FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
German: Bedingt durch die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern in Nagetieren wurden mit Etanercept keine Kanzerogenitätsstudien sowie Standarduntersuchungen zur Fertilität und postnatalen Toxizität durchgeführt.
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
German: Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur. ), Natriumchlorid, Sucrose, Lysinhydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
German: Eine Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept oder 50 mg Etanercept.
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
German: EU/1/17/1195/009 1 Fertigpen (SensoReady) EU/1/17/1195/010 2 Fertigpens (SensoReady) EU/1/17/1195/011 4 Fertigpens (SensoReady)
English: Cleaning your injection site:
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle:
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
German: Erelzi kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis C in der Anamnese muss Erelzi mit Vorsicht angewendet werden.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose, einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose, beobachtet.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
German: Die Patienten erhielten weiterhin eine konstante Dosis eines einzelnen nichtsteroidalen Antirheumatikums und/ oder Prednison (< 0,2 mg/kg/Tag oder eine Maximaldosis von 10 mg).
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis
English: You have been prescribed a 50 mg strength of Erelzi.
German: Ihnen wurde Erelzi in einer Stärke von 50 mg verschrieben.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
German: In der Zeit nach Markteinführung wurden Berichte über verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Brust- und Lungenkarzinom sowie Lymphom) bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
German: Vorbereitung der Erelzi-Fertigspritze
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und ϕ
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
German: Wie wird die Erelzi-Fertigspritze angewendet?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des SensoReady Fertigpen nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile der Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat beobachtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Erelzi 25 mg
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
German: Beim Blick durch das Sichtfenster muss die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
English: Psoriatic Arthritis Response
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, d.h.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen EU/1/17/1195/009
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
German: Aufbewahrung der Erelzi-Fertigspritze
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
English: Disposing of your Erelzi pen:
German: Entsorgung des ErelziSensoReady-Pens:
English: Other medicines and Erelzi
German: Anwendung von Erelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der Etanercept-Behandlung in den ersten
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
German: die partielle AUC betrug 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg Etanercept [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept [n = 16]).
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept oder einmal wöchentlich 50 mg Etanercept.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
German: Die Nadelschutzkappe sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht vom Fertigpen entfernt werden.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
German: untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA (≥ 1:40) bei den mit
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
German: Nach zweimal wöchentlicher subkutaner Gabe über 4 oder 26 aufeinanderfolgende Wochen von Dosen (15 mg/kg KG), die, bezogen auf AUC, zu Serumspiegeln führten, die über 27-fach höher waren als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Gabe der empfohlenen Dosis von 25 mg, wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität durch Etanercept bei Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
German: 2 Fertigpens (SensoReady)
English: 50 mg BIW
German: Erelzi 50 mg
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
German: EU/1/17/1195/013 8 Fertigspritzen EU/1/17/1195/004 12 Fertigspritzen EU/1/17/1195/014 24 Fertigspritzen
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
German: Januar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens“ gegeben.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
German: Bei Patienten mit vorbestehender oder kürzlich neu aufgetretener Entmarkungskrankheit oder bei Patienten, bei denen in Betracht gezogen werden muss, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entmarkungskrankheit besteht, sollte Erelzi daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, einschließlich einer neurologischen Untersuchung, angewendet werden.
English: 28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
German: Etanercept vs. Placebo b: p = 0,002;
English: 4 pre-filled SensoReady pens
German: 4 Fertigpens (SensoReady)
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
German: 4 Fertigpens (SensoReady).
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegsund Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
German: • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
German: Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (etanercept).
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
German: aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
English: READY TO BE USED
German: AUFZUBEWAHREN IST
English: 1 pre-filled syringe with a needle guard
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
English: red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
German: Läsionen („Psoriasis-Hautläsionen“) injizieren.
English: n = 166 n =
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 n =
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
German: Erelzi ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
German: Eine vollständige Anleitung zur Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze“.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
German: Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
German: Daher sollte Erelzi mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
German: Ausgangswertb Woche 52b
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten Etanercept in einer Dosierung von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
German: 2 % der Patienten (3/139) entwickelten eine Neutropenie (absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1.000/mm3).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze“ gegeben.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
German: • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen Etanercept
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
German: Aplastische Anämie*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept (etanercept)
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
German: Die Flüssigkeit sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
German: • Windpocken: Wenn während der Behandlung mit Erelzi für Sie oder das Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erelzi zu stark oder zu schwach ist.
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
German: EU/1/17/1195/005 1 Fertigspritze EU/1/17/1195/006 2 Fertigspritzen EU/1/17/1195/007 4 Fertigspritzen
English: 1 pre-filled SensoReady pen
German: 1 Fertigpen (SensoReady)
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
German: Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weiße oder fast lichtdurchlässige Proteinpartikel enthalten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DIE KUNSTSTOFFSCHALE - 25 MG FERTIGSPRITZE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - 25 MG FERTIGSPRITZE
English: Completing your injection:
German: Schließen Sie Ihre Injektion ab:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DIE KUNSTSTOFFSCHALE - 50 MG FERTIGSPRITZE
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
German: Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der Etanercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw.
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien“, (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index“ (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
English: Doses of 10 mg or
German: Dosen von 10 bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER EINZELPACKUNG - 25 MG FERTIGSPRITZE
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
German: 70b a: 25 mg Etanercept s.c.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
German: Die empfohlene Etanercept-Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg. Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg. Die Behandlung mit Etanercept sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
German: Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept (etanercept).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept (etanercept)
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritzen und Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - 50 MG FERTIGSPRITZE
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
German: EU/1/17/1195/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1195/002 2 Fertigspritzen EU/1/17/1195/003 4 Fertigspritzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) - 25 MG FERTIGSPRITZE
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM UMKARTON DER EINZELPACKUNG - 50 MG FERTIGSPRITZE
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel im verschlossenen Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DEM ETIKETT DES FERTIGPENS - 50 MG FERTIGPEN
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigpens (SensoReady) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
German: Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept (etanercept)
English: Posology
German: Gegenstände
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
German: Dabei erzielten etwa 44 % der Patienten einen Wert im Normbereich (HAQ- Score < 0,5).
English: Response
German: FORMAT