FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Danish: • Visse andre lægemidler mod hiv såsom amprenavir og fosamprenavir
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Danish: Priligy øger tiden til sædafgang og kan forbedre mandens kontrol over, hvornår han har sædafgang.
Latvian: Priligy pagarina laiku līdz ejakulācijai un var uzlabot kontroli pār ejakulāciju.
Danish: Brug af Priligy sammen med alkohol kan øge risikoen for at besvime, og det kan øge virkningerne af alkohol.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Danish: • Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Danish: • Hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Danish: • Tramadol mod stærke smerter
Latvian: • ar tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai;
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Danish: • Hvis du lider af svimmelhed på grund af lavt blodtryk
Latvian: • Jums agrāk ir bijis reibonis zema asinsspiediena dēļ;
Danish: eller skizofreni (en psykisk sygdom)
Latvian: (psihiska slimība);
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage medicinen, før du må begynde at tage Priligy.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Danish: "Brug af anden medicin") o Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Nefazodon medicin mod depression (se afsnittet "Brug af anden medicin")
Latvian: o Noteiktas antibiotikas infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Danish: I disse compliance-fremmende foldbare pakninger er blistrene limet fast på æsken.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Latvian: • ar litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Latvian: • līdzekli sliktas dūšas ārstēšanai aprepitantu.
Danish: SN Lot
Latvian: Dapoxetinum
Danish: Indtages med mindst 1 helt glas vand.
Latvian: Ieņemiet, uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens.
Danish: • Thioridazin mod skizofreni
Latvian: • ar tioridazīnu, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai;
Danish: Priligy indeholder lactose (sukkerart).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Priligy sastāvdaļām Priligy satur laktozi (cukura veids).
Danish: Undgå alkohol, mens du tager Priligy.
Latvian: Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Latvian: Priligy ārējais izskats un iepakojums
Danish: • Lægen har ordineret Priligy til dig personligt.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Danish: • Synk tabletten hel for at undgå den bitre smag.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, lai izvairītos no rūgtās garšas, un uzdzeriet vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Danish: - Hvis du har svedt i længere tid - Hvis du har en sygdom med feber, diarré eller opkastning.
Latvian: Tas var notikt, ja: - pēdējo 4 - 6 stundu laikā Jums nav bijis ko dzert; - Jūs esat ilgstoši svīdis; - Jums ir slimība ar paaugstinātu temperatūru, caureju vai vemšanu.
Danish: • Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis du oplever dette.
Latvian: • Ja Jums ir šādas sajūtas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet bīstamus mehānismus.
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Latvian: • Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Latvian: • Redzes traucējumi vai paplašinātas acu zīlītes
Danish: • Fordøjelsesbesvær
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Danish: • Hvis du får krampeanfald (epileptiske anfald)
Latvian: • ja Jums ir lēkmes (krampji);
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Besvimelse og lavt blodtryk
Latvian: Ģībonis un zems asinsspiediens
Danish: Sådan skal du tage Priligy
Latvian: KĀ LIETOT PRILIGY
Danish: • Hvis du har en blødersygdom eller lider af problemer med størkning af blodet
Latvian: • Jums agrāk ir bijusi asiņošana vai asinsreces traucējumi;
Danish: • Tænderskæren.
Latvian: • Zobu griešana.
Danish: Tag ikke Priligy:
Latvian: Ko Priligy satur
Danish: • Tryptophan sovemedicin
Latvian: • Reibonis pēc fiziskas slodzes
Danish: • Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed
Latvian: • Vājums, miegainība, letarģija vai nespēks
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Latvian: • Drošuma jautājumi
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Danish: Det kan også konkluderes, at op til 10 % flere patienter responderer på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Latvian: Deviņi spontāni ziņotie sinkopes gadījumi pēcreģistrācijas periodā ir iekļauti PADZ, kas apkopo drošumu no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, no kuriem pieci gadījumi bija medicīniski apstiprināti, un četri gadījumi bija neapstiprināti.
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Danish: og 60 mg q.d.
Latvian: un 60 mg q.d.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Danish: Den indledningsvis observerede overrisiko for synkope med 60 mg kunne imidlertid håndteres med risikominimeringsforanstaltninger, som blev indført under fase III-programmet.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Latvian: Dapoksetīna III fāzes pētījumu lakā Holtera nonitorēšanā konstatēja bradikardiju un asistoliju (ieskaitot vienu 28 sekundes ilgu asistolijas gadījumu) saistībā ar sinkopes rašanos.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Latvian: Visi sinkopes gadījumi, kas tika novēroti III fāzes klīniskās attīstības programmā un apkopoti reģistrācijas pieteikumā, radās pirms pasākumu ieviešanas, kas paredzēti sinkopes gadījumu samazināšanai, ieskaitot norādījumu sniegšanu pacientiem un izslēdzot ortostatiskus manevrus no pētījuma veida, kas liecina, ka sinkopi varētu kontrolēt ar pacientu un medicīnas darbinieku instruēšanu/mācībām.
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
Danish: Antal forsøgspersoner
Latvian: Personu skaits
Danish: Af de uønskede hændelser, som blev kodet med MedDRA's foretrukne termer "synkope" eller "synkope vasovagal" (dvs. tilfælde af interesse), og som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram med dapoxetin, bar 7 forsøgspersoner en Holter-monitor på tidspunktet for synkopehændelsen.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).
Latvian: Par vairāk nekā pusi no biežākajām devas atkarīgajām blakusparādībām tika ziņots III fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas perioda pirmajās četrās nedēļās un jau pēc pirmās devas, tās radās un izzuda paredzamos laika ietvaros ap sagaidāmo dapoksetīna Cmax laiku (4. tabula).
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Danish: I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Latvian: Ņemot vērā, ka PE nav dzīvību apdraudoša slimība, tika uzskatīts, ka papildu ieguvums 60 mg devai salīdzinājumā ar 30 mg (5-10% vairāk personu, kas reaģēja) ir pārāk mazs, lai atsvērtu iespējamo smagu sinkopes gadījumu paaugstināto risku.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Latvian: Dažas dapoksetīna klīniskās attīstības programmā nepieciešamās procedūras (piemēram, ventripunkcija un ortostatiska pārbaude), kas var veicināt sinkopes rašanos, ikdienas klīniskajā praksē nav sagaidāmas.