FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku przerwania leczenia siponimodem należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu dużej aktywności choroby.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerijad
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent
Estonian: Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Estonian: • Teostage maksafunktsiooni testid enne ravi alustamist siponimoodiga.
Polish: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia i konieczna jest konsultacja z kardiologiem w celu ustalenia odpowiednego monitorowania.
Estonian: Siponimoodi ravi rakendamist nendel patsientidel tuleb kaaluda ainult siis kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning kardioloogil tuleb määrata sobiv jälgimisrežiim.
Polish: Pacjentów leczonych siponimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Polish: Różnica w zmianie dotyczącej objętości zmian w obrazach T2-zależnych
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi >50 uderzeń na minutę w trakcie przewlekłego leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, można rozpocząć leczenie siponimodem.
Estonian: Kui rahuoleku südame löögisagedus on kroonilisel beetablokaatorravil > 50 korra minutis, on lubatud alustada siponimoodiga.
Polish: Siponimod nie wpływał na płodność samców i samic szczura aż do największej badanej dawki, stanowiącej w przybliżeniu 19-krotność marginesu bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg.
Estonian: Siponimoodil puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurima uuritud annuseni, mis tähendab 2 mg ööpäevase annuse korral inimesel ligikaudset 19-kordset süsteemse kontsentratsiooni ohutuspiiri.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga võib jääknähuna püsida vähenenud perifeersete lümfotsüütide arv kuni 3...4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Estonian: Ravi jätkamist siponimoodiga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Polish: Obrzęk plamki żółtej był częściej zgłaszany u pacjentów otrzymujących siponimod (1,8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,2%).
Estonian: Maakula turse tekkest teatati sagedamini siponimoodiga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes platseebot saanutega (0,2%).
Polish: Jednak zgłoszono zwiększenie częstości występowania zakażeń wirusem półpaśca u pacjentów leczonych siponimodem (2,5%) w porównaniu z placebo (0,7%).
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Polish: Skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 10 dni od przerwania leczenia siponimodem.
Estonian: Vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist siponimoodiga tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Estonian: Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Polish: Ze względu na ryzyko dla płodu siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Estonian: Ravi tuleb alustada tiitrimispakendiga, mida jätkub viieks päevaks.
Polish: Wykonywanie badań morfologii krwi zalecane jest okresowo podczas leczenia.
Estonian: Kliinilise vereanalüüsi tulemusi soovitatakse ravi ajal perioodiliselt hinnata.
Polish: Dzień 1
Estonian: Päev 1
Polish: Zmniejszenie wskaźnika
Estonian: Tulemusnäitajad
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Estonian: Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi CM należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad krüptokokkmeningiidile sobivad sümptomid ja nähud, tuleb kohe põhjalikult uurida.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej dziesięć dni po przyjęciu ostatniej dawki siponimodu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z SM leczonych siponimodem zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie zwiększenie aktywności AlAT).
Estonian: Siponimoodiga ravitud hulgiskleroosi patsientidel on kirjeldatud maksaensüümide (enamasti ALAT) tõusu.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Polish: Podczas dalszego nieprzerwanego podawania leku częstość akcji serca zaczyna zwiększać się po dniu 6. i osiąga wartości takie same, jak w grupie otrzymującej placebo w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Ravi jätkumisel hakkab südame löögisagedus suurenema alates 6. päevast ja jõuab platseebotasemeni 10. ravipäevaks.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być pouczone przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w trakcie jego trwania, o ciężkim zagrożeniu dla płodu, jakie niesie za sobą stosowanie siponimodu.
Estonian: • Fertiilses eas naisi peab nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt seoses siponimoodi tõsiste riskidega lootele.
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Polish: Konieczne będzie regularne sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjenta.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Polish: Siponimod nie jest w znaczącym stopniu usuwany z organizmu ani poprzez dializę, ani poprzez wymianę osocza.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda siponimoodi märkimisväärselt organismist.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama kõikidest nägemisega seotud sümptomitest viivitamatult ravimit väljakirjutanud arstile siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi.
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Estonian: Ravi siponimoodiga põhjustas süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu varakult pärast ravi alustamist, mis jõudis maksimumi pärast ligikaudu 6-kuulist ravi (süstoolne 3 mmHg, diastoolne 1,2 mmHg), seejärel stabiliseerus.
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Polish: U pacjentów otrzymujących lek beta-adrenolityczny w stałej dawce, przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić częstość akcji serca w spoczynku.
Estonian: Stabiilses annuses beetablokaatoreid saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata südame löögisagedust rahuolekus.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Estonian: Arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi.
Polish: Średnia skumulowana liczba zmian w obrazach T1-zależnych, ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd (95% CI)
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Polish: Dzień 4
Estonian: Päev 4
Polish: Pacjenci bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez lekarza lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko wirusowi VZV powinni zostać poddani badaniu na obecność przeciwciał przeciwko VZV przed rozpoczęciem leczenia siponimodem (patrz punkt „Szczepienia" poniżej).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiente, kellel puudub arsti kinnitatud tuulerõugete anamnees või dokumenteeritud VZV-vastane vaktsineerimine, kontrollida VZV antikehade suhtes (vt lõik „Vaktsineerimine").
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem i wykonać badania ultrasonograficzne.
Estonian: Lootele kahjuliku ravitoime riski tõttu tuleb patsiente meditsiiniliselt nõustada, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafiline uuring.
Polish: • Wymagania dotyczące monitorowania pacjentów podczas rozpoczynania leczenia: Przed rozpoczęciem leczenia: o Dokonać pomiaru parametrów życiowych i wykonać wyjściowe badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki siponimodu u pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca [HR] <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV [typu Mobitz I] pierwszego lub drugiego stopnia bądź występującym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA).
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej Siponimod wywołuje zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej w ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki, spowodowane odwracalnym zatrzymaniem limfocytów w tkankach limfatycznych.
Estonian: Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Polish: Jeśli podczas rozpoczynania leczenia siponimodem rozważa się jednoczesne leczenie jedną z wyżej wymienionych substancji, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist Kuidas Mayzenti võtta
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki leku.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Estonian: BLISTRIT SISALDAV TASKU (12 õhukese polümeerikattega 0,25 mg tabletti sisaldav tiitrimispakend)
Polish: W ramach środków ostrożności pacjenci z następującymi chorobami serca powinni być poddani obserwacji przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii (patrz także punkt 4.3): - bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] w wywiadzie, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub - niewydolność serca w wywiadzie (pacjenci z niewydolnością serca klasy I i II wg NYHA).
Estonian: Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Estonian: Kui te esimese kuue ravipäeva jooksul olete unustanud ühel päeval oma ravimi võtmata, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Polish: Siponimod łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Estonian: Siponimood läbib hematoentsefaalbarjääri.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*2 przewiduje się 2,7-krotne zwiększenie AUC siponimodu w obecności umiarkowanych inhibitorów CYP2C9/CYP3A4.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie występuje blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II, blok AV trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego, jeśli nie mają wszczepionego rozrusznika serca (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Polish: Inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Polish: Zaleca się, by u tych pacjentów wykonywać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas stosowania siponimodu, aby wykryć obrzęk plamki żółtej.
Estonian: Soovitav on enne siponimoodiga ravimise alustamist ja hiljem regulaarselt ravi ajal maakula turse tuvastamiseks lasta neid patsiente silmaarstil kontrollida.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, siponimod należy odstawić.
Estonian: Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
Polish: Nudności Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,25 mg w dniu 1., którą należy stopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej wynoszącej 2 mg lub 1 mg w dniu 6. w zależności od aktywności CYP2C9.
Estonian: Alustage ravi 0,25 mg annusega 1. päeval ja vastavalt CYP2C9 metaboliseerija staatusele tiitrige üles säilitusannuseni 2 mg või 1 mg 6. päeval.
Polish: Lek Mayzent może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać objawy wskazujące na wolną akcję serca (takie jak zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności lub kołatanie serca) po przyjęciu pierwszej dawki siponimodu i w okresie zwiększania dawki.
Estonian: • Patsiendid peavad viivitamatult teatama, kui siponimoodi esimese annuse järgselt või tiitrimisperioodil tekivad südame aeglustunud löögisagedusele viitavad sümptomid (segasus, peapööritus, iiveldus või valu rinnus).
Polish: Dzień 5
Estonian: Päev 5
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Mayzent
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Polish: • mimowolne drżenie ciała (drżenie)
Estonian: • keha kontrollimatu värisemine (treemor);
Polish: Jak przyjmować lek Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti võtta
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS nadciśnienie tętnicze zgłaszano częściej u pacjentów leczonych siponimodem (12,6%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (9,0%).
Estonian: III faasi kliinilises SPSMiga patsientide uuringus teatati hüpertensioonist sagedamini siponimoodirühmas (12,6%) võrreldes platseeboga (9,0%).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Estonian: • kui teil tekib äkki tugev peavalu, segasus, krambihood ja nägemise muutused.
Polish: Po zastosowaniu innego modulatora receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Estonian: Teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) kasutamisel on teatatud üksikutest pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) juhtudest.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Estonian: Ravimi arvatavatest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń podczas stosowania siponimodu i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada teatama infektsioonide nähtudest ja sümptomitest kohe oma arstile ravi ajal ja kuni üks kuu pärast ravi siponimoodiga.
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Polish: Rozpoczęcie leczenia należy odroczyć u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine edasi lükata kuni paranemiseni.
Polish: Aby uniknąć zwiększonej ekspozycji na siponimod zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg na dobę u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacji) oraz u pacjentów z genotypem *1*3 (9-12% populacji) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Vältimaks liiga suuri kontsentratsioone, on CYP2C9*2*3 genotüübiga (1,4...1,7% populatsioonist) ja *1*3 genotüübiga (9...12% populatsioonist) patsientide soovitatav päevane säilitusannus 1 mg (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej aż do jego ustąpienia.
Estonian: Ravi siponimoodiga ei tohi alustada maakula tursega patsientidel enne turse taandumist.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II".
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Polish: Mogą to być objawy pewnego rodzaju zapalenia opon mózgowych wywołanego przez zakażenie grzybicze (kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
Polish: Dzień 2
Estonian: Päev 2
Polish: Leczenie należy rozpocząć ponownie, korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Estonian: Siis tuleb ravi alustada uue tiitrimispakendiga.
Polish: Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi może być rozpoczynane u pacjentów otrzymujących stałe dawki siponimodu.
Estonian: Beetablokaatorite manustamist tohib alustada stabiilset siponimoodi annust tarvitavatel patsientidel.