FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Estonian: SIMBRINZA manustamisel täheldatud kõrvaltoime brinsolamiidi monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime brimonidiini monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
Estonian: Neid leide seostati metaboolse atsidoosiga, millega kaasnes emaslooma negatiivne kaaluiive ja loote kaalulangus.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
Estonian: Lastel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
French: • Problèmes pour respirer
Estonian: • Hingamisraskused
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre en suspension brinzolamide/tartrate de brimonidine
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemist vähendab nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau kerge sulgemine pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.2).
French: Fréquent : bouche sèche Peu fréquent : dyspepsie
Estonian: Aeg-ajalt: suu kuivus Aeg-ajalt: düspepsia
French: Aucune accumulation ne se produit en cas d'administration chronique.
Estonian: Pikaajalise manustamise korral akumulatsiooni ei kaasne.
French: Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d'utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé : - des problèmes de foie - une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit - les yeux secs ou des problèmes de cornée - une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée - une dépression - des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de
Estonian: Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud: - maksaprobleemid; - kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk; - kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga; - südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Estonian: Brinsolamiid kui SIMBRINZA koostisosa võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, atsidoosi ja on võimalus närvisüsteemiga seotud toimete tekkeks.
French: • Effets indésirables généraux : tremblements, sensation diminuée, perte du goût, valeurs de la fonction hépatique anormales lors de la prise de sang, gonflement du visage, douleur articulaire,
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse.
French: De plus, l'administration de brimonidine entraîne une baisse du débit uvéo-scléral.
Estonian: Lisaks sellele suurendab brimonidiin uveoskleraalset äravoolu.
French: L'administration topique d'inhibiteurs carboniques peut donner lieu aux mêmes types d'effets indésirables que leur administration orale (à savoir, déséquilibres acido-basiques) (voir rubrique 4.5).
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed (s.o happe-aluse häired), mis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul (vt lõik 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast SIMBRINZA tilgutamist hägune või häiritud.
French: La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Estonian: Ettevaatus on soovitav koos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (nt alkohol, barbituraadid, opiaadid, rahustid või anesteetikumid) kasutamisel, potentsiaalse aditiivse või tugevdatud toime tekke tõttu.
French: La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
Estonian: Suukaudselt manustatav brimonidiin eritub rinnapiima.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Estonian: Brimonidiin on melaniini siduvate omadustega ja seetõttu on afiinne pigmenti sisaldavate silma kudede suhtes,eelkõige iirise/tsiliaarkeha suhtes.
French: 2, flatulences hypoesthésie orale
Estonian: 2, flatulents suu hüpesteesia
French: SIMBRINZA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire.
Estonian: SIMBRINZAt võib kasutada samaaegselt teiste silmasisest rõhku alandavate lokaalsete silmaravimitega.
French: Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad unisus, uimasus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinsolamiid/brimonidiintartraat (brinzolamidum/brimonidini tartras)
French: Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges
Estonian: Aeg-ajalt: erütrotsüütide arvu vähenemine
French: Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Teadmata: kõrvalekalded maksafunktsioonide testides Naha ja nahaaluskoe kahjustused
French: SIMBRINZA contient un sulfamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique, le brinzolamide, qui bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitorit brinsolamiidi, mis ka lokaalse manustamise korral imendub süsteemselt.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
Estonian: Kahjustatud sarvkestaga, nt diabeeti põdevaid või sarvkesta düstroofiaga patsiente, on soovitatav hoolikalt jälgida.
French: Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Estonian: Kuivsilmsusega ja kahjustunud sarvkestaga patsientidel tuleb seda ettevaatusega kasutada.
French: 1, baisse d'acuité visuelle larmoiement augmenté1, ptérygion2, érythème de la paupière1, méibomite2, diplopie
Estonian: 1, pterüügeum 2, silmalau erüteem meibomiit
French: Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable.
Estonian: Siiski on brinsolamiidi kumuleerumine organismis ebatõenäoline, sest ravimi põhiline eritumine toimub neerude kaudu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga.
French: Le brinzolamide est absorbé par la cornée après administration oculaire locale.
Estonian: Lokaalse okulaarse manustamise järel imendub brinsolamiid läbi sarvkesta.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud.
French: (9h, +2h, +7h) par rapport à la valeur initiale (mm Hg) - Etude de contribution des éléments
Estonian: Joonis 1 Keskmise a ööpäevase (09:00, + 2 tundi, + 7 tundi) silmasisese rõhu muutus algväärtusest (mmHg) - toimeainete ühise toime kliiniline uuring Silmasisese rõhu muutus (mmHg) vähimruutude keskmised
French: Troubles acido-basiques
Estonian: Happe-aluse tasakaalu häired
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simbrinza, le 18 juillet 2014.
Estonian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
French: Cela se traduit parfois par une perte de vision grave et même la cécité.
Estonian: This can result in serious vision loss and even blindness.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Estonian: This summary was last updated in 07-2014.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EPAR summary for the public
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Simbrinza.
Estonian: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
French: Autres informations relatives à Simbrinza
Estonian: Other information about Simbrinza
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Simbrinza.
Estonian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Simbrinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Estonian: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les enfants âgés de moins de deux ans et n'est pas recommandé chez les autres enfants.
Estonian: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Estonian: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Simbrinza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
French: Si d'autres gouttes oculaires sont également prescrites pour abaisser la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Estonian: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza?
Estonian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
French: La brimonidine augmente aussi le drainage de l'humeur aqueuse depuis l'avant de l'œil.
Estonian: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Simbrinza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Simbrinza brinzolamide/tartrate de brimonidine
Estonian: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
French: C'est pourquoi le (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simbrinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le brinzolamide agit en bloquant une enzyme nommée anhydrase carbonique, qui produit le bicarbonate nécessaire à la production de l'humeur aqueuse, tandis que le tartrate de brimonidine bloque une autre enzyme connue sous le nom d'adénylcyclase, qui est aussi impliquée dans la production de l'humeur aqueuse.
Estonian: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
French: Simbrinza n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Simbrinza can only be obtained by prescription.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant certains types d'antidépresseurs, les patients dont la fonction rénale est gravement réduite, ou chez les patients atteints d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang provoqué par une quantité trop élevée de chlorure).
Estonian: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
French: Simbrinza est utilisé lorsque le traitement par d'autres médicaments contenant un seul principe actif n'a pas permis de suffisamment réduire la pression intraoculaire.
Estonian: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
French: Simbrinza s'est révélé aussi efficace que le traitement d'association.
Estonian: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
French: Simbrinza doit être administré à raison d'une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
Estonian: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
French: Quels sont les bénéfices de Simbrinza démontrés au cours des études?
Estonian: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
French: Pourquoi Simbrinza est-il approuvé?
Estonian: Why is Simbrinza approved?
French: Les deux médicaments ont été utilisés séparément pour réduire la pression oculaire pendant plusieurs années dans l'UE et leur association thérapeutique réduit la pression à l'intérieur de l'œil d'une manière plus efficace que l'un ou l'autre des deux médicaments administrés en monothérapie.
Estonian: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Estonian: For further information, see the package leaflet.
French: En ce qui concerne la sécurité d'emploi, les effets indésirables observés sous Simbrinza étaient conformes à ceux attendus avec les principes actifs individuels et n'ont suscité aucune préoccupation majeure.
Estonian: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
French: Une étude principale portait sur 560 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert, dont la pression intraoculaire moyenne avant traitement, mesurée en unités appelées mmHg, était de 26 mmHg.
Estonian: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Simbrinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Ce traitement sera aussi bénéfique chez les patients qui nécessitent un traitement d'association et chez qui les associations thérapeutiques précédemment autorisées contenant le médicament timolol ne sont pas indiquées.
Estonian: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans les études portant sur le Simbrinza étaient l'hyperémie oculaire (l'œil rouge) et des réactions allergiques dans l'œil, qui ont été observées chez environ 6 à 7 % de patients, et la dysgeusie (altération du goût) chez environ 3 % de patients.
Estonian: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
French: Qu'est-ce que Simbrinza et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: What is Simbrinza and what is it used for?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Simbrinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à certains des autres principes, ou aux sulfamides (une classe d'antibiotiques).
Estonian: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
French: Le glaucome à angle ouvert (pathologie dans laquelle le drainage de l'humeur aqueuse, le fluide aqueux présent à l'intérieur du globe oculaire, ne peut pas être effectué normalement) et d'autres causes d'élévation de la pression dans l'œil augmentent le risque de lésion de la rétine et du nerf optique (le nerf qui transmet les signaux depuis l'œil jusqu'au cerveau).
Estonian: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire au bout de 3 mois sous Simbrinza était de 8,5 mmHg par rapport à 8,3 mmHg avec le traitement d'association.
Estonian: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
French: Les principes actifs du Simbrinza, le brinzolamide et le tartrate de brimonidine, favorisent la réduction de la pression intraoculaire en réduisant la production d'humeur aqueuse.
Estonian: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simbrinza?
Estonian: What are the risks associated with Simbrinza?
French: Une seconde étude principale portant sur 890 patients a comparé Simbrinza à un traitement associant le brinzolamide et le tartrate de brimonidine administrés séparément en gouttes.
Estonian: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
French: Simbrinza est une solution de gouttes oculaires qui contient deux principes actifs: le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
Estonian: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
French: La réduction de la pression intraoculaire au bout de 3 mois était plus importante chez les patients sous Simbrinza (chute moyenne de 7,9 mmHg) que chez ceux traités soit par brinzolamide soit par tartrate de brimonidine (6,5 et 6,4 mmHg, respectivement).
Estonian: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Simbrinza s'était révélé plus efficace que l'un ou l'autre des deux principes actifs administrés en monothérapie et au moins aussi efficace que l'association thérapeutique des principes actifs administrés séparément en gouttes oculaires.
Estonian: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
French: L'association des deux principes actifs dans une goutte oculaire permettra d'améliorer le caractère pratique et l'observance du traitement chez les patients qui ne font pas l'objet d'un suivi adéquat sous brimonidine ou brinzolamide en monothérapie.
Estonian: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simbrinza, voir la notice.
Estonian: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
French: Simbrinza est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez les adultes présentant une hypertension oculaire (élévation de la pression intraoculaire) ou chez ceux qui sont atteints d'une pathologie oculaire désignée par glaucome chronique (glaucome à angle ouvert).
Estonian: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
French: Comment Simbrinza est-il utilisé?
Estonian: How is Simbrinza used?
French: Simbrinza s'est révélé plus efficace pour réduire la pression oculaire que le brinzolamide ou le tartrate de brimonidine administrés en monothérapie.
Estonian: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
French: Comment Simbrinza agit-il?
Estonian: How does Simbrinza work?
French: Code ATC-vet : QP53BE03.
Estonian: ATCvet kood: QP53BE03.
French: Date de première autorisation : 06/11/2015.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.11.2015.