FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination de l'isomère R est le triple de celle de l'isomère S.
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
French: Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
French: Usage abusif, inapproprié et détourné
Spanish: Abuso, uso incorrecto y desviación
French: La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
French: Dans les études cliniques, à l'exception des maux de tête, des vertiges et de la cataplexie, toutes les autres manifestations liées au système nerveux sont survenues quasi exclusivement chez les patients ayant reçu le traitement par le modafinil.
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con el sistema nervioso, salvo cefalea, mareo y cataplejía, se produjeron casi exclusivamente en los pacientes tratados con modafinilo.
French: Cependant, une incidence d'événements indésirables cardiovasculaires plus élevée que dans le groupe placebo a été observée dans les études cliniques du modafinil; elle semble être constante dans toutes les indications et ne se limite pas aux patients souffrant d'AOS.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
French: La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
French: • Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemple diazépam).
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
French: • Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
French: La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
French: Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil.
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
French: La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Spanish: - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
French: Des événements indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension et des arythmies, sont documentés en association avec le modafinil.
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
French: Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.
Spanish: También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con modafinilo en pacientes que desarrollen arritmias o hipertensión de moderada a grave y no reinstaurarse hasta que la condición clínica se haya evaluado y tratado de forma adecuada.
French: La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ;compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans cette population
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de modafinilo en pacientes ancianos son limitados.
French: Fréquence indéterminée : délires.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Spanish: - Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Spanish: - Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
French: Dans des modèles non cliniques, des doses éveillantes équivalentes de méthylphénidate et d'amphétamine augmentent l'activation neuronale dans l'ensemble du cerveau ; contrairement aux stimulants psychomoteurs classiques, le modafinil a un effet principalement dans les zones cérébrales impliquées dans la régulation de l'éveil, du sommeil, de la veille et de la vigilance.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
French: Peu fréquent: œdème périphérique, soif.
Spanish: Poco frecuentes: edema periférico, sed
French: Comment conserver Médicaments contenant du modafinil Informations supplémentaires
Spanish: 5 Conservación de Medicamentos que contienen modafinilo Información adicional
French: Risques cardiovasculaires
Spanish: Riesgos cardiovasculares
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
French: Lorsqu'apparaissent chez un patient des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement.
Spanish: En caso de desarrollo de síntomas psiquiátricos en asociación con el tratamiento de modafinilo, modafinilo debe suspenderse y no volver a administrarse.
French: Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité, d'effet tératogène, ni d'effet sur la viabilité, la croissance ou le développement des petits.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
French: Modafinil "Teva" 100 mg comprimés
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: L'administration de modafinil provoque des changements électrophysiologiques conduisant à une augmentation de la vigilance et à une amélioration des mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
French: Les études de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé d'action toxique particulière chez l'animal.
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
French: Des cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés, de façon rare, chez des adultes et des enfants après la mise sur le marché.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa, en especial a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Il s'agissait de cas graves de douleur modérée dans la poitrine liée à un prolapsus mitral symptomatique, d'accélération du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomégalie, de palpitations, de syncope et de bradycardie.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
French: Antiépileptiques : les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d'inducteurs puissants de l'activité du cytochrome P450, tels que la carbamazépine et le phénobarbital.
Spanish: Anticonvulsivantes: La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.
French: Compte tenu du risque de diminution de la clairance et de l'augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé que les patients âgés de plus de 65 ans commencent le traitement à une dose quotidienne de 100 mg.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
French: Qu'est ce que Médicaments contenant du modafinil et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
French: Peu fréquent: hypertension, hypotension.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
French: Peu fréquent: dorsalgies, cervicalgies, myalgies, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgies, contractions musculaires.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: • Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: conservación l envase a eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto on él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Spanish: DATOS FARMACÉ
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
French: Des événements indésirables ont également été rapportés après l'arrêt ou après la réintroduction du médicament (dechallenge ou re-challenge positifs) dans plusieurs cas.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
French: Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du modafinil chez des patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas informatives.
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.