FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Maltese: RISKJU TA' EMORRAĠIJA
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Maltese: Emorraġija intrartikulari
Lithuanian: p vertė < 0,0001
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Lithuanian: Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna ENGAGE AF-TIMI 48 (studju ta' Fażi 3, xprunat minn każijiet, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, grupp parallel), 21,105 individwu, b'punteġġ medju ta' CHADS2 ta' 2.8, intgħażlu b'mod każwali jew għallgrupp ta' kura li ngħata edoxaban 30 mg darba kuljum, jew għall-grupp ta' kura li ngħata edoxaban 60 mg darba kuljum jew warfarin.
Lithuanian: Kai buvo tiriamas ir edoksabano poveikis digoksino farmakokinetikai, digoksino Cmax padidėjo maždaug 28 %, AUC - 7 %.
Maltese: Meta l-effetti ta' edoxaban fuq il-PK ta' digoxin ġew eżaminati wkoll, is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'madwar 28% u l-AUC b'7%.
Lithuanian: b IKK apima pirminį hemoraginį insultą, subarachnoidinį kraujavimą, epi- / subduralinį kraujavimą ir išeminį insultą su didžiąja hemoragine konversija.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai, išskyrus VKA
Maltese: Antikoagulanti orali ħlief VKA
Lithuanian: Rekomendacija
Maltese: LISTA
Lithuanian: Lixiana 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Maltese: Lixiana 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Lithuanian: Kaip laikyti Lixiana
Maltese: Kif taqleb minn Lixiana
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.);
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja seħħ f'14-individwu (3.1%) u fi 30 (6.2%) individwu li kienu fuq edoxaban u warfarin, rispettivament [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Lithuanian: Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Lithuanian: Vartojant 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų buvo mažesnis nei vartojant varfariną [SR (95 % PI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Lithuanian: Lixiana sudėtis - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems yra VTE (GVT ir PE) tyrimo Hokusai-VTE metu
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Lithuanian: Mediana [2,5-97,5 % intervalas] Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: VNPV 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%] Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Lithuanian: Lixiana 30 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo Hokusai-VTE metu 8 292 tiriamiesiems atsitiktinių imčių būdu buvo skirtas pradinis gydymas heparinu (enoksaparinu arba nefrakcionuotu heparinu), po to skiriant vartoti 60 mg edoksabano kartą per parą arba lyginamąjį preparatą.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna Hokusai-VTE, 8,292 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu terapija inizjali bl-eparina (enoxaparin jew eparina mhux frazzjonata) segwita minn edoxaban 60 mg darba kuljum jew il-komparatur.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Lithuanian: • Amiodaronas: vartojant 400 mg amiodarono kartą per parą kartu su 60 mg edoksabano kartą per parą, AUC padidėjo 40 %, Cmax padidėjo 66 %..
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Lithuanian: Gali būti situacijų, dėl kurių gali reikėti keisti gydymą antikoaguliantais (2 lentelė).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana 3.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Maltese: Numru tat-telefon:
Lithuanian: Lixiana 60 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: intent-to-treat, ITT) visu tyrimo laikotarpiu.
Maltese: ITT (Intent to Treat - Intenzjoni ta' Kura).
Lithuanian: )b
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Lixiana
Maltese: Meta tibdel minn antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) għal Lixiana
Lithuanian: Išsamų Lixiana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Lixiana edoksabanas
Maltese: Lixiana edoksaban
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Lithuanian: y.
Maltese: -qalb).
Lithuanian: Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Lithuanian: Lixiana - antikoaguliantas (vaistas, kuris neleidžia kraujui krešėti), skiriamas suaugusiesiems:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Lixiana gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Lithuanian: Lixiana tiekiamas tablečių (15, 30 ir 60 mg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: birželio 19 d.
Maltese: 'dawk li qegħdin jieħdu w
Lithuanian: Tokių epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 iš 4 122 (3,5 proc.) varfariną vartojusių pacientų.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lixiana vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Lithuanian: Pirmąkart sisteminė embolija arba insultas diagnozuotas 182 įprastinėmis Lixiana dozėmis gydytiems pacientams ir 232 varfariną vartojusiems pacientams - tai atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,5 proc.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Lithuanian: Kodėl Lixiana patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Lithuanian: Nustatyta, kad Lixiana taip pat veiksmingai kaip įprastinis antikoaguliantas varfarinas padeda išvengti insulto ir sisteminės embolijos, esant prieširdžių virpėjimui.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Lithuanian: • gydant giliųjų venų trombozę (GVT, krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos) ir plaučių emboliją (krešulys plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) bei siekiant išvengti GVT ir plaučių embolijos pasikartojimo.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį fermentą.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Lithuanian: Veiklioji Lixiana medžiaga edoksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių, šis vaistas mažina trombino kiekį kraujyje, o tai padeda tirpinti krešulius ir mažinti krešulių susidarymo arterijose ir venose bei jų sukeliamų GVT, plaučių embolijos, insulto ar kitų organų pažeidimo pavojų.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Lithuanian: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) LOCATIM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Locatim tiekiamas 60 ml stikliniuose buteliukuose.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Lithuanian: Kodėl Locatim buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Lithuanian: Jo sudėtyje yra specifinių „G" imunoglobulinų (antikūnų rūšis) prieš Escherichia coli F5 bakterijų adhesiną.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Lithuanian: Kas yra Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
Lithuanian: coli F5 bakterijų (K99) adhesino sukeltos entertoksikozės pirmosiomis gyvenimo dienomis, kai vaistas skiriamas kaip maitinančios patelės krekenų papildas.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Lithuanian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEICARIJA
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Lithuanian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Maltese: Pflugstrasse 12
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AT01.
Maltese: QI02AT01
Lithuanian: metilparahidroksibenzoatas ≤ 0,8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Lithuanian: Nesuderinamumai
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Lithuanian: EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Lithuanian: 9490 Vaduz Fürstentum, LICHTENŠTEINAS
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Lithuanian: Metilparahidroksibenzoatas.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 60 ml III tipo stiklo buteliuku, užkimštu polipropileniniu kamšteliu su polietileniniu gaubteliu ir nuplėšiamu žiedu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 60 ml ta' ħġieġ TipIII magħluq b' għatu ta' polypropylene b'siġill tal-polyethylene u b'annell li jinqalgħa
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Locatim, geriamasis tirpalas jaunesniems nei 12 val.
Maltese: Locatim soluzzjoni orali għal għoġġiela tat-twelid li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Lithuanian: coli F5 (K99) adheziną.
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Lithuanian: coli F5 (K99) adhezino.
Maltese: Konċentrat tal-lattoserum tal-ifrat li fih Immunoglobilini G li jaġixxu kontra E. coli F5 (K99) adhesin
Lithuanian: * - mikroagliutinacijos metodas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml galvijų koncentruotas pieno serumas
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Lithuanian: Girdyti
Maltese: Qawwa
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai, mažiau nei 12 val.
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Lithuanian: 1 butelis 0 parų
Maltese: 1 Flixkun Xejn
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Maltese: Kapsula, iebsa
Lithuanian: Parametras (vienetai)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Lithuanian: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Lithuanian: 48155 Münster Vokietija
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Lithuanian: 78-a savaitė (N=23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Lithuanian: • antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino);
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Lithuanian: Fenofibratas, niacinas ir ezetimibas.
Maltese: Fenofibrate, niacin u ezetimibe:
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantai.
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin:
Lithuanian: Rektalinis tenezmas Aerofagija
Maltese: Rektum tenesmus Aerophagia
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lojuxta
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
Maltese: • kolesterol totali
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai).
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Lithuanian: • didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas, eritrocitų nusėdimo greitis, citokeratino 18 fragmentas (CK-18), NashTest tyrimas (dėl kepenų uždegimo)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino E kiekis Sumažėjęs vitamino K kiekis
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
Lithuanian: 0 savaitė 2-a savaitė 6-a savaitė 10-a savaitė 14-a savaitė 18-a savaitė 22 savaitė 26-a savaitė
Maltese: Ġimgħa 0 Ġimgħa 2 Ġimgħa 6 Ġimgħa 10 Ġimgħa 14 Ġimgħa 18 Ġimgħa 22 Ġimgħa 26
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Lithuanian: • vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
Lithuanian: , eritromicinu,
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Lithuanian: Lojuxta vartojant kartu su p-gp substratais (pvz., aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazinu, saksgliptinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, tolvaptanu, topotekanu), p-gp substratų absorbcija gali sustiprėti.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.