FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Baclofeno Generis baklofen
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Croatian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Croatian: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Croatian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Bulgarian: периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Croatian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Croatian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Croatian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Croatian: Naproxen Orion naproksen
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
Bulgarian: Hydroxyzine CRISTERS хидроксизин
Croatian: Sandoz Gmbh
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Croatian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Croatian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Croatian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 8 mg/2,5 mg Таблетка
Croatian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Croatian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Croatian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Croatian: voriconazole Arrow vorikonazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Croatian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Croatian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Croatian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 1 000 mg filmom obložena tableta
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Croatian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Croatian: Ethinylestradiol/Levonorge shel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Croatian: Betahistyna Bluefish betahistin dihidroklorid
Bulgarian: Betahistyna Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Croatian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 2 mg/0,625 mg Таблетка
Croatian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Bulgarian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France периндоприл/индапамид 4 mg/1,25 mg Таблетка
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Croatian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Croatian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Croatian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Croatian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Croatian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Croatian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 850 mg filmom obložena tableta
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
Croatian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Croatian: 84 Kapsula
Bulgarian: 84 капсули
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Miglustat se ne veže na proteine plazme.
Bulgarian: Миглустат не се свързва с плазмените протеини.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Croatian: Miglustat Dipharma se može uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната серия от тестове за генотоксичност.
Croatian: ERT.
Bulgarian: Вашите.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Croatian: Iako nije bilo neposredne usporedbe s enzimskim nadomjesnim liječenjem (engl.
Bulgarian: Въпреки че не е правено пряко сравнение с ензим-заместващата терапия
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.