FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Croatian: U trenutačnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ razmatra se uporaba kodeina u pedijatrijskih pacijenata koja je indicirana za kašalj i/ili prehladu, a pokrenulo ga je 2. travnja 2014. njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zbog primjenjivosti prethodno navedenih mjera rizika i na te indikacije.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne for orale kodeinholdige lægemidler bør derfor drøfte med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, om denne minimeringsforanstaltning kan anvendes i den pågældende stat.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijekova koji sadržavaju kodein u obliku za oralnu primjenu trebali bi stoga s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama raspraviti o primjenjivosti mjera smanjenja rizika na svojem području.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh se slaže s općim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet treba prema potrebi opozvati ili izmijeniti.
Danish: Dataene vedrørende virkningen er derfor begrænsede, og der er ikke nyere veldokumenterede, kontrollerede videnskabelige undersøgelser, som viser klar fordel af kodein til de godkendte indikationer hoste og/eller forkølelse hos børn.
Croatian: Podaci o učinkovitosti stoga su ograničeni te ne postoje detaljna kontrolirana znanstvena ispitivanja koja bi jasno potkrijepila korist kodeina u odobrenim indikacijama za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn vedrørende risikoen for opioidtoksicitet.
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece u odnosu na rizik od opioidne toksičnosti.
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: 1 Upućivanje na farmakovigilanciju na temelju članka 31. za kodein koji je upotrijebljen za ublažavanje boli u pedijatrijskih pacijenata (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f simptomatskom liječenju kašlja i/ili prehlade jer postojeći dokazi ne pokazuju da je za liječenje akutnog kašlja u djece kodein učinkovitiji od placeba.
Danish: • efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Croatian: • Nakon ocjene dostupnih dokaza te osobito rizika od ozbiljnih štetnih reakcija opioidne toksičnosti u djece, prirode bolesti i stajališta kliničkih stručnjaka PRAC je smatrao da se ne preporučuje uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Croatian: Dok su metabolizatori EM ili UM u opasnosti od trovanja morfinom, metabolizatori PM mogu imati povećan rizik od nedostatka terapijskog učinka.
Danish: Foruden som analgetikum anvendes det til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Croatian: Osim što se upotrebljava kao analgetik za ublažavanje boli, kodein se upotrebljava i za simptomatsko liječenje kašlja i/ili prehlade.
Danish: Hostens fysiologiske funktion er at befri luftvejene for obstruktivt eller irriterende materiale og advare om giftige stoffer i den indåndede luft.
Croatian: Kašalj ima fiziološku funkciju čišćenja dišnih putova od opstruktivnog ili nadražujućeg materijala ili služi kao upozorenje na prisutnost štetnih tvari u zraku koji se udiše.
Danish: I litteraturen er der i alt fundet 14 beskrivelser af kodein-intoksikation hos børn ved behandling af hoste og luftvejsinfektioner.
Croatian: U objavljenoj literaturi utvrđeno je ukupno 14 prijavljenih slučajeva trovanja kodeinom u djece koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije.
Danish: • PRAC fandt desuden, at den nuværende evidens viser, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og konkluderede derfor, at kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse er kontraindiceret hos børn under 12 år.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da postojeći dokazi ukazuju na to da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od po život opasne respiratorne depresije te stoga zaključio da je uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
Croatian: • U skladu s ograničenjima iznesenima tijekom upućivanja kodeina za ublažavanje boli u djece PRAC je također zaključio da svi lijekovi za liječenje kašlja i/ili prehlade koji sadržavaju kodein trebaju biti kontraindicirani u dojilja kao i u pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CY2D6.
Danish: Kodein var i 2013 genstand for en artikel 31-indbringelse for PRAC1 vedrørende analgetisk anvendelse hos den pædiatriske population (herefter omtalt som "børn"), idet der var rejst betænkeligheder vedrørende opioidtoksicitet og manglende konsekvente risikominimeringsforanstaltninger efter litteraturbeskrivelser af tilfælde af fatal eller livstruende respirationsdepression ved brug af kodein hos børn efter adenodektomi/tonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Croatian: Kodein je 2013. godine bio predmet upućivanja PRAC-u na temelju članka 31.1, kada se upotrebljava za ublažavanje boli u pedijatrijskoj populaciji (u daljnjem tekstu: „djeca"), zbog zabrinutosti povezane s opioidnom toksičnošću i nedostatkom dosljednih mjera smanjivanja rizika nakon slučajeva koji su u literaturi opisani kao smrtni slučajevi ili po život opasna respiratorna depresija kad je kodein davan djeci nakon adenoidektomije/tonzilektomije zbog opsktruktivne apneje u snu.
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
Croatian: Daljnjim razmatranjem svih dostupnih podataka PRAC je zaključio da kodein ostaje učinkovit analgetik za liječenje akutne umjerene boli u djece starije od 12 godina za koju se smatra da je ostali analgetici ne ublažavaju.
Danish: CMDh fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (fire tilfælde konstateret) kunne minimeres gennem børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinholdige lægemidler.
Croatian: CMDh je također smatrao da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom za sve lijekove za oralnu primjenu koji sadržavaju tekući kodein.
Danish: PRAC foreslår derfor, at de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater træffer de indvendige foranstaltninger til, at kodeinprodukter, der kun er godkendt til anvendelse hos voksne, føres ajour med disse kontraindikationer.
Croatian: PRAC stoga predlaže da nacionalna nadležna tijela država članica EU-a poduzmu potrebne radnje kako bi se etikete proizvoda odobrenih samo za odrasle osobe koji sadržavaju kodein dopunile novim kontraindikacijama.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for kodeinholdige produkter fortsat er positivt til hoste og/eller forkølelse hos børn under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene zