FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ALT = alanin transaminaza; AST = aspartat transaminaza, GGN = gornja granica normale, LVEF (engl. left ventricular ejection fraction) = ejekcijska frakcija lijeve klijetke.
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на ПБП за групата с трастузумаб емтанзин е 10,8 месеца, а медианата на ОП не е достигната в сравнение с 5,7 месеца и 27,9 месеца съответно за групата с лапатиниб плюс капецитабин.
Croatian: 991 bolesnik randomiziran u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin ili u skupinu koja je primala lapatinib i kapecitabin na sljedeći način:
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
Bulgarian: Препоръчителната доза трастузумаб емтанзин е 3,6 mg/kg телесно тегло, прилаган като интравенозна инфузия през 3 седмици (21-дневен цикъл).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.
Croatian: - Plazmatske koncentracije DM1 i katabolita koji sadrže DM1(Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1) bile su niske i usporedive u bolesnika s oštećenjem i onih bez oštećenja jetrene funkcije.
Bulgarian: Плазмените концентрации на DM1 и на катаболитите, съдържащи DM1 (Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1), са ниски и сравними между пациентите със и без чернодробно увреждане.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN u bilo kojem trenutku
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Kadcyla razrijeđena u infuzijskoj vrećici otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%), stabilna je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Kadcyla, разреден в инфузионни сакове, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%), е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: • gubitak kose • kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Bulgarian: кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Croatian: Trombocitopenija ili snižen broj trombocita prijavljen je u 24,9% bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke i bio je najčešća nuspojava koja je zahtijevala prekid liječenja (2,6%).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити се съобщава при 24,9% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и тя е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (2,6%).
Croatian: S vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Bulgarian: С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Croatian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България
Croatian: • Kadcyla može uzrokovati upalu ili oštećenje stanica jetre, što dovodi do povišenih vrijednosti enzima u krvnim nalazima.
Bulgarian: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis, od kojih su neki doveli do sindroma akutnog respiratornog distresa ili smrti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: Nema podataka o primjeni trastuzumab emtanzina u trudnica.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно по време на лечението.
Croatian: • najčešće ozbiljne nuspojave na lijek (> 0,5% bolesnika) bile su krvarenje, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bol u abdomenu, bol u mišićno-koštanom sustavu i povraćanje.
Bulgarian: ● най-честите сериозни НЛР (> 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Bulgarian: Чрез инхибиране на полимеризацията на тубулин, както DM1, така и трастузумаб емтанзин, предизвикват спиране на развитието на клетките в G2/M фаза от клетъчния цикъл, което в края на краищата води до апоптозна клетъчна смърт.
Croatian: • Nakon pripreme, otopina lijeka Kadcyla za infuziju stabilna je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga se mora baciti.
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Bulgarian: НЕ е генеричен вариант на Herceptin (трастузумаб) и има различни свойства, индикации и доза.
Croatian: NRH može izazvati necirotičnu portalnu hipertenziju.
Bulgarian: НРХ може да доведе до портална хипертония, несвързана с цироза.
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba pomno nadzirati zbog mogućeg supkutanog ulaska lijeka za vrijeme primjene (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможна подкожна инфилтрация (вж. точка 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните изпитвания честотата и тежестта на тромбоцитопения са били по-високи при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8).
Croatian: 1243 bolesnika iz sedam kliničkih ispitivanja u više različitih vremenskih točaka testirana na stvaranje antiterapijskih protutijela kao odgovor na trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Bulgarian: В някои от наблюдаваните случаи пациентите са имали тромбоцитопения или са получавали също и антикоагулантна или антитромбоцитна терапия.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от горните симптоми.
Croatian: U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Bulgarian: Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите функции.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, međunarodno, otvoreno kliničko ispitivanje faze III provedeno je u bolesnika s HER2-pozitivnim neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno liječeni taksanom i terapijom temeljenom na trastuzumabu, uključujući bolesnike koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom kao adjuvantnom terapijom i u kojih je došlo do povrata bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, международно открито клинично изпитване фаза III е проведено при пациенти с HER2-положителен, неподходящ за резекция, локално напреднал рак на гърдата (ЛНРГ) или МРГ, които са получили предшестващо лечение с таксан и терапия, основана на трастузумаб, включително пациенти, които са получили предшестваща терапия с трастузумаб и таксан в адювантни условия и които са имали рецидив по време на или до шест месеца след завършване на адювантната терапия.
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Bulgarian: Замайване, дизгеузия, нарушение на паметта
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti trastuzumab emtanzina.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания за токсичност за развитието с трастузумаб емтанзин.
Croatian: Ako se Kadcyla (trastuzumab emtanzin) propisuje elektroničkim putem, važno je provjeriti da je propisan lijek trastuzumab emtanzin, a ne trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Croatian: (> 20 × GGN)
Bulgarian: (> 20× ГГН)
Croatian: Trombocitopenija, ili smanjen broj trombocita, često je prijavljena kod primjene trastuzumab emtanzina te je bila najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити често се съобщава при трастузумаб емтанзин и е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, намаляване на дозата и прекъсване на дозата (вж. точка 4.8).
Croatian: Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
Bulgarian: Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ).
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
Bulgarian: В едно обсервационно проучване (BO39807), приблизително 22% (7 от общо 32) от пациентите с МРГ, започващи лечение с трастузумаб емтанзин с LVEF между 40-49% на изходно ниво, получават понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo liječnik, a mora se primjenjivati intravenskom infuzijom pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika (tj. zdravstvenog radnika koji zna kako zbrinuti alergijske/anafilaktičke reakcije na infuziju, i to u uvjetima u kojima je trenutno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4))
Bulgarian: Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране, може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на инжектиране.
Croatian: Osim toga, u nekliničkim je ispitivanjima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene maitanzina, što ukazuju na to da će i DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina koji pripada skupini maitanzinoida i inhibira mikrotubule, imati slično teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Croatian: Među bolesnicima s ranim rakom dojke događaji krvarenja prijavljeni su u 29% bolesnika, dok je incidencija događaja teškog krvarenja (stupnja ≥ 3) iznosila 0,4%, uključujući jedan događaj 5. stupnja.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 29% от пациентите с РРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 0,4%, включително едно събитие степен 5.
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Bulgarian: Събития степен 3 или 4 се съобщават при 0,4% от пациентите с МРГ.
Croatian: (> 10 × GGN)
Bulgarian: (> 10× ГГН)
Croatian: • Još jedan poremećaj koji Kadcyla može izazvati je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom jetre.
Bulgarian: Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб.
Croatian: Tablica 5 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju BO27938/KATHERINE
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
Croatian: Drugo smanjenje doze
Bulgarian: Второ намаление на дозата
Croatian: Poremećaji oka suhoća oka, konjunktivitis, zamagljen vid, pojačano suzenje
Bulgarian: Сухота в очите, конюнктивит, замъглено зрение, засилено сълзоотделяне
Croatian: U slučaju sa smrtnim ishodom bolesnik je greškom primio trastuzumab emtanzin u dozi od 6 mg/kg i umro približno 3 tjedna nakon predoziranja; nije utvrđena uzročna povezanost s trastuzumab emtanzinom.
Bulgarian: При фаталния случай пациент неправилно е получил трастузумаб емтанзин 6 mg/kg и е починал приблизително 3 седмици след предозирането.
Croatian: - Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: - Системните експозиции (AUC) на трастузумаб емтанзин в Цикъл 1 при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане са съответно приблизително с 38% и 67% пониски отколкото при пациентите с нормална чернодробна функция.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Croatian: DM1 je bio aneugen ili klastogen u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo nakon jednokratne doze pri izloženostima koje su bile usporedive sa srednjom vrijednošću koncentracija DM1 izmjerenih u ljudi nakon primjene trastuzumab emtanzina.
Bulgarian: DM1 е анеугенен или кластогенен в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест с единична доза при плъхове при експозиции, сравними със средните максимални концентрации на DM1, измерени при хора, на които е приложен трастузумаб емтанзин.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Bulgarian: Ако LVEF < 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
Croatian: (> 3 do ≤ 10 × GGN)
Bulgarian: (> 3 до ≤ 10× ГГН)
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećena je ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 40%, pa postoji potencijalan rizik od simptomatskog kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40% и поради това възникването на симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira imunohistokemijskim rezultatom 3+ ili omjerom ≥ 2,0 dobivenim in situ hibridizacijom (ISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) korištenjem „in vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda s oznakom „CE".
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от ≥ 2,0 с in situ хибридизация (ISH) или с флуоресцентна in situ хибридизация (FISH), оценено чрез in vitro диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка.
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)
Bulgarian: намален брой на бели кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
Croatian: Periferna neuropatija Stupanj 3 - 4
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 3-4
Croatian: Ako bolesniku treba dvaput odgoditi primjenu doze zbog trombocitopenije,
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Croatian: Opis ključnih razlika između trastuzumab emtanzina i trastuzumaba s obzirom na indikaciju, dozu,
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija, poremećaj noktiju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Croatian: • upala pluća može uzrokovati probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti), kašlja ili napadaja suhog kašlja - to su znakovi upale plućnoga tkiva
Bulgarian: Възпаление на белите дробове, проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност), кашлица или пристъпи на суха кашлица - това са признаци на възпаление на белодробната тъкан.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
Croatian: Tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima opažena je hepatotoksičnost, prvenstveno u obliku asimptomatskog povećanja koncentracija serumskih transaminaza (transaminitis stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti i klase organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
Bulgarian: Степен 2 (> 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: В проучването KATHERINE (BO27938) 3,7% (15/401) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 5 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti ukupno 14 ciklusa liječenja, osim u slučajevima kada dođe do povrata bolesti ili toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват за общо 14 цикъла, освен ако заболяването не рецидивира или не настъпи токсичност, която не може да се овладее.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Bulgarian: При пациенти с МРГ общата честота на периферна невропатия е 29,0% и 8,6% за степен ≥ 2.