FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
French: Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
Croatian: Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
French: N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l'œil/les yeux.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
French: Douleur au site d'instillation.
Croatian: Vrlo često Bol na mjestu ukapavanja.
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
French: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
French: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Croatian: Tel: +40 (0) 316300603
French: Collyre en émulsion.
Croatian: Kapi za oko, emulzija.
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion.
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
French: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
French: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Croatian: Tel: +353 (0) 16950008
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
French: IKERVIS est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
French: Infections et infestations Peu fréquent kératite bactérienne, zona ophtalmique.
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
French: 1 mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
French: Ikervis ciclosporine
Croatian: Ikervis ciklosporin
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
Croatian: Koristi se ako terapija umjetnim suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
Croatian: Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
Croatian: Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje, no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
Croatian: Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Croatian: Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju.
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
Croatian: U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo isušenje oka.
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ikervis i za što se koristi?
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Ikervis agit-il?
Croatian: Kako djeluje Ikervis?
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
French: Les taux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules de l'œil) étaient également diminués chez les patients recevant Ikervis comparativement au traitement fictif par le véhicule.
Croatian: Koncentracije HLA-DR (mjere upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim liječenjem.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ikervis potražite u uputi o lijeku.
French: Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Croatian: Također možete osjetiti da Vam srce kuca brže i nepravilno.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
Croatian: Praćenje u ispitivanju do analize ishoda trajalo je između 12 i 36 mjeseci sa srednjom vrijednošću 1,6 godina.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
Croatian: • Ako Vam oči postanu crvene, otečene ili Vas svrbe.
French: • Rougeur sur la peau
Croatian: • Crvenilo na koži
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Croatian: Najbolje je uzimati jednu dozu ujutro a jednu uvečer.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Croatian: Najveće plazmatske koncentracije (Cmax) postižu se nakon 30-60 minuta.
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika, ali kao i sa svim lijekovima, preporučuje se primijeniti najnižu djelotvornu dozu.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
French: • Sensation de faiblesse.
Croatian: • Osjećaj slabosti.
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Croatian: Tablete ujutro i uvečer treba progutati cijele s nešto tekućine.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kako bi se smanjila učestalost glavobolja.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije i opće potporne mjere.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Croatian: <Invented name> s alkoholom
French: Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
Croatian: EXP Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili raditi s bilo kakvim alatima ili strojevima.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Croatian: Nemojte uzeti aspirin ni bilo koji lijek protiv upale (kortikosteroid).
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Croatian: Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Croatian: Ovi metaboliti predstavljaju glavni put transformacije nikorandila.
French: Sensation de faiblesse
Croatian: Osjećaj slabosti
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
Croatian: • Vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca (palpitacije)
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Croatian: Plodnost Nema dovoljno podataka o plodnosti za procjenu rizika u ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Croatian: • Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
Croatian: Ako pijete alkohol dok se liječite <Invented name>, krvni tlak Vam se može još više sniziti.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima kornealnih ulceracija te ih pažljivo nadzirati.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
Croatian: Ove nuspojave mogu se javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
Croatian: Djeca <Invented name> se ne preporučuje u djece.
French: Groupes de patients particuliers
Croatian: Posebne skupine bolesnika
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Croatian: Plazmatska koncentracija opada u dvije faze: - brzoj fazi s poluživotom od otprilike 1 sat, koja obuhvaća 96% plazmatske izloženosti; - sporoj eliminacijskoj fazi koja nastupa otprilike 12 sati nakon oralne primjene 20 mg bid.