FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Huliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hulio možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Oireet paranivat 20 prosenttia 24 viikon jälkeen 74 prosentilla Huliolla hoidetuista potilaista (270 potilasta 363:sta) ja 76 prosentilla Humiralla hoidetuista potilaista (271 potilasta 358:sta).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježeno je 20 % poboljšanja simptoma u 74 % bolesnika liječenih lijekom Hulio (270 od 363) te u 76 % bolesnika liječenih lijekom Humira (271 od 358).
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Huliosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hulio
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Finnish: Hulio on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Hulio je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Finnish: Miksi Hulio on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Finnish: Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Hulio ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Finnish: Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Croatian: Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: Drugim riječima, Hulio je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Finnish: Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hulio je Humira.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hulion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
Croatian: TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Finnish: Huliota käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Croatian: Osim toga, lijek Hulio bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 730 bolesnika s reumatoidnim artritisom koji se nije mogao odgovarajuće kontrolirati primjenom metotreksata.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hulion turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hulio?
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hulio u promet mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu obično se izračunava na osnovi tjelesne težine djeteta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Finnish: Miten Huliota käytetään?
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Finnish: • impotenssi.
Croatian: • impotencija.
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Croatian: No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
Croatian: Hulio se može primjenjivati i sam.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Finnish: Mitä Hulio sisältää
Croatian: Što Hulio sadrži
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće.
Finnish: Viikko 24 BASDAIb 50
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Finnish: Ennen aloitusta
Croatian: Prije početka primjene
Finnish: Pakkaukset:
Croatian: Pakiranja:
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Jedno pakiranje namijenjeno je za jednokratnu uporabu
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Croatian: • Sve druge iskorištene predmete i prazna pakiranja bacite u obični kućanski otpad.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Finnish: Tarkista uudelleen lääkemääräyksestä, miten suuri annos on määrätty.
Croatian: Ponovno na liječničkom receptu provjerite koja je propisana količina lijeka.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Croatian: Detaljne upute o ubrizgavanju lijeka Hulio navedene su u Dijelu 7 - Upute za uporabu.
Finnish: Tarvittavat välineet:
Croatian: Potreban pribor:
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Finnish: Vaihe 8
Croatian: Korak 8
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Croatian: Tablica 25: Režim održavanja
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Croatian: Hulio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Croatian: Nekoliko kapi tekućine može izaći iz igle, to je uobičajeno.
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Croatian: Pažljivo odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Finnish: Hulio saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Croatian: Hulio može ponovno aktivirati infekciju HBV-om u nositelja virusa.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai sinulla on kysyttävää.
Croatian: Provjerite s liječnikom svoga djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko nekih uputa ili ako imate dodatnih pitanja.
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Croatian: • NEMOJTE previše zategnuti.
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Croatian: Dvostruko slijepa32 tjedna
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai lääke aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Croatian: Vanjsko pakiranje ili lijek uvijek ponesite sa sobom, čak i kad je prazno.
Finnish: Analyysi Hoito
Croatian: Analiza Liječenje
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da metotreksat nije prikladan, Hulio se može davati samostalno.
Finnish: Vaihe 7
Croatian: Korak 7
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Croatian: Putna/ponavljajuća infekcija
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi /MTX (95 % luottamusvälib)
Croatian: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% interval pouzdanostib)
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • ÄLÄ kosketa tai vedä mäntää missään vaiheessa.
Croatian: • NE dodirujte niti povlačite klip u bilo kojem trenutku.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Finnish: Vaihe 7 - Pistä Hulio
Croatian: Korak 7 - Ubrizgajte Hulio