FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Latvian: 28 pieaugušiem pacientiem 24 stundas pēc nelarabīna infūzijas 1. dienā ar urīnu vidēji izdalījās attiecīgi 5,3% nelarabīna un 23,2% ara-G lietotās devas.
German: • Erhöhte Mengen an Bilirubin in Ihrem Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen und Sie träge machen können.
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
German: Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfälle (einschließlich Konvulsionen, Grand-MalAnfälle, Status epilepticus)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
German: Nicht immer führte das Absetzen von Nelarabin zu einer vollständigen Rückbildung dieser Nebenwirkungen.
Latvian: Pārtraucot nelarabīna lietošanu, šīs blakusparādības ne vienmēr pilnībā izzuda.
German: Nelarabin ist eine Vorstufe des Desoxyguanosinanalogons ara-G. Nelarabin wird rasch durch die Adenosindeaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und danach intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase und Desoxycytidinkinase zu seinem 5'-Monophosphat-Metaboliten phosphoryliert.
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
German: Die intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen in leukämischen Blasten waren über einen längeren Zeitraum nach der Gabe von Nelarabin quantifizierbar.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
German: HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
German: Erhöhte Aspartataminotransferasewerte k. A.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
German: • Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), wodurch Ihr Körper zusätzlich belastet werden kann.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
German: • einer Form des Lymphoms, die lymphoblastisches T-Zell-Lymphom genannt wird.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
German: Eine Akkumulation von ara-GTP in leukämischen Blasten ermöglicht den bevorzugten Einbau von ara-GTP in die Desoxyribonukleinsäure (DNA) und führt in der Folge zur Hemmung der DNA-Synthese.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
German: Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
German: Sie ist in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumverschluss, erhältlich.
Latvian: Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Wie ist Atriance aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
German: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
German: Bei Kaninchen wurden nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, Gaumenspalten, nach Gabe einer Dosis, die ungefähr 79 % der Dosis für Erwachsene entsprach, fehlende Daumen und in allen Dosisstufen fehlende Gallenblasen, akzessorische Lungenlappen, fusionierte oder zusätzliche Rippen sowie eine verzögerte Knochenbildung gesehen.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
German: • Magenverstimmung (Übelkeit); sich übergeben müssen (Erbrechen); Durchfall; Verstopfung.
Latvian: • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Latvian: Rases ietekme uz nelarabīna un ara-G farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
German: Es ist wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Nelarabin zu schwerer Neurotoxizität (möglicherweise einschließlich Paralyse und Koma), Myelosuppression und potenziell zum Tod führen kann.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
German: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
German: Dieses Lymphom wird durch eine Anhäufung von Lymphoblasten, einer Art weißer Blutzellen, verursacht.
Latvian: Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
German: NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Latvian: NEIROLOĢISKĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: Daher wird eine engmaschige Überwachung auf neurologische Nebenwirkungen dringend empfohlen; Nelarabin muss beim ersten Anzeichen einer neurologischen Nebenwirkung vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE abgesetzt werden.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
German: Andere Mechanismen könnten ebenfalls zur zytotoxischen Wirkung von Nelarabin beitragen.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
German: • Der Wirkstoff von Atriance ist: Nelarabin.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Latvian: Grūtniecēm Atriance nav ieteicams.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
German: 1 x 50 ml Durchstechflasche
Latvian: 1 x 50 ml flakons
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms (skatīt arī datus no līdzcietīgas zāļu lietošanas (compassionate use) programmas un nepivotāliem pētījumiem)
German: (35 %) bei erwachsenen
Latvian: (25%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
German: Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Latvian: Norādījumi par Atriance sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Nelarabīna kancerogenitāte nav testēta.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
German: Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
German: Karzinogenität
Latvian: Kanceroģenēze
German: Eine Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
German: (Kinder) gegeben wurde.
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
German: Wie Atriance aussieht und Inhalt der Packung Die Atriance Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
German: Magnesiummangel
Latvian: Elpas trūkums
German: Nelarabin wurde in klinischen Studien einem pädiatrischen Patienten in einer Dosis bis zu 75 mg/kg (ungefähr 2.250 mg/m2) täglich über 5 Tage, 5 erwachsenen Patienten in Dosen bis zu 60 mg/kg (ungefähr 2.400 mg/m2) täglich über 5 Tage und weiteren 2 Erwachsenen bis zu 2.900 mg/m an den
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
German: 28 von 39 erwachsenen Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren (im Mittel 34 Jahre) erlitten ein Rezidiv nach mindestens zwei vorangegangenen Induktionsschemata oder waren gegen diese refraktär.
Latvian: 28 no 39 pieaugušajiem radās recidīvs vai viņi bija rezistenti pret vismaz divām iepriekš lietotām indukcijas shēmām, un viņi bija 16 - 65 gadus veci (vidēji 34 g.v.).
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
German: Erhöhte Transaminasenwerte k. A.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
German: Eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen kann potenziell Infektionen bei immunsupprimierten Patienten hervorrufen.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
German: niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
German: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin.
Latvian: Nelarabīns ir dezoksiguanozīna analoga ara-G priekšforma.
German: Jedoch wurden keine Nebenwirkungen an den Hoden und Ovarien von Affen festgestellt, denen Nelarabin intravenös in Dosen bis zu 32 % der Dosis für Erwachsene auf einer mg/m2-Basis 30 Tage hintereinander gegeben wurde.
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
German: In diesem Fall muss Ihre Atriance-Dosis angepasst werden.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
German: Aufbewahrung der Atriance Infusionslösung
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
German: niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
German: Während der Behandlung mit Atriance dürfen Sie nicht stillen.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.