FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hoge doseringen die leiden tot hoge blootstellingen aan het geneesmiddel, kunnen geelzucht als gevolg van indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie (zonder geassocieerde veranderingen in leverfunctietesten) of PR-intervalverlenging worden gezien (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven, omdat het virus overgedragen kan worden via de moedermelk.
Hungarian: Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet.
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter)
Hungarian: Atazanavir, 1 órával a ddI+d4T után adagolva (éhgyomorra)
Dutch: Indien samen gegeven met atazanavir is de aanbevolen dosering van rifabutine 150 mg 3 keer per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandag-woensdag-vrijdag).
Hungarian: Atazanavirral történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfő szerda-péntek).
Dutch: Aangezien een lage dosering ritonavir (100 mg tweemaal daags) geen significante invloed vertoont op de methadonconcentratie wordt er geen interactie verwacht indien methadon gelijktijdig met atazanavir wordt toegediend, gebaseerd op deze gegevens.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az alacsony dózisú ritonavir alkalmazásával (naponta kétszer 100 mg) nem mutattak ki a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, így ezen adatok alapján nem várható kölcsönhatás, ha a metadont atazanavirral együtt alkalmazzák.
Dutch: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Hungarian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165%
Dutch: Er zijn geen gevallen van melkzuur-acidose waargenomen in klinische studie AI424-182.
Hungarian: Az AI424-182. sz. klinikai vizsgálatban tejsavas acidózisos eseteket nem figyeltek meg.
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir vertoont een niet-lineair karakter.
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikája nem lineáris.
Dutch: Atazanavir was negatief in een Ames-test voor reversibele mutaties, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in zowel de afwezigheid als aanwezigheid van metabole activatie.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen atazanavir en andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutische klasse
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók az atazanavir és egyéb gyógyszerek között
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan leiden tot een grote toename van de concentratie van deze benzodiazepines.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 3 maanden) Atazanavir Krka mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 maanden wegens veiligheidsbezwaren, met name vanwege het mogelijke risico op kernicterus.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 hónaposnál fiatalabb) A biztonságossági aggályok miatt az Atazanavir Krka nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különös tekintettel a Kern-icterus lehetséges kockázatára.
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Hungarian: Immunoszupresszív szerek Ciklosporin, Takrolimusz Szirolimusz
Dutch: CD4 gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, cellen/mm3 Alle patiënten 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Hungarian: Összes beteg 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
Dutch: week 48: -3% [-7,6%, 1,5%]
Hungarian: 48. hét: -3% [-7,6%, 1,5%] 96.
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine naar 150 mg tweemaal per week op vaste dagen is aanbevolen voor patiënten door wie de dosering van 150 mg 3 keer per week niet wordt verdragen.
Hungarian: rifabutin dózis további heti 2szer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt a beállítási napokon azoknál a betegeknél, akik nem tolerálták a heti 3-szor 150 mg-os dózist.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling.
Hungarian: CYP3A4-induktor, és kimutatták, hogy az atazanavir AUC-értékének 72%-os csökkenését okozza, ami a virológiai válasz elmaradásához és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Dutch: Farmacokinetische parameter
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden De aanbevolen standaard behandeling is Atazanavir Krka boosted versterkt met ritonavir, voor optimale farmacokinetische parameters en virologische suppressie.
Hungarian: A ritonavir leállítása, kizárólag korlátozó körülmények között A javasolt standard kezelés a ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített Atazanavir Krka, ami optimális farmakokinetikai paramétereket és virológiai szuppressziót előidéző szintet biztosít.
Dutch: vaak: vermoeidheid soms: borstkaspijn, malaise, pyrexie, asthenie zelden: loopstoornis a Deze bijwerkingen werden gevonden tijdens postmarketingsurveillance, echter de frequenties werden geschat door middel van een statistische berekening die gebaseerd is op het totale aantal patiënten dat is blootgesteld aan atazanavir in gerandomiseerde, gecontroleerde en andere beschikbare klinische studies (n=2321).
Hungarian: gyakori: fáradtság; nem gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, láz, asthenia; ritka: járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet alatt ismerték fel, ugyanakkor a gyakoriságok statisztikai számításból származnak, mely a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir-expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd az A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek
Dutch: Protonpompremmers
Hungarian: Protonpumpa-gátlók
Dutch: Verwachting:
Hungarian: Várt:
Dutch: - Veranderingen in de manier waarop uw hart klopt (hartritmestoornis) kan soms voorkomen.
Hungarian: - Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása).
Dutch: Atazanavir Krka 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
Hungarian: Az Atazanavir Krka 300 mg és a 100 mg ritonavir kombináció nem feltétlenül biztosít megfelelő atazanavir-expozíciót, különösen akkor, ha az atazanavir aktivitás vagy az egész rezsim a gyógyszer-rezisztencia miatt esetleg csökken.
Dutch: Vier patiënten van de unboosted atazanavir-groep en 2 van de atazanavir + ritonavir-groep hadden hiv-RNA > 500 kopieën/ml gedurende de onderhoudsfase.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 4 betegnél és az atazanavir + ritonavir csoportban 2 betegnél volt a HIV-RNS > 500 kópia/ml a fenntartó fázis alatt.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen, zie rubriek 4.2 en voor gegevens over de farmacokinetiek, zie rubriek
Hungarian: Az adagolási ajánlások tekintetében lásd a 4.2 pontot, a farmakokinetikai adatokat pedig lásd az 5.2 pontban.
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Hungarian: A szülést közvetlenül megelőző periódusban a fokozott ellenőrzés megfontolandó.
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat atazanavir met voedsel is ingenomen.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell bevenni, 2 órával az étkezés közben bevett atazanavir után.
Dutch: Verschijnselen van galblaasproblemen kunnen bestaan uit pijn aan de rechter- of het middendeel van het bovenste gedeelte rond de maag, misselijkheid, braken, koorts of vergeling van uw huid of oogwit.
Hungarian: Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
Dutch: Atazanavir remt UGT en interfereert mogelijk met het metabolisme van irinotecan, wat resulteert in een toegenomen toxiciteit van irinotecan.
Hungarian: Az atazanavir gátolja az UGT-t és zavarhatja az irinotekán metabolizmusát, amely az irinotekán toxicitásának fokozódását eredményezheti.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% en 46% voor LPV/RTV op respectievelijk Week 48 en 96.
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml az ATV/RTV-ra 53% és 43%, a LPV/RTV-ra pedig 54% és 46% a 48., illetve a 96.
Dutch: Asymptomatische verlenging van het PR-interval trad frequenter op bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Hungarian: A PR intervallum tünetmentes meghosszabbodása gyermekgyógyászati betegeknél gyakoribb volt mint felnőtteknél.
Dutch: Controleer nauwkeurig de virologische respons van de patiënt.
Hungarian: A betegek virológiai válaszát fokozott figyelemmel kell ellenőrizni.
Dutch: Zie rubriek 2 "Atazanavir Krka bevat lactosemonohydraat".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Atazanavir Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz".
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Dutch: Het geometrische gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC waren respectievelijk 120 (109) ng/ml en 14874 (91) ng•h/ml.
Hungarian: Az atazanavir cmin és AUC geometriai átlaga (CV%) sorrendben 120 (109) ng/ml és 14874 (91) ng•h/ml volt.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade) dient Atazanavir Krka met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico.
Hungarian: Az olyan gyermekgyógyászati betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
Dutch: Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, a 009, 043 és 045 számú vizsgálatokból, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + szakvinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Dutch: b Aantal evalueerbare patiënten.
Hungarian: b Értékelhető betegek száma.
Dutch: Itraconazol
Hungarian: Itrakonazol
Dutch: soms: depressie, desoriëntatie, angst, insomnia, slaapstoornis, abnormale dromen
Hungarian: nem gyakori: depresszió, dezorientáció, szorongás, insomnia, alvászavarok, különös álmok
Dutch: - Geelverkleuring van uw huid of oogwit, veroorzaakt door een verhoogde concentratie van bilirubine in uw bloed is vaak gemeld.
Hungarian: - Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz.
Dutch: Hemofiliepatiënten: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose, in patiënten met hemofilie type A en B die behandeld werden met proteaseremmers.
Hungarian: Hemofíliás betegek: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz-inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Dutch: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Hungarian: J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Dutch: Asymptomatische eerste- en tweedegraads AV-blokkade werd gemeld bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Tünetmentes első- és másodfokú AV-blokkot jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor Atazanavir Krka kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
Hungarian: Atazanavir Krka helyett egyéb antiretrovirális kezelés alkalmazását kell mérlegelni, ha a sárgaság vagy a sclera icterusa elfogadhatatlan a betegnek.
Dutch: Buprenorfine Cmax ↑37% Buprenorfine Cmin ↑69%
Hungarian: Buprenorfin cmax ↑37% Buprenorfin cmin ↑69%
Dutch: Indien atazanavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (IC) of een vergelijkbare omgeving waarbij nauwkeurige klinische controle en aangewezen medische behandeling gewaarborgd zijn in het geval dat respiratoire depressie en/of geprolongeerde sedatie optreedt.
Hungarian: Amennyiben az atazanavirt parenterális midazolámmal együtt alkalmazzák, azt intenzív osztályon vagy hasonló kórházi részlegben kell végezni, amely légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció esetén szoros klinikai megfigyelést és megfelelő orvosi ellátást biztosít.
Dutch: Omdat atazanavir uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever en in grote mate aan eiwitten is gebonden, is het onwaarschijnlijk dat dialyse nut heeft voor significante klaring van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mivel az atazanavir nagyrészt a májban metabolizálódik és jelentős részben fehérjéhez kötött, a gyógyszer jelentős mértékű eltávolításában a dialízis nem valószínű, hogy hatékony.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir kan mogelijk warfarineconcentraties verhogen of verlagen.
Hungarian: Az atazanavirral történő együttes alkalmazás növeli vagy csökkenti a warfarin-koncentrációkat
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen atazanavir/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kölcsönhatásának mechanizmusa az OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás.
Dutch: Indien atazanavir gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op irinotecangerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Amennyiben az atazanavirt irinotekánnal együttesen alkalmazzák, a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az irinotekán okozta nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in.
Hungarian: Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: De absorptie van atazanavir kan afnemen in geval van een verhoogde pH in de maag ongeacht de oorzaak hiervan.
Hungarian: Az atazanavir abszorbciója csökkenhet azokban az esetekben, amikor a gyomor pH-ja megemelkedik, függetlenül annak okától.
Dutch: Andere opvallende laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten die regiems met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, omvatten verhoogd creatininekinase (7%), verhoogd alanineaminotransferase/serumglutaminepyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) (5%), lage neutrofielen (5%), verhoogd aspartaataminotransferase/serumglutamineoxaloacetaattransaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvat transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartat aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%), és emelkedett lipáz (3%).
Dutch: In invivo-studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma- en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
Hungarian: In vivo vizsgálatokban patkányokban az atazanavir nem okozott mikronucleusokat a csontvelőben, DNS károsodást a duodenumban, illetve soron kívüli DNS repair-t a májban figyeltek meg olyan plazma és szöveti koncentrációnál, amely meghaladta az in vitro clastogen adagot.
Dutch: Twee procent van de patiënten behandeld met atazanavir ondervond gelijktijdig graad 3-4 ALAT/ASAT- en graad 3-4 totaal bilirubineverhogingen.
Hungarian: Az atazanavirral kezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4 fokú ALT/AST és 3-4 fokú összbilirubin-szint emelkedés.
Dutch: Het effect op atazanavir en ritonavir blootstelling is niet onderzocht.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára gyakorolt hatást még nem vizsgálták.
Dutch: De resistentie bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten bestaat voornamelijk uit accumulatie van de grote en kleine resistentiemutaties, die reeds eerder zijn beschreven als zijnde betrokken bij de resistentie tegen proteaseremmers.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz-gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Dutch: Atazanavir Krka moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt.
Hungarian: Az Atazanavir Krka adását abba kell hagyni, ha súlyos bőrkiütés alakul ki.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes laktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Wegens carbamazepine-inducerend effect kan een vermindering van atazanavirblootsteling niet uitgesloten worden.
Hungarian: A karbamazepin indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Dutch: 200 mg harde capsules: 60 harde capsules: EU/1/19/1353/002
Hungarian: 200 mg kemény kapszula: 60 kemény kapszula: EU/1/19/1353/002
Dutch: Indien er een hogere dosis van een H2-receptorantagonist noodzakelijk is (bijv. famotidine 40 mg tweemaal daags of equivalent) kan een toename van de atazanavir /ritonavir- dosering overwogen worden van 300/100 mg naar 400/100 mg.
Hungarian: Amennyiben egy H2-receptor antagonista magasabb dózisára van szükség (pl. napi kétszeri 40 mg famotidin vagy ezzel ekvivalens), akkor az atazanavir/ritonavir adagjának 300/100 mg-ról 400/100 mg-ra történő emelése megfontolható.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Hungarian: Adagolás módosítás nem szükséges.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met atazanavir (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak atazanavir alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij patiënten die 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, was de frequentie van geelzucht 19%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg atazanavirt kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a sárgaság előfordulásának gyakorisága 19% volt.
Dutch: De werkzaamheid van atazanavir /ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Az atazanavir- és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: In klinische studies AI424-397 en AI424-451 werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar gemiddeld 80 weken met atazanavir poeder voor oraal gebruik behandeld.
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél az atazanavir belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Dutch: Het stoppen met ritonavir in het versterkte behandelschema van Atazanavir Krka wordt niet aanbevolen, maar kan overwogen worden bij volwassen patiënten met een dosis van 400 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel, onder de volgende gecombineerde beperkende voorwaarden: - afwezigheid van voorgaand virologisch falen - ondetecteerbare virale belasting tijdens de afgelopen 6 maanden bij het huidige behandelschema - virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
Hungarian: A ritonavir elhagyása a hatásfokozóval kiegészített Atazanavir Krka rezsimből nem javasolt, de felnőtt betegeknél mérlegelhető napi egyszeri, étkezés közben adott 400 mg-os adag mellett, kizárólag az alábbi, kombinált korlátozó körülmények között: - nincs korábbi virológiai sikertelenség, - az aktuális adagolási rend mellett az utolsó 6 hónap során nem kimutatható vírusterhelés, - az aktuális adagolási rendre HIV rezisztencia-asszociált mutációkat (RAM) nem hordozó vírustörzsek.
Dutch: e Aantal evalueerbare patiënten.
Hungarian: e Értékelhető betegek száma.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op tenofovirdisoproxilfumaraatgeassocieerde bijwerkingen, renale afwijkingen inbegrepen.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
Dutch: Elf patiënten (13%) van de unboosted atazanavir-groep en 6 (7%) van de atazanavir + ritonavir-groep hadden virologische rebound.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 11 betegnél (13%), és az atazanavir + ritonavir csoportban 6 betegnél (7%) volt virológiai rebound.
Dutch: Frequentere controle van de therapeutische concentratie van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen totdat de plasmaspiegels gestabiliseerd zijn.
Hungarian: A plazmaszintek stabilizálódásáig ezen gyógyszerek terápiás koncentrációjának gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Dutch: Wegens fenytoïne/fenobarbitalinducerend effect kan een vermindering van atazanavirblootsteling niet uitgesloten worden.
Hungarian: A fenitoin/fenobarbitál indukáló hatása következtében az atazanavir-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipide- en bloedglucosewaarden optreden.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Dutch: Geen enkele patiënt van beide groepen vertoonde proteaseremmerresistentie.
Hungarian: Egyik csoport betegeinél sem mutatkozott proteáz-inhibitor-rezisztencia kialakulása.
Dutch: Atazanavir (`s ochtends): 2 uur na omeprazol
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 2 órával az omeprazol után
Dutch: Vergelijkbare concentraties atazanavir verhoogden in een studie met vezels van Purkinje van het konijn de duur van de actiepotentiaal (ADP90) met 13%.
Hungarian: Az atazanavir hasonló koncentrációja 13%-kal növelte meg az akciós potenciál időtartamát (APD90) Purkinje rostokon nyulakban végzett vizsgálatban.