FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y la bilirrubina al inicio del tratamiento y mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores iniciales.
Hungarian: A kezelés indításakor, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet a kiindulási értékektől függetlenül.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Spanish: Se observaron resultados similares en la SLP, en pacientes que habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,56; IC del 95%: 0,44; 0,73) y pacientes que no habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,48; IC del 95%: 0,36; 0,66).
Hungarian: A PFS tekintetében hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), valamint a bortezomibbal még nem kezelt betegeknél is (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,36, 0,66).
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Hungarian: A dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésérea 2011-003 vizsgálat (ENDEAVOR)
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis ischaemia Pericarditis
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Kyprolis si presenta alguna de las condiciones listadas abajo.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alább felsorolt állapotok fennállnak Önnél.
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en el < 1% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok folyamán a betegek < 1%-ánál májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia (p. ej. hemorragia gastrointestinal, pulmonar e intracraneal) en pacientes tratados con Kyprolis, asociados con frecuencia a trombocitopenia.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél haemorrhagiáról (pl. gastrointestinalis, pulmonalis és intracranialis haemorrhagiáról) számoltak be, mely gyakran thrombocytopeniával járt együtt.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos con Kyprolis, la incidencia de determinados acontecimientos adversos (incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), disnea, leucopenia y trombocitopenia) fue superior en pacientes de ≥ 75 años que en pacientes de < 75 años.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívritmuszavarok, szívelégtelenség [lásd 4.4 pont], dyspnoe, leukopenia és thrombocytopenia) a Kyprolis klinikai vizsgálatai alatt összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál.
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis Cómo usar Kyprolis
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Spanish: • Infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szervek fertőzése)
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal, o si ha recibido diálisis alguna vez
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialízis-kezelésben.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Hungarian: Milyen állapotokra kell figyelnie?
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estable de una dosis de 20 mg/m2 de carfilzomib fue de 28 l. Al realizar pruebas in vitro, la unión de carfilzomib a las proteínas plasmáticas humanas fue, en promedio, del 97% sobre el intervalo de concentración de 0,4 a 4 micromolar.
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Spanish: Se ha observado fatiga, mareo, desfallecimientos, visión borrosa, somnolencia y/o caída de la presión arterial en ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során fáradtságot, szédülést, ájulást, homályos látást, aluszékonyságot és/vagy vérnyomásesést figyeltek meg.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Spanish: Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas
Hungarian: Hypertonia, ideértve a hypertoniás krízist is
Spanish: El estudio mostró una mejora significativa en la SLP en pacientes del grupo Kd, respecto a los pacientes del grupo Vd (HR: 0,53; IC del 95%: 0,44; 0,65 [valor p < 0,0001]) (ver figura 3).
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Spanish: - El principio activo es carfilzomib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
Spanish: • Debilidad
Hungarian: • Gyengeségérzés
Spanish: No se realizó ningún ensayo clínico con dosis de 56 mg/m2.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Spanish: El beneficio de SLP de KRd se observó sistemáticamente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes ≥ 75 años de edad (n = 96), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 100) o desconocido (n = 375) y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Spanish: Uso de Kyprolis con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Hungarian: Magas kreatininszint
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Spanish: Kyprolis produce trombocitopenia con nadir plaquetario observado en el día 8 o el día 15 de cada ciclo de 28 días, con recuperación del recuento plaquetario basal al iniciar el nuevo ciclo (ver sección 4.8).
Hungarian: A Kyprolis thrombocytopeniát okoz a 28 napos ciklusok 8. vagy 15. napján megfigyelhető mélyponttal - a vérlemezkeszám rendszerint visszatér a kiindulási értékre a következő ciklus kezdetéig (lásd 4.8 pont).
Spanish: El beneficio de la SLP de Kd fue consistentemente observado en todos los subgrupos, incluidos pacientes ≥ 75 años (n = 143), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 210), y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Hungarian: A Kd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 143), a magas kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél (n = 210), és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél is (n = 128).
Spanish: • Neutropenia febril
Hungarian: • Lázas neutropenia
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaída estudio 2011-003
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz.
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegbe töltött, alkalmazás előtt elkészítendő (feloldandó) fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz.
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazását követően előfordult hypertoniás krízis (hypertoniás sürgősségi állapot).
Spanish: Los datos farmacocinéticos se recogieron de pacientes después de la administración de una dosis de 27 mg/m2 con una perfusión de 30 minutos en el ciclo 1, día 16 y de una dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklus 16. napján 30 perces infúzióban adott 27 mg/m2-es adag, illetve a 2. ciklus 1. napján az 56 mg/m2-es adag beadását követően gyűjtötték.
Spanish: HR (IC del 95%); valor p unilateralb Mediana de supervivencia global en meses (IC del 95%)
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
Hungarian: • Csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom
Spanish: Si se confirma la LMP, se debe discontinuar de manera definitiva el tratamiento con carfilzomib.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Spanish: Por lo tanto, la reanudación del tratamiento debe tratarse con expertos en el tratamiento del VHB.
Hungarian: Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
Spanish: La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC).
