FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-311-1089, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (n = 663).
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir alafénamide n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met tenofoviralafenamide zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap of de ontwikkeling van de foetus gebleken (zie rubriek 5.3).
French: L'âge moyen des patients était de 15 ans (intervalle : 12 - 17) et 56 % étaient de sexe féminin, 12 % étaient asiatiques et 88 % étaient noirs.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
French: L'augmentation médiane de ces paramètres entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été plus importante dans le groupe traité par E/C/F/TAF que dans le groupe traité par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL et HDL direct et des triglycérides).
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
French: Aucune modification cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques lipidiques mesurés à jeun chez les patients ayant changé de traitement.
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld.
French: -10,7 % (IC à 95 % : -26,3 % à 4,8 %)
Dutch: -10,7% (95% BI: -26,3% tot 4,8%)
French: Darunavir, cobicistat et emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (n = 50)
Dutch: Darunavir, cobicistat en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 50)
French: La co-administration de Descovy et de carbamazépine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en carbamazepine wordt niet aanbevolen.
French: Lors des études cliniques menées chez 866 patients adultes naïfs de traitement ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide avec de l'elvitégravir et du cobicistat sous forme de d'association à dose fixe contenant 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) (E/C/F/TAF) sur 144 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des diarrhées (7 %), des nausées (11 %) et des céphalées (6 %).
Dutch: In klinische onderzoeken met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten die emtricitabine en tenofoviralafenamide met elvitegravir en cobicistat kregen als tablet met vaste dosiscombinatie, met elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg (E/C/F/TAF) gedurende 144 weken, waren de meest gemelde bijwerkingen diarree (7%), misselijkheid (11%) en hoofdpijn (6%).
French: L'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir alafénamide (administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat) atteinte chez 24 patients pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat dans l'étude GS-US-292-0106 a été similaire à l'exposition atteinte chez les adultes naïfs de traitement (tableau 7).
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine en tenofoviralafenamide (gegeven met elvitegravir en cobicistat) die werden bereikt bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die emtricitabine en tenofoviralafenamide kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 7).
French: céphalées, sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
French: Aucune adaptation de la posologie du sofosbuvir, du velpatasvir ou du voxilaprévir n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir noodzakelijk.
French: La moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 - 1 813).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
French: Dose de Descovy
Dutch: Dosis van Descovy
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL Différence entre les traitements
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml Verschil in behandelingen
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL selon le sous-groupe Âge
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per subgroep
French: Ténofovir alafénamide
Dutch: Tenofoviralafenamide
French: -3,5 % (IC à 95 % : -19,8 % à 12,7 %)
Dutch: -3,5% (95% BI: -19,8% tot 12,7%)
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Descovy, prenez un autre comprimé.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Descovy overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
French: En se basant sur ces données limitées, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB était similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie (zie rubriek 4.4).
French: L'âge moyen était de 50 ans (intervalle : 28 - 67), 92 % des patients étaient des hommes, 69 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was Aziatisch.
French: Pendant 144 semaines, aucun sujet n'a cessé de prendre l'association E/C/F/TAF en raison d'événements indésirables rénaux imputables au traitement, alors que l'administration d'E/C/F/TDF a dû être interrompue chez 12 patients (p < 0,001).
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling, vergeleken met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
French: ASC : ↑ 50 % Cmax : ↑ 30 % Cmin : ↑ 60 %
Dutch: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
French: Carbamazépine (allant de 100 mg à 300 mg 2×/jour), emtricitabine/ténofovir alafénamide (200 mg/25 mg 1×/jour)5,6
Dutch: Carbamazepine (getitreerd van 100 mg tot 300 mg tweemaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200 mg/25 mg eenmaal daags)5,6
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL selon le traitement précédent IP boostés Autres troisièmes agents
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgenee smiddel wordt nog ingenomen Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregime Versterkte PI's Andere derde middelen
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht.
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 - 76), 85 % étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 36 jaar (spreiding: 18-76), 85% was mannelijk, 57% was blank, 25% was zwart en 10% was Aziatisch.
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 46 % Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 27 %
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
French: 4 Étude menée avec l'association à dose fixe emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
French: Chez les patients naïfs de traitement
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten
French: La différence exprimée en pourcentage a été de 4,2 % (IC à 95% : 0,6 % à 7,8 %).
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%.
French: 6 L'association emtricitabine/ténofovir alafénamide a été prise avec de la nourriture au cours de cette étude.
Dutch: 6 In dit onderzoek werd emtricitabine/tenofoviralafenamide ingenomen met voedsel.
French: Dans une analyse combinée de patients naïfs de traitement antirétroviral ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'association à dose fixe au cours des études de phase III GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de tous les patients présentant des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Dutch: In een gepoolde analyse van nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, werd genotypering verricht op hiv-1-isolaten uit plasma van alle patiënten die hiv-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml hadden bij bevestigd virologisch falen, op week 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
French: Dolutégravir :
Dutch: Dolutegravir:
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les soustypes A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,10 tot 12,0 nM) en liet stamspecifieke werking zien tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,91 tot 2,63 nM).
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur bleue, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 225 » sur l'autre face.
Dutch: Blauwe, rechthoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 12,5 mm x 6,4 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "225" gegraveerd.
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont gris, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 210 ».
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn grijze, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "210" gegraveerd.
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur grise, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 210 » sur l'autre face.
Dutch: Grijze, rechthoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 12,5 mm x 6,4 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "210" gegraveerd.
French: Dans le groupe traité par E/C/F/TAF, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 11) et K65R/N (n = 2) au niveau de la TI et T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) et N155H (n = 2) au niveau de l'intégrase.
Dutch: In de E/C/F/TAF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 11) en K65R/N (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase.
French: Aucune adaptation de la dose de Descovy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
French: -6,2 % (IC à 95 % : -19,9 % à 7,4 %)
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 5.2).
French: 2,0 % (IC à 95 % : -0,7 % à 4,7 %)
Dutch: 2,0% (95% BI: -0,7% tot 4,7%)
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont bleus, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 225 ».
Dutch: Descovy filmomhulde tabletten zijn blauwe, rechthoekige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "225" gegraveerd.
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 58 %
Dutch: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 58%
French: Dans une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés co-infectés par le VIH et par une hépatite chronique B, ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide administrés avec de l'elvitégravir et du cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe (E/C/F/TAF), pendant 48 semaines (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients étaient éligibles pour la réalisation d'une analyse de résistance.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken emtricitabine en tenofoviralefenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als een tablet in een vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
French: Autres médicaments et Descovy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Descovy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: A la semaine 48, trois cas de séroconversion à anticorps anti-HBs ont eu lieu chez 3/70 (4,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBs à l'inclusion.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang HBsAg-positief waren, bereikten 3/70 (4,3%) in week 48 seroconversie naar anti-HBs.
French: Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: Dans une étude distincte, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec le darunavir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont également été associés à de plus faibles réductions de la DMO (mesurée par analyse DEXA de la hanche et du rachis lombaire) par rapport à l'association darunavir, cobicistat, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil (sur 48 semaines).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met darunavir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, gedurende 48 weken behandeling ook geassocieerd met kleinere verminderingen in BMD (zoals gemeten met DXA-analyse van heup en lumbale wervelkolom) vergeleken met darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
French: Notice : Information de l'utilisateur Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Éfavirenz (600 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (40 mg 1×/jour)4
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (40 mg eenmaal daags)4
French: 0,21 ± 0,10 μg/mL et de 0,25 ± 0,08 μg•h/mL.
Dutch: 10 mg tenofoviralafenamide, toegediend in E/C/F/TAF, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,10 μg/ml en 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
French: Midazolam administré par voie intraveineuse (dose unique de 1 mg), ténofovir alafénamide (25 mg 1×/jour)
Dutch: Intraveneus toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
French: Notice : Information de l'utilisateur Descovy 200 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↔
Dutch: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, administré avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 4.8).
French: • de l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: • adefovirdipivoxil
French: Le taux moyen de CD4+ était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1498).
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 21 %
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21%
French: Cmax : ↑ 216 % Cmin : ↑ 221 %
Dutch: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↑ 75 %
Dutch: Tenofoviralafenamide: AUC: ↑ 75%
French: Darunavir/cobicistat (800/150 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (25 mg 1×/jour)5
Dutch: Darunavir/cobicistat (800/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)5
French: 0,4 % (IC à 95 % : -3,0 % à 3,8 %)
Dutch: 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
French: 1,3 % (IC à 95 % : -2,5% à 5,1 %)
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
French: Dans une étude distincte menée chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec le darunavir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont été associés à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale au bout de 48 semaines de traitement, par rapport au darunavir et cobicistat associés à l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir également rubrique 4.4).
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met niet eerder behandelde patiënten werden emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met darunavir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, geassocieerd met een lagere impact op de renale veiligheidsparameters gedurende 48 weken behandeling vergeleken met darunavir en cobicistat, gegeven met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (zie ook rubriek 4.4).
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ;
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
French: Lors d'une étude menée chez des patients adultes virologiquement contrôlés, la DMO n'a pas varié de façon significative au bout de 48 semaines suivant le passage d'un traitement par abacavir/lamivudine à un traitement par Descovy en comparaison avec le maintien d'un traitement par abacavir/lamivudine, comme l'a mesuré l'analyse DEXA de la hanche (variation moyenne par rapport à l'initiation du traitement de 0,3 % vs 0,2 %, p = 0,55) et du rachis lombaire (variation moyenne par rapport à l'initiation du traitement de 0,1 % vs < 0,1 %, p = 0,78).
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking veranderde de BMD niet significant in de 48 weken na overschakeling op Descovy van een abacavir/lamivudine-bevattend regime in vergelijking met het abacavir/lamivudine-bevattend regime, zoals gemeten met DXAanalyse van de heup (gemiddelde verandering ten opzichte van aanvang 0,3% vs. 0,2%, p = 0,55) en de lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering ten opzichte van aanvang 0,1% vs. < 0,1%, p = 0,78).