FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Romanian: Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Romanian: Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Romanian: În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Romanian: Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Romanian: Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Romanian: Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
Hungarian: - (non-) Hodgkin-limfóma és más rosszindulatú limfómák - herekarcinóma - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Romanian: - Limfom (non-)Hodgkinian şi alte limfoame maligne - Carcinom testicular - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Hungarian: A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban - csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén - mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Romanian: - Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (SCCHN) - Carcinom cu celule scuamoase al organelor genitale externe: carcinom penian, carcinom cervical.
Hungarian: Intramuscularis injekció
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată
Hungarian: - rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
Romanian: - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: A bleomicin a következők kezelésére javallt: - a fej és a nyak, valamint a külső nemi szervek és a méhnyak laphámsejtes karcinómája (SCC).
Romanian: - Carcinomului cu celule scuamoase (SCC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi cervical.
Hungarian: Intramuscularis injekció Intravénás alkalmazási mód Intrapleuralis injekció
Romanian: Injecţie intramusculară Administrare intravenoasă Injecţie intra-pleurală
Hungarian: Gyógyszerforma
Romanian: Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Romanian: Pulbere: 38,5 mcg Soluţie: 10 ml
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă) Soluţie: flacon (sticlă)
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Intravenos
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Romanian: 1 flacon (pulbere) + 1 flacon (soluţie)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Calea de
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Romanian: Pacienților li se va furniza și un card de avertizare pentru pacienți.
Hungarian: A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 18 iunie 2018.
Hungarian: A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
Romanian: Profilul de siguranță al Blincyto a fost considerat acceptabil dacă sunt respectate recomandările de utilizare.
Hungarian: 2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Blincyto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 23 noiembrie 2015.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: În acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu alt tratament.
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Blincyto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: LLA este rară, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto?
Hungarian: A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Romanian: Blincyto a primit „autorizare condiționată", dar compania a furnizat mai multe dovezi despre medicament, iar agenția a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Blincyto să nu mai fie condiționată.
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Blincyto
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Romanian: Compania care comercializează Blincyto va furniza date din două studii care analizează siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit complet în cazul anumitor reacții adverse.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Pentru tratamentul pacienților cu boală reziduală minimă, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Romanian: Pacienților li s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Blincyto.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Pacienții care nu mai au semne de cancer după 2 cicluri de tratament pot primi cel mult încă 3 cicluri suplimentare de tratament dacă beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze medicamente chimioterapice injectate în zona șirei spinării pentru a preveni leucemia la nivelul sistemului nervos.
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Blincyto în UE?
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Romanian: Studiul a constatat că LLA s-a ameliorat la 43 % (81 din 189) din pacienții cărora li s-a administrat Blincyto.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Romanian: Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Átlagosan körülbelül 6 hónap telt el a daganat kiújulása előtt, ami lehetővé tette, hogy az arra alkalmas betegek vérőssejttranszplantációban részesüljenek.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților a fost de aproximativ 6 luni înainte de revenirea cancerului, ceea ce le-ar permite pacienților eligibili să facă un transplant de celule stem.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că aproximativ 78 % din pacienți nu au mai prezentat celule canceroase reziduale măsurabile după tratamentul cu Blincyto.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Blincyto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, neutropenie asociată sau nu cu febră, evenimente neurologice (cum ar fi confuzie, tremurături, amețeli, senzație de amorțeală sau furnicături), sindromul de eliberare de citokine și sindromul de liză tumorală (complicație determinată de descompunerea celulelor canceroase).
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Romanian: Blincyto se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ", ceea ce înseamnă că celulele canceroase ale pacienților nu au un cromozom anormal numit cromozomul Philadelphia, și la pacienții care au proteina CD19 pe suprafața celulelor canceroase (CD19-pozitivi).
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Blincyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Romanian: Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze medicamente care previn febra și reacțiile la perfuzie.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Romanian: La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții, febră, reacții asociate perfuziei (cum ar fi febră, modificări ale tensiunii arteriale și erupții pe piele), dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut ale unui tip de globule albe numite neutrofile, asociat cu febră), anemie (număr scăzut de globule roșii), edem (umflare cauzată de reținerea de lichide), neutropenie, leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), modificări ale funcției hepatice indicate de analizele de sânge, tremor (tremurături), dureri de spate, frisoane, tensiune arterială mică, niveluri scăzute de imunoglobuline (anticorpi), sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială mică), bătăi rapide ale inimii, insomnie, dureri de brațe și de picioare, tuse și erupții pe piele.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.