FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
Romanian: Majoritatea subiecților din studiul TMB-301 au fost bărbați (85 %), albi (55 %) și cu vârsta cuprinsă între 23 și 65 de ani [vârsta medie (AS): 50,5 (11,0) ani].
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei cu Trogarzo și pe o perioadă de timp după aceasta.
Portuguese: Aumentos de Grau 3 dos níveis de creatinina ocorreram frequentemente em indivíduos com doença renal subjacente, fatores de risco para doença renal e/ou em indivíduos que tomavam concomitantemente medicamentos que se sabe serem nefrotóxicos.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Prevê-se que o ibalizumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Romanian: Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
Portuguese: De modo a evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo mesmo não amamentem os seus filhos sob nenhuma circunstância.
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii în nicio împrejurare.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
Romanian: Rezultatele sugerează scăderea concentrației de ibalizumab cu creșterea greutății corporale.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
Romanian: În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Romanian: **Include termenii grupați „erupție cutanată", „erupție eritematoasă", „erupție generalizată", „erupție maculară", „erupție maculopapulară", „erupție pruritică" și „erupție papulară".
Portuguese: Quando esta quantidade é mantida de forma estável em níveis não detetáveis, a probabilidade de poder transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais torna-se insignificante.
Romanian: Când aceasta este menținută stabilă la niveluri nedetectabile, șansele de a putea transmite în continuare HIV partenerilor dumneavoastră sexuali devin neglijabile.
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Portuguese: No geral, as erupções cutâneas tiveram um início precoce (ou seja, no prazo de 1 a 3 semanas após a primeira dose de ibalizumab), foram de intensidade ligeira a moderada e desapareceram no período de 1-3 semanas com a continuação da administração de ibalizumab.
Romanian: În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
Portuguese: Contudo, os níveis de células CD4+ em lactentes de fêmeas tratadas revelaram-se temporariamente suprimidos a partir do BD14-91 comparativamente com os controlos, mas não se observaram impactos adicionais sobre a defesa imunitária dos lactentes.
Romanian: Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
Portuguese: Genotoxicidade, potencial carcinogénico
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
Romanian: Virusul HIV vă infectează celulele sanguine numite „CD4„ sau „celule T".
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Todos os doentes têm de ser mantidos sob observação ao longo da administração do ibalizumab e durante 1 hora após a conclusão da mesma, pelo menos aquando da primeira perfusão.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
Portuguese: Se puder engravidar durante o tratamento com Trogarzo, terá de utilizar um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Romanian: Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Trogarzo, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de tip barieră eficace (de exemplu, prezervativul) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv orale (pilula) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi sau injecții), pentru a preveni sarcina.
Portuguese: O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo específico dado o ibalizumab ser uma proteína.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Portuguese: Por exemplo, uma CSG de 2 indicava que o isolado do VIH-1 testado era totalmente suscetível a dois fármacos no RPO.
Romanian: Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI) Em 153 indivíduos, dois desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI; ver secção 4.4), manifestada por uma exacerbação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (grave) e uma infeção cutânea criptocócica (grave), respetivamente.
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Portuguese: O indivíduo continuou a receber terapêutica com ibalizumab por mais 1,5 anos antes de descontinuar o tratamento voluntariamente com uma carga viral indetetável (< 50 cópias/ml).
Romanian: Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Romanian: Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Os doentes do Grupo A e do Grupo B que revelassem falência virológica tinham a opção de mudar para um novo RPO.
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Romanian: Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Portuguese: Os resultados de testes fenotípicos e genotípicos não revelaram quaisquer evidências de resistência cruzada entre o ibalizumab e qualquer uma das classes aprovadas de medicamentos antirretrovirais.
Romanian: Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo 6.
Portuguese: Se ocorrer uma reação, a perfusão deve ser descontinuada e devem ser administradas terapêuticas clínicas apropriadas.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
Portuguese: Se a dose de manutenção (800 mg) de ibalizumab for esquecida por 3 ou mais dias para além do dia de administração previsto, deve ser administrada uma dose de carga (2000 mg) o mais rapidamente possível.
Romanian: În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil.
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimenta eficacitatea ibalizumabului în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu poate fi posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului.
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Romanian: Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Romanian: Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale".
Portuguese: Para utilização intravenosa.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, de acordo com as linhas de orientação nacionais, no sentido de evitar a transmissão.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Portuguese: 4 frascos para injetáveis (5,32 ml)
Romanian: 4 flacoane (5,32 ml)
Portuguese: • erupção na pele
Romanian: erupție pe piele;
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
Romanian: Subiecții trebuiau să aibă o încărcătură virală mai mare de 1000 copii/ml și o rezistență documentată la cel puțin una dintre cele trei clase de medicamente antiretrovirale măsurată prin testarea rezistenței.
Portuguese: • Inserir a agulha da seringa esterilizada no frasco para injetáveis através do centro da rolha e retirar 1,33 ml de cada frasco para injetáveis (NOTA: pode ficar uma quantidade residual no frasco para injetáveis, eliminar a porção não utilizada) e transferir para um saco de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio na dosagem de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trogarzo em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Trogarzo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Romanian: • Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) são limitados (n = 5).
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) este limitat (n = 5).
Portuguese: Cefaleias, tonturas, enjoos (náuseas) ou sensação de cansaço constituem efeitos secundários frequentes do Trogarzo e podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O indivíduo n apresentou quaisquer reações adversas associadas ao resultado de imunogenicidade positivo.
Romanian: Subiectul nu a avut reacții adverse asociate cu rezultatul pozitiv al testului de imunogenitate.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
Portuguese: 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab não altera a suscetibilidade a outros agentes aprovados e não resulta na seleção de isolados virais independentes do CD4.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab nu modifică sensibilitatea la alți agenți și nu are ca rezultat selectarea izolatelor virale independente de CD4.
Portuguese: O ibalizumab não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Romanian: ** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
Romanian: Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (13,3 ml)
Romanian: 10 flacoane (13,3 ml)
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a distribuției medicamentului mediate de țesutul țintă ale ibalizumabului, nu se așteaptă ca medicamentul să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente.
Portuguese: A partir da Semana 16, os doentes no Grupo do Placebo que revelassem falência virológica tinham a opção de receber 15 mg/kg de ibalizumab em regime aberto a cada 2 semanas e/ou de mudarem para um novo RPO.
Romanian: Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Portuguese: O que é Trogarzo
Romanian: Ce este Trogarzo
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Romanian: Studiul TNX-355.03 a fost un studiu privind siguranța și eficacitatea randomizat, multicentric, dubluorb, controlat cu placebo, multi-doză, cu 3 brațe efectuat pe 82 de subiecți cu HIV-1 care nu răspundeau la terapia antiretrovirală înalt activă sau la care aceasta eșuase anterior.