FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les informations sur le produit Linco-Spectin 100 et noms associés, la Belgique a notifié au CVMP (comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 28 septembre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Porcins : 3.33 mg de lincomycine et 6.67 mg de spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours, soit 15 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 60 μήνες
French: La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé, et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale ou à l'effet de métabolites.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο, παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση, και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ωοτόκες όρνιθες.
French: Le spectre d'activité de la spectinomycine comprend les mycoplasmes, les bactéries aérobies Gramnégatives, et les cocci Gram-positifs.
Greek: Το φάσμα δράσης της σπεκτινομυκίνης περιλαμβάνει τα μυκοπλάσματα, τα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια και τους θετικούς κατά Gram κόκκους.
French: Des résistances à la lincomycine peuvent rapidement se développer chez B. hyodysenteriae et la plupart des bactéries isolées montrent une diminution de leur sensibilité in vitro.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί εύκολα στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
French: Porcins et poulets
Greek: Χοίροι και ορνίθια.
French: Des informations concernant la diminution de la sensibilité largement répandue de B. hyodysenteriae et la distribution bimodale d'E.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Greek: Για τον προσδιορισμό του όγκου αραίωσης (σε λίτρα πόσιμου νερού) που απαιτείται για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο:
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
Greek: Χοίροι: LincoSpectin 100 διαλυτή σκόνη παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
French: La recommandation de dosage la plus fréquente pour le traitement est de 50 mg/kg pc/jour; quelques RCP recommandent 150 mg/kg pc et d'autres ne donnent qu'une concentration dans l'eau, qui correspond approximativement à 50 mg/kg pc.
Greek: συνιστάται η χορήγηση 150 mg/kg σωματικού βάρους, ενώ σε ορισμένες άλλες αναφέρεται μόνο η συγκέντρωση στο νερό, που αντιστοιχεί περίπου σε 50 mg/kg σωματικού βάρους.
French: Porcins Poulets Dindes Canards Pigeons
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
French: 2,500 L d'eau de boisson
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
French: Poulets : 16.65 mg lincomycine et 33.35 mg spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours.
Greek: Ορνίθια: 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
French: L'efficacité est apparue meilleure qu'avec la lincomycine seule, et légèrement meilleure qu'avec la spectinomycine seule.
Greek: Ο συνδυασμός φάνηκε αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη και ελαφρώς πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με σπεκτινομυκίνη.
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Greek: Ορισμένα ζωικά παθογόνα άρχισαν να αναπτύσσουν αντοχή στα μακρολιδία και στις λινκοσαμίδες, η οποία είναι συχνή σε κάποια είδη.
French: Le temps d'attente de 0 jour a bien été étayé par une étude sur les résidus où des porcs ont été traités en appliquant la posologie proposée harmonisée de 10 mg/kg pc/jour pendant 7 jours, et il est jugé acceptable par le CVMP.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
French: Poulets : viande et abats : 5 jours.
Greek: Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
French: Porcins Volailles (poulets de chair, poulette, et dindes)
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
French: La combinaison a présenté une meilleure efficacité que la lincomycine seule.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία λινκομυκίνης.
French: Cette étude a été la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
French: A cause de contraintes techniques, la sensibilité de Lawsonia intracellularis est difficile à étudier in vitro, et les données concernant la résistance de cette espèce n'existent pas.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής στο συγκεκριμένο είδος.
French: Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
French: 1,500 L d'eau de boisson
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία
French: La spectinomycine montre une faible tendance à se lier aux protéines plasmatiques et est peu liposoluble.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη παρουσιάζει μικρή τάση για σύνδεση με πρωτεΐνες και χαµηλή λιποδιαλυτότητα.
French: Benzoate de Sodium Lactose monohydraté
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Λακτόζη
French: La résistance à la lincomycine est largement répandue chez B. hyodysenteriae et peut conduire à un échec thérapeutique.
Greek: Το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae παρουσιάζει εκτεταμένη αντοχή στη λινκομυκίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε κλινική αποτυχία της θεραπείας.
French: Elle est principalement active contre les bactéries Gram-positives et les anaérobies obligatoires, et contre les mycoplasmes.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, των υποχρεωτικών αναερόβιων βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
French: La spectinomycine est un antibiotique du groupe des aminocyclitols, dérivé de Streptomyces spectabilis, qui a une activité bactériostatique et est actif contre Mycoplasma spp.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των αμινοκυκλιτολών που προέρχεται από το μύκητα Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστικό έναντι ειδών μυκοπλάσματος και έναντι ορισμένων Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το E. coli.
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. Elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
French: Seau inviolable en polypropylène avec couvercle en polypropylène contenant un sachet double en polyéthylène basse densité de 4.5 kg de poudre.
Greek: Διπλή σακούλα από LDPE που περιέχει 4,5 kg σκόνης μέσα σε δοχείο ασφαλείας από πολυπροπυλένιο με καπάκι από πολυπροπυλένιο.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη):
French: Porcins et volailles (nonpondeuses)
Greek: Xοίροι Και πτηνά (μηωοτόκα)
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
French: Porcins : pour administration dans l'eau de boisson.
Greek: Χοίροι: για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
French: Orale
Greek: Ορνίθια
French: PHARMACEUTICAL FORM Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υδατοδιαλυτή σκόνη για χορήγηση από το στόμα μέσα σε πόσιμο νερό
French: Chez les porcins, 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 10 000 kg de poids corporel par jour.
Greek: Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
French: Des résultats semblables ont été observés après administration orale unique de doses de 4.4 et de 11.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
French: Une mise en garde claire quant à la possibilité d'échec du traitement du fait de souches cliniquement résistantes de B. hyodysenteriae et d'entérobactéries associées (E. coli) doit toutefois être incluse dans la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί σαφής προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο αστοχίας της θεραπείας λόγω κλινικής αντοχής των στελεχών B. hyodysenteriae και των σχετιζόμενων παθογόνων της οικογένειας των Enterobacteriaceae (E. coli).
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Greek: Για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους, ενώ διαπιστώθηκε ότι η απορρόφηση της λινκομυκίνης από το στόμα ήταν 53% ± 19%.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour utilisation systémique, lincomycine en association Code ATC-vet : QJ01FF52.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
French: 2,000 L d'eau de boisson
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
French: 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 2 000 kg de poids corporel par jour.
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
French: 1,000 L d'eau de boisson
Greek: 1.000 L πόσιμου νερού
French: ESPECES CIBLES Porcins et poulets
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και ορνίθια
French: Porcins Volailles
Greek: Χοίροι Ορνίθια Ινδόρνιθες
French: Chez les poulets traités avec plusieurs fois la dose thérapeutique, un élargissement du caecum et un contenu anormal du caecum ont été observés.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
French: Forme Pharmaceutique
Greek: Συγκέντρωση Φαρμακευτική Μορφή
French: Etats membres EU/EEA
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
French: La consommation d'eau doit être surveillée fréquemment.
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Cependant, voir également la rubrique 4.4.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Belgique, en France, en Hongrie et en Pologne.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση.
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lincocin et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
French: Zoetis France 10 rue Raymond David
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
French: Ce qui précède est similaire à ce qui a pu être observé dans la plupart des études réalisées auparavant.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
French: Des concentrations élevées de la forme active sont observées dans l'intestin.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique, le traitement doit être symptomatique.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
French: L'administration d'une dose unique (optimale) a été jugée préférable.
Greek: Ένα μονό (βέλτιστο) δοσολογικό επίπεδο θεωρήθηκε προτιμητέο.
French: Ainsi, ces données ont été considérées comme appuyant l'extrapolation des résultats des études susmentionnées réalisées aux États-Unis dans les années 80 à la situation actuelle de l'Union européenne.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
French: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Greek: 02-676 Warsaw Poland
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε g περιέχει:
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance dans les rubriques 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP.
Greek: • Της συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων για τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου», 4.5 (i) «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» και 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες» της ΠΧΠ.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
French: Des réactions allergiques / d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de rares cas.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état physiologique et clinique des animaux.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
French: A compléter au niveau national
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι έπρεπε να προστεθεί η ακόλουθη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου» της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ):
French: En cas de consommation insuffisante d'eau, les porcins doivent être traités par voie parentérale.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: