FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian:  Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov ali če kateri koli od neželenih učinkov postane resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, zato se ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при неинфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile ocenjene pri 8 mladostnikih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih s HIV-1, starih od 2 do < 12 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в равновесно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години), с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so dali enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Bulgarian: При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза 245 mg тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovenian: Izdelovalci Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Madžarska
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Унгария
Slovenian: Pred in med zdravljenjem bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo preveril delovanje ledvic.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на функцията на бъбреците Ви.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, kot je emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih, sta se anemija (9,5 %) in obarvanje kože (31,8 %) pogosteje pojavljala v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, в клиничните проучвания при педиатрични пациенти по-често са възниквали анемия (9,5%) и промяна на цвета на кожата (31,8%), отколкото при възрастните (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da se bo odmerjanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v daljših časovnih intervalih za bolnike s HIV-1 z zmerno ledvično okvaro odražalo v višjih maksimalnih plazemskih koncentracijah in nižjih nivojih Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: Удълженият дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи максимални концентрации в плазмата и по-ниски Cmin стойности в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidom
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Slovenian: povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom
Bulgarian: повишено стойност на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Bulgarian: рабдомиолиза1, мускулна слабост1
Slovenian: Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX ) 1.
Slovenian: Če se izpusti odmerek emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat.
Bulgarian: Също съдържа: лактоза монохидрат.
Slovenian: Priporočljiv je odmerek vsakih 48 ur, kar temelji na podatkih o farmakokinetiki enkratnih odmerkov za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat pri osebah, ki niso okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV индивиди с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Bulgarian: Прекратяването на терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, инфектирани с HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovenian: Serokonverzije/Na Pojavnost na 100 človek-let (95odstotni IZ)
Bulgarian: Сероконверсии/Nа Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od začetka študije (celic/mm3)
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности (клетки/mm3) p-стойност
Slovenian: angioedem3
Bulgarian: ангиоедем3
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Bulgarian: Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, ne prenehajte jemati tega zdravila in ne izpustite nobenega odmerka.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви дози.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV so:
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:
Slovenian: a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za kohorto mITT na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču študije).
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina 60-80 ml/min.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 6080 ml/min.
Slovenian: Na splošno so bile farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri osebah, okuženih z virusom HBV zelo podobne tistim pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV пациенти.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, če ste alergični na emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Če imate ledvične težave, vam zdravnik lahko svetuje, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat uporabljate manj pogosto.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или, ако вече имате ХИВ, да приемате емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по-рядко.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a: Van Elternov test
Bulgarian: Virologic Response) а Van Elteren тест
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Bulgarian: пентамидин (за инфекции)
Slovenian: Placebo (n = 1.584)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 584)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat sam ne predstavlja celotnega režima za zdravljenje okužbe s HIV-1, pri posameznikih z neodkrito okužbo s HIV-1, ki jemljejo le emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa so se pojavile mutacije virusa HIV-1, povezane z rezistenco.
Bulgarian: Приложен самостоятелно емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не представлява цялостна схема на лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на резистентността в HIV-1.
Slovenian: zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, napenjanje, flatulenca
Bulgarian: повишени стойности на амилазата, вкл. повишени стойности на панкреатичната амилаза, повишена стойност на липаза в серума, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze
Bulgarian: повишена стойност на креатинкиназата
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovit pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Bulgarian: Не винаги емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 8.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 8.
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih zlom) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и да се проследява по време на употребата, както възрастни (вж. по-горе).
Slovenian: • opozorilna kartica PrEP.
Bulgarian: Напомняща карта „ПрЕП"
Slovenian: • Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Ако се лекувате за инфекция с ХИВ, Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други антиретровирусни лекарства.
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
Bulgarian: Предоставя информация за възможните нежелани реакции
Slovenian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25о С.
Slovenian: Mutacija K65R se lahko razvije tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намаляване на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Slovenian: Pri 3 od 10 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, so bile mutacije M184I in M184V v virusu HIV odkrite pri 2 od 2 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, in pri 1 od 8 oseb v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: При 3 от 10 участници, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 участници в плацебо групата.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Študija iPrEx (CO-US-104-0288) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali placebo pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso bili okuženi s HIV in imajo spolne odnose z moškimi in ki imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 неинфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s HIV-1, nosilci mutacije K65R.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu rezistence v obeh primerih v zgodnji fazi, kadar se je dizoproksiltenofovirat kombiniral z lamivudinom in abakavirjem kakor tudi z lamivudinom in didanozinom kot režim zdravljenja enkrat na dan.
Bulgarian: Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж дневно.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje jemanja tablet zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Bulgarian: намалени стойности на фосфатите в кръвта
Slovenian: zvišana serumska aspartataminotransferaza (AST) in/ali zvišana serumska alanin-aminotransferaza (ALT), hiperbilirubinemija povišane transaminaze
Bulgarian: повишенаспартат аминотрансфераза (AST) в серума и/или повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия повишени стойности на трансаминазите
Slovenian: O prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Bulgarian: Прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Dejavniki spolnega tveganja pri presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD)
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО)
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki ga priskrbi zdravstveni delavec):
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивиди в риск (да се предоставя от медицинския специалист [МС]):
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Bulgarian: От тях 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.