FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a suspensão gradual do tratamento com estimulantes (ver secção 4.5).
Spanish: Este estudio demostró eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media en adolescentes con esquizofrenia.
Portuguese: Este estudo demonstrou a eficácia de INVEGA no grupo de dose média em adolescentes com esquizofrenia.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Portuguese: Estabelecer e manter a via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
Spanish: Se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha significado clínico.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
Portuguese: Não alterne entre tomar este medicamento com o pequeno-almoço um dia e sem tomar o pequeno-almoço no dia seguinte.
Spanish: Como y cuándo tomar INVEGA
Portuguese: Como e quando tomar INVEGA
Spanish: Cubierta coloreada:
Portuguese: Revestimento colorido:
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Spanish: El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
Portuguese: A substância ativa encontra-se dentro de uma cápsula não absorvível, concebida para libertar a substância ativa de forma controlada.
Spanish: Fertilidad Los efectos observados en los estudios no clínicos no fueron relevantes.
Portuguese: Fertilidade Não foram observados efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.
Spanish: Todas las dosis evaluadas de INVEGA se diferenciaron del placebo el día 4 (p < 0,05).
Portuguese: Todas as doses testadas de INVEGA separaram-se do placebo no dia 4 (p < 0,05).
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
Portuguese: Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho.
Spanish: Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-)-paliperidona são qualitativamente e quantitativamente semelhantes.
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
Portuguese: Recomenda-se precaução caso seja utilizada paliperidona nestes doentes.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: INVEGA não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Spanish: Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todas as manhãs com ou sem o pequeno-almoço, mas da mesma forma todos os dias.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa 1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
Portuguese: O potencial benefício da interrupção da terapêutica bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia às cataratas não foi estabelecido e deverá ser ponderado relativamente ao risco de interrupção da terapêutica antipsicótica.
Spanish: INVEGA contiene sodio
Portuguese: INVEGA contém sódio
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Portuguese: Em caso de sobredosagem grave, deverá ser considerado o envolvimento de múltiplos medicamentos.
Spanish: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Portuguese: Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Spanish: temblor discinesia tardía, convulsiones e ,
Portuguese: tremores discinesia tardia, convulsão e,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INVEGA
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de risperidona, las cuales se espera que aparezcan con INVEGA.
Portuguese: Para além das reações adversas acima mencionadas, as seguintes reações adversas têm sido observadas com o uso de medicamentos com risperidona e são expectáveis que ocorram com INVEGA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INVEGA em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento de perturbações esquizoafetivas.
Spanish: Paliperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
Portuguese: A paliperidona não foi genotóxica num conjunto de testes.
Spanish: Acetato de celulosa
Portuguese: Acetato de celulose
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
Portuguese: Um exame efetuado a subgrupos populacionais não revelou qualquer evidência de resposta diferencial com base no sexo, idade ou região geográfica.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal de paliperidona, provavelmente como um resultado da indução da P-gp renal pela carbamazepina.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da paliperidona após a administração de INVEGA é de 28% (90% IC de 23%-33%).
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Spanish: Mortalidad total
Portuguese: Mortalidade global
Spanish: Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
Portuguese: De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos secundários semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos secundários que foram observados mais frequentemente:
Spanish: • triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa)
Portuguese: • triglicerídeos elevados no sangue (uma gordura)
Spanish: • infección de oído
Portuguese: • infeção dos ouvidos
Spanish: Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no se deben preocupar si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.
Portuguese: O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis do núcleo, é eliminado pelo organismo; os doentes não devem ficar preocupados se ocasionalmente notarem a presença de algo que se assemelhe a um comprimido nas suas fezes.
Spanish: INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal) a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Spanish: Puede ser necesario la retirada de paliperidona
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou uma exposição à paliperidona ligeiramente inferior nos fumadores, comparados com não fumadores.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antispicóticas utilizadas.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com as orientações utilizadas para antipsicóticos.
Spanish: Su médico decidirá cuánto debe administrarle.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade que deve tomar.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.
Spanish: Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar a otro antipsicótico.
Portuguese: Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico, quando for considerada clinicamente apropriada a mudança para outro medicamento antipsicótico.
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica deste facto é desconhecida.
Spanish: La experiencia con risperidona se considera válida también para paliperidona.
Portuguese: A experiência com a risperidona deve ser considerada válida para a paliperidona.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Portuguese: Doentes idosos com demência
Spanish: INVEGA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Portuguese: INVEGA contém uma mistura racémica de (+)- e (-)-paliperidona.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, pode sofrer interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua ação no cérebro, devido a um efeito aditivo na função cerebral.
Spanish: Las variables secundarias predefinidas del estudio fueron la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP) y la Escala de Impresión Clínica Global - intensidad (CGI-S).
Portuguese: Os objetivos secundários pré-definidos incluem a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) e a escala de Impressão de Gravidade Clínica Global (CGI-S).
Spanish: Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Portuguese: O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
Portuguese: - Frascos: Os comprimidos são fornecidos em frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Spanish: • presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
Spanish: No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles - congestión de los pulmones
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
Portuguese: As características de libertação de INVEGA resultam em flutuações de pico mínimas quando comparado com as observadas com a risperidona de libertação imediata (índice de flutuação de 38% versus 125%).
Spanish: • secreción de leche por las mamas en niñas
Portuguese: • corrimento de leite das mamas nas raparigas
Spanish: Los cambios en las puntuaciones totales de la PANSS desde el momento basal hasta la semana 8 y la semana 26 fueron numéricamente similares entre los grupos de tratamiento de INVEGA y aripiprazol.
Portuguese: As alterações na pontuação total da PANSS desde os valores basais até à semana 8 e semana 26 foram numericamente similares entre os grupos de tratamento com INVEGA e aripiprazol.
Spanish: • sensación de movimiento (vértigo).
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar alerta, isto é, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 487 l. Paliperidona se une a las proteínas del plasma en un 74%.
Portuguese: O volume aparente da distribuição é de 487 l. A ligação da paliperidona às proteínas plasmáticas é de 74%.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada.
Spanish: Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se algum médico lhe disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico antes de la cirugía.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deverá ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
Spanish: Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado INVEGA.
Portuguese: Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) se estiver a tomar ou tiver tomado INVEGA.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfabloqueante.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido ao seu efeito alfabloqueante.
Spanish: Los medicamentos antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Spanish: 9/l) se debe interrumpir el tratamiento con INVEGA y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo por si aparecen arritmias.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Spanish: Efectos adversos adicionales en adolescentes
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adolescentes
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
Portuguese: A depuração aparente da paliperidona após administração de INVEGA é aproximadamente 19% mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da paliperidona durante a gravidez.
Spanish: La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Portuguese: A quantidade a tomar depende da forma como o medicamento atua em si.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (≥ 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos com função renal normal (≥ 80 ml/min) são idênticas às dos adultos com função renal normal.
Spanish: En los tres estudios INVEGA fue superior al placebo en la PSP y en la CGI-S.
Portuguese: Nos três estudos, INVEGA foi superior ao placebo no que diz respeito à PSP e à CGI-S.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou.
Spanish: En los ensayos clínicos de la esquizofrenia no se observó ninguna diferencia entre el placebo y las dosis de 3 y 6 mg de INVEGA.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos na esquizofrenia não se observou qualquer diferença entre o placebo e as doses de 3 e 6 mg de INVEGA.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(véis) pela libertação do lote
Spanish: Se une principalmente a la glucoproteína α1 ácida y a la albúmina.
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
Spanish: Si olvidó tomar INVEGA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INVEGA
Spanish: LOCF = última observación disponible.
Portuguese: LOCF = last observation carried forward.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,14% en todos los pacientes tratados con INVEGA.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0.14% em todos os indivíduos tratados com INVEGA.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa1-adrenérgicos e, bloqueia com uma menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales
Portuguese: Discinesia tardia/sintomas extrapiramidais
Spanish: En el estudio R076477-SCH-305 también se incluyó una dosis de 15 mg, pero no se recogen los resultados porque es una dosis superior a la dosis máxima diaria recomendada de 12 mg.
Portuguese: Foi também incluída uma dose de 15 mg no Estudo R076477-SCH305, no entanto os resultados não são apresentados, visto encontrar-se acima da dose máxima diária recomendada de 12 mg.
Spanish: Ancianos Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
Portuguese: Idosos O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Spanish: La eficacia fue evaluada mediante la PANSS.
Portuguese: A eficácia foi avaliada utilizando a PANSS.
Spanish: INVEGA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Portuguese: INVEGA não foi estudado em doentes idosos com demência.
Spanish: Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e disfunção renal aguda.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en sujetos sanos.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Spanish: Paliperidona no se une a los receptores colinérgicos.
Portuguese: A paliperidona não se liga aos recetores colinérgicos.
Spanish: INVEGA con alcohol Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: INVEGA com álcool O álcool deve ser evitado quando tomar este medicamento.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: La administración de INVEGA se debe regular en relación con la ingesta (ver sección 5.2).
Portuguese: A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção 5.2).