FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El principio activo es dalbavancina.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Spanish: El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos significativos
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30-79 ml/min).
Spanish: Día 1: 281 (52) Día 8: 141 (26)
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Spanish: 2 1.000 mg el Día 1 + 500 mg el Día 8; sujetos del estudio DUR001-303 con muestra de FC evaluable.
Finnish: 2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Spanish: Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xydalba en uno o más grupos de la población pediátrica en infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver secciones 4.2 y 5.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Simulaatioiden perusteella annoksen muuttaminen on tarpeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Spanish: 3 1.500 mg; sujetos del estudio DUR001-303 con muestra de FC evaluable.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Spanish: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Finnish: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
Spanish: Las exposiciones de plasma medio para dalbavancina, según AUCinf (17.495 µg•h/ml y 16.248 µg •h/ml) y Cmáx (212 µg/ml y 191 µg/ml) fueron similares cuando se administraron tanto1.000 mg a pacientes pediátricos (de 12-16 años) con peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) como 15 mg/kg a sujetos pediátricos con peso < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Finnish: Dalbavansiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet, perustuen AUCinf-arvoihin (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ja Cmax-arvoihin (212 µg/ml ja 191 µg/ml), olivat samanlaiset, kun sitä oli annettu 1 000 mg:n annoksena pediatrisille potilaille (12-16-vuotiaille), joiden paino oli > 60 kg (61,9105,2 kg) tai annoksena 15 mg/kg pediatrisille potilaille, joiden paino oli < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Spanish: Se enumeran a continuación otros efectos adversos que han sido comunicados debido al uso de Xydalba.
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis para pacientes que reciben regularmente hemodiálisis programada (3 veces a la semana) y se puede administrar dalbavancina sin tener en cuenta los tiempos de hemodiálisis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 1.000 mg en personas sanas, un promedio del 19 % al 33 % de la dosis administrada de dalbavancina fue eliminada en la orina como dalbavancina y del 8 % al 12 % como el metabolito hidroxi-dalbavancina.
Finnish: Sen jälkeen kun terveille tutkittaville oli annettu 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia, tästä annoksesta keskimäärin 19-33 % erittyi virtsaan dalbavansiinina ja 8-12 % sen metaboliittina, hydroksidalbavansiinina.
Spanish: En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino.
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Finnish: • viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä): herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l.
Spanish: Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
Finnish: Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha de bacterias Gram-negativas, los pacientes también deben ser tratados con un agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s) contra bacterias Gram-negativas (ver sección 5.1).
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Spanish: La posibilidad de interacción de dalbavancina con medicamentos metabolizados por las enzimas CYP se espera que sea baja, puesto que no es ni inhibidor ni inductor de las enzimas CYP in vitro.
Finnish: Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa,
Spanish: No hay experiencia con dalbavancina en el tratamiento de pacientes gravemente inmunodeprimidos.
Finnish: Dalbavansiinin käyttämisestä vaikeasti immuunipuutteisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Su mecanismo de acción en bacterias Gram-positivas sensibles implica la interrupción de la síntesis de la pared de la célula al unirse al extremo D-alanil-D-alanina de la estructura del peptidoglicano en la pared celular en formación, impidiendo el enlace cruzado (transpeptidación y transglicosilación) de subunidades disacáridas, dando lugar a la muerte de la célula bacteriana.
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Spanish: Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a dalbavancina de forma inherente.
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la farmacocinética de dalbavancina.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
Finnish: Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: En estudios de fase 3, se ha administrado a los pacientes dosis únicas de hasta 1.500 mg.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa potilaille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia.
Spanish: En ratas, en exposiciones aproximadamente 3 veces por encima de la exposición clínica, se vio disminución de la fertilidad y una mayor incidencia de mortalidad del embrión, reducción del peso fetal y osificación esquelética y aumento de la mortalidad neonatal.
Finnish: Kun altistukset rotilla olivat noin 3 kertaa kliinistä altistusta suurempia, havaittiin hedelmällisyyden alenemista ja alkiokuolemien ilmaantuvuuden lisääntymistä, sikiön painon ja luuston kovettumisen vähenemistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Xydalba on tarkoitettu ihon ja ihorakenteiden akuutin bakteeri-infektion (ABSSSI) hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis.
Finnish: Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Spanish: Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
Finnish: Dalbavansiini ei metaboloidu CYP-entsyymien kautta in vitro, joten samanaikaisesti annetut CYP:n indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta dalbavansiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Spanish: Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Los puntos de rotura de la concentración mínima inhibitoria (CMI) determinados por el Comité Europeo de pruebas de sensibilidad antimicrobiana (EUCAST) son:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml dalbavansiinia.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de dalbavancina son mayores para los estafilococos con resistencia intermedia a vancomicina (VISA) que para cepas completamente sensibles a vancomicina.
Finnish: Dalbavansiinin MIC-arvot ovat suurempia vankomysiiniherkkyydeltään alentuneilla stafylokokeilla (VISA) kuin vankomysiinille täysin herkillä kannoilla.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Finnish: Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Spanish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon County Armagh BT63 5UA Reino Unido
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Spanish: Vial de cristal tipo I de 48 ml de un solo uso con un tapón elastomérico y una tapa de sello verde.
Finnish: Kertakäyttöinen 48 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa ja vihreä napsautuskorkki.
Spanish: • Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Finnish: • beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Spanish: Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Spanish: Estas reacciones pueden cesar deteniendo o aminorando la perfusión.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Spanish: Se han notificado casos de colitis y colitis seudomembranosa asociadas con antibacterianos con el uso de la mayoría de los antibióticos, pudiendo variar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkia antibiootteja käytettäessä, ja vaikeusasteeltaan ne voivat vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.
Finnish: Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.
Spanish: Un total de 10 pacientes pediátricos con edades de 12 a 16 años que tenían infecciones resueltas recibieron dosis únicas de dalbavancina de 1.000 mg (peso corporal ≥ 60 kg) o de dalbavancina de 15 mg/kg (peso corporal < 60 kg).
Finnish: Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 17 pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y se comparó con 9 personas sanas con función hepática normal.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Spanish: Perfusiones intravenosas rápidas de agentes antibacterianos glucopéptidos pueden causar reacciones que se asemejan al "Síndrome del hombre rojo", incluyendo enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o sarpullido.
Finnish: Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. "punaniskaoireyhtymää" ("red man syndrome") muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1.000 mg en voluntarios sanos, el AUC en el líquido de la ampolla de piel ascendió (ligado o no a dalbavancina) aproximadamente al 60 % del AUC del plasma el día 7 después de la dosis.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 1 000 mg:n kerta-annos, ihon rakkulanesteen AUC-arvo kohosi (sitoutunut ja vapaa dalbavansiini) noin 60 prosenttiin verrattuna plasman AUC-arvoon annoksen jälkeisenä päivänä 7.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección micótica vulvovaginal, infección del tracto urinario, infección por hongos, colitis por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidiasis oral
Finnish: Infektiot vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, virtsatieinfektio, sieni-infektio, Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -koliitti, suun kandidiaasi
Spanish: Xydalba contiene sodio
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 28 personas con diferentes grados de insuficiencia renal y en 15 personas de control con función renal normal.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 28 tutkittavalla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja 15 vastaavalla verrokilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Spanish: Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dalbavancina usando el análisis FC de población1
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina en personas con enfermedad renal en fase terminal que recibían regularmente diálisis renal programada (3 veces por semana) fue similar a la observada en personas con insuficiencia renal de leve a moderada; se elimina menos del 6 % de la dosis administrada después de 3 horas de hemodiálisis.
Finnish: Tutkittavilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat säännöllisesti suunnitelman mukaista munuaisdialyysihoitoa (3 kertaa/viikko), dalbavansiinin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, ja alle 6 % annetusta annoksesta on poistunut 3 tunnin kuluttua hemodialyysista.
Spanish: El AUC media para personas con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min fue aproximadamente 2 veces más elevada.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 2 kertaa suurempi niillä tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de dalbavancina en personas sanas o en pacientes con infecciones.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
Spanish: Ejemplos de estos inhibidores del transportador son potentes inhibidores de la proteasa, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina y ciclosporina.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista kuljettajaproteiinien estäjistä ovat tehostetut proteaasin estäjät, verapamiili, kinidiini, itrakonatsoli, klaritromysiini ja siklosporiini.
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Finnish: Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkevalmisteita Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen jälkeen.
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Finnish: Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: • Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Finnish: Dalbavansiinin kumuloitumista ei havaittu terveillä aikuisilla sen jälkeen kun heille oli annettu toistuvasti laskimonsisäisiä infuusioita kerran viikossa enintään 8 viikon ajan (1 000 mg päivänä 1, minkä jälkeen annettiin enintään 7 viikottaista 500 mg:n annosta).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no reciben regularmente hemodiálisis programada, la dosis recomendada se reduce a 1.000 mg administrados como perfusión única o 750 mg seguidos de 375 mg una semana después (ver sección 5.2).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät käy säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa, dalbavansiinin suositeltu annos on pienennettävä joko 1 000 mg:aan, joka annetaan kertainfuusiona, tai 750 mg:aan, jonka jälkeen viikon kuluttua annetaan 375 mg (ks. kohta 5.2).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue similar al volumen del líquido extracelular.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli samanlainen kuin solunulkoisen nesteen tilavuus.
Spanish: Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Spanish: Concentraciones de dalbavancina en plasma en función del tiempo en un paciente típico con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos (simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional) para los regímenes de una y de dos dosis.
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Finnish: CL (l/h)
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Spanish: Trastornos vasculares sofocos, flebitis
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
Spanish: La actividad bactericida contra estafilococos in vitro depende del tiempo en concentraciones séricas de dalbavancina similares a las obtenidas en la dosis recomendada en humanos.
Finnish: Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
Spanish: La estabilidad fisicoquímica en uso de Xydalba ha sido demostrada tanto para el concentrado reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a o por debajo de 25 °C.
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.