FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
German: Was ist Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Maltese: Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Maltese: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
German: Injektionlösun g
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
German: 5 ml
Maltese: 250 mikro gramma
German: Durchstechflasc he
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Packungsgröß e
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Art der Anwendun g
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ,
Maltese: Citric acid monohydrate,
German: Erwachsene Krebspatientenb
Maltese: Pazjenti Adulti bilKanċer b
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
German: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antivertiginosa, Serotonin- (5HT3-) Antagonisten.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
German: Erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Maltese: Disponibbli f'pakkett ta' kunjett wieħed li jkun fih soluzzjoni ta' 5 ml.
German: CYP2D6- Induktoren und -Inhibitoren
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
German: QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-HaenszelTest für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
German: - Blutdruckanstieg oder -abfall - Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens - Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung - Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut - hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin - niedrige Kalziumspiegel im Blut - hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut - hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme - gehobene Stimmung oder Angstgefühle - Schläfrigkeit oder Schlafstörungen - Appetitminderung oder Appetitverlust - Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden - Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut - juckender Hautausschlag - Sehstörungen oder Augenreizung - Bewegungskrankheit - Ohrensausen - Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen - Bauchschmerzen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Gelenkschmerzen - EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Maltese: - pressjoni tad-demm għolja jew baxxa - taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta' influss ta' demm fil-qalb - tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru - ikun hemm livelli għolja jew baxxi b'mod anormali ta' potassium fid-demm - livelli għolja ta' zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina - livelli baxxi ta' calcium fid-demm - livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani - livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied - burdati ta' ferħ jew tħossok anzjuż/a - irqad żejjed jew problemi biex torqod - tnaqqis jew telf tal-aptit - dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
German: wenn Sie Palonosetron Accord gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
German: pH: zwischen 3,0 und 3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
German: 24 - 120 Stunden
Maltese: 24 - 120 siegħa
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Maltese: Palonosetron Accord hu indikat fl-adulti għal:
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD) c Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD) ċ Tneħħija u Volum ta' distribuzzjoni f'pazjenti pedjatriċi ġew ikkalkulati aġġustati għall-piż miż-żewġ gruppi tad-doża ta' 10 mcg /kg u 20 mcg /kg kombinati.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum tad-distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
German: Palonosetron wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind minimal an der Metabolisierung beteiligt.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta' palonosetron.
German: Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Palonosetron Accord Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta' Palonosetron Accord Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa mis-sodium'.
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Was Palonosetron Accord enthält
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
German: Röhrenförmige 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ 1) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Flip-off-Versiegelung aus Aluminium.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tubulari tat-Tip I ta' 6 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl u ssiġillat b'siġill tat-tip flip-off ta' l-aluminju.
German: Pharmakokinetische Daten nach intravenöser Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173  73 ml/min und die renale Clearance 53  29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
German: Natriumedetat,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Allergische Reaktionen auf Palonosetron Accord
Maltese: Mediċini oħra u Palonosetron Accord
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenös in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 mcg/kg u 10 mcg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron (bħala hydrochloride)
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron intravenös (1 µg/kg, maximal 0,075 mg) mit Ondansetron intravenös.
Maltese: It-tieni prova pedjatrika kien studju multiċentriku, double-blind, double-dummy, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, b'kontroll attiv, dwar in-noninferjorità ta' dożi waħidhom, li qabbel palonosetron mogħti fil-vina (1 µg/kg, massimu ta' 0.075 mg) kontra ondansetron mogħti ġolvina.
German: Clearance c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Maltese: Dan huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp) li għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija.
German: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
German: Content (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Durchstechfla sche
Maltese: Użu għal ġolvini
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Verteilungsvolumen c, d,
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d,
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Maltese: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
German: Maidenhead SL6 6RJ
Maltese: SL6 6RJ
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Maltese: 0 - 24 hours
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
German: N=6 N=5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
German: Clearance c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α = 0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
German: Serotonerge Wirkstoffe (z.B. SSRI und SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.