FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av kaplasizumab, er det mulighet for økt blødningsrisiko ved overdosering.
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
Lithuanian: Pireksija, nuovargis
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Norwegian Bokmål: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Lithuanian: Tirpiklį reikia švirkšti lėtai ir atsargiai maišant, kad tirpalas nesuputotų.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Dersom det gått mer enn 12 timer siden dosen skulle være tatt, skal du ikke ta den glemte dosen, men injiser neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Norwegian Bokmål: Cablivi er indisert for behandling av voksne som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cablivi
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Lithuanian: Taikinio dispozicija
Norwegian Bokmål: Måldisponering
Lithuanian: 10 mg kaplacizumabo dozę po odą vieną kartą per dieną vartojusių sveikų savanorių organizme didžiausia koncentracija stebėta praėjus 6-7 valandoms po dozės suvartojimo, o pastovi koncentracija buvo pasiekta po pirmojo pavartojimo, esant minimaliam kaupimuisi.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
Lithuanian: • Laikykite adapterį su pritvirtintu flakonu vienoje rankoje.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Lithuanian: Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Lithuanian: Negalima vaistinio preparato leisti srityje aplink bambą ir negalima leisti vėlesnių injekcijų į tą patį pilvo srities ketvirtį.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi 4.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: • Atlenkite adatos apsauginį prietaisą.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Lithuanian: Cablivi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 2 mėnesių laikotarpį, bet neviršijant tinkamumo laiko.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Lithuanian: Atjunkite pripildytą švirkštą nuo adapterio, laikydami adapterį vienoje rankoje ir atsargiai pasukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Lithuanian: Cablivi gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną iki 2 mėnesių laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på opptil 2 måneder.
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Norwegian Bokmål: I samsvar med virkningsmåten, har toksikologistudier av kaplasizumab vist økt blødningstendens hos marsvin (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene) og cynomolgusaper (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene, neseblødning, overdreven menstruasjonsblødning, hematom på steder dyrene hadde blitt håndtert eller eksperimentelle prosedyrer utført, langvarig blødning ved injeksjonssteder).
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Lithuanian: • Paimkite flakoną su pritvirtintu adapteriu.
Norwegian Bokmål: • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.