FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração de ação prolongada de Semglee depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
Swedish: Den förlängda effektdurationen för Semglee är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
Portuguese: Na última consulta de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente à linha de base de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
Swedish: Vid det sista besöket under behandlingen hade kroppsvikten i genomsnitt ökat med 1,4 kg för insulin glargin-gruppen och sänkts med 0,8 kg för standardbehandlingsgruppen jämfört med utgångsvärdet.
Portuguese: Semglee é administrado por via subcutânea.
Swedish: Semglee administreras subkutant.
Portuguese: Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Swedish: I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex justering av insulindosen, blodprov och urinprov): - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
Portuguese: Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injeção, pois irá evitar o bloqueio das agulhas e prevenir infeções.
Swedish: Använd alltid en ny, steril nål vid varje injektion för att förhindra att nålen blir igentäppt och för att förebygga infektioner.
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2×2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com ≤ 1 agente antidiabético oral (88% dos participantes).
Swedish: Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12 % av deltagarna), eller diabetes typ 2 som behandlats med ≤ 1 peroralt antidiabetesmedel (88 % av deltagarna).
Portuguese: Antes de cada injeção execute um teste de segurança.
Swedish: Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.
Portuguese: Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção na pele, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.
Swedish: Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
Portuguese: • Veja o Passo 7 quanto às instruções de remoção da agulha em segurança.
Swedish: • Ta bort nålen enligt instruktionerna under steg 7.
Portuguese: caneta tem um rótulo roxo e branco e um botão de injeção roxo.
Swedish: Pennans etikett är lila och vit, injektionsknappen är lila.
Portuguese: D - Bata suavemente no cartucho com o dedo para ajudar a deslocar quaisquer bolhas de ar grandes para a parte superior do cartucho.
Swedish: D - Knacka försiktigt på cylinderampullen med ditt finger så att eventuella stora luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Semglee que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Semglee.
Swedish: Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att: - avgöra hur mycket Semglee du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, - berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, - berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Semglee.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar insuficiência visual transitória, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
Swedish: En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka övergående synförsämring på grund av en tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
Swedish: Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de Semglee em crianças com idade inferior a 2 anos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Semglee hos barn yngre än 2 år.
Portuguese: O objetivo principal de demonstrar a não inferioridade da insulina glargina relativamente à NPH em todos os tipos de hipoglicemia não foi alcançado e verificou-se uma tendência para o aumento de eventos hipoglicémicos com insulina glargina [insulina glargina: rácio de taxa NPH (IC 95%) = 1,18
Swedish: Det primära målet, att demonstrera "non-inferiority" för insulin glargin i förhållande till NPH-insulin vid all hypoglykemi, uppfylldes inte och det fanns en tendens till ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH frekvenskvot (95% konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de Semglee administrada.
Swedish: Insulin glargin och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos Semglee.
Portuguese: Semglee é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
Swedish: Semglee används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Portuguese: Agulhas obtidas separadamente: Tamanhos das agulhas compatíveis com esta caneta:
Swedish: Nålar behöver skaffas separat: Nålstorlekar som kan användas med denna injektionspenna:
Portuguese: • Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Semglee foram estabelecidas em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Semglee har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os efeitos da insulina glargina (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrada duas vezes por dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia do fundo do olho.
Swedish: Effekten av insulin glargin (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med diabetes typ 2 där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Portuguese: A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este período o regime deve ser ajustado individualmente.
Swedish: Under de första veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av det insulin som ges i samband med måltider.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2 × 5 canetas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (med blue box) multiförpackning - 10 (2x5 pennor)
Portuguese: Utilize apenas agulhas compatíveis com a caneta de Semglee (ver «Instruções de utilização).
Swedish: Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Semglee injektionspenna (se bruksanvisningen).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Semglee Não utilize Semglee - se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Semglee Använd inte Semglee - om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med NPH-insulin.
Portuguese: Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele (ver também secção 3).
Swedish: Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant) (se även avsnitt 3).
Portuguese: As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Swedish: Tomma injektionspennor får aldrig återanvändas och måste kasseras på ett lämpligt sätt.
Portuguese: Transição da insulina glargina 300 unidades/ml para Semglee Semglee e a insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
Swedish: Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till Semglee Semglee och insulin glargin 300 enheter/ml är inte bioekvivalenta och inte direkt utbytbara.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C e longe do calor ou da luz direta.
Swedish: Hållbarhet efter första användning av injektionspennan Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Portuguese: Embora Semglee contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
Swedish: Fastän Semglee innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 300 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção na pele e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Semglee, caso ocorra hipoglicemia,
Swedish: Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Semglee kan hypoglykemi uppstå.
Portuguese: Semglee contém sódio
Swedish: Semglee innehåller natrium
Portuguese: Os locais da injeção incluem os braços, coxas, nádegas e abdómen.
Swedish: Injektioner kan ges i armarna, låren, skinkorna och buken.
Portuguese: Semglee está disponível em embalagens com 1, 3, 5 e 10 canetas ou numa embalagem múltipla composta por 2 embalagens de cartão, cada uma contendo 5 canetas.
Swedish: Semglee finns tillgänglig i förpackningar om 1, 3, 5, 10 injektionspennor och i en multiförpackning som innehåller 2 kartonger, med 5 injektionspennor vardera.
Portuguese: Não empurre o botão de injeção roxo quando rodar o botão doseador.
Swedish: Tryck inte på den lila injektionsknappen medan du vrider dosväljaren.
Portuguese: Se parar de utilizar Semglee
Swedish: Om du slutar att använda Semglee
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente à perfuração e estanque, que não permita a saída dos materiais cortantes,
Swedish: • kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter ordentligt fast så att nålarna inte kan komma ut,
Portuguese: No início do estudo, os participantes tiveram um valor médio de HbA1c de 6,4% e mediana de valores de HbA1c durante o tratamento que variou de 5,9 a 6,4% no grupo da insulina glargina, e de 6,2% a 6,6% no grupo de tratamento padrão durante todo o período de seguimento.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 5,9-6,4% för insulin glargin-gruppen och från 6,2-6,6% för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
Portuguese: Manuseamento da caneta
Swedish: Skötsel av pennan
Portuguese: Os tamanhos das agulhas compatíveis com esta caneta são: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Swedish: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Portuguese: • É o tipo correto de insulina.
Swedish: • Att den innehåller korrekt typ av insulin.
Portuguese: A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico.
Swedish: Penna under användning får inte förvaras i kylskåp.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Semglee
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Semglee
Portuguese: Num estudo clínico, controlado e aleatorizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bólus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades pediatriska patienter (i åldern 6-15 år) med diabetes typ 1 (n=349) i 28 veckor med basal-bolus insulinregim där reguljärt humaninsulin gavs före varje måltid.
Portuguese: A dose pode ser corrigida rodando o botão doseador em qualquer sentido até que a dose correta alinhe com o indicador de dose amarelo.
Swedish: Du kan korrigera dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller andra hållet tills den gula dospekaren visar rätt dos.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Swedish: Tomma pennor får inte återfyllas och måste kasseras.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, irrequietude, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Swedish: Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Semglee com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada.
Swedish: Dela inte din Semglee förfyllda injektionspenna med andra personer, även om nålen har bytts.
Portuguese: Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injeções subcutâneas.
Swedish: Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för subkutana injektioner.
Portuguese: A - Pegue numa agulha descartável estéril nova e retire o selo protetor.
Swedish: A - Ta en steril, ny nål för engångsbruk och ta bort skyddsförseglingen.
Portuguese: • Use o local da injeção que o seu prestador de cuidados de saúde lhe indicou.
Swedish: • Välj injektionsställe i enlighet med de instruktioner som du fått av sjukvårdspersonalen.
Portuguese: Irá precisar da tampa exterior da agulha mais tarde.
Swedish: Släng inte bort det. Du behöver det yttre nålskyddet senare.
Portuguese: NÃO injete Semglee numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
Swedish: Injicera ALDRIG Semglee i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.
Portuguese: 5 canetas de 3 ml.
Swedish: 5 injektionspennor à 3 ml.
Portuguese: Nos estudos de clamp euglicémicos em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
Swedish: I euglykemiska clampundersökningar hos friska individer eller hos patienter med diabetes typ 1 satte effekten in långsammare för subkutant insulin glargin än för humant NPH-insulin, dess verkningsprofil var jämn och utan toppar, och effektdurationen förlängdes.
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir umas viaturas ou utilizar máquinas).
Swedish: Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou muito rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, palpitações e batimento cardíaco irregular.
Swedish: Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerado a utilização de Semglee durante a gravidez.
Swedish: Användning av Semglee kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha usada colocada.
Swedish: Du ska inte förvara pennan med en fastsatt nål som har använts.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina como um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
Swedish: Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid som bryts ner till aminosyror i magtarmkanalen.
Portuguese: Os sintomas de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
Swedish: Hos vissa riskgrupper kan varningssymtom på hypoglykemi vara förändrade, vara mindre uttalade eller utebli.
Portuguese: O tempo de ação da insulina e dos medicamentos análogos da insulina, como, por exemplo, a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
Swedish: Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan olika individer eller hos samma individ.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas e embalagens múltiplas com 10 (2 embalagens de 5) canetas.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5, 10 och multipelförpackning med 10 (2 förpackningar med 5) injektionspennor.
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml
Swedish: Multiförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) injektionspennor à 3 ml.
Portuguese: Semglee é uma insulina de longa ação.
Swedish: Semglee är ett långverkande insulin.
Portuguese: Se tiver omitido uma dose de Semglee ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
Swedish: Om du har glömt en dos Semglee eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para Semglee Quando se transita de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Semglee, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina regular ou dos medicamentos análogos à insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Swedish: Vid byte från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med Semglee, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insulin eller snabbverkande insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).
Portuguese: Deve alterar o local em cada injeção.
Swedish: Du ska byta injektionsställe efter varje injektion.
Portuguese: - Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo
Swedish: - Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
Portuguese: A caneta que está a utilizar deve ser deitada fora após 4 semanas da primeira utilização, mesmo que ainda tenha insulina.
Swedish: Pennan som du använder ska kastas 4 veckor efter första användning oavsett om det ännu finns insulin kvar i den. Se steg 8 för instruktioner för kassering.
Portuguese: As alterações nos valores basais da HbA1c foram semelhantes entre os grupos de tratamento; no entanto os valores de glucose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo da insulina glargina/lispro do que no grupo da NPH/regular, com um nadir médio de 5,4 mM versus 4,1 mM. Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo da insulina glargina/lispro versus 52% no grupo da NPH/regular.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Se não mantiver o botão de injeção pressionado durante 10 segundos depois de «0» ser apresentado, poderá administrar a dose incorreta do medicamento.
Swedish: Om du inte håller injektionsknappen intryckt i 10 sekunder efter att doseringsfönstret visat "0" kan du få fel dos.
Portuguese: Semglee pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Swedish: Semglee kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder.