FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia Invirase/ritonaviru s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú expozíciu sachinaviru, sa neodporúča a je potrebné sa jej vyhnúť, ak sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby.
Croatian: Kombinacija lijekova Invirase/ritonavir s lijekovima za koje se zna da povećavaju izloženost sakvinaviru se ne preporučuje i treba je izbjegavati ako postoje druge mogućnosti liječenja.
Slovak: Ak sa súbežné použitie javí ako nevyhnutné vzhľadom na to, že potenciálny prínos pre pacienta prevyšuje možné riziko, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne (pozri časť 4.4; informácie o jednotlivých liekoch sú uvedené v tabuľke 1).
Croatian: Ako se istodobna primjena smatra potrebnom jer moguća korist liječenja nadilazi rizike, savjetuje se poseban oprez (vidjeti dio 4.4; za informacije o pojedinim lijekovima, vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Spojenie medzi množstvom týchto rezistentných mutácií, spájaných so sachinavirom, a virologickou odpoveďou sa potvrdilo v nezávislej klinickej štúdii (RESIST 1 a 2), ktorá zahŕňala populáciu oveľa intenzívnejšie už liečených pacientov, vrátane 54 % pacientov, ktorí predtým dostali sachinavir (p=0,0133, pozri tabuľku 5).
Croatian: Veza između broja tih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir i virološkog odgovora potvrđena je u neovisnom kliničkom ispitivanju (RESIST 1 i 2) koje je obuhvaćalo populaciju prethodno liječenih bolesnika, uključujući 54% bolesnika koji su prethodno primali sakvinavir (p=0,0133, vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Ukázalo sa, že vyššie dávky ritonaviru sú spojené s vyšším výskytom nežiaducich účinkov.
Croatian: Pokazalo se da su više doze ritonavira povezane s povećanom incidencijom štetnih događaja.
Slovak: Kombinácia s ritonavirom
Croatian: U kombinaciji s ritonavirom
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije obično javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja.
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Croatian: Pokazalo se da je pH želuca tek sporedna komponenta velikog povećanja bioraspoloživosti koje se opaža kod uzimanja lijeka s hranom.
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby.
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može potrajati najmanje dva tjedna nakon prestanka primjene.
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Croatian: Mogu se povećati koncentracije trazodona u plazmi.
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Croatian: Kad je zidovudin (200 mg svakih 8 sati) primijenjen u kombinaciji s ritonavirom (300 mg svakih 6 sati), prijavljeno je smanjenje AUC-a zidovudina za 25%.
Slovak: Lieky proti infekciám - Klaritromycín
Croatian: Antiinfektivni lijekovi - Klaritromicin
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie sachinavirom.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje sakvinavirom.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Croatian: Treba razmisliti o smanjenju doze glukokortikoida uz pomno praćenje lokalnih i sustavnih učinaka, ili prijelazu na neki glukokortikoid koji nije supstrat CYP3A4 (npr. beklometazon).
Slovak: Ak užívate Invirase/ritonavir, nemáte dojčiť svoje dieťa.
Croatian: Ako uzimate lijekove Invirase/ritonavir, ne smijete dojiti dijete.
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Croatian: Liječenje lijekom Invirase mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
Croatian: Pad virološkog odgovora prvi put je uočen kad je faktor pomaka bio veći od 2,3; kad faktor pomaka premaši 12, više se ne opaža virološka korist.
Slovak: Iné možné interakcie Lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A4 napr. dapson, dizopyramid, chinín, fentanyl a alfentanyl
Croatian: Druge moguće interakcije Lijekovi koji su supstrati CYP3A4 Npr. dapson, dizopiramid, kinin, fentani i alfentanil
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
Croatian: • Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.
Slovak: Vhodné dávkovanie tejto kombinácie nebolo stanovené.
Croatian: Odgovarajuće doze u kombinaciji nisu ustanovljene.
Slovak: Klinické výsledky pediatrických štúdií
Croatian: Klinički rezultati pedijatrijskih ispitivanja
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky a.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Slovak: Kontraindikácie Invirase je kontraindikovaný u pacientov s:
Croatian: Invirase je kontraindiciran u bolesnika:
Slovak: Boli pozorované aj prípady bolestí, citlivosti alebo slabosti svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov.
Croatian: Prijavljena je i bol, osjetljivost ili slabost u mišićima, osobito kod primjene kombinirane antiretrovirusne terapije koja obuhvaća i inhibitore proteaze i analoge nukleozida.
Slovak: Invirase/ritonaviru má, zdá sa, väčší vplyv na QT interval než terapeutická dávka Invirase/ritonaviru, nie je isté, či sa pozoroval maximálny účinok oboch dávok.
Croatian: Iako se čini da je supraterapijska doza lijekova Invirase/ritonavir imala veći učinak na QT-interval od terapijske doze lijekova Invirase/ritonavir, nije sigurno je li opažen najveći učinak obje doze.
Slovak: *Spolu rifabutín + metabolit 25-Odesacetylrifabutín
Croatian: * Zbroj rifabutina i metabolita 25-Odesacetilrifabutina
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Croatian: Poremećaji srčanog ritma (aritmije)
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Croatian: U slučaju prekida primjene glukokortikoida možda će biti potrebno progresivno smanjivanje doze tijekom duljeg razdoblja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Keď sa sachinavir podáva spolu s ritonavirom, má sa brať do úvahy možný vplyv ritonaviru na iné lieky (pozri Súhrn charakteristických vlastností Norviru).
Croatian: Stoga, kad se sakvinavir primjenjuje istodobno s ritonavirom, treba razmotriti i moguće učinke ritonavira na druge lijekove (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Norvir).
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky MaxCmin1 a MaxCmin2†
Croatian: Tablica 6: Demografske karakteristike ispitanika u ispitivanjima MaxCmin1 i MaxCmin2† MaxCmin1
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatickú hladinu ritonaviru zatiaľ neznáme.
Croatian: Učinci sustavne izloženosti visokim razinama flutikazona na koncentraciju ritonavira u plazmi još nisu poznati.
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvyšovať expozíciu ergotamínových alkaloidov a teda zvyšovať možnosť akútnej ergotamínovej toxicity.
Croatian: Invirase/ritonavir mogu povećati izloženost ergot alkaloidima te tako povećati mogućnost akutne toksičnosti ergota.
Slovak: Všetci okrem jedného z pacientov dosiahli nalačno hodnoty Ctrough sachinaviru nad terapeutickým prahom (100 ng/ml).
Croatian: Svi osim jednog bolesnika su nakon uzimanja lijeka natašte dostigli Ctrough sakvinavira iznad terapijskog praga (100 ng/ml).
Slovak: Neboli skúmané.
Croatian: Nije ispitivana.
Slovak: Preukázalo sa, že východiskový fenotyp sachinaviru (zmena citlivosti vzhľadom na referenčnú hodnotu, stanovenie "PhenoSense") bol prediktívnym faktorom virologického výsledku.
Croatian: Pokazalo se da je početni fenotip sakvinavira (pomak osjetljivosti u odnosu na referentne vrijednosti, metodom PhenoSense) pretkazatelj virološkog ishoda.
Slovak: Ak sa Invirase podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť.
Croatian: Ako se Invirase daje istodobno s parenteralno primijenjenim midazolamom, to se mora odvijati u jedinicama intenzivne skrbi ili sličnom okruženju u kojem se može osigurati poman klinički nadzor i odgovarajuća medicinska skrb u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Croatian: Izloženost u plazmi (vrijednosti AUC) u štakora (maksimalna doza 1000 mg/kg/dan) i miševa (maksimalna doza 2500 mg/kg/dan) bila je manja od očekivane izloženosti u plazmi koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Slovak: Po intravenóznom podaní je 66 % cirkulujúceho sachinaviru v nezmenenej forme a zvyšok vo forme metabolitov, čo nasvedčuje tomu, že sachinavir podlieha výraznému „first-pass" metabolizmu.
Croatian: Nakon intravenske se primjene 66% sakvinavira u cirkulaciji nalazilo u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita, što upućuje na to da sakvinavir podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza.
Slovak: - Rastlinné prípravky, obsahujúce ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s Invirase.
Croatian: - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju se uzimati istodobno s lijekom Invirase.
Slovak: * Mutácie mutačného skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Croatian: * Mutacije povezane sa sakvinavirom: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V i L90M
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Croatian: Dok akutno i kronično predoziranje samim sakvinavirom nije dovelo do velikih komplikacija, u kombinaciji s drugim inhibitorima proteaze opaženi su simptomi i znakovi predoziranja poput opće slabosti, umora, proljeva, mučnine, povraćanja, opadanja kose, suhih usta, hiponatrijemije, gubitka tjelesne težine i ortostatske hipotenzije.
Slovak: Invirase/ritonavir sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Croatian: Invirase/ritonavir treba primijeniti uz obrok ili nakon njega.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Croatian: U tom ispitivanju nisu opaženi drugi štetni događaji.
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Croatian: Nijedan ispitanik u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom nije bio izložen lopinaviru prije randomizacije, dok je 16 ispitanika u skupini liječenoj sakvinavirom/ritonavirom već bilo izloženo sakvinaviru.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Croatian: Osim oportunističkih infkecija, nakon što započnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja do kojih dolazi kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Slovak: CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Croatian: Broj CD4 limfocita (izražen kao prosječni postotak CD4 stanica) povećao se za prosječno 2,97% u istom 48-tjednom razdoblju.
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako je indicirano liječenje inhibitorom HMG-KoA reduktaze, preporučuju se pravastatin ili fluvastatin uz pomno praćenje (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti EC50 prilagođene za serum (50% humani serum) kretale su se u rasponu od 25 do 250 nM.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Croatian: Sakvinavir je inhibirao i prolaz kroz hERG i prolaz kroz Ca++ kanal tipa L, uz vrijednosti IC50 od 4,7 odnosno 6,3 μmol.
Slovak: P-gp. Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P-gp.
Croatian: Ritonavir može utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova jer je snažan inhibitor CYP3A4 i P-gp.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) - Zalcitabin i/ili zidovudin
Slovak: Skúsenosti s podávaním Invirase u dospelých vo veku viac ako 60 rokov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Invirase u odraslih osoba starijih od 60 godina je ograničeno.
Slovak: Treba zvážiť potrebu vykonať záznam elektrokardiogramu (vstupného a aj pri ďalšom sledovaní) po začatí liečby, napr. u pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu, o ktorej je známe, že zvyšuje expozíciu sachinaviru (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba razmotriti snimanje početnog i kontrolnih elektrokardiograma nakon započinjanja liječenja, npr. u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju izloženost sakvinaviru (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nemeňte svojvoľne predpísanú dávku.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Slovak: Dávka maravirocu má byť znížená na 150 mg BID a monitorovaná
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan uz nadzor.
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Croatian: Primjena kobicistata nije preporučena u kombinaciji s režimima liječenja koji sadrže ritonavir zbog sličnog učinka kobicistata i ritonavira na CYP3A.
Slovak: Haloperidol Chlórpromazín Mezoridazín Fenotiazíny
Croatian: Haloperidol Klorpromazin Mesoridazin Fenotiazini Sertindol
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Croatian: Iako nisu provedena posebna ispitivanja, istodobna primjena lijekova Invirase/ritonavir s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4 može rezultirati povišenim koncentracijama tih lijekova u plazmi.
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Croatian: • Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih rezultata nije poznat, no pri kombiniranom liječenju sakvinavirom i ritonavirom u ljudi opaženi su poremećaji srčane provodljivosti i repolarizacije (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Croatian: Takrolimus je supstrat CYP3A4 i P-glikoproteina.
Slovak: Geometrický stredný pomer (pomer farmakokinetických parametrov u pacientov s poruchou funkcie pečene voči pacientom s normálnou funkciou pečene) (90 %-ný interval spoľahlivosti) bol 0,7 (0,3 až 1,6) pre AUC0-12 aj pre Cmax, čo poukazuje na približne 30 %-nú redukciu farmakokinetickej expozície u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Omjer geometrijske sredine (omjer farmakokinetičkih parametara između bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom) (interval pouzdanosti 90%) bio je 0,7 (0,3 do 1,6) i za AUC0-12 i za Cmax, što ukazuje na približno 30% manju farmakokinetičku izloženost u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že sachinavir nepredstavuje vyliečenie HIV infekcie, a že sa u nich môžu rozvinúť ochorenia súvisiace s pokračujúcou HIV infekciou, vrátane oportúnnych infekcií.
Croatian: Bolesnici trebaju znati da sakvinavir neće izliječiti HIV infekciju te da će možda i dalje obolijevati od bolesti povezanih s uznapredovalom HIV infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Slovak: Podľa nálezov predĺženia QT a PR intervalu závislého od dávky, ktoré boli zistené u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich Invirase/ritonavir (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1), môže dôjsť k ďalšiemu prídavnému ovplyvneniu predĺženia QT a PR intervalu.
Croatian: Na temelju saznanja o produljenju QT i PR-intervala ovisnom o dozi u zdravih dobrovoljaca koji su primali Invirase/ritonavir (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1), mogu nastupiti dodatni učinci na produljenje QT i PR-intervala.
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Croatian: - Streptograminski antibiotici poput kvinupristina/dalfopristina inhibiraju CYP3A4.
Slovak: « nezmenená, ↑↑ výrazne zvýšená
Croatian: Ključ: ↓ sniženo, ↑ povišeno, ↔ nepromijenjeno, ↑↑ značajno povišeno
Slovak: Abnormality vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
Croatian: Poremećaji srčane provodljivosti i repolarizacije:
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Croatian: Nije poznato mogu li lijekovi koji skraćuju vrijeme prolaza kroz probavni sustav sniziti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Croatian: U bolesnika s QT-intervalom < 450 ms preporučuje se napraviti EKG tijekom liječenja.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
Croatian: A i B liječenima inhibitorima proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući spontane kožne hematome i hemartrozu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni lijekova Invirase/ritonavir i ostalih inhibitora protonske pumpe.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog moguće povećane toksičnosti povezane s kolhicinom (neuromišićni događaji, uključujući rabdomiolizu), ne preporučuje se istodobna primjena kolhicina sa sakvinavirom/ritonavirom, osobito u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Pri používaní iných liekov, o ktorých je známe, že zvyšujú plazmatickú koncentráciu Invirase posilneného ritonavirom, treba postupovať opatrne.
Croatian: Druge lijekove za koje se zna da povećavaju koncentraciju lijeka Invirase pojačanog ritonavirom u plazmi treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: PR intervaly > 200 ms pozorovali u 3 % probandov v aktívne kontrolovanej skupine (kontrolovanej moxifloxacínom) a u 5 % v placebovom ramene.
Croatian: PR-intervali > 200 ms opaženi su u 3% ispitanika u skupini koja je primala aktivni kontrolni lijek (moksifloksacin) te u 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Antivírusová účinnosť podľa východiskového genotypu a fenotypu: Genotypové a fenotypové klinické hraničné hodnoty predikujúce klinickú účinnosť sachinaviru posilneného ritonavirom boli odvodené z retrospektívnej analýzy klinických štúdií RESIST 1 a 2, a z analýzy veľkej nemocničnej skupiny (Marcelin et al 2007).
Croatian: Genotipske i fenotipske kliničke značajke prema kojima se može predvidjeti klinička djelotvornost liječenja sakvinavirom uz potporu ritonavira utvrđene su pomoću retrospektivne analize kliničkih ispitivanja RESIST 1 i 2 kao i analize velike bolničke kohorte (Marcelin i sur. 2007).
Slovak: Sachinavir ↑
Croatian: Sakvinavir ↑
Slovak: · vrodeným alebo preukázaným získaným predĺžením QT intervalu
Croatian: • s urođenim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT-intervala
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je sachinavir rýchlo metabolizovaný na mono- a dihydroxylované inaktívne produkty.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se sakvinavir brzo metabolizira u niz monohidroksiliranih i dihidroksiliranih neaktivnih spojeva.
Slovak: MaxCmin2: každé zvýšenie > 0,5 log pri špecifickej kontrole; zníženie < 0,5 log, ak VL > 200 kópií/ml v 4. týždni; zníženie < 1,0 log z východiskovej hodnoty, ak VL > 200 kópií/ml v 12. týždni; a VL > 200 kópií/ml v 24. týždni.
Croatian: MaxCmin2: svako povećanje od ≥ 0,5 log pri određenom posjetu; smanjenje od ≤ 0,5 log ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 4. tjednu; smanjenje za ≤ 1,0 log od početne vrijednosti ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 12. tjednu ili količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 24. tjednu.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto nálezov v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vzhľadom k užívaniu Invirase/ritonaviru u pacientov s HIV je nejasná, avšak nemá sa podávať dávka prevyšujúca 1000/100 mg Invirase/ritonaviru dvakrát denne.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza iz ovog ispitivanja provedenog u zdravih dobrovoljaca za primjenu lijekova Invirase/ritonavir u bolesnika zaraženih HIV-om nije jasan, ali treba izbjegavati doze lijekova Invirase/ritonavir veće od 1000/100 mg dvaput na dan.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Veľkou pomocou boli štúdie mutagenity a genotoxicity s metabolickou aktiváciou a bez nej, ktoré ukázali, že sachinavir nemá žiadnu mutagénnu aktivitu in vitro ani u bakteriálnych buniek (Amesov test) ani v bunkách cicavcov (V79/HPRT test pľúc čínskeho škrečka).
Croatian: Mutagenost: Istraživanja mutagenosti i genotoksičnosti, s ili bez metaboličke aktivacije, prema potrebi, pokazala su da sakvinavir in vitro ne djeluje mutageno ni na bakterijske (Ames test) ni na stanice sisavaca (HPRT test na stanicama pluća kineskog hrčka V79).
Slovak: U inhibítorov proteáz, hlavne v kombinácii s analógmi nukleozidov, bolo hlásené zvýšenie CPK, myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
Croatian: Pri primjeni inhibitora proteaze, osobito u kombinaciji s analozima nukleozida, prijavljene su povišena razina kreatinin fosfokinaze, mialgija, miozitis te rijetko rabdomioliza.