FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Icelandic: Sprautunum er pakkað með eftirfarandi hætti í pappaöskjur:
Portuguese: Imrestor 15 mg injetável Pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf pegbovigrastim
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Portuguese: 50 seringas.
Icelandic: 50 sprautur.
Portuguese: Durante este estudo na EU, 312 vacas foram tratadas com Imrestor para cada 10 casos de mastite clínica, que foram evitados durante o período periparturiente.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni getur verið nauðsynleg.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Icelandic: Meðferð skal að vera í samræmi við einkenni.
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas).
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
Icelandic: Þættir til örvunar (colony stimulating factors).
Portuguese: A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
Icelandic: bG-CSF veitir viðbótarvirkni umfram verkun á daufkyrninga og getur hún, beint eða óbeint, verið verkun á aðrar frumur/viðtaka og boðferla cýtókína.
Portuguese: 2,7 ml de solução injetável numa seringa incolor de polipropileno pré-cheia com rolha de clorobutilo siliconizado e uma agulha de aço inoxidável com proteção.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Portuguese: Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1% (113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem sýnir hlutfallslega lækkun á tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094).
Portuguese: Não existe informação disponível relativamente a uma possível reação imunitária ao medicamento veterinário ou à molécula endógena (bG-CSF) após a administração repetida do medicamento veterinário em vacas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlega ónæmissvörun gagnvart lyfinu eða gegn eigin sameindum (bG-CSF) eftir endurtekna gjöf lyfsins hjá kúm.
Portuguese: Pegbovigrastim é uma forma modificada da citocina imunorreguladora de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF).
Icelandic: Pegbovigrastim er umbreytt mynd náttúrulega ónæmisstjórnandi cýtókínsins bG-CSF (bovine granulocyte colony stimulating factor).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ (Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is).
Portuguese: 10 seringas.
Icelandic: 10 sprautur.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pegbovigrastim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Portuguese: Leite: zero dias.
Icelandic: Núll dagar Mjólk:
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
Icelandic: Engin krafa um MRL
Portuguese: Não existem informações sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf pegbovigrastims hjá nautgripum.
Portuguese: 100 seringas.
Icelandic: 100 sprautur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 10, 50 ou 100 seringas
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10, 50 eða 100 sprautum
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
Icelandic: Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Portuguese: O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir uma análise benefício: risco positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário responsável.
Icelandic: Lyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á ætluðum ávinningi samanborið við mögulega áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
Portuguese: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur komið fram bein-, vöðva- og höfuðverkur.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que alteram a função imunitária (por exemplo, medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides) pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem breyta starfsemi ónæmiskerfisins (s.s. barkstera eða bólgueyðandi verkjalyfja) getur dregið úr virkni lyfsins.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias regulam a produção e as atividades funcionais das células imunitárias.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Portuguese: Indícios de substâncias ativas semelhantes nos seres humanos sugerem que a administração acidental de uma dose superior à autorizada poderá resultar em reações adversas, que estão relacionadas com a atividade do pegbovigrastim.
Icelandic: Gögn um sambærileg virk efni hjá mönnum benda til þess að ef fyrir slysni er gefið meira en ráðlagður skammtur af lyfinu geti það leitt til aukaverkana sem tengjast virkni pegbovigrastims.
Portuguese: A agitação excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica.
Icelandic: Ef sprautan er hrist of mikið getur það valdið því að pegbovigrastim kekkist, sem dregur úr líffræðilegri virkni þess.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e na seringa pré-cheia.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Portuguese: Com base em todos os estudos em campo, a proporção de mastite evitada devido ao tratamento da manada com Imrestor (Fração evitada) é 0,25 (com um intervalo de confiança de 95% - 0,14 - 0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões) (ver também secção 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando administrado concomitantemente com vacinas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun þessa lyfs þegar það er notað samhliða bóluefnum.
Portuguese: Como previsto a partir do modo de ação da substância ativa, os dados de segurança demonstram um aumento ligeiro e transitório das contagens de células somáticas individuais das vacas.
Icelandic: Eins og vænta má vegna verkunarmáta virka efnisins sýna upplýsingar um öryggi þess að hjá sumum kúm getur komið fram smávægileg og tímabundin hækkun frumutölu.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Portuguese: Também foi demonstrado que melhora as capacidades microbiocidas mediadas por halido de peróxido de hidrogénio mieloperoxidase dos neutrófilos.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það eykur getu daufkyrninga til að drepa örverur, sem miðlað er með efnahvarfi vetnisperoxíðs og halíða, fyrir tilstilli mýelóperoxíðasa.
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea a uma vaca leiteira/novilha 7 dias antes da data de parição prevista.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 2,7 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 2,7 ml áfylltar sprautur
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos deverá ser evitada.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun slíkra lyfja.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum).
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvemse no espaço de 2 horas.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni komu að jafnaði fram frá 30 mín. til 2 klst.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn án agna.
Portuguese: Speke
Icelandic: Nautgripir
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, face a uma sobredosagem de 60 µg/kg administrada em três ocasiões (1,5x a dose mais alta recomendada), foram observadas úlceras.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni sem voru gefnir þrír of stórir skammtar, sem námu 60 µg/kg (1,5 x stærsti ráðlagði skammtur), leiddi í ljós sár í vinstur.
Portuguese: Biológico/Im unomodulado r
Icelandic: Lífefnalyf/ ónæmismótari
Portuguese: O conteúdo de uma segunda seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea no espaço de 24 horas após o parto.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
Icelandic: Lyfið fjölgar daufkyrningum í blóðrásinni.
Portuguese: O medicamento veterinário pode não ser eficaz em animais com uma função imunitária alterada por medicamentos, por exemplo, animais aos quais tenham sido recentemente administrados de forma sistémica medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Portuguese: A eficácia foi testada juntamente com práticas normais de tratamento de manadas leiteiras.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Portuguese: Substância ativa:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Portuguese: As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Icelandic: Kýrnar fengu slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok).
Portuguese: Ou
Icelandic: Samkvæmt
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim
Icelandic: Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi pegbovigrastim
Portuguese: Classificação terapêutica
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Portuguese: Durante o manuseamento de seringas partidas ou danificadas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar brotnar eða skemmdar sprautur eru handleiknar.
Portuguese: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Icelandic: EU/1/13/855/001
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Icelandic: 20 hettuglös
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Saudável 200
Icelandic: Heilbrigðir 200
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Portuguese: Dia 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Saudável 61
Icelandic: Heilbrigðir 61
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Portuguese: Dia 281
Icelandic: Dagur 281
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Portuguese: Dia 421
Icelandic: Dagur 421
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: N Dia 71
Icelandic: N Dagur 71
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Icelandic: 31. júlí 2013
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Portuguese: com quatro semanas de intervalo enquanto que 534 indivíduos previamente expostos ao vírus Vaccinia e a IMVANEX receberam uma dose única de reforço.
Icelandic: U skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Portuguese: Lote:
Icelandic: Lotunr:
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.