FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke eenheid van Opgenra bestaat uit twee flacons met poeder die eerst worden gecombineerd en vervolgens vóór gebruik gereconstitueerd met 2,5 ml natriumchloride van 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Dutch: Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap toegediend worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
Danish: Rør forsigtigt skålens indhold med en steril spatel for at blande det.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor uw kind.
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Dutch: Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
Dutch: Eén eenheid Opgenra-poeder voor implantatiesuspensie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders.
Danish: Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
Dutch: Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Dutch: Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.
Danish: Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og effektprofil.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Dutch: Zie rubriek 4
Danish: Se afsnit punkt 4.
Dutch: Intraosseus gebruik.
Danish: Intraossøs anvendelse.
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
Danish: Til intraossøs anvendelse.
Dutch: Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd.
Danish: Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Dutch: Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Dutch: Bij een aantal patiënten met hartproblemen in de medische voorgeschiedenis of frequente infecties verslechterde de toestand na toediening van dit geneesmiddel.
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Dutch: Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Dutch: In de studiepopulaties ervoeren sommige patiënten met bestaande co-morbiteiten (bv. cardiovasculaire ziekten, respiratoire aandoeningen, urogenitale ziekten, neoplasmata), exacerbatie van een eerdere aandoening tijdens de opvolgperiode op lange termijn (drie jaar).
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Opgenra wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Dutch: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of frequente infecties dienen te worden geïdentificeerd en nauwgezet te worden vervolgd na de operatie.
Danish: Patienter med kendt anamnese med hjertesygdom eller hyppige infektioner skal identificeres og observeres nøje efter kirurgi.
Dutch: • een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
Danish: • væskeansamling i vævene (seroma)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Dutch: Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
Dutch: • toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
Dutch: Eén eenheid Opgenra wordt geleverd in twee Type 1 glazen flacons, afgesloten met een butylrubberen stop en aluminium geplooide afsluiting.
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Dutch: Verwijder zodra het vacuüm gebroken is de stop van de flacons terwijl u de flacons rechtop houdt om verlies van inhoud te vermijden.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Dutch: Breng het product voorzichtig aan op de voorbereide plaats aan beide kanten van de wervelkolom, terwijl de dorsale oppervlakken van de aangrenzende transversale processen worden overbrugd.
Danish: Applicér forsigtigt produktet på det klargjorte sted på hver side af rygraden over de dorsale flader af de tilstødende ryghvirvlers tværtappe.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Dutch: Post-onderzoek monitoringgegevens vermelden dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen (zie rubriek 4.4).
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Dutch: Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel.
Danish: Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved mere end opvejer risiciene.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Danish: Bivirkninger.
Dutch: Nier-/leverinsufficiëntie
Danish: Nyre/leverinsufficiens
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Danish: Debridér og foretag decapsulering af knoglen, således at det rekonstituerede lægemiddel har direkte kontakt med egnet væv.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Danish: En statistisk signifikant stigning i føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk na reconstitutie.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Dutch: Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Danish: Skyl operationsstedet som nødvendigt inden implantering af lægemidlet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERFOLIE MED HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Dutch: Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Dutch: OPLEIDINGSSTICKER VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Danish: INFORMATIONSETIKET TIL HOSPITALSPERSONALE
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Danish: Det omgivende bløddelsvæv lukkes derefter omkring det implanterede materiale.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de vervolgperiode naar de aanvangswaarden toe.
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: Het product moet daarom met enige zorg worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Danish: Derfor tilrådes det, at der hos sådanne patienter udvises forsigtighed ved brugen af Opgenra.
Dutch: • Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.