FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade
German: Bei Patienten, die während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
German: Nachdem die Diarrhoe auf Grad 1 zurückgegangen ist, sollte die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung mit reduzierter Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
German: Eine Dosissteigerung von ONIVYDE pegyliert liposomal auf 70 mg/m2 sollte bei Verträglichkeit für nachfolgende Zyklen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg/m2 nos ciclos subsequentes, se esta dose for tolerada.
German: Akutes Nierenversagen wurde bei 6 von 117 Patienten (5,1 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 10 von 147 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapiearm und 6 von 134 Patienten (4,5 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
German: Die Analyse gepoolter Daten von 353 Patienten zeigte, dass bei einer höheren SN-38-Plasma-Cmax die Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie höher war.
Portuguese: Numa análise agrupada de 353 doentes, uma maior Cmáx de SN-38 no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de neutropenia e uma maior Cmáx de irinotecano total no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de diarreia.
German: Neutropenie Grad 3 oder höher trat häufiger bei den mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten (27,4 %) als bei den mit 5-FU/LV behandelten Patienten (1,5 %) auf.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
German: Irinotecan, das aus der Liposom-Verkapselung freigesetzt wird, folgt einer ähnlichen Verstoffwechselung wie bei nicht-liposomalem Irinotecan berichtet.
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
German: Häufig: Lungenembolie, Embolie, tiefe Beinvenenthrombose Gelegentlich: Thrombose
Portuguese: Frequentes: embolia pulmonar, embolia, trombose venosa profunda Pouco frequentes: trombose
German: Irinotecan wird durch Carboxyesterasen-Enzyme in den aktiven Metaboliten SN-38 überführt.
Portuguese: A conversão metabólica do irinotecano para o metabolito ativo SN-38 é mediada por enzimas carboxilesterase.
German: Thrombozytopenie Grad 3 und höher trat bei 2,6 % der Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurden, und bei 0 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
German: Die Raten der Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, lagen für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm bei 11 % und für den Monotherapiestudienarm bei 12 %.
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
German: Sehr häufig: Alopezie Gelegentlich: Makulo-papulöser Ausschlag, Nagelverfärbung
Portuguese: Muito frequentes: alopécia Pouco frequentes: erupção maculopapulosa, descoloração das unhas
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: insuficiência renal aguda
German: Neue Ereignisse (alle Grad 1 oder 2) traten im Allgemeinen früh während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auf.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
German: Onivyde pegyliert liposomal (Irinotecan) entspricht nicht den nicht-liposomalen Formulierungen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas.
German: Sie dürfen ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Portuguese: Não pode receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
German: Zusammenhang mit der Funktion des Blutgerinnungssystems - Abnormal niedrige Albumin-Spiegel (das Hauptprotein im Blut) im Blut - Plötzlich auftretende Probleme mit der Nierenfunktion, die zu einer schnellen Verschlechterung oder dem Verlust der Nierenfunktion führen können
Portuguese: - Níveis anormalmente baixos de albumina (uma proteína essencial do organismo) no sangue - Problemas súbitos no funcionamento dos rins que podem resultar numa deterioração rápida ou na perda da função renal - Reação anormal à perfusão com sintomas como falta de ar, afrontamento, dores de cabeça,
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und -gänge (Biliärsepsis) - Allergische Reaktion auf ONIVYDE pegyliert liposomal (den Wirkstoff oder die sonstigen
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infeção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar) - Reação alérgica a ONIVYDE lipossómico peguilado (substância ativa ou excipientes) - Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do organismo - Inflamação do esófago - Formação ou presença de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo - veia ou artéria
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Portuguese: Reações agudas à perfusão e reações relacionadas
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
Portuguese: Tabela 1: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28
German: Verw.
Portuguese: Méd.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado como agente único.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Portuguese: Frequentes: insónia
German: Onivyde pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
German: Sehr häufig: Schwindelgefühl Häufig: Cholinerges Syndrom, Geschmacksstörung
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: tonturas Frequentes: síndrome colinérgica; disgeusia
German: Der Hauptwirkstoff Irinotecan wirkt bei Tieren nachweislich embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas, uma vez que o componente principal, irinotecano, demonstrou ser embriotóxico e teratogénico em animais (ver secção 5.3).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por gotejamento (perfusão) numa veia, um processo que demora pelo menos 90 minutos, e deve ser administrado como uma única dose.
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram uma reação adversa de grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose (ver secção 4.4).
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso hepático.
German: • Die Vorbereitung der Infusion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
German: Was ist ONIVYDE pegyliert liposomal und wie wirkt es?
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e como funciona
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, traten bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten.
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram reações adversas de Grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose.
German: In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal keine Ereignisse ähnlich einer interstitiellen Lungenerkrankung berichtet.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos semelhantes a DPI nos estudos clínicos com ONIVYDE lipossómico peguilado.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado apenas pode ser administrado por profissionais de saúde com formação para a administração de medicamentos contra o cancro Siga todas as instruções do seu médico ou enfermeiro cuidadosamente.
German: Im Gegenzug zeigten Patienten im Alter von > 75 Jahren (n=12) bei Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV in der Studie zu Adenokarzinomen des Pankreas häufiger schwere Nebenwirkungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche als
Portuguese: Por outro lado, os doentes > 75 anos de idade (n=12) tiveram reações adversas graves, adiamentos da dose, reduções da dose e interrupções do tratamento mais frequentemente do que os doentes ≤ 75 anos de idade (n=105), quando receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo sobre o adenocarcinoma pancreático.
German: Allgemeines
Portuguese: OUTROS
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
German: Intravenöse Amwendung
Portuguese: Via intravenosa
German: EU-Nummer (MA) Name (Phantasiebez eichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
German: Ampulle (Glas)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 3 semanas.
German: Weitere Informationen über Onpattro
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onpattro?
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onpattro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onpattro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Portuguese: Onpattro contém a substância ativa patisiran.
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem igualmente tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Portuguese: Onpattro é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente consegue caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes devem receber medicamentos corticosteroides, paracetamol e medicamentos denominados bloqueadores H1 e H2 antes da administração de Onpattro.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina defeituosa, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: Onpattro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com amiloidose.
German: Onpattro kann zu Hause von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, wenn der Patient im Krankenhaus mindestens 3 Infusionen erhalten hat, ohne dass Probleme aufgetreten sind.
Portuguese: Onpattro pode ser administrado em casa por um profissional de saúde se o doente tiver recebido, pelo menos, 3 perfusões no hospital sem problemas.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onpattro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onpattro, consulte o Folheto Informativo.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Onpattro e porque está autorizado na UE
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
German: Wie wird Onpattro angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Onpattro?