FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Polish: Czynność lewej komory serca
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Latvian: PFS mediāna (mēneši), kopējā pētījuma populācija 18 mēnešu PFS rādītājs 24 mēnešu PFS rādītājs
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Polish: • Makrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Latvian: Pacienti ar bieži sastopamām EGFR mutācijām veidoja 89 % no pētījuma populācijas.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Latvian: Kopumā ņemot, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), samazinājās bieži sastopamo nevēlamo blakusparādību biežums.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Latvian: Atjauninātā OS mediāna pirmās un otrās izvēles terapijas gadījumā bija attiecīgi 31,7 mēneši un 23,6 mēneši.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Latvian: Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Latvian: Šo atsevišķo kovariatu ietekmi neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Latvian: • lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Polish: Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):
Latvian: Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu transporta sistēmām
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Latvian: Dzīvi pēc 12 mēnešiem Dzīvi pēc 18 mēnešiem
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Latvian: EGFR mutācijas statusa novērtēšana
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Latvian: Caureja parasti radās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Pacjenci (n=319) zostali zrandomizowani (w stosunku 1:1) do otrzymywania produktu GIOTRIF
Latvian: Pacientus (N=319) randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu GIOTRIF
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Latvian: Turklāt abām sugām dažādos orgānos novēroja farmakodinamiski mediētu epitēlija atrofiju.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Polish: Brak przerwy w leczeniu
Latvian: Terapija nav jāpārtrauc
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Latvian: Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma.
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Latvian: EGFR mutācija nosaka konkrētu plaušu vēža molekulu apakštipu.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Latvian: Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai.
Polish: Interakcje z BCRP
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Latvian: • ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs,
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR i DCR.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ir ORR un DCR.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Latvian: sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95% afatiniba.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Latvian: Tas palīdz atcerēties par šo zāļu lietošanu;
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Latvian: Afatinibs saistās ar olbaltumvielām gan nekovalenti (tradicionāls saistīšanas veids ar olbaltumvielām), gan kovalenti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nav iespējams, to var disperģēt aptuveni 100 ml negāzēta dzeramā ūdens.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Latvian: 3 4 Jebkura pakāpe
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Latvian: Pacienti zāles saņēma kā pirmās izvēles (N=61) vai otrās izvēles terapiju (N=68) (t.i., pēc vienas iepriekš neveiksmīgi lietotas ķīmijterapijas shēmas).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE13.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes, vispārējā veselības stāvokļa, kā arī fizisko, lomu, kognitīvo, sociālo un emocionālo funkciju novērtējuma vidējais punktu skaits laika gaitā GIOTRIF lietotājiem bija nozīmīgi labāks.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Latvian: Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību.
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (mēneši)
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Latvian: Atkarībā no atrades šīs pārmaiņas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija klīniski atbilstoša līmeņa diapazonā vai virs tā.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Latvian: Afatiniba efektīvais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 37 stundas.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Latvian: Efektivitātes rādītāji OS primārās analīzes laikā, ietverot visus randomizētos pacientus, ir apkopoti 2. attēlā un 10. tabulā.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Populācijas farmakokinētikas analīzi veica 927 vēža pacientiem (764 ar NSŠPV), kuri saņem GIOTRIF monoterapiju.
Polish: Dowolny stopień
Latvian: Jebkāda pakāpe
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Polish: Afatynib jest silnym i selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai, ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Latvian: Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.
Polish: Stopień NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Ja zāles lietos grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība GIOTRIF lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums redzams 2. tabulā.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs devas, bija galvenokārt dermatoloģiski (izsitumi/akne) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja).
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Latvian: ® 40 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=160) vai gefitinibu 250 mg iekšķīgi vienreiz dienā (N=159).
Polish: OR 2,06
Latvian: IA 2,06
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 1. attēlā (LUX-Lung 3), kā arī 6. un 7. tabulā (LUX-Lung 3 un 6).
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Polish: Leczenie tym produktem nie jest zalecane przy ciężkich chorobach wątroby.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Latvian: • rifampicīns, antibiotisks līdzeklis, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Latvian: Sievietēm iedarbība plazmā (AUCτ,ss, koriģēts pēc ķermeņa masas) bija par 15% lielāka nekā vīriešiem.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Latvian: Afatiniba pamatsavienojums veidoja 88% no atgūtās devas.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
Latvian: Abos pētījumos atklāja nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutāciju, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Latvian: Pēc iekšķīgas GIOTRIF lietošanas afatiniba Cmax novēroja aptuveni 2 - 5 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.
Polish: W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście 3T3 stwierdzono, że afatynib może mieć działanie fototoksyczne.
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Latvian: • urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);
Polish: Zastosowanie inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana
Polish: Biegunka może powodować odwodnienie, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia czynności nerek, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
Latvian: Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar GIOTRIF.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc rases (Austrumāzijas, salīdzinot ar ne-Austrumāzijas).
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Latvian: Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 (CYP) enzīmiem
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podane są na Rycinie 1 oraz w Tabelach 6 i 7.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. attēlā, kā arī 6. un 7. tabulā.