FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Italian: 3 anni dopo la vaccinazione 5 anni dopo la vaccinazione
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Italian: d. Popolazioni speciali
Dutch: d. Bijzondere populaties
Italian: e. Altri studi
Dutch: e. Andere studies
Italian: Iniettare il vaccino.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Italian: North Carolina 27712 U.S.A
Dutch: North Carolina 27712
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Italian: Numero di casi di PHN
Dutch: Aantal gevallen van PHN
Italian: • Tubercolosi attiva non trattata.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in soggetti da 50 a 59 anni di età:
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Italian: Tra tutti i gruppi di età
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Italian: VE durante il periodo dello studio
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Italian: Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Numero di soggetti
Dutch: Aantal personen
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Italian: Nel LTPS sono stati riportati 263 casi di herpes zoster tra i 261 pazienti [10,3/1.000 persone-anno].
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Italian: Shingles prevention study (SPS) in soggetti di età pari o superiore a 60 anni:
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Sebbene ZOSTAVAX sia indicato come regime a singola dose (vedere paragrafo 4.2), è stato usato un regime a due dosi.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Italian: Abbreviazioni: la VE indica l'efficacia del vaccino; IC intervallo di confidenza; DxCG gruppo di costo diagnostico; HCUP costo sanitario e progetto di utilizzo
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Italian: Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30 giorni), non c'è stata differenza statisticamente significativa tra il gruppo dei soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Italian: Gli studi preclinici tradizionali non sono stati effettuati, ma non ci sono aspetti non-clinici che possono essere considerati rilevanti nei confronti della sicurezza clinica, oltre i dati inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Italian: Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare la malattia da herpes zoster.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Italian: Cefalea e dolore alle estremità sono state le reazioni avverse sistemiche più comuni.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Italian: I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Italian: L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Può causare dolore grave e di lunga durata insieme a prurito.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Italian: Gruppi di età
Dutch: Leeftijdsgroep
Italian: Efficacia del vaccino (IC 95%)
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
Dutch: Het is echter bekend dat een infectie met het in de natuur voorkomend varicella-zostervirus soms schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Italian: Età al momento della vaccinazione 50-59 anni 60-69 anni 70-79 anni
Dutch: Leeftijd bij vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Italian: Non ci sono dati in merito all'impiego di ZOSTAVAX in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: • se soffre di tubercolosi attiva non trattata
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
Italian: Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25C.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen de 30 minuten indien bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Italian: Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i dermatomeri.
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Italian: Retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva)
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Italian: La VE nei confronti di PHN è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando il prodotto viene conservato tra 20°C - 25
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd vaccin weggooien als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Italian: Tale effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Italian: ZOSTAVAX viene somministrato in dose singola.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Virus della varicella zoster, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) ≥19.400 PFU
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
Italian: † Il punteggio BOI per la valutazione del dolore associato all'herpes zoster è un punteggio composito che comprende l'incidenza, la severità e la durata del dolore acuto e cronico associato allo zoster nel corso di un periodo di follow-up di 6 mesi.
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Italian: Immunogenicità di ZOSTAVAX
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Italian: 1, Rash Piressia
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Italian: Il substudio STPS è stato avviato per raccogliere ulteriori informazioni sulla persistenza di efficacia del vaccino in soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX nello studio SPS.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Italian: Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate come di lieve intensità.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.