FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
Hungarian: A gyógykezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati alanyokban 3, egyszeri adagolást alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů O přípravku Cubicin není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Jak přípravek Cubicin uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
Hungarian: A daptomicin vázizom-toxicitást okozó mechanizmusának tanulmányozására tervezett in vitro és néhány in vivo vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a differenciált, spontán összehúzódó vázizom sejtek plazmamembránja a toxicitás elsődleges célpontja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cubicin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a daptomicint a humán máj mikroszómák nem matabolizálták.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
Hungarian: Ezért a Cubicin pneumonia kezelésére nem javallt.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Czech: Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
Czech: Simulace využívající populační farmakokinetický model ukázala, že AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až < 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
Hungarian: 4 mg/ttkg 48 óránként egyszer
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku
Hungarian: EXP A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Czech: Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/001
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Hungarian: A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
Czech: U dospělých se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 30 minut, nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 2 minut.
Hungarian: Felnőtteknél a Cubicin-t 30 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont) vagy 2 perces intravénás injekcióban (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Hungarian: A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.
Czech: 7 - 11 let (N=19)
Hungarian: 7-11 év (N=19)
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Czech: Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut
Hungarian: Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé.
Hungarian: A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Önmagában az obesitás azonban nem indokolja a dózismódosítást.
Czech: Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Czech: Pediatričtí pacienti s cSSTI
Hungarian: cSSTI-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Czech: Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.
Hungarian: A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.
Czech: S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Hungarian: Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
Czech: Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/002
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin clearance-e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Czech: Váš lékař zkontroluje stav Vašich plic a rozhodne, zda máte přerušit léčbu přípravkem Cubicin.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.
Czech: 12 mg/kg).
Hungarian: 12 mg/ttkg,
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka, - Třes nebo chvění,
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti srovnatelná mezi rameny s daptomycinem a SOC, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Czech: 12 - 17 let (N=13)
Hungarian: 12-17 év (N=13)
Czech: Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent-to-treat populáció).
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
Czech: 2 - 6 let (N=7)
Hungarian: 2-6 év (N=7)
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakció, láz, gyengeség
Czech: Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Hungarian: A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát).
Czech: Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Hungarian: Az aztreonám nem változtatta meg jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Czech: V baterii testů genotoxicity provedených in vivo i in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Czech: EU/1/05/328/002 1 injekční lahvička EU/1/05/328/004 5 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
Czech: S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Hungarian: Egy fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
Czech: Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Hungarian: A Cubicin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Czech: Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) pro 2minutovou intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Hungarian: A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.
Hungarian: Az elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga - világosbarna színtartományban van.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Czech: EU/1/05/328/001 1 injekční lahvička EU/1/05/328/003 5 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Hungarian: Módosított intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5%) Mikrobiológiailag módosított intent-to-treat (mMITT)
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Hungarian: 1 - 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin teljes clearance-e és eliminációs felezési ideje 2-6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Czech: Pediatričtí pacienti se SAB
Hungarian: SAB-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Czech: Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená působení daptomycinu, nebyla identifikována.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Czech: U dospělých se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly), buď infuzí trvající přibližně 30 minut nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i opakovaně během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Czech: - Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování).
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Cubicin dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram-pozitív kórokozó által okozott cSSTI-ben szenvedő betegeken.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Hungarian: A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc, a Cubicin dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni.
Czech: Doporučené dávkování
Hungarian: Ajánlott dózis
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Czech: Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR, leukocytóza
Hungarian: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis