FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
English: Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Bulgarian: Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Bulgarian: Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган.
English: The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Bulgarian: Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията.
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Bulgarian: Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Bulgarian: Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от антиретровирусни средства след експозиция на HIV/HTLV, започването на лечението със Zynteglo трябва да се отлага, докато се направи Western blot тест за HIV и изследване за вирусен товар на 6-тия месец след експозицията.
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Bulgarian: Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Bulgarian: - потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
English: A patient may have multiple infusion bags.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Bulgarian: Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
English: Mobilisation and blood stem cell collection
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Bulgarian: Миелоаблативното кондициониране не трябва да се започва, докато пълният комплект от инфузионни сакове, съставляващи дозата Zynteglo, не бъде получен и съхранен в центъра за приложение, и не бъде потвърдено наличието на събрания резерв.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Bulgarian: промени и аномалии в сърдечния ритъм
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Bulgarian: Експресията на βА-T87Q е предназначена да коригира дисбаланса между β- и α-глобините в еритроидните клетки на пациенти с TDT и има потенциал да увеличи общия Hb до нормалните нива, както и да премахне зависимостта от редовни трансфузии на RBC.
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Bulgarian: Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Bulgarian: Zynteglo от 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg не бъде постигната след първоначалното производство на лекарствения продукт, пациентът може да бъде подложен на един или повече допълнителни цикъла на мобилизация и афереза през най-малко 14 дни, за да се получат повече клетки за допълнително производство.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Bulgarian: Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
English: Why of bags will vary by patient.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Bulgarian: Zyntelgo на 37°C на водна баня или суха баня.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Bulgarian: Zynteglo и какво съдържа опаковката Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Bulgarian: Zynteglo е само за интравенозно приложение (вж. точка 6.6 за пълна информация относно процеса на прилагане).
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Bulgarian: Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
English: • premature menopause
Bulgarian: преждевременна менопауза
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Bulgarian: Пациентите са считани за зависими от трансфузия, ако имат анамнеза за трансфузия на RBC най-малко 100 ml/kg/година или ≥ 8 трансфузии на RBC годишно през 2-те години,
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Bulgarian: Zynteglo действа чрез добавяне на работещи копия на гена на бета-глобин в тези клетки, така че пациентът да може да произвежда достатъчно бета-глобин, за да се увеличи общият хемоглобин, да се подобри анемията и да се пренася повече кислород в организма.
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Bulgarian: Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Bulgarian: Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Bulgarian: Количествената информация относно концентрацията, CD34+ клетките и дозата на лекарствения продукт е предоставена в информационния лист за партидата.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Bulgarian: Следната(ите) партида(и) е(са) произведена(и) и включена(и) в пратката:
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Bulgarian: Zynteglo се използва за лечението на сериозно генетично заболяване, наречено зависима от трансфузия бета-таласемия, което включва заболяването, известно като бета-таласемия майор, при хора на 12 и повече години.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
English: - The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания със Zynteglo, са свързани с мобилизацията и събирането на кръвни стволови клетки или с лекарството за химиотерапия, използвано за подготовка на костния Ви мозък за лечение със Zynteglo.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Bulgarian: Няма съобщения за медиирана чрез LVV инсерционна мутагенеза, която води до онкогенеза.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Bulgarian: Ако се открие левкемия или лимфом при пациент, който е получил Zynteglo, трябва да се вземат кръвни проби за анализ на мястото на интегриране.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Bulgarian: В HGB-207 и HGB-212 е била необходима профилактика за ВОБ на черния дроб/синдром на чернодробна синусоидална обструкция, с урсодеоксихолева киселина или дефибротид според институционалната практика.
English: Final results: December 2021
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Bulgarian: Планираната доза плериксафор е 0,24 mg/kg/ден, прилагана вечер в дни 4 и 5 на мобилизацията.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвен тест (намаляване на магнезия и калия, твърде много цитрат или увеличаване на белите кръвни клетки)
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Bulgarian: Болка в горната дясна част на корема под ребрата, пожълтяване на очите или кожата, бързо наддаване на тегло, подуване на ръцете, краката и корема и затруднено дишане.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Bulgarian: βА-T87Q-глобинът може да се определи количествено по отношение на останалите видове глобини в периферната кръв с помощта на високоефективна течна хроматография.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 391 - 1564 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 20 до 78% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий на СЗО за възрастен.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Bulgarian: Не се очаква Zynteglo да взаимодейства с чернодробните ензими от фамилията цитохром P-450 или с лекарствени транспортери.
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
English: Interim report: at each annual renewal
Bulgarian: Междинен доклад: при всяко годишно подновяване на разрешението за употреба
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Bulgarian: Таблица 1, 2 и 3 са списъци на нежеланите реакции, свързани съответно с мобилизация/афереза, миелоаблативно кондициониране и Zynteglo, наблюдавани при пациенти с TDT в клинични изпитвания със Zynteglo.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции настъпват няколко дни след мобилизацията и събирането на кръвните стволови клетки, но могат да се проявят и в последствие.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа приблизително 20 ml Zynteglo.
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем от всеки инфузионен сак.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете, които могат да имат деца, трябва да използват надежден метод за контрацепция (вътрематочно средство или комбинация от хормонална и бариерна контрацепция) от началото на мобилизацията до най-малко 6 месеца след приложението на Zynteglo.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Bulgarian: Поради това пациентите, които са получили Zynteglo, не трябва да бъдат тествани за инфекция с HIV чрез метод за изследване на основата на PCR.