FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 25 mg y 50 mg están disponibles en envases de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Estonian: 25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Spanish: es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Zentiva k.s-i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: cada cápsula dura también contiene 22,5 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine * Alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist Ärge võtke Pregabalin Zentiva k.s-i
Spanish: 75 mg cápsulas
Estonian: 75 mg kapslid
Spanish: Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Estonian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Estonian: on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sh perifeerne neuropaatiline valu, nt vöötohatisega (herpes zoster) või diabeedist põhjustatud närvisüsteemi häiretega patsientidel, ja tsentraalne neuropaatiline valu, nt valu, mis esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Spanish: contiene el principio activo pregabalina.
Estonian: sisaldab toimeainena pregabaliini.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks senisele ravile patsientidel, kelle partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid) ei ole reageerinud senisele ravile;
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Spanish: contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Estonian: toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on täiesti teistsuguse bioloogilise toimega.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta 300 mg al día.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes tohib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib kahekordistada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Spanish: Los médicos pueden reducir la dosis en los pacientes con problemas renales.
Estonian: Neerutalitluse häiretega patsientidele võib arst määrata väiksemad annused.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal que están implicadas en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
Estonian: See vähendab selliste peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
Estonian: peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Zentiva k.s., como se hace con todos los medicamentos.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Estonian: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: Estas observaciones están respaldadas por datos de estudios epidemiológicos y de laboratorio;
Estonian: Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
Spanish: P.O. Box 37
Estonian: Box 37
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la venta del producto en la UE.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
Spanish: Se han comunicado episodios de pancitopenia neonatal bovina en once Estados miembros de la UE.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Spanish: Además, el CVMP considera que son necesarias medidas temporales y, por consiguiente, recomienda la retirada de todos los lotes del producto de los distribuidores mayoristas.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Spanish: • no fue posible recomendar medidas específicas que garanticen que el producto no se asocia a un riesgo inaceptable de pancitopenia neonatal bovina en las condiciones de uso autorizadas;
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Pregsure BVD Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Spanish: Se ha estimado que la incidencia global de pancitopenia neonatal bovina en la UE entre 2004 y 2009 fue del 0,016 % cuando se usó una dosis única.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
Spanish: En este caso concreto, tratándose de una medida preventiva como es la vacunación, esta cifra se considera inaceptable para una afección que puede ser mortal.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
Spanish: Alemania es el Estado miembro que ha notificado un mayor número de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina.
Estonian: Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Estonian: Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
Spanish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
Spanish: Los datos evaluados señalan que Pregsure BVD puede ser uno de los factores que contribuyen a la pancitopenia neonatal bovina, aunque en la actualidad se sigue investigando con el fin de determinar todos los factores asociados con la enfermedad y su causa subyacente.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
Spanish: Estas notificaciones alertaron sobre una posible relación con el uso de Pregsure BVD.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia võimalikku riski pärast kõnealuse toote kasutamist ei peetud arvestatavaks toote kasulikkusega võrreldes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Estonian: Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Estonian: Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Estonian: Võimalust, et vaktsiin ergutab allo- või auto-antikehade toomist, ei ole võimalik välistada ning see võib selgitada haiguste sagenemist vasikatel, kes said hiljuti ternespiima vaktsineeritud emasloomadelt.
Spanish: • el CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación beneficio-riesgo de Pregsure BVD es desfavorable;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Spanish: La frecuencia de notificación de reacciones adversas con signos típicos de pancitopenia neonatal bovina en cabañas en las que se usó la vacuna Pregsure BVD varía entre los Estados miembros afectados, y en algunos de ellos, por ejemplo, Alemania y Reino Unido, ha aumentado notablemente desde 2009.
Estonian: Aruannete sagedus asjaomastes liikmesriikides juhtumite kohta, mille korral esinevad tüüpilised, vastsündinud veiste pantsütopeeniaga sarnased tunnused kariloomadel, kellel kasutati ühe vaktsiinina Pregsure BVD-d, on märkimisväärselt suurenenud mõnedes liikmesriikides, eelkõige Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Estonian: Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
Spanish: La administración de Pregsure BVD a vacas permite la prevención de la infección transplacentaria por el VDVB de tipo 1 y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1; las investigaciones de laboratorio han demostrado además que la vacunación puede reducir la infertilidad debida a la infección por el VDVB de tipo 1 al comienzo de la gestación.
Estonian: Pregsure BVD manustamine emasloomadele võimaldab ennetada 1. tüüpi BVDV-ga transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga püsivalt nakatunud vasikate sündi ning laboratoorsed uuringud on samuti näidanud, et vaktsineerimine võib vähendada viljakust 1. tüüpi BVDV-ga nakatumisel tiinuse algusjärgus.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Estonian: Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Estonian: Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Estonian: Ehkki müügiloa hoidja nõnda arvas, ei leitud seost vastsündinud veiste pantsütopeenia ja toote konkreetsete partiide vahel ning mitte miski ei viita sellele, justkui oleks toode nakatunud tsirkoviirusega.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeeniasse nakatumise juhtumid, millest teatati pärast Pregsure BVD kasutamist, osutavad toote ja juhtumite seotusele.
Spanish: Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.