FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Тmax) 1 до 4 часа след дозирането.
Czech: Pokud je potřebná další kontrola glykémie, lze u pacientů, kteří snášejí zahajovací dávku, dávku zvýšit na 15 mg ertugliflozinu/100 mg sitagliptinu jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, които понасят началната доза, дозата може да се увеличи до 15 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Czech: • bolest břicha (v oblasti žaludku)
Bulgarian: • болка в стомаха
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů
Bulgarian: Анализ в intent-to-treat популацията
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Czech: Ertugliflozin 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Czech: • osteoartritida
Bulgarian: остеоартрит
Czech: Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší, než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Czech: Akutní selhání ledvin a,2
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност a,2
Czech: Potah tablety
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Bulgarian: Фаза 1 и популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучвания Фаза 1 и Фаза 2.
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí;
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и други микобактериални инфекции;
Czech: • Možné riziko malignit;
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Czech: • Rizika malignit
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Czech: Ty zahrnují:
Bulgarian: Те включват:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Czech: Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Czech: Z mikrobiologického hlediska se přípravek musí použít ihned, ledaže by způsob ředění vylučoval riziko mikrobiální kontaminace.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Statisticky nevýznamné
Bulgarian: Без статистическа значимост
Czech: Kvalita života související se zdravím
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Czech: Děti (6 až 11 let)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Czech: Během léčby přípravkem
Bulgarian: По време на лечението
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Bulgarian: Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Czech: Objem injekce (ml)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Bulgarian: промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
Czech: Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Czech: • zpomalení poškození Vašich kloubů.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Czech: Připravte místa injekce
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Bulgarian: При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Bulgarian: Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
Czech: Stelara obsahuje sodík
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Bulgarian: Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Czech: • Pocit slabosti
Bulgarian: • чувство на слабост
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Czech: Injikujte dávku:
Bulgarian: Инжектирайте дозата:
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Czech: Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Bulgarian: Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Bulgarian: След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Bulgarian: Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Bulgarian: Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Czech: Naředěný roztok podávajte po dobu nejméně jedné hodiny.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.