FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve ser-lhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zebinix
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
English: From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Portuguese: Dos 815 doentes aleatorizados, 401 doentes foram tratados com acetato de eslicarbazepina uma vez por dia [271 doentes (67,6%) permaneceram no nível de dosagem de 800 mg, 70 doentes (17,5%) permaneceram no nível de dosagem de 1200 mg e 60 doentes (15,0%) foram tratados com 1600 mg].
English: In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Portuguese: Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes.
English: • Urticaria (skin rash with itching).
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
English: Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas associadas ao acetato de eslicarbazepina obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi associado a algumas reações adversas a nível do sistema nervoso central, como tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes.
English: Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Portuguese: A suspensão oral de Zebinix pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Portuguese: Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zebinix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira indução da glucoronidação mediada por UGT1A1.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
Portuguese: • Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
English: Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é alcançada 2 a 3 h após a dose (tmax).
English: What Zebinix is and what it is used for
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado
English: • simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
English: Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
English: Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com acetato de eslicarbazepina.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso hepático moderado após administração de doses orais múltiplas.
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: O compromisso hepático moderado não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Portuguese: • Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções;
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
English: PVC/ALU blister
Portuguese: Blister PVC/ALU
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em 1,5% dos doentes tratados com Zebinix.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL((VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Children aged 6 years and below
Portuguese: Crianças com 6 anos ou menos
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Portuguese: A redução relativa mediana global na Parte I foi maior nos doentes tratados com ESL (-25.8%) do que nos doentes tratados com placebo (
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Portuguese: Insuficiência visual, oscilopsia, alterações de movimento binocular, hiperemia ocular
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a exposição observada à eslicarbazepina é semelhante entre as crianças com mais de 6 anos de idade a tomar 20 e 30 mg/kg/dia e os adultos tratados com 800 e 1200 mg de acetato de eslicarbazepina uma vez por dia, respetivamente (ver secção 4.2).
English: Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
English: In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Portuguese: Existem registos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em doentes sob terapêutica de longa duração com os antiepiléticos estruturalmente relacionados, carbamazepina e oxcarbazepina.
English: Zebinix tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Portuguese: Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Portuguese: • Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, o acetato de eslicarbazepina deverá ser descontinuado.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Portuguese: O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
English: Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa de polipropileno graduada de 10 ml, com graduações de 0,2 ml, e um adaptador de plástico para o frasco.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante foi demonstrada em quatro ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.703 doentes adultos randomizados com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Portuguese: Colocar o adaptador no gargalo do frasco.
English: • Burning sensation;
Portuguese: • sensação de queimadura
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Portuguese: Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
English: Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
English: • Weight loss;
Portuguese: • perda de peso
English: There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
Portuguese: Existem alguns dados que sugerem que o HLA- A*3101 está associado ao risco aumentado de reações adversas cutâneas induzidas pela carbamazepina incluindo, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, ou menos severa pustulose exantematosa generalizada aguda e erupção cutânea maculopapulosa em descendestes Europeus ou em Japoneses.
English: Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Portuguese: Hipertensão (incluindo crise hipertensiva), hipotensão, hipotensão ortostática, afrontamento, extremidades frias
English: Macrogol-100 stearate
Portuguese: Estearato de macrogol 100
English: • Hair loss;
Portuguese: • queda de cabelo
English: Zebinix may be taken with or without food.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado com e sem alimentos.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
English: Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Portuguese: Cefaleia, perturbação da atenção, tremores, ataxia, alterações do equilíbrio
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
English: • Sedation;
Portuguese: • sedação;
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Portuguese: Mialgia, alteração metabólica óssea, fraqueza muscular, dores nas extremidades
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Não tome Zebinix
English: (only for outer packaging)
Portuguese: (só no acondicionamento secundário)
English: In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
Portuguese: Na análise de eficácia primária, na qual os doentes que abandonaram o estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento, 71,1% dos indivíduos foram classificados como livres de crises no grupo de acetato de eslicarbazepina e 75,6% no grupo de carbamazepina de libertação controlada durante o período de avaliação de 26 semanas (diferença de riscos média -4,28%, intervalo de confiança de 95%: [-10,30; 1,74].
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e, portanto, é de esperar uma interação.
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
English: In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo que envolveram doentes com idades entre os 2 e os 18 anos com crises epiléticas parciais (238 a receber tratamento com acetato de eslicarbazepina e 189 com placebo) verificou-se que 35,7% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazeina e 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram reações adversas ao tratamento.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou que o acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia não produz efeito sobre a farmacocinética da digoxina, sugerindo que o acetato de eslicarbazepina não tem efeito sobre o transportador glicoproteína-P.
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
English: PR interval
Portuguese: Intervalo PR
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Portuguese: A suspensão oral é acondicionada em frascos de vidro âmbar com fecho resistente à abertura por crianças de HDPE, contendo 200 ml de suspensão oral, dentro de uma embalagem de cartão.
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Portuguese: Tonturas, sonolência, vertigem, astenia, perturbações na marcha, tremor, ataxia, perturbações no equilíbrio, visão turva, diarreia; rash e hiponatrémia foram reações menos comuns em crianças do que nos adultos.
English: Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
English: Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP”.
English: • if you have liver problems.
Portuguese: • se tem doenças do fígado.