FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: elektrolitsko neravnovesje (med drugim hipomagneziemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkalciemija, hiperfosfatemija), sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija občasni:
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi (tai skaitā hipomagniēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hiperkalciēmija, hiperfosfatēmija), cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML z mediano trajanja izpostavljenosti 33 mesecev so pri vmesni analizi v vsaki od kohort (pri bolnikih z novo odkrito KML in bolnikih z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila ter s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi) zabeležili zastoj rasti (s križanjem dveh glavnih percentilnih linij od izhodišča) pri 12,1 % bolnikov.
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā starpposmu analīzē ar iedarbības mediānu 33 mēneši katrā kohortā (nesen diagnosticēta un rezistenta vai nepanesama Ph+HML-HF) 12,1% dokumentēja augšanas aizturi (šķērsojot divas galvenās percentīļu līknes, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem).
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (PACIŅA) KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (KASTĪTE)
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
Slovenian: Za odmerjanje 300 mg dvakrat dnevno so na voljo 150-miligramske trde kapsule.
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
Latvian: Tasigna ir zāles bērniem un pusaudžiem ar HML.
Slovenian: Kljub temu je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, fenobarbitāla un asinszāles preparātu) lietošana var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR").
Slovenian: nočno potenje, ekcem, urtikarija, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim)
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma, nātrene, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas).
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, prišlo do zvišanja vrednosti celokupnega holesterola 3. do 4. stopnje, pri čemer pa v skupini z odmerkom 300 mg dvakrat dnevno zvišanja 3. do 4. stopnje niso opazili (glejte poglavje 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 1,1% pacientu, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos; 3.-4. pakāpes paaugstināšanās netika novērota pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Latvian: Ārstēšanas laikā nevienam pacientam nekonstatēja LVEF <45% un LVEF absolūto samazinājumu par vairāk kā 15%.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blago do zmerno izraženi.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Slovenian: Zvišane koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz: Pri zvišanju koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz stopnje 3-4 pri odraslih bolnikih je treba znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: V študijah antenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je izpostavljenost samic zdravilu povzročila znižano telesno maso mladičev in s tem povezane spremembe parametrov telesnega razvoja ter zmanjšanje kazalcev parjenja in plodnosti pri potomcih.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, nilotiniba lietošana mātītēm izraisīja jaundzimušo ķermeņu masas samazināšanos, kas savukārt saistīta ar fiziskās attīstības traucējumiem pēcnācējiem, kā arī pārošanās un reprodukcijas spēju samazināšanos.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Latvian: 5. attēls Kaplan-Meier aprēķinātā dzīvildze bez terapijas pēc TFR uzsākšanas (pilna analīze)
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto.
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā.
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Latvian: Pēc 6 gadiem 79%; P < 0,0001
Slovenian: cenzurirana opažanja boln dog cen preživetje brez zdravljenja (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Bolniki z novo odkrito kronično mieloično levkemijo: Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Pacientiem ar nesen diagnosticētu HML: ieteicamā deva ir 600 mg dienā.
Slovenian: bolečine, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza), splošno slabo počutje pogostnost neznana:
Latvian: Sāpes, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta), savārgums.
Slovenian: Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna: - antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna; - antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno
Latvian: H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas; - antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
Latvian: Kopumā 69 pediatriskie pacienti (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar vai nu pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 25) vai imatiniba nepanesamību vai imatiniba/dasatiniba rezistentu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 44) saņēma ārstēšanu ar nilotinibu devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (maksimālai vienreizējai devai 400 mg).
Slovenian: mišično-skeletna bolečina prsnega koša, mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, bolečina v vratu, mišična oslabelost občasni:
Latvian: Krūšu skeleta muskuļu sāpes, sāpes skeleta muskuļos, muguras sāpes, sāpes sānos, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna Kako jemati zdravilo Tasigna Možni neželeni učinki
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas Kā lietot Tasigna
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (N=190) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 24,7%, salīdzinot ar 16,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Slovenian: NEL vrnitev v kronično fazo citogenetični odziv (%) pomemben odziv (95-odstotni IZ) popolni delni
Latvian: Citoģenētiska atbildes reakcija (%) Nozīmīga (95% TI) Pilnīga
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: *Za prikaz v tej preglednici so števila v odstotkih zaokrožena na cela števila, za ugotavljanje, kateri neželeni učinki dosegajo pogostnost najmanj 5 % in za njihovo razvrščanje v kategorije pogostnosti pa so uporabljeni njihovi odstotki pogostnosti, zaokroženi na eno decimalno mesto natančno.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Slovenian: intrakranialna krvavitev, ishemična možganska kap, tranzitorna ishemična ataka, možganski infarkt, migrena, izguba zavesti (vključno s sinkopo), tremor, motnje pozornosti, hiperestezija pogostnost neznana:
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, išēmisks insults, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāls infarkts, migrēna, apziņas zudums (tai skaitā sinkope), trīce, uzmanības traucējumi, hiperestēzija.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), dokumentēja augšanas aizturi.
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
Latvian: No 190 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 98 pacientiem (51.6% [95% TI: 44,2; 58,9]) bija MMR 48 nedēļu laikā.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), neprijeten občutek v prsih občasni:
Latvian: Drudzis, sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), diskomforta sajūta krūtīs.
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Latvian: 8. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) un ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tasigna klīniskajos pētījumos un/vai pacientu līdzestības programmās retos (0,1 līdz 1%) gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
Latvian: Septiņpadsmit pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 5,55 mēneši (95% TI: 5,52; 5,75).
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Latvian: Molekulāro atbilžu reakciju (BCR ABL ≤0,01% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Slovenian: zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze, zvišana koncentracija lipaze, zvišana koncentracija holesterola (lipoproteinov) (vključno z lipoproteini majhne gostote in lipoproteini velike gostote), zvišana koncentracija celokupnega holesterola, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi pogosti:
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts lipoproteīnu holesterīna līmenis asinīs (tai skaitā zema blīvuma un augsta blīvuma), paaugstināts holesterīna kopējais līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām.
Slovenian: VMESNA ZLOŽENKA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA(BREZ "BLUE BOX"PODATKOV)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ PACIŅA (BEZ BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA INTERMEDIĀRĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Latvian: Konkrēti, netika novērota neviena torsade de pointes epizode (ne pārejoša, ne ilgstoša).
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Biološka uporabnost nilotiniba je lahko pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca zmanjšana (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju var būt samazināta nilotiniba biopieejamība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Dokazali so, da je zaužitje enkratnega odmerka 400 mg nilotiniba v obliki 2 trdih kapsul po 200 mg, katerih vsebino so zmešali v čajno žličko jabolčnega soka, biološko enakovredno zaužitju enkratnega odmerka v obliki 2 nepoškodovanih trdih kapsul po 200 mg.
Latvian: Viena 400 mg nilotiniba deva, lietojot 2 cietās kapsulas pa 200 mg un sajaucot katras cietās kapsulas saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, bija bioekvivalenta vienai 400 mg nilotiniba devai, lietojot 2 neatvērtas 200 mg cietās kapsulas.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus.
Slovenian: febrilna nevtropenija
Latvian: Febrila neitropēnija.
Slovenian: V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos (<5% no visiem pacientiem)
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās blakusparādības bija izsitumi, nieze, galvassāpes, slikta dūša, nogurums, alopēcija, mialģija un sāpes vēdera augšējā daļā.
Slovenian: - če občutite nenadno močno bitje srca, hudo mišično oslabelost ali paralizo, epileptične napade ali nenadne spremembe v zmožnosti mišljenja ali stopnji zavedanja, takoj povejte svojemu zdravniku, saj je to lahko znak hitrega razpada tumorskih celic, ki mu pravimo sindrom tumorske lize.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
Slovenian: Deleži glavnih molekularnih odzivov po 3, 6, 9 in 12 mesecih so bili 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % in 44,3 % za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % in 42,7 % za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % in 22,3 % za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Slovenian: Enkratni odmerek 200 mg nilotiniba je povzročil zvečanje AUC za 35 % pri bolnikih z blago in pri tistih z zmerno okvaro jeter ter za 19 % pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino bolnikov z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pēc vienas 200 mg nilotiniba devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem tā AUC palielinājās attiecīgi par 35%, 35% un 19%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor (MR 4.5) v času zdravljenja z nilotinibom po predhodnem zdravljenju z imatinibom
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5), lietojot nilotinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Latvian: Nav ziņojumu par pēkšņas nāves gadījumiem III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tasigna, poročali o nenadni smrti.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.
Slovenian: srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
Latvian: Nieze acī, konjunktivīts, nieze acī, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
Slovenian: Odrasli bolniki s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora in so dosegli trajen globok molekularni odgovor (MR 4.5- molecular response)
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju un kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5)
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā nevienam pacientam nenovēroja absolūto QTcF >500 ms. Pētāmo zāļu lietošanas laikā QTcF pieaugumu lielāku par 60 ms novēroja <1% pacientu.
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, febrilna nevtropenija, pancitopenija, limfopenija občasni:
Latvian: Leikopēnija, eozinofīlija, febrila neitropēnija, pancitopēnija, limfopēnija.
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog, hiperestezija
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija, motnje apetita
Latvian: Hiperurikēmija, hipoglikēmija, ēstgripas traucējumi.
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Latvian: Pacienti ar CHR sākotnēji sasniedza MCyR ātrāk (1,9, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Latvian: II fāzes pētījumā tika iekļautas arī atsevišķas ārstēšanas grupas, lai pētītu Tasigna HF un AF pacientu grupā, kuri iepriekš bija intensīvi ārstēti ar dažādiem līdzekļiem, to vidū tirozīna kināzes inhibitoru papildus imatinibam.
Slovenian: 120 trdih kapsul
Latvian: 120 cietās kapsulas
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Latvian: Pētījumos ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, lietojot lielas devas, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu, netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu skaitu/kustīgumu vai auglību.