FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children aged under 12 years
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Bulgarian: Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар.
English: Elderly patients (>65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Bulgarian: Те включват: бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Bulgarian: Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Bulgarian: Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.
English: if you have low potassium in your blood.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калия в кръвта.
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
English: Interaction with beta-blockers
Bulgarian: Взаимодействие с бета-блокери
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на пол, тегло и ИТМ.
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Bulgarian: HZA106837 е било с различна продължителност на лечението (от минимум 24 седмици до максимум 76 седмици, като по-голямата част от пациентите са били на лечение най-малко 52 седмици).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерено тежки и тежки екзацербации.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Bulgarian: След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4)
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Bulgarian: Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Bulgarian: С изключение на пневмония и фрактури, профилът на безопасност е подобен при пациентите с астма и ХОББ.
English: Elderly patients (> 65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Bulgarian: През 12-те месеца преди проучването, при 61% от участниците не са съобщавани екзацербации на ХОББ, а при 39% от участниците е съобщена ≥1 умерено тежка/тежка екзацербация на ХОББ.
English: Six month studies
Bulgarian: Шестмесечни проучвания
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината.
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Bulgarian: ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Bulgarian: Вижте по-долу „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции”
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Bulgarian: изтъняване на костите, водещо до фрактури
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Bulgarian: ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Bulgarian: При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма.
English: Visual disturbance
Bulgarian: Зрителни смущения
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Bulgarian: Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин.
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
Bulgarian: Те намаляват подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин постепенно облекчават проблемите с дишането.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Bulgarian: болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Bulgarian: В тази подгрупа са били наблюдавани сходни ефекти на намаляване на умерено тежките и тежките екзацербации, както при общата популация.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Bulgarian: Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение (вж. точка 5.3).
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.
English: Corticosteroids reduce inflammation.
Bulgarian: Кортикостероидите намаляват възпалението.
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Bulgarian: Ефектите при хемодиализа не са проучвани.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Bulgarian: В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Bulgarian: - Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Bulgarian: 26 юли 2018
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Bulgarian: Кoригираната средна разлика при лечението от -37 ml между групите не е била статистически значима (p=0,162).
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Bulgarian: Анализ на честотата на екзацербации след 12 месечно лечение
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
English: 12 month studies
Bulgarian: 12 месечни проучвания
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Bulgarian: Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Bulgarian: Всички участници са използвали ИКС (инхалаторен кортикостероид) със или без ДДБА за най-малко 12 седмици преди визита 1.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Bulgarian: Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Bulgarian: Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване за ХОББ общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Появата на тези реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.
English: P value (95% CI)
Bulgarian: P стойност (95% CI)
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са били генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Bulgarian: Вилантерол трифенатат не е показвал тератогенност при плъхове.
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Bulgarian: Екстрасистоли Палпитации Тахикардия
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол не е довело до някаква значителна нова токсичност.
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Bulgarian: Нито флутиказон фуроат, нито вилантерол трифенатат са имали някакви нежелани ефекти върху фертилитета или върху пре- и пост-наталното развитие при плъхове.
English: • high temperature (fever)
Bulgarian: повишена температура (треска)
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”.
English: ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Bulgarian: ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекции.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Bulgarian: Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Bulgarian: В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1 % във всяко рамо.
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Bulgarian: Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет
English: United Kingdom.
Bulgarian: Великобритания.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Bulgarian: Умерени/тежки екзацербации са определени като влошаващи се симптоми, при които се е налагало лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
English: Other special populations
Bulgarian: Други специални групи популации
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е показвал тератогенност при плъхове и зайци, но е забавял развитието при плъхове и е причинявал аборти при зайци в дози, токсични за майката.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Bulgarian: Честотата на анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск е била сходна във всички групи на лечение, като най-често пациенти са страдали от хипертония (46%) следвани от тези с хиперхолестеролемия (29%) и захарен диабет (12%).
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
English: Candidiasis of mouth and throat
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото
English: **Fractures
Bulgarian: **Фрактури
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Bulgarian: Тежка екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употребата на системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни или хоспитализация, или посещение в отделение за спешна помощ, дължащо се на астма, която е наложила приложение на системни кортикостероиди.
English: • infection of the nose sinuses or throat
Bulgarian: инфекция на носните синуси или гърлото