FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Romanian: Se consideră că, în boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă, celulele rinichilor nu răspund normal la vasopresină, ceea ce duce la formarea de chisturi pline cu lichid.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 1 370 de pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Romanian: Jinarc este un medicament utilizat în tratarea adulților cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Romanian: Agenția a remarcat necesitatea nesatisfăcută de tratamente pentru boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă și a considerat că Jinarc este eficace în încetinirea formării de chisturi și a deteriorării funcției renale la pacienții cu această afecțiune.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Romanian: De asemenea, Jinarc este contraindicat la femeile gravide și la cele care alăptează.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Romanian: Administrarea Jinarc poate fi inițiată la pacienți cu insuficiență renală normală până la severă și la care boala progresează rapid.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții anurici (care nu pot urina sau au dificultăți la urinare), cu hipovolemie (cantități reduse de fluide în organism) și la pacienții care nu percep sau nu răspund la senzația de sete.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu hipernatremie (concentrații crescute de sodiu în sânge) și la pacienții alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa-numitele benzazepine sau derivații acestora.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
Romanian: În două studii principale care au cuprins adulți cu boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă la care boala progresa rapid, Jinarc s-a dovedit eficace în încetinirea formării de chisturi atunci când a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Jinarc și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jinarc?
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Romanian: Deși cele mai frecvente reacții adverse sunt gestionabile, agenția a identificat toxicitatea hepatică drept cel mai important risc asociat cu Jinarc, care a fost combătut prin adoptarea mai multor măsuri (vezi mai jos).
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Romanian: Tratamentul cu Jinarc nu trebuie inițiat la anumiți pacienți, care au concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice în sânge sau semne sau simptome de afectare hepatică.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Romanian: La 262 de pacienți cu insuficiență renală severă, deteriorarea funcției renale a fost cu 17 % mai mică în cazul administrării Jinarc decât în cazul placebo, după 1 an de tratament.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jinarc, citiți prospectul.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții tratați cu Jinarc, deteriorarea funcției renale a fost cu 35 % mai mică decât la cei tratați cu placebo, după 1 an de tratament.
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Romanian: Cum acționează Jinarc?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Jinarc în UE?
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Romanian: Din cauza umflării datorate formării de chisturi, mărimea rinichilor crește pe măsură ce boala se agravează.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Romanian: Jinarc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii polichistice renale cu transmitere autozomal dominantă și care cunoaște riscurile tratamentului cu Jinarc.
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Romanian: Cum se utilizează Jinarc?
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete.
Czech: čtvrtletí roku 2026
Romanian: Trimestrul 1 2026
Czech: Přístup k vodě
Romanian: Accesul la apă
Czech: (CKD stádium 4).
Romanian: (CKD de stadiu 4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:27 mai 2015
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de până la 3 ani.
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Romanian: • Sfaturi în cazul apariției unor astfel de simptome
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Romanian: • Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt legate de pierderea de apă.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Romanian: Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii tolvaptanului
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Romanian: Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Romanian: Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Romanian: • senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Czech: Kouření a alkohol
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Romanian: Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Czech: Pití dostatečného množství vody
Romanian: Consumul suficient de apă
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Romanian: Criteriile finale secundare prestabilite au fost testate secvențial.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Czech: Doporučuje se odborná konzultace s hepatologem.
Romanian: Se recomandă consultarea unui hepatolog.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă" de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinului de 1,3 până la 1,5 ori.
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Romanian: Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Romanian: Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Romanian: Studiile la șobolani au evidențiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
Romanian: Trebuie luate în considerare reduceri suplimentare în cazul în care pacienții nu pot tolera dozele reduse de tolvaptan.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Romanian: A fost necesar transplantul hepatic.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Romanian: • dacă aveți un nivel prea ridicat sau prea scăzut de sodiu din sânge.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea apă sau alte lichide la primul semn de sete, în scopul de a evita setea excesivă sau deshidratarea.
Czech: • Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
Romanian: • Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
Czech: • chřipkový syndrom (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
Romanian: • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Czech: Nykturie, Polakisurie, Polyurie
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: • diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Romanian: Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Romanian: • reacții alergice (vezi mai sus)
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită.
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie încetată imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Romanian: Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)