FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
Italian: Gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni del comitato scientifico e del gruppo di lavoro saranno pubblicati; inoltre proseguiranno i lavori tesi a consentire alle parti interessate l'accesso a determinate informazioni contenute nelle banche dati degli studi clinici ed EudraVigilance.
Spanish: • la respuesta que deberá aportarse a las necesidades en el ámbito de la sanidad pública, incluida la disponibilidad de medicamentos;
Italian: • risposta alle esigenze di salute pubblica, compresa la disponibilità di medicinali;
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Italian: Poiché si occupa di medicinali per uso sia umano che veterinario, l'Agenzia è in una posizione particolarmente favorevole per mettere in pratica il concetto di "One World, One Health", secondo cui la promozione della salute negli animali promuove la salute dell'uomo.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Italian: Ci adopereremo per ampliare i partenariati internazionali nei settori delle ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alla buona pratica clinica (GCP), estenderemo le iniziative con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sulle ispezioni di prodotti finiti in relazione a GCP e GMP e amplieremo il programma di ispezioni dei principi attivi farmaceutici.
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Italian: L'Agenzia porterà avanti iniziative nel quadro di un comportamento proattivo di farmacovigilanza attraverso il sostegno alla rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP), in quanto rete funzionale di centri per il monitoraggio di medicinali autorizzati mirati.
Spanish: En el ámbito de la sanidad pública, seguiremos reforzando la contribución de la Agencia a las actividades europeas relacionadas con los medicamentos destinados a su utilización en personas de edad avanzada.
Italian: Nel campo della sanità pubblica, continueremo a rafforzare il contributo dell'Agenzia alle attività europee riguardanti i medicinali per uso geriatrico.
Spanish: Dada la conclusión inminente del período transitorio para el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Agencia afrontará, dependiendo de los recursos disponibles, algunos retos específicos en este ámbito, como la necesidad de mejorar la elaboración de documentación científica para el Comité de medicamentos a base de plantas, como monografías o entradas en la lista, y responder a cualquier actuación derivada de la expiración del período transitorio, antes de la cual los Estados miembros deberán haber aplicado las disposiciones de la Directiva 2004/24/CE.
Italian: Alla luce della ormai prossima fine del periodo transitorio per la registrazione dei medicinali vegetali tradizionali, l'Agenzia affronterà, a seconda delle risorse disponibili, sfide specifiche in questo settore, come la necessità di migliorare la produzione del comitato dei medicinali vegetali in termini di monografie e voci delle banche dati; risponderà altresì alle eventuali azioni successive al termine del periodo di transizione con le quali gli Stati membri applicheranno le disposizioni della direttiva 2004/24/CE.
Spanish: • la comunicación y el debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su posibilidad de participar en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria, así como dotar de una mayor transparencia a las actividades de la Agencia;
Italian: • comunicazione e impegno con le parti interessate, conferimento di responsabilità ai pazienti, consentendo la partecipazione di questi ultimi alle decisioni nell'ambito dell'assistenza sanitaria, nonché miglioramento della trasparenza delle attività dell'Agenzia;
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Italian: Il coinvolgimento delle parti interessate dell'Agenzia, il conferimento di responsabilità ai pazienti e la partecipazione di questi ultimi alle decisioni nel settore dell'assistenza sanitaria costituiscono uno dei temi e degli obiettivi della road map.
Spanish: La propuesta legislativa sobre la información destinada a los pacientes podría experimentar algún progreso, que la Agencia seguirá y en el que participará.
Italian: Potrebbero esservi sviluppi per quanto riguarda la proposta legislativa sull'informazione ai pazienti, che l'Agenzia seguirà contribuendo al suo avanzamento.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
Italian: Continueranno a essere attuate iniziative nel contesto della strategia europea per la gestione dei rischi, con particolare riguardo al funzionamento del sistema normativo dell'Unione europea, migliorando la rilevazione dei segnali e l'analisi dei dati.
Spanish: Como parte de esta y de otras actividades, se intensificará la colaboración con la comunidad científica y académica.
Italian: L'impegno con la comunità scientifica e il mondo accademico sarà potenziato nell'ambito di questa e di altre attività.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
Italian: La trasparenza è da anni la priorità dell'Agenzia.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Italian: Nel 2011 le priorità e gli obiettivi dell'Agenzia saranno configurati da una serie di fattori, nuovi e già esistenti, rilevanti per il suo contesto operativo.
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Italian: Inoltre, proseguirà il dibattito sul futuro della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, al quale contribuiremo, esaminando le possibili ripercussioni sulle nostre attività.
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Italian: Comunicazione e coinvolgimento con le parti interessate
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Italian: • il clima di austerità, sia per l'Agenzia sia per le autorità nazionali competenti (ANC).
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Italian: Il programma di lavoro dell'Agenzia europea dei medicinali per il 2012 è influenzato da una serie di fattori tra cui:
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Italian: Elevati standard di qualità
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Italian: L'Agenzia rafforzerà il suo contributo al trattamento di anziani e donne in gravidanza.
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Programma di lavoro 2012 dell'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Italian: Esigenze in termini di salute pubblica e disponibilità di medicinali
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Italian: Le principali riunioni dei comitati nel periodo critico del luglio 2012 si terranno presso le autorità nazionali competenti e la Commissione europea.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Italian: L'accesso ai documenti rimarrà un settore che assorbirà risorse significative.
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Italian: Un altro importante punto critico per l'Agenzia consiste nel garantire la continuità delle sue operazioni nel corso delle Olimpiadi che si terranno a Londra nel 2012.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Italian: Governance dell'Agenzia
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Italian: Il volume delle attività principali rimarrà invariato rispetto all'anno scorso, salvo un incremento marginale in taluni settori.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Italian: La maggior parte degli obblighi introdotti dalla nuova legislazione che contribuiranno a impedire l'ingresso dei medicinali contraffatti nella filiera di approvvigionamento legale entrerà in vigore nel gennaio 2013, sebbene siano state intraprese attività preparatorie fin dal 2012.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Italian: Grazie alla sua posizione unica nei settori delle scienze della vita e della salute, l'Agenzia rappresenta un ricco serbatoio di dati, informazioni e conoscenze.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Italian: Uno dei pilastri dell'attuazione sarà il rafforzamento della collaborazione dell'Agenzia con le autorità nazionali competenti nel campo della comunicazione e dell'informazione.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Italian: La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Italian: Si interverrà sul sito web dell'Agenzia in modo da includervi un'unica area di accesso per tutte le richieste di documenti o informazioni.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Italian: Nel campo della disponibilità di medicinali, l'Agenzia realizzerà una serie di iniziative già riportate nel piano di attuazione della tabella di marcia.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Italian: Si continuerà a porre l'enfasi sulla collaborazione all'interno dell'iniziativa "One health", secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell'uomo.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Italian: Dopo l'attuazione delle politiche riviste in materia di gestione dei conflitti di interessi nel 2011, l'Agenzia si occuperà di garantire la piena attuazione e il funzionamento efficace delle sue politiche aggiornate nel campo della gestione dei potenziali conflitti di interessi che riguardino il consiglio di amministrazione, gli esperti e il personale.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner hanno fissato una serie di priorità per l'attuazione graduale della legislazione, in linea con le risorse disponibili.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Italian: Il fatto di mettere tali risorse a disposizione di un pubblico più vasto potrebbe favorire lo sviluppo di nuovi farmaci e contribuire alla cura dei pazienti.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Italian: In questo modo si avrà l'opportunità di sperimentare le soluzioni previste in caso di interruzioni logistiche e di ricorrere maggiormente alle riunioni virtuali per le attività principali.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Italian: L'Agenzia continuerà a rafforzare e ad allargare la portata delle interazioni con la società civile, rivedendo il quadro per l'interazione con le organizzazioni dei pazienti e attuando gradualmente il quadro per l'interazione con gli operatori sanitari.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Italian: L'Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Italian: La massima priorità è stata data alle attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione, per terminare con le misure di semplificazione.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Italian: A tal fine l'Agenzia intende accelerare il lancio del programma di eccellenza operativa (OpEx@EMA), che, tra gli altri obiettivi, si prefigge lo scopo di rivedere progressivamente i processi istituzionali principali e garantire che siano sostenuti da sistemi informatici efficienti ed efficaci.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Italian: Sono in corso attività all'interno della rete per definire le informazioni commerciali che sono considerate riservate e per individuare il modo migliore per rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Italian: Medicinali veterinari
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Italian: La maggioranza delle attività di farmacovigilanza attualmente intraprese dall'Agenzia riguardano circa 600 prodotti autorizzati a livello centrale per il consumo umano.
Spanish: Legislación antifalsificación
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Italian: Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo, economico, sociale e tecnologico in cui opera l'Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d'azione per la "Tabella di marcia fino al 2015" dell'Agenzia.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Italian: Sarà necessario trovare un compromesso tra le risorse necessarie per mettere a punto la legislazione sui medicinali contraffatti e quelle per attuare la farmacovigilanza.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Italian: Nel frattempo, i risultati più importanti in termini di trasparenza nel 2012 saranno l'accesso ai dati di EudraVigilance per i medicinali umani e veterinari, la produzione di maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del comitato scientifico.
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Italian: Nel corso del 2012 si punterà in via prioritaria a ottenere incrementi di efficienza e ad avviare interventi di revisione e di riprogettazione.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Italian: La nuova legislazione in particolare impone all'Agenzia di elaborare e gestire talune banche dati, di collaborare al coordinamento di ispezioni nei paesi terzi, di cooperare alla valutazione e alla verifica di un quadro regolamentare dei paesi terzi per gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) e di intraprendere una serie di altre nuove misure.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Italian: L'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza è uno dei principali settori di attività dell'Agenzia e della rete europea dei medicinali in generale, per l'importanza che questa legislazione riveste per la salute pubblica, per il volume di attività che dovrà essere intrapreso negli anni a venire sia dall'Agenzia che dalla rete e per il significativo quantitativo di risorse che dovrà essere reperito mediante interventi di redistribuzione interna e risparmi in termini di efficienza al fine di finanziare tali attività.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Italian: Il progetto per migliorare le relazioni pubbliche di valutazione europea darà i suoi frutti e sarà possibile continuare la fornitura pilota di consulenza scientifica congiunta, in collaborazione con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e i contribuenti.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.