FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá Ristempa er ekki þekktur.
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitol (E420) og natríumasetat
Polish: Ciąg dalszy na następnej stronie…
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ristempa stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Ristempa podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ristempa
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Polish: Brak badań leku Ristempa z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitól (sykrutegund).
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar Ristempa við önnur lyf.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Ristempa er notað nema læknirinn ákveði annað.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Ristempa ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Polish: Wkłóć igłę w skórę.
Icelandic: STINGIÐ nálinni í húðina.
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Icelandic: Ef skammtur af Ristempa gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Polish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Icelandic: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p  0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p  0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Polish: Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Icelandic: Ristempa má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Icelandic: Natríumasetat Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen.
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
Polish: Tył- Ristempa podręczny przewodnik:
Icelandic: Bakhlið- Ristempa leiðbeiningar
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Polish: Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; Bráðaofnæmi
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Ristempa w ampułkostrzykawce?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Ristempa áfyllta sprautu?
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano niezbyt częste, ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
Polish: górne części ud; brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były raportowane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Icelandic: Ristempa með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt Ristempa należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Ristempa að minnsta kosti 24 klst.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Icelandic: Ekki grípa um stimpilinn.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Icelandic: Ristempa verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Icelandic: - Lesið allar leiðbeiningarnar sem eru í öskjunni fyrir notkun
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Icelandic: Fleygið notaðri áfylltri sprautu og öðrum búnaði í nálabox.
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Ristempa w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Icelandic: B. FORSENDUR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Polish: Użyty tłok
Icelandic: Notaður stimpill
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg - Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu Ristempa i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ristempa og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: A Trzymać skórę.
Icelandic: Klemmið og haldið húðinni.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn í einnota, áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varaði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Ristempa (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af Ristempa er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með:
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Icelandic: Ristfor inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristfor.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristfor.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Ristfor.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR < 30 ml/mín/1,73 m2 voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT-1 i GLUT-4).
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT1 og GLUT4).
Polish: Ristfor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ristfor hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Icelandic: Hættu að taka Ristfor og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristfor u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristfor hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugha).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi > 9).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Ristfor er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").