FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Romanian: În sfârșit, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra că etapele de fabricație pentru urokinaza semipurificată au fost validate în mod satisfăcător, precum și că strategia de control pentru durata de viață a coloanei în timpul fabricației ingredientului farmaceutic activ este adecvată.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, se consideră că a fost demonstrată suficient comparabilitatea Syner-Kinase cu medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.
Romanian: În sfârșit, au fost prezentate dovezi conform cărora fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și în conformitate cu bunele practici de fabricație, iar toate motivele de îngrijorare exprimate cu privire la calitatea și fabricarea Syner-Kinase se consideră a fi rezolvate.
Estonian: Samuti on esitatud tõendusmaterjal, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ja see vastab headele tootmistavadele.
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Romanian: De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate").
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Romanian: La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Estonian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Romanian: La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în UE
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Romanian: Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă în prealabil medicului dumneavoastră.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Romanian: IÎ 96,5%
Estonian: 96,5%CI
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%) ATP
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Estonian: Krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toţi copiii care sunt vaccinaţi.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Romanian: Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva:
Estonian: See aitab kaitsta lapsi vanuses 6. nädalast kuni 5-aastaseks saamiseni:
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Romanian: Grupe speciale de pacienți:
Estonian: Patsientide erirühmad:
Romanian: În cadrul ambelor studii au existat scăderi semnificative ale serotipurilor individuale 6B şi 19F.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Romanian: Se îndepărtează teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca fiind:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Estonian: Kasutamine koos süsteemsete immunosupressiivsete ravimitega
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.