FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 10-15 % der Patientinnen wurde mit Ulipristalacetat zum Ende des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
German: Ulipristalacetat wird beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: • Empfehlung einer regelmäßigen Untersuchung zur Beobachtung des Endometriums im Falle von mehreren aufeinander folgenden Behandlungsintervallen.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om periodisk overvåking av endometriet ved gjentatt intermitterende behandling.
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
German: Bei Einnahme von Ulipristalacetat (30 mg Tablette) zusammen mit einem fettreichen Frühstück war der durchschnittliche Wert Cmax um 45 % vermindert und der Mittelwert der Tmax verzögert (Medianwert von 0,75 auf 3 Stunden), während der mittlere Wert AUC0-∞ um 25 % höher lag als bei der Nüchterneinnahme.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) under behandling, bør seponere behandlingen og observeres nøye.
German: Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
German: Blutungsmuster
Norwegian Bokmål: Blødningsmønster
German: Bei Dosierungen, die ausreichend niedrig für eine Aufrechterhaltung der Schwangerschaft waren, wurden in den tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonen må observeres månedlig under de 2 første behandlingsregimene og deretter når det er relevant ut ifra klinikken.
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene forteller legen hvordan leveren din fungerer, og legen kan ikke følge med på behandlingen din uten dem.
German: In der Studie 1 wurde ein statistisch relevanter Unterschied in der Reduktion des menstrualen Blutverlusts zugunsten der Patientinnen festgestellt, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die mit Placebos behandelt wurden (siehe Tabelle 1 unten).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
German: Dabei trat jede Nebenwirkung seltener auf oder war weiter derselben Häufigkeitskategorie zuzuordnen (mit Ausnahme von Verdauungsstörungen, die in Behandlungsintervall 3 basierend auf dem Auftreten bei einer Patientin der Kategorie „Gelegentlich" zugeordnet wurden).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner gjentatte behandlingsregimer, var den samlede frekvensen av bivirkninger lavere i påfølgende behandlingsregimer enn under første regime, og hver bivirkning hadde en lavere frekvens eller var innenfor samme frekvenskategori (med unntak av dyspepsi som ble klassifisert som sjelden i behandlingsregime 3 som følge av én forekomst hos en pasient).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, okskarbazepin, fentyoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, langvarig bruk av ritonavir), anbefales ikke (se pkt.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
Norwegian Bokmål: • Detaljerte anbefalinger for kontroll av fortykket endometrium.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya vergessen haben Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
German: Die Verdickung des Endometriums ging nach Ende der Behandlung und mit Wiedereinsetzen der Menstruation zurück.
Norwegian Bokmål: Fortykkelsen av endometrium reverseres når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at legene deres må advares om at de kan få leverproblemer.
German: Bei der Behandlung kann es außerdem zu einer reversiblen Verdickung des Endometriums kommen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en reversibel økning av endometriets tykkelse oppstå under behandling.
German: Wie ist Esmya aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esmya
German: • die Notwendigkeit, eine anhaltende endometriale Verdickung nach der Einstellung der Behandlung und nach Rückkehr der Menstruation gemäß den üblichen klinischen Methoden zu untersuchen, um andere Begleiterkrankungen auszuschließen.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utføre undersøkelser i henhold til normal praksis om vedvarende fortykning av endometrium etter seponert behandling og tilbakevendende menstruasjon, for å ekskludere andre underliggende tilstander.
German: TEST (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) 3.
Norwegian Bokmål: PRØVE (4 uker etter starten) 3.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
German: In wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des zweiten bzw. vierten Behandlungsintervalls).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
German: Sie sollten die Behandlung mit Esmya immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
German: NA N = 199 N = 191 NA N = 202 N = 192
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
German: Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster.
German: Gebärmutterblutungen* Metrorrhagie Scheidenausfluss Beschwerden der Brust
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
German: Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte behandlingsregimer med faste doser på 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat én gang daglig ble evaluert i to fase 3-studier som vurderte opptil 4 intermitterende 3-måneders behandlingsregimer hos pasienter med kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
German: Gebärmutterblutungen
Norwegian Bokmål: Uterin blødning
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, für die tägliche Gabe der Ulipristalacetat-Tabletten von klinischer Bedeutung ist.
Norwegian Bokmål: Denne effekten av legemidler som øker gastrisk pH forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
German: Bei der großen Mehrheit nahm das Endometrium nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspause spontan wieder die normale Gestalt an.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esmya abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esmya
German: Diese Veränderungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er reversible etter seponert behandling.
German: - Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Norwegian Bokmål: a a I studie 1 ble endring av totalt myomvolum fra baseline målt med MR. I studie 2 ble endring av volum for de tre største myomene målt med ultralyd.
German: Die wiederholte Behandlung sollte frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst i den første uken av den andre menstruasjonen etter at forrige behandlingsregime er fullført.
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomm er
German: Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer, synthetischer, selektiver Progesteronrezeptor-Modulator (SPRM), gekennzeichnet durch einen gewebespezifischen partiellen Progesteron-Antagonisten-Effekt.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en peroralt aktiv syntetisk progesteronreseptormodulator som karakteriseres av en vevsspesifikk delvis progesteronantagonisteffekt.
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat hat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å signifikant endre eliminasjonen av ulipristalacetat.
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
German: Asthmatiker
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Esmya skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Esmya beeinflussen oder von Esmya beeinflusst werden können: - Arzneimittel zur Behandlung des Herzens (z. B. Digoxin) - Arzneimittel zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat) - Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital,
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Esmya eller bli påvirket av Esmya: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
German: Die AUC des aktiven Metaboliten von Ulipristalacetat stieg um das 2,4-fache während der Cmax-Wert des aktiven Metaboliten sank (0,53-fache Veränderung).
Norwegian Bokmål: 5,9 ganger; AUC for den aktive metabolitten til ulipristalacetat økte 2,4 ganger, mens Cmax for den aktive metabolitten ble redusert (0,53 gangers endring).
German: CYP3A4-Hemmer
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer:
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter må det tas leverfunksjonsprøver.
German: Der Wert Cmax von 23,5 ± 14,2 ng/ml und 50,0 ± 34,4 ng/ml tritt ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auf und mit einer AUC0-∞ von 61,3 ± 31,7 ng*h/ml oder entsprechend 134,0 ± 83,8 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - legemiddelallergi - angst - humørsvingninger - svimmelhet - munntørrhet, forstoppelse - hårtap, tørr hud, økt svetting - ryggsmerter - urinlekkasje - blødning fra livmoren (uterin blødning), vaginal utflod, unormal vaginal blødning - ubehag i brystene - opphovning grunnet væskeansamling (ødem) - ekstrem tretthet (asteni) - økt blodkolesterol påvist i blodprøver, økt blodfett (triglyserider) påvist i blodprøver.
German: Bei ungefähr 10-15 % der Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt werden, kann sich die Dicke des Endometriums während des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls erhöhen (> 16 mm).
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene i fertil alder som opplever kraftig menstruasjonsblødning har en endometrietykkelse på over 16 mm. Hos ca. 10-15 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat kan endometriet fortykkes (> 16 mm) under det første 3-måneders behandlingsregimet.
German: Wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlungen nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen zwei Menstruationszyklen, sollte eine Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie erfolgen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Hvis, under gjentatt intermitterende behandling, etter den innledende reduksjonen av blødning eller amenoré, det oppstår et endret vedvarende eller uventet blødningsmønster, som intermenstruell blødning, bør det utføres en undersøkelse av endometrium, herunder endometriebiopsi, for å utelukke andre underliggende tilstander, deriblant endometriell malignitet.
German: Brust, Unterbauchschmerzen (Becken) - Hitzewallungen - Müdigkeit (Erschöpfung) - Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: hetetokter - tretthet (utmattelse) - vektøkning.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter ulipristalacetat
German: Nach der Gabe des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol (400 mg einmal täglich für 7 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das 2- und entsprechend 5,9-fache.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av den potente CYP3A4-inhibitoren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 7 dager) til friske kvinnelige frivillige, økte Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og
German: Esmya 5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Flatulens
German: Esmya ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Esmya er kontraindisert for pasienter med leversykdom (se pkt.
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - neseblødning - fordøyelsesbesvær, oppblåst mage - revnet væskebyll i eggstokkene (ruptert ovariecyste) - oppsvulmede bryster
German: Sollte die Dicke des Endometriums auch nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung fortbestehen, sollte dies gemäß der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise untersucht werden, um mögliche andere Grunderkrankungen auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Hvis endometriet er fortykket etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, kan det være nødvendig å undersøke det ifølge normal klinisk praksis for å utelukke andre underliggende sykdommer.
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver ved baseline før behandlingsstart og før hvert nye behandlingsregime.
German: • informiert die Patientinnen, dass Esmya bei Leberproblemen nicht eingenommen werden darf.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Esmya hvis de får leverproblemer.
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen farmakokinetiske studier med ulipristalacetat hos kvinner med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
German: Ovarialzyste* Schmerz / Druckempfindlichkeit der Brüste
Norwegian Bokmål: Hetetokter* Bekkensmerter Ovariecyste* Ømhet/smerter i brystene
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Norwegian Bokmål: I studie 3 er behandlingseffektivitet vist over > 18 måneder med gjentatt intermitterende behandling (4 regimer med 10 mg én gang daglig), 89,7 % av pasientene hadde amenoré ved utgangen av behandlingsregime 4.