FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de vomissements, d'anorexie ou de perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique 4.5) ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Romanian: Dacă apare emeză, anorexie sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.5) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Romanian: Seringa de 1 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,05 ml soluţie (= 0,5 mg itraconazol).
French: En cas de survenue de vomissements, d'une perte d'appétit ou d'une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Romanian: Dacă apar vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. „Atenţionări speciale") sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
French: Une fréquence appropriée de renouvellement de l'air dans l'environnement de l'oiseau ou des oiseaux traités est également importante.
Romanian: De asemenea, este importantă o viteză adecvată de reîmprospătare a aerului în mediul păsării (păsărilor) tratate.
French: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tél .
Romanian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
French: L'Autriche
Romanian: Austria
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg d'itraconazole).
Romanian: Seringa de 5 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,2 ml soluţie (= 2 mg itraconazol).
French: Chaque ml contient:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
French: 10 mg (1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Romanian: 10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile.
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable itraconazole
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l'itraconazole utilisé concomitamment avec l'amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que vomissements, perte d'appétit ou perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
Romanian: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 8 săptămâni.
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que lorsque l'itraconazole est utilisé simultanément avec l'amphotéricine B, il peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour, pendant 8 semaines.
Romanian: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 8 săptămâni.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
French: Laver les mains et les zones cutanées exposées après utilisation.
Romanian: După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible chez les espèces cibles (voir la rubrique « Effets indésirables »).
Romanian: În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. „Reacţii adverse").
French: Thurles, Co. Tipperary Tél .
Romanian: Thurles, Co.
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Romanian: Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
French: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
French: Quantités à administrer
Romanian: Cantitatea care va trebui administrată: Aspergiloză:
French: Posologie
Romanian: Itraconazol
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement itraconazole
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
French: L'itraconazole est un antifongique.
Romanian: Itraconazolul este un medicament antifungic.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Fungitraxx pe parcursul studiilor?
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
French: Comment Fungitraxx agit-il?
Romanian: Cum acționează Fungitraxx?
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
Romanian: • Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
French: • Réunion d'experts ad hoc
Romanian: • Reuniunea ad-hoc a experţilor
French: • Motifs précis du réexamen soumis par le demandeur
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des États membres concernés approuvant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de la Pologne et de la Lituanie, qui ont exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Estonie au titre de l'article 29,
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Estonia, în temeiul articolului 29
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca biodisponibilitatea produsului pentru care s-a depus cererea să fie mai redusă sau mai ridicată decât biodisponibilitatea acestor produse.
French: Le groupe a considéré que les méthodes de fabrication ou les données de dissolution ne permettaient de prévoir la manière dont le produit se comporterait in vivo.
Romanian: Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Romanian: • Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Romanian: Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: Il a été jugé essentiel de disposer de données in vivo, notamment dans le cas d'un médicament présentant un intervalle aussi large de valeurs pharmacocinétiques.
Romanian: S-a considerat că sunt necesare date in vivo mai ales în cazul unui medicament care prezintă un interval atât de mare al valorilor farmacocinetice.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, axant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le demandeur affirmait que des justifications précises ou des preuves manifestes n'avaient pas été présentées pour expliquer:
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
Romanian: Având în vedere variabilitatea predictibilă a produsului, principalul risc asociat cu furosemida ar fi lipsa eficacităţii acesteia.
French: L'absence de données concernant la biodisponibilité du produit pourrait entraîner des modifications imprévisibles de la réponse pharmacodynamique et un échec thérapeutique, ainsi que la survenue d'effets toxiques.
Romanian: Lipsa datelor privind biodisponibilitatea produsului ar putea conduce la modificări neprevăzute în răspunsul farmacodinamic şi la eşec terapeutic, precum şi la apariţia unor efecte toxice.
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente".
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
French: De plus, le groupe a estimé que la mise sur le marché d'un produit pour une telle indication (insuffisance cardiaque) pose un problème de sécurité d'emploi lorsque l'efficacité n'a pas été démontrée.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (par procédure décentralisée) pour Furosemide Vitabalans a été introduite au titre de l'article 10, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/83/CE, et correspond à une demande pour un composant d'usage bien établi.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
French: Il est entendu que la méthode de fabrication est décrite de manière adéquate, mais un procédé de fabrication robuste ne constitue qu'une base pour des études plus poussées sur l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande, et ne peut pas être accepté en tant que preuve d'équivalence à un produit autorisé.
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.