FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Romanian: Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: Păstrați Fasenra și toate medicamentele departe de vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
Romanian: Aruncați capacul și alte materiale utilizate în coșul de gunoi menajer.
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra a Fasenra Pen-t.
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
Hungarian: 2018. január 08.
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Romanian: Pacienții din Studiul 3 anterior, care au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul 4.
Hungarian: Összességében a mellékhatás-profil hasonló volt a már fent leírt, asztmában végzett vizsgálatban leírtakkal.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar cu cel din studiile clinice din astm descrise mai sus.
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Romanian: Absența fucozei din domeniul Fc al benralizumab are ca rezultat creșterea afinității pentru receptorii FcɣRIII de pe celulele imune efectoare, așa cum sunt celulele natural killer (NK).
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente au fost excluși de la participarea în studiile clinice.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók** Anafilaxiás reakció
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate** Reacție anafilactică
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Fasenra și nu răspund la tratamentul antihelmintic, tratamentul cu Fasenra trebuie întrerupt până la vindecarea infecției.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha a kezelés elkezdése után az asthmájuk nem javul vagy súlyosbodik.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul bronșic nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Romanian: Atunci când au fost luate în considerare separat sau în combinație cu numărul inițial al eozinofilelor sanguine, acești factori pot identifica în continuare pacienții care ar putea să obțină răspuns mai bun la tratamentul cu benralizumab (Tabel 4).
Hungarian: Részecskéket tartalmazhat.
Romanian: Soluția poate conține particule.
Hungarian: Példák a jelentett kísérő manifesztációkra és a megjelenésig eltelt idő leírása a 4.4 pontban találhatók.
Romanian: Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Romanian: Ați putea face ca injectarea să aibă loc prea devreme sau să deteriorați acul.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a combja elülső felszíne.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat a folyadékban.
Romanian: Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Având în vedere că benralizumab este un anticorp monoclonal, nu au fost realizate studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Hungarian: Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru copiii alăptați.
Hungarian: A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Romanian: Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Romanian: d. Finalul tratamentului pentru Studiul 4 a fost Săptămâna 48 (ultimul moment de evaluare pentru datele de la pacienții adulți și adolescenți).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Hungarian: Tegye félre a kupakot, hogy később eldobhassa.
Romanian: Lăsați de o parte capacul de protecție pentru a-l arunca mai târziu.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Romanian: Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
Hungarian: Ha szükséges, fedje az injekció beadási helyét egy kis kötéssel.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le.
Romanian: Apăsați în jos ferm.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Romanian: Pistonul verde va umple fereastra de vizualizare.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Romanian: Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială pentru făt este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok alcsoport-analízisei azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőzően magasabb exacerbatiós arány szerepelt az anamnézisében, a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították.
Romanian: Analizele pe subgrupuri din Studiile 1 și 2 au identificat pacienții cu număr mai mare de exacerbări în antecedente ca factor predictiv potențial al răspunsului mai bun la tratament.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Hungarian: Ne tegye ki hőhatásnak!
Romanian: A nu se expune la căldură.
Hungarian: Ne próbálja meg a saját karjába beadni az injekciót.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozelor zilnice de CSO în timp (Studiile 3 și 4)
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
Romanian: După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: A citokróm P450-enzimek, efflux-pumpák és fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a benralizumab clearance-ében.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare de proteinele transport nu sunt implicate în eliminarea benralizumab.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Hungarian: Ez az eosinophil és basophilsejtek apoptosisához vezet a fokozott antitest-dependens sejtmediált citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) révén, amely csökkenti az eosinophíliás gyulladást.
Romanian: Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin procesul de accentuare a citotoxicității mediate celular dependente de anticorpi (ADCC), reducând inflamația eozinofilică.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Romanian: Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).
Romanian: • reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Fasenra trebuie oprit și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Romanian: Scala simptomelor de astm bronșic: scor total de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult); scorurile simptomelor de astm bronșic pe timpul zilei și al nopții de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult).
Hungarian: 4. vizsgálat, a kezelés vége d
Romanian: Studiul 4 Finalul tratamentului
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Romanian: Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate influența răspunsul pacientului în infecțiile helmintice.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările, SIROCCO (Studiul 1) și CALIMA (Studiul 2), au inclus în total 2510 pacienți cu astm bronșic sever necontrolat, 64% femei, cu vârsta medie de 49 de ani.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl n = 267
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
Hungarian: • oda, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, hámlik vagy kemény,
Romanian: • în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii,
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Hungarian: 1. lépés - Készítse elő a szükséges dolgokat
Romanian: Pasul 1 - Materiale necesare
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtek depléciójával együtt jár a szérum eosinophil granulátum proteinek, az eosinophilokból származó neurotoxin (eosinophil derived neurotoxin - EDN) és az eosinophilokból származó kationos protein (eosinophil cationic protein - ECP), valamint a vérben lévő basophil sejtek mennyiségének csökkenése.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Hungarian: Ne legyezze, és ne fújja a megtisztított területet!
Romanian: Nu creați curenți de aer și nu suflați asupra zonei curățate.
Hungarian: Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Romanian: Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine <300 celule/μl n =131
Hungarian: A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos asthma diagnosztizálásában és kezelésében jártas.
Romanian: Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever.
Hungarian: Injekció után
Romanian: După injectare
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Romanian: Pacienții au avut numărul de eozinofile sanguine ≥150 celule/μl și cel puțin o exacerbare în ultimele 12 luni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Romanian: În acest studiu, în grupul de tratament cu benralizumab a fost observată o reducere mediană de 96% față de momentul inițial a numărului eozinofilelor din mucoasa bronșică, comparativ cu o reducere de 47% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,039).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az asthmás betegeknél gyakran együtt adott gyógyszereknek (montelukaszt, paracetamol, protonpumpa-inhibitorok, makrolidek és a teofillin/aminofillin) nem volt hatása a benralizumab clearance-ére.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Romanian: Rezultatele privind rata anuală a exacerbărilor și funcția pulmonară la finalul tratamentului în Studiile 1 și 2, în funcție de numărul eozinofilelor.
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Romanian: Eficacitatea Fasenra a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, cu durate între 28 și 56 de săptămâni, efectuate la pacienți cu vârsta între 12 și 75 de ani.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Romanian: Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Romanian: Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuat la maimuțele cynomolgus gestante, nu au fost observate efecte materne, embrio-fetale sau postnatale asociate cu benralizumab.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Romanian: Tratamentul cu benralizumab determină depleția aproape completă a eozinofilelor sanguine în primele 24 de ore după administrarea primei doze, efect menținut pe toată perioada de tratament.
Hungarian: Soha ne melegítse a Fasenra Pen-t semmilyen más módon!
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Romanian: Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: 2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Romanian: Nu se anticipează un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy hőhatásnak kitenni!
Romanian: A nu se congela, agita sau expune la căldură.
Hungarian: A javasolt adag egy 30 mg-os injekció.
Romanian: Doza recomandată este o injecție a 30 mg.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Romanian: Datele combinate din Studiile 1 și 2 au arătat o reducere numeric mai mare a ratei exacerbărilor și îmbunătățirea mai mare a valorilor VEMS, cu creșterea numărului eozinofilelor sanguine față de momentul inițial.
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Romanian: În plus, din punct de vedere al modificării VEMS mediu, față de momentul inițial, beneficiul a fost observat începând după 4 săptămâni de terapie, acesta menținându-se până la finalul tratamentului (Tabelul 2).
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
Hungarian: Pharyngitis*
Romanian: Faringită*
Hungarian: Óvatosan nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Romanian: Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.