FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 1. fazi študije je 37 bolnikov prejelo zdravilo BESPONSA v skupnem odmerku 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: + B-celle-prekursor ALL måtte ha sviktet på behandling med minst én andre- eller tredjegenerasjons-TKI og standard kjemoterapi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Tilsett den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim vzorcem aspirata kostnega mozga so testirali vzorec periferne krvi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor prøven av beinmargsaspirat var utilstrekkelig, ble det testet på perifert blod.
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Norwegian Bokmål: Doseendringer for hematologiske toksisiteter på dag 1 av behandlingssyklus
Slovenian: • Infuzijsko vrečko med infundiranjem zaščitite pred svetlobo s prekrivalom, ki ne prepušča ultravijolične svetlobe (tj. z rumenorjavimi, temnorjavimi ali zelenimi vrečkami ali aluminijasto folijo).
Norwegian Bokmål: • Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Norwegian Bokmål: Besponsa (N=35)
Slovenian: • preobčutljivost
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Slovenian: Med vsemi 326 randomiziranimi bolniki je bila verjetnost preživetja po 24 mesecih 22,8 % v skupini z zdravilom BESPONSA in 10 % v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Blant alle de 326 randomiserte pasientene var sannsynligheten for overlevelse ved 24 måneder på henholdsvis 22,8 % i Besponsa-armen og 10 % i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca izboljšalo OS pri vseh stratifikacijskih dejavnikih, vključno s trajanjem prve remisije  12 mesecev, rešilnim statusom 1 in starostjo ob randomizaciji < 55 let.
Norwegian Bokmål: Besponsa forbedret OS versus utprøvers valg av kjemoterapi for alle stratifiseringsfaktorer, dvs. varighet av første remisjon ≥ 12 måneder, status for 1 tidligere behandlingsregime, samt alder ved randomisering < 55 år.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z zdravilom BESPONSA, v predhodnih 4 mesecih niso opravili PKMC.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov so med 1. in 4. ciklom opazili 5,3-kratno kopičenje inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično/farmakodinamično vrednotenje je pokazalo povezavo med zvečanjem koncentracij inotuzumab ozogamicina v serumu in podaljšanjem intervalov QTc pri bolnikih z ALL in ne-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering antydet en korrelasjon mellom økende inotuzumabozogamicin-konsentrasjoner i serum og forlengelser i QTc-intervaller i ALL- og non-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥1 × 10
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).
Norwegian Bokmål: -, ingen tidligere HSCT,  90 % CD22-positive leukemiblastceller ved baseline, ingen perifere blastceller ved baseline og hemoglobin ≥ 10 g/dl ved baseline, basert på eksplorative analyser).
Slovenian: 9/l a ali - nespremenjeno stanje ali izboljšanje bolezni (glede na zadnjo oceno kostnega mozga) in za zmanjšanje ANC ter števila trombocitov velja, da je to posledica osnovne bolezni (ne velja, da je to toksičnost, povezana z zdravilom BESPONSA).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom BESPONSA pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bilo 7/236 (3 %) bolnikov pozitivnih na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL testet 7 av 236 pasienter (3 %) positivt for antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Slovenian: - Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: ; meseci [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: ; måneder [95 % KI]
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig basert på alder (se pkt.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Slovenian: Rahla upočasnitev rasti ploda pri podganah se je pojavila tudi pri približno 0,4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: En noe redusert hemming i fostervekst hos rotter forekom ved ca. 0,4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC (se punkt 4.6).
Slovenian: Primarno analizo CR/CRi in negativnega izvida za MRD so opravili pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih, analizo OS, PFS, DoR in stopnje PKMC pa pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto krvavitve.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Slovenian: Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednje priporočene izraze, o katerih so poročali: odpoved kostnega mozga, febrilna aplazija kostnega mozga in pancitopenija.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi = 0,0022
Slovenian: + ALL 4 bolniki niso prejeli predhodnega TKI, 28 jih je prejelo en predhodni TKI in 17 jih je prejelo 2 predhodna TKI.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ZMN = zgornja meja normale; VOD/SOS = venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre normalgrense; VOD/SOS = venookklusiv sykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana (ali navedena) lastniško ime in številka serije prejetega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Slovenian: Prekinite naslednji odmerek (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besponsa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Slovenian: Rezultati preskusov centralnega oziroma lokalnega laboratorija kažejo, da je 231/253 (91,3 %) bolnikov oziroma 130/253 (51,4 %) bolnikov imelo ≥ 70% CD22-pozitivnih levkemičnih blastov ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Ved sentrale og lokale laboratorietester hadde henholdsvis 231 av 253 pasienter (91,3 %) og 130 av 253 pasienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positive leukemiblaster ved baseline.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: 21 dni Režim odmerjanja za naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje Bolniki, ki so dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za > 450 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF-intervall på > 450 ms ble observert hos 26 av 162 pasienter (16 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila občutljivost nekaterih lokalnih preskusov manjša kot občutljivost preskusa centralnega laboratorija, zato je treba uporabljati samo validirane preskuse z dokazano veliko občutljivostjo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukini zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
Slovenian: Mediana starost je bila 47 let (razpon: 18-79 let), 206 (63 %) bolnikov je imelo prvo remisijo trajajočo < 12 mesecev in pri 55 (17 %) bolnikov so pred prejemom zdravila BESPONSA ali kemoterapije po izbiri raziskovalca opravili PKMC.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (range: 18-79 år), 206 pasienter (63 %) hadde en varighet av første remisjon på < 12 måneder, og 55 pasienter (17 %) hadde gjennomgått en HSCT før de fikk Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Slovenian: V 2. fazi študije so 8/35 (22,9 %) bolnikom v nadaljevanju opravili PKMC.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser anbefalte doseregimer.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituert og fortynnet oppløsning av Besponsa
Slovenian: Najpogostejši razlogi za prenehanje zdravljenja so bili: napredovanje bolezni/relaps (30 (41,7 %)), odporna bolezen (4 (5,6 %)), PKMC (18 (25,0 %)) in neželeni učinki (13 (18,1 %)).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført (se pkt.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (n = 164) so o VOD/SOS poročali pri 23 (14 %) bolnikih, vključno s 5 (3 %) bolniki med zdravljenjem v preskušanju ali spremljanjem po preskušanju brez posredovanja s PKMC.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble VOD/SOS rapportert hos 23 pasienter (14 %), inkludert 5 pasienter (3 %) under behandling i studien eller i oppfølgingsperioden uten en intervenerende HSCT.
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Slovenian: Imunizacije
Norwegian Bokmål: Immunisering
Slovenian: Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som videre induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Slovenian: • krvavitev
Norwegian Bokmål: • Blødning
Slovenian: - Zaščitite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: - Beskyttes mot lys.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe zdravila BESPONSA za zdravljenje recidivne ali refraktarne B-celične ALL je treba pred začetkom zdravljenja z uporabo validiranega in občutljivega preskusa določiti izhodiščno pozitivnost CD22 > 0 % (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av bruk av Besponsa ved tilbakevendende eller refraktær B-celle ALL, skal det før behandlingsstart benyttes en validert og sensitiv analyse som bekrefter CD22-positivitet på > 0 % (se pkt.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, je bila večina rezultatov funkcionalnosti in simptomov v korist zdravilu BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o reakcijah, povezanih z infuzijo, poročali pri 17 (10 %) bolnikih.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert hos 17 pasienter (10 %).
Slovenian: Pri standardni definiciji PFS, opredeljeni kot čas od datuma randomizacije do najzgodnejšega datuma naslednjih dogodkov: smrt, napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem in ponovitvijo bolezni od CR/CRi), je bilo razmerje ogroženosti 0,568 (2-stranska vrednost p = 0,0002) in mediana PFS za zdravilo BESPONSA 5,6 mesecev ter za kemoterapijo po izbiri raziskovalca 3,7 mesecev.
Norwegian Bokmål: I henhold til standarddefinisjonen av PFS, definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inklusiv objektiv progresjon og tilbakefall fra CR/CRi), var HR 0,568 (2-sidig p-verdi=0,0002) og median PFS var henholdsvis 5,6 måneder og 3,7 måneder i Besponsaarmen og i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: IZ]
Norwegian Bokmål: KI]
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 1 mg praška.
Norwegian Bokmål: Gulbrunt hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl og krympeforsegling med ‘flip-off'hette, som inneholder 1 mg pulver.
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med en kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere blastceller på ≤ 10 000/mm
Slovenian: Mediana starost je bila 45 let (razpon: 20-79 let); 76,4 % je imelo rešilni status ≥ 2; pri 31,9 % so predhodno opravili PKMC in 22,2 % je imelo Ph
Norwegian Bokmål: Median alder var 45 år (range 20-79); 76,4 % hadde ≥ 2 tidligere behandlingsregimer; 31,9 % hadde tidligere fått HSCT og 22,2 % var Ph
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Slovenian: Ti znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine, hitro pojavljanje modric ali pogoste krvavitve iz nosu.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene og symptomene inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Slovenian: Noben bolnik ni bil pozitiven na nevtralizirajoča protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis 4.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se običajno pojavile v 1. ciklu in kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter so izzvenele spontano ali z medicinsko obravnavo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto generelt i syklus 1 og kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon, og de gikk over av seg selv eller ved medisinsk behandling.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje prilagajanje odmerka, zmanjšajte število odmerkov pri naslednjih ciklih na 2 na cikel.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Slovenian: TLS se je pojavil kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter je izzvenel z medicinsko obravnavo.
Norwegian Bokmål: TLS oppsto kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon og ble løst ved medisinsk behandling.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Slovenian: • podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo spremembo električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (forlenget QT-intervall) (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme.
Slovenian: In vitro se je N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid primarno presnavljal preko neencimske redukcije.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, je bila mediana OS 11,9 mesecev (95 % IZ: 9,2; 20,6) za zdravilo BESPONSA v primerjavi z 19,8 mesecev (95 % IZ: 14,6; 26,7) za kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk en oppfølgings-HSCT var median OS 11,9 måneder (95 % KI: 9,2; 20,6) for Besponsa versus 19,8 måneder (95 % KI: 14,6; 26,7) for utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer eller leversykdommer, eller dersom du har tegn og symptomer på en alvorlig tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Slovenian: 3 deljenih odmerkih 1.
Norwegian Bokmål: 3 før første dose.