FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie die verfügbare relevante Literatur zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationempfahl der CHMP die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Saroten und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
German: Außerdem stimmte der CHMP einem separaten Anwendungsgebiet bei nozizeptivem Schmerz aufgrund von unzureichender Evidenz in Bezug auf Rückenschmerzen und Viszeralschmerzen nicht zu.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz; - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern); - schwere Lebererkrankung; - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
Romanian: Ținând cont de ghidurile actuale de tratament și de recenziile sistematice recente publicate în literatura de specialitate, CHMP a avizat o indicație pentru amitriptilină în tratamentul tulburării depresive majore la adulți.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin, verabreicht als Injektion/Infusion, sollte nicht überschritten werden.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Saroten und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
German: Bei Amitriptylin handelt es sich um ein tertiäres Amin, das hauptsächlich als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wirkt.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - kürzlicher Myokardinfarkt.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE. Andere Amitriptylin-haltige Arzneimittel sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU zugelassen.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
German: Box 1711
Romanian: P.O. Box 1711
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Wirkstofffreisetzung
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für alle N-Nitrosamine gewährleisten, dass eine Kontrollstrategie für Chargen von Arzneimittelsubstanzen vorhanden ist, die für seine Arzneimittel verwendet werden.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
German: Arzneistoff (API)*
Romanian: Substanța activă*
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
German: Beschlusses der
Romanian: Anexa II
German: Zum
Romanian: (mg)
German: Zum Zeitpunkt des
Romanian: Data de finalizare
German: Konzentrat:
Romanian: concentrat:
German: EU/1/06/350/001
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Savene mg/ ml
Romanian: 20 mg/ml
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
German: Infusionsflasc he (Glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Romanian: CTC grad 3-4
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
German: <Nicht zutreffend.>
Romanian: < Nu se aplică.
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
German: • Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: - Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.