FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A helyi bőrreakciók bármely fokozatának előfordulása a MabThera szubkután gyógyszerformáját vizsgáló karon az első szubkután ciklust (2. ciklus) követően volt a leggyakoribb, majd a másodiknál, és az ezt követő injekciók során az előfordulás gyakorisága csökkent.
Croatian: Lokalne kožne reakcije bilo kojega stupnja u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka MabThera bile su najčešće tijekom prvoga ciklusa supkutane primjene (2. ciklus), a zatim tijekom drugog ciklusa, te se incidencija kod sljedećih injekcija smanjivala.
Hungarian: • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Hungarian: Binet-A stádium
Croatian: Binet stadij
Hungarian: • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Hungarian: Ezeknek a kóros B-limfocitáknak a burjánzása okozza az Ön tüneteit.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na miševima rHuPH20 je uzrokovao smanjenje tjelesne težine ploda te gubitak zametaka pri razinama sistemske izloženosti znatno većima od terapijske izloženosti u ljudi.
Hungarian: • láz vagy tartósan fennálló köhögés
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Hungarian: Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak
Croatian: • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i mladih osoba.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka MabThera, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1400 mg/11,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1400 mg/11,7 ml
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt MabThera-ciklusok során.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa lijeka MabThera.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Hungarian: 237/100 betegév volt (95%-os CI 149 - 470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Croatian: 273 na 100 bolesnik-godina (95% CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka MabThera.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb mint 25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom MabThera (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50%-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Hungarian: d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A MabThera-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Croatian: d) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške treba pažljivo nadzirati.
Hungarian: populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg MabThera-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg lijeka MabThera u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Hungarian: Nem vizsgálták specifikusan a rituximab vagy az rHuPH20 termékenységre gyakorolt hatását.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba ili rHuPH20 na plodnost.
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja.
Hungarian: A klinikusnak értékelni kell a beteg állapotát és el kell dönteni, hogy a tünetek lehetnek-e a neurológiai diszfunkció jelei, és ha igen, utalhatnak-e esetleg a progresszív multifokális leukoencephalopathiára.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Hungarian: CR2) PR2)
Croatian: PR2)
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben feltételezhető a MabTherával való összefüggés, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom MabThera, liječenje se mora trajno prekinuti.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak MabThera-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom MabThera ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, amely posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált n = 48
Croatian: Novodijagnosticirani n=48
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Hungarian: Ezért a MabThera szubkután formájára történő váltás csak a kezelés második vagy későbbi ciklusaiban lehetséges.
Croatian: Stoga je prijelaz na formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu moguć tek u drugom ili nekom kasnijem ciklusu liječenja.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (formulaciju za intravensku ili supkutanu primjenu), u skladu s onime što je propisano.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően,
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno
Hungarian: bronchiolitis obliterans,
Croatian: obliterirajući bronhiolitis,
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Croatian: Blagi relapsi (koji nisu bili opasni po život niti su doveli do većeg oštećenja organa) zabilježeni su u 7 bolesnika u skupini liječenoj lijekom MabThera (12%) i 8 bolesnika u skupini liječenoj azatioprinom (14%).
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Hungarian: A MabThera-t minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: · ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
Croatian: Procijenjen poluvijek supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg iznosi 30 dana, procijenjen klirens 0,22 l/dan, a volumen distribucije u središnjem odjeljku 4,65 l.
Hungarian: A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, amely a mellkas röntgenen látható.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci grudnog koša.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Hungarian: Súlyos (3-4-es fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Hungarian: A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző MabThera ciklus után kell értékelni.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom MabThera peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Hungarian: Cmin értékek a 8. ciklus adagjának beadása előtt µg/ml
Croatian: Ctrough prije doziranja u 8. ciklusu µg/ml
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során A MabThera metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40% bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59% bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a MabThera infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz, fertőzés, akut myocardialis infarctus vagy már meglévő légúti vagy cardiovascularis betegség.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju lijeka MabThera ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Hungarian: Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Hungarian: A következő MabThera adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Hungarian: 1 beleértve a reaktiválódást és új fertőzést; gyakoriság R-FC séma alapján a relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket előzőleg monoklonális antitestekkel kezeltek, vagy akik refrakternek bizonyultak (nem értek el legalább 6 hónapos részleges remissziót) a fludarabinra vagy bármelyik nukleozid analógra.
Croatian: Bolesnici su isključeni iz ispitivanja relapsirajućeg/refraktornog KLL-a ako su prethodno liječeni monoklonskim antitijelima, ili ako nisu odgovorili (nisu postigli djelomičnu remisiju tijekom najmanje šest mjeseci) na fludarabin ili bilo koji nukleozidni analog.
Hungarian: Összességében az eredmények megerősítik, hogy a szubkután MabThera gyógyszerforma 1600 mg-os dózisban hasonló előny/kockázat profillal rendelkezik, mint az 500 mg/testfelület m2 adagban alkalmazott intravénás MabThera gyógyszerforma.
Croatian: Sveukupno su rezultati potvrdili da supkutana formulacija lijeka MabThera u dozi od 1600 mg ima profil koristi/rizika usporediv s profilom intravenske formulacije lijeka MabThera u dozi od 500 mg/m2.
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
Croatian: Događaji primijećeni nakon supkutane primjene bili su blage ili umjerene težine, izuzev u jednog bolesnika koji je prijavio lokalnu kožnu reakciju 3. stupnja težine (osip na mjestu injekcije) nakon prve supkutane primjene lijeka MabThera (2. ciklus).
Hungarian: gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, +akut bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Croatian: infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést.
Croatian: MabThera utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek MabThera.
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Croatian: - gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela - zamagljen vid ili gubitak vida
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene lijeka MabThera u monoterapiji kroz 4 tjedna hematološki poremećaji su se pojavili u manjeg broja bolesnika i obično su bili blagi i reverzibilni.
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) a dózis módosítására nincs szükség.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Hungarian: A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Bőrpapilloma
Croatian: kožni papilom
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés Összesített válaszarány* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI)
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
Hungarian: • Ha csak MabThera-val kezelik
Croatian: · ako se liječite samo lijekom MabThera
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4-es fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a MabThera-val kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih lijekom MabThera i onih u opservacijskoj skupini.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Hungarian: A vizsgálat második részéhez a MabThera szubkután gyógyszerforma 1600 mg-os dózisát választották ki.
Croatian: Za 2. dio ispitivanja odabrana je doza supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka MabThera (vidjeti dio 4.5).