FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: perifer motorisk neuropati, polyneuropati eInkluderar förändrat djupseende, astenopi, katarakt, förvärvad färgblindhet, diplopi, glaukom, förhöjt intraokulärt tryck, makulaödem, fotofobi, fotopsi, näthinneödem, dimsyn, försämrad synskärpa, synfältsdefekt, synnedsättning, glaskroppsavlossning, glaskroppsgrumling, flyktig amauros f Inkluderar sinustakykardi och takykardi g Inkluderar bradykardi och sinusbradykardi h Inkluderar dyspné och ansträngningsdyspné i Inkluderar interstitiell lungsjukdom och pneumonit j Inkluderar diarré och infektiös diarré k Inkluderar obehag från buken, utspänd buk, buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta, obehag i epigastriet l Inkluderar aftös stomatit, stomatit, aftösa sår, munsår, blåsor i munslemhinnan m Inkluderar akneiform dermatit, erytem, exfoliativt utslag, utslag, erytematöst utslag, makulärt utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag, pustulöst utslag, dermatit, allergisk dermatit, generaliserat erytem, follikulärt utslag, urtikaria n Inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelspasmer, muskelspänning, muskelryckningar, muskuloskeletalt obehag o Inkluderar asteni och trötthet p Inkluderar ögonlocksödem, ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem, periorbitalt ödem, svullet ansikte, generaliserat ödem, perifer svullnad † Frekvensen för biverkningar associerade med förändrade kemiska och hematologiska laboratorieresultat fastställdes baserat på frekvensen onormala laboratorievärden jämfört med vid baslinjen.
Romanian: neurotoxicitate, neuropatie motorie periferică, polineuropatie eInclude percepție modificată a adâncimii vizuale, astenopie, cataractă, daltonism dobândit, diplopie, glaucom, creșterea tensiunii intraoculare, edem macular, fotofobie, fotopsie, edem retinian, vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, detașare de corp vitros, miodezopsii, amauroză fugace f Include tahicardie sinusală, tahicardie g Include bradicardie, bradicardie sinusală h Include dispnee, dispnee de efort i Include boală pulmonară interstițială, pneumonită j Include diaree, diaree de origine infecțioasă k Include disconfort abdominal, distensie abdominală, durere abdominală, durere în abdomenul inferior, durere în abdomenul superior, disconfort epigastric l Include stomatită aftoasă, stomatită, ulcer aftos, ulcerații bucale, formarea de vezicule pe mucoasa bucală m Include dermatită acneiformă, eritem, dermatită exfoliativă, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă,
Swedish: Förhöjda pankreasenzymer
Romanian: Creșterea valorii enzimelor pancreatice
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
Romanian: • umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
Romanian: Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: Pulmonella biverkningar
Romanian: Reacții adverse pulmonare
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Romanian: 30 comprimate filmate
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Swedish: • ökad mängd amylas eller lipas i blodprov - kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln.
Romanian: • creșterea valorilor amilazei sau lipazei în testele de sânge - poate indica inflamație a pancreasului
Swedish: Biverkningen gick tillbaka helt hos 30 % av patienterna med perifer neuropati.
Romanian: La 30% dintre toți pacienții care au manifestat reacții adverse de neuropatie periferică s-a înregistrat remisiunea.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Swedish: • rifabutin, rifampicin: för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Swedish: QT-förlängning på EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
Romanian: 180 mg o dată pe zi reducere la 120 mg o dată pe zi reducere la 90 mg o dată pe zi reducere la 60 mg o dată pe zi
Swedish: • smärta
Romanian: • durere
Swedish: 180 mg-regim† (n=18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Disconfort toracic
Swedish: Ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel måste användas under behandlingen och i 4 månader efter behandlingens slut.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
Romanian: Scăderea numărului de limfocite
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată bradicardia la 4,5% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
Romanian: 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Swedish: Andra läkemedel och Alunbrig
Romanian: Alunbrig împreună cu alte medicamente
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas av grad 4 (> 5,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Romanian: Parametru de eficacitate evaluat de CAI
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Swedish: Specifika populationer
Romanian: Grupe specifice de pacienți
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Romanian: Administrarea concomitentă de brigatinib cu substraturi ale gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină), BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină), transportorului cationic organic 1 (OCT1), proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine 1 (MATE1) și 2K (MATE2K) poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Swedish: Hos apor sågs mindre testiklar samtidigt med mikroskopisk evidens på hypospermatogenes.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Romanian: Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Swedish: • Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 90 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Swedish: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar
Romanian: Reacție adversă Severitate*
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Swedish: • synstörning Informera läkare om alla synstörningar som inträffar under behandlingen såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
Romanian: Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Swedish: nedre luftvägsinfektion orsakad av virus, lunginfektion b Grad ej tillämplig c Inkluderar huvudvärk, sinushuvudvärk, obehag från huvudet, migrän, spänningshuvudvärk d Inkluderar parestesi, perifer sensorisk neuropati, dysestesi, hyperestesi, hypestesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet,
Romanian: Scădere ponderală a Include pneumonie atipică, pneumonie, pneumonie de aspirație, pneumonie cu Pseudomonas, infecție la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție virală la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție pulmonară b Grad - nu este cazul c Include cefalee, cefalee sinusală, disconfort cranian, migrenă, cefalee tensiogenă d Include parestezie, neuropatie senzorială periferică, disestezie, hiperestezie, hipoestezie, nevralgie, neuropatie periferică,
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt CPK hos 6,4 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Alunbrig startförpackning EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i kartong
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
Swedish: Hosta Dyspnéh
Romanian: Tuse Dispneeh
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Romanian: 21 comprimate de Alunbrig 180 mg
Swedish: Förhöjt serumglukos har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale glicemiei.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Swedish: Dosen sänktes på grund av synstörningar hos två patienter (1,8 %) som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 180 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Swedish: • problem med bukspottkörteln
Romanian: • probleme la pancreas
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
Romanian: Timp până la răspuns Media (luni)
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt CPK hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorii CPK la 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Romanian: Creșterea valorii lactatdehidrogenazei plasmatice Hiperbilirubinemie
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Swedish: CYP3A-inducerare
Romanian: Inductori ai CYP3A
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Swedish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i burk EU/1/18/1264/010 28 tabletter i kartong
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig ges i kombination med måttliga CYP3A-hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig dacă acesta este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.