FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
English: (-5.9% to
German: (-5,9 % bis
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1RNA < 50 Kopien/ml nach Untergruppen Nach Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Nach CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
English: Interaction not studied with bictegravir.
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
English: Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw.
English: Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
German: Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen: Atazanavir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.
English: In a second selection, amino acid substitutions T66I and S153F emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was shifted 0.4-, 1.9-, and 0.5-fold for T66I, S153F, and T66I + S153F, respectively.
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
English: rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
English: Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
English: If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Biktarvy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 723 Zellen/mm3 (Spanne 124-2.444).
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
English: The frequencies were derived from Phase 3 Biktarvy clinical studies in treatment-naïve patients through 96 weeks (GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490).
German: Die Angaben zu Häufigkeiten stammen aus Phase-3-Studien zu Biktarvy an nicht-vorbehandelten Patienten über 96 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
English: It is important not to miss a dose of Biktarvy.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.
English: suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
English: Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
German: • Erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die als Bilirubin und/oder Serumkreatinin bezeichnet werden
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
English: 3.2% (-1.6% to 8.2%)
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
English: In one selection, amino acid substitutions M50I and R263K emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was reduced 1.3-, 2.2-, and 2.9-fold for M50I, R263K, and M50I + R263K, respectively.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw.
English: (-5.6% to
German: (-5,6 % bis
English: -1.4% (-5.5% to 2.6%)
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
English: The multiple dose pharmacokinetics of bictegravir are dose proportional over the dose range of 25 to 100 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir-Mehrfachdosen ist im Dosisbereich von 25 mg bis 100 mg dosisproportional.
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: c Pooled from Study GS-US-380-1489 (n = 314) and Study GS-US-380-1490 (n = 320).
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
English: Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
German: Tierstudien haben keine Auswirkungen von Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid auf das Paarungsverhalten und die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
German: Bictegravir wird primär über die Leber ausgeschieden.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
English: Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
English: The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 663 Zellen/mm3 (Spanne 62-2.582).
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
English: Bictegravir has activity against HIV-1 and HIV-2.
German: Bictegravir zeigt Wirkung gegen HIV-1 und HIV-2.
English: 6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily.
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
English: Seventeen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
German: Siebzehn Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
English:  If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Biktarvy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLf
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlf
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
English: This leaflet was last revised in .
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2‘-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
English: Twenty-four percent of patients identified as Hispanic/Latino.
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
English: Date of first authorisation: 21 June 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
English: Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Biktarvy nicht stillen.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
English: Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
German: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
English: When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
German: Wenn Ihr Vorrat an Biktarvy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung nicht erforderlich.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist;
English: In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
German: In Studie GS-US-380-1490 waren 8 Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn auf B/F/TAF randomisiert.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich), Bictegravir1
English: At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
German: In Woche 96 hatten 4 Patienten eine HBV-Suppression und eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
German: den Wirkstoffen von Biktarvy lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Biktarvy mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Amlodipin, Atorvastatin, Buprenorphin, Drospirenon, Famciclovir, Famotidin, Fluticason, Methadon, Naloxon, Norbuprenorphin, Omeprazol oder Rosuvastatin.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
German: Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutzvor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
English: Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
German: Calciumcarbonat (1.200 mg Einzeldosis), Bictegravir
English: 0.7% (-1.0% to 2.8%)
German: 0,7 % (-1,0 % bis 2,8 %)
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Biktarvy innerhalb von 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme von Biktarvy so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 wurden unter Biktarvy zu Woche 96 bei 15 % der nicht-vorbehandelten Patienten Anstiege des Gesamtbilirubins beobachtet.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
English: 0.0% (-2.5% to 2.5%)
German: 0,0 % (-2,5 % bis 2,5 %)
English: It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
English: (Inhibition of P-gp)
German: (Inhibition von P-gp)
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
German: Biktarvy darf im Nüchternzustand nicht gleichzeitig mit magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden.
English: In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
German: Bei nicht-vorbehandelten (Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490) und virologisch supprimierten Patienten (Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878) konnten bei keinem Patienten unter Biktarvy therapiebedingte, HIV-1 assoziierte, genotypische oder phänotypische Resistenzen gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid in der endgültigen Population für die Resistenzanalyse nachgewiesen werden (n = 10) mit HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml zum Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens, in Woche 48, in Woche 96 (nur Studien an nichtvorbehandelten Patienten) oder bei vorzeitiger Beendigung der Studienmedikation.
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder auf B/F/TAF (n = 282) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 281) zu verbleiben.
English: Patients co-infected with hepatitis B
German: Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion
English: The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, GS-US-380-1844 (n = 563) und einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie, GS-US-380-1878 (n = 577) über einen Zeitraum von 48 Wochen.
English: Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
English: At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
German: In Woche 48 hatten 7 Patienten eine HBV-Suppression (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.