FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
Latvian: Lai gan pirmajos mēnešos pēc dzimšanas nieru kamoliņi nav pilnībā nobrieduši un nenobriedušajām nierēm ir ierobežota spēja pielāgoties pārmērīgai elektrolītu ievadīšanai, kontrolējot magnija līmeni serumā, vajadzētu mazināt iespējamo risku, kontroli veicot līdzekļa lietošanas sākumā un kontroles biežumu nosakot atbilstoši klīniskiem apstākļiem un standarta klīniskai praksei.
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Bulgarian: Острата хипомагнезиемия не е често срещана, но може да причини припадъци, сънливост, сърдечна камерна дефибрилация, хипокалиемия и хипокалциемия (Whang и сътр., 1994).
Latvian: Smaga hipomagnēmija ir sastopama retāk, bet tā var izraisīt krampjus, miegainību, sirds kambaru defibrilāciju, hipokaliēmiju un hipokalcēmiju (Whang et al, 1994).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
Latvian: Jaundzimušajiem hipermagnēmiju var izraisīt arī palielināta magnija slodze, piemēram, ja māte lieto magnija sulfātu preeklampsijas ārstēšanai, ja jaundzimušais saņem magnija terapiju vai ir samazināta magnija izdalīšanās caur nierēm nenobrieduma un asfiksijas dēļ (Hyun et al, 2011).
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 5 септември 2013 г. относно Numeta G13%E и Numeta G16%E, CMDh се съгласи с общите научни заключения на PRAC и основанията за тях, посочени по-долу:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumus par Numeta G13%E un Numeta G16%E, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un šeit turpmāk norādītajam secinājumu pamatojumam:
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E в сегашния му вариант не е благоприятно.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува възможен риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G16%E при навременно родени кърмачета и деца до две години, по-конкретно при пациенти с отслабена бъбречна функция, и при новородени от майки, които са приемали магнезиеви добавки преди раждането;
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че е възможно клиничните признаци да не могат да бъдат установени, освен ако хипермагнезиемията не е тежка.
Latvian: Jāņem vērā, ka, kamēr hipermagnēmija nav smaga, tai var nebūt klīnisku pazīmju.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.
Bulgarian: Въз основа на наличната понастоящем информация се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamo informāciju, uzskata, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните понастоящем данни относно безопасността, за да се запази благоприятно съотношението полза/риск при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, в информацията за продукта трябва да се включат допълнителни предупреждения за риска от хипермагнезиемия;
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi par hipermagnēmijas risku;
Bulgarian: ПРУ установява 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия или повишени нива на магнезий, свързани с Numeta G13%E, и 1 случай, свързан с Numeta G16%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā vispasaules drošuma datu bāzē konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmijas gadījumiem vai paaugstinātu magnija līmeni saistībā ar Numeta G13%E lietošanu un vienu ziņojumu saistībā ar Numeta G16% lietošanu.
Bulgarian: Следователно се препоръчва разрешението за употреба да бъде временно спряно и продуктът да бъде преработен с ниво на магнезий, обосновано въз основа на найактуалните познания в областта.
Latvian: Tādēļ ieteicams apturēt reģistrācijas apliecību un izmainīt magnija daudzumu līdzekļa sastāvā saskaņā ar jaunākajiem atklājumiem šajā jomā.
Bulgarian: PRAC взема също предвид разликите в посочената популация за Numeta G16%E и Numeta G13%E, както и това, че при износени до термин новородени и деца до две години има допълнително нефрогенно развитие.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Bulgarian: CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
Latvian: CMDh vienojās arī par Numeta G16%E reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām atbilstoši V pielikumā izklāstītiem nosacījumiem; attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti IV pielikumā.
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на преждевременно родените кърмачета и прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при тази популация, настоящите клинични указания за парентералния прием на магнезий при нея и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi priekšlaikus dzimušu jaundzimušo attīstībā un pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku šajā populācijā, pieejamās klīniskās vadlīnijas par magnija parenterālu lietošanu priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un magnija daudzumu pašreizējā Numeta G13%E sastāvā;
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu saistībā ar hipermagnēmiju norādītajā jutīgajā populācijā (priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem), ko rada magnija daudzums pašreizējā Numeta G13%E sastāvā, kā arī saņemtos ziņojumus un no literatūras un vadlīnijām pieejamos pierādījumus, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО CMDh съгласува спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. k panta 1. un 2. punkta vienojās par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E за парентерално хранене при преждевременно родени кърмачета, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Bulgarian: За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Bulgarian: Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
Latvian: Vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem izsūtīšanu un konkrētiem termiņiem;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на навременно родени кърмачета и деца до две години, всички налични указания с препоръки за парентерален прием на магнезий при новородени и деца до две години и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: ПУР ПРУ трябва да подаде протокола за горепосоченото проучване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Bulgarian: 2013 г. PRAC решава този продукт също да бъде включен в обхвата на сезирането заради съдържанието на магнезий и употребата при новородени и кърмачета/малки деца на възраст до 2 години, които може също да са изложени на риск от хипермагнезиемия.
Latvian: Lai gan ziņojumi par Numeta G16%E nebija saņemti, PRAC 2013. gada jūnija sanāksmē nolēma, ka pārskatīšanas procedūrā būtu jāiekļauj arī šis līdzeklis, jo arī tas satur magniju un tiek lietots jaundzimušajiem un zīdaiņiem/maziem bērniem līdz divu gadu vecumam, kuriem arī var būt hipermagnēmijas risks.
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G16%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да преработи продукта, така че да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G13%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересовани страни и консултацията с PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Bulgarian: • PRAC заключава, че съществува риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G13%E при преждевременно родени кърмачета;
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта (вж. приложениe III
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem (skatīt III pielikumu - reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Bulgarian: Огромна част от пациентите с лека хипермагнезиемия обаче могат да бъдат пропуснати, тъй като измерването на нивата магнезий не е обичайна клинична практика.
Latvian: Agrīni konstatējot un ārstējot hipermagnēmiju, iespējams novērst vai mazināt dzīvībai bīstamos traucējumus, tomēr lielākajai daļai pacientu viegla hipermagnēmija var palikt nepamanīta, jo magnija līmenis standarta klīniskā praksē netiek noteikts.
Bulgarian: Като цяло педиатричният клиничен персонал счита Numeta за приемлив по отношение на работата, лекотата за употреба и времето от предписването до инфузията.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията от PDCO, PRAC заключава, че: a. притежателите на разрешения за употреба трябва да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него;
Latvian: Numeta G16%E Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāveic šī pētījuma rezultātu novērtēšana; b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi; c. jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Bulgarian: Въз основа на сигнал, подаден от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) след получаването на съобщения за случаи на хипермагнезиемия при недоносени новородени, е установено ново опасение относно безопасността.
Latvian: Jaunas bažas par Numeta G13%E drošumu radās saistībā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu pēc ziņojumu saņemšanas par hipermagnēmijas gadījumiem priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Bulgarian: Numeta G13%E е специално разработен за преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: • PRAC заключава също, че трябва да бъде проведено проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика;
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са усложнения от употребата на ПХ по принцип, както е посочено в общия доклад за ПХ в педиатрията на Европейското дружество по педиатрична гастроентерология и хранене (ESPGHAN) и Eвропейското дружество по клинично хранене и метаболизъм (ESPEN).
Latvian: Kā norādīts Eiropas Bērnu gastroenterologu, hepatologu un uztura speciālistu biedrības (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition;
Bulgarian: Поради това препоръчва спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Трябва да се проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Bulgarian: Numeta G16%E е показан при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Bulgarian: Съществува възможност това да доведе до хипермагнезиемия.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Bulgarian: Повишени нива на магнезий в кръвта
Latvian: Paaugstināts magnija līmenis asinīs
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Latvian: Lietot piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Bulgarian: Това е особено важно при тези пациенти, при които е налице повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с увредена бъбречна функция, пациенти, получаващи други лекарствени продукти, които ги поставят в риск от развитие на хипермагнезиемия или пациенти, получаващи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки наскоро са получавали магнезий в предродовия период.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Bulgarian: При тези пациенти трябва строго да се контролират съдържанието на течностите и електролитите, включително на магнезия (вж. хипермагнезиемия).
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga šķidruma un elektrolītu, tajā skaitā magnija, līmenis (skatīt hipermagnēmija).
Bulgarian: Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).
Bulgarian: Ако стойностите на магнезия в кръвта са повишени, инфузията ще се спре или намали.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.
Bulgarian: Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja tiek ievadīta <Zāļu nosaukums> maksimālā deva, tiek nodrošināti 0,3 mmol/kg/d magnija (skatīt 4.2apakšpunktā).
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Latvian: Hipermagniēmijas simptomi ir vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas traucējumi, hipotensija un aritmijas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х [Този текст трябва да бъде добавен в тази точка]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]