FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag.
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: • Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
German: Alle drei Studien wurden in der Asia-Pazifik Region (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapur und CYD47 in Indien) durchgeführt.
Croatian: 18 do 45 godina u endemskim područjima ocjenjivala se u 3 ispitivanja provedena u azijsko-pacifičkoj regiji (CYD22 u Vijetnamu, CYD28 u Singapuru i CYD47 u Indiji).
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
Croatian: Pakiranje od 5.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Croatian: Ako nešto od navedenoga ne razumijete, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasne.
German: GMT nach Injektion 3
Croatian: GMT prije 1. injekcije
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Croatian: • ako se nije u potpunosti pridržavalo sterilnog postupka uvlačenja doze
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva Dengvaxia vidjeti u dijelu 6.3.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularnom injekcijom.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • curenje iz nosa (rinoreja)
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
German: Die GMT nach der 3.
Croatian: Nakon toga se GMT
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
German: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 9 Jahren, d. h. außerhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 9 godina, tj. osobe izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
Croatian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska ili
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Croatian: *CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Croatian: Dengvaxia se prije primjene mora rekonstituirati.
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon bilo koje injekcije cjepiva Dengvaxia u ispitanika mlađih od 2 godine bile su vrućica, razdražljivost, gubitak teka, neuobičajen plač i osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja.
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
German: Personen, die zuvor noch nicht mit Dengue-Virus infiziert wurden oder für die diese Information unbekannt ist, sollten nicht geimpft werden, da in Langzeitnachbeobachtungen von klinischen Studien festgestellt wurde, dass bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber und klinisch schwerwiegende Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2) bestand (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Osobe koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat Cjepivo se ne smije primijeniti u osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat jer je u tih osoba tijekom dugoročnog praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja opažen povećan rizik od hospitalizacije zbog denge i klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijska groznica 1. ili 2. stupnja) (vidjeti dio 4.8).
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Tel : +354 535 7000
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Croatian: Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše 12 dana) nakon pojave prvih simptoma.
German: • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
Croatian: • toplina na mjestu injiciranja
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
German: Gepoolt*** CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95% KI)* n = 27.380
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23 Djelotvornost cjepiva, (95% CI) N=27 380
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, incidencija simptomatskih slučajeva VCD-a tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije uspoređivala se s kontrolnom skupinom.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
German: Falls keine Dokumentation einer vorherigen Dengue-Virus Infektion vorliegt, muss eine vorherige Infektion mittels serologischer Testung bestätigt werden.
Croatian: Ako prethodna infekcija virusom denge nije dokumentirana, neophodno ju je prije cijepljenja potvrditi serološkim testiranjem.
German: Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Sadržavat će QR kôd + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denge izvan endemskih područja.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje djelotvornosti u osoba u dobi od 17 do 45 godina koji žive u endemskim područjima.
German: Ihrem Kind nach vorheriger Anwendung von Dengvaxia eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 9 bis 17 Jahren in Endemiegebieten
Croatian: Podaci o imunogenosti za ispitanike u dobi od 9 do 17 godina u endemskim područjima
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Croatian: Više informacija o dengi i cijepljenju možete dobiti skeniranjem QR kôda na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
Croatian: Podaci o izlučivanju virusa denge u majčino mlijeko vrlo su ograničeni.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia dat će Vam liječnik ili medicinska sestra injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) na nadlaktici.
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
German: Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Pruritus)
Croatian: manje često reakcije na mjestu injiciranja (hematom, pruritus)
German: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
Croatian: Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
Croatian: Djelotvornost cjepiva za te mjere ishoda dokazana je u ispitivanjima CYD14 i CYD15 (vidjeti
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Croatian: 2.4 Drugi podaci o pedijatrijskoj primjeni iz ispitivanja djelotvornosti provedenih u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina, tj. izvan dobnog raspona za koji je cjepivo indicirano
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo, njegova je primjena kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva na tržište u odraslih (18 - 45 godina) Klasifikacija organskih sustava
German: Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: Vaše dijete ne oporavite.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2°C und 8°C gelagert wird (z. B. in einem Kühlschrank) und vor Licht geschützt ist.
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C (tj. u hladnjaku) i zaštićeno od svjetlosti.
German: Bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren wurde die Wirksamkeit von Dengvaxia bei symptomatischen, virologisch bestätigten Fällen von Denguefieber (VCD-Fällen), die durch einen der 4 Serotypen bedingt sind, in allen drei Studien (CYD14, CYD15 und CYD23) nachgewiesen (siehe Tabelle 3).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Croatian: • Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Croatian: • ispitanik je bio seronegativan ako je PRNT50 titar bio ispod donje granice kvantifikacije za sva 4 serotipa
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, urea.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Croatian: CYD22: Vijetnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija Posredno zaključivanje o djelotvornosti temelji se na prethodno navedenim dostupnim podacima i sveukupnim rezultatima.
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion bei 9bis 45-jährigen Personen und in einer Untergruppe von 1.306 Erwachsenen und 3.067 Kindern zur Untersuchung der Reaktogenität erfasst wurden, sowie bei der kommerziellen Anwendung beobachtete Nebenwirkungen sind für Kinder und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren in Tabelle 1 und für Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
German: Die Wirksamkeit bei Personen zwischen 2 und 8 Jahren wurde in einer Phase-IIb-Studie in 2.443 Probanden (1.634 in Impfstoffgruppe und 809 in der Kontrollgruppe) und in einer pivotalen Phase-IIIStudie (CYD14) in 5.300 Probanden (3.532 Probanden in der Impfstoffgruppe und 1.768 in der Kontrollgruppe) untersucht.
Croatian: Djelotvornost u dobnoj skupini od 2 do 8 godina ocjenjivala se u 2443 ispitanika (1634 u cijepljenoj skupini i 809 u kontrolnoj skupini) u sklopu ispitivanja faze IIb te u 5300 ispitanika (3532 u cijepljenoj skupini i 1768 u kontrolnoj skupini) u sklopu pivotalnog ispitivanja faze III (CYD14).
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Croatian: • Prašak (5 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Croatian: Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
German: Langzeitschutz
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita