FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Lithuanian: Bendros rekomendacijos - Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Lithuanian: Todėl būtina atidţiai stebėti DATL, taip pat ir ilgesnio gydymo metu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Lithuanian: Po 4 valandų reikia vėl nustatyti DATL vertę.
Polish: Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikalingas tolesnis skiedimas.
Polish: W razie przedawkowania może zwiększyć się ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Ţemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos prieţiūros specialistams.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Maţdaug 35 % dozės yra šalinama nepakitusia forma.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
Lithuanian: - Pacientai turi būti informuoti, kad yra gydomi Refludan.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Lithuanian: Smarkūs bėrimai Šokas, įskaitant mirtiną šoką
Polish: Silne krwawienie, a w szczególności krwawienie wewnątrzczaszkowe, może doprowadzić do zgonu.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
Polish: Początkowa dawka
Lithuanian: Pradinė dozė
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Lithuanian: Ne visų dydţių pakuotės gali būti pardavinėjamos.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie Refludan vartojimą ţindymo laikotarpiu nėra.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŢVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2)
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (ţiūrėti I Priedo: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrių)
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Polish: Jedna jednostka antytrombiny (ang. anti-thrombin unit - ATU) odpowiada ilości hirudyny, która zobojętnia jedną jednostkę preparatu trombiny WHO 89/588.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych preparatem Refludan wiązała się z krwawieniem (>1 na 10 pacjentów).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, kuriuos patyrė Refludan gydyti ligoniai, yra susiję su kraujavimu (>1/10).
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: Przygotować liofilizat zgodnie z procedurą opisaną w punkcie 6.6.
Lithuanian: Ištirpinkite liofilizatą taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
Lithuanian: Intraveninė injekcija turi būti atlikta lėtai.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Lithuanian: Jokie sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais nebuvo atliekami.
Polish: U małp wystąpiły krwawienia w siatkówce.
Lithuanian: Beţdţionių tinklainėje pastebėta kraujosruvų.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Polish: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka)
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Polish: Stanowi ona swego rodzaju uczulenie na heparynę.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Lithuanian: Infuzijos greitį būtina sumaţinti remiantis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis.
Polish: Niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła
Lithuanian: Kraujagyslių ligos anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties
Polish: Zależność ta ma zastosowanie u pacjentów o masie ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy zwiększać dawki (patrz również tabele 2 i 3).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Polish: Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze.
Lithuanian: Retai (maţiau negu 1 pacientui iš 1000) Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), nieţėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Polish: Ponadto doniesienia z poszczególnych przypadków i dane z badań in vitro sugerują, że w takiej sytuacji pomocna może być hemofiltracja lub hemodializa (przy użyciu błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności z punktem progowym masy cząsteczkowej 50 000 daltonów).
Lithuanian: Be to, pranešimai apie individualius atvejus ir in-vitro duomenys rodo, kad šioje situacijoje gali būti naudinga kraujo filtracija arba dializė (naudojant didelio laidumo dializės membranas, praleidţiančias ne didesnes kaip 50 000 Daltonų molekules).
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Lithuanian: Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Lithuanian: Visais kitais atvejais dozė turėtų būti koreguojama atsiţvelgiant į kreatinino vertę.
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć wyłącznie w warunkach, w których jest łatwo dostępna pomoc medyczna oraz istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Lithuanian: Gydymas Refludan turėtų būti pradėtas tik ten, kur operatyviai galima suteikti pagalbą ir kur galima gydyti anafilaksines reakcijas.
Polish: W przypadku małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną z chorobą zakrzepowo-zatorową (125 pacjentów) ogólna śmiertelność w okresie badania wyniosła około 9%, podczas gdy amputacje i nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe odnotowano odpowiednio u 6% i 10% pacjentów.
Lithuanian: 125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9 %, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6 % ir 10 % pacientų.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych (np. rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu rt-PA lub streptokinazy) może: - zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, - znacznie wzmacniać wpływ preparatu Refludan na wydłużenie czasu APTT.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Lithuanian: Refludant galima įsigyti pakuotėse po 1 ir 10 buteliukų.
Polish: W tej sytuacji z uwagi na ryzyko poważnego krwawienia, dawkę preparatu Refludan należy znacznie zmniejszyć.
Lithuanian: Šiuo atveju yra didelė sunkaus kraujavimo rizika, todėl Refludan dozavimą reikia gerokai sumaţinti.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medţiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
Polish: Podawanie pozajelitowe leku można przerwać, gdy wskaźnik INR (ang. International Normalized Ratio) ustabilizuje się w pożądanym zakresie docelowym.
Lithuanian: Parenterinio preparato vartojimą galima nutraukti tik po to, kai tarptautinis normalizuotas santykis (International Normalised Ratio, INR) nusistovi pageidaujamose ribose.
Polish: W przypadku czynnego krwawienia lub tendencji do krwawień nie zaleca się podawania preparatu Refludan.
Lithuanian: Jei kraujuojama arba yra polinkis kraujuoti, paprastai nepatariama vartoti Refludan.
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Refludan gali sukelti alergines reakcijas, taip pat anafilaksiją ir šoką (ţiūrėkite 4.8 skyrių).
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Lithuanian: Labai maţą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Polish: Wytwórca: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Niemcy.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Polish: Biały do prawie białego proszek liofilizowany.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się powyżej zakresu docelowego, wlew należy wstrzymać na dwie godziny.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė viršija pageidaujamą ribą, infuzija turėtų būti sustabdyta dviem valandoms.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku usuwanie lepirudyny z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u młodszych pacjentów.
Lithuanian: Pagyvenusiems ţmonėms sisteminis lepirudino klirensas yra apie 25 % maţesnis, negu jaunesniems pacientams.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Lithuanian: Gydytojas turi gerai palyginti Refludan vartojimo riziką su tikėtinais privalumais, atsiţvelgdamas į galimas priemones kraujavimui sustabdyti.
Polish: Z uwagi na to, że lepirudyna jest prawie wyłącznie wydzielana i metabolizowana przez nerki (patrz również punkt 5.2), przed podaniem leku należy określić czynność nerek pacjenta.
Lithuanian: Beveik visas lepirudinas yra metabolizuojamas ir šalinamas per inkstus (taip pat ţiūrėkite 5.2 skyrių), todėl prieš vartojant vaisto reikia įvertinti paciento inkstų funkciją.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się poniżej zakresu docelowego, szybkość wlewu należy zwiększyć o 20%.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė yra maţesnė uţ pageidaujamą ribą, infuzijos greitis turėtų būti padidintas 20 %.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo, gerklės ir tarpuplaučio ligos
Polish: Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Polish: Jedna cząsteczka hirudyny wiąże się z jedną cząsteczką trombiny, w ten sposób blokując udział trombiny w tworzeniu zakrzepu.
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Lithuanian: Būtinas papildomas DATL stebėjimas.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Lithuanian: Dėl stipraus kraujavimo gali sumaţėti cirkuliuojančio kraujo tūris, kraujospūdis, ištikti šokas bei atsirasti šių sutrikimų sukeltų klinikinių pasekmių.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano na podstawie badań pojedynczych dawek u małej liczby pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos vienkartinės dozės tyrimais maţam pacientų, kurių sutrikusi inkstų veikla, skaičiui.
Polish: - Znana nadwrażliwość na lepirudynę, hirudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas lepirudinui, hirudinams arba kuriai nors pagalbinei medţiagai.
Polish: Informacje kliniczne dotyczące małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną zawarte w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego podano na podstawie danych z dwóch prospektywnych badań, obejmujących łącznie 198 pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną leczonych preparatem Refludan.
Lithuanian: Šioje preparato charakteristikų santraukoje klinikinė informacija apie II tipo HIT yra pagrįsta dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, sergantys II tipo HIT, gydyti Refludan, duomenimis.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Lithuanian: Trombocitų faktorius 4 neslopina lepirudino.
Polish: Aby nie dopuścić do działania prozakrzepowego przy rozpoczynaniu podawania kumaryny, należy kontynuować pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 4 do 5 dni (informacje na ten temat przedstawiono w ulotce doustnego leku przeciwzakrzepowego).
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).
Polish: - Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Lithuanian: Jei pacientui pagal gydymo planą po Refludan terapijos kraujo krešėjimui maţinti reikia skirti kumarino darinių (vitamino K antagonistų), turi būti taikomos šios nuostatos: kumarino darinių reikia pradėti vartoti tuomet, kai trombocitų skaičius tampa normalus.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Lithuanian: Po ištirpinimo praėjus maţiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus,
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Polish: Dostosowana szybkość wlewu [% dawki normalnej]
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Polish: Eliminacja leku przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1,3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Lithuanian: Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maţdaug 10 minučių.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Lithuanian: Vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems planuojama pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Lithuanian: Nevartokite Refludan, jei paruoštas tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Polish: Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją, jei yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba kepenų cirozė (progresuojanti kepenų liga), nes tokiu atveju gydytojas sumaţins dozavimą.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Polish: Marskość wątroby może również wpływać na wydalanie lepirudyny przez nerki.
Lithuanian: Kepenų cirozė gali daryti įtaką lepirudino šalinimui per inkstus.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do <1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, włączonych do badań klinicznych.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lepirudyny po podaniu dożylnym dobrze opisuje model dwuprzedziałowy.
Lithuanian: Į veną suleisto lepirudino farmakokinetines savybes gerai charakterizuoja dviejų skyrių modelis.
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas - Bet kokia DATL vertė, išeinanti uţ pageidaujamų ribų, turi būti patvirtinta prieš pat darant išvadas dėl dozavimo modifikavimo, išskyrus atvejus, jeigu kliniškai būtina nedelsiant reaguoti.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Lithuanian: Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Polish: - Zakres docelowy (okienko terapeutyczne) dla APTT: Przy użyciu opcji „Actin FS" lub „Neothromtin" w automatycznych koagulometrach, docelowy zakres APTT jest 1,5- do 3-krotnie dłuższy niż normalna wartość kontrolna.
Lithuanian: - Naudojant "Actin FS" ar "Neotromtin" automatiniame koagulometro pageidaujama DATL riba yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė uţ normalų kontrolinį dydį.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Uţregistruoti Refludan šalutiniai poveikiai pateikiami tolimesnėje lentelėje.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.