FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled pen 150 mg:
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg:
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Greek: Μείζον συμβάν CHDd Καρδιαγγειακό συμβάνe Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο ισχαιμικό ΑΕΕ Θάνατος από CHD Καρδιαγγειακός Θάνατος
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
English:  Look at the label on the pen.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Greek: Ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτη (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
English: The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Greek: αρχικό επίπεδο LDL­C σε mg/dL (mmol/L)
English: SYRINGE LABEL - 150 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 150 mg
English: Do not re-use a pen.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not shake the pen.
Greek: Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/010 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1031/011 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1031/012 6 προγεμισμένες σύριγγες
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24 η μέση διαφορά για το alirocumab 300 mg Q4W / 150 mg Q2W από το εικονικό φάρμακο στην επί τοις εκατό αλλαγή της LDL­C από την αρχική επίσκεψη ήταν ­58,7% (97.5% CI: ­65.0%, ­52.4%;
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH)
English: PEN LABEL - 150 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 150 mg
English: SYRINGE LABEL - 75 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 75 mg
English: 1.30 mmol/L);
Greek: σε mg/dL (mmol/L)
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με πράσινο έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 75 χιλιοστογραμμαρίων.
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1031/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1031/006 6 προγεμισμένες σύριγγες
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 22,8% την εβδομάδα 24.
English: Pre-filled pen 75 mg:
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75mg:
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 75 mg alirocumab σε διάλυμα 1 ml.
English: Apo A-1 1.2
Greek: 0.01f
English: Yellow safety cover Needle inside
Greek: Εσωτερικά υπάρχει βελόνα
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24 η μέση διαφορά θεραπείας για το alirocumab 300 mg Q4W / 150 mg Q2W από το εικονικό φάρμακο στην επί τοις εκατό αλλαγή της LDL­C από την αρχική επίσκεψη ήταν ­52,4% (97.5% CI: ­59,8%, ­45,0%;
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Greek: Polska sanofi­aventis Sp.
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με γκρι έμβολο περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 150 χιλιοστογραμμαρίων.
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 76,0% των ασθενών στην ομάδα του alirocumab πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 11,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Greek: Την εβδομάδα 24 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W/ 150 mg Q2W ήταν ­58,8% σε σύγκριση με ­0,1% για το εικονικό φάρμακο.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτες (επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας με στατίνη) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 150 mg alirocumab σε διάλυμα 1 ml.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Greek: Την εβδομάδα 24 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W/ 150 mg Q2W ήταν ­52,7% σε σύγκριση με ­ 0,3% για το εικονικό φάρμακο.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­30,4% (95% CI: ­36,6%, ­24,2%, p: ˂0,0001).
English: Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Greek: Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
English: Do not
Greek: Εικ.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­55,8% (95% CI: ­60,0%, ­51,6%, p: ˂ 0,0001).
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 34,9% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/007 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/008 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/009 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 77,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 46,2% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Greek: (95% CI)
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­39,1% (95% CI: ­51,1%, ­27,1%, p: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 10,5% την εβδομάδα 24.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 1,4% την εβδομάδα 24.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 57,7% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με το 0% των ασθενών στην ομάδα της εζετιμίμπης.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά από την εζετιμίμπη στην ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­29,8% (95% CI: ­34,4%, ­25,3%, p: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 3,6% την εβδομάδα 24.
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Greek: Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml).
English: Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γκρι κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 150 χιλιοστογραμμαρίων.
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Greek: (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1031/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1031/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1031/003 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­ 61,9% (95% CI: ­64,3%, ­59,4%, p: ˂0,0001).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml).
English: High FH (N=106)
Greek: MONO (N=103)
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 15,7% την εβδομάδα 24.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα alirocumab
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Greek: Την εβδομάδα 24, η μέση θεραπευτική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου, ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν ­45,9% (95% CI: ­52,5%, ­39,3%, p: ˂0,0001).
English: Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με πράσινο κουμπί περιέχει 1 ml διαλύματος και αποδίδει μία δόση των 75 χιλιοστογραμμαρίων.
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν από την αύξηση της δόσης), το 50,2% των ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) σε σύγκριση με 0,6% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: • the Praluent pen
Greek: • τη συσκευή τύπου πένας του Praluent
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες είχαν υψηλότερη μέση αρχική τιμή LDL­C.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας alirocumab
English: Needle
Greek: Μη HDL­
English: Apo B Total-C Lp(a) TG
Greek: LDL­C (υπό θεραπεία)β Non HDL­C Apo B Ολική­C Lp(α)
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 75 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (75 mg/ml).
English: Renal impairment
Greek: Δόση ένεσης
English: Plunger
Greek: Κνησμός
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg alirocumab σε 1 ml διάλυμα (150 mg/ml).
English: Histidine
Greek: Δοσολογία
English: Local injection site reactions
Greek: (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
English: Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 30 μήνες
English: In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Greek: Την εβδομάδα 12 η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­ C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­55,3% σε σύγκριση με +1,1% για το εικονικό φάρμακο.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Greek: • Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Favours Alirocumab Favours Placebo
Greek: Ασταθής στηθάγχηb
English: Major CHD Event d
Greek: Δευτερεύνοντα τελικά σημεία Συμβάν CHDc
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Greek: Την εβδομάδα 12, η μέση επί τοις εκατό αλλαγή στην LDL­C (ανάλυση ΙΤΤ) από την αρχική επίσκεψη με alirocumab 300 mg Q4W ήταν ­58,4% σε σύγκριση με +0,3% για το εικονικό φάρμακο.
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 75 mg
English: PC: SN: NN:
Greek: < PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 24 μήνες
English: Non-HDL-C
Greek: HDL­C ­0,6
English: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ασκός (PVC) 1.000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
Greek: 25 g / 25 g
English: 1 bag
Greek: 1 ασκός
English: Route of Administration
Greek: Διάλυμα για έγχυση
English: Limited information is available in this population.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σε αυτό τον πληθυσμό.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
English: Anti-HIV medicines may make you feel better.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
English: d (-25; 16)
Greek: δ (-25, 16)
English: Always take with food.
Greek: Λαμβάνετε πάντα μαζί με τροφή.
English: Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Greek: Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA.
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το REZOLSTA καθημερινά και πάντα μαζί με τροφή.
English: REZOLSTA cannot work properly without food.
Greek: Το REZOLSTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα πόσιμο υγρό όπως νερό ή γάλα.
English: 30 tablets in a plastic bottle.
Greek: 30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Greek: Οι επιδράσεις του REZOLSTA μπορεί να μειωθούν εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του REZOLSTA.
English: These interactions are described in the interaction table below.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων στη συνέχεια.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το REZOLSTA.
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REZOLSTA.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το REZOLSTA.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες επιπλέον εξετάσεις.
English: What REZOLSTA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Greek: Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Greek: Μη συνδυάζετε το REZOLSTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο.
English: What is REZOLSTA?
Greek: Tι είναι το REZOLSTA;
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If you forget to take REZOLSTA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REZOLSTA
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.