FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Qarziba este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu grad mare de risc la pacienții cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție și care au obținut cel puțin un răspuns parțial, urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem, precum și la pacienții cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală.
Norwegian Bokmål: Qarziba er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter fra 12 måneder og eldre som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter med tidligere tilbakefall av nevroblastom eller refraktært nevroblastom med eller uten rester av sykdom.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Romanian: Acesta trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordeze terapeutic reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care să fie disponibile imediat facilități complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningstjenester er umiddelbart tilgjengelig umiddelbart.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering på marsvin og cynomolgus-aper ble ingen skadelige effekter av dinutuksimab beta observert på reproduksjonsorganer ved eksponeringsnivåer over kliniske nivåer.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med dinutuksimab beta er seponert.
Romanian: Dinutuximabul beta a fost utilizat într-o doză de 20 mg/m2 pe zi în 5 zile consecutive, administrat prin perfuzii intravenoase cu durata de 8 ore, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni și în asociere cu acid 13-cis retinoic, cu sau fără IL-2 administrată subcutanat suplimentar, în aceleași doze ca în studiile anterioare.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta ble administrert ved en dose på 20 mg/m2/dag i 5 dager på rad, gitt ved 8-timers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker, og ble kombinert med isotreonin og med eller uten subkutan IL-2 i tillegg, med samme doseringer som i de tidligere studiene.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Romanian: • insuficiență cardiacă, lichid în jurul inimii
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Romanian: cu IL-2 N = 107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Romanian: • insuficiență respiratorie, lichid în plămâni
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Romanian: Pentru a stabili mai bine dozele la copii și adolescenți din toate grupele de vârstă și impactul anticorpilor umani antihimerici asupra bolii progresive, eficacității și siguranței, DAPP va depune rezultatele unei evaluări de probe de plasmă prelevate de la pacienții din studiile APN311-202v1-2-3 și APN311-304, pe baza unui protocol aprobat.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Romanian: Studiul 1 N = 15
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=15
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C (seringă de 50 ml) și până la 7 zile la 37ºC (pungă de 250 ml pentru perfuzie), după depozitarea cumulativă în frigider (2°C - 8°C) timp de 72 de ore.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25 °C (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman murinic produs într-o linie celulară de mamifere (CHO) cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Toxicologie generală
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Romanian: • umflare rapidă a brațelor, picioarelor și altor părți ale corpului, scădere rapidă a tensiunii arteriale, amețeală și dificultăți la respirație (sindrom de scurgere capilară)
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Romanian: Infecții și infestări infecție (inclusiv pneumonie, infecții ale pielii, infecția cu virusul herpetic, mielită, encefalomielită), infecție asociată cu dispozitivul septicemie
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Romanian: oftalmoplegie, papiloedem, tulburare de acomodare, vedere încețoșată, fotofobie
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos ammende kvinner.
Romanian: Depozitarea soluției diluate
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Romanian: Al doilea tratament de 5 zile cu IL-2 trebuie să înceapă simultan cu perfuzia de dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Romanian: Primul ciclu de 5 zile trebuie să înceapă cu 7 zile înaintea primei perfuzii cu dinutuximab beta, iar al doilea ciclu de 5 zile trebuie să înceapă simultan cu perfuzia cu dinutuximab beta (zilele 1 până la 5 din fiecare ciclu de terapie cu dinutuximab beta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Romanian: A fost raportată apariția unor toxicități hematologice, cum sunt eritropenia, trombocitopenia sau neutropenia, asociate cu administrarea de Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forekomst av hematologiske toksisiteter med Qarziba, for eksempel erytropeni, trombocytopeni eller nøytropeni.
Romanian: Modificarea dozei de dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Romanian: Qarziba este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din sticlă transparent.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Romanian: SFE
Norwegian Bokmål: EFS
Romanian: Când se asociază IL-2 cu Qarziba, acesta trebuie administrat sub forma de injecții subcutanate a câte 6×106 UI/m2 pe zi, pentru 2 perioade a câte 5 zile consecutive, rezultând o doză totală de 60×106
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Romanian: Pot apărea tulburări oculare, deoarece dinutuximabul beta se leagă de celulele nervului optic.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Romanian: Într-un program cu administrare în afara indicației aprobate (studiul 1), la 54 de pacienți s-a administrat dinutuximab beta în perfuzie intravenoasă continuă 10 mg/m2 pe zi, timp de 10 zile, într-un ciclu de tratament de 5 săptămâni, concomitent cu IL-2 administrată subcutanat (6x106 UI/m² pe zi administrată în zilele 1-5 și 8-12 ale fiecărui ciclu) și terapia a fost urmată de tratament oral cu acid 13-cis retinoic (13-cis-RA) (160 mg/m2 pe zi, timp de 14 zile per ciclu).
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter eller pasienter med tilbakefall I et «compassionate use»-program (studie 1) fikk 54 pasienter 10 mg/m2/dag med dinutuksimab beta gitt via kontinuerlig 10-dagers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker samtidig med subkutan IL-2 (6×106 IE/m²/dag gitt på dagene 1-5 og 8-12 av hver runde) og etterfulgt av oral isotreonin-behandling (160 mg/m2/dag i 14 dager per runde).
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și/sau picioarelor (cu senzații anormale sau slăbiciune), amețeală, tremurături, spasme musculare
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Romanian: • paralizie a mușchilor oculari, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină, inflamare a retinei
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Romanian: După rezolvare, se reia perfuzia cu un ritm redus la 50%
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Romanian: Pacientul trebuie pregătit prin administrarea dozei de 10 mg/kg pe zi, începând cu 3 zile înainte de perfuzia cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Romanian: Este posibil să observați amorțeală, furnicături sau senzația de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor sau brațelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mișcări.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Romanian: Soluția trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qarziba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Romanian: • agitație, anxietate
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Romanian: Qarziba trebuie administrat de personal medical specializat, pregătit să abordeze terapeutic reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care să fie disponibile imediat facilități complete de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Romanian: • Substanța activă este dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Romanian: Când se administrează IL-2 în asociere cu dinutuximab beta, aceasta trebuie administrată sub forma de injecții subcutanate, timp de 5 zile consecutive, de două ori în cadrul fiecărui ciclu.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează că dinutuximab beta poate inhiba metastazele hepatice în modelul metastazei hepatice singenetice la șoarece.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte in vivo-studier at dinutuksimab beta kunne undertrykke levermetastaser i en syngen levermetastasemusemodell.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Romanian: • vărsături, diaree, constipație
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Romanian: Tabelul 2: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții fără semne de boală la momentul inițial (răspuns complet la tratamentul inițial)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Romanian: • reacții alergice și sindromul de eliberare a citokinelor, cu simptome cum sunt umflare a feței sau gâtului, dificultăți la respirație, amețeală, urticarie, bătăi rapide ale inimii sau vă percepeți bătăile inimii (palpitații), tensiune arterială mică, erupție, febră sau greață.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Romanian: Studiul 2 N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Romanian: La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Romanian: Tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Romanian: Qarziba trebuie diluat în mod aseptic în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Romanian: Tabelul 3: Ratele de supraviețuire fără evenimente (SFE) și supraviețuire generală (SG) [95% interval de încredere] la pacienții cu semne de boală la momentul inițial (fără răspuns complet la tratamentul inițial)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie insuficiență cardiacă, disfuncție ventriculară stângă, efuziune pericardică
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, perikardial effusjon
Romanian: • Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau în cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Romanian: Cum se păstrează Qarziba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Romanian: Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie), pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet for bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Romanian: • toxicitate oculară de gradul 3
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Romanian: Studiul 1 N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Romanian: Investigații creștere în greutate, valori serice crescute ale transaminazelor, creștere a concentrației plasmatice a gama glutamiltransferazei mărită, bilirubinemie crescută, creatininemie crescută scădere în greutate, rată de filtrare glomerulară redusă, hipertrigliceridemie, timp de tromboplastină parțială activat prelungit, timp de protrombină prelungit, timp de trombină prelungit *include durere abdominală, durere la nivelul extremităților, durere musculoscheletală, durere toracică, artralgie
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Romanian: • funcție hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Romanian: Dinutuximab beta este un anticorp monoclonal chimeric IgG1 direcționat specific împotriva fracțiunii de carbohidrat a gangliozidului 2 (GD2), care este foarte bine exprimat pe suprafața celulelor de neuroblastom.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Romanian: Studiul 2 N = 25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, în studiile efectuate la cobai și la maimuțe cynomolgous nu s-au observat reacții adverse asupra organelor de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Histidină, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Romanian: Gabapentină
Norwegian Bokmål: Gabapentin
Romanian: Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Romanian: • tensiune arterială mică, puls accelerat
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Romanian: Se recomandă să utilizați măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Romanian: Tulburări renale și urinare oligurie, retenție urinară, hiperfosfaturie, hematurie, proteinurie insuficiență renală
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție retenție de lichid apetit alimentar redus, hipoalbuminemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hipocalcemie, deshidratare
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Romanian: Administrarea perfuziei
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau într-o cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se administrează tratament de suport Se reia cu un ritm redus la 50% dacă reacția adversă dispare sau se ameliorează până la gradul 1-2
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Romanian: Tratamentul cu Qarziba constă din 5 cicluri consecutive, fiecare ciclu având durata de 35 de zile.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsrunde består av 35 dager.
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-o linie intravenoasă periferică sau centrală.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Romanian: Tulburări hepatobiliare leziuni la nivel hepatocelular
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale hipoxie, tuse bronhospasm, dispnee, insuficiență respiratorie, infiltrat pulmonar, edem pulmonar, efuziune pleurală, tahipnee, laringospasm
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme