FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vacciner mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Por tanto, si se ha de realizar un test de tuberculina, se administrará o en cualquier momento antes, o simultáneamente, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Danish: Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse concomitantemente en distintos lugares de inyección, o un mes antes o después de la administración de otras vacunas de virus vivos.
Danish: M-M-RVAXPRO skal gives på separate injektionssteder samtidig med, eller en måned før eller efter indgivelse af andre levende virus-vacciner.
Spanish: Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
Spanish: M-M-RVAXPRO puede también ser utilizado en epidemias de sarampión, para la vacunación tras la exposición, o para su uso en personas mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que sean probablemente susceptibles a parotiditis y rubéola.
Danish: M-M-RVAXPRO kan også anvendes ved mæslingeudbrud eller til vaccination efter udsættelse for smitte, eller til tidligere uvaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og til personer, der sandsynligvis er modtagelige for fåresyge og røde hunde.
Spanish: Debe considerarse la administración de una dosis adicional de vacuna de sarampión, de acuerdo a las recomendaciones oficiales (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt.
Spanish: Debido a que las vacunas de virus vivos de sarampión y parotiditis se producen en cultivos celulares de embrión de pollo, las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) posteriores a la ingestión de huevo pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato.
Danish: Da levende mæslinge- og parotitisvaccine fremstilles ved dyrkning af kyllingeembryoceller, kan personer med en anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaktioner (f.eks. urticaria, hævelse i munden eller halsen, besværet vejrtrækning, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg have forhøjet risiko for en umiddelbar overfølsomhedsreaktion.
Spanish: Si se va a realizar una prueba de tuberculina, ésta deberá ser realizada en cualquier momento antes, simultáneamente a, o de 4 a 6 semanas después de la vacunación con M-M-RVAXPRO.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafilactoide, Anafilaxis y fenómenos relacionados tales como el Edema angioneurótico, Edema facial y Edema periférico.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylakse og relaterede fænomener, såsom angioneurotisk ødem, facialt ødem og perifert ødem
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea o Vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré eller opkastning
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8° C).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO: - Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 a 10 de cada 1000 vacunados)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Spanish: La vacuna debe ser inyectada por vía intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.)
Spanish: Trastornos del sistema linfático y sanguineo Linfadenopatía regional, Trombocitopenia.
Danish: Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Spanish: • Ardor y/o picor de corta duración en el lugar de inyección, ampollas y/o habones urticariales en el lugar de inyección.
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: <25%; niños entre 12-35 meses: CD4
Danish: Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos.
Danish: • Betændelse i blodkar.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que la capacidad inmune suya o de su hijo esté demostrada.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis aséptica tras la vacunación frente a sarampión, parotiditis o la rubéola.
Danish: Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.
Spanish: Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Virus de parotiditis
Danish: Parotitisvirus
Spanish: Conjuntivitis, Retinitis
Danish: Øjne Konjunktivit, retinit
Spanish: Los principios activos son:
Danish: Aktivt stof:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones afebriles o crisis, Ataxia, Mareos, Encefalitis
Danish: Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi, svimmelhed, encefalit
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Spanish: • Meningitis aséptica (fiebre, sensación de enfermedad, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz), hinchazón de los testículos, infección del oído medio, glándulas salivales inflamadas, sarampión atípico (descrito en pacientes que recibieron una vacuna de virus muertos de sarampión, administrada normalmente antes de 1975).
Danish: • Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975).
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Spanish: Sarampión (título ≥ 255 mUI/ml )
Danish: Mæslinger (titer ≥255 mIU/mL)
Spanish: Sin embargo, en estos casos, M-M-RVAXPRO puede no ser capaz de prevenir el desarrollo del sarampión.
Danish: M-M-RVAXPRO kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe vaccinerester.
Spanish: Extraer en la misma jeringa todo el contenido del vial de vacuna reconstituida e inyectar el volumen total.
Danish: Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den samme sprøjte, og injicer hele mængden.
Spanish: Además se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
Danish: Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt.
Spanish: OTROS
Danish: Øvrige
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de inyección, Dolor en el lugar de inyección e Hinchazón en el lugar de inyección
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Efectos adversos
Danish: Bivirkninger
Spanish: Panencefalitis esclerosante subaguda
Danish: Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)
Spanish: No hay evidencias de que la vacuna frente a sarampión pueda causar PEES.
Danish: Det er ikke påvist at mæslingevaccine kan forårsage SSPE.
Spanish: Dosis 1 a los 12 meses / Dosis 2 a los 15 meses N=466
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
Spanish: • Sordera.
Danish: • Døvhed.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir M-M-RVAXPRO
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Spanish: Agitar suavemente para mezclar completamente.
Danish: Omrystes forsigtigt for at blande vaccinen fuldstændigt.
Spanish: Para su uso en epidemias de sarampión, en vacunación tras la exposición, o para su uso en individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles, y personas que puedan ser susceptibles a la parotiditis y la rubéola, ver sección 5.1.
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Spanish: Virus de rubéola
Danish: Rubellavirus
Spanish: M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Quemazón y/o Escozor de corta duración en el lugar de la inyección, Malestar, Papilitis, Edema periférico, Hinchazón, Dolor a la presión, Vesiculas en el lugar de la inyección, Pápula y Eritema en el lugar de inyección.
Danish: Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet, utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed, vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på injektionsstedet
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia clínica Un estudio comparativo en 1279 individuos que recibieron M-M-RVAXPRO o la anterior formulación (fabricada con albúmina sérica humana) de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. demostraron una inmunogenicidad y seguridad similares entre los 2 productos.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Spanish: Nausea
Danish: Kvalme
Spanish: • Si usted o su hija está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo).
Danish: - Hvis De er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se afsnittet Graviditet).
Spanish: • Nódulos linfáticos hinchados.
Danish: • Hævede lymfeknuder.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker.
Spanish: Urticaria
Danish: Urtikaria
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición de la mujer embarazada, los individuos mayores de 9 meses no vacunados previamente que estén en contacto con mujeres embarazadas susceptibles deberían ser vacunados con vacuna de virus vivos atenuados de rubéola (tal como M-M-RVAXPRO o una vacuna monovalente de rubéola).
Danish: Ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, bør have levende svækket vaccine indeholdende rubella (som f.eks. M-M-RVAXPRO eller en monovalent rubellavaccine) for at nedsætte risikoen for eksponering af den gravide kvinde.
Spanish: La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente o del polvo o de la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra den ovennævnte beskrivelse.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar, hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las extremidades.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Spanish: • Congestión nasal, dolor de garganta, infección en el tracto respiratorio superior o infección viral, moqueo.
Danish: • Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller virusinfektion; næseflåd.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó un análisis de los informes con el PT (término preferido) "llanto" a partir de los datos proporcionados por el TAC; "llanto" fue notificado como una reacción adversa en la población pediátrica durante los ensayos clínicos, las referencias poscomercialización y los informes bibliográficos.
Danish: I data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var "gråd" rapporteret i kliniske studier, efter markedsføring og i litteraturen i den pædiatriske population som en bivirkning.
Spanish: • Secreción y picor en los ojos con formación de costras en los párpados (conjuntivitis).
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Spanish: Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Spanish: Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Spanish: M-M-RVAXPRO no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide.
Spanish: No utilice la vacuna reconstituida si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto del disolvente, el polvo o la vacuna reconstituida difiere de lo descrito anteriormente.
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Spanish: Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar farveløs væske.
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulit
Spanish: * Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o durante los ensayos clínicos.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Spanish: • Erupción en la zona de inyección.
Danish: • Udslæt på injektionsstedet.
Spanish: Además, están disponibles y se resumen en la sección b, otras reacciones adversas notificadas con el uso post-comercialización de M-M-RVAXPRO y /o en ensayos clínicos y uso post-comercialización de las formulaciones previas de vacunas monovalentes y combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricadas por Merck & Co., Inc. sin considerar la causalidad o frecuencia.
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Spanish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Spanish: • Si usted o su hijo tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
Danish: - Hvis De eller Deres barn har et svækket immunforsvar på grund af sygdom (inkl.
Spanish: • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
Danish: - Hvis De eller Deres barn efter en enkeltstofvaccine eller en kombineret vaccine (såsom den mæslinge-, fåresyge og røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc eller M-M-RVAXPRO.)
Spanish: • Enrojecimiento en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección e hinchazón en la zona de inyección.
Danish: • Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet.
Spanish: Inmunoglobulina No administrar Inmunoglobulina (IG) concomitantemente con M-M-RVAXPRO.
Danish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) må ikke gives samtidigt med M-M-RVAXPRO.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 8 horas hasta su utilización cuando se conserva en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico con la vacuna tetravalente frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela fabricada por Merck & Co. Inc., siguiendo una pauta de 2 dosis administradas con un intervalo de 3 meses en 1.620 sujetos sanos de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis.
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Spanish: Después de las dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 98,1% cuando la primera dosis se administró a los 11 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad cumplido).
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Spanish: Virus del sarampión cepa Enders' Edmonston(vivos, atenuados) no menos de 1 x 10
Danish: Mæslingevirus - Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción mobiliforme u otras erupciones
Danish: Hud og subkutane væv Morbilliformt udslæt eller andet udslæt
Spanish: Después de dos dosis, las tasas de seroprotección frente a sarampión fueron del 94,6% cuando la primera dosis se administró a los 9 meses comparado con el 98,9% cuando la primera dosis se administró a los 12 meses (objetivo del estudio de no inferioridad no cumplido).
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).