FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Todettakoon, että munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jonka terveydenhuollon ammattilaiset ovat maininneet käyttöaiheeksi, kuvastaa sitä, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia käytetään monirakkulataudin androgeenista johtuvien oireiden, kuten aknen tai hirsutismin, hoitoon.
Estonian: Siinjuures on kohane märkida, et asjaolu, et arstid on maininud näidustusena polütsüstiliste munasarjade sündroomi, viitab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutamisele polütsüstiliste munasarjade sündroomi androgeenidega seotud sümptomite, näiteks akne või hirsutismi raviks.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki tammikuussa 2013 päätöksen peruuttaa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa kolmen kuukauden ajaksi.
Estonian: 2013. aasta jaanuaris otsustas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) peatada kolmekuulise etteteatamisega tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal.
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Estonian: Need arvutuslikud väärtused vastavad naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendis sätestatud nõuetele2.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis esitati akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustustel.
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Estonian: Kehakaal ja pikkus teatati 968 patsiendist 258-l (26,7%).
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Estonian: 2002. aasta juulis arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühm venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia suuremat riski ning otsustas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutamist tuleb trombemboolia juhtude riski tõttu piirata.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kõnealustel ravimitel on hormonaalne rasestumisvastane toime, mistõttu nende samaaegne kasutamine mõne teise hormonaalse rasestumisvastase ravimiga on vastunäidustatud.
Finnish: Päivitetty tapausten kokonaismäärä 6. maaliskuuta 2013 mennessä on siis 1 143 ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista.
Estonian: Juhtude ajakohastatud üldarv oli 6. märtsi 2013. aasta seisuga 1143 trombemboolia juhu teadet.
Finnish: Muut kuin kuolemaan johtaneet tapaukset
Estonian: Mittefataalsed juhud
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas samuti kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis olid esitatud akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustusel;
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö määriteltiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöaiheiden perusteella, koska valmisteyhteenvedoissa esitetyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain sen mukaan, miten kansalliset terveysviranomaiset ovat reagoineet Euroopan lääkeviraston lääketurvatyöryhmän (PhVWP:n) arviointiin, joka tehtiin valmisteen osalta vuonna 2002.
Estonian: Näidustuseväline kasutamine oli määratletud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) terapeutiliste näidustuste järgi, sest ravimi näidustuste sõnastus eri riikides on erinev, nagu näitas 2002. aastal Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühma tehtud ravimiohutuse analüüs.
Finnish: Lisäksi 21:ssä (2,2 prosenttia) ilmoitetuista tromboemboliatapauksista oli dokumentoitu toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö toisena epäilystä herättävänä lääkkeenä, ja 20 potilasta käytti samanaikaisesti muita ehkäisytabletteja.
Estonian: Dokumenteeritud on 21 trombemboolia juhtu (2,2%), mille korral kasutati samal ajal mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast ravimit, millest teatati samuti kui kahtlustatavast ravimist; 20 patsienti kasutasid samal ajal erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ning ühest juhust teatati patsiendil, kes kasutas samal ajal emakasisest vahendit (levonorgestreeli vabastav intrauteriinne süsteem).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg) käytetään usein yhdessä 10 mg:n syproteronilääkityksen kanssa erilaisina päivittäisinä annoksina antiandrogeenisten vaikutusten tehostamiseksi.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutatakse sageli kombineerituna 10 mg tsüproterooniga (10 mg tsüproteroonatsetaat) erinevates ööpäevastes annustes, et suurendada antiandrogeenseid toimeid.
Finnish: Laskimo- ja valtimotukoksen riskin osalta PRAC piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja päätti sen vuoksi sanamuodosta kaikkiin oleellisiin kohtiin, joissa käsitellään laskimo- tai valtimotukoksen riskiä.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Finnish: Vähän aikaa sitten julkaistu tutkimus, jossa vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) ja drospirenonia/etinyyliestradiolia sekä desogestreeliä/etinyyliestradiolia, osoitti, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen nämä lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita, mutta 12 kuukauden jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) antiandrogeeninen vaikutus oli voimakkain.
Estonian: Hiljuti avaldatud uuring, milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi drospirenooni/etünüülestradiooli ja desogestreeli/etünüülestradiooliga, näitas, et pärast kuuekuulist ravi olid kõik nimetatud ravimid ühtviisi efektiivsed, aga pärast 12kuulist ravi täheldati kõige tugevamat antiandrogeenset toimet tsüproteroonatsetaadil/etünüülöstradioolil (2 mg / 0,035 mg), millele järgnesid drospirenoon/etünüülestradiool ja desogestreel/etünüülestradiool.
Finnish: Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (Lidegaard 2012) vertailevat analyysit (eri progestiinien ja levonorgestreelin käyttämiseen/käyttämättä jättämiseen liittyvän tromboottisen halvauksen ja sydäninfarktin suhteellinen riski) olivat samaa suuruusluokkaa, eikä niissä havaittu eroja erilaisten progestiinien välillä.
Estonian: Hiljutine uuring (Lidegaard 2012), milles analüüsiti võrdlevalt tromboosist tingitud insuldi ja müokardi infarkti suhtelist riski eri progestiinide, sealhulgas levonorgestreeli kasutajatel ja mittekasutajatel, ei leitud eri progestiinide vahel erinevusi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) teho oli parempi ja tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) efektiivsus suurem ja statistiliselt olulisel määral parem kui levonorgestreelil/etünüülöstradioolil.
Finnish: Muihin lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna hirsutismin osalta ei havaittu kliinisiä eroja, kun syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin muihin lääkevalmisteisiin (spironolaktoni, finasteridi, GnRH-analogit, ketokonatsoli).
Estonian: Mis puudutab võrdlusi teiste raviviisidega, siis tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel hirsutismi ravis ei täheldatud kliinilisi erinevusi võrreldes teiste ravimitega (spironolaktoon, finasteriid, GnRH analoogid, ketokonasool).
Finnish: Tutkimuksessa AI58 laskimotukos kehittyi yhdelle potilaalle, joka käytti syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää.
Estonian: Uuringus AI58 tekkis ühel tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli saanud patsiendil venoosne trombemboolia.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheen sanamuoto vaihtelee EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite näidustuse sõnastus on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Estonian: Lõpetuseks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada arstidele mõeldud teavitusmaterjal venoosse ja arteriaalse trombemboolia riskide kohta ning patsientidele mõeldud materjal, et suurendada nende teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia sümptomitest.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteiden tuotetiedoissa suositellaan, että ennen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden (esimerkiksi yhdistelmäehkäisytablettien) määräämistä selvitetään, onko potilaalla tai tämän perheessä ollut aikaisemmin laskimotukoksia.
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Estonian: Mitte üheski 118 kliinilisest uuringust, mida teaduskirjanduses kirjeldati, ei olnud uuringu vältel teatatud venoosse ega arteriaalse trombemboolia / kardiovaskulaarsest juhust.
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Estonian: IMSi väljakirjutamisandmed Prantsusmaa kohta (ANSMi kasulikkuse ja riski analüüs, 5. veebruar 2013) näitavad, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavaid ravimeid kirjutatakse välja raseduse vältimise eesmärgil.
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimite kohta (INAS-OC ja INAS-SCORE).
Finnish: Estimaatti perustuu laskelmaan maailmanlaajuisesta potilasaltistuksesta, joka on 75 417 354 naisvuotta ja 968 vastaanotettua ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista kautta maailman.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul ülemaailmsel patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 968-l kogu maailmast saadud trombemboolia juhul.
Finnish: Näin ollen maailmanlaajuisiin tapauksiin, joista oli tehty ilmoitus tromboembolisista haittavaikutuksista, sisältyy myös sellaisia tapauksia, joissa haittavaikutuksia on esiintynyt lääkeyhdistelmällä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (2 mg/0,035 mg) ja syproteroniasetaatti 10 mg (n = 48 tapausta yhteensä [5 prosenttia]).
Estonian: Seetõttu sisaldavad kogu maailmas registreeritud trombemboolia kõrvaltoimete juhud ka neid juhte, mis on tekkinud patsientidel, kes kasutasid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombineerituna 10 mg tsüproteroonatsetaadiga (kokku n = 48 juhtu [5%]).
Finnish: On selvää, että EU:ssa tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nähden on havaittavissa myös käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä.
