FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Greek: Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Greek: 4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Xeristar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Xeristar.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Xeristar, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Xeristar, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Swedish: Om du har glömt att ta Xeristar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeristar
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Xeristar.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Xeristar.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα, ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να αρχίσουν να λειτουργούν συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Swedish: En flexibel doseringsregimanvändes i denna studie, för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Xeristar, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Swedish: Xeristar 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.
Greek: Το Xeristar 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψακίων.
Swedish: Om du tar Xeristar i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Swedish: Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Xeristar 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1- glykoprotein.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minska percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη, (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Greek: Πολύ Σπάνια
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: Hur Xeristar ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Xeristar
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ..
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό)
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7-17 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Xeristar finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Greek: Το Xeristar διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 και 60 mg.
Swedish: Xeristar ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Κανονικά, το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Swedish: Trots detta kan Xeristar skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Xeristar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Xeristar ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Xeristar εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Swedish: Xeristar kan tas oberoende av måltid.
Greek: Το Xeristar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Då behandling med XERISTAR skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Xeristar, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: XERISTAR har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Το Xeristar έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Swedish: För patienter som samtidigt har egentlig depression bör start- och underhållsdosen vara 60 mg dagligen (se också doseringsrekommendationerna ovan).
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης την συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
Swedish: Den vanligaste startdosen är Xeristar 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Xeristar είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: XERISTAR skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Xeristar πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske Xeristar inte passar för dig.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Xeristar ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Swedish: XERISTAR skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutat behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: 5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Vanlig dos är Xeristar 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Greek: Η συνήθης δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för XERISTAR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xeristar σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte XERISTAR under amning.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Xeristar δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzymindution och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογικής συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Swedish: • Xeristar kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Greek: • Το Xeristar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Swedish: XERISTAR 60 mg finns i förpackning med 28, 56 och 98 kapslar och i multipack innehållande 100 (5 förpackningar med 20) och 500 (25 förpackningar med 20) kapslar.
Greek: To Xeristar 60 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 100 (5 συσκευασίες των 20) και 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under XERISTAR-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται Xeristar, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Swedish: XERISTAR skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Swedish: Effekten och säkerheten av XERISTAR 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xeristar 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Greek: 2Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
Swedish: Xeristar kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Greek: Το Xeristar μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Xeristar än din läkare föreskrivit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeristar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Xeristar από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för XERISTAR och 42% för placebo.
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14 % για το Xeristar και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Xeristar innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Xeristar και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Swedish: Fråga din läkare hur länge du ska ta Xeristar.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Xeristar.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID eller acetylsalicylsyra (ASA)), och hos patienter med känd blödningsbenägenhet.
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στην λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Swedish: Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs), περιλαμβανομένης και της ντουλοξετίνης.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock.
Greek: • του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός πόνος ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Xeristar, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Xeristar, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Tolerabiliteten av XERISTAR 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Greek: Η ανεκτικότητα του Xeristar 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Swedish: XERISTAR skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, το Xeristar δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när XERISTAR ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Xeristar λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Xeristar (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Tecken och symtom på överdosering (duloxetin ensamt eller i kombination med andra läkemedel) inkluderade somnolens, koma, serotonergt syndrom, krampanfall, kräkning och takykardi.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία.
Swedish: Hur du tar Xeristar
Greek: Πως να πάρετε το Xeristar
Swedish: Behandling med duloxetin skall inte påbörjas hos patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xeristar är en hård, magsaftresistent kapsel.
Greek: Εμφάνιση του Xeristar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeristar είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Swedish: Effekten av XERISTAR30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xeristar 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Xeristar innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Greek: To Xeristar περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Xeristar.
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/ SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Swedish: Initiering av behandling med XERISTAR är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Η έναρξη αγωγής με Xeristar αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8)
Swedish: • viktminskning.
Greek: • μείωση βάρους
Swedish: Varje kapsel av Xeristar innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Greek: Κάθε καψάκιο Xeristar περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Swedish: XERISTAR visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
Greek: Το Xeristar έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Swedish: XERISTAR visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
Greek: Το Xeristar έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Swedish: XERISTAR får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: XERISTAR 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
Greek: Η χορήγηση του Xeristar 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p < 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.