FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes.
Finnish: Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial.
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
English: • The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
English: Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
English: Moreover, the American Heart Association states that use of omega-3 fatty acid supplements is ‘reasonable' for patients with prevalent coronary heart disease such as MI, indication that strength of recommendation is therefore low (Class IIa/IIb Recommendation).
Finnish: Amerikan sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) lisäksi toteaa, että omega-3-rasvahappolisien käytöstä potilailla, joilla on yleinen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, on ”kohtuullista näyttöä”, mikä siten osoittaa, että suosituksen vahvuus on alhainen (luokan IIa/IIb suositus).
English: • It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
Finnish: • Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
English: The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
English: Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
Finnish: Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Finnish: Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
English: Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
Finnish: Äskettäin julkaistut satunnaistetut kliiniset tutkimukset (ASCEND, Bowman et al. 201812, VITAL, Manson et al. 201913, REDUCE-IT, Bhatt et al. 201914) eivät tarjoa näyttöä omega-3:n annon (1 g vuorokaudessa) tehosta arvioitavassa käyttöaiheessa.
English: The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation.
Finnish: Potilasedustaja katsoi, että näiden valmisteiden saatavuudella ja sillä, ettei potilaiden tätä vaihtoehtoa rajoiteta, on arvoa, kun otetaan huomioon kalaöljyjen käytön pitkä historia täydentävänä hoitona ja ravintolisänä, etenkään kun ei ole näyttöä siitä, että omega-3-lisästä olisi haittaa.
English: The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint.
Finnish: Kolmessa retrospektiivisessa tutkimuksessa (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) katsotaan olevan riittävän suuri potilasjoukko, jolla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti; tutkimuksissa tutkittiin omega-3-rasvahappoja relevantilla annoksella 1 g päivässä ja tärkein päätetapahtuma oli yleinen kuolleisuus.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Finnish: OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
English: Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72).
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli myös numeerisesti suurempi omega-3rasvahappoja saaneessa ryhmässä ristitulosuhteen ollessa 1,25 (0,90-1,72).
English: The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment.
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
English: The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated.
Finnish: Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
English: actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem.
Finnish: Jotkin tuloksista herättävät epäilyksiä siitä, kuvastavatko havaitut yhteydet biologisesti uskottavia vaikutuksia vai onko kyse pikemminkin valintaharhaan liittyvästä ongelmasta.
English: The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases.
Finnish: Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
English: As the European guidelines do not recommend omega-3 fatty acid medicinal products, they apparently consider the level of evidence and the strength of the recommendation of omega-3 fatty acids in prevention of cardiovascular events both in patients after MI and in patients with other CV conditions rather weak.
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
English: The latter concern also applies to post-hoc analyses in patients with or without anti-platelet medicinal products, betablockers or ACE-inhibitors.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
English: Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen ja hypertriglyseridemian hoitoon.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
English: Therefore, the CHMP considers that the validity of the meta-analyses is rather limited and that the meta-analyses can only be interpreted as being indicative, but not conclusive, with regards to potential efficacy or the lack of efficacy of omega-3 fatty acids in reducing the risk of cardiovascular events.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
English: With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking.
Finnish: Mitä tulee suuren riskin potilasryhmään, jolla on tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä, saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat parempaa sitoutumista omega-3rasvahapon etyyliestereihin kuin muihin lääkehoitoihin, ja näyttö Omacorin tehosta tällä erityisryhmällä puuttuu.
English: The current approval of omega-3 acid ethyl esters containing products in secondary prevention after myocardial infarction is based on the results of the GISSI-P study performed in 1999.
Finnish: Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaiheen ehdotettua muutosta.
English: The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat osana heidän uudelleenarvioinnin perusteitaan käyttöaiheen muuttamista korkean riskin potilailla (tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen, heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä).
English: • Whilst the results of the submitted retrospective cohort studies seemed to be in line with the results of the GISSI-P study, they suffered from methodological limitations which prevent drawing definite conclusions, in particular the lack of randomisation, selection bias and residual confounding.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
English: Even though doses and populations in these studies do not fully represent the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, these studies are relevant in the context of omega-3 in secondary prevention after MI.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten annokset ja populaatiot eivät edusta täysin hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikissa tutkimuksissa oli mukana sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, minkä takia tutkimuksilla on merkitystä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen käytetyn omega3:n kannalta.
English: In this regard, the results of the GISSI-P trial are not in line with the current standard of care and therefore with the approved indication of Omacor “in addition to other standard therapy (e.g. statins, antiplatelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors”.
Finnish: Tämän suhteen GISSI-Ptutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia nykyisen hoitostandardin kanssa, eikä näin ollen Omacorin hyväksytyn käyttöaiheen ”muun standardihoidon (esim. statiinit, verihiutaleita estävät lääkkeet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät) lisäksi”.
English: Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR for MACE and total mortality was above 1.21 and 1.25 respectively with lower CI close to 1 not supporting an effect in the approved indication.
Finnish: Vaikka äkillisiä kuolemia esiintyikin mahdollisesti liian vähän lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde MACE:lle oli yli 1,21 ja kokonaiskuolleisuudelle yli 1,25 alemman luottamusvälin ollessa lähellä yhtä, mikä ei tue vaikutusta hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliesterit ovat pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesteri, jonka eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuus on vähintään 85 prosenttia ja EPA:n ja DHA:n suhde 0,9-1,5.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
English: With respect to the GISSI-P trial, no new issues have been identified, with the exception of the statement of the MAHs that post-hoc analyses conducted on GISSI-P demonstrated that concomitant treatment with anti-platelet agents, beta-blockers, ACE inhibitors and statins did not alter the therapeutic benefit of Omacor.
Finnish: Mitä tulee GISSI-P-tutkimukseen, mitään uusia ongelmia ei ole havaittu, lukuun ottamatta myyntiluvan haltijoiden lausuntoa siitä, että GISSI-P- tutkimuksesta tehdyt post hoc -analyysit osoittivat, että verihiutaleiden toimintaa estävät aineet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja statiinit eivät muuttaneet Omacorin terapeuttista hyötyä.
English: CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
English: The provided meta-analyses showed both positive and negative effects of omega-3 fatty acid treatment on the risk of cardiovascular events.
Finnish: Toimitetut meta-analyysit osoittivat omega-3-rasvahappohoidolla olevan sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
English: The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies.
Finnish: ASCEND- ja VITAL-tutkimuksissa ei osoitettu, että omega-3-rasvahapot vaikuttaisivat ensisijaisiin tai toissijaisiin sydämeen ja verisuonistoon liittyviin päätetapahtumiin ja tällaisina niiden katsottiin olevan negatiivisia tutkimuksia.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
English: Despite the lack of statistical power for the specific “sudden cardiac death” endpoint, the lack of substantial benefit can be concluded from this trial in a statistically valid way, as evidenced by the narrow confidence intervals.
Finnish: Vaikka nimenomaisen päätetapahtuman ”sydänperäinen äkkikuolema” tilastollinen voima puuttuu, johtopäätös merkittävän hyödyn puuttumisesta voidaan tehdä tästä tutkimuksesta tilastollisesti pätevällä tavalla, minkä osoittaa kapea luottamusväli.
English: The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Finnish: Asia tulee esiin siinä, että omega-3-hapon etyyliestereillä oli vähän vaikutusta verrattuna Evitamiiniryhmään samassa tutkimuksessa.
English: A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
English: As stated above, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Finnish: Tyypilliseen sepelvaltimotautiin (ateroskleroosiin) liittyvä akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) on sydäninfarktin yleisin syy.
English: For this, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
English: In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
English: The OMEGA study has several strengths compared to the GISSI-P study, e.g. administration of study drug within few days of a MI, a placebo-controlled double-blind design, optimal baseline therapy and endpoints investigated.
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
English: If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.