FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980.
Estonian: Normaalimmunoglobuliini kasutatakse meditsiinis alates 1980. aastatest.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hizentra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hizentra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Hizentra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Estonian: Hizentrat kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Greek: Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra επί 28 εβδομάδες και τα χαμηλότερα επίπεδα IgG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra (8,1 g ανά λίτρο κατά μέσο όρο) ήταν συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
Greek: Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Estonian: Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
Estonian: Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
Estonian: • antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Greek: Τι είναι το Hizentra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Estonian: Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutatakse?
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Greek: Πώς δρα το Hizentra;
Estonian: Kuidas Hizentra toimib?
Greek: Επίσης, συμβάλλει στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος όταν αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά, όπως στη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
Estonian: • antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Estonian: Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.
Greek: Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Estonian: Ravimi toimest sõltuvalt võib vajalik olla annuse kohandamine.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: Teises uuringus uuriti Hizentrat kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga 172 patsiendil, kes olid varem veenisüstena saanud ravi inimese immunoglobuliiniga.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
Estonian: Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida Hizentrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Estonian: Hizentra on retseptiravim ja ravi peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia ravis kogenud arst või õde.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
Estonian: Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
Estonian: Mis riskid Hizentraga kaasnevad?
Greek: Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
Greek: Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Estonian: Hizentra sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
Estonian: Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) infusioonikiirust reguleeriva seadme abil.
Greek: Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
Estonian: Ravimit manustatakse kõhu, reie, õlavarre või puusapiirkonna naha alla.
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
Greek: Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
Greek: Το Hizentra δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα του ασθενούς.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Greek: Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Hizentrat turustatakse süstelahusena.
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Greek: 1 εμφύτευμα
Estonian: 1 implantaat
Greek: 36 ώρες.
Estonian: 36 tundi.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Holoclar
Estonian: Muud ravimid ja Holoclar
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε ηλικιωμένους πληθυσμούς είναι περιορισμένα.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα με τα μάτια σας, αυτά πρέπει να αποκατασταθούν πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Greek: Αυτό θα προστατεύσει το προϊόν από βακτηριακή μόλυνση.
Estonian: See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Greek: E-Mail: info@chiesigroup.com
Estonian: E-post: info@chiesigroup.com
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Greek: Το Holoclar μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Estonian: Holoclar võib sisaldada potentsiaalselt infitseerunud bioloogilist materjali.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Greek: Email: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi kaasati kokku 104 patsienti vanuses 13 kuni 79 aastat (keskmiselt 46,8 aastat).
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
Greek: Επομένως, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μετά την τοποθέτηση του Holoclar στο μάτι σας έως ότου ο χειρουργός σας πει ότι αυτό θα ήταν ασφαλές.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
Greek: Επομένως, ενδέχεται το Holoclar να μην μπορεί να χορηγηθεί.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
Greek: EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Greek: Αυτό ισχύει εάν η βιοψία δεν είναι αρκετά καλή για να δημιουργηθεί το Holoclar, τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο ή τα καλλιεργημένα κύτταρα δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του Holoclar, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Greek: • Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας
Estonian: • tuimestab teie silma
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Holoclar: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε βόειο ορό και κύτταρα μυός.
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: (Η ολοκληρωμένη ΠΧΠ θα παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμάκου)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Holoclar
Estonian: Mida on vaja teada enne Holoclari saamist
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ)
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.