FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Напълнете отново с вода до линията, разклатете флакона и изпийте съдържанието
Latvian: Kad izšķīdināta, izdzert visu saturu Vēlreiz uzpildīt ūdeni līdz līnijai, sakratīt pudelīti un izdzert Pēc lietošanas pudelīti izmest
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: LAPA
Bulgarian: Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Bulgarian: След това пробите се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Latvian: Pēc tam šos paraugus nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
Latvian: Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu.
Bulgarian: H.
Latvian: vietā.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна" (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
Latvian: Vispirms pacients saņem „testa maltīti" (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Latvian: Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции на теста.
Latvian: Šim testam nav zināmas blakusparādības.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
Latvian: Cita informācija par Pylobactell:
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
Latvian: Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Latvian: Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Bulgarian: Данните в подкрепа на употребата на Pylobactell са взети от две големи проучвания относно употребата на антибиотици за лечението на инфекции с H.
Latvian: Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Latvian: H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
Latvian: Kāpēc lieto Pylobactell?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
Latvian: Kā Pylobactell darbojas?
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Bulgarian: Други лекарства и Qarziba
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1.-2. pakāpes un tie izzuda.
Bulgarian: Възобновете лечението за следващите курсове.
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Latvian: − pulsa oksimetrija > 94 % telpas gaisā;
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е 3-годишна EFS, а вторичната крайна точка е OS.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu EFS, un sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Bulgarian: Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при животни.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem novēro 3. pakāpes redzes toksicitāti (t. i., subtotālu redzes zudumu, pamatojoties uz toksicitātes skalu).
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Bulgarian: Системни инфекции
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Latvian: Tas ir viens no visizplatītākajiem vēžiem, kas rodas agrīnā bērnībā.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Latvian: Tika konstatēta ADA veidošanās ietekme uz izkliedes tilpumu (tilpuma palielināšanās par 37 %).
Bulgarian: Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани атакуват клетки на приемателя.
Latvian: Šī slimība ir reakcija, kurā transplantēto audu šūnas uzbrūk recipienta šūnām.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Latvian: Pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā IL-2 pievienošana neuzlaboja EFS un OS.
Bulgarian: Разширени зеници с муден светлинен рефлекс +/фотофобия
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka ADA veidošanās var nedaudz ietekmēt (samazināšanās par mazāk nekā 10 %) iedarbību 24 stundu laikā pēc ievadīšanas ne-līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Bulgarian: Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Latvian: Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas uzsākšanas Jūsu ārstējošais ārsts stabilizēs jebkuru aktīvi progresējošu slimību ar citiem atbilstošiem pasākumiem.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Latvian: Tās Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "DERĪGS LĪDZ" datuma.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Latvian: Citu intravenozi ievadāmo līdzekļu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.