FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Icelandic: GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka P-gp hemla á ekki að láta skammtana skarast við gjöf GIOTRIF, þ.e. líða skal eins langur tími á milli töku
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs sem gerðar voru á afatinibi leiddu ekki í ljós vísbendingar um vansköpun.
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos í húðþekju
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
Dutch: National Cancer Institute: standaardschaal voor bijwerkingen Bij diarree dienen onmiddellijk diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) te worden ingenomen en te worden voortgezet bij aanhoudende diarree, totdat de darmen tot rust zijn gekomen.
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ef til niðurgangs kemur á að taka strax lyf við honum (t.d. loperamið) og halda töku þess áfram ef niðurgangurinn er þrálátur þangað til hægðir hætta að vera lausar.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með GIOTRIF hjá sjúklingum með svæsinn niðurgang (sjá kafla 4.2).
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
Icelandic: Áhrif hemla P-gp og BCRP (brjóstakrabbameinsviðnámspróteins) á afatinib
Dutch: • Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - middelen voor de behandeling van toevallen
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram við þessa skammta voru aðallega á húð (útbrot/þrymlabólur) og meltingarfæri (einkum niðurgangur).
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Dutch: Het is belangrijk dat huiduitslag vroegtijdig wordt behandeld.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.
Dutch: Tabel 7: In PFS en OS uitgedrukte resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) in de vooraf gedefinieerde subgroepen met de EGFR-mutatie Del 19 dan wel L858R (onafhankelijke beoordeling)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Icelandic: Hjá mönnum kom í ljós að ensímhvötuð umbrot gegna óverulegu hlutverki í umbrotum afatinibs.
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine, nelfinavir,
Icelandic: Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met EGFR-mutaties
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Dutch: Onderbreking van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten van wie de leverfunctie verslechtert (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Dutch: Er lijkt geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: 65% vs 47%; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat afatinib een substraat en een remmer van de transporter BCRP is.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. svörunartíðni, beislun sjúkdóms, breyting á stærð æxlis og heilbrigðistengd lífsgæði (HRQOL).
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Icelandic: GIOTRIF er ætlað til inntöku.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: P-gp virkjum getur dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar voru fyrirliggjandi um vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Icelandic: Hjá mönnum er útskilnaður afatinibs aðallega með hægðum.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Dutch: Alle patiënten met een acute aanval en/of onverklaarde verslechtering van luchtwegsymptomen (dyspneu, hoesten, koorts) dienen te worden gecontroleerd om ILD uit te sluiten.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga með bráð og/eða versnandi einkenni frá lungum (mæði, hósta, hita) af óþekktum ástæðum, til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat
Dutch: Voorafgaande behandeling met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige inductor van P-gp, verlaagde de plasmablootstelling aan afatinib met 34% (AUC0-∞) en 22% (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Icelandic: Heildarlifun Mánuðir (miðgildi)
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð skaltu nota
Dutch: • Als u diarree krijgt.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota sólarvarnaráburð.
Dutch: • Als u huiduitslag krijgt.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Dutch: Net als in LUX-Lung 3 werden patiënten met nog niet eerder behandelde NSCLC gescreend op EGFR-mutaties met behulp van TheraScreen
Icelandic: Líkt og í LUX-Lung 3 var skimað eftir stökkbreytingum á EGFR hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað lungnakrabbamein, ekki af smáfrumugerð með TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta gjöf GIOTRIF og hefja stuðningsmeðferð.
Dutch: ALUMINIUM BUITENZAKJE voor 20 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 20 mg
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 50 mg.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Icelandic: Dreifuna má einnig gefa um magasondu.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni koma fram.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met GIOTRIF significant beter te zijn dan de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum, hjá innan við 1% sjúklinga meðan á meðferð með lyfinu stóð.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot geelachtig en rond.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage (ORR) op basis van logistische regressie CR=volledige respons; PR=partiële respons
Icelandic: Heildarlifun (OS) Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni samkvæmt aðhvarfsgreiningu
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru teknar saman í töflu
Dutch: Afatinib is geen remmer of inductor van CYP-enzymen.
Icelandic: Afatinib hamlar hvorki né örvar CYP ensím.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Ráða á mæðrum frá brjóstgjöf meðan á notkun lyfsins stendur.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á lyfjahvörf afatinibs samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þ.m.t sjúklingar af asískum, hvítum og svörtum kynstofnum.
Dutch: Echter, wanneer de volgende dosis binnen 8 uur gepland staat, dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Icelandic: Ef hins vegar á að taka næsta skammt innan 8 klst.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á eftir EXP.
Dutch: GIOTRIF verbeterde de PFS en ORR significant bij patiënten die positief waren voor een EGFR-mutatie vergeleken met gefitinib.
Icelandic: GIOTRIF bætti lifun án versnunar og svartíðni marktækt hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu samanborið við gefitinib.
Dutch: De T790M-mutatie wordt in ongeveer 50% van de tumoren van patiënten gevonden na ziekteprogressie bij afatinib, voor welke T790M-gerichte EGFR TKI's kunnen worden overwogen als een optie voor de volgende behandelingslijn.
Icelandic: Við þær aðstæður er EGFR-týrósínkínasahemill sem beinist að T790M-stökkbreytingunni hugsanlega næsti meðferðarvalkostur.
Dutch: Er zijn meldingen van ILD of op ILD gelijkende bijwerkingen (zoals longinfiltraten, pneumonitis, acuut respiratoir distresssyndroom, allergische alveolitis), ook met fatale afloop, bij patiënten die GIOTRIF kregen ter behandeling van NSCLC.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem lungnaíferð, lungnabólgu, bráðu andnauðarheilkenni, bólgu í lungnablöðrum vegna ofnæmis), þ.m.t. dauðsföllum, hjá sjúklingum á meðferð með GIOTRIF við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð.
Dutch: ALUMINIUM BUITENZAKJE voor 50 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 50 mg
Dutch: Tijdens LUX-Lung 3 waren graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT ongeveer 3,5-maal zo hoog bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Icelandic: á ALT/AST um það bil 3,5-falt hærri hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana.
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 40 mg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: ALUMINIUM BUITENZAKJE voor 30 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 30 mg
Dutch: EU nummer
Icelandic: EU-númer
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Dutch: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Dutch: Glidipion dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Icelandic: Glidipion skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Icelandic: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Glidipion hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Voor de verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet van Glidipion heeft ingenomen controleren door te kijken naar de dagkalender die op de blister is gedrukt.
Icelandic: Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú tókst síðast töflu af Glidipion með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Icelandic: Pioglitazón má ekki gefa sjúklingum með:
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun, því skal fylgst náið með þyngd.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).