FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Dutch: De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de Synagis-groep.
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Dutch: In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30daagse dalconcentratie van het actief bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Dutch: Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de rat.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: Synagis 50 mg Buitenverpakking
Swedish: Synagis 50 mg Ytterkartong
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Dutch: Synagis 100 mg Buitenverpakking
Swedish: Synagis 100 mg Ytterkartong
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Dutch: De patiënten werden ingedeeld naar cardiale laesie (cyanotisch versus overig) en werden gedurende 150 dagen gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Dutch: Studies met vloeibare palivizumab
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Dutch: Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Dutch: Synagis 50 mg Injectieflaconetiket
Swedish: Synagis 50 mg injektionsflaska etikett
Dutch: A.
Swedish: I.M.
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Swedish: Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Dutch: Vloeibaar preparaat van palivizumab
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo) verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoogrisico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (Impact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Dutch: Synagis 100 mg Injectieflaconetiket
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Dutch: Palivizumab-oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, is voor eenmalig gebruik en dient meteen te worden toegediend na het optrekken van de dosis in de spuit.
Swedish: Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Dutch: Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Swedish: Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Dutch: Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Swedish: En 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab.
Dutch: • toevallen
Swedish: • krampanfall
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
Swedish: Tillsätt långsamt 1,0 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Dutch: Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Dutch: Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Dutch: Overige informatie over Synagis:
Swedish: Mer information om Synagis
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Dutch: Wat is Synagis?
Swedish: Vad är Synagis?
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
Swedish: Hur används Synagis?
Dutch: Hoe is Synagis onderzocht?
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Synagis?
Swedish: Hur verkar Synagis?
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het gebruik van urokinase in de Europese Unie bij de bovengenoemde indicaties wordt beschouwd als wel gevestigd en op 29 september 2006 werd in het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase verleend krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Dutch: Tot slot werd bewijs overgelegd dat de productie van semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en plaatsvindt overeenkomstig goede productiepraktijken, en worden alle knelpunten met betrekking tot de kwaliteit en productie van Syner-Kinase geacht te zijn opgelost.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.