FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: • Preden daste otroka cepiti, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odlaganje neuporabljenih zdravil/zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud bude potvrzena PML, je nutné natrvalo ukončit léčbu přípravkem Ocrevus.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Slovenian: • Imunsko zelo oslabeli bolniki (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Domníváte-li se, že máte infekci, poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Slovenian: • Če mislite, da imate kakšno okužbo, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na reakci hypersenzitivity, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 2,5 ure.
Czech: Většina případů snížení lymfocytů u pacientů léčených přípravkem Ocrevus měla závažnost 1.
Slovenian: Večina teh zmanjšanj, opaženih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, je bila 1. stopnje
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje natrij
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 30 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 180 ml/hodinu.
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 30 ml/uro do največ 180 ml/uro.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
Czech: stupně (1 000 až 1 500 buněk/mm3).
Slovenian: 2. stopnje (med 1000 in 1500 celic/mm
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pro intravenózní použití po naředění Injekční lahvičku neprotřepávejte
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Czech: Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost zdravstvenega delavca; čas običajno ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C in nadaljnjih 8 ur na sobni temperaturi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro jeter nista formalno raziskani.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Slovenian: V preskušanjih pri RMS in PPMS so simptomi, ki so spremljali z infuzijo povezane reakcije, obsegali srbenje, izpuščaj, urtikarijo, eritem, zardevanje, hipotenzijo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, glavobol, omotico, draženje žrela, orofaringealno bolečino, dispnejo, edem žrela ali grla, navzeo, tahikardijo, a ne le teh.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Slovenian: 3) sta potrebovala specifično zdravljenje z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem in sta po tej epizodi še naprej prejemala okrelizumab.
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (RRS) byly u pacientů léčených přípravkem Ocrevus nejčastějšími nežádoucími účinky IRR s celkovou incidencí 34,3 % ve srovnání s incidencí 9,9 % v léčebné skupině s interferonem beta-1a (infuze placeba).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 34,3 %, v skupini, zdravljeni z interferonom beta-1a (infuzija placeba), pa 9,9 %.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o z infuzijo povezanih reakcijah so navedene v poglavju 4.4.
Czech: Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (tabulka 1).
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Czech: Jediná infuze 600 mg v 500 ml • zahajte infuzi rychlostí 40 ml/hodinu po dobu
Slovenian: Enkratna infuzija 600 mg v 500 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 40 ml/uro za
Czech: Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanového toxoidu, 23valentního pneumokokového polysacharidu, neoantigenu z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny u pacientů, kteří dostávají přípravek Ocrevus.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla rovněž posuzována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s primárně progresivní RS (studie WA25046), kteří měli časné stádium onemocnění podle hlavních kritérií pro zařazení, tj.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo
Czech: Následné dávky
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění.
Slovenian: • če imate raka.
Czech: Pacienti zařazení do probíhajících klinických hodnocení užívají i po dosažení 55 let dávku 600 mg ocrelizumabu každých 6 měsíců.
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
Czech: V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri RMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 39,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 33,2 % prejemnikov interferona beta-1a, okužbe spodnjih dihal pa pri 7,5 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 5,2 % prejemnikov interferona beta-1a.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hodiny
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 3,5 ure.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Slovenian: (študija WA25046), ki so bili v zgodnji fazi bolezni, kot je bilo opredeljeno z glavnimi merili za vključitev, tj. starost od 18 do 55 let (vključno), EDSS ob presejanju od 3,0 do 6,5 točke, trajanje bolezni od pojava simptomov multiple skleroze manj kot 10 let med bolniki s presejalnim EDSS ≤ 5,0 ali manj kot 15 let med bolniki s presejalnim EDSS > 5,0.
Czech: stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Czech: Tabulka 4 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií WA21092 a WA21093 (RRS)
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (souhrnná ITT populace pro studie WA21092 a WA21093)*
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Slovenian: IFN 44 µg (n = 418)
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Czech: 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
Slovenian: 300 mg v 250 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab i.v.
Czech: Je vhodné zvážit stanovení titrů protilátek vyvolaných vakcínou ke kontrole vytvoření ochranné imunitní odpovědi u jednotlivých pacientů, protože mohlo dojít ke snížení účinnosti vakcíny.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsa cepljenja razen živih ali živih oslabljenih sledijo lokalnemu programu cepljenja; ker je lahko učinkovitost cepljenja manjša, je treba razmisliti o meritvah titrov odziva na cepivo, da bi preverili, ali so posamezniki dosegli zaščitni imunski odziv.
Czech: Z důvodu omezených klinických zkušeností (viz bod 4.2) nebyly provedeny žádné exkluzivní farmakokinetické studie ocrelizumabu u pacientů ≥ 55 let.
Slovenian: Posebnih farmakokinetičnih študij okrelizumaba pri bolnikih, starih ≥ 55 let, zaradi premalo kliničnih izkušenj ni (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus musí být sledováni nejméně hodinu po skončení infuze, zda nedochází k příznakům IRR.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl podíl pacientů léčených přípravkem Ocrevus se sníženým počtem neutrofilů vyšší (12,9 %) než u pacientů léčených placebem (10,0 %); z těchto pacientů mělo vyšší procento pacientů (4,3 %) ve skupině s přípravkem Ocrevus neutropenii 2. nebo vyššího stupně ve srovnání s 1,3 % ve skupině s placebem; přibližně 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Ocrevus mělo neutropenii 4.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, je bil delež prejemnikov zdravila Ocrevus z zmanjšanjem števila nevtrofilcev večji (12,9 %) kot med prejemniki placeba (10,0 %); med temi je imel nevtropenijo 2. stopnje ali več večji delež prejemnikov zdravila Ocrevus (4,3 %) kot prejemnikov placeba (1,3 %).
Czech: Primárně progresivní RS
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce za
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Czech: Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Czech: • Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
Slovenian: • Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Czech: Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu.
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS, lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Imunosupresivní přípravky
Slovenian: Imunosupresivi
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Czech: negativní HBsAg a pozitivní na HB core protilátky (HBcAb +)(; nosiči HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg+) musí před zahájením léčby konzultovat odborníka na jaterní onemocnění a je třeba tyto pacienty sledovat a zacházet s nimi podle místních léčebných standardů, aby nedošlo k reaktivaci hepatitidy B.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2-8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Czech: Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Slovenian: Glede smernic za odmerjanje pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi z infuzijo povezanih reakcij, glejte poglavje 4.2.
Czech: Anamnéza onemocnění při skríninku
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Slovenian: • Premedikacija za reakcije, povezane z infuzijo
Czech: Design studie
Slovenian: Načrt študije
Czech: Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študiji WA25046 (PPMS)
Czech: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovenian: Študija 2: WA21093
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus mají být pozorováni nejméně hodinu po skončení infuze,
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj še eno uro po koncu infundiranja opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Czech: • Hypotenze: V průběhu infuze přípravku Ocrevus může jako příznak IRR nastat hypotenze.
Slovenian: • Hipotenzija: med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko pojavi kot simptom z infuzijo povezane reakcije.
Czech: Většina případů poklesu neutrofilů byla přechodná (byly pozorovány pouze jednorázově u daného pacienta léčeného přípravkem Ocrevus) a jejich závažnost byla 1.
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Czech: 7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40% (p=0,0025)7 43 % (p=0,0278)7
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Czech: Lvmfocyty
Slovenian: Imunoglobulini
Czech: Pacienti s relabujícími formami RS
Slovenian: Bolniki z recidivno obliko multiple skleroze
Czech: V aktivně kontrolovaném léčebném období (u RRS) bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů < DLN u 14,7 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus oproti 40,9 % pacientů léčených interferonem beta1a.
Slovenian: Nevtrofilci Med obdobjem zdravljenja (RMS), kontroliranim z učinkovino, so zmanjšanje števila nevtrofilcev pod spodnjo normalno mejo zabeležili pri 14,7 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 40,9 % prejemnikov interferona beta-1a.
Czech: Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Slovenian: Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Slovenian: IFN 44 µg (n = 411)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zrudnutí, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenzní léčby.
Slovenian: Zato naj v 12 urah pred infundiranjem zdravila Ocrevus in med njegovim infundiranjem ne bi uporabljali antihipertenzivnih zdravil.
Czech: horečka nebo zimnice kašel, který neustupuje herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).
Slovenian: herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih).
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, dokler okužba ne mine, preden vam bo dal zdravilo Ocrevus.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih ni bilo z infuzijo povezanih reakcij s smrtnim izidom.
Czech: Ve studii kontrolované placebem (PPRS) byla IRR nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Ocrevus s celkovou incidencí 40,1 % ve srovnání s incidencí 25,5 % ve skupině s placebem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Czech: Po infuzi:
Slovenian: Po infundiranju:
Czech: V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Czech: • U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy").
Slovenian: • Pri recidivnih oblikah multiple skleroze imajo bolniki ponavljajoče napade simptomov
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus mora pripraviti zdravstveni delavec; postopek mora biti opravljen aseptično.