FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach dem Absetzen von Siponimod angewendet werden.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Siponimod nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada.
German: Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine KM hindeuten, sollten umgehend einer diagnostischen Beurteilung unterzogen werden.
Portuguese: Doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica devem ser submetidos a avaliação imediata de diagnóstico.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
German: Bei allen Patienten mit anderem CYP2C9-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Siponimod 2 mg.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
German: Falls die Ruheherzfrequenz unter Dauerbehandlung mit Beta-Blockern bei >50 bpm liegt, kann die Therapie mit Siponimod begonnen werden.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
German: WALLET-PACKUNG MIT BLISTERPACKUNG (Titrationspackung mit 12 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS war die Gesamtrate an Infektionen zwischen Patienten unter Siponimod und Patienten unter Placebo vergleichbar (49,0 % bzw. 49,1 %).
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen" in Abschnitt 3).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
German: • Siponimod darf bei homozygoten CYP2C9*3*3-Patienten nicht verschrieben werden.
Portuguese: • Não prescrever siponimod em doentes homozigóticos para CYP2C9*3*3.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas sugestivos de disfunção hepática durante o tratamento com siponimod, pedir uma avaliação das enzimas hepáticas.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
German: Wird zu Therapiebeginn mit Siponimod die gleichzeitige Behandlung mit einem der vorstehend genannten Wirkstoffe in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsulation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder eine geeignete Überwachung gewählt werden.
Portuguese: Se for considerado tratamento concomitante com uma das substâncias acima durante o início do tratamento com siponimod, deve ser procurado aconselhamento de um cardiologista relativamente à troca para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou monitorização adequada para o início do tratamento.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 2 mg Siponimod und 600 mg Rifampicin (starker CYP3A4und mäßig starker CYP2C9-Induktor) führte bei CY2C9*1*1-Patienten zu einer Verringerung der AUCtau,ss von Siponimod um 57 % und der Cmax,ss um 45 %.
Portuguese: A coadministração diária de siponimod 2 mg na presença de doses diárias de 600 mg de rifampina (indutor forte da CYP3A4 e moderado da CYP2C9) diminuiu a AUCtau,ss e a Cmax,ss de siponimod em 57% e 45%, respetivamente, em indivíduos CY2C9*1*1.
German: • Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator berichtet.
Portuguese: • Foram notificados casos de encefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P).
German: Zu Beginn der Therapie mit Siponimod kann jedoch bisweilen Schwindel auftreten.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ao iniciar a terapêutica com siponimod.
German: verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Symptome eines Makulaödems, d. h. einer Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am
Portuguese: problemas em ver cores ou detalhes (sintomas de edema macular, que é um inchaço na área macular da retina no fundo do olho)
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (die eine stationäre Behandlung erforderte) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Portuguese: Devem ser empregues estratégias efetivas de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante a terapêutica.
German: Packungen mit 28 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
German: Vor Therapiebeginn sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma (CBC) recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
German: • Bei Patienten, die in den vergangengen 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina Pectoris, einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erfordernd) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
German: • Sich vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig durch ihren Arzt über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus und über die Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung informieren, unterstützt durch die Schwangerschaftserinnerungskarte.
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
Portuguese: Níveis recentes (i.e. nos últimos 6 meses) de transaminases e bilirrubina devem estar disponíveis antes do início do tratamento com siponimod.
German: Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
German: beobachtet, mit einer durchschnittlichen Abnahme der Pulsfrequenz um 5 bis 6 Schläge pro Minute (bpm).
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
German: Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator.
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
German: % Zunahme der Exposition gegenüber CYP2C9*1*1
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
German: Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
German: Bei den mit Siponimod behandelten Patienten und bei Patienten unter Langzeittherapie mit einem anderen S1P-Modulator wurde jedoch auch über andere Hautmalignitäten, einschließlich Melanome, berichtet.
Portuguese: No entanto, outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma, foram também notificadas em doentes tratados com siponimod e em doentes com terapêutica de longo prazo com outro modulador S1P.
German: Da auch bei langfristiger Behandlung Fälle von Makulaödemen aufgetreten sind, sollten die Patienten während der Behandlung mit Siponimod Sehstörungen jederzeit melden.
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
German: Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, sollten vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
German: • Führen Sie vor Beginn der Siponimod-Behandlung Leberfunktionstests durch.
Portuguese: • Efetuar testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com siponimod.
German: o Falls erforderlich, kann die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz durch parenterale Dosen von Atropin oder Isoprenalin rückgängig gemacht werden.
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
German: • Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das negative Ergebnisse vom Arzt bestätigt werden.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
German: Verringerung der peripheren Lymphozyten im Blut Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis löst Siponimod eine dosisabhängige Reduktion der Anzahl peripherer Lymphozyten im Blut aus, was auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen ist.
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
German: Titrationspackungen mit 12 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackung in Wallet-Packungen.
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
German: Aufgrund einer zu erwartenden Verringerung der Exposition gegenüber Siponimod sind jedoch bei folgenden Kombinationen die Zweckmäßigkeit und der mögliche Nutzen der Behandlung zu berücksichtigen: - mit starken CYP3A4-/mäßig starken CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin) bei allen
Portuguese: No entanto, devido a uma esperada redução na exposição de siponimod, a adequação e possível benefício do tratamento devem ser considerados quando siponimod é combinado: - com indutores fortes CYP3A4/moderados CYP2C9 (por exemplo carbamazepina) em todos os doentes independentemente do genótipo - com indutores moderados CYP3A4 (por exemplo modafinil) em doentes com um genótipo
German: Packungen mit 120 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
German: Wie ist Mayzent einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Mayzent
German: Die meisten AV-Blockierungen und Sinusarreste traten oberhalb der therapeutischen Dosis von 2 mg auf.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
German: Zeit bis zur nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Schwangeren und Frauen im gebährfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
German: Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS wurde bei Patienten unter Siponimod häufiger über Hypertonie berichtet (12,6 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (9,0 %).
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes com siponimod (12,6%) do que naqueles a quem foi dado placebo (9,0%).
German: Veränderung des Volumens der T2-Läsionen (mm
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
German: Bei Patienten mit CYP2C9*2*3- oder *1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg (4 x 0,25 mg) einmal täglich (siehe oben und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
German: Nach Absetzen der Behandlung trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung des Makulaödems ein.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
Portuguese: • níveis elevados das enzimas do fígado nos resultados das análises ao sangue
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: PBPK-Modelle deuten auf eine differenzierte, vom CYP2C9-Genotyp abhängige Inhibition und Induktion der CYP3A4Signalwege hin.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
German: Tag 6
Portuguese: Dia 6
German: • Patienten sind anzuweisen, immer alle Sehstörungen während der Siponimod-Behandlung zu melden.
Portuguese: • Instruir o doente a notificar distúrbios visuais a qualquer momento durante o tratamento com siponimod.
German: Bei der Studie A2304 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Ereignis- und Nachbeobachtungsdauer-getriebene Phase-III-Studie bei Patienten mit SPMS, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde, ohne dass Schübe auftraten oder die Progression mit einem Schub in Zusammenhang stand.
Portuguese: Estudo A2304 (EXPAND) em esclerose múltipla secundária progressiva O estudo A2304 foi um estudo fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido por evento e seguimento, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que tinham evidência de progressão documentada nos 2 anos prévios na ausência ou independentemente de surtos, sem evidência de surto nos 3 meses prévios à inclusão no estudo e com um valor mediano de Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 3,0 to 6,5 na inclusão no estudo.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Portuguese: - Se está grávida ou pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
German: CYP2C9-Genotyp
Portuguese: Genótipo CYP2C9
German: • Vor Therapiebeginn sollte bei Patienten ein aktuelles großes Blutbild erstellt werden.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf regelmäßig über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder -*1*3-Genotyp beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0,25 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Hazard Ratio: 0,74, p = 0,0058; (95%-Kl: 0,60; 0,92); Risikoreduktion: 26 %
Portuguese: Proporção de risco: 0,74, p=0,0058; (95% IC: 0,60, 0,92); redução do risco: 26%
German: Die Siponimod-Therapie sollte bei Patienten mit Makulaödem erst nach Abklingen begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
German: Die durch Siponimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
German: Die Schwangerschaftsspezifische Erinnerungskarte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
German: Die Behandlung mit Siponimod sollte ausgesetzt werden, bis eine KM ausgeschlossen ist.
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão de uma situação de MC.
German: Die Blutdruckerhöhung erreichte nach ca. 6-monatiger Behandlung ihr Maximum (systolisch: 3 mmHg, diastolisch: 1,2 mmHg) und blieb anschließend stabil.
Portuguese: O tratamento com siponimod resultou num aumento da pressão arterial sistólica e diastólica que se inicia pouco após o início do tratamento, alcançando o efeito máximo após aproximadamente 6 meses de tratamento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) e permanece estável daí em diante.
German: Jedoch wurde unter Siponimod im Vergleich zu Placebo über eine erhöhte Rate von Herpes Zoster-Infektionen berichtet (2,5 % gegenüber 0,7 %).
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten mit dem Firmenlogo auf einer Seite und „II" auf der anderen Seite.
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.