FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, se ela tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e a pontuação do Physician's Global Assessment (PGA) foi classificada entre "moderada" (53 % dos doentes incluídos) a "grave" (41 %) a "muito grave" (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53 % от включените участници) до "тежък" (41 %) и "много тежък" (6 %).
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com Imraldi, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg / ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Imraldi Não utilize Imraldi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годиш на възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Bulgarian: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: • Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Portuguese: 5) Injetar Imraldi
Bulgarian: Инжектиране на Imraldi
Portuguese: Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Portuguese: A seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de Imraldi pode ser conservada até um período de 28 dias, até uma temperatura máxima de 25º C. A seringa ou caneta deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 28 dias.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Bulgarian: Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Bulgarian: 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Portuguese: Adalimumab 40 mg semanalmente
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично
Portuguese: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Bulgarian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Portuguese: 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Bulgarian: които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Portuguese: ≥ 30 % Redução da dor na peleb
Bulgarian: намаляване на кожната болка б
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
Bulgarian: 40 mg през седмица Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das classes de sistemas de órgãos (CSO).
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Bulgarian: Поставете адаптора, както е в прозрачната опаковка, към запушалката и натиснете надолу докато адаптора щракне на мястото си.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Imraldi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни лекарства в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Portuguese: NÃO toque na extremidade da seringa.
Bulgarian: НЕ докосвайте върха на спринцовката.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Portuguese: O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Bulgarian: Ви може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação média na linha de base PASI foi 18,9 e a pontuação do PGA foi classificada entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA е варирал в границите от "умерен" (53 % от включените участници) до "тежък" (41 %) и "много тежък" (6 %).
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Bulgarian: Таблица 24 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Bulgarian: Таблица 17 Резултати от ефикасността в 12-та седмица, проучвания
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão sem ocultação.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames são registados no Cartão de Segurança do Doente.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата карта на пациента.
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Bulgarian: затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
Bulgarian: Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болест на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Portuguese: A exposição ao adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas após ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV при РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Portuguese: Semana 12
Bulgarian: 12 седмица
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ±4,3µg/ml com metotrexato concomitante.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Portuguese: Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Bulgarian: Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Portuguese: Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Bulgarian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Portuguese: • Manter sempre o recipiente específico fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайния скор на HAQ-S, и при SF-36 скор на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Portuguese: Tabela 9 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Portuguese: Como injetar com a sua seringa pré-cheia Reunir os materiais
Bulgarian: Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Bulgarian: Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Portuguese: Os doentes tratados com Imraldi devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Bulgarian: Таблица 15 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече)
Portuguese: • enfarte do miocárdio;
Bulgarian: инфаркт на миокарда;
Portuguese: Vasculopatias
Bulgarian: , васкулит
Portuguese: Imraldi é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Bulgarian: Imraldi се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито карциногенни проучвания на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Portuguese: • Pode a sua criança contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR V, as percentagens de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados até 10 anos.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: Bъзпаление
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,
Portuguese: Precauções
Bulgarian: Внимание
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4 %) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2 %) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36 %) са имали отговор 70 по ACR.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Bulgarian: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Anexo A
Bulgarian: Annexe A
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Bulgarian: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Via de administração
Bulgarian: Voie d'administration
Portuguese: Nome de fantasia
Bulgarian: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Portuguese: Intervalo de segurança
Bulgarian: Temps d'attente
Portuguese: Número EU
Bulgarian: Conditionn ement
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
Portuguese: Conservar na embalagem original.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Bulgarian: Няма известен антидот.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Bulgarian: Може да се изисква симптоматично лечение.
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалната практика на управление.
Portuguese: A eficácia foi testada juntamente com práticas normais de tratamento de manadas leiteiras.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Bulgarian: EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Portuguese: Proteger da luz.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
Bulgarian: НЕ Е ПРИЛОЖИМО
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias regulam a produção e as atividades funcionais das células imunitárias.
Bulgarian: Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.