FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais {NOM DU PRODUIT} si vous êtes hypersensible (allergique) à {NOM DU PRODUIT} ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour plus d'informations si vous avez ou avez eu une maladie du foie si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable si vous êtes enceinte ou essayez de l'être si vous allaitez.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {Name (Phantasiebezeichnung)}, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6), wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
French: N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament
German: Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
French: Gemfibrozil /dérivés de l'acide fibrique
German: Gemfibrozil/Fibrate
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
German: • in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit (siehe
French: Mesure de la créatine phosphokinase
German: Kreatinkinase-Bestimmung
French: ↑ 3,9 fois
German: ↑ 3,9-fach
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
French: L'effet obtenu dans le groupe atorvastatine comparativement à celui obtenu dans le groupe pravastatine est significatif (p = 0,02).
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
French: 10 mg, DU ↑ 33 %^
German: 10 mg als Einmalgabe ↑ 33 %d
French: Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées.
German: Es liegen seltene Berichte über kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vor.
French: Tipranavir 500 mg 2x/jour/ Ritonavir 200 mg 2x/jour, 8 jours (jours 14 à 21)
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
French: Un retard du développement des portées et une réduction de la survie postnatale ont été observés au cours d'expositions à une dose élevée d'atorvastatine chez la rate.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
French: A des doses d'atorvastatine > à 40 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
German: Bei höheren AtorvastatinDosen als 40 mg wird eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
French: • Troubles sexuels
German: • Störungen der Sexualfunktion
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique 4.3).
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: ↑ 5,9 fois
German: ↑ 5,9-fach
French: Efavirenz 600 mg 1x/jour, 14 jours
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich, 14 Tage
French: Un traitement par les fibrates seuls est parfois associé à des évènements musculaires, telles que les rhabdomyolyses.
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
French: L'impact du traitement sur le developement (données de sécurité) n'a pas été étudié dans cette population.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national.]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05
German: ATC-Code: C10AA 05
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national.]
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
French: • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
French: Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.
German: Wenn diese wesentlich (>5-Fache des oberen Normwertes) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
German: Falls eine Komedikation nicht vermieden werden kann, wird eine Dosisreduktion und eine klinische Überwachung hinsichtlich der Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).
French: Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
French: ↑ 8,7 fois
German: ↑ 8,7-fach
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasmacholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'étudier l'effet d''un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des évènementscardiovasculaires (tels que le recours à la revascularisation, la survenue des infarctus du myocarde non fatals, ou les décès d'origine coronarienne).
German: Der Einfluss einer starken Lipidsenkung auf kardiovaskuläre Endpunkte (z. B. Notwendigkeit von Revaskularisierung, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund KHK) wurde in dieser Studie nicht untersucht.
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
French: Utilisation chez le sujet âgé
German: Anwendung bei älteren Patienten
French: Diltiazem 240 mg 1x/jour, 28 jours
German: Diltiazem 240 mg einmal täglich, 28 Tage
French: Une majoration du risque de myopathie a été observée lors de l'administration concomitante d'érythromycine et de statines.
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
French: {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d'affection hépatique.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national.]
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
French: Un suivi clinique adéquat de ces patients est recommandé.
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à la voie orale..La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
French: 40 mg DU ↑ 30 %
German: 40 mg als Einmalgabe ↑ 30 %
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 6.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
French: • éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheuveux
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
French: • douleur dans le cou, fatigue musculaire
German: • Nackenschmerzen, Muskelschwäche
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été:
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
French: • lésion des tendons
German: • Verletzungen an den Sehnen
French: Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
German: Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
French: ↑ 3,3 fois
German: 3 Jahre.
French: ↑ 9,4 fois
German: ↑ 9,4-fach
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des événements cardiovasculaires majeurs.
German: Die Auswirkung einer intensiven Lipidsenkung auf schwere kardiovaskuläre Endpunkte wurde in dieser Studie nicht untersucht.
French: La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
French: Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN) le traitement ne doit pas débuter.
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
French: L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg/dl ± 28 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg/dl ± 30 (2,04 mmol/l ± 0,8), in der Pravastatin-Gruppe von 150 mg/dl ± 26 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf 110 mg/dl ± 26 (2,85 mmol/l ± 0,7) (p <0,0001).
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhte sich die SteadyState-Plasmakonzentration von Digoxin geringfügig.
French: Jus de pamplemousse, 240 ml 1x/jour *
German: Grapefruitsaft, 240 ml, einmal täglichc
French: Darunavir 300 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9 jours
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
French: Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
German: Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
French: 80 mg 1x/jour pendant 8 jours
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : acouphènes.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
French: Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.
German: Häufig: Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall Gelegentlich: Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
French: Si vous pensez que l'effet de {NOM DU PRODUIT} est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {Name (Phantasiebezeichnung)} zu stark oder zu schwach ist.
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
French: • Aspects de qualité
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
French: Concernant les populations spéciales:
German: Besondere Patientengruppen:
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen Hinweise auf tierexperimentellen Studien vor, dass HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren die Entwicklung von Embryonen oder Feten beeinflussen könnten.
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.