FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Dutch: Na de chemotherapie moet gedurende twee dagen een capsule van 80 mg per dag worden ingenomen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
German: Was ist Emend?
Dutch: Wat is Emend?
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
Dutch: Alle drie onderzoeken vergeleken de werkzaamheid van Emend, ingenomen in combinatie met dexamethason en ondansetron, met de werkzaamheid van de standaardcombinatie van dexamethason en ondansetron.
German: In der Studie wurde ferner untersucht, wie viele Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie (Akutphase) auf die Behandlung vollständig ansprachen.
Dutch: In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie (acute fase) een volledige respons vertoonde.
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
Dutch: Emend wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) te voorkomen.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
German: Bei den Chemotherapie-Studien mit Erwachsenen war die Gabe von Emend zusätzlich zur Standardkombination wirksamer als die Standardkombination allein.
Dutch: Chemotherapie bij volwassenen: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie.
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
German: Wie wurde Emend untersucht?
Dutch: Hoe is Emend onderzocht?
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
Dutch: Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Emend so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
German: Warum wurde Emend zugelassen?
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw. Epirubicin, erhielten.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
Dutch: Het wordt alleen op de eerste dag van de chemotherapie gegeven en gevolgd door een behandeling met een corticosteroïde en een 5-HT3-antagonist.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
German: Wie wird Emend angewendet?
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
German: Bei der Studie zu einer Chemotherapie, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslöst, trat bei 51 % der Patienten unter Emend keine Übelkeit bzw. kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Dutch: Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
German: Wie wirkt Emend?
Dutch: Hoe werkt Emend?
German: d. h. nicht an Erbrechen, Brechreiz oder trockenem Würgen litten und 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (phasenverschoben) keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
German: [der folgende Satz ist aus diesem Abschnitt zu löschen]
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
German: − B. Packungsbeilage
Dutch: B. Bijsluiter
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> <Stärke> ist geboten:
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: multicentre randomised trial.
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
German: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
German: FR-75003 Paris France
Dutch: FR-75003 Paris
German: 85737 Ismaning
Dutch: 85737 Ismaning Germany
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Österreich Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark