FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Platelet Count (x109/L)
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
English: Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Volanesorsen n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
French: Votre médecin pourra également demander des analyses de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions du foie.
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
English: The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
English: The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins (>98%) and the binding is concentration independent.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
French: Pour toute interruption ou tout arrêt du traitement d'un patient en raison d'une thrombocytopénie sévère, les bénéfices et les risques liés à la reprise du traitement lorsque la numération plaquettaire est ≥ 100 x 109/l doivent être étudiés avec soin.
English: o Reporting of any adverse drug reaction to a health professional
French: o Déclaration de tout effet indésirable du médicament à un professionnel de santé
English: Other warming methods should not be used.
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
English: It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
French: Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
French: L'utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
English: LDL-C Levels
French: Taux de LDL-C
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
English: Do not try to remove the air bubble before injecting.
French: N'essayez pas d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines après le premier retrait du réfrigérateur, le médicament doit être éliminé.
English: What you need to know before you use Waylivra Do not use Waylivra if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra N'utilisez jamais Waylivra :
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
English: Do not rub the site after you've injected.
French: Ne frottez pas le site après l'injection.
English: Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
French: Les études cliniques ont inclus 4 patients atteints du SHCF, âgés de 65 ans, traités par volanesorsen dans des études contrôlées randomisées (étude de phase II CS2, 1 patient ; APPROACH 3 patients) et 6 patients âgés de 65 ans et plus dans l'étude d'extension en ouvert (CS7).
English: Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
French: L'âge moyen était de 46 ans (tranche d'âge : 20 à 75 ans ; 5 patients étaient âgés de 65 ans et plus) ; 45 % étaient des hommes ; 80 % étaient Blancs, 17 % étaient Asiatiques et 3 % étaient d'autres origines ethniques.
English: Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
English: Throw away the needle cap after injecting.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille après l'injection.
English: The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
French: Les autres ingrédients sont l'eau pour eau pour préparation injectable, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajuster le niveau d'acidité, voir la rubrique 2 sous « Sodium »).
English: What Waylivra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé
English: Check the expiry date on the carton.
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte.
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
English: This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
English: Common (N, %)
French: Fréquent (N, %)
English: It is normal to see a large air bubble.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
French: Le traitement doit être interrompu lorsqu'une seule augmentation des valeurs d'ALAT ou d'ASAT > 8 x LSN est enregistrée, ou en cas d'augmentation des valeurs > 5 x LSN qui persiste ≥ 2 semaines, ou en cas d'augmentations moins importantes des taux d'ALAT ou d'ASAT associées à un taux de bilirubine totale > 2 x LSN ou à un INR > 1,5.
English: • Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
English: APPROACH study in patients with FCS
French: Étude APPROACH chez des patients atteints du SHCF
English: Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
English: Inject the liquid by holding the syringe with your thumb on the plunger, and slowly push the plunger down as far as it will go, until the syringe is completely empty (Figure K and L).
French: Injectez le liquide en tenant la seringue avec votre pouce placé sur le piston, et enfoncez doucement le piston autant que possible, jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide (Figures K et L).
English: Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
French: Tableau 5 : Résultats supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides dans l'étude APPROACH (critère d'évaluation principal au Mois 3)
English: The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
French: La dose initiale recommandée est de 285 mg dans 1,5 ml injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 mois.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
French: Cuisses - Zone avant, médiane comme indiqué (Figure E).
English: However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
English: It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: Inject Waylivra
French: Injectez Waylivra
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
French: Ceux-ci comprennent l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la région externe du bras.
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
English: A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
English: If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
French: Si la numération plaquettaire reste inférieure à 140 x 109/l lors de la deuxième mesure, le traitement par Waylivra ne doit pas être initié (voir rubrique 4.3).
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the product should be returned to the pharmacy.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le produit doit être rapporté à la pharmacie.
English: b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
French: Tenez toujours votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
English: The medicine should be clear to slightly yellow in color.
French: Le médicament doit être transparent à légèrement jaune.
English: • Made of heavy-duty plastic,
French: • être composée de plastique robuste ;
English: At a drug concentration 4.1 times the peak drug plasma concentrations (Cmax) of the maximum recommended dose (285 mg subcutaneous injection), volanesorsen did not prolong the heart-rate corrected QT (QTc) interval.
French: À une concentration du médicament égale à 4,1 fois les concentrations plasmatiques maximales du médicament (Cmax) de la dose recommandée maximale (injection de 285 mg par voie sous-cutanée), le volanesorsen n'a pas prolongé l'intervalle QT corrigé (QTc) en fonction de la fréquence cardiaque.
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
English: Volanesorsen is an antisense oligonucleotide designed to inhibit the formation of apoC-III, a protein that is recognised to regulate both triglyceride metabolism and hepatic clearance of chylomicrons and other triglyceride-rich lipoproteins.
French: Le volanesorsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la formation de l'apoC-III, une protéine connue pour réguler le métabolisme des triglycérides et la clairance hépatique des chylomicrons et d'autres lipoprotéines riches en triglycérides.
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
English: In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
French: Dans le groupe volanesorsen, sur les 7 patients qui avaient eu 24 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, aucun des patients n'a présenté de crise de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
English: After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
French: Après une période de pré-inclusion de 6 semaines, la triglycéridémie initiale moyenne à jeun était 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le médicament doit être rapporté à la pharmacie.
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
English: *p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
French: *Valeur de p < 0,0001 (critère d'évaluation de l'efficacité principal) Différence = Moyenne des MC de [variation en % pour le volanesorsen - variation en % pour le placebo] (modèle ANCOVA)
English: Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
French: La dose doit être à nouveau réduite à 285 mg toutes les 2 semaines si la posologie de 285 mg une fois par semaine n'apporte pas de réduction des triglycérides supplémentaire significative après 9 mois.
English: Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
English: You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 285 mg, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
English: A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
French: Au total, 67 patients ont été traités et 50 patients (74 %) restent sous traitement, comprenant 38 patients (76 %) dans le groupe de patients naïfs de traitement, 9 patients (18 %) dans le groupe volanesorsen de l'étude APPROACH et 3 patients (6 %) dans le groupe volanesorsen dans CS16.
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel.
English: Open-label extension study in patients with FCS
French: Étude d'extension en ouvert chez les patients atteints du SHCF
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
English: Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count <140 x 109/L).
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 140 x 109/l).
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
English: Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
French: Waylivra est indiqué en complément d'un régime diététique chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'hyperchylomicronémie familiale (SHCF) génétiquement confirmé et à risque élevé de pancréatite, chez qui la réponse aux mesures diététiques et à un traitement de réduction des triglycérides a étéinsufisante .
English: Table 2 presents the adverse reactions from the Phase 3 studies in patients with FCS in receiving volanesorsen subcutaneously.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés dans les études de phase 3 menées chez des patients atteints du SHCF ayant reçu le volanesorsen par voie sous-cutanée.
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
French: Ne tenez pas la tige du piston ou la tête du piston tout en retirant le capuchon de l'aiguille.
English: Waylivra led to a statistically significant reduction in triglyceride levels as compared to placebo at the primary efficacy endpoint, defined as percent change from baseline to Month 3 in fasting triglycerides, in addition to a lower incidence of pancreatitis over the 52-week treatment period in a post-hoc analysis (Table 4).
French: Waylivra a entraîné une réduction statistiquement significative des taux de triglycérides par rapport au placebo pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, défini comme la variation en pourcentage des taux de triglycérides à jeun entre les valeurs initiales et le Mois 3, en plus d'une incidence plus faible de pancréatite sur la période de traitement de 52 semaines dans une analyse post-hoc (tableau 4).