FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
French: 23 mai 2014
Spanish: Página 2/2
French: Dans quel cas Protelos/Osseor devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
French: 11 avril 2012
Spanish: 11 April 2012
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Qutenza, modification qui aurait élargie l'utilisation du médicament aux patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
French: Comment Qutenza doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
French: 2 juillet 2012
Spanish: 2 de julio de 2012
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
French: Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un immunomodulateur.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Revlimid?
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid présente un rapport bénéfice/risque positif lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu un ou plusieurs autres types de traitement au préalable2.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
French: Revlimid est un anticancéreux.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Revlimid chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
French: Chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, Revlimid devait agir de la même manière que dans son indication existante.
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
French: Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (antiinflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (traitement de seconde intention).
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la uado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.