FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes mayores de 55 años según se deduce de los datos limitados de los que se dispone (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Spanish: En los ensayos clínicos de EMR, el 39,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 33,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 7,5% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 5,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Spanish: • El medicamento Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Estonian: • Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Spanish: No dé el pecho mientras recibe tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Ärge toitke Ocrevus-ravi ajal last rinnaga, sest Ocrevus võib erituda rinnapiima.
Spanish: En el ensayo clínico de EMPP, el 48,8% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 42,7% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 9,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 9,2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
Estonian: *WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
Spanish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on okrelizumabiga ravitud patsientidel täheldatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas rinnavähkide) suuremat arvu võrreldes kontrollrühmadega.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge neerukahjustusega patsiendid.
Spanish: Para obtener información sobre el Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS) que ocurrió en un paciente tratado con Ocrevus 2.000 mg consultar la sección 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge maksakahjustusega patsiendid.
Spanish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
Estonian: 600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
Spanish: Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).
Estonian: Ocrevus't manustatakse alati veeni tilgutamise (veeniinfusiooni) teel.
Spanish: • Puede haber dificultad para distinguir la hipersensibilidad de una RRP de acuerdo a los síntomas.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml.
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Estonian: T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Estonian: Annustamisega seotud juhised IRR-i sümptomitega patsientidel vt lõik 4.2.
Spanish: A partir de entonces, las siguientes dosis de Ocrevus se administran en dosis únicas de 600 mg en perfusión intravenosa, cada 6 meses (Tabla 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 34,3% võrreldes esinemissagedusega 9,9% beeta-1a-interferooni ravirühmas (platseebo infusioon).
Spanish: • Neoplasias malignas activas conocidas (ver sección 4.4).
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Spanish: Formas recurrentes de EM
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevad vormid
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml a una concentración de 30 mg/ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Spanish: Cómo administrar Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't säilitada
Spanish: RRP potencialmente mortales
Estonian: Eluohtlikud IRR-id
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 40 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora.
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Spanish: Cantidad de Ocrevus a administrar
Estonian: Manustatav Ocrevus'e kogus
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Spanish: Diseño del estudio
Estonian: Uuringu ülesehitus
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo o síntoma de una reacción relacionada con la perfusión durante la perfusión o hasta 24 horas después de la perfusión.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
Estonian: nõgestõbi; naha punetus; kurguärritus või -valu; hingeldus; kõri turse; õhetus; madal vererõhk; palavik; väsimus; peavalu; pearinglus; iiveldus; kiire südametegevus.
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características propias de actividad inflamatoria, incluso en EM progresiva, pueden estar relacionadas con las imágenes, (p.ej. las lesiones en T1 captantes de Gd y/o las lesiones T2 activas [nuevas o aumentadas]).
Estonian: 15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
Spanish: El 21,7% y el 10,1% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, el 2,4% experimentó RRP graves y el 0,1% experimentó RRP potencialmente mortales.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
Spanish: IFN 44 mcg (n=418)
Estonian: IFN 44 µg (n=418)
Spanish: Además, análisis post-hoc sugirieron que los pacientes más jóvenes con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio consiguen el mejor efecto del tratamiento (≤ 45 años: HR 0.52 [0,27-1,00]; ≤ 46 años [mediana de edad del estudio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 años: HR 0,53 [0,31-0,89].
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 96
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Spanish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Spanish: La evidencia de las imágenes de RM es importante para confirmar la actividad inflamatoria en todos los pacientes.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb põletikulise aktiivsuse kinnitamiseks kasutada MRT andmeid.
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Ocrevus'e kasutamisel (ägenemistega kulgeva või primaarselt progresseeruva SM-i korral)
Spanish: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: Suomi/Finland
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión "IV").
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
Estonian: • Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev IgE-vahendatud ülitundlikkus okrelizumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB) que provocaron hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20.
Estonian: CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Spanish: IFN 44 mcg (n=411)
Estonian: IFN 44 µg (n=411)
Spanish: • Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
Spanish: Manejo de las RRP antes de la perfusión
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para vía intravenosa después de diluir No agitar el vial
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Spanish: Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en inyección intravenosa rápida o bolo.
Estonian: Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus
Estonian: Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Teile ei tohi Ocrevus't manustada:
Spanish: Conservar en nevera
Estonian: Hoida külmkapis
Spanish: N.º de pacientes en riesgo
Estonian: Patsientide erirühmad
Spanish: Es posible que no sea apto para el tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega ei pruugi teile sobida.
Spanish: • Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
Estonian: • sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevad vormid;
Spanish: El 26,7% y el 11,9% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, y el 1,4% experimentó RRP graves.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
Spanish: Dosis posteriores (600 mg) una vez cada 6 meses
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Spanish: Instrucciones de perfusión
Estonian: Lahjendamisjuhised
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s (30 mg/ml).
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus'e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Spanish: RRP de leves a moderadas
Estonian: Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
Estonian: Arst ootab enne Ocrevus'e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Spanish: Afectan a más de 1 persona de cada 10.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Ocrevus y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Las dos primeras perfusiones se administran con dos semanas de diferencia y las infusiones posteriores, cada seis meses.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
Spanish: El EPAR completo de Ocrevus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente recibe otros medicamentos (un corticosteroide y un antihistamínico) para ayudar a prevenir reacciones potencialmente peligrosas.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ocrevus?
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocrevus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.