FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim is 1 µg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Latvian: Romiplostima sākotnējā deva ir 1 µg/kg, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Dutch: • Aan artsen die aangeven geïnteresseerd te zijn in het opstarten van zelftoediening voor specifieke patiënten wordt een trainingspakket voor thuistoediening verstrekt voor die patiënten.
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Dutch: Verdunning is vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de toename in de proportie patiënten die een duurzame trombocytenrespons bereikte.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Latvian: • neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā;
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-5 µg/kg (attiecīgi 25.-75. procentīle; mediāni 3 µg/kg).
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
Latvian: Pētījumā S1 (212) tika izvērtēti pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, vai kuri nepanesa iepriekšējas terapijas.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Latvian: Romiplostima kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Latvian: Lietojamā romiplostima tilpumu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešamo devu un zāļu koncentrāciju.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Latvian: Slimības un ārstēšanas laikā parasti ir jāveic kaulu smadzeņu aspirācija un biopsija, īpaši pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem un kuriem ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, tādas kā palielināts perifērisko blastu šūnu skaits.
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Latvian: • piezīme: ja šķidrums ir jebkādā veidā iekrāsojies vai ar daļiņām, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Dutch: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Dutch: Voordat u verder gaat:
Latvian: Pirms turpināt:
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.
Dutch: Alle proefpersonen waren negatief voor TPO neutraliserende activiteit.
Latvian: Visi pacienti bija negatīvi attiecībā uz TPO neitralizējošu aktivitāti.
Dutch: Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras novērš trombu veidošanos (antikoagulanti vai antitrombocītu terapija), pastāv augstāks asiņošanas risks.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Latvian: Izšķīdinātā Nplate pārpalikums ir jāizmet uzreiz pēc injicēšanas procesa pabeigšanas.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Dutch: • Bij pediatrische patiënten worden verdere aanpassingen van de dosering gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en veranderingen in lichaamsgewicht.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
Latvian: • pārliecinieties, ka visi citi materiāli tiek izmesti piemērotos konteineros.
Dutch: Bij patiënten die Nplate toegediend krijgen, moeten de trombocytenaantallen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, jākontrolē trombocītu skaits (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem trombocitoze radās retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) ar sastopamību 1 (0,4%).
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Latvian: Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg)
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Latvian: Vairāku romiplostima devu toksicitātes pētījumi tika veikti 4 nedēļas, izmantojot žurkas, un līdz 6 mēnešiem, izmantojot pērtiķus.
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
Latvian: Nplate sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība, aprēķinot devu un šķīdinot ar pareizu sterila ūdens injekcijām tilpumu.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-10 μg/kg, un maksimālā atļautā deva pētījumā bija 10 μg/kg.
Dutch: Bij geen van de 3 patiënten werden klinische sequelae gerapporteerd als gevolg van verhoogde trombocytenaantallen.
Latvian: Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Dutch: In de dop ziet u dan grijs rubber.
Latvian: Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
Latvian: d Glābējterapijas tiek definētas kā jebkādu līdzekļu lietošana , lai palielinātu trombocītu skaitu.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Latvian: Ražotājs Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Dutch: Concentratie na verdunning
Latvian: Koncentrācija pēc atšķaidīšanas
Dutch: Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Latvian: Gala koncentrācija
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Dutch: • pijnlijke gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuur (afbraakproduct van voedsel) (jicht);
Latvian: • sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
Dutch: Daarom worden voorafgaand aan en gedurende de behandeling met romiplostim onderzoeken naar cellulaire morfologische afwijkingen met behulp van een perifeer bloeduitstrijkje en complete bloedtelling (CBC) aanbevolen.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar romiplostimu uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt šūnu morfoloģisko noviržu izmeklējumus ar perifēro asiņu uztriepju un pilnas asinsainas (PAA) palīdzību.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Latvian: TPO antivielas netika konstatētas.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = 10 µg/125 µg/ml = 0,08 ml
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Latvian: Individuālā deva pacientam =
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Latvian: Romiplostimam nav aminoskābju secības homoloģijas ar endogēno TPO.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Daarom worden voor een gegeven dosis, patiënten met een hoog trombocytenaantal geassocieerd met lage serumconcentraties en omgekeerd.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Dutch: Hoewel respectievelijk 5,8% en 3,9% van de proefpersonen positief was voor het ontwikkelen van aan romiplostim bindende antistoffen en TPO, waren slechts 2 proefpersonen (0,4%) positief voor romiplostim neutraliserende antistoffen, maar deze antistoffen vertoonden geen kruisreactie met endogeen TPO.
Latvian: Ja attiecīgi 5,8% un 3,9% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu saistošu antivielu izveidošanos un TPO, tikai 2 pacienti (0,4%) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām, bet šīm antivielām nebija krusteniskas reakcijas ar endogēno TPO.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju kopsavilkums ir sniegts zemāk.
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
Dutch: Bij sommige pediatrische patiënten is voor nauwkeurige dosering een extra verdunningsstap na reconstitutie vereist, wat het risico op medicatiefouten kan vergroten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Dažiem pediatriskiem pacientiem precīza dozēšana ir atkarīga no papildu atšķaidīšanas soļa pēc sagatavošanas, kas var paaugstināt zāļu lietošanas kļūdas risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Romiplostim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Romiplostims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Latvian: Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Latvian: Lai gan, pamatojoties uz šiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā līdz šim klīniskajos pētījumos iekļauto gados vecāko pacientu mazo skaitu, ieteicama piesardzība lietošanā.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 271 pacienta, kas saņēma romiplostimu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Latvian: 1 sterila drošības adata,
Dutch: Volg de stappen zoals beschreven in deze bijsluiter en gebruik zoveel sets voor zelfinjectie als nodig om uw volledige voorgeschreven dosis Nplate toe te dienen.
Latvian: Izpildiet šajā instrukcijā aprakstītās darbības un izmantojiet tik daudz patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu, cik nepieciešams, lai pabeigtu parakstītās Nplate devas ievadīšanu;
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: satur 4 iepakojumus.
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība