FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloiska stamceller har inte studerats.
Estonian: Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml.
Swedish: Hur Accofil ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Accofil välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Pulmonella biverkningar
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Swedish: Försiktighet hos patienter med hiv-infektion
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Swedish: Hur du använder Accofil
Estonian: Kuidas Accofil'i kasutada
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.
Estonian: Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.
Swedish: • förhöjd halt av urinsyra i blodet, som kan orsaka gikt (hyperurikemi)
Estonian: • kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)
Swedish: När PBPC-transplantation förutses, bör mobiliseringen av stamceller läggas in tidigt i patientens behandlingsplan.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastim till patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidne leukeemia Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 MÜ (5 μg/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annusek.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: Mycket vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel on väga sageli teatatud trombotsütopeenia esinemise juhtudest.
Swedish: "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar" "7 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 7 injektionstorkar"
Estonian: "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi" "7 süstlit (0,5 ml) ja 7 alkoholilappi"
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali), eller möjligen brusten mjälte)
Estonian: • teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul all rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna (splenomegaalia) või isegi põrna rebenemise sümptomid);
Swedish: Patienter som får filgrastim och drabbas av smärta i övre vänstra delen av buken och/eller skulderbladets spets ska kontrolleras för förstorad mjälte eller mjältruptur.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel esineb vasakul pool ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
Swedish: Mekanismen bakom förekomsten av vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism filgrastiimiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Accofil sisaldab
Swedish: • minskad bentäthet
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadir-ANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlakstegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Estonian: Süste- või infusioonilahus Selge värvitu lahus.
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Swedish: Den första dosen Accofil ska ges tidigast 24 timmar efter avslutad cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Accofil 'i esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Swedish: Transplantatmotvärdsjukdom b
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigusb
Swedish: Leukocytosa Mjältruptur a
Estonian: Leukotsütoos a
Swedish: Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
Estonian: Müeloablatiivse ravi järgselt luuüdi siirdamise läbi teinud patsientidel palaviku kestus ei lühenenud.
Swedish: • svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd
Estonian: Nõelakaitseta süstli kasutamine
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt: Väga sage: ≥ 1/10
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on kirjeldatud glomerulonefriiti.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas 5...7 järjestikusel päeval.
Swedish: Kapillärläck agesyndrom a
Estonian: Kapillaarid e lekke sündroom a
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (motsvarande 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvätska, lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (vastab 300 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Swedish: • avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)
Estonian: • kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõttel (kopsu infiltratsioon)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling innebär att patienten kan löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamise võimalus, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Swedish: • om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).
Estonian: • kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];
Swedish: e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
Estonian: Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Swedish: Venocklusiv sjukdomd
Estonian: Oklusiivne veenihaigusd
Swedish: • urinvägsinfektion
Estonian: • kuseteede infektsioon
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1 injektionstork "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar"
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi"
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Estonian: Iga süstal 0,5 ml sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi (0,96 mg/ml).
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller (PBPC) hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBPC-transplantation
Estonian: Patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeerse vere vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Swedish: Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet.
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile filgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Swedish: Försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har enstaka fall av sicklecellkris rapporterats hos patienter med sicklecellsjukdom (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on sirprakulise aneemiaga patsientidel teatatud sirprakulise aneemia kriisi üksikjuhtudest (vt lõik 4.4).Kliiniliste uuringute andmete põhjal on sagedus „aeg-ajalt".
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud harva esinevatest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest pneumooniast.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet ska behandling av den bakomliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleb neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Swedish: Splenomegali är en direkt effekt av behandling med filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on splenomegaalia.
Swedish: Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1injektionstork
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Estonian: Ainult filgrastiimi kasutamine perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeenset siirdamist
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Swedish: EU/1/14/946/011 - 1 förfylld spruta med ett nålskydd EU/1/14/946/014 - 5 förfyllda sprutor med ett nålskydd EU/1/14/946/013 - 3 förfyllda sprutor med ett nålskydd EU/1/14/946/016 - 10 förfyllda sprutor med ett nålskydd EU/1/14/946/018 - 7 förfyllda sprutor med ett nålskydd
Estonian: EU/1/14/946/011 - 1 süstel nõelakaitsega EU/1/14/946/014 - 5 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/013- 3 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/016 - 10 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/018 - 7 süstlit nõelakaitsega
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Swedish: Accofil filgrastim
Estonian: Accofil filgrastiim
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Accofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Swedish: Mer information om Accofil
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Swedish: Vad är Accofil och vad används det för?
Estonian: Mis on Accofil ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Swedish: Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
Estonian: See on ravimi Accofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
Estonian: Accofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Accofil?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
Estonian: • luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kellelt hakatakse siirdamiseks võtma vere tüvirakke;
Swedish: Vilka är riskerna med Accofil?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Swedish: Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi": det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Estonian: Accofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
Estonian: Accofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Estonian: Accofili kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Swedish: Studier utfördes för att visa att Accofil producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen samt ökar antalet neutrofiler på ett jämförbart sätt.
Estonian: Korraldati uuringud, mille eesmärk oli tõestada, et Accofili manustamisel on toimeaine sisaldus organismis samasugune kui Neupogeni manustamisel ja Accofil suurendab neutrofiilide sisaldust sama palju.
Swedish: Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Swedish: Hur används Accofil?
Estonian: Kuidas Accofili kasutatakse?
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk;
Swedish: Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Accofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Swedish: Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanutel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel patsientidel;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi Accofil kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Hur verkar Accofil?
Estonian: Kuidas Accofil toimib?
Swedish: Vilken nytta med Accofil har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Accofili kasulikkus?
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Accofil används mot.
Estonian: Olenevalt Accofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Estonian: Accofil on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Accofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Styrka
Estonian: Ravimvorm
Swedish: EU Nummer
Estonian: EMA protseduuri number
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar) är lämplig.
Estonian: • patsiendid, kellel ravitakse ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti, kui arsti arvates oleks trombolüütiline (soonesiseseid verehüübeid lahustav) ravi neile soodne.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.