FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Italian: Pertanto, il Comitato ha concluso che i benefici di MabCampath sono superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da LLC-B per i quali la chemioterapia in combinazione con fludarabina non dia adeguati risultati.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Italian: Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.
English: MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: MabCampath è un concentrato ricostituito in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Why has MabCampath been approved?
Italian: Perché è stato approvato MabCampath?
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
English: What is the risk associated with MabCampath?
Italian: Qual è il rischio associato a MabCampath?
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Italian: Ha messo a confronto pazienti trattati con MabCampath per dodici settimane con pazienti trattati con chlorambucil (un altro farmaco antitumorale) per un anno.
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
English: For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Similar results were seen in the other two studies of
Italian: Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.
English: How does MabCampath work?
Italian: Come agisce MabCampath?
English: MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Italian: MabCampath è usato per curare pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per i quali trattamenti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si sono rivelati efficaci.
English: 90 (3 x 30) capsules
Italian: 90 (3 x 30) capsule
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero di AIC (EU)
English: Pack size
Italian: Confezioni
English: The dose is calculated based on the patient's body weight.
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
English: Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Italian: Il trattamento deve proseguire fin tanto che il paziente ne trae beneficio o per un massimo di 1 anno.
English: As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imfinzi?
English: Other information about Imfinzi
Italian: Altre informazioni su Imfinzi
English: The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imfinzi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Imfinzi authorised in the EU?
Italian: Perché Imfinzi è autorizzato nell'UE?
English: Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Italian: Imfinzi contiene il principio attivo durvalumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imfinzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Italian: Imfinzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: What is Imfinzi and what is it used for?
Italian: Cos'è Imfinzi e per cosa si usa?
English: The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la polmonite (infezione polmonare).
English: The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Italian: L'uso di Imfinzi è limitato ai pazienti i cui tumori producono PD-L1, poiché è stato dimostrato un chiaro beneficio esclusivamente in questo gruppo di pazienti.
English: What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imfinzi sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Italian: Gli effetti indesiderati di Imfinzi sono stati ritenuti gestibili e il relativo profilo di sicurezza è stato considerato accettabile e in linea con quello di medicinali analoghi.
English: Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Italian: Il trattamento può essere sospeso o interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
English: What are the risks associated with Imfinzi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imfinzi?
English: For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imfinzi, vedere il foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imfinzi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Italian: In uno studio principale condotto su 713 pazienti, i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto in media circa 17 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 6 mesi dei soggetti trattati con placebo.
English: The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imfinzi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono tosse, infezioni di naso e gola ed eruzione cutanea.
English: Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Italian: I risultati preliminari hanno anche indicato che i pazienti trattati con Imfinzi hanno vissuto complessivamente più a lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, anche se sarebbe stato necessario un monitoraggio più lungo per confermare l'entità del beneficio.
English: Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Italian: Imfinzi è somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena ogni 2 settimane.
English: The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Imfinzi, durvalumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una proteina denominata “ligando 1 della morte cellulare programmata” (PD-L1), presente sulla superficie di numerose cellule cancerogene, e legarsi a essa.
English: Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Imfinzi è un medicinale usato per trattare un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Imfinzi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Italian: Imfinzi è impiegato nello specifico quando il cancro produce una proteina chiamata PD-L1.
English: Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Imfinzi è utilizzato in pazienti adulti con cancro avanzato che non può essere asportato tramite un intervento chirurgico ma che non è progredito dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia a base di platino (medicinali antitumorali).
English: PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Italian: PD-L1 agisce per inibire la risposta delle cellule immunitarie che altrimenti attaccherebbero le cellule tumorali.
English: How is Imfinzi used?
Italian: Come si usa Imfinzi?
English: Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prolungamento del tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza peggioramento della malattia.
English: How does Imfinzi work?
Italian: Come agisce Imfinzi?
English: By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Italian: Legandosi alla proteina PD-L1 e bloccandone gli effetti, Imfinzi aumenta la capacità del
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Italian: È stato dimostrato che Imfinzi migliora la durata di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC avanzato senza progressione della malattia.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Italian: La sicurezza del medicinale è in linea con altri medicinali simili.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inbrija sono costantemente monitorati.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Italian: Ulteriori informazioni su Inbrija sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inbrija?
English: This overview was last updated in 09-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2019.
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Italian: La dose raccomandata è di 2 capsule per periodo “off” fino a un massimo di 10 capsule al giorno.
English: What is Inbrija and what is it used for?
Italian: Cos'è Inbrija e per cosa si usa?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inbrija sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inbrija sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Inbrija
Italian: Altre informazioni su Inbrija
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inbrija, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
Italian: Perché Inbrija è autorizzato nell'UE?
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
Italian: Inbrija contiene il principio attivo levodopa.
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Inbrija sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inbrija sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Italian: Gli effetti sono stati misurati utilizzando una scala standard per la valutazione dei sintomi nota come scala unificata per il morbo di Parkinson, UPDRS, parte III.
English: What are the risks associated with Inbrija?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inbrija?
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Italian: Inbrija è disponibile sotto forma di capsule contenenti polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Inbrija e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Italian: Poiché viene inalato, Inbrija fornisce un rapido alleviamento dei sintomi, che migliora la qualità di vita dei pazienti.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inbrija (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la tosse.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 226 pazienti sottoposti a un trattamento standard di 12 settimane con levodopa e un inibitore della dopa-decarbossilasi.
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Italian: Poiché viene inalato, Inbrija è in grado di apportare una quantità maggiore di levodopa (e quindi dopamina) in tempi rapidi in caso di necessità durante un periodo “off”.
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Italian: Dei pazienti trattati con Inbrija, il 71 % ha riferito un alleviamento dei sintomi rispetto al 46 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Italian: Sono stati segnalati edema allergico (tumefazione) ed emorragie gastrointestinali (sanguinamento nell'intestino) per altri medicinali contenenti levodopa.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Italian: Due studi principali hanno mostrato che Inbrija è efficace nell'alleviare i sintomi dei pazienti durante i periodi “off”.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Italian: Nel secondo studio condotto su 77 pazienti trattati per 4 settimane con una terapia standard, i pazienti che hanno assunto Inbrija durante i periodi “off” hanno registrato un miglioramento medio di 10 punti sulla scala nei 10-60 minuti successivi, rispetto ai 3 punti nei pazienti trattati con placebo.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina, un neurotrasmettitore importante per il controllo dei movimenti, cominciano a morire, con una conseguente diminuzione dei livelli di dopamina nel cervello.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti che assumono medicinali denominati inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) o in pazienti con anamnesi di sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi.
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Italian: Inbrija deve essere inalato utilizzando l'apposito dispositivo inalatorio quando il paziente riconosce i sintomi di un periodo “off”.
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Italian: Inbrija contiene levodopa che nel cervello si trasforma in dopamina, contribuendo in tal modo a ripristinarne i livelli, con conseguente alleviamento dei sintomi della patologia.
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni, che possono riguardare fino a 1 persona su 10, sono cadute, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola), discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) e alterazione del colore dell'espettorato (muco).
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Italian: In questo studio, i pazienti che hanno assunto Inbrija durante il loro periodo “off” hanno registrato un miglioramento medio di 10 punti sulla scala nei 30 minuti successivi, rispetto ai 6 punti per quei pazienti che hanno assunto placebo (trattamento fittizio).
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Italian: I medicinali contenenti levodopa e un inibitore della dopa-decarbossilasi hanno evidenziato effetti indesiderati di sintomi quali sindrome neurolettica maligna (una patologia nervosa) e rabdomiolisi (disaggregazione delle fibre muscolari).
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Italian: Inbrija viene utilizzato per trattare i sintomi nei periodi “off” (tempi in cui il paziente ha maggiori difficoltà nei movimenti), che si verificano quando il paziente sta seguendo il trattamento abituale di una combinazione di levodopa e un inibitore della dopa-decarbossilasi.
English: How does Inbrija work?
Italian: Come agisce Inbrija?
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Italian: Da alcuni studi è emerso che Inbrija è efficace nel ridurre i sintomi durante i periodi “off” nei pazienti con morbo di Parkinson durante il trattamento con levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Italian: Inbrija non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto (un disturbo oculare) o feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Italian: Inbrija è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, rigidità dei muscoli e lentezza nei movimenti.
English: How is Inbrija used?
Italian: Come si usa Inbrija?
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 25-29 settembre 2017
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Italian: • Se sta assumendo o assumerà paracetamolo
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Italian: Alcune di queste reazioni associate a <nome prodotto> hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Italian: Possono essere giustificati ulteriori controlli e valutazioni se non è possibile stabilire una diagnosi alternativa.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Italian: Una PCR negativa per il JCV non esclude la PML.