FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gli uomini che assumono Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojantys vyrai
Italian: Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte da un operatore sanitario a un test di gravidanza, il cui esito sarà convalidato da un medico, nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia e con cadenza mensile durante il trattamento.
Lithuanian: VM nėštumo testą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vismodegib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vismodegibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Italian: · La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
Italian: Variazioni % della dimensione del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Italian: Nella coorte localmente avanzata, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistemica (7%).
Lithuanian: Lokaliai pažengusios ligos kohortoje daugumai pacientų anksčiau taip pat buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (85 %), radioterapiją (28 %) ir sisteminio poveikio gydymą (7 %).
Italian: Il rivestimento del tappo è un film di alluminio rivestito di cartone cerato.
Lithuanian: Dangtelio įdėklas yra vaškuota minkšta plokštelė, padengta aliuminio folija.
Italian: · Gli altri componenti sono: · Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Italian: · La necessità di usare il preservativo se la sua partner è in gravidanza o se è una donna potenzialmente fertile (anche se l'uomo è stato sottoposto a vasectomia) durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
Lithuanian: • Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Lithuanian: 8,6 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 44,1 mėnesio).
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Italian: Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Lithuanian: Iš visų 138 pacientų, sirgusių pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma ir dalyvavusių 4 Erivedge klinikiniuose tyrimuose,
Italian: % di sopravvivenza ad 1 anno (95% IC)
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
Italian: Fra i pazienti che hanno ottenuto una riduzione del tumore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 5,6 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC, in base alla valutazione dell'IRF.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas sumažėjo, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana, NPI įvertinimu, laBLK kohortoje buvo 5,6 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.
Italian: Durante l'uso post-marketing di vismodegib sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) potenzialmente letali, tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS / TEN), vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Lithuanian: National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.
Italian: Se prende più Erivedge di quanto deve, informi il medico.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: In generale il profilo di sicurezza osservato si è mostrato consistente sia in pazienti con mBCC che con laBCC e tra gli studi come illustrato di seguito.
Lithuanian: Stebėtas saugumo pobūdis, kuris visuose tyrimuose ir mBLK ar lpBLK sirgusiems pacientams iš esmės buvo vienodas, yra aprašytas toliau.
Italian: **Comprende i termini preferiti (preferred terms): prova di funzionalità epatica anormale, bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamil transferasi aumentata, aspartato aminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, enzimi epatici aumentati ***Osservato in soggetti afferenti a uno studio post-approvazione condotto su 1215 pazienti valutabili per la sicurezza.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 inhibitorių nesitikima.
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas galėtų kliniškai reikšmingai veikti vismodegibo farmakokinetiką.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza: · entro un massimo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, per verificare che non sia già in corso una gravidanza · ogni mese durante il trattamento.
Lithuanian: • nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;
Italian: · La necessità di un test di gravidanza mensile anche in caso di amenorrea
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erivedge e contenuto della confezione Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impressa la dicitura "150 mg" e una testa grigia con impressa la dicitura "VISMO" in inchiostro alimentare nero.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Lithuanian: Poveikiai postnataliniam vystymuisi Erivedge vartojusiems vaikams nustatyta priešlaikinio epifizių suaugimo ir per ankstyvo lytinio brendimo atvejų.
Italian: · La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici**
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas**
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori P-gp.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
Italian: · La necessità per il paziente di riferire una sospetta gravidanza immediatamente al medico
Lithuanian: • būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą ją gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog, (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški daugumai gyvūnų rūšių ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies anomalijas, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
Italian: Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il seme durante il trattamento con Erivedge e per i 2 mesi successivi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio poveikio pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui, šių kapsulių negalima atidaryti.
Italian: L'uso di Erivedge in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in persone appartenenti a questa fascia d'età non sono note.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.
Italian: Come conservare Erivedge
Lithuanian: Kaip vartoti Erivedge
Italian: Non è stato stabilito se l'aumento nella degenerazione delle cellule germinali e l'ipospermia osservati in cani sessualmente immaturi trattati nello studio di tossicità generale di 4 settimane a≥ 50 mg/kg/die, fossero correlati al trattamento con vismodegib.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimo metu skiriant ≥ 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę lytiškai nesubrendusiems šunims nustatytų padidėjusio degeneruojančių germinatyvinių ląstelių skaičiaus ir hipospermijos atvejų ryšys su vismodegibo vartojimu buvo neaiškus.
Italian: Nei feti sono state osservate malformazioni, comprese anomalie cranio-facciali, perineo aperto e dita assenti e/o fuse, a una dose corrispondente al 20 % dell'esposizione tipica allo steady state; inoltre, a dosi più elevate è stata riscontrata un'incidenza di mortalità embrionale del 100%.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
Italian: Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai Nėštumo metu vartojamas Erivedge gali sąlygoti embriono ar vaisiaus žūtį arba sunkius apsigimimus (žr.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Italian: Deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Italian: · Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Lithuanian: • Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Italian: Il volume di distribuzione di vismodegib è basso ed è compreso in un range tra 16,4 e 26,6 l. Il legame in vitro di vismodegib alle proteine plasmatiche umane è alto (97 %) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia didelė dalis (97 %) vismodegibo.
Italian: Nella coorte laBCC (n=63), il 94% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (89%), la radioterapia (27%) e terapie sistemiche/topiche (11%).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą jau buvo gydyti 94 % lpBLK kohortos (n = 63) pacientų, įskaitant chirurginę operaciją (89 %), radioterapiją (27 %) ir sistemines ar vietines terapijas (11 %).
Italian: In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali: · rifampicina- utilizzata per le infezioni batteriche, · carbamazepina, fenitoina; - utilizzate per l'epilessia, · ezetimibe e statine, come atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina utilizzate per l'ipercolesterolemia, · bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan, · topotecan, utilizzato per alcuni tipi di tumori · sulfasalazina, - utilizzata per alcune patologie infiammatorie e specialmente, · erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: rifampicino - vartojamo bakterijų sukeltų infekcijų gydymui; karbamazepino, fenitoino - vartojamų epilepsijos gydymui; ezetimibo ir statinų, tokių kaip atorvastatino, fluvastatino, pravastatino, rozuvastatino, simvastatino - cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
Italian: Molto comune Comune
Lithuanian: MedDRA OSK Labai dažni
Italian: Pubertà precoce****
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Erivedge vartojimas gali pabloginti moterų vaisingumą (žr.
Italian: Nella coorte mBCC, il 97% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (97%), la radioterapia (58%) e terapie sistemiche (30%).
Lithuanian: 97 % mBLK kohortos pacientų prieš tyrimą jau buvo gydyti, įskaitant chirurginę operaciją (97 %), radioterapiją (58 %) ir sistemines terapijas (30 %).
Italian: In totale, sono stati riportati sette casi di reazioni avverse cutanee severe (SCARs) in associazione a vismodegib.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Italian: Vismodegib viene eliminato lentamente con una combinazione di metabolismo ed escrezione del farmaco non metabolizzato.
Lithuanian: Biotransformacija Vismodegibas yra lėtai šalinamas metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos būdais.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Italian: Nello stesso studio non ci sono stati rilevamenti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e non vi sono stati effetti sui parametri di fertilità maschile, compresa la percentuale di motilità spermatica, osservata a 100 mg/kg/die al termine della fase di somministrazione o di recupero (corrispondente a 1,3 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo).
Lithuanian: To paties tyrimo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę (atitinkančią 1,3 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui), preparato skyrimo ar atsistatymo laikotarpių pabaigoje nebuvo nustatyta jokių patinų reprodukcijos organų histopatologinių pokyčių ir jokio poveikio patinų vislumo baigtims, įskaitant poveikį procentinei judrių spermatozoidų daliai.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib Erivedge può causare gravi malformazioni congenite.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Italian: Allattamento
Lithuanian: erivedge
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Erivedge nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Erivedge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Lithuanian: Kodėl Erivedge buvo patvirtintas?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erivedge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Lithuanian: Dažniausi Erivedge šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio jutimo sutrikimas, svorio mažėjimas, nuovargis, šleikštulys (pykinimas) ir viduriavimas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Lithuanian: Jo negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu depresijai gydyti).
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Lithuanian: Erivedge tirtas viename pagrindiniame tyrime su 104 pacientais, sergančiais metastazavusia arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma.
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Lithuanian: Kadangi Erivedge sutrikdo su ankstyvosiomis vaisiaus vystymosi stadijomis susijusį mechanizmą, CHMP nusprendė, kad ir vyrams, ir moterims, gydomiems Erivedge, reikia imtis tinkamų priemonių, kad gydymo metu ir jį nutraukus būtų išvengta nėštumo.
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Iš pradžių Erivedge registracija buvo sąlyginė, nes reikėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Lithuanian: Tolesnio gydymo nauda turi būti periodiškai vertinama, o tinkamiausia gydymo trukmė skirsis atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo patiriamą šalutinį poveikį.
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Lithuanian: Erivedge negalima vartoti nėščiosioms ar žindyvėms arba moterims, galinčioms pastoti ir nesilaikančioms specialios Erivedge nėštumo prevencijos programos.
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas apie 33 proc. (11 iš 33) pacientų, sergančių metastazavusia karcinoma, ir 48 proc.