FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo di Entyvio durante la gravidanza, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori a qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Italian: Entyvio è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Italian: Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
English: Induction of remission in Crohn's disease
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono reazioni all'infusione o reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) e infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
Italian: Se dimentica o salta la somministrazione di Entyvio
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento con vedolizumab deve essere sospeso; in caso di conferma della diagnosi, il trattamento deve essere interrotto in via permanente.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
English: • wheezing or difficulty breathing
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Italian: Sebbene non siano stati osservati effetti immunosoppressivi sistemici in soggetti sani, non sono noti gli effetti sulla funzionalità del sistema immunitario sistemico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Italian: • L'infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi nella vena di un braccio (infusione endovenosa) nell'arco di 30 minuti.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
English: How to store Entyvio
Italian: Come conservare Entyvio
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
English: 0 weeks
Italian: 0 settimane
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Italian: In questa estensione dello studio, in aperto, la remissione clinica e la risposta clinica sono state osservate nei pazienti fino a 196 settimane.
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Italian: Per le prime due infusioni, devono anche essere posti sotto osservazione per circa 2 ore dopo il completamento dell'infusione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab non sono state stabilite.
English: • Patient alert card,
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Italian: A questi tempi di valutazione, non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di remissione clinica tra i gruppi di trattamento.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
English: in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
Italian: nel liquido cerebrospinale, prima e dopo la somministrazione di vedolizumab in volontari umani sani.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sull'animale con vedolizumab per valutarne il potenziale cancerogeno, poiché non esistono modelli farmacologicamente responsivi agli anticorpi monoclonali.
English: Prior and concurrent use of biological products
Italian: Utilizzo precedente e concomitante di prodotti biologici
English: 6 weeks after Treatment 1
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Italian: I pazienti precedentemente esposti a natalizumab devono attendere normalmente almeno 12 settimane prima di iniziare la terapia con Entyvio, salvo diversa indicazione basata sulle condizioni cliniche del paziente.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Italian: Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali.
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Italian: Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e, successivamente, ogni otto settimane.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di sviluppare neoplasie (vedere paragrafo 4.8).
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
English: Further treatments
Italian: Ulteriori trattamenti
English: Vedolizumab did not affect CD4
Italian: Vedolizumab non ha influenzato la circolazione di CD4
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Italian: La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che, mentre bassi livelli di albumina, peso corporeo elevato e precedente trattamento con farmaci anti-TNF potrebbero aumentare la clearance di vedolizumab, la dimensione dell'effetto di tali fattori non è ritenuta clinicamente rilevante.
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come “reazione correlata all'infusione” (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Entyvio.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che vedolizumab ha una clearance corporea totale di circa 0,157 L/die e un'emivita sierica di 25 giorni.
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Italian: In presenza di una IRR severa, di una reazione anafilattica o di altra reazione severa, la somministrazione di Entyvio deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato (per es., epinefrina e antistaminici) (vedere paragrafo 4.3).
English: Timing of treatment (infusion)
Italian: Momento del trattamento (infusione)
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia con vedolizumab dopo la risoluzione dell'infezione.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Italian: Si deve esercitare cautela nel considerare l'impiego di vedolizumab in pazienti con un'infezione cronica severa controllata, o con precedenti di infezioni severe ricorrenti.
English: Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Italian: La tabella 2 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per preparare Entyvio soluzione per infusione endovenosa.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale.
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Italian: Se si verifica una IRR da lieve a moderata, si può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione e istituire un trattamento appropriato.
English: ¶Mucosal healing: Mayo endoscopic subscore of ≤ 1 point
Italian: punto ¶Cicatrizzazione delle mucose: sotto-punteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto
English: 2 weeks after Treatment 1
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Italian: Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Italian: Per tutte le infusioni successive, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di tali agenti non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vedolizumab.
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
English: Adverse Reaction(s)
Italian: Reazione(i) avversa(e)