FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, hatten nach 19 Wochen im Durchschnitt 1,1 cm weniger an Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger an Gewicht (p = 0,008) zugenommen, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Swedish: Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
German: Schwangerschaft: Daten aus einer großen Anzahl Schwangerschaften zeigten keine teratogenen Wirkungen von Fluoxetin.
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet: Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
German: Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
Swedish: Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.
German: Deshalb verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Charakterisierung von Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen bei jugendlichen Ratten näher zu untersuchen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
German: Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Swedish: Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan måltiderna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich außerdem zur Beteiligung an einer prospektiven placebokontrollierten Studie, in der mögliche Wirkungen der Behandlung mit Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung erforscht werden sollen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att delta i en prospektiv placebokontrollerad studie där eventuella effekter av behandling med fluoxetin på könsmognad kommer att utforskas.
German: empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
German: Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage) zusammenhängen.
Swedish: Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
German: Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zum Wachstum deuteten auf eine Beeinträchtigung der Knochenentwicklung bzw. des Knochenwachstums bei jungen Nagern hin, die Fluoxetin ausgesetzt waren.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
German: Zur Langzeitwirksamkeit kann jedoch keine Aussage gemacht werden.
Swedish: Inga slutsatser kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.
German: Es ist jedoch klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.
Swedish: I klinisk praxis har det dock visats att upptitrering kan vara fördelaktig för vissa patienter.
German: • Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen.
Swedish: • svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.
German: In einer toxikologischen Studie mit jungen CD Ratten führte die Gabe von 30 mg Fluoxetinhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag von Tag 21 bis Tag 90 nach der Geburt zu irreversibler Degeneration von Testikelgewebe und Nekrose, Vakuolenbildung im Nebenhodenepithel, Unreife und Inaktivität der weiblichen Geschlechtsorgane und verminderter Fertilität.
Swedish: I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
German: In der Studie X065 betrug die Anfangsdosis 20 mg/Tag, die bei Unverträglichkeit auf eine Verabreichung an jedem zweiten Tag (20 mg alle zwei Tage) reduziert werden konnte.
Swedish: I studie X065 var initialdosen 20 mg/d, vilket kunde sänkas till att administreras varannan dag (20 mg varannan dag) om det inte tolererades.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die bewerteten Daten über Fluoxetin, dass dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Swedish: Rekommenderad dos kan ökas eller minskas.
German: Wird Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Swedish: Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
German: Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
Swedish: Sådana reaktioner kan behandlas med cyproheptadin eller dantrolen.
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren in der Indikation der mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren
Swedish: Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år
German: Der CHMP forderte jedoch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine zusätzliche Studie an jungen Ratten durchzuführen, um den neurohormonellen Status der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen Ratten zu untersuchen.
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
German: Wenn eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare.
German: Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen.
Swedish: Tvångssyndrom är ett kroniskt tillstånd och det är därför rimligt att fortsätta behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som ger ett bra behandlingssvar.
German: Auf Verlangen des CHMP und um die Mechanismen der Hodentoxizität bei Ratten näher zu untersuchen, erklärte sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit, eine neue Studie an Ratten zur eingehenderen Erforschung des Mechanismus der testikulären Wirkungen bei Ratten durchzuführen.
Swedish: På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
German: Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Swedish: Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
German: Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile .
Swedish: Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
German: Deutschland: Fluctin
Swedish: Tyskland: Fluctin
German: Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt.
Swedish: Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Swedish: Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
German: Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung sowie kognitive und emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika.
German: Beispiele für MAOIs sind Nialamid, Iproniazid, Selegilin, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton.
Swedish: Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
Swedish: Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
German: Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen.
Swedish: Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
German: Fluoxetin wird hauptsächlich in der Leber durch Demethylierung zu dem wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Swedish: Klinisk relevans av detta fynd har inte fastställts.
German: • Zwangsstörung
Swedish: • Tvångssyndrom
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Swedish: Samma försiktighetsmått som gäller vid behandling av egentlig depression skall därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
German: Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen.
Swedish: Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen.
German: Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
German: Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder häufig blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen auftreten.
Swedish: • tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller blödning.
German: In der ersten Studie mit einer durchgehenden Dosierung von 20 mg täglich während 6 Zyklen wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (Irritabilität, Angstgefühle und Dysphorie) beobachtet.
Swedish: I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori).
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta därför omedelbart din läkare.
German: Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf.
Swedish: Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp.
German: Hyponatriämie: Selten wurde über Hyponatriämie (einschließlich Serumnatrium-Werten unter 110 mmol/l) berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein schien.
Swedish: Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
German: Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, muss überlegt werden, abzustillen.
Swedish: Om behandling med fluoxetin bedöms nödvändig bör avbrytande av amningen övervägas.
German: Ausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet.
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
German: Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt.
Swedish: Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
German: Benzoesäure
Swedish: Bensoesyra
German: In diesen beiden Studien betrug die durchschnittliche absolute Veränderung der CDRS-R vom Ausgangspunkt zum Endpunkt 20 bei Fluoxetin versus 11 bei Placebo, (p=0,002) und 22 bei Fluoxetin versus 15 bei Placebo (p<0,001).
Swedish: I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie berichtet (2,6% der mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0% der Vergleichsgruppe mit Placebo).
Swedish: Maniska reaktioner, inkluderande mani och hypomani, har rapporterats i kliniska studier på barn (2,6 % av de fluoxetinbehandlade jämfört med 0 % av de placebobehandlade patienterna).
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.
Swedish: Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått (Läkemedelsnamn) ska du vända dig till din läkare igen.
German: Da es sein kann, dass es während der ersten Wochen der Behandlung nicht zu einer Besserung kommt, sollten die Patienten solange engmaschig überwacht werden, bis es zu einer solchen Besserung kommt.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Swedish: Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
German: • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe „Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) mit anderen Arzneimitteln")
Swedish: • använder medicin som påverkar blodets koagulation (se "Användning av andra läkemedel").
German: • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: • Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
German: Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2-, und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen1, Muskarin- und GABARezeptoren.
Swedish: Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α1-, α2och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe.
Swedish: Sjukdomar i reproduktionsorganen: Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
German: In einer der beiden pivotalen Studien zeigten die Ansprechraten (der primäre Endpunkt, definiert als 30% Abnahme des CDRS-R Score) einen statistisch signifikanten Unterschied (58% bei Fluoxetin vs. 32% bei Placebo, p=0,013 und 65% bei Fluoxetin vs. 54% bei Placebo, p=0,093).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
German: Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Swedish: Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Swedish: Samtidig administrering av fluoxetin och dessa läkemedel skall därför göras med försiktighet.
German: • Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: • Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta omedelbart din läkare.
German: Monoaminoxidasehemmer: Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben sowie bei Patienten, die vor kurzem die Einnahme eines SSRI beendet und mit der Einnahme eines MAOI begonnen haben.
Swedish: MAO-hämmare: Allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI i kombination med en MAO-hämmare och hos patienter som nyligen avslutat SSRI-behandling och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
German: Zwangsstörung: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 24 Wochen war Fluoxetin signifikant wirksamer als Placebo.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Swedish: Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
German: Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei dem nächsten Besuch.
Swedish: Om du redan tar naturläkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta och informera din läkare vid nästa besök.
German: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
German: 20 mg/Tag waren wirksam, bei höheren Dosen (40 oder 60 mg/Tag) war jedoch die Ansprechrate größer.
Swedish: Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
German: Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von (Phantasiebezeichnung) in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av (Läkemedelsnamn) på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.
German: Zu den Symptomen einer Allergie können Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot gehören.
Swedish: Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
German: Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von (Phantasiebezeichnung) beendet haben, keine MAOIs ein.
Swedish: Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutats.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fluoxetin bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren günstig ist.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
German: Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen.
Swedish: Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt.