FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Bulgarian: Как действа Xospata?
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Hungarian: A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Hungarian: Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
Bulgarian: Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Hungarian: (95%-os CI b)
Bulgarian: (95% CI b)
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Hungarian: 3 napig (a 2. naptól a 4. napig) (FLAG-Ida).
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Hungarian: Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Hungarian: Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Hungarian: (95%-os CI b) CR/CRh (95%-os CI b) CI: konfidenciaintervallum (confidence interval) a.
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Hungarian: Azonban a várható növekedésnek a gilteritinib-expozícióra való becsült hatása kevesebb mint kétszeres volt.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Hungarian: • Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Hungarian: Az 5HT2B-hez való in vitro kötődés miatt (lásd 4.5. pont) a 6 hónaposnál fiatalabb korú betegeknél potenciális hatással lehet a szívfejlődésre.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Hungarian: Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amikor a beteg számára már nem jár klinikai előnnyel a Xospata alkalmazása, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Hungarian: Gilteritinib (N=247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben (farmakológiai biztonságossági/ismételt adagolású dózistoxicitási) a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Hungarian: XOSPATA (gilteritinib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Hungarian: - Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Hungarian: A betegeknek a következő igazolt mutációik voltak: csak FLT3-ITD (88,4%), csak FLT3-TKD (8,4%) vagy mind FLT3-ITD mind FLT3-TKD (1,9%).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Hungarian: Három betegnél függesztették fel és kezdték újra a kezelést a QT-megnyúlás visszatérése nélkül.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Hungarian: Ha a bevétel után hányás fordul elő, a betegeknek nem szabad másik dózist bevenni, hanem a következő napon vissza kell térniük a normál ütemtervhez.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
Hungarian: Differenciálódási szindróma gyanúja esetén a javaslatokat lásd a 4.2. és 4.4. pontokban.
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
Hungarian: Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Hungarian: • Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy ápolónak bármilyen kezelés alkalmával, illetve vagy bármilyen kórházi vagy rendelőbeli megjelenésekor!
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, mert a biztonságosságot és a hatásosságot nem értékelték ebben a populációban (lásd 5.2.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Hungarian: A gilteritinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Hungarian: A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Xospata-t forgalmazzák, a hematológusok, akik várhatóan felírják a Xospata-t, és a betegeknek, akik várhatóan alkalmazzák a Xospata-t, megkapják a következő oktatási anyagokat:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Hungarian: A kovariáns elemzés azt mutatta, hogy az életkor (20-90 éves kor) és a testsúly (36 kg-157 kg) volt statisztikailag szignifikáns; azonban a gilteritinib-expozíció várható változása kevesebb mint kétszeres volt.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a gilteritinib elsődlegesen CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Hungarian: A Xospata biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs megfelelő kezelési alternatíva, a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitás tekintetében a gilteritinib alkalmazása alatt (lásd a 4.5. pont).
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: Alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Hungarian: A kezelőorvosa megfigyeli Önt, szüneteltetheti a kezelését és/vagy olyan gyógyszert adhat, amely kezeli az állapotát.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, той може да спре лечението Ви и/или да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Hungarian: Az oktatóanyag célközönsége a hematológusok, akik leukémiás betegeket kezelnek, beleértve az AML-t, valamint azok az AML-ben szenvedő betegek, akiknek Xospata-t írtak fel, hogy további információkat biztosítson az orvosoknak és a betegeknek a differenciálódási szindróma fontos azonosított kockázatáról.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
Hungarian: A gilteritinib nem inhibitora vagy induktora a CYP3A4-nek vagy nem inhibitora a MATE1-nek in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Hungarian: A tmax medián értéke 2 órával volt nagyobb, amikor a gilteritinibet magas zsírtartalmú étellel adták.
Bulgarian: Медианата на tmax се забавя с 2 часа, когато гилтеритиниб се прилага с храна с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a releváns kardiovaszkuláris anamnézisű betegek esetében.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
Hungarian: A kezelőorvosa vizsgálatot végezhet, hogy ellenőrizze, hogy kialakult-e a PRES és leállítja a Xospata-kezelést, ha megerősítik, hogy PRES-ben szenved.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
Hungarian: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Hungarian: A gilteritinib nem indukál génmutációt vagy kromoszómarendellenességeket in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Hungarian: A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: 9/l, extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték és CR-ként nem lehetett osztályozni.
Bulgarian: 9/L, без данни за екстрамедуларна левкемия и не може да се класифицира като CR.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
Hungarian: A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Hungarian: A dózis csökkentése megengedett volt a mellékhatások kezelésére és a dózis növelése is megengedett volt azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a 120 mg-os kezdő dózisra.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Hungarian: Tizenhat beteget randomizáltak, de nem kezeltek a vizsgálat során (1 beteg a gilteritinib-karon és 15 beteg a kemoterápia karon).
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Hungarian: Ezeket a változásokat a klinikai expozíciós szinthez hasonló vagy annál alacsonyabb plazmaexpozíciós szinteknél figyelték meg.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Hungarian: Xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Hungarian: fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat pedig életet veszélyeztető.
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib ezen termékekkel történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen (lásd 4.5. pont).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб с тези продукти, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента (вж. точка 4.5).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását a gilteritinib-expozícióra nem vizsgálták (lásd 4.2. pont).
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху експозицията на гилтеритиниб не е проучен (вж. точка 4.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálata
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Hungarian: 9/l, vérlemezke ≥100 × 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥100 x 10
Hungarian: A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib erős CYP3A4/P-gp-induktorokkal történő együttes alkalmazása (lásd 4.5. pont).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A gilteritinib mint inhibitor és induktor
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор