FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 2,6 e 6,6 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministrati 20 mg/die per 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Italian: Studio sul trattamento dell'osteoporosi
Norwegian Bokmål: Osteoporosebehandlingsstudien
Italian: Gli effetti del trattamento con bazedoxifene su ossa, utero e ghiandole mammarie sono stati valutati in ratti ovariectomizzati (0,15-1,15 mg/kg/die) ed in primati non umani (Cynomolgus macaques) (0,2-25 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Italian: Questo studio ha incluso per la maggior parte soggetti caucasici (87,3%) che erano o affetti da osteoporosi senza frattura vertebrale al basale (BMD T -score alle vertebre lombari LS o al collo del femore FN tra -2,5 e -4,0) o affetti da osteoporosi, con almeno una frattura vertebrale lieve.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte stort sett kaukasiske (87,3 %) individer som var osteoporotiske uten virvelfraktur (BMD T-score for korsrygg eller lårhals mellom -2,5 og -4,0) ved studiestart, eller osteoporotiske med minst 1 lett virvelfraktur ved studiestart.
Italian: Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Italian: Effetti sulla tiroide e tumori ovarici maligni
Norwegian Bokmål: Effekter på maligniteter i thyreoidea og ovarier
Italian: Come conservare CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di bazedoxifene non è stata studiata nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Italian: Il cambio percentuale mediano dalla linea di base del colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL con 20 mg di bazedoxifene è stato -3,75%, -5,36% e 5,10%, rispettivamente ed è stato simile a quanto osservato con 60 mg di raloxifene.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Italian: L'osservazione di tumori benigni delle cellule granulose ovariche nelle femmine di ratto e topo a cui sia stato somministrato bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM correlato alla loro farmacologia nei roditori, quando trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie sono funzionanti e sensibili alla stimolazione ormonale.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: La riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali è stata simile tra i gruppi trattati con bazedoxifene e raloxifene.
Norwegian Bokmål: Den reduserte insidens av virvelfrakturer var lik i gruppene som ble behandlet med bazedoksifen og raloksifen.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose.
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ± SD farmakokinetikkparametre for bazedoksifen (n=23) Cmaks (ng/ml)
Italian: In studi di carcinogenicità di 6 mesi in topi transgenici, c'è stato un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule granulose ovariche nelle femmine di topo a cui siano stati somministrati 150 o 500 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: I 6 måneders karsinogenitetsstudier med transgene mus var det økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus på 150 eller 500 mg/kg/døgn.
Italian: La natura di tali eventi è incerta.
Norwegian Bokmål: Underliggende årsak til disse hendelsene er ikke kjent.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto calcio supplementare ogni giorno; la maggior parte ha ricevuto 600 mg di calcio (ad es., Caltrate™) al giorno, mentre alcuni ne hanno assunto sino a 1200 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
Italian: L'aumento di BMD relativo al placebo è rimasto statisticamente significativo in tutti i siti dell'apparato scheletrico durante i cinque anni di trattamento con bazedoxifene.
Norwegian Bokmål: De relative økningene i BMD sammenlignet med placebo var statistisk signifikante på alle skjelettområder under 5 års behandling med bazedoksifen.
Italian: Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan merke problemer med synet, for eksempel tåkete syn, når du tar dette legemidlet.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 35 e 69 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministarti 20 mg/die per 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Norwegian Bokmål: Hos individer behandlet med bazedoksifen var insidensen av frakturer relatert til frakturrisiko ved studiestart: jo høyere frakturrisiko, desto større nytte av bazedoksifenbehandling.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Italian: Il bazedoxifene appartiene ad una classe di composti conosciuta come Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe forbindelser kjent som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs).
Italian: L'incidenza di fratture non vertebrali correlate all'osteoporosi è stata simile tra i gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (5,68%), 60 mg di raloxifene (5,87%) e placebo (6,26%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av osteoporoserelatert ikke-virvelfraktur var lik i gruppene med bazedoksifen 20 mg (5,68 %), raloksifen 60 mg (5,87 %) og placebo (6,26 %).
Italian: Ci sono stati 3 casi (0,2%) di cancro endometriale ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 3 tilfeller (0,2 %) av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi i placebogruppen.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
Italian: Studi di dosi ripetute nei roditori con ciclo normale ed in scimmie cynomolgus hanno rivelato una marcata stimolazione della crescita del follicolo ovarico senza ovulazione che conduce a cisti ovarica parzialmente emorragica e a livelli di estradiolo marcatamente elevati.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering til gnagere med normal syklus og til cynomolgusaper, viste uttalt stimulering av vekst av ovariefollikler, uten eggløsning, og dette medførte delvis blødende ovariecyster og betydelig økte østradiolnivåer.
Italian: C'è stato un caso (0,1%) di cancro endometriale, un caso di sarcoma (0,1%) ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con raloxifene 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle (0,1 %) av endometriekreft, 1 tilfelle av sarkom (0,1 %) og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med raloksifen 60 mg.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento con bazedoxifene, l'aumento di BMD in confronto al placebo è rimasto statisticamente significativo relativamente alla testa del femore, al trocantere femorale, all'anca.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
Italian: Lo studio di prevenzione (1.583 soggetti; età media, 58 anni; media di 11 anni dall'inizio della menopausa) ha confrontato gli effetti sulla BMD del bazedoxifene (10, 20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno) e placebo.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
Norwegian Bokmål: Endometriepolypper ble diagnostisert hos 10 individer på bazedoksifen 20 mg, 17 individer på raloksifen 60 mg og 11 individer i placebogruppen i løpet av 36 måneder.
Italian: Il bazedoxifene agisce sia come agonista e/o antagonista del recettore per gli estrogeni, in base al tipo di cellula e di tessuto ed al target genetico.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen virker både som østrogenreseptoragonist og/eller -antagonist, avhengig av celle- og vevstype og målgener.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido (mais) pregelatinizzato Sodio amido glicolato Sodio lauril solfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
Norwegian Bokmål: En tilleggsstudie som vurderte effekter av et standardisert middels fettrikt måltid på farmakokinetikken til bazedoksifen ved "steady state", viste 42 % og 35 % økning i henholdsvis Cmaks og AUC når 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med mat. Siden disse endringene ikke anses som klinisk relevante, kan bazedoksifen gis uavhengig av måltider.
Italian: C'è stata una significativa riduzione nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento con bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) e raloxifene 60 mg (42%) rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Italian: A 3 anni, non ci sono stati casi di cancro endometriale e un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con bazedoxifene 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var det ingen tilfeller av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg.
Italian: Effetti sul metabolismo dei lipidi e sul sistema cardiovascolare Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi dopo 3 anni di trattamento, bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg hanno mostrato riduzioni significative del colesterolo sierico totale, delle lipoproteine a bassa densità legate al colesterolo (LDL) ed un significativo aumento delle lipoproteine ad alta densità legate al colesterolo (HDL) rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Italian: - Se ha un cancro uterino in atto.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato "WY20".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Italian: La media dei cambiamenti nella densità mammaria alla mammografia nel gruppo bazedoxifene 20 mg era significativamente ridotta rispetto ai livelli di base (-1,45 punti percentuali, p0,05) mentre non sono stati osservati cambiamenti nel gruppo placebo (0,15 punti percentuali).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Italian: Come prendere CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CONBRIZA
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Italian: Non sono stati individuati casi di iperplasia o tumore endometriale in alcun soggetto trattato con bazedoxifene o raloxifene.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Italian: La BMD è rimasta immutata nei pazienti trattati con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene, mentre una perdita significativa di BMD è stata osservata nei pazienti che ricevevano placebo.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trovati nel sangue) Aumento degli enzimi del fegato Sonnolenza
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
Italian: Il bazedoxifene è rapidamente assorbito con una tmax di circa 2 ore e mostra un aumento lineare nelle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per dosi giornaliere multiple da 1 mg fino a 80 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Italian: La parziale conservazione della massa ossea è stata ottenuta dalla riduzioni degli aumenti del turnover osseo indotti dall'ovariectomia, valutati in base ai marcatori biochimici del turnover osseo ed agli indici istomorfometrici misurati nella porzione trabecolare e corticale dell'osso.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Italian: L'aumento di BMD nel tratto lombare della colonna con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg, paragonato al placebo, è stato significativo a 6 mesi (1,14% e 1,26%, rispettivamente) ed è stato mantenuto per 2 anni (1,41% e 1,49%, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Italian: L'aumento di BMD nella colonna lombare rispetto ai valori di partenza dopo 7 anni, nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg, non era statisticamente più grande del gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baselinje BMD i korsrygg ved 7 år i gruppen som fikk bazedoksifen 20 mg var ikke statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen.
Italian: Non ci sono stati casi di cancro alla tiroide nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av kreft i thyreoidea i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno nel gruppo bazedoxifene è risultata simile al placebo a 3 anni.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling var insidensen av brystrelaterte bivirkninger lik i bazedoksifengruppen og placebogruppen etter 3 år.
Italian: Questa interruzione è stata, in modo statisticamente significativo, più frequente nel gruppo trattato con placebo (4,0%) rispetto ai gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (2,8%) o 60 mg di raloxifene (2,1%).
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Italian: La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell'osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post-menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell'osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post-menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Italian: CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che hanno raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen; CONBRIZA er kun undersøkt hos kvinner som er kommet i overgangsalderen og anbefales derfor ikke.
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale valutazione del tasso Kaplan-Meyer, p-value=0,015, p-value=0,22, p-value=0,035.
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Italian: CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso "WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Italian: Un totale di 1.732 pazienti ha continuato nei secondi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg n=582, placebo n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Italian: Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kjent hypertriglyseridemi (se pkt.
Italian: Nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno (dolorabilità al tatto del seno, dolore, cancro del seno, neoplasia benigna del seno) nei gruppi trattati con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è risultata simile al placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Italian: L'effetto sui trigliceridi nei gruppi bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato simile al placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten på triglyserider i gruppene med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, tilsvarte placebo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan CONBRIZA ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Italian: Si è verificato 1 caso di cancro ovarico nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Italian: * Nello studio di trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti valutabili (età media=66 anni), le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).