FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Croatian: Drugi česti simptomi (javljaju se u do 1 na 10 osoba) su:
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Croatian: Daratumumab je IgG1κ humano monoklonsko protutijelo koje se veže za protein CD38, koji se u velikoj mjeri eksprimira na površini tumorskih stanica multiplog mijeloma, a u različitoj mjeri i na drugim vrstama stanica i tkiva.
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Croatian: Koristi se Hi-kvadrat procjena običnog omjera izgleda (common odds ratio, OR).
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Portuguese: Considerar administrar metilprednisolona em baixa dose por via oral (≤ 20 mg) ou equivalente, no dia após a perfusão de DARZALEX.
Croatian: Razmotrite primjenu niske doze metilprednizolona peroralno (≤ 20 mg) ili ekvivalenta dan nakon infuzije lijeka DARZALEX.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Croatian: 1. tjedan, 2. dan (8 mg/kg)
Portuguese: Isto corresponde a 0,46% e 1,86% da dose diária máxima de 2 g de sal recomendada para adultos pela OMS, respetivamente.
Croatian: To odgovara 0,46% odnosno 1,86% maksimalnog dnevnog unosa od 2 grama natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Croatian: Za informacije o VMP dozi i rasporedu doziranja kada se primjenjuje s lijekom DARZALEX, vidjeti dio 5.1.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Croatian: Brzina infuzije / volumen razrijeđene otopine nakon ponovnog uvođenja liječenja odgovarali su onima kod posljednje infuzije lijeka DARZALEX prije prekida njegove primjene radi ASCT-a.
Portuguese: Grau 3-4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Portuguese: Intervalos de quatro semanas
Croatian: Svaka četiri tjedna
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuziju lijeka DARZALEX treba primijeniti intravenski uz početnu brzinu navedenu u Tablici 5 u nastavku.
Portuguese: O daratumumab tem apresentado uma inibição potente do crescimento in vivo das células tumorais que expressam o CD38.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Portuguese: Devem ser utilizados sistemas de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Portuguese: Semanas 10 a 24
Croatian: 10. - 24. tjedan
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Croatian: DARZALEX se primjenjuje intravenski.
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Croatian: Doze lenalidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Croatian: Četiri posto (4%) svih bolesnika doživjelo je reakciju na infuziju tijekom više od jedne infuzije.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora te inhalacijskih kortikosteroida.
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Croatian: 2. opcija (Infuzija s podijeljenom dozom) 1. tjedan, 1. dan (8 mg/kg)
Portuguese: Semanas 9 a 16
Croatian: 9. - 16. tjedan
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeiro a moderado): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, a perfusão deve ser retomada numa taxa não superior a metade da taxa à qual a RRP ocorreu.
Croatian: • Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): Nakon nestanka simptoma reakcije, infuziju treba nastaviti brzinom koja je najmanje upola manja od one pri kojoj je nastupila reakcija na infuziju.
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Croatian: Manje česti simptomi bili su piskanje u plućima, alergijski rinitis, pireksija, nelagoda u prsnom košu, pruritus i hipotenzija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Croatian: Rezultati ažurirane analize PFS-a približno 9 mjeseci nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom.
Portuguese: Foram administrados por via oral 9 mg/m2 de melfalano e 60 mg/m2 de prednisona, nos Dias 1 a 4 dos nove ciclos de 6 semanas (Ciclos 1-9).
Croatian: Melfalan u dozi od 9 mg/m2 i prednizon u dozi od 60 mg/m2 primijenjeni su peroralno od 1. do 4. dana u devet 6-tjednih ciklusa (1.-9. ciklus).
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 0,79 meses (intervalo: 0,4 a 15,5 meses) no grupo com D-VMP e 0,82 meses (intervalo: 0,7 a 12,6 meses) no grupo com VMP.
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora bio je 0,79 mjeseci (raspon: 0,4 do 15,5 mjeseci) u D-VMP skupini i 0,82 mjeseca (raspon: 0,7 do 12,6 mjeseci) u VMP skupini.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Croatian: Interferencija s određivanjem potpunog odgovora Daratumumab je humano IgG kapa monoklonsko protutijelo koje se može otkriti i testom elektroforeze serumskih proteina (SPE) i testom imunofiksacije (IFE), koji se koriste za kliničko praćenje endogenih M proteina (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Croatian: Četiri populacijske farmakokinetičke analize provedene su kako bi se opisala farmakokinetička svojstva daratumumaba i kako bi se procijenio utjecaj kovarijati na dispoziciju daratumumaba u bolesnika s multiplim mijelomom; 1. analiza (n=223) u bolesnika koji primaju lijek DARZALEX u monoterapiji dok su 2. analiza (n=694), 3. analiza (n=352) i 4. analiza (n=355) bile provedene u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije s daratumumabom.
Portuguese: 400 mg/20 ml
Croatian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Portuguese: Quando a dexametasona é o corticosteroide específico do regime de base, a dose de tratamento com dexametasona servirá como pré-medicação nos dias de perfusão com DARZALEX (ver secção 5.1).
Croatian: Kad se deksametazon primjenjuje kao specifični kortikosteroid osnovnog režima, terapijska doza deksametazona će umjesto toga poslužiti kao premedikacija na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Obstipação Náuseas Vómito Pancreatite
Croatian: konstipacija mučnina povraćanje pankreatitis
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana da duração de seguimento de 14,7 meses, a Sobrevivência Global (SG) foi de 17,5 meses (IC 95%:13,7; não estimada).
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 14,7 mjeseci, medijan ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) iznosio je 17,5 mjeseci (95% CI: 13,7; ne može se procijeniti).
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Croatian: Međutim, ako se specifični kortikosteroid (npr. deksametazon, prednizon) osnovnog režima primjenjuje dan nakon infuzije lijeka DARZALEX, možda neće biti potrebni dodatni lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Croatian: Deksametazon se daje intravenski prije prve infuzije lijeka DARZALEX te se može razmotriti peroralna primjena deksametazona prije sljedećih infuzija.
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Croatian: Reakcije na infuziju koje su se javile kod ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX nakon ASCT-a po simptomima i težini (3/4. stupanj: <1%) odgovarale su onima prijavljenima u prethodnim ispitivanjima kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC)
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 199 (82,9) Valor de p Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC) Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP) Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-vrijednost Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (92%) i muškarci (52%), 34% imalo je ECOG funkcionalni status 0 (engl.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para avaliar os potenciais efeitos de daratumumab na reprodução e desenvolvimento.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Croatian: Rezultati ažurirane PFS analize otprilike 4 mjeseca nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Portuguese: Com base em quatroanálises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), a exposição ao daratumumab foi semelhante entre indivíduos brancos (n = 1371) e indivíduos não-brancos (n = 242).
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika koji primaju bilo daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza), izloženost daratumumabu je bila slična u bijelaca (n=1371) i ispitanika drugih rasa (n=242).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Croatian: Bortezomib se daje dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa, nakon čega slijedi primjena jedanput tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu još osam 6-tjednih ciklusa.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu lijekova (npr. inhalacijskih kortikosteroida, kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora) za zbrinjavanje respiratornih komplikacija, ako se pojave (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, ispitanici s najmanje djelomičnim odgovorom (engl. partial response, PR) do 100. dana nakon transplantacije bili su ponovo randomizirani u omjeru 1:1 na skupinu koja je primala terapiju održavanja daratumumabom ili skupinu koja nije primala lijek.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi daratumumaba u monoterapiji (1. analiza), daratumumab postiže stanje dinamičke ravnoteže približno 5 mjeseci nakon početka razdoblja primjene jedanput svaka 4 tjedna (do 21. infuzije), a srednja vrijednost (SD) omjera Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i Cmax nakon prve doze iznosila je 1,6 (0,5).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) (S PLAVIM OKVIROM)
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
Croatian: U Tablici 6 sažeto se navode nuspojave koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.
Croatian: To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
Portuguese: No estudo MMY1001, os doentes que receberam tratamento com daratumumab em associação (n=97) receberam a primeira dose de 16 mg/kg de daratumumab na Semana 1 dividida em dois dias, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
Portuguese: Espasmos musculares
Croatian: mišićni spazmi
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Croatian: Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija, a jedna bočica od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
Portuguese: Muito frequente 25
Croatian: Vrlo često 25
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom uključile su kongestiju nosa, kašalj, zimicu, nadraženost grla, povraćanje i mučninu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre o braço com DARZALEX e o de controlo.
Croatian: Početne demografske vrijednosti i karakteristike bolesti bile su slične između skupine liječene lijekom DARZALEX i kontrolne skupine.
Portuguese: Muito frequente 16
Croatian: Vrlo često 16
Portuguese: Semanas 1 a 9
Croatian: 1. - 9. tjedan
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Croatian: Za što se DARZALEX koristi
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen peroralno u dozi od 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan svakog od 8 ciklusa bortezomiba (80 mg/tjedan tijekom dva od tri tjedna ciklusa bortezomiba) li sniženom dozom od 20 mg/tjedan za bolesnike >75 godina, ITM <18,5, slabo kontroliranom šećernom bolešću ili prethodnim nepodnošenjem steroidnog terapije.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38, koji se u malim količinama nalazi na crvenim krvnim stanicama (eritrocitima) te može dovesti do pozitivnog nalaza indirektnog Coombsova testa.
Portuguese: Muito frequente 40
Croatian: Vrlo često 40
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
Portuguese: Semanas 9 a 24
Croatian: 9. - 24. tjedan
Portuguese: Muito frequente 10
Croatian: Vrlo često 10
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Croatian: 1 bočica, 400 mg/20 mL
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize (1.-4.) u bolesnika liječenih monoterapijom daratumumabom ili različitim kombiniranim liječenjima (1.-4. analiza), dob (raspon: 31 - 93 godine) nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku daratumumaba, a izloženost daratumumabu bila je slična u mlađih (dob <65 godina, n = 518) i starijih (dob ≥65 i <75 godina n=761; dob ≥75 godina, n=334)