FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Greek: • Μόλις το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Hungarian: 2 év - < 18 év
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Greek: Η υποκατάσταση της μετάλλαξης Η275Υ συνδέεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Greek: 4. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Greek: Η περαμιβίρη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξική δράση σε τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Greek: Για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης, κατά την παρασκευή του Alpivab εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Greek: (ΡΣΔ)*
Hungarian: Átlag (SD)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Greek: 3. Πώς χορηγείται το Alpivab
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Greek: 13 ετών - <18
Hungarian: 13 év - < 18 év
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Hungarian: Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Greek: Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Hungarian: • kiütés az injekció beadásának helyén
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Greek: Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alpivab 6.
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα περαμιβίρης 10mg/mL.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Greek: 2. Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Alpivab.
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Greek: • οξεία νεφρική βλάβη, μειωμένη νεφρική λειτουργία
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Greek: • κνησμός
Hungarian: • láz
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Greek: Προετοιμασία:
Hungarian: Elkészítés:
Greek: Χρόνος έως 1% (ημέρες)2
Hungarian: 1% eléréséhez szükséges idő (nap)2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Greek: Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Greek: <6 ετών
Hungarian: <6 év
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Hungarian: Az alábbi eljárás ismerteti az ALPROLIX elkészítését és beadását.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Greek: Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Hungarian: Feloldás után
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Δ/δ 4,81
Hungarian: NA 4,81
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Greek: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Hungarian: Ha a gyógyszer lejárt, ne használja fel.
Greek: Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση για τον έλεγχο της αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρατεταμένη ημιζωή του ALPROLIX (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 48 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης Fc στο ALPROLIX αυξάνει τη διάρκεια δραστικότητας του φαρμάκου.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Greek: • 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα, προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ατομική ανταπόκριση είτε
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Hungarian: A kezelés monitorozása
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (βλ. παράγραφο 7).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
Greek: Το ALPROLIX παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),