FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Swedish: Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Swedish: Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið tekin inn, skal hræra allar leifar upp í smávegis af vatni eða safa og taka þær inn.
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur)
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Icelandic: Cmax jókst um 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Swedish: Motsvarande doser för de olika formuleringarna visas i tabellen nedan.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
Swedish: Tillverkare Novartis Farma GmbH Roonstraße 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Månatligen och
Icelandic: Mánaðarlega og
Swedish: • Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastsälla orsakssamband med läkemedlet.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum deferasirox komu fram þegar EXJADE kyrni var gefið með mat.
Swedish: Varje vecka och
Icelandic: Vikulega og
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast
Icelandic: Leggja skal rannsóknarskýrsluna fram fyrir
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Icelandic: Hve mikið á að nota af EXJADE Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/- þéttni járns í lifur er náð.
Swedish: Hur länge du ska ta EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Swedish: Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter och multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Icelandic: öryggi deferasirox filmuhúðaðra taflna hjá börnum (sérstaklega ef töflurnar eru muldar niður) skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar sem gerð er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Före start av behandling
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Swedish: Förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter eller multipack med 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta EXJADE").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
Swedish: Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Swedish: • Rör om tills tabletten/tabletterna har löst upp sig helt.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir öll fáanleg lyfjaform (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) fyrir allar ábendingar:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Swedish: EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter finns också tillgängliga i multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Icelandic: EXJADE 500 mg dreifitöflur eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE. - ef þú færð oft brjóstsviða.
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Swedish: Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur.
Swedish: Vad EXJADE används för
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) var um það bil tvöföld þegar lyfið var tekið með fituríkum morgunverði (fituinnihald >50% hitaeininganna) og jókst um um það bil 50% þegar lyfið var tekið með hefðbundnum morgunverði.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE filmuhúðuðum töflum er:
Swedish: Exponeringen ökade 2,8-faldigt hos en patient med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Swedish: Förpackningar med 30 dospåsar.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Swedish: Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá óeðlilegri sermisþéttni kreatíníns hjá 5,5% sjúklinga og óeðlilegum gildum fyrir úthreinsun kreatíníns hjá 1,8% sjúklinga.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Icelandic: Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Swedish: Före behandling.
Icelandic: Tvítekið fyrir meðferð.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og á þær er stimplað „90" á aðra hliðina og
Swedish: Som en konsekvens, så bör EXJADE behandling kontrolleras ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með meðferð með EXJADE til að greina aukaverkanir og til að fylgjast með járnmagni hjá börnum.
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Icelandic: *Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Swedish: Får ej säljas separat.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Icelandic: 28 dreifitöflur 84 dreifitöflur 252 dreifitöflur
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
Icelandic: Hvítt eða því sem næst hvítt kyrni
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Swedish: I tillägg kommer förskrivare och farmaceuter att informeras om tidslinjerna för att ta bort EXJADE dispergerbara tabletter från EU marknaden i ett separat brev.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan EXJADE filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja EXJADE filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur og nýru, þar með talið aukningu á lifrarensímum og kreatíníni, sem gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en EXJADE er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Icelandic: Ef gleymist að nota EXJADE
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Swedish: När du ska ta EXJADE
Icelandic: Hvenær taka á EXJADE
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas
Icelandic: Transamínasar, bilirúbín og alkalískur fosfatasi í sermi
Swedish: 252 dispergerbara tabletter
Icelandic: 252 dreifitöflur
Swedish: Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Icelandic: Aðgengi deferasirox kyrnis var 52% meira en dreifitaflna.
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuð meðferðar eða eftir breytingar á skömmtum (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform).
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Icelandic: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Icelandic: Börn: annaðhvort >efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer <neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE granulat är:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE kyrni er: