FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι τα ίδια επίπεδα δόσης, δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια με τη δαρουναβίρη όταν χορήγηθηκε ως μονοθεραπεία ούτε σε ποντικούς όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Hungarian: Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken ritonavirrel kombinálva.
Greek: (↑ κλαριθρομυκίνης λόγω αναστολής του CYP3A και πιθανής αναστολής της P-gp)
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A-gátlásból és a lehetséges P-gp-gátlásból származóan)
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Elsődlegesen a CYP3A útján metabolizálódó kortikoszteroidok (köztük a betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Greek: Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időt követően több mint 6 óra telik el, a kihagyott dózist a beteg ne pótolja és a továbbiakban az eredeti adagolási előírást kövesse.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin plazmakoncentrációja várhatóan jelentősen megemelkedik a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel való együttadáskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου) και στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) στην επικάλυψη του δισκίου.
Hungarian: Filmtablettánként 600 milligramm darunavirt tartalmaz - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilíciumozott mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid) és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxidot (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Hungarian: Ezek lehetnek többek között súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia.
Greek: - Σε όλους τους άλλους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν δεν είναι διαθέσιμος ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV1, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αυτό που περιγράφεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Minden további, antiretovirális kezelésben már részesült betegnek vagy amennyiben a HIV-1 genotípos teszt eredménye nem elérhető, az ajánlott adagolási rendet a Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletta alkalmazási előírása ismerteti.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolási séma naponta kétszer 600 mg, napi kétszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Greek: Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időt követően több mint 12 óra telt el, a kihagyott dózist a beteg ne pótolja és a továbbiakban az eredeti adagolási előírást kövesse.
Greek: Αλγόριθμος TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία βασισμένος σε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, εκτός από τη δοκιμή TITAN (HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml) κατάλογοι IAS-USA
Hungarian: TLOVR (time to loss of virologic response: a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő) non-VF (non-virologic failure: nem virológiai kudarc) ellenőrzött algoritmus, a HIV-1 RNS kevesebb mint 50 kópia/ml alapján, kivéve TITAN (HIV-1 RNS kevesebb mint 400 kópia/ml) IAS-USA (International AIDS Society-USA: Nemzetközi AIDS Társaság Amerikai Egyesült Államok) listák
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%os csökkentése (azaz másnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Greek: Δεν επηρεάστηκαν οι λειτουργίες μετά τον απογαλακτισμό με τη χορήγηση δαρουναβίρης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Hungarian: Az elválasztást követő funkciókat nem befolyásolta sem az önmagában, sem a ritonavirrel kombinációban adott darunavir.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα σε μονοθεραπεία και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης στη μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek önmagában egyszeri maximálisan 3200 mg darunavirt tartalmazó belsőleges oldatot, illetve ritonavirrel kombinálva, maximálisan 1600 mg darunavirt tartalmazó tablettát adagolva nem tapasztaltak mellékhatásra utaló tüneteket.
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Hungarian: Rilpivirin naponta 1x 150 mg rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα αρουραίων με θεραπεία δαρουναβίρης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A darunavir-kezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Hungarian: A maravirok adagja legyen naponta 2x 150 mg, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirrel alkalmazzák egyidejűleg.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με δόσεις δαρουναβίρης χαμηλότερες από τη συνιστώμενη ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek a darunavir javasolt dózisánal alacsonyabb dózisokkal vagy különböző adagolási rendekkel (lásd 4.2 pont Adagolás).
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és a darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Hungarian: Az AST/ALT-értékek gyakoribb ellenőrzése megfontolandó az egyidejűleg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban is szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, főképpen a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavir-kezelés első néhány hónapjában.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 για AUC12h
Hungarian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.óra/ml Cmin, ng/ml a n=11 az AUC12h esetén Kivéve a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti Cmin-értékeket, n=10 postpartum esetén
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol naponta 1x 20 mg darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: - Το παιδί πρέπει πάντοτε να παίρνει το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A, και η συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται, επομένως, να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στη δαρουναβίρη στο πλάσμα.
Hungarian: A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás ezért a darunavir szubterápiás plazma-expozícióját eredményezheti.
Greek: πάντα μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Hungarian: - A Darunavir Krka d.d.-t mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
Greek: - Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων) - Σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία) - Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Hungarian: - Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen) - Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére) - Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ενισχυμένη δαρουναβίρη μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Hungarian: Efavirenzet naponta egyszer kombinációban adva hatásfokozóval kiegészített darunavirral szuboptimális darunavir Cmin-t eredményezhet.
Greek: Η ριτοναβίρη αναστέλλει το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: A ritonavir gátolja a CYP3A enzimet, ezáltal jelentősen emeli a darunavir plazmakoncentrációját.
Greek: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg δαρουναβίρης/100 mg ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως
Hungarian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την κλαριθρομυκίνη όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klaritromicin Alkalmazási előírását el kell olvasni a javasolt dózisért.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σακχαρώδης διαβήτης, υπερευαισθησία (σε φάρμακο), φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, εξάνθημα και έμετος.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés és hányás.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και έχουν ήδη χρησιμοποιήσει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία δαρουναβίρης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και με τροφή.
Hungarian: Ezért a darunavir tablettát kobicisztáttal vagy ritonavirrel és táplálékkal együtt kell bevenni.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη κατά τη συγχορήγησή τους.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített darunavir várhatóan növeli a lomitapid expozícióját, ha együttesen alkalmazzák.
Greek: - 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Hungarian: - 800 milligramm Darunavir Krka d.d.
Greek: Η διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της πάθησης.
Hungarian: Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják.
Greek: - 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: - 12, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, 12-17 éves és legalább 40 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermeket és serdülőt, aki naponta egyszer darunavir tablettát kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 5.1 pont).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης με αυτά τα αντιπηκτικά ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: A darunavirnek ezekkel az antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezeknek az antikoagulánsoknak a koncentrációját, ami fokozott vérzési kockázatot eredményezhet.
Greek: 6 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Hungarian: Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át, kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni (lásd 5.2 pont).
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά ημερησίως
Hungarian: Szertralin naponta egyszer 50 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Hungarian: CÍMKE tartályhoz
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά ημερησίως τενοφοβίρη AUC ↑ 22% τενοφοβίρη Cmin ↑ 37% τενοφοβίρη Cmax ↑ 24% #δαρουναβίρη AUC ↑ 21% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 24% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 16% (↑ τενοφοβίρης λόγω επίδρασης στον μεταφορέα MDR-1 των νεφρικών σωληναρίων)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil naponta 1x 245 mg tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir az MDR-1 transzportra gyakorolt hatás a vesetubulusokban)
Greek: Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως ή με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolási séma naponta egyszer 800 mg, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy naponta egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Hungarian: A darunavir és kobicisztát vagy alacsony dózisú ritonavir kombináció terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Greek: Η ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συνέκρινε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για γονότυπους που εμφανίζουν αντοχή στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον έλεγχο πριν την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program (N = 3063) során darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál jelentettek hepatitist.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Ezért a Darunavir Krka d.d. kizárólag alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, adható együtt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετάζεται άμεσα η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavir-kezelést alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve fokozódására utaló tünet (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia) jelentkezik, akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 15 κιλά.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, οι τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 18%, 16% χαμηλότερες και κατά 2% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt az összes, darunavir Cmax, AUC12h és Cmin-értékek sorrendben 18%kal és 16%-kal alacsonyabbak, illetve 2%-kal magasabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές όχι συχνές κόπωση εξασθένιση
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori nem gyakori fáradtság asthenia
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένη δαρουναβίρη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezeléseként alkalmazott egyéb PDE-5 gátlók hatásfokozóval kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Greek: (επαγωγή του CYP450)
Hungarian: (CYP450-indukció)
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη ως φαρμακοενισχυτής.
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja attól függően eltérő lehet, hogy a ritonavirt vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e farmakológiai hatásfokozóként.
Greek: αρτεμεθέρη Cmax ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη AUC ↓ 18% διϋδροαρτεμισινίνη Cmin ↔ διϋδροαρτεμισινίνη Cmax ↓ 18% λουμεφαντρίνη AUC ↑ 175% λουμεφαντρίνη Cmin ↑ 126% λουμεφαντρίνη Cmax ↑ 65% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 13% δαρουναβίρη Cmax ↔
Hungarian: órában artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihidroartemizinin AUC ↓ 18% dihidroartemizinin Cmin ↔ dihidroartemizinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Krka d.d.-t Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;