FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nitisinone MDK, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nitisinone MDK vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
French: Nitisinone MDK est un «médicament générique».
Lithuanian: Nitisinone MDK yra generinis vaistas.
French: Le principe actif de Nitisinone MDK, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Lithuanian: Nitisinone MDK veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
French: Pourquoi Nitisinone MDK est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Nitisinone MDK buvo patvirtintas?
French: Nitisinone MDK est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
French: Autres informations relatives à Nitisinone MDK:
Lithuanian: Kita informacija apie Nitisinone MDK
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nitisinone MDK vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Le médicament a changé de nom le 3 octobre 2017 et s'appelle désormais Nitisinone MDK.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Nitisinone MDK 2017 m.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nitisinone MDK.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido įvairūs fermentai.
French: Les patients atteints de HT 1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokia yra Nitisinone MDK nauda ir rizika?
French: Comment Nitisinone MDK agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Nitisinone MDK?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
French: Voie orale flacon (PEHD)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
French: Comprimé
Lithuanian: A priedas
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Lithuanian: Paciento būklę reikia tikrinti bent kas šešis mėnesius.
French: Des informations sur Nityr sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nityr (nitisinone)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas)
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą.
French: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Lithuanian: Nityr (nitizinonas) EMA/396203/2018
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Lithuanian: Šių aminorūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
French: Nityr est destiné à une utilisation à long terme.
Lithuanian: Nityr skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nityr vartojimą?
French: Aperçu de Nityr et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Nityr apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Les effets secondaires rapportés avec Nityr sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Nityr šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nityr en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti kuo anksčiau, o Nityr dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir jo kūno svorį.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nityr sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nityr vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Pourquoi Nityr est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Nityr buvo registruotas ES?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nityr est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nityr yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Étant donné que Nityr est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Nityr yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
French: Cela signifie que Nityr contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Orfadin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nityr sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Orfadin, kuris jau registruotas ES.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Nityr.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nityr kokybės tyrimų duomenis.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice de Nityr est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, Nityr teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
French: Autres informations relatives à Nityr:
Lithuanian: Kita informacija apie Nityr
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé entraînant par conséquent la formation de substances nocives à l'origine de graves problèmes de foie et du cancer du foie.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas nepajėgia visiškai suskaidyti aminorūgšties tirozino, dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir kepenų vėžį.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nityr.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nityr.
French: Nityr n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT1.
Lithuanian: Nityr galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti tik HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintys gydytojai.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nityr, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas?
French: Comment Nityr agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
French: Le principe actif de Nityr, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
French: Nityr est un médicament utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT1).
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Nityr est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Lithuanian: Nityr skiriamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino vartojimas.
French: Le régime alimentaire doit également être limité en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
French: Nityr est disponible en gélules de 10 mg à prendre par voie orale.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
French: Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique».
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono ir tai yra generinis vaistas.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nityr et quels sont les risques associés à son utilisation?
Lithuanian: Kokia yra Nityr nauda ir rizika?
French: Comment Nityr est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
French: Cependant, étant donné que la tyrosine non convertie reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nityr, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Lithuanian: organizme, pacientai turi laikytis specialios mažai tirozino turinčių produktų dietos.
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų nėra, todėl tirozinas ne visiškai pašalinamas iš organizmo ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
French: Autres médicaments et Nityr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Étude NTBC (N = 250) Nombre de patients
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Pacientų skaičius
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
French: Il est recommandé d'administrer la dose une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti dozę vieną kartą per parą.
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 tablečių
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
French: Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
French: Conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie, douleur oculaire
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
French: (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Lithuanian: (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Les effets indésirables concernant la classe de systèmes d'organes selon MedDRA « Affections hématologiques et du système lymphatique » ont diminué lors d'un traitement continu par nitisinone.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
French: Passé ce délai, le produit doit être jeté.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus vaistą reikia išmesti.
French: Nityr contient lactose
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
French: Le traitement par nitisinone conduit à une augmentation des taux de tyrosine.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr Comment prendre Nityr
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nityr Kaip vartoti Nityr Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nityr Pakuotės turinys ir kita informacija