FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Portuguese: Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Portuguese: Esta é uma doença altamente contagiosa e uma infecção bacteriana comum nos cavalos.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Portuguese: O inchaço deve desaparecer no espaço de três semanas e não deve ter efeito sobre o apetite do cavalo nem causar qualquer tipo de desconforto.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Portuguese: Os cavalos não tinham tido qualquer doença no passado, incluindo gurma, e nunca tinham sido vacinados.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a essas bactérias.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Portuguese: Todos os cavalos devem ser revacinados com intervalos de três meses para a manutenção da imunidade.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Portuguese: Em casos raros, pode observar-se perda de apetite, febre e arrepios.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Portuguese: Também tiveram menos abcessos e menos linfonodos afectados.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Portuguese: A vacina é fornecida juntamente com o solvente, o aplicador e uma seringa com agulha.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Portuguese: A vacina é administrada como uma injecção de 0,2 ml no interior do lábio superior.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Portuguese: A doença altamente contagiosa e comum causada por esta bactéria é habitualmente denominada ‘gurma'.
English: No adjuvant or preservative is included.
Portuguese: Não inclui qualquer tipo de adjuvante nem conservante.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Portuguese: Só devem ser vacinados cavalos saudáveis em risco de infecção.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Portuguese: No caso de auto-injecção acidental, o que pode causar inflamação com dor intensa e inchaço, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo, mesmo que só tenha sido injectada uma pequena quantidade.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Portuguese: O Equilis StrepE contém pequenas quantidades de um tipo de bactéria denominada S. equi.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando um cavalo é vacinado, o sistema imunitário reconhece as bactérias como ‘estranhas' e produz anticorpos contra elas.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Portuguese: Após a injecção, verifica-se o desenvolvimento de inchaço no local da injecção no espaço de quatro horas e este pode tornar-se quente ou doloroso.
English: Other information about Equilis StrepE:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis StrepE
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Portuguese: Esta é a primeira vacina a obter uma Autorização de Introdução no Mercado para cavalos na UE contra a gurma.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Portuguese: O Equilis StrepE destina-se apenas a ser utilizado em cavalos saudáveis que estão em risco de contraírem a infecção por S. equi devido ao contacto com cavalos provenientes de zonas onde a presença da bactéria é conhecida.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis StrepE durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Portuguese: Em 7 de Maio de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Portuguese: Como foram removidos alguns genes da estirpe da bactéria incluída no Equilis StrepE, esta não cresce tão bem no interior do organismo do cavalo e é menos provável que cause doença.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Portuguese: Na gurma, os linfonodos na cabeça podem aumentar bastante de tamanho e bloquear as vias respiratórias, o que faz com que o cavalo tenha dificuldade em respirar.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Portuguese: O Equilis StrepE está disponível como um liofilizado (pellet liofilizado) que é reconstituído numa suspensão injectável.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Portuguese: O Equilis StrepE é utilizado para vacinar os cavalos contra a doença respiratória causada pelas bactérias Streptococcus equi.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Equilis StrepE é eficaz na imunização activa dos cavalos a partir dos 4 meses de idade contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis StrepE excedem os riscos na imunização dos cavalos contra o S. equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Equilis StrepE.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis StrepE?
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Portuguese: O Equilis StrepE reduz os sinais clínicos da doença e a ocorrência de abcessos nos linfonodos (acumulação de pus).
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Portuguese: O Equilis StrepE é uma vacina que contém como substância activa as bactérias Streptococcus equi mutantes de deleção vivas.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Portuguese: Em casos muito raros, pode desenvolver-se um abcesso com descarga no local da injecção e os linfonodos na cabeça podem aumentar de tamanho, o que poderá ser temporariamente doloroso.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Portuguese: Foram menos os cavalos que receberam o Equilis StrepE que apresentaram sintomas de gurma.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de segurança mostram que o Equilis StrepE é seguro para cavalos a partir dos quatro meses de idade, na medida em que as reacções locais e sistémicas observadas após o tratamento com dose única, dose repetida e sobredosagem foram consideradas aceitáveis.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis StrepE?
English: How has Equilis StrepE been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE?
Portuguese: O que é o Equilis StrepE?
English: How does Equilis StrepE work?
Portuguese: Como funciona o Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis StrepE?
English: Route of administratio n
Portuguese: Via de administração
English: Pharmaceutica l form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Portuguese: * Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
English: Suspension (inactivated)
Portuguese: Intervalo de segurança
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Portuguese: --1 Suspensão (inativada) Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089
English: Packag e size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de estudos sobre a qualidade, segurança e a eficácia do medicamento.
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Portuguese: O estudo avaliou o número de doentes que respondeu ao tratamento.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte aqui.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos em voluntários saudáveis para investigar se o Ogivri produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo do que o medicamento de referência Herceptin e por conseguinte tem o mesmo efeito.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Portuguese: O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Ogivri e do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Portuguese: O Ogivri destinava-se a ser utilizado apenas após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobrexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: O Ogivri é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Ogivri em associação com um taxano foi comparado com o Herceptin utilizado em associação com um taxano, em 500 doentes com cancro da mama metastático cujas células tumorais apresentavam sobrexpressão do HER2.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
English: What is Ogivri?
Portuguese: O que é o Ogivri?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células tumorais.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do medicamento.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara documentação suficiente para apoiar o pedido para o Ogivri.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
English: How does Ogivri work?
Portuguese: Como funciona o Ogivri?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Portuguese: O Ogivri foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia, designado Herceptin.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
English: Content (concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Pack size
Portuguese: Número EMEA
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Portuguese: - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.