FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Italian: Come agisce Temomedac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Italian: Come si usa Temomedac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Italian: - se ha più di 70 anni.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Italian: Riduzione per precedente tossicità
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Italian: - Gli altri component sono:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Italian: - se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Italian: TMZ monoterapia n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Italian: Infezione, Herpes simplex,
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex,
Italian: diabete insipido
Hungarian: diabetes insipidus
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Italian: - Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Italian: † Comprende i casi con esito fatale
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà ciclo.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Italian: Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni assumerà questo dosaggio.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-t étel nélkül kell bevenni.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Italian: Tuttavia, poichè le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Italian: La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ad ogni dose ma è attesa come più grave alle dosi più alte.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Italian: Cosa contiene Temozolomide Accord
Hungarian: Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Hungarian: • influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Italian: Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját a következő kezelési ciklusra.
Italian: L'incidenza della rispsota obiettiva (ORR) basata sulla scansione MRI è stata pari all'8%.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
Hungarian: 1.ábra: Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord capsule da sole (senza radioterapia):
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Italian: - Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtkárosító hatású.
Italian: Piegare e strappare la bustina lungo la linea di piegatura con la tacca che si trova all'angolo della bustina.
Hungarian: Bontsa ki a tasakot a hajtási vonal mentén behajtva, majd eltépve a tasak sarkában található bevágás segítségével.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Italian: - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) kialakulásának elkerülése érdekében.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálat szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e a temozolomid adagot módosítani.
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Hungarian: A plazma clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Italian: La riduzione dose-correlata di leucociti e piastrine sembra essere un indicatore significativo della tossicità.
Hungarian: A dózisfüggő leukocita- és vérlemezkeszám csökkenés a toxicitás érzékeny mutatójának bizonyult.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Hungarian: A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérképellenőrzés szükséges(21 nappal az első TMZ dózis után).
Italian: Temozolomide Accord contiene lattosio.
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
Italian: E' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida.
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon.
Italian: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Italian: Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Italian: • scolorimento della lingua
Hungarian: • nyelv elszíneződése
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Italian: L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti: - una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Hungarian: A diabetes insipidus tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Accord adagot naponta egyszer kell bevenni.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvienza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante scansione MRI o peggioramento neurologico.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Italian: In seguito a somministrazione orale dal 5% al 10% circa della dose viene recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Italian: Eviti di inalare la polvere.
Hungarian: Kerülje a por belélegzését!
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvienza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást elvégzi.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.
Hungarian: Dobozonként 5 vagy 20 tasakot tartalmaz.
Italian: Tabella 1.
Hungarian: 1.táblázat.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Accord dura 28 giorni.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Italian: La tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'inizio del trattamento con temozolomide.
Hungarian: A májtoxicitás az utolsó temozolomid-kezelést követően több héttel vagy ennél hosszabb idő elteltével is bekövetkezhet.
Italian: Tuttavia, poichè TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél is előfordul.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, angiooedema