FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
English: • Getting off to a good start!
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
German: Hinweis: Berühren Sie nicht das freie Ende der Spritze.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
German: - wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
German: Über Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
English: Select an injection site.
German: Bestimmen Sie eine Injektionsstelle.
English: if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
German: wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
English: The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
German: Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
English: Blood bilirubin increased
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
English: Infections and infestations Infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Extavia-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
English: Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
German: Extavia sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
German: plötzliche Atemnot (Bronchospasmus) (selten).
English: PART III: EXTAVIA Medication record
German: TEIL III: Patiententagebuch für EXTAVIA
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
English: Extavia contains sodium
German: Extavia enthält Natrium
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
German: EU/1/08/454/008 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/010 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/011 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/013 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
German: 14 - Entfernen Sie überschüssige Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h.
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Extavia zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
English: Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben, als Sie sollten Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Extavia-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Extavia fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Extavia stattgefunden hat.
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
German: 2,25 ml-skalierte (mit Dosismarkierungen: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml) Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
German: Extavia ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
English: - rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
German: Hautausschlag, Rötung der Gesichtshaut, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche und andere durch das Arzneimittel verursachte Symptome (Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes), Häufigkeit unbekannt.
English: No acute toxicity studies have been performed.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
German: Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“) Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
English: Side effects derived only during post marketing:
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
English: Extavia can be used during breast-feeding.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe“) mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe“) verglichen wurden.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Extavia erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
English: Sodium chloride Water for injection
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Powder - white to off-white in colour.
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Extavia nicht mehr an: wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
German: Für Interferon beta-1b konnte sowohl eine antivirale als auch immunregulatorische Wirkung nachgewiesen werden.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus Invivo-Studien am Menschen stammen.
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
English: if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076;
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
English: - the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
English: Weight increased, Weight decreased
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
English: Note: Do not shake the vial.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.