FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de hoogste tumorlast, gemeten aan de hand van het percentage blasten bij baseline (≥ 90%), behaalden nog steeds een klinisch relevante respons met een percentage CR/CRh* van 21,6% (BI 12,9 - 32,7) (zie figuur 2).
Slovenian: Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO je bilo povezano s prehodnimi zvišanji jetrnih encimov.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Dutch: Bij een dosis hoger dan de aanbevolen dosis deed zich een geval van hartfalen met dodelijke afloop voor in het kader van levensbedreigend cytokineafgiftesyndroom (CRS) en tumorlysissyndroom (TLS), zie rubriek 4.4.
Slovenian: Med uporabo odmerka, večjega od priporočenega odmerka, so zabeležili smrten primer srčnega popuščanja v okviru smrtno nevarnega sindroma sproščanja citokinov in sindroma lize tumorja, glejte poglavje 4.4.
Dutch: Huiduitslag omvat erytheem, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag.
Slovenian: Izpuščaj obsega eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek glede na vašo telesno maso in višino.
Dutch: Bij patiënten met bevindingen op MRI-/CT-scans van de hersenen die duidden op leuko-encefalopathie, was sprake van gelijktijdige, ernstige bijwerkingen, waaronder toestand van verwardheid, tremor, cognitieve stoornis, encefalopathie en convulsies.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na starost (starost < 35 let ali ≥ 35 let), predhodno reševalno zdravljenje (da ali ne) in predhodno alogensko presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) (da ali ne), kot so bili ugotovljeni tedaj, ko je bolnik podal privolitev.
Dutch: In klinische fase 2-onderzoeken bereikten 88,9% (8/9) van de patiënten met een laat eerste recidief zoals gedefinieerd in de individuele onderzoeken CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli waarvan 62,5% (6/9) een MRD-respons bereikten en 37,5% (3/9) een allogene HSCT ondergingen na behandeling met BLINCYTO.
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Dutch: Er zijn echter in klinische onderzoeken patiënten met blinatumomab behandeld nadat de CSF is ontdaan van de blasten met op het CZS gerichte therapie (zoals intrathecale chemotherapie).
Slovenian: So pa v kliničnih študijah z blinatumomabom zdravili bolnike po odpravi blastov v cerebrospinalni tekočini z zdravljenjem, usmerjenim na osrednje živčevje (npr. z intratekalno kemoterapijo).
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Slovenian: • Opomnik, da se je treba z bolnikom pogovoriti o načinu zmanjšavanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Dutch: BLINCYTO kan neurologische klachten veroorzaken, zoals duizeligheid, toevallen, verwardheid, coördinatiestoornissen en evenwichtsstoornissen.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Resne nevrološke neželene učinke so zabeležili pri 11,6 % bolnikov, nevrološke neželene učinke ≥ 3. stopnje pa pri 12,1 % bolnikov; najpogostejši resni neželeni učinki so bili encefalopatija, tremor, afazija in stanje zmedenosti.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Slovenian: V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Dutch: e. Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 25% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne točke:
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, brez predhodne presaditve krvotvornih matičnih celic, ki so prejeli vsaj 3 bloke standardnega indukcijskega zdravljenja ALL, so bili v popolni hematološki remisiji (opredeljeno kot < 5 % blastov v kostnem mozgu, absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mikroliter, trombociti ≥ 50.000/mikroliter in raven hemoglobina ≥ 90 g/l) ter so imeli molekularno odpoved ali molekularni recidiv (opredeljeno kot MRD ≥ 10
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO en over hoe het risico op ME te verminderen gedurende het gebruik van de infuuspomp
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Dutch: 3,6 maanden (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Dutch: • U heeft ernstige en aanhoudende buikpijn, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, want dit kan een teken zijn van een ernstige aandoening met mogelijk dodelijke afloop, bekend als pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Slovenian: • če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.
Dutch: Primair refractair
Slovenian: Primarno odporni
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met BLINCYTO.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila BLINCYTO zanosite.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties bevat elke injectieflacon 12,5 microgram/ml blinatumomab.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije vsebuje ena viala 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.
Dutch: Oplossing (stabilisator)
Slovenian: Raztopina (stabilizator)
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak)
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki so lahko znaki in simptomi sindroma sproščanja citokinov, so zvišana telesna temperatura, astenija, glavobol, hipotenzija, zvišan celokupni bilirubin in navzea; občasno so ti učinki povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dutch: Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Slovenian: Priprava zdravila BLINCYTO mora biti: - opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Dutch: Het educatieve materiaal voor de patiënt (met inbegrip van zorgverleners) moet bevatten: De informatiegids voor de patiënt moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Dutch: BLINCYTO is een poeder voor concentraat en een oplossing voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Dutch: Patiënten kregen BLINCYTO toegediend in een constante dosering van 15 mcg/m2/dag (gelijkwaardig aan de aanbevolen dosering van 28 mcg/dag) gedurende alle behandelingscycli.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Dutch: Het geschatte gemiddelde (SD) volume voor distributie (Vz), klaring (CL) en terminale halfwaardetijd (t1/2,z) waren respectievelijk 3,91 (3,36) l/m (1,90) l/uur/m en 2,19 (1,53) uur.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve (Vz) je bil 3,91 (3,36) l/m2, ocenjeni povprečni (standardni odklon) očistek (Cl) je bil 1,88 (1,90) l/h/m in ocenjena povprečna (standardni odklon) končna razpolovna doba (t1/2,z) 2,19 (1,53) ure.
Dutch: Oudere patiënten kunnen echter meer ontvankelijk zijn voor het optreden van ernstige neurologische voorvallen, zoals cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Slovenian: Lahko pa so starejši bolniki dovzetnejši za resne nevrološke učinke, kot so kognitivna motnja, encefalopatija in zmedenost.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
Slovenian: Med zdravljenjem recidivne/refraktarne ALL je bila povprečna Css (standardni odklon) ob kliničnem odmerku 9 µg/dan 230 (359) pg/ml in ob kliničnem odmerku 28 µg/dan 612 (532) pg/ml.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal perifere B-cellen snel tot een niet detecteerbaar niveau bij behandeling met doseringen ≥ 5 mcg/m2/dag of ≥ 9 mcg/dag.
Slovenian: Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Slovenian: 4. stopnja Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija a, 10
Dutch: 17 Infusiegerelateerde reacties is een samengestelde term die de term infusiegerelateerde reactie omvat en de volgende voorvallen die tijdens de eerste 48 uur na de infusie optreden en korter dan 2 dagen aanhouden: pyrexie, cytokineafgiftesyndroom, hypotensie, myalgie, acute nierbeschadiging, hypertensie, huiduitslag, tachypneu, zwelling van het gezicht, gezichtsoedeem en erythemateuze huiduitslag.
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO in klinische studies en nadat het in de handel is gebracht, melding gemaakt van levensbedreigende of fatale pancreatitis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Dutch: Blinatumomab gaat gepaard met een tijdelijke up-regulatie van celadhesiemoleculen, productie van cytolytische eiwitten, afgifte van inflammatoire cytokines en proliferatie van T-cellen, wat uiteindelijk leidt tot vernietiging van CD19-positieve cellen.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie sprake van een verhoogde incidentie van TLS, in vergelijking met patiënten met een licht verminderde of normale nierfunctie.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Dutch: • 10 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (elastomeerrubber),
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter, moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Dutch: De recidiefvrije overleving bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor-B ALL, bij 18 maanden, gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 54% (33%, 70%).
Slovenian: Pri bolnikih z ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je bilo preživetje brez recidiva pri 18 mesecih, krnjeno ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 54 % (33 %, 70 %).
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Dutch: De recidiefvrije overleving bij 18 maanden, niet gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 53% (44%,
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri 18 mesecih brez krnjenja ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 53 % (44 %, 62 %).
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 7 t/m 9 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 7 do 9).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul de placenta en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti za zarodek/plod na miših, so mišje nadomestne molekule prehajale placento in niso inducirale embriotoksičnosti ali teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO mora bolnik dobiti 100 mg prednizona intravensko ali drugo enakovredno zdravilo (npr. 16 mg deksametazona).