FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Phase-III-Studien zur MF betrug der mediane Zeitraum bis zum Einsetzen einer Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie bei den entsprechenden Patienten 12 Wochen.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
German: MF-Patienten wurden im Laufe der Behandlung nicht refraktär gegenüber den pharmakodynamischen Effekten von Ruxolitinib.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
German: Eine Neutropenie (absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten <500) war im Allgemeinen reversibel und wurde durch ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und
Lithuanian: 3) paprastai buvo grįžtama, neutrofilų kiekis atsistatydavo laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
German: Abbildung 1 Patienten, die den primären Endpunkt und Komponenten des primären Endpunkts in Woche 32 erreichten
Lithuanian: Pacientai, kuriems po 32 savaičių nustatyta pirminė vertinamoji baigtis ir abi šios vertinamosios baigties sudėtinės dalys
German: Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter untersucht werden.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
German: Weitere Informationen über Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Ruxolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
German: Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Lithuanian: Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.
German: Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und verursachen deren Vergrößerung.
Lithuanian: Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jakavi in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
German: Was ist Jakavi?
Lithuanian: Kas yra Jakavi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Jakavi nauda nustatyta tyrimuose?
German: 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153).
Lithuanian: (65 iš 155) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su mažiau nei 1 proc. (1 iš 153) placebą vartojusių pacientų.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jakavi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: In der ersten Studie wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht.
Lithuanian: Jakavi buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 528 mielofibroze sergančiais pacientais.
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?
German: Warum wurde Jakavi zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Jakavi buvo patvirtintas?
German: In der zweiten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht, verglichen mit 0 % der Patienten unter der besten verfügbaren Behandlung (0 von 72).
Lithuanian: Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.
German: Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir gydymo metu stebėti kraujo būklę.
German: • Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust vorliegen.
Lithuanian: • mielofibroze sergantiems suaugusiesiems, kuriems pasireiškia splenomegalija (padidėjusi blužnis) ar kiti su liga susiję simptomai, pvz., karščiavimas, prakaitavimas naktį, kaulų skausmas ir kūno svorio sumažėjimas.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Jakavi die Hauptstudien zu Myelofibrose ausweiten und jährliche Daten zu den Wirkungen von Jakavi im Hinblick auf die Überlebensdauer der Patienten bzw. die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder die Entwicklung von Leukämie bereitstellen.
Lithuanian: Be to. Jakavi gaminanti bendrovė išplės mielofobrozės pagrindinius tyrimus ir kasmet teiks duomenis apie Jakavi poveikį pacientų išgyvenimo trukmei ir laiko iki ligos progresavimo ar susirgimo leukemija.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen, die Wirkungen des Arzneimittels jedoch im Hinblick auf die Lebensverlängerung der Patienten bzw. die Verzögerung des Krankheitsfortschritts oder das Auftreten von Leukämie weiter bewertet werden müssten.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą.
German: Für Polycythaemia vera wird das Unternehmen die Hauptstudie ausweiten, um langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bereitzustellen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat toliau tęs tikrąja policitemija sergančių pacientų pagrindinį tyrimą, kad sukauptų ilgalaikius duomenis apie Jakavi saugumą ir veiksmingumą.
German: Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Sergant tikrąja policitemija, pradinė rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg du kartus per parą.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą Komitetas manė, kad infekcijų rizika yra priimtina, bet ją reikia toliau stebėti, o kitą žinomą riziką, pvz.
German: Wie wirkt Jakavi?
Lithuanian: Kaip veikia Jakavi?
German: • Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die resistent gegen die Behandlung mit dem Arzneimittel Hydroxyharnstoff sind bzw. diese nicht vertragen.
Lithuanian: • tikrąja policitemija sergantiems suaugusiems, kurie netoleruoja gydymo hidroksiurėja ar kurių liga yra atspari šiam gydymui.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jakavi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jakavi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Bei Polycythaemia vera war der CHMP der Ansicht, dass Jakavi für Patienten von Nutzen ist, die auf die Behandlung mit Hydroxyharnstoff nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen, und dass das Sicherheitsprofil annehmbar ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas hidroksiurėja neveiksmingas ar kurie jo netoleruoja, Jakavi yra naudingas, kol jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
German: Bei Polycythaemia vera wurde Jakavi in einer Hauptstudie mit 222 Patienten untersucht, die resistent gegen die Behandlung mit Hydroxyharnstoff waren bzw. diese nicht vertrugen.
Lithuanian: Jakavi taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 222 tikrąja policitemija sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo hidroksiurėja ar kurių liga buvo atspari šiam vaistui.
German: Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen (JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt ist.
Lithuanian: Jakavi veiklioji medžiaga ruksolitinibas slopina Jano kinazėmis vadinamų fermentų, susijusių su kraujo ląstelių gamyba ir augimu, grupės veiklą.
German: Wie wurde Jakavi untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jakavi?
German: Wofür wird Jakavi angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Jakavi?
German: Durch Blockieren der JAK reduziert Jakavi die anormale Produktion von Blutkörperchen und somit die Symptome der Krankheiten.
Lithuanian: Slopindamas Jano kinazes, Jakavi sumažina padidėjusią kraujo ląstelių gamybą ir ligos simptomus.
German: Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.
Lithuanian: Tikrąja policitemija sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai Jakavi reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas kraujo ląstelių kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kraujavimas, kraujosruvos, hipercholesterojima (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelė riebalų koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir aukštas kraujospūdis.
German: Jakavi kann bei drei Formen dieser Krankheit angewendet werden: bei der primären Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose, bei der die Ursache unbekannt ist), der PostPolycythaemia-vera-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von roten Blutkörperchen assoziiert ist) und der Post-Essentiellen-Thrombozythämie-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von Thrombozyten, d. h. Bestandteilen, die zur Blutgerinnung beitragen, assoziiert ist);
Lithuanian: Mielofibrozė - tai liga, kuria sergant kaulų čiulpai labai sutankėja, sukietėja ir gamina pakitusias nesubrendusias kraujo ląsteles. Jakavi galima skirti trims šios ligos tipams gydyti: pirminei mielofibrozei (taip pat vadinamai lėtine idiopatine mielofibroze, kai jos priežastis nežinoma), mielofibrozei sergant tikrąja policitemija (kai liga yra susijusi su pernelyg didelio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio gamyba) ir mielofibrozei sergant pirmine trombocitemija (kai liga yra susijusi su pernelyg didelio trombocitų - kraujui krešėti padedančių kraujo dalelių - kiekio gamyba);
German: Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.
Lithuanian: Po 8 mėnesių gydymo būklė pagerėjo 21 proc. (23 iš 110) tikrąja policitemija sergančių ir Jakavi vartojusių pacientų, palyginti su 1 proc.
German: Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Lithuanian: Mielofibroze sergantiems pacientams dažniausi Jakavi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis), šlapimo takų infekcijos, kraujavimas, kraujosruvos, padidėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija (padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
German: Bei Myelofibrose war der CHMP der Ansicht, dass die Reduzierung der Milzgröße und der Symptome, die bei Patienten unter Einnahme von Jakavi beobachtet wurde, klinisch bedeutend ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pastebėtas mielofibroze sergančių pacientų, vartojančių Jakavi, blužnies sumažėjimas ir simptomų pagerėjimas yra kliniškai svarbus.
German: Bei Myelofibrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis je nach Blutplättchenzahl bis zu 20 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Mielofibroze sergantiems pacientams rekomenduojama 20 mg du kartus per parą pradinė gydymo dozė, kuri priklauso nuo trombocitų kiekio.
German: In dieser Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen und nach einer Behandlung von 8 Monaten der Prozentsatz der Patienten untersucht, bei denen sich die Krankheit besserte, was daran gemessen wurde, ob die Patienten keine oder nur eine Phlebotomie („Aderlass", ein Verfahren zur Eliminierung von überschüssigem Blut aus dem Körper) benötigten, und bei denen sich die Milz um mindestens 35 % verkleinerte.
Lithuanian: Pagerėjimą rodė tai, kad po 8 gydymo mėnesių nebuvo reikalinga arba buvo reikalinga tik kartą flebotomijos (kraujo nuleidimo) procedūra ir pacientų, kuriems blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc., skaičius.
German: Bei Myelofibrose verringerte Jakavi verringerte die Größe der Milz wirksamer als Placebo und die beste verfügbare Behandlung.
Lithuanian: Jakavi veiksmingiau už placebą ir geriausius turimus vaistinius preparatus mažino blužnies dydį mielofibroze sergantiems pacientams.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais skiriama mažesnė vaisto dozė, pavyzdžiui, pacientams, kurių sumažėjęs trombocitų kiekis arba sutrikusi kepenų veikla ar labai sutrikusi inkstų veikla, taip pat pacientams, kurie vartoja kai kuriuos kitus vaistus. Jei paciento trombocitų ar neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekis kraujyje tampa mažesnis už tam tikras ribines vertes arba jei blužnis nesumažėja ar ligos simptomai po šešių mėnesių nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
German: Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen Produktion von Blutkörperchen führt.
Lithuanian: Sergnat mielofibroze ir tikrąja policitemija, dėl didelio Jano kinazių aktyvumo gaminasi nenormaliai daug kraujo ląstelių.
German: In der ersten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei
Lithuanian: Pirmajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 42 proc.
German: Wie wird Jakavi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi?
German: 336 (3x112) Tabletten
Lithuanian: 336 (3x112) tabletės
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Lithuanian: Įprasta Jalra dozė yra arba:
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Lithuanian: EU/1/08/485/011 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
German: EU/1/08/485/001 7 Tabletten EU/1/08/485/002 14 Tabletten EU/1/08/485/003 28 Tabletten EU/1/08/485/004 30 Tabletten EU/1/08/485/005 56 Tabletten EU/1/08/485/006 60 Tabletten EU/1/08/485/007 90 Tabletten EU/1/08/485/008 112 Tabletten EU/1/08/485/009 180 Tabletten EU/1/08/485/010 336 Tabletten
Lithuanian: EU/1/08/485/001 7 tabletės EU/1/08/485/002 14 tablečių EU/1/08/485/003 28 tabletės EU/1/08/485/004 30 tablečių EU/1/08/485/005 56 tabletės EU/1/08/485/006 60 tablečių EU/1/08/485/007 90 tablečių EU/1/08/485/008 112 tablečių EU/1/08/485/009 180 tablečių EU/1/08/485/010 336 tabletės
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Lithuanian: • Gerkite Jalra kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Lithuanian: • Nevartokite jokios Jalra pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
German: Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Jalra ir kam jis vartojamas
German: Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Lithuanian: Nenutraukite Jalra vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Lithuanian: Tabletė Multipakuotė: 336 (3 pakuotės po 112) tabletės
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jalra einnehmen,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Jalra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jalra išsiskiria į motinos pieną.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jalra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Jalra reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
German: Wie Jalra wirkt
Lithuanian: Kaip Jalra veikia
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jalra, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jalra arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Jalra nėštumo metu vartoti negalima.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Jalra galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Lithuanian: Jalra veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų "geriamaisiais antidiabetiniais preparatais" grupei.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti vildagliptino rezultatų tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrojo tipo diabetui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: EU/1/08/485/001-011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/485/001-011
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.