FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Italian: I metaboliti non contribuiscono quindi alla attività farmacologica di tacrolimus.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Italian: Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Advagraf e a cosa serve
French: Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation d'Advagraf.
Italian: In pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia deve essere soppesato il rischio e la gravità della reazione di ipersensibilità con il beneficio dell'utilizzo di Advagraf.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Advagraf peut débuter par voie orale.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Advagraf può essere cominciato per via orale.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Advagraf une fois par jour, le matin.
Italian: Si consiglia di somministrare la dose orale quotidiana di Advagraf una volta al giorno, al mattino.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento della dose.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu'il décide si vous pouvez utiliser ce médicament.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, ne parli con il medico per stabilire se deve assumere questo medicinale.
French: 3 ans Après ouverture du suremballage en aluminium : 1 an
Italian: Una volta aperto l'involucro di alluminio: 1 anno
French: Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule d'Advagraf ne doivent pas contenir de PVC.
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Advagraf capsule non deve contenere PVC.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Italian: L'uso di Advagraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (valutata sulla formulazione Prograf) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
French: Population plus âgée
Italian: Popolazione anziana
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
French: L'utilisation d'Advagraf n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Advagraf non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
French: La biodisponibilité orale d'Advagraf est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Italian: La biodisponibilità orale di Advagraf risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Advagraf.
Italian: Quindi, può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Advagraf.
French: L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Italian: L'interruzione del trattamento con Advagraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri farmaci.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des événements indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
French: Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune:
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT e può causare torsioni di punta.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Advagraf.
Italian: Di conseguenza, in tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Advagraf.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
French: Les effets du tacrolimus (Advagraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di tacrolimus (Advagraf) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: En effet Advagraf gélules permet une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.
Italian: Ciò deriva dal fatto che le capsule di Advagraf permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus.
French: La perforation gastro-intestinale étant un événement médicalement important pouvant engager le pronostic vital ou être responsable d'un état grave, un traitement adéquat devra être considéré dès l'apparition de signes ou symptômes suspectés.
Italian: Poiché la perforazione gastrointestinale è un evento importante dal punto di vista medico che può mettere in pericolo di vita o portare a una condizione grave, devono essere presi in considerazione trattamenti idonei, non appena si verificano segni o sintomi sospetti.
French: Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Italian: E' indispensabile che assuma Advagraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
Italian: Come con altri medicinali immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare alterazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Italian: Questo perché le terapie immunosoppressive possono aumentare il rischio di tumori della pelle.
French: Gélule à libération prolongée.
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
French: Affections endocriniennes Rare :
Italian: Patologie endocrine Raro:
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento si consiglia uno stretto monitoraggio con EBV-PCR.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
French: Encre d'impression (Opacode S-1-15083) : Gomme laque
Italian: Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083): Gommalacca
French: N'utilisez pas Advagraf après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.
Italian: Non usi Advagraf dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad.".
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Italian: Non ingoiare il disidratante contenuto nell'involucro di alluminio.
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
Italian: Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS).
French: Advagraf est une formulation orale de tacrolimus en prise unique quotidienne.
Italian: Advagraf è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du Prograf par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le Prograf était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Prograf per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove Prograf è stato studiato quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée d'Advagraf.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Advagraf.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti abbia concordato la modifica della formulazione di tacrolimus.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Italian: Se deve vaccinarsi, ne parli prima con il medico.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 ng/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Advagraf en transplantation clinique.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 ng/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Advagraf nei trapianti clinici.
French: L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).
Italian: L'inchiostro per stampa utilizzato per marcare la capsula contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell'inchiostro per stampa).
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Italian: La positività al test EBV-PCR può persistere per mesi e ciò non è per se indicativo di disordini linfoproliferativi o di linfoma.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Italian: Rispetto ai caucasici i pazienti neri possono richiedere dosi più alte di tacrolimus per raggiungere livelli di valle simili.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
French: Surveillance thérapeutique médicamenteuse
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Advagraf.
Italian: La comparsa di segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8) può rendere necessaria la diminuzione della dose di Advagraf.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique.
Italian: I medicinali che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
French: Les concentrations sanguines d'Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d'Advagraf.
Italian: Le concentrazioni di Advagraf nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall'assunzione di Advagraf cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Advagraf.
French: Les données observées chez l'homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta.
French: Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori, visione offuscata, o difetti del campo visivo, e in casi di questo genere, è raccomandata una valutazione tempestiva da parte di un oculista, se appropriato.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie d'Advagraf.
Italian: Il medico può aggiustare la sua dose di Advagraf.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Italian: Non ingerire il disidratante.
French: La vitesse et le taux d'absorption d'Advagraf sont diminués en présence d'aliments.
Italian: Sia il tasso che l'estensione dell'assorbimento di Advagraf risultavano ridotti se somministrato con il cibo.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e tre gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus est fortement lié aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Italian: Nella circolazione sistemica tacrolimus si lega saldamente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma approssimativamente di 20:1.
French: Une dose double ne doit pas être prise le matin suivant.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia il mattino successivo.
French: Siméticone
Italian: Simeticone
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Altre interazioni potenziali che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période posttransplantation immédiate, un traitement par tacrolimus peut être initié par voie intraveineuse (voir le Résumé des caractéristiques du produit de Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) à la dose d'environ 1/5ème de la dose orale recommandée pour l'indication correspondante.
Italian: Nei pazienti che non sono in grado di assumere medicinali per via orale nel periodo immediatamente successivo al trapianto, la terapia con tacrolimus può essere cominciata per via endovenosa (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Prograf 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione) a una dose di circa 1/5 di quella orale consigliata per l'indicazione corrispondente.
French: Une surveillance fréquente des concentrations résiduelles au cours des deux premières semaines qui suivent la transplantation est recommandée, suivie par une surveillance régulière pendant le traitement d'entretien.
Italian: Si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli di valle nelle prime due settimane post-trapianto, seguito da controlli periodici durante la terapia di mantenimento.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Italian: Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
French: Advagraf est une forme à libération prolongée de tacrolimus entraînant un profil d'absorption oral prolongé avec une concentration maximale sanguine (Cmax) atteinte en moyenne en environ 2 heures (tmax).
Italian: Advagraf è una formulazione a rilascio prolungato che dà origine a un profilo di assorbimento protratto per via orale con un tempo medio di raggiungimento della concentrazione ematica di picco (Cmax) di circa 2 ore (tmax).
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero.
French: Advagraf doit être pris par voie orale une fois par jour le matin.
Italian: Advagraf deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino.