FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath'i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu (vt lõik 4.5).
Slovak: V prípade pretrvávania akútnej infúznej reakcie sa doba infúzie môže predĺžiť až na 8 hodín od času rekonštitúcie MabCampathu na infúzny roztok.
Estonian: Kui infusioonist tingitud ägedad kõrvaltoimed püsivad, võib infusiooniaega pikendada kuni 8 tunnini alates infusioonilahuse valmistamise hetkest.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Estonian: Sellel liigil oli kõige levinumaks raviga seotud toimeks lümfotsütopeenia.
Slovak: Na MabCampath nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP).
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Slovak: Konjuktivitída
Estonian: Konjunktiviit
Slovak: • mdloby, zvýšené svalové napätie
Estonian: • ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
Slovak: Periférny edém
Estonian: Perifeerne isheemia
Slovak: U pacientov liečených MabCampathom sa vyskytla prechodná hypotenzia.
Estonian: MabCampath'iga ravitavatel patsientidel on esinenud mööduvat vererõhu langust.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Estonian: Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršenia v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Nežiaduce účinky u predliečených pacientov
Estonian: Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Estonian: Antikeha vahendab komplemendi sidumise ja antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu lümfotsüütide lüüsi.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Estonian: Temperatuuri muutuse tunne
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Estonian: Ravi MabCampath'iga soovitatakse katkestada patsientidel, kellel trombotsüütide arv langeb  25 000/l või kellel neutrofiilide üldarv (ANC) langeb  250/l.
Slovak: V priebehu prvého týždňa
Estonian: Esimesel ilmnemisel
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Slovak: Infúzne reakcie: pozorovali sa závažné, niekedy fatálne reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, synkopy, pľúcnych infiltrátov, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), zastavenia dýchania, infarktu myokardu, arytmií, akútnej nedostatočnosti srdca a zastavenia srdca.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Slovak: Počas tejto doby sa roztok môže uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Estonian: Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.
Slovak: Betahemolytická streptokoková infekcia Kandidóza
Estonian: Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioon
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Slovak: Najmä nesmiete dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Estonian: Eriti tuleb vältida MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutamist.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Slovak: Cytogenetická analýza u pacientov s B-CLLliečených v prvej línii:
Estonian: Tsütogeneetilised analüüsid esimese rea ravi saavatel B-KLL-iga patsientidel:
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Estonian: • kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Estonian: • silmapõletik (nt konjunktiviit);
Slovak: • štikútanie, grganie
Estonian: • luksumine, röhitsemine;
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C-8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Estonian: MabCampath osutus kloorambutsiilist efektiivsemaks esmase tulemusnäitajana mõõdetud progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) põhjal (vt joonis 1).
Slovak: Vírusová infekcia
Estonian: Viirusinfektsioon
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Estonian: • Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi
Slovak: Ukončiť liečbu MabCampathom.
Estonian: Lõpetage ravi MabCampathiga.
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Estonian: • mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Slovak: Alergická dermatitída Pruritus Hyperhidróza Erytém
Estonian: Allergiline dermatiit Sügelev lööve Nahasügelus
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurim esimesel ravinädalal ning vähenes teisel või kolmandal ravinädalal nii neil patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, kui ka eelnevalt ravitud patsientidel.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vaše dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath").
Slovak: 30 mg i.v.
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Slovak: Prežívanie (mesiace):
Estonian: Aeg (kuudes)
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Estonian: • peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Slovak: Zmenšenie prúdu moču Polyúria
Estonian: Vähenenud uriinihulk Polüuuria
Slovak: Aj tak sa však neodporúča podávať MabCampath v rozmedzí 3 týždňov po liečbe inými chemoterapeutickými látkami.
Estonian: Siiski soovitatakse MabCampath'i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti seetõttu, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath'iga kokku puutuda.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Estonian: Lisaks võib tekkida iiveldus, urtikaaria, oksendamine, väsimus, õhupuudus, peavalu, nahasügelus, kõhulahtisus ja bronhospasm.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Estonian: Südame häired: Südame paispuudulikkusest, kardiomüopaatiast ja väljutusfraktsiooni langusest on teatatud haigetel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega.
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Slovak: Úplná remisia bola taktiež lepšia u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (27
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Valu rinnus
Slovak: Ďalšie zložky:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: Makulárna vyrážka
Estonian: Makulaarne lööve
Slovak: Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov račné poruchy
Estonian: Pleuraefusioon Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Estonian: Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Estonian: • ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky
Estonian: • kõrge veresuhkur, diabeedi ägenemine;
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel, keda raviti kas MabCampath'i või kloorambutsiiliga, oli 21 patsiendil 17 p deletsioon, 54 patsiendil 11 q deletsioon, 34 patsiendil oli trisoonia 12, 51 patsiendil normaalne karüotüüp ja 67 patsiendil ainult 13q deletsioon.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Priemerný čas do odpovede
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Estonian: Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Slovak: • reakcie v mieste vpichu zahŕňajú sčervenanie, opuch, bolesť, podliatiny, zápal
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Estonian: Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fabfragmentidega.