FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Polish: o Przewodnik dla pacjentów, który ma na celu zwrócenie uwagi na ryzyko przejściowych stanów dysocjacyjnych i zaburzeń percepcji, nadużywania leków, zaburzeń świadomości i zwiększenia ciśnienia krwi.
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Polish: Maksymalna, pojedyncza dawka esketaminy w aerozolu do nosa, badana u zdrowych ochotników wynosiła 112 mg; nie wykazano jej toksyczności ani niekorzystnych działań klinicznych.
English: Dosing frequency
Polish: Częstość dawkowania
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Polish: ● środki pobudzające, np. stosowane w stanach takich jak narkolepsja, lub leki stosowane w ADHD (na przykład: amfetaminy, metylofenidat, modafanil, armodafinil);
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Spravato należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie około 40 minut, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną (patrz punkt 4.4).
English: 84 mg = 3 devices
Polish: 84 mg = 3 dozowniki
English: Cognitive and memory impairment
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
English: ● severe liver problems.
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
English: Patients on dialysis were not studied.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Polish: Niedawne (w ciągu 6 tygodni) zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Polish: Pacjenci bezpośrednio włączeni otrzymywali produkt leczniczy Spravato (56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu) wraz z doustnym AD w 4-tygodniowej otwartej fazie indukcji.
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Polish: Ci pacjenci przed podaniem dawki powinni być stabilni klinicznie, bez objawów sercowych;
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
English: ● excessive sweating
Polish: ● nadmierne pocenie się
English: 56 mg = 2 devices
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Polish: Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie produktu leczniczego Spravato do najniższej częstości podawania.
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
Polish: W badaniu TRD3005, w 28. dniu, 64% pacjentów przydzielonych losowo do produktu leczniczego Spravato otrzymywało dawkę 84 mg, 25% dawkę 56 mg, a 10% dawkę 28 mg.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności.
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Polish: Opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
English: 28 mg = 1 device
Polish: 28 mg = 1 dozownik
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Spravato ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC∞) esketaminy w aerozolu do nosa uzyskiwano po podaniu dawek 28 mg, 56 mg i 84 mg.
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
English: Do not blow nose.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
English: If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi pozostaje podwyższone przez dłuższy czas, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
English: Hepatic enzyme inhibitors
Polish: Inhibitory enzymów wątrobowych
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Polish: ● ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.4).
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Polish: PUDEŁKO (dla 1 i 6 dozowników z aerozolem do nosa)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stwarza poważne ryzyko (patrz punkt 4.3).
English: ● feeling very sleepy with low energy
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków” i innych miar subiektywnego wpływu leku.
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
English: ● high blood pressure
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
English: ● urgent need to pass urine
Polish: ● nagła potrzeba oddawania moczu
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
English: Study TRD3005 (N=137)
Polish: Badanie TRD3005 (N=137)
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa jest indywidualnie pakowany w szczelny blister.
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
Polish: Farmakokinetyka pojedynczej dawki 56 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, była podobna u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli narażeni na pyłki traw, i u osób zdrowych.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Polish: • U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach klinicznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a personel jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy były, odpowiednio, o 8% i 103% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowane) w skali Child-Pugh, w porównaniu z osobami zdrowymi.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Polish: Tygodnie 5-8.: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Polish: ● uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
English: Sedation/somnolence
Polish: Sedacja/senność
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu z podawaną donosowo ketaminą u królików, odnotowano wady rozwojowe układu kostnego i zmniejszenie masy płodu po dawkach toksycznych dla matek.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Polish: Wykres 1:Czas do nawrotu u pacjentów w stabilnej remisji w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Polish: Wykres 2: Czas do nawrotu u pacjentów ze stabilną odpowiedzią w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy po podaniu dawek 28 mg były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A (łagodne) w skali Child Pugh i u osób zdrowych.
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Polish: PUDEŁKO (dla 2 i 3 dozowników z aerozolem do nosa)
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
English: Study TRD3001 (N=342)
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
English: The objective of this EM is to detail:
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
English: Depression getting worse
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Polish: Podawanie donosowe 84 mg esketaminy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, nie wpłynęło na średnią AUC w osoczu doustnego bupropionu (pojedyncza dawka 150 mg), substratu wątrobowego enzymu CYP2B6.