FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand, en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Latvian: Pēc ievadīšanas vīrusi vietēji vairojas, izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos un celulāro imūno atbildi pret četriem denges vīrusa serotipiem (sīkāku informāciju skatīt turpmāk 3. apakšsadaļā par imunogenitāti).
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Dutch: U kunt ook dengue hebben maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
Latvian: Jums var būt denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Dutch: • Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Latvian: • Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Dutch: Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Latvian: Dengvaxia pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
Latvian: • kādreiz ir bijuši veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft borstvoeding.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
Latvian: • ārstiem paredzēts izglītojošais materiāls.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Latvian: Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Latvian: Dengvaxia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Dutch: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats vaker gemeld (frequentie: zeer vaak) en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Dutch: 51,8), 45,1% (95%-BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%-BI: 23,7; 64,0).
Latvian: 76,7), 47,6% (95% TI: 23,7; 64,0).
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
Latvian: • zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,9%), ūdens injekcijām.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas pieejami no 18-45 gadus veciem endēmiskos reģionos dzīvojošiem pieaugušajiem veiktajiem pētījumiem, liecina, ka CYD14 un CYD15 pētījumā GMT pēc 3. injekcijas pret katru serotipu pieaugušajiem kopumā ir augstāks nekā bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.
Dutch: Een neurovirulentieonderzoek toonde geen neurotoxiciteit aan van het CYD-denguevaccin.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injectie met Dengvaxia vergeleken met de eerste injectie.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,4%), ūdens injekcijām.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.
Dutch: (95%BI)
Latvian: (95% TI)
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Latvian: Pētāmām personām līdz 2 gadu vecumam biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc jebkuras Dengvaxia injekcijas bija drudzis, aizkaitināmība, ēstgribas zudums, patoloģiska raudāšana un jutīgums injekcijas vietā.
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.
Dutch: • Personen met aangeboren of verworven cel-gemedieerde immunodeficiëntie, waaronder immunosuppressiva zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden (bijv. 20 mg of 2 mg/kg prednison gedurende 2 weken of langer), binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir iedzimts vai iegūts celulārs imūndeficīts, tai skaitā tiem, kuri 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (piemēram, 20 mg vai 2 mg/kg prednizona 2 nedēļas vai ilgāk).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Latvian: Aprēķināts, ka 9 gadus vecām vai vecākām pētāmām personām 6 gadu novērošanas laikā pēc vakcinācijas var rasties aptuveni 5 papildu hospitalizācijas gadījumi denges drudža dēļ vai 3 papildu smaga denges drudža gadījumi uz 1000 vakcinētajām personām bez iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Dutch: Tel : +354 535 7000
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna un pieredze par Dengvaxia lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pēc reģistrācijas ir ļoti neliela, vakcīna krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Dutch: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Latvian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Latvian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Dutch: VE % (95%-BI)
Latvian: VE % (95% TI)
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 9 līdz 16 gadiem Dengvaxia efektivitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisīta viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD) gadījumiem bija pierādīta visos trīs pētījumos - CYD14, CYD15 un CYD23 (skatīt 3. tabulu).
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
Latvian: Gadījumi: tādu pētāmo personu skaits, kurām bijusi vismaz viena simptomātiska viroloģiski apstiprināta denges drudža epizode konkrētā periodā.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
Dutch: Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag.
Latvian: Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā Dengvaxia vai kontroles vakcīnas saņemšanai randomizēja kopumā 4002 pētāmās personas vecumā no 4 līdz 11 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Latvian: Ja iepriekš pārciesta denges vīrusa infekcija nav dokumentēta, tā pirms vakcinācijas jāapstiprina, veicot seroloģisku pārbaudi.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD-denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā neendēmiskos apvidos.
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
Latvian: • Imunizācija jāveic subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Latvian: Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Latvian: Divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (CYD14 un CYD15) Degnvaxia vai placebo ievadīšanai kopumā randomizēja aptuveni 31 000 pētāmo personu vecumā no 2 līdz 16 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā, ja tiek uzglabāta 2°C- 8°C temperatūrā.
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
Latvian: Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Latvian: Efektivitāti 2-8 gadus vecām personām vērtēja 2443 pētāmām personām (1634 vakcīnas grupā un 809 kontroles grupā) 2.b fāzes pētījumā un 5300 pētāmām personām (3532 pētāmām personām vakcīnas grupā un 1768 pētāmām personām kontroles grupā) pivotālā 3. fāzes pētījumā (CYD14).
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar klinische werkzaamheid bij proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījums 17-45 gadus vecām endēmiskos apvidos dzīvojošām personām nav veikts.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
Latvian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija vai
Dutch: Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijn follow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Indivīdus, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav, nedrīkst vakcinēt, jo šiem indivīdiem klīniskos pētījumos ilgstošas novērošanas laikā ir novērots palielināts hospitalizācijas denges drudža dēļ un klīniski smaga denges drudža (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģiskā drudža) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Dengvaxia sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, informācija par kurām apkopota 28 dienu laikā pēc jebkuras injekcijas klīniskajos pētījumos 9-45 gadus veciem indivīdiem atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā, kurā iekļauti 1306 pieaugušie un 3067 bērni, un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā, norādītas 1. un 2. tabulā attiecīgi par 9-17 gadus veciem bērniem un par 18-45 gadus veciem pieaugušajiem.
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Latvian: Pediatriskā populācija
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām personām kopumā novēroja tādas pašas nevēlamās blakusparādības, taču retāk.
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna, tādēļ tās ievadīšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt
Dutch: • Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie worden toegediend.
Latvian: • Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Latvian: Salīdzināšanu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju simptomātisku VCD gadījumu sastopamību 12 mēnešu laikā, sākot no 28. dienas pēc trešās injekcijas, veica ar kontroles grupu.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Dutch: Reference source not found.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Latvian: Pulveris: neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts, trometamols, urīnviela.