FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Bulgarian: При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = хронична миелоидна левкемия; mITT = модифицирана подлежаща на лечение; MMR = голям молекулярен отговор; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
English: Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
Bulgarian: 415 дни) и медианата на продължителността на диарията от всички степени е била 2 дни (диапазон от 1 до 2 511 дни).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
English: At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Bulgarian: 9 800 ABL транскрипта) е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (съответно 20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] спрямо 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], 1-странна p-стойност = 0,0052).
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Bosulif 400 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки.
English: - if you have, or have had in the past, liver problems.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали чернодробни проблеми.
English: fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Bulgarian: ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Bulgarian: Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
English: If you take more Bosulif than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bosulif
English: Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово проучване с едно рамо фаза 1/2, за оценка на ефикасността и безопасността на босутиниб 500 mg веднъж дневно при пациенти с иматинибрезистентна или нетолерантна ХМЛ с отделни кохорти за хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза на заболяването, вече лекувани с 1
English: The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
Bulgarian: ХФ, вече лекувани с иматиниб и наймалко един допълнителен ТКИ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 9 месеца и 24,4% все още на лечение на месец 48) и резултатите при пациенти с Ph+ ХМЛ
English: Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
Bulgarian: ХФ: предшестващ иматиниб и дасатиниб и/или нилотиниб (трета линия)
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Bulgarian: ФА или БФ при пациентите, получавали босутиниб, е настъпило при 0,4% в сравнение с 1,7% при пациентите, получавали иматиниб.
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax.
English: If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: ГГН и алкалната фосфатаза <2 пъти ГГН, приложението на босутиниб трябва да се прекрати (вж.точка 4.4).
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
English: There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
Bulgarian: ТКИ (иматиниб), пациенти с ХМЛ ХФ, вече лекувани с иматиниб и най-малко 1 допълнителен ТКИ (дазатиниб и/или нилотиниб), пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна фаза, вече лекувани с най-малко 1
English: e
Bulgarian: е
English: Uncommon Pericarditis
Bulgarian: Перикардит
English: Cumulative haematological responsed
Bulgarian: Кумулативен хематологичен отговор г
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 400 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб (bosutinib)
English: Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Bulgarian: Пирексия, астения, оток (включително оток на лицето, локализиран оток, периферен оток), умора (включително неразположение)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCr <30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 300 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Bulgarian: Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове.
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Bulgarian: cluster regionAbelson (BCR-ABL) ≤ 10% на месец 3, пациентът не е получил нежелана реакция степен 3 или 4 към момента на повишаването и всички нехаматологични токсичности степен 2 са отзвучали до степен 1.
English: Repeated-dose toxicity
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
English: The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат).
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Bosulif 400 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (като монохидрат).
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Bulgarian: ХФ, лекувани с 400 mg, медианата на влошаването спрямо изходната стойност на eGFR е 4,9 ml/min/1,73 m2 на месец 3,
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
Bulgarian: По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
English: 112 film-coated tablets.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (CLCr < 30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза босутиниб е 200 mg дневно с храна (вж. точки 4.4 и
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Bulgarian: Цитогенетичните отговори са базирани на процента на Ph+ метафази между ≥ 20 метафазни клетки във всяка проба костен мозък. FISH анализ (≥ 200 клетки) може да се използва за цитогенетична оценка след изходното ниво, ако не са налични ≥ 20 метафази.
English: Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Bulgarian: Проучвания върху модели показват, че босутиниб се свързва с киназния домейн на BCR-ABL.
English: Renal impairment
Bulgarian: Плеврален излив
English: Bosulif 400 mg
Bulgarian: АЗБУКА Bosulif 400 mg
English: Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Bulgarian: Преминаване по време на лечението, n
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат).
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Bulgarian: MCyR, % (95% CI)
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки
English: Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
Bulgarian: 633 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 1 529 дни).
English: Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Bulgarian: 688 дни) и медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (интервал от 1 до 1 762 дни).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Bulgarian: K-M през година 4/5, % (95% CI)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
English: CP
Bulgarian: ХФ
English: Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Bulgarian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки босутиниб
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки босутиниб
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
English: - skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Bulgarian: ТКИ (иматиниб, последван от дизатиниб и/или нилотиниб).
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки босутиниб
English: 0.0208b
Bulgarian: 1,0 x 10
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (bosutinib) (като монохидрат).
English: - acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
English: - phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
Bulgarian: ХИВ/СПИН; - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Bulgarian: С; - апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане; - иматиниб, използван за лечение на тип левкемия; - кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Bulgarian: Белодробна хипертония, дихателна недостатъчност, остър белодробен оток
English: - acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Bulgarian: Панкреатит (включително остър панкреатит) Хепатобилиарни нарушения
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ≥ 3 пъти
English: The descriptions included below are based on the safety population of 1,272 patients who received at least 1 dose of bosutinib for either newly-diagnosed CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with CP, AP, or BP CML, or Ph+ ALL.
Bulgarian: Следните избрани нежелани реакции са наблюдавани при популация за изпитване на безопасността от 1 272 пациенти, които са приели най-малко 1 доза босутиниб или за новодиагностицирана ХМЛ
English: Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCr 30 до 50 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 400 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка (включително дискомфорт в корема, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, чувствителност в областта на корема, стомашно-чревна болка)
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy The recommended dose is 500 mg bosutinib once daily.
Bulgarian: ХФ, ФА или БФ с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия
English: Belgium
Bulgarian: България
English: Major molecular response (n,
Bulgarian: Кумулативен цитогенетичен отговор a
English: AP and BP CML patients
Bulgarian: Ph+ ХМЛ
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 28, 30 или 112 таблетки.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Bulgarian: 18,3 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “500” от другата.
English: Month 9 (95% CI)
Bulgarian: CCyR (95% CI)
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Bulgarian: 16,9 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “400” от другата.
English: Month 6 (95% CI)
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
English: - headache.
Bulgarian: Много чести
English: Annex related to the Art. 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Concentrate: 0.5 ml;
Bulgarian: 0,5 ml;
English: Solvent: 1.7 ml
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
English: Concentrate: vial (COC);
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
English: Subretinal use
Bulgarian: Субретинално приложение
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Bulgarian: EMEA/497584/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).