FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Danish: Uge 156
Slovenian: 156. teden
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Danish: Herpes simplex-infektioner
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo Tremfya in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Slovenian: Koliko zdravila Tremfya je treba dajati in kako dolgo Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo boste potrebovali zdravilo Tremfya.
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Danish: Kontrollér væsken
Slovenian: Preverite tekočino
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami.
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Danish: PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af guselkumab efter en enkelt subkutan injektion af 100 mg blev estimeret til 49 % hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Danish: Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s kliničnimi koristmi, ki jih opažajo pri zdravljenju psoriaze s plaki z guselkumabom.
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Danish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Danish: PASI 100 IGA 0/1
Slovenian: IGA 0/1 IGA 0
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Danish: Tryk håndtaget lige ned
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Danish: Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Danish: Gør dig klar til injektionen
Slovenian: Pripravite vse za injiciranje
Danish: Før brug anbefales en visuel inspektion af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Danish: Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko izboljša stanje kože in izgled nohtov ter zmanjša simptome psoriaze, kot so luščenje kože, drobno luščenje ali luščenje zaplat kože, srbenje, bolečina in skelenje.
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dage hos raske forsøgspersoner og ca. 15 til 18 dage hos patienter med plaque-psoriasis på tværs af studierne.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • okužbe zgornjih dihal
Danish: a 30 (15,0)
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
Slovenian: Imunogenost zdravila Tremfya so ocenjevali z občutljivo imunsko metodo s toleranco na zdravilo.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Slovenian: Glede na to, da je guselkumab človeško monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi na manjše peptide in aminokisline preko kataboličnih procesov tako kot endogena protitelesa IgG.
Danish: Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1-lamda (IgG1λ) monoklonalt antistof (mAb) mod proteinet interleukin (IL)-23, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ) proti proteinu interlevkinu (IL)-23, izdelano na ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte Del af en multipakning.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga Del večjega pakiranja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tremfya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med plaque-psoriasis (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Danish: I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
Slovenian: V modelih in vitro se je pokazalo, da guselkumab zavira biološko aktivnost IL-23, tako da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-23 na celični površini, ovira signaliziranje, ki ga posreduje IL-23, aktivacijo in kaskadno pot nastajanja citokinov.
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Danish: Mulige alvorlige allergiske reaktioner - tegnene kan inkludere: - besvær med at trække vejret eller synke - hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg - kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Slovenian: Možnost resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo: - oteženo dihanje ali požiranje - otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo - hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi kožnimi spremembami
Danish: Tag kanylehylsteret af
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate med uporabo zdravila Tremfya in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: c -9,7 (6,8)
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Danish: Overordnet hudsygdom
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je pri zdravih preiskovancih povprečni sistemski očistek (CL) v študijah znašal od 0,288 do 0,479 l/dan.
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Slovenian: Med bolniki, ki so opustili zdravljenje in nato ponovno začeli prejemati guselkumab, jih je 80% ponovno doseglo odziv PASI 90 pri ocenjevanju 20 tednov po uvedbi ponovnega zdravljenja.