FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Spanish: f Mediana de seguimiento tras el ASCT en todos los sujetos que sobrevivieron.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Spanish: Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Spanish: Si se confirma la LMP se debe suspender de manera permanente la lenalidomida.
Czech: Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Spanish: Lenalidomida (N = 231)
Czech: Lenalidomid (n = 231)
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Spanish: o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para evaluar la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
Czech: Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Spanish: Una PCR de JCV negativa no excluye la LMP.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Spanish: Cuando los neutrófilos
Czech: Pokud počet neutrofilů
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Czech: Vhodnými kandidáty byli diagnostikovaní pacienti ve věku < 65 let, kteří podstoupili léčbu ASCT a dosáhli odpovědi alespoň v podobě stabilního onemocnění v období zlepšení hematologických parametrů.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Spanish: El estado o rendimiento general (Performance Status) según la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, al igual que el número y el tipo de tratamientos previos.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis (TLD) de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Spanish: Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Spanish: Se desconoce si lenalidomida se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Spanish: Análisis y pruebas
Czech: Testy a kontroly
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días)
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
Czech: Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Spanish: 10 mg una vez al día1
Czech: 10 mg jednou denně1
Spanish: La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru:
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de Fanconi adquirido
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado con el tratamiento anticoagulante y se haya controlado cualquier posible complicación del evento tromboembólico, se podrá reiniciar el tratamiento con lenalidomida a la dosis original en función de una valoración de los riesgos y beneficios.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Spanish: Los resultados de estos análisis preliminares llevaron posteriormente a romper el ciego en ambos ensayos, a fin de permitir que los pacientes del grupo placebo/dex recibieran el tratamiento con la combinación len/dex.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Spanish: Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Spanish: • En caso de neutropenia, se debe considerar el uso de factores de crecimiento como parte del tratamiento del paciente.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el control de los pacientes.
Czech: V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů k léčbě pacienta.
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce" níže).
Spanish: Las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad estaban equilibradas en ambos grupos.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
Czech: Velmi časté Svalové spazmy
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de lenalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Spanish: • Edad ≥50 años y con amenorrea natural durante ≥1 año (la amenorrea después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
Spanish: Las perforaciones gastrointestinales pueden dar lugar a complicaciones sépticas y pueden asociarse con un desenlace mortal.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Spanish: Como medida de precaución y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen lenalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
Spanish: Muy frecuentes Depresión, insomnio Poco frecuentes Pérdida de la libido
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku lenalidomide u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Spanish: Otros medicamentos y Lenalidomida Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 39 y los 85 años e indican que la edad no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Spanish: Si se sospecha la LMP se debe suspender la dosis hasta excluir la LMP.
Czech: Vznikne-li podezření na PML, další dávka musí být pozastavena, dokud nebude vyloučena PML.
Spanish: Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus" výše).
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Czech: • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
Spanish: En total, 459 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 152 pacientes aleatorizados a MPR+R, 153 pacientes aleatorizados a MPR+p y 154 pacientes aleatorizados a MPp+p.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Czech: Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, průkazku pacienta a/nebo odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem průkazek pacientů.
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con lenalidomida, en su caso
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Spanish: En general, los dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no están recomendados, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia o trombocitopenia.
Czech: Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán" y
Czech: • s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan' a
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Spanish: • Descripción y tratamiento de reacciones cutáneas
Czech: • Popis a zvládání kožních reakcí
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Czech: Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do 1 ze 3 léčebných ramen.
Spanish: Hipercoagulación, coagulopatía
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula.
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Spanish: En presencia de lenalidomida, cereblon se une a las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros, que son factores de transcripción linfoides, dando lugar a su ubiquitinación y su posterior degradación, lo que produce efectos citotóxicos e inmunomoduladores.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Spanish: La evaluación para LMP se debe basar en un examen neurológico, imagen por resonancia magnética del cerebro y un análisis del líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) para ver si existe el ADN del virus JC (JCV) o una biopsia cerebral para las pruebas del JCV.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.