FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis ALIMTA einnehmen.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und Mukositis auftreten.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
German: Eine Reihe von Fällen, die Cellulitis, Pseudocellulitis, Dermatitis und Dermohypodermitis beschreiben, wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet.
Bulgarian: Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са съобщени с неизвестна честота.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
German: Die Polyglutamatreaktion ist ein zeit- und konzentrationsabhängiger Prozess, der in Tumorzellen stattfindet und, in geringerem Maße, in normalen Zellen.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
German: <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация,/некроза на епитела на семенните каналчета).
German: ALIMTA enthält Natrium
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit ALIMTA.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
German: Muskelschwäche
Bulgarian: Мускулна слабост
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im ALIMTA/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu erhalten.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Ascites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von ALIMTA, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на ALIMTA, вижте точка 6.6.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die ALIMTA-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на ALIMTA не съдържа антибактериални консерванти.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Bulgarian: Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war ALIMTA nicht enthalten.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12, като профилактична мярка, за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучвания лекарствен продукт (рандомизирани и лекувани).
German: ITT Population (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
German: Hersteller Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Bulgarian: Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
German: Wirksamkeit von ALIMTA gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация ALIMTA Доцетаксел
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie ALIMTA plus Cisplatin gezeigt.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с ALIMTA плюс цисплатин.
German: ALIMTA in Kombination mit Cisplatin
Bulgarian: ALIMTA в комбинация с цисплатин
German: Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
Bulgarian: Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
German: Grad 3 oder 4 Mukositis
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
German: Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед.
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
German: Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
German: Andere (N = 252)
Bulgarian: Други (N=252)
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
German: Die Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
German: Metaboliten der Polyglutamatreaktion haben eine verlängerte intrazelluläre Halbwertzeit, was zu einer verlängerten Wirkdauer in malignen Zellen führt.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Bulgarian: Диария без колостома
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Bulgarian: Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Bulgarian: ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurück zu führen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, се изисква да имат ECOG функционално състояние 0 или 1.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800), bewertet.
Bulgarian: Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
German: Anwendung von ALIMTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit ALIMTA unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на ALIMTA трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamatsynthase in Polyglutamatformen überführt.
Bulgarian: Веднъж попаднал в клетката, пеметрексед бързо и ефективно се конвертира до полиглутаматни форми от ензима фолил полиглутамат синтетаза.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und in geringerem Ausmaß durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
German: Die randomisierten Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода.
German: Was ALIMTA enthält
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
German: ALIMTA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed bleibt über mehrere Behandlungszyklen unverändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
German: Sepsis, manchmal tödlich, wurde häufig während klinischer Studien mit Pemetrexed berichtet.
Bulgarian: Сепсис, понякога фатален, е съобщаван често по време на клинични проучвания с пеметрексед.
German: Die orale Gabe von Folsäure und die intramuskuläre Gabe von Vitamin B12 verändern nicht die Pharmakokinetik von Pemetrexed.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилност и тестикуларна атрофия.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
German: Wie ALIMTA aussieht und Inhalt der Packung ALIMTA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Bulgarian: Повишаване на креатинина