FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá, a vízi élőlényeket érintő, beazonosított és nem elfogadható kockázatokból kifolyólag a kísérőiratok nem tartalmazták a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud deltametriini püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kivizsgálása érdekében a kérelmező a GL61 és GL382 számú Állatgyógyászati készítmények regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatások és a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide hindamiseks esitas taotleja keskkonnaohu hindamise kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistega GL61 ja GL382 ning kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 ja GL38 toetuseks (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: VICH GL6: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz - II. fázis
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Estonian: Deltametriini adsorptsioon/desorptsioon määrati kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) meetodil.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CVMP javasolja a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását, a referencia tagállam készítmény jellemzőinek összefoglalójának és használati utasításának módosításával.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiload ravimitele Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele ning muuta sellega seoses viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
Hungarian: Környezeti kockázat
Estonian: Keskkonnaohud
Hungarian: A trágyában élő rovarokat érintő kockázatok kapcsán megvitatták és javaslatot tettek kockázatcsökkentő intézkedésekre.
Estonian: Lisaks kaaluti riskivähendusmeetmeid ja tehti ettepanekuid sõnnikuputukaid ohustavate riskide kohta.
Hungarian: A CVMP iránymutatások szerint kivitelezett PBT jellemzők elemzése alapján a deltametrin nem teljesítette a „P" (perzisztens) és „B" (bioakkumulatív) kritériumokat, de „T" (toxikus) anyagnak minősült.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunistes nõutud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste kontroll osutas, et deltametriin ei täida ei püsiva ega bioakumuleeruva aine kriteeriume, kuigi seda peetakse toksiliseks.
Hungarian: A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények deltametrint tartalmaznak, amely egy szintetikus piretroid.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldab sünteetilist püretroidi deltametriini.
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben és a használati utasításban
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: CVMP iránymutatás az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálathoz a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatások kiegészítéséül (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al.
Estonian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Hungarian: Tudományos következtetések és a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimile Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimile Deltanil 100 mg täpilahus veistele müügiloa andmise alused
Hungarian: Kérelmező
Estonian: Veistele
Hungarian: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf iránymutatását kiegészítő iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében egy környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Estonian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Estonian: Nii ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele kui ka ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peeti positiivseks.
Hungarian: Ezen PNEC értékeket összevetették a talajon keresztüli elvezetés, a szarvasmarha általi közvetlen kiválasztás és a juhok gyapjújának leválása által a szernek kitett felszíni vizek PEC értékeivel (amelyeket jóváhagyott módszerekkel határoztak meg).
Estonian: kasutades) seoses pinnavee kokkupuutega pinnase drenaaži kaudu, otsese eritamise kaudu veistelt ja lammaste villast eritumise teel.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Hungarian: Filmtabletta Orális alkalmazás buborékcsom agolás (alu/alu)
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: Deltyba (delamanid)
Estonian: Deltyba (delamaniid)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta étkezés közben bevéve.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Hungarian: A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent étvágy és a gyengeség.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Hungarian: A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés.
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Hungarian: A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló vizsgálatot.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Hungarian: A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Hungarian: Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Hungarian: 2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Hungarian: További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása, valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Hungarian: Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Hungarian: A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Hungarian: Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának" minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Hungarian: A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Hungarian: A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Hungarian: Más antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók, mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Deltyba lebomlási módját a szervezetben.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Hungarian: Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek iránti orvosi igényt.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Hungarian: A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltybakezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Hungarian: A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Bár nem világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium pusztulását okozza.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Hungarian: További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Hungarian: 2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Hungarian: A Deltybakezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek megfelelően kell folytatni.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deltyba?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Hungarian: 48 tabletta
Estonian: 48 tabletti
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Hungarian: 80636 München Németország
Estonian: 80636 München Saksamaa
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Hungarian: Időskorúakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Eakate kohta andmed puuduvad.
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Estonian: • tõusnud vererõhk
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Hungarian: Általános javaslatok
Estonian: Üldised soovitused
Hungarian: delamanid nagy látszólagos megoszlási térfogattal rendelkezik (Vd/F = 2100 l).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Estonian: Potentsiaalselt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Hungarian: Fokozott libido*
Estonian: Libiido suurenemine*
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.