FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RISPERDAL CONSTA hat aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Polish: Rysperydon wiąże się również z receptorami alfa-1-adrenergicznymi i, z mniejszym powinowactwem, z receptorami histaminergicznymi H1 i receptorami α-2-adrenergicznymi.
German: Es gibt keine Daten, die auf Veränderungen der Nieren bei Hunden hindeuten, die chronisch mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden.
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL CONSTA für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
German: • Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
German: Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (>65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo.
German: Darüber hinaus bietet lang wirkendes Risperidon den Vorteil stärkerer Compliance mit der Behandlung, was zu stabileren Risperidon-Plasmaspiegeln führen könnte.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Polish: Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
German: Ein relativ konstantes Dosis-Response-Verhältnis nach Risperdal-Consta-Therapie mit Dosierungen von 25 bis 75 mg gilt als bestätigt, und der CHMP stimmte zu, dass es Gute Medizinische Praxis wäre, bei Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen und die Dosis erst bei unzureichendem Ansprechen zu steigern.
Polish: Uznano, że ustalono względnie stałą odpowiedź na dawkę po leczeniu preparatem Risperdal Consta w dawkach wynoszących od 25 do 75 mg, a CHMP zgodził się, iż postępowanie polegające na rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki skutecznej i zwiększaniu jej wyłącznie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi mieści się w ramach dobrej praktyki lekarskiej.
German: Zu Abschnitt 4.3 erörterte der CHMP die Relevanz eines Kontraindikation-Warnhinweises für Patienten mit hohen Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.
Polish: W punkcie 4.3 CHMP omówił znaczenie ostrzeżenia o przeciwwskazaniach do stosowania leku u pacjentów, u których stwierdza się obecność czynników wysokiego ryzyka wystąpienia naczyniowomózgowych zdarzeń niepożądanych.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Polish: • Niezdolność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia miesiączkowania,
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL CONSTA, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
German: • Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), BlutKreatinphosphokinase erhöht
Polish: • Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania (50 tygodni) produktu Rispolept Consta określono także w badaniu otwartym z udziałem pacjentów z psychozą, leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria DSM-IV rozpoznania schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
German: Es wurde zwar in klinischen und epidemiologischen Studien bisher kein klarer Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika nachgewiesen, aber bei Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte wird Vorsicht empfohlen.
Polish: Chociaż do tej pory nie wykazano w badaniach klinicznych i epidemiologicznych żadnego wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z istotnym wywiadem chorobowym.
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
German: • Verstopfung der Nase
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann angebracht sein, wenn klinische Gründe eine Dosisanpassung rechtfertigen, wie z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die Risperidon-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, deren Anamnese auf eine schlechte Verträglichkeit psychotroper Arzneimittel hinweist.
Polish: Podanie mniejszej dawki początkowej (12,5 mg) może okazać się konieczne, jeżeli czynniki kliniczne uzasadniają korektę dawki, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, występowanie interakcji z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5) lub u pacjentów ze słabą tolerancją na leki psychotropowe w wywiadzie.
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren neu eingesetzt oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd).
German: Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Studien zur Untersuchung der Substamm-Unterschiede im TumorOrganprofil deuten darauf hin, dass sich der in den Karzinogenitätsstudien eingesetzte Wistar (Hannover) Sub-Stamm beträchtlich vom in den oralen Karzinogenitätsstudien eingesetzten Wistar (Wiga) Sub-Stamm bezüglich spontaner altersbezogener nicht-neoplastischer Nierenveränderungen, Anstiege des Prolaktinspiegels im Serum und durch Risperidon bedingte Veränderungen der Niere unterscheidet.
Polish: Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
German: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Polish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
German: • Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne);
German: In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
German: Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen schwankten die medianen Plasmatal- und -spitzenkonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml.
Polish: Po wielokrotnych domięśniowych wstrzyknięciach produktu Rispolept Consta w dawce 25 lub 50 mg co dwa tygodnie, mediana minimalnego stężenia przed podaniem kolejnej dawki oraz stężenia maksymalnego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej leku wahała się odpowiednio w zakresie 9,9 - 19,2 ng/ml oraz 17,9 - 45,5 ng/ml.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
Polish: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg
German: • unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
German: Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
German: Eine Woche nach der Verabreichung von oralem Risperidon sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
German: Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Polish: Risperdal Consta (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu, silnie hamującą jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A oraz dopaminowe D2.
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: Zwei zusätzliche Tabellen enthielten Daten, aus denen hervorgeht, dass die Therapie gegenüber der oralen Therapie mit Risperidon im Hinblick auf die Veränderungen der PANSS-Subskalen für Positiv- und Negativsymptome nicht unterlegen ist.
Polish: W dwóch dodatkowych tabelach przedstawiono dane przemawiające za równoważnością z leczeniem risperydonem w postaci doustnej pod względem zmian wyników uzyskanych w podskalach PANSS dotyczących oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maproptylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinidyna i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu.
German: • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von RISPERDAL CONSTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
German: Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Polish: W oparciu o przedstawione dane CHMP stwierdził, że na podstawie danych klinicznych wykazano, iż w przypadku pacjentów ustabilizowanych przy pomocy jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych (preparatów doustnych lub o przedłużonym uwalnianiu) leczenie można w sposób bezpieczny zmienić na Risperdal Consta, uzyskując korzyści kliniczne podobne jak u pacjentów leczonych wcześniej risperydonem w postaci doustnej, bez ryzyka zwiększenia częstości występowania przypadków pogorszenia stanu klinicznego.
German: Janssen Cilag International NV
Polish: Janssen Cilag N.V.
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i kwaśną glikoproteiną alfa 1.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Polish: CHMP ocenił odpowiedź oraz dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i zwrócił uwagę na fakt, że Risperdal Consta opracowano z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, i przyjął zharmonizowane sformułowanie wyrażające koncepcję zastosowania leku po opanowaniu objawów choroby.
German: Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Polish: Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki (37,5 lub 50 mg).
German: Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA (25 mg und 50 mg) bei der Behandlung von manifesten psychotischen Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) wurde in einer plazebokontrollierten Studie über 12 Wochen bei erwachsenen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten nachgewiesen, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten.
Polish: Skuteczność produktu Rispolept Consta (25 mg i 50 mg) w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych (schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych) określono w próbie klinicznej z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni, z grupą kontrolną placebo, z udziałem dorosłych pacjentów leczonych w szpitalu i ambulatoryjnie, którzy spełniali kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-IV.
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
Polish: • Brak reakcji na bodźce, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, nagłe zwiotczenie lub zesztywnienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, zaburzenia mowy przez okres krótszy niż 24 godziny (objawy tzw. mini-udarów lub udarów)
German: • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Polish: CHMP ocenił konieczność umieszczenia ostrzeżenia w odniesieniu do stosowania preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii, ale uznał, że mogłoby to wzbudzić nieuzasadnione ze względów klinicznych obawy w kwestii bezpieczeństwa i że z zastosowaniem preparatu Risperdal Consta w epizodach zaostrzenia schizofrenii nie wiąże się żadne szczególne ryzyko uzasadniające takie ostrzeżenie.
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie: