FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Romanian: În al 2-lea an al studiilor, eficacitatea s-a menținut, în general, conform ultimei evaluări din săptămâna 96, și 2-4% dintre pacienți au necesitat administrarea lunară a tuturor injecţiilor, iar 1/3 dintre pacienți au necesitat cel puțin o injecție la un interval de tratament de numai o lună.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Romanian: În plus, leziunea NVC medie s-a redus.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Romanian: * Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă.
Polish: Linia dawkowania odmierzająca 0,05 ml
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Polish: Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
Romanian: Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Romanian: Atunci când se administrează Eylea, trebuie utilizate întotdeauna tehnici de injectare aseptice adecvate.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Romanian: Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia.
Polish: Pacjenta należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek objawów, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub którekolwiek z innych zdarzeń wymienionych powyżej.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptom care sugerează o endoftalmită sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Polish: Ponadto w grupie, w której modyfikowano odstępy między dawkami o 4 tygodnie, u 40,7% pacjentów odstęp wydłużono do 16 tygodni.
Romanian: Suplimentar, în grupul cu ajustare la 4 săptămâni, la 40,7% din pacienți s-a extins intervalul de tratament la 16 săptămâni.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Eylea u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cu vârsta peste 75 ani cu EMD.
Polish: W badaniu Protocol T zaobserwowano średnią poprawę o 13,3 litery, przy czym 42% pacjentów uzyskało poprawę wzroku o co najmniej 15 liter w porównaniu z oceną wyjściową.
Romanian: În studiul clinic Protocolul T a fost observată o creştere medie de 13,3 litere a acuității vizuale, 42% dintre pacienți câștigând cel puțin 15 litere în acuitatea vizuală față de momentul inițial.
Polish: • Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
Romanian: • Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni (vezi pct. 5.1).
Polish: W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt leczniczy należy usunąć.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Romanian: Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Romanian: Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor după injectarea intravitroasă incluzând monitorizarea acuităţii vizuale şi creşterea presiunii intraoculare după injectare.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Romanian: La un număr total de 67 subiecţi din acest grup li s-a administrat tratament cu Eylea de salvare.
Polish: Po podaniu 6 kolejnych comiesięcznych iniekcji pacjenci otrzymywali leczenie tylko wtedy, gdy spełniali określone wcześniej kryteria leczenia, z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej w badaniu GALILEO, którzy nadal otrzymywali terapię pozorowaną (kontrola kontroli) aż do 52. tygodnia.
Romanian: După administrarea unei injecții lunar, timp de 6 luni consecutiv, pacienţilor li s-a administrat tratament numai dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil pentru repetarea tratamentului, cu excepţia pacienţilor din grupul de control din cadrul studiului clinic GALILEO, care au continuat administrarea de tratament fictiv (control faţă de control) până în săptămâna 52.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Eylea, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Eylea, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eylea u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Romanian: Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 20, dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Odnotowany spadek wyjściowej CRT utrzymywał się do zakończenia każdego badania - tzn. do tygodnia 100. w badaniu COPERNICUS, do tygodnia 76. w badaniu GALILEO i do tygodnia 52. w badaniu VIBRANT.
Romanian: Această reducere a GCR faţă de momentul iniţial s-a menţinut până la sfârşitul fiecărui studiu clinic, săptămâna 100 în studiul clinic COPERNICUS, săptămâna 76 în studiul clinic GALILEO şi săptămâna 52 în studiul clinic VIBRANT.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Romanian: - injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Romanian: Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Romanian: În general, scăderea GCR s-a păstrat în ambele brațe ale studiului ALTAIR în al doilea an.
Polish: • Zestaw informacji dla pacjentów
Romanian: • Pachetul de informaţii pentru pacienţi
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni) (N = 595) Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Eylea) au fost: hemoragie conjunctivală (25%), scăderea acuității vizuale (11%), durere oculară (10%), cataractă (8%), creșterea presiunii intraoculare (8%), dezlipire de corp vitros (7%) și flocoanele intravitroase (7%).
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Romanian: Scăderea dimensiunii NVC şi scăderea GCR au fost în general menţinute în al doilea an al studiilor.
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Romanian: • Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical
Polish: - lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
Romanian: - medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Eylea trebuie administrat cu prudenţă.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cu OVCR în cadrul studiului clinic GALILEO, la pacienții cu EMD în cadrul studiului clinic VIVIDDME și la pacienții cu NVC miopică în studiul clinic MYRROR.
Polish: Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Romanian: Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecții recomandat.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Romanian: Eylea se administrează direct în corpul vitros, pentru a exercita efecte locale asupra ochiului.
Polish: (97,5% CI)
Romanian: (IÎ 97,5%)
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Romanian: Se scoate capacul din plastic şi se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: • W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia.
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Polish: Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF, natomiast tylko „wolny aflibercept" jest zdolny do wiązania endogennego VEGF.
Romanian: După administrarea intravitroasă, aflibercept este absorbit lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică şi se observă predominant în circulaţia sistemică sub forma unui complex inactiv, stabil cu VEGF; cu toate acestea, numai „aflibercept liber" se poate lega de VEGF endogen.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Romanian: După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO) Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Romanian: Data de transmitere a raportului final al studiului: Noiembrie
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Romanian: Pentru perioada de 2 ani de tratament, pacienților li s-au administrat o medie de 10,4 injecții.
Polish: - Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide.
Polish: Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika).
Romanian: Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Romanian: Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
Polish: • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.1).
Romanian: • Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic (vezi pct. 5.1).
Polish: Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Romanian: Inflamaţie intraoculară activă, severă.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Eylea.
Polish: Drugorzędową zmienną skuteczności była zmiana ostrości wzroku w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Romanian: A doua variabilă de eficacitate secundară a fost modificarea acuităţii vizuale în săptămâna 24 comparativ cu momentul iniţial.
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Romanian: Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Romanian: Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu beneficiază de tratamentul continuu, Eylea trebuie întrerupt.
Polish: Korzystny wpływ leczenia produktem Eylea na wzrok był podobny w wyjściowych podgrupach pacjentów z perfuzją i bez perfuzji.
Romanian: Efectul benefic al tratamentului cu Eylea asupra funcţiei vizuale a fost similar la grupurile iniţiale de pacienţi perfuzaţi şi ne-perfuzaţi.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Romanian: Profilurile de siguranță sistemic și ocular (inclusiv EAGs) au fost similare cu cele din studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă.
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu Eylea s-a dovedit a fi non-inferior şi echivalent din punct de vedere clinic cu grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Polish: Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Romanian: Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń).
Romanian: • Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Romanian: Tratament la nevoie cu intervale de monitorizare lunare
Polish: Kontrola
Romanian: Control
Polish: Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Romanian: După injectarea Eylea este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Romanian: Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Polish: We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie.
Romanian: În toate cazurile, atât presiunea intraoculară cât şi perfuzia la nivelul rădăcinii nervului optic trebuie monitorizate şi tratate corespunzător.
Polish: • Produktu Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Polish: Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).
Romanian: Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).
Polish: Kryteria skuteczności
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Romanian: Pacienții cu patologie bilaterală au fost eligibili pentru a li se administra tratament anti-VEGF la celălalt ochi, dacă medicul a considerat că este necesar acest lucru.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcţia centrului globului ocular.
Polish: Następnie, zazwyczaj w ciągu tygodnia, wartości stężenia wolnego afliberceptu w osoczu obniżały się do wartości poniżej lub do granicy oznaczalności; u wszystkich pacjentów po 4 tygodniach stężenie przed podaniem kolejnej dawki było nieoznaczalne.
Romanian: După aceea, concentraţiile plasmatice pentru aflibercept liber au scăzut de la valori mai mici sau aproape de limita inferioară de cuantificare, în general, într-o săptămână; după 4 săptămâni, înainte de administrarea următoare, au fost atinse concentraţii nedetectabile la toţi pacienţii.