FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference medicine for Imraldi is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
English: What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Imraldi si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
English: Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Italian: Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull'efficacia e sulla sicurezza di adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.
English: What are the risks associated with Imraldi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imraldi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imraldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Imraldi contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Why is Imraldi approved?
Italian: Perché Imraldi è approvato?
English: Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
English: Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Imraldi è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imraldi in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Italian: Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
English: Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Imraldi e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro: nei pazienti che assumevano adalimumab si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue.
English: Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Imraldi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nelle varie parti del corpo) da moderata a grave.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
English: For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imraldi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Imraldi.
English: For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imraldi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Imraldi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imraldi?
English: How does Imraldi work?
Italian: Come agisce Imraldi?
English: Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
English: Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Imraldi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da somministrare per le varie affezioni e all'uso di Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
English: Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Imraldi è un medicinale che agisce sul sistema immunitario.
English: The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Italian: Ai medici che prescrivono Imraldi la ditta che lo commercializza deve fornire pacchetti informativi contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
English: Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Italian: Gli oculisti che lo prescrivono come trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Imraldi.
English: How is Imraldi used?
Italian: Come si usa Imraldi?
English: After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Imraldi può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale “generico”.
English: Other information about Docetaxel Accord
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
English: • non-small-cell lung cancer.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord?
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Italian: Come agisce Docetaxel Accord?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
English: What is Docetaxel Accord used for?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Accord?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Italian: Come si usa Docetaxel Accord?
English: You may need to read it again.
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
English: OBIZUR is indicated in adults.
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
English: Annually within the annual reassessment
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
English: Use in children and adolescents
Italian: Bambini e adolescenti
English: ATC code: B02BD14
Italian: codice ATC: B02BD14
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
English: Initial Phase
Italian: Fase iniziale
English: Initial Dose (Units per kg)
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
English: It is a glycoprotein.
Italian: È una glicoproteina.
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
English: OTHER Baxalta Logo
Italian: ALTRO Logo Baxalta
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.