FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Swedish: Tillägg av panitumumab till strålning, kemoterapi eller andra målinriktade läkemedel i djurstudier ledde till en ökning av antitumöreffekterna jämfört med strålning, kemoterapi eller målinriktade läkemedel använda var för sig.
Dutch: Vectibix bevat natrium
Swedish: Vectibix innehåller natrium
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Dutch: Huiduitslag en diarree waren de belangrijkste bevindingen tijdens toxiciteitsonderzoeken met dosisherhalingen van maximaal 26 weken bij cynomolgus-apen.
Swedish: Hudutslag och diarré utgjorde de vanligaste fynden i toxicitetsstudier med upprepad dosering med upp till 26 veckors varaktighet hos cynomolgusapor.
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Swedish: Hudreaktioner var de vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fick panitumumab i kombination med kemoterapi.
Dutch: Voor klinisch management van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden.
Swedish: Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden.
Dutch: Verdun in een totaal volume van 100 ml.
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
Dutch: Patiënten met een ECOG-performance status van 2 die werden behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 som behandlats med Vectibix i kombination med kemoterapi
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
Swedish: Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Swedish: In vitro-analyser och djurstudier in vivo har visat att panitumumab hämmar tillväxten och överlevnaden hos tumörceller som uttrycker EGFR.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Dutch: Er zijn geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen bij ouderen (≥ 65 jaar oud) die werden behandeld met Vectibix als monotherapie.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som behandlades med Vectibix som monoterapi.
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Swedish: I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Swedish: Studiens effektresultat visas i tabellen nedan.
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
Swedish: Klinisk effekt som monoterapi
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,
Dutch: Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.
Swedish: Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC.
Swedish: Effekten av Vectibix utvärderades också i en oblindad studie hos patienter med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2).
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eller hantera den häftigt.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die diarree en dehydratie ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det har förekommit rapporter om akut njursvikt hos patienter som utvecklar diarré och dehydrering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Swedish: En ytterligare analys av effektdata per KRAS-status (exon 2) identifierade inte någon undergrupp av patienterna som hade nytta av panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi och bevacizumab.
Dutch: Globaal was het veiligheidsprofiel van panitumumab vergelijkbaar met dat van cetuximab, in het bijzonder wat betreft de huidtoxiciteit.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för panitumumab och cetuximab liknade generellt sett varandra, speciellt när det gällde hudtoxicitet.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Swedish: Fertilitetsstudier på cynomolgusapor av honkön visade att panitumumab kan leda till förlängd menstruationscykel och/eller amenorré och nedsatt dräktighetsfrekvens vilket inträffade vid alla utvärderade doser.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har också rapporterats efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande.
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Swedish: För patienter med ECOG funktionsstatus 2 rekommenderas bedömning av nytta-risk innan Vectibix sätts in i kombination med kemoterapi för behandling av mCRC.
Dutch: Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld.
Swedish: Använd solskyddskräm och en skyddande huvudbonad om du ska vistas i solen.
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
Swedish: Använd endast en hypodermisk nål som är 21-gauge eller mindre i diameter och dra upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/kg.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd aan behandeling met Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, eenmaal per 2 weken toegediend samen met optimale palliatieve zorg (best supportive care, BSC) (zonder chemotherapie), of aan BSC alleen.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Swedish: Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Swedish: Hos patienter med anamnes på interstitiell pneumonit eller lungfibros bör nyttan med panitumumabbehandling noga vägas mot risken för lungkomplikationer.
Dutch: Voor patiënten met additionele RAS-mutaties buiten KRAS exon 2 was het onwaarschijnlijk dat zij baat hadden bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFIRI en werd een nadelig effect gezien bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFOX.
Swedish: Det var inte troligt att patienter med ytterligare RAS-mutationer utöver KRAS exon 2 skulle gynnas av tillägget av panitumumab till FOLFIRI och hos dessa patienter observerades en skadlig effekt då panitumumab lades till FOLFOX.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Swedish: Om Vectibix ska användas i kombination med FOLFOX rekommenderas att mutationsstatus fastställs av ett laboratorium som deltar i ett externt kvalitetssäkringsprogram för RAS, eller att det bekräftas i ett duplikat test att patientens tumör är vildtyp-RAS.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Swedish: Med den rekommenderade behandlingsregimen (6 mg/kg administrerat en gång varannan vecka som en 1-timmes infusion), nådde panitumumabkoncentrationerna steady-state vid den tredje infusionen, då medelvärdet (± standardavvikelse [SD]) för max- och dalkoncentration var 213 ± 59 respektive 39 ± 14 mikrogram/ml.
Dutch: Pijn op de borst Pijn
Swedish: Bröstsmärta Smärta Frossa
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Dutch: Bij patiënten met wild-type RAS waren mCRC, PFS, OS en ORR verbeterd in patiënten die panitumumab kregen in combinatie met chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Swedish: Bland patienter med mCRC med vildtyp-RAS förbättrades PFS, OS och ORR för dem som fick panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Dutch: In geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen dient de Vectibix-behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
Swedish: I händelse av akut debut eller förvärring av lungsymtom bör behandlingen med Vectibix avbrytas och dessa symtom bör omgående utredas.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.
Dutch: 4 Keratitis ulcerosa, huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn bijwerkingen van panitumumab die werden gerapporteerd in de post-marketing setting.
Swedish: 4 Ulcerös keratit, hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys är panitumumabrelaterade biverkningar som rapporterades efter marknadsgodkännandet.
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Swedish: Population med muterad RAS PFS
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Alle patiënten moeten vóór aanvang van een behandeling met Vectibix worden geïnformeerd over het potentiële risico van panitumumab wat betreft de pre- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Alla patienter bör få information om den eventuella risken med panitumumab på pre- och postnatal utveckling innan behandling med Vectibix sätts in.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
Dutch: De mediane totale overleving was 19,4 maanden (95%-BI: 18,4; 20,8) in de panitumumab-arm en 24,5 maanden (95%-BI: 20,4; 24,5) in de niet-panitumumab-arm.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad var 19,4 (95 % CI: 18,4, 20,8) och 24,5 (95 % CI: 20,4, 24,5) i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Swedish: Inga antitumöreffekter av panitumumab observerades hos humana tumörxenografter som saknade EGFR-uttryck.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump.
Dutch: x1 injectieflacon
Swedish: x1 injektionsflaska
Dutch: Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig gebruik.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.
Dutch: Vectibix dient niet te worden gebruikt in combinatie met bevacizumab (een ander monoklonaal antilichaam dat bij darmkanker wordt gebruikt) of met een chemotherapiecombinatie bekend als "IFL".
Swedish: Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas "IFL".
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Swedish: I en randomiserad, oblindad, kontrollerad klinisk studie administrerades kemoterapi (oxaliplatin eller irinotekan) och bevacizumab med och utan panitumumab som första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer (n = 1 053 [n = 823 oxaliplatinkohorten, n = 230 irinotekankohorten]).
Dutch: Elektrolytstoornissen
Swedish: Elektrolytrubbningar
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
Dutch: • in de tweede lijn in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan).
Swedish: • i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.
Dutch: Natriumacetaat trihydraat
Swedish: Natriumacetattrihydrat
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Swedish: Efter utvecklingen av allvarliga hudreaktioner och subkutana reaktioner rapporterades infektiösa komplikationer t.ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, cellulit och lokala abscesser som krävde incisioner och dränage.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Swedish: En högre frekvens av lungemboli, infektioner (i huvudsak med ursprung i hud), diarré, elektrolytrubbningar, illamående, kräkning och dehydrering observerades också i behandlingsgrupperna som fick bevacizumab och kemoterapi i kombination med Vectibix.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Swedish: Patienter med allvarliga hudreaktioner eller mjukvävnadstoxicitet samt patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd (däribland cellulit och nekrotiserande fasciit) och korrekt behandling bör sättas in omgående.
Dutch: Het is aangetoond dat panitumumab bij cynomolgus-apen foetale abortus en/of foetaal overlijden kan veroorzaken als het tijdens de fase van organogenese wordt toegediend in doseringen die ongeveer gelijk zijn aan de aanbevolen dosering voor toepassing bij mensen.
Swedish: Panitumumab har visat sig orsaka abortering av foster och/eller fosterdöd hos cynomolgusapor vid administrering under organogenesperioden i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos.
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Swedish: De allvarliga biverkningar som ökade mest var diarré hos patienter som behandlades med Vectibix i kombination med antingen FOLFOX eller FOLFIRI, samt uttorkning och lungemboli när patienter behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har sällsynta fall av hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) rapporterats.
Dutch: Huidnecrose4
Swedish: Hudnekros4
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för panitumumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.