FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
English: There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
English: Weight Management
Spanish: Control del peso
English: Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el estado estacionario es más largo en pacientes obesos (25 días) como consecuencia del mayor volumen de distribución en estos pacientes.
English: Table 1: System Organ Class
Spanish: Sistema Órgano Clase
English: There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad de las crías relacionado con el tratamiento en el período del pre-destete.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar un efecto directo del rimonabant.
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron un HbA1c <7% fue de un 51% en el grupo rimonabant y un 35% en el grupo placebo.
English: In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Spanish: En estudios con dosis únicas y repetidas, la Cmáx y el AUC de rimonabant fueron similares en sujetos sanos japoneses y de raza caucásica, mientras que la semivida de eliminación fue más corta en sujetos japoneses (3-4 días) comparado con sujetos de raza caucásica (alrededor de 9 días).
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ACOMPLIA debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
English: Pruritus Hyperhidrosis
Spanish: Prurito Hiperhidrosis
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ACOMPLIA ACOMPLIA comprimidos tiene lactosa.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Spanish: La seguridad de ACOMPLIA 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Spanish: El tratamiento con rimonabant se asoció con reducciones significativas del perímetro de cintura, un conocido marcador de la grasa intra-abdominal.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Spanish: El análisis farmacocinético en la población indicó que la farmacocinética de rimonabant es similar entre sujetos sanos no-fumadores y pacientes que fuman.
English: Clinical study results
Spanish: Resultados de estudios clínicos
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
English: There are no data in severe renal impairment.
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
English: Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Spanish: Investigaciones cognitivas en estudios de farmacología clínica demostraron que rimonabant carece de efecto significativo sedativo o cognitivo.
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104 % (intervalo de predicción del 95 %: 40%-197 %).
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Spanish: Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Spanish: La insuficiencia hepática leve no altera la exposición a rimonabant.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Spanish: Con respecto a los parámetros reproductivos, a 30 mg/kg no se observaron diferencias entre los animales tratados y los controles, y a 60 mg/kg los efectos sí se observaron (disminución del número de cuerpos lúteos, implantaciones totales y fetos viables).
English: − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Spanish: La administración conjunta de orlistat, etanol o lorazepam no tuvo efecto significativo en los niveles plasmáticos de rimonabant.
English: In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Spanish: En estudios controlados con placebo, el índice de suspensión de la medicación por reacciones adversas fue del 15,7 % en pacientes que recibieron rimonabant.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
English: • Lactose
Spanish: • Lactosa
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ACOMPLIA no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Spanish: Sin embargo, in vitro, rimonabant tuvo un efecto inhibidor leve sobre CYP2C8.
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Spanish: La experiencia fue limitada en pacientes mayores de 75 años y en las razas oriental/asiática.
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Spanish: Pérdida de memoria Mareo Hipoestesia Ciática Parestesia
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Asthenia/fatigue Influenza
Spanish: Astenia/fatiga Gripe
English: Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías.
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Spanish: La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥1 %) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones <1 %).
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Spanish: En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración, no se observaron convulsiones en perros.
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Spanish: El sistema endocannabinoide es un sistema fisiológico presente en el cerebro y tejidos periféricos (incluyendo adipocitos) que afecta al equilibrio energético, al metabolismo de la glucosa y lipídico y al peso corporal, y en las neuronas del sistema mesolímbico modula la ingesta de alimentos muy apetecibles, como dulces y grasos.
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la función renal en la farmacocinética de rimonabant.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Spanish: Para obtener mejores resultados, usted debe empezar y continuar una dieta baja en calorías y un programa de actividad física.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
English: Weight at baseline (kg)
Spanish: Peso al inicio (kg)
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con rimonabant debe utilizarse con precaución en estos pacientes, ver también sección 5.3.
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Rimonabant no inhibe o induce otras enzimas CYP o P-glicoproteínas (P-gp), in vitro.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Spanish: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
English: Take special care with ACOMPLIA
Spanish: Tenga especial cuidado con ACOMPLIA
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Spanish: Rimonabant muestra una alta permeabilidad in vitro y no es un sustrato de la P-glicoproteína.
English: Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Spanish: Rimonabant ha sido detectado en leche materna en ratas y rimonabant podría inhibir el reflejo succionador.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Spanish: Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant.
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Spanish: El aumento en la mortalidad de las crías puede atribuirse a un fallo de la madre en el cuidado o a la ingestión de rimonabant en la leche y/o inhibición del reflejo de succión que se cita en la bibliografía y que se inicia en ratones recién nacidos mediante señales endocannabinoides vía receptores CB1.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Spanish: En el número limitado de pacientes de raza negra la pérdida de peso fue menos pronunciada (diferencia media con el placebo2,9 kg).
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Spanish: En estudios del desarrollo pre y post-natal en rata, la exposición a rimonabant en útero y vía lactancia de las crías no produjo alteraciones de aprendizaje o memoria, pero se observaron efectos ambiguos en la actividad motora y en la respuesta auditiva al sobresalto, como resultado de la exposición a rimonabant.
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Spanish: Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Spanish: A los 2 años, los pacientes que continuaron con rimonabant experimentaron una media de pérdida de peso total de 7,5 kg durante 2 años mientras que los pacientes reasignados al grupo placebo durante el segundo año experimentaron una media de pérdida de peso total de 3,1 kg durante 2 años.
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Spanish: Depresión mayor y/o tratamiento antidepresivo en el momento actual (ver sección 4.4).
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Spanish: Esto se confirmó clínicamente con estudios específicos utilizando midazolam (sustrato CYP 3A4) y warfarina (sustrato CYP 2C9) y digoxina (un sustratro P-gp).
English: Patients with hepatic insufficiency:
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Spanish: El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
English: • Depressive disorders
Spanish: • Trastornos depresivos
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Spanish: Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Spanish: Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Spanish: En estudios clínicos, ACOMPLIA 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Spanish: Aunque no ha sido estudiada la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan), se espera que la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 pueda reducir la concentración plasmática de rimonabant y dar lugar a una pérdida de eficacia.