FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Estonian: Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterinaararst on hinnanud kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Estonian: Mirtasapiini >2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad.
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Estonian: Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave").
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
Czech: Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Estonian: Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni.
Czech: Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Estonian: Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast
Estonian: RAVIMVORM Transdermaalne salv
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Estonian: Müügiloa hoidja: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Estonian: Mitte kasutada aretusloomadel.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Estonian: Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada veterinaarravimi käitsemisel ja manustamisel.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Estonian: Mirtasapiini kehamassi suurendamise täpne mehhanism näib olevat mitmefaktoriline.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Czech: 27 80689 Munich
Estonian: 27 80689 München Saksamaa
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Estonian: Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Estonian: Ärge hoidke tuubi lastekindlast mahutist väljas, välja arvatud pealekandmisel.
Czech: Rovnoměrným stiskem tuby si na ukazováček vytlačte
Estonian: Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Estonian: Tuubi tuleb hoida lastekindlas korgiga pudelis ja vahetult pärast iga kasutamist panna pudelisse tagasi ning sulgeda korgiga.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUU(DE) KOOSTISOSA(DE) SISALDUS Toimeaine:
Czech: 1. krok: Nasaďte si nepropustné rukavice.
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Estonian: Samuti võib mirtasapiini plasmakontsentratsioon suureneda, kui seda kasutatakse samaaegselt ketokonasooli või tsimetidiiniga.
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Estonian: Hõõruge sõrmega salv ettevaatlikult kassi kõrva sisepinnale, levitades selle ühtlaselt kogu pinnale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Transdermaalne.
Czech: Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esinesid väga sageli manustamiskoha reaktsioonid (erüteem, koorik/kärn, jäägid, ketendamine/kuivus, kestendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ning käitumise muutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Tato čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
Estonian: See joon näitab manustatava salviriba vajalikku pikkust:
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Klifovet AG Geyerspergerstr.
Estonian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Estonian: Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Estonian: Ravimil on eeldatav positiivne mõju toitumisele, stimuleerides isu, kuid seda toimet ei mõõdetud keskses väliuuringus.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Estonian: Veterinaarravim muudab naha tundlikuks.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Estonian: Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Transdermaalne.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Estonian: Aeg-ajalt võib täheldada maksa alaniini transferaasi mööduvat suurenenud taset.
Czech: ANNEX
Estonian: LISA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Estonian: Uurimise käigus tuleb mõõta ka retikulotsüütide arvu.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Tähtis on need juhised hoolikalt läbi lugeda ja neid täpselt järgida, et eeltäidetud süstla kasutamine oleks õige ja ohutu.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Estonian: Pärast süstli ettevalmistamist, mida on kirjeldatud punktides 1...5:
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb võimalus, et ESAd stimuleerivad mistahes tüüpi pahaloomulise kasvaja kasvu.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust soovitatakse määrata iga kahe nädala järel kuni väärtuste stabiliseerumiseni ning seejärel perioodiliselt.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Estonian: Lihasesisene süstimine võib olla ebamugav.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Estonian: • kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale, hästi valgustatud tasasele pinnale, näiteks lauale.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Czech: Balení neobsahuje:
Estonian: Ei sisaldu pakendis:
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: Alkoholiga niisutatud puhastustampoonid
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida enne, kui olete kindel, et saate aru eeltäidetud süstla kasutamisest.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Estonian: See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Estonian: See tähendab, et teil on liiga vähe punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.