FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri použití cyklosporínu súčasne s inými liečivami, ktoré majú synergický nefrotoxický účinok, napr.: aminoglykozidy (vrátane gentamycínu, tobramycínu), amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, trimetoprim (+ sulfametoxazol); deriváty kyseliny fibrovej (napr. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidné protizápalové lieky (vrátane diklofenaku, naproxénu, sulindaku); melfalan; antagonisty histamínových receptorov H2 (napr. cimetidín, ranitidín); metotrexát (pozri časť 4.4).
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Dutch: Toediening van Sandimmun Neoral verbetert de dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine (AUCB).
Slovak: Neoral zlepšuje linearitu expozície cyklosporínu (AUCB) v závislosti od dávky.
Dutch: Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt uw immuunsysteem.
Slovak: Neoral tlmí imunitný systém.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
Slovak: Neoral tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Dutch: Capsulewand Zwart ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E 171)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Slovak: Neoral u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Dutch: Glycerol 85% Propyleenglycol Gelatine
Slovak: 85 % Propylénglykol
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet worden verdund, bij voorkeur met appel- of sinaasappelsap.
Slovak: Neoral sa má riediť najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
Dutch: • Stuiptrekkingen(epileptische aanvallen).
Slovak: Kŕče (záchvaty kŕčov).
Dutch: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Slovak: Ďalšie zložky sú: DL-alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát (Ph.Eur.)/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej (USP).
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun Neoral
Dutch: De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel.
Slovak: Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Slovak: Neoral sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Dutch: Wanneer moet u Sandimmun Neoral innemen?
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Neoral
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
Dutch: Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Nieraandoeningen boven de kritieke drempel, gedefinieerd als een tot 30-50% procent boven de uitgangswaarde verhoogde creatininespiegel, waren in mindere mate een probleem wanneer werd aangevangen met een dosis van 2,5 mg/kg/dag.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol vo svojej odpovedi, že absolútne zmeny sa môžu považovať za malé, ale vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu by bol vhodnejší štandardizovaný príjem jedla na zníženie intraindividuálnej variability.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Dutch: Wat betreft de paragraaf Samenvatting van het veiligheidsprofiel stelde de houder van de handelsvergunning voor om een algemene samenvatting op te nemen van de belangrijkste bijwerkingen die in klinische proeven het vaakst werden gemeld.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Ten slotte was het CHMP, op basis van het feit dat ciclosporine een krachtige werkzame stof is die in verband wordt gebracht met ernstige veiligheidszorgen, van oordeel dat de rubriek over de dosering duidelijk moet stellen dat Sandimmun/Neoral-Sandimmun een product is dat door specialisten moet worden gehanteerd binnen het respectieve therapeutische gebied; dienovereenkomstig werd een algemene formulering overeengekomen en opgenomen in rubriek 4.2.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun Neoral je liek, ktorý majú používať špecialisti v príslušnej terapeutickej oblasti; pre časť 4.2 bolo schválené a uvedené všeobecné znenie.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: Wat betreft de formulering in de paragraaf Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm, heeft de houder van de handelsvergunning de tabel van bijwerkingen volledig herzien en veel van de frequentiecijfers gewijzigd, in de meeste gevallen op basis van de feiten dat meerdere bijwerkingen afkomstig waren van gegevens verkregen na het in de handel brengen en er een noemer ontbrak voor de schatting van een frequentie.
Slovak: V súvislosti so znením v odseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež o objasnenie prínosov a rizík cyklosporínu pri prevencii rejekcie štepu po nemyeloablatívnej transplantácii kmeňových buniek; výbor CHMP preskúmal stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh a považoval za nevyhnutné špecifikovať myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek v porovnaní s nemyeloablatívnou transplantáciou kmeňových buniek v indikácii cyklosporínu.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal, že jedlo ovplyvňuje absorpciu cyklosporínu z formy lieku Sandimmun a v menšej miere z formy lieku Sandimmun Neoral.
Dutch: Sandimmun-formulering.
Slovak: Liek Sandimmun
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sú lieky Sandimmun a Sandimmun
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
Dutch: Ten slotte adviseerde de houder van de handelsvergunning orale toediening in niet-transplantatieindicaties vanwege een gebrek aan gegevens en het potentiële risico op anafylactische reacties bij intraveneus gebruik; dit werd door het CHMP erkend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun Neoral na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: FIN-02130 Espoo
Slovak: FIN-02130 Espoo, Finland
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Capsule, soft
Slovak: Mäkké kapsuly
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Slovak: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Medialaan 40, B-1800
Dutch: 31 mei 2016 EMA/269745/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Wat is zandstrobloem?
Slovak: Čo je kvet slamihy?
Dutch: Zandstrobloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Dutch: Geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Dutch: Kerrieplant, bloem
Slovak: Moench, flos
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit zandstrobloempreparaat bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met zandstrobloem.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen die ondersteunden dat er sprake was van een verhoogde stroming van gal (een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt bij de afbraak van vetten) en verminderde spiersamentrekkingen van de galblaas (een klein orgaan waar gal wordt opgeslagen).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met zandstrobloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die zandstrobloem bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met zandstrobloem
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met zandstrobloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van dit geneesmiddel met zandstrobloem voor spijsverteringsstoornissen met een vol en opgeblazen gevoel zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met zandstrobloem in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat dit zandstrobloempreparaat op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor spijsverteringsstoornissen met een vol en opgeblazen gevoel.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Dutch: Zandstrobloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met zandstrobloem?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Dutch: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)