FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Portuguese: Outros efeitos dermatológicos possíveis podem incluir secura, espessamento ou fissuras na pele, bolhas, ou erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
German: Erythema multiforme StevensJohnsonSyndrom Pyoderma gangraenosum Toxischepidermale Nekrolyse
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
German: Die Erfahrungen der Anwendung von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
German: In der offenen Therapiephase der Studie erhielten insgesamt 255 Patienten Sunitinib, von denen 99 zuvor mit Placebo behandelt worden waren.
Portuguese: Um total de 225 doentes recebeu sunitinib na fase aberta do estudo, incluindo 99 doentes inicialmente tratados com placebo.
German: Nach oraler Gabe erreicht Sunitinib im Allgemeinen 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme (Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration, tmax) die Cmax.
Portuguese: Após administração oral, as Cmáx de sunitinib são geralmente observadas entre 6 a 12 horas até à concentração máxima (Tmáx), após administração.
German: Diese Studie war eine multizentrische, unverblindete Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit/ Verträglichkeit, der maximal verträglichen Dosis und der Antitumoraktivität von Sunitinib in Kombination mit Gefitinib bei Patienten mit mRCC.
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, de desenho aberto de fase 1/2 para avaliação da segurança/tolerabilidade, da dose máxima tolerada e da atividade antitumoral do sunitinib em associação com o gefitinib em doentes com MRCC.
German: Akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Koronararterienverschluss, myokardiale Ischämie
Portuguese: Síndrome coronária aguda, angina de peito, angina instável, oclusão de artéria coronária, isquemia do miocárdio
German: Bauchschmerzen/ aufgeblähter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits
Portuguese: vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
Portuguese: - Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
German: - Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sutent behandelt werden.
Portuguese: - Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos.
German: Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Gruppen zusammen waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 Patienten [20,7 %]) und intrakranielle Blutungen (3 Patienten [10,3 %]) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados (≥ 10%) em doentes de ambos os grupos combinados foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 doentes [20,7%]) e hemorragia intracraniana (3 doentes [10,3%]) (ver secção 4.8).
German: • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
Portuguese: - Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.
German: Die EMA hat für Sutent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren (nicht eingeschlossen Neuroblastome, Neuroanglioblastome und Phäochromozytome) gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento dos tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (ver secção 4.2).
German: • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
German: Weitere Auswirkungen, die in anderen Studien festgestellt wurden, schlossen eine Verlängerung des QTc-Intervalls, eine Verminderung der LVEF, Tubulusatrophie an den Hoden, Zunahme der mesangialen Zellen in den Nieren, Blutungen im Gastrointestinaltrakt und der Mundschleimhaut und eine Zellhypertrophie in der anterioren Hypophyse ein.
Portuguese: Foram observados efeitos adicionais noutros estudos, incluindo: prolongamento do intervalo QTc, redução do FEVE, atrofia tubular testicular, aumento das células mesangiais no rim, hemorragia do trato gastrointestinal e da mucosa oral e hipertrofia das células pituitárias anteriores.
German: Nasopharyngitis und oraler Herpes
Portuguese: Nasofaringite e herpes oral
German: Sunitinib ist ein Hemmer der PDGF (platelet-derived growth factor)-Rezeptoren α und β, der VEGF-Rezeptoren 1-3, des KIT (Stammzellfaktor)-Rezeptors, des FLT3 (Fms-like tyrosine kinase)-Rezeptors, des CSF-1 (koloniestimulierenden Faktors)-Rezeptors und des RET (rearranged during transfection)-Rezeptors.
Portuguese: O sunitinib foi identificado como inibidor dos recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFRα e PDGFRβ), recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2, e VEGFR3), recetor do fator das células estaminais (KIT), recetor Fms-like da tirosina-cinase3 (FLT3), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e o recetor do fator neutrotrófico derivado de células gliais (RET).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, ITT = intent-to-treat, NA = nicht zutreffend (not applicable), ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), TTP = Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; ITT=intenção de tratar; NA=não aplicável; ORR=taxa de resposta objetiva; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão; TTP=tempo até progressão tumoral.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
German: Wie ist Sutent aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Sutent
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 [20,7 %] Patienten) und intrakranielle Blutungen (3 [10,3 %] Patienten).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
German: • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
Portuguese: - Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; PFS=sobrevivência livre de progressão; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
Portuguese: Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar, ou se tiver pés e tornozelos inchados.
German: Als Ergebnis der frühen Beendigung der Studie wurden die verbliebenen Patienten entblindet und ihnen Zugang zu offen verabreichtem Sunitinib in einer Erweiterungsstudie angeboten.
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
German: Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib  5 mg/kg/Tag während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen/ lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen.
Portuguese: O tratamento de ratos com doses ≥5 mg/Kg/dia de sunitinib durante a organogénese resultou em efeitos no desenvolvimento, consistindo no aumento da incidência de malformações do esqueleto dos fetos, predominantemente caracterizadas por ossificação tardia das vértebras torácicas/lombares e ocorreram a níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
German: Verminderter Appetit und Appetitlosigkeit
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Portuguese: Similarmente, entre 57 doentes no braço do sunitinib (incluindo 28 com um tratamento sistémico prévio e 29 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios) e 61 doentes no braço do placebo (incluindo 25 com um tratamento sistémico prévio e 36 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios), o hazard ratio para a PFS foi 0,456 (IC 95%: 0,264 - 0,787), p=0,0036.
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von Sunitinib erhöhen.
Portuguese: A administração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4 (ex., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina e sumo de toranja) poderá aumentar as concentrações de sunitinib.
German: In Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em doentes que receberam sunitinib, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (ver secção 4.8).
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Portuguese: Um total de 29 doentes no braço do sunitinib e 24 no braço do placebo não receberam tratamento sistémico prévio; entre estes doentes, o hazard ratio para a PFS foi 0,365 (IC 95%: 0,156-0,857), p = 0,0156.
German: Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme (EM) sowie Fälle, die auf Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo casos de eritema multiforme (EM), casos sugestivos de síndrome de StevensJohnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns dos quais fatais.
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %; 51 %) für den Sunitinib-Arm und 12,0 % (95%-KI: 9 %; 16 %) für den IFN--Arm (p < 0,001).
Portuguese: Na análise final a ORR, como determinado na avaliação dos investigadores, foi 46% (IC 95%: 41%, 51%) para o braço do sunitinib e 12,0% (IC 95%: 9%, 16%) para o braço do IFN-α (p<0,001).
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Sunitinib.
Portuguese: Em nenhum destes doentes o sunitinib foi permanentemente descontinuado.
German: OS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Portuguese: OS (semanas) Intermédio
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhö bei Affen), der Nebenniere (Stauung und/ oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmarkhypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), dem exokrinen Pankreas (azinöse Zelldegranulation mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, com duração até 9 meses, os principais efeitos em órgãos alvo foram identificados no trato gastrointestinal (emese e diarreia nos macacos); glândulas suprarrenais (congestão cortical e/ou hemorragia em ratos e macacos, com necrose seguida de fibrose em ratos); sistema hematopoiético e linfático (hipocelularidade da medula óssea e depleção linfoide do timo, baço e gânglios linfáticos); pâncreas exócrino (desgranulação das células acinares com necrose celular); glândula salivar (hipertrofia acinar); articulações (espessamento da placa de crescimento); útero (atrofia); e ovários (diminuição do desenvolvimento folicular).
German: Zusätzlich erhielten 24 % der Sunitinib-Patienten Somatostatinanaloga gegenüber 22 % der Placebo-Patienten.
Portuguese: Adicionalmente, 24% dos doentes com sunitinib receberam análogos da somatostatina comparativamente com 22% dos doentes com placebo.
German: Bei den untersuchten Dosen wurden weder nach wiederholter täglicher Gabe noch nach wiederkehrenden Behandlungszyklen signifikante Veränderungen in der PK von Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten gefunden.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na FC do sunitinib ou do principal metabolito ativo após administração diária reiterada ou com repetição dos ciclos nos regimes de dose testados.
German: In der Phase-I/II-Studie wurden bei je 3 von 6 Patienten eine Krankheitsstabilisierung bzw. eine Krankheitsprogression beobachtet (1 Patient erhielt Imatinib als neoadjuvante und 1 Patient als adjuvante Therapie).
Portuguese: No estudo de Fase 1/2, foi observada doença estável em 3 dos 6 doentes e progressão da doença em 3 dos 6 doentes (1 doente recebeu imatinib neoadjuvante e 1 doente recebeu adjuvante, respetivamente).
German: Es wurden Fälle von Fistelbildung - manchmal mit Tumornekrose und -regression assoziiertberichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de infeção à volta de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue.
German: Bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol), sollten regelmäßig Differenzialblutbild (Thrombozyten) und Gerinnungsfaktoren (PT/ INR) bestimmt werden sowie eine körperliche Untersuchung erfolgen.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento concomitante com anticoagulantes (ex., varfarina, acenocumarol) podem ser monitorizados periodicamente por contagem completa das células sanguíneas (plaquetas), fatores de coagulação (tempo de protrombina/Relação Internacional Normalizada (INR)) e exame físico.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET kam es bei einem (1 %) Patienten, der Sunitinib erhielt, zu einem therapiebedingten tödlichen Herzinfarkt.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, um doente (1%) tratado com sunitinib teve insuficiência cardíaca fatal relacionada com o tratamento.
German: Nekrotisierende Fasziitis Bakterielle Infektionen
Portuguese: Fasceíte necrotizante* Infeções bacterianas
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen betrug die maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls (Fridericia Korrektur) vom Ausgangswert 9,6 msec (90%-KI: 15,1 msec).
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Portuguese: Um total de 66% dos doentes com sunitinib recebeu previamente tratamento sistémico comparado com 72% dos doentes com placebo.
German: Dabei war die PK bei allen untersuchten Patienten mit soliden Tumoren und bei den gesunden Probanden vergleichbar.
Portuguese: As FC foram semelhantes em todas as populações com tumores sólidos testadas e em voluntários saudáveis.
German: Nach Krankheitsprogression wurden die Patienten entblindet und den Patienten unter Placebo wurde Zugang zu einer separaten Erweiterungsstudie, in der Sunitinib offen verabreicht wurde, angeboten.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
German: Abdominalabszess, Abdominalsepsis, Divertikulitis und Osteomyelitis Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
German: Die PK von Gefitinib (250 mg pro Tag) und Sunitinib (37,5 mg [Kohorte 1, n = 4] oder 50 mg [Kohorte 2, n = 7] pro Tag in einem Behandlungsschema mit 4 Wochen Behandlung/2 Wochen keine Behandlung) bei gleichzeitiger Gabe wurde als sekundäres Studienziel untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do gefitinib (250 mg diários) e sunitinib (37,5 mg [Coorte 1, n=4] ou 50 mg [Coorte 2, n=7] diários em ciclos de 4 semanas de tratamento seguidos de 2 semanas de repouso) quando coadministrados, foi avaliada como um objetivo secundário do estudo.
German: Tumorprogression nicht beobachtet und Patient nicht gestorben (n [%])
Portuguese: Indivíduos sem progressão de doença nem morte [n (%)]
German: Die EMA hat für Sutent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nieren- oder Nierenbeckenkarzinomen (nicht eingeschlossen Nephroblastome, Nephroblastomatose, klarzellige Sarkome, mesoblastische Nephrome, Nierenmarkkarzinome und Rhabdoidtumoren der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse wurden bei 1 (1,2 %) Patienten im Sunitinib-Arm und bei 5 (6,1 %) der Patienten im Placebo-Arm der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos para um (1,2%) doente no braço do sunitinib e 5 (6,1%) doentes no braço do placebo no estudo de Fase 3 de pNET.
German: Bei pNET kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden.
Portuguese: Para pNET, podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
German: Von den Patienten, die Sunitinib wegen nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, wiesen 39 % Blutungen auf im Vergleich zu 11 % bei den Patienten unter Interferon alfa (IFN-).
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
German: Sie sollten während der Behandlung mit Sutent das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.
Portuguese: Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.
German: Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
Portuguese: Estas complicações são causadas por produtos de degradação de células cancerígenas mortas e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimento do coração irregular, cãibras musculares, convulsões, turvamento da urina e cansaço associado a resultados dos testes laboratoriais anómalos (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio, no sangue) que podem levar a alterações da função do rim e insuficiência renal aguda.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, INF-α = Interferon alfa, ITT = intent-to-treat, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
German: Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada reversão dos efeitos da TMA após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
German: - eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (TMA).
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Portuguese: A eficácia é baseada no Tempo até Progressão Tumoral (Time to Tumour Progression, TTP) e no aumento da sobrevivência no GIST, na sobrevivência livre de progressão (PFS) e nas taxas de resposta objectiva (ORR) no tratamento em primeira linha do MRCC e refratário às citocinas, respetivamente, e na (PFS) no pNET.
German: Im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion war die systemische Exposition bei Personen mit leichter bis mäßiger (Child-Pugh-Klassen A und B) Leberinsuffizienz nach einer Einmalgabe von Sunitinib vergleichbar.
Portuguese: As exposições sistémicas após uma dose única de sunitinib foram similares nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classes A e B da classificação Child-Pugh), comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
German: • überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen,
Portuguese: - Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele,