FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen gerelateerd aan het CZS (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met gepaste ondersteuning van de luchtwegen/ademhaling en de toediening van anticonvulsiva.
Hungarian: A központi idegrendszeri tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depressio) haladéktalanul megfelelő légútbiztosítással és légzéstámogatással, valamint antikonvulzív szerekkel kell kezelni.
Dutch: • Patiënten met feochromocytoom
Hungarian: • Pheochromocytomával rendelkező betegek:
Dutch: Enoftalmie
Hungarian: Enophthalmus
Dutch: Ten gevolge van articaïne:
Hungarian: Az artikain miatt:
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon fogorvosához, orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bijzondere voorzorg moet worden genomen om de laagste dosis toe te dienen die leidt tot efficiënte anesthesie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, in het bijzonder na herhaald gebruik, hoewel 90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door niet-specifieke plasma-esterases in het weefsel en het bloed.
Hungarian: Különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél a hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk, főként ismételt használat után, bár az artikain 90%-át először inaktiválják a nem specifikus plazma-észterázok a szövetekben és a vérben.
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
Dutch: Paresthesie kan worden gedefinieerd als spontane, abnormale, doorgaans nietpijnlijke sensaties (bijv. branderig, prikkend of tintelend gevoel, of jeuk) lang na de verwachte duur van de anesthesie.
Hungarian: paresztézia úgy definiálható, mint spontán rendellenes, általában nem fájdalmas érzés (pl. égés,
Dutch: Niet bekend Verergering van de neuromusculaire manifestaties bij Kearns-Sayre-syndroom Trismus
Hungarian: Nem ismert A neuromuscularis tünetek súlyosbodása a Kearns-Sayreszindrómában
Dutch: Behandeling bij overdosering
Hungarian: Túladagolás kezelése
Dutch: (plasmacholinesterasedeficiëntie);
Hungarian: (bronchospasmus).
Dutch: • abnormaal snelle hartslag
Hungarian: • rendellenesen gyors szívverés
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
Hungarian: Az intraneurális injekcióval kapcsolatos kockázat:
Dutch: • u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
Hungarian: • szívproblémák aktuálisan vagy a kórelőzményben;
Dutch: • problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
Hungarian: • ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
Dutch: Zwelling van tong, lippen, tandvlees
Hungarian: A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata
Dutch: • verwijding of vernauwing van bloedvaten
Hungarian: • a vérerek tágulata vagy szűkülete
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: In geval van absolute overdosering treden later na de injectie tekenen van toxiciteit op, afhankelijk van de injectieplaats.
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a betegek általában már az első percekben tüneteket mutatnak, míg abszolút túladagolás esetén a toxicitás jelei az injekció beadását követően az injekció helyétől függően később jelentkeznek.
Dutch: • zwelling van tong, lippen en tandvlees
Hungarian: • a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Hungarian: Immunrendszer betegségei
Dutch: • netelroos (urticaria)
Hungarian: • csalánkiütés (urticaria)
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 20-40 perc.
Dutch: Verlaagde doses van dit geneesmiddel moeten worden gebruikt vanwege sensibilisatie van het hart voor de aritmogene effecten van catecholamines: risico op ernstige ventriculaire aritmie.
Hungarian: A szív érzékenysége és a katekolaminok arrhythmogén hatásai miatt a gyógyszert csökkentett dózisban kell alkalmazni: súlyos kamrai aritmia kockázata.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: - További összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-edetát, a nátrium-metabiszulfit (E223), a nátriumhidroxid és az injekcióhoz való víz.
Dutch: • vervelling op de injectieplaats
Hungarian: • hámlás az injekció helyénél
Dutch: X of Y wordt bij u toegediend door een tandarts.
Hungarian: A fogorvosa vagy X-et vagy Y-t fog Önnek adni.
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
Hungarian: • súlyos szívritmuszavar (pl. második vagy harmadik fokozatú AV - atrioventricularis - elzáródás);
Dutch: • een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
Hungarian: • a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészterázhiány);
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht) en ouder is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg alleen met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind van 55 kg lichaamsgewicht.
Hungarian: 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg-os testtömegtől) a maximális artikain dózis 7 mg/kg, az abszolút maximális artikain dózis pedig 385 mg egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermeknél.
Dutch: • verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed
Hungarian: (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis).
Dutch: • abnormaal trage hartslag
Hungarian: • rendellenesen lassú szívverés
Dutch: Bij oudere patiënten kan verhoogde plasmaconcentratie van het geneesmiddel optreden, met name na herhaald gebruik.
Hungarian: Idősek: Időseknél a készítmény plazmaszintje megemelkedhet, különösen többszöri alkalmazás után.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Hungarian: • bőrpír (erythema)
Dutch: Stomatitis, glossitis Misselijkheid, braken, diarree
Hungarian: Nem gyakori Stomatitis, glossitis Hányinger, hányás, hasmenés
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
Hungarian: • a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
Dutch: Adrenaline is een vasoconstrictor die wordt toegevoegd aan articaïne om de absorptie in de systemische circulatie te vertragen waardoor een actieve concentratie in het weefsel voor langere tijd gehandhaafd blijft.
Hungarian: (vasoconstrictor), amely lassítja annak szisztémás keringésbe történő felszívódását, és így meghosszabbítja az aktív artikain szöveti koncentrációjának fenntartását.
Dutch: Wat is X / Y en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X / Y, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Rash (eruptie) Pruritus
Hungarian: Nem gyakori Kiütés (erupció) Pruritus
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
Hungarian: A bonyolultabb beavatkozásoknál, ami kifejezett hemosztázist igényel, a {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-es dózisát célszerű használni.
Dutch: Exfoliatie/ulceratie van tandvlees/mondslijmvlies Niet bekend Dysfagie Zwelling van wangen Glossodynie
Hungarian: Nem ismert Dysphagia Az arc duzzanata Glossodynia
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információval szolgálni.
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
Hungarian: Minden betegcsoportban azt a legkisebb adagot kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet.
Dutch: Oogaandoeningen Zelden
Hungarian: Nem gyakori Nyakfájdalom Ritka
Dutch: • Patiënten met cerebrale circulatiestoornis, voorgeschiedenis van beroerte Aanbevolen wordt om tandheelkundige behandeling met articaïne/adrenaline na een beroerte zes maanden uit te stellen, vanwege het hogere risico op volgende beroertes.
Hungarian: Ajánlott, hogy az artikain/adrenalin fogászati kezelés és a stroke között hat hónappal teljen el, az ismétlődő stroke kockázata miatt.
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen) {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Hungarian: patronok száma (2,1 patron) (3,1 patron) (4,1 patron) (5,6 patron) [{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat]
Dutch: Allodynie
Hungarian: Allodynia
Dutch: Duizeligheid (inclusief vertigo, visusstoornis en vermoeidheid) kan optreden na toediening van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} (zie rubriek 4.8).
Hungarian: látászavart és fáradtságot) is előfordulhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.8.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások az idegrendszeri rendellenességek, a helyi injekció beadásának helyszíni reakciója, a túlérzékenység, a szívbetegségek és az érrendszeri betegségek.
Dutch: Hartkloppingen
Hungarian: Szívdobogás
Dutch: 4 Diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/nervositeit, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Hungarian: 4 A központi idegrendszeri depressio előtti figyelmeztető jel lehet számos olyan mellékhatás, mint a izgatottság, szorongás/idegesség, remegés, beszédzavar.
Dutch: • Hartritme- en geleidingsstoornissen (bijv. 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijke bradycardie)
Hungarian: • Szívimpulzus kialakulási és vezetési zavarok (pl. 2. vagy 3. fokozatú atrioventricularis blokk,
Dutch: Overleg met de anesthesist voorafgaand aan toediening van een lokaal anestheticum tijdens algehele anesthesie wordt aanbevolen.
Hungarian: Általános érzéstelenítés közbeni helyi érzéstelenítő beadása előtt konzultálni kell az aneszteziológussal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg met een absolute maximale dosis articaïne van 500 mg.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12-18 éves korig) Felnőttek és serdülők esetében az artikain maximális adagja 7 mg/kg, abszolút maximális artikai dózisa 500 mg.
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).
Dutch: • hartkloppingen
Hungarian: • ínygyulladás
Dutch: • Acuut gedecompenseerd hartfalen (acuut congestief hartfalen)
Hungarian: • Akut dekompenzált szívelégtelenség (akut pangásos szívelégtelenség)
Dutch: Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip/keel-/larynx-/periorbitaal oedeem) Urticaria
Hungarian: Angioödéma (arc/nyelv/ajak/torok/gége/periorbit ális ödéma)
Dutch: Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Hungarian: A fogászati beavatkozásnál alkalmazott dózisok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
Dutch: De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depressióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).
Dutch: • lage bloeddruk;
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Dutch: Ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis:
Hungarian: Idősek és vesebetegek:
Dutch: • Patiënten met cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartaritmie, hypertensie)
Hungarian: • Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus az anamnézisban, szívritmuszavar, magas vérnyomás)
Dutch: De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, aangezien deze werkzame stoffen het cardiovasculaire effect van adrenaline kunnen versterken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek • Triciklusos antidepresszánsokkal egyidejűleg történő kezelés, mivel ezek a hatóanyagok fokozhatják az adrenalin kardiovaszkuláris hatásait.
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Hungarian: • kiütés, viszketés
Dutch: Hypotensie (met mogelijk circulatoire collaps)
Hungarian: Hipotenzió (a keringés összeomlásának lehetőségével)
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts zegt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Dutch: X / Y is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
Hungarian: 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
Hungarian: A gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazza a vérnyomás és/vagy az ischaemiás válasz additív vagy szinergikus növekedése miatt.
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
Hungarian: A görcsrohamok veszélye miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel is het belangrijk: - Te informeren naar de huidige behandelingen en voorgeschiedenis van de patiënt; - Mondeling contact te houden met de patiënt - Reanimatieapparatuur bij de hand te hebben (zie rubriek 4.9).
Hungarian: - A beteg jelenlegi terápiáinak és anamnézisének felvétele; - Verbális kapcsolat fenntartása a beteggel;
Dutch: Deze effecten leiden de anesthetische werking.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok eredményezik az érzéstelenítő hatást.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
Hungarian: Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
Dutch: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Hungarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.