FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της μπαρισιτινίμπης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky baricitinibu jinými léčivými přípravky
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC)
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Greek: Οι αυξημένες τιμές της LDL χοληστερόλης υποχώρησαν στα επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Czech: Zvýšené hodnoty LDL cholesterolu poklesly po léčbě statiny na hodnoty před léčbou.
Greek: Η χρήση ζώντων, εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με το Olumiant δεν συνιστάται.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες δεν απαιτήθηκε MTX, 501 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μπαριστινίμπη 2 mg ή 4 mg έλαβαν MTX ως θεραπεία υπόβαθρου και 303 έλαβαν άλλα συμβατικά DMARDs εκτός MTX (περίπου μισοί με MTX και μισοί χωρίς).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, ve kterých nebyl vyžadován MTX, 501subjektů randomizovaných na baricitinib 2 mg nebo 4 mg dostávalo MTX jako základní léčbu a 303 dostávalo konvenční DMARD jiné než MTX (přibližně polovina s MTX a polovina bez MTX).
Greek: Οι μέσες επιδράσεις των ενδογενών παραγόντων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους (AUC και Cmax) βρίσκονταν γενικά εντός των ορίων της φαρμακοκινητικής διακύμανσης της μπαρισιτινίμπης μεταξύ των ασθενών.
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Czech: Bylo prokázáno, že se signalizační dráha JAK/STAT účastní buněčné adheze a buněčné polarizace, které mohou ovlivnit časný vývoj zárodku.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι αυξημένος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu je u pacientů s revmatoidní artritidou zvýšené.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Greek: Μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους σε έκθεση από περίπου 6 έως 36 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Greek: Η επίδραση της μπαρισιτινίμπης στη χυμική απάντηση προς μη ζώντα εμβόλια, αξιολογήθηκε σε 106 ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), υπό σταθερή θεραπεία με μπαρισιτινίμπη 2 ή 4 mg, οι οποίοι έλαβαν αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι πνευμονιόκοκκου ή τετάνου.
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Greek: Το προφάρμακο λεφλουνομίδη, μετατρέπεται ταχέως σε τεριφλουνομίδη η οποία είναι αδύναμος αναστολέας ΟΑΤ3 και επομένως ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Czech: Lékový prekurzor leflunomid se rychle přeměňuje na teriflunomid, který je slabý inhibitor OAT3, a proto může vést ke zvýšení expozice baricitinibem.
Greek: • Μην πάρετε το Olumiant εάν είστε ή έχετε υποψία ότι είστε έγκυος
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Greek: Τα δισκία Olumiant 2 mg και 4 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 35, 56, 84 και 98 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και των 28 x 1 και 84 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης.
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές, χωρίς περιορισμό δόσης λόγω τοξικότητας.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denně po dobu 10 dnů bez výskytu toxicity, která by vedla ke snížení dávky.
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Czech: • sójový lecithin (E322)
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που δεν ήταν πλέον σε κατάσταση χαμηλής ενεργότητας της νόσου ή ύφεσης μετά τη μείωση της δόσης, μπόρεσαν να ανακτήσουν και πάλι τον έλεγχο της νόσου όταν η δόση επανήλθε στα 4 mg.
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Greek: Σε μία συνδυαστική μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η μπαρισιτινίμπη μείωσε τη συνολική επίδοση κατά το ζευγάρωμα (μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης).
Czech: V kombinované studii fertility u potkaních samců/samic snižoval baricitinib celkovou reprodukční výkonnost (snížené ukazatele fertility a oplodnění).
Greek: Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ένζυμα μεταγωγής ενδοκυτταρικών σημάτων από τους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας για έναν αριθμό κυτταροκινών και αυξητικών παραγόντων που ενέχονται στην αιμοποίηση, τη φλεγμονή και την ανοσολογική λειτουργία.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος συνάδουν με τις συνολικές βαθμολογίες.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Greek: Περίληψη βασικών παραμέτρων έκβασης
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρα - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, ηπατίτιδα Β ή C - πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant budete mít bolestivou kožní vyrážku s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu - máte nebo jste dříve měl(a) hepatitidu B nebo C (žloutenku) - máte být očkován(a).
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Greek: Η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Czech: Léčba baricitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů závislým na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Czech: Pacienti musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky infekce.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: • Αύξηση LDL χοληστερόλης ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% έναντι 10,3%, αντίστοιχα
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν στη χρήση μπαρισιτινίμπης μαζί με δραστικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αζαθειοπρίνη, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη) είναι περιορισμένα και συστήνεται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Údaje o použití baricitinibu se silnými imunosupresivy (např. azathioprinem, takrolimem, cyklosporinem) jsou omezené a při použití takových kombinací je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Greek: μακρογόλη, πολύ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Czech: polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς OAT3
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Greek: Το Olumiant αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Greek: Αυξήσεις της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) σε ≥ 5 και ≥ 10 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN), αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Czech: • Rezervní karty pacienta
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η μπαρισιτινίμπη απεκκρινόταν κατά κύριο λόγο ως η αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα (69%) και τα κόπρανα (15%), ενώ ταυτοποιήθηκαν μόνο 4 ελάσσονες οξειδωτικοί μεταβολίτες (3 στα ούρα και 1 στα κόπρανα), οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 5% και το 1% της δόσης, αντίστοιχα.
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Greek: Κατά συνέπεια, οι εκτιμήσεις του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με βάση την κρεατινίνη ορού μπορεί να είναι ελαφρώς μειωμένες, χωρίς πραγματική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας ή εμφάνιση νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Greek: Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση, κατά τη συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με διγοξίνη (υπόστρωμα της Pgp) ή μεθοτρεξάτη (υπόστρωμα διάφορων μεταφορέων).
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της μπαρισιτινίμπης στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του χορηγούμενου άπαξ ημερησίως Olumiant αξιολογήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης III σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια ACR/EULAR 2010 (βλ.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με το Olumiant περιλάμβαναν τον έρπητα ζωστήρα.
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης DNA του HBV, θα έπρεπε να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού ηπατολόγου για το κατά πόσον είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Greek: Το Olumiant δρα μειώνοντας τη δράση ενζύμων στον οργανισμό που ονομάζονται «κινάσες Janus», τα οποία ενέχονται στη φλεγμονή.
Czech: Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza", který se podílí na zánětu.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, καθώς το Olumiant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν MTX
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Greek: Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την μπαρισιτινίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει μπαρισιτινίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se baricitinibu, výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího baricitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
Greek: • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Greek: Η αύξηση του γαστρικού pH με την ομεπραζόλη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Czech: Zvýšení žaludečního pH omeprazolem nemělo klinicky významný účinek na expozici baricitinibu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Olumiant δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η χορήγηση προβενεσίδης (αναστολέας του OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό) οδήγησε σε αύξηση κατά περίπου 2 φορές της AUC(0-∞) χωρίς μεταβολή στον tmax ή τη Cmax της μπαρισιτινίμπης.
Czech: klinické farmakologické studii vedlo podávání probenecidu (inhibitoru OAT3 se silným inhibičním potenciálem) k přibližně 2násobnému zvýšení AUC(0-∞) beze změny tmax či Cmax baricitinibu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
Greek: Η νεφρική αποβολή είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης της μπαρισιτινίμπης μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργητικής έκκρισης μέσω των OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Greek: RA-BEACON
Czech: RABEACON
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών, συμπεριλαμβανομένης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Greek: Οι μέσες τιμές των IgG, IgM και IgA στον ορό μειώθηκαν από τις 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
Czech: Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας σε αρουραίους και κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπαρισιτινίμπη μειώνει την ανάπτυξη / το σωματικό βάρος του εμβρύου και προκαλεί σκελετικές δυσμορφίες (σε έκθεση περίπου 10 και 39 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια για τους ασθενείς που λαμβάνουν μπαρισιτινίμπη.
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του ενζύμου (CYP)3A4 του κυτοχρώματος P450, αν και λιγότερο από 10% της δόσης μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης.
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυξήσεις της ALT ή της AST κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών και υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, η χορήγηση του Olumiant θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως τον αποκλεισμό της συγκεκριμένης διάγνωσης.
Czech: Pokud je při běžné péči o pacienta pozorováno zvýšení ALT nebo AST a je podezření na lékově navozenou poruchu jater, měl by být přípravek Olumiant dočasně vysazen až do doby, kdy bude tato diagnóza vyloučena.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ANC < 1 x 109 κύτταρα/l και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού ο ANC επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί ωχρών σωματίων και θέσεων εμφύτευσης, αυξημένη απώλεια πριν από την εμφύτευση ή/και ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ενδομήτρια επιβίωση των εμβρύων.
Czech: U potkaních samic došlo ke snížení počtu corpora lutea a míst implantace, zvýšení preimplantačních ztrát a/nebo nežádoucích účinků na nitroděložní přežití zárodků.
Greek: • Το Olumiant δεν ενδείκνυται κατά την κύηση, καθώς προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν μειωμένη εμβρυική ανάπτυξη και δυσπλασίες.
Czech: • přípravek Olumiant je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší růst a malformace plodu.
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Greek: Ο μέσος λόγος της AUC σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) και 2,22 (90% CI: 1,81-2,73), αντίστοιχα.
Czech: Střední poměr AUC u pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin k pacientům s normální funkcí ledvin je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74), resp. 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Greek: Οδηγία Παρακολούθησης
Czech: Pokyny k monitorování
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι υπόστρωμα για τα CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K και μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας του μεταφορέα OCT1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a může být klinicky relevantním inhibitorem transportéru OCT1 (viz bod 4.5).
Greek: Στις μελέτες RA-BEAM και RA-BUILD, η θεραπεία με Olumiant 4 mg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της μέσης διάρκειας και της βαρύτητας της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την αδαλιμουμάμπη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση ηλεκτρονικών ημερολογίων που συμπληρώνονταν καθημερινά από τους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Czech: Ve studiích RA-BEAM a RA-BUILD vedla léčba přípravkem Olumiant 4 mg k významnému zlepšení průměrného trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů v porovnání s placebem nebo adalimumabem, jak byly hodnoceny pomocí denních záznamů v elektronických denících pacientů po dobu 12 týdnů.
Greek: Ο μεταβολισμός της μπαρισιτινίμπης γίνεται μέσω του CYP3A4, με λιγότερο από 10% της δόσης να ταυτοποιείται ως υποβαλλόμενο σε βιομετασχηματισμό.
Czech: Metabolisumus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž biotransformací prochází méně než 10 % dávky.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε γιατρό άμεσα: - αίσθηση σύσφιξης του θώρακα - συριγμός - έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία - οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος - κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
Czech: - si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků musíte to ihned oznámit svému lékaři: - tlak na hrudi - pískavý dech - silná závrať nebo pocit na omdlení
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, το ποσοστό επίπτωσης όλων των λοιμώξεων (ποσοστό των ασθενών με ≥ 1 συμβάν ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης) ήταν 101 με το Olumiant σε σύγκριση με 83, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: V kontrolovaných studiích byla po dobu až 16 týdnů incidence všech infekcí (výskyt ≥1 příhody na expozici 100 pacient-roků) 101 u přípravku Olumiant v porovnání s 83 ve skupině s placebem.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
Czech: • kontakt na předepisujícího lékaře,
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg άπαξ ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη ACR20, ACR50 και ACR70 ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την αδαλιμουμάμπη (βλ.
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
Greek: Παράγοντες τροποποίησης του γαστρικού pH
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3), την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp), την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και την πρωτεΐνη μεταφοράς εκτός κυττάρου πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)2-K.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.