FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Czech: Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Czech: Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Czech: Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Czech: Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom in so bili šest mesecev brez napadov, je bil 74,7 %.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Czech: Jak byl přípravek Zonegran zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Czech: Jak přípravek Zonegran působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zonegran deluje?
Czech: K čemu se přípravek Zonegran používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Czech: Jak se přípravek Zonegran používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Czech: Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Czech: • Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkováním a dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Slovenian: Dvanajst mesecev brez epileptičnega napada
Czech: Výchozí léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronizovány.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Czech: Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonisamid Mylan pri posebnih populacijah bolnikov
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Czech: Při jednorázové dávce se vyskytla slabě vyšší akumulace než bylo očekáváno.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko višja od pričakovane.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní byl znovu při vědomí bez následků.
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh brez posledic prebudil iz kome.
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu - PP populace)
Slovenian: Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP)
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Czech: Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Czech: • trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovenian: • če razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • halucinace,
Slovenian: • halucinacije;
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Czech: • zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech),
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali hrbtu);
Czech: Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za pojav ledvičnih kamnov s pitjem zadostnih količin vode.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Slovenian: Pri višjih ravneh se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Czech: • Chlaďte kůži dítěte vodou.
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zonisamida v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.
Czech: Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi zonisamida pri nosečnicah je malo.
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Slovenian: Učinek zonisamida na encime citokroma P450
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi nasičene vezave zonisamida na eritrocite.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek zonisamidu není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa je približno 60 ur.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Slovenian: Ženske, ki načrtujejo zanositev, se morajo posvetovati z zdravnikom specialistom, da se ponovno oceni zdravljenje z zonisamidom in razmisli o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Czech: Značný pokles tělesné hmotnosti o 20 % a více se vyskytoval u 0,7 %.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Czech: • zánět žlučníku, žlučové kameny,
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonisamid Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Mylan jsou mírné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonisamid Mylan so blagi.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno nizek (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Czech: • se u Vás během užívání zonisamidu rozvine porucha se zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.
Slovenian: • če se med jemanjem zonisamida razvijejo težave z vidom, na primer bolečine v očeh ali zamegljen vid.
Czech: Všechny parciální
Slovenian: Vsi parcialni
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zonisamida prikazana v štirih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se ukazuje, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Slovenian: • zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročili ledvične kamne
Czech: • Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.