FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among intravenous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept intravenøst, var høyere enn blant de under 65 år.
English: Abatacept SC+ MTX n = 119
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. + MTX n = 119
English: Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte (polyetylen) og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger av 1).
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe with light blue plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste dose.
English: − If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: − Hvis du får symptomer som kan ligne infeksjon, slik som feber, vedvarende hoste, vekttap eller sløvhet, må du kontakte lege med en gang.
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
English: Discard any unused solution.
Norwegian Bokmål: Evt. ubrukt oppløsning kastes.
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
English: Needle Cover (ORANGE Cap)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette (ORANSJE hette)
English: Orange plunger
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi
English: In study PsA-I, the proportion of patients with ≥ 0.30 decrease from baseline in HAQ-DI score was 45.0% with intravenous abatacept vs 19.0% with placebo (26.1 [6.8, 45.5], estimate of difference [95% CI]) at Week 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
English: Table 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
English: The liquid should be clear to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svak gul.
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Norwegian Bokmål: Dose ORENCIAa Pasientens kroppsvekt
English: Proceed to Step 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned uten at beskyttelseshetten er på plass.
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
English: ORENCIA is available in packs of 1 vial and 1 silicone-free syringe, and in multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/07/389/005 4 ferdigfylte sprøyter
English: When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Når den tilberedte oppløsningen fortynnes umiddelbart er den kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Abatacept hadde ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with orange plunger packs of 1, or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of packs of 1, 3, or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med oransje stempel pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 4 sprøyter).
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
English: 87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblått stempel
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon, uten behov for en intravenøs bolusdose.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller dosen på den ferdigfylte sprøyten.
English: 87.5 mg/0.7 mL Pre-filled Syringe
Norwegian Bokmål: 87,5 mg/0,7 ml: Ferdigfylt sprøyte
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Norwegian Bokmål: Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA og utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler, ble inkludert.
English: In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
English: - Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Voksne
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
English: In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebotreated patients were 1.2% and 0.9%, respectively (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
English: It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Norwegian Bokmål: Metotreksat, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere så ikke ut til å påvirke clearance av abatacept.
English: MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Norwegian Bokmål: MR erosjonsscore MR osteitis/benødem-score MR synovitisscore
English: In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Norwegian Bokmål: bronkitt), urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influensa
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
English: Immunogenicity in adults treated with subcutaneous abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Norwegian Bokmål: Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år.
English: The active substance is abatacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er abatacept.
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
English: A randomised and double-blinded study evaluated abatacept SC in combination with methotrexate (abatacept + MTX), abatacept SC monotherapy, or methotrexate monotherapy (MTX group) in induction of remission following 12 months of treatment, and maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal in MTX-naive adult patients with highly active early rheumatoid arthritis with poor prognostic factors.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (bivirkninger som inntreffer innen 1 time etter oppstart av infusjonen) i syv sammenslåtte intravenøse studier (for studie II, III, IV og V, se pkt.
English: Proceed to Step 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
English: Psoriatic arthritis Adults
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt Voksne
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Proceed to Step 5
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4) 5.
English: Gently clean injection site
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet forsiktig
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den oransje beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
English: 50 mg/0.4 mL Pre-filled Syringe
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): tanninfeksjon, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i musklene, infeksjon i blodomløpet, ansamling av puss under huden, infeksjon i nyrer, øreinfeksjon lavt antall hvite blodceller hudkreft, hudvorter lavt blodplatenivå allergiske reaksjoner depresjon, angst, søvnforstyrrelser migrene nummenhet tørre øyne, nedsatt syn øyebetennelse hjertebank, rask puls, sakte puls lavt blodtrykk, hetetokter, betennelse i blodårer, rødme pustevansker, pipende pust, kortpustethet, akutt forverring av kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) tett hals snue økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, rødhet i huden, overdreven svetting, kviser (akne) hårtap, kløe, elveblest leddsmerter smerter i ekstremitetene (armer og bein) uteblitt menstruasjon, kraftig menstruasjon influensalignende sykdom, vektøkning, reaksjoner i forbindelse med infusjonen
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
English: Proceed to Step 1
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 1
English: Adhesive plaster
Norwegian Bokmål: Plaster klikk
English: In the placebocontrolled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt, vann til injeksjonsvæsker.