FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Inflectra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
Greek: Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Greek: Το Inflectra συγκρίθηκε με το Remicade στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 606 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Inflectra είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) και ότι το Inflectra και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Inflectra απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
Greek: Το Inflectra χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Latvian: Inflectra ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inflectra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Inflectra lietošanu.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Inflectra.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Inflectra, diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια επιπρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγει το Inflectra στον οργανισμό είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Greek: Το Inflectra χορηγείται συνήθως σε δόση 3mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt.
Greek: Τι είναι το Inflectra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Inflectra αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με το 60 % περίπου των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αμφότερα τα φάρμακα.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.
Greek: Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visā organismā).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Inflectra είτε Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επί 30 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti Inflectra vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Inflectra πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Inflectra, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inflectra μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inflectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Inflectra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Inflectra παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Latvian: Inflectra ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Greek: Το Inflectra χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn ή από σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Latvian: Inflectra lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)
Latvian: Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Inflectra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό προς τους ιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο σε ενήλικες και παιδιά, στο οποίο θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, καθώς και μια ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Inflectra, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti.
Greek: Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inflectra είναι το Remicade.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Greek: Η ινφλιξιμάβη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Latvian: Infliksimabs ir veidots tā, lai piesaistītos pie organismā esošas ķīmiskas signālvielas, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF alfa).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inflectra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Inflectra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Η δραστική ουσία του Inflectra, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του Inflectra για χρήση στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Greek: Η ινφλιξιμάβη παράγεται από κύτταρα που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Latvian: Infliksimabu ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt infliksimabu.
Greek: Πώς δρα το Inflectra;
Latvian: Kā Inflectra darbojas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inflectra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inflectra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inflectra;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra?
Greek: Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
Latvian: Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inflectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inflectra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa.
Greek: Το Inflectra είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Latvian: Inflectra ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Greek: Το Inflectra είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Latvian: Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Inflectra.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Inflectra ārstējamas slimības.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Inflectra είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Remicade.
Latvian: Inflectra novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inflectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Inflectra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inflectra;
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Greek: Το Inflectra διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Latvian: Inflectra ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pilienveidā vēnā) pagatavošanai.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας ή βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (μη φυσιολογικά περάσματα μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai veidojas fistulas (patoloģiski savienojumi starp zarnām un citiem orgāniem);
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inflectra lietošanu?
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu);
Greek: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Latvian: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Greek: Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
Latvian: Iepriekš sterilizētas pārneses adatas (CE sertificētas) parasti var iegādāties pie medicīnisko ierīču piegādātājiem.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kas ir jāārstē simptomātiski.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Greek: Κατά την ημέρα του εμβολιασμού, πολύ συχνά επισυμβαίνει ελαφρά και παροδική υπερθερμία.
Latvian: Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskaliniet.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Carbomer Sodium chloride Water for injection
Latvian: Karbomērs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Greek: Carbomer
Latvian: karbomērs
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από αυτό που αναφέρεται παραπάνω.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Greek: Το δραστικό συστατικό, ως πρωταρχικό υλικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για να παράγει ενεργητική ανοσία, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Latvian: Šī aktīvā viela pēc būtības ir bioloģiskas izcelsmes un paredzēta, lai ierosinātu aktīvu imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Greek: • Χρησιμοποιείστε μία προ-αποστειρωμένη βελόνα μετάγγισης.
Latvian: • lietojiet iepriekš sterilizētu pārneses adatu.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Greek: Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση.
Latvian: Izvairieties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Greek: Χρησιμοποιείστε το πλήρες περιεχόμενο του μίγματος εμβολίων, αμέσως μετά την ανάμιξη.
Latvian: Viss vakcīnu maisījums jāizlieto uzreiz pēc sajaukšanas.
Greek: τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
Latvian: vismaz 17 nedēļas.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν απαιτούνται.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami.
Greek: Κάθε φιάλη έχει σφραγισθεί με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Latvian: Katra pudele ir noslēgta ar hlorbutilgumijas korķi un lakotu alumīnija vāciņu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη, μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi jāiznīcina saskaņā ar 6.6. apakšpunkta norādēm.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Latvian: Iespējams, ka Ingelvac MycoFLEX atsevišķās dalībvalstīs nav reģistrēts.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Latvian: Iespējams, Ingelvac MycoFLEX nav reģistrēts lietošanai atsevišķās dalībvalstīs.
Greek: Οι συσκευές εμβολιασμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Latvian: Vakcinācijas ierīces lietojiet saskaņā ar ražotāja pievienoto ierīces lietošanas instrukciju.
Greek: Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού, θα πρέπει να παρακολουθείται η ομοιογένεια στο χρώμα του μίγματος και να διατηρείται με συνεχή ανατάραξη.
Latvian: Vakcinācijas laikā krāsainā maisījuma viendabīgums jākontrolē un jānodrošina, to nepārtraukti skalinot.
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
Latvian: Ja paredzēts šo vakcīnu sajaukt ar Ingelvac MycoFLEX, jālieto šāds aprīkojums:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισμό της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτωνσυμπεριλαμβανομένης και της απώλειας βάρους - και των αλλοιώσεων των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās izpausmes - tai skaitā svara zudumu - un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas attīstības stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό φορτίο στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιμίας.
Latvian: Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izraisītu deguna tecēšanu, vīrusa slodzi asinīs un limfātiskajos audos un virēmijas ilgumu.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph,