FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Polish: Nieprawidłowy stolec
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Polish: Uraz krocza i ból krocza stwierdzono u 46 (23,4%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Polish: Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Estonian: Laske läbipaistmatul süstlal seista püstasendis 3 minutit, et vaht kaoks.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
Estonian: Kubemevalu Lihase verejooks Hemartroos Lihase-skeletivalu Jäsemevalu
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud olid kuseteede ja reproduktiivse süsteemi häired: düsuuria (25,1%), erektsioonihäired (21,1%), hematuuria (19,6%), lahklihapiirkonna valu/hematoom (15,3%), kusepeetus (13,3%), pakiline urineerimisvajadus (9,0%), pollakisuuria (7,3%), kuseteede infektsioon (5,5%), inkontinents (5,3%) ja ejakulatsioonihäired
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD Kiedy nie stosować leku TOOKAD: - jeśli pacjent ma uczulenie na padeliporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z niebieską nakrętką.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Estonian: Antikoagulandid ja antiagregandid
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Estonian: - Kõrge vererõhk.
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
Estonian: Urineerimishäired7
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Estonian: Uuringusse kaasamise põhikriteerium oli väikese riskiga eesnäärmevähk ehk maksimaalselt Gleason 3 + 3 staadiumi eesnäärme adenokartsinoom, kaks või kolm vähi suhtes positiivset jämenõelabiopsia proovi ja vähi koetüki pikkus kuni 5 mm mis tahes jämenõelabiopsia proovis (ainult ühe positiivse jämenõelabiopsia proovi korral vähi koetüki pikkus vähemalt 3 mm), kliiniline staadium kuni T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, eesnäärme ruumala vähemalt 25 cm3 ja alla 70 cm3.
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Estonian: Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega TOOKAD aktiveeritakse paikselt kohe pärast süstimist, edastades 22 minuti ja 15 sekundi jooksul kokku energiat 200 J/cm, kasutades laservalgust lainepikkusega 753 nm läbi laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber
Polish: Rwa kulszowa Zaburzenia czucia Mrowienie
Estonian: Tundlikkushäired Sipelgate jooksmise tunne nahal
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Estonian: Eesnäärme hinnanguline ruumala (ml) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne
Polish: 6 Dysuria (ból pęcherza moczowego, skurcz pęcherza moczowego, pęcherz moczowy hipertoniczny,
Estonian: Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
Polish: wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej, spadek stężenia potasu, wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA),
Estonian: kaaliumisisalduse vähenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse suurenemine.
Polish: Uraz krocza15
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus15
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Estonian: Järelkontrollil 12 kuud pärast ravi leitud vähi suhtes positiivseid sagaraid tohtis taasravida.
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną, n (%)
Estonian: Uuritavad, kelle biopsiatulemuse puudumise põhjuseks oli radikaalne ravi, n (%)
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Polish: Unikać przeżuwania.
Estonian: Vältige närimist.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Estonian: See leid ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Estonian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Polish: Objętość dystrybucji zależy od płci, u kobiet objętość dystrybucji jest o około 50% mniejsza niż u mężczyzn.
Estonian: On täheldatud, et jaotusruumala sõltub soost ja on naistel ligikaudu 50% võrra madalam kui meestel.
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
Polish: Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Polish: • problemy z oczami, zwłaszcza jaskra,
Estonian: • kui teil on probleemid silmadega, eelkõige glaukoom
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased preparaadid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N03AX11
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Estonian: AUC 20% suurenemine
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Estonian: Selline ravimi/toidu segu tuleb otsekohe alla neelata ja seda ei tohi närida.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Estonian: 02130 Espoo Soome
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
Polish: Do programu klinicznego prac rozwojowych nad topiramatem stosowanym w monoterapii włączono około 300 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia kliinilisse arendamisse kaasati ligikaudu 300 patsienti vanuses 6-16 aastat.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Estonian: Topiramaadi toimet kasvule ja luustikule ei ole lastel ega täiskasvanutel süstemaatiliselt uuritud.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Polish: „Dorośli
Estonian: „Täiskasvanud
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Polish: • Szum w uszach,
Estonian: • Helin kõrvus
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult] 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult] 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult] 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Estonian: Topiramaadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 13 kuni 17%.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Polish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Polish: • Nieprzyjemny zapach,
Estonian: • Ebameeldiv lõhn
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
Estonian: • Punaste vereliblede arvu vähenemine
Polish: Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%.
Estonian: Topiramaadiga koosmanustamisel vähenes gliburiidi AUC24 25% võrra.
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
Polish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Estonian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Estonian: • Topamax'i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Polish: Kiedy wyniki badań na zwierzętach dowodzą istnienia ryzyka, a ilość danych dotyczących zagrożeń u ludzi jest niewystarczająca i dostępne są bezpieczniejsze metody leczenia, przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży jest uzasadnione.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: 5.3 - Eelkliinilised ohutusandmed
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Estonian: Topiramaatravi ajal on täheldatud meeleoluhäirete ja depressiooni esinemissageduse tõusu.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Estonian: Hüdroklorotiasiid (HCTZ)
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Estonian: Lapsed (üle 6-aastased lapsed)
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide monoteraapia efektiivsust tõendavad andmed puuduvad.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
Estonian: Arvestades, et risperidooni ja topiramaadi koosmanustamisel täheldati kõrvaltoimete (sealhulgas uuringu katkestamiseni viinud kõrvaltoimete) arvu suurenemist, on selle alajaotise sõnastust veidi muudetud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Polish: Podczas stosowania produktu Topamax należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Estonian: Topamax-ravi ajal tuleb nimetatud ravimite kasutamisest hoiduda, kuna need võivad luua füsioloogilise keskkonna, mis suurendab neerukivide tekkeohtu.
Polish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Estonian: • Kuulmise nõrgenemine või kaotus
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Polish: * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu .
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati turustamisjärgsetes spontaansetes raportites.
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame löögisageduse aeglustumine
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
Estonian: Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järkjärgult vähendada.
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Estonian: • Jäsemete (nt käte ja näo) külmus
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)