FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Czech: V Tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky související s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 a nežádoucí účinky nesouvisející s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 i ze studie TRACER.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
English: Zontivity prevents platelets from sticking together.
Czech: Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Czech: Současné podávání rifampicinu (600 mg jednou denně) s vorapaxarem podstatně snížilo střední hodnotu Cmax o 39 % a AUC vorapaxaru o 55 %.
English: What Zontivity is used for
Czech: K čemu se přípravek Zontivity používá
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Czech: Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete užívat přípravek Zontivity nebo kojit.
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Czech: Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Czech: Expozice vorapaxaru se po jednorázových dávkách v rozmezí 1 až 40 mg a opakovaných dávkách v rozmezí 0,5 až 2,5 mg vorapaxar-sulfátu zvyšuje přibližně na dávce závislým způsobem.
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460); sodná sůl kroskarmelózy (E468); povidon (E1201); magnesium-stearát (E572).
English: Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Czech: Tabulka 5: Vícenásobný výskyt souboru klinických výsledků (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO*) u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Czech: Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
English: What you need to know before you take Zontivity
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
English: Minor
Czech: Malé
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zontivity mohou riziko krvácení také zvyšovat poruchy srážlivosti krve v anamnéze a současné užívání některých léčivých přípravků (např. antikoagulační a fibrinolytická léčba a chronické podávání nesteroidních antiflogistik (NSAID), selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu, inhibitorů zpětného příjmu serotoninu a noradrenalinu).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Czech: Nicméně, snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201) Magnesium-stearát (E572)
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Czech: Tabulka 4: primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení účinnosti u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518) Žlutý oxid železitý (E172)
English: What Zontivity is
Czech: Co je přípravek Zontivity
English: Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Czech: Poměr rizik je skupina léčená vorapaxerm vs. skupina užívající placebo.
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Czech: Zontivity 2 mg tablety Vorapaxarum
English: Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Czech: Pacienti, u kterých dojde během léčby přípravkem Zontivity k akutnímu koronárnímu syndromu, mohou v léčbě přípravkem Zontivity pokračovat.
English: Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Czech: Pacienti, kteří během léčby přípravkem Zontivity podstupují neodkladný aortokoronární bypass, perkutánní koronární intervenci, jiný zákrok, než aortokoronární bypass, nebo jiné invazivní zákroky, mohou být přípravkem Zontivity dále léčeni.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Czech: Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou omezené zkušenosti.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Czech: Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Czech: Snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem krvácení a toto je třeba před nasazením přípravku Zontivity vzít v úvahu.
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Czech: Balení po 10 a 50 potahovaných tabletách v jednodávkových Al/Al blistrech.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 podstoupilo 367 pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze aortokoronární bypass.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách v blistrech z Al/Al.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Pacienti, kteří prodělají během léčby přípravkem Zontivity cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo intrakraniální krvácení, musí léčbu úplně ukončit (viz body 4.8 a 5.1).
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Czech: Snížená funkce jater je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • Severe hepatic impairment.
Czech: • Těžká porucha funkce jater.
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
Czech: EU/1/14/976/005 50 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový obal)
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byly dle Kaplana-Meiera 3leté míry výskytu příhod intrakraniálního krvácení 0,6 % u pacientů léčených přípravkem Zontivity plus standardní péčí a 0,5 % u pacientů léčených pouze standardní péčí.
English: (See Table 5.)
Czech: (viz Tabulka 5).
English: TIMI Bleeding Category Major
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Czech: Do modelu populační farmakokinetiky hodnotícího farmakokinetiku vorapaxaru u zdravých subjektů a pacientů byly jako hodnocené faktory zařazeny věk, pohlaví, hmotnost a rasa.
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Czech: Při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí nebyly ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků pozorovány žádné defekty.
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Czech: Jedna tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Czech: Klinické zkušenosti s prasugrelem ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné.
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Czech: CD40 (sCD40L) ani v parametrech koagulačních testů (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
Czech: Zontivity 2 mg potahované tablety
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Czech: Tabulka 2: krvácení nesouvisející s aortokoronárním bypassem u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
English: Outer carton
Czech: Vnější krabička
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Czech: - infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo - symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Czech: Předtím, než u Vás provedou jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, se musí poradit s lékařem, který Vám přípravek Zontivity předepsal.
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Czech: Při každodenním současném podávání antacid obsahujících hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo pantoprazolu (inhibitoru protonové pumpy) nebyly pozorovány ve farmakokinetice vorapaxaru žádné klinicky relevantní rozdíly.
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Czech: U pacientů užívajících slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A není úprava dávkování vorapaxaru nutná.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Czech: Obrázek 1: doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace u pacientů po infarktu myokardu nebo PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
English: Severe hepatic impairment
Czech: Těžká porucha funkce jater
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Czech: Primární kritérium hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/urgentní koronární revaskularizace) Kardiovaskulární smrt
English: The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Czech: Ve studii byl primárním kritériem hodnocení soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Czech: Ekchymóza, kožní krvácení
English: • bleeding gums
Czech: • tvorba modřin
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Czech: * K-M odhad za 1 080 dní Poměr rizik je skupina léčená přípravkem Zontivity versus skupina léčená placebem.
English: Severe renal impairment
Czech: Těžká porucha funkce ledvin
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Czech: • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: • dying from a heart attack
Czech: • úmrtí na infarkt myokardu
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny výsledky dle krvácení jako kritéria hodnocení u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Czech: V in vitro studiích inhibuje vorapaxar trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
English: Stroke
Czech: Epistaxe
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Czech: Urgentní koronární revaskularizace Klíčové sekundární kritérium hodnocení (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda) Kardiovaskulární smrt
English: pvalue
Czech: phodnota
English: Hepatic Impairment
Czech: Infarkt myokardu
English: ICH
Czech: JINÉ
English: Wound haemorrhage
Czech: Porucha funkce jater
English: Posology
Czech: Hodnota
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně subjektů s terminálním selháním ledvin, není úprava dávkování nutná.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
English: Why was Levonelle reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: What is Levonelle?
Czech: Co je Levonelle?
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Czech: Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Czech: Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Czech: Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Czech: Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.