FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gereconstitueerde product dient dan verder te worden verdund in een totaal volume van 50 ml om te komen tot een oplossing van 5 mg/ml bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
Dutch: • INR-test (warfarine bloedtestresultaat) verhoogd (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Norwegian Bokmål: • Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt.
Dutch: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Norwegian Bokmål: Dosen med bivalirudin som ble brukt i HORIZONS var den samme som i REPLACE-2-studien (0,75 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time).
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (10 hetteglass)
Dutch: - Na verdunning (mengen van 5 ml van de gereconstitueerde oplossing in een infusiezak [totaal volume van 50 ml] met glucose-oplossing of natriumchloride-oplossing) bevat 1 ml 5 mg
Norwegian Bokmål: - Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forekomst av stenttrombose i løpet av de første 24 timene var 1,5 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 0,3 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,0002).
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Dutch: De bijwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS-, ACUITY- en REPLACE-2
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Ytterligere platehemmende behandling brukt i studien inkluderte acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetiske egenskaper er funnet å være lineære hos pasienter som gjennomgår PCI og hos pasienter med AKS.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige blødningssteder med over 0,1 % (mindre vanlige) blødning inkluderte "andre" punksjonssteder, retroperitoneal, gastrointestinal, øre, nese eller hals.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding (inclusief haematemesis, melaena, oesofageale bloeding, anale bloeding)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Dutch: Gelyofyliseerd (gevriesdroogd) poeder: Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert (frysetørket) pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITY-schaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep intent-to-treat wordt getoond in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for intent-to-treat-populasjoner er oppført i tabell 6.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met plaatjesaggregatieremmers, inclusief acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, of tirofiban.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Dutch: • Trage hartslag
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Norwegian Bokmål: Kvadruppel endepunkt Trippel endunkt*
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer).
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Norwegian Bokmål: Presserende revaskularisering * uten komponenten alvorlig blødning.
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Dutch: De infusiedosis dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av stenttrombos mellom 24 timer og 30 dager var 1,2 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 1,9 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,1553).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4 mg/kg/uur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på 1,4 mg/kg/time.
Dutch: • Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur voor een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Dutch: Indien de 5-minuten ACT-waarde lager is dan 225 seconden, dient een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom 5-minutters ACT er mindre enn 225 sekunder, skal en andre bolusdose på 0,3 mg/kg gis.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeni ngen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinsystem
Dutch: Ernstige bloeding
Norwegian Bokmål: Større blødning
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Dutch: Vijf patiënten hadden een post-basislijn dalwaarde van de bloedplaatjestelling van <150.000 cellen/mm3, wat een ≥50% verlaging in bloedplaatjes vanaf de basislijn vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til ett hetteglass Angiox og rotér forsiktig til alt er oppløst og oppløsningen er klar.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke administreres intramuskulært.
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg /infuus 0,25 mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Dutch: Peritoneale bloeding Retroperitoneaal hematoom Braken
Norwegian Bokmål: Peritoneal blødning, retroperitonealt hematom, oppkast (brekninger)
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITYschaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep per-protocol wordt getoond in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i pakninger à 10 hetteglass.
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur en clopidogrel, en 10 van de 20 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Dutch: Bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) zonder pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot het moment van de ingreep.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine-hydrochloride, famotidine, haloperidollactaat, labetalol-hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8 C.
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolus zonder eropvolgende infusiedosis van ANGIOX zijn niet geëvalueerd en deze wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til en bolusdose uten påfølgende infusjonsdose med ANGIOX er ikke evaluert og anbefales ikke, selv dersom det er planlagt en kort PCIprosedyre.
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg (of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI)).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Dutch: De aanbevolen startdosering van bivalirudine bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch behandeld worden, is een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Dutch: Na een PCI kan de lagere infusiedosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 tot 12 uur worden hervat indien klinisch nodig.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van micropartikels of van een macroscopische precipitatie; alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride (HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.
Dutch: Verdunde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 C.
Dutch: Angiox is tevens geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Dutch: Deze gegevens zijn samengevat in Tabel 6, samen met de definities van bloedingen die bij elke studie werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg; of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Dutch: Het infuus kan gevolgd worden door een infuus met een lagere dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolusdosis bivalirudine zonder de daaropvolgende infusie zijn niet geëvalueerd; dit wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av en bolusdose med bivalirudin uten påfølgende infusjon er ikke evaluert, og er ikke anbefalt selv om en kort PCI-prosedyre er planlagt.
Dutch: Al deze patiënten die bivalirudine kregen, kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur, op één na alle patiënten kregen clopidogrel en 15 kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Dutch: Bij patiënten die een CABG-ingreep met pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot 1 uur voor de ingreep.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Norwegian Bokmål: På grunn av antikoagulantias (heparin, warfarin, trombolytiske midler, platehemmere) virkningsmekanisme kan man forvente økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av Angiox.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg 1: Preparatomtale pkt.
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 en <1/10).
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og <1/10).
Dutch: Bij patiënten die een PCI ondergingen werd een extra intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine toegediend en werd de intraveneuze infuussnelheid verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor ter hoogte van de inbrengplaats van de katheter.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.