FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una jeringa precargada con protector automático de la aguja.
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Spanish: También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural, un derivado del látex (ver sección 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab naturaalset kummit, mis on lateksi derivaat (vt lõik 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Spanish: Prolia aumentó la DMO en la columna lumbar desde el valor basal en el 94,7% de los varones al cabo de 1 año.
Estonian: Prolia suurendas 1 aastaga selgroo nimmeosa LMT-d lähteväärtusega võrreldes 94,7% meestest.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Estonian: Prolia'ga ravitakse:
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Spanish: Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Spanish: Al impedir la interacción del RANKL/RANK se inhibe la formación, la función y la supervivencia de los osteoclastos, lo que a su vez provoca la disminución de la resorción ósea en el hueso trabecular y cortical.
Estonian: RANKL/RANK vastasmõju ärahoidmine pärsib osteoklastide moodustumist, funktsioneerimist ja ellujäämist, vähendades seetõttu luuresorptsiooni kortikaal- ja trabekulaarluukoes.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske süstlil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Spanish: • higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos p. ej. extracciones dentales.
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus, invasiivne hambaraviprotseduur, nt hamba eemaldamine.
Spanish: ¿Dónde debe administrarse la inyección?
Estonian: Kuhu te peate süstima?
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Estonian: Mõju luu mineraalainetihedusele (LMT)
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración conjunta de denosumab y tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos), sin embargo la posibilidad de interacción farmacodinámica se considera muy baja.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed denosumabi manustamisest koos hormoonasendusraviga (östrogeen), kuid farmakodünaamilise koostoime võimalus on arvatavasti väike.
Spanish: Cada 6 meses Amgen Europe B.V.
Estonian: Iga 6 kuu järel Amgen Europe B.V.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab entre 27 y 150 veces superiores a la exposición clínica (dosis de 10 y 50 mg/kg), se observaron placas de crecimiento anómalas.
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 27 ja 150 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
Spanish: Si algún paciente presenta síntomas que hagan sospechar hipocalcemia durante el tratamiento (consultar los síntomas en la sección 4.8) se deben medir los niveles de calcio.
Estonian: Kui mõnel patsiendil tekivad ravi ajal võimalikule hüpokaltseemiale viitavad sümptomid (sümptomid vt lõik 4.8), peab mõõtma kaltsiumisisaldust.
Spanish: El tratamiento con antirresortivos a largo plazo (incluyendo denosumab y bifosfonatos) puede contribuir al incremento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos como osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur debido a la marcada supresión del remodelado óseo (ver sección 4.2).
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) võib suurendada ebasoovitavate tulemuste, nt lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpiliste murdude riski, tulenevalt luukoe uueneva taastekke olulisest pärssimisest (vt lõik 4.2).
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
Estonian: Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido (1 ml) de la jeringa precargada de Prolia una vez cada 6 meses, según las instrucciones de su médico.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Spanish: En este estudio no se examinaron los ganglios linfáticos fetales.
Estonian: Selles katses loote lümfisõlmi ei uuritud.
Spanish: • micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Estonian: Prolia vähendas olulisel määral uute lülisambamurdude tekkeriski 1., 2. ja 3. aastal (p < 0,0001), vt tabel 2.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
Estonian: Pärast maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) vähenes sisaldus seerumis poolväärtusajaga 26 päeva (vahemik 6...52 päeva) 3-kuulise perioodi vältel (vahemik 1,5...4,5 kuud).
Spanish: NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa.
Estonian: ÄRGE kasutage Prolia't, mis jäi süstlisse.
Spanish: A los 2 años, las cifras correspondientes fueron del 4,1% frente al 5,8% en cuanto a nuevas fracturas vertebrales y del 5,3% frente al 3,8% en cuanto a fracturas no vertebrales.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Estonian: Pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi saavate ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata, si presentan signos o síntomas de celulitis.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Estonian: Denosumabiga 10 aastat ravitud patsientidel (n = 1278) oli uute lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude kumulatiivne tekkesagedus vastavalt ligikaudu 6,8% ja 13,1%.
Spanish: Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.
Spanish: En pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Prolia't osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Spanish: • NO vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sageduskategooria
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
Estonian: Prolia't ei ole rasedatel uuritud.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética) sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.
Estonian: Geneetiliselt muundatud isashiirtel, kellel avaldus huRANKL (knock-in mice) ja kutsuti esile läbiv koljuluu murd, aeglustas denosumabi manustamine kõhre eemaldamist ja luukalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid puudus kõrvalmõju biomehaanilisele tugevusele.
Spanish: Las fracturas similares notificadas en asociación con bisfosfonatos son a menudo bilaterales; por lo tanto se debe examinar el fémur contralateral en los pacientes tratados con denosumab que hayan sufrido una fractura de la diáfisis del fémur.
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
Spanish: En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ning kaltsiumisisalduse regulaarne jälgimine, vt eespool.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti.
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
Estonian: Pidage meeles: kui teil on probleeme, küsige oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt abi ja nõuannet.
Spanish: Ácido acético glacial*
Estonian: Jää-äädikhape*
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Estonian: Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Los resultados de la biopsia ósea mostraron unos huesos de calidad y estructura normales sin indicios de defectos de mineralización, hueso amorfo o fibrosis medular.
Estonian: Luubiopsiad näitasid normaalset luukoe arhitektuuri ja kvaliteeti ilma tõenditeta mineralisatsioonidefektide, põimikulise luukoe ja luuüdi fibroosi kohta.
Spanish: "CLIC"
Estonian: „KLÕPS"
Spanish: En otro estudio en macacos, que recibieron dosis de denosumab durante el embarazo, con exposiciones sistémicas 119 veces superiores a la dosis en humanos (60 mg cada 6 meses), se observó un incremento de nacimientos de fetos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento anormal del hueso, que dio lugar a una resistencia ósea disminuida, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de los ganglios linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento del recién nacido.
Estonian: Teises loomkatses makaakidega, kellel kogu tiinuse vältel manustatud denosumabi süsteemne saadavus AUC põhjal ületas 119-kordselt inimannust (60 mg iga 6 kuu järel), täheldati surnult sündide ja sünnijärgse suremuse suurenemist; ebanormaalse luukoe moodustumist, mille tõttu luutugevus vähenes, hematopoeesi langust ja hambumushäireid; perifeersete lümfisõlmede puudumist ja lootekasvu aeglustumist.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
Estonian: On tähtis, et teie või teie hooldaja ei süsti, kui ei ole saanud koolitust arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
Estonian: • nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),
Spanish: • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Estonian: Viiekümne kolmel protsendil (53%) patsientidest ei olnud 6 kuu möödumisel manustamisest denosumabisisaldus mõõdetav.
Spanish: Prolia redujo significativamente las fracturas en todos los grupos/tipos de fracturas (consulte la tabla 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
Spanish: C.A Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Estonian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Spanish: Con una dosis subcutánea de 60 mg, las concentraciones séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 μg/ml (intervalo 1-17 μg/ml) se produjeron a los 10 días (intervalo 2-28 días).
Estonian: 60 mg subkutaanse annuse korral saavutati denosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 6 µg/ml (vahemik 1...17 µg/ml) 10 päevaga (vahemik 2...28 päeva).
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y de la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Spanish: Los hallazgos histomorfométricos en el estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis mostraron que el efecto antiresortivo de Prolia, medido por la frecuencia de activación y la tasa de formación ósea, se mantuvieron con el tiempo.
Estonian: Histomorfomeetria tulemused menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringus näitasid, et Prolia antiresorptiivne toime, mõõdetuna aktivatsioonisageduse ja luukoe moodustumise määrana, on ajaliselt püsiv.
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (vt lõik 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Spanish: • la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
Estonian: • osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;
Spanish: Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Prolia eritub rinnapiima.
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Spanish: En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
Estonian: Denosumabi kliinilistes uuringutes olid hüpokaltseemia sümptomiteks paresteesiad või lihasjäikus, tõmblused, spasmid ja lihaskrambid.
Spanish: No se notificaron disminuciones de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) en ninguno de los dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en pacientes que recibían tratamiento de deprivación hormonal, ni en el ensayo clínico de fase III controlado con placebo en varones con osteoporosis.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langusest (alla 1,88 mmol/l) ei teatatud kahes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus hormoonablatsioonravi saavate patsientidega ega platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus osteoporoosiga meespatsientidega.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Estonian: Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Spanish: Los pacientes que reciban Prolia pueden presentar infecciones cutáneas (principalmente celulitis) que requieran hospitalización (ver sección 4.8).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida nahainfektsioonid (valdavalt tselluliit), mis viivad hospitaliseerimiseni (vt lõik 4.8).
Spanish: Trece de estos casos de ONM ocurrieron en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis durante la extensión del ensayo clínico de fase III, después de haber recibido tratamiento con Prolia durante 10 años.
Estonian: Neist kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu tekkis menopausijärgse osteoporoosiga naistel III faasi kliinilise uuringu jätku-uuringus, pärast ravi Prolia'ga kuni 10 aastat.
Spanish: Los estudios en ratones manipulados genéticamente en los que se inactivó el RANKL mediante la eliminación de genes ("ratones knockout") indican que la ausencia del RANKL (la diana de denosumab, ver sección 5.1) durante el embarazo puede interferir en la maduración de las glándulas mamarias alterando la lactancia posparto (ver sección 5.3).
Estonian: Katsed geneetiliselt modifitseeritud hiirtega, kelle RANKL oli geeni eemaldamise teel välja lülitatud (nn knockout mouse), viitavad, et RANKL (denosumabi toimekoht, vt lõik 5.1) puudumine võib mõjutada rinnanäärme kohanemist imetamiseks ja põhjustada laktatsioonihäireid sünnitusjärgselt (vt lõik 5.3).
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar, no se evaluó la eficacia en la prevención de fracturas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli selgroo nimmeosa LMT protsentuaalne muutus; efektiivsust luumurdude suhtes ei hinnatud.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate).
Spanish: A los 3 años, la incidencia de fractura de cadera fue del 1,2% en el grupo placebo en comparación con el 0,7% en el grupo de Prolia.
Estonian: Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
Spanish: En un análisis post hoc realizado en mujeres > 75 años, se observó una reducción del riesgo relativo del 62% con Prolia (reducción del riesgo absoluto del 1,4%, p < 0,01).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda la realización de una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo y una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con denosumab.
Estonian: Kaasuvate ohuteguritega patsientidele soovitatakse enne ravi alustamist denosumabiga hammaste arstlikku kontrolli koos asjakohase preventiivse hambaraviga ning individuaalset kasu ja riski hindamist.
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Estonian: Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Spanish: Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis.
Estonian: Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi.
Spanish: Cualquier fractura clínica1
Estonian: Mistahes kliiniline murd1
Spanish: • No agitar.
Estonian: • Mitte loksutada.
Spanish: No debe inyectarse si contiene partículas o si está turbia o descolorida.
Estonian: Lahust ei tohi süstida, kui see sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või muunud värvi.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas con alcohol, algodón o gasas, una tirita y un contenedor para desechar objetos punzantes (no incluido).
Estonian: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).