FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Luxturna agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
French: 31 décembre
Slovak: 31 december
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
French: 30 juin 2030
Slovak: 30 jún 2030
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
French: Suivi pendant 5 jours
Slovak: Následne 5 dní
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Voir aussi rubrique 3.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
French: Étude de phase 3
Slovak: Štúdia fázy 3
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
French: Autres médicaments et Luxturna
Slovak: Iné lieky a Luxturna
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov /
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
French: N Moyenne (EC)
Slovak: N Priemer (SE)
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
French: génomes de vecteur (vg).
Slovak: vektorových genómov (vg).
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
French: Inflammation intraoculaire active.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
French: Avant de voyager, parlez-en avec votre médecin.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Slovak: • zvýšený tlak v oku
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Slovak: Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
French: Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet : http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
French: • Le manuel de formation pour la pharmacie, comprenant des informations sur la préparation et le stockage de LUXTURNA ;
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Slovak: Po podaní Luxturny:
French: o Informant les professionnels de santé qu'une thérapie génique a été administrée au patient, et l'importance de la déclaration des évènements indésirables.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
French: Ces trois effets consistaient en une apparition transitoire de précipités sous-rétiniens asymptomatiques sous le site d'injection rétinienne, 1 à 6 jours après l'injection et qui se sont résorbés sans séquelle.
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny
French: Volume extractable de 1,7 mL
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Slovak: Je to preto, lebo Luxturna je liekom na génovú terapiu.
French: Infection oculaire ou périoculaire.
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
French: Une augmentation rapide de l'altitude alors que la bulle d'air est toujours présente peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et une perte de la vision irréversible.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
French: Demandez conseils à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
French: Biotransformation non clinique
Slovak: Neklinická biodistribúcia
French: BL (Baseline) = Etat initial
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
French: Exposition accidentelle
Slovak: Náhodná expozícia
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
French: Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
French: Ces précautions de manipulation doivent être suivies pendant 14 jours après l'administration de voretigene neparvovec.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Slovak: Kontrolná skupina, N =
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de Luxturna ont été évaluées dans une étude de Phase 1 de sécurité et d'escalade de dose (101), dans laquelle 12 sujets ont reçu des injections sous-rétiniennes unilatérales de voretigene neparvovec ; une étude de suivi (102) dans laquelle le voretigene neparvovec a été administré dans l'œil controlatéral de 11 des 12 sujets ayant participé à l'étude d'escalade de dose ; une étude contrôlée de Phase 3 en ouvert (301) d'un an dans laquelle 31 sujets ont été randomisés sur deux sites ; et la poursuite de l'étude de Phase 3, dans laquelle les 9 sujets contrôle ont changé de schéma et reçu le traitement.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
French: Chez un animal ayant reçu Luxturna à la dose de 7,5 x 10
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
French: Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
French: Aucune influence de la fonction hépatique et rénale, des polymorphismes du cytochrome P450 et de l'âge n'est attendue sur l'efficacité ou la sécurité cliniques du produit.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
French: L'excrétion et la biodistribution du vecteur ont été évaluées dans les larmes des deux yeux, le sérum et le sang total de sujets participant à l'étude clinique de Phase 3.
Slovak: Vylučovanie a biodistribúcia vektora boli hodnotené v slzách oboch očí, v sére a v celej krvi pacientov v klinickej štúdii fázy 3.
French: Un score de variation positif reflète la réussite du test MLMT à faible éclairage et un score de 6 reflète l'amélioration maximale possible du MLMT.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
French: J30, J90, J180 : 30, 90 and 180 jours après le début de l'étude ;
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.