FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de psoriasis, l'aprémilast a diminué l'acanthose des lésions cutanées, l'infiltration de cellules inflammatoires et l'expression de gènes pro-inflammatoires, dont ceux codant pour la synthase de l'oxyde nitrique inductible (iNOS), l'IL-12/IL-23p40, l'IL-17A, l'IL-22 et l'IL-8.
Finnish: Apremilasti vähensi kliinisissä tutkimuksissa psoriaasia sairastavien potilaiden vaurioituneen ihon epidermaalista paksuutta, tulehdussolujen infiltraatiota ja tulehdusta edistävien geenien ilmentymistä, indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ja IL-8 mukaan lukien.
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden psoriaasiartriitti oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aiemmin.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Finnish: Apremilastin puhdistuma plasmasta on terveillä koehenkilöillä keskimäärin noin 10 l/h.
French: Otezla contient du lactose.
Finnish: Otezla sisältää laktoosia
French: Il n'a pas été observé d'interaction cliniquement significative entre le kétoconazole et l'aprémilast.
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
French: Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Finnish: Otezla-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
French: Les réponses ACR se sont maintenues tout au long des études d'extension à long terme en ouvert pendant une durée maximale de 5 ans.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät ennallaan pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
French: Dans les deux études, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 16.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen viikolla 16.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Celgene Distribution B.V.
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
French: Synthèse des effets indésirables rapportés lors du traitement du rhumatisme psoriasique (RP) et/ou du psoriasis (PSOR) Classe de systèmes d'organes
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista psoriaasiartriitissa (PsA) ja/tai psoriaasissa (PSOR)
French: En général, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis sont des affections à vie et il n'existe pas actuellement de traitement curatif.
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
French: Dose quotidienne totale
Finnish: Päivän kokonaisannos
French: L'utilisation de dermocorticoïdes d'activité faible sur le visage, les aisselles et l'aine, de shampooing au goudron et/ou de préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu était autorisée pendant toutes les études.
Finnish: Mietojen paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö kasvoille, kainaloihin ja nivusiin sekä kivihiilitervasampoon ja/tai päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden käyttö oli sallittua koko tutkimusten ajan.
French: • Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère - si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace : photothérapie - un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons UV ; traitement systémique - un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».
Finnish: • keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut: valohoito - hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa systeeminen hoito - hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172).
French: L'amélioration des scores HAQ était maintenue à la semaine 24.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
French: Ce que contient Otezla
Finnish: Mitä Otezla sisältää
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
French: Après 40 semaines de traitement par l'aprémilast, il a été observé une diminution des taux plasmatiques d'IL-17 et d'IL-23 et une augmentation de l'IL-10.
Finnish: Neljänkymmenen apremilastihoitoviikon jälkeen IL-17- ja IL-23-pitoisuudet plasman proteiineissa olivat pienentyneet ja IL-10-pitoisuus oli suurentunut.
French: L'aprémilast n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Apremilastilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Études de génotoxicité
Finnish: Genotoksisuustutkimukset
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Finnish: Jos lopetat Otezlan oton
French: L'inhibition de la PDE4 augmente les taux intracellulaires d'AMPc, ce qui à son tour diminue la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-α, de l'IL-23, de l'IL-17 et d'autres cytokines inflammatoires.
Finnish: PDE4:n estäminen suurentaa cAMP-pitoisuutta solujen sisällä, mikä puolestaan hillitsee tulehdusvastetta muuntamalla TNF-α:n, IL-23:n ja IL-17:n sekä muiden tulehdussytokiinien ilmenemistä.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques 4.8 et
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
French: D'après les données acquises depuis la commercialisation, les sujets âgés de 65 ans et plus pourraient avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères (voir rubrique 4.4).
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'aprémilast sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %).
Finnish: Apremilastin yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien ripuli (15,7 %) ja pahoinvointi (13,9 %).
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains ayant reçu une dose quotidienne totale maximale de 100 mg (50 mg deux fois par jour) administrée pendant 4,5 jours sans signe de toxicités dose-limitantes.
Finnish: Apremilastia tutkittiin terveillä tutkittavilla enintään 100 mg:n vuorokausiannoksilla (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 4,5 vuorokauden ajan eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
French: • La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas.
Finnish: • Otezlan suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
French: Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation.
Finnish: Otezla vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä.
French: Des patients présentant chaque sous-type de RP, dont une polyarthrite symétrique (62,0 %), une oligoarthrite asymétrique (26,9 %), une arthrite interphalangienne distale (IPD) (6,2 %), une arthrite mutilante (2,7 %) et une spondylite prédominante (2,1 %) ont été inclus dans les trois études.
Finnish: Alatyypit olivat symmetrinen polyartriitti (62,0 %), asymmetrinen oligoartriitti (26,9 %), distaalisten interfalangeaalinivelten (DIP-nivelten) artriitti (6,2 %), mutiloiva artriitti (2,7 %) ja hallitseva spondyliitti (2,1 %).
French: La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden Otezla-annos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique entre l'aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate.
Finnish: Apremilastin ja etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: • La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.
Finnish: • Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
French: En diminuant l'activité de cette enzyme, Otezla peut aider à contrôler l'inflammation associée au rhumatisme psoriasique et au psoriasis et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.
Finnish: Otezla voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin ja psoriaasiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.
French: Il existe peu de données concernant les effets d'Otezla chez la femme enceinte.
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) Plaquettes en PVC/aluminium contenant 27 comprimés pelliculés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksissa on 27 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
French: Comment prendre Otezla
Finnish: Miten Otezlaa otetaan
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Finnish: Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia.
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Finnish: Apremilasti on suun kautta otettava pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) estäjä, joka toimii solunsisäisesti muuntamalla tulehdusta edistävien ja estävien välittäjäaineiden verkostoa.
French: Otezla 30 mg comprimés pelliculés EU/1/14/981/002 - boîte de 56 comprimés EU/1/14/981/003 - boîte de 168 comprimés
Finnish: Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/981/002 - pakkauskoko 56 tablettia EU/1/14/981/003 - pakkauskoko 168 tablettia
French: Développement embryo-fœtal
Finnish: Alkion/sikiön kehitys
French: • infections des voies respiratoires supérieures telles que rhume, nez qui coule, infection des sinus ;
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus
French: Semaine ACR 70
Finnish: Viikko ACR Viikko ACR Viikko
French: Plaquette (Mentions imprimées directement sur l'étui portefeuille contenant la plaquette vierge).
Finnish: Läpipainopakkaus (Tiedot painettu taitettavaan levyyn, jonka sisälle on sinetöity läpipainoliuska ilman painatuksia).
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apremilasti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
French: La tolérance à long terme de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de psoriasis, a été évaluée pendant une durée de traitement totale de 5 ans au maximum.
Finnish: Apremilastin pitkäaikaista turvallisuutta psoriaasiartriittia ja psoriaasia sairastaville potilaille kahdesti vuorokaudessa annettavalla 30 mg:n annoksella arvioitiin yhteensä 5 hoitovuoden ajan.
French: Qu'est-ce qu'Otezla
Finnish: Mitä Otezla on
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 27 kalvopäällysteistä tablettia, sisältää kahden viikon hoitoa varten 4 x 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
French: Qu'est-ce que le psoriasis en plaques
Finnish: Mikä psoriaasiartriitti on
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimés pelliculés (étui d'initiation) EU/1/14/981/001
Finnish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) EU/1/14/981/001
French: Les pourcentages de patients obtenant des réponses PASI 50, PASI 75 et PASI 90 et un score sPGA de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
Finnish: PASI-50/75/90-vasteen sekä sPGA-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve) saaneiden potilaiden osuudet esitetään seuraavassa taulukossa 4.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi sekä sopivaa oireenmukaista hoitoa.
French: Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur.
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa tai mahdollisista itsemurha-ajatuksista.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentiel d'irritation cutanée, d'immunotoxicité ou de phototoxicité.
Finnish: Mahdollisesta immunotoksisuudesta, ihoärsytyksestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: Le score PASI initial moyen était de 19,07 (médiane 16,80) et les pourcentages de patients ayant un score sPGA de 3 (modéré) et 4 (sévère) lors de l'inclusion étaient respectivement de 70,0 % et 29,8 %, avec une SC atteinte moyenne de 25,19 % (médiane 21,0 %) lors de l'inclusion.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräiset PASI-pisteet olivat 19,07 (mediaani 16,80), ja 70,0 % potilaista sai sPGApisteet 3 (keskivaikea) ja 29,8 % sPGA-pisteet 4 (vaikea).
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
Finnish: • aktiivinen psoriaasiartriitti, jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
Finnish: Apremilasti on yhdistetty psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden ja masennuksen, lisääntyneeseen riskiin.Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäymistä, mukaan lukien itsemurhia, on havaittu sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, että potilailla, joilla sitä ei ole ollut (ks kohta 4.8).
French: Dans le rhumatisme psoriasique, le traitement par Otezla entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.
Finnish: Psoriaasiartriitin hoidossa Otezla vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.
French: La perte de poids moyenne observée chez les patients traités par l'aprémilast pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l'aprémilast ont présenté une perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu'une perte de poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 % des patients.
Finnish: Paino laski yhteensä 14,3 prosentilla apremilastia saaneista potilaista 5-10 % ja 5,7 prosentilla yli 10 %.
French: Des réponses ACR similaires ont été observées chez les patients atteints de différents sous-types de RP, dont l'arthrite IPD.
Finnish: ACR-vasteiden havaittiin olevan psoriaasiartriitin eri alatyyppejä, DIP-nivelten artriitti mukaan lukien, sairastavilla potilailla samankaltaisia.
French: Au total, 1 493 patients ont été randomisés et ont reçu soit le placebo, l'aprémilast 20 mg ou l'aprémilast 30 mg par voie orale deux fois par jour.
Finnish: Yhteensä 1 493 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, 20 mg apremilastia tai 30 mg apremilastia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Finnish: Näiden potilaiden ajan mediaani viikolla 32 todettujen PASI-pisteiden 50 %:n huononemiseen oli 12,4 viikkoa.
French: Il a également été observé qu'Otezla améliore la qualité de vie des patients atteints de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique.
Finnish: Otezlan on osoitettu myös parantavan psoriaasia ja psoriaasiartriittia sairastavien elämänlaatua.
French: L'amélioration de la fonction physique, telle qu'évaluée par le score HAQ, le domaine SF36v2PF et le score FACIT-fatigue, s'est maintenue dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen HAQ-DI- ja SF-36v2-osioilla sekä FACIT-F-pisteillä mitattuna säilyi avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
French: Dans les études effectuées chez la souris, il n'a pas été observé d'effets délétères sur la fertilité à des niveaux d'exposition représentant 3 fois l'exposition clinique chez les mâles et équivalents à l'exposition clinique chez les femelles.
Finnish: Hiirillä tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen, kun altistus oli kolminkertainen kliiniseen altistukseen nähden, eikä naaraiden hedelmällisyyteen, kun altistus vastasi kliinistä altistusta.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a été démontré dans plusieurs sous-groupes définis en fonction des caractéristiques démographiques et cliniques initiales (incluant l'ancienneté du psoriasis et les antécédents de rhumatisme psoriasique).
Finnish: Apremilastin kliininen hyöty osoitettiin useissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja lähtötilanteen kliinisten sairaustietojen (kuten psoriaasin sairastamisen keston ja aiemman psoriaasiartriitin) perusteella määritellyissä potilaiden osajoukoissa.
French: Dans les deux études, l'amélioration en pourcentage moyenne du score PASI par rapport au score initial est restée stable pendant la phase randomisée de sevrage du traitement chez les patients re-randomisés au traitement par l'aprémilast à la semaine 32 (Tableau 5).
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 32
Finnish: PASI-75-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
French: Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).
Finnish: Otezla yksinään tai yhdistelmänä tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA:n) hoitoon, jos vaste aiempaan DMARD-hoitoon ei ole ollut riittävä tai jos potilas ei ole sietänyt aiempaa DMARD-hoitoa (ks. kohta
French: • Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg. Vous ne devrez suivre cette étape d'initiation de traitement qu'une fois, même si vous recommencez le traitement.
Finnish: • Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on 30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 % ja ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) on noin 2,5 h. Apremilastin farmakokinetiikka on lineaarinen.
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes traités par l'aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le rhumatisme psoriasique (n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (le tableau 2 présente la fréquence la plus élevée observée dans chaque regroupement de données).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat neljän vaiheen III PsAtutkimuksen (n = 1 945) tai kahden vaiheen III PSOR-tutkimuksen (n = 1 184) apremilastiryhmissä raportoituihin esiintymistiheyksiin (tietueiden suurin esiintymistiheys on esitetty taulukossa 2).
French: Ces médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires ont été impliqués dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Finnish: Nämä tulehdusta edistävät ja estävät välittäjäaineet ovat osallisina psoriaasiartriitissa ja psoriaasissa.
French: Patients ayant obtenu une réponse PASI 50 à la semaine 32
Finnish: PASI-50-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Finnish: Annos pitää hoidon alussa titrata seuraavan taulukon 1 mukaisesti.
French: Après administration d'une dose unique de 30 mg d'aprémilast chez 8 patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'ASC et la Cmax de l'aprémilast ont été augmentées d'environ 89 % et 72 % respectivement.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle tutkittavalle annettiin 30 mg:n kertaannos apremilastia, AUC-arvo suureni noin 89 % ja Cmax-arvo noin 42 %.
French: Dans les études cliniques, l'aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d'acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.
Finnish: Apremilastia on annettu kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti paikallishoitojen (kortikosteroidivalmisteiden, kivihiilitervasampoon ja päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden) ja UVB-valohoidon kanssa.
French: Diarrhée, nausées et vomissements
Finnish: Ripuli, pahoinvointi ja oksentelu