FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HCV/HBV (hepatitis B vírus) társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Hungarian: • Le kell állítani a ZEPATIER-kezelést, ha az ALT-szint emelkedést a májgyulladás jelei vagy tünetei, illetve a konjugált bilirubinszint, az alkalikus foszfatázszint, vagy a nemzetközi normalizált arányszám (INR)-értékek emelkedése kíséri.
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Hungarian: A ribavirin nagyon ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Hungarian: Antacidok Alumínium vagy magnézium-hidroxid; kalcium karbonát
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a ZEPATIER-t szedni.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER.
Hungarian: Interakciók a ZEPATIER és egyéb gyógyszerek között
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Hungarian: A dabigatrán koncentrációi emelkedhetnek az elbasvirral történő együttadáskor és növekedhet a vérzési kockázat.
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран може да се повишат при едновременно приложение с елбасвир и е възможно да се повиши рискът от кървене.
Hungarian: Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Hungarian: Az elbasvirt és a grazoprevirt az oxidatív metabolizmus részlegesen eliminálja, elsődlegesen a CYP3A által.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Hungarian: • dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Hungarian: Mivel a ZEPATIER-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Hungarian: • Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi.
Bulgarian: - Не трябва да забременявате, ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedések többsége a ZEPATIER-kezelés folytatása során vagy a kezelés befejezése után rendeződött (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В повечето случаи късното повишаване на АЛАТ отзвучава при продължаване на терапията със ZEPATIER или след приключване на терапията (вж. точка 4.4).
Hungarian: Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Hungarian: Amennyiben a ZEPATIER egy adagja kimarad és az a ZEPATIER szokásos alkalmazásának idejéhez viszonyítva 16 órán belül van, a betegnek meg kell mondani, hogy a lehető leghamarabb vegye be a ZEPATIER-t és azután a ZEPATIER következő adagját a szokásos időben alkalmazza.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elbasvir vagy a grazoprevir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: AUC, Cmax, C12 vagy C24 átlagos aránya (90%-os konfidencia-intervallum) (az interakció várható mechanizmusa)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása P-gp gátlókkal várhatóan minimális hatással van a ZEPATIER plazmakoncentrációira.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fenntartott virológiai válasz (SVR, sustained virologic response) volt az elsődleges végpont, amelyet a kimutathatóság alsó határa alatti HCV RNS-szintként határoztak meg (LLOQ, lower limit of quantification: 15 HCV RNS NE/ml kivéve C-WORTHY és C-SCAPE [25 HCV RNS NE/ml]) a 12. hétnél, a kezelés befejezése után (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Hungarian: C-SURFER (kettős vak)
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Hungarian: † ( 3. fokozat) >10,0 × ULN ( 4. fokozat) Összbilirubinszint (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (3. fokozat) >5,0 × ULN ( 4. fokozat)
Bulgarian: (Степен 3) > 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) >5,0 × ULN (Степен 4)
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a ZEPATIER.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Hungarian: A grazoprevir az OATP1B drog transzporterek szubsztrátja.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Hungarian: A szérum késői ALT-szint emelkedése
Bulgarian: Късно повишаване на серумните нива на АЛАТ
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban már szedett gyógyszert a hepatitisz C kezelésére vagy egyéb betegsége van.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Hungarian: STIMULÁNSOK
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ
Hungarian: Várhatóan: ↑ Dabigatrán
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
Hungarian: A ZEPATIER két közvetlenül ható vírusellenes szer kombinációja, amelyek különböző módon fejtik ki hatásukat, és nem átfedő rezisztencia-profillal rendelkeznek a HCV több lépésben történő célzására a virális életciklus során.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája hasonló az egészséges vizsgálati alanyoknál és a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е сходна при здрави участници и при участници, инфектирани с HCV.
Hungarian: A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján ULN: Normál érték felső határa a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
Hungarian: További vizsgálati információk
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Hungarian: • idegesség érzése (szorongás)
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir (fix dózisú kombinációként együttadva; EBR/GZR) vagy az elbasvir + grazoprevir (különálló szerekként együttadva; EBR + GZR) biztonságosságát és hatásosságát 8 klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 2000 vizsgálati alany bevonásával (lásd 8. táblázat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елбасвир/гразопревир (прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR/GZR) или елбасвир + гразопревир (прилагани едновременно като отделни средства EBR + GZR) са оценени в 8 клинични проучвания при приблизително 2 000 участници (вж. Таблица 8).
Hungarian: MSD + logó
Bulgarian: MSD + logo
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Bulgarian: Карбамазепин Фенитоин
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Bulgarian: Проучени са взаимодействията с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir a CYP3A és a P-gp szubsztrátjai.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Hungarian: C-WORTHY (nyílt)
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Kimutatták, hogy a grazoprevir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Bulgarian: Показано е, че гразопревир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Hungarian: C-EDGE TE (nyílt)
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Hungarian: A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, számolja ki, hogy mennyi idő telt el a ZEPATIER bevételének meghatározott időpontja óta.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, имат сериозни нежелани реакции (коремна болка, преходен исхемичен пристъп и анемия).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, прекратяват окончателно лечението поради нежелани реакции.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez, ha fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert és hányást, sárgaságot vagy széklet elszíneződést tapasztalnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Hungarian: Az elbasvir intestinalis P-gp gátlása emberek esetében minimális, és a plazma AUC 11%-os emelkedésével nem eredményez klinikailag jelentős digoxin (egy P-gp szubsztrát) koncentráció emelkedést.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZEPATIER vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyaránt kötődik a humán szérum albuminhoz és az 1-glikoproteinsavhoz.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ribavirin dózisa testtömeg alapú volt (< 66 kg = 800 mg/nap, 66-80 kg = 1000 mg/nap, 81-105 kg = 1200 mg/nap, >105 kg = 1400 mg/nap) két adagra osztva, étkezés közben alkalmazva.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Hungarian: 1-es genotípusú KHC-vel fertőzött, előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálat
Bulgarian: Клинично проучване при участници с инфекция с CHC генотип 1 и авансирало хронично бъбречно заболяване
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Hungarian: Várhatóan: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Hungarian: Az „egyéb" kategóriába tartoznak a nemkívánatos esemény miatt kezelést abbahagyó, a nem követhető, vagy a vizsgálati részvételüket megszakító vizsgálati alanyok.
Bulgarian: „Друго" включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
Bulgarian: За специфичното действие в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
Bulgarian: Чести астения, раздразнителност
Hungarian: Gyakrabban fordult elő késői ALT-szint emelkedés azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a grazoprevir plazmakoncentrációi magasabbak voltak (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Hungarian: 21 mm x 10 mm-es méretű, bézs színű, ovális tabletta az egyik oldalán „770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Hungarian: A grazoprevir oralis expozíciói hozzávetőlegesen 2-szeresen magasabbak a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére o modafinilt, amely az ébren maradást segíti o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Hungarian: 12 hétig (N=14)
Bulgarian: 12 седмици (N=79)
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Hungarian: Egy 4 órás dialíziskezelés alatt a grazoprevir kevesebb mint 0,5%-a volt kimutatható a dializátumban.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.