FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας της ρενίνης.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilamlo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilamlo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
French: Dans trois études principales incluant 2 212 patients, Rasilamlo a été comparé à l'aliskiren ou à l'amlodipine pris seul pendant huit ou six semaines.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2 212 ασθενείς, το Rasilamlo συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης για οκτώ ή έξι εβδομάδες.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilamlo sont de l'hypotension (faible pression artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια).
French: Il bloque des canaux spéciaux présents à la surface de cellules, appelés canaux de calcium, à travers lesquels entrent normalement les ions calcium.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
French: Comment Rasilamlo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rasilamlo;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Rasilamlo le 14 avril 2011.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasilamlo, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasilamlo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilamlo;
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 150 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
French: La dose peut être ajustée en fonction des effets indésirables que le patient a ressentis avec le traitement antérieur par l'aliskiren ou l'amlodipine et également de la manière dont le patient répond au traitement par Rasilamlo.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισε ο ασθενής κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη, καθώς επίσης και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία με Rasilamlo.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισμό.
French: Rasilamlo est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe auquel appartient l'amlodipine).
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, un angiœdème héréditaire ou un angiœdème sans cause apparente, une hypotension sévère, qui sont en état de choc, qui présentent un rétrécissement de la valve cardiaque aortique, ni chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, καταπληξία, στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ύστερα από καρδιακή προσβολή.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
French: Rasilamlo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez les adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine utilisé seul.
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης.
French: Le dosage du comprimé que prend le patient dépend des doses d'aliskiren ou d'amlodipine qu'il a prises auparavant.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που λάμβανε προηγουμένως.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois, ni chez les patients prenant des médicaments contenant de la ciclosporine et de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants de la glycoprotéine-P» (comme la quinidine).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilamlo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilamlo, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter, ce qui abaisse la pression sanguine.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
Greek: Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la pression sanguine diastolique moyenne (pression sanguine mesurée entre deux battements cardiaques) mesurée lorsque les patients étaient en position assise.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη μέση διαστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Rasilamlo 300/10 mg και 300/5 mg παρουσίασαν μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 13,1 mmHg και 10,5 mmHg αντίστοιχα, σε αντίθεση με μείωση της τάξης του 5.8 mmHg που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν 11,0 mmHg και 9,0 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150/10 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,2 mmHg με 10 mg αμλοδιπίνης.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rasilamlo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilamlo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilamlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Greek: Το Rasilamlo μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε μείωση της αρτηριακής πίεσης της τάξης των 8,5 mmHg με Rasilamlo 150/5 mg σε σύγκριση με 8,0 mmHg και 4,8 mmHg με 10 mg και 5 mg αμλοδιπίνης, αντίστοιχα.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Greek: Το Rasilamlo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Présentation
Greek: Περιεκτικότητα (ες)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: Συσκευασία(ίες)
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
Greek: H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια.
French: Cela est dû au fait que la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά για αυτό τον πληθυσμό.
French: Rasilez avec des aliments et boissons
Greek: Το Rasilez με τροφή και ποτό
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Greek: - σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών.
French: Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez ».
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez».
French: Interactions avec le CYP450
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με CYP450
French: Autres médicaments et Rasilez
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasilez
French: Il est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Greek: Δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitements.
Greek: Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων δείχνουν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες δοκιμών, χωρίς κάποια σημαντική διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν ανοιχτές οι δίοδοι αέρα.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο ‘Μην πάρετε το Rasilez').
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί αυτού του φαρμάκου.
French: L'utilisation de Rasilez n'est pas recommandée dans cette population.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό.
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται εντός δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη, Κ-30
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
French: angiœdèmes sans cause connue.
Greek: αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Greek: Περίπου 1,4% της συνολικής από στόματος δόσης μεταβολίζεται.
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Toutefois, l'efficacité de l'aliskiren était similaire qu'il soit pris avec un repas léger ou à jeun.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez Comment prendre Rasilez
Greek: Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez Πώς να πάρετε το Rasilez
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Si vous avez une diarrhée persistante et grave vous devez arrêter de prendre Rasilez.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και εμμένουσα διάρροια θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez.
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Greek: Μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (Ε 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
French: D'une manière générale, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans, avec 48,6 % des patients appartenant au groupe 6-11 ans et 51,4 % au groupe 12-17 ans.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία για τους ασθενείς ήταν 11,8 ετών με το 48,6% των ασθενών να βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και το 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
French: Ne prenez jamais Rasilez - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Rasilez a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Études chez l'animal juvénile
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Le traitement avec l'aliskiren a été bien toléré dans cette étude clinique.
Greek: Η θεραπεία με την αλισκιρένη ήταν καλά ανεκτή σε αυτή την μελέτη.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aliskiren dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αλισκιρένη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: L'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Η αλισκιρένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes qui ont été rapportés au cours de la commercialisation et qui peuvent se produire dans de rares cas (moins d'1 cas pour 1 000 patients).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
French: Qu'est-ce que Rasilez et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του
French: Ce médicament aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
French: Il a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Greek: Επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.