FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Spanish: Los pacientes tratados con tasimelteón experimentaron una mejoría general en el funcionamiento clínico global (ICG-C = 2,6) respecto a los pacientes tratados con placebo, que no mejoraron su estado (ICG-C = 3,4) en comparación con la intensidad del «no-24» en el momento basal (diferencia en la media de MC =0,8; p = 0,0093) (Tabla 4 Tabla 4).
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Spanish: La dosis sin efecto observado (50 mg/kg/día) es unas 25 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Estonian: Mõjuta annus (50 mg/kg/ööpäevas) on mg/m2 alusel ligikaudu 25-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomiendan ajustes de la dosis en personas mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Estonian: Eakad Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: La administración oral de tasimelteón a ratas durante la organogénesis y la lactancia produjo una reducción persistente del peso corporal, retraso de la madurez sexual y el desarrollo físico y trastornos neuroconductuales en la progenie, a las dosis máximas probadas, así como reducción del peso corporal de la progenie a las dosis medias.
Estonian: Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.
Spanish: Valor de p
Estonian: Platseebo p
Spanish: El tratamiento con tasimelteón mejoró significativamente, comparado con placebo, todos estos criterios de valoración en los estudios SET y RESET (ver Tabla 3 Tabla 3).
Estonian: Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Estonian: HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el estado estacionario tras la administración oral de tasimelteón en sujetos jóvenes sanos es aproximadamente de 59 - 126 litros.
Estonian: Tasimelteooni stabiilse faasi tingimustes on suukaudne jaotusruumala noortel tervetel isikutel ligikaudu 59126 liitrit.
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Estonian: − Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E 110).
Spanish: - Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Estonian: - Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Spanish: Ver sección 4.8 para consultar la información sobre seguridad.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Spanish: El reloj endógeno central regula los ritmos circadianos hormonales, entre ellos, los de la melatonina y el cortisol, y alinea/sincroniza los procesos fisiológicos del ciclo sueño-vigilia y la homeostasis metabólica y cardiovascular.
Estonian: Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Spanish: ICG-C (media de MC)
Estonian: CGI-C (vähimruutudega arvutatud keskmine)
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Estonian: See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino y enoxacino) Se deben extremar las precauciones al administrar tasimelteón en combinación con fluvoxamina u otros inhibidores potentes de la CYP1A2 como ciprofloxacino y enoxacino, debido al riesgo de un aumento significativo de la exposición a tasimelteón y a un mayor riesgo de reacciones adversas: el AUC0-inf y la Cmáx de tasimelteón aumentaron 7 veces y 2 veces, respectivamente, cuando se coadministró con fluvoxamina 50 mg (al cabo de 6 días de 50 mg diarios de fluvoxamina).
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Spanish: En el SET, se aleatorizó a 84 pacientes con «no-24» (edad media, 54 años) a recibir tasimelteón 20 mg o placebo, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche, durante un máximo de 6 meses.
Estonian: Uuringus SET võtsid 84 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 54 aastat) randomiseeritult kas 20 mg tasimelteooni või platseebot üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal kuni 6 kuud.
Spanish: Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir HETLIOZ a tales pacientes.
Estonian: Tasimelteooni mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonide juures, mis tunduvalt ületasid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid inimestel, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
Spanish: Se evaluó el desarrollo cronológico medio del sueño en relación al periodo individual deseado para un sueño consolidado durante al menos un periodo circadiano.
Estonian: Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - cambio en el patrón de sueño - dificultad para dormir - mareo - sequedad de boca - cansancio - indigestión - malestar estomacal - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa) - sueños inusuales - somnolencia
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Spanish: En el estudio SET, los pacientes del grupo de tasimelteón tenían, en el momento basal, una media de 195 minutos de sueño nocturno y de 137 minutos de cabezadas diurnas en el 25 % de las noches y días más sintomáticos, respectivamente.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Estonian: Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg".
Spanish: En ratas, la incidencia de tumores hepáticos fue mayor en machos (adenoma y carcinoma) y hembras (adenoma) a dosis de 100 y 250 mg/kg/día; la incidencia de tumores del útero (adenocarcinoma endometrial) y de útero y cuello uterino (carcinoma de células escamosas) aumentó a dosis de 250 mg/kg/día.
Estonian: Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Spanish: Cómo tomar HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta
Spanish: El principio activo de HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz de actuar como un cronometrador para los ritmos corporales y reajustarlos cada día.
Estonian: HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Spanish: Encarrilamiento en el trastorno por ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En el estudio SET, tasimelteón encarriló los ritmos circadianos en el mes 1 con una tasa significativamente más alta que placebo, según la determinación de la aMT6s y el cortisol (20 % frente a 2,6 % y 17,5 % frente a 2,6 %, respectivamente).
Estonian: Uuringus SET seadistas tasimelteoon ööpäevarütme 1. kuul oluliselt rohkem kui platseebo, mõõdetuna aMT6s ja kortisooli tasemega (vastavalt 20% vs. 2,6% ja 17,5% vs. 2,6%).
Spanish: Núcleo de la cápsula dura Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Estonian: Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
Estonian: Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Spanish: Insuficiencia renal Se comparó el perfil farmacocinético de una dosis de 20 mg de tasimelteón en 8 pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacientes con insuficiencia renal terminal (IRT) (TFG < 15 ml/min/1,73m2) sometidos a hemodiálisis y 16 controles equiparables sanos.
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media ± la desviación estándar de los principales metabolitos oscila entre 1,3 ± 0,5 y
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Spanish: Umbral de respuesta
Estonian: Ravivastuse künnis
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Estonian: Tasimelteooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Spanish: Los estudios SET y RESET evaluaron el encarrilamiento ("entrainment") del reloj endógeno central, determinado mediante la aMT6s y el cortisol.
Estonian: Uuringutes SET ja RESET hinnati organismi bioloogilise kella seadistamist, mõõdetuna 6sulfatoksümelatoniini (aMT6s) ja kortisooli tasemega.
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Estonian: Ravimi HETLIOZ soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Spanish: Somnolencia, mareo
Estonian: Unisus, peapööritus
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la exposición a tasimelteón aumenta aproximadamente dos veces en comparación con los pacientes de no edad avanzada.
Estonian: Eakatel suurenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda võrreldes mitteeakate täiskasvanutega.
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust; suurim uuritud annus on mg/m2 alusel ligikaudu 75-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega 20 mg/ööpäevas.
Spanish: La exposición a tasimelteón aumentó menos de 2 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Estonian: HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Spanish: No se encontró una relación aparente entre el CL/F de tasimelteón y la función renal, medida bien por el aclaramiento de creatinina estimado o bien por la TFGe.
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Spanish: En el estudio SET se evaluó la eficacia de tasimelteón para mejorar el funcionamiento clínico global.
Estonian: Tasimelteooni kliinilist efektiivsust kliinilise üldseisundi paranemisel hinnati uuringus SET.
Spanish: Carcinogénesis
Estonian: Kartsinogeensus
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Estonian: 20 mg tasimelteoon-ravi mõju kliinilisele vastusele mitte-24-tunnise uneärkveloleku häire korral
Spanish: Los metabolitos más abundantes de tasimelteón tienen menos de una décima parte de la afinidad de unión de la molécula original, tanto para el receptor MT1 como para el MT2.
Estonian: Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excretó en la orina como compuesto original.
Estonian: Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELIGA
Spanish: Dióxido de titanio Azul brillante FCF Eritrosina
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi
Spanish: No se observó un aumento de los tumores a la dosis más baja en ratas, que es aproximadamente 10 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Estonian: Kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud rottidel uuritud väikseima annuse korral, mis on mg/m2 alusel ligikaudu 10 korda suurem kui inimesele soovitatav annus.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Para considerar que un paciente presentaba respuesta clínica, era necesario el encarrilamiento más una puntuación ≥ 3 en dicha escala, denominada Escala de respuesta clínica no-24 (N24CRS).
Estonian: Seadistus ja sellele liidetud punktisumma ≥3 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaalal (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS) tuli liigitada kliiniliseks vastuseks.
Spanish: La eficacia de tasimelteón en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») se evaluó en dos estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos (SET y RESET) en pacientes completamente ciegos con «no-24».
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110)
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
Estonian: Kliiniline üldseisund mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel
Spanish: La afinidad de tasimelteón es mayor para el receptor MT2 que para el receptor MT1.
Estonian: Tasimelteoonil on suurem afiinsus MT2-retseptori kui MT1-retseptori suhtes.
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Estonian: inhibiitorite puhul, mis inhibeerivad ka teisi HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (nt fluvoksamiin ja tsiprofloksatsiin).
Spanish: En el SET se utilizó una escala compuesta de 4 mediciones de la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y diurno y el funcionamiento global para evaluar la respuesta clínica.
Estonian: Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Spanish: HETLIOZ contiene lactosa.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Spanish: En los estudios realizados en animales, la administración de tasimelteón durante la gestación produce toxicidad (mortalidad embriofetal, trastornos neuroconductuales y retraso del crecimiento en la progenie) en dosis superiores a las utilizadas clínicamente.
Estonian: Loomkatsetes olid tiinuse ajal tasimelteooni kliinilistelt kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise tagajärgedeks arengutoksilisus (embrüo/loote surm, neuroloogilised käitumishäired ning järglaste kasvu- ja arengupeetus).
Spanish: En los ensayos clínicos con 1 772 pacientes adultos tratados con tasimelteón se notificaron las siguientes reacciones adversas.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Estonian: Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, täheldati suurima uuritud annuse korral (200 mg/kg/ööpäevas) embrüoletaalsust ning embrüo- ja lootetoksilisust (loote väike kehamass ja luustumise hilistumine).
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Spanish: La experiencia clínica sobre los efectos de una sobredosis de tasimelteón es limitada.
Estonian: Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
Spanish: HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón.
Estonian: HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Spanish: Respuesta clínica en el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas En los estudios SET y RESET se determinó la eficacia de tasimelteón en el tratamiento de los síntomas clínicos, incluido el ciclo circadiano de sueño-vigilia y el funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24» (Tabla 3Tabla 3).
Estonian: Ravivastus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientide kliiniliste sümptomite ravis, sealhulgas ööpäevase une-ärkveloleku tsükli ja üldise kliinilise seisundi suhtes, tõestati uuringutes SET ja RESET (Tabel 3).