FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder een wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Slovenian: Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Slovenian: Trikrat na dan se daje po 8 g holestiramina.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Aangezien de actieve metaboliet van leflunomide, A771726, een hoge eiwitbinding heeft en uitgescheiden wordt via hepatische omzetting en uitscheiding via de gal, is het te verwachten dat de plasmaspiegels van A771726 verhoogd zijn in patiënten met hypoproteïnemie.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, je v veliki meri vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo, zato je mogoče pri bolnikih s hipoproteinemijo pričakovati zvišano koncentracijo A771726 v plazmi.
Dutch: Pustulaire psoriasis en verergering van psoriasis werden gerapporteerd na behandeling met leflunomide.
Slovenian: Po jemanju leflunomida so poročali o posturalni psoriazi in njenem poslabšanju.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie Hartaandoeningen
Slovenian: glavobol, omotica, parestezije, periferna nevropatija
Dutch: Een volledige wash-out-procedure is dan essentieel.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Dutch: Betrouwbare anticonceptie dient gedurende de behandeling met leflunomide gegarandeerd te zijn.
Slovenian: Zato je tudi med njihovim zdravljenjem z leflunomidom potrebna zanesljiva kontracepcija.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op één zijde
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBN na eni strani.
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na leflunomide gestart te zijn.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Dutch: In beide gevallen wordt de A771726 plasma concentratie dan voor de eerste keer gemeten.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi bolniki pa so imeli stalne simptome.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Dutch: Daarom moet de aannemelijkheid van het waargenomen verlaagde geïoniseerde calciumgehalte nader worden onderzocht bij patiënten die met leflunomide of teriflunomide worden behandeld.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z leflunomidom ali teriflunomidom, podvomiti o verodostojnosti opaženih znižanih ravni ioniziranega kalcija.
Dutch: tenosynovitis
Slovenian: tenosinovitis
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Dutch: Hoe ziet Arava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Arava in vsebina pakiranja
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend:
Slovenian: ledvična odpoved Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Arava enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrat.
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrat.
Dutch: Ademhalingsreacties
Slovenian: Jetrne reakcije
Dutch: Humane farmacologie
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Dutch: Tegelijkertijd met ALT moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Slovenian: EU/1/99/118/010 50 tablet
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie,
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovenian: Postopek izpiranja
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: tesnobnost Bolezni živčevja Pogosti:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov) izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza), hude in potencialno hude alergijske reakcije, vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), resne poškodbe jeter, kot je odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni, hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met een fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes(trombocytopenie), een daling van de kaliumspiegel in het bloed, angst, smaakstoornissen, urticaria (netelroos), scheuren van een pees, een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, tesnobnost, motnje okusa, pojav koprivnice, pretrganje tetive, zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Dutch: In verband hiermee mogen vrouwen die borstvoeding geven niet met leflunomide worden behandeld.
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Dutch: Arava leflunomide
Slovenian: Arava leflunomid
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Dutch: Overige informatie over Arava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.