FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LLC/LLP fue de 51 meses (rango de 0.2 a 98 meses) con el 70% y el 52% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia CLL / SLL wynosiła 51 miesięcy (zakres od 0,2 do 98 miesięcy), przy czym 70% i 52% pacjentów otrzymywało leczenie, odpowiednio, przez ponad 2 lata i 4 lata.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi oraz działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: La mediana de la SLP2 evaluada por el investigador (tiempo desde aleatorización hasta evento SLP después de la primera terapia antineoplásica posterior) siguiendo los criterios IWCLL fue de 65,4 meses [IC del 95% (51,61,no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA y 38,5 meses [IC del 95% (19,98, 47,24)] en el brazo de ofatumumab respectivamente; HR=0,54 [IC del 95% (0,41, 0,71)].
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1127-CA
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
Spanish: Los resultados de eficacia en el Estudio CLL3001 se muestran en la Tabla 9.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno indicaron que la claritromicina, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar por un factor de 14 el AUC de ibrutinib.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Spanish: Se debe administrar medidas de apoyo, incluyendo hidratación y/o citorreducción, según esté indicado.
Polish: W razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające, obejmujące nawodnienie i (lub) leczenie cytoredukcyjne.
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Spanish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA y fue de 15 meses [IC del 95% (10,22, 19,35)] en el brazo de clorambucilo; (HR = 0,14 [IC del 95% (0,09, 0,21)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Spanish: Los preparados que contienen Hierba de San Juan o hipérico están contraindicados durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que pueden reducir su eficacia.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność terapii.
Spanish: Otros medicamentos e IMBRUVICA
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Polish: HR (95% CI) ORR
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: Inhibidores moderados del CYP3A4
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Spanish: No se observó linfocitosis en pacientes con MW tratados con IMBRUVICA.
Polish: Nie stwierdzano limfocytozy u pacjentów z WM leczonych produktem IMBRUVICA.
Spanish: No debe utilizarse IMBRUVICA durante el embarazo.
Polish: Leku IMBRUVICA nie należy stosować w okresie ciąży.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n=229) en proporción 1:1 para recibir IMBRUVICA 420 mg al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable o clorambucilo en una dosis de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Spanish: No se debe utilizar IMBRUVICA durante el embarazo.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego IMBRUVICA podczas ciąży.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg cápsulas duras
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
Spanish: Cada envase contiene 2 estuches (28 comprimidos recubiertos con película).
Polish: Każde pudełko zawiera (28 tabletek powlekanych) 2 portfele.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 560 MG COMPRIMIDO
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 560 MG
Spanish: • niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1112-CA Análisis final con 65 meses de seguimiento
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador siguiendo los criterios IWCLL fue de 44,1 meses [IC del 95% (47, 56,18)] en el brazo de IMBRUVICA y de 8,1 meses [IC del 95% (7,79, 8,25)] en el brazo de ofatumumab, respectivamente; HR=0,15 [IC del 95% (0,11, 0,20)].
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Spanish: El 81% de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 19% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: HR (IC del 95%) Mejor respuesta global (%) RC
Polish: HR (95% CI) Najlepsza całkowita odpowiedź
Spanish: En la figura 6 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Spanish: Consecuentemente, el NOAEL fetal fue de 5 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 veces el AUC de ibrutinib a la dosis de 560 mg diarios) (ver sección 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1115-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con del17p/mutación TP53, del11q y/o IGHV no mutado.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Spanish: En el momento basal, el 52% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 32% presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 44% tenían anemia basal, el 22% tenían trombocitopenia basal, el 28% presentaban un CrCL<60 ml/min y la mediana de la puntuación de enfermedades acumuladas en geriatría (CIRS-G) era de 4 (intervalo de 0 a 12).
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Spanish: IMBRUVICA se presenta en cápsulas duras opacas, de color blanco marcadas con "ibr 140 mg" en tinta negra en una cara.
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Spanish: Exantema*
Polish: Nadciśnienie*
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1127-CA se presentan en la Tabla 11 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 8.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spanish: p<0,005 para SG
Polish: p < 0,005 dla OS
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día (dos cápsulas) cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: a (RC+RP)
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ofatumumab fueron censurados al iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ofatumumab byli w miarę możliwości oceniani, gdy rozpoczynali terapię produktem IMBRUVICA.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta inicial, meses (intervalo)
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Spanish: Accidente cerebrovascular a, #
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
Spanish: • si está tomando un medicamento a base de una planta llamada Hierba de San Juan o hipérico, utilizado para la depresión.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC wg zaktualizowanych kryteriów IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio MCL3001 se muestran en la Tabla 3 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP en la Figura 1.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Spanish: • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Spanish: El CRI estimó la mediana de la DR en 19,6 meses.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio MCL3001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Spanish: Tasa de respuesta (RC, RPMB, RP)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Polish: Interakcje lekowe
Spanish: Frecuentes Enfermedad pulmonar intersticial*
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Spanish: Diarrea Vómitos Estomatitis* Náuseas Estreñimiento
Polish: Zapalenie jamy ustnej * Nudności
Spanish: CAJA DE CARTÓN 280 MG COMPRIMIDO
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 280 MG
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 420 MG COMPRIMIDO
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 420 MG
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; HR=hazard ratio; RM=respuesta menor; NE=no estimable; RP=respuesta parcial; R=rituximab; THST=tiempo hasta el siguiente tratamiento; RPMB=respuesta parcial muy buena Evaluado por CRI.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; HR = współczynnik ryzyka; MR = niewielka odpowiedź; NE = nie do oszacowania; PR = częściowa odpowiedź; R = rytuksymab; TTnT = czas do następnej terapii; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Spanish: La mediana de edad era 64 años (intervalo, 31 a 86 años), el 66% eran varones y el 91% caucásicos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres 31 do 86 lat), 66% było mężczyzn, a 91% było rasy kaukaskiej.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día (una cápsula) o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1130-CA se presentan en la Tabla 5 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 5.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 560 mg una vez al día.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 560 mg raz na dobę.
Spanish: Cómo actúa IMBRUVICA
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Segundo reanudar con 420 mg/día reanudar con 280 mg/día
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Spanish: El 93% de los pacientes tenían un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 7% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia en pacientes con LLC (Estudio PCYC-1112-CA) Criterio de valoración
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor muy potente del CYP3A4, a 18 voluntarios sanos, en ayunas, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib 29 y 24 veces, respectivamente.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Spanish: Grado ≥3
Polish: ≥ 5 cm
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, związane z leczeniem, cytopenie stopnia 3. lub 4.
Spanish: Modificación de la dosis para el LCM después de la recuperación
Polish: MCL modyfikacja dawki po ustąpieniu
Spanish: Se han notificado casos de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, algunos de ellos con desenlace mortal, con el uso de ibrutinib, en pacientes con y sin fibrilación auricular o hipertensión arterial concomitantes.
Polish: Zgłaszano występowanie, związanych ze stosowaniem ibrutynibu, incydentów naczyniowomózgowych, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i udaru niedokrwiennego, w tym także zakończonych zgonem, z jednoczesnym migotaniem przedsionków i (lub) nadciśnieniem tętniczym oraz bez nich.
Spanish: Los pacientes (n=391) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta 12 dosis de ofatumumab (300/2.000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (intervalo: de 44 a 86 años), el 76% fueron varones, y el 95% caucásicos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 44 do 86 lat), 76% było mężczyzn, a 95% było rasy kaukaskiej.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en 140 mg. Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o 140 mg.
Spanish: Qué es IMBRUVICA
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Spanish: Mediana de la DR meses (intervalo)
Polish: Mediana DOR miesiące (zakres)
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de color amarillo verdoso a verde (9 mm), marcado con "ibr" en una cara y "140" en la otra cara.
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1115-CA Criterio de valoración
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Spanish: Inhibidores leves del CYP3A4
Polish: Łagodne inhibitory CYP3A4
Spanish: Mediana de SLP (IC del 95%), (meses)
Polish: Mediana PFS (95% CI), (miesiące)
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 74 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC previamente tratados fueron evaluados adicionalmente en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de fase III de IMBRUVICA en combinación con BR frente a placebo junto con BR (Estudio CLL3001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Spanish: • Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Polish: • Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Polish: Neutropenia z gorączką Leukocytoza Limfocytoza
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 560 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: de 40 a 84 años), el 77% eran varones y el 92% caucásicos.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, en 18 sujetos sanos en ayunas, redujo la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en un 92% y un 90%, respectivamente.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Spanish: • cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 560 mg de ibrutinib
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento del LCM es de 560 mg una vez al día.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg raz na dobę.