FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
German: Stärke Darreichungsform
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Romanian: Tratamentul este împărțit în două faze: inducția și consolidarea.
German: Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
Romanian: Modul în care acționează în această boală nu este înțeles pe deplin.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
German: Weitere Informationen zu Arsentrioxid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Arsenic trioxide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure angewendet wird;
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic;
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Romanian: Se consideră că împiedică producerea de ADN necesar creșterii celulelor leucemice.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Romanian: • pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.
German: Arsentrioxid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Romanian: Arsenic trioxide Accord se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
German: Die Infusion sollte 1 bis 2 Stunden dauern, kann aber auch über einen längeren Zeitraum gegeben werden, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 1-2 ore, dar poate fi necesară prelungirea duratei de administrare dacă pacientul are anumite reacții adverse.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Arsentrioxid Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Arsenic trioxide Accord este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Arsentrioxid Accord kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord sunt monitorizate continuu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Arsenic trioxide Accord?
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Romanian: Pacienții cu LAP sunt tratați în mod normal cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Arsentrioxid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Trisenox vergleichbar ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Arsenic trioxide Accord este comparabil cu Trisenox.
German: Die empfohlene Dosis von Arsentrioxid Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Romanian: Doza recomandată de Arsenic trioxide Accord depinde de greutatea pacientului.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Arsentrioxid Accord vorgelegt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Arsenic trioxide Accord.
German: Während der Konsolidierungsphase wird Arsentrioxid Accord an 5 Tagen pro Woche gegeben, jedoch hängen die Dauer der Pausen zwischen den Zyklen und die Dauer der Gabe davon ab, ob die Patienten zuvor eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Romanian: În faza de consolidare, Arsenic trioxide Accord se administrează săptămânal câte 5 zile, dar durata pauzelor între ciclurile de tratament și durata perioadei de administrare depind de situația pacienților, adică dacă aceștia au fost tratați anterior sau nu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Arsentrioxid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Arsenic trioxide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
Romanian: Arsenic trioxide Accord se utilizează la:
German: Arsentrioxid Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Romanian: Arsenic trioxide Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Romanian: În faza de inducție, Arsenic trioxide Accord se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu mai conține celule leucemice).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Trisenox durchgeführt und müssen für Arsentrioxid Accord nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Trisenox și nu este necesară repetarea acestora pentru Arsenic trioxide Accord.
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Arsenic trioxide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Trisenox.
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Romanian: Alte informații despre Arsenic trioxide Accord
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Arsenic trioxide Accord este administrat prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Trisenox, beneficiile Arsenic trioxide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Romanian: Substanța activă din medicament, trioxidul de arsen, se utilizează în medicamente de mulți ani, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Arsenic trioxide Accord în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum".
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține substanța activă trioxid de arsen și este un „medicament generic".
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Romanian: Translocația afectează modul de creștere al globulelor albe, astfel încât acestea nu mai au capacitatea de a utiliza acidul retinoic (vitamina A).
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Arsenic trioxide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
Romanian: Arsenic trioxide Accord (trioxid de arsen)
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează?
German: Übersicht über Arsentrioxid Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Arsenic trioxide Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Arsenic trioxide Accord?
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
Romanian: Cum acționează Arsenic trioxide Accord?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Arsenic trioxide Accord?
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Romanian: Este necesară precauție la acești pacienți.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Romanian: Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Pentru utilizare unică.
German: Sehr häufig
Romanian: • Foarte frecvente
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Romanian: Experiența utilizării la copii este limitată.
German: Dazu zählen:
Romanian: Acestea includ:
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Romanian: - În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
German: POLEN
Romanian: POLONIA
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Romanian: Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Romanian: AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute.
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Romanian: Citogenetică clasică [t(15;17)]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Romanian: Nu a fost tratat nici un copil cu vârsta sub 5 ani.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Romanian: Durata și frecvența tratamentului
German: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Romanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥ 1/10), (frecvente ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copii cu vârsta sub 5 ani.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon prin dopul de cauciuc și retrageți întregul conținut.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Romanian: Dacă se justifică/este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă, de asemenea, tratament diuretic concomitent.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + Arsen(III)-oxid
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02 pentru superioritatea AATR+trioxid de arsen
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Romanian: - dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Romanian: • cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de schema de administrare.
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
Romanian: Această acumulare a fost puțin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la administrarea unor doze unice.
German: > 50 × 103/µl
Romanian: • > 50 x 103/µl
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Romanian: Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și este caracterizează printr-o fază inițială de distribuție rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
German: Alle Grade
Romanian: Toate gradele
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu un pH în intervalul 7,7 - 8,3.
German: 10-50 × 103/µl
Romanian: 10-50 x 103/µl
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
German: Konfidenzintervall (CI)
Romanian: Interval de încredere (IÎ)
German: Positiv
Romanian: Pozitivă
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Romanian: Copii și adolescenți Arsenic trioxide Accord nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (ECG)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
Romanian: Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
Romanian: AATR + chimioterapie (n = 79)
German: 18-Monatsrate
Romanian: 18-Month
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
Romanian: În aceste studii, leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie.
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Romanian: • Supraviețuirea la 18 luni
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
German: In enzymatischen in vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen stellte sich heraus, dass Arsen(III)oxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450, cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: Im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții: