FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Latvian: 15 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip-off) vāciņu.
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
Latvian: Lemjot par ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšanu jebkurā posmā, jāņem vērā sākotnējā klīniskā aina, MRA izmeklējumi, simptomu vai pazīmju attīstība un/vai reakcija uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
German: Behinderung Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 12 Wochen; primärer Endpunkt)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
German: Überwachung auf mögliche Anzeichen einer Wiederkehr der MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die auf ein anderes Dosierungsintervall umgestellt werden.
Latvian: Potenciālo MS slimības aktivitātes atjaunošanās pazīmju uzraudzība pacientiem, kuriem mainīti intervāli starp devām.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav pētīta natalizumaba farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich) Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Latvian: Laiks kopš diagnozes uzstādīšanas gados: mediānas rādītājs (robežas) Recidīvi iepriekšējos 12 mēnešos (sastopamība) mediānas rādītājs (robežas) EDSS sākotnējais rādītājs pamatlīnija, mediānas rādītājs (robežas)
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Latvian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientus nepieciešams atkārtoti informēt par PML riska faktoriem, t.i., ārstēšanas ilgumu, imūnsupresantu lietošanu pirms ārstēšanas ar TYSABRI un antivielu pret Džona-Kaningema vīrusu (JCV) klātbūtni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Obwohl die Entzündungsreaktion nach einer Immunrekonstitution wahrscheinlich ein notwendiger Schritt ist, um JCV-infizierte Zellen zu entfernen, kann es notwendig werden, die aktive Immunantwort zu behandeln, um potentielle Schädigungen durch das IRIS zu vermeiden (Talan 2009, Elston und Thacker 2009).
Latvian: Kaut arī iekaisuma reakcija pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās var būt nepieciešams posms, lai izvadītu ar JCV inficētās šūnas, var rasties nepieciešamība ārstēt aktīvo imūno reakciju, lai nepieļautu iespējamus IRIS izraisītus bojājumus (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); stāvoklis var apdraudēt dzīvību, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Persistējošo antivielu klātbūtne pret natalizumabu palielināja natalizumaba klīrensu apmēram 3 reizes, atbilstoši samazinātajām natalizumaba koncentrācijām, novērotajām pacientiem pozitīvu testu rezultātā pret natalizumabu persistējošām antivielām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram, HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu iedarbības rezultātā).
German: Bei der Umstellung von Patienten von Teriflunomid auf TYSABRI ist im Hinblick auf mögliche gleichzeitige Immunwirkungen Vorsicht geboten.
Latvian: Ja pacientiem terapiju nomaina no teriflunomīda uz TYSABRI, jāievēro piesardzība attiecībā uz iespējamu vienlaicīgu ietekmi uz imūnsistēmu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: 10. Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums (Tysabri) un sērijas numurs.
German: TYSABRI wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
German: • Hinweis darauf, die Behandlung mit Tysabri nicht zu beginnen, wenn ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem des Patienten vorliegt
Latvian: • Atgādinājums nesākt Tysabri lietošanu, ja ir nopietni imūnsistēmas darbības traucējumi.
German: • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS behandelt werden.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot TYSABRI, ja Jūsu MS ārstēšanā izmanto citas zāles.
German: Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā metaanalīzi veica, izmantojot datus par 621 pediatrijas MS pacientu, ko ārstēja ar TYSABRI (mediānais vecums 17 gadi, diapazons bija 7-18 gadi, 91% ≥ 14 gadu veci).
German: Die Interimsanalyse zeigte ein geringeres PML-Risiko bei Patienten, die mit EID behandelt wurden (Hazard-Ratio = 0,06 95-%-KI von Hazard-Ratio = 0,01 - 0,22).
Latvian: Pagaidu analīze uzrādīja zemāku PML risku pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots EID (riska koeficients= 0,06; riska koeficienta 95% TI = 0,01-0,22).
German: Bei Arzneimitteln wie Interferon und Glatirameracetat war eine begleitende Exposition über diesen Zeitraum in klinischen Studien nicht mit Sicherheitsrisiken assoziiert.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā tādiem medicīnas produktiem kā interferons un glatiramēra acetāts, vienlaicīga lietošana šajā periodā netika saistīta ar risku pacientu drošībai.
German: • Vorstellung der Ergebnisse der TOUCH-Analyse, die eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion des PML-Risikos bei Patienten, bei denen das verlängerte Dosierungsintervall (EID) angewendet wurde (Dosierungsintervall von 6 Wochen), im Vergleich zum StandardDosierungsintervall (Dosierungsintervall von 4 Wochen) ergab.
Latvian: • Norādiet TOUCH analīzes rezultātus, kuri uzrāda klīniski un statistiski nozīmīgu PML riska samazinājumu pacientiem, kuru ārstēšanai ir izmantots EID (intervāls starp devām 6 nedēļas), salīdzinājumā ar standarta intervālu starp devām (intervāls starp devām 4 nedēļas).
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu dēļ) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic safety update reports (PSURs)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95-%-KI 0,17; 0,76) p=0,008.
Latvian: Riska koeficients progresējošai invaliditātei bija 0,36 (95% TI: 0,17; 0,76) p=0,008.
German: Wenn die fertige Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, muss diese bei 2˚C bis 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht werden.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
German: • Name des verordnenden Arztes, Unterschrift und Datum
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam.
German: • Patienten mit einem hohen Anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Latvian: • pacientus ar augstu anti-JCV antivielu rādītāju, kas ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš nav ārstēti ar imunosupresīvām zālēm.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) auf TYSABRI müssen die Halbwertszeit und das Wirkprinzip der bisherigen Therapie berücksichtigt werden, um einerseits eine additive Immunwirkung zu vermeiden und andererseits das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Latvian: Ja pacientiem terapiju nomaina no cita SMĀL uz TYSABRI, jāņem vērā šā cita līdzekļa eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu, vienlaicīgi mazinot slimības reaktivācijas risku.
German: o dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist und sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o Der Algorithmus zur PML-Risikoabschätzung fasst das PML-Risiko anhand des JohnCunningham-Virus(JCV)-Antikörperstatus, der Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer (in Behandlungsjahren) zusammen und gliedert dieses Risiko gegebenenfalls nach Indexwert.
Latvian: o To, ka, palielinoties ārstēšanas ilgumam, pastiprinās PML risks un ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku un citus faktorus, kas saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku: Antivielu klātbūtni pret JC vīrusu Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Ar PML riska novērtēšanas algoritmu novērtē PML risku pēc antivielu pret DžonaKaningema vīrusu (JCV) statusa, iepriekšējas IS zāļu lietošanas un ārstēšanas ilguma (pēc ārstēšanas gada) un, ja iespējams, nosaka šā riska līmeni pēc rādītāju vērtības.
German: Im Rahmen einer in den USA durchgeführten, vorab festgelegten retrospektiven Analyse von antiJCV-Antikörper-positiven TYSABRI-Patienten (TOUCH-Register) wurde das PML-Risiko von Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsintervall behandelt wurden, und Patienten, die in den letzten 18 Monaten mit einem verlängerten Dosierungsintervall (EID, Extended Interval Dosing, durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. 6 Wochen) behandelt wurden, verglichen.
Latvian: Iepriekš detalizētā, retrospektīvā analīzē par pacientiem ASV, kuri ir ārstēti ar TYSABRI un kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām (TOUCH reģistrs), tika salīdzināts PML risks pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots apstiprinātais intervāls starp devām, un pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots pagarināts intervāls starp devām, kas noteikts iedarbības pēdējos 18 mēnešos (Extended Interval Dosing; EID; vidējais intervāls starp devām aptuveni 6 nedēļas).
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
Latvian: Tika novērtētas smagas blakusparādības 621 MS pediatrijas pacientam, kurus iekļāva metaanalīzē (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
German: Vor der Infusion verdünnen.
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells zu klinischen Studiendaten, die darauf hinweisen, dass die Wirksamkeit bei Gabe alle 6 Wochen eher derjenigen bei Gabe alle 4 Wochen entspricht, wenn die Umstellung auf alle 6 Wochen nach > 1 Jahr nach der Therapie alle 4 Wochen stattfindet
Latvian: • Norādiet FK/FD/efektivitātes modelēšanas klīniskā pētījuma datus, kuri parāda, ka 6 nedēļu intervālam starp devām efektivitāte ir līdzīgāka 4 nedēļu intervālam, ja tas tiek izmantots > 1 gadu pēc 4 nedēļu ārstēšanas.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern.
Latvian: • Anti-JCV antivielu klātbūtne.
German: • Hinweis darauf, dass der Patientenpass jedem an der Behandlung des Patienten beteiligten Arzt vorzuzeigen ist
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti visiem ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem.
German: Die klinische Verschlechterung resultiert aus lokalen Entzündungsreaktionen, einschließlich Ödemen, und manifestiert sich in Form von neurologischen Symptomen wie Hemiparese, Ataxie, Sprachstörungen, Sehstörungen, kognitiven Veränderungen, Verhaltensänderungen und Krampfanfällen (abhängig vom Ort des IRIS).
Latvian: Klīniskais stāvoklis pasliktinās lokālas iekaisuma reakcijas, tai skaitā tūskas, rezultātā un izpaužas kā neiroloģisko simptomu, tai skaitā hemiparēzes, ataksijas, runas traucējumu, redzes traucējumu, kognitīvo/uzvedības pārmaiņu un krampju (atkarībā no IRIS rašanās vietas) pastiprināšanās.
German: Eine Interimsanalyse von Ergebnissen (Stand: Mai 2015) aus dem noch laufenden TYSABRI Observational Program (TOP), einer multizentrischen, einarmigen Phase IV-Studie (n = 5770), belegte, dass von Interferon beta (n = 3255) oder Glatirameracetat (n = 1384) auf TYSABRI umgestellte Patienten eine nachhaltige, signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate aufwiesen (p< 0,0001).
Latvian: Notiekošā TYSABRI novērojumu programmā (TYSABRI Observational Program - TOP) - 4. fāzes, daudzcentru, vienas grupas pētījumā (n = 5770) iegūto rezultātu starpposmu analīze (uz 2015. gada maiju) pierāda, ka pacientiem, kuriem terapiju nomaina no bēta interferona (n = 3255) vai GA (n = 1384) uz TYSABRI, novēroja ilgstošu, nozīmīgu recidīvu gada rādītāja samazinājumu (p < 0,0001).
German: Eine klinisch-neurologische Verschlechterung bei Patienten mit PML und/oder JCV-GCN wird möglicherweise durch eine JCV-vermittelte Zerstörung von ZNS-Gewebe oder bei Wiederherstellung der Immunfunktion durch eine Immunantwort in Form einer intrazerebralen Entzündungsreaktion, die als Inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bekannt ist, verursacht.
Latvian: Klīnisku neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar PML un/vai JCV GCN var izraisīt JCV veicināta CNS audu sairšana vai, atjaunojoties imūnsistēmas darbībai, intracerebrāla imūnsistēmas iekaisuma reakcija, ko dēvē par imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindromu (IRIS).
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von Anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
German: Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln");
Latvian: Šīs zāles nevar tikt lietotas vienlaicīgi ar TYSABRI (skatīt turpmāk aprakstīto citu zāļu lietošanu).
German: Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
German: Die Arzt-Information über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
German: Unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein der genannten PML-Risikofaktoren ist bei allen Patienten, die mit TYSABRI therapiert werden, und bis 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine erhöhte klinische Wachsamkeit bzgl. PML angezeigt.
Latvian: Neatkarīgi no PML riska faktoru esamības pastiprināta PML klīniskā uzraudzība jāveic visiem pacientiem ārstēšanas ar TYSABRI laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" vertraut sein.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot TYSABRI, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
German: Nach aktuellem Kenntnisstand scheint das PML-Risiko bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig zu sein und bei Patienten mit Werten über 1,5 und einer TYSABRI-Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren, erheblich anzusteigen.
Latvian: Pašlaik pieejamie pierādījumi liecina, ka PML risks ir zems, ja rādītājs ir vienāds ar 0,9 vai mazāks, un risks būtiski pieaug, ja rādītājs pārsniedz 1,5 pacientiem, kuri ārstēšanu ar TYSABRI saņem ilgāk nekā
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, besteht ein erhöhtes PML-Risiko.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm, ir augstāks PML risks.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums
German: o Beschreibung von PML und Inzidenz.
Latvian: o PML apraksts un sastopamība.
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
Latvian: • Norādiet FK/FD/efektivitātes modelēšanas datus no RESTORE pētījuma, kuri parāda, ka MS slimības aktivitātes atjaunošanās ir vairāk iespējama pie palielinātas ķermeņa masas (> 80 kg)
German: • Hinweis darauf, die Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sorgfältig zu lesen
Latvian: • Atgādinājums pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju.
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar citiem SMĀL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošiem vai imūnsistēmas darbību modulējošiem līdzekļiem.
German: Der Anti-JCV-Antikörper-Assay (ELISA) ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Latvian: PML noteikšanai nedrīkst lietot anti-JCV antivielu testu (ELISA).
German: Vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI wird ein großes Blutbild (Complete Blood Count, CBC, einschließlich Lymphozyten) empfohlen, um sicherzustellen, dass sich Immunwirkungen der Vortherapie (d. h. Zytopenie) zurückgebildet haben.
Latvian: Pirms sāk lietot TYSABRI, ieteicams noteikt pilnu asins ainu (PAA, arī limfocītu skaitu), lai pārliecinātos par to, ka iepriekšējās terapijas ietekme uz imūnsistēmu (t. i., citopēnija) ir izzudusi.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Latvian: konstatēšanai, kas var veidoties dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā pēc plazmaferēzes ar TYSABRI ārstētajiem PML pacientiem un jāveic saistītā iekaisuma ārstēšana atveseļošanās laikā no PML (sīkākai informācijai skatīt Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus).
German: Häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit erhöhtem PML-Risiko bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o Beschreibung der MRT-Protokolle für radiologische Kontrollen bei Behandlungsbeginn, für Routineuntersuchungen und im Fall des Verdachts auf das Vorliegen einer PML o Anti-JCV-Antikörper-Untersuchung, Häufigkeit der Untersuchung, Interpretation qualitativer und quantitativer Ergebnisse, Seroprävalenz von JCV-Antikörpern und Serokonversionsrate im Laufe der Zeit o Diagnose und Prognose der symptomatischen und asymptomatischen PML - Unterscheidung zwischen PML und MS - eine frühzeitige Erkennung und Intervention können das Behandlungsergebnis verbessern
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Informāciju par simptomātiskas un asimptomātiskas PML diagnostiku un prognozi: - PML un MS diferenciāldiagnostika; - agrīna noteikšana un iejaukšanās var uzlabot rezultātu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.