FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 12 zeigten die Patienten anhand der Patiententagebuchdaten eine mittlere prozentuale Abnahme der Stunden pro Tag von 35,55 % (± 35,23) im Vergleich zum Studienbeginn, was einer Abnahme der Stunden/Tag mit Inanspruchnahme einer parenteralen Ernährung von -4,18 (± 4,08) entsprach, während die Teilnehmer in der Kohorte mit Standardbehandlung eine minimale Veränderung dieses Parameters zum gleichen Zeitpunkt zeigten.
Polish: W 12. tygodniu, na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentów, uzyskano zmniejszenie ilości godzin na dobę w porównaniu do początku badania średnio o 35,55% (± 35,23), co odpowiada zmniejszeniu ilości godzin/dobę przeznaczonych na żywienie pozajelitowe o -4,18 (±4,08), podczas gdy u pacjentów z kohorty otrzymującej standardowe leczenie, w tym samym punkcie czasowym obserwowano jedynie minimalne zmiany tego parametru.
German: Therapieabbruch Aufgrund des Risikos einer Dehydrierung sollte Revestive mit Vorsicht abgesetzt werden.
Polish: Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
German: Injektionsspritze vorbereiten
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
German: Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.
Polish: Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) beträgt 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden zu vermeiden.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 5 mg
German: Danach muss das Pulver in der Durchstechflasche aufgelöst werden, indem das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze zugegeben wird.
Polish: Proszek w fiolce należy rozpuścić poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: − Lek ten przepisano określonemu dziecku.
German: 16 (55,2 %) der 29 Patienten, die die Behandlung abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Polish: Szesnastu (16, 55,2%) z 29 uczestników, którzy ukończyli badanie, uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Polish: Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części.
German: 4.3 Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze.
Polish: 4.3 Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań.
German: Zwei Patienten, die mit der empfohlenen Teduglutid-Dosis behandelt wurden, konnten nach 24 Wochen die parenterale Ernährung absetzen.
Polish: Dwóch (2) pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę teduglutydu zaprzestało żywienia pozajelitowego do 24 tygodnia.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu der üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Polish: Spośród nich 28 (93%) uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.
Polish: Poprawia on wchłanianie substancji odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
German: In einer Phase-1-Studie wurden die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 10 mg Teduglutid untersucht.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf dem Bauch Ihres Kindes oder, falls es Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an seinem Bauch hat, ein Hautareal an seinem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion geben können (siehe Abbildung).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć dyskomfortu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku nagłego przyrostu masy ciała, obrzęku kostek i (lub) duszności.
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit KDS untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, uzależnionych od żywienia pozajelitowego.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.
German: Nach subkutaner Gabe wurde anhand eines populationspharmakokinetischen Modells eine vergleichbare Cmax für Teduglutid quer durch alle Altersgruppen nachgewiesen.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne po podskórnym podaniu teduglutydu wykazało podobną wartość Cmax u wszystkich grup wiekowych.
German: Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
German: Der Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er ihm dieses Arzneimittel verschreibt.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion verabreichen können (siehe Abbildung).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
German: Im Falle einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
German: Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
German: Bei einem Patienten wurde die parenterale Ernährung während der Behandlung mit Teduglutid vollständig abgesetzt.
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
German: In einer Phase-1-Studie wurde der Einfluss einer Lebererkrankung auf die TeduglutidPharmakokinetik nach einer subkutanen Injektion von 20 mg Teduglutid untersucht.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 20 mg.
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
Polish: - jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
German: Aus integrierten Daten von zwei Studien an Erwachsenen mit KDS (eine 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) geht hervor, dass es bei den Patienten, die Dosen von 0,05 mg/kg Teduglutid einmal täglich subkutan erhielten, zur Entwicklung von Anti-Teduglutid-Antikörpern kam, und zwar bei 3 % (2/60) in Monat 3, bei 17 % (13/77) in Monat 6, 24 % (16/67) in Monat 12, 33 % (11/33) in Monat 24 und bei 48 % (14/29) in Monat 30.
Polish: 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości u dziecka na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
German: Wenn vor dem Beginn der Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird der Arzt entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden soll oder nicht.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno stosować ten lek.
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha i gorączka.
German: Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird.
Polish: Leku Revestive nie należy stosować, jeżeli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór.
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
Polish: Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 1,25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 1,25 mg
German: Wenn Sie die Behandlung mit Revestive fortsetzen, wird Ihr Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.
Polish: W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.
German: - Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
German: Die Fertigspritze muss mit einer Rekonstitutionsnadel verbunden werden.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy połączyć z igłą do rekonstytucji.
German: Die mittlere Abnahme gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 in Bezug auf die Zahl der Tage pro Woche mit parenteraler Ernährung auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug im ITT-Kollektiv -1,36 (± 2,37) Tage pro Woche, was einer prozentualen Abnahme von -24,49 % (± 42,46) entsprach.
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.
German: 2.3 Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens und drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig ganz hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
German: Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała.
German: Gallenblase und Gallengänge
Polish: Pęcherzyk żółciowy i drogi żółciowe
German: Nach einmaliger subkutaner Injektion von 25 mg/kg lag die mittlere Teduglutid-Konzentration in der Milch bei Ratten bei weniger als 3% der mütterlichen Teduglutid-Plasmakonzentration.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.
German: Zunahme des enteralen Ernährungsvolumens
Polish: Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego
German: Dünndarmstenose
Polish: Schorzenia grypopodobne
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
German: Woche der ersten Studie eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mindestens 20 % erreichten, behielten 75 % der Patienten diese Reaktion auf Teduglutid nach bis zu 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung bei.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
German: Die durchschnittliche Reduktion des wöchentlichen Bedarfs an parenteraler Ernährung betrug 4,9 l/Woche nach einem Jahr Dauerbehandlung mit Teduglutid (52% Reduktion im Vergleich zur Ausgangsmenge).
Polish: Średnie zmniejszenie objętości tygodniowego zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe wynosiło 4,9 litra/tydzień (52% zmniejszenie wobec podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia) po jednym roku ciągłego leczenia teduglutydem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Polish: U dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
German: Von den Patienten, die in der pivotalen Studie auf die Behandlung angesprochen und die Verlängerungsstudie abgeschlossen hatten, sprachen 21 von 22 (96 %) nach einer zusätzlichen kontinuierlichen Behandlung von 2 Jahren weiterhin auf die Therapie mit Teduglutid an.
Polish: U 21 z 22 (96%) pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, którzy ukończyli badanie przedłużone, utrzymała się odpowiedź na teduglutyd po dodatkowych 2 latach ciągłego leczenia.
German: Revestive darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
German: In Phase-3-Studien an Patienten mit KDS, die Teduglutid für > 2 Jahre erhielten, entwickelten 28 % der Patienten Antikörper gegen Escherichia-coli-Protein (Rückstände des Wirtszellproteins aus dem Herstellungsprozess).
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w któryych wytworzone zostało białko).Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
German: Die Behandlung mit Teduglutid resultierte innerhalb von 24 Wochen in einer Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung um 2,5 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 9,6 l in der Vorbehandlungsphase) versus 0,9 l/Woche (im Vergleich zur Ausgangsmenge von 10,7 l in der Vorbehandlungsphase) innerhalb der Placebo-Gruppe.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
German: Die Behandlung mit Teduglutid bewirkte durch eine signifikante Zunahme der Darmzottenhöhe im Dünndarm die Ausdehnung des absorbierenden Darmepithels.
Polish: Leczenie teduglutydem pobudzało rozrost nabłonka chłonnego poprzez znaczące zwiększenie wysokości kosmków w jelicie cienkim.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 1,25-mg-Stärke ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 1,25 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
German: Diese Untersuchung wird auch bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
German: 4.6 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze im durchstichsicheren Behältnis.
Polish: 4.6 Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
German: Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und des hepatobiliären Systems In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden gutartige Tumoren im Dünndarm und in den extrahepatischen Gallengängen gefunden.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem