FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
Italian: Successivamente, se i polli vaccinati vengono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario sarà in grado di produrre quegli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella prevenzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
Italian: • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili.
German: Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino si basavano su studi scientifici pubblicati e su relazioni interne dell'azienda, compresi studi su altre specie avicole (anatre, tacchini, fagiani) e studi in cui era stata usata la somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi influenzali e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N2.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N2
German: Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre Influenzaantigen von Nobilis Influenza.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N2, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N2 in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N2 nel corso degli studi?
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N2?
German: Was ist Nobilis Influenza H5N2?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N2?
German: Warum wurde Nobilis Influenza H5N2 zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Nobilis Influenza H5N2?
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
Italian: Numeri EU
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Italian: Deve essere presentata una proposta.
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito figurano nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Italian: Dopo l'apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Italian: Flaconi in PET: 2 anni Flaconi in vetro: 1 anno
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Italian: Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
German: Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Italian: L'impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Italian: Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren.
Italian: E' stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi.
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
German: Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Italian: Dopo l'apertura, da usare entro 8 ore.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Italian: Devono essere forniti i risultati dei controlli sul prodotto finito relativi a tre lotti di Nobilis Influenza H5N6, al fine di dimostrare l'uniformità dei lotti.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N6 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg/0,5 ml
German: KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER ENDPRODUKTPRÜFUNG
Italian: TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
German: Sorbitanoleat (E494) Glycin
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all'età.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'autoinoculazione accidentale è pericolosa.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Italian: Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/Kerry.
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Italian: L'immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
German: II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Italian: II.F.1 Stabilità dell'antigene in bulk
German: Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Italian: Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Italian: Triptosio e NZ-amina: Non è considerato accettabile l'utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Italian: Polli Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
German: Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Italian: Si consiglia di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 8 ore.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Italian: Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Italian: Studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Italian: ASPETTI ANALITICI
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H5N6 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
German: II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Italian: Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Italian: CONFEZIONI 250 ml
German: Tierart(en)
Italian: INDICAZIONE(I)
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Italian: Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell'escrezione virale.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI