FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Docetaxel Sun?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
Slovak: Docetaxel Sun?
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (kapsúl, ktorých obsah sa nerozkladá v žalúdku, ale liek sa uvoľňuje v črevách) obsahujúcich 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov dostupných pre komunikáciu medzi bunkami.
Polish: Poprzez blokowanie ponownego wychwytu duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników, zapewniając poziom komunikacji między komórkami.
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz sa mal používať na liečbu závažnej depresie, bolesti zapríčinenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou) a generalizovanej úzkostnej poruchy (dlhodobej úzkosti alebo nervozity v súvislosti s každodennými záležitosťami).
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady v súvislosti s tým, či sa dve štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti tohto lieku s referenčným liekom vykonali v súlade s usmerneniami k správnej klinickej praxi (GCP) a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Duloxetine Sandoz nemôže byť povolený na liečbu depresie, nervovej bolesti z dôvodu cukrovky a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Slovak: Keďže Duloxetine Sandoz je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Duloxetine Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Slovak: Účinná látka lieku Duloxetine Sandoz, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Slovak: Duloxetine Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Slovak: Liek Duloxetine Sandoz bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz opracowano jako lek generyczny.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Čo je liek Duloxetine Sandoz?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Duloxetine Sandoz?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być w zamierzeniu bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovak: Filgrastím je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Efgratin (pegfilgrastím)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Efgratin (pegfilgrastym)
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady výboru CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie może w dopuszczalnym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Slovak: 1. február 2019 EMA/912780/2019
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovak: EMA/912780/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Polish: W dodatkowym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Slovak: Efgratin sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách zahŕňajúcich zdravých ľudí, ako aj pacientov s rakovinou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Efgratin porównywano z bezpieczeństwem leku Neulasta w wielu różnych badaniach prowadzonych z udziałem osób zdrowych, a także osób z chorobami nowotworowymi.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Polish: wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Slovak: Okrem toho neboli k dispozícii informácie týkajúce sa možnej tvorby protilátok v tele proti účinnej látke v lieku Efgratin.
Polish: Ponadto nie było dostępnych informacji na temat możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Efgratin.
Slovak: Keďže filgrastím je pegylovaný, jeho vylučovanie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Efgratin
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP firma nie wykazała, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku Neulasta.
Slovak: Liečivo lieku Efgratin, pegfilgrastím, je zložené z filgrastímu, ktorý je „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovak: Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Polish: Lek Efgratin stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Slovak: Liek Efgratin obsahuje liečivo pegfilgrastím, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych, a wstępna opinia wskazywała na to, że Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa platnosti výsledkov zo štúdií, v ktorých sa skúmalo, ako telo spracúva liek Efgratin v porovnaní s liekom Neulasta.
Polish: CHMP obawiał się o wiarygodność wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leku Efgratin przez organizm w porównaniu z lekiem Neulasta.
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
Slovak: Čo je liek Efgratin?
Polish: Co to jest Efgratin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
Slovak: Akým spôsobom liek Efgratin účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Efgratin?
Slovak: Liek sa mal podávať ako injekcia pod kožu.
Polish: Miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovak: Efgratin je liek Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovak: 16. december 2016 EMA/822770/2016
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Efgratin (pegfilgrastym)
Slovak: Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Slovak: Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Efgratin jest podobny do leku Neulasta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Efgratin przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh EMA/822770/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822770/2016
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli (balugrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Egranli (balugrastym)
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach tzw. leczenia ostatniej szansy?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na stosowaną strategię marketingową i chęć skoncentrowania się na realizacji innych projektów.
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Slovak: EMA/30242/2015
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, ponieważ nie trwają żadne badania kliniczne ani programy tzw. leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egranli.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Slovak: Čo je liek Egranli?
Polish: Co to jest lek Egranli?
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Egranli do obrotu jako leku stosowanego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Slovak: Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Polish: Balugrastym działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofilów, a tym samym skracając czas trwania neutropenii i zapobiegając gorączce neutropenicznej (oznace zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Slovak: 21. novembra 2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
Slovak: Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
Polish: Czynnik G-CSF zawarty w leku Egranli jest związany innym naturalnym białkiem krwi, albuminą, co spowalnia proces wydalania go z organizmu, wydłużając tym samym czas działania leku i zmniejszając częstość dawkowania.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egranli, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów z nowotworami.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
Slovak: 12. júla 2012
Polish: 12 lipca 2012 r.
Slovak: EMA/CHMP/483389/2012
Polish: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch głównych badań, w których udział wzięło 816 zakażonych HIV pacjentów z nagromadzeniem brzusznej tkanki tłuszczowej.
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
Polish: Oprócz tego nie przedstawiono danych z obserwacji długoterminowej, mimo iż oczekiwano, że lek Egrifta będzie stosowany długoterminowo.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Miał być dostępny pod postacią proszku do przygotowania roztworu do iniekcji.
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: IGF-1 môže byť spojená so zvýšeným rizikom rakoviny a potenciálnym zhoršením diabetickej choroby oka, čo výbor považoval za veľké bezpečnostné riziko.
Polish: Duże stężenie IGF-1 może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym zaostrzeniem cukrzycowej choroby oczu, co Komitet uznał za poważne zagrożenie.