FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorrência a 15 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny w kohortach CP-CML była MCyR obejmująca zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Iclusig os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 86 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Polish: 30 mg (N=45)
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Polish: po 45 mg (N=63)
Portuguese: 60 comprimidos
Polish: 30 tabletek
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Polish: > 2 × GGN i aktywności fosfatazy zasadowej < 2 × GGN
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry, świąd
Portuguese: • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Polish: • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (trwające lub przebyte w przeszłości); wynika to stąd, że lek Iclusig może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: 90 comprimidos
Polish: 90 tabletek powlekanych
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos é superior em doentes com LLA Ph+ ou LMC- FB do que em doentes com LMC-FA ou LMC-FC.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest większa u pacjentów z Ph+ ALL lub BP-CML niż u pacjentów z AP-CML lub CP-CML.
Portuguese: Ocorreram oclusões venosas da retina associadas em alguns casos com deficiência visual permanente ou perda de visão em doentes tratados com Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono występowanie niedrożności naczyń żylnych siatkówki, która w niektórych przypadkach wiązała się z nieodwracalnym pogorszeniem wzroku lub utratą wzroku.
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia
Portuguese: Grupo R/I (N=65)
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Portuguese: • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Polish: Często pancytopenia, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby białych krwinek,
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Polish: Przerwanie stosowania leku Iclusig
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Polish: Etykieta butelki: Lot
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Polish: dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) lub BCRP (np. metotreksatu, rozuwastatyny, sulfasalazyny),
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Polish: • Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Portuguese: • Hipericão: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Polish: • ziele dziurawca: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: Muito frequentes hipertensão
Polish: Bardzo często nadciśnienie tętnicze
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Portuguese: Redução ≥ 3 meses para 30 mg 12 Redução ≥ 6 meses para 30 mg
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Portuguese: A descontinuação de ponatinib deve ser considerada em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: • níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e "Hemorragia").
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i
Portuguese: • erupção na pele, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras,
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
Portuguese: Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Portuguese: Pouco frequentes hepatotoxicidade, falência hepática, icterícia
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, żółtaczka
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento (incluindo crise hipertensiva) em doentes tratados com Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia (w tym przełom nadciśnieniowy).
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około
Portuguese: T315I (N=18)
Polish: T315I Kohorta (N=18)
Portuguese: Leucopenia (CL diminuída)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC) Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 30 mg depois da recuperação para CAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Recorrência a 30 mg:
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Portuguese: Bioquímica
Polish: Limfopenia Biochemia
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Portuguese: Iclusig (ponatinib)
Polish: Iclusig (ponatynib)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Iclusig são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli liczba białych krwinek nie powróci do normy w ciągu trzech miesięcy.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
Polish: Wyniki badania wskazują, że leczenie lekiem Iclusig powodowało klinicznie istotną odpowiedź we wszystkich grupach pacjentów:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 pacjentów) to: zapalenie płuc (związane z zakażeniem płuc), zapalenie trzustki, gorączka, ból brzucha, zawał mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze przedsionków serca), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach), niedokrwistość (anemia, niska liczba krwinek czerwonych), dusznica bolesna (ból klatki piersiowej, żuchwy, pleców związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego), obniżona liczba płytek krwi (składnika krwi ułatwiającego jej krzepnięcie), gorączka neutropeniczna (gorączka, której towarzyszy obniżona liczba krwinek białych), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), niewydolność serca (serce nie pracuje z odpowiednią wydajnością), epizod naczyniowomózgowy (udar mózgu), posocznica (sepsa, ogólnoustrojowe zakażenie krwi), cellulitis (zapalenie tkanki podskórnej), ostre uszkodzenie nerek, zakażenie układu moczowego, podwyższony poziom lipazy trzustkowej (enzymu wydzielanego przez trzustkę).
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Polish: Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej leku Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła większa odpowiedź cytogenetyczna.
Portuguese: O cromossoma Filadélfia encontra-se em alguns doentes com LLA e está presente na maioria dos doentes com LMC.
Polish: Chromosom Filadelfia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano, mierząc odsetek pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź hematologiczna" (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub brak jest dowodów białaczki) lub „większa odpowiedź cytogenetyczna" (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Filadelfia spada poniżej
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Polish: W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Iclusig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iclusig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone ciężkie działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu kolejnych dawek albo przerwaniu lub przełożeniu leczenia.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
Polish: Firma, która wprowadza lek Iclusig do obrotu, udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, w związku z którymi zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek.
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O risco da ocorrência de problemas (incluindo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais) resultantes de coágulos sanguíneos ou de bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido mediante a avaliação e o tratamento de doenças que contribuam para esses problemas, tais como tensão arterial e colesterol elevados, antes e durante o tratamento.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+).
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Portuguese: Iclusig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa ponatinib.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Portuguese: O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por tirosina quinases.
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Portuguese: Iclusig é utilizado em doentes que são intolerantes ou que não respondem ao dasatinib (doentes com LMC ou LLA) ou ao nilotinib (doentes com LMC), que são outros medicamentos contra o cancro da mesma classe, e para os quais o tratamento subsequente com imatinib (outro medicamento similar) não é considerado apropriado.
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase».
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Iclusig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: O Iclusig foi analisado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph+ e que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib ou que apresentavam a mutação T315I.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Portuguese: É também utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Portuguese: O Iclusig pode originar a formação de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias e veias, pelo que deve ser efetuada uma avaliação da função cardíaca e do estado das artérias e veias dos doentes antes e durante o tratamento, e proceder a um tratamento adequado para quaisquer problemas detetados.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.