FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Lithuanian: • Bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Lithuanian: Vėliau, dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, MACI buvo įvertintas ir nuspręsta, kad jis atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą (jis suteiktas 2013 m.).
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį), siekiant nustatyti, ar nereikia panaikinti MACI rinkodaros leidimo arba sustabdyti jo galiojimo.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), turėjo būti informuoti apie šį uždarymą ir su gydančiu chirurgu aptarę, kaip bus pasirūpinta, kad jų gydymas
Danish: Heri anbefales midlertidig ophævelse af markedsføringstilladelsen for MACI, indtil der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. CHMP priėmė galutinę nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimą, kol ES bus įregistruota nauja gamybos vieta.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Lithuanian: iš kurių jau paimti biopsijos mėginiai), bendrovė pasirūpino, kad esami biopsijos mėginiai būtų išsaugoti, kad būtų galima užbaigti gydymą, nebent pacientai ir juos gydantys chirurgai aiškiai nurodytų, kad jie nebepageidauja užbaigti gydymo
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: MACI ES gamybos vietos uždarymas EMA/733307/2014
Danish: EU/1/13/847/001
Lithuanian: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Danish: Skål celler/cm²
Lithuanian: Skirta implantuoti Lėkštelė 500 000ląstelių/cm²
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Lithuanian: implantuojamosios matricos
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Lithuanian: Pacientas: (vardas, pavardė - gimimo data {MMMM mm DD})
Danish: Mikrofraktur N=72
Lithuanian: Mikrolūžis N = 72
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Lithuanian: • užaugusios ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Lithuanian: Chirurgas gali Jums tai paaiškinti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Lithuanian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagos K, Danija
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Lithuanian: MACI vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Lithuanian: • ląstelių neįmanoma užauginti laboratorijoje;
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis specifinę reabilitacijos programą, kurios reikės laikytis po operacijos.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Jūsų chirurgas bus apie tai informuotas ir galbūt turės parinkti Jums alternatyvų
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Lithuanian: Galimi simptomai yra kliuvimas arba skausmas.
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Lithuanian: Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2).
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Lithuanian: MACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Lithuanian: Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Lithuanian: Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.
Danish: Ødem på implantationsstedet
Lithuanian: Edema implanto vietoje
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams, šie požymiai sumažėjo, sinovijos išvaizda tapo įprasta.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Lithuanian: MACI skirtas tik autologiniam vartojimui.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Lithuanian: • nepakankama bioptato kokybė Jums pagaminti MACI;
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas tyrimui paims nedaug (4 ml) kraujo.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Lithuanian: Tai turėtų apimti tiksliai apibrėžtą ar laipsnišką fizinę veiklą, kad būtų sumažinta artrofibrozės tikimybė, bei vykdyti laipsnišką dalinę kojos apkrovą.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Lithuanian: Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis Transplantato atmetimas Kremzlės pažeidimas
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Lithuanian: Chirurgas arba anesteziologas paaiškins Jums su procedūromis susijusią riziką bei papildomą specifinę riziką, kurią lemia Jūsų ligos istorijos ir esama sveikatos būklė.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Lithuanian: Būtina vengti kraujavimo per subchondrinę plokštelę, tačiau jei jis atsirastų, jį privaloma sustabdyti.
Danish: Mindsket bevægelighed af led
Lithuanian: Sumažėjusi sąnario judesių amplitudė
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Lithuanian: Net jei chirurgas jau paėmė nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (bioptatą), kurio reikia MACI implantui pagaminti, gali būti, kad Jūs nebūsite tinkami gydymui MACI.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Lithuanian: Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Lithuanian: • Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Lithuanian: MACI farmakokinetika susijusi su kolageno membranos rezorbcija - proteoliziniu procesu, kurį vykdo netoli defektų esančios ląstelės.
Danish: Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Lithuanian: • MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gentamicinui
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Lithuanian: Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Lithuanian: Atvejai, kai MACI negali būti pateikiamas
Danish: Disse omfatter:
Lithuanian: Tinka iki:
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Lithuanian: Kai kurie iš transplantato atsisluoksniavimo rizikos veiksnių gali būti (tačiau ne vien jie) netinkamai atrinktas pacientas, nepakankamas rekomenduojamos chirurginės metodikos laikymasis, neatsižvelgimas į gretutines patologijas, nepakankamas reabilitacijos protokolo laikymasis arba pooperacinė kelio trauma.
Danish: Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Lithuanian: Po implantavimo membrana per kelis mėnesius rezorbuojama.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Lithuanian: Svarbu, kad nuodugniai laikytumėtės gydytojo rekomenduotos reabilitacijos programos.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vietinis kaulo, sąnario ir aplinkinių minkštųjų audinių uždegimas arba aktyvi infekcija, procedūra turi būti laikinai atidėta, kol pasveikimas bus patvirtintas dokumentais.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
Lithuanian: MACI klinikinės farmakologijos tyrimų neatlikta.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: MACI saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.
Danish: Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo MACI poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Lithuanian: MACI bus išleidžiamas vartoti tik po sėkmingų rezultatų tyrimų, kuriais vertinamas chondrocitų gyvybingumas, tapatybė, aktyvumas, minimalus ląstelių skaičius, endotoksinai, sterilumas prieš išleidimą ir mikoplazma.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.