FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Hungarian: A keringés túlterhelés a beadási sebesség csökkentésével kezelhető.
Dutch: Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Hungarian: Gyakran tapasztalt káros mellékhatások: a hányás, étvágytalanság és a láz.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
Hungarian: Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
Dutch: De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták thrombocytopeniás kutyákban, illetve a következő tünetek fennállása esetén: vérzés, oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumú szívbetegség.
Dutch: Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Hungarian: A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot.
Dutch: Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
Hungarian: Kémia: Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Hungarian: <Felhasználható {hónap/év}…ig>
Dutch: Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Hungarian: Oxyglobin jelenlétében az optikai módszerek nem megbízhatóak a véralvadás vizsgálatok elvégzésére.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Hungarian: Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Hungarian: A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során olyan káros mellékhatások megjelenését figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Hungarian: Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok.
Dutch: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Hungarian: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Dutch: Niet in de microgolfoven.
Hungarian: Ne melegítse mikrohullámú készülékkel!
Dutch: De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
Hungarian: Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ. (lásd az "A" táblázatot
Dutch: De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
Hungarian: Az Oxyglobin ártalmatlansága nem igazolt vemhes, illetve szoptató szukák esetében.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Hungarian: Csak a csomagoláson címkén / feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Hungarian: A hem rész a megszokott módon bomlik bilirubinra és epefestékekre.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Hungarian: Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.: oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési zavar fennállása esetén.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódásának eredményeként zavaros vizelet.
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
Hungarian: Az Oxyglobin kezelés eredményeként a hematokrit érték az infúzió beadása után rögtön enyhén lecsökken.
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Hungarian: Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: achypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Hungarian: Az Oxyglobin javasolt adagja testsúly kg-onként 30 ml intravénásan, max.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Hungarian: Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Hungarian: A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Dutch: BIJSLUITER:
Hungarian: Segédanyagok:
Dutch: Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
Hungarian: minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit.
Dutch: Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Hungarian: Szabványos intravénás (i.v.) infúziós szettel és katéterrel.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
Dutch: Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of "cross-matching" van het bloed van de ontvanger.
Hungarian: Az Oxyglobin esetében nem szükséges vércsoport meghatározás, illetve a keresztreakciók kizárása.
Dutch: Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
Hungarian: Alkalmanként pedig a következő káros mellékhatások megjelenését figyelték meg: diarrhea, szívritmuszavar és nagyon ritkán nystagmus.
Dutch: Geen, voorzover bekend
Hungarian: Nem ismeretesek.
Dutch: Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Hungarian: Gyakran megfigyelt káros mellékhatások: hányás, étvágytalanság, láz a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Hungarian: Nincs szükség elővigyázatossági intézkedésekre.
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Hungarian: Haemoglobin glutamer-200
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend.
Hungarian: 1999. július 14-én az Európai Bizottság részére az Oxyglobinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Hungarian: Az Oxyglobint legalább 24 órán keresztül kell alkalmazni.
Dutch: De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Hungarian: A leginkább megfelelő adag nagysága a kutya anaemiájának súlyosságától, a betegség fennállásának időtartamától, valamint a gyógyszer kívánt hatástartamától függ.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Hungarian: Az Oxyglobint először 37 ºC-ra melegítik, majd testsúly kilogrammonként 30 ml adagban, 10 ml/kg/óra sebességgel adják be a kutyának.
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Hungarian: További vizsgálatok támasztották alá ezeket az eredményeket, melyek azt mutatják, hogy az Oxyglobin nemcsak tehenekben képes az oxigén felvételére, szállítására és leadására.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a hányás, az étvágycsökkenés és a láz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Oxyglobin előnyei meghaladják az anaemiában szenvedő kutyák klinikai tüneteinek legalább 24 óra hosszat tartó oxigénszállítással történő támogató kezelésének kockázatait, függetlenül az alapbetegségtől, és az Oxyglobin forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Hungarian: A gyógyszer növelte a vérben található hemoglobin szintjét és javult a kutyák fizikai állapota is.
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kezelt kutyáknál csak hosszabb idő eltelte után volt szükség további kezelésre.
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Hungarian: A kutyákkal végzett fő vizsgálatban a 24 órás Oxyglobin kezelést követően az állatok 95%-nak nem volt szüksége más oxigénszállítóval történő kezelésre, szemben a kezeletlen kutyák 32%-os arányával.
Dutch: Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Hungarian: Ez az oxigén ezután eljuthat például az izomszövetekbe.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Hungarian: Az Oxyglobin nem adható olyan állatoknak, akik a múltban már kaptak Oxyglobint, vagy olyan kutyáknak, akiknél a keringési rendszer túlterheltségének megnövekedett kockázata áll fenn olyan állapotokkal, mint az oliguria vagy anuria (ritka vizelés vagy vizelethiány) vagy előrehaladott szívbetegség.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Hungarian: Ez megnöveli az artériás vérben szállított oxigén mennyiségét, és ez elősegíti az anaemia tüneteinek csökkenését.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a bőr, a nyálkahártyák (a testüregeket bevonó réteg) és a sclera (szemfehérje) elszíneződése, a fekete széklet, elszíneződött vagy zavaros (átlátszatlan) vizelet.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a „keringési rendszer túlterheltsége" (amikor a vér folyékony komponense kiszivárog a véredényekből), ami tachypeniát (gyors légzés), dyspnoét (légszomj), éles tüdőzörejeket, tüdőödémát (folyadék felhalmozódása a tüdőben) okoz.
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Hungarian: Az Oxyglobin szarvasmarha hemoglobin glutamer-200-at tartalmaz (130 mg/ml koncentrációban), ami az oxigénszállító tulajdonsággal rendelkező gyógyszerek osztályába tartozik.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Hungarian: A vizsgálatban az Oxyglobin hatását a kezeletlen kutyák állapotával hasonlították össze.
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Hungarian: Az Oxyglobint rövid vagy hosszú ideje olyan okok miatt fennálló anaemiában (vérszegénységben) szenvedő kutyákkal végzett vizsgálatokban tanulmányozták, mint a vérveszteség, a vörösvérsejtek rendellenes lebomlása, vagy a vörösvérsejtek termelődésének alacsony szintje.
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Hungarian: Amikor Oxyglobint adnak egy kutyának, akkor megnő a vérében lévő hemoglobin mennyisége, és megnő a szervezetében keringő vér mennyisége is.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az Oxyglobin csak egyszeri használatra szánt gyógyszer.
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Hungarian: Hemoglobin glutamer 200-t tartalmaz, amit a tehenek véréből kivont hemoglobinból (a vérsejtekben található fehérje, ami az oxigént szállítja a szervezetben) állítanak elő, és egy standard oldattal (Ringer laktát) hígítva használják a keringő vér mennyiségének pótlására.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Hungarian: Az Oxyglobin egy hemoglobin-alapú oxigénszállító oldat.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxyglobin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Hungarian: Az Oxyglobin egy infúziós oldat (a vénába történő becsepegtetésre).
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Hungarian: Az Oxyglobint anaemiában (alacsony vörösvérsejt számban) szenvedő kutyáknál a vér oxigéntartalmának növelésére használják.
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxyglobin forgalomba hozatalát?
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat okozhatja maga a gyógyszer és a vérszegénység hátterében álló betegség is.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxyglobin alkalmazása?
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oxyglobint?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Hungarian: Az Oxyglobinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Az Oxyglobin alkalmazásánál nem szükséges figyelembe venni a kutya vércsoportját.
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Hungarian: [Az alábbi megfogalmazásnak kell helyettesítenie az előző megfogalmazást.]
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Hungarian: Az átlagos napi adag a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban 20 mg/10 mg oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid volt.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Hungarian: Néhány betegnek lehetséges, hogy nagyobb napi adagokra lesz szüksége, de legfeljebb 60 mg/30 mg oxikodonra.
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Hungarian: Heti rendszerességgel történő titrálás magasabb dózisigénynél javasolt.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Hungarian: A Hollandia által felvetett kérdések alapján a CHMP által vizsgálandó pontok az alábbiak voltak:
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2008/1234/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítások tekintetében nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. május 2-án Németország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2008/1234/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Hungarian: A kettős vak, kontrollált vizsgálatban részt vett betegek 97%-a került be a kiterjesztett fázisba.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Hungarian: 176-ból további 10 betegnél számoltak be a fizikai függőség jeleiről egy speciális utánkövetési vizit eredményeként, négy héttel a kiterjesztett fázis vége után.
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Hungarian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Hungarian: Ezért a kérelmezőnek az egyetlen pivotális vizsgálat alapján való engedélyezés különböző kritériumaira vonatkozó további igazolást kell biztosítania.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Hungarian: Hiányzik a megerősítő bizonyíték a hatékonyság fenntartására és a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan, amelyet metodológiai korlátai miatt a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázis nem biztosított.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Hungarian: Az Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg retard tabletta és a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (OXN PR) oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid fix kombinációs készítmények.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Hungarian: A protokoll azonban nem írta elő az adag fokozatos csökkentését, és az alanyok többségénél nem hajtottak végre fokozatos dóziscsökkentést.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Hungarian: 2. A csupán egyetlen, rövid távú pivotális vizsgálatból rendelkezésre álló klinikai adatokat a kockázatokat figyelembe véve elégtelennek tartották.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása