FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Norwegian Bokmål: Passende mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę, opisano w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Polish: Co to jest lek Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er
Polish: x GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2 ´ GGN
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje związane z wlewem (zaczerwienienie twarzy, napady dreszczy, gorączka, duszność, niskie ciśnienie krwi, świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub częstoskurcz) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer (rødme, frysninger, feber, dyspne, pusteproblemer, bronkospasme og takykardi) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Polish: · wcześniej leczonych lekiem o nazwie trastuzumab oraz lekiem, zaliczanym do grupy taksoidów
Norwegian Bokmål: • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan
Polish: Zdarzenia krwotoczne zgłoszono u 29% pacjentów z EBC, a częstość występowania ciężkich przypadków zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3.)
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 29 % av pasientene med EBC og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) var 0,4 %, inkludert ett tilfelle av grad 5.
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Polish: W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Polish: Przed włączeniem pacjenta do badania, w laboratorium centralnym w próbkach pochodzących z guza piersi potwierdzano dodatni status receptora HER2 określany na 3 + za pomocą IHC lub przeprowadzając badanie amplifikacji genu z użyciem ISH.
Norwegian Bokmål: Før inkludering var det nødvendig med en sentral bekreftelse på at tumorprøvene fra bryst hadde HER2-positiv status definert med en score på 3 + ved IHC eller genamplifikasjon ved ISH.
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki, w celu upewnienia się, że przygotowanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie produkt leczniczy Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Polish: W obrębie każdej grupy oraz klas układowo-narządowych (SOC) częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering og SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynika brak różnic w ekspozycji na koniugat trastuzumab emtanzyna, w zależności od stadium choroby (leczenie adiuwantowe w porównaniu z leczeniem choroby rozsianej).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet ingen forskjell i eksponering for trastuzumabemtansin basert på sykdomsstatus (adjuvant vs. metastatisk setting).
Polish: Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkningsreaksjoner og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
Polish: Leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna u chorych z neuropatią obwodową stopnia 3. lub 4. należy tymczasowo przerwać do momentu ustąpienia objawów bądź zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin bør midlertidig seponeres hos pasienter som opplever grad 3 og 4 perifer nevropati, inntil symptomene forsvinner eller forbedres til ≤ grad 2.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Polish: pacjentów było rasy białej, 8,7% było rasy żółtej, a 2,7% było rasy czarnej lub zaliczali się do Afroamerykanów.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling.
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med ikke-målbar sykdom (n = 205), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) og 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Polish: Instrukcja rozcieńczania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Polish: Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
Polish: Kontynuować leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling med trastuzumabemtansin.
Polish: · Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: · Podczas przyjmowania leku Kadcyla należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajściu w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Polish: Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząsteczek stałych, powinien być przezroczysty do lekko opalizującego.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende.
Polish: Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka).
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi,
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod, økt bilirubin i blod
Polish: Zredukowana dawka
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er trastuzumabemtansin katabolittene MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 detektert ved lave nivåer.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Niemcy
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Polish: · leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir; · leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hiv, kalt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir
Polish: Pacjentom (n = 110) podawano dożylnie koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 110) fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
Norwegian Bokmål: Blodplater hjelper blodet til å koagulere, så dette kan føre til uventede blåmerker eller blødninger (som neseblødninger, blødninger fra tannkjøttet).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Polish: Stan taki może prowadzić do uwalniania do krwioobiegu zwiększonych ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych), w konsekwencji powodując zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt mengde leverenzymer i blodprøver.
Polish: MCC-DM1.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Polish: · zaparcia · ból brzucha · kaszel
Norwegian Bokmål: • Kadcyla (trastuzumabemtansin) SPC
Polish: (%) Stopień 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4 (%)
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) określanego przez niezależny komitet oceniający
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse
Polish: PAES: W celu dalszego zbadania skuteczności koniugatu trastuzumab emtanzyna w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek antyHER2, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke ytterligere effekten av adjuvant trastuzumabemtansin-behandling hos voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behanding, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttanalysen av OS fra den randomiserte, ublindede fase-III-studien KATHERINE (BO27938).
Polish: · Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt Kadcyla infusjonsoppløsning er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og må deretter kastes.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før totalbilirubin gjenopprettes til ≤ 1,0 × ULN, og deretter reduseres dosen med et doseringsnivå.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.
Polish: Wpływ na wystąpienie tych powikłań mogły mieć również choroby współistniejące i (lub) jednocześnie stosowane leki o znanym potencjale hepatotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Polish: wymioty, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból brzucha niestrawność, krwawienie dziąseł
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Polish: Informacje dotyczące zmniejszania dawki lub zakończenia terapii w wyniku zwiększenia aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przedstawiono w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering ved forhøyede serumtransaminaser og totalbilirubin er spesifisert i pkt.
Polish: Natomiast w ramieniu, w którym stosowano lapatynib z kapecytabiną, mediany PFS i OS wyniosły odpowiednio 5,7 i 27,9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla brukes mot
Polish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: Wśród pacjentów od 65 roku życia (n=138 w obu ramionach badania) względne współczynniki ryzyka HR czasu wolnego od progresji PFS oraz czasu całkowitego przeżycia (OS), ocenione retrospektywnie, wyniosły odpowiednio: 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) oraz
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub przebarwiony.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis rekonstituert oppløsning er blakket eller misfarget.
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
Norwegian Bokmål: LVEF 40 % til ≤ 45 % og reduksjon er ≥ 10 %-poeng fra verdien før behandling
Polish: · Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 100 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwawienia nadciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, gingival blødning
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: · leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol; · antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjon, kalt ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart.
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
Polish: Należy określić wymaganą objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczania na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt:
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Polish: EBC, przy czym u 0,5% pacjentów była to dysfunkcja stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos 3,0 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,5 % av pasientene.
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin må rekonstitueres og fortynnes av helsepersonell og administreres som en intravenøs infusjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na ocenę wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna na rozwój zarodka i płodu u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Polish: · Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 160 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla powinien być przepisywany przez lekarza i podawany w infuzji dożylnej pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w leczeniu chorych na nowotwory (np.
Norwegian Bokmål: Kadcyla bør kun forskrives av en lege og administreres som intravenøs infusjon under overvåkning av helsepersonell som har erfaring med behandling av kreftpasienter (dvs. forberedt på å behandle allergiske/anafylaktiske infusjonsreaksjoner, og på en avdeling med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz (AspAT/AlAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia wartości LVEF znajdują się w Tabeli 2 w punkcie 4.2 i w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av LVEF-reduksjon, se tabell 2 i pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaktiske reaksjoner har vært observert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidl ets navn
Polish: Między obiema grupami nie zaobserwowano istotnych różnic.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige forskjeller mellom de to gruppene.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for spedbarn og små barn.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: Til noen pasienter ble det gitt ytterligere faktor VIII.
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Norwegian Bokmål: Hvordan måler jeg opp riktig dose?
Polish: Czarny pierścień „O"
Norwegian Bokmål: Svart ‘O'-ring
Polish: Płeć, rasa i wiek
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og alder
Polish: Kohorta II
Norwegian Bokmål: Kohort II
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2011
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Norwegian Bokmål: De vil fortelle deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (SD) fra studiene er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 48 uker i kohort I og 72 uker i kohort II.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne interaksjonen kan være en følge av hemming av transportproteiner.
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Na tym obrazku tłok został wyciągnięty, aby wyraźnie było widać każdą część.
Norwegian Bokmål: På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du tydelig kan se hver del.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.
Polish: 15 do 25
Norwegian Bokmål: 15 til 25
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Rundt 85 % av pasientene hadde en viral belastning på <100.000 kopier/ml.
Polish: zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: bosentantoksisitet, spesielt i løpet av den første uken med samtidig bruk.
Polish: >25 do 35
Norwegian Bokmål: > 25 til 35
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).