FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Danish: Hos de fleste pædiatriske patienter er kurven for plasmaglycopyrronium vs. tid rapporteret at være trieksponentiel, hvorimod voksne generelt udviser en bieksponentiel kurve.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Danish: Glycopyrronium kan give et mere viskøst sekret, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner og pneumoni.
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Danish: Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Danish: Glycopyrronium har en kendt indvirkning på hjertefrekvens og blodtryk ved de doser, der anvendes ved anæstesi, men kliniske studier hos børn med kronisk spytflåd har ikke vist en sådan påvirkning.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Danish: Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Danish: Doseringstabel for børn og unge med normal nyrefunktion.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Danish: o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Danish: Samtidig behandling med (se pkt.
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Danish: Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Danish: Topiramat: Glycopyrronium kan potensere graden af den oligohidrose og hypertermi, der er forbundet med brug af topiramat, navnlig hos pædiatriske patienter.
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Danish: Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Danish: Glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut myokardieinfarkt, hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmier og tilstande kendetegnet ved takykardi (herunder tyrotoksikose, hjertesvigt, hjertekirurgi) på grund af den potentielle øgning af hjertefrekvens og blodtryk samt hjerterytmeforstyrrelser, som administration kan medføre.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Danish: Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul før ankomst til hospitalet anbefales ikke på grund af risikoen for døsighed og kramper og dermed risiko for aspiration til lungerne.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
English: − has severe kidney disease
Danish: − har svær nyresygdom
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Danish: Overdosering af glycopyrronium kan føre til antikolinergt syndrom, der opstår på grund af hæmning af den kolinerge neurotransmission ved de muskarine receptorer.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Danish: Håndtering af væsentlige antikolinerge bivirkninger Omsorgspersonen skal stoppe behandlingen og søge råd hos den ordinerende læge, hvis følgende bivirkninger eller forhold observeres:
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Danish: Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt.
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Danish: Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen.
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Danish: • at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Danish: Pædiatrisk population - børn og unge i alderen 3 år og derover Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Danish: Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Danish: • at oplyse, hvordan Sialanar administreres med særligt fokus på, hvordan den ordinerede dosis gives korrekt, hvornår lægemidlet bør administreres før måltider, at Sialanar ikke må indgives sammen med meget fedtholdige fødevarer, hvordan den orale sprøjte bruges, og hvordan doseringstabellen nederst på huskekortet udfyldes for at hjælpe omsorgspersonen med at huske den korrekte dosis, som barnet skal have.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Danish: (SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84)
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Danish: Lægemidler med antikolinerge egenskaber (f.eks. antihistaminer og antidepressiva) kan forårsage kumulative parasympatolytiske bivirkninger, herunder mundtørhed, urinretention, obstipation og forvirring, samt en øget risiko for antikolinergt syndrom.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Danish: Spasmolytika: Glycopyrronium kan antagonisere den farmakologiske virkning af gastrointestinale prokinetisk aktive stoffer som f.eks. domperidon og metoclopramid.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Danish: Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum.
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Danish: Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Danish: 38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18).
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Danish: Tidligere tarmobstruktion, colitis ulcerosa, paralytisk ileus, stenosis pylori og myasthenia gravis.
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Danish: Glycopyrronium er en antimuskarin kvaternær ammoniumforbindelse med samme perifere virkninger som atropin.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Danish: Antimuskarine midler er kompetitive hæmmere af acetylkolins virkning på de muskarine receptorer ved de autonome effektorsites, der innerveres af parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver.
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter, der har fået glycopyrronium, har vist en faldende konceptionsrate og en faldende overlevelsesrate på afvænningstidspunktet.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Danish: Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest.
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Danish: Neuroleptika/antipsykotika: Virkningen af f.eks. phenothiaziner, clozapin og haloperidol kan blive potenseret.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Danish: Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Danish: Glycopyrronium hæmmer kompetitivt de kolinerge muskarinreceptorer i spytkirtlerne og andre perifere væv, hvorved spytsekretionen indirekte reduceres.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Danish: − har diarré (hyppig og vandig afføring)
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Danish: I tilfælde af meget langsom eller meget hurtig puls skal lægen kontaktes.
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Danish: Antimuskarine lægemidler som glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation og diarré.
English: 2 months after first opening.
Danish: 2 måneder efter anbrud.
English: Glaucoma.
Danish: Glaukom.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Danish: • Hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg (kan være tegn på et såkaldt angioødem
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Danish: Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Danish: Biotilgængeligheden for oralt glycopyrronium hos børn lå mellem biotilgængeligheden hos voksne, der havde fået mad, og biotilgængeligheden hos fastende voksne.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Danish: Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser.
English: • Irritability
Danish: • Irritabilitet
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Danish: De bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af Sialanar, er opstillet i punkt 4.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Danish: Efter titreringsperioden skal omsorgspersonen være opmærksom på barnets/den unges sialorré og rådføre sig med lægen mindst én gang hver 3. måned for at vurdere, om der sker ændringer med hensyn til effekt og/eller tolerabilitet over tid.
English: • Thirst in hot weather
Danish: • Tørst i varmt vejr
English: Turn the bottle upright.
Danish: Vend flasken opret igen.
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske)
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Danish: • Svær allergisk reaktion (såkaldt angioødem) med hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Danish: Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere: Kan have additive antikolinerge virkninger.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Danish: Der er set en reduktion i antallet af corpora lutea hos hunrotter, der har fået glycopyrronium.
English: The objectives of the programme are:
Danish: Formålet med informationsmaterialet er:
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Danish: Sederende antihistaminer: Kan have additive antikolinerge virkninger.
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Danish: Antikolinergika kan forsinke den gastrointestinale absorption af andre orale antikolinergika og øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
English: Urinary retention.
Danish: Urinretention.