FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
English: If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu” ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
English: If you take more Galafold than you should
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1” (1.diena).
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
English: What you need to know before you take Galafold
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
English: Fertility in men
Latvian: Vīriešu fertilitāte
English: If you forget to take Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
English: Capsules must be swallowed whole.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2” (2. diena).
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
English: If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
English: The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība (AUC) vienai perorālai 150 mg migalastatahidrohlorīda devai vai vienai 2 stundu 150 mg intravenozai infūzijai bija aptuveni 75%.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Latvian: Visi pacienti saņēma ieteikto devu - 123 mg Galafold katru otro dienu.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
English: During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
English: C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
English: BLISTER FOIL
Latvian: BLISTERA FOLIJA
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”.
English: • Protein in the urine
Latvian: • Olbaltumvielu saturs urīnā (proteinūrija)
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
English: c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
English: Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
English: In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
English: Galafold is to be taken every other day.
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
English: Torticollis Pain in extremity
Latvian: Greizais kakls Sāpes ekstremitātē
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
English: Composite Clinical Outcomes
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
English: If more than 12 hours has passed the patient should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to the every other day dosing schedule.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
English: Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
English: Fertility in women It is not yet known if this medicine affects fertility in women.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
English: It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy.
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju.
English: Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
English: c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
English: UNKNOWN (Exon2_4dup?)
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
English: Migalastat did not affect fertility in female rats.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
English: Once in lysosomes dissociation of migalastat restores -Gal A activity, leading to the catabolism of GL-3 and related substrates.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
English: Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
English: On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.
English: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851 e-pasts: info@amicusrx.co.uk
English: Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
Latvian: Fabri slimība, kas izraisa mutāciju GLA gēnā, rada lizosomālā enzīma -galaktozidāzes A (-Gal A) nepietiekamību, kas ir nepieciešams glikosfingolipīdu substrāta (piem., GL-3, lyso-Gb3līmenis) metabolismam.
English: During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: While taking Galafold you should use effective birth control.
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
English: In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
English: What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001”, satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
English: Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
English: Instructions to open
Latvian: Atvēršanas norādījumi
English: The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85).
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
English: c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females.
Latvian: Fabri slimība ir ar X-hromosomu saistīti progresējoši lizosomu uzkrāšanās traucējumi, kas var skart vīriešus un sievietes.