FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti dati sono basati su uno studio clinico di bivalirudina in 6.000 pazienti sottoposti a PCI, la metà dei quali è stata trattata con bivalirudina (REPLACE-2).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Italian: Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Italian: Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat)
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Italian: o se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer onmiddellijk de arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Italian: Angiox viene somministrato per iniezione, seguita da infusione (fleboclisi), in una vena (mai in un muscolo).
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Italian: Data la breve emivita della bivalirudina (25 minuti), il mancato inizio di un'infusione dopo il bolo di Angiox provoca una concentrazione plasmatica che è sotto il livello richiesto entro
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Italian: • nel caso si verifichi un sanguinamento, il trattamento con Angiox sarà interrotto.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Italian: La trombina inoltre attiva i Fattori V e VIII, promuovendo un'ulteriore generazione di trombina, ed attiva le piastrine, stimolando l'aggregazione ed il rilascio del contenuto dei granuli.
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Italian: La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti.
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore sono illustrati nella Tabella 6 per la popolazione ITT (intent-totreat) e nella Tabella 7 per la popolazione PP (per protocol) (pazienti che hanno ricevuto clopidogrel e acido acetilsalicilico).
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Italian: • endocardite batterica subacuta
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Italian: Brachiterapia
Dutch: Brachytherapie
Italian: Trombocitopenia Anemia
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Italian: o se si trova in ospedale: avverta il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: cerchi prima di contattare il medico.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Italian: Emorragia polmonare Dispnea a
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Italian: Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Italian: La concentrazione media all'equilibrio della bivalirudina dopo un'infusione endovenosa costante di 2,5 mg/kg/h è 12,4 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Italian: Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Italian: Lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), Contusione a. Reazioni avverse al farmaco identificate nell'esperienza post-marketing b. La sindrome compartimentale è stata segnalata come una complicanza dell'ematoma dell'avambraccio dopo la somministrazione di bivalirudina mediante l'accesso radiale nell'esperienza post-marketing c. Ulteriori particolari relativi alla trombosi da stent coronarico sono fornite nel paragrafo 4.8: Lo Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario).
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la bivalirudina inibisce sia la trombina solubile (libera) sia la trombina legata al coagulo.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Italian: L'analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2.
Dutch: De analyse en resultaten uit de HORIZONS-studie na 30 dagen voor de totale (ITT-)groep wordt weergegeven in tabel 2.
Italian: Per-protocol bivalirudina (N=2.994)
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
Italian: Angiox contiene sodio
Dutch: Angiox bevat natrium
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Italian: Funzionalità renale normale (≥ 90 ml/min) Compromissione renale lieve (60-89 ml/min) Compromissione renale moderata (30-59 ml/min) Compromissione renale severa (10-29 ml/min) Pazienti dipendenti dalla dialisi (al di fuori delle procedure di dialisi)
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Italian: Tassi di sanguinamento maggiore nelle sperimentazioni cliniche degli endpoint di bivalirudina a 30 giorni per le popolazioni ITT (intent-to-treat)
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
Italian: Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Italian: si rivolga al medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar bivalirudine is hemodialyseerbaar.
Italian: Angiox è fornito come una polvere liofilizzata in flaconcini in vetro monouso (tipo 1) da 10 ml chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con una guarnizione di alluminio ripiegata.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Italian: Un totale di 17 morti si è verificato dopo la trombosi da stent subacuta, 3 nel braccio trattato con bivalirudina e 14 nel braccio trattato con UFH più inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Italian: Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Italian: Angiox è usato per trattare pazienti.
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Italian: Emorragia maggiore in qualsiasi sito, inclusi casi con esito fatale
Dutch: Ernstige bloedingen op ongeacht welke plek inclusief meldingen met fatale afloop
Italian: Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l'interruzione della terapia con bivalirudina.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Italian: bivalirudina (N=2.902)
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Italian: Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GP IIb/IIIa (Braccio A) in 13.819 pazienti SCA ad alto rischio.
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Italian: In casi non comuni (può manifestarsi in 1 persona su 100), la conta piastrinica può essere bassa, causando un peggioramento di eventuali sanguinamenti.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Italian: Trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale c,
Dutch: Coronaire stenttrombose, inclusief meldingen met fatale afloop c
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Italian: Un totale di 55,1% dei pazienti trattati con bivalirudina hanno avuto almeno un evento avverso e 8,7% hanno avuto una reazione avversa al farmaco.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Italian: L'effetto indesiderato serio più comune (può manifestarsi in 1 persona su 10) del trattamento con Angiox è il sanguinamento maggiore, che potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo (p.es. stomaco, apparato digerente (compreso vomito con sangue o sangue nelle feci), addome, polmoni, inguine, vescica, cuore, occhio, orecchio, naso o cervello).
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Italian: Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) in trattamento medico, la dose iniziale raccomandata è:
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l'eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gemonitord op klinische verschijnselen van bloeding tijdens PCI, daar klaring van bivalirudine bij deze patiënten is verminderd (zie rubriek 5.2)
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Italian: 2Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY.
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Dutch: • INR-test (warfarine bloedtestresultaat) verhoogd (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Italian: Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia.
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella Tabella 1.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Italian: - se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Italian: Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario)
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
Italian: Angiox contiene bivalirudina, un inibitore diretto e specifico della trombina che si lega sia al sito catalitico sia all'esosito che lega gli anioni della trombina sia in fase liquida che legata al coagulo.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Italian: Nello studio HORIZONS, la trombocitopenia è stata riferita in 26 (1,6%) dei pazienti trattati con bivalirudina e in 67 (3,9%) dei pazienti trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Italian: La dose in bolo non deve essere modificata dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra.
Dutch: De bolusdosis dient niet gewijzigd te worden ten opzichte van de hierboven beschreven dosering onder ACS of PCI.
Italian: Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente.
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Italian: Mannitolo Idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).
Dutch: Mannitol Natriumhydroxide 2 % (voor pH aanpassing)
Italian: Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Italian: Patologie vascolari Emorragia minore in qualsiasi sito
Dutch: Lichte bloedingen op ongeacht welke plek
Italian: TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/dl.
Dutch: TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentratie ≥5 g/dl.
Italian: La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: IM
Dutch: MI
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Italian: I pazienti devono rimanere per almeno 24 ore in una struttura in grado di gestire le complicanze ischemiche e devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per segni e sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
Italian: Braccio C bival da sola (N=4.612)
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)