnih celic, ki se pridobijo iz krvi in v laboratoriju gensko spremenijo.
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
Slovenian: Vrsti krvnega raka, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kymriah, sta redki, zato je bilo zdravilo Kymriah 29. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje B-celične akutne limfoblastne levkemije in 14. oktobra 2016 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kymriah upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: B-celle ALL
Slovenian: Difuzni velikocelični B-limfom
Danish: Juni 2022
Slovenian: junij 2022
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Danish: Nøgleelementer:
Slovenian: Bistveni elementi:
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Danish: 9 måneder.
Slovenian: 9 mesecev
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Danish: Race/etnicitet
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Danish: Studier hos unge dyr
Slovenian: Študije na mladičih živali
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Danish: Navn:
Slovenian: Ime in priimek:
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Danish: T½ (dag)
Slovenian: T½ (število dni)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Danish: Varighed af respons (DOR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Danish: Uddannelsesprogram
Slovenian: Izobraževalni program
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Slovenian: AUC0-28d in Cmax nista jasno povezani z velikostjo odmerka.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Danish: Tmax (dag)
Slovenian: Tmax (število dni)
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Danish: Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*števil dni)
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Danish: 11,7 (6,6, NE)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Danish: Infektioner og parasitære sygdommea)
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznia)
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki infuzijske vrečke poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Danish: 1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri transportu in odstranjevanju zdravila
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.