FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Portuguese: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Portuguese: Um braço de doentes foi tratado com uma dose de entrada do CSI igual ou inferior a 500 µg e um outro braço com uma dose de entrada do CSI superior a 500 µg.
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Finnish: Lisäksi formoterolin keuhkoja laajentava vaikutus alkaa muihin pitkävaikutteisiin beeta2-agonisteihin, kuten salmeteroliin, verrattuna nopeammin, minkä vuoksi se soveltuu hyvin bronkospasmin välittömään hoitoon.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Finnish: Muut tukevat tiedot
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
Finnish: Ohjeissa sanotaan, että "oireiden pahentumisen estämisestä koituva hyöty vaikuttaa perustuvan siihen, että oireiden pahenemiseen puututaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa".
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
Portuguese: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Portuguese: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Finnish: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Uso por via inalatória
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Portuguese: Número EMA
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Portuguese: Crianças e adultos
Finnish: Lapset ja aikuiset
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 2 vuotta.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Portuguese: O material educacional deve conter:
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Ver secção 5.2.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Finnish: Sebelipaasialfainfuusion valmistelu KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan.
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
Finnish: a. Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Portuguese: Albumina sérica humana
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Portuguese: Hiperemia e, hipotensão
Finnish: Hyperemia e, hypotensio
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Finnish: Sinun tai lapsesi saama annos lasketaan kehon painon mukaan.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Portuguese: Frequência a
Finnish: Esiintyvyys a
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Portuguese: Por conseguinte, deverá estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar sebelipase alfa.
Finnish: Siksi sopiva tukihoito on oltava helposti saatavilla sebelipaasialfahoitoa annettaessa.
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Finnish: - Tämä lääke sisältää munan proteiineja.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kanuma-valmiste on markkinoilla, koulutusmateriaali on saatavilla kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Kanuma-valmistetta.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa hitaammalla nopeudella, jota suurennetaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.