FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Croatian: Ameluz ne povećava razine 5-aminolevulinatne kiseline ili protoporfirina IX u plazmi nakon topikalne primjene.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões.
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ameluz, 6,2% lezija vratilo se nakon 6 mjeseci te dodatnih 2,9% nakon 12 mjeseci (placebo: 1,9% nakon 6 i dodatnih 0% nakon 12 mjeseci).
Portuguese: A redução das lesões totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz (78,2%) do que com MAL (64,2%, [intervalo de confiança de 97,5%: 5,9; ∞]) e placebo (17,1%, [intervalo de confiança de 95%: 51,2; 71,0]).
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de imunossupressores durante o tratamento com Ameluz não é recomendada.
Croatian: Stoga se primjena imunosupresiva tijekom liječenja lijekom Ameluz ne preporučuje.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Croatian: Nakon topikalne primjene 5-aminolevulinatne kiseline (ALA), djelatna tvar se metabolizira u protoporfirin IX, fotoaktivni spoj koji se akumulira u stanicama liječenih lezija aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma.
Portuguese: Ácido 5-aminolevulínico
Croatian: 5-aminolevulinatna kiselina
Portuguese: • reacções no local da aplicação
Croatian: • reakcije na mjestu nanošenja
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz.
Portuguese: − sensação de calor
Croatian: Navale vrućine
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) 5-aminolevulinatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
Croatian: Kozmetički ishod ocijenjen 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja (pri čemu je isključen početni rezultat sa sumom 0) bio vrednovan kao: vrlo dobar ili dobar u 43,1% ispitanika u skupini s lijekom Ameluz, 45,2% u skupini s MAL i 36,4% u placebo skupini; a nezadovoljavajući ili nevaljan u 7,9%, 8,1% odnosno 18,2% ispitanika.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Croatian: Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
Croatian: • osjećaj vrućine, vrućica, navale vrućine
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Croatian: Ukupno uklanjanje lezija bilo je više za Ameluz (81,1%) u usporedbi s placebom (20,9%).
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético (PK) da utilização máxima em 12 doentes com, pelo menos, 10 lesões de QA ligeira a moderada na face ou na testa.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Portuguese: As lesões ou campos de queratose actínica serão avaliadas três meses após o tratamento.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de aplicação
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Croatian: c) Osvjetljavanje: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti bilo uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od približno 37 J/cm2 ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 75 i 200 J/cm2.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Croatian: I bolesnik i zdravstveno osoblje koje provodi fotodinamsku terapiju moraju se pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Croatian: Apsorpcija In vitro dermalna apsorpcija u ljudsku kožu ispitivana je s lijekom Ameluz koji je sadržavao radiooznačenu 5-aminolevulinatnu kiselinu (ALA).
Portuguese: • carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Croatian: • liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Ameluz em doentes a tomar imunossupressores.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Portuguese: Não se devem utilizar protetores solares com filtros físicos como o dióxido de titânio, óxido de zinco, etc., já que estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter impacto na eficácia.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Croatian: Stope recidiva lezija nakon 6 i 12 mjeseci bile su 2,9% odnosno 6,7% za Ameluz te 4,3% odnosno 8,2% za kremu MAL.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Portuguese: Como medida de precaução evitar a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante nas 48 horas após o tratamento.
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ameluz u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: − sangramento
Croatian: − krvarenje
Portuguese: MAL Número de doentes n (%)
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Portuguese: Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia.
Croatian: Ne koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Portuguese: A luz do dia poderá não ser suficiente para o tratamento com Ameluz e luz solar durante os meses de inverno, em certas partes da europa.
Croatian: Za liječenje lijekom Ameluz pod danjim svjetlom tijekom zimskih mjeseci u određenim dijelovima Europe neće biti dovoljno danjeg svjetla.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Portuguese: Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Croatian: Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.
Portuguese: Embalagem fechada: 18 meses Após primeira abertura: 12 semanas
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Portuguese: • Os outros componentes são:
Croatian: Ukupno Podskupine:
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
Croatian: • oticanje kapaka uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine, zamagljen vid ili oštećenje vida
Portuguese: Tanto os doentes como os profissionais de saúde devem respeitar as instruções de segurança fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia.
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ALA.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Portuguese: Eritema no local da aplicação
Croatian: Eritem na mjestu primjene
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
Croatian: (ALA) u 216 zdravih ispitanika, 13 ispitanika (6%) razvilo je alergijski kontaktni dermatitis nakon neprekidne izloženosti tijekom 21 dana dozama ALA koje su bile više od onih koje se normalno primjenjuju u liječenju aktiničke keratoze.
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Croatian: Cijela tuba placeba i lijeka Ameluz za kojom je slijedila fotodinamska terapija primijenila se točno određenim slijedom uz razdoblje ispiranja (engl. washout) od 7 dana kako bi se procijenile početne koncentracije ALA i protoporfirina IX (PpIX) u plazmi i one ovisne o lijeku Ameluz.
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
Croatian: Stope ponovnog javljanja nakon 12 mjeseci bile su malo bolje s lijekom Ameluz (41,6%), [95%-tni interval pouzdanosti: 34,4; 49,1]) u usporedbi s MAL (44,8%, [95%-tni interval pouzdanosti: 36,8; 53,0]) i ovisni o svjetlosnom spektru osvjetljenja, pri čemu su lampe s uskim spektrom dale bolji rezultat.
Portuguese: Quando comparados os níveis antes da aplicação de Ameluz e os níveis após aplicação, não foi observado nenhum aumento significativo, demonstrando a ausência de uma absorção sistémica relevante após a administração tópica.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Croatian: Liječene lezije potrebno je ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Croatian: Svi su bolesnici imali najmanje 4 blage do umjerene lezije aktiničke keratoze na licu i/ili vlasištu.
Portuguese: Risco de irritação de membranas mucosas e oculares
Croatian: Rizik od nadraženosti sluznica i oka
Portuguese: Em casos raros, as reacções adversas implicaram a interrupção ou a descontinuação total da iluminação.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zbog nuspojava bio potreban prekid ili prestanak osvjetljavanja.
Portuguese: • benzoato de sódio: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Portuguese: • secreção da ferida
Croatian: • sekrecija rane
Portuguese: Neste estudo, foram tratados um total de 138 doentes tratados com Ameluz.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
Croatian: 1 blaga plosnate, ružičaste makule bez znakova hiperkeratoze i eritema, malo opipljive, s aktiničkom keratozom koja je više opipljiva nego vidljiva 2 umjerena ružičaste do crvenkaste papule i eritemske ploče s hiperkeratoznim površinama, aktiničke keratoze umjerene debljine koje su lako vidljive i opipljive
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Portuguese: 3 grave lesões QA muito espessas e / ou evidentes
Croatian: 3 jaka vrlo debele i/ili očite aktiničke keratoze
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Croatian: • malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Portuguese: Hipopigmenta ção
Croatian: Hipopigmenta cija
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Portuguese: Antes de ser tomada a decisão de como prosseguir com a terapia fotodinâmica, deve ter-se em consideração que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses após o último tratamento foi de 53,1% ou 47,2% para o tratamento com Ameluz e 40,8% ou 36,3% para o tratamento com MAL utilizando lâmpadas de espectro estreito ou todo o tipo de lâmpadas, respectivamente.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se bolesnik potpuno izliječi 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 53,1% ili 47,2% za liječenje s lijekom Ameluz i 40,8% ili 36,3% za liječenje s MAL s lampama uskog spektra, odnosno sa svim tipovima lampi.
Portuguese: Fax: +49-214-87632-90
Croatian: Telefaks: +49-214-87632-90
Portuguese: As taxas de eliminação das lesões e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de iluminação.
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, to se mjesto mora isprati vodom.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com um potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericão, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas, pode intensificar a reacção fototóxica da terapia fotodinâmica.
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Portuguese: Adicionalmente, foi identificada uma publicação que comunica a ocorrência de dermatite de contacto após o tratamento com ácido 5-aminolevulínico ou ácido metil-aminolevulínico.O estudo apresentou testes de alergia positivos.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Portuguese: O resultado cosmético foi muito bom ou bom em 47,6% dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 25,0% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Portuguese: Ameluz pode causar irritação de membranas mucosas ou oculares.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju slijepom za ispitivača s 571 bolesnikom s aktiničkom keratozom i u daljnjem praćenju od 6 i 12 mjeseci, fotodinamska terapija uz Ameluz je ispitana na neinferiornost s registriranom kremom koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino4-oksopentanoat]) i superiornost placebu.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Portuguese: a) Preparação das lesões: Antes da aplicação de Ameluz, todas as lesões devem ser limpas cuidadosamente com algodão embebido em etanol ou isopropanol para garantir que a pele fica desengordurada.
Croatian: a) Priprema lezija: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.