FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie su kalcitonino genu susijusio peptido (angl.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Lithuanian: EU/1/18/1330/003 (1 užpildytas švirkštas) EU/1/18/1330/004 (3 užpildyti švirkštai) EU/1/18/1330/006 (2 užpildyti švirkštai)
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Lithuanian: f Nekoreguota keliems palyginimams.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Lithuanian: • Adatos negalima liesti.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Lithuanian: c Statistiškai reikšminga po koregavimo pagal keliems palyginimams.
Finnish: Ummetus
Lithuanian: Spragt
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Lithuanian: Patyrę ≥ 50 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Finnish: Sinivihreä männän tappi
Lithuanian: Pilkos spalvos švirkšto stūmoklio galiukas
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Lithuanian: • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas;
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Finnish: Ihon alle.
Lithuanian: - Niežėjimas.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Lithuanian: Apačia/ adatos galas
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Lithuanian: Švirkšto naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu :
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Lithuanian: Patyrę 100 % atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Lithuanian: • Vieną švirkštą galima NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas?
Finnish: • Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Lithuanian: • Ką daryti su vaistais, kurių daugiau nebevartojate, klauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Lithuanian: Nenuimkite pagrindo dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Finnish: Usein kysyttyä
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Lithuanian: 1 Nuimkite švirkštiklio dangtelį
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Finnish: EU/1/18/1330/005
Lithuanian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Lithuanian: Be to, pirmąjį mėnesį galkanezumabu gydytiems pacientams (įsotinamoji 240 mg dozė) pasireiškė mažiau MGS per savaitę, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pirmąją ir visas vėlesnes savaites.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa Jos kynää on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 paras vienintelį kartą. Jeigu švirkštiklis laikomas aukštesnėje temperatūroje arba ilgiau, jį reikia išmesti.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 3 užpildyti švirkštai.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas gali būti naudojamas tik vieną kartą.
Finnish: Potilailla, joilla vähintään kaksi estohoitoa oli epäonnistunut, hoitojen välinen ero oli 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -4,48 vrk (p < 0,001) ja 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,86 vrk (p < 0,01).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių profilaktinis gydymas dviem ar daugiau būdų buvo neveiksmingas, duomenimis, skirtumas tarp gydymo būdų vartojant 120 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -4,48 paros (p < 0,001), o vartojant 240 mg dozę, palyginti su placebu, buvo -1,86 paros (p < 0,01).
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Lithuanian: NEGALIMA vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po galkanezumabo pavartojimo gali pasireikšti galvos sukimasis (žr.
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Lithuanian: PI95 %
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Finnish: eEi monivertailukorjausta.
Lithuanian: e Nekoreguota keliems palyginimams.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojat Emgality, pasireiškė galvos sukimasis.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Lithuanian: Galkanezumabą reikia suleisti po pilvo, šlaunies, nugarinės žasto dalies ar sėdmenų srities oda. Po apmokymo, pacientai gali patys susileisti galkanezumabą, jei sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Lithuanian: Po vaisto injekcijos
Finnish: Peukalonsija
Lithuanian: Dilgėlinė
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Finnish: Kysy kynän palautusohjeita lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Lithuanian: Kaip grąžinti švirkštiklį, klauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
Lithuanian: Veiksmingumas ir baigtys, apie kurias pranešė pacientai REGAIN - lėtinė migrena
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Lithuanian: Švirkštikliu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos ant odos lieka tirpalo lašas? A.
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Lithuanian: Švirkštiklio naudoti negalima, bet reikia išmesti taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, jeigu:
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Lithuanian: Po to, kai paspausite švirkštiklio injekcijos mygtuką, išgirsite 2 garsius spragtelėjimus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, tariamasis galkanezumabo klirensas buvo maždaug 0,008 l/val.
Finnish: Titterit olivat useimmiten pienet, ja neutralisoivan vaikutuksen in vitro -koetulokset positiiviset.
Lithuanian: galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla ensimmäisen kuukauden kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 3 asti (ks. kuva 2).
Lithuanian: Palyginti su placebą vartojusiais pacientais, 120 mg ar 240 mg galkanezumabo dozėmis gydytiems pacientams buvo nustatytas reikšmingai didesnis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė MGS, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas pirmąjį mėnesį ir visais vėlesniais mėnesiais iki 3-čiojo mėnesio (žr.
Finnish: EU/1/18/1330/006
Lithuanian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, natrio chloridas,
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Lithuanian: Prispauskite medvilnės arba marlės gabaliuką prie injekcijos vietos.
Finnish: Sormien sijat
Lithuanian: Išmeskite švirkštą
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{El.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir EMLA
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Lithuanian: - Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 2 g (gramai).
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Lithuanian: Vis dėlto netepkite kremo iki procedūros likus daugiau kaip 5 val.
Finnish: Verenkiertoon liittyvät oireet hoidetaan elvytyssuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Kraujotakos sutrikimai gydomi laikantis gaivinimo rekomendacijų.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Lithuanian: Vėliau šią preparato informaciją gali atnaujinti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies IV skyriaus nustatytas procedūras
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui pasakyti ypač svarbu, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lokalieji anestetikai (amidai), ATC kodas - N01BB20.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Jiems gali pakakti trumpesnės (15-30 min.) aplikacijos trukmės (žr.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Lithuanian: Įtakos akių reakcijai galėjo turėti didelė emulsijos pH (maždaug 9), tačiau tikriausiai ją iš dalies nulėmė ir pačių lokaliųjų anestetikų sukeltas sudirginimas.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Lithuanian: - Likus 30-60 min.
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Lithuanian: • smulkias odos operacijas.
Finnish: Applikoitaessa EMLA-valmistetta silmien lähelle on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se saattaa ärsyttää silmiä.
Lithuanian: Netoli akių EMLA reikia tepti ypač atsargiai, nes ji gali sudirginti akis.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Lithuanian: Nemėginkite paskleisti kremo po tvarsčiu.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Lithuanian: - EMLA galima vartoti prieš valant kojų opas iki 15 kartų per 1-2 mėn.
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Lithuanian: EMLA vartoti negalima:
Finnish: Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa on hoidettava antamalla metyleenisineä hitaana injektiona laskimoon (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikia gydyti lėtai leidžiant metileno mėlio į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Lithuanian: Pranešta apie retus kliniškai reikšmingos methemoglobinemijos atvejus.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Miten EMLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant EMLA Kaip vartoti EMLA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EMLA
Finnish: 6⎼8 vuotta
Lithuanian: 6-8 metai
Finnish: Siksi ihonsisäisenä injektiona annettua elävää rokotetta sisältävän rokotteen teho tulee varmistaa, vaikka yksi kliininen tutkimus viittaa siihen, että paikallisten paukamien muodostuksen perusteella arvioituna EMLA-valmisteella ei ole vaikutusta immunisaatiovasteeseen, kun sitä käytetään ennen BCG-rokotteen antamista.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti į odą suleistų gyvųjų vakcinų poveikį, nors vienas klinikinis tyrimas neparodė prieš BCG vakcinaciją pavartotos EMLA įtakos imuniniam atsakui, vertinamam pagal lokalų ruplės susidarymą.
Finnish: (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Lithuanian: kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų grupės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie indikacijas ar procedūras, kada vartojama šio vaistinio preparato, taip pat jo dozavimas ir aplikacijų trukmė nurodyti 1 ir 2 lentelėse.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir vystymuisi po jo.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Lithuanian: Ši lentelė pagrįsta klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais nepageidaujamų reiškinių pranešimais.
Finnish: EMLA-emulsiovoiteella aikaansaadaan kaksivaiheinen verisuoniin liittyvä reaktio, jossa applikaatioalueen verisuonet ensin supistuvat ja sen jälkeen laajentuvat (ks. kohta 4.8.).
Lithuanian: EMLA sukeliama kraujagyslių reakcija yra dviejų fazių: iš pradžių aplikacijos vietoje kraujagyslės susiaurėja, o paskui - išsiplečia (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Lithuanian: Specialių lidokaino ar prilokaino sąveikos su III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., amjodaronu) tyrimų neatlikta, tačiau kartu jų rekomenduojama vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
Lithuanian: Pranešimų apie specifinius reprodukcijos sutrikimus (pvz., padažnėjusius apsigimimus ar kitokį tiesioginį arba netiesioginį kenksmingą poveikį vaisiui) negauta.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 60 g.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Finnish: Methemoglobiinin muodostuminen liittyy ihon läpi imeytyneen prilokaiinin kumulatiiviseen määrään ja methemoglobiinin määrä saattaa siten suurentua käytettäessä pidempiä EMLA-valmisteen applikaatioaikoja.
Lithuanian: Methemoglobino susidarymas priklauso nuo kumuliacinio prilokaino kiekio, absorbuoto per odą, todėl ilgėjant EMLA aplikacijos trukmei gali didėti.
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.
Lithuanian: Pavartojus EMLA prieš skiepijantis gyvąja vakcina (pvz., nuo tuberkuliozės), reikia nurodytu laiku dar kartą apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją skiepo rezultatams įvertinti.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lithuanian: III Priedas Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Finnish: Puudutteen toksisuuden oireet ilmenevät yhä voimakkaammin, kun kumman tahansa vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa suurenee 5 μg/ml:sta 10 μg/ml:aan.
Lithuanian: Lokaliesiems anestetikams būdingo toksinio poveikio simptomai stiprėja bet kurios iš dviejų veikliųjų medžiagų koncentracijai plazmoje didėjant nuo 5 iki 10 μg/ml.
Finnish: Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui, amidų grupės lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: EMLA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten genitaalien ihon ja limakalvojen hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: EMLA vartojimo ant jaunesnių kaip 12 metų vaikų lytinių organų odos ir gleivinės saugumas bei veiksmingumas neištirti.
Finnish: EMLA vähensi kipua sekä neulanpiston että rokotusten yhteydessä.
Lithuanian: EMLA sumažino tiek adatos dūrio, tiek vakcinų švirkštimo sukeliamą skausmą.
Finnish: Vaikka paikallisesti annostellun lääkkeen systeeminen imeytyminen on vain vähäistä, EMLAvalmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille varoen, koska saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät EMLA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija po vietinės aplikacijos yra maža, tačiau nėščios moterys EMLA turi vartoti atsargiai, kadangi šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja III klasės vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz., amjodarono), tai reikia jį atidžiai stebėti ir apsvarstyti EKG registravimo būtinybę, nes poveikis širdžiai gali sumuotis.
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Lithuanian: Anestezijos stiprumas priklauso nuo aplikacijos trukmės ir dozės.
Finnish: • sulfonamideksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
Lithuanian: • nuo infekcinių ligų, vadinamų sulfonamidais, arba nitrofuraantoino;