FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Slovenian: • je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Slovenian: Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen.
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
French: mois N=554
Slovenian: mesecev n =554
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, cepivo zavrzite.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
French: Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b. Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
French: Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celui-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
French: • Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovenian: • Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: • votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
French: mois N= 326
Slovenian: mesecev n = 326
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
French: Très fréquent : fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur
Slovenian: Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina
French: Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
French: 50 seringues préremplies
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
French: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Slovenian: ND 99,6
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: • Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix Penta.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Slovenian: Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
Slovenian: Brizgo je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le récipient.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, vsebnik zavrzite.
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
French: • Coqueluche - une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
French: La bactérie produit également unpoison.Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
French: Infanrix Penta n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
French: (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B2
Slovenian: (toksoid1 Bordetella pertussis, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramov
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Slovenian: Cepiva Infanrix Penta v nobenem primeru ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix Penta kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Slovenian: • Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix Penta ne sme prejeti, če:
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Slovenian: Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
French: La bactérie produit unpoison.Ceci peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
French: Collapsus ou états de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée [voir rubrique 4.4. pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Apneja [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Oteklina, ki je zajela celotno okončino v katero je bilo cepivo injicirano*
French: Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje, če njegova sestava ustreza uradnim
French: Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l'hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d'Infanrix Penta.Les taux des anticorps n'étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçue 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
French: † seuil considéré comme indicateur de protection La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix Penta étant équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
French: 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
French: Infanrix Penta - suspension injectable
Slovenian: Infanrix Penta - suspenzija za injiciranje
French: La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije DTPa-HBV-IPV glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC Infanrix Penta
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO Infanrix Penta
French: • Ne pas congeler.
Slovenian: Ne zamrzujte.
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
French: * Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Slovenian: * Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti,
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
French: 8 unités antigène D 32 unités antigène D
Slovenian: 10 mikrogramov 40 D-antigenskih enot 8 D-antigenskih enot 32 D-antigenskih enot
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix Penta doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi moramo cepljenje s cepivom Infanrix Penta odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
French: QU'EST-CE QU'INFANRIX PENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Slovenian: KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: • somnolence
Slovenian: • občutek zaspanosti,
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 seringues préremplies + 20 aiguilles 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 seringues préremplies + 50 aiguilles
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 20 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 20 x 1 odmerek (0,5 ml) 50 napolnjenih injekcijskih brizg + 50 igel
French: Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki cepiva Infanrix Penta (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti preden dopolni
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
French: Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
French: 40, 8, 32 UD
Slovenian: 10 mikrogramov 40, 8, 32 D-antigenskih enot
French: Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
French: • diarrhée,
Slovenian: • kašelj,
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA12 Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta mesecev n = 55
French: Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l'âge de
Slovenian: Po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva Infanrix Penta (v 3. in 5. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti v starosti od 11 do 13 mesecev.