FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Latvian: ALS biežums bija 3% (6/194) pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Latvian: Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Danish: • urinvejsinfektion/blærebetændelse
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Danish: Venetoclax er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Latvian: Gadījumu skaits (%)
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Danish: - hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført nedenfor, når du starter behandlingen, og mens din dosis gradvist øges (normalt en periode på 5 uger), da der kan opstå alvorlige og livstruende bivirkninger, hvis Venclyxto tages sammen med disse lægemidler:
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, uzsākot ārstēšanu un pakāpeniskas devas palielināšanas laikā (parasti 5 nedēļās).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Latvian: Īslaicīgi lietojot azitromicīnu vienlaicīgi ar venetoklaksu, deva nav jāpielāgo.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs PFS, mēneši, mediāna
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Latvian: Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, iegarena, 17,2 mm gara, ar V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Danish: • feber eller kulderystelser
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii))
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Latvian: Pacientiem jānovērtē risks un jāsaņem atbilstoša ALS profilakse, tai skaitā hidratācija un antihiperurikēmiskie līdzekļi.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Latvian: Cik daudz un cik ilgi lietot
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Latvian: Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro:
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Latvian: Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Danish: Intet uomdannet stof elimineres.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Latvian: Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu.
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Danish: • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
Latvian: • Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās.
Danish: Som vist i dyreforsøg er tetranor-iloprost farmakologisk inaktiv.
Latvian: Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Latvian: Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
Latvian: Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Danish: Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Latvian: Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
Latvian: Aktīvā viela var ātrāk nokļūt Jūsu plaušās.
Danish: Symptomer kan være ansigtsrødme
Latvian: Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas āda.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
Latvian: Ir divas dažādas, ar krāsu kodu apzīmētas zāļu kameras.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Latvian: o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Latvian: Lai novērstu nevēlamu vielas uzkrāšanos dienas laikā, īpaša uzmanība jāveltī šiem pacientiem sākuma devas titrēšanas laikā.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Danish: Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Latvian: Atbilstošā inhalāciju ierīce (izsmidzinātājs), kura tiks lietota
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija)
Danish: aktiv peptisk ulcus, traume, intrakraniel blødning).
Latvian: aktīva peptiska čūla, trauma, intrakraniāla asiņošana).
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
Latvian: Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Latvian: Kopējā plazmas proteīnu saistīšanās ar iloprostu neatkarīgi no koncentrācijas ir diapazonā no 30 līdz 3 000 pg/ml un tas ir aptuveni 60%, no kuriem 75% ir saistībā ar albumīnu.
Danish: Patienter med respirationssygdomme
Latvian: Pacienti ar elpošanas sistēmas slimībām
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja tā netiek medicīniski uzraudzīta.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Latvian: Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības balstās uz apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem no II un III klīnisko pētījumu fāzes, kurā bija iesaistīts 131 pacients, kas lietoja zāles, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Latvian: Masas līdzsvara pētījums tika veikts, 3H-iloprostu lietojot veseliem cilvēkiem.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Breelib izsmidzinātāja lietošanu.
Danish: Kontroldisk
Latvian: Kontroles disks
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms".
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība).
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
Latvian: Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Danish: • Dilatation af arterioler og venoler
Latvian: • arteriolu un venulu paplašināšanās;
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Latvian: Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
Latvian: Žurkām tika konstatēts, ka niecīgs iloprosta un/vai metabolītu daudzums nokļūst pienā (mazāk nekā 1% no intravenozi ievadītās iloprosta devas).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
Latvian: Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Til administration med Breelib eller I-Neb.
Latvian: Lietošanai ar Breelib vai I-Neb.
Danish: En analyse af undergruppen vist, at der ikke blev observeret nogen effekt sammenlignet med placebo ved den 6 minutters gangtest i undergruppen af patienter med sekundær pulmonal hypertension.
Latvian: Apakšgrupu analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, 6 minūšu gājiena testā pacientu apakšgrupā ar sekundāru plaušu hipertensiju netika novērots nekāds ārstēšanas efekts.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti parāda, ka CYP 450 atkarīgajam metabolismam iloprosta biotransformācijā ir tikai niecīga loma.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Danish: Ventavis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Ventavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Latvian: Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
Latvian: • Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ.
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
Latvian: Farmakoloģiskie efekti pēc Ventavis inhalācijām ir sekojoši:
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
Latvian: Iloprosta uzkrāšanās pēc vairāku dienu ilgas ārstēšanās nav iespējama, ņemot vērā preparāta lietošanas pārtraukumus nakts laikā.
Danish: Derefter kan lægen forsigtigt afkorte tiden mellem doserne afhængigt af, hvordan du tåler behandlingen.
Latvian: Pēc tam ārsts var intervālus uzmanīgi saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu.
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Latvian: Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Danish: Kvinder med pulmonal hypertension bør undgå en graviditet, da det kan føre til livstruende forværring af sygdommen.
Latvian: Sievietēm ar plaušu hipertensiju ir jāizvairās no grūtniecības, jo tā var izraisīt dzīvībai bīstamu slimības paasinājumu.
Danish: Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.
Danish: Valget af det forud indstillede program foretages af lægen.
Latvian: Iepriekš iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Danish: De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
Latvian: Iloprosta grupā NYHA klases rādītāji uzlabojās 26% pacientu (placebo: 15%) (p = 0,032), nemainījās 67,7% pacientu (placebo: 76%) un pasliktinājās 6,3% pacientu (placebo: 9%).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
Latvian: In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Danish: 108 af de inkluderede patienter havde diagnosen primær pulmonal hypertension, 95 havde sekundær pulmonal hypertension, hvoraf 56 var forbundet med kronisk tromboembolisk sygdom, 34 med bindevævssygdom (herunder CREST og sklerodermi) og 4 betragtedes som relateret til appetitdæmpende lægemiddel.
Latvian: 108 iesaistītajiem pacientiem tika diagnosticēta primāra plaušu hipertensija, 95 pacientiem tika diagnosticēta sekundāra plaušu hipertensija, no kuriem 56 gadījumos tā bija saistīta ar hronisku trombembolisku slimību, 34 - ar saistaudu slimībām (ieskaitot CREST un sklerodermiju) un 4 pacientiem to saistīja ar apetīti nomācošām zālēm.
Danish: Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas, šķietamais līdzsvara koncentrācijas sadalījuma tilpums bija 0,6 līdz 0,8 l/kg veseliem cilvēkiem.
Danish: En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Latvian: Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Danish: Der er ikke udført studier efter inhalation.
Latvian: Pēc inhalācijas pētījumi netika veikti.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa un tas ir ārsta ziņā.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
Latvian: Plaušu vazodilatējošais efekts pēc ieelpotā iloprosta ir īslaicīgs (viena vai divas stundas).
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer.
Latvian: Ja Jums ir ļoti smagi nieru darbības traucējumi un nepieciešama dialīze vai ja Jums ir aknu slimība, ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu.
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Latvian: Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: De systemiske eksponeringer overskred de terapeutiske eksponeringer hos mennesker efter inhalation med faktorer på mere end 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Danish: Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.
Latvian: Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tūlīt pirms lietošanas.
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Latvian: Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Danish: - Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
Latvian: o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī.