FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrata wody przez organizm (odwodnienie), występująca niezbyt często Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir 10-földum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Polish: Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy (cukru), co może powodować zaburzenia takie jak: choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania tego leku, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar lyfsins en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sáust meðferðartengdar góðkynja æðameinsemdir (blóðæðaæxli) í garnahengiseitlum við stærsta skammt, en ekki við 300 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 26-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Polish: Jak przechowywać lek Glyxambi
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi
Polish: Liczba uczestników
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w częstości występowania u pacjentów leczonych różnymi dawkami produktu Glyxambi w porównaniu do leczenia empagliflozyną lub linagliptyną.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Polish: • Nie należy stosować produktu Glyxambi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych, ponieważ nie oczekuje się skutecznego działania empagliflozyny u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: W badaniach toksyczności przed- i pourodzeniowej empagliflozyny u szczurów zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa przy ekspozycji matek około 4-krotnie większej od maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum með empagliflozini fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sást minnkuð þyngdaraukning hjá afkvæmum við útsetningu hjá móður sem er u.þ.b. 4-föld hámarksútsetning fyrir empagliflozini við meðferðarskammti.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Glyxambi w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insuliną i jej analogami czy pochodną sulfonylomocznika).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia lub nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub po poważnym zabiegu chirurgicznym lub ciężkiej chorobie zwiększającej zapotrzebowanie na insulinę.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun eða skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða í kjölfar stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda sem eykur insúlínþörf.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita.
Polish: Jak wygląda lek Glyxambi i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT, z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności empagliflozyny.
Icelandic: Forðast skal gjöf samhliða lyfjum sem virkja UGT-ensím vegna hættu á minni verkun empagliflozins.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu Glyxambi ze względu na wskaźnik masy ciała.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta Glyxambi eftir líkamsþyngdarstuðli.
Polish: Empagliflozy na 25 mg
Icelandic: Empagliflozin 25 mg
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od 45 do 60 ml/min/1,73 m u 28% od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 i u 15% 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Polish: Empagliflozyna jest metabolizowana w niewielkiej części przez urydyno-5'-difosfoglukuronozylotransferazy (UGT), w związku z czym nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu inhibitorów UGT na empagliflozynę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c wobec wartości początkowej przy połączeniu 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny) a przy połączeniu 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny).
Icelandic: Í forskilgreindum undirhópi sjúklinga með grunngildi HbA1c hærra en eða jafnt og 8,5% var lækkun frá grunngildi HbA1c með empagliflozini 25 mg/linagliptini 5 mg -1,3% eftir 24 vikur (p< 0,0001 miðað við lyfleysu og linagliptin 5 mg) og með empagliflozini 10 mg/linagliptini 5 mg -1,3% eftir 24 vikur (p< 0,0001 miðað við lyfleysu og linagliptin 5 mg).
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zastosowana w obu grupach (metformina + 10 mg empagliflozyny oraz metformina + 25 mg empagliflozyny) linagliptyna w dawce 5 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i empagliflozyną.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð hjá báðum sjúklingahópunum (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) með linagliptini 5 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og empagliflozini meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Po podawaniu linagliptyny raz na dobę w dawce 5 mg stan stacjonarny stężeń w osoczu występuje po podaniu trzeciej dawki.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma eftir þriðja skammt.
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 70 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 70 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
Icelandic: 6033 sjúklingar meðferð (linagliptin 5 mg:
Polish: Uważa się, że takie nowotwory nerek u samców myszy nie mają odniesienia do ludzi.
Icelandic: Æxli í nýrum hjá karlkyns músum eru ekki talin eiga við hjá mönnum.
Polish: W razie pominięcia dawki, jeżeli do kolejnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Glyxambi um leið og þú manst eftir því.
Polish: • laboratoryjne testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczu we krwi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu) oraz zmiany związane z czynnością nerek (zmniejszenie szybkości filtracji i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
Icelandic: (aukning blóðkornaskila) og breytingar tengdar nýrnastarfsemi (lækkun síunarhraða og hækkun á kreatíníni í blóði)
Polish: Porównanie wobec placebo (iloraz szans) (95% CI)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (líkindahlutfall) (95% CI)
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Polish: W badaniu o układzie czynnikowym pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą byli leczeni przez 24 tygodnie produktem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg lub linagliptyną w dawce 5 mg.
Icelandic: Í þáttarannsókn fengu sjúklingar með ófullnægjandi stjórnun með metformini meðferð í 24 vikur með Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozini 10 mg, empagliflozini 25 mg eða linagliptini 5 mg.
Polish: Jednoczesne podawanie empagliflozyny i probenecydu, inhibitora enzymów UGT i OAT3, spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu.
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26% aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53% aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Polish: Działania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi produktu opisano poniżej.
Icelandic: Verkun tengd einstökum virkum innihaldsefnum er lýst hér að neðan.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny i linagliptyny do mleka.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1%; 71,5% pacjentów stanowili mężczyźni.
Icelandic: 2.333) og þeim fylgt eftir að miðgildi í 3,1 ár. Meðalaldurinn var 63 ár, meðalgildi HbA1c var 8,1% og 71,5% voru karlar.
Polish: Produkt Glyxambi stanowi połączenie dwóch antyhiperglikemicznych produktów leczniczych o uzupełniających mechanizmach działania, poprawiających kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: empagliflozyny, inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i linagliptyny, inhibitora DPP-4.
Icelandic: Glyxambi sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með verkunarhætti sem bæta hvorn annan upp til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozin, hemill samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2), og linagliptin, DPP-4-hemil.
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych jedną z dawek empagliflozyny osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% sem fengu báða skammtana af empagliflozini náðu markgildi HbA1c, < 7%, miðað við lyfleysu (sjá töflu 3).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia empagliflozyną zmniejszeniu uległo skurczowe jak i rozkurczowe ciśnienie krwi: -2,6/-1,1 mmHg (różnica nieznamienna wobec placebo dla SBP i DPB) dla 25 mg empagliflozyny i -1,3/-0,1 mmHg (różnica nieznamienna wobec placebo dla SBP i DPB) dla 10 mg empagliflozyny.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með empagliflozini sást lækkun á bæði slagbils- og þanbilsblóðþrýstingi, -2,6/-1,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 10 mg.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyna w dawce 10 mg, jak i 25 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i masy ciała w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i 5 mg linagliptyny.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð með bæði empagliflozini 10 mg og empagliflozini 25 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c, FPG og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og linagliptini 5 mg meðan á rannsókninni stóð.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Polish: Badania niekliniczne empagliflozyny i linagliptyny jako samodzielnych leków nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með empagliflozini og linagliptini sem stökum þáttum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Metabolizm odgrywa podrzędną rolę w eliminacji linagliptyny.
Icelandic: Umbrot gegna litlu hlutverki við brotthvarf linagliptins.
Polish: 30-45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7%
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinganna (52,2%) var með eGFR sem var 60-90 ml/mín./1,73 m2, 17,8% sem var
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glyxambi częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i zmniejszonej szybkości filtracji kłębuszkowej (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) była porównywalna z obserwowaną w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi hefur tíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) og lækkaðan gaukulsíunarhraða (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) verið sambærileg við tilkynningar úr klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Polish: Zwykła dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag.
Polish: Tabela 4 Parametry skuteczności w badaniach klinicznych porównujących produkt Glyxambi 10 mg/5 mg z 10 mg empagliflozyny, jak również Glyxambi 25 mg/5 mg z 25 mg empagliflozyny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia 10 mg/25 mg empagliflozyny i metforminą.
Icelandic: Tafla 4 Virknibreytur í klínískum rannsóknum með samanburði á Glyxambi 10 mg/5 mg og empagliflozini 10 mg auk Glyxambi 25 mg/5 mg við empagliflozin 25 mg sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með empagliflozini 10 mg/25 mg og metformini
Polish: • silny głód, ból głowy
Icelandic: • óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stokrotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Icelandic: Við meira en 100-falda útsetningu fyrir menn kom erting í maga oftast fyrir hjá öpum.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach kontrola glikemii została zoptymalizowana niezależnie od badanego leczenia.
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort auka þurfi skammtinn í eina filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Polish: Występujące niezbyt często
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, jej skuteczność w odniesieniu do glikemii zależy od czynności nerek (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins er blóðsykurstjórnandi verkunin háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Polish: Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez zmniejszanie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach.
Icelandic: Empagliflozin bætir blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með því að draga úr endurupptöku glúkósa í nýrum.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði.
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była mała (< 1%) i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem z metforminą lub bez.
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1%) og svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem meðferð með einu lyfi, sem viðbót við metformin +/- súlfónýlúrealyf og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Polish: Linagliptyna z dużą skutecznością odwracalnie wiąże się z DPP-4, przez co prowadzi do trwałego zwiększenia stężenia inkretyn oraz do przedłużenia utrzymywania się aktywnych wartości stężeń tych związków.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Polish: Metformina + empagliflozyna 25 mg Linagliptyna 5 mg Placebo Linagliptyna 5 mg Placebo
Icelandic: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Lyfleysa Linagliptin 5 mg Lyfleysa
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
Icelandic: Í sameinuðum klínískum rannsóknum
Polish: Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna að taka hana.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, występująca rzadko (może wystąpić u najwyżej 1 na 1 000 pacjentów)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Glyxambi, jeżeli wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum sem eru stöðugt með eGRF undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt undir 45 ml/mín.
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi i zmniejszonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða svipuð hjá þeim sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, lyfleysa 0,5%; minnkaður gaukulsíunarhraði: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, lyfleysa 0,3%).
Polish: Wartość początkowa (średnia) w kg
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) í kg Breyting frá grunngildi (aðlagað meðaltal)
Polish: W badaniach empagliflozyny kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych dawką 10 mg empagliflozyny (4,0%) i 25 mg empagliflozyny (3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var oftar greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum, skapa- og leggangabólgu og öðrum sýkingum í kynfærum fyrir 10 mg af empagliflozini (4,0%) og 25 mg af empagliflozini (3,9%) samanborið við lyfleysu (1,0%).
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.