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Spanish: Se ha observado hipertensión, incluyendo crisis hipertensiva y emergencia hipertensiva con Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során magas vérnyomást észleltek, ideértve a hypertoniás krízist és a különböző hypertoniás sürgősségi állapotokat.
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo en 23 pacientes con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) y pacientes con un estado de enfermedad renal terminal (ERT) que requirieron diálisis (n = 10).
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Hungarian: A karfilzomib metabolitjai elsődlegesen a vizelettel távoznak.
Spanish: Embolia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis
Hungarian: Tüdőembólia Tüdőoedema Epistaxis
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Hungarian: Patkányoknál a karfilzomib 2 mg/ttkg vagy magasabb dózisú, majmoknál 2 mg/ttkg dózisú ismételt bolus intravénás alkalmazása, a klinikai vizsgálatokéhoz hasonló adagolási rendet használva az állatok pusztulását eredményezte, melynek oka szív-ér rendszeri (szívelégtelenség, szívfibrosis, pericardialis folyadékgyülem, cardialis vérzés/degeneratio), gyomor-bél rendszeri (necrosis/vérzés), vese(glomerulonephropathia, tubularis necrosis, kóros működés) és légzőrendszeri (vérzés/gyulladás) toxicitás volt.
Spanish: • Infarto cerebral
Hungarian: • Agyvérzés
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa durante 30 minutos a 20 mg/m2 los días 1 y 2 y a 27 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con Kyprolis en pacientes que anteriormente padecieron SEPR.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
Spanish: • Dolor torácico, dificultad para respirar, o hinchazón en los pies, los cuales pueden ser síntomas de problemas cardíacos
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj vagy lábdagadás - ezek szívbetegség tünetei lehetnek.
Spanish: De forma conjunta con Kyprolis, también se le administrará lenalidomida y dexametasona o solo dexametasona.
Hungarian: A Kyprolis-szal együtt vagy lenalidomidot és dexametazont, vagy csak dexametazont fog kapni.
Spanish: Lenalidomida en combinación con Kyprolis, se administra a una dosis de 25 mg por vía oral en los días 1-21 y dexametasona se administra en una dosis de 40 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos de 28 días.
Hungarian: A Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott lenalidomid adagja 25 mg per os a 28 napos ciklus 1 - 21. napján, a Kyprolis-szal kombinációban alkalmazott dexametazon per os vagy intravénás adagja pedig 40 mg a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Spanish: Recibirá Kyprolis mediante perfusión en la vena.
Hungarian: A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a Kd-kar betegeinél a Vd-karon levő betegekhez viszonyítva (HR = 0,791; 95%-os CI:0,65, 0,96; p-érték = 0,010) (lásd 4. ábra).
Spanish: La Cmáx y el AUC después de una perfusión intravenosa de 2 a 10 minutos de 27 mg/m2 fueron de 4.232 ng/ml y 379 ng•h/ml, respectivamente.
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Spanish: • Reactivación del virus de la varicela que puede causar una erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
Hungarian: • A bárányhimlő vírusának újraaktiválódása (övsömör), amely bőrkiütést és fájdalmat okozhat
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: Se desconoce si es seguro reanudar el tratamiento con carfilzomib después de controlar de manera adecuada la reactivación del VHB.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Spanish: Se notificó disnea en aproximadamente el 30% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 30%-ánál nehézlégzés jelentkezéséről számoltak be.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Spanish: Cómo usar Kyprolis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Spanish: No se debe administrar como pulso o bolo intravenoso.
Hungarian: Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido para la sobredosis de carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomib túladagolásának nincsen ismert, specifikus antidotuma.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott lehet a cardialis szövődmények kockázata.
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia Cerebrovascularis történés
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Hungarian: A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Spanish: Cuando se combina con lenalidomida y dexametasona, Kyprolis se administra por vía intravenosa como perfusión durante 10 minutos, en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguidas de un período de descanso de 12 días (días 17 a 28) tal y como se muestra en la tabla 1.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva három héten át, hetente 2 egymást követő napon (az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon) 10 perces intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, majd 12 napig tartó kezelési szünet következik (a 17 - 28. napon), ahogy az 1. táblázatban látható.
Spanish: • Infección vírica
Hungarian: • Vírusfertőzés
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido o podría tener en la actualidad una infección por el virus de la hepatitis B. El motivo es que este medicamento podría provocar que el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, artralgia, mialgia, congestión facial, edema facial, vómitos, debilidad, dificultad para respirar, hipotensión, síncope, opresión en el pecho o angina de pecho.
Hungarian: A következő tünetek fordulhatnak elő: láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az arc kipirulása vagy duzzanata, hányás, gyengeség, légszomj, hypotonia, syncope, mellkasi szorító érzés vagy angina.
Spanish: IC del 95% de la TRG Valor p unilateralb
Hungarian: 95%-os CI (ORR) Egyoldalas p-értékb
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
Spanish: Meses desde la aleatorización
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Spanish: • Líquido en los pulmones
Hungarian: • Folyadék a tüdőben
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Hungarian: A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.