FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Rotigotine Mylan nevarēja apstiprināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rotigotine Mylan?
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Latvian: Rotigotine Mylan aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, proti, šī viela imitē dopamīna iedarbību.
Estonian: Mis on Ruvise?
Latvian: Kas ir Ruvise?
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
Estonian: Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Latvian: Ruvise (imatiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Imatiniib on türosiinkinaasiinhibiitor.
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Latvian: EMEA/H/C/002551
Estonian: Milleks kavatseti Ruviset kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
Estonian: Milline on Ruvise eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ruvise iedarbība?
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Estonian: 17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
Estonian: Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Latvian: Ruvise ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Estonian: Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
Estonian: Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
Estonian: Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka turpinās plaušu arteriālās hipertensijas pētījumu paplašinājumi.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Estonian: Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Estonian: Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
Estonian: See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib) EMA/423525/20113
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/38204/2013
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Estonian: Mis on SecreFlo?
Latvian: Kas ir SecreFlo?
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin)
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/602611/2012
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot SecreFlo?
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Latvian: Redzēt aizkuņģa dziedzera vadu patoloģijas ir svarīgi, lai pieņemtu lēmumus par šo pacientu ārstēšanu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi ar SecreFlo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija skenēto attēlu jutīgums (cik labi tajos ir atklātas vadu patoloģijas) un specifiskums (cik labi neizmainīti vadi atzīti par normāliem).
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
Estonian: SecreFlo toimeaine on inimese sekretiini koopia.
Latvian: SecreFlo aktīvā viela ir cilvēka sekretīna kopija.
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā SecreFlo iedarbība?
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Latvian: SecreFlo ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka sekretīnu.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Latvian: Šo zāļu izmantošana aizkuņģa dziedzera vadu vizualizēšanai ir balstīta uz tā šķidruma sekrēciju stimulējošo iedarbību, kā rezultātā aizkuņģa dziedzera vadi nozīmīgi paplašinās un tādēļ skenētā attēlā ir redzami daudz skaidrāk.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts injicēt pacienta vēnā tieši pirms MRI skenēšanas.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI, skenēšanas veids, kuru izmantojot iegūst iekšējo orgānu attēlus), lai iegūtu skaidrāku aizkuņģa dziedzera attēlu.
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Latvian: Cilvēka sekretīns ir dabīgs hormons, kas stimulē šķidrumu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un to nokļūšanu tievajās zarnās.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
Estonian: Ravim oli näidustatud kõhunäärmejuha kõrvalekallete avastamiseks.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā injekciju šķīdums.
Estonian: EMA/139260/2010 EMEA/H/C/1102
Latvian: EMEA/H/C/1102
Estonian: Mis on Sliwens?
Latvian: Kas ir Sliwens?
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
Latvian: Sanofi-Aventis 2009. gada 18. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Sliwens reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
Latvian: Trūkst arī salīdzinošas informācijas par Sliwens un placebo lietojumu ilgtermiņā.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns) EMA/139277/2010
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pamatpētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti virs 3000 pieauguši pacienti, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas, jo visi uzsāktie klīniskie pētījumi ir pārtraukti.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Sliwens (eplivanserīns)
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
Latvian: Sliwens ir zāles, kas satur aktīvo vielu eplivanserīnu.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sliwens iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
Latvian: Sliwens aktīvā viela eplivanserīns ir 5-hidroksitriptamīna receptoru antagonists.
Estonian: Uuringud võrdlesid Sliwensit platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Pētījumos Sliwens salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sliwens iedarbība?
Estonian: Milleks kavatseti Sliwensit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sliwens?
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
Latvian: Tā bloķē smadzeņu receptorus, ko dēvē par 5-hidroksitriptamīna 2. tipa receptoriem, kas iesaistīti ikdienas miega un nomoda cikla regulēšanā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sliwens nevarēja apstiprināt.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Latvian: kvalitātes uzlabojums pirmo četru līdz 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par divertikulīta (zarnu kabatu iekaisuma) risku Sliwens lietotājiem.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, eplivanserīna paredzamā iedarbība bija mieganomoda cikla regulēšana, palīdzot cilvēkiem ar ilgtermiņa bezmiegu saglabāt netraucētu miegu.
Estonian: Ravimit oli kavatsetud kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanuil, kellel on raskusi une säilitamisega.
Latvian: Pieteikumā norādīta indikācija bija tādu pieaugušu pacientu ar hronisku (ilgtermiņa) bezmiegu ārstēšanai, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Sliwensi mõju unele väikeseks.
Latvian: Sliwens ietekmi uz miegu CHMP atzina par maznozīmīgu.
Estonian: Sliwensit kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanutel.
Latvian: Sliwens bija paredzētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ilgtermiņa bezmiegs (miega traucējumi).
Estonian: Viiendas uuringus (283 täiskasvanut) võrreldi Sliwensit
Latvian: Piektajā pētījumā iesaistot 283 pieaugušus pacientus, Sliwens iedarbīgumu salīdzināja ar lormetazepāma (citu zāļu bezmiega ārstēšanai) iedarbīgumu, vērtējot pacientu miegainību no rīta, pēc Sliwens lietošanas.
Estonian: 20. jaanuar 2009
Latvian: 2009. gada 20. janvāris EMA/139277/2010
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
Latvian: Uzņēmums plāno iekļaut šos datus jaunā reģistrācijas apliecības pieteikumā ES.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pētījumiem, kas veikti kopumā 1855 pacientiem ar sadzīvē iegūtu pneimoniju un kuros Solithromycin Triskel EU Services salīdzināts ar citām antibiotikām (levofloksacīnu un moksifloksacīnu).
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Triskel EU Services Ltd 2017. gada 27. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Solithromycin Triskel EU Services reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju olbaltumvielu veidošanos, tādējādi neļaujot baktērijām augt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sestdiena, 2017. gada 21. aprīlis EMA/249992/2017
Estonian: aprill 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Latvian: EMEA/H/C/004179
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar ieelpojot iegūtu Sibīrijas mēri vai ieelpojot iegūtu tularēmiju nav veikti, un uzņēmums iesniedza laboratorijā veiktu pētījumu datus.