FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Putken avaaminen korkin avulla
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Norwegian Bokmål: 10 glassbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: væske 10 adaptere for overføring 10 x 1 dose (1 ml)
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Norwegian Bokmål: 5 glassbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: væske 5 adaptere for overføring 5 x 1 dose (1 ml)
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Finnish: Immuunivaste
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Finnish: - Nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: - Urtikaria
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte orale applikatorer 25 x 1 dose (1,5 ml)
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette på oral applikator
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), jossa on kalvo ja korkki (polypropyleeni).
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄ MONIANNOSPAKKAUS (5 KERTA-ANNOSTA) KOKOONPURISTETTAVISSA PUTKISSA LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ PAKKAUSKOKO 50 PUTKEA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke har blitt hull i membranen
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
Finnish: Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Kierrä
Norwegian Bokmål: Vri
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 670 premature spedbarn født fra 27. til 36. uke av svangerskapet Rotarix og 339 fikk placebo.
Finnish: Turvallisuustiedot keskosilla
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Norwegian Bokmål: Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen som ble gitt til mus var ca. 2,79 x 10
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
Finnish: 1 annos (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset evidens for en mindre økning av risikoen etter den andre dosen.
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Finnish: Ei saa laimentaa.
Norwegian Bokmål: Må ikke fortynnes.
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finnish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Finnish: Vakuutussaatavien tietokanta-analyysi (Yhdysvallat)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Finnish: • Vaikea mahakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Finnish: Puhelin
Norwegian Bokmål: Telefon
Finnish: VAIN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Finnish: Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Norwegian Bokmål: Åpne endosebeholderen i 2 enkle trinn:
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Finnish: 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Norwegian Bokmål: Effekt hos premature spedbarn
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Finnish: RotaTeq:ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisissä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste datoen i den måneden.
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Finnish: Hepatiitti B -rokote (HBV)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (HBV)
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Finnish: on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Finnish: Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Finnish: Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
Finnish: Osoite
Norwegian Bokmål: Adresse
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Finnish: Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Finnish: Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres, eller det er sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas (for eksempel at barnet spytter ut eller gulper opp vaksinen), kan en enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Finnish: Tutkimusasetelma (alue)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ärtyneisyys.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Finnish: RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Finnish: FES-tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Finnish: Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,0 % av barna som fikk RotaTeq opplevde en bivirkning sammenlignet med 45,8 % av barna som fikk placebo.
Finnish: rotavirustyyppiä* P1A[8]
Norwegian Bokmål: rotavirus type* P1A[8]
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu oleellisten kliinisten tutkimusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Finnish: Kolmannen vuoden aikana terveydenhuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV-gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3126).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20-22 uker gammelt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.