FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Bulgarian: ако имате повишено кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Bulgarian: Байер България ЕООД
Norwegian Bokmål: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor regorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Bulgarian: Незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Bulgarian: За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.
Bulgarian: m КРК (CORRECT)
Norwegian Bokmål: mCRC (CORRECT)
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
Bulgarian: Степен a
Norwegian Bokmål: Grad a
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Norwegian Bokmål: Regorafenib elimineres hovedsakelig via leveren.
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя), вижте листовката за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
Norwegian Bokmål: Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med:
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Norwegian Bokmål: GIST (GRID)
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране със Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Bulgarian: Повишено INR*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Токсична епидермална некролиза
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
Bulgarian: Това може да повлияе на ефекта от Stivarga.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke virkningen av Stivarga.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Bulgarian: Селективни субстрати на CYP изоформи
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Norwegian Bokmål: HCC (RESORCE)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: Степен b
Norwegian Bokmål: Grad b
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Bulgarian: Пациенти с риск
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Bulgarian: Наблюдавана е леко повишена честота на задебеляване на атриовентрикуларните клапи на сърцето при 26-седмично проучване на токсичността при многократно приложение при плъхове.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
Bulgarian: Заслепяването в проучването е отменено, след като този планиран междинен анализ на OS преминава предварително определената граница за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на резултатите от биохимичните и метаболитни тестове по време на лечението със Stivarga и, ако е необходимо, започване на подходяща заместваща терапия съгласно стандартната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Bulgarian: Приблизително 90% от радиоактивната доза се отделя в рамките на 12 дни след приложение, като около 71% от дозата се екскретира във фекалиите (47% като изходно вещество, 24% като метаболити) и около 19% от дозата се екскретира в урината като глюкурониди.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Stivarga (41 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, ensidig).
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.