FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
Hungarian: Dialízis kezelésben részesülő felnőtt betegeknél napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat alkalmaztak nem kívánatos események fellépése nélkül.
Danish: Brug af Mimpara sammen med mad og drikke Mimpara skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Danish: Pas på ikke at spilde indholdet.
Hungarian: ügyelve arra, hogy ne szóródjon ki a kapszula tartalma.
Danish: De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.
Hungarian: A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Danish: Indigocarmin (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132)
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszintet 2-3 havonta kell meghatározni.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Hungarian: A Mimpara granulátum formában is elérhető gyermekeknél történő alkalmazásra.
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Hungarian: A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonságossági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Danish: Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området.
Hungarian: A betegek kezdetben naponta kétszer 30 mg cinakalcetet kaptak, majd az adagot úgy titrálták, hogy a korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció a normál tartományon belül maradjon.
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Hungarian: • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Danish: Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi.
Hungarian: A szérum kalciumszint csökkenése a QT-szakaszt is megnyújthatja, ami ventricularis arrhythmiát eredményezhet.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Hungarian: A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Danish: • Mikrokrystallinsk cellulose,
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Hungarian: A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Nyreinsufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær nyreinsufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er sammenlignelig med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Danish: Calciumcarbonat: Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Hungarian: A szérum kalciumszintet (lásd 4.2 pont) és a beteg együttműködését szorosan ellenőrizni kell a cinakalcet kezelés alatt.
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypokalcæmi.
Hungarian: A magzati testtömeg csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Hungarian: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
Danish: • hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
Hungarian: A cinakalcet termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 757,1 (440,1) pg/ml volt a cinakalcet csoportban és 795,8 (537,9) pg/ml a placebo csoportban.
Danish: • Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.
Danish: • høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Danish: • hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Danish: Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få Mimpara.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Hungarian: A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határán vagy alatta van vagy ha a kalciumszinttől függetlenül hypocalcaemia tünetei jelentkeznek.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisában.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet blev undersøgt hos pædiatriske patienter med ESRD i dialysebehandling i alderen 3 til 17 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Hungarian: Kapszula Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og Mimpara kan medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt.
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta cinakalcet
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Hungarian: A cinakalcet AUC- és Cmax-értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Danish: Testosteronniveau
Hungarian: Tesztoszteronszint
Danish: Kapslen åbnes ved, at den farvede top forsigtigt trykkes sammen og drejes af kapslens hvide kerne, efter at man først har banket forsigtigt på kapslen, så indholdet falder ned i bunden af kapslen (den hvide del af kapslen).
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Danish: Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH.
Hungarian: Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-szint tartósan a normálérték felső határának másfélszerese alá csökken.
Danish: • Hold kapslen lodret hen over søbemaden eller væsken.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db tabletta
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 2,5 mg
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont).
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Hungarian: A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Danish: Blandt alle pædiatriske patienter, der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår) mindst én bivirkning af hypocalcæmi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Danish: Granulatet fås i kapsler til åbning.
Hungarian: A granulátum felnyitásra szánt kapszulában van.
Danish: I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Carnaubavoks
Hungarian: Carnauba viasz
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH eller Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Hungarian: • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosering, som stemmer overens med cinacalcet-Cmax.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd, és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax-értékének.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Danish: Demografi- og baseline karakteristika var repræsentative for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialízis kezelésben részesülő betegpopulációra.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);