FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou, 12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o placebo.
Finnish: 223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Portuguese: Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação (Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo, duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia).
Finnish: 1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas e vómitos
Finnish: Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
Portuguese: A posologia é um comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, de trimetazidina três vezes ao dia durante as refeições.
Finnish: Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Portuguese: movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado), - se tem problemas renais graves.
Finnish: liikkeiden hitautta ja laahustava, epävakaa kävely) aivosairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Portuguese: Hipotensão arterial, hipotensão ortostática que pode ser associada a mal-estar geral, tonturas ou queda, em particular em doentes medicados com anti-hipertensores, rubor.
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, urticária Desconhecida Exantema pustuloso agudo e generalizado (AGEP), angioedema.
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, angioedeema
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes] 1.
Finnish: B. Pakkausseloste [seuraava sanamuoto on lisättävä asianmukaisiin kohtiin]
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 20 mg:n <Kauppanimi>-tabletti kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequenoalmoço.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg/ml solução oral é 20 gotas três vezes ao dia durante as refeições.
Finnish: Suositeltu annos on 20 tippaa <Kauppanimi> 20 mg/ml tippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Em 24,3 % dos casos, a indicação era desconhecida.
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Portuguese: Os medicamentos com trimetazidina estão autorizados em 21 Estados-Membros da UE.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Portuguese: Estas patologias causam, numa última fase, cegueira.
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Estes resultados foram agregados sem confirmação do efeito benéfico.
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Portuguese: Regra geral, cada estudo incluiu vários objetivos (avaliações farmacodinâmicas ou clínicas).
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Portuguese: A experiência clínica com a trimetazidina remonta ao início da década de 70.
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina foi também resumida numa recente meta-análise de rede que incluiu 358 ensaios clínicos e 27 058 doentes.
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Portuguese: Nenhum destes três estudos fora predefinido como estudo de não inferioridade.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação do fármaco, é necessário consultar um neurologista.
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Portuguese: A 22 de abril de 2011, a França pediu ao CHMP a emissão de um parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm trimetazidina deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada com base no aumento das notificações relativas a sintomas de parkinsonismo.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Portuguese: Além disso, o estudo de Vitte (2002) sofria das mesmas debilidades metodológicas que os estudos de Wayoff e Morgon.
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Portuguese: Note-se que todos os dados apresentados e avaliados no âmbito desta consulta são dados novos, que apenas ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado da trimetazidina.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Portuguese: Além disso, estes estudos apresentam outras debilidades específicas: o estudo Cordella (versus cinarizina) não incluiu uma comparação entre grupos.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Portuguese: A nova redação proposta na indicação da angina de peito está em conformidade com os dados de eficácia e segurança disponíveis avaliados.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Portuguese: Dos dez estudos apresentados, nove deles não aplicam os princípios metodológicos relevantes atualmente exigidos para comprovação da eficácia.
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Portuguese: A taxa de notificação da síndrome de Parkinson plausivelmente relacionada com a trimetazidina tem-se mantido estável ao longo dos últimos 8 anos, apesar do aumento, desde 2007, do número de notificações espontâneas de síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Finnish: Todennäköisesti trimetatsidiiniin liittyvää Parkinsonin oireyhtymää koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä on pysynyt vakaana viimeiset kahdeksan vuotta, vaikka spontaanit ilmoitukset Parkinsonin oireyhtymästä ja siihen liittyvistä oireista ovat lisääntyneet vuodesta 2007 lähtien.
Portuguese: Entre estes estudos, cinco deles foram realizados em comparação com o placebo, incluindo o estudo adicional publicado em 1990 por Coyas.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Portuguese: O estudo mais recente realizado com trimetazidina 35 mg de 1999 (França, ARMD 2) abrangeu um número mais elevado de doentes monitorizados durante 3 a 5 anos.
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Portuguese: O estudo de Sellier foi um estudo de exercício que não foi desenhado à partida para avaliar os parâmetros clínicos.
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Portuguese: Por último, o estudo mais recente que utilizou uma metodologia adequada só foi apresentado para efeitos de segurança, na medida em que o objetivo de eficácia não foi alcançado (França ARMD 2, 2008).
Finnish: Viimeisin tutkimus, jossa käytetyt tutkimusmenetelmät olivat asianmukaisia, toimitettiin ainoastaan turvallisuustarkoituksiin, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan (Ranska, ARMD
Portuguese: Tornou-se também clara uma diferença significativa relativamente ao período de tempo até ao início da angina de peito (p=0,049).
Finnish: Merkitsevä ero ilmeni myös ajassa angina pectoriksen alkuun (p = 0,049).
Portuguese: A análise realizada pelo titular da AIM foi repetida de forma independente pelos Institutos de Saúde Italianos (ISS).
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Portuguese: Começaram por ser autorizados em França, em 1978, e estão disponíveis em três formas farmacêuticas diferentes na UE: comprimido de 20 mg, solução oral de 20 mg/ml e comprimido de libertação modificada (LM) de 35 mg.
Finnish: Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Portuguese: Os casos que suscitam dúvidas devem ser encaminhados para um neurologista para a realização de exames complementares de diagnóstico adequados.
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Portuguese: A população mais exposta com base nos dados de vendas é composta por doentes com idade superior a 75 anos, os quais receberam o tratamento por períodos muito longos, principalmente nas indicações cardiológicas.
Finnish: Myyntitietojen perusteella eniten altistuva ryhmä ovat yli 75-vuotiaat, jotka saivat hyvin pitkäaikaista hoitoa lähinnä sydämeen liittyviin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Note-se que o estudo foi realizado utilizando o protocolo Bruce, conhecido por subestimar o efeito do tratamento com fármacos em comparação com o protocolo Bruce modificado.
Finnish: On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.
Portuguese: A presença de angina de peito estável constitui um critério de inclusão essencial, na medida em que identifica a população-alvo para a utilização de medicamentos antianginosos.
Finnish: Stabiili angina pectoris on keskeinen valintaperuste, sillä sen avulla määritetään kohderyhmä angiinalääkkeiden käyttöä varten.
Portuguese: A trimetazidina não tem qualquer efeito hemodinâmico na pressão arterial ou na frequência cardíaca.
Finnish: Trimetatsidiinilla ei ole hemodynaamista vaikutusta verenpaineeseen tai sykkeeseen.
Portuguese: O seu mecanismo de ação resulta, em parte, do seu efeito no metabolismo celular.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Portuguese: Estas alterações são consideradas adequadas para o controlo do risco de sintomas de parkinsonismo e tremores.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan riittävän Parkinsonin taudin oireiden ja vapinan riskin hallintaan.
Portuguese: A maioria dos ensaios clínicos oftalmológicos com trimetazidina foi realizada com a dose de 20 mg mas, em alguns estudos, as doses diárias utilizadas (20 mg e 40 mg/dia) foram mais baixas do que as recomendadas na atual Autorização de Introdução no Mercado (60 mg ou 70 mg), o que constitui também uma limitação destes estudos, sobretudo no que respeita à documentação da segurança na dosagem registada.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Portuguese: Por conseguinte, os resultados do estudo podem ser considerados conservadores em termos da magnitude do efeito da trimetazidina.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen tuloksia trimetatsidiinin vaikutuksen suuruudesta voidaan pitää konservatiivisina.
Portuguese: A titulação da dose nos doentes idosos deve ser levada a cabo com precaução.
Finnish: Vanhusten osalta annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Contudo, o estudo TRIMPOL-II (2001), o estudo da autoria de Sellier (2003) e os dados revistos do estudo VASCO (2011) foram os estudos que forneceram evidências geradas para fundamentar a indicação adjuvante da trimetazidina nos doentes sintomáticos com angina de peito.
Finnish: TRIMPOL-IItutkimus (2001), Sellierin tutkimus (2003) ja VASCO-tutkimuksen (2011) tarkistetut tiedot olivat kuitenkin ne tutkimukset, jotka tukivat trimetatsidiinin käyttöä liitännäishoitona potilailla, joilla on oireileva angina pectoris.
Portuguese: Os doentes com um perfil cardiovascular eram significativamente mais velhos (média de idades: 74,8 anos) do que os doentes com um perfil oftalmológico e ORL (70,3 anos e 63,5 anos, respetivamente).
Finnish: Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarinen profiili, olivat merkittävästi vanhempia (keski-ikä 74,8 vuotta) kuin ne, joilla oli silmätautiopillinen (70,3 vuotta) tai korva-, nenä- ja kurkkutautiopillinen (63,5 vuotta) profiili.
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os estudos apresentados para esta indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.
Portuguese: Um estudo de prescrição em França demonstrou que a trimetazidina foi prescrita a doentes nas indicações cardiovasculares em 45,3 % dos casos, nas indicações ORL em 30 % dos casos e nas indicações oftalmológicas em 0,4 % dos casos.
Finnish: Ranskassa tehty lääkemääräystutkimus osoitti, että trimetatsidiinia määrättiin potilaille kardiovaskulaarisiin käyttöaiheisiin 45,3 prosentissa tapauksista, korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviin käyttöaiheisiin 30 prosentissa tapauksista ja silmätautiopillisiin käyttöaiheisiin 0,4 prosentissa tapauksista.
Portuguese: Foram realizados três estudos em comparação com a beta-histina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da trimetazidina no tratamento das tonturas.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa trimetatsidiinia verrattiin beetahistiiniin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), ja tarkoituksena oli osoittaa trimetatsidiinin kliininen hyöty heitehuimauksen hoidossa.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam o campo oftálmico padecem de falhas metodológicas graves.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Portuguese: Estes são estudos cujos resultados, frequentemente apresentados como estando a favor da trimetazidina em termos estatísticos, são discutíveis essencialmente por motivos metodológicos.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Portuguese: Contudo, alguns doentes apresentaram sintomas apenas parcialmente reversíveis após a interrupção da TMZ, não sendo possível excluir a ligação à TMZ em alguns casos de sintomas não reversíveis.
Finnish: Joillakin potilailla oireet korjautuivat kuitenkin vain osittain trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, eikä yhteyttä trimetatsidiiniin voida sulkea pois joissakin tapauksissa, joissa oireet eivät parantuneet.
Portuguese: Ao diminuir a oxidação dos ácidos gordos ao nível da 3-cetoacil-CoA tiolase, favorece a oxidação da glicose, melhorando a utilização das reservas energéticas das células na eventualidade de uma isquemia.
Finnish: Se vähentää rasvahappojen oksidaatiota 3ketoasyyli-CoA-tiolaasin tasolla, jolloin suositaan glukoosiaineenvaihduntaa, mikä parantaa solujen energiavarastojen hyödyntämistä iskemian aikana.
Portuguese: Foi ainda acordada a realização de um estudo de segurança pós-autorização (estudo PASS) para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lisäksi sovittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimuksesta, jossa seurataan, noudattavatko lääkevalmisteen määrääjät rajoitettua käyttöaihetta myyntiluvan muutosten jälkeen.
Portuguese: É importante notar que a eficácia foi confirmada tanto nos doentes a tomar a dose máxima do metoprolol, como nos doentes com angina de peito recorrente.
Finnish: On merkille pantavaa, että teho vahvistettiin sekä potilailla, jotka saivat enimmäisannoksen metoprololia, että potilailla, joilla on uusiutuva angiina.
Portuguese: Menos de 50 % dos doentes incluídos no estudo VASCO sofria de angina de peito estável crónica, apesar de doença arterial coronária provável.
Finnish: Alle puolella VASCO-tutkimuksen potilaista oli krooninen stabiili angina pectoris todennäköisestä sepelvaltimotaudista huolimatta.
Portuguese: Para demonstrar a existência de um benefício a nível dos episódios diários de angina, é importante avaliar adequadamente a ocorrência no início do estudo de angina e uso sublingual de nitrato e calcular o tamanho da amostra com base no efeito previsto do tratamento.
Finnish: Jotta myönteinen vaikutus päivittäisiin angiinaepisodeihin voidaan osoittaa, angiinan esiintyvyys tutkimuksen alkaessa ja kielen alle annettavien nitraattien käyttö on arvioitava riittävän tarkasti ja otoksen koko on laskettava odotetun hoitovaikutuksen perusteella.
Portuguese: • o Comité recomendou também que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia).
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi myös, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonismin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa).
Portuguese: Com base nos dados apresentados para as indicações oftalmológicas, o CHMP considerou que as evidências não cumprem quer os requisitos, quer os critérios para a avaliação da eficácia atualmente exigidos para estas patologias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi silmätautioppiin liittyviä käyttöaiheita varten toimitettujen tietojen perusteella, että todisteet eivät täytä näiden patologioiden nykyisiä tehon arvioinnin vaatimuksia ja kriteerejä.
Portuguese: Inquéritos recentes realizados em pessoas com doença arterial coronária demonstraram que a maioria dos doentes com angina de peito não recebe uma terapêutica antianginosa adequada devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Finnish: Viimeaikaiset sepelvaltimotautipotilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat angiinapotilaat eivät saa riittävää angiinalääkitystä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Portuguese: O CHMP solicitou a realização de um estudo PASS que abordasse todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para monitorizar se as medidas de minimização dos riscos implementadas em resultado do procedimento de consulta são eficazes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt PASS-tutkimusta, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimusta, jossa seurataan, ovatko lausuntomenettelyn perusteella toteutetut riskejä vähentävät toimet tehokkaita.