FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
German: Bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) reduzierte Shingrix signifikant den Einsatz HZ-bedingter Schmerzmedikation um 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) sowie die Dauer des Einsatzes von Schmerzmitteln um 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
German: Wie ist Shingrix aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Shingrix
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne***
German: Gelegentlich Lymphadenopathie
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Slovak: Antigén pre Shingrix i.m.
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
German: Anti-gE-Immunantwort^
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
German: Es wurde gezeigt, dass die humorale Immunantwort nach dem 0, 6-Monate-Impfschema der Antwort nach dem 0, 2-Monate-Impfschema nicht unterlegen war.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
German: 1Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
German: Es wurden ungefähr 13.000 Studienteilnehmer mit Grunderkrankungen in die Studien ZOE-50 und ZOE-70 aufgenommen.
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke.
German: Wirkmechanismus
Slovak: Adjuvantný efekt
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
German: Sie Diabetikerin sind.
Slovak: − ste diabetička.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
German: Abschnitt 1.
Slovak: Časť 1.
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
Slovak: Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
German: *Palpitationen, *Abnahme des diastolischen Blutdrucks
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
Slovak: Bolesť na hrudi (v dôsledku problémov so srdcom ako je angína pektoris).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
German: während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind
Slovak: − ste mala problémy v tehotenstve.
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]
Slovak: [Nasledujúce pôrodnícke indikácie budú zachované iba, keď sú už schválené]
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Slovak: Pokiaľ dôjde ku zmenám na EKG a zaznamenáte bolesť na hrudi, lekár preruší podávanie <vymyslený názov>.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Slovak: môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
Slovak: Okrem toho sa má odstrániť akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie vo všetkých ďalších častiach Informácie o lieku, napríklad v časti 4.2 "Dávkovanie a spôsob podávania" v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ako aj akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie uvedené v Písomnej informácii pre používateľa]
German: *Hypokaliämie *Hyperglykämie
Slovak: *Hyperglykémia
German: Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)
Slovak: liekov na nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca (napr. digoxín).
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
Slovak: − iných betablokátorov (napr. atenolol alebo propranolol), vrátane očných kvapiek (napr. timolol).
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
German: Antidiabetika
Slovak: Antidiabetiká
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Slovak: Informujte lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, hlavne o užívaní:
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
German: Schwangerschaftswoche bei Patientinnen ohne medizinische oder gynäkologische Gegenanzeigen für eine tokolytische Behandlung.
Slovak: a 37. gestačným týždňom u pacientok bez lekárskych alebo pôrodníckych kontraindikácií pre tokolytickú liečbu.
German: Bei Symptomen eines Lungenödems oder einer myokardialen Ischämie, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Eine Tokolyse mit Beta-Agonisten wird bei geplatzter Fruchtblase oder einer Muttermundöffnung von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
Slovak: Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
German: Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten können:
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
German: Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, es können jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
Slovak: Vplyv infúzie na srdcovú frekvenciu plodu je menej významný, ale môže sa objaviť zvýšenie frekvencie až o 20 tepov za minútu.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
German: In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.
Slovak: Pokiaľ je to váš prípad, môže byť potrebné uskutočniť ďalšie vyšetrenie hladiny cukru v krvi v priebehu podávania <vymyslený názov>.
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Slovak: [Detaily o dávke a rýchlosti infúzie je treba upraviť podľa špecifických požiadaviek u jednotlivých liečiv, t.j. ponechať tak, ako je pre liek, akýkoľvek odkaz na kontinuálnu perorálnu udržiavaciu liečbu je nutné odstrániť.]
German: Tokolyse
Slovak: Tokolýza
German: Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische.
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
German: - Intrauteriner Fruchttod, bekannte letale erbliche oder letale chromosomale Fehlbildung
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, wie Blutdruck und Herzfrequenz sowie durch eine angemessene Anpassung der Dosis vermindert oder vermieden werden.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky <vymyslený názov> je možné dať do korelácie s farmakologickou aktivitou betamimetík a je ich možné obmedziť alebo úplne vylúčiť starostlivým monitorovaním hemodynamických parametrov ako je krvný tlak a srdcová frekvencia a vhodnou úpravou dávkovania.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Slovak: Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
German: Systemische Kortikosteroide werden bei vorzeitiger Wehentätigkeit häufig angewendet, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
German: Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: *Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) *Periphere Gefäßerweiterung
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
German: Infolge der zusätzlichen antihypertensiven Wirkung besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen aufgrund der erhöhten kardialen Reaktivität als Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet.
Slovak: Vzhľadom k dodatočnému antihypertenznému účinku dochádza k oslabeniu sťahov steny maternice sprevádzaných rizikom krvácania; ďalej boli hlásené prípady porúch komorového rytmu v dôsledku zvýšenej srdcovej reaktivity následkom interakcie s halogénovanými anestetikami.
German: Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
Slovak: xantinových derivátov (napr. theofylín alebo aminofylín).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10)
German: Halogenierte Anästhetika
Slovak: Halogénované anestetiká
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
Slovak: [Všetky perorálne liekové formy a čapíky (pozri Prílohu I) sa majú odstrániť z informácie o lieku indikácia pre pôrodníctvo.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit <Handelsname> erhalten, wenn:
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním injekcie, ak:
German: Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion: Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden.
Slovak: Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
German: Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zásadné pri prevencii rizika pľúcneho edému u matky je starostlivá kontrola úrovne hydratácie (pozri časť 4.4).
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
Slovak: Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Slovak: Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
German: Falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kariolodgie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> eingeleitet wird.
Slovak: V prípade predčasného pôrodu u pacientky s anamnézou, či podozrením na ochorenie srdca by mal vhodnosť liečby posúdiť skúsený kardiológ pred zahájením infúznej liečby <vymyslený názov>.
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Slovak: by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na hypokaliemický účinok beta-agonistov sa majú látky vyvolávajúce depléciu sérového draslíka, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie, napr. diuretiká, digoxín, methylxantíny a kortikosteroidy, podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika zvlášť s ohľadom na zvýšené riziko srdcovej arytmie ako následku hypokaliémie (pozri časť 4.4).
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Slovak: Pokiaľ zaznamenáte v priebehu liečby bolesť na hrudi, informujte o tom ihneď vášho lekára.
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
German: * Über diese Reaktionen wurde in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und sie werden als Klasseneffekte betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: *Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať ako tokolytikum u pacientok s významnými rizikovými faktormi, alebo podozrením na akékoľvek srdcové poruchy (napr. tachyarytmia, srdcové zlyhanie, alebo vady chlopne; pozri časť 4.3).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
German: Die Behandlung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, in denen der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Slovak: Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.