FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Blinatumomab i.v.
Spanish: BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
German: Ataxie
Spanish: Ataxia
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia renal.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Spanish: 9 Hipertensión incluye aumento de la presión sanguínea e hipertensión.
German: Befolgen Sie die in Tabelle 3 aufgeführten Schritte zur Rekonstitution von BLINCYTO und zur Vorbereitung des Infusionsbeutels.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Spanish: Para el manejo clínico de la pancreatitis, ver sección 4.4.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Citronensäure-Monohydrat (E 330), TrehaloseDihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
Spanish: - Los otros componentes del polvo son ácido cítrico monohidrato (E330), dihidrato de trehalosa, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80 e hidróxido de sodio.
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Spanish: Pirexia Escalofríos Edema
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Spanish: El material informativo dirigido a farmacéuticos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a los farmacéuticos que contenga los siguientes elementos clave:
German: Überdosierungen führten zu unerwünschten Wirkungen, die konsistent mit den Wirkungen waren, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet wurden.
Spanish: Las sobredosis causaron reacciones adversas que coincidieron con las reacciones observadas con la dosis terapéutica recomendada, entre ellas fiebre, temblores y cefalea.
German: Was muss ich noch wissen?
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Spanish: Esta puede ser mortal.
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
German: Mediane TTP:
Spanish: Mediana TP:
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
German: Überlebenszeit (Monate)
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
German: Ergebnis†
Spanish: Resultado†
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
German: Studie Behandlung, n
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
German: 38 Monate NR
Spanish: 38 meses
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Spanish: No se observaron RRP graves.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Spanish: Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
German: Ergebnisse
Spanish: Resultados
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
German: Das Syndrom manifestiert sich häufig innerhalb der ersten oder zweiten Stunde nach Beginn der ersten Infusion.
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
German: Primäre Wirksamkeit
Spanish: Eficacia primaria
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
German: Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Spanish: Vial cerrado 4 años
German: Pneumocystis jirovecii
Spanish: Pneumocystis jiroveci
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
German: Zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion zu Beginn mit nicht mehr als der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Spanish: A partir de ese momento, la perfusión se puede reiniciar inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa.
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
German: 95 % KIb
Spanish: 95% CIb
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
German: Risikoverminderung
Spanish: Reducción del riesgo
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
German: 9,32 Jahre NR
Spanish: 9,32 años
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Blitzima, de infecciones, especialmente LMP
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio erosivo
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
German: Onkologische Indikationen:
Spanish: Indicaciones oncológicas:
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede incrementar cuando mejoren los síntomas.
German: Worst-Case-Annahmen wurden bei Patienten mit fehlenden Daten angewendet
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
German: Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik ergab, dass die Körperoberfläche und das Geschlecht die signifikantesten Kovariaten waren, mit denen sich die interindividuellen Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter erklären ließen.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio Post-hoc
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Spanish: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Blitzima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Spanish: Mediana de la duración del seguimiento, meses
German: 6,11 Jahre NR
Spanish: 6,11 años
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Spanish: Resumen del perfile de seguridad
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Spanish: CD20 no circula en plasma como antígeno libre, y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.
German: Das Ausschleichen von Prednison und die Entscheidung, die Behandlung mit Prednison nach 18 Monaten zu beenden, wurde dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
German: Eine Dosisreduktion von Blitzima wird nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blitzima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recidiva, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen lag ungefähr bei 25 pro 100 Patientenjahre.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.