FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai hatásosság
Estonian: Kliiniline tõhusus
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha a kezelés elkezdése után az asthmájuk nem javul vagy súlyosbodik.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Hungarian: Az IL-5-receptor specifikusan expresszálódik az eosinophil- és a basophilsejtek felszínén.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
Hungarian: Példák a jelentett kísérő manifesztációkra és a megjelenésig eltelt idő leírása a 4.4 pontban találhatók.
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: A benralizumabot gyermekeknél (5-11 éves korosztályban) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.
Estonian: Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4).
Hungarian: Ne:
Estonian: Ärge:
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Estonian: Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: 30 mg Benra 8 hetente n =
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Nézze meg az ellenőrzőablakot, hogy biztos legyen benne, hogy az összes folyadék befecskendezésre került.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
Hungarian: Tegye félre a kupakot, hogy később eldobhassa.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Hungarian: Ez azért van ott, hogy megakadályozza, hogy Ön hozzáérjen a tűhöz.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Hungarian: Nem ismert, hogy a benralizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a 4. vizsgálatban eltöltött legalább 8 hét után belépjenek egy második kiterjesztéses vizsgálatba, anélkül, hogy befejeznék az 56 hetes kiterjesztéses időszakot.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Hungarian: Nincsenek a fertilitással kapcsolatos humán adatok.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Hungarian: Az első három injekciót 4 hetes időközökben kell beadni.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Estonian: Selles uuringus vähenes hingamisteede limaskesta eosinofiilide arv benralizumabiga ravitud rühmas keskmiselt 96% algväärtusest, platseeborühmas oli vähenemine 47% (p = 0,039).
Hungarian: Soha ne melegítse a Fasenra Pen-t semmilyen más módon!
Estonian: Ärge soojendage Fasenra pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Hungarian: Összességében azoknál a betegeknél, akik a megelőző vizsgálatokban gyógyszerellenes antitest-pozitívak voltak, az antitest-titerek stabilak maradtak vagy csökkentek a kezelés második évében.
Estonian: Eelnenud uuringutes positiivsete ravimivastaste antikehadega patsientidel püsisid antikehade tiitrid teisel raviaastal stabiilsena või vähenesid.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Estonian: Uuringus 3 hinnati Fasenra mõju säilitusravis kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtek depléciójával együtt jár a szérum eosinophil granulátum proteinek, az eosinophilokból származó neurotoxin (eosinophil derived neurotoxin - EDN) és az eosinophilokból származó kationos protein (eosinophil cationic protein - ECP), valamint a vérben lévő basophil sejtek mennyiségének csökkenése.
Estonian: Vere eosinofiilide arvu vähenemisega kaasneb vereseerumis eosinofiilde graanulites leiduvate valkude - eosinofiilvahendatud neurotoksiini (eosinophil derived neurotoxin, EDN) ja eosinofiilse katioonse valgu (eosinophil cationic protein, ECP) - sisalduse vähenemine ning langeb ka basofiilide arv.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Hungarian: Melyek a Fasenra alkalmazásának előnyei?
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az asthmás betegeknek történt subcutan beadás után az abszorpciós felezési idő 3,5 nap volt.
Estonian: Pärast astmapatsientidele subkutaanset manustamist oli imendumise poolväärtusaeg 3,5 päeva.
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai és/vagy farmakológiai vizsgálatok
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a Fasenra Pen-re.
Estonian: Ärge püüdke katteotsikut Fasenra pen-süstlile tagasi panna.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Estonian: Benralizumabi prognoositav süsteemne puhastumus (kliirens, CL) oli 0,29 l päevas.
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) alkalmazáshoz történő előkészítésére és beadására vonatkozó további információkat és utasításokat a betegtájékoztató és az „Alkalmazási utasítás" tartalmazza.
Estonian: Lisateave ning juhised Fasenra ettevalmistuse ja manustamise kohta süstli või pen-süstliga (Fasenra Pen) on toodud pakendi infolehel ning jaotises „Kasutamisjuhised".
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Hungarian: A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A citokróm P450-enzimek, efflux-pumpák és fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a benralizumab clearance-ében.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Hungarian: Húzza le a műanyag tálca teljes fedelét.
Estonian: Eemaldage plastümbriselt kate kogu ulatuses.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, amíg a tű nincs teljesen a bőrben!
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t:
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Estonian: Kliiniliselt olulised ägenemised Määr
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Estonian: a. Eelnenud uuringu 3 patsiendid, kes jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
Estonian: Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Estonian: Tänu fukoosi puudumisele on benralizumabi Fc domeenil immuunsüsteemi efektorrakkude, nagu loomulikud tapjarakud (natural killer, NK), FcɣRIII retseptorite suhtes tugev afiinsus.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirensi kiirus on väiksem kui 30 ml/min, on andmed piiratud; kuid on teada, et benralizumab ei eritu neerude kaudu.
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 osalenud astmaga patsientide 56-nädalases jätku-uuringus raviti 842 patsienti Fasenra soovitatava annusesega ja kes jätkasid uuringus osalemist.
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Estonian: Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
Hungarian: Exacerbatio arány Különbség
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Estonian: Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Estonian: Arvestades seda tegurit koos ravieelse eosinofiilide arvuga või mõlemaid tegureid eraldi võib olla võimalik tuvastada patsiente, kes saavutavad benralizumabiga teostatava raviga parema ravivastuse (tabel 4).
Hungarian: Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid ega kaudseid reproduktiivtoksilisusega seotud kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Hungarian: ** A túlérzékenységi reakciókat az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „urticaria", „papularis urticaria" és „bőrkiütés".
Estonian: *Ülitundlikkusreaktsioonid on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: urtikaaria, papuloosne urtikaaria ja lööve.
Hungarian: A hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztály felkeresését szükségessé tevő exacerbatiók aránya a Fasenra-t kapó betegeknél az 1. vizsgálatban 0,09 volt a placebo mellett észlelt 0,25-hoz képest (ráta arány 0,37; 95%-os CI: 0,20; 0,67, p ≤ 0,001) és a 2. vizsgálat esetén 0,12 volt a 0,10-hoz képest (ráta arány 1,23; 95%-os CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Hungarian: Ne legyezze, és ne fújja a megtisztított területet!
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Estonian: Neist 46 said platseebot, 40 said 3 esimest annust Fasenrat iga 4 nädala tagant ja seejärel iga 8 nädala tagant ning 22 said Fasenrat iga 4 nädala tagant.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Hungarian: A Fasenra Pen alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Estonian: Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Hungarian: Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.
Estonian: Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
Estonian: Ärge korduvkasutage teravate esemete mahutit.
Hungarian: Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Estonian: Ravimivastaste antikehade seost ravi efektiivsuse ega ohutusega ei tõestatud.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Mellékhatás
Estonian: Organsüsteemi klass