FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa ei todettu taipumusta tehon heikkenemiseen naisen painon/painoindeksin kasvaessa (taulukko 1), mutta kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ym. 2006 ja Glasier ym. 2010) havaittiin ehkäisytehon heikentyvän, kun naisen paino/painoindeksi oli suurempi (taulukko 2).
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
Finnish: Tutkimukset viittaavat siihen, että <kauppanimi> on vähemmän tehokas, jos nainen painaa 75 kg tai sitä enemmän ja että se ei tehoa, jos nainen painaa yli 80 kg.
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää jälkiehkäisyn käyttöön liittyvistä ongelmista, keskustele terveydenhoitoalan ammattilaisen kanssa.
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
Finnish: Käytettävissä on vain vähän ja vahvistamatonta tietoa naisen suuren painon/painoindeksin (BMI:n) vaikutuksesta ehkäisytehoon.
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
Finnish: Rajalliset ja vahvistamattomat tiedot viittaavat siihen, että <kauppanimi> teho saattaa heikentyä naisen painon ja painoindeksin (BMI:n) kasvaessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
Finnish: Siksi <kauppanimi> on yhä suositeltava jälkiehkäisyvalmiste kaikille naisille painosta ja painoindeksistä riippumatta.
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Finnish: Jälkiehkäisy on aina otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen huolimatta siitä, kuinka paljon nainen painaa tai mikä hänen painoindeksinsä on.
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Finnish: Tutkimuksista on saatu jokin verran viitteitä siihen, että <kauppanimi> teho saattaa heiketä naisen painon ja painoindeksin (BMI:n) kasvaessa, mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja vahvistamattomia.
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
Finnish: Molemmista meta-analyyseista suljettiin pois jälkiehkäisy, joka otettiin yli 72 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen (eli levonorgestreelin myyntiluvasta poikkeava käyttö), sekä sellaisten naisten tiedot, joilla oli muitakin suojaamattomia yhdyntöjä.
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Finnish: - jos painat 75 kg tai sitä enemmän (ks. lisätietoja kohdasta "Mitä <kauppanimi> <vahvuus> -valmiste on ja mihin sitä käytetään").
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävät jälkiehkäisyvalmisteet A. Valmisteyhteenveto
Czech: Pro léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta lääkemuodoista vahvuudesta vahvuuksista, antoreitistä antoreiteistä,hakijasta hakijoista ja myyntiluvan haltijasta myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Finnish: Levonorgestreeliä sisältävät jälkiehkäisyvalmisteet Jäsenvaltio
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Finnish: Tšekin tasavalta
Czech: Česká Republika
Finnish: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Finnish: POSTINOR-2 750 micrograme 0,75 mg
Czech: POSTINOR-2 750 micrograme
Finnish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Czech: HU-1103 Budapest Hungary
Finnish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg
Czech: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Finnish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Finnish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Finnish: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: Lucembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Finnish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
Finnish: 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Finnish: 120 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia) 1 ml (120 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Finnish: Lisää tietoa Emgality-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkärin on arvioitavat hoitoa kolmen kuukauden jälkeen ja jatkettava sitä, jos potilas hyötyy siitä.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Finnish: Emgality (galkanetsumabi) EMA/658658/2018
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Finnish: Emgality (galkanetsumabi)
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Finnish: Emgalityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja turvotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emgalityn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Finnish: Emgalityvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Siten Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emgalityn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Finnish: Emgalityn vaikuttava aine galkanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään CGRP:hen ja estämään sen toimintaa, jolloin se auttaa verisuonia palaamaan normaalikokoonsa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Finnish: Aineen nimeltä CGRP on osoitettu osallistuvan migreenin kehittymiseen laajentamalla verisuonia aivoissa.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Finnish: Tämä lopettaa migreenin oireet.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emgalityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Finnish: Emgality on lääke, jota käytetään migreenin estämiseen aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Muuta tietoa Emgality-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Finnish: Emgalityn sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa, ja ne ovat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Finnish: Emgality injektoidaan ihon alle esitäytettyä ruiskua tai kynää käyttäen.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Finnish: Emgality-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja migreenin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Finnish: Yleistiedot Emgality-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Finnish: Mitä riskejä Emgality-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Finnish: Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Finnish: Lisätietoja Emgalityn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Emgality-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Emgalityn osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi migreenipäivien vähentämisessä, joskin vaikutus tässä rajoittuu nimenomaan potilaisiin, joilla on krooninen migreeni.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emgalityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Emgalityn osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Finnish: Hoito on aloitettava injektoimalla kahden ruiskun (tai kynän) sisältö, jonka jälkeen kuukauden kuluttua annetaan yksi injektio kerran kuukaudessa.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Finnish: Miksi Emgality on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Finnish: Miten Emgality vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Finnish: Miten Emgality-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emgalityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Czech: Pozor na alergické reakce
Finnish: Ennen aloittamista
Czech: Dříve než začnete
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Finnish: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Finnish: • lääke on jäätynyt
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Finnish: Imetettävälle lapselle tämän lyhyen ajanjakson aikana koituvaa riskiä ei siis voida sulkea pois.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Finnish: Prosenttiosuus, %
Czech: Procenta, %
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Finnish: Usein kysyttyä
Czech: Často kladené otázky
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Czech: Kardiovaskulární riziko
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Finnish: sekuntia
Czech: vteřin
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Czech: 3 Stiskněte a držte
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Czech: ≥75% MHD respondéři
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Finnish: Se on normaalia.
Czech: Odpověď To je normální.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.