FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Greek: η ή αναμνηστική δόση) ήταν παρόμοιες και παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα και κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Danish: Hud og subkutane væv Erythema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Greek: Μελέτη V87P11 Ενήλικες (18-60 ετών)
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως - Ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων - Μυρμηκίαση - Σπασμοί - Νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων)
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV
Danish: Enhver anden utilsigtet hændelse
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Ældre 79 år)*
Greek: 79 ετών)*
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Greek: Ελέγχετε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
Danish: *** GMR'er af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° GMR'er af HI
Greek: (περιοχή SRH Ημέρας 1 >4 mm2) *** GMR της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥40 °° GMR της HI
Danish: Unge (9-< 18 år)
Greek: (9-<18 ετών)
Danish: N=133
Greek: N=132γ
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο σε όλες τις κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το AFLUNOV που περιείχε είτε το στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 είτε το στέλεχος
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του ιού της γρίπης Α του υποτύπου H5N1.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af AFLUNOV under amning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του AFLUNOV κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με το AFLUNOV.
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Danish: 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml πολυσορβικό 80
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Greek: Στη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή (V87P13) εντάχθηκαν 2.693 ενήλικες και 2.566 έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) χορηγούμενες σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Greek: Γριππώδης συνδρομή
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: • Mave-tarmlidelser såsom:
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές όπως: - Ναυτία
Danish: Ekkymose på injektionsstedet , feber, utilpashed, kulderystelser
Greek: Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Πυρετός, Αίσθημα κακουχίας, Ρίγος
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Greek: Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AFLUNOV Πώς να πάρετε το AFLUNOV Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Greek: Μακροπρόθεσμη ανοσολογική μνήμη με μια αναμνηστική δόση:
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Greek: Εάν η χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενέστε τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Danish: Ældre (61-79 år)a
Greek: (61-79 ετών) α
Danish: Voksne (20-60 år)a
Greek: (20-60 ετών)α
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (95% CI: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (95% CI: 91-99) έως 99% (95% CI: 96-100) και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) κυμαίνεται από 29 (95% CI: 25-35)
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του AFLUNOV με εμβόλια πέραν των μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης.
Danish: N=83
Greek: N=84α
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Anti-HA-antistof
Greek: Αντι-HA αντίσωμα
Danish: Hævelse på injektionsstedet , smerter på injektionsstedet , induration på injektionsstedet , rødme på injektionsstedet , træthed
Greek: Οίδημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Ερυθρότητα της θέσης ένεσης, Κόπωση
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία αντιγόνων ομάδων αίματος MN συμφωνεί με τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH.
Danish: Artralgi
Greek: Αρθραλγία
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του AFLUNOV με άλλα εμβόλια εκτός από τα εμβόλια γρίπης.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη, θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο) αυτού του εμβολίου.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 85% (79-90) και 93% (89-96), αντίστοιχα.
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ατόμων ανέφερε πυρετό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV.
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το AFLUNOV, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο, σε αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωματίνη, σε φορμαλδεΰδη, σε καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή σε βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) (βλ. παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»),
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (95% CI)* Ποσοστό ορομετατροπής (95% CI)** Συντελεστής ορομετατροπής (95%
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Danish: De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου κατόπιν της χορήγησης του AFLUNOV.
Danish: Ældre (61-84 år)a
Greek: (61-84 ετών) α
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=149
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Danish: • Influenzalignende symptomer
Greek: • Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Danish: • Muskelsmerter
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte AFLUNOV med andre monovalente H5N1-vacciner.
Greek: Ωστόσο, ο βαθμός προστασίας που μπορεί να προκληθεί έναντι των στελεχών H5N1 άλλων κλάδων είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1) Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του AFLUNOV με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Danish: Luftveje Hoste
Greek: Ανοσοκατεσταλ μένοι
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Greek: Η γεωμετρική μέση περιοχή*, το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για τα αντι-HA αντισώματα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH 21 ημέρες μετά τη 2η δόση είχαν ως εξής:
Danish: N=145
Greek: N=210β
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Danish: Ældre år)*
Greek: 60 ετών)*
Danish: Injektion 2
Greek: Ένεση 2
Danish: Studie V87P3 21 dage efter 2 dosis N=30
Greek: Μελέτη V87P3 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Danish: GMR dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Greek: Ημέρα 43 έως Ημέρα 1 % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunitinfluenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα τριδύναμα μη-ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και με ένα τριδύναμο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 εμβόλιο υπομονάδων εποχικής γρίπης, το οποίο είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-analyse og HI-analyse var som følger:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του στελέχους H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 μετά τη 2η δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, όπως μετρήθηκε με τις δοκιμασίες SRH και HI είχε ως εξής:
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 68% (59-75) και 81% (74-87), αντίστοιχα.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Greek: A/turkey/Turkey/1/2005 έναντι του A/Indonesia/5/2005 και του A/Vietnam/1194/2004
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης I (V87P3), ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 18-65 ετών που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 6-8 χρόνια πριν με 2 δόσεις ανοσοενισχυμένου με MF59 εμβολίου H5N3
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2010
Danish: Kvalme
Greek: Παθήσεις
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Danish: % SP (95 % CI) Dag 43
Greek: % οροπροστασίας (95% CI) Ημέρα 43
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1.000):
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)°
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (95% CI)°°
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: Αρχική κατάσταση οροπροστασίας
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου - Κνησμού - Κνίδωσης - Δερματικών εξανθημάτων ή φλεγμονής του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών - Αγγειοοίδημα (παθολογικό οίδημα του δέρματος, συνήθως γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα, τα χέρια ή τα πόδια, λόγω αλλεργικής αντίδρασης)
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
Danish: Raske
Greek: Υγιείς
Danish: • Blå mærker ved injektionsstedet
Greek: • Μώλωπες στο δέρμα στο σημείο της ένεσης
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100):
Danish: Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Danish: Andre oplysninger om Aflunov
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Danish: Aflunov fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: I det andet studie, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige vaccinationsforløb.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Danish: Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Aflunov vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aflunov?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter (myalgi), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) samt træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
Danish: I tilfælde af en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, må personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales til ikke-vaccinerede personer.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Aflunov (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν ήδη εμβολιασθεί.
Danish: Hvad er Aflunov, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Aflunov και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.
Greek: Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος ιού της γρίπης που μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Danish: Aflunov er en vaccinetype, som gives før eller under en influenzapandemi til at beskytte mod en ny influenzastamme.
Greek: Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
Danish: Studiet fastslog, at Aflunov skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι το Aflunov πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.