FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Czech: Tel: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Czech: Léčba polí aplikovaná v této studii umožnila vyhodnocení výchozích změn kvality kůže a 6 a 12 měsíců po poslední PDT (z hlediska závažnosti).
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Czech: >1 mm
Icelandic: Þykkt >1mm
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Icelandic: Í örfáum tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Czech: - na krvácející ložiska,
Icelandic: − á blæðandi húðskemmdir.
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Czech: Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
Czech: Po léčbě přípravkem Ameluz se po 6 měsících znovu objevilo 6,2 % lézí , po 12 měsících to bylo dalších 2,9 % (placebo: 1,9 % po 6 měsících a dalších 0 % po 12 měsících).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Czech: • suchá kůže
Icelandic: þurr húð
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Icelandic: Í nærveru súrefnis myndast þá ildisstakeindir (ROS).
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
Czech: 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku Ameluz ve srovnání s krémem MAL [97,5% interval spolehlivosti 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Czech: Propylenglykol Natrium-benzoát (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Hreinsað vatn
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Icelandic: örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri geislunarhyrningu í andliti og hársverði eða heilum svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Icelandic: − óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Czech: Celkem Podskupiny:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Czech: Pomocná látka natrium-benzoát může být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je na kůži tetování
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Icelandic: • própýlenglýkól:
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Czech: Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s vnitřním potahem epoxyfenolu a latexovým uzávěrem a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu vysoké hustoty.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 g hlaup
Czech: Kosmetické výsledky hodnocené 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii (přičemž základní sumační skóre 0 bylo vyloučeno) byly posuzovány jako: velmi dobré nebo dobré u 43,1 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz, 45,2 % ve skupině s přípravkem MAL, 36,4 % ve skupině s placebem a jako neuspokojivé nebo omezené u 7,9 %, 8,1 %, respektive 18,2 % subjektů.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Czech: Hrubost/ suchost/
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Czech: • Porfyrie.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Icelandic: Jóhannesarjurt eða vörur sem innihalda jurtina: lyf notuð við þunglyndi
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Czech: Míra rekurence po 12 měsících byla mírně lepší u přípravku Ameluz (41,6 %,
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 12 mánuði var hagstæðari fyrir Ameluz (41,6%, [95% öryggisbil:
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram hjá ALA.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Czech: Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Příprava ložisek
Icelandic: Undirbúningur húðskemmda
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Czech: Superficiální (pouze) Nodulární (pouze)
Icelandic: Yfirborðskennt (eingöngu) Hnútótt (eingöngu)
Czech: Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Czech: Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Czech: U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.