FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση, για το Profender, είναι 1 mg εμοδεψίδης / kg σωματικού βάρους και 5 mg πραζικουαντέλης / kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα:
Norwegian Bokmål: Minimumsdose er 1 mg emodepsid per kg kroppsvekt og 5 mg prazikvantel per kg kroppsvekt i henhold til tabellen under.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 πιπέττες
Norwegian Bokmål: 2 pipetter 4 pipetter
Greek: Πραζικουαντέλη (mg/kg σ.β.)
Norwegian Bokmål: Prazikvantel (mg/kg kroppsvekt)
Greek: Το Profender περιέχει 21,4 mg/ml emodepside και 85,8 mg/ml praziquantel.
Norwegian Bokmål: Profender inneholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml prazikvantel.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα υπό θεραπεία 10.000 ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Δρα αποτελεσματικά ενάντια των νηματωδών (ασκαρίδων, αγκυλοστομάτων και ταινιών).
Norwegian Bokmål: Det er aktivt mot rundorm (askarider, hakeorm og piskeorm).
Greek: Bayer B.V., Animal Health
Norwegian Bokmål: Bayer B.V., Animal Health Energieweg 1
Greek: info.activet@cytanet.com.cy
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Greek: Πάρτε μία απλή σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml, με ρύγχος τύπου luer (δηλαδή με στόμιο όπου η βελόνα προσαρμόζεται χωρίς βίδωμα) και συνδέστε τη με τη βαλβίδα ελεγχόμενης ροής (3).
Norwegian Bokmål: Ta en standard 1 ml engangssprøyte med luerspiss og fest den til adapteren (3).
Greek: = 10 kg μεγαλόσωμοι σκύλοι
Norwegian Bokmål: Store hunder = 30 kg
Greek: 4 πιπέττες
Norwegian Bokmål: 4 tabletter
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 δισκία 24 δισκία 52 δισκία
Norwegian Bokmål: 4 tabletter 24 tabletter 52 tabletter
Greek: Toxocara canis (ώριμα ενήλικα, άωρα ενήλικα, L4 και L3) Toxascaris leonina (ώριμα ενήλικα, άωρα ενήλικα και L4) Ancylostoma caninum (ώριμα ενήλικα και άωρα ενήλικα ) Uncinaria stenocephala (ώριμα ενήλικα και άωρα ενήλικα) Trichuris vulpis (ώριμα ενήλικα, άωρα ενήλικα και L4)
Norwegian Bokmål: Toxocara canis (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3) Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4) Ancylostoma caninum (moden voksen og umoden voksen) Uncinaria stenocephala (moden voksen og umoden voksen) Trichuris vulpis (moden voksen, umoden voksen og L4)
Greek: Κρατήστε τη βαλβίδα ελεγχόμενης ροής, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της ακίδας και πιέστε την κεντρικά του πώματος της φιάλης (1).
Norwegian Bokmål: Ta adapteren, fjern beskyttelsen fra spissen og før spissen inn i den midtre delen av proppen (1).
Greek: EU/2/05/054/028 2 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/2/05/054/028 2 tabletter
Greek: Καφέ, σχήματος οστού, δισκία με εγκοπή στην κάθε επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Brun, beinformet tablett med delestrek på begge sider.
Greek: - 24 δισκία (4 ταινίες blister των 6 δισκίων η κάθε μία) - 102 δισκία (17 ταινίες blister των 6 δισκίων η κάθε μία)
Norwegian Bokmål: 24 tabletter (4 blister á 6 tabletter hver) 102 tabletter (17 blister á 6 tabletter hver)
Greek: Δρα αποτελεσματικά ενάντια των νηματωδών (ασκαρίδων και ταινιών).
Norwegian Bokmål: Det er aktivt mot rundorm (askarider og hakeorm).
Greek: Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν.
Norwegian Bokmål: Klar gul til brun oppløsning.
Greek: Echinococcus multilocularis (ώριμα ενήλικα και άωρα)
Norwegian Bokmål: Echinococcus multilocularis (moden voksen og umoden voksen) Echinococcus granulosus (moden voksen og umoden voksen)
Greek: Περιέκτης:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Greek: Φλέμινγκ 15
Norwegian Bokmål: Lynghálsi 13
Greek: Profender 150 mg/30 mg δισκία για μεγαλόσωμους σκύλους
Norwegian Bokmål: Profender 150 mg/30 mg tabletter til store hunder
Greek: [Πιπέττες μίας δόσης]
Norwegian Bokmål: [Endosepipetter]
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχύτατα από την επιφάνεια του σώματος των παρασίτων και κυρίως δρα αυξάνοντας τη διαπερατότητα του επιδερματιδίου των παρασίτων στα ιόντα ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Prazikvantel adsorberes raskt via overflaten til parasittene og virker primært ved å endre parasittmembranens Ca++-permeabilitet.
Greek: Siemensova 2717/4
Norwegian Bokmål: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Greek: Να χορηγείται μόνο σε νηστικούς σκύλους.
Norwegian Bokmål: Gis kun til fastende hunder.
Greek: Lactic acid
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Greek: Αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα, με κύρια προϊόντα αποβολής αναλλοίωτη εμοδεψίδη και υδρολυομένα παράγωγα αυτής.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen består i hovedsak av endret emodepsid og hydroksylerte derivater.
Greek: Κρατήστε τη βαλβίδα ελεγχόμενης ροής, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της ακίδας και πιέστε την ακίδα κεντρικά του πώματος.
Norwegian Bokmål: Ta adapteren, fjern beskyttelsen fra spissen og før spissen inn i den midtre delen av proppen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείστε έως την..........................{αφήστε κενό για την εισαγωγή ημερομηνίας}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen.....(Sett av plass slik at datoen kan innsettes)
Greek: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Bravničarjeva 13
Greek: Profender Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους
Norwegian Bokmål: Profender tabletter til mellomstore hunder
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 150 mg/30 mg Δισκία για Μεγαλόσωμους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 δισκία
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Profender 150 mg/30 mg tabletter til store hunder YTTERKARTONG, pakninger á 2 tabletter
Greek: Δραστικά συστατικά: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel.
Norwegian Bokmål: Hver 1,12 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg prazikvantel
Greek: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 12 (20, 40 ή 80) πιπέττες
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Profender påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Yttereske, pakningsstørrelse på 12 (20, 40 eller 80) pipetter
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Για μικρόσωμες γάτες ≥ 0,5 - 2,5 kg
Norwegian Bokmål: Til små katter ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Greek: Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on διάλυμα για γάτες
Norwegian Bokmål: Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml påflekkingsvæske, oppløsning til katter
Greek: Η εμπειρία για τη χρήση του προϊόντος αυτού σε άρρωστα και εξασθενημένα ζώα είναι περιορισμένη, οπότε η εφαρμογή του προϊόντος στα ζώα αυτά θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor bare brukes til slike dyr etter en risiko-/nyttevurdering.
Greek: • έχετε καρκίνο.
Norwegian Bokmål: • har kreft
Greek: Κάθε 6 μήνες
Norwegian Bokmål: Hver 6. måned
Greek: Για να κάνετε μία ένεση, θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: For å sette en injeksjon trenger du:
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
Norwegian Bokmål: • røyker (fordi dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Greek: «ΚΛΙΚ»
Norwegian Bokmål: "KLIKK"
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Norwegian Bokmål: Ben er levende vev som fornyes hele tiden.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før hver injeksjon.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen disse 30 dagene.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Norwegian Bokmål: Dette gjør injeksjonen mer behagelig.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere lege umiddelbart.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaringer fra overdosering ved kliniske studier.
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν κατά κύριο λόγο κυτταρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var hovedsakelig cellulitt.
Greek: Εξοπλισμός:
Norwegian Bokmål: Utstyr:
Greek: Το Prolia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Prolia brukes til å behandle:
Greek: Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: Til slutt kan dette føre til en lidelse som kalles osteoporose.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί επαρκώς σε τεχνικές ένεσης.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres av en person som har fått tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikker.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prolia
Greek: Ασθενείς με eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble utelukket fra studien.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Prolia, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av Prolia, må injeksjonen settes så snart som mulig.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - διερευνητική ανάλυση
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - undersøkende analyse
Greek: Μακροπρόθεσμη αντιαπορροφητική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Langvarig antiresorptiv behandling
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår ONJ, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Σπάνιες Σπάνιες Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Sjeldne Sjeldne Ikke kjent
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend mellom høyere kroppsvekt og lavere eksponering, basert på AUC og Cmax.
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο
Norwegian Bokmål: Problemer med munn, tenner eller kjeve
Greek: Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Bena blir svakere og brekker lettere.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν όσο συνεχιζόταν η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble opprettholdt ved fortsatt behandling.
Greek: Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) εάν:
Norwegian Bokmål: Før du mottar behandling, må du si ifra til legen eller sykepleieren (helsepersonell) hvis du:
Greek: Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kjennetegnes ved spesifikke radiografiske funn.
Greek: • δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: • ikke får rutinemessig tannpleie eller ikke har vært til kontroll hos tannlege på lenge
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av melkekjertler hos mor var normal.
Greek: Τα συμβάματα αυτά έχουν επίσης παρατηρηθεί χωρίς αντιαπορροφητική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας ή κάποιος επαγγελματίας υγείας.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist.
Greek: Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Norwegian Bokmål: Deretter tas injeksjonene hver 6. måned fra datoen for siste injeksjon.
Greek: Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Prolia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer via hepatisk-metabolske mekanismer.
Greek: Το Prolia περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Prolia inneholder natrium
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη για οποιοδήποτε λόγο είχαν υψηλότερα ποσοστά κατάγματος κατά την θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fullførte studien uavhengig av årsak hadde høyere frakturrater på behandling.
Greek: Ο κίνδυνος της οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ øker hos pasienter som har blitt behandlet over lang tid (kan forekomme hos opptil 1 av 200 personer hvis de blir behandlet i 10 år).
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til barn (alder < 18 år), da sikkerheten og effekten av Prolia hos disse pasientene ikke er påvist.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn av en rekke årsaker, deriblant alder og/eller lavt nivå av det mannlige hormonet testosteron.
Greek: Συνολικά 2.626 ασθενείς (58% από τις γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης, δηλ. 34% των γυναικών που συμπεριλήφθηκαν στην κεντρική μελέτη) ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Til sammen 2 626 personer (58 % av kvinnene som deltok i forlengelsesstudien, dvs. 34 % av kvinnene som deltok i den pivotale studien) fullførte forlengelsesstudien.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Norwegian Bokmål: • Før administrasjon må oppløsningen undersøkes.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes ved evaluering av en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Greek: 0-1 έτος
Norwegian Bokmål: 0-1 år
Greek: Γυναίκες οι οποίες έπασχαν από άλλες ασθένειες ή λάμβαναν θεραπείες που μπορεί να επηρεάζουν τα οστά αποκλείστηκαν από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Greek: Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Selv om denne ubalansen ble identifisert i en samlet analyse, ble den ikke identifisert i en laginndelt analyse.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller trykk inn stempelet.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "klikk".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Prolia.
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi (se punkt 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία βλάβης στην μητέρα πριν από τον τοκετό, ανεπιθύμητα μητρικά συμβάματα παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Prolia.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Prolia.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til denosumab er ikke evaluert ved langsiktige dyrestudier.
Greek: Στο πενήντα τρία τοις εκατό (53%) των ασθενών δεν ανιχνεύτηκαν μετρήσιμες ποσότητες denosumab 6 μήνες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hos femtitre prosent (53 %) av pasientene ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering.
Greek: Η μέση τιμή Τ-score οστικής πυκνόνητας (ΒΜD) της οσφυικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στο τέλος της μελέτης ήταν -1,3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 10 έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD T-score ved lumbalcolumna ved studiens slutt var -1,3 hos pasienter som var behandlet i 10 år.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο για μη παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών για τις αναπαραγωγικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger for reproduksjonseffekter.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο ένεση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Greek: Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του Prolia είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av Prolia er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή είναι ένας πρόσθετος παράγοντας κινδύνου για υπασβεστιαιμία.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η ανάγκη συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους του denosumab μεμονωμένα ανά ασθενή, ιδίως μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risiko-vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år eller mer (se pkt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο ασφάλειας αλλά η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των καταγμάτων δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω του μεγάλου αριθμού διακοπών και του σχεδιασμού της μελέτης ανοιχτού τύπου.
Norwegian Bokmål: Frakturinsidensen ble evaluert som sikkerhetsendepunkt, men effekten på frakturforebygging kan ikke estimeres på grunn av et høyt antall seponeringer og studiens åpne design.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia μία φορά στους 6 μήνες για 1 έτος διερευνήθηκαν σε 242 άνδρες ηλικίας 31-84 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 1 år ble evaluert hos 242 menn i alderen 31-84 år.
Greek: Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).