FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Bulgarian: Концентрираният разтвор за инфузия трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
English: • Low blood-oxygen
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
English: Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Bulgarian: Определен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим Naglazyme, които ще се добави, се изтегля от 250 ml инфузионeн сак и се изхвърля.
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
English: Arthralgia
Bulgarian: Aртралгия
English: Areflexia1, headache
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
English: • Poor hearing
Bulgarian: намален слух
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията.
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Ear pain1, hearing impaired1
Bulgarian: Болка в ухото1, намален слух1
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Bulgarian: ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата насулфатната връзка на гликозаминогликана дерматан сулфат.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: При изискване от страна на EMEA
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Bulgarian: 26 януари
English: • Increased heart rate
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Bulgarian: Много чести симптоми на тези реакции към инфузията са пирексия, втрисане/скованост, обрив, уртикария и диспнея.
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Bulgarian: Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите реакции, оценките на имуногенността и потенциалните ефекти по отношение на образуването на антитела.
English: Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Bulgarian: Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3.
English: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Bulgarian: Гастроентерит1
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Bulgarian: Честота на нежелани реакции с Naglazyme
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Bulgarian: При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по-малко от 4 часа.
English: The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Bulgarian: Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
English: • Skin paleness
Bulgarian: синкава кожа
English: Due Date
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Bulgarian: 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза.
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Bulgarian: Болка1, болка в гърдите1, скованост1, общо неразположение 1, пирексия
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
English: Pallor
Bulgarian: сърбеж
English: What Naglazyme contains
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
English: See also section 4.3.
Bulgarian: точка 4.8).
English: Tremor
Bulgarian: треперене
English: Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Bulgarian: Aнгиоедем1, обрив1, уртикария, сърбеж
English: Diluted solutions:
Bulgarian: Разреден разтвор:
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Срок за предаване
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Bulgarian: ДНК технология, използваща клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: изпъкване на пъпа
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
English: • Decreased heart rate
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Bulgarian: Прозрачен, тип 1, 5 ml флакон
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза (galsulfase).
English: Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme за инфузия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) ЗА ВЪВЕЖДАНЕ Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: • Cloudy eyes
Bulgarian: замъглено зрение
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Management of compromised airways
Bulgarian: Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища
English: Spinal or cervical cord compression
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Bulgarian: Трите клинични проучвания, проведени с Naglazyme, са фокусирани върху оценяване на системните прояви на МПЗ VI
English: • breast cancer.
Bulgarian: Рак на гърдата
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
English: • non-small-cell lung cancer.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен рак
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Hospira UK Limited
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
English: Taxespira docetaxel
Bulgarian: Доксорубицин
English: What is Taxespira and what is it used for?
Bulgarian: Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: Other information about Taxespira
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
English: How is Taxespira used?
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Taxespira
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Taxespira - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Bulgarian: In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Bulgarian: Препоръчително адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
English: The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Bulgarian: Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)“
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
English: This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите.
English: This summary was last updated in 01-2016.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
English: Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
English: CI - confidence interval.
Bulgarian: CI - доверителен интервал.
English: Population/Visit
Bulgarian: Популация/Визита
English: solarium) for long periods of time.
Bulgarian: солариум) за дълги периоди от време.
English: • Check the dose is still correct.
Bulgarian: Проверете дали дозата все още е точна.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Bulgarian: Prometax може да се използва с храна, напитки и алкохол.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 май 2008 г.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
English: What to do if a patch falls off
Bulgarian: Как да постъпите, ако пластирът падне
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Bulgarian: Можете да смесите лекарството с вода в малка чашка.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към Вашите индивидуални нужди.
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Bulgarian: Няколкото малки въздушни мехурчета не са от значение и няма да повлият на Вашата доза по никакъв начин.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Bulgarian: LOCF - последно наблюдение изнесено напред.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Bulgarian: Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Bulgarian: N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF).
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Bulgarian: Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Bulgarian: Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на 14 дни.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Bulgarian: Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до предозиране