FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
French: • Démangeaisons, urticaire
Portuguese: • Comichão, urticária
French: Selon l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
Portuguese: Dependendo do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
Portuguese: A t½ terminal aparente foi semelhante no caso de doses de 1.000 mg e 15 mg/kg de dalbavancina, com valores médios de 227 e 202 horas, respetivamente.
French: L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
French: La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
French: Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées.
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: Toutes les bactéries à Gram négatif sont naturellement résistantes à la dalbavancine.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
French: La cause et la signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère sont inconnues.
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em estudos in vitro, não foi observado antagonismo entre dalbavancina e outros antibióticos comummente usados (ou seja, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amicacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacilina/tazobactam e trimetoprim/sulfametoxazol), quando testado em comparação com 12 espécies de patogénios Gram-negativos (ver a secção 4.5).
French: Infections mixtes
Portuguese: Infeções mistas
French: Les voies métaboliques responsables de la formation de ces métabolites n'ont pas été identifiées ; cependant, en raison de la contribution relativement faible du métabolisme à l'élimination totale de la dalbavancine, aucune interaction médicamenteuse intervenant par inhibition ou induction du métabolisme de la dalbavancine n'est attendue.
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des isoenzymes CYP2C8.
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
French: Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
French: Microorganismes non sensibles
Portuguese: Organismos não suscetíveis
French: On ignore si la dalbavancine est un inhibiteur des transporteurs.
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
French: Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
French: • Streptocoques du groupe G ;
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement adapté.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xydalba em um ou mais subgrupos da população pediátrica em ABSSSI (ver as secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
French: Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Portuguese: A resistência à meticilina não tem influência sobre a atividade da dalbavancina.
French: Bilan biologique augmentation de lacticodéshydrogénase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'acide urique, anomalie des tests hépatiques, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la numération plaquettaire, augmentation de la température corporelle, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la gamma glutamyl transférase
Portuguese: Investigações aumento da desidrogenase láctea sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartate aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anómalo, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, aumento da temperatura corporal , aumento das enzimas hepáticas, aumento da gamaglutamil transferase
French: Interactions avec d'autres antibactériens
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
French: Chez le rat, à des expositions environ 3 fois supérieures à l'exposition clinique, une réduction de la fertilité et une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal et de l'ossification du squelette, ainsi qu'une augmentation de la mortalité néonatale ont été observées.
Portuguese: Em ratos, perante exposições aproximadamente 3 vezes superiores à exposição clínica, foi observada redução da fertilidade e aumento da incidência de letalidade dos embriões, reduções no peso fetal e na ossificação esquelética e aumento da mortalidade neonatal.
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
French: L'expérience portant sur la dalbavancine chez les personnes âgées est limitée : 276 patients ≥ 75 ans ont été inclus dans des études cliniques de phase II et III.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado
French: La toxicité dose-dépendante incluait des signes histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et une irritation au site d'injection.
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
French: Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
French: N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'hydroxy-dalbavancine et le mannosyl aglycone montrent une activité antibactérienne considérablement moindre par rapport à celle de la dalbavancine.
Portuguese: Hidroxi-dalbavancina e manosil aglicona apresentam atividade antibacteriana significativamente inferior em comparação com dalbavancina.
French: • Infections urinaires
Portuguese: • Infeções no trato urinário
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xydalba
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
French: D'après des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la vancomycine.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a atividade da dalbavancina não é afetada por outras classes de genes de resistência a vancomicina.
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
Portuguese: A importância clínica da diminuição da CLT plasmática média e o aumento associado em AUC0-∞ observado nestes estudos farmacocinéticos da dalbavancina em indivíduos com insuficiência renal grave não foram estabelecidos.
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6).
French: Infections et infestations infection mycosique vulvovaginale, infection urinaire, infection fongique, colite associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, candidose buccale
Portuguese: Infeções e infestações infeção micótica vulvovaginal, infeção do trato urinário, infeção fúngica, colite por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidíase oral
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os patogénios que se seguem, apesar de estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a dalbavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente imperativos.
French: L'ASC moyenne chez les sujets dont la clairance de la créatinine était < 30 ml/min était multipliée par deux environ.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
French: • Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
Portuguese: • Dor e desconforto abdominais, indigestão, obstipação
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg à des sujets sains, de 19 à 33 % de la dose de dalbavancine administrée ont, en moyenne, été excrétés dans les urines sous forme de dalbavancine et de 8 à 12 % l'ont été sous forme de métabolite hydroxy-dalbavancine.
Portuguese: Após administração de dose única de 1.000 mg em indivíduos saudáveis, em média, foi excretada na urina 19 a 33% da dose administrada de dalbavancina como dalbavancina e 8 a 12% como o metabolito hidroxi-dalbavancina.
French: Comment conserver Xydalba
Portuguese: Como conservar Xydalba
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Portuguese: Seguem-se os limites superiores de concentração inibitória mínima (CIM) determinados pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST):
French: Il est attendu que le potentiel d'interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP soit faible, car il ne s'agit ni d'un inhibiteur ni d'un inducteur des isoenzymes CYP in vitro.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez 15 sujets témoins présentant une fonction rénale normale.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 28 indivíduos com diversos graus de insuficiência renal e em 15 indivíduos de controlo correspondente com função renal normal.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba Comment utiliser Xydalba
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba Como utilizar Xydalba
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relacionadas com o género clinicamente significativas na farmacocinética da dalbavancina em indivíduos saudáveis nem em doentes com infeções.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches pleinement sensibles à la vancomycine.
Portuguese: Os valores da CIM da dalbavancina são superiores para estafilococos com resistência intermédia à vancomicina (VISA) do que no caso de estirpes completamente sensíveis à vancomicina.
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
French: Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés, le vérapamil, la quinidine, l'itraconazole, la clarithromycine et la cyclosporine.
Portuguese: Entre os exemplos dos inibidores desses transportadores incluem-se inibidores de protease potenciados, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina e ciclosporina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère (CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas.
French: Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines (1 000 mg au Jour 1, suivis d'un maximum de 7 doses hebdomadaires de 500 mg) à des adultes sains.
Portuguese: Não foi observada acumulação de dalbavancina após várias perfusões intravenosas administradas uma vez por semana até 8 semanas consecutivas (1.000 mg no dia 1, seguidos de sete doses semanais de 500 mg) em adultos saudáveis.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi avaliada em 17 indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave e comparada à de 9 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
French: Comment utiliser Xydalba
Portuguese: Como utilizar Xydalba
French: Vīlandes str. 17-1
Portuguese: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
French: Totorių str. 20-9
Portuguese: UAB MRA Totorių str. 20-9
French: La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Affections vasculaires rougeurs, phlébite
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux bronchospasmes
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 000 mg à des volontaires sains, l'ASC dans le liquide phlycténulaire (dalbavancine liée et non liée) était d'environ 60 % de l'ASC du plasma 7 jours après administration de la dose.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 1.000 mg em voluntários saudáveis, a AUC no fluido cutâneo em blíster ascendeu (dalbavancina ligada e não ligada) a cerca de 60% da AUC plasmática no dia 7 pós-dose.
French: Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l'aide d'un système de goutte-àgoutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes d'intérêt
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
French: Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids corporel < 60 kg).
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).