FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvasti annosteltu dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä, yhteiskäytössä pH-arvoa nostavan rabepratsolin 40 mg kerran päivässä kanssa aiheutti 3%:n suurenemisen AUC-arvossa ja 12%:n alenemisen dabrafenibin Cmax- arvossa.
Hungarian: A 150 mg dabrafenib napi kétszeri, ismételt adagolása a naponta egyszer adott, pH-növelő 40 mg rabeprazollal egyidejűleg alkalmazva az AUC 3%-os növekedését és a Cmax 12%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Finnish: • syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
Finnish: • Ihovaikutukset, kuten ihon okasolusyöpä (eräs ihosyöpätyyppi), syylän kaltaiset kasvaimet, ihopolyypit, hallitsematon ihon kasvu tai muutokset (tyvisolusyöpä), kuiva iho, ihon kutina tai punoitus, paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihovauriot, ihon punaisuus, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma) száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben,
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Hungarian: • a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
Finnish: Hypofosfatemiaa on raportoitu yleisesti dabrafenibia ainoana hoitona saaneilla yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla (7 %) ja dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla (4 %).
Hungarian: Hypophosphataemiát gyakran jelentettek dabrafenib monoterápia (7%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (4%).
Finnish: HR (95 % lv)
Hungarian: HR (95% CI)
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Finnish: • jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
Hungarian: • bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.
Finnish: Pediatriset potilaat Dabrafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a dabrafenib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia, kuten sepelvaltimoiden degeneraatiota/nekroosia ja/tai verenvuotoa, sydämen eteis-kammioläppien hypertrofiaa/verenvuotoa ja eteisten fibrovaskulaarista proliferaatiota havaittiin koirilla (altistuksen ollessa ≥ 2-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Hungarian: Kutyáknál cardiovascularis hatásokat, köztük koszorúér-degenerációt/nekrózist és/vagy vérzést, az atrioventricularis billentyűk megvastagodását/vérzését és pitvari fibrovascularis proliferatiót észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥2-szer nagyobb adagnál).
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Finnish: Maksaan kohdistuvia vaikutuksia, mukaan lukien hepatosellulaarinen nekroosi ja inflammaatio, havaittiin hiirillä (altistuksen ollessa ≥ 0,6-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Hungarian: Hepaticus hatásokat, köztük hepatocellularis necrosist és gyulladást figyeltek meg egereknél (a humán klinikai expozíció ≥0,6-szeresénél).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla, joille ilmaantui kuumetta, noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
Hungarian: Azoknál az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél, akik a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedték, és láz alakult ki, a láz első előfordulására mintegy felerészben a kezelés első hónapjában került sor, és a betegek kb.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Finnish: Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut ASAT-arvo
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Finnish: Ihomuutokset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírásának 4.4 pontját.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD) ihon okasolusyöpä ilmaantui 1 %:lle (6/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, ja 1 %:lle (5/432) lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a placebót kapó betegek 1%-ához (5/432) képest a trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek 1%-ánál (6/435) alakult ki cuSCC.
Finnish: Noin puolet dabrafenibihoitoon liittyvistä tapauksista (4 %) ja 1 % dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvistä tapauksista kuului vaikeusasteluokkaan 3.
Hungarian: a fele (4%), míg a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib esetén 1%-a volt 3-as súlyossági fokozatú.
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Hungarian: fázisú klinikaivizsgálatokban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Finnish: • virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.
Hungarian: • vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
Finnish: Rosuvastatiinilla tehdyn kliinisen tutkimuksen havaintojen perusteella OATP1B1/1B3- ja BCRP-kuljetusproteiinien indusoituminen ei ole todennäköistä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
Finnish: Ennen kuin käytät Tafinlar-valmistetta trametinibin kanssa, kerro lääkärille:
Hungarian: Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; NR: ei saavutettu; NA: ei oleellinen a Vahvistettu vaste.
Hungarian: 3,7 (1,6, 5,2) 5,0 (3,5, NR) Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; NR: nem elérve (not reached); NA: nem releváns a Megerősített terápiás válasz.
Finnish: Potilaat, joiden kasvaimessa oli muu kuin BRAF V600E-mutaatio, suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä.
Hungarian: Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkauskelvoton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, ahogyan klinikailag indokolt.
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Finnish: 71 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy ulosteeseen ja 23 % annoksesta erittyy ainoastaan metaboliitteina virtsaan.
Hungarian: A dózisnak 23%-át nyerték vissza a vizeletből, csak metabolitok formájában.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten alkiokuolleisuutta ja kammioväliseinän vaurioita ja muutoksia kateenkorvan muodossa havaittiin annostasolla 300 mg/kg/vrk ja luuston kehityksen viivästymistä sekä sikiön painon laskua annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 0,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg adagnál fejlődési toxicitást (beleértve a magzati mortalitást és a septum defectusokat, valamint a thymus alakjának variációját, napi ≥20 mg/ttkg adagnál késleltetett vázfejlődést és csökkent magzati testtömeget észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥0,5-ször nagyobb).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ihottumaa noin 24 %:lla potilaista, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Finnish: Dabrafenibi eliminoituu suun kautta otetun annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Hungarian: Egy per os adag bevételét követően a dabrafenib eliminációjának fő útját a metabolizmus jelenti, amely a CYP3A4 és a CYP2C8 enzimen zajlik.
Finnish: Melanoomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarimelanoomia, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibet önmagában alkalmazva vagy trametinibbel kombináló kezelés esetén a melanomában végzett vizsgálatokban.
Finnish: Ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Finnish: % (95 % lv)
Hungarian: % (95% CI)
Finnish: Vakavia haittatapahtumia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Hungarian: A 65 évnél fiatalabbakhoz képest a 65 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztaltak olyan súlyos mellékhatásokat és általában véve mellékhatásokat, amelyek a gyógyszer szedésének végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy a kezelés megszakításához vezettek.
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Hungarian: 2011. december 19.
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.
Hungarian: Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.
Finnish: Dabrafenibin osoitettiin estävän BRAF:sta alavirtaan toimivaa farmakodynaamista biomarkkeria (fosforyloitunutta ERK:ta), ja se esti solujen kasvua BRAF V600 -mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja eläinkoemalleissa.
Hungarian: A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Hungarian: • homályos udvar látása a tárgyak körül,
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Finnish: Ennen dabrafenibihoidon tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä.
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4:n/CYP2C8:n indusoija) 600 mg kerran päivässä annettuna yhdessä dabrafenibin 150 mg kahdesti päivässä kanssa aiheutti toistuvasti annostellun dabrafenibin Cmax-arvon (27%) ja AUC-arvon (34%) alenemisen.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg gemfibrozil (CYP2C8-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 47%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét, de nem változtatta meg a dabrafenib Cmax-értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus
Hungarian: • májbetegségei vannak.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Finnish: Keuhkojen bronkoalveolaarinen tulehdus havaittiin useilla koirilla annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), ja siihen liittyi pinnallinen ja/tai vaikeutunut hengitys.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0 - 1-es fokozatú toxicitás eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu < 1 %:lla dabrafenibilla hoidetuista potilaista ja ≤ 1 %:lla dabrafenibia trametibinin kanssa yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Finnish: Dabrafenibi ja sen metaboliitit poistuvat elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, joten kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta voivat suurentaa lääkeainealtistusta.
Hungarian: A dabrafenib és metabolitjai kiürülésének elsődleges útja a májban történő metabolizmus és az epével való kiválasztódás, és a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a hatóanyag-expozíció mértéke.
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95 % CI)
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin takia.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása ILD-ben vagy pneumonitisben.
Finnish: Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villityypin BRAF-geeniä ilmentävä melanooma tai villityypin BRAF-geeniä ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ezért a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 2 mg naponta egyszer
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkauskelvoton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú klinikai vizsgálatban és egy támogató I/II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Uusia maligniteetteja (ihomaligniteetteja ja muita maligniteetteja) saattaa esiintyä, kun dabrafenibia käytetään ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa.
Hungarian: Bőreredetű és nem bőreredetű új malignitások fordulhatnak elő, ha a dabrafenibet monoterápiában vagy trametinibbel kombinációban szedik.
Finnish: Ihmistä koskevia tietoja ei ole dabrafenibin käytöstä ainoana hoitona tai yhdistelmähoitona trametinibin kanssa.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre az önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel kapcsolatban.