FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 5: Forest plot de la supervivencia libre de progresión por expresión de PD-L1 en la población ITT, Brazo B frente a C (IMpower150)
Dutch: Figuur 5: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Spanish: Incluye notificaciones de neumonitis, infiltración pulmonar, bronquiolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por irradiación.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
Spanish: Síndrome miasténicoo Trastornos cardiacos Raro
Dutch: Zelden Myastheen syndroomo Hartaandoeningen
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid in de ITT-populatie (IMpower150) Werkzaamheidseindpunt
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Spanish: Si los síntomas mejoran a ≤ Grado 1, se debe disminuir gradualmente la dosis de corticoesteroides de acuerdo a lo clínicamente indicado.
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
Spanish: Table 6 - Resumen de la eficacia del ensayo (IMpassion130) en pacientes con expresión PD-L1
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Spanish: Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 1200 mg atezolizumab*.
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Spanish: Se debe comenzar tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,2 meses (rango: 5,1 a 5,3 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,2 maanden (bereik: 5,1 tot 5,3 maanden).
Spanish: Ensayo clínico fase III, (IMvigor211), abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, que fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia (vinflunina, docetaxel o paclitaxel a criterio del investigador) en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico en progresión durante o tras un régimen que contuviera platino.
Dutch: Een open label, multicenter, internationaal gerandomiseerd, fase III-onderzoek, (IMvigor211), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab te bepalen vergeleken met chemotherapie (de keuze van de onderzoeker was vinflunine, docetaxel of paclitaxel) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die progressief waren gedurende of na een platina-bevattende behandeling.
Spanish: La mediana de duración fue de 26 días (rango: 6 días a 14,5+ meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: Incluye notificaciones de neumonía, bronquitis, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio bajo, exacerbación infecciosa de la EPOC, derrame pleural infeccioso, traqueobronquitis, neumonía atípica, absceso pulmonar, pioneumotórax.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonie, bronchitis, longinfectie, lagere luchtweginfectie, infectieuze exacerbatie van COPD, infectieuze pleurale effusie, tracheobronchitis, atypische pneumonie, longabces, pyopneumothorax.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)**
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)**
Spanish: La hepatitis provocó la suspensión de atezolizumab en 6 (< 0,2%) pacientes.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Spanish: La mediana de duración fue de 3,5 meses (rango: 0,1 a 22,6+ meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 2,1 meses (rango de 21 días a 15,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Spanish: POPLAR (GO28753): Estudio fase II aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia
Dutch: POPLAR (GO28753): Gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global ‡ Estratificado por sexo y estado funcional ECOG * Análisis exploratorio final de la SG punto de corte 24 de enero 2019 ** Análisis de la SLP, TRO y DR punto de corte 24 de abril 2018 *** Sólo con propósitos descritivos ^ La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
Dutch: * Exploratieve finale OS-analyse bij klinische cut-off op 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- en DOR-analyse bij klinische cut-off op 24 april 2018 *** Alleen voor beschrijvende doeleinden ^ Bevestigde ORR en DoR zijn exploratieve eindpunten
Spanish: 95%: 0,47; 1,08; mediana de SG de 16,3 frente a 12,6 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Dutch: van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Spanish: • Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
Dutch: • uw behandeling met dit middel stopzetten.
Spanish: atezolizumab
Dutch: atezolizumab a
Spanish: En el brazo B en comparación con el C, en el análisis intermedio de la SG, los subgrupos predeterminados revelaron una mejora de la SG en pacientes con mutaciones EGFR o reordenamiento de ALK (hazard ratio [HR] de 0,54, 95% IC: 0,29, 1,03; mediana de SG no alcanzada frente a. 17,5 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,52, 95% IC: 0,33, 0,82; mediana de la SG 13,3 frente a 9,4 meses).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepen van de OS-interimanalyse lieten een verbetering van de OS zien in arm B vergeleken met arm C bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (hazardratio [HR] van 0,54; 95%-BI: 0,29; 1,03; mediane OS niet bereikt versus 17,5 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,52; 95%-BI: 0,33; 0,82; mediane OS 13,3 versus 9,4 maanden).
Spanish: Se mostraron TRO evaluadas por el CRI mediante RECIST v1.1 clínicamente significativas; sin embargo, cuando se comparó con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%, no se alcanzó significación estadística para la variable principal.
Dutch: Echter, statistische significantie werd niet bereikt voor het primaire eindpunt wanneer het werd vergeleken met een vooraf gespecificeerde historisch controle responspercentage van 10%.
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Dutch: Atezolizumab-monotherapie
Spanish: Figura 11: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
Dutch: Figuur 11: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMvigor211)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Spanish: Figura 3: Forest plot de la supervivencia global por expresión de PD-L1 en la población ITT, Brazo B frente a C (IMpower150)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Spanish: El estado funcional ECOG basal fue 0 (35%) o 1 (65%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
Spanish: Figure 7: Forest plot de la supervivencia global por expresión PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Spanish: Figura 3: Forest plot de la supervivencia global en función de la expresión de PD-L1 en la población del análisis primario (OAK)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Spanish: No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (DR) en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la población de todos los participantes incluidos en el estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Spanish: Un ensayo clínico fase III, GO29537 (IMpower130), aleatorizado, abierto, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, en pacientes con CPNM metastásico no escamoso no tratados previamente con quimioterapia.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, GO29537 (IMpower130), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Spanish: IMpower133 (GO30081): Ensayo clínico fase I/III aleatorizado en combinación con carboplatino y etopósido en pacientes con CPM en estadio extendido no tratados previamente con quimioterapia
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Spanish: Brazo B Nab-paclitaxel + carboplatino
Dutch: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatine
Spanish: IMpassion130 (WO29522): Ensayo clínico fase III aleatorizado en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico previamente no tratados para la enfermedad metastásica
Dutch: IMpassion130 (WO29522): gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Spanish: Tabla 5: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Spanish: El estado funcional ECOG basal era 0 (43%) o 1 (57%).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si el acontecimiento mejora a ≤ Grado 1 en 12 semanas y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día y el paciente está estable con la terapia de sustitución (si fuera necesario).
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingsbehandeling (indien nodig).
Spanish: Composición de Tecentriq
Dutch: Onderbreek Tecentriq
Spanish: Número de eventos (%) Mediana de duración de la SLP (meses) IC 95%
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) Número de enfermedades estables DR evaluada por el investigador3
Dutch: Aantal responders (%) 95%-BI Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR
Spanish: Figure 9: Forest plot de la supervivencia libre de progresión para expresión PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Spanish: El uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
Spanish: Tabla 10: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Spanish: Tratamiento de segunda línea para cáncer de pulmón no microcítico
Dutch: Tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Spanish: OAK (GO28915): Ensayo de fase III aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico en pacientes previamente tratados con quimioterapia
Dutch: OAK (GO28915): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Spanish: IMvigor211 (GO29294): Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia.
Dutch: IMvigor211 (GO29294): Een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Spanish: Tabla 2: Tabla de las reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con atezolizumab Atezolizumab en monoterapia
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Spanish: Se produjo el síndrome de Guillain-Barré y la polineuropatía desmielinizante en el 0,2% (5/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Dutch: Neuropathieën, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie, trad op bij 0,2% (5/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Spanish: Cada vial de 14 ml contiene 840 mg de atezolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
Spanish: Hazard ratio estratificada ‡ (IC 95%) Valor-p SLP a los 12 meses (%) SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1) - Analisis exploratorio actualizado4 Número de eventos (%) Mediana de duración de SLP (meses) IC 95%
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - primaire analyse3 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%) Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - bijgewerkte exploratieve analyse4 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%)
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 4,4 mg de atezolizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Spanish: Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo A y el Brazo B no se incluyeron en la jerarquía de análisis predeterminada ‡ Estratificado por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI
Dutch: Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen zowel tussen arm B en arm C als tussen arm A en arm C nog niet formeel getest volgens de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie Overall best response voor complete respons en gedeeltelijke respons ‡ Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC
Spanish: Se administró vinflunina 320 mg/m2 mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 320 mg/m2 vinflunine toegediend via intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 9 semanas a partir de entonces.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes EGFR positivo con NSCLC que hayan progresado con erlotinib más bevacizumab
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij NSCLCpatiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 mL de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*.
Spanish: escalofríos a Incluye notificaciones de infección del tracto urinario, cistitis, pielonefritis, infección del tracto urinario por escherichia, infección bacteriana del tracto urinario, infección renal, pielonefritis aguda, infección fúngica del tracto urinario, infección del tracto urinario por pseudomona.
Dutch: Vaak Griepachtige verschijnselen, rillingen a Waaronder meldingen van urineweginfectie, cystitis, pyelonefritis, Escherichia-urineweginfectie, bacteriële urineweginfectie, nierinfectie, acute pyelonefritis, fungale urineweginfectie, pseudomonale urineweginfectie.
Spanish: Un ensayo clínico fase III, IMpassion130, doble ciego, de dos brazos de tratamiento, multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; CI= células inmunes infiltrantes de tumor; CRI= comité de revisión independiente; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Spanish: Hipofisitisk
Dutch: Hypofysitis
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,2 meses (rango: 24 días a 13,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,2 maanden (bereik: 24 dagen tot 13,7 maanden).
Spanish: Hipotiroidismog
Dutch: Hypothyroïdieg
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: Brazo A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatino
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
Spanish: Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatino (AUC 6)c
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Spanish: En caso de diarrea o colitis de Grado 3, se debe comenzar el tratamiento con corticoesteroides por vía intravenosa (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Dutch: Bij graad 3 diarree of colitis moet behandeling met intraveneuze corticosteroïden worden gestart (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)).
Spanish: Expresión de PD-L1 en CU
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando la erupción esté resuelta y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de huiduitslag is verdwenen en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
Spanish: Disnea, tos
Dutch: Dyspneu, hoesten
Spanish: 14 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con una tapa abatible de plástico de color gris Tamaño de envase de 1 vial.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een grijze plastic "flip-off" dop, die 14 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Spanish: En el estudio IMpassion 130, de los 614 pacientes analizados, 89 (15%) portaron mutaciones patogénicas BRCA 1/2, Del subgrupo con mutaciones PD-L1+/BRCA 1/2, 19 pacientes recibieron atezolizumab mas nabpaclitaxel y 26 placebo más nabpaclitaxel.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Spanish: La mediana de duración fue de 1,2 meses (rango de 3 días a 17,8+ meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab en caso de diarrea de Grado 2 o 3 (aumento a ≥ 4 deposiciones/día respecto al valor basal) o colitis (sintomática).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
Spanish: Se debe suspender atezolizumab en hipofisitis de Grado 2 o Grado 3, debiéndose iniciar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) e iniciar el tratamiento hormonal de sustitución según sea necesario.
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorrelacionadas
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Spanish: IC 95%
Dutch: 95%-BI