FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar med Novantrone och regelbundet under behandlingen.
Lithuanian: Širdies veiklos tyrimai prieš gydymą Novantrone ir jo metu
Swedish: Om du har benmärgsproblem, till exempel på grund av tidigare cytostatika, cancerläkemedel eller dåligt allmäntillstånd, bör du få en lägre dos första gången, 12 mg/m2 eller mindre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems, pvz., dėl ankstesnio gydymo chemoterapiniais preparatais ar dėl blogos bendrosios būklės sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas, iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę (12 mg/m2 ar mažesnę) dozę.
Swedish: Hur Novantrone ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Novantrone sudėtis
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner (t.ex. vaccination mot gula febern) ökar risken för infektion och andra biverkningar såsom vaccinia gangrenosa och generaliserad vaccinia hos patienter med försvagat immunsystem, såsom under behandling med mitoxantron.
Lithuanian: Imunizacija gyvų virusų vakcinomis (pvz., vakcinacija nuo geltonosios karštligės) didina infekcijos bei kitų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Swedish: Novantrone ska ges under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av användning av cytostatika eller cancerläkemedel (cytotoxisk kemoterapi).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Swedish: Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Swedish: o Rodnad (erytem)
Lithuanian: - Patinimas (edema).
Swedish: Mitoxantron får inte ges intratekalt.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Swedish: Lunginflammation
Lithuanian: Plaučių uždegimas
Swedish: Stomatit Kräkningar
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas
Swedish: Missfärgade ögonvitor
Lithuanian: Akių sutrikimai
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Vyrams draudžiama pradėti kūdikį, jie turi vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Lithuanian: Blastų krizės gydymas sergant (lėtine) mieloidine leukemija
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Lithuanian: Mitoksantrono negalima skirti nėščioms moterims išsėtinei sklerozei gydyti (žr.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Swedish: Nadirvärden för vita blodkroppar (WBC) och trombocyter
Lithuanian: Mažiausias leukocitų ir trombocitų kiekis
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Lithuanian: Bet kokia doze skiriamas mitoksantronas gali sukelti kaulų čiulpų slopinimą.
Swedish: Eventuella infektioner ska behandlas innan du använder Novantrone - ska vaccineras eller immuniseras under behandlingen.
Lithuanian: - jei gydymo metu planuojate skiepytis, tai yra vakcinaciją arba imunizaciją.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Infektioner, däribland övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner - Illamående - Håravfall - Onormal utebliven menstruation (amenorré)
Lithuanian: Nuo išsėtinės sklerozės gydomiems pacientams Labai dažni (gali paveikti daugiau kaip 1 žmogų iš 10) - Infekcinės ligos, tarp jų viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcinės ligos.
Swedish: Infektioner
Lithuanian: Infekcinės ligos
Swedish: Benmärgssvikt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina nurodyti vengti nėštumo; prieš kiekvienos dozės vartojimą jų nėštumo testas turi būti neigiamas ir jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4 mėn.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Mitoksantronas [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP
Lithuanian: CHMP
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det endast finns begränsade belägg för effekt.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Swedish: I alla medlemsstater fanns information om utsöndring av mitoxantron i bröstmjölk och att amning måste avbrytas innan behandlingen inleds.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Swedish: Behandling av metastaserande bröstcancer
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Novantrone och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Swedish: • Kommittén godkände harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade detta och tog därför bort denna indikation från den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Med tanke på riskerna för kardiotoxicitet och leukemi, ansåg CHMP att mitoxantron endast skulle användas i den patientgrupp där nyttan överväger dessa allvarliga risker.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Swedish: CHMP beaktade den kliniska nyttan av mitoxantron som påvisats hos vuxna och rekommenderade att termen akut myeloisk leukemi skulle användas i stället för akut icke-lymfatisk leukemi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija", o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija".
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Swedish: Även om det endast finns begränsade belägg ansåg CHMP att tillägget av mitoxantron till kombinationsregimerna i vissa fall, efter bedömning av behandlande läkare, kunde vara till nytta för patientgruppen och godkände därför indikationen.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
Swedish: Mitoxantron rekommenderas inte heller i några behandlingsriktlinjer för levercellskarcinom.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti vienos valstybės narės preparato informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją dėl imunizacijos naudojant gyvą susilpnintą vakciną.
Swedish: Den rådgivande gruppen ansåg att mitoxantron kunde användas för behandling av inflammatorisk aktiv multipel skleros med tilltagande funktionsnedsättning, när inga andra behandlingsalternativ finns.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
Swedish: Det finns i nuläget tre godkända huvudindikationer i alla medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning, som dock har skiftande ordalydelser: behandling av metastaserande bröstcancer, behandling av non-Hodgkins lymfom, behandling av akut myeloisk leukemi (akut icke-lymfatisk leukemi).
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Swedish: Novantrone är avsett för behandling av vuxna vid flera olika maligna sjukdomar såsom bröstcancer, akut leukemi och non-Hodgkins lymfom.
Lithuanian: Novantrone skiriamas suaugusiesiems, sergantiems įvairiomis piktybinėmis ligomis, įskaitant krūties karcinomą, ūminę leukemiją ir ne Hodžkino limfomą.
Swedish: Smärtlindring för patienter med avancerad, kastrationsresistent prostatacancer, i kombination med kortikosteroider
Lithuanian: Skausmo mažinimas gydant pažengusios stadijos, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančius pacientus, vaistą skiriant kartu su kortikosteroidais
Swedish: Kontraindikationer mot felaktig administreringsväg på grund av risken för extravasation och andra kontraindikationer som finns i några medlemsstater ansågs också passa bättre i andra avsnitt av produktresumén.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad su netinkamais vartojimo būdais susijusias kontraindikacijas dėl ekstravazacijos pavojaus ir kitas kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas kontraindikacijas labiau tiktų įtraukti į kitų preparato informacinių dokumentų skyrių formuluotę.
Swedish: Novantrone innehåller mitoxantron, ett syntetiskt antracenedionpreparat mot cancer som har en celldödande effekt mot både prolifererande och icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på aktivitet mot snabbt prolifererande och långsamväxande cancertyper.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Swedish: att indikationen inte kunde godtas.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.