FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odefsey je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu inhibitora nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin i s virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Odefsey este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la clasa inhibitorilor non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), emtricitabină sau tenofovir și cu o încărcătură virală ≤ 100000 copii ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: U panelu sa 67 HIV-1 rekombinantnih laboratorijskih sojeva s jednom mutacijom na RT pozicijama povezanom s rezistencijom na NNRTI, jedine pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom vezanom uz gubitak osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P i Y181V/I.
Romanian: Într-un grup de 67 de tulpini de laborator recombinante HIV-1 cu o mutație asociată cu rezistența la pozițiile RT asociate cu rezistența Ia INNRT, singurele mutații singulare asociate cu rezistența, asociate cu o pierdere a sensibilității la rilpivirină au fost K101P și Y181V/I.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika istodobno zaraženih bila je usporediva s izloženošću u bolesnika bez istodobne infekcije.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienții cu infecție concomitentă a fost comparabilă cu cea a pacienților fără infecție concomitentă.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI virusa HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un diarilpirimidin INNRT al HIV-1.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Romanian: Trebuie tratați cu rilpivirină numai adolescenții despre care se consideră că vor prezenta o complianță crescută față de terapia antiretrovirală trebuie tratați cu rilpivirină, deoarece respectarea insuficientă poate duce la apariția rezistenței și pierderea opțiunilor viitoare de tratament.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Croatian: Odefsey se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg.
Romanian: Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za jednog bolesnika podaci nisu poznati.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu
Romanian: Odefsey conține lactoză
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Romanian: 4,1% (IÎ 95%: 1,6% până la 6,7%, p < 0,001c)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (doză unică de
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la adulți sau adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut.
Croatian: Osim toga, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu (UGT), enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza (UGT), enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian:  Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Odefsey și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavali su mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Romanian: Tulpinile HIV-1 izolate, cu sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimau o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, s-a observat tranzitoriu o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate  Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Udio bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (TLOVR) bio je 72,2% (26/36).
Romanian: Proporția de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 (TLOVR) a fost de 72,2% (26/36).
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Odefsey) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus şi datele lipsă = eşec, în săptămâna 48.
Croatian: Aktivnost rilpivirina postignuta je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 RT.
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată de inhibarea necompetitivă a RT HIV-1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: H2-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan.
Romanian: Antagoniștii H2 nu trebuie luați de două ori pe zi.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Odefsey.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Odefsey.
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odefsey pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Croatian: Mala poboljšanja BMD-a bila su opažena 48 tjedana nakon prebacivanja na E/C/F/TAF u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat.
Romanian: S-au observat mici îmbunătățiri ale DMO în săptămâna 48 după efectuarea conversiei la E/C/F/TAF în comparație cu menținerea schemei de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: Tenofovir difosfat inhibira HIV reverznu transkriptazu (RT), što rezultira u prekidu lanca DNK.
Romanian: Difosfatul de tenofovir inhibă RT HIV, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Odefsey i razvoja rezistencije.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, conducând la scăderea concentrației plasmatice a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Odefsey și la apariția rezistenței.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP3A enzima povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey cu medicamente care inhibă activitatea enzimei CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Romanian: La momentul inițial, RFGeCG mediană a fost de 56 ml/min și 33% din pacienți au avut o valoare RFGeCG cuprinsă între 30 și 49 ml/min.
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji mogu dovesti do značajnog smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povećanja želučane pH-vrijednosti), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Odefsey (vidjeti dio 4.5), uključujući:
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza inducției enzimatice a citocromului P450 CYP3A sau a creșterii pH-ului gastric) deoarece aceasta va avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Odefsey (vezi pct. 4.5), incluzând:
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Odefsey (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Odefsey (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină sau tenofovir alafenamidei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: Jedna boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gel i poliestersku vaticu.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imala su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Romanian: La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN VHB și aveau funcția renală compensată.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira polimeraze α, β humane stanične DNK i polimerazu γ mitohondrijske DNK.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele ADN celulare α, β și polimeraza ADN mitocondrială γ.
Croatian: Teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima zabilježene su tijekom iskustava nakon stavljanja emtricitabina/rilpivirina/tenofovirdizoproksilfumarata u promet uključujući osipe praćene groznicom, plikovima, konjunktivitisom, angioedemom, povišenim vrijednostima rezultata testova funkcije jetre i/ili eozinofilijom.
Romanian: S-au raportat reacții cutanate severe cu simptome sistemice ulterior punerii pe piață a emtricitabinei/rilpivirinei/fumaratului tenofovir disoproxil, inclusiv erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice și/sau eozinofilie.
Croatian: Jezgra tablete umrežena karmelozanatrij laktoza (u obliku hidrata) magnezijev stearat mikrokristalična celuloza polisorbat 20
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză (sub formă de monohidrat) Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Polisorbat 20
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke generirane u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni, sljedeće mutacije u HIV-1 RT koje su povezane s rezistencijom, kada postoje na početku, mogu utjecati na aktivnost lijeka Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Romanian: Luând în considerare toate datele in vitro disponibile și datele generate la pacienți netratați anterior, următoarele mutații asociate cu rezistența la nivelul RT HIV-1, când sunt prezente la momentul inițial, pot afecta activitatea Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și asocierea de L100I și K103N.
Croatian: bol u abdomenu1,3, povraćanje1,3, povišena lipaza1, nelagoda u abdomenu1, suha usta1, flatulencija3, proljev3
Romanian: durere abdominală1,3, vărsături1,3, valori crescute ale lipazei1, disconfort abdominal1, xerostomie1, flatulență3, diaree3
Croatian: U 96. tjednu, srednja promjena od početne vrijednosti razina ACTH-om stimuliranog kortizola bila je manja u skupini liječenoj rilpivirinom (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nego skupini liječenoj efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Romanian: În săptămâna 96, modificarea medie față de valorile inițiale a concentrațiilor de cortizol la stimularea cu ACTH a fost mai mică în grupul tratat cu rilpivirină (+18,4 ± 8,36 nmol/l) față de grupul tratat cu efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Croatian: • abnormalni snovi
Romanian: • vise anormale
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBeAg pozitivni, 1/30 (3,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBe u 48. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat AgHBe pozitiv la momentul inițial, 1/30 (3,3%) a obținut seroconversia la anti-HBe în săptămâna 48.
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat AgHbs pozitiv la momentul inițial, 3/70 (4,3%) au obținut seroconversia la anti-HBs în săptămâna 48.
Croatian: Tijekom trudnoće su opažene manje izloženosti rilpivirinu; stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse de rilpivirină în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u broju stanica CD4+ u 48. tjednu bila je -2 stanice/mm3.
Romanian: Schimbarea medie față de momentul inițial al numărului de celule CD4+ în săptămâna 48 a fost de -2 celule/mm3.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, (srednja vrijednost ± SD) površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Romanian: În urma administrării orale a mai multor doze de emtricitabină la 20 subiecți cu infecție cu HIV-1, aria (media ± AS) de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp pentru un interval de 24 ore între doze (ASC) a fost de 10,0 ± 3,1 ore•μg/ml.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3 in vitro.
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare gri, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețele comprimatului și cu „255" pe cealaltă față a comprimatului.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Odefsey, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Odefsey începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 u 48. tjednua i 96. tjednub
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 în săptămânile 48a și 96b
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Odefsey, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de absența fluxului de sânge către os).
Croatian: Kao kod drugih antiretrovirusnih lijekova, liječenje lijekom Odefsey treba se voditi na temelju ispitivanja rezistencije i/ili podataka o rezistenciji u povjesti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 4.4).
Croatian: sindrom imunološke reaktivacije1
Romanian: sindromul reactivării imune1
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de HIV-1 de tip sălbatic izolate în laborator într-o linie de celule T cu infecție acută cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Frecvența acestor cazuri este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Odefsey, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Odefsey, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Croatian: Nakon istodobne primjene s efavirenzom, umjerenim induktorom CYP3A, kao testom, izloženost tenofoviralafenamidu se nije značajno promijenila.
Romanian: În urma administrării concomitente cu efavirenz, un medicament probă, inductor moderat al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Croatian: Tijekom 96. tjedana liječenja rilpivirinom, uočene su srednje vrijednosti promjene od 0,1 mg/dl (raspon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin i -13,3 ml/min/1,73 m2 (raspon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Romanian: În timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină, au fost observate modificări medii de 0,1 mg/dl (între -0,3 mg/dl și 0,6 mg/dl) pentru creatinină și de -13,3 ml/min și 1,73 m2 (între -63.7 ml/min și 1,73 m2 și 40,1 ml/min și 1,73 m2) pentru RFGe.
Croatian: • povišene razine enzima jetre u krvi
Romanian: • valori crescute de enzime hepatice în sânge
Croatian: Odefsey se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovirdipivoksil (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Croatian: • Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV-a
Romanian: • Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Romanian: La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Romanian: La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate cauza afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Croatian: • Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
Romanian: • Medicamente antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice:
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey
Romanian: Nu încetați să luați Odefsey
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira putem metabolizacije u tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal în urma metabolizării în tenofovir.
Croatian: In vitro eksperimenti ukazuju na to da rilpivirin hidroklorid primarno prolazi kroz oksidacijski metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Romanian: Experimentele in vitro indică metabolizarea oxidativă a clorhidratului de rilpivirină, mediată în principal de sistemul CYP3A.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV-seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au vizat în mod special tratamentul cu scheme care conțin zidovudină.