FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odefsey verzus -0,6 % pre kombináciu EFV/FTC/TDF, p<0,001) a chrbtice (priemerná zmena 2,0
Croatian: Odefsey naspram -0,3% za FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% za Odefsey naspram 0,1% za EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent boli muži, 63 % boli belosi, 18
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Croatian: 2 Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 ispitivanja emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji sa elvitegravirom + kobicistatom ili u fazi 3 ispitivanja s lijekom Odefsey, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima ili iskustvima nakon stavljanja u promet za emtricitabin kad se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Odefsey u dospelých pacientov s virologickou supresiou sa zaznamenalo v 96. týždni po prechode na liek Odefsey zvýšenie BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri pokračovaní v liečbe kombináciou FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF v bedre (priemerná zmena 1,6 % pre liek
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Odefsey provedenim u odraslih bolesnika u kojih je virus bio suprimiran, povećanja BMD-a bila su opažena 96 tjedana nakon prebacivanja na Odefsey u usporedbi s minimalnim promjenama kod održavanja primjene FTC/RPV/TDF ili EFV/FTC/TDF za kuk (srednja vrijednost promjene 1,6% za Odefsey naspram -0,6% za FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% za Odefsey naspram -0,6% za EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i kralježnicu (srednja vrijednost promjene 2,0% za
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni, 1/30 (3,3
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBe u 48. tjednu.
Slovak: Odefsey [Len na vonkajšom obale]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Croatian: Ako uzimate antacid kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid, ili kalcijev karbonat, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: 100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400.000 kopija/ml, ili > 400.000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Croatian: Do 96. tjedna, u bolesnika koji su s emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata (FTC/RPV/TDF) ili efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (EFV/FTC/TDF) prebačeni na Odefsey (Ispitivanja GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160; n = 754), nisu ustanovljene nikakve mutacije povezane s rezistencijom nastale tijekom liječenja.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako sú: antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý) antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín)
Croatian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat) - H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Croatian: Midazolam (1 mg intravenski,
Slovak: Metformín (850 mg jednorazová dávka)/rilpivirín metformín: AUC: ↔
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Croatian: 6 Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg uzeta 12 sati prije rilpivirina)/
Slovak: EMA/380653/2016
Croatian: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Slovak: Odefsey obsahuje tri účinné látky.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i gušterače.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Croatian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Croatian: U pogledu sigurnosti, tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Croatian: Zašto je Odefsey odobren?
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Croatian: Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije" u kojem je usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid).
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Slovak: Ako sa liek Odefsey užíva?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Slovak: 2132JH Hoofddorp Holandsko
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: Odomza, pretože stopy liečiva ešte dlho ostávajú v tele.
Croatian: Odomzo zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: (vidjeti primjere u nastavku) dok uzimate Odomzo,
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Croatian: Br. događaja* Br. cenzuriranih Medijan (mjeseci)
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Slovak: Sonidegib môže prechádzať do semena.
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 30 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Slovak: Iné lieky a Odomzo
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%), (95% CI)
Slovak: Krvné testy počas liečby Odomzom
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Odomzom
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.