FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Spanish: Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Spanish: El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Spanish: El tiempo total combinado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC no debe superar los 30 días.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Spanish: Se debe controlar estrechamente durante el tratamiento a aquellos pacientes que muestren signos de depresión y tratarlos de manera adecuada.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Spanish: Ambos casos remitieron tras suspender Plegridy.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Spanish: Lea las instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga una nueva receta.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un análisis farmacocinético poblacional (en pacientes menores de 65 años) sugieren que la edad no afecta al aclaramiento del peginterferón beta-1a.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Spanish: Recuadro en la tapa interior Registro de inyección Día 0 (63 microgramos) Día 14 (94 microgramos) Fecha
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Plegridy durante el embarazo
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Spanish: Características basales
Czech: Základní charakteristiky
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Spanish: Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Spanish: 83 % pacientes sin tratamiento previo 47 % ≥2 brotes en el año anterior 38 % al menos 1 lesión basal con Gd+ 92 % ≥9 lesiones basales en T2
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Spanish: • En caso necesario, se puede sacar Plegridy de la nevera y volverlo a meter.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Spanish: Disminución de la hemoglobina Aumento de la temperatura corporal
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížená hladina hemoglobinu Zvýšení tělesné teploty Snížení počtu trombocytů
Spanish: En un estudio abierto en pacientes que cambiaron el tratamiento con interferón beta por Plegridy se evaluó el inicio y la duración de los síntomas seudogripales tratados de forma profiláctica.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Spanish: Hipertermia
Czech: Hypertermie
Spanish: A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Spanish: Plegridy cada 2 semanas redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 36 % en comparación con el placebo (p=0,0007) a un año (Tabla 3) con reducciones coherentes de la tasa anualizada de brotes observadas en los subgrupos definidos por las características basales de la enfermedad y demográficas.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Spanish: Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Spanish: De un total de 1468 pacientes, 658 pacientes continuaron el tratamiento con Plegridy durante al menos 4 años.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Spanish: Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la pluma (dosis) adecuada del envase.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Spanish: Esto debe ser considerado cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Spanish: Gris
Czech: Šedá
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Spanish: Día 0
Czech: Den 0
Spanish: - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera,
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Spanish: • Tras 2 horas, compruebe el lugar de inyección por si presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
Spanish: HR: Cociente de riesgos (Hazard Ratio)
Czech: HR: Poměr rizik
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Spanish: • Saque la aguja en línea recta (ver Figura K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Spanish: Las propiedades farmacológicas de Plegridy son acordes con las del interferón beta-1a y se cree que están mediadas por la fracción de proteína de la molécula.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Spanish: Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT) (efectos de clase)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la pluma está rota.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la jeringa está rota.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro (ver Figura D).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Spanish: Se notificaron 2 casos graves en los pacientes tratados con Plegridy: un paciente (<1 %) presentó trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x 109/l) y otro paciente (<1 %) presentó neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 109/l).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Advertencia: si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Spanish: En ambos pacientes los recuentos celulares volvieron a la normalidad tras suspender Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Spanish: La incidencia de síntomas seudogripales (p. ej., enfermedad seudogripal, escalofríos, hiperpirexia, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor, pirexia) fue mayor al inicio del tratamiento y en general disminuyó a lo largo de los primeros 6 meses.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de eritrocitos (<3,3 x 1012/l) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Spanish: Además de las pruebas analíticas que se realizan normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda llevar a cabo un recuento hematológico completo y fórmula leucocitaria, recuento de plaquetas y bioquímica sanguínea, incluyendo pruebas de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa [ASAT], alanina aminotransferasa [ALAT]) antes de iniciar el tratamiento y a intervalos periódicos tras la introducción del tratamiento con Plegridy y luego periódicamente en ausencia de síntomas clínicos.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Spanish: Advertencia: no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Plegridy.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Spanish: El eritema en el lugar de inyección fue la reacción en el lugar de inyección comunicada con mayor frecuencia.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Spanish: En el estudio clínico realizado, el desarrollo de anticuerpos frente a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a no tuvo un impacto apreciable en la seguridad o eficacia clínica (incluida la tasa anualizada de brotes, lesiones detectadas en la RM y progresión de la discapacidad).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Spanish: La incidencia de acontecimientos cardiovasculares fue similar entre el grupo de Plegridy (125 microgramos cada 2 semanas) y el grupo de placebo (7 % en cada grupo).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.