FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada en pacientes japoneses es inferior a la dosis habitual para las demás razas y es 1,2 mg/m2 del área de superficie corporal.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán
Spanish: Sarcoma de los tejidos blandos
Czech: Sarkom měkkých tkání
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron neutropenia, náuseas, vómitos, aumento de AST/ALT, anemia, fatiga, trombocitopenia, anorexia y diarrea.
Czech: zvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem.
Spanish: La mediana de SG con el régimen de perfusión 24 h c/3 semanas fue de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) y el 60,2 % de los pacientes estaban vivos al año (IC: 52,0 %-68,5 %).
Czech: Střední hodnota OS u režimu 24hodinové infuze každé 3 týdny byl 13,9 měsíců (CI: 12,5 - 18,6) a 60,2 % pacientů přežívalo po 1.
Spanish: El efecto que ejerce la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la trabectedina se evaluó en 15 pacientes con cáncer, empleando dosis de entre 0,58 y 1,3 mg/m2 administradas como infusiones de 3
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)
Czech: Abnormality testů jaterních funkcí (LFT)
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Spanish: • Es posible que note que la perfusión de Yondelis sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación).
Czech: • Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
Spanish: Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Czech: Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu.
Spanish: La RP correspondió a un paciente con rabdomiosarcoma alveolar.
Czech: K částečné odpovědi došlo u pacienta s alveolárním rhabdomyosarkomem.
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Czech: Injekční lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu.
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Spanish: Véase información más detallada sobre el ajuste de la dosis de DLP en el RCP de ésta.
Czech: Podrobnější údaje o úpravách dávek PLD najdete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) PLD.
Spanish: • Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Czech: • Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Spanish: Cómo usar Yondelis
Czech: Jak se Yondelis používá
Spanish: Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables.
Czech: K injikování správného množství sterilní vody na injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka.
Spanish: - Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Czech: nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (kombinovaná terapie) - Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 1 mg injekční lahvička
Spanish: Durante la experiencia post comercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia muy rara para los casos con desenlace fatal, asociadas a la administración de trabectedina sola o en combinación con DLP (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
Spanish: Con frecuencia, estas reacciones mortales fueron el resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal o multiorgánica y rabdomiolisis.
Czech: Často byly výsledkem kombinace příhod, jako pancytopenie, febrilní neutropenie, z nichž některé případy doprovázela sepse, postižení jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání a rhabdomyolýza.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p < 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
Czech: Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax) v rozsahu hodnot, které byly pozorovány při klinickém podání, bylo zvoleno schéma podání v jednohodinové infuzi.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Czech: Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo 24 % ve věku
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Czech: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Spanish: La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Czech: Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací.
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
Spanish: Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Spanish: Solución diluida Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Czech: Naředěný roztok Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Poruchy nervového systému
Spanish: Yondelis contiene potasio
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 0,25 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 0,25 mg injekční lahvička
Spanish: Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina.
Czech: Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu.
Spanish: • Puede experimentar coloración amarillenta de la piel y del globo ocular (ictericia), dolor en la zona superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación general de malestar, dificultad de concentración, desorientación o confusión, somnolencia.
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
Spanish: • Puede sufrir inflamación de mucosa, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas (estomatitis), o como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando Yondelis se utiliza junto con PLD.
Czech: • Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Yondelis s
Spanish: Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Yondelis.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Spanish: No se debe utilizar Yondelis ni en monoterapia ni en combinación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o < 60 ml/min, respectivamente (ver sección 4.2).
Czech: Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Spanish: Pérdida de peso
Czech: Snížená tělesná hmotnost
Spanish: • Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración.
Czech: • Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Yondelis mimo žílu.
Spanish: Se observó una respuesta parcial (RP) confirmada centralmente: TRG: 2.5% IC95% (0,1% - 13,2%).
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
Spanish: En el análisis final no se observaron diferencias significativas: durante una mediana de seguimiento de la supervivencia de 21,2 meses, la mediana del grupo de trabectedina fue de 13,7 meses (IC 95 %: 12,2, 16,0) y la mediana del grupo de dacarbazina fue de 13,1 meses [IC 95 %: 9,1, 16,2].
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25°C.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Czech: Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransfe rázy
Spanish: No obstante, se ha notificado la aparición de fatiga y astenia en pacientes en tratamiento con trabectedina.
Czech: U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Czech: Yondelis 1 mg Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 1 mg.
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
Czech: n (%) Sekundární cílové parametry n = 345 n = 173
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Czech: Podávání trabektedinu v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např. perorální forma ketokonazolu, flukonazol, ritonavir, klaritromycin a aprepitant) se tedy nedoporučuje, a v případě potřeby užívání uvedené kombinace léků je nutno zajistit pečlivé sledování případných známek toxicity.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Spanish: - Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Infección concurrente grave o no controlada - Lactancia (ver sección 4.6) - Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
Spanish: Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.6).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes del estudio en fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico [JapicCTI-121850] realizado en pacientes japoneses con sarcoma relacionado con una translocación (TRS, por sus siglas en inglés), siendo los más frecuentes liposarcoma mixoide de células redondas (n= 24), sarcoma sinovial (n=18), condrosarcoma mesenquimatoso (n=6) y sarcoma de Ewing extraesquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma alveolar y sarcoma de células claras (n= 5, cada uno).
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell" sarkom (každý typ n = 5).
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
Czech: Jestliže dojde k jakékoliv z následujících událostí kdykoliv mezi cykly, dávka se musí snížit pro cykly následující o jednu úroveň podle tabulky 1 níže: - Neutropenie < 500/mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
Spanish: SSP (meses; IC 95 %) TRG, n (%); Odds Ratio (IC95 %) DR (meses; IC 95 %) TBC, n (%); Odds Ratio (IC 95 %)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
Czech: Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Spanish: Las elevaciones de AST y ALT de grado 4 se produjeron en el 1 % y el 2 % de los ciclos, respectivamente.
Czech: stupně přibližně v 3 % a 1 % cyklů.
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Czech: - Zvýšení aminotransferáz (AST nebo ALT) > 2,5 x ULN (monoterapie) nebo > 5 x ULN
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Czech: Proplach této kanyly jiným roztokem může způsobit vysrážení PLD (viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem).
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Czech: zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody na injekci.
Spanish: • Puede producirse una pigmentación más acusada de la piel en pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Spanish: Disfunción cardíaca
Czech: Porucha srdeční funkce
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
Spanish: Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Czech: Při použití kritérií RECIST byla míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených trabektedinem 3 (8,1 %; 95% CI: 1,7-21,9), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 24 (64,9 %, 95% CI: 47,5-79,9 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC. Při použití kritérií Choi byla ORR u pacientů léčených trabektedinem 4 (10,8 %; 95% CI: 3,0-25,4), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 7 (18,9 %, 95% CI: 8,0-35,2 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC.
Spanish: Revisión oncológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 336
Czech: Všichni randomizovaní n=336
Spanish: • Si nota una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Czech: • Jestliže se bez zjevné příčiny objeví otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak).
Spanish: Antes de la administración se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trabectedina alcanzados fueron 10,6 ± 5,4 (Cmáx), superiores a los obtenidos en los pacientes después de la infusión de 1.500 µg/m2 durante 24 h (Cmáx de 1,8 ± 1,1 ng/ml) y similares a los alcanzados después de la administración de la misma dosis mediante perfusión de 3 horas (Cmáx de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Czech: Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10,6 ± 5,4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1.500 mg/m2 podávané po dobu 24 hodin