FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru administrarea perfuziei.
French: Compression de la moelle épinière
Romanian: Compresie a coloanei vertebrale
French: Dose et décours du traitement
Romanian: Doza şi schema de tratament
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Romanian: Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la testarea sângelui, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
French: • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose.
Romanian: • Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Romanian: Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
French: • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme.
Romanian: • Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica produsul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
French: Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS).
Romanian: Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué, vous évanouir, avoir des vertiges, des maux de tête ou des frissons après avoir reçu votre perfusion de Provenge.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge.
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
French: Le contenu en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré aux patients atteints d'insuffisance rénale et/ou ou sous régime contrôlé en potassium.
Romanian: Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
French: • À la fin de la perfusion, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion doit être retirée et collée sur le dossier du patient.
Romanian: • La încheierea administrării perfuziei, eticheta specifică pentru pacient, de pe punga de perfuzie, trebuie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului.
French: Dendreon UK Ltd 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Romanian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
French: Réactions au site de perfusion
Romanian: Reacţii la locul perfuzării
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Romanian: Reacţiile au inclus frisoane, febră, oboseală, astenie, dispnee, hipoxie, bronhospasm, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, durere musculară, greaţă şi vărsături.
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Romanian: Depunerea rezultatelor din studiul P-11, un studiu randomizat, dublu-orb, de evaluare a tratamentului cu
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Romanian: Reacţii adverse legate de perfuzie
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Romanian: Pregătirea perfuziei • Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge Cum vi se administrează Provenge Reacţii adverse posibile la Provenge Cum se păstrează Provenge
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Romanian: Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au observat evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale hemoragice şi ischemice) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 2,6% dintre pacienţii din grupul de control.
French: Maladie cérébrovasculaire
Romanian: Boală cerebrovasculară
French: • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ ETANŞ DIN POLIURETAN
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en goutte-àgoutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului (vezi pct. 4.2 și 6.6).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Romanian: Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
French: Le produit contient également environ 45 mg de potassium par perfusion.
Romanian: De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
French: Syndrome grippal Gêne thoracique
Romanian: Sindrom pseudogripal Disconfort toracic
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
French: La réponse en anticorps (IgM et IgG) à la fois contre PAP-GM-CSF et contre l'antigène PAP a été observée dans le groupe Provenge durant la période de suivi.
Romanian: În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Romanian: (PROCEED, Studiul P10-3)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Les feuilles de soins des cathéters d'aphérèse 5.
Romanian: Fișele de întreținere a cateterelor de afereză 5.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
French: Troubles cardiovasculaires
Romanian: Tulburări cardiace
French: De graves infections se sont produites chez 4,7 % des patients du groupe Provenge et 4,0 % des patients du groupe témoin.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
French: Pour perfusion intraveineuse
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă
French: Les patients inclus dans ces essais étaient en échec aux thérapies par castration chirurgicale ou médicale (par exemple, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LH-RH] ou un antagoniste de la gonadolibérine [GnRH]) et avaient une maladie métastatique au niveau d'un tissu mou et/ou des os.
Romanian: cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant [LHRH] sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei [GnRh]) au reprezentat un eşec, iar aceştia prezentau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor.
French: Pour perfusion intraveineuse.
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
French: Après retrait du conteneur isotherme
Romanian: După îndepărtarea din ambalajul etanş
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
French: Témoin (N = 45)
Romanian: Control (N=45)
French: - augmentation d'un type de globules blancs appelés éosinophiles - réaction au site de perfusion (une réaction de la zone cutanée où le goutte à goutte de
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică,
French: • Les informations uniques et essentielles du patient sur la poche de perfusion ne correspondent
Romanian: • Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
French: Notice : information du patient Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
French: Témoin (N = 33)
Romanian: Control (N=33)
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables des états membres.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Romanian: Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
French: Paresthésie*
Romanian: Parestezie*
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
French: PAP-GM-CSF, en suspension dans 250 mL de soluté injectable Ringer lactate, dans une poche scellée en polyoléfine spécifique au patient.
Romanian: Doze O doză de Provenge conţine minim 50 x 106 celule autologe CD54+ activate cu PAP-GM-CSF, în suspensie în 250 ml de soluţie injectabilă Ringer lactat, într-o pungă din poliolefină specifică pacientului.
French: Infection Dans les essais cliniques contrôlés, une infection s'est produite chez 27,5 % des patients du groupe Provenge et 27,7 % des patients du groupe témoin.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
French: Conserver la poche dans le conteneur pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C) până la administrarea perfuziei.
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Romanian: Depunerea protocolului studiului la 1 lună de la autorizare
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Cum se păstrează Provenge Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.