FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP was op grond van een veiligheidsonderzoek bij het doeldier van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Latvian: Pamatojoties uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumu, Komiteja uzskatīja, ka iesaistīto zāļu lietošana kucēniem līdz deviņu nedēļu vecumam vai suņiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg, nerada bažas par drošumu, tādēļ lietošanas ierobežojums šādiem dzīvniekiem nav nepieciešams.
Dutch: • het CVMP het belangrijkste toepassingsgebied van de verwijzing met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • CVMP ņēma vērā primāro pārvērtēšanas procedūras mērķi - efektivitāte pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis;
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR (zie bijlage I), hoeven niet te worden gewijzigd.
Latvian: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0241-0243/001/MR (skatīt I pielikumu) ietvaros, reģistrācijas apliecības nav jāmaina.
Dutch: Er zijn geen studies tijdens de vroege dracht uitgevoerd in honden.
Latvian: Pētījumi veikti ar kucēm agrīnā grūsnības periodā.
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloidaal siliciumdioxide, watervrij Croscarmellose natrium Natriumlaurilsulfaat Varkensvlees smaakstof
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija laurilsulfāts Cūkgaļas aromātviela
Dutch: Een lintworminfestatie zal zeker terugkeren tenzij de tijdelijke gastheren zoals vlooien, muizen, etc. worden aangepakt.
Latvian: Lenteņu invāzija pilnīgi noteikti atkārtosies, ja netiks veikta starpsaimnieku, piemēram, blusu, peļu, apkarošana.
Dutch: 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht.
Latvian: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles ir tabletes suņiem, kas satur prazikvantelu, pirantela embonātu un febantelu un ir indicētas dažādu parazītisku invāziju gadījumā.
Dutch: Slovenië
Latvian: Slovena
Dutch: Elke tablet bevat:
Latvian: Uzturošās devas tabula:
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Latvian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 un 1000 tabletes.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Latvian: Iesaistītās zāles ir septiņi dublikāti ar identiskām hibrīdpieteikumu dokumentācijām, kuru atsauces zāles ir Drontal Plus.
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Latvian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 un 1000 tabletes.
Dutch: BN{nummer}
Latvian: Sērija{numurs}
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
Latvian: Katra tablete saturAktīvās vielas: Prazikvantels
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus werden later via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR toegelaten als hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus pēc tam reģistrēja SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros kā hibrīdpieteikumus saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
Latvian: Matgalvji: Trichuris vulpis (pieauguši parazīti).
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ir ekstrapolējis publiskajā telpā pieejamos efektivitātes datus par Bayer Animal Health zālēm (Droncit un Drontal Plus) attiecībā uz iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm), prezentējot salīdzinošu famakokinētikas pētījumu, kas veikts ar iesaistītajām zālēm un Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Dutch: Nationaal te implementeren Praziquantel, Pyrantel, Febantel.
Latvian: Prazikvantels, Pirantels, Febantels.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek bij het doeldier bevestigde dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen) goed wordt verdragen bij toediening aan puppy´s (9 weken oud) in doses tot vijf keer de aanbevolen behandeldosis of bij toediening in de aanbevolen behandeldosis gedurende maximaal drie dagen.
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumā apstiprināja, ka iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) panesamība, lietojot kucēniem (9 nedēļas veciem) devās, kas līdz piecām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, vai lietojot ieteicamajā terapeitiskajā devā līdz trīs dienām ilgi, ir laba.
Dutch: Concluderend wordt op basis van het geheel aan gepresenteerde gegevens erkend dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu kopumu, uzskata, ka iesaistītās zāles (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles) būs efektīvas (līdz 100 %), ārstējot nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju suņiem.
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Latvian: Askarīdas: Toxocara canis, Toxascaris leonina (pieaugušas un vēlīnas nobriedušas formas).
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Latvian: Pēc uzsūkšanās zāles tiek izplatītas uz visiem orgāniem.
Dutch: Resterende tabletdelen mogen niet meer worden gebruikt.
Latvian: Jebkuri tablešu pārpalikumi jāiznīcina.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met piperazinederivaten, omdat de anthelmintische effecten van pyrantel en piperazine kunnen worden geantagoneerd.
Latvian: Nelietojiet vienlaicīgi ar piperazīna preparātiem, jo var samazināties pirantela un piperazīna prettārpu iedarbība.
Dutch: Diersoorten
Latvian: Dzīvnieku sugus
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Latvian: Šo četru preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas nav norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Dutch: Indien er een risico op herinfestatie aanwezig is, dient advies van een dierenarts te worden ingewonnen over de noodzaak en de frequentie van herhaaldelijke toediening.
Latvian: Ja pastāv parazitozes atkārtošanās risks, par atkārotu lietošanu un tās biežumu konsultējieties ar veterinārārstu.
Dutch: Na orale toediening wordt praziquantel vrijwel volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmstelsel.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas prazikvantels no kuņģa-zarnu trakta tiek absorbēts gandrīz pilnībā.
Dutch: Rondwormen:
Latvian: Lenteņi:
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles ir reģistrētas daudzās dalībvalstīs (ES/EEZ) savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) IE/V/0241-0243/001/MR ietvaros kā dublikātu hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Latvian: In vivo datus papildina arī salīdzinošo iesaistīto zāļu šķīdības īpašību rezultāti salīdzinājumā ar atsauces zālēm - Drontal Plus tabletēm.
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
Latvian: Ir ziņots par teratogēnu iedarbību aitām un žurkām, kas saistīta ar augstu febantela devu .
Dutch: Lintwormen: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (volwassen en onvolwassen vormen).
Latvian: Lenteņi: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sugas, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (pieaugušas un nobriedušas formas).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. om de claim dat het middel werkzaam is tegen Echinococcusspecies te motiveren en om alle relevante gegevens in te dienen die de Echinococcus-claim onderbouwen en die eerder werden gepresenteerd in de dossiers die ten behoeve van de handelsvergunning werden overgelegd, samen met nadere uitleg over de geschiktheid van de documentatie als ondersteuning van de extrapolatie van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel naar het hybride geneesmiddel.
Latvian: Kopā ar komentāriem par dokumentācijas piemērotību, lai atbalstītu efektivitātes ekstrapolāciju no atsauces zālēm uz hibrīdzālēm, CVMP lūdza Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. pamatot norādi par efektivitāti pret Echinococcus sugām un sniegt visus nozīmīgos datus, lai atbalstītu norādi par efektivitāti pret Echinococcus, kas minēta iepriekš reģistrācijai iesniegtajās dokumentācijās.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de geclaimde werkzaamheid van het geneesmiddel voldoende is bewezen.
Latvian: Uzskata, ka minēto zāļu efektivitāte ir atbilstoši pamatota.
Dutch: Grieks
Latvian: Grieķija
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: IE-Loughrea
Dutch: Tevens is het CVMP van mening dat het risico dat met dit geneesmiddel is gerelateerd voldoende onder controle is bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de productliteratuur.
Latvian: Turklāt uzskata, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar marķējumā sniegtajiem norādījumiem pietiekami novērš ar to lietošanu saistīto risku.
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (volwassen vormen).
Latvian: Cērmes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (pieaugušas formas).
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un šim nolūkam III pielikumā ir iekļauts Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti (skatīt I pielikumu), zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija .
Dutch: Het geneesmiddel wordt werkzaam geacht voor de behandeling van menginfecties door nematoden en cestoden van de volgende species:
Latvian: Uzskata, ka zāles ir efektīvas jauktu šādu sugu nematožu un lenteņu invāziju ārstēšanai:
Dutch: 1 tablet per 10 kg
Latvian: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa svara
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma canium (volwassen).
Latvian: Āķtārpi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (pieauguši parazīti).
Dutch: Kartonnen doos met 2, 4, 6 of 8 tabletten
Latvian: {KĀRBA 2, 4, 6 UN 8 TABLEŠU IEPAKOJUMAM}
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Latvian: Ieteicamās devas ir: 15 mg/kg ķermeņa svara febantela, 5 mg/kg ķermeņa svara pirantela (kas atbilst14.4 mg Pirantela embonātam) un 5 mg/kg ķermeņa svara prazikvantela.
Dutch: In zoogdieren ondergaat febantel een sluiting van de ring, waardoor fenbendazole en oxfendazol worden gevormd.
Latvian: Zīdītāju organismā febantela molekulu ķēžu reakciju rezultātā veidojas fenbendazols un oksfendazols.
Dutch: De indicatie "behandeling van rijpe en onrijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis" kan voor het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) worden geaccepteerd.
Latvian: Nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju ārstēšanas indikāciju iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm) var apstiprināt.
Dutch: Blister folie tekst
Latvian: VEIDS/TIPS {TEKSTS UZ BLISTERA FOLIJAS}
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Latvian: Šo trīs preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Dutch: 206, 250, 280, 300, 500 of 100 tabletten bevat.
Latvian: 280, 300, 500 un 1000 tabletēm.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species: Rondwormen:
Latvian: Suņiem: jauktu nematožu un cestožu infekciju ārstēšanai, ko ierosina sekojošas sugas: Nematodes:
Dutch: Bijlage I
Latvian: Pielikums 1
Dutch: De combinatie van praziquantel, pyrantel embonaat en febantel wordt door honden goed verdragen.
Latvian: Suņi labi panes prazikvantela, pirantela embonāta un febantela kombināciju.
Dutch: Kartonnen doos met 10 tabletten of meer
Latvian: {KĀRBA 10 UN VAIRĀK TABLEŠU IEPAKOJUMAM}
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Latvian: Šos datus var izmantot kā pamatojumu dokumentētu atsauces zāļu (Drontal Plus) un iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) efektivitātei.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Latvian: Neatkarīgi no lietošanas veida un zāļu formas skaidri pierādīts, ka prazikvantels devā 5 mg/kg ķermeņa masas ir gandrīz 100 % efektīvs pret nenobriedušām un nobriedušām E. granulosus un E. multilocularis formām.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg/tablet Febantel.
Latvian: Prazikvantels 50 mg/tabletē, pirantels 50 mg (kas atbilst 144 mg Pirantela embonātam)/tabletē, febantels 150 mg/tabletē.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Dutch: Fles: 5 jaar.
Latvian: Pudelē: 5 gadi.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lietoja zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina koriģēto QT intervālu, tika izslēgti no pētījuma.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Latvian: Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Latvian: • Virs tīras darba virsmas izņemiet no pudeles tādu kapsulu skaitu, kādu ārsts vai farmaceits Jums licis lietot.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Mimpara devu, kā ieteicis ārsts.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; novērots, ka cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterīnus un > 90% - fosfātu saistītājus.
Dutch: 84 tabletten
Latvian: 84 tabletes
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa svara ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Latvian: Ja ārstēšana ar Mimpara ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākuma devu.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Mimpara darbību:
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas palielināšanās plazmā ir līdzīga, neatkarīgi no tauku satura ēdienā.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Latvian: • turiet katru kapsulu vertkāli (ar krāsainu vāciņu uz augšu).
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Latvian: Mimpara ir pieejama arī kā tabletes.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitātes vai kancerogenitātes potenciālu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm un bērna/pacienta vecuma.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisteris ar 14 tabletēm.
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Latvian: Anoreksija Samazināta ēstgriba
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Latvian: Mimpara var ietekmēt šādu zāļu darbību:
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Dutch: Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.