FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Bulgarian: - Активното вещество е мацитентан.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Leukopeni6
Bulgarian: Левкопения6
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Bulgarian: Мацитентан 10 mg спрямо плацебо
Swedish: Inga fynd i näshålan observerades vid den 3 månader långa toxicitetsstudien på mus och inte heller i studier av råtta och hund.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Swedish: Behandling med Opsumit skall inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на мацитентан не е установено при пациенти с функционален статус клас I по СЗО на белодробна артериална хипертония.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population inkluderande idiopatisk och ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar och PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ свързана с болести на съединителната тъкан и БАХ, свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Swedish: om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитено от деца затваряне и сушител силикагел.
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Bulgarian: Броят на смъртните случаи по всякакви причини до EOS при прием на мацитентан 10 mg е 35 спрямо 44 при прием на плацебо (HR 0,77; 97,5% ДИ: 0,46 до 1,28).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценяван капацитетът за физическо натоварване.
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: • Informationsbroschyr om Opsumit, för hälso- och sjukvårdspersonal;
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. точка 4.3).
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Swedish: Äldre
Bulgarian: Старческа въраст
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на мацитентан при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Bulgarian: Циклоспорин А: съпътстващо лечение с циклоспорин A 100 mg два пъти дневно, комбиниран инхибитор на CYP3A4 и OATP, не променя експозицията в стационарно състояние на мацитентан и активния му метаболит в клинично значима степен.
Swedish: (97,5 % CI: 0,28
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Swedish: • kliande hud
Bulgarian: сърбеж по кожата
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Bulgarian: Дилатация на каналчетата на тестисите е наблюдавана в проучвания за хронична токсичност с мъжки плъхове и кучета с граници на безопасност съответно 11,6 и 5,8.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Не е препоръчителна употребата на Opsumit при пациенти на диализа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Bulgarian: Мацитентан индуцира минимална до лека хиперплазия на лигавиците и възпалителна инфилтрация в субмукозата на носната кухина във всички дози в проучването за канцерогенност при мишки.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart rapporterar graviditet eller eventuella biverkningar som inträffar under behandling med Opsumit till din förskrivande läkare.
Bulgarian: Важно е незабавно да съобщите на лекаря, който Ви предписва лечение, при настъпване на бременност или на някаква нежелана реакция, която може да възникне по време на лечение с Opsumit.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan hos patienter med PAH påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването.
Swedish: Initiering av prostanoid n (%)
Bulgarian: приложение на простаноиди n (%)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Opsumit
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Bulgarian: В две двойно-слепи клинични проучвания при пациенти с язви по пръстите, свързани със системна склероза, честотата на нежеланите събития с периферен оток е била в диапазона от 13,4% до 16,1% в групите на мацитентан 10 mg и от 6,2% до 4,5% в групите на плацебо.
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Bulgarian: Бронхит (възпаление на дихателните пътища)
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant för ytterligare information om Opsumit.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare: Samtidig behandling med rifampicin 600 mg dagligen, en potent inducerare av CYP3A4, minskade exponeringen vid steady-state för macitentan med 79 %, men påverkade inte exponeringen för den aktiva metaboliten.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с рифампицин 600 mg на ден, мощен индуктор на CYP3A4, намалява със 79% експозицията на мацитентан в равновесно състояние, но не повлиява експозицията на активния метаболит.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Opsumit 10 mg
Bulgarian: Opsumit 10 mg
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p < 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Bulgarian: Няколко члена на CYP2C фамилията, именно CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, както и CYP3A4, са включени в образуването на тези метаболити.
Swedish: Hos båda arterna fann man kardiovaskulära missbildningar och missbildningar i underkäken (fusion av underkäksbågen).
Bulgarian: И при двата вида животни е имало сърдечносъдови аномалии и такива на затварянето на мандибуларната дъга.
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали мацитентан се екскретира в кърмата.
Swedish: Nästäppa1
Bulgarian: Фигура 1
Swedish: • månatligt göra graviditetstester;
Bulgarian: тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно;
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза, честотата на нежелани събития с периферен оток в групите на лечение с мацитентан и плацебо е била съответно 11,8% и 6,8%.
Swedish: Opsumit kan skada utveckligen av fostret.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Swedish: Om du slutar att ta Opsumit
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Opsumit
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Bulgarian: Хипотонията се свързва с употребата на ERA, включително мацитентан.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Sida 5 (insida höger)
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Swedish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Bulgarian: (N = 242)
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
Swedish: • regelbundet följa upp leverfunktionen;
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
Swedish: 4Leveraminotransferaser
Bulgarian: 4 Чернодробни аминотрансферази
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на атрофия на каналчетата на тестисите при мъжки животни след третиране с мацитентан (вж. точка 5.3).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit
Swedish: EU/1/13/893/002
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетката.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Лечение с Opsumit трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал само при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Swedish: En lätt ökning av förluster före och efter implantation, minskat genomsnittligt antal ungar, samt minskad testikel- och bitestikelvikt, sågs vid exponeringar som var 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit при жени с детероден потенциал трябва да се започва при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.6).
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Bulgarian: Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ, за хипотония е съобщено съответно при 7,0% и 4,4% от пациентите в групите на мацитентан 10 mg и плацебо.
Swedish: Analys av leverenzymer ska göras innan behandling med Opsumit inleds.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),
Swedish: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Swedish: • Patientkort.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Opsumit 10 mg филмирани таблетки мацитентан (macitentan)
Swedish: Exponeringen för macitentan minskade med 21 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, med 34 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och med 6 % hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан се намалява съответно с 21%, 34% и 6%, а на активния метаболит - с 20%, 25% и 25% при участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, информирайте незабавно Вашия лекар.
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Bulgarian: Обобщение на събитията по отношение на изхода
Swedish: Tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Bulgarian: Крайни точки по отношение на хемодинамиката
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.