FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů, kteří jím již byli léčeni nebo kteří již byli léčeni přípravky ze stejných tříd, do kterých patří přípravek ZEPATIER (inhibitory NS5A nebo inhibitory NS3/4A kromě telapreviru, simepreviru, bocepreviru), nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Czech: Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Czech: Přípravek ZEPATIER se používá k léčení dlouhotrvající infekce virem hepatitidy (zánětu jater) C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Czech: *Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Czech: Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Czech: Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Czech: C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená)
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Czech: Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3.
Finnish: Elbasviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS5A:n ja gratsopreviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS3:n substituutioiden pysyvyyttä arvioitiin 2. ja 3. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joiden viruksessa todettiin hoidon aikana ilmaantunut resistenssiin liittyvä substituutio lääkkeen vaikutuskohteessa, ja arviointia jatkettiin saatavilla olevista tiedoista vähintään 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttäen populaatiosekvensointia (Sangerin menetelmä).
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmällä (kiinteäannoksinen yhdistelmä)
Czech: Interakce studována s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/teno fovir-disoproxyl-fumarátem (fixní kombinace)
Finnish: Yhteiskäyttö orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B:n (OATP1B:n) estäjien, kuten rifampisiinin, atatsanaviirin, darunaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin, kobisistaatin tai siklosporiinin, kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Elbasviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Czech: Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Czech: (pravděpodobně v důsledku inhibice střevního BCRP)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ei myöskään hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavia) potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin a konečné stádium renálního selhání (ESRD) U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo peritoneální dialýze) není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz bod 5.2).
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Czech: C-EDGE TN (dvojitě zaslepená)
Finnish: Ribaviriinin annostusta ja annoksen muuttamista koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkistettava ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
Czech: BLISTR VLEPENÝ DO VNITŘNÍHO POUZDRA
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa HCV-potilailla, joilla ei ollut kirroosia, elbasviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 50 mg:n annoksella 2180 nM•h ja 137 nM, ja gratsopreviirin AUC0-24- ja Cmax-arvojen geometriset keskiarvot vakaan tilan aikana olivat 100 mg:n annoksella 1860 nM•h ja 220 nM.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního modelování byly u subjektů bez cirhózy infikovaných HCV geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax elbasviru v rovnovážném stavu při dávce 50 mg 2180 nM•hod, respektive 137 nM, a geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax grazopreviru v rovnovážném stavu při dávce 100 mg byly 1 860 nM•hod, respektive 220 nM.
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Czech: TE = již léčení (selhala u nich předchozí léčba interferonem [IFN] nebo peginterferonem alfa [peg-IFN] s ribavirinem nebo bez něj (RBV) nebo předchozí léčbu nesnášeli) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = podávány současně jako kombinace fixní dávky; EBR + GZR = podávány současně jako oddělené samostatné látky
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Czech: Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3
Finnish: Elbasviiri
Czech: Elbasvir
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: LIIKAHAPPOISUUTTA VÄHENTÄVÄT LÄÄKKEET H2-reseptorisalpaajat
Czech: LÉČIVA K TERAPII ONEMOCNĚNÍ SPOJENÝCH S PORUCHOU ACIDITY Antagonisté H2-receptoru
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Czech: Dávka fluvastatinu, lovastatinu nebo simvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Czech: U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté snížení chuti k jídlu
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HBV A HIV: INHIBITORY NUKLEOS(T)IDOVÉ REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Finnish: • EBR* + GZR* 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 31, 136 ja 63)
Czech: • EBR* + GZR* po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=31, 136, respektive 63)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista (13/1690), hoidon kestosta riippumatta, ALAT-arvot nousivat normaalitasolta yli viisinkertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina, yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen (keskiarvo: viikolla 10, vaihteluväli: viikoilla 6-12).
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Czech: V lidské plasmě nebyly detekovány žádné cirkulující metabolity ani elbasviru, ani grazopreviru.
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Czech: Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Czech: TN = dosud neléčení
Finnish: Emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
Finnish: Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta "Älä ota".
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte" příbalové informace k ribavirinu.
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Czech: V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM.
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
Finnish: Karbamatsepiini Fenytoiini
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
Finnish: Elbasviiri erittyi imettävien rottien maitoon 4-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Czech: Klinická studie u subjektů s pokročilým onemocněním ledvin infikovaných genotypem 1 CHC
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Gratsopreviiri
Czech: Grazoprevir
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Czech: Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů.
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Czech: • Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
Czech: Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Finnish: Substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5B:n estäjiä kohtaan, eivät heikennä elbasviirin eivätkä gratsopreviirin tehoa.
Czech: Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Finnish: ZEPATIER-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Czech: Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian (900 kcal, joista 500 kcal rasvasta) yhteydessä, elbasviirin AUC0-infarvo laski noin 11 % ja Cmax-arvo noin 15 % ja gratsopreviirin AUC0-inf-arvo nousi noin 1,5kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,8-kertaiseksi tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku.
Finnish: Taulukko 5: Elbasviirin ja gratsopreviirin teho genotyyppien 1a, 1b ja 4 vertailusekvensseissä ja kliinisissä isolaateissa replikoni-soluissa
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
Finnish: Odotetut: ↑ Dabigatraani
Czech: Předpokládá se: ↑ Dabigatran
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Czech: Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ZEPATIER-valmisteeseen
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B nebo C) (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Hoidon kesto ei vaikuttanut viivästyneen ALAT-nousun ilmaantuvuuteen.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Czech: Dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 10 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Gratsopreviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen ZEPATIER-valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem.