FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ganfort?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort te waarborgen?
French: En outre, un nombre plus élevé de patients sous Ganfort ont présenté une baisse de pression de plus de 20 % (67,9% par rapport à 48,9%).
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
French: Quatre études principales ont été réalisées sur 1964 adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
French: Ganfort a diminué la pression à moins de 18 mmHg chez 18,7% de ces patients, comparé à 10,2% de patients avec le bimatoprost seul.
Dutch: Ganfort verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% van de patiënten die alleen bimatoprost kregen.
French: Ganfort est un collyre en solution incolore qui contient deux principes actifs: le bimatoprost (0,3 mg/ml) et le timolol (5 mg/ml).
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
French: Le timolol est couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren 1970 voorgeschreven.
French: Il y a hypertension oculaire lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale.
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ganfort sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ganfort groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ganfort.
French: Les études ont comparé Ganfort avec le bimatoprost, le timolol, ou le bimatoprost et le timolol administrés en même temps après trois semaines à quatre mois de traitement.
Dutch: De studies vergeleken Ganfort met bimatoprost dan wel timolol, of met bimatoprost en timolol tegelijkertijd, na drie weken tot vier maanden behandeling.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction moyenne de la pression oculaire ou le nombre de patients dont la pression intraoculaire a diminué en-deçà de la cible de 18 mmHg (atteignant ainsi des valeurs normales).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de oogdruk of het aantal patiënten bij wie de oogdruk onder de drempel van 18 mmHg kwam (dat wil zeggen binnen de normale waarden).
French: En faisant baisser la pression, Ganfort réduit le risque de lésion.
Dutch: Door de druk te verlagen, vermindert Ganfort het risico op beschadiging.
French: Pourquoi Ganfort a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minstens vijf minuten worden toegediend.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ganfort.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ganfort vast te stellen.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ganfort au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ganfort tijdens de studies te hebben?
French: Ganfort était, cependant, plus efficace que le bimatoprost chez les patients dont la pression n'était pas contrôlée par les gouttes ophtalmiques contenant uniquement des prostaglandines.
Dutch: Ganfort was echter werkzamer dan bimatoprost bij patiënten bij wie de oogdruk niet onder controle kon worden gebracht met oogdruppels die enkel prostaglandinen bevatten.
French: Il est utilisé chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines (autres médicaments utilisés pour ces pathologies).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet voldoende reageren op oogdruppels met bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
French: Qu'est-ce que Ganfort?
Dutch: Wat is Ganfort?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme ou atteints de maladie pulmonaire grave ou de maladie cardiaque.
Dutch: Ganfort mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met astma of een ernstige longziekte, noch aan patiënten met bepaalde hartkwalen.
French: Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine (une copie de la prostaglandine naturelle), qui agit en augmentant l'écoulement de liquide à partir de l'œil.
Dutch: Bimatoprost is een prostaglandineanaloog (een kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog.
French: La posologie de Ganfort est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Dutch: Ganfort wordt eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds, toegediend: één druppel in elk aangedaan oog.
French: Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide au niveau de l'œil.
Dutch: Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
French: Ganfort a été plus efficace que le timolol seul et aussi efficace que le bimatoprost.
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
French: Ganfort est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Ganfort wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen.
French: De plus, Ganfort s'est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
Dutch: Daarnaast bleek Ganfort even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ganfort (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ganfort, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ganfort.
French: Globalement, les études ont démontré l'efficacité de Ganfort sur la réduction de la pression intraoculaire.
Dutch: Uit de studies bleek over de hele lijn dat Ganfort daadwerkelijk tot een verlaging van de druk in het oog leidt.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
Dutch: Ganfort bevat twee werkzame stoffen, bimatoprost en timolol, die elk op eigen wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
French: Quels est le risque associé à Ganfort?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ganfort in?
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de druk in het oog dan de behandeling met slechts een van beide.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ganfort, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ganfort.
French: Comment Ganfort agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ganfort?
French: Dans le glaucome à angle ouvert, la pression élevée est due au liquide qui ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil.
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ganfort gebruikt?
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
French: 1 seringue + 2 aiguilles
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
French: 10 seringues + 20 aiguilles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
French: 10 seringues
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
French: Voie d'administratio
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
French: HR=Haut Risque.
Dutch: Hr = hoog risico.
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
French: • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
French: mMU = milli-Merck unités.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
French: Nombre de cas*
Dutch: Aantal gevallen*
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
French: valeur p < 0,001.
Dutch: p-waarde < 0,001.
French: MGT Ratio
Dutch: GMT Ratio
French: Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Dutch: Als u een vrouw bent, dient u nog steeds het advies van uw arts over het maken van uitstrijkjes en het gebruik van preventieve en beschermende maatregelen op te volgen.
French: Etudes d'efficacité à long terme
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
French: Le vaccin qHPV était également connu sous le nom de Silgard dans certains pays.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: La dose totale recommandée de vaccin doit être utilisée.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
French: Sujets âgés de 9 à 14 ans inclus au moment de la première injection
Dutch: Personen van 9 tot en met 14 jaar op het moment van de eerste injectie
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
French: Quelques sujets (0,1 %) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé, dans la même seringue, avec d'autres vaccins ou solutions.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
French: Vaccin qHPV N=7105
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
French: A l'issue de cette période Gardasil 9 doit être utilisé ou jeté.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
French: POPULATION
Dutch: POPULATIE
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
Dutch: * Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
French: test de Papanicolaou.
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
French: MGT (IC à 95 %) mMU
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il apparaît décoloré.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
French: A. Résumé du profil de tolérance
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ;
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Dutch: Er zijn nog vervolgonderzoeken gaande naar de bescherming op langere termijn om te achterhalen of het gebruik van een herhalingsdosis nodig is.
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
French: Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen.
French: • Dans les emballages contenant des aiguilles, 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies pour chaque seringue.
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
French: • Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Dutch: De waargenomen verschillen waren < 10 %, en bij de meeste patiënten werden de bijwerkingen aangeduid als licht tot matig van intensiteit (zie rubriek 4.5).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
Dutch: *De tabel bevat bijwerkingen van 7 klinische onderzoeken (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 en 009, N = 15.776 personen) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de klinische onderzoeken).
French: n =nombre de sujets contribuant à l'analyse.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.