FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av FN varierte i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %), med den høyeste frekvensen i den eldste aldersgruppen.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer på behandlingen, bør pasienten gjennomgå videre evaluering.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
English: The safety device will be activated immediately.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor i tabell 1 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Ikke varm Lonquex på noen annen måte (for eksempel ikke i varmt vann eller i mikrobølgeovn).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da det kun er begrenset erfaring hos barn som viser at dette legemidlet er sikkert og effektivt hos denne aldersgruppen.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og immunogenitet
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Norwegian Bokmål: Likevel var farmakodynamiske effekter omtrent like og uavhengig av kjønn og injeksjonssted.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Norwegian Bokmål: De beste stedene å gi deg selv injeksjonen er:
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige terminale halveringstider i den fjerde syklusen var omtrent 39 og 42 timer.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er omtrent 39 kDa, hvor proteindelen utgjør omtrent 48 %.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter ≥ 75 år.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hoste, feber eller problemer med å puste.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Norwegian Bokmål: De fleste biologiske legemidler fremkaller et visst responsnivå av anti-legemiddel-antistoff.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere på egenhånd med mindre du har fått spesiell opplæring av legen din eller en sykepleier.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
English: What you should do before your injection
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før injeksjonen
English: Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe injeksjonen med Lonquex og umiddelbart oppsøke legehjelp.
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lipegfilgrastim hos gravide kvinner.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom datoen har passert siste dag i den angitte måneden.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Norwegian Bokmål: Hvis den er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Norwegian Bokmål: Disse funnene stemmer overens med resultater for G-CSF og derivater.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for lipegfilgrastim hos eldre pasienter (65 - 74 år) er omtrent som hos yngre pasienter.
English: Equipment that you need
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre redusert farmakodynamisk respons hos overvektige pasienter (> 95 kg).
English: Healthy volunteers
Norwegian Bokmål: Friske frivillige
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten må du trekke ut nålen og sette den inn på nytt et annet sted.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Norwegian Bokmål: Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Norwegian Bokmål: La oppløsningen nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: CI = confidence interval
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det foreligger bevis for at filgrastim og pegfilgrastim ved lave nivåer kan bli transportert over placenta hos rotter, men det er ingen tilgjengelig informasjon for lipegfilgrastim.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet ut av kjøleskapet.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Norwegian Bokmål: ITT = Intent-to-treat population (intensjon om å behandle populasjon [alle randomiserte pasienter]) SD = standardavvik d = dager
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier FØR du bruker Lonquex
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lipegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Lonquex selv uten denne opplæringen.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Den skal være en klar og fargeløs væske.
English: • the top of your thighs,
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene,
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Norwegian Bokmål: Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå at du lærer deg å injisere dette legemidlet på egenhånd.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en klar, fargeløs oppløsning.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein (granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) som blir produsert i din egen kropp.
English: The solution should be visually inspected before use.
Norwegian Bokmål: Beholderne skal inspiseres visuelt før bruk.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex hos barn og ungdom under 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Norwegian Bokmål: Leukocytose*, splenomegali
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler, ATC-kode: L03AA14
English: Incidence (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at lipegfilgrastim har liten eller ingen direkte eller immunsystem-mediert effekt på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-aktiviteten.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Norwegian Bokmål: G-CSF øker også den antibakterielle aktiviteten av nøytrofiler inkludert fagocytose.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Norwegian Bokmål: Hele nålen og sprøyten blir automatisk trukket tilbake og tildekket slik at du ikke kan stikke deg (se bilde 11).
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har forekommet med lignende legemidler, men foreløpig ikke med Lonquex
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Norwegian Bokmål: Trekk rett av slik som vist på bilde 2 og 3.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Norwegian Bokmål: Studiedager, injeksjon med lipegfilgrastim ved dag 0
English: This could damage the safety device.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade nålebeskyttelsen.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Trekk rett av slik som vist på bilde 1 og 2.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting bør unngås.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Norwegian Bokmål: Egenadministrering av Lonquex bør kun utføres av godt motiverte pasienter med tilstrekkelig opplæring og med tilgang på fagkyndig rådgivning.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en alvorlig allergisk reaksjon, skal egnet behandling settes i gang, og pasienten skal følges opp grundig i flere dager.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, da det kan hende at legen vil bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter eller hard hud.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Norwegian Bokmål: Publisert informasjon om G-CSF og derivater avslører ingen bevis for bivirkninger relatert til fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller pre-/postnatale effekter annet enn de som også er forbundet med maternal toksisitet.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Norwegian Bokmål: Legen din vil med jevne mellomrom teste blodet ditt for å overvåke forskjellige blodelementer og nivåene av disse.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lonquex under graviditet.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: De maksimale blodkonsentrasjonene ble nådd etter en median tid (tmax) på henholdsvis 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Only use each syringe for one injection.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Human G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjon og frisetting av funksjonelle nøytrofiler fra benmargen.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: *Se punktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Norwegian Bokmål: Denne effekten omfatter ikke bare nøytrofil linearitet, men strekker seg utover progenitorceller fra enkel linearitet og multi-lineariteter samt pluripotente hematopoietiske stamceller.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor G-CSF eller derivater har også en risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor lipegfilgrastim på grunn av mulig kryssreaksjon.
English: How are the injections given?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis injeksjonen?
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporingen skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret av administrert legemiddel noteres tydelig i pasientjournalen.
English: Sodium.
Norwegian Bokmål: Natrium.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se punkt.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: DSN, SN og FN I syklus 1 av studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis du merker smerter i øvre, venstre del av mageregionen eller smerter i venstre skulder da dette kan være forbundet med et problem med milten.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og lokal toleranse.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Norwegian Bokmål: Muskelog skjelettsmerter er vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg per ferdigfylte sprøyte) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er inkludert.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av lipegfilgrastim ble evaluert basert på resultater fra kliniske studier som inkluderte 506 pasienter og 76 friske frivillige behandlet minst én gang med lipegfilgrastim.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Norwegian Bokmål: • en punksjonssikker beholder (plastbeholder du får på sykehuset eller apoteket) slik at du kan kaste sprøytene på en sikker måte.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at G-CSF-delen av lipegfilgrastim gir forventet aktivitet av denne vekstfaktoren: stimulering av hematopoietiske progenitorcellers proliferasjon, differensiering til modne celler og frisetting til perifert blod.
English: Check the appearance of Lonquex.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Lonquex.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Norwegian Bokmål: Lonquex kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer under 25 °C i én enkelt periode på høyst 3 dager.