FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Hungarian: A gemcitabin-kezelés alatt álló nőket figyelmeztetni kell arra, hogy ne essenek teherbe, és ha ez mégis megtörténik, erről azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Hungarian: Ritka • Myocardialis infarctus
Romanian: Rare • Infarct miocardic
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Így a dCTP intracelluláris koncentrációjának csökkenése elősegíti a dFdCTP beépülését a DNS-be.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Hungarian: Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Romanian: În cazul în care se observă particule, nu se administrează.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának antraciklint is tartalmaznia kell, kivéve, ha klinikai szempontból ellenjavallt."
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Hungarian: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
Romanian: Edemele sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Hungarian: • Insomnia
Romanian: • Insomnie
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
Romanian: Se agită pentru dizolvare.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii asupra pacienţilor cu afectarea funcţiei hepatice sau renale, CHMP nu a considerat că este necesară o contraindicaţie absolută şi nu a considerat nici că radioterapia ar trebui să reprezinte o contraindicaţie absolută.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii non-hematologice Trebuie efectuată examinarea fizică periodică, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Hungarian: A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Romanian: Clearance-ul mediu aparent: 2,5 l/oră/m2 (între 1 şi 4 l/oră/m2).
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Romanian: Distribuţia tisulară: largă.
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, különösen a neutropenia gyakorisága nő a gemcitabin-paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • Hátfájás
Romanian: Dureri de spate
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator (inclusiv teste virusologice) ale funcţiei renale şi hepatice.
Hungarian: Szoptatást (lásd 4.6 pont).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni.
Romanian: Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Hungarian: A Gemzar jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett, és a CHMP ezeket vizsgálta meg: 1) hólyagrák, 2) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák, 3) előrehaladott hasnyálmirigy-rák, 4) emlőrák és 5) petefészekrák.
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Hungarian: Sárgaláz és egyéb gyengített, élő vakcinák alkalmazása, különösen immunszupprimált betegeknél, a szisztémás, potenciálisan halálos betegség kialakulásának kockázata miatt nem javasolt.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Hungarian: Sugárterápia
Romanian: Radioterapie
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
Hungarian: A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő-funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív-érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Romanian: Prin urmare CHMP consideră că indicaţia cu caracter generic sugerată „cancer vezical" nu este justificată, deoarece datele furnizate nu au fost suficiente pentru susţinerea indicaţiei în cazul cancerului vezical superficial.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Romanian: Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză.
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
Romanian: În urma acestei adăugări, se produce inhibarea completă a sintezei de ADN (terminarea mascată a lanţului de ADN).
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
Romanian: Atunci când este evidenţiată supresia medulară indusă medicamentos, trebuie avută în vedere oprirea sau modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható, bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Olanda
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát a dózis, az infúzió sebessége és a dózisok között eltelt idő befolyásolja (lásd 4.4 pont).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt influenţate de doză, viteza de perfuzie şi intervalul dintre doze (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Hungarian: A válaszadási arány eltérései - 47,2% a GCb-karon versus 30,9% a Cb-karon (p= 0,0016) - és a medián túlélési idő eltérései18 hónap (GCb) versus 17,3 hónap (Cb) (p= 0,73) - a GCb-karnak kedveztek.
Romanian: Diferenţele în rata de răspuns de 47,2% pe braţul GCb faţă de 30,9% pe braţul Cb (p=0,0016) şi supravieţuirea mediană de 18 luni (GCb) faţă de 17,3 luni (Cb) (p=0,73) au fost în favoarea braţului GCb.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Romanian: Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămână de pauză.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Romanian: În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într-un alt vas de sânge.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Hungarian: A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Romanian: Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii.
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok a gemcitabint radioszenzitizáló hatásúnak mutatták.
Romanian: Studii pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
Hungarian: • Lázas neutropenia Nagyon ritka
Romanian: • Neutropenie febrilă Foarte rare
Hungarian: A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono-, di- és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Hungarian: A perifériás kompartment térfogata nemtől függetlennek mutatkozott.
Romanian: Volumul compartimentului periferic nu a fost dependent de sex.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Hungarian: A betegeket egészen addig el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől, amíg be nem bizonyosodik, hogy náluk nem alakul ki aluszékonyság.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP értékelte az alkalmazási előírásnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegét és a javaslatra benyújtott indokolásokat.
Romanian: CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Romanian: Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
Hungarian: A Gemzar-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik: hányással vagy anélkül jelentkező hányinger, emelkedett máj transzamináz- (AST/ALT) és alkalikus-foszfatáz-szint, amelyről a betegek mintegy 60%-ánál számoltak be; proteinuria és haematuria a betegek körülbelül 50%ánál; dyspnoe a betegek 10-40%-ánál (leggyakrabban a tüdőkarcinómás betegeknél); allergiás bőrkiütések megközelítőleg a betegek 25%-ánál, viszketéssel együtt pedig a betegek mintegy 10%-ánál fordultak elő.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Romanian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Romanian: CHMP a fost de părere că gemcitabina a fost eficace în monoterapia cancerului mamar cu metastaze, dar că lipsa unor studii de fază III în acest caz face dificilă oferirea unei recomandări specifice legate de situarea precisă a gemcitabinei în tratamentul cancerului mamar avansat.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gemcitabin tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Hungarian: A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.