FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Hühnerfleisch wurde eine Wartezeit von 3 Tagen nach einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage als akzeptabel erachtet.
Italian: Per la carne di pollo, un tempo di attesa di 3 giorni in seguito a una dose di 10 mg di doxiciclina iclato per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni è stato ritenuto accettabile.
German: Doxycyclinhyclat kann als Tierarzneimittel mit „gut etablierter Anwendung" angesehen werden.
Italian: Si ritiene che la doxiciclina iclato abbia un "uso ormai consolidato".
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Italian: Per Doxyfar 50% e denominazioni associate sono state accettate le seguenti indicazioni:
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua di bevanda in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell'arco di 24 ore.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Italian: Forma Farmaceutica
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Italian: - Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Italian: Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione) 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Italian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Italian: Usare a concentrazioni minime di 200 mg di polvere per litro di acqua di bevanda nelle zone con acqua di bevanda dura alcalina (durezza superiore a 10,2 °d e pH superiore a 8,1).
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Italian: Doxiciclina viene metabolizzata difficilmente.
German: Niederlande Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Lituania Eurovet Animal Health B.V.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Italian: Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione)
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico semisintetico appartenente alla classe delle tetracicline.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Italian: La doxiciclina ha una bassa affinità per la formazione di complessi con il calcio e alcuni studi hanno dimostrato che la doxiciclina influisce minimamente sulla formazione scheletrica.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Italian: Le risposte sono state trasmesse all'EMEA il 19 dicembre 2006.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Slovacchia
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Italian: È stato inoltre utilizzato un controllo negativo.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Italian: Per questi motivi si suggerisce che l'indicazione appropriata proposta sia la seguente:
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Italian: Il Comitato ha concordato che tutte le raccomandazioni su un utilizzo prudente devono essere inserite nel paragrafo 4.5.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene:
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Italian: Questo giudizio concorda con il parere dell'autorità nazionale competente tedesca (BVL) e di esperti.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento la valutazione statistica è stata messa in discussione e ritenuta inadeguata.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Italian: Le valutazioni complessive erano giustificate in quanto erano incluse nelle linee guida statistiche.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Italian: Tetracicline, codice ATCvet: QJ01AA02.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Italian: La resistenza è trattata adeguatamente nei dati in letteratura.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Italian: Conclusione e raccomandazione
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Italian: In data 30 maggio 2006 la Germania ha riferito all'EMEA che il gruppo di coordinamento CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Italian: Il richiedente ha spiegato la scelta del dosaggio.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di un 90-92%.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Italian: Una volta assorbito, il farmaco si lega in una percentuale molto elevata (93%) alle proteine plasmatiche.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Italian: Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Italian: Semolino (dichiarato sull'etichetta come vettore) 6.2.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Italian: Esistono almeno due meccanismi di resistenza alle tetracicline.
German: Grieß q.s.
Italian: Semolino q.s.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, nella maggior parte delle specie raggiunge valori superiori al 70%.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Italian: Le recidive sono state valutate.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Italian: Pulmodox è indicato per la prevenzione delle malattie respiratorie in ambito clinico e non per il trattamento.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Italian: Conservare in luogo asciutto.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
German: {ART/TYP}
Italian: {NATURA/TIPO}
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Italian: Lo studio, tuttavia, è stato condotto e valutato prima dell'entrata in vigore di questi requisiti e il richiedente ha tentato molte analisi aggiuntive sui dati originali, giustificando diverse carenze.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Italian: Evitare il contatto con pelle ed occhi.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Stando alla motivazione addotta, l'autorità nazionale competente tedesca riteneva che questo prodotto medicinale per uso veterinario rappresentasse un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata nel fascicolo.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Italian: Si deve dare inoltre meno rilievo all'incorporazione di 250 ppm in caso di consumo "normale" di mangime.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Italian: Il richiedente, perciò, ha effettuato un'altra valutazione statistica utilizzando la banca dati originale.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Italian: Come nel caso di tutte le tetracicline, possono apparire reazioni allergiche e di fotosensibilità.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Italian: Il documento CVMP/627/01 e le linee guida di buona pratica clinica affermano che la risposta alla terapia deve basarsi, quando possibile, su criteri clinici e microbiologici.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Italian: Si raccomanda di indossare una mascherina antipolvere (conforme alla normativa EN140FFP1), occhiali di sicurezza a norma, guanti e tuta da lavoro.
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Italian: Il richiedente riteneva che questa fosse più congruente con le linee guida EMEA/CVMP/816/00 e consentisse di ottenere una maggiore significatività clinica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
German: In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
German: Die beiden positiven Kontrollen wurden vielmehr ausgewählt, weil es zu jener Zeit keine Referenzvormischungen auf der Basis von Doxycyclin in Spanien gab.
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
German: Mischungsanleitung:
Italian: Istruzioni per la miscelazione:
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
German: Schweine (nach dem Absetzen)
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
German: Heißversiegelte Säcke mit komplexer Filmbeschichtung, bestehend aus einer Außenschicht aus Polyester, einer Aluminiumschicht sowie einer Innenschicht aus Polyethylen, welche in direktem Kontakt mit dem Produkt ist.
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna Tel: +34 934 706 270
German: Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
German: Außerdem sollte der Hinweis aufgenommen werden, dass die Zusatzmenge auf der durchschnittlichen Futteraufnahme zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns basieren sollte.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
German: Obwohl die Verwendung von Positivkontrollen bei einer Bewertung gemäß den aktuellen Standards nicht akzeptabel wäre, gelangte der CVMP zu dem Schluss, der Antragsteller habe ausreichend begründet, dass es zum damaligen Zeitpunkt keine zugelassene Arzneimittel-Vormischung auf der Basis von Doxycyclin für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete gab.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
German: Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
German: Der Antragsteller gab eine vertretbare Erklärung für die Wahl der als Positivkontrollen verwendeten Arzneimittel.
Italian: Il richiedente ha una valida giustificazione alla base della scelta dei prodotti adottati come controlli positivi.
German: Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
German: Doxyprex liegt in gelben Körnchen vor.
Italian: Doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli.