FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów występowała mutacja BRAF V600E (91%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź śródczaszkowa w Kohorcie A, definiowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią śródczaszkową oceniana przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo intrakranijinio poveikio atsakas A kohortoje, apibrėžiamas kaip procentinė pacientų dalis, kuriems patvirtintas intrakranijinio poveikio atsakas, įvertintas tyrėjo pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami z mutacją BRAF (V600E i V600K) oceniano w otwartym, randomizowanym badaniu fazy III (MEK114267 [METRIC]).
Lithuanian: Trametinibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis (V600E ir V600K), buvo įvertintas atsitiktinių imčių atviro III fazės tyrimo metu (MEK114267 [METRIC]).
Polish: RPED stopnia 1.
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Polish: U pacjentów konieczna była ocena statusu mutacji BRAF V600.
Lithuanian: Turėjo būti žinoma pacientų BRAF V600 mutacijų būklė.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Lithuanian: Alaninaminotransferazės padidėjimas Aspartataminotransferazės padidėjimas
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė NVR, dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visose grupėse buvo panaši.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
Polish: Tabela 3 Zalecana modyfikacja dawkowania trametynibu w przypadku RPED
Lithuanian: 3 lentelė Trametinibo dozės keitimo rekomendacijos TPEA atveju
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist Jak stosować lek Mekinist
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mekinist Kaip vartoti Mekinist Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mekinist Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki; jednak, częstość występowania i nasilenie gorączki zwiększają się w leczeniu skojarzonym.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie karščiavimą trametinibo vartojant monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu; vis dėlto, taikant kombinuotąjį gydymą, karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo.
Polish: Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Polish: Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
Polish: Objawy rabdomiolizy wymagają odpowiedniej oceny klinicznej i leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę su labai riebiu, labai kaloringu maistu, Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 70 % ir 10 %, palyginti su rodmenimis, gautais geriant vaistinį preparatą nevalgius (žr.
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Lithuanian: • yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirtos trametinibo farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme, neatlikta.
Polish: Leczenie
Lithuanian: Gydymo būdas
Polish: Mekinist należy przyjmować albo z poranną dawką dabrafenibu, albo z wieczorną dawką dabrafenibu.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Lithuanian: BRF115532 tyrimų metu (n = 1 076)
Polish: Po tym okresie można kontynuować monitorowanie czynności wątroby zależnie od wskazań klinicznych.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Polish: Stopień 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, któremu przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Polish: NA = Nie dotyczy
Lithuanian: NT - netaikoma.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Polish: Jak stosować Mekinist razem z dabrafenibem
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek trametynibu
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės lygmens sumažinimas
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawki trametynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Trametibibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu. Buteliuke yra sausiklis.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą trametinibu nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie spełniali kryteria włączenia, o ile choroba nie występowała u nich przez co najmniej 5 lat.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytas kitoks piktybinis navikas, jeigu bent 5 metus nebuvo naviko recidyvo.
Polish: Objętość dystrybucji trametynibu wynosi ok. 1200 l po podaniu mikrodawki dożylnej 5 g.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Polish: w punkcie 4)
Lithuanian: 4 skyrių).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzono centralne oznaczenie w kierunku mutacji BRAF V600, przy użyciu testu mutacji BRAF, w najnowszej dostępnej próbce guza.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pagrindiniai BRAF V600 mutacijos aptikimo tyrimai BRAF mutacijos nustatymo mėginiais buvo atlikti su vėliausiai paimtais turimais naviko bandiniais.
Polish: Trametynib wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) (7,9; NR)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėnesiais (95 % PI) (7,9, NP)
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Veiksmingai gydant asmeniui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę galima apgalvotai didinti tokiais pat dozės didinimo intervalais, kaip ir dozės mažinimo atveju.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacjami BRAF i NRAS, podawanie trametynibu powodowało zależne od dawki zmiany stężenia biomarkerów w tkance guza, w tym hamowanie ufosforylowanych kinaz ERK, hamowanie białka Ki67 (markera proliferacji komórek) i zwiększenie stężenia białka p27 (markera apoptozy).
Lithuanian: Trametinibo vartojimas pacientams, kuriems buvo diagnozuota melanoma su BRAF ir NRAS mutacijomis, lėmė nuo dozės priklausomus naviko biologinių žymenų pokyčius, įskaitant fosforilintos ERK slopinimą, Ki67 (ląstelių proliferacijos žymens) slopinimą ir p27 (apoptozės žymens) padaugėjimą.
Polish: Nowe nowotwory złośliwe
Lithuanian: Naujai atsiradęs vėžys
Polish: U szczurów, po 8 tygodniach stosowania dawki ≥ 0,062 mg/kg/dobę (około 0,8 ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) obserwowano martwicę komórek wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania trametynibu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do RVO, w tym z niewyrównaną jaskrą lub nadciśnieniem w gałce ocznej, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną cukrzycą lub przebytym zespołem nadlepkości lub nadkrzepliwości.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
Polish: • Zmiany sposobu pompowania krwi przez serce (zaburzenia czynności lewej komory) (patrz wyżej „Choroby serca" w punkcie 4)
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Polish: Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok b
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas b
Polish: U tych pacjentów obserwowano 13% (95% CI: 5,0; 27,0) potwierdzony wskaźnik odpowiedzi przy medianie PFS wynoszącej 3,6 miesięcy (95% CI: 2, 4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 2, 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite savo gydytojui.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi trametynibu (częstość występowania ≥ 20%) były wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
Polish: W Kohorcie A tego badania nie wykazano skuteczności klinicznej trametynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Lithuanian: A kohortoje šio tyrimo metu trametinibas nebuvo kliniškai aktyvus pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi metu.
Polish: Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK).
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
Polish: Trametynib jest odwracalnym, wysoce selektywnym, allosterycznym inhibitorem aktywacji i aktywności kinaz białkowych aktywowanych mitogenami (MEK1 i MEK2) regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi.
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamasis, labai selektyvus, alosterinis mitogeno aktyvintosios užląstelinį signalą reguliuojančiosios kinazės 1 (angl.
Polish: Na podstawie danych in vitro i in vivo, prawdopodobieństwo znaczącego wpływu trametynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez interakcję z enzymami lub nośnikami CYP jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nesitikima, kad trametinibas reikšmingai veiktų kitų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes dėl sąveikos, susijusios su poveikiu CYP izofermentams arba nešikliams (žr.
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry b
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma b
Polish: Tabela 13 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 13 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Lithuanian: Trametinibo skyrimas derinyje su dabrafenibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia trametynibem, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Polish: Terapia u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem BRAF Do badania fazy II bez grupy kontrolnej, mającego na celu ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie, bezpieczeństwo i farmakokinetykę stosowania trametynibu w dawce 2 mg raz na dobę u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, z mutacją BRAF V600E, V600K lub V600D (MEK113583) włączono dwie osobne kohorty: Kohorta A: pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie inhibitorem BRAF oraz otrzymujący lub nieotrzymujący wcześniej innego leczenia; Kohorta B: pacjenci otrzymujący wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii lub immunoterapii, bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Polish: Stratyfikacja pacjentów była oparta na aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (> górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z GGN) i mutacji BRAF (V600E w por. z V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Polish: EU/1/14/931/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/002 30 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Polish: • Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
Polish: W zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa w badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów w badaniach z leczeniem skojarzonym trametynibem z dabrafenibem.
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu bendroje saugumo populiacijoje.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Polish: Jak wygląda lek Mekinist i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Mekinist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: (22,6; NR)
Lithuanian: (22,6, NP)
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų. Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania leku Mekinist:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Polish: U szczurów obserwowano przerost chrząstki nasadowej i zwiększony obrót kostny, jednak przerost chrząstki nasadowej nie powinien być klinicznie istotny u dorosłych ludzi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu trametynibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po trametinibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Polish: Trametynib (n=214)
Lithuanian: Trametinibas (n = 214)
Polish: Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.
Lithuanian: Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.
Polish: W badaniach z trametynibem stosowanym w monoterapii obserwowano wysypkę u około 60% pacjentów oraz u około 24% pacjentów, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų, kurie vartojo trametinibo ir dabrafenibo derinio (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Kohorta D N=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku takich działań niepożądanych jak rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC) lub nowy czerniak pierwotny (więcej szczegółów patrz ChPL dabrafenibu).
Lithuanian: Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK) ar nauja pirminė melanoma, dozės keisti nerekomenduojama (daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS).
Polish: U młodych osobników szczura po podaniu dawki 0,35 mg/kg mc./dobę (stanowiącej około dwukrotność ekspozycji klinicznej u osób dorosłych określanej na podstawie pola AUC) obserwowano zwiększenie masy serca przy braku zmian w badaniu histopatologicznym.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams skiriant 0,35 mg/kg kūno svorio per parą dozę (maždaug dukart didesnę už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC), stebėtas padidėjęs širdies svoris be histopatologinių pokyčių.
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Lithuanian: Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
Polish: Lek Mekinist należy przyjmować raz na dobę, na pusty żołądek (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
Polish: Zalecana dawka trametynibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, wynosi 2 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Polish: Zmniejszenie LVEF / zaburzenia czynności lewej komory
Lithuanian: KSIF sumažėjimas / kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Polish: Kiedy nie stosować leku Mekinist:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu MEK116513 jest na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu MEK115306 z następującymi wyjątkami: 1) Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane do kategorii o większej częstości występowania w porównaniu z badaniem MEK115306: skurcze mięśni (bardzo często); niewydolność nerek i obrzęk spowodowany niedrożnością naczyń chłonnych (często); ostra niewydolność nerek (niezbyt często); 2) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513, ale nie w badaniu MEK115306: niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory serca, choroba śródmiąższowa płuc (niezbyt często).
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis.