FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
German: Der MRD-Status beim Screening wurde anhand von Knochenmarkaspiraten mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Mindestsensitivität von 10
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe infundiert wird.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des intravenösen Schlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Croatian: Početni volumen (270 ml) veći je od volumena primijenjenog bolesniku (240 ml) zbog uračunatog volumena potrebnog za pripremu intravenske cjevčice i kako bi se osiguralo da će bolesnik primiti punu dozu lijeka BLINCYTO.
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab-Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Croatian: Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.
German: Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen.
Croatian: Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje.
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II, 88,9% (8/9) bolesnika s kasnim prvim recidivom, kako je definirano u pojedinim ispitivanjima, postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja, s 62,5% (6/9) bolesnika koji su postigli MRB odgovor, i 37,5% (3/9) bolesnika u kojih je provedena alogena HSCT nakon liječenja lijekom BLINCYTO.
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Croatian: Ciklus(i) liječenja
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
German: • Patientenerinnerungskarte
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
German: Lösung (Stabilisator).
Croatian: (stabilizatorom).
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
German: Neurologische unerwünschte Wirkungen, die schwerwiegend bzw. vom Grad ≥ 3 waren, wurden bei 11,6 % bzw. 12,1 % der Patienten beobachtet, wobei die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Enzephalopathie, Tremor, Aphasie und Verwirrtheit waren.
Croatian: U 11,6% odnosno 12,1% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće ozbiljne nuspojave bile encefalopatija, tremor, afazija i stanje konfuzije.
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa, ali nisu procijenjeni hematološki učinci u fetusa.
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung behandlungsbedingter Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost povezanih s liječenjem.
German: Patienten mit der höchsten Tumorlast, gemessen am Anteil von Blasten im Knochenmark zu Beginn der Therapie (≥ 90 %), hatten immer noch ein klinisch relevantes Ansprechen mit einer CR/CRh*-Rate von 21,6 % (KI: 12,9 - 32,7; siehe Abbildung 2).
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog znakova i simptoma pankreatitisa.
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Croatian: U bolesnika koji su prilikom probira imali ekstramedularnu bolest nevezanu uz SŽS ili testise (definirano kao najmanje jedna lezija od ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), stopa kliničkog odgovora (25% [95% CI: 3,2-65,1]) bila je niža u usporedbi s bolesnicima u kojih nije bilo dokaza ekstramedularne bolesti (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3 - 51,2]) (vidjeti sliku 2).
German: Jedoch können ältere Patienten anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit sein.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
German: Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Männlich, n (%) Ethnizität, n (%) Asiaten Andere (gemischt) Kaukasier Unbekannt Rezidiv-Vorgeschichte n (%) Patienten in 1.
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Muškarci, n (%) Rasa, n (%) Azijati Drugo (miješano) Bijelci Nepoznato Povijest recidiva n (%) Bolesnici u 1. CR Bolesnici u 2. CR Bolesnici u 3. CR Početna razina MRB-a* n (%) i < 1 i < 10 i < 10
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen vom Grad ≥ 3 (wie erhöhte ALT, erhöhte AST und erhöhtes Bilirubin im Blut) wurden bei 1,5 % bzw. 13,6 % der Patienten beobachtet.
Croatian: Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 5 µg/m2/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Croatian: BLINCYTO je procijenjen u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita u ispitivanju eskalacije doze/evaluacijskom ispitivanju faze I/II, u kojoj je 70 pedijatrijskih bolesnika dobi od 7 mjeseci do 17 godina liječeno preporučenim režimom doziranja.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, preporučeno je da se prva 3 dana liječenja i prva 2 dana sljedećih ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
German: CR Patienten in 2.
Croatian: Bolesnici u 2. CR
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Croatian: Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie, während Sie BLINCYTO erhalten, schwanger werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
German: Knochenmarkinfiltration mit Blasten (Zentrallabor)
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Croatian: U trideset i dva od 189 (17%) bolesnika primijenjeno je alogeno HSCT liječenje tijekom CR-a/CRh*-a induciranog lijekom BLINCYTO (vidjeti tablicu 3).
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 9 µg/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO trebaju se primijeniti odgovarajuće profilaktičke mjere za prevenciju i liječenje TLS-a, uključujući agresivnu hidraciju i terapiju za hiperuricemiju (poput alopurinola ili rasburikaze), pogotovo u bolesnika s jačom leukocitozom ili većim tumorskim opterećenjem.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
German: Verwerfen Sie jegliche restliche rekonstituierte BLINCYTO-Lösung.
Croatian: Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Croatian: Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Croatian: Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Croatian: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Potpuni MRB odgovor za CR/CRh*
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata