FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xolair Hvordan du bruker Xolair
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA orgánové klasifikace.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) - følelse av svimmelhet, søvnighet eller tretthet - kribling eller nummenhet i hender eller føtter - besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme - sår hals, hoste, akutt pustebesvær - kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær - kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden - vektøkning - influensalignende symptomer - hovne armer
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap.
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Czech: Chronická spontánní urtikarie (CSU)
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Czech: Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Czech: Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene, podbřišku, nikoliv však oblasti 5 centimetrů okolo pupku nebo do stehna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis subkutant i overarmen nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller i låret.
Czech: Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund.
Norwegian Bokmål: Da oppløsningen er svakt viskøs, kan det ta 5-10 sekunder å administrere oppløsningen ved subkutan injeksjon.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
Czech: Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ett år etter avsluttet behandling med Xolair, var IgE nivåene returnert til samme nivå som før behandling og det ble ikke sett rebound-effekt i IgEnivåer etter at legemidlet var ute av kroppen.
Czech: Klinické studie týkající se CSU zahrnovaly některé pacienty ve věku 12 až 17 let, užívající Xolair v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a LTRA.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ved CSU inkluderte noen pasienter mellom 12 og 17 år som tok Xolair i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister.
Czech: - Systémový lupus erythematodes (SLE).
Norwegian Bokmål: - Systemisk lupus erythomatosus (SLE).
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku Xolairu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til Xolair.
Czech: V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde hatt flere astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller de hadde vært innlagt på sykehus eller vært på legevakten på grunn av en alvorlig astmaeksaserbasjon det siste året, til tross for kontinuerlig behandling med høydose kortikosteroid til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Czech: Během klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů starších 12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy a reakce v místě aplikace injekce, včetně bolestivosti, zduření, zarudnutí a svědění.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Czech: Během 52týdenní léčby vykazovala skupina pacientů užívající omalizumab větší pokles použití záchranné medikace beta-agonistů než skupina pacientů užívajících placebo, přestože tento rozdíl mezi léčebnými skupinami nebyl statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå detektert i den avtagbare nålehetten.
Czech: V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Czech: 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: 1 x 2 ml ampulle med væske
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende : leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma.
Czech: Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleks-medierte tilstander eller som har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Norwegian Bokmål: Før kanylen fjernes fra hetteglasset, trekkes stempelet helt mot enden av sprøytesylinderen slik at all oppløsning trekkes opp fra det snudde hetteglasset.
Czech: Ve specificky navržených neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 4. uke
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
Czech: Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en kanylebeholder for spisse gjenstander (en beholder som er tett og lukket).
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 2. uke
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er et IgG1 kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff som bindes til IgE.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 1,2 ml.
Czech: U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på utvikling av uttalt eosinofili, vaskulitt-utslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene (sinus paranasales), hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos disse pasientene.
Czech: Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná (8,1 % vs. 8,9 %) mezi registrem EXPECT a pacienty s odpovídajícím onemocněním (středně těžké a těžké astma).
Norwegian Bokmål: En prospektiv registreringsstudie for gravide (EXPECT) viste at forekomsten av alvorlige medfødte abnormitetervar lik (8,1 % mot 8,9 %) for 250 gravide kvinner med astma som ble eksponert for Xolair og en sykdoms-matchet pasientgruppe (moderat og alvorlig astma).
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
Czech: Infekce a infestace Méně časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Czech: • Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til omalizumab.
Czech: Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og én ampulle med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten først å ha snakket med legen din.
Czech: V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Czech: Rozpouštědlo pro Xolair Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křídélky ochranného pouzdra.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Czech: Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: I den andre dobbeltblinde 28-ukers behandlingsperioden var forskjellen i hyppighet mellom gruppene en 63 % (hyppighetsratio 0,37, p<0,001) reduksjon i forhold til placebo for omalizumab-pasientene.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astmasymptomene dine.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverring av pusteproblemer, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armer og ben.
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
Czech: Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 DOSERING HVER 2.
Czech: Kategorie četnosti
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Czech: • Alkoholový polštářek.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonstørk med alkohol.
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks).
Czech: Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke den vanlige astmamedisinen din under behandlingen med Xolair.
Czech: Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali „vynikající" účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou" nebo „slabou" účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta.
Norwegian Bokmål: I den totale vurderingen av behandlingseffekt ved slutten av den 52-uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden, i undergruppen av pasienter med alvorlig sykdom som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon pluss langtidsvirkende betaagonister, var andelen pasienter vurdert til å ha en 'veldig god' behandlingseffekt høyere, og andelen pasienter vurdert til å ha en 'moderat' eller 'dårlig' behandlingseffekt lavere i omalizumabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Czech: Počet injekcí
Norwegian Bokmål: Antall sprøyter
Czech: Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Czech: Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,4 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
Czech: Po opakovaných dávkách omalizumabu byly plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Czech: Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Czech: Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 DOSERING HVER 4.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů a otoky kloubů - vypadávání vlasů
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Czech: Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 12 år med kronisk spontan urticaria har ikke blitt fastslått.