FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła również informacje z opublikowanego piśmiennictwa na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną preparatu Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Polish: Preparat Carbaglu jest lekiem zawierającym substancją czynną - kwas kargluminowy.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest niska, choroby te są uważane za rzadko występujące i dlatego też preparat Carbaglu uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2011.
Polish: U pacjentów z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową preparat Carbaglu również powodował spadek poziomu amoniaku we krwi po średnio 5,5 dniach leczenia.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 57 pacjentów (ok. 2/3 stanowiły noworodki) z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową, których leczono preparatem Carbaglu w trakcie kryzysów hiperamonemiowych.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Polish: Droga podania
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Polish: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Polish: 90 tabletek
Maltese: 90 pillola
Polish: Kod ATC vet: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność do 80 - 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Polish: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletek, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletek, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletek, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletek, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletek, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletek, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Polish: Spironolakton (spironolactone)
Maltese: Spironolactone
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Polish: Benazeprylu chlorowodorek (HCl) (benazepryl HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francja
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Polish: Tres le Bois 22600 Loudeac Francja
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Polish: Krospowidon
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Polish: Bardzo rzadko w zgłoszeniach spontanicznych raportowano wystąpienie wymiotów.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Polish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Polish: Laktozy jednowodzian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Polish: Biodostępność układowa benazeprylu jest niezupełna z powodu niepełnego wchłaniania i metabolizmu pierwszego przejścia.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż 3 metabolity osiągnęły poziom 32 do 49 % podanej dawki.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Polish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych metabolitów: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Maltese: ATTIVA(I) benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Polish: Badania kliniczne, mające na celu sprawdzenie czasu przeżywalności wykazały, iż podanie ustalonej kombinacji zwiększało długość życia psów z zastoinową niewydolnością serca, z 89% redukcją relatywnego ryzyka śmierci z powodu chorób serca u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z benazeprylem (w postaci chlorowodorku) w porównaniu do psów leczonych tylko benazeprylem (w postaci chlorowodorku) (upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Maltese: Studji kliniċi li stħarrġu lħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma' benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb).
Polish: Z.I.
Maltese: NUMRU/I
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia
Maltese: Pillola li tomgħod.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Polish: Co to jest Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wnioski naukowe
Maltese: FR
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Polish: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, tom 16(3), marzec 2015 r., str. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Polish: i wsp.
Maltese: SPMs solidi.
Polish: Dane oceniane w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w 2011 r. dotyczyły potencjalnego działania rakotwórczego deksrazoksanu z uwagi na jego aktywność cytotoksyczną i występowania wtórnych nowotworów złośliwych w populacji pediatrycznej; takie dane uzasadniały wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 30.01.2017 r. Z uwagi na brak osiągniętego porozumienia w dniu 31.01.2017 r. RPC skierowało procedurę i wątpliwości zgłoszone przez UK dotyczące zniesienia przeciwwskazania dla podzbioru populacji pediatrycznej leczonej antracyklinami do CHMP.
Maltese: Is-60 jum tal-proċedura tas-CMDh kien fit-30/01/2017 u peress li ma seta' jintlaħaq ebda ftehim, ilproċedura u l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Renju Unit għat-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal subsett tal-popolazzjoni pedjatrika kkurata b'anthracycline ġew riferuti lis-CHMP fil-31/01/2017 mill-RMS.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Maltese: Huwa rikonoxxut li d-DRZ jista' jżid ir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjonijiet; madankollu, dawn ir-riskji jistgħu jiġu minimizzati b'miżuri xierqa li huma attwalment fis-seħħ fil-protokolli ta' kura pedjatrika standard.
Polish: • Komitet odnotował uspokajające dane dotyczące bezpieczeństwa na temat występowania wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, wysokie ryzyko długoterminowego występowania ciężkiej kardiomiopatii w przypadku stosowania wysokich kumulacyjnych dawek antracyklin u dzieci i młodzieży i zapotrzebowanie medyczne na schematy leczenia obejmujące wysokie dawki antracyklin przeciw stanom patologicznym takim jak mięsak lub nawrotowa ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzież;
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Maltese: • it-twessigħ tal-indikazzjoni minn "pazjenti adulti b'kanċer fis-sider avvanzat u/jew metastatiku" għal "pazjenti bil-kanċer".
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Polish: - zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa uspokajających co do występowania SPM, zwłaszcza AML i MDS,
Maltese: - tad-data dwar is-sikurezza aġġornata li twassal għal riassigurazzjoni fir-rigward tal-okkorrenza tal-SPMs, b'mod partikolari AML u MDS,
Polish: CHMP uważa, że przedstawione dane stanowią potwierdzenie dla usunięcia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane dla podzbioru populacji pediatrycznej otrzymującego wysokie kumulacyjne dawki antracyklin (powyżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Maltese: Is-CHMP iqis li d-data ppreżentata tappoġġja t-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal Cardioxane għassubsett tal-popolazzjoni pedjatrika li tirċievi dożi kumulattivi għoljin ta' anthracycline ('il fuq minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
Polish: RPC uznało jednak za dopuszczalne złagodzenie tego przeciwwskazania u dzieci i zaproponowało ograniczenie go do dzieci otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Maltese: Madankollu, l-RMS qies bħala aċċettabbli li tittaffa l-kontraindikazzjoni fit-tfal u ppropona li din tiġi limitata għal tfal li jieħdu dożi kumulattivi baxxi ta' anthracycline (inqas minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Polish: Republika Czeska
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Cardioxane w dniu 19/07/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).