FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
French: Velcade est un médicament administré par injection, qui contient le principe actif bortézomib.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la première série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
French: Dans le lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute, Velcade devait agir de la même façon que dans les indications existantes.
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude incluant 676 patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute ou qui avait progressé malgré de précédents traitements, conçue pour évaluer les effets de l'utilisation de Velcade en association avec le rituximab, par comparaison avec l'utilisation du rituximab seul chez ces patients.
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
French: Il est administré en association avec du melphalan et de la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple) aux patients qui n'ont pas reçu de traitement auparavant et qui ne peuvent être traités par une chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de moelle osseuse.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
French: Velcade devait aussi être utilisé pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien [un cancer du tissu lymphatique (faisant partie du système immunitaire), qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B], en association avec un autre médicament appelé rituximab, chez les patients en rechute (dont la maladie a repris après le traitement).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Velcade pour le traitement du lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
French: Il est utilisé pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Velcade n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Velcade, qui aurait étendu son utilisation aux patients atteints de lymphome folliculaire non-hodgkinien en rechute.
English: How was Velcade expected to work?
French: Comment Velcade doit-il agir?
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/11/2017.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception des produits susmentionnés.
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Élimination : lire la notice.
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
French: Gestation et lactation : Ne pas utiliser chez les chattes gestantes.
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Nobivac LeuFel doivent être synchronisés et soumis à la même fréquence que pour LEUCOGEN.
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
French: Seuls les chats négatifs pour le Virus de la Leucose Féline (FeLV) doivent être vaccinés.
English: Per dose of 1 ml:
French: Une dose de 1 ml contient :
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
French: Ne pas mélanger le vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP.
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
French: Substance active : Quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
French: Flacon de verre de type I contenant une dose (1 ml ) de vaccin fermé avec bouchon en butyle élastomère de 13 mm de diamètre, muni d'une capsule en aluminium.
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
French: Nobivac LeuFel, suspension injectable pour chats
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
French: Boîte carton ou plastique de 10 flacons
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP and FELIGEN RCP.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité sont disponibles; elles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec FELIGEN CRP et FELIGEN RCP.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
French: Après la primovaccination, l'immunité dure un an.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
French: Boîte carton ou plastique de 50 flacons
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
French: Agiter doucement le flacon et administrer une dose (1 ml) de vaccin par voie sous-cutanée selon le schéma vaccinal suivant:
English: EU/2/17/217/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/217/001-002
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose (2 doses) du vaccin, à l'exception des réactions locales qui peuvent durer plus longtemps (5 à 6 semaines au plus).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée (sous la peau).
English: Excipients: Buffered isotonic solution to 1 ml.
French: Excipients : Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml
English: Vial label
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une surdose du vaccin, à l'exception des réactions locales qui peuvent durer plus longtemps (5 à 6 semaines au plus).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement : À utiliser immédiatement.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
French: Cette réaction est nettement plus légère après la deuxième injection et les administrations suivantes.
English: Cats
French: chats
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
French: NOTICE Nobivac LeuFel, suspension injectable pour chats
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
French: Excipients : Solution isotonique tamponnée, qsp
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Il est recommandé d'administrer un traitement antiparasitaire 10 jours au moins avant la vaccination.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Voie sous-cutanée.
English: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
French: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
French: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
French: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
French: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Subcutaneous use
French: L'UTILISATION
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : VIRBAC
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC
English: Box of 10 or 50 vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 OU 50 FLACONS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: Substance active :
English: It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard pouvant inclure un bêtabloquant.
English: The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine JensonR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la diminution des symptômes ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
English: Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si la fréquence cardiaque descend de manière durable en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (faible fréquence cardiaque) persistent.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
English: This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
French: Cela signifie qu'Ivabradine JensonR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas maîtrisée par un bêtabloquant seul.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine JensonR.
English: Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Par conséquent, Ivabradine JensonR réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
English: Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
French: Ivabradine JensonR est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection de l'artère coronaire (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
French: Le médecin peut accroître la dose jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire jusqu'à 2,5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine JensonR réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Ivabradine JensonR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
English: The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine JensonR au sein de l'UE soit approuvée.
English: Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
English: For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
French: Le principe actif d'Ivabradine JensonR, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
English: For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine JensonR, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
English: Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
French: Ivabradine JensonR contient le principe actif ivabradine.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
English: Why is Ivabradine JensonR approved?
French: Pourquoi Ivabradine JensonR est-il approuvé?
English: What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine JensonR et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Ivabradine JensonR
French: Autres informations relatives à Ivabradine JensonR:
English: How is Ivabradine JensonR used?
French: Comment Ivabradine JensonR est-il utilisé?
English: How does Ivabradine JensonR work?
French: Comment Ivabradine JensonR agit-il?
English: How has Ivabradine JensonR been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine JensonR?
English: What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivabradine JensonR et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
French: RueSaint-Lambert14 11200Bruxelles Belgique
English: Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
English: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
French: CONCLUSIONSSCIENTIFIQUES
English: The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
English: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: Sopranix15mg,enterokapsler,