FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sorafenib är embryotoxiskt och teratogent när det ges till råttor och kaniner vid exponering lägre än vid klinisk användning.
Hungarian: A szorafenib patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult a klinikai expozíció alatti expozíció esetén.
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys med avseende på tumörstorlek visade en behandlingseffekt för PFS till fördel för sorafenib jämfört med placebo för patienter med tumörer med en storlek på 1,5 cm eller större (HR 0,54 (95 % CI: 0,41 - 0,71)) medan en numeriskt lägre effekt rapporterades hos patienter vars största tumör var mindre än 1,5 cm (HR 0,87 (95 % CI: 0,40 - 1,89)).
Hungarian: A maximális daganatméret szerint végzett post hoc alcsoportelemzés a PFS vonatkozásában a szorafenib számára kedvező kezelési hatást igazolt a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknek a maximális daganatmérete 1,5 cm vagy nagyobb volt (HR: 0,54 (95% CI: 0,41 - 0,71)), míg számszerűleg alacsonyabb hatást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a maximális daganatméret 1,5 cm-nél kisebb volt (HR: 0,87
Swedish: Primärt metaboliseras sorafenib i levern och genomgår oxidativ metabolism, via CYP3A4, liksom glukuronidering via UGT1A9.
Hungarian: A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Swedish: Hypokalcemi vid DTC
Hungarian: Hypocalcaemia DTC esetén
Swedish: Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom eller en nyligen genomgången hjärtinfarkt var exkluderade från dessa studier.
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av levercellscancer (HCC) eller avancerad njurcellscancer (RCC) ska dosen Nexavar minskas till två tabletter à 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, a Nexavar adagját naponta egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hantering av misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt behandlingsavbrott eller dosreduktion av sorafenib.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése a szorafenib-terápia átmeneti megszakítását vagy a dózis csökkentését teheti szükségessé.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.
Hungarian: - Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Swedish: Sorafenibs huvudsakliga metabolit i plasma, pyridin N-oxid, visar in vitro en effekt som liknar den för sorafenib.
Hungarian: A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin-N-oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
Swedish: Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében, klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a szorafenib-kezelés folytatásáról.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthlecells) tyreoideacancer, refraktär mot radioaktivt jod.
Hungarian: A Nexavar progresszív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle sejtes) pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik refrakterek a radioaktív jódkezelésre.
Swedish: Högre dödlighet har rapporterats hos patienter som har skivepitelcancer i lungorna och som behandlas med sorafenib i kombination med platinabaserad kemoterapi.
Hungarian: A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Swedish: Administrering av paklitaxel (225 mg/m2) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (≤400 mg två gånger dagligen), administrerat med ett 3 dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin), gav ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Hungarian: • Paklitaxel (225 mg/m2) és karboplatin (AUC = 6) szorafenibbel (naponta kétszer ≤ 400 mg) történő együttes adása, a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel adva (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon), nem gyakorolt jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Swedish: Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
Hungarian: 7 napon át, napi többszöri szorafenib adag beadását követően az akkumuláció 2,5-7-szerese az egyszeri adag beadását követő akkumulációnak.
Swedish: I kliniska studier förekom vissa biverkningar som hand-fot-hudreaktion, diarré, håravfall, viktminskning, hypertension, hypokalcemi och keratoakantom/skivepitelcancer i huden med betydligt högre frekvens hos patienter med differentierad tyreoideacancer jämfört med patienter i studierna för njurcells- eller levercellscancer.
Hungarian: A speciális betegcsoportokkal kapcsolatos további információk A klinikai vizsgálatok során bizonyos gyógyszermellékhatások, úgymint a kéz-láb bőrreakció, hasmenés, alopecia, testsúlycsökkenés, hypertonia, hypocalcaemia és keratoacanthoma/a bőr laphámsejtes carcinomája, lényegesen nagyobb gyakorisággal fordultak elő differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegeknél, mint a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomás betegekkel végzett vizsgálatokban.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Hungarian: A megfigyelt változások a következők voltak:
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Swedish: Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Hungarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Hungarian: A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
Swedish: Efter progression erbjöds patienterna behandling med sorafenib.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Swedish: I kliniska studier har sorafenib givits tillsammans med vanlig doseringsregim av ett flertal andra cytostatiska läkemedel, inkluderande gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paklitaxel, karboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel och cyklofosfamid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szorafenibet többféle daganatellenes készítménnyel együtt adva próbálták ki, így pl. gemcitabinnal, ciszplatinnal, oxaliplatinnal, paklitaxellel, karboplatinnal, kapecitabinnal, doxorubicinnal, irinotekánnal és docetaxellel és ciklofoszfamiddal, utóbbiakat szokásos adagolásban alkalmazva.
Swedish: Hjärtat kronisk hjärtsvikt* myokardiell ischemi och infarkt*
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség* myocardialis ischaemia és infarctus*
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát,
Swedish: Säkerheten och effekten av sorafenib har studerats på patienter med levercellscancer (HCC), avancerad njurcellscancer (RCC) och på patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC).
Hungarian: A szorafenib klinikai biztonságosságát és hatásosságát májsejt carcinomában (HCC), előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában (RCC), valamint differenciált pajzsmirigy carcinomában (DTC) szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Swedish: Förändringarna bestod av oregelbunden förtjockning av den femorala epifysplattan, hypocellularitet av benmärgen vid sidan om den förändrade epifysplattan, och förändringar av dentinsammansättningen.
Hungarian: a combcsont szabálytalan megvastagodása a növekedési zónában, a megváltozott növekedési zóna melletti csontvelő terület hypocellularitása, és a dentin összetételének elváltozása.
Swedish: I studie 1 och studie 3 rapporterades hypokalcemi hos respektive 12% och 26,5% av de sorafenibbehandlade patienterna jämfört med respektive 7,5% och 14,8% hos placebopatienterna.
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib
Swedish: encefalopati°
Hungarian: encephalopathia°
Swedish: När sorafenib ges samtidigt med en fettrik måltid reduceras absorptionen med 30 % jämfört med vid intag på fastande mage.
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Swedish: I studie 1 och 3 observerades sänkt kalium hos 5,4 % och 9,5 % av patienterna behandlade med sorafenib jämfört med 0,7 % respektive 5,9 % hos placebopatienterna.
Hungarian: Az 1. és 3. vizsgálatban csökkent káliumszintet figyeltek meg a szorafenibbel kezelt betegek 5,4 illetve 9,5%-ánál, míg a placebót kapottaknál ez az érték sorrendben 0,7 és 5,9% volt.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Hungarian: A docetaxelt (21 naponta egyszer 75 vagy 100 mg/m2-t adva) szorafenibbel együtt adva (naponta kétszer 200 mg vagy kétszer 400 mg-ot beadva, a docetaxel 21 napos ciklus 2. napjától a 19. napjáig, 3 napos szünettel a docetaxel adagolás környékén) 36 - 80%-kal emelte meg a docetaxel AUC-értékét és
Swedish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Swedish: Hypokalcemi rapporterades hos 35,7 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 11,0 % av placebopatienterna.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegek 35,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 11,0% volt.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsst ället trötthet smärta (inkluderar mun, buken, skelett, tumörsmärta och huvudvärk) feber asteni influensaliknan de sjukdom slemhinneinflammation
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség fájdalom (beleértve a száj, hasi és csontfájdalmat, daganatfájdalm at és fejfájást) láz asthenia influenza-szerű megbetegedés nyálkahártya gyulladás
Swedish: Sorafenib står för ungefär 70 - 85 % av de analyserade metaboliterna i plasma vid steady- state.
Hungarian: A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70-85%-a változatlan szorafenib.
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad tyreoideacancer (DTC) ska dosen Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg och en tablett à 200 mg med tolv timmars mellanrum).
Hungarian: Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Swedish: - Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Hungarian: A neomicin - a gastrointestionalis flóra eradikálására alkalmazott nem-szisztémás mikróbaellenes szer egyidejű alkalmazása befolyásolja a szorafenib enterohepatikus körforgását (lásd 5.2 pont, Lebomlás és kiürülés), ami csökkent szorafenib expozícióhoz vezet.
Swedish: I kliniska farmakokinetiska studier där sorafenib 400 mg 2 gånger dagligen gavs samtidigt med cyklofosfamid, ett CYP2B6-substrat, eller paklitaxel, ett CYP2C8-substrat, resulterade inte i någon klinisk relevant hämning.
Hungarian: Mindemellett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban napi kétszer 400 mg szorafenib és ciklofoszfamid (CYP2B6 szubsztrát) vagy paklitaxel (CYP2C8 szubsztrát) egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős gátlást.
Swedish: Samtidig administrering av sorafenib och midazolam, dextrometorfan eller omeprazol, vilka är substrat för cytokrom CYP3A4, CYP2D6 respektive CYP2C19, förändrade inte exponeringen för dessa substanser.
Hungarian: A szorafenib és midazolám (citokróm CYP3A4 szubsztrát), dextrometorfán (citokróm CYP2D6 szubsztrát) vagy omeprazol (citokróm CYP2C19 szubsztrát) együttes alkalmazása nem módosította ezen hatóanyagok koncentrációját.
Swedish: - torr hud
Hungarian: - bőrszárazság.
Swedish: Etiologin bakom hypofosfatemi relaterad till sorafenibbehandling är inte känd.
Hungarian: A szorafenib-kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
Swedish: Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Hungarian: Ez a vizsgálat - amit Kínában, Koreában és Taivanon végeztek megerősítette a 3. vizsgálat eredményeit a szorafenib kedvező haszon-kockázat profiljára vonatkozóan (HR
Swedish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Hungarian: Tel: +353 1 2999313
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Hungarian: A 3. vizsgálat (100554 - es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt proteinuri nefrotiskt syndrom
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség proteinuria nefrózis szindróma
Swedish: Administrering av rifampicin under 5 dagar före administrering av en engångsdos med sorafenib, resulterade i en genomsnittlig minskning av sorafenibs AUC med 37 % Andra inducerare av CYP3A4aktivitet och/eller glukuronidering (t ex Johannesört [Hypericum perforatum], fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) kan också öka metabolismen av sorafenib och därigenom minska koncentrationen av sorafenib.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Swedish: Sorafenib bör tas på fastande mage eller med en måltid med lågt eller måttligt fettinnehåll.
Hungarian: A szorafenibet étkezés nélkül, vagy alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezéssel ajánlott bevenni.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Hungarian: CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
Swedish: Hud och subkutan vävnad torr hud hudutslag alopeci hand-fothudreaktion** erytem klåda keratoakantom/ skivepitelcancer i huden exfoliativ dermatit akne hudfjällning hyperkeratos eksem erytema multiforme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr kiütés alopecia kéz-láb bőrreakció** erythema viszketés keratoacanthoma /laphámsejtes bőrrák hólyagos dermatitis akne a bőr hámlása hyperkeratosis ekzema erythema multiforme a besugárzott bőr túlérzékenysége („radiation recall dermatitis") Stevens
Swedish: Nexavar används för att behandla levercancer (hepatocellulär cancer).
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Hungarian: A betegeknek körülbelül a felénél az ECOG teljesítmény státusz 0 volt, a másik fele pedig alacsony MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoportba tartozott.
Swedish: Blodet och lymfsystemet lymfopeni leukopeni neutropeni anemi trombocytopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lymphopenia leukopenia neutropenia anaemia thrombo cytopenia
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom en blindad, oberoende granskning i enlighet med RECIST-kriterierna.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Swedish: Tabell 1: Alla biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller användning efter lansering
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Swedish: I två randomiserade studier med patienter med icke-småcellig lungcancer, i subgruppen patienter med skivepitelcancer som behandlats med sorafenib som tilläggsbehandling till paclitaxel/carboplatin, var hasardkvoten (Hazard Ratio, HR) för total överlevnad 1,81 (95% CI 1,19;2,74) och som tilläggsbehandling till gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Hungarian: Két randomizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes karcinomás betegek alcsoportját értékelő klinikai vizsgálat alapján azt találták, hogy a karboplatin/paklitaxel-kezelésben részesülő, hozzáadott terápiaként szorafenibbel kezelt betegek esetén a teljes túlélés relatív hazárdja 1,81 (95%-os CI 1,19 - 2,74), míg a gemcitabin/ciszplatin kezelésben részesülő,
Swedish: aneurysmer och arteriella dissektioner
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Hungarian: A VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) - jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Swedish: Kombination med andra medel
Hungarian: Egyéb daganatellenes készítménnyel való együttes alkalmazás
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Hungarian: (6,0 - 7,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 1,8%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál és 1,1%-ánál, míg 4. fokú hypocalcaemia ( < 6,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,5%-ánál és 0%-ánál fordult elő.
Swedish: Den högsta genomsnittliga koncentrationen observerades hos patienter med DTC (cirka dubbelt så hög som den som observerades hos patienter med RCC eller
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Swedish: Sorafenib hämmade CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9 in vitro med likartad styrka.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, trötthet, håravfall, infektion, hand-fot-hudreaktion (motsvarar palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) och hudutslag.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
Swedish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Hungarian: Tel: +372 655 8565
Swedish: I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Swedish: Studie 5 (studie 14295) var en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på 417 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad DTC refraktär mot radioaktivt jod.
Hungarian: Az 5. vizsgálat (14295. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 417 lokálisan előrehaladott vagy áttétes DTC-ben szenvedő,
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Hungarian: Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Swedish: QTförlängning
Hungarian: QT-megnyúlás
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: - Ha a veseműködése beszűkült.
Swedish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Hungarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Swedish: TSH-suppression vid DTC
Hungarian: TSH szuppresszió DTC esetén
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Hungarian: - szívelégtelenség,
Swedish: Endokrina systemet hypotyroidism hypertyroidism
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis hyperthyreosis
Swedish: Misstänkta biverkningar kan kräva tillfälligt avbrott i behandlingen och/eller dosreduktion.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.