FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
French: Dose cumulée de cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Greek: Σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (n = 433)
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: La distribution de cladribine à travers les membranes biologiques est facilitée par diverses protéines de transport, notamment ENT1, CNT3 et BCRP.
Greek: Η κατανομή της κλαδριβίνης στις βιολογικές μεμβράνες διευκολύνεται από διάφορες πρωτεΐνες μεταφοράς, συμπεριλαμβανομένων των ENT1, CNT3 και BCRP.
French: Boîtes de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Greek: Εάν παραλειφθούν δύο διαδοχικές δόσεις, εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, και ο αριθμός των ημερών στην εβδομάδα θεραπείας παρατείνεται κατά δύο ημέρες.
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Greek: EU/1/17/1212/001 - 1 δισκίο EU/1/17/1212/002 - 4 δισκία EU/1/17/1212/003 - 5 δισκία EU/1/17/1212/004 - 6 δισκία EU/1/17/1212/005 - 7 δισκία EU/1/17/1212/006 - 8 δισκία
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών, αλλά ήταν κλαστογόνος προκαλώντας χρωμοσωμική βλάβη σε κύτταρα θηλαστικών in vitro σε συγκέντρωση η οποία ήταν 17 φορές πάνω από την αναμενόμενη κλινική Cmax.
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
French: Le patient doit avoir les mains sèches lors de la manipulation des comprimés et les laver soigneusement après la prise.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
French: Le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine est considéré comme négligeable.
Greek: Ο ρόλος της ηπατικής λειτουργίας για την απέκκριση της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέος.
French: Cladribine peut affaiblir les défenses immunitaires de l'organisme et peut augmenter le risque d'infection.
Greek: Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
French: Le traitement par MAVENCLAD ne doit pas être instauré dans les 4 à 6 semaines suivant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués en raison du risque d'infection active due aux vaccins.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD δεν θα πρέπει να αρχίζει εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού λόγω του κινδύνου ενεργού λοίμωξης από το εμβόλιο.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MAVENCLAD si vous avez des problèmes hépatiques.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
French: Placebo (n = 437)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 437)
French: Si vous avez oublié 2 prises consécutives (par exemple, les prises du jour 3 et du jour 4), prenez les prises oubliées lors des 2 jours suivants, puis augmentez de 2 jours la durée de la semaine de traitement.
Greek: Εάν ξεχάσετε 2 συνεχείς δόσεις (για παράδειγμα τις δόσεις της Ημέρας 3 και της Ημέρας 4), πάρτε τις δόσεις που ξεχάσατε τις επόμενες 2 ημέρες, και τότε παρατείνετε την εβδομάδα θεραπείας κατά 2 ημέρες.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Greek: Πάνω από δύο τρίτα των ασθενών της μελέτης ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς για τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMDs) για ΠΣ.
French: Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit.
Greek: Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
French: Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.
Greek: Θα σας συνταγογραφηθεί ο σωστός αριθμός δισκίων για κάθε εβδομάδα θεραπείας, με βάση το σωματικό σας βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλoβεταδέξη, σορβιτόλη και στεατικό μαγνήσιο.
French: L'éventualité d'un effet additif sur le système immunitaire doit également être prise en compte lorsque des médicaments de ce type sont utilisés après le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.5).
Greek: Μια δυνητική πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα θα πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν χρησιμοποιούνται τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα μετά τη θεραπεία με MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Si vous oubliez de prendre MAVENCLAD
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAVENCLAD
French: Les études in vitro indiquent que l'efflux de cladribine n'est lié à la P-gp que de façon minime.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η εκροή της κλαδριβίνης σχετίζεται μόνο ελάχιστα με την P-gp.
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Greek: Οι αριθμοί λεμφοκυττάρων σε πάνω από 75% των ασθενών επέστρεψαν στο φυσιολογικό εύρος κατά την εβδομάδα 144 από την πρώτη δόση της κλαδριβίνης (περίπου 90 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της κλαδριβίνης).
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Greek: Οι διακυμάνσεις στα επίπεδα έκφρασης της DCK και των 5'-NTασών μεταξύ των υποτύπων των ανοσοκυττάρων μπορεί να εξηγούν τις διαφορές στην ευαισθησία των ανοσοκυττάρων στην κλαδριβίνη.
French: - des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie).
Greek: - φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση στις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές και δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε αυτήν τη μελέτη.
French: La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection.
Greek: Η λεμφοπενία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανίσετε κάποια λοίμωξη.
French: Si le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm³, il convient de procéder à un suivi attentif de la numération jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes augmente à nouveau.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Greek: Αναμένεται ότι οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν είτε σε φυσιολογικούς αριθμούς λεμφοκυττάρων είτε σε λεμφοπενία βαθμού 1 εντός 9 μηνών.
French: Le mécanisme par lequel cladribine exerce ses effets thérapeutiques dans la SEP n'est pas entièrement élucidé mais il semblerait que son effet prépondérant sur les lymphocytes B et T vienne interrompre la cascade d'événements immunitaires jouant un rôle central dans la SEP.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
French: Si aucun effet sur la fertilité des femelles, les fonctions de reproduction ou les performances générales de la progéniture n'a été observé, cladribine s'est toutefois montrée embryolétale lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et le composé a été tératogène chez la souris (y compris après traitement des mâles uniquement) et le lapin.
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στις γενικές επιδόσεις των απογόνων, η κλαδριβίνη καταδείχθηκε ότι ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο όταν χορηγήθηκε σε έγκυους ποντικούς, και η ένωση ήταν τερατογόνος σε ποντικούς (επίσης μετά τη θεραπεία αρσενικών μόνο) και κουνέλια.
French: Prenez la prise oubliée le lendemain et rallongez d'autant le nombre de jours de cette semaine de traitement.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε την επόμενη μέρα και παρατείνετε τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας.
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Greek: Η μέση διάρκεια της ΠΣ πριν από την ένταξη στη μελέτη ήταν 8,7 έτη, και η διάμεση αρχική νευρολογική αναπηρία με βάση τη βαθμολογία EDSS (Expanded Disability Status Scale, Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας) σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν 3,0 (εύρος 0 έως 6,0).
French: Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων και ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
French: 110 et plus
Greek: 110 και άνω
French: Lors d'une étude sur les propriétés pharmacocinétiques intracellulaires de la Cd-AMP et de la Cd-ATP chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique, le taux de Cd-ATP a été équivalent à approximativement la moitié du taux de Cd-AMP.
Greek: Σε μια μελέτη των ενδοκυτταρικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της Cd-AMP και της Cd-ATP σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, τα επίπεδα της Cd-ATP ήταν περίπου το ήμισυ των επιπέδων Cd-AMP.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
French: • ceux ayant présenté 2 poussées ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils aient été ou non sous traitement de fond.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
French: Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant l'instauration d'un traitement par MAVENCLAD chez des patients ayant des antécédents d‘affection maligne.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη του MAVENCLAD σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθεια.
French: In vitro, des ratios entre accumulation intracellulaire et extracellulaire d'environ 30 à 40 ont été constatés 1 heure seulement après l'exposition à cladribine.
Greek: In vitro, οι αναλογίες ενδοκυτταρικής έναντι εξωκυτταρικής συγκέντρωσης βρέθηκε ότι είναι περίπου 30 έως 40 ήδη στη 1 ώρα μετά την έκθεση στην κλαδριβίνη.
French: e centile pour la progression du handicap a été atteint au bout de 16 à 23 semaines, tandis qu'il n'a pas du tout été atteint pendant la durée de l'étude dans les groupes traités par cladribine.
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: Une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD est le zona.
Greek: Μια λοίμωξη που παρατηρείται συχνά με το MAVENCLAD είναι ο έρπης.
French: La lymphopénie est connue pour être dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Η λεμφοπενία είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Au cours de cette étude d'extension, 806 patients ont reçu soit le placebo soit une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine (selon un calendrier similaire à celui utilisé dans l'étude CLARITY) sur une période d'étude de 96 semaines.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, 806 ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (σε μια αγωγή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην CLARITY) για την περίοδο 96 εβδομάδων της μελέτης.
French: les patients qui présentent des tumeurs malignes actives ne doivent pas recevoir de traitement par Mavenclad ;
Greek: Ασθενείς με τρέχουσες ενεργές κακοήθειες δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με το Mavenclad·
French: Si vous débutez une grossesse plus de 6 mois après la dernière prise de l'année 1, aucun risque n'est à craindre, mais vous ne pourrez pas recevoir MAVENCLAD pendant votre grossesse.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος περισσότερο από 6 μήνες μετά την τελευταία δόση στο έτος 1, δεν αναμένεται κίνδυνος αλλά αυτό θα σημαίνει ότι δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με το MAVENCLAD ενόσω είστε έγκυος.
French: Comme montré dans le tableau 3 ci-dessus, des doses cumulées supérieures n'ont pas montré de bénéfice supplémentaire significatif sur le plan clinique, mais ont été associées à une incidence plus importante des lymphopénies de grade ≥ 3 (44,9 % dans le groupe traité à 5,25 mg/kg contre 25,6 % dans le groupe traité à 3,5 mg/kg).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3 παραπάνω, υψηλότερες σωρευτικές δόσεις δεν πρόσθεσαν οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό όφελος, αλλά συσχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση λεμφοπενίας ≥βαθμού 3 (44,9% στην ομάδα 5,25 mg/kg έναντι 25,6% στην ομάδα 3,5 mg/kg).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
French: Veuillez lire le « Guide détaillé », à la fin de cette notice, concernant la manipulation de l'emballage de sécurité enfant et la prise des comprimés.
Greek: Διαβάστε τον "Οδηγό βήμα-προς-βήμα" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και πώς να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
French: Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé cassé ou fragmenté est sorti de la plaquette, la surface concernée en contact doit être soigneusement lavée.
Greek: Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο απελευθερωθεί από την κυψέλη, η επιφάνεια πρέπει να πλυθεί διεξοδικά.
French: Une proportion élevée de la DCK par rapport à la 5'-NTase favorise l'accumulation de Cd-ATP, rendant les lymphocytes particulièrement sensibles à la mort cellulaire.
Greek: Μια υψηλή αναλογία DCK προς 5'-NTάση ευνοεί τη συσσώρευση Cd-ATP, καθιστώντας τα λεμφοκύτταρα ιδιαιτέρως επιρρεπή σε κυτταρικό θάνατο.
French: Inhibiteurs puissants des transporteurs ENT1, CNT3 et BCRP
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
French: Les études ont montré que le volume de distribution moyen de cladribine était compris entre 480 et 490 L. Le taux de liaison de cladribine avec les protéines plasmatiques est de 20 % et est indépendant de la concentration plasmatique.
Greek: Οι μελέτες αποκάλυψαν μέσο όγκο κατανομής της κλαδριβίνης στο εύρος από 480 έως 490 l. Η σύνδεση της κλαδριβίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 20%, και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση πλάσματος.
French: MAVENCLAD n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το MAVENCLAD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: - les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple en cas d'asthme).
Greek: - μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeur (à l'exception des tumeurs de la glande de Harder, principalement des adénomes) n'a été observée chez la souris.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λεμφοπολλαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων (εκτός από όγκους του αδένα του Harder, κυρίως αδενώματα) στους ποντικούς.
French: L'administration d'un traitement aigu de courte durée par des corticoïdes à usage systémique est permise pendant le traitement par cladribine.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί οξεία βραχυπρόθεσμη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
French: L'utilisation concomitante de MAVENCLAD avec l'interféron bêta induit un risque accru de lymphopénie.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
French: Les infections latentes, notamment la tuberculose ou l'hépatite, peuvent être activées.
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
French: Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :
Greek: Μην αρχίσετε το MAVENCLAD μαζί με φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
French: Chez les patients devant recevoir des transfusions sanguines, il est recommandé d'irradier les produits sanguins avant l'administration afin d'éviter toute réaction du greffon contre l'hôte liée à la transfusion.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν μετάγγιση αίματος, συνιστάται η ακτινοβόληση των κυτταρικών συστατικών αίματος πριν από τη χορήγηση για την αποφυγή αντίδρασης τύπου "μοσχεύματος έναντι ξενιστή" (graft-versus-host disease) σχετιζόμενη με τη μετάγγιση.
French: La physiopathologie de la SEP fait intervenir une succession complexe d'événements au sein de laquelle différents types de cellules immunitaires, y compris les lymphocytes T et B autoréactifs, jouent un rôle clé.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Greek: Συνιστάται η συνεργασία με αιματολόγο.
French: Si nécessaire, le cycle de traitement de l'année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
French: La dose cumulée recommandée de MAVENCLAD est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2 ans, l'administration se faisant sous la forme d'un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.
Greek: Η συνιστώμενη σωρευτική δόση του MAVENCLAD είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος.
French: En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
French: Dans les systèmes hépatiques in vitro, un métabolisme négligeable de cladribine a été observé (la cladribine sous forme inchangée ayant représenté au moins 90 %).
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία συμπλόκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δυνητικά οδηγώντας σε μια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας ενός τέτοιου προϊόντος (ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή διαλυτότητα, βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'inhibition de ces enzymes ou des variants liés à un polymorphisme génétique (CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19, par exemple) ne devrait pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ou sur l'exposition à cette substance.
Greek: Αναστολή αυτών των ενζύμων ή γενετικοί πολυμορφισμοί (π.χ. CYP2D6, CYP2C9 ή CYP2C19) δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης ή την έκθεση.
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Greek: Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού από διάφορες μελέτες, οι διάμεσες τιμές για την αποβολή ήταν 22,2 l/h για νεφρική κάθαρση και 23,4 l/h για μη νεφρική κάθαρση.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "10" στην άλλη πλευρά.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60 έως 89 ml/min), δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD en association avec d'autres traitements de fond de la SEP n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε συνδυασμό με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για ΠΣ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en cladribine.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο σε υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.