FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rebetol, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Spanish: Pacientes de sexo femenino
Estonian: Naispatsiendid.
Spanish: Tabla 6 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Spanish: No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de la solución.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi lahuse välimuses.
Spanish: Se deben vigilar estrechamente las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento y tomar acción correctora según sea necesario (ver sección 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos equilibrador de tipo es.
Estonian: Ribaviriini plasmavälist transporti on kõige rohkem uuritud erütrotsüütidel ja on tehtud kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Spanish: Rebetol contiene sacarosa y sorbitol
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Spanish: Modificación de dosis en adultos
Estonian: Annuse modifitseerimine täiskasvanutel
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Spanish: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas duras) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas duras) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas duras) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas duras)
Estonian: EU/1/99/107/001 (84 kõvakapslit) EU/1/99/107/005 (112 kõvakapslit) EU/1/99/107/002 (140 kõvakapslit) EU/1/99/107/003 (168 kõvakapslit)
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi kahes varem nimetatud mitmekeskuselises uuringus.
Spanish: Las cápsulas de Rebetol se acondicionan en blíster de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC).
Estonian: Rebetoli kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC), polüetüleen (PE) ja polüvinülideenkloriid (PVdC).
Spanish: EU/1/99/107/001 84 cápsulas duras EU/1/99/107/005 112 cápsulas duras EU/1/99/107/002 140 cápsulas duras EU/1/99/107/003 168 cápsulas duras
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos con enfermedad cardiaca (ver sección 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed südamehaigusega laste kohta (vt lõik 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración conjunta de Rebetol con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso conjunto con azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Spanish: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Spanish: Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral.
Estonian: See lahus on pakendatud merevaigukollasest klaasist 118 ml pudelisse, mis sisaldab 100 ml suukaudselt manustatavat lahust.
Spanish: Un ensayo de dominantes letales en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
Estonian: Dominantse letaalsuse katse rottidel oli negatiivne, viidates sellele, et rotil tekkivad mutatsioonid ei ole isaslooma gameetide poolt edasikantavad.
Spanish: De los pacientes con niveles elevados de ácido úrico, muy pocos sufrieron un ataque de gota, ninguno requirió modificación del tratamiento ni salió del ensayo clínico.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
Spanish: Qué es Rebetol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol Cómo usar Rebetol
Estonian: Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist Kuidas Rebetoli kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rebetoli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Spanish: - Lactancia.
Estonian: - Imetamine.
Spanish: Dosis de Rebetol (mg/kg)
Estonian: Rebetoli annus (mg/kg)
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Estonian: Lõplik täiskasvanuea kehapikkus oli olemas neist 14 lapsel ja näitas jätkuvalt 12-l kasvupeetust > 15 protsentiili 10…12 aastat pärast ravi lõppu.
Spanish: La reducción de la dosis de Rebetol depende de la posología inicial de Rebetol, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con Rebetol.
Estonian: Rebetoli annuse vähendamise määr sõltub Rebetoli esmasest annusest, mis omakorda sõltub ravimist, mida koos Rebetoliga kasutatakse.
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m 2 3 veces por semana (n = 54)
Estonian: Alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas (n = 54)
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30 % en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Spanish: El fracaso de la terapia previa se definió como la recaída o la ausencia de respuesta (ARN-VHC positivo al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist määratleti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12-nädalase ravikuuri lõpuks).
Spanish: Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes adultos tratados durante 1 año que no habían sido tratados previamente y en la utilización post-comercialización.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Estonian: Nii ribaviriin kui ka selle triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Spanish: Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Estonian: Süstal täitub lahusega ja te näete kolvile märgitud numbreid välja ilmumas, nagu 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml jne. Meeldetuletus.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, unicéntrico que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Spanish: • es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por Rebetol cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
Estonian: Aneemia ägenemist Rebetoli tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV-i raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de Rebetol, se debe modificar o suspender la dosis de Rebetol, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt Rebetoliga seotud, tuleb Rebetoli annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli PVR-i kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas.
Spanish: Rabdomiólisis*, miositis*
Estonian: Harv rabdomüolüüs*, müosiit*
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Rebetol e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (näiteks urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Rebetoli manustamine kohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin Rebetol) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin Rebetol), respectivamente.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma).
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de dosis de Rebetol establecidas en la Tabla 1.
Estonian: Vt Rebetoliga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna teatud ravimikombinatsioonide puhul ei kehti tabelis 1 toodud Rebetoli annustamisjuhised.
Spanish: Hemolisis: Rebetol puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
Estonian: Hemolüüs: Rebetol võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viiruskoopiate arv, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
Estonian: Ravimi nimetatud annustest põhjustatud süsteemne ekspositsioon loomal oli palju madalam terapeutiliste annustega saavutatavast tasemest inimesel.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Spanish: El genotipo del VHC y la carga viral basal son factores pronósticos que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
Estonian: HCV genotüüp ja viiruskoopiate algne tase on prognostilised faktorid, mis mõjutavad ravivastust.
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Rebetol son:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga:
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Rebetol es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Estonian: Patsientidel, kes saavad Rebetoli annuses 800 mg (< 65 kg)-1000 mg, (65...80 kg)-1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Rebetoli esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Spanish: Rebetol no debe ser utilizado por mujeres embarazadas (ver las secciones 4.3 y 5.3).
Estonian: Rasedad ei tohi Rebetoli kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga, olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186-st (21%) ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186-st (7%)); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.
Spanish: Síndrome nefrótico*
Estonian: Väga harv nefrootiline sündroom*
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
Estonian: c: genotüübiga 3 ja madala viiruskoormusega (< 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui genotüübiga 3 ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Spanish: El tratamiento con Rebetol no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Estonian: Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks võrreldes esialgsega oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol, que son tipos de azúcares.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli, mis on suhkru liigid.
Spanish: En mujeres en edad fértil, no se debe iniciar Rebetol hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicada inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Spanish: * En los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis de Rebetol a 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
Estonian: *Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Spanish: La farmacocinética de Rebetol e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni (kohandatud annuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Spanish: La tasa de recaída entre pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento fue del 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Spanish: No se dispone de datos con respecto a la modificación de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed annuse modifitseerimiseks neerukahjustusega lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos (ver Tabla 7).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR-i) määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele (vt tabel 7).
Spanish: Rebetol (8001.200 mg/día)
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Spanish: d: la dosis de Rebetol fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Spanish: NR: Paciente que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Estonian: NR: ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalase ravi lõpuks.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annustega.
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).
Spanish: Los efectos de estas co-variantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.