FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Polish: [8] <Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że {Substancja czynna} nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
Czech: (viz bod 5.3).
Polish: na reprodukcję (patrz punkt 5.3)
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Polish: Produktu {nazwa własna} nie stosować <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania {Substancja czynna}.
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu{Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka zwierząt.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Polish: Nie wykryto <{Substancja czynna}/metabolitów w osoczu noworodków/dzieci karmionych piersią przez matki, które przyjmowały lek.>
Czech: <Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Polish: [2]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest podawana podczas ciąży>
Czech: CZECH
Polish: POLISH
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Polish: Przechowywanie leku X
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Czech: <Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym>*
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Polish: Obecna procedura arbitrażu dotyczy wniosku o wzajemne uznanie produktu w Polsce i Hiszpanii.
Czech: Živočišné druhy
Polish: Gatunek zwierząt
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim (Słowacja) produkt jest dopuszczony do obrotu od 7 lat.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską (0062) dopuszczalne są poziomy pozostałości formaldehydu ponad 0,5 g/l pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa takiego poziomu.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Polish: Oprócz tych obaw dotyczących jakości Hiszpania uznała również, że dozwolony poziom pozostałości formaldehydu jest za wysoki.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Polish: Ponieważ formaldehyd znajduje się w wykazie zamieszczonym w załączniku II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego maksymalny limit pozostałości, uznano, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Polish: Uważa się, że główne wymogi do wykazania skuteczności są określone w Farmakopei Europejskiej.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi zastosowano jedynie serie o mocy wyraźnie wyższej niż minimalna.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Czech: Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
Polish: Częstość i droga podania Zalecana dawka
Czech: Otázky účinnosti:
Polish: Kwestie związane ze skutecznością:
Czech: Členský stát
Polish: Państwo członkowskie
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Otázky kvality:
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Polish: W gestii właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim leży zapewnienie, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Polish: Zebrano dane z okresu wielu lat (co najmniej 2004-2008), które dotyczyły ogólnej liczby 163 061 świń, z których 93 460 zostało zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm, 37 541 zaszczepiono szczepionką przeciwko APP bez P. multocida, a 32 060 świń nie było szczepionych.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Polish: Przedstawiono też dodatkowe dane na poparcie bliskiego związku antygenowego pomiędzy serotypami APP 9 i 11.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Czech: Pokyny výboru CVMP: Požadavky na kombinované veterinární vakcínyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Polish: Wytyczne CVMP: Wymogi dotyczące złożonych szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Polish: Murgašova 5 949 01 Nitra Słowacja
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia wyszczególniono w aneksie III.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Polish: Zauważono, że w szczepionce reprezentowane są wszystkie trzy grupy toksynogenne Apx.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Polish: Przedstawione dane nie zostały uznane za odpowiednie, aby poprzeć skuteczność składowej P. multocida (omówienie poniżej) i dlatego nie można było zaakceptować związku pomiędzy parametrami wytwarzania i skutecznością w odniesieniu do PMA.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane, które potwierdzają, że zawarte w produkcie serotypy APP występują w zainteresowanych państwach członkowskich.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Polish: Jednak w tych konkretnych badaniach uzyskano odpowiedź serologiczną, lecz nie można było wykazać korelacji między skutecznością (objawy kliniczne) a mocą.
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Polish: Obecna procedura arbitrażu jest wynikiem sprzeciwu Hiszpanii, która na podstawie zastrzeżeń dotyczących jakości i skuteczności uznała, że dopuszczenie do obrotu tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.
Czech: Dále byly předloženy důkazy, které podporují význam toxinů Apx jako důležitých antigenů zprostředkujících ochranu, který je rovněž podpořen požadavky konkrétního evropského lékopisu (2008/1360).
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Polish: Szczepienie powtórne: Po 14-21 dniach.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Polish: Wytyczne CVMP: Badania terenowe z użyciem szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Polish: W związku z tym uznano, że zawarte w produkcie serotypy APP są odpowiednie, zatem włączenie składowych APP do szczepionki jest uzasadnione.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Polish: Początek powstania odporności określa się na 14 dni, a czas trwania odporności na 6 miesięcy.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Polish: Oprócz zastrzeżeń Komitetu dotyczących braków w badaniach zauważono także, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych na poparcie zakładanego początku i czasu trwania ochrony przeciwko P. multocida.
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Polish: Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Polish: Rozróżnienie jest oparte na stwierdzeniu charakterystycznych zmian przez doświadczony personel weterynaryjny w rzeźniach.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Polish: Zawarte w produkcie toksyny Apx (Apx I, Apx II i Apx III) są odpowiednie, aby zapewnić ochronę przeciwko serotypom bakterii obecnym w państwach członkowskich, w których produkt ma być stosowany.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Polish: Przedstawiono również raporty z badań terenowych.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace a pozastavit stávající registraci.
Polish: CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Polish: Dane z badania terenowego były niekompletne i nie wykazano wyraźnie, że obecność PMA w szczepionce przynosi jakąkolwiek szczególną korzyść.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.
Polish: W rezultacie wyrażono obawy, że nie ma pewności co do stałości serii.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Polish: Potwierdzono, że zgodnie z protokołem badania grupy świń zaszczepionych różnymi szczepionkami były hodowane w różnych chlewach w tym samym gospodarstwie, co jest dopuszczalne.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Polish: Ostatecznie uzgodniono, że zawartość formaldehydu w produkcie jest dopuszczalna.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Polish: W szczególności wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny miał wyjaśnić, w jakim stopniu można uznać, że spełniały one kryterium minimalnej mocy w odniesieniu do P. multocida.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Polish: Należy wykazać skuteczność składowej P. multocida przez przedstawienie właściwych badań z grupą kontrolną, jasno wykazujących, że obecność PMA w szczepionce przynosi szczególne korzyści.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY UKONČENÍ POZASTAVENÍ REGISTRACE
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
Polish: Komitet stwierdził, że nieprzestrzeganie wymogów GCP zasadniczo podważyło znaczenie przedmiotowego badania obserwacyjnego.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wymagane wyjaśnienia, w których potwierdził analizy statystyczne, które zastosowano.
Czech: Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Polish: Druga dawka co najmniej 2 tygodnie przed spodziewanym miotem.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Polish: W celu uodpornienia macior pierwszą dawkę (3 ml) należy podać na 4-5 tygodni przed spodziewaną datą miotu, a drugą dawkę szczepionki (3 ml) - co najmniej 2 tygodnie przed spodziewaną datą miotu.
Czech: Kromě toho bylo potřeba objasnit význam šarží přípravku APPM Respipharm použitých ve studiích prováděných v terénu.
Polish: Należało również wyjaśnić wpływ serii szczepionki APPM Respipharm zastosowanych w badaniach terenowych.
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Polish: Szczepionka podawana jest w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie 2-3 tygodni.
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Polish: - w rezultacie CVMP stwierdził, że z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka w przypadku składowej P. multocida serotyp A musi być negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
Polish: Ponadto uznano, że z uwagi na dobrostan zwierząt nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i takie wymagania nie powinny być stawiane.
Czech: Výbor však měl závažné obavy týkající se kvality a validity studií prováděných v terénních podmínkách předložených na podporu účinnosti P. multocida.
Polish: Jednak Komitet miał znaczne zastrzeżenia dotyczące jakości i wiarygodności badań terenowych przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Czech: Přeočkování: jedna injekce 2-3 týdny před každým oprašením.
Polish: Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem.