FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com condicionamento à base de treossulfano em doentes pediátricos com doenças não malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma profilaxia da mucosite (p. ex., antimicrobianos tópicos, protetores de barreira, gelo e higiene oral adequada).
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Portuguese: A erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus (perianal) pode ocorrer em lactentes, bebés e crianças que usam fraldas porque o treossulfano eliminado na urina pode lesar a pele.
Swedish: Blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen kan förekomma hos spädbarn, små barn och blöjbarn eftersom treosulfan som utsöndras i urinen kan skada huden.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de treossulfano em mulheres grávidas, é inexistente.
Swedish: Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Portuguese: A dermatite das fraldas pode ocorrer em crianças pequenas devido à excreção de treossulfano na urina.
Swedish: Blöjutslag kan förekomma hos små barn på grund av att treosulfan utsöndras i urinen.
Portuguese: O treossulfano pode alterar a fertilidade.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Portuguese: O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Swedish: Sekundära maligniteter
Portuguese: Utilizar adaptadores Luer-lock em todas as seringas e conjuntos.
Swedish: Använd luer-lock-kopplingar på alla sprutor och set.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med treosulfan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett på injektionsflaskan
Portuguese: Devem ser tomados cuidado e precauções adequados na eliminação dos itens (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir medicamentos citotóxicos.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves da terapêutica com treossulfano ou do procedimento de transplante incluem:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Portuguese: A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²;
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Portuguese: Observaram-se respostas completas à doença em 28 doentes (90%), conforme medidas pelos sintomas clínicos e ensaios laboratoriais (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação alquilante, o treossulfano é classificado como um composto genotóxico com potencial carcinogénico.
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Portuguese: Remova cuidadosamente o pó de treossulfano da superfície interior do frasco para injetáveis por agitação.
Swedish: Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Portuguese: • derrame de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos), tensão arterial elevada, tensão arterial baixa
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Portuguese: As zonas contaminadas do corpo devem ser cuidadosamente lavadas com água e sabão, os olhos devem ser lavados com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Portuguese: Em condições fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), o treossulfano farmacologicamente inativo sofre uma conversão espontânea (não enzimática) no intermédio ativo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanossulfonato) e finalmente em L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Portuguese: • o coração não bombeia o sangue suficiente para as necessidades do corpo (insuficiência cardíaca), ataque de coração, líquido no saco que envolve o coração (derrame pericárdico)
Swedish: • hjärtat pumpar inte tillräckligt med blod för kroppens behov (hjärtsvikt), hjärtattack, vätska i hjärtsäcken
Portuguese: Durante o manuseamento do treossulfano, deve evitar-se a inalação, o contacto com a pele ou o contacto com membranas mucosas (recomendase usar luvas descartáveis de proteção, óculos de proteção, bata e máscara).
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em 5 ensaios clínicos (incluindo um total de 564 doentes) nos quais se investigou o treossulfano em associação com a fludarabina como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes adultos.
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços ou das pernas com sintomas como dormência, diminuição ou aumento da sensibilidade, formigueiros, ardor com sensação dolorosa (neuropatia sensorial periférica)
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Portuguese: Esta atividade foi demonstrada em ratinhos e ratos com transplantes de linfomas/leucemias, de sarcomas e hepatomas, de xenoenxertos de tumores humanos, de biopsias e linhas celulares tumorais humanas.
Swedish: Detta har påvisats för transplanterade möss och råttor med lymfom/leukemi, sarkom och hepatom, humana tumörxenografter, humana tumörbiopsier och cellinjer.
Portuguese: Os epóxidos formaram centros nucleofílicos de alquilatos de ácido desoxirribonucleico (ADN), e podem induzir a formação de ligações cruzadas com o ADN que são consideradas responsáveis pela depleção de células estaminais e pelos efeitos antineoplásicos.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Portuguese: A dose recomendada é 10-14 g/m² da área de superfície corporal (calculada usando a sua altura e peso).
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Portuguese: Frequentes Disfagia, dor oral
Swedish: Vanliga Dysfagi, oral smärta
Portuguese: A eficácia e segurança do condicionamento à base do treossulfano foram avaliadas em 70 doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD ou com leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que receberam um regime condicionante com treossulfano e fludarabina com (n = 65) ou sem (n = 5) tiotepa (ver secção 4.2).
Swedish: Effekten och säkerheten för treosulfan-baserad konditioneringsbehandling utvärderades hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fick en konditioneringsregim med treosulfan och fludarabin med (n = 65) eller utan (n = 5) tiotepa (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Como com todas as substâncias citotóxicas, devem ser tomadas as precauções apropriadas sempre que se manusear o treossulfano.
Swedish: Som med alla andra cytotoxiska läkemedel ska försiktighet iakttas vid hantering av treosulfan.
Portuguese: Raros Estado confusional
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Portuguese: A incidência de quimerismo completo do tipo de dador foi de 94,2% (IC 90%: 87,2-98,0%) na visita do dia +28, de 91,3% (IC 90%: 83,6-96,1%) na visita do dia +100 e de 91,2% (IC 90%: 82,4-96,5%) na visita do mês 12.
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Portuguese: Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Portuguese: Para os testes de não inferioridade do treossulfano comparado com o bussulfano.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Portuguese: A mucosite oral (incluindo gravidade de grau elevado) é um efeito indesejável muito frequente do condicionamento com treossulfano, seguido de aloTCE (ver secção 4.8).
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Swedish: Det har varit isolerade rapporter om krampanfall hos spädbarn (≤ 4 månaders ålder) med primära immunbristsjukdomar efter konditioneringsbehandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyklofosfamid.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 14 (12, 20) dias com a dose de 10 g/m² de treossulfano e de 17,5 (14, 21) dias com a dose de 14 g/m² de treossulfano.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Portuguese: • função anormal do cérebro (encefalopatia), hemorragia no cérebro, agitação, movimentos repetitivos ou involuntários e fala rápida (doença extrapiramidal), desmaio, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia)
Swedish: • onormal hjärnfunktion (encefalopati); hjärnblödning; rastlösa, upprepade eller ofrivilliga rörelser och snabbt tal (extrapyramidal störning); svimning; en krypande, stickande eller domnande känsla (parestesi)
Portuguese: As análises da SSA ao fim de 2 anos de diversos subgrupos predefinidos (tipo de dador, grupo de risco, doença, grupo etário, pontuação do HCT CI, estado de remissão à entrada no estudo e várias combinações destes parâmetros) foram sempre a favor do regime com treossulfano (razão de risco \[HR] de FT10 vs. FB2 < 1), apenas com uma exceção (grupo de risco I de doentes com SMD; HR 1,14 \[IC 95%: 0,48; 2,63]).
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Portuguese: A supressão ovárica e a amenorreia com sintomas menopáusicos ocorrem frequentemente em doentes pré-menopáusicas (ver secção 4.6).
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom är vanliga hos premenopausala patienter (se avsnitt 4.6).
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina com ou sem tiotepa.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
Portuguese: Sobrevida globala; % (IC 95%) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Incidência cumulativa de recorrência/progressão; % (IC 95%)
Swedish: Total överlevnada; % (95 % KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativ incidens av recidiv/progression; % (95 % KI)
Portuguese: Os efeitos imunossupressores do treossulfano são atribuídos à sua toxicidade contra células progenitoras primitivas e diferenciadas, células T e NK, à redução de celularidade de órgãos linfoides primários e secundários e a um efeito de exclusão sobre a "tempestade de citocinas" que precede o desenvolvimento da doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e está implicada na patogénese da doença veno-oclusiva.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Portuguese: A sobrevida global aos 12 meses é de 91,4% (IC 90%: 83,9-95,5%).
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Portuguese: Desconhecido Neutropenia febril
Swedish: Ingen känd frekvens Febril neutropeni
Portuguese: Ocorreram casos isolados de paragem cardíaca, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Swedish: Isolerade fall av hjärtstillestånd, hjärtsvikt och hjärtinfarkt förekom.
Portuguese: O treossulfano em associação com a fludarabina é indicado como parte do tratamento de condicionamento antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas (aloTCE) em doentes adultos com doenças malignas e não malignas e em doentes pediátricos, com mais de um mês de idade, com doenças malignas.
Swedish: Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna sjukdomar.
Portuguese: • dificuldade em engolir, dor na boca
Swedish: • sväljningssvårigheter, smärta i munnen
Portuguese: • tensão arterial elevada, rubor
Swedish: • högt blodtryck, rodnad
Portuguese: Se esta ocorrer, agite vigorosamente o frasco para injetáveis e torne a dissolver o pó aglutinado.
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Portuguese: Para a preparação da solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) podem misturar-se volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de água para preparações injetáveis.
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Portuguese: Desconhece-se se o treossulfano é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om treosulfan utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco que, em condições fisiológicas (pH 7,4; 37 °C), sofre uma conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano com uma semivida de 2,2 horas.
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Portuguese: * Ver a seguir as secções detalhadas a Notificações de casos (> 1) após o condicionamento à base de treossulfano obtidas de outras fontes b Pigmentação cor de bronze c Febre na ausência de neutropenia, onde a neutropenia é definida como uma CAN < 1,0 x 109/l
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Fallbeskrivningar (> 1) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor b Bronspigmentering c Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Portuguese: Recomenda-se a utilização profilática de soluções para lavagem da boca (colutórios) (p. ex., com protetores de barreira, antimicrobianos) ou de aplicação de gelo na cavidade oral (diminui o fluxo de sangue na mucosa oral e reduz a quantidade de treossulfano que atinge as células).
Swedish: I förebyggande syfte rekommenderas användning av munsköljmedel (t.ex. med barriärskyddande eller bakteriedödande effekt) eller is i munhålan (minskar blodflödet till munslemhinnan och minskar mängden treosulfan som når cellerna).
Portuguese: Os homens devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação do esperma antes do início da terapêutica.
Swedish: Män bör fråga om det finns möjlighet att spara sperma innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente as suas contagens de células no sangue e as enzimas do fígado para detetar e controlar estes acontecimentos.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Portuguese: Não utilize Trecondi:  se tem alergia ao treossulfano,  se tem uma infeção ativa não controlada,  se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,  se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua informação genética),  se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Swedish: Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Portuguese: As reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em dois ensaios clínicos (incluindo um total de 88 doentes; idade mediana: 8 anos [intervalo: 0-17 anos]) nos quais o treossulfano em associação com a fludarabina (e, em geral, com tiopeta adicional) foi administrado como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes pediátricos com doenças malignas ou não malignas.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan är hämtade från två kliniska prövningar (med totalt 88 patienter; medianålder 8 år [intervall 0-17 år]) där treosulfan kombinerat med fludarabin (och vanligen med tillägg av tiotepa) gavs som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos pediatriska patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar.
Portuguese: Desconhecido Dor nas extremidades
Swedish: Ingen känd frekvens Smärta i extremiteter
Portuguese: Raros Epistaxe, pneumonite
Swedish: Sällsynta Näsblödning, pneumonit
Portuguese: As frequências mais baixas destas reações adversas foram observadas no regime posológico de 10 g/m² por dia, dia -4 ao dia -2 (respetivamente, 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% e
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Portuguese: Taxa de sobrevida sem acontecimentos
Swedish: Händelsefri överlevnad
Portuguese: Por conseguinte, a posologia do treossulfano em doentes pediátricos tem de ser adaptada à ASC (ver secção 4.2).
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os homens devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
Swedish: Män bör få rådgivning om frysförvaring av spermier före behandling eftersom det finns risk att behandlingen leder till irreversibel infertilitet.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do treossulfano na farmacocinética da fludarabina.
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativos, têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
Swedish: Normal blodcellsbildning kom igång ("engrafted") hos alla patienter, med en mediantid till återhämtning till högre nivåer ("engraftment") av neutrofiler på 21 (intervall, 12-46) dagar.
Portuguese: Dados publicados na literatura citaram a gonadotoxicidade do treossulfano em ratinhos machos e fêmeas na pré-puberdade e puberdade.
Swedish: Publicerade litteraturdata rapporterar gonadotoxicitet av treosulfan hos prepubertala och pubertala han- och honmöss.
Portuguese: Extravasamento
Swedish: Extravasation
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a informação que se segue destinada aos profissionais de saúde.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet nedan för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Pouco frequentes Estado confusional Desconhecido Agitação
Swedish: Förvirringstillstånd Ingen känd frekvens Agitation
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.