FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Arrepios - Infeções, p. ex., infeções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com números baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril), infeções relacionadas com a administração do medicamento numa veia - Inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite) - Inflamação sistémica do organismo, causada por infeção (sepsia) - Complicação potencialmente fatal da inflamação de todo o organismo (choque séptico) - Infeção dos pulmões (pneumonia) - Nível baixo de linfócitos, um subtipo de glóbulos brancos com uma função importante no sistema imunitário (linfopenia) - Diminuição de alguns sais (eletrólitos) no organismo (p. ex., fosfato, sódio) - Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - Sonolência - Mau gosto na boca - Uma síndrome chamada síndrome colinérgica que inclui suores, salivação e cãibras abdominais - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda) ou bloqueio da artéria principal do pulmão ou de um dos respetivos ramos (embolia pulmonar) ou bloqueio devido a um coágulo sanguíneo noutro local da circulação sanguínea (embolia) - Alteração da voz, voz rouca ou sussurrante - Falta de ar - Inflamação no intestino - Hemorroidas - Aumento das enzimas do fígado (alaninaminotransferase ou aspartataminotransferase) nas análises ao sangue - Aumento nos níveis de bilirrubina (um pigmento laranja-amarelado resultante da decomposição normal dos glóbulos vermelhos) noutras análises laboratoriais relacionadas com o funcionamento do fígado - Aumento de outros valores das análises (relação internacional normalizada aumentada)
Greek: πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), λοιμώξεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος σε φλέβα - Φλεγμονή στο στομάχι και στα έντερα (γαστρεντερίτιδα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που οφείλεται σε λοίμωξη (σηψαιμία) - Δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή ολικής φλεγμονής του οργανισμού (σηπτική καταπληξία) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) - Χαμηλό επίπεδο ενός υποτύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με σημαντική λειτουργία για το ανοσοποιητικό σύστημα (λεμφοπενία) - Μείωση ορισμένων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. φώσφορος, νάτριο) - Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία) - Αϋπνία - Άσχημη γεύση στο στόμα - Ένα σύνδρομο που ονομάζεται χολινεργικό σύνδρομο με εφίδρωση, έκκριση σιέλου και κοιλιακές κράμπες - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - Σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή απόφραξη της κύριας αρτηρίας του πνεύμονα ή ενός από τους κλάδους της (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξη λόγω θρόμβου αίματος σε κάποιο άλλο σημεία της κυκλοφορίας του αίματος (εμβολή)
Portuguese: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Greek: Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: Diarreia e reações adversas relacionadas
Greek: Διάρροια και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Tabela 1: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Portuguese: A dose recomendada é de 300 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 3 εβδομάδες.
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onpattro
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onpattro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Os doentes devem igualmente tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onpattro.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onpattro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onpattro;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onpattro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onpattro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onpattro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR είναι «σπάνια», και το Onpattro έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 15 Απριλίου 2011.
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Onpattro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Onpattro contém a substância ativa patisiran.
Greek: Το Onpattro περιέχει τη δραστική ουσία patisiran.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onpattro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Onpattro (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση όπως πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη, βήχας και προβλήματα στην αναπνοή, ερύθημα του δέρματος, ταχυπαλμία, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση και πρήξιμο του προσώπου.
Portuguese: Onpattro é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente consegue caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Greek: Το Onpattro χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onpattro σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onpattro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onpattro θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onpattro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onpattro.
Portuguese: Onpattro pode ser administrado em casa por um profissional de saúde se o doente tiver recebido, pelo menos, 3 perfusões no hospital sem problemas.
Greek: Το Onpattro μπορεί να χορηγείται στο σπίτι από επαγγελματία του τομέα της υγείας εφόσον στον ασθενή έχουν χορηγηθεί τουλάχιστον 3 εγχύσεις στο νοσοκομείο χωρίς προβλήματα.
Portuguese: Como funciona Onpattro?
Greek: Πώς δρα το Onpattro;
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
Greek: Η δραστική ουσία του Onpattro, η patisiran, είναι ένα «μικρό παρεμβαλλόμενο RNA» (siRNA), ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης και να αναστέλλει τη δράση του.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais graves são reações relacionadas com a perfusão e estes podem ser controlados com medicação prévia e alterações na velocidade de perfusão.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες αντιμετωπίζονται με προληπτική αγωγή και αλλαγές στην ταχύτητα έγχυσης.
Portuguese: Como se utiliza Onpattro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onpattro;
Portuguese: A empresa que comercializa Onpattro irá fornecer materiais educacionais aos médicos e aos doentes com informações sobre como administrar o medicamento em casa com segurança e como controlar os efeitos secundários.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Onpattro θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία mNIS+7 για τους ασθενείς που έλαβαν Onpattro μειώθηκε κατά 6 βαθμούς κατά μέσο όρο (από περίπου 81 σε περίπου 75 βαθμούς), υποδεικνύοντας ελαφρά βελτίωση της κατάστασης των ασθενών.
Portuguese: Em doentes com amiloidose ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Greek: Στους ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR, η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη νευρική βλάβη των ασθενών, όπως μετρήθηκε με τη χρήση πρότυπης κλίμακας που ονομάζεται «mNIS+7», με βαθμολογίες που κυμαίνονταν μεταξύ 0 και 304 (όσο υψηλότερη η βαθμολογία τόσο σοβαρότερη είναι η νευρική βλάβη).
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina defeituosa, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή ελαττωματικής τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αμυλοείδωσης hATTR.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onpattro, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 225 ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR με νευρική βλάβη σταδίου 1 ή 2, το Onpattro αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης που προκαλείται από τη νόσο.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes devem receber medicamentos corticosteroides, paracetamol e medicamentos denominados bloqueadores H1 e H2 antes da administração de Onpattro.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, πριν από τη λήψη του Onpattro οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή φάρμακα, παρακεταμόλη και φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως αναστολείς Η1 και Η2.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Greek: Το Onpattro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), μια νόσο κατά την οποία μη φυσιολογικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του οργανισμού, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Portuguese: Onpattro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com amiloidose.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με αμυλοείδωση.
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onpattro στην ΕΕ;
Portuguese: Um resumo sobre Onpattro e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Onpattro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Isto em comparação com um aumento em média de 28 pontos com o placebo (de cerca de 75 para cerca de 101 pontos), indicando um agravamento das lesões nos nervos nestes doentes.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 28 βαθμούς (από περίπου 75 σε περίπου 101 βαθμούς), υποδεικνύοντας ότι η νευρική βλάβη παρουσίασε επιδείνωση στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Onpattro demonstrou ser eficaz no abrandamento das lesões nos nervos de doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes no estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την παραδοχή ευεργετικής επίδρασης σε ασθενείς με νευρική βλάβη σταδίου 3 (ασθενείς που έχουν καθηλωθεί σε αναπηρική καρέκλα).
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Greek: • Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της νόσου.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Foi observada uma melhoria aos 9 meses, a primeira avaliação após início do estudo.
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική.
Portuguese: Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην αρχή της παραγράφου 4.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος.
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
Greek: Το Onpattro χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Greek: • Το Onpattro δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Greek: • Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
Greek: • Βγάλτε το Onpattro από το ψυγείο.
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα.
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
Greek: Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg.
Portuguese: Isto causa os sintomas da doença.
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Portuguese: Mais do que 95% de patisiran na circulação estão associados com nanopartículas lipídicas.
Greek: Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onpattro σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Género e raça
Greek: Φύλο και φυλή
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: • Requisitos para perfusão em casa, incluindo disponibilidade e administração atempada da medicação prévia apropriada;
Greek: • Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Greek: • Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Greek: Οι εγχύσεις κατ'οίκον πρέπει να πραγματοποιούνται από επαγγελματία υγείας.
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
Greek: • Τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão
Greek: 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Primário mNIS+7b
Greek: Κύριο mNIS+7b
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
Greek: • Ενέργεια που πρέπει να ληφθεί σε περίπτωση IRRs και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
Greek: • Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα του Onpattro.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onpattro σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • O seu médico irá calcular quanto Onpattro irá administrar - isto irá depender do seu peso corporal.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα του Onpattro που θα σας δώσει - αυτό θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε καθημερινό συμπλήρωμα βιταμίνης A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
Greek: • Εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Testes de Vitamina A
Greek: Εξετάσεις βιταμίνης Α
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων (<50 ετών).
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
Greek: • Καταλληλότητα του ασθενούς για πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον.
Portuguese: • Inchaço da cara
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Greek: Οι IRR είχαν ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή του Onpattro στο < 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
Greek: • Βήματα που πρέπει να εξεταστούν για την αποτροπή περαιτέρω IRRs.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).