FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Limpar e secar o canal auditivo externo antes de administrar o medicamento veterinário.
Dutch: Reinig het uitwendige gehoorkanaal en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
Portuguese: Cada dose (1 ml) contém florfenicol 16,7 mg, cloridrato de terbinafina 16,7 mg (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) e furoato de mometasona 2,2 mg.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Portuguese: Segurar o recipiente unidose na posição vertical e remover a tampa.
Dutch: Hou de verpakking voor éénmalig gebruik rechtop en verwijder de dop.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele, lavar abundantemente com água.
Dutch: In geval van contact met de ogen, overvloedig uitspoelen met water.
Portuguese: Se desenvolver sintomas após a exposição, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.
Dutch: Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
Portuguese: Limpar com uma solução salina e secar o canal auditivo externo antes de administrar o medicamento veterinário.
Dutch: Reinig het uitwendige gehoorkanaal met zoutoplossing en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
Portuguese: Neptra gotas auriculares, solução para cães cloridrato de terbinafina/florfenicol/ furoato de mometasona
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden terbinafinehydrochloride/florfenicol/mometasonfuroaat
Portuguese: Comprimido revestido por película
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no período de um ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab e é administrado durante 1 ano.
Dutch: De behandeling dient binnen een jaar na afloop van de behandeling met trastuzumab te worden gestart en wordt gedurende 1 jaar gegeven.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nerlynx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência concluiu por isso que os benefícios do Nerlynx são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são a diarreia e os vómitos.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree en braken.
Portuguese: Liga-se à proteína HER2 nas células do cancro, bloqueando assim a sua ação.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Portuguese: Como a HER2 ajuda as células do cancro a crescer e a dividir-se, o seu bloqueio faz com que estas células parem de crescer, evitando que o cancro volte a aparecer.
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Portuguese: Um resumo sobre Nerlynx e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Nerlynx en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
Portuguese: O médico pode igualmente alterar a dose se Nerlynx for administrado juntamente com certos medicamentos.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
Dutch: Nerlynx is een geneesmiddel tegen borstkanker dat wordt gebruikt om het risico dat de ziekte terugkomt te verminderen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nerlynx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
Portuguese: A empresa que comercializa o Nerlynx fornecerá um guia aos médicos que prescrevem ou dispensam o medicamento bem como materiais educacionais para os doentes e cuidadores.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Nerlynx in het lichaam wordt afgebroken.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Portuguese: Efeito da raça
Dutch: Effect van ras
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Portuguese: >=4 gânglios positivos
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Dutch: Neem contact op met uw arts als:
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Portuguese: • Observação sobre a importância de ler o FI
Dutch: • Opmerking over het belang van het lezen van de bijsluiter
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen: