FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas susiję su didžiąja depresija, manoma, kad preparatu Abilify papildžius gydymą antidepresantais, jis padėtų normalizuoti smegenų veiklą ir taip palengvintų didžiosios depresijos epizodų simptomus.
Romanian: În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Abilify nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, o pacientai žinojo, kuriuos vaistinius preparatus jie vartoja.
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
Lithuanian: Manoma, kad aripiprazolas veikia daugiausia kaip dalinis receptorių nervinių impulsų perdavėjų dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) agonistas.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe" care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Lithuanian: Komitetui taip pat rūpestį kėlė tai, kad nepateikta dvigubai koduotų tyrimų, kurių metu buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas ir jo gebėjimas užkirsti kelią depresijos recidyvui, ilgalaikių duomenų.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų trumpalaikių tyrimų ir vieno ilgalaikio tyrimo rezultatus paraiškai pagrįsti.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Abilify teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Romanian: Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
Lithuanian: CHMP abejonių kilo dėl tyrimuose dalyvavusių pacientų, kadangi nebuvo aišku, ar jie visi sirgo gydymui atsparia depresija, kuri nustatoma, kai pacientas nesėkmingai gydomas bent dviem antidepresantais.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Lithuanian: Kokio tikimasi Abilify veikimo?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Abilify naudojimo labdaros programose?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Abilify labdaringo vartojimo programose.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal gydymui atsparios didžiosios depresijos epizodų gydymo indikaciją vartojamo preparato Abilify rinkodaros teisės suteikti negalima.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
Lithuanian: Trumpalaikiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė didžiosios depresijos epizodai ir kurių ankstesnis gydymas antidepresantais iki trijų kartų buvo neveiksmingas.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Lithuanian: Abilify taip pat buvo numatyta naudoti kartu su antidepresantais, gydant anksčiau antidepresantais nepakankamai veiksmingai gydytus pacientus, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Lithuanian: Šis preparatas jau vartojamas gydant šizofreniją ir gydant bei siekiant išvengti I tipo dvipoliu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų (liguistai pakilios nuotaikos laikotarpių).
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą buvo analizuojamas Abilify poveikio išlikimas, juo papildžius gydymą antidepresantu.
Romanian: Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Abilify vartojimas skiriant jį šizofrenija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių I tipo dvipoliu sutrikimu su pasireiškiančiais manijos epizodais, gydymui ir profilaktikai?
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas tabletėmis, burnoje tirpstančiomis tabletėmis bei geriamojo ir injekcinio tirpalo forma.
Romanian: Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Lithuanian: Preparato Abilify vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Romanian: EMA/165563/2018
Lithuanian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Aranesp vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Lithuanian: Aranesp įregistruotas nuo 2001 m.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
Lithuanian: Be to, vienas Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktas tyrimas neatitiko ES rekomendacijų dėl mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų skaičiaus sumažėjimas.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
Lithuanian: Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau nei natūralų eritropoetiną.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Romanian: Ce este Aranesp?
Lithuanian: Kas yra Aranesp?
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Aranesp buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant 24 savaites.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 356 mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuota anemija.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl vieno tyrimo modelio pakeitimų ir dėl to, kad į rezultatų analizę nebuvo įtraukta daug pacientų, kyla klausimų dėl duomenų patikimumo.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems nereikia dažnai perpilti kraujo ir kuriems iškilusi nedidelė arba vidutinė rizika, kad liga progresuos į ūminę mieloleukemiją (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltuosius kraujo kūnelius).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems dėl nemieloidinio tipo vėžio (ne kaulų čiulpų kilmės vėžio) taikoma chemoterapija.
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Lithuanian: Aranesp - tai vaistas, kuriuo jau gydoma anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sukelianti simptomus šių grupių pacientams:
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Lithuanian: bendrovė „Amgen Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti papildyti esamą registracijos pažymėjimą mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos (mažakraujystės) gydymo indikacija.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Lithuanian: Veikdamas taip pat kaip eritropoetinas, Aranesp skatina organizmą gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir taip gydo anemiją.
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Lithuanian: • vadinamuoju lėtiniu inkstų nepakankamu (ilgalaikis progresuojantis inkstų gebėjimo tinkamai funkcionuoti silpnėjimas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams;
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų anemiją, Aranesp veiks taip pat, kaip vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Lithuanian: birželio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, pacientai 13 savaičių vartojo Aranesp ir buvo matuojama hemoglobino, kuris yra pagrindinė raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, koncentracija kraujyje.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais duomenimis, komitetas negali įregistruoti mielodisplaziniais sindromais sergančių pacientų gydymo indikacijos.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: vasario 21 d.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis negalima keisti šio vaisto vartojimo indikacijų.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Aranesp negali būti registruotas mielodisplaziniais sindromais sergančių suaugusių pacientų anemijos gydymui.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu nevykdoma nė vieno „Amgen" remiamo klinikinio tyrimo, kurio metu būtų vartojamas Aranesp.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Lithuanian: Veiklioji Aranesp medžiaga darbepoetinas alfa veikia lygiai taip pat kaip natūralus inkstuose gaminamas hormonas, vadinamas eritropoetinu, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, bet jie šiek tiek skiriasi savo struktūra.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Lithuanian: Aranesp buvo numatyta gydyti mielodisplaziniais sindromais (kaulių čiulpų veiklos sutrikimų grupė) sergančių pacientų anemiją.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Lithuanian: Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aranesp?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Lithuanian: Ar keičiasi Aranesp vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Lithuanian: Arzerra įregistruotas nuo 2010 m.
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Lithuanian: 1 On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 16 decembrie 2016
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Arzerra (ofatumumab)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Arzerra (ofatumumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce este Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Romanian: Legându-se de CD20, ofatumumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu. Kartu su vaistais nuo vėžio chlorambucilu arba bendamustinu jis skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti gydymo kitu vaistu fludarabinu.