Estonian: Ülaltoodust järeldub, et praegu Euroopa Liidus heakskiidetud näidustuse juures toimub ravimi näidustuseväline kasutamine.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tehokkuustietoja on hyvin vähän, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) maailmanlaajuisen markkinoille tulon ja 30. tammikuuta 2013 välisellä jaksolla myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta 968 ilmoitusta (vakavia 93 prosenttia, muita kuin vakavia 7 prosenttia, lääketieteellisesti vahvistettuja 85 prosenttia sekä muita kuin lääketieteellisesti vahvistettuja 15 prosenttia) naispotilailla esiintyneistä tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista niiden luonteesta (valtimo- ja laskimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) riippumatta.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) üleilmsest turuletoomisest kuni 30. jaanuarini 2013 on müügiloa hoidja kogu maailmast saanud 968 teadet naistel esinenud tromboosi- / trombemboolia juhtude (arteriaalne, venoosne, täpsustamata) kohta (raskeid (93%) ja mitteraskeid (7%) ning meditsiiniliselt kinnitatud (85%) ja meditsiiniliselt kinnitamata (15%)).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Estonian: Neis uuringutes hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset
Estonian: Fataalsed juhud
Finnish: Kahdeksassa ilmoituksessa (10,5 prosenttia) kuvattiin aivoverenkiertoon liittyviä tapahtumia, ja yhdessä ilmoituksessa (1,3 prosenttia) hengenahdistusta, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja verenkiertohäiriöitä seuraavien tilojen yhteydessä: monielinvaurio, akuutti maksan vajaatoiminta, maksakooma, luuytimen vajaatoiminta, sienisepsis, keuhkokuume ja hematofaginen histiosytoosi naispotilaalla alkoholin väärinkäytön yhteydessä, akuutti myelooinen leukemia, polykemoterapia ja antibioottilääkitys.
Estonian: Neist 76 teatest 67 juhul (88,2%) oli tegemist kopsuarteri embooliaga koos süvaveeni tromboosi või täpsustamata tromboosiga või ilma selleta, 8 juhtu (10,5%) olid seotud tserebraalsete juhtudega ja ühel teatatud juhul (1,3%) oli tegemist düspnoe, dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni ja vereringehäirega hulgiorganpuudulikkuse, ägeda maksapuudulikkuse, maksakooma, luuüdi puudulikkuse, seensepsise, kopsupõletiku ja histiotsütoosiga naissoost patsiendil, kellel oli kaasuvana tegemist alkoholi kuritarvitamise, ägeda müeloidse leukeemia, polükemoteraapia ja antibiootikumraviga.
Finnish: • Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Estonian: • alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid suurendavad teadaolevalt trombemboolia juhtude riski.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat siis tunnettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät estrogeenia ja progestogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
Finnish: Vertailuun perustuvia turvallisuustietoja ei esitetty sellaisista valmisteista, jotka on rekisteröity aknen, hirsutismin tai munasarjojen monirakkulataudin hoitoon.
Estonian: Võrdlevaid ohutusandmeid ravimitega, mille ametlik heakskiidetud näidustus on akne / hirsutismi / polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi, ei esitatud.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki edellä mainitut tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävistä lääkevalmisteista ja suositteli, että valmisteiden käyttöaiheita selvennetään.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki ülaltoodud andmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas nende ravimite näidustust täpsustada.
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Estonian: INAS-OC on kuues Euroopa riigis ja Ameerika Ühendriikides läbi viidav prospektiivne mittesekkuv aktiivse järelevalve uuring, mille eesmärk on hinnata YAZi (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli), Yasmini (3 mg drospirenooni / 0,030 mg etünüülöstradiooli) ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite lühi- ja pikaajalise kasutamisega seotud riske.
Finnish: Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävillä lääkevalmisteilla on antiandrogeenisia vaikutuksia.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mõõduka kuni raske androgeentundliku akne (koos seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravis viljakas eas naistel on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse kokkulepitud täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed ja riski vähendamise meetmed.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Estonian: Trombemboolia juhud
Finnish: Näissä tutkimuksissa (INAS-OC ja INASSCORE) tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Estonian: Neis uuringutes (INAS-OC ja INAS-SCORE) hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Finnish: Tämä viittaa androgeenista johtuvien sairauksien, esimerkiksi aknen, hoitoon, sillä lääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä mainitaan, että lääkitys voidaan keskeyttää oireiden hävittyä ja aloittaa uudestaan, jos oireet palaavat.
Estonian: Pealegi on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ravimiteabes märgitud, et sümptomite paranemisel võib ravi katkestada ja taastekkimise korral seda taasalustada.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 52 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta valtimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 52-l kogu maailmas registreeritud arteriaalse emboolia või arteriaalse tromboosi juhul.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö tarkoittaa ensisijaisesti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämistä ehkäisyä varten potilaille, joilla ei ole aknen hoitamisen tarvetta.
Estonian: Näidustuseväliseks kasutamiseks võib pidada eelkõige tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist rasestumisvastase ravimina patsientidele, kes ei vaja akne ravi.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman osana on toimitettava myös tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.