FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endring i clearance ved gjentatt dosering basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse og ved steady state var estimert akkumulering 19 ganger uavhengig av dose.
Dutch: Zeer vaak * Van de 79 patiënten die 200 mg Odomzo kregen, waren er 5 vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Dutch: Graad 3 of 4 zonder nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Harde capsule (capsule).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid.
Dutch: [CK-verhoging >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Dutch: Specifieke instructies (het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Dutch: Recepten voor Odomzo moeten worden beperkt tot een behandelduur van 30 dagen.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Dutch: • de opmaak en inhoud van het materiaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiëntenmateriaal.
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Dutch: Odomzo capsules bevatten lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Odomzo-behandling.
Dutch: Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Dutch: Stoffen die BCRPsubstraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. methotrexaat, mitoxantron, irinotecan, topotecan) moeten worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Substanser som er substrater for BCRP med smalt terapeutisk vindu (f.eks. metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) bør unngås.
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Dutch: • Als de nierfunctie niet is aangetast en de CK herstelt tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Dutch: 10 x 1 harde capsule
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hard kapsel
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek werden geen van de gemelde gevallen van rabdomyolyse bevestigd (gedefinieerd als CK-spiegels >10-voudig boven het niveau van voor de behandeling of uitgangswaarde of >10x ULN als er geen uitgangswaarde werd gerapporteerd, plus een 1,5-voudige verhoging in serumcreatinine vanaf de waarde van voor de behandeling of vanaf de uitgangswaarde).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een zwangere vrouw;
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Dutch: Study CLDE225C2301 was een fase II-, multicenter, open-label onderzoek zonder controlegroep naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende sonidegib in patiënten met Hh-geactiveerde relapsed medullablastoom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Dutch: Volwassen (≥18 jaar) patiënten met laBCC of mBCC die geen kandidaat waren voor radiotherapie, chirurgie of andere lokale therapieën, werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo te krijgen tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: EU/1/15/1030/002 30 harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op spiergerelateerde symptomen als Odomzo wordt gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het potentiële risico op het ontwikkelen van spiertoxiciteit kunnen verhogen (bijv. CYP3A4-remmers, chloroquine, hydroxychloroquine, fibraten, penicillamine, zidovudine, niacine en HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på muskelrelaterte symptomer dersom Odomzo brukes i kombinasjon med visse legemidler som kan øke den potensielle risikoen for å utvikle muskeltoksisitet (f.eks. CYP3A4-hemmere, klorokin, hydroksyklorokin, fibratsyrederivater, penicillamin, zidovudin, niacin og HMG-CoA-reduktasehemmere) (se pkt.
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De må oppfordres til umiddelbart å rapportere enhver uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som oppstår under behandling med Odomzo eller dersom symptomer vedvarer etter avsluttet behandling.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, waardoor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 de concentratie van sonidegib significant kan verhogen of verlagen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4, og samtidig administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 kan øke eller redusere sonidegib-konsentrasjonen betydelig.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen als een van deze middelen gelijktijdig met sonidegib wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på bivirkninger dersom et av disse legemidlene brukes sammen med sonidegib.
Dutch: Als tijdens de behandeling een patiënt moet braken, dan mag de patiënt geen nieuwe dosis innemen voor de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Dutch: Study CLDE225X2104 was een fase I/II-onderzoek naar sonidegib in pedriatische patiënten met terugkerende of refractoire medullablastoma of anderen tumoren die mogelijk afhankelijk waren van de "hedgehog-pathway" en in volwassen patiënten met terugkerend of refractoir medulloblastoom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Dutch: De tumorrespons was onafhankelijk van de dosis Odomzo of plasmaconcentratie in het dosisbereik van 200 mg tot 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Dutch: • Capsule-inhoud: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, poloxameer (188), silica, colloïdaal watervrij (colloïdaal siliciumdioxide), natriumlaurylsulfaat.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Dutch: • geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 7 (58,3 %) muskelsymptomer opptil grad 1 mens 43 (64,1 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde symptomer opptil grad 3.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek waren spierspasmen de meest voorkomende "spiergerelateerde" bijwerkingen en werden deze bij minder patiënten in de groep die 200 mg Odomzo kreeg (54%) gemeld dan in de groep die 800 mg Odomzo kreeg (69%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien var muskelkramper den vanligste "muskelrelaterte" bivirkningen, og ble rapportert hos færre pasienter i gruppen på Odomzo 200 mg (54 %) enn i gruppen på Odomzo 800 mg (69 %).
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Norwegian Bokmål: Binding av sonidegib til Smo vil hemme Hh-signaloverføring, og dermed hemme signaltransduksjon.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Dutch: Uit een sonidegib plasmaconcentratie-QTc analyse bleek dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor QTc-stijging lager was dan 5 msec bij een steady-state Cmax met een dagelijkse dosis van 800 mg, wat zorgt voor een 2,3-voudige plasmablootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis van 200 mg.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Dutch: Kans ´event'-vrij (%), (95% BI) 6 maanden 9 maanden 12 maanden Progressievrije overleving Aantal ‘events' Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%), (95 % KI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser*
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Dutch: Vanwege overlappende toxiciteit kunnen patiënten die worden behandeld met Odomzo en die ook geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op spiergerelateerde toxiciteit verhogen, een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van spiergerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Dutch: Odomzo kan embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader når det gis til en gravid kvinne.
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsskader.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.