FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientu raksturlielumi pētījuma sākumā abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi, izņemot dzimumu, jo MYLOTARG grupā tika reģistrēts lielāks vīriešu īpatsvars (54,8%) nekā grupā, kurā lietoja tikai DA (44,1%).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 efektivitātes rezultāti (mITT populācija)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Latvian: Ietekme uz UGT substrātiem
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Latvian: MYLOTARG kā daļu no kombinētās terapijas, 8 no 9 pētījumiem tika lietota uz citarabīnu balstītā shēma.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Latvian: Pacientiem ar hiperleikocitozes (leikocītu skaits ≥ 30000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Latvian: Laika mediāna no pēdējās gemtuzumaba ozogamicīna devas lietošanas līdz VOS sākumam bija 9 dienas (diapazons: 2-298 dienas).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums: pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai tiem nerodas ASS pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcija
Latvian: bija robežās 42-48 dienas trombocītiem un 30-37 dienas neitrofiliem leikocītiem.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (įskaitant ultravioletinę) šviesą blokuojančiu uždangalu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG monoterapijos tyrimuose ir poregistraciniu laikotarpiu
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS, MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė VOL (SOS), gydymą MYLOTARG reikia nutraukti ir juos gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Latvian: Pacientiem nekonjugēta kalikheamicīna koncentrācija plazmā parasti bija zema, un paredzamā vidējā Cmax pēc trešās devas ievadīšanas ir 1,5 ng/ml.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Latvian: Ar infūziju saistītu smagu vai dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā apsveriet pilnīgu terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų infuzijos reakcijų apsvarstykite galimybę visiškai nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Latvian: Pētījumā ALFA-0701 iegūto efektivitātes datu apkopojums ir sniegts 8. tabulā, un 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Latvian: Kopumā pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (robežās no 50 līdz 70 gadiem), un lielākajai daļai pacientu (87,8%) Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa rādītājs (Eastern Cooperative Oncology Group performance status - ECOG PS) pētījuma sākumā bija 0-1.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Latvian: 38,6 [24,4; NP]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Latvian: Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem (smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (NCI CTCAE) versija 4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Latvian: MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Latvian: Tādējādi gemtuzumaba ozogamicīna optimālā deva pediatriskiem pacientiem netika noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
Latvian: Pēc citoģenētiskā riska klasifikācijas un citoģenētiskā/molekulārā riska klasifikācijas analizētais EFS un OS ir norādīts 9. tabulā un 10. tabulā.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
Lithuanian: MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Latvian: • Terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir strauja ķermeņa masas palielināšanās, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa vēdera pietūkumu.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas.
Latvian: MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Latvian: Dzīvniekiem pēc MYLOTARG ievadīšanas nav novērota ietekme uz nervu sistēmas darbību.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu vēnu oklūzijas slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Latvian: Pagatavotais šķīdums var saturēt mazas baltas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas vai caurspīdīgas un amorfas vai šķiedrām līdzīgas daļiņas.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: MYLOTARG gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālas antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, izsitumus, elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, spiediena sajūtu krūšu kurvī, drebuļus vai drudzi, muguras sāpes.
Lithuanian: Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.
Latvian: MYLOTARG lietošanas shēma kombinācijā ar ķīmijterapiju Ārstēšanas kurss
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas reakcijas.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia infekcijos, kraujavimo (hemoragijos) ar kitų mielosupresijos reiškinių požymių bei simptomų.
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Lithuanian: Antrasis įvadinis (jeigu reikia)
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 2 × NAR un ASAT un/vai ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Latvian: Nervu sistēmas izmaiņas žurkām tika konstatētas, lietojot citus antivielas un kalikheamicīna konjugātus.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām MYLOTARG šķīdums nekavējoties jāievada infūzijas veidā.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Latvian: MYLOTARG daunorubicīns citarabīns hidroksiurīnviela
Lithuanian: MYLOTARG daunorubicinas citarabinas hidroksiurėja
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, nav paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna kombinācija ar DNR un AraC var izraisīt klīniski nozīmīgas šo līdzekļu FK izmaiņas.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus šių medžiagų FK pokyčius.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 dzintarkrāsas stikla flakons ar gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: 28,0 [16,3; NP]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Latvian: Shēmas pielāgošana hiperleikocitozes ārstēšanai ar citarabīnu Ārstēšanas kurss
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas
Latvian: • infekcija: ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir infekcija, rodas drebuļi, karstuma sajūta vai drudzis.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Latvian: Pamatojoties uz EFS primāro definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Latvian: b: Frakcionētā deva nozīmē MYLOTARG devu 3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Latvian: Neklīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka gemtuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais gautais duomenimis, gydymas gemtuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem no 15 gadu vecuma un vecākiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kas dažos gadījumos bija dzīvībai bīstama vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi (APL).
Lithuanian: MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Latvian: Piezīmes: Aplīši norāda uz cenzētiem novērojumiem D+C apzīmē daunorubicinu + citarabīnu
Lithuanian: Pastabos: skrituliukai rodo cenzūruotuosius stebėjimus D+ C reiškia daunorubicinas + citarabinas
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija drudzis, slikta dūša, infekcija, drebuļi, asiņošana, vemšana, trombocitopēnija, nogurums, galvassāpes, stomatīts, caureja, sāpes vēderā un neitropēnija.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumā tika novērota samazināta augļa ķermeņa masa, lielāks augļa ribu deformācijas gadījumu skaits, kā arī mazāks augļa skeleta pārkaulošanās gadījumu skaits.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtat neparastu nogurumu, Jums ir reibonis vai galvassāpes (tās ir ļoti bieži novērotas MYLOTARG blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Latvian: Ja ir nepieciešama otra indukcija, MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka gemtuzumabo ozogamicinui
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Lithuanian: Antikūnų buvimo įrodymo galimybes atliekant tyrimą gali veikti keletas veiksnių, įskaitant tyrimo metodologiją, cirkuliuojančio gemtuzumabo ozogamicino koncentraciją, mėginių apdorojimą, mėginių paėmimo laiką, kartu taikomą gydymą ir gretutinę ligą.
Latvian: • ar infūziju saistītu reakciju pazīmes, piemēram, izsitumi, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana,
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., išbėrimas, dusulys, kvėpavimo sutrikimai,
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (> 30%) bija asiņošana un infekcija.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.