FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Molto rari:
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Italian: Prima dell'infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Swedish: Innan administrering: Beredning och spädning Topotecan Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
Swedish: 1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Italian: In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte interessata con grandi quantità di acqua.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Actavis.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo.
Swedish: Varje injektionsflaska är omsluten av en skyddande film.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Italian: - Infezioni (molto comuni; possono riguardare più di 1 paziente su 10), con segni come: Febbre
Swedish: Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), med symtom
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale
Swedish: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10) - Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri medicinali anti-cancro contenenti cisplatino.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % I.C.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono stati inoltre segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotekan intravenöst.
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Swedish: Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C  2°C efter beredning och späddes därefter ut.
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane) (95 % IC)
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI)
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Senso di malessere.
Swedish: - Minskning av alla antalet blodkroppar (pancytopeni).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska prövningar för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Italian: Grave deterioramento delle condizioni generali Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un'infiammazione intestinale (colite neutropenica) Topotecan Actavis può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
Swedish: - lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering - svår buksmärta, feber och eventuell diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på
Italian: CPPC recidivante
Swedish: Recidiverande SCLC
Italian: Riepilogo dei dati relativi a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Topotecan Actavis tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
Swedish: interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Italian: Si sconsiglia l'uso di Topotecan Actavis in caso di grave compromissione della funzione renale; - se soffre di problemi al fegato.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Actavis tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Topotecan Actavis.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene 2,07 mg di sodio (0,09 mmol).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) Sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Swedish: Mannitol (E421) Vinsyra (E334) Natiumhydroxid Saltsyra (E507)
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), è risultata ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m in confronto a 21,3 l/h/m
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Italian: Monoterapia (carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan ogni ml.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml.
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Swedish: Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule
Swedish: Småcellig lungcancer
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Swedish: Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è variato dal 71 al 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som läkemedelsrelaterat material.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Swedish: Innehåller mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Swedish: 5 x 4 mg injektionsflaska
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/002
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Swedish: Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Italian: - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/536/001
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis Come usare Topotecan Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska prövningar med topotekan.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine ≤ 100 x 10
Swedish: <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
Italian: Eliminazione:
Swedish: Destruktion
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Topotecan Actavis 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
Swedish: anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynt:
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Swedish: Topotecan Actavis används för att behandla: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 x 4 mg flaconcino
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 1 mg injektionsflaska 5 x 1 injektionsflaska
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
Swedish: Genomskinliga injektionsflaskor (8 ml) av glas (typ I) med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Swedish: Genomskinliga injektionsflaskor (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).