FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutzellen, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
English: How does Rinvoq work?
German: Wie wirkt Rinvoq?
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
English: Unopened: 3 years.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
English: 0 = No reaction
German: 0 = Keine Reaktion
English: After opening, use within 90 days.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
German: • Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.
English: Apply the next dose at the usual time.
German: Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
English: Grade 0, 1 or 2
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
English: Infection, including bacterial infection
German: Infektion, einschließlich bakterieller Infektion
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
German: Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
German: Es wurde jedoch eine verstärkte Fusion der Sternebrae beobachtet.
English: - Panretin contains alcohol.
German: - Panretin enthält Alkohol.
English: Allergic reaction
German: Allergische Reaktionen
English: The medicinal product was not genotoxic.
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Each carton contains one tube of gel.
German: Jeder Karton enthält eine Tube Gel.
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
German: Spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
German: Es wurde nur über zwei schwere unerwünschte Ereignisse berichtet (Sepsis und Zellulitis bei demselben Patienten).
English: • Women planning a pregnancy.
German: • Frauen, die schwanger werden möchten.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
German: Das Gel muss drei bis fünf Minuten trocknen, bevor es mit Kleidung bedeckt wird.
English: No action required except continued monitoring.
German: Außer laufender Beobachtung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
English: Study 2 (BD)
German: Klinische Studie 2 (BD)
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
German: HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
German: Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.
English: Store in the original container in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
German: Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
German: • Behandlung von KS-Läsionen in unmittelbarer Nähe von anderen Hautläsionen.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: Duration of application
German: Dauer der Anwendung
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
English: 4 = Very severe
German: 4 = Sehr stark
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
German: Die meisten Patienten können Panretin weiterhin anwenden, wobei die Anzahl der Anwendungen pro Tag geändert wird.
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
German: Die beobachteten Anstiege im Mittel des Verhältnisses von Herzgewicht zu terminalem Körpergewicht sind hauptsächlich auf die Unterschiede bei den terminalen Körpergewichten zurückzuführen.
English: At Least One At Least Four
German: Mindestens vier
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
German: Gebrauchsinformation: IInformation für Anwender
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
German: Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.
English: What Panretin is and what it is used for
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
German: - Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
German: Eine Untergruppe dieser Patienten wurde während der Behandlung von bis zu 64 Läsionen (Bereich 4-64 Läsionen, Median 11, 5 Läsionen) im Zeitraum von bis zu 44 Wochen (Bereich 2-44 Wochen, Median 15 Wochen) weiter beobachtet.
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
English: For cutaneous use.
German: Zur kutanen Anwendung.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
German: Systemorganklassen (MedDRATerminologie)
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
German: ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
German: Was Panretin enthält - Der Wirkstoff ist Alitretinoin.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
German: Allerdings ist Alitretinoin teratogen, so dass sowohl Männer als auch Frauen entsprechende Vorkehrungen treffen sollten, um den Eintritt einer Schwangerschaft bei der Partnerin zu vermeiden.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
German: Behandelte Läsionen nicht mit Verband- oder anderem Material abdecken.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
German: Wie Panretin Gel anzuwenden ist: Nur zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut) Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend.
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
German: Duschen, Baden oder Schwimmen ist mindestens drei Stunden nach dem Auftragen zu vermeiden.
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen, den Wirkstoff Alitretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
German: Nach dem Öffnen der Tube für die Anwendung muss die Tubenkappe wieder aufgesetzt und fest geschlossen werden, um den Verschluss luftdicht zu machen.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
German: Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS-bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
German: Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
German: - Gel nicht auf oder in der Nähe empfindlicher Körperteile, wie Augen, Nasenlöchern, Mund,
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
German: Tabelle 4 Bestes Ansprechen gemäß ACTG Kriterien für die Phasen mit Placebo-Kontrolle Klinische Studie 1 (TID, QID)
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
German: Die Berechnung der Prozente erfolgte als Anzahl Patienten mit ansprechenden Läsionen dividiert durch die Gesamtzahl Patienten in der anfänglichen verblindeten Phase.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Panretin Gel bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
German: Tierversuche zur Toxikologie zeigten, dass die Toxizität von DEET zunahm, wenn dieses einen Bestandteil der Formulierung darstellte.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
German: Die Behandlung einer Läsion, die nach klinischer Beurteilung vollständig zurückgegangen ist, ist zu beenden.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
German: Die projizierte Zeit, die Läsionen mit partiellem Ansprechen (PR) benötigten, um später zu einem vollständigen klinischen Ansprechen (CCR) zu gelangen, betrug 168 Tage.
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
German: Nach Anbruch: In der Tube eventuell noch vorhandene Gelreste sind 90 Tage nach Anbruch zu entsorgen.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
German: Es wird empfohlen, Panretin Gel über einen anfänglichen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen anzuwenden.
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
German: Geöffnete Panretin Gel Tuben dürfen nicht oberhalb von 25 °C aufbewahrt werden und sind vor starkem Licht und starker Hitze (z.B.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
German: Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Arzneimitteln ist daher gering.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
German: Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
German: Panretin wird bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) angewendet und dient zur Behandlung der KS-Läsionen: - die sich nur auf der Haut befinden, - die nicht auf Ihre HIV-Behandlung angesprochen haben, - an denen die Haut oder Läsion nicht offen ist, - an denen die umgebende Haut nicht geschwollen ist, - wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere Behandlungen für Sie nicht geeignet sind.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
German: Zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Alitretinoin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
German: Die Häufigkeit des starken Hautausschlags war unabhängig von der Behandlungsdauer (jeweils 10%).
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
German: Dieser Spiegel beträgt ungefähr 1/100 der mittleren Konzentration, die an männlichen Ratten gemessen wurde.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
German: Die Ergebnisse lassen vermuten, dass Alitretinoin Licht im UV-Bereich absorbiert und einem lichtbedingten Abbau zu anderen Isomeren (hauptsächlich all-trans-Retinsäure) unterliegt.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
German: ZULASSUNGSNUMMER IM ARZNEIMITTELREGISTER DER GEMEINSCHAFT
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
German: dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.
English: - Avoid scratching the treated areas.
German: - Behandelte Flächen nicht kratzen.
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
German: Diese darf jedoch mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Panretin nicht aufgetragen werden.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
German: Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt ist und unter der Bezeichnung Retinoide bekannt ist.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
German: Bei Läsionen, die während dieser Zeit auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Anwendung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass sich das Ansprechen verbessert oder gleich bleibt und das Produkt nach wie vor vertragen wird.
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
German: Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
German: Alitretinoin kann dem Fötus schaden.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
German: Oral verabreichte Retinoide wurden mit kongenitalen Anomalitäten assoziiert.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
German: Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
German: Eine Therapie mit Panretin sollte nur von spezialisierten Ärzten, die mit KS-Patienten Erfahrung haben, eingeleitet und weiter geführt werden.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
German: Das Auftreten systemischer toxischer Wirkungen nach akuter Überdosierung bei der topischen Anwendung von Panretin Gel ist unwahrscheinlich.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
German: Alitretinoin (9-cis-Retinsäure), ein mit Vitamin A verwandtes, natürlich vorkommendes endogenes Hormon, bindet an alle bekannten Subtypen der intrazellulären Retinoid-Rezeptoren (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) und aktiviert diese.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
German: Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
English: Contains alcohol, keep away from naked flame.
German: Enthält Alkohol, von offener Flamme fernhalten.
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
German: Nicht zur Anwendung auf den Augen oder auf den Schleimhäuten bestimmt.
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Clear yellow gel.
German: Durchsichtiges gelbes Gel
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
German: Zu Beginn sollten die Patienten Panretin zweimal pro Tag auf die KS-Hautläsionen auftragen.
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
German: Werden Ihnen die Nebenwirkungen zu unangenehm und werden die Symptome Rötung und Reizung, Ausschlag, Schwellung oder Schmerzen intensiver, so sollten Sie sich zwecks Veränderung der Dosierung Ihrer Behandlung an Ihren Arzt wenden.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
German: - Gel drei bis fünf Minuten trocknen lassen und die behandelte Fläche erst dann mit loser Kleidung bedecken.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel traten bei 69,1% der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen an der Anwendungsstelle auf.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
German: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluol
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
German: Panretin ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
German: Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
German: Bei Anwendung gemäß der Packungsbeilage, wird generell davon ausgegangen, dass topisch verabreichte Retinoide aufgrund der minimalen dermalen Adsorption eine niedrige systemische Exposition haben.
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
German: Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
English: Clinical Complete Response (CCR) %
German: Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in % Teilweises Ansprechen (PR) in %
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
German: Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
English: Your doctor can give you more information.
German: Ihr Arzt kann Sie genauer beraten.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörungen
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
German: Es stehen keine Informationen zur Verfügung, aber es ist trotzdem möglich, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP-Isozyme induzieren, die zirkulierenden Alitretinoinspiegel herabsetzt, gegebenenfalls mit negativen Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Panretin Gel.