FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7 % no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
English: Uncommon: Very rare:
Portuguese: Pouco frequentes: Muito raros:
English: MM/YYYY
Portuguese: N/A
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: What Zoledronic acid Actavis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Actavis e conteúdo da embalagem
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36 % no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16 % no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
English: Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado estéril ácido zoledrónico
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Portuguese: No início do tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 micromol/l):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Actavis: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão incolor e límpido.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 micromol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
English: Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Portuguese: Dose recomendada de Ácido Zoledrónico Actavis*
English: How Zoledronic acid Actavis is used
Portuguese: Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Actavis
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Actavis se estiver a amamentar.
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico, (na forma mono-hidratada).
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/ 5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
English: How often Zoledronic acid Actavis is given
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Actavis é administrado
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: − Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
Portuguese: Que quantidade de Ácido Zoledrónico Actavis é administrada
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (na forma mono-hidratada).
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma mono-hidratada).
English: Radiation therapy to bone
Portuguese: Radioterapia óssea
English: Placebo Zoledronic acid
Portuguese: Placebo Δ Ácido
English: The standard dose of Clopidogrel 1A Pharma is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel 1A Pharma é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel 1A Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel 1A Pharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel 1A Pharma é utilizado em pacientes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: Clopidogrel 1A Pharma can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel 1A Pharma pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
English: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel EPAR summary for the public
Portuguese: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
English: Clopidogrel 1A Pharma can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: O Clopidogrel 1A Pharma pode ser utilizado em pacientes que estejam a ter um ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (alterações no electrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico para o paciente.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel 1A Pharma é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Clopidogrel 1A Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel 1A Pharma é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: This means that Clopidogrel 1A Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel 1A Pharma é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Because Clopidogrel 1A Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel 1A Pharma ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: The full EPAR for Clopidogrel 1A Pharma can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel 1A Pharma pode ser consultado aqui.
English: The active substance in Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel 1A Pharma, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel 1A Pharma?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel 1A Pharma?
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel 1A Pharma pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: Clopidogrel 1A Pharma can be started between seven days and six months after
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel 1A Pharma pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 1A Pharma to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel 1A Pharma Em 28 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel 1A Pharma.
English: The Committee recommended that Clopidogrel 1A Pharma be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel 1A Pharma.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel 1A Pharma é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
English: Why has Clopidogrel 1A Pharma been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel 1A Pharma?
English: What is Clopidogrel 1A Pharma?
Portuguese: O que é o Clopidogrel 1A Pharma?
English: How has Clopidogrel 1A Pharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel 1A Pharma?
English: How does Clopidogrel 1A Pharma work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel 1A Pharma?
English: How is Clopidogrel 1A Pharma used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel 1A Pharma?
English: Results are heterogeneous and inconsistent.
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
English: (PAOD Stage II)
Portuguese: (DAOP estádio II);
English: Its effect results mainly from its α1-blocking properties.
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
English: In six of the evaluable studies with population under 100 patients there were similar findings.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
English: Benefit -risk balance
Portuguese: Relação de benefício-risco
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
English: It produces a decrease in blood pressure and an increase in peripheral blood flow.
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
English: The CHMP was of the opinion that no efficacy conclusion could be drawn based on these studies.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance has been on the market for a long time and because fibrosis is already mentioned as an undesirable effect in the product information.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
English: There were 3 placebo controlled studies with a study population of 200-240 patients.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
English: Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocristine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocristina nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
English: In Europe, dihydroergocristine is also available in combination with etofyllinum.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocristine.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
English: However, in this study with adequate methodological quality standard, non-significant difference between dihydroergocristine + raubasine and placebo groups was observed.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
English: The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the identified risk.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
English: There are 2 further studies by Hugonot et al with population of 114-127 patients, both showing superiority over placebo.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais por Hugonot et al. numa população de 114-127 doentes, que demonstraram uma superioridade em relação ao placebo.
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Portuguese: Além disso, foi notado que a instilação tópica de di-hidroergocristina se encontra fora do âmbito do presente procedimento.
English: While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.