FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Italian: Traumatismo epatocellulare
Swedish: Hepatocellulär skada
Italian: • occhi acquosi
Swedish: • vätskande ögon
Italian: • ipertonia (aumento del tono o tensione muscolare)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg 1 volta alla settimana come infusione endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenös infusion en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Italian: Ontruzant è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC).
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Swedish: Medianvaraktighet av respons (månader) (variationsvidd) Median-TTP (månader) (95 % KI)
Italian: +Infiltrazione polmonare
Swedish: +Lunginfiltration
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med flera kromatografisteg inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Italian: N. di pazienti con eventi p=0,0275
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0275
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni (range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow-up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1) ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7)
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år) och 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Italian: (die)
Swedish: (dag)
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Ontruzant raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Ontruzant är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Swedish: Tabell 8 Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino, nell'utero.
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante:
Swedish: Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Swedish: Den förplanerade finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 genomfördes då 707 dödsfall hade inträffat (medianuppföljning
Italian: +Rreazione anafilattica
Swedish: +Anafylaktisk reaktion
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrano marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för trastuzumabbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Ontruzant una riduzione del liquido
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Ontruzant sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab, tra cui dispnea, ipotensione, sibilo respiratorio, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione di ossigeno, anafilassi, sofferenza respiratoria, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: 1Battiti cardiaci irregolari
Swedish: 1Oregelbunden hjärtrytm
Italian: Il principale metodo di analisi utilizzato per determinare la positività a HER2 nello studio registrativo con docetaxel, associato o meno a trastuzumab, è stato l'immunoistochimica.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunhistokemi.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka: Volym (ml) =
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0182
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0182
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab;
Italian: seguiti da • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli seguiti dopo la chirurgia da
Swedish: vilket följdes av • CMF på dag 1 och 8 var fjärde vecka under 3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p < 0,0001
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
Swedish: + 20 ml
Italian: • danno del fegato/insufficienza epatica
Swedish: • leverskada/leversvikt
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino, nell'utero
Swedish: • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con eventi p=0,0008
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Swedish: Får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Italian: Conta dei leucociti diminuita/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Italian: (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Swedish: 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Italian: Lacrimazione aumentata
Swedish: Ökad lakrimation
Italian: Sintomi simili-influenzali
Swedish: Influensaliknande symtom
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3 o frazione di eiezione ventricolare ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné, ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0024
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 5:
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad, andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana forte completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Italian: La dose di mantenimento di Ontruzant raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Ontruzant vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
Italian: AC→D (IC al 95%)
Swedish: Riskkvot vs AC→D (95 % KI)
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino, nell'utero
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione ogni tre settimane la dose iniziale di carico di Ontruzant raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Ontruzant 8 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Swedish: Studie H0649g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana da lieve a moderata, completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Italian: Flaconcino 150 mg + 7,2 mL
Swedish: + 7,2 ml
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10%
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Swedish: • onormal hjärtrytm
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°-95° percentile) per i regimi di somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e-95:e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC) Behandlings regim
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
Swedish: Progressionsfri överlevnad, medianantal månader Tid till sjukdomsprogress, medianantal månader Total responsfrekvens, %
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Italian: Dosi singole di trastuzumab, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg ogni 3 settimane, preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg, è stata valutata in uno studio clinico con pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Italian: (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55, 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad total överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log rank p-värde <0,0001).
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Swedish: utföras inom ca 3 veckor.
Italian: Regime
Swedish: Organsystem
Italian: Ipoplasia polmonare
Swedish: Pulmonell hypoplasi
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab a paclitaxel dopo chemioterapia con AC; inoltre, lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Swedish: Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Italian: Il periodo di washout di trastuzumab è stato valutato in seguito alla somministrazione endovenosa q1w o q3w usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Italian: Eccipienti:
Swedish: Beredningsanvisning:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Italian: • sofferenza respiratoria
Swedish: • andningsproblem
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ontruzant
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ontruzant e contenuto della confezione
Swedish: Hur Ontruzant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar