FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în ambele studii a fost dacă infecția s-a vindecat.
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xerava sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță al Xerava a fost considerat acceptabil.
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
Romanian: Aceasta duce la moartea bacteriilor care produc infecția.
English: Other information about Xerava
Romanian: Alte informații despre Xerava
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xerava sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Romanian: „Complicată” înseamnă că infecția este dificil de tratat pentru că s-a răspândit în spațiul abdominal.
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xerava sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava?
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xerava în UE?
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și poate fi crescută dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inductor puternic al CYP3A4”.
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xerava (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt tromboflebită (inflamare a venelor cauzată de un cheag de sânge), flebită (inflamare a unei vene), greață, vărsături și reacții la locul perfuziei, inclusiv înroșirea pielii, reducerea simțului tactil și durere.
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xerava sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Romanian: Xerava conține substanța activă eravaciclină.
English: What are the risks associated with Xerava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xerava?
English: What is Xerava and what is it used for?
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează?
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Romanian: Xerava se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xerava, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Romanian: Xerava s-a dovedit a fi la fel de eficace ca antibioticele alternative în 2 studii principale pe adulți cu IIAc.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Romanian: Tetraciclinele acționează prin legarea de o parte a structurii celulare din celulele bacteriene, care este implicată în producerea proteinelor, și prin blocarea acesteia.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Romanian: Xerava este la fel de eficace ca antibioticele alternative în tratarea infecțiilor cauzate de diferite tipuri de bacterii și a avut rate mari de vindecare.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xerava pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Romanian: Substanța activă din Xerava, eravaciclina, aparține clasei de antibiotice numite tetracicline.
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Romanian: Xerava este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele medicamentului sau la alte antibiotice tetraciclinice.
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Romanian: Xerava este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor intra-abdominale (din abdomen) complicate (IIAc) la adulți.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Romanian: După aproximativ o lună, la 87 % din pacienții tratați cu Xerava infecția s-a vindecat, comparativ cu 89 % din pacienții tratați cu ertapenem.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Romanian: În al doilea studiu, la care au participat 499 de pacienți, Xerava a fost comparat cu meropenemul (un alt antibiotic).
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Romanian: Xerava se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Romanian: În primul studiu, la care au participat 538 de pacienți, Xerava a fost comparat cu ertapenemul (un alt antibiotic).
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xerava, citiți prospectul.
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Romanian: EMA/521584/2018
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Romanian: După aproximativ o lună, infecția s-a vindecat la 92 % din pacienții tratați cu Xerava și la 92 % din pacienții tratați cu meropenem.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Xerava și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: How is Xerava used?
Romanian: Cum se utilizează Xerava?
English: How does Xerava work?
Romanian: Cum acționează Xerava?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: EU Number
Romanian: Conţinutul
English: Content Package size
Romanian: Mărimea ambalajului
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Romanian: Nu trebuie să se administreze femeilor despre care se ştie că sunt sau care ar putea fi gravide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cuprymina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cuprymina este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Cuprymina
Romanian: Alte informaţii despre Cuprymina
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cuprymina, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprymina.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Romanian: Medicul se va asigura că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt mai scăzute decât riscurile datorate bolii propriu-zise.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Romanian: CHMP a considerat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranţă în ceea ce priveşte potenţiala toxicitate a cuprului, întrucât Cuprymina se utilizează în doze foarte mici.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Romanian: Compania a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate privind potenţialele utilizări ale Cuprymina.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanţă este marcată cu un compus radioactiv.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Romanian: Având în vedere riscurile binecunoscute ale expunerii la radiaţii prin radiomarcare, comitetul a hotărât ca Cuprymina să fie utilizat doar dacă utilizarea acestuia este justificată de beneficiul medical probabil.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Romanian: Cuprymina nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cuprymina.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cuprymina?
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Romanian: Cuprymina nu se utilizează singur, ci se utilizează pentru radiomarcarea altor medicamente.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Romanian: Radiomarcarea unui medicament are loc în afara corpului, în mediu de laborator.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Romanian: Cuprymina nu trebuie să se administreze direct niciunui pacient.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cuprymina pe parcursul studiilor?
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cuprymina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Romanian: Efectul prevăzut al radiaţiei va depinde de natura medicamentului care a fost radiomarcat.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Romanian: Medicamentul radiomarcat se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Romanian: Cuprymina se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcare.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Romanian: Substanţa activă din Cuprymina, clorura de cupru (64Cu), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie numită radiaţie beta.
English: Why has Cuprymina been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cuprymina?
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Romanian: O parte din literatura ştiinţifică de specialitate prezentată a indicat modul în care radiomarcarea cu forme radioactive ale cuprului, inclusiv 64Cu, este utilizată împreună cu tehnici imagistice pentru a detecta locul şi răspândirea tumorilor şi modul în care aceasta ar putea fi utilizată pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Romanian: După ce substanţa este radiomarcată cu Cuprymina, aceasta transportă radioactivitatea către locul în care este necesară în organism.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Romanian: Cuprymina ca atare este un produs radioactiv, astfel încât utilizarea sa în radiomarcare poate prezenta un risc de cancer şi malformaţii congenitale.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Romanian: 64Cu este forma radioactivă a cuprului.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Cuprymina depind în mare măsură de medicamentul pentru radiomarcarea căruia a fost utilizat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentele care vor fi radiomarcate cu Cuprymina se pot obţine numai pe bază de reţetă.
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Romanian: Când un medicament este radiomarcat cu Cuprymina, medicamentul va transporta radiaţia în locul sau la tipul de celulă specific din organism care este ţinta acestuia.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Romanian: Cuprymina se utilizează pentru radiomarcarea medicamentelor care au fost special dezvoltate pentru a fi utilizate cu clorura de cupru (64Cu).
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Romanian: Cuprymina este o soluţie care conţine substanţa radioactivă clorură de cupru (64Cu).
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Romanian: Informaţiile furnizate de companie au indicat că Cuprymina se poate utiliza pentru radiomarcarea medicamentelor cu 64Cu, cu o potenţială utilitate în detectarea locurilor şi răspândirii tumorilor.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Romanian: Mai multe informaţii privind restricţiile de utilizare a medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina vor fi disponibile în prospectele medicamentelor respective.
English: How has Cuprymina been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cuprymina?
English: What is Cuprymina?
Romanian: Ce este Cuprymina?
English: Page 2/2
Romanian: Cu)
English: What is Cuprymina used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cuprymina?
English: How does Cuprymina work?
Romanian: Cum acţionează Cuprymina?
English: How is Cuprymina used?
Romanian: Cum se utilizează Cuprymina?
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorură de cupru (
English: It should include the following elements:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
English: This stops nerves from working properly.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
English: • It is expired.
Romanian: • A expirat.
English: This takes around 30 minutes.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
English: 3.0 point worsening
Romanian: 3,0 puncte agravare
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
English: The Patient Card should:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
English: • Acknowledgment Form.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
English: o Do not freeze.
Romanian: o A nu se congela.
English: You will hear the clicking sounds start.
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri”.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Romanian: Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți să faceți acest test de sânge.
English: Reported experience with overdose is limited.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că: