FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby mohly být odstraněny problémy s použitím clopidogrelu ve formě báze, bylo nezbytné jej přeměnit na granulovaný a sypký materiál.
Polish: Aby ominąć przeszkody utrudniające wykorzystanie zasady klopidogrelu, niezbędne było przekształcenie jej w plastyczny materiał o ziarnistej strukturze.
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
Polish: W oparciu o przedstawione informacje stwierdzono, że taurocholan, chlorowodorek, bromowodorek i wodorosiarczan klopidogrelu z różnych powodów nie nadają się do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.
Polish: cechuje się trwałością w porównaniu z dwusiarczanem klopidogrelu, który jest podatny na hydrolizę;
Czech: Bylo namítáno, že v dané době byl potenciál pro vývoj soli s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnostmi, která by byla později prosta jakýchkoliv obtíží týkajících se FTO (patentových obtíží), důkladně prozkoumán v literatuře.
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
Czech: Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trpí akutním koronárním syndromem.
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
Czech: Rovněž bylo namítáno, že vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byly výběr clopidogrelu ve formě báze a výroba premixu clopidogrelu schváleny pro použití v generických přípravcích.
Polish: Wnioskodawca stwierdził także, iż biorąc pod uwagę powyższe informacje, wybór zasady klopidogrelu oraz opracowanie premiksu klopidogrelu było uzasadnione w odniesieniu do ich zastosowania w preparacie generycznym.
Czech: Ačkoliv clopidogrel bez obsahu bází představoval problém z hlediska přeměny nestabilní a lepkavé látky na granulovaný, sypký a stabilní materiál vhodný pro použití v přípravcích, zvolil žadatel jako vhodného kandidáta pro vývoj přípravku clopidogrel bez obsahu bází.
Polish: Choć przekształcenie nietrwałej, lepkiej i kleistej wolnej zasady klopidogrelu w trwały, plastyczny materiał o ziarnistej strukturze nadający się do zastosowania w preparatach leczniczych stanowiło wyzwanie, wnioskodawca wybrał wolną zasadę klopidogrelu jako związek odpowiedni do wykorzystania w procesie rozwoju produktu.
Czech: Proto výbor požádal žadatele o zdůvodnění skutečnosti, že celková strategie kontroly zajišťovala vhodnou a opakovatelnou kvalitu s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze, a rovněž o zdůvodnění absence specifikací clopidogrelu ve formě báze.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
Czech: Žadatel uvedl, že pro lepší manipulaci bylo rozhodnuto o přidání pomocné látky BHA, která vedla ke stabilizaci premixu clopidogrelu.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że w celu ułatwienia obróbki materiału podjęto decyzję o dodaniu substancji pomocniczej BHA, co z kolei umożliwiło uzyskanie trwałego premiksu klopidogrelu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy i použití BHA, byla dostatečně objasněna.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je pro tuto žádost pro generický léčivý přípravek přípravek Plavix (clopidogrel hydrogensulfát) ve formě 75mg potahovaných tablet.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
Czech: Použití nestabilního clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky vyžadovalo přidání antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA) pro stabilizaci přípravku.
Polish: Zastosowanie nietrwałej zasady klopidogrelu jako substancji czynnej wymagało użycia jako stabilizatora przeciwutleniacza butylohydroksyanizolu (BHA).
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem clopidogrel bisulfát
Polish: - jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego zawierającego dwusiarczan klopidogrelu;
Czech: V této studii při podávání clopidogrel bisulfátu (referenční léčivý přípravek) a clopidogrelu ve formě báze (testovaný léčivý přípravek) zdravým dobrovolníkům v jedné dávce byly tyto léčivé přípravky dobře snášeny bez výskytu závažných nežádoucích účinků a s ohledem na počet a charakter nežádoucích účinků nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v profilu bezpečnosti pro testovaný a referenční přípravek.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
Czech: Toto nebylo namítajícím dotčeným členským státem považováno za přijatelné vzhledem k tomu, že jsou k dispozici stabilní soli a použití clopidogrelu ve formě báze vede u pacientů ke zbytečné expozici antioxidantu.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
Czech: Koncentrace
Polish: Moc
Czech: ADP receptor P2Y12 spřažený s adenylátcyklázou je hlavním cílovým receptorem clopidogrelu a způsobuje inhibici aktivace destiček, agregace a aktivace Gp IIb/IIIa receptoru.
Polish: Jego zablokowanie prowadzi do zahamowania aktywacji i agregacji płytek oraz aktywacji receptora Gp IIb/IIIa.
Czech: nečistot způsobených kyselinou octovou, což je hlavní produkt rozkladu.
Polish: Wiadomo, że klopidogrel hydrolizuje, w wyniku czego powstają zanieczyszczenia produktami hydrolizy, tj. kwas octowy będący głównym produktem degradacji.
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III do niniejszej opinii.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina nečistot způsobených kyselinou octovou (hlavní produkt rozkladu) je ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) v 75mg tabletách clopidogrelu předložených žadatelem kontrolována.
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
Czech: Slovensko
Polish: Republika Słowacka
Czech: • není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Clopidogrel Qualimed není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Polish: Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Czech: Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Qualimed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Clopidogrel Qualimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności)
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy
Czech: Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Czech: Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał
Czech: Neužívejte Clopidogrel Qualimed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Qualimed po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Czech: Užívání přípravku Clopidogrel Qualimed s jídlem a pitím Clopidogrel Qualimed může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawiony w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelny s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Polish: W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je zapotřebí").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Qualimed V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Qualimed a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Qualimed, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Qualimed Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Czech: Trombolytická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie
Czech: Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Polish: - Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Polish: Żadna z tych analiz nie miała wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia różnic w efektach
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Qualimed, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25ti násobek expozice u člověka při podávání
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Czech: Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL QUALIMED
Czech: Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory H2 (s výjimkou cimetidinu, který je inhibitorem CYP2C19) nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19), lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Czech: Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu.
Polish: W przypadku zaobserwowania Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Czech: V CURE, CLARITY a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě
Polish: W badaniach CURE, CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Czech: Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
Polish: Prawdopodobnie Clopidogrel Qualimed nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakogenetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel Qualimed denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel Qualimed 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Qualimed 75 mg
Czech: Opakované dávky 75 mg denně vyvolaly podstatnou inhibici ADP-indukované agregace trombocytů již od prvního dne; tato inhibice se progresivně zvyšovala a dosáhla rovnovážného stavu mezi 3. a 7.
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę powodują od pierwszego dnia znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między dniem 3. a dniem 7.
Czech: • velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Polish: • bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Polish: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Czech: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Polish: Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Czech: Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Qualimed užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: V CHARISMA a v jedné kohortní studii (Simon) byl pozorován zvýšený výskyt příhod pouze u pomalých metabolizátorů ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Polish: W badaniu CHARISMA oraz w jednym z badań kohortowych (Simon) zwiększony wskaźnik zdarzeń zaobserwowano tylko u pacjentów ze słabym metabolizmem w porównaniu do pacjentów z
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym
Czech: Pokud je nutná urychlená úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfúzi trombocytů.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka poprawa wydłużonego czasu krwawienia, to transfuzja płytek może odwrócić skutki działania