FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Swedish: Lungödem, farynxödem, lungeffusion, pleurit
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Swedish: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX
Swedish: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Swedish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis rapidu fil-livelli ta' CPR f'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease).
Swedish: Biverkningar, både kliniska och laboratoriemässiga för studierna I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM som bedömdes vara åtminstone möjligt relaterade till adalimumab visas i tabell 1 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens (mycket vanlig ≥ 1/10; vanlig ≥ 1/100 till ≥ 1/10; mindre vanlig ≥ 1/1000 till ≤ 1/100 och ovanlig < 1/100).
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Maltese: Rari sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu ttuberkulosi, histoplasmosis), axxess, infezzjoni tal-ġogi, infezzjoni tal-ferita, infezzjoni tal-ġilda (inklużi infjammazzjoni tas-tessuti ċellulari u impetiġini), infezzjonijiet tal-fungu superfiċjali (li jinkludu l-ġilda, id-difer u s-sieq)
Swedish: Studie VII
Maltese: Tabella 7:
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Maltese: Trudexa ġie evalwat fuq aktar minn 3000 pazjent fil-provi kliniċi kollha ta' l-artrite rewmatika.
Swedish: Mera information om Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Swedish: Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Swedish: Trudexa är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Swedish: Hos de patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare hade flera patienter som tog Trudexa och metotrexat en 50-procentig minskning av symtom jämfört med dem som tog metotrexat enbart under ett års behandling (62 % respektive 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Swedish: Vilka är riskerna med Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Swedish: På grund av ökad infektionsrisk måste patienterna övervakas noga beträffande infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Swedish: Trudexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Trudexa är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna när andra behandlingar har varit otillräckliga.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Swedish: I fyra av dessa studier (med deltagande av mer än 2 000 patienter) jämfördes effekten av Trudexa ensamt eller som tillägg till andra antiinflammatoriska läkemedel, bland annat metotrexat, med effekten av placebo (skenbar behandling) hos patienter som i allmänhet hade tagit läkemedel mot artrit tidigare.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta' 2,000 pazjent), l-effikaċja ta' Trudexa, waħdu jew flimkien ma' mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) f'pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta' kontra l-artrite fl-imgħoddi.
Swedish: Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Swedish: Angioödem#
Maltese: Anġjoedima#
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Swedish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Swedish: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Swedish: Placebo (n=177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Swedish: Det var 3 114 (31,5%) patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Swedish: AV-block av första graden/förlängt PR-intervall
Maltese: Imblokk AV tal-ewwel grad /titwil tal-intervall PR
Swedish: Vattenfri citronsyra Mannitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Swedish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: Den GLP-1-analoga delen av dulaglutid är till cirka 90 % homolog med kroppseget humant GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Swedish: 3 INJICERA
Maltese: 3 INJETTA
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: (Se steg 5).
Maltese: (Tabella 9).
Swedish: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Swedish: Sinustakykardi, första gradens atrioventrikulärt block (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Natriumcitrat, vattenfri citronsyra, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Trulicity var överlägsen i att förhindra MACE jämfört med placebo (figur 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TRULICITY 1,5 mg
Maltese: TRULICITY 1.5 mg
Swedish: En signifikant och långvarig reduktion av HbA1c-nivåer från baseline till månad 60 observerades med Trulicity jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-0,29% mot 0,22%; uppskattad behandlingsskillnad -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Novembru 2014
Swedish: Medelåldern var 66,2 år, medel BMI var 32,3 kg/m² och 46,3% av patienterna var kvinnor.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Swedish: Luftbubblor är normalt.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Swedish: Minskad aptit, dyspepsi, förstoppning, flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, rapning
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Swedish: Genomsnittlig t1/2 för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin ökade med 17 % respektive 41 % efter administrering av dulaglutid.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Swedish: 45 graders vinkel.
Maltese: 30ºC.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Swedish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Swedish: När en engångsdos dulaglutid och metoprolol gavs samtidigt ökade AUC och Cmax för metoprolol med 19 % respektive 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Swedish: Sitagliptin kan hämma DPP-4 med upp till 80 % under en 24-timmarsperiod.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Swedish: Resultaten visade att den kardiovaskulära risken inte ökade med dulaglutid i jämförelse med kontrollbehandlingarna (HR: 0,57; KI: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Swedish: Behandlingsarmen med Trulicity inkluderade patienter ≥ 65 år (n = 2 619) och ≥ 75 år (n = 484), och patienter med mild (n = 2 435), måttlig (n = 1 031) eller allvarlig (n = 50) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Swedish: Statistiskt signifikanta sänkningar av Cmax på 26 % och 13 % samt fördröjt tmax på 2 och 0,30 timmar observerades för norelgestromin respektive etinylestradiol.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Swedish: Median uppföljningstid var 5,4 år.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Swedish: Effekterna av överdosering av dulaglutid i kliniska studier har varit gastrointestinala besvär och hypoglykemi.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Swedish: Vecka 1 Vecka 2
Maltese: 1 NEĦĦI
Swedish: Statistiskt signifikant fördröjning av tmax för lisinopril på cirka 1 timme observerades dag 3 och dag 24 i studien.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Swedish: pennan.
Maltese: l-pinna.
Swedish: Risken för hypoglykemi kan minskas genom att dosen av sulfonureid eller insulin sänks (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Av dessa var 1 206 patienter ≥65 år, varav 119 var ≥75 år.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Swedish: Förändring av FBG
Maltese: Bidla flFBG
Swedish: I enligt med den farmakokinetiska profilen har dulaglutid en farmakodynamisk profil som lämpar sig för administrering en gång per vecka (se avsnitt 5.2).
Maltese: B'mod konsistenti mal-profil farmakokinetiku, dulaglutide għandu profil farmakodinamiku adattat għall-għoti ta' darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Utgångsvärde HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på dulaglutids farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Swedish: Behandling med dulaglutid sänkte det systoliska blodtrycket (SBP) (-2,8 mmHg skillnad jämfört med placebo) vid vecka 16.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: Kroppseget GLP-1 har en halveringstid på 1,52 minuter på grund av nedbrytning av DPP-4 och renal clearance.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Swedish: Dulaglutid 1,5 mg en gång/vecka och insulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Swedish: OM DU VILL HA MER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hämmare med eller utan metformin Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2-hämmare) (96 % med och 4 % utan metformin) undersöktes i en placebokontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Swedish: Dulaglutid 1,5 mg en gång/vecka (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Swedish: Det var ingen skillnad i diastoliskt blodtryck (DBP).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-pressjoni tad-demm dijastolika (DBP - diastolic blood pressure).
Swedish: Vid studiens början var total genomsnittlig eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30% av patienterna hade eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Efter samtidig administrering av upp till 3 mg dulaglutid vid steady state sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i AUC(0-12), Cmax eller tmax för paracetamol.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Swedish: ÖVRIG INFORMATION
Maltese: Informazzjoni Oħra
Swedish: Trulicity innehåller natrium
Maltese: Trulicity fih sodium
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Swedish: I sammanslagna rapporter om gastrointestinala biverkningar i upp till 104 veckor rapporterades för dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg illamående (12,9 % respektive 21,2 %), diarré (10,7 % respektive 13,7 %) och kräkningar (6,9 % respektive 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Swedish: Dulaglutid har därför ett höggradigt skydd mot inaktivering av DPP-4 (se avsnitt 5.1, Verkningsmekanism ).
Maltese: Għalhekk, dulaglutide għandu grad għoli ta' protezzjoni kontra inattivazzjoni minn DPP-4 (ara sezzjoni 5.1, Mekkaniżmu ta' azzjoni).
Swedish: Fick jag hela injektionen?
Maltese: Ħadt l-injezzjoni kollha?
Swedish: Dulaglutids farmakokinetik har utvärderats i en klinisk farmakologisk studie där försökspersoner med nedsatt leverfunktion uppvisade statistiskt signifikanta sänkningar av dulaglutidexponeringen på upp till 30 % för genomsnittligt Cmax och 33 % för AUC, jämfört med friska kontrollpersoner.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Swedish: FÖR IN NÅLEN 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: En lika stor andel patienter uppnådde HbA1c-målet på < 8.0% vid 26 och 52 veckor med både dulaglutid och insulin glargin.
Maltese: Persentaġġ simili ta' pazjenti laħqu l-miri ta' HbA1c ta' < 8.0 % wara 26 u 52 ġimgħa kemm biż-żewġ dożi ta' dulaglutide kif ukoll b'insulin glargine.
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (n=315)
Swedish: Incidensen av akut pankreatit i fas II och III kliniska studier var 0,07 % för dulaglutid jämfört med 0,14 % för placebo och 0,19 % för jämförande substanser med eller utan tillägg av antidiabetesbehandling.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite akuta fi studji kliniċi tal-Fażi II u III kienet 0.07% għal dulaglutide meta mqabbel ma' 0.14% għall-plaċebo u 0.19% għall-kumparaturi, b'terapija addizzjonali kontra d dijabete fl-isfond jew mingħajrha.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 0,75 mg respektive insulin glargin var 1,67, 1,67 respektive 3,02 episoder/patient/år.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Swedish: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Swedish: Genomsnittlig maximal (Cmax) och total (AUC) exponering var cirka 114 ng/ml respektive 14 000 ngh/ml efter upprepade subkutana doser om 1,5 mg dulaglutid till patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Il-medja tal-ogħla (Cmax) u tat-total (AUC) tal-espożizzjoni kienu madwar 114 ng/ml u 14,000 ngsiegħa/ml, rispettivament, wara dożi multipli taħt il-ġilda ta' 1.5 mg ta' dulaglutide f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: Sön
Maltese: MINN
Swedish: Varje MACE-komponent bidrog till reduktionen av MACE, såsom visas i figur 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Swedish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av PR-intervallet på 2 till 3 msek jämfört med utgångsvärdet och 1,5 % respektive 2,4 % incidens av första gradens AV-block observerades med dulaglutid 0,75 mg respektive 1,5 mg.
Maltese: Medja ta' żidiet żgħar ta' 2 sa 3 msek mill-linja bażi fl-intervall PR u inċidenza ta' 1.5% u 2.4 % fl imblokk AV tal-ewwel grad, ġew osservati b'dulaglutide 0.75 mg u 1.5 mg, rispettivament.
Swedish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Swedish: Trulicity dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
Swedish: Mer information om Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Swedish: Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Swedish: Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Swedish: Efter 26 veckors behandling sänkte Trulicity HbA1c-nivån med mellan 0,71 och 1,59 procentenheter vid den lägre dosen, och med mellan 0,78 och 1,64 procentenheter vid den högre dosen.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Swedish: Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Swedish: Trulicity finns som förfyllda injektionspennor (0,75 mg och 1,5 mg) som innehåller en lösning som ska injiceras under huden.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Swedish: Vilka är riskerna med Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Swedish: Varför godkänns Trulicity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?