FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Danish: Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin > 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl) fik doseret 100 mg en gang dagligt.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag ikke febuxostat Krka - hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Febuxostat Krka tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Danish: Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Dutch: Febuxostat eenmaal daags 120 mg
Danish: Febuxostat 120 mg en gang dagligt
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg. Met febuxostat werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Danish: Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44 % (80 mg en gang dagligt), 45 % (120 mg en gang dagligt), og hos 60 % (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0 % af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Dutch: met of zonder eosinofilie) - roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse) - zenuwachtigheid - dorst hebben - oorsuizen - wazig zicht, verandering van het zicht - haaruitval - mondzweertjes - pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken - meer zweten - gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie) - spier- en/of gewrichtsstramheid - abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes) - urinedrang - wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis) - ontsteking van de lever (hepatitis) - geelkleuring van de huid (geelzucht) - leverschade - verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørst - ringen for ørerne - sløret syn, synsforandringer - hårtab - mundsår - betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning - øget svedtendens - vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi) - stive muskler og/eller led - unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader - akut vandladningstrang - forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis) - leverbetændelse (hepatitis) - gulfarvning af huden (gulsot) - leverskader - forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) - dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Dutch: Gebruikt u naast Febuxostat Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Krka Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nyligt har taget anden medicin eller planlægger at tage bruge anden medicin.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms: bloeding
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Dutch: Cholelithiase
Danish: Theophyllin
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, inclusief stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylactische reactie/shock, traden op in de postmarketingervaring.
Danish: Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytose* Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylactische reactie*, overgevoeligheid voor het geneesmiddel*
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka 120 mg er én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten febuxostat
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter febuxostat
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten febuxostat
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuxostat
Dutch: H-2900 Komárom Hongarije
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los worden verkocht.
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: met of zonder eosinofilie)
Danish: (leukocytose med eller uden eosinofili)
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat febuxostat geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE-studie (FLO-01).
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Dutch: [Flessen]
Danish: [Blistre]
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Bevat ook lactose.
Danish: Indeholder endvidere lactose.
Dutch: 69 800 Saint Priest
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Dutch: 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Dutch: Diarree**, misselijkheid
Danish: Diarre**, kvalme
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: Van gelijktijdige inname van een antacidum dat magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide bevat, is aangetoond dat het de absorptie van febuxostat vertraagt (met ongeveer een uur) en dat het een daling van de Cmax van 32% veroorzaakt, maar er werd geen significante verandering in de AUC waargenomen.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Dutch: Er deed zich geen significante stijging van een ander tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of -ratten.
Danish: Der var ingen signifikant stigning i andre tumortyper hos hverken han- eller hunmus/rotter.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, als u zich gelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Dutch: p < 0,001 vs. 80 mg
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de daling van het percentage van de urinezuurconcentratie in serum bij gezonde proefpersonen ongeacht hun nierfunctie (58% bij de groep met een normale nierfunctie en 55% bij de groep met een ernstige nierfunctiestoornis).
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysissyndroom.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Danish: De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de kalender blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde verschijnselen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysissyndroom
Danish: Forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumorlyse-syndrom
Dutch: In de FLORENCE-studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van febuxostat bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
Dutch: In het begin ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Danish: Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en blære i midten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijichtpreparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Mylan elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Mylan kan påvirke hinanden.
Dutch: De FLORENCE-studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Dutch: Zwart ijzerocide (E172)
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine → xanthine → urinezuur.
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin → xanthin → urinsyre.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Mylan in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten
Danish: 42 filmovertrukne tabletter
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van dit middel.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
Danish: Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt røde og hævede øjne (konjunktivitis).
Dutch: Febuxostat Mylan is voor volwassenen.
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til voksne.
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie pivotale fase 3-onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie hieronder onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Dutch: Multiverpakking: 84 (2 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
Danish: Multipakning: 84 filmovertrukne tabletter (2 pakker med 42)
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO hos mennesker.
Dutch: Febuxostat Mylan werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Danish: Febuxostat Mylan virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Dutch: Febuxostat Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige, dubbelbolle tabletten.
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i mælk.
Dutch: De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 g.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 g.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 µg time/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 µg time/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose.
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder lactose.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig/hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE-studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: FLES LABEL
Danish: FLASKEETIKET
Dutch: Na toediening van meerdere 80 mg doses eenmaal daags of een enkele dosis van 120 mg bij een vetrijke maaltijd werd een daling van respectievelijk 49% en 38% gezien in de Cmax en een daling van 18% en 16% van de AUC.
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og et fald på henholdsvis 18% og 16% i AUC.