FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga komponent osales esmase liittulemusnäitaja vähendamises (KV surm 17% RRR, MI 16% RRR ja insult 25% RRR).
Maltese: Kull wieħed mill-komponenti kkontribwixxa għat-tnaqqis fil-punt ta' tmiem primarju (mewt CV 17% RRR, MI 16% RRR u puplesija 25% RRR).
Estonian: Ravimite ja teiste ainete mõju tikagreloorile
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali u prodotti oħra fuq ticagrelor
Estonian: • PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] uuring, mis võrdles tikagreloori klopidogreeliga, mõlemat manustati kombineerituna ASA ja muu standardraviga.
Maltese: • L-istudju PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], paragun ta' ticagrelor ma' clopidogrel, li t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA u terapija standard oħra.
Estonian: Ägedad koronaarsündroomid
Maltese: Sindromi koronarji akuti
Estonian: Liittulemusnäitaja RRR 1...360 päevani (17% RRR) ja 361 päevast edasi (16% RRR) olid sarnased.
Maltese: L-RRR għall-punt ta' tmiem kompost minn 1 sa 360 jum (17% RRR) u minn 361 jum 'il quddiem (16% RRR) kien simili.
Estonian: Tikagreloor 60 mg + ASA, n=7045 Ainult ASA, n=7067
Maltese: Ticagrelor 60 mg darbtejn kuljum +ASA N = 7045
Estonian: Nii 60 mg kaks korda ööpäevas kui ka 90 mg kaks korda ööpäevas tikagreloori koos ASA-ga raviskeemid ületasid ASA monoteraapiat aterotrombootiliste juhtude ennetamises (liittulemusnäitaja: KV surmad, MI ja insult) järjepideva ravitoimega kogu uuringuperioodi vältel, andes 16% RRR ja 1,27% ARR 60 mg tikagreloori korral ja 15% RRR ja 1,19% ARR 90 mg tikagreloori korral.
Maltese: Kemm ir-reġim ta' 60 mg darbtejn kuljum kif ukoll dak ta' 90 mg darbtejn kuljum ta' ticagrelor flimkien ma' ASA kienu superjuri għal ASA waħdu fil-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi (punt ta' tmiem kompost: mewt CV, MI u puplesija), b'effett ta' kura konsistenti matul il-perjodu ta' studju kollu, li jirriżulta f'16% RRR u 1.27% ARR għal ticagrelor 60 mg u 15% RRR u 1.19% ARR għal ticagrelor 90 mg.
Estonian: Uuring PEGASUS TIMI-54 oli 21 162 patsiendiga sündmustepõhine, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega, rahvusvaheline, mitmekeskuseline uuring, milles hinnati aterotrombootiliste tüsistuste ennetamist tikagreloori kahe annusega (90 mg kaks korda ööpäevas või 60 mg kaks korda ööpäevas) koos väikese annuse ASA-ga (75...150 mg) võrreldes ainult ASA manustamisega patsientidel, kellel oli anamneesis MI ja aterotromboosi lisanduvad riskitegurid.
Maltese: L-istudju PEGASUS TIMI-54 kien studju multiċentriku internazzjonali, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, immexxi mill-avvenimenti ta' 21,162 pazjent biex tiġi vvalutata l-prevenzjoni ta' avvenimenti ateretrombotiċi b'ticagrelor mogħti f'2 dożi (jew 90 mg darbtejn kuljum jew 60 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' ASA f'doża baxxa (75-150 mg), meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha f'pazjenti bi storja ta' MI u fatturi ta' riskju addizzjonali għal aterotrombożi.
Estonian: TIMI suur
Maltese: TIMI Maġġuri
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimed esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (>99,0%).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' ticagrelor huwa 87.5 l. Ticagrelor ul-metabolit attiv jeħlu b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (>99.0%).
Estonian: • PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] uuring, mis võrdles ASA-ravi ja tikagrelooriga kombineeritud ASA ravi.
Maltese: [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], paragun ta' ticagrelor flimkien ma' terapija ASA ma' ASA waħedha.
Estonian: Lähem teave lõik
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: Al/Al fooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 8 või 10 tabletti; karp sisaldab 10x1 tabletti (1 blister), 56x1 tabletti (7 blistrit) ja 60x1 tabletti (6 blistrit).
Maltese: Folja b'unità ta' doża mtaqqba Al/Al ta' 8 jew 10 pilloli; kartun ta'10 x 1 pilloli (folja 1), kartun ta' 56 x 1 pilloli (7 folji) u kartun ta' 60 x 1 pilloli (6 folji).
Estonian: TIMI-defineeritud suured
Maltese: TIMI-definit Maġġuri
Estonian: Tikagreloori ja AR-C124910XX farmakokineetika MI anamneesiga patsientidel oli üldiselt sarnane ÄKS populatsiooniga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ticagrelor u AR-C124910XX f'pazjenti bi storja ta' MI kienu ġeneralment simili għal dawk talpopolazzjoni ACS.
Estonian: Tabel 3.
Maltese: (Tabella 3).
Estonian: Tikagrelooril võib olla samasugune toime lovastatiinile.
Maltese: Ticagrelor jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
Estonian: Tikagreloor 90 mg kaks korda ööpäevas n=9235
Maltese: Ticagrelor 90 mg darbtejn kujum N=9235
Estonian: Medikamentoosne ravimeetod KV surm
Maltese: Intent mediku Mewt CV
Estonian: 54 ÄKS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 4).
Maltese: Meta 54 pazjent ACS jiġu ikkurati b'ticagrelor minflok bi clopidogrel jiġi evitat każ aterotrombotiku 1; meta jiġu ikkurati 91 tiġi evitata mewta 1 b'CV (ara Figura 1 u Tabella 4).
Estonian: Põhinedes uuringu PEGASUS populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil oli tikagreloori Cmax mediaan 391 ng/ml ja AUC 3801 ng*h/ml 60 mg tikagreloori tasakaalukontsentratsiooni juures.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-istudju PEGASUS, is-Cmax medjan ta' ticagrelor kien 391 ng/ml u l-AUC medjan kien 3801 ng*h/ml fi stat fiss għal ticagrelor 60 mg.
Estonian: 90% patsientidest oli lõplik IPA >70% 2 tunni möödumisel annuse manustamisest.
Maltese: 90% tal-pazjenti kellhom estent IPA finali ta' >70% wara sagħtejn mid-doża.
Estonian: Üldiste veritsusjuhtude analüüs, hinnang 36. kuul Kaplan-Meieri järgi (PEGASUS)
Maltese: Tabella 3 - Analiżi tal-avvenimenti globali ta' fsada, stimi ta' Kaplan-Meier wara 36 xahar (PEGASUS)
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Lista tabulata reazzjonijiet avversi
Estonian: Üldiste veritsusjuhtude analüüs, hinnang 12. kuul Kaplan-Meieri järgi (PLATO)
Maltese: Tabella 2 - Analiżi tal-avvenimenti ta' fsada globali, stimi ta' Kaplan-Meier wara 12-il xahar (PLATO)
Estonian: • Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
Maltese: • Simvastatin - L-għoti ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żied is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żied is-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miżżidiet individwali jiżdiedu bid-doppju jew bi 3 darbiet.
Estonian: EU/1/10/655/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/010 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/10/655/007 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/010 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/011 180 pillola miksija b'rita
Estonian: Samuti suurendab tikagreloor lokaalseid endogeenseid adenosiinitasemeid, kuna pärsib tasakaalustavat nukleosiidset transportvalku 1 (ENT-1).
Maltese: Ticagrelor iżid ukoll il-livelli ta' adenosine endoġenużi lokali billi jinibixxi t-trasportatur nukleoside ekwilibrattiv -1 (ENT-1).
Estonian: Ravimid, mida metaboliseerib CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP3A4
Estonian: Tikagreloorile kaasnev ASA ööpäevane püsiannus peaks olema 75…150 mg (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Dożi kroniċi ta' ASA kuljum li jmorru ma' ticagrelor għandhom ikunu 75-150 mg (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Estonian: Aktiivse metaboliidi AUC suurenes 32% ja Cmax vähenes 15% võrra tsüklosporiini juuresolekul.
Maltese: L-AUC tal-metabolit attiv żdiedet bi 32% u s-Cmax naqas bi 15% fil-preżenza ta' cyclosporine.
Estonian: EU/1/10/655/001 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/002 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/004 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/006 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/10/655/001 60 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/002 180 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/003 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/655/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/10/655/006 100x1 pillola miksija b'rita
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raud(III)oksiid (E172) Makrogool 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Estonian: • Atorvastatiin - Atorvastatiini ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes atorvastatiinhappe Cmax 23% ja AUC 36% võrra.
Maltese: • Atorvastatin - L-għoti ta' atorvastatin u ticagrelor żied is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin bi 23% u l-AUC b'36%.
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas blisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 10 tabletti; karp sisaldab 60 (6 blistrit) või 180 (18 blistrit) tabletti.
Maltese: • Folji trasparenti (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 10 pilloli tal-PVC-PVDC/Al; kartun ta' 60 pillola (6 folji) u 180 pillola (18-il folja).
Estonian: Sarnaselt kogu uuringule PLATO ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Maltese: PLATO, Fsada Maġġuri tal-PLATO totali ma kienetx differenti bejn ticagrelor u clopidogrel, irrispettivament jekk il-ġenotip kienx CYP2C19 jew ABCB1.
Estonian: Tsüklosporiini (600 mg) koosmanustamisel tikagrelooriga suurenesid tikagreloori Cmax ja AUC võrdselt vastavalt 2,3 ja 2,8 korda.
Maltese: L-għoti flimkien ta' cyclosporine (600 mg) ma' ticagrelor żied ticagrelor Cmax u AUC daqs 2.3 drabi u 2.8 drabi, rispettivament.
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; karp sisaldab 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji) u 168 pillola (12-il folja).
Estonian: Ligikaudu 30% episoodidest lahenes 7 päeva jooksul.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew wara 7 ijiem.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravi enneaegset katkestamist.
Maltese: Ittwaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Estonian: a (%) (95% UV)
Maltese: RRR a (%) (95% CI)
Estonian: Uuringus PEGASUS olid vastavad numbrid 9,1% 90 mg tikagreloori korral, 8,8% 60 mg tikagreloori korral ja 5,5% platseebo korral.
Maltese: In-numri korrispondenti f'PEGASUS kienu ta' 9.1%, 8.8% u 5.5% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' ticagrelor 90 mg f'kundizzjoni ta' sawm f'individwi b'saħħithom, Cmax tkun 529 ng/ml u l-AUC tkun 3451 ng*h/ml.
Estonian: TIMI-defineeritud veritsuse kategooriad
Maltese: Kategoriji ta' fsada TIMI-definiti
Estonian: MI (v.a. diagnoosimata MI)
Maltese: MI (eskluż MI silenzjuż)
Estonian: Mõnel patsiendil lõppesid PLATO-s verejooksud surmaga: 20-l (0,2%) tikagreloori rühmas ja 23-l (0,3%) klopidogreeli rühmas (vt lõik 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20 (0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 2 106871500
Estonian: Mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), ksülitool (E967), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Estonian: nt konjunktiivi, reetina, silmasisene verejooks nt ninaverejooks, veriköha nt verejooks igemest, pärasoolest, maohaavandist nt verevalum, verejooks nahas, täppverevalumid nt hemartroos, verejooks lihases nt hematuuria, hemorraagiline tsüstiit nt vaginaalne verejooks, hematospermia, menopausijärgne verejooks nt põrutus, traumaatiline verevalum, traumaatiline verejooks
Maltese: Żidiet fil-kreatinina ta' >50% mil-linja bażi) u frekwenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi mhux ipproċessati. eż. fsada konġuntivali, mir-retina, mill-għajn eż. epistassi, emoptisi eż. fsada mill-ħanek, emorraġija rettali, emorraġija minn ulċera fl-istonku eż. ekkimożi, emorraġija mill-ġilda, petekkji eż. emartrożi, emorraġija fil-muskoli eż. ematurja, ċistite emorraġika eż. emorraġija mill-vaġina, ematospermja, emorraġija wara l-menopawża eż. kontużjoni, ematoma trawmatika, emorraġija trawmatika
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l uuringu PLATO patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Maltese: L-għarfien tas-sekwenzi tal-ġeni ta' CYP2C19 u ABCB1 ta' 10,285 pazjent fi PLATO wera li hemm rabta bejn il-gruppi ta' ġenotipi mar-riżultati PLATO.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli algannuses 300 mg (600 mg, kui oli teostatud PCI) või 180 mg tikagreloori.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża tal-bidu ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Estonian: Kuigi efektiivsuse profiilid on 90 mg ja 60 mg tikagreloori puhul sarnased, on tõendeid, et väiksem annus on parema talutavuse ja ohutusprofiiliga seoses verejooksude ning düspnoe riskiga.
Maltese: Għalkemm il-profili ta' effikaċja ta' 90 mg u 60 mg kienu simili, hemm evidenza li d-doża iktar baxxa kellha tollerabbiltà u profil tas-sigurtà aħjar fir-rigward tar-riskju ta' fsada u dispnea.
Estonian: Andmed loomkatsetest näitavad reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji flannimali kellhom tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: • simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l kolesterol)
Estonian: Klopidogreeli annuses 75 mg vahetamine tikagreloori vastu annuses 90 mg kaks korda ööpäevas põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
Maltese: Meta jsir qlib minn clopidogrel 75 mg għal ticagrelor 90 mg darbtejn kuljum ikun hemm żieda fl-IPA assolut ta' 26.4% u meta jsir qlib minn ticagrelor għal clopidogrel ikun hemm tnaqqis fl-IPA assolut ta' 24.5%.
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloori rühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Maltese: Kien hemm ftit avvenimenti ta' fsada fatali fl-istudju, 11 (0.3%) għal ticagrelor 60 mg u 12 (0.3%) għal terapija b'ASA waħdu.
Estonian: Uuringus PEGASUS leiti pöörduvat keskmist seerumi kusihappesisalduse suurenemist 6,3% ja 5,6% vastavalt tikagreloori 90 mg ja 60 mg rühmas võrreldes vähenemisega 1,5%-ni platseeborühmas.
Maltese: F'PEGASUS, kienet instabet żieda riversibbli fil-livelli medji ta' uric acid ta' 6.3% u 5.6% għal ticagrelor 90 mg u 60 mg, rispettivment, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 1.5% fil-grupp ta' plaċebo.
Estonian: Aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon moodustab ligikaudu 30…40% tikagreloori plasmakontsentratsioonist.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolit attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Estonian: Brilique, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on: - äge koronaarsündroom või - anamneesis müokardiinfarkt ja esineb kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkerisk (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: Brilique, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi f'pazjenti adulti - b'sindromi akuti koronarji (ACS) jew - storja ta' infart mijokardijaku (MI) u riskju għoli ta' żvilupp ta' avveniment aterotrombotiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85
Estonian: Södertälje Rootsi
Maltese: Södertälje L-Isvezja
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool 400
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Estonian: Uuringus PLATO esines 42%-l 1584 patsiendist (12% kohordist), kellele tehti koronaararterite šunteerimise (CABG) operatsioon, PLATO suur surmaga lõppenud/eluohtlik verejooks, kuid erinevusi ravirühmade vahel ei esinenud.
Maltese: Fi PLATO, 42% tal-1584 pazjent (12% tal-koorti) li għamlu operazzjoni CABG kellhom Fsada PLATO Fatali
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg t1/2 oli ligikaudu 7 tundi tikagreloori korral ja 8,5 tundi aktiivse metaboliidi korral.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolit attiv.
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-kura bi Brilique 90 mg darbtejn kuljum hija rrakkomandata għal 12-il xahar f'pazjenti ACS sakemm it-twaqqif ikun indikat klinikament (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: • Sarnast toimet teistele CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvatele statiinidele ei saa välistada.
Maltese: • Effett simili fuq statins oħrajn metabolizzati permezz ta' CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Joonis 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (sh digoksiin, tsüklosporiin) Tikagreloori samaaegsel manustamisel suurenesid digoksiini Cmax 75% ja AUC 28% võrra.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ticagrelor żied is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Estonian: CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolit attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Estonian: End hispaanlasteks või latiinodeks pidavatel patsientidel oli ekspositsioon sarnane europiidide omaga.
Maltese: L-esponiment f'pazjenti awtoidentifikati bħala Ispaniċi jew Latini kien simili ta' dik fil-Kawkażi.
Estonian: CABG-ga seotud verejooks:
Maltese: Fsada relatata mas-CABG:
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Estonian: Mitteprotseduuriliste verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem tikagreloori (2,9%) kui klopidogreeli (1,2%; p<0,001) puhul.
Maltese: Ittwaqqif tal-kura minħabba fsada mhux relatata mal-proċedura kienet aktar komuni għal ticagrelor (2.9%) milli għal clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Estonian: Kui manustada radioaktiivselt märgistatud tikagreloori, on radioaktiivsuse keskmine määr eritistes 84% (57,8% väljaheites, 26,5% uriinis).
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
Estonian: EU/1/10/655/012 10x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/013 56x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/014 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
Maltese: EU/1/10/655/012 10 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq EU/1/10/655/013 56 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq EU/1/10/655/014 60 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq
Estonian: Podagra / podagra artriidi vastavad numbrid uuringus PEGASUS olid 1,6% 90 mg tikagreloori korral, 1,5% 60 mg tikagreloori korral ja 1,1% platseebo korral.
Maltese: In-numri korrispondenti għal gotta/artrite bil-gotta f'PEGASUS kienu ta' 1.6%, 1.5% u 1.1% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 10 tabletti; karp sisaldab 100x1 tabletti (10 blistrit).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta' 100 pillola (10 folji).
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
Maltese: • Inibituri Selettivi ta' Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Estonian: • Anamneesis koljusisene verejooks (vt lõik 4.8);
Maltese: • Storja ta' emorraġija fil-kranju (ara sezzjoni 4.8) ‘/.
Estonian: Tableti sisu: mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate tip A, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tikagreloori manustamise järgselt teatatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) esinemisest.
Maltese: Ġiet irrappurtata Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) f'każijiet rari ħafna bl-użu ta' ticagrelor.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Pazjenti b'avvenimen ti
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, kollane raud(III)oksiid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Estonian: Uuringus PEGASUS lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes ainult ASA-d saavate patsientidega (16,1% 60 mg tikagreloori koos ASA-ga vs. 8,5% ravi korral ainult ASA-ga).
Maltese: F'PEGASUS, il-pazjenti fuq ticagrelor kellhom inċidenza ta' twaqqif ogħla minħabba avvenimenti avversi meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha (16.1% għal ticagrelor 60 mg b'ASA vs. 8.5% għal terapija ASA waħedha).
Estonian: Rifampitsiini ja tikagreloori koosmanustaminel vähenesid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 73% ja 86% võrra.
Maltese: L-għoti ta' rifampicin ma' ticagrelor naqqas is-Cmax u l-AUC bi 73% u b'86% rispettivament.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172).
Estonian: Traumaatilisi ja protseduurilisi IKV-sid oli natuke rohkem 60 mg tikagreloori ravirühmas (n=15; 0,2%) võrreldes ASA monoteraapia rühmaga (n=10; 0,1%).
Maltese: ICHs trawmatiċi u proċedurali wrew żieda minuri b'kura ta' ticagrelor 60 mg, (n=15, 0.2%) meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha (n=10, 0.1%).
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus Kliiniline tõendus tikagreloori tõhususe ja ohutuse kohta pärineb kahest III faasi uuringust:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-evidenza klinika għall-effikaċja u s-sigurtà ta' ticagrelor hija derivata minn żewġ provi ta' fażi 3: