FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach środków tymczasowych nie wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (która to kombinacja nie jest zatwierdzona), a pacjenci z PBL nie byli uprzednio leczeni, co nie jest zgodne z aktualnym wskazaniem do stosowania w leczeniu PBL.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Polish: PRAC wziął pod uwagę bardzo ograniczone nowe dane dotyczące bezpieczeństwa z trzech badań (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), które obecnie przerwano, oceniając dodanie idelalizybu do standardowych terapii w leczeniu pierwszej linii PBL i nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai, arba Zydelig ir imunoterapinių vaistų derinys, kuris yra įregistruotas kaip galimas šio vaisto vartojimo būdas, bet buvo skiriamas pacientams, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, idelalisibo vartojimo sąlygos skyrėsi nuo šiuo metu patvirtintų šio vaisto vartojimo sąlygų ir buvo gydomi ankstesnių stadijų liga sergantys pacientai.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoność danych, obecnie niemożliwa jest wiarygodna ocena wpływu nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach i rozszerzenie wskazania do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus negausius duomenis, šiuo metu neįmanoma tiksliai įvertinti nustatytų naujų su saugumu susijusių faktų poveikio pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas ir išplėstinę LLL gydymo indikaciją, pagal kurią idelalisibas vartojamas kartu su ofatumumabu, vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Lithuanian: Atsižvelgiant į slopinamąjį idelalisibo poveikį PI3K reakcijų sekai, gali būti, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125 nustatyta padidėjusi rimtos infekcijos rizika yra aktuali ir kai vaistas vartojamas pagal įregistruotas indikacijas.
Polish: Dotyczy to także środków stosowanych w badaniach na poparcie wniosku o wydanie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których wyniki były pozytywne.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
Polish: Dodatkowo zalecił monitorowanie liczby neutrofili.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama stebėti neutrofilų skaičių.
Polish: PRAC przeanalizował także wszelkie inne powiązane dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą w dziedzinie onkologii;
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo visus kitus svarbius registruotojo pateiktus duomenis ir onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Polish: Wiadomo, że idelalizyb bardzo często powoduje zakażenia i neutropenię, i to ryzyko znajduje odzwierciedlenie w druku informacyjnym.
Lithuanian: Žinoma, kad idelalisibas labai dažnai sukelia infekcijas ir neutropeniją, ir preparato informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija apie šią riziką.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų taikyti tokias pačias rizikos mažinimo priemones.
Polish: Charakterystyki pacjentów objętych tymi badaniami są skorelowane z dobrymi rokowaniami, w tym z powolnym postępem choroby, i tak jak w badaniu -0123 prowadzą do ujawnienia toksyczności idelalizybu.
Lithuanian: Tuose tyrimuose dalyvavusių pacientų charakteristikos suderinamos su gera prognoze, įskaitant lėtą ligos progresavimą, taigi, kaip ir atliekant tyrimą -0123, tai atskleidžia idelalisibo toksiškumą.
Polish: Nie udało się zidentyfikować populacji niskiego ryzyka ani okresu wolnego od ryzyka; ryzyko może utrzymywać się po zakończeniu leczenia i w związku z tym, biorąc pod uwagę obecne wytyczne dotyczące profilaktyki PJP oraz zgodnie z zaleceniami ekspertów [z naukowej grupy doradczej (SAG)], z którymi konsultowano się podczas analizy, PRAC zalecił stosowanie profilaktyki PJP u wszystkich pacjentów leczonych idelalizybem w okresie leczenia i jej przedłużenie po zakończeniu leczenia na okres do 6 miesięcy na podstawie oceny klinicznej.
Lithuanian: Nedidelės rizikos populiacijos arba laikotarpio, kuriuo tokia rizika nekiltų, nepavyko nustatyti, be to, ši rizika gali išlikti ir užbaigus terapiją, todėl, atsižvelgdamas į dabartinės gaires dėl PJP profilaktikos ir vadovaudamasis ekspertų, su kuriais konsultuotasi peržiūros procedūros metu, (mokslinių konsultacijų grupės, SAG) rekomendacijomis, PRAC rekomendavo PJP profilaktiką taikyti visiems pacientams visą gydymo idelalisibu laikotarpį ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pratęsti ją iki 6 mėnesių po terapijos pabaigos.
Polish: W dniu 11 marca 2016 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zydelig (idelalizyb) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy leczenia należy także monitorować wyniki badań morfologii krwi pacjentów, dostosowując częstotliwość do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Lithuanian: Taip pat pirmus 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje, tyrimus atliekant taip dažnai, kad būtų galima stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów zakażenia wirusem CMV należy rozważyć przerwanie podawania idelalizybu do czasu ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams CMV infekcijos požymiams, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą idelalisibu, kol infekcija bus išgydyta.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta pranešus apie palyginti su kontrolinėmis grupėmis padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) atvejų skaičių tarp idelalisibą vartojančių pacientų, atliekant tris klinikinius tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Polish: Dodatkowo, ponieważ w ramach tego wskazania nie przeprowadzono kontrolowanych badań, z uwagi na znaczenie ryzyka poważnych zakażeń posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Be to, kadangi pagal šią indikaciją neatlikta nė vieno kontroliuojamo tyrimo, atsižvelgiant į tai, kaip svarbu sumažinti sunkių infekcijų riziką, registruotojas turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomų saugumo duomenų tų pacientų populiacijoje.
Polish: Niemniej, mając na względzie powagę tych przypadków i stosując się do zaleceń naukowej grupy doradczej, PRAC zalecił regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem wirusem CMV oraz uważne monitorowanie pacjentów z wiremią CMV.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šių reiškinių sunkumą ir vadovaudamasis SAG rekomendacijomis, PRAC rekomendavo nuolat tikrinti pacientų, kuriems nustatyta ankstesnės CMV infekcijos požymių, klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems diagnozuota CMV viremija.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Polish: W przypadku bardzo niskiej wartości ANC (<500/mm3) należy przerwać leczenie, które można ponownie podjąć przy zastosowaniu niższej dawki po ustąpieniu tego objawu.
Lithuanian: Labai sumažėjus ANC (<500/mm3), gydymą reikėtų nutraukti, o šį rodiklį normalizavus, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści z przywrócenia podawania idelalizybu przewyższają ryzyko związane z CMV, należy rozważyć wprowadzenie leczenia wyprzedzającego objawy zakażenia CMV.
Lithuanian: Nusprendus, kad atnaujinto gydymo idelalisibu nauda yra didesnė už CMV riziką, reikėtų įvertinti galimybę taikyti prevencinę CMV terapiją.
Polish: Sformułowanie wskazania dotyczącego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL należy zmienić tak, aby odzwierciedlało wyżej wymienione zalecenie, podając przy tym, że jest to związane z ograniczoną ilością dostępnych w tych okolicznościach danych.
Lithuanian: Reikėtų iš dalies pakeisti pirminės stadijos LLL gydymo indikacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į pirmiau minėtą rekomendaciją, ir reikėtų nurodyti, kad tai susiję su negausiais šioje populiacijoje turimais duomenimis.
Polish: Niemniej wyniki te zwracają uwagę na znaczenie zapewnienia, aby w zatwierdzonych wskazaniach ryzyko poważnego zakażenia zostało odpowiednio zminimalizowane, zgodnie z zastosowanymi w badaniach środkami, które wykazały dla idelalizybu pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Nepaisant to, šie rezultatai atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu užtikrinti, jog vartojant vaistą pagal įregistruotas indikacijas, sunkios infekcijos rizika būtų tinkamai sumažinta, atsižvelgiant į priemones, naudotas atliekant tyrimus, kuriais buvo įrodytas teigiamas idelalisibo naudos ir rizikos santykis.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że wprowadzenie wyżej wymienionego oświadczenia w charakterystyce produktu leczniczego nie jest konieczne.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šio sakinio nereikia įtraukti į preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Podobnie w badaniach -0124 i -0125 idelalizyb nie był stosowany w monoterapii zgodnie z obecnym zatwierdzeniem, ale w skojarzeniu odpowiednio z rytuksymabem lub rytuksymabem i bendamustyną.
Lithuanian: Taip pat, atliekant tyrimus -0124 ir -0125, idelalisibas buvo skiriamas ne kaip monoterapija pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją, o atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu.
Polish: Zalecenia te, wraz z opisem przypadków wystąpienia zakażeń, powinny znaleźć odzwierciedlenie w druku informacyjnym, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić badanie mające na celu ocenę świadomości pracowników służby zdrowia w zakresie wyżej wymienionych środków minimalizowania ryzyka.
Lithuanian: Šias rekomendacijas reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus kartu su infekcinių reiškinių aprašymu, o registruotojas turėtų atlikti tyrimą, kad galėtų įvertinti, ar sveikatos priežiūros specialistai žino apie šias rizikos mažinimo priemones.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zydelig (idelalizyb) do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Polish: W badanych grupach leczonych idelalizybem zgłaszano zwłaszcza zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), jednak w badaniach kontrolnych, w których idelalizyb podawano w skojarzeniu z rytuksymabem lub ofatumumabem, lecz nie z bendamustyną, zgłaszany współczynnik zakażeń był niski.
Lithuanian: Idelalisibo gydymo atšakose taip pat užregistruota daug citomegalo viruso (CMV) sukeliamų infekcijų atvejų, tačiau atliekant kontroliuojamus tyrimus, kurių metu idelalisibas buvo skiriamas kartu su rituksimabu arba ofatumumabu, bet ne su bendamustinu, tokių infekcijų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Polish: PRAC uznał konieczność wprowadzenia dalszych środków minimalizujących znane ryzyko zakażenia związanego ze stosowaniem idelalizybu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad būtina taikyti papildomas žinomos su idelalisibo vartojimu susijusios infekcijos rizikos mažinimo priemones.
Polish: Zakażenie wirusem CMV i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci stanowią istotne ryzyko, ale w badaniach odpowiadały za stosunkowo niewielką część zaobserwowanych poważnych zakażeń, w związku z czym PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie w ramach środków tymczasowych bardziej ogólnych środków mających na celu ograniczenie ryzyka poważnych zakażeń do minimum.
Lithuanian: Nors CMV infekcija ir PJP yra didelę riziką keliančios infekcijos, atliekant tyrimus jos sudarė palyginti nedidelę užregistruotų sunkių infekcijų dalį, todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad bendresnio pobūdžio priemonės sunkių infekcijų rizikai sumažinti, kurios buvo įgyvendintos kaip laikinos priemonės, yra pagrįstos.
Polish: Uznano je za dopuszczalne ze względu na wykazane korzystne skutki zaobserwowane w badaniach potwierdzających wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i późniejsze rozszerzenie wskazania, ale wyżej wymienione trzy nowe badania wskazują, że u pacjentów z wczesnym stadium choroby (PBL lub iNHL) korzyści nie przewyższają ryzyka (w szczególności poważnego zakażenia).
Lithuanian: Dėl naudingo poveikio, kuris buvo įrodytas atliekant tyrimus, kuriais remiantis buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas ir vėliau išplėsta vaistinio preparato indikacija, ši rizika buvo laikoma priimtina, tačiau iš šių trijų naujų tyrimų matyti, kad gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos liga (LLL arba nNHL), šio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką (ypač sunkios infekcijos).
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie leku Zydelig do obrotu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zydelig registracijos pažymėjimų sąlygas.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych obecnych wariantach.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Polish: Niekorzystne wyniki badań -0124 i -0125 odzwierciedlają wykorzystanie toksyczności związanej z dodatkowym leczeniem, która nie jest taka sama jak w przypadku zatwierdzonego stosowania w monoterapii.
Lithuanian: Nepalankūs tyrimų -0124 ir -0125 rezultatai atspindi papildomai naudojamo vaisto toksiškumą, kuris skiriasi nuo pasireiškiančio toksiškumo vartojant vaistą pagal įregistruotą monoterapijos indikaciją.
Polish: CHMP wydał ostatnio pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia stosowania idelalizybu także w leczeniu PBL w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 - ofatumumabem.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) neseniai priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota taip pat leisti gydant LLL vartoti idelalisibą kartu su kitu CD20 monokloniniu antikūnu, ofatumumabu.
Polish: W związku z tym, ze względu na ograniczone znaczenie tych wyników także w odniesieniu do zatwierdzonego stosowania u pacjentów opornych na dwie wcześniejsze linie leczenia chłoniaka grudkowego, w których wykazana została skuteczność idelalizybu, i przy braku innych skutecznych wariantów leczenia podkreślają one znaczenie minimalizowania ryzyka poważnego zakażenia.
Lithuanian: Todėl, nors šie rezultatai taip pat nėra labai svarbūs vertinant pagal įregistruotą pacientų, kurių liga buvo atspari dviems anksčiau vartotiems vaistams nuo folikulinės limfomos, indikaciją taikomo gydymo poveikį (jais įrodyta, kad idelalisibas yra veiksmingas ir kad nėra kitų galimų veiksmingų vaistų), jie išryškina tai, kad svarbu sumažinti sunkios infekcijos riziką.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zydelig (idelalizyb);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Reglamento (EB) Nr.
Polish: W szczególności PRAC zalecił, aby nie rozpoczynać leczenia pacjentów z udowodnionym utrzymującym się zakażeniem ogólnoustrojowym, przez cały okres leczenia monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego oraz niezwłocznie zgłaszać nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Lithuanian: Visų pirma PRAC rekomendavo nepradėti gydymo nustačius aktyvios sisteminės infekcijos požymių, taip pat visą gydymo laikotarpį stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie pasireiškusius naujus kvėpavimo sistemos simptomus.
Polish: PRAC poddał analizie nowe tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, uzyskane w wyniku trzech badań (0123, -0124, -0125), które zostały zakończone, i ocenił wprowadzenie idelalizybu w standardowych terapiach pierwszego rzutu w leczeniu PBL i nawrotowego indolentnego chłoniaka nieziarniczego (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), a także wyniki innych powiązanych badań, w tym badań potwierdzających wyżej wymienione wskazania.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė naujus tarpinius saugumo duomenis ir labai negausius veiksmingumo duomenis, surinktus atliekant tris tyrimus (-0123, -0124,0125), kurie buvo nutraukti (jų metu buvo vertinamas gydymo poveikis, standartinius vaistus nuo pirminės stadijos LLL ir recidyvavusios neskausmingos ne Hodžkino limfomos (nNHL) arba mažosios limfocitinės limfomos (MLL) papildžius idelalisibu), taip pat visų kitų atitinkamų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriais pagrįstos pirmiau išvardytos indikacijos, rezultatus.
Polish: W szczególności w badanych grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich badaniach zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PJP), obarczonego dużym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, które wydawało się znacznie mniejsze w przypadku pacjentów, u których zastosowano profilaktykę PJP.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimuose -0123, -0124 ir -0125 dalyvavusios pacientų grupės ir tirti vaistų deriniai skyrėsi nuo nurodytų įregistruotose Zydelig indikacijose.