FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for adrenalin-autoinjektorer forelægger en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Danish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Dutch: 1110 Wien
Danish: 1110 Wien Austria
Dutch: Parenteraal gebruik
Danish: Parenteral anvendelse
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Danish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Danish: Meda AB Box 906
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: 3450 Allerød Denmark
Dutch: 821 02 Bratislava
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Dutch: Medical Intertrade d.o.o.
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Dutch: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Dutch: Norway
Danish: Norge
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Dutch: Intramusculair/Subc utaan gebruik
Danish: Intramuskulær/subk utan anvendelse
Dutch: Adrenaline acid tartrate
Danish: Adrenalin acid tartrate
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Danish: Meda Pharma spol.
Dutch: 2970 Horsholm
Danish: 2970 Hørsholm
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Danish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Dutch: Austria
Danish: Østrig
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Dutch: Romford Essex RM3 8UG
Danish: RM3 8UG
Dutch: Polen
Danish: Poland
Dutch: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Dutch: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Dutch: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Danish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Epipen microgram/ 0,3 ml
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Dutch: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Danish: Adrenalin tartrate Emerade
Dutch: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Dutch: Adrenaline tartrate JEXT
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Dutch: Adrenaline tartrate Jext
Danish: Adrenalin tartrate JEXT
Dutch: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
Dutch: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Dutch: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Dutch: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Danish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogram/0,3 ml
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen
Danish: Infusionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte/pen
Dutch: Nepipe Junior mikrogram
Danish: Nepipe Junior
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Dutch: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Dutch: Anapen microgram/ 0,3 ml
Danish: Anapen mikrogram/0,3 ml
Dutch: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Dutch: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Slovenië
Danish: Slovakiet
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Literatuur
Danish: Litteraturhenvisninger
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
Danish: Bedre oplæringsværktøjer til patienter, der bruger adrenalin-autoinjektorer
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
Danish: Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Danish: Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Dutch: Wat is de Septanest?
Danish: Hvad er Septanest?
Dutch: 27 mei 2019
Danish: 27. maj 2019
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Danish: Det gives ved indsprøjtning.
Dutch: Meer over de procedure
Danish: Yderligere information om proceduren
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Dutch: De aanbevolen dosis Septanest hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Dutch: Daarnaast zijn delen van module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Danish: Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.