FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
English: Despite reduction to 0.62 mg/m2
Spanish: A pesar de reducir a 0,62 mg/m2
English: Uncommon (Frequency %)
Spanish: Poco frecuentes (Frecuencia %)
English: Despite reduction to 0.97 mg/m2
Spanish: A pesar de reducir a 0,97 mg/m2
English: Treatment of Physician's Choice
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
English: The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
English: To ensure that the whole dose of HALAVEN is given it is recommended that a saline solution is flushed into the vein after HALAVEN is given.
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
English: HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
English: Nominal P value (log rank)
Spanish: Valor p nominal (log-rango)
English: At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2).
English: P value (log rank)
Spanish: Valor p (log-rango)
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Spanish: potasio, magnesio o calcio en sangre - Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto - Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel - Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna) - Pitidos en los oídos - Coágulos de sangre en los pulmones - Herpes zóster - Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
English: The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Spanish: Diarrea (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vómitos (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
English: It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Debilidad muscular
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
English: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Spanish: Tel.: + 420 242 485 839
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Proporción de riesgo (IC del 95 %)
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Spanish: Estudio 301 Supervivencia global en la población ITT
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
English: Capecitabine (n=548)
Spanish: Capecitabina (n=548)
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Spanish: Linfocitopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Neutropenia febril (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
English: Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Spanish: Neumonía (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Candidiasis bucal Herpes bucal Infección de las vías respiratorias altas Nasofaringitis Rinitis
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
English: 1 vial of 3 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 3 ml 6 viales de 3 ml
English: Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
English: Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Spanish: Estudio 301: Supervivencia global (Población ITT)
English: Capecitabine (n = 380)
Spanish: Capecitabina (n=380)
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
English: Capecitabine (n = 83)
Spanish: Capecitabina (n=83)
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Spanish: Hiperhidrosis Eritrodisestesia palmoplantar (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Spanish: Aumento del lagrimeo (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Spanish: Los pacientes con ALAT o ASAT >3 x LSN presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
English: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Suomi/Finland
English: 1 vial of 2 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml 6 viales de 2 ml
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
English: Impaired liver function due to cirrhosis
Spanish: Insuficiencia hepática por cirrosis:
English: Study 309 Liposarcoma Subgroup
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Spanish: Náuseas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable eribulina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 2 ml
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 3 ml
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)d
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Spanish: Hematuria Proteinuria Fallo renal
English: - Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - Coágulos en la sangre - Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad) - Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina - Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización - Inflamación del páncreas - Úlceras en la boca
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Spanish: Embolia pulmonar (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de eribulina en un estudio de Fase I en pacientes con función renal normal (aclaramiento de la creatinina: >80 ml/min; n=6) o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina: 30-50 ml/min; n=7) o grave (aclaramiento de la creatinina: 15-<30 ml/min; n=6).
English: Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Spanish: Sequedad de boca Dispepsia (6,5 %) (G3/4: 0,3 %)
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 2 ml
English: Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Spanish: Dolor abdominal Estomatitis (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)d
English: Chest pain Influenza like illness
Spanish: Escalofríos Dolor torácico Enfermedad seudogripal
English: (G3/4:0.2%)
Spanish: (G3/4: 0,4 %)a
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Spanish: Inflamación de las mucosas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
English: Study 309 ITT Population
Spanish: Estudio 309
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Spanish: Dolor óseo (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Espasmos musculares (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)d
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Spanish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 3 ml
English: How to store HALAVEN
Spanish: Conservación de HALAVEN
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Spanish: Hiperbilirrubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Spanish: Dacarbazina (n=152)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Spanish: Contiene 1,32 mg de eribulina en 3 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Spanish: Contiene 0,88 mg de eribulina en 2 ml
English: - if you are breast-feeding
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
English: TPC (n = 40)
Spanish: TEM (n=40)
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Spanish: Hepatotoxicidad (0,8 %) (G3/4:
English: Peripheral oedema Pain
Spanish: Edema periférico Dolor
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
English: TPC (n = 192)
Spanish: TEM (n=192)
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Spanish: Choque séptico (G3/4:0,2 %)a
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos - Cansancio o debilidad - Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea - Entumecimiento, hormigueo o pinchazos - Fiebre - Pérdida de apetito, pérdida de peso - Dificultad para respirar, tos - Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda - Dolor de cabeza - Pérdida de cabello
English: Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de HALAVEN
English: (n=224)
Spanish: TEM (n=254)
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Spanish: (G3/4: 3,5 %)a Tos (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Spanish: Dolor orofaríngeo Epistaxis Rinorrea
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Spanish: Trombocitopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Spanish: (35,9 %) (G3/4: Cefalea (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Spanish: espasmo o debilidad muscular - Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar - Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis - Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos,
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)a
English: United Kingdom Eisai Ltd.
Spanish: Associated Drug Company Ltd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
English: Impaired liver function due to metastases
Spanish: Insuficiencia hepática por metástasis
English: - Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) - Infección con fiebre, neumonía, escalofríos - Frecuencia cardiaca rápida, sofocos - Vértigo, mareos - Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal - Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón - Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos),
English: Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Spanish: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son: - Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Spanish: Mareos (9,0 %) (G3/4: 0,4 %)d
English: In-use shelf life
Spanish: Periodo de validez en uso
English: Mucosal
Spanish: Sofocos
English: Unopened vials
Spanish: Vértigo Acúfenos
English: Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Spanish: Tel: + 356 22778000
English: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Spanish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Spanish: Disminución del apetito (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Spanish: HALAVEN (n=554)
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Spanish: Hipocaliemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Deshidratación (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
English: Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Spanish: Pirexia (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
English: Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Spanish: Reducción de peso (11,4 %) (G3/4:
English: Overall Survival Number of Events Median (months)
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del
English: HALAVEN (n=508)
Spanish: Parámetro de eficacia HALAVEN (n=508)
English: This applies, for example, when changing from:
Spanish: Esto aplica, por ejemplo, cuando se cambia de:
English: • If you forget the dose before a meal:
Spanish: • Si olvida la dosis antes de la comida:
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Spanish: Alternativamente, puede surgir de forma gradual en un periodo de varias semanas.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar.
English: o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Spanish: o Es necesario tener algún tipo de azúcar de acción rápida con usted en todo momento.
English: in adolescents who have not reached adult size.
Spanish: - en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Spanish: Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos.