FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Polish: - Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
English: The tablet should not be crushed.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Polish: Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe asenapina
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest zgłaszano przypadki dysfagii.
English: If you stop taking Sycrest
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sycrest
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzonych na szczurach i królikach, stwierdzono toksyczny wpływ leku na płód.
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Polish: Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie jeść ani nie pić.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Polish: Asenapina in vivo wykazuje właściwości słabego inhibitora CYP2D6, może ona jednak nasilać hamujące działanie paroksetyny na swój własny metabolizm.
English: - Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Polish: - Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Polish: W szeregu testów asenapina nie wykazała działania genotoksycznego.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Salivary hypersecretion
Polish: Hiperglikemia
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Polish: jeżeli u pacjenta stwierdzono stan objawiający się wysoką temperaturą i zesztywnieniem mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny), jeżeli u pacjenta występują nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza późna); należy pamiętać, że oba powyższe stany mogą być wywołane przez ten rodzaj leku, jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub pacjent bierze leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub skłonność do cukrzycy, jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie, jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawek), jeżeli u pacjenta występują trudności z połykaniem (dysfagia), jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien zażywać leku Sycrest, jeżeli u pacjenta występują trudności z kontrolą wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała, jeżeli u pacjenta występują myśli samobójcze, jeżeli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Polish: W grupach badanych otrzymujących produkt leczniczy Sycrest w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (9,5% pacjentów) i 5 mg dwa razy na dobę (13,1% pacjentów) było również znamiennie więcej pacjentów z przyrostem masy ciała ≥ 7% (od początku do końca badania) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (3,1% pacjentów).
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Polish: Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe asenapina
English: Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Polish: Niedoczulica jamy ustnej Nudności Nadmierne wydzielanie śliny
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Polish: Nie należy wyciskać tabletki przez blister.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Polish: U potomstwa samic szczura, którym podawano lek podczas ciąży i laktacji, obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sycrest u tych pacjentów.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Polish: Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Polish: Asenapina cechuje się lekkim powinowactwem do tkanek zawierających melaninę, jednak podczas badań in vitro nie wykazała działania fototoksycznego.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Polish: Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Polish: Zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu, jak i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek farmakokinetyka asenapiny po jednorazowym podaniu 5 mg jest podobna.
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Polish: Okrągłe, tabletki podjęzykowe barwy białej lub prawie białej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Polish: Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe asenapina
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Polish: świąd i przyspieszone bicie serca), - nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki, - drgawek, ataków lub napadów, - omdlenia, - upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych,
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Polish: Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Polish: Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe
English: - sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
Polish: - gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) ekspozycja na asenapinę wzrasta siedmiokrotnie, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Sycrest pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Elderly
Polish: Ginekomasti
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Polish: W tabeli poniżej podano częstość występowania ADRs wywołanych przez asenapinę.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Polish: Jej klirens po podaniu dożylnym wynosi 52 l/h.
English: Other medicines and Sycrest
Polish: Przerwanie stosowania leku Sycrest
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Polish: Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych.
English: Cardiac disorders
Polish: Tachykardia zatokowa
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Polish: Bezpośrednio po podaniu leku może wystąpić niedoczulica ust oraz parestezje w jamie ustnej.
English: If you forget to take Sycrest
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sycrest
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Polish: Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Polish: {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Polish: - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
English: In children and adolescents:
Polish: Dzieci i młodzież:
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające <substancja czynna> myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność {nazwa własna} w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Polish: Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Polish: Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Polish: Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Polish: Mania Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
English: Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Polish: Dawka początkowa Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Polish: Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Polish: Kiedy nie zażywać {Nazwa własna}
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Polish: Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM {NAZWA WŁASNA}
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Polish: U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Polish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Polish: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Polish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: Novartis Sverige AB
Polish: Novartis Finland Oy
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Polish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Polish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Polish: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Polish: Novartis, s.r.o.
English: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Polish: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: 140 00 Prague 4
Polish: 0401 Oslo
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Polish: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Polish: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: Laboratorios Padró, S.A.
Polish: Farmacêuticos S.A.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
English: EMEA/389502/2006
Polish: ref. EMEA/389472/2006
English: What is MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Polish: Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.