FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 3 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Romanian: Figura 3 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Tecentriq
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
Romanian: Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Welche Dosis von Tecentriq wird angewendet?
Romanian: Ce doză de Tecentriq vi se va administra
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %), verminderter Appetit (25,5 %), Übelkeit (23,5 %), Husten (20,8 %), Dyspnoe (20,5 %), Fieber (20,1 %), Diarrhoe (19,7 %), Hautausschlag (19,5 %), Rückenschmerzen (15,3 %), Erbrechen (15,0 %), Asthenie (14,5 %), Arthralgie (13,9 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (13,0 %), Pruritus (12,6 %) und Harnwegsinfektion (11,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
German: Bei einem Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich und die Behandlung mit Atezolizumab wurde abgesetzt.
Romanian: Un pacient a necesitat administrarea de corticoterapie şi tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
German: *Explorative OS-Analyse zum klinischen Stichtag 24. Januar 2019 ** PFS-, ORR- und DOR-Analysen zum klinischen Stichtag 24. April 2018 *** nur zu deskriptiven Zwecken
Romanian: SG=supravieţuirea generală Stratificaţi în funcţie de sex și scorul de performanţă ECOG * SG exploratorie finală la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Ianuarie 2019 ** Analiza SFP, RRO şi DR la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Aprilie 2018 *** Doar pentru scopuri descriptive ^ RRO și DR confirmate sunt criterii exploratorii
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de neuropatie motorie sau senzitivă.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und Kortikosteroide sind zu verabreichen.
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie.
German: Prüfarzt-bewertetes PFS (RECIST v1.1)aktualisierte explorative Analyse Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI
Romanian: SFP evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten, Dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente tuse, dispnee dispnee, tuse
German: Hypothyreoseg
Romanian: Hipofizită
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (65 %), hellhäutig (80 %) und 9 % der Patienten hatten Hirnmetastasen.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau bărbaţi (65%), de rasă caucaziană (80%) şi 9% prezentau metastaze cerebrale şi cei mai mulţi dintre pacienţi erau sau fuseseră fumători (97%).
German: ≥ 1 % bei IC
Romanian: ≥ 1% în CI
German: Grad 2 oder 3
Romanian: Grad 2 sau 3
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Romanian: Atezolizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) modificat la nivelul regiunii Fc, care se leagă direct de PD-L1 şi creează o blocadă dublă a receptorilor PD-1 şi B7.1, contracarând astfel inhibarea mediată pe calea PD-L1/PD-1 a răspunsului imunitar şi reactivând răspunsul imun antitumoral, fără a induce citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Bereich: 3 Tage bis 9,9 Monate).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Meningitis oder Enzephalitis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad.
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Romanian: Figura 7: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und eine statistisch signifikante Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung von mRECIST, verglichen mit einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 %.
Romanian: Studiul a atins obiectivele coprincipale în cohorta 2, demonstrând RRO semnificative statistic, evaluate de IRF conform RECIST v1.1 şi evaluate de investigator conform mRECIST, comparativ cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric
German: Der ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn betrug 0 (58,4 %) oder 1 (41,3 %).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR) nach RECIST v1.1 ein.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și durata răspunsului (DR) utilizând RECIST v1.1.
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (< 0,1%).
German: Andere Endpunkte
Romanian: Alte criterii
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
German: Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom m,
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
German: a Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Die Anfangsdosis von Paclitaxel für Patienten asiatischer Herkunft betrug aufgrund der höheren Anzahl hämatologischer Toxizitäten bei Patienten aus asiatischen Ländern, im Vergleich zu Patienten aus nicht-asiatischen Ländern, 175 mg/m2 c Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 oder 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum
Romanian: a Atezolizumab se administrează până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de investigator b Doza inițială de paclitaxel pentru pacienții de rasă/etnie asiatică a fost de 175 mg/m2 din cauza nivelului general crescut de toxicități hematologice la pacienții din ţările asiatice, comparativ cu cei din ţările non-asiatice.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85); 61 % der behandelten Patienten waren männlich.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
Romanian: sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Romanian: Grad 3 sau 4: (valoarea creatininei > 3 x valoarea iniţială sau > 3 x LSVN)
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Tecentriq und Infusionsbeuteln mit Oberflächen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP) beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul.
German: Die DOR wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
Romanian: Mediana DR nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
German: Immunvermittelte Myokarditis
Romanian: Miocardită mediată-imun
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Romanian: Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timp până la debut, reversibilitatea, dacă este aplicabil) despre următoarele probleme de siguranţă asociate utilizării de Tecentriq: - Hepatita mediată-imun - Pneumonita mediată-imun
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Harnwegsinfektiona
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente infecție la nivelul tractului urinara infecţie a plămânilorb
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
German: Bei Typ-1-Diabetes mellitus ist eine Behandlung mit Insulin einzuleiten.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
German: Schließt Berichte von Aszites, autoimmuner Hepatitis, hepatozellulärer Schädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, Lebersteatose, Leberläsion, Ösophagusvarizenblutung und Ösophagusvarizen ein.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
German: Atezolizumab wurde in einer Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: Atezolizumab a fost administrat în doză fixă de 1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni.
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani sunt insuficiente pentru a permite formularea unor concluzii la această populaţie de pacienţi.
German: Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte schlossen Prüfarzt-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 und Gesamtüberleben (OS), jeweils sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 %, ein.
Romanian: Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Romanian: lInclude raportările de neuropatie periferică, neuropatie autoimună, neuropatie periferică senzitivă, polineuropatie, herpes zoster, neuropatie periferică motorie, amiotrofie nevralgică, neuropatie periferică senzitivo-motorie, neuropatie toxică, neuropatie axonală, plexopatie lombosacrată, neuropatie artropatică, infecție la nivelul nervilor periferici.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,4 Monate (Bereich: 0,7 bis 11,0 Monate).
Romanian: Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im OS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,97; 95 % KI 0,78; 1,20).
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SG îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,97, IÎ 95% 0,78, 1,20).
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Romanian: Pentru descrierea studiilor efectuate cu Tecentriq, consultați pct. 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Romanian: Include raportările de pancreatită autoimună, pancreatită, pancreatită acută, creștere a valorii plasmatice a lipazei, creştere a valorii plasmatice a amilazei.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
German: Tecentriq als Monotherapie
Romanian: Doze Tecentriq în monoterapie
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
German: Die mediane Dauer lag bei 8,0 Monaten (Bereich: 18 Tage bis 8,3+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Romanian: Durata mediană a fost de 8,0 luni (interval 18 zile până la 8,3+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
German: Auch bei In-Line-Filtern aus Polyethersulfon oder Polysulfon sowie bei Infusionssets und anderen Infusionshilfsmitteln aus PVC, PE, Polybutadien oder Polyetherurethan wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt.
Romanian: În plus, nu au fost observate incompatibilităţi între membranele filtrului încorporat compus din polietersulfonă sau polisulfonă şi seturile de perfuzie şi alte instrumente utilizate pentru perfuzare, fabricate din PVC, PE, polibutadienă sau polieteruretan.
German: Nebenniereninsuffizienz
Romanian: Insuficiență suprarenală
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
Romanian: Tabelul 8: Schemele de tratament intravenos (IMpower130)
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu terapie de substituţie hormonală şi concentraţiile TSH scad
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
German: p-Wert1,2 OS-Interimsanalyse*
Romanian: Valoare p Analiza intermediară a SG*
German: IMvigor210 (GO29293): Einarmige Studie an nicht vorbehandelten UC-Patienten, die nicht für eine Cisplatin-Therapie geeignet sind, und an UC-Patienten, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Romanian: IMvigor210 (GO29293): Studiu clinic cu un singur braţ efectuat la pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru terapia cu cisplatină şi la pacienţi cu carcinom urotelial căror li s-a administrat anterior chimioterapie
German: Bei symptomatischer Hyperthyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und ein Thyreostatikum nach Bedarf anzuwenden.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
German: Tumorproben wurden auf die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) untersucht und die Ergebnisse verwendet, um die PD-L1-Expressions-Subgruppen für die unten beschriebenen Analysen zu definieren.
Romanian: Au fost evaluate specimene de țesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) și pe celulele imune infiltrante ale tumorii (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru definirea subgrupurilor de expresie PD-L1 în vederea analizelor prezentate mai jos.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
German: Median in Monaten 95 % KI basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. 2 Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde gemäß der prä-spezifizierten Analysenhierarchie nicht formal getestet.
Romanian: Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
German: Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
German: Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 37% la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale SG din studiul clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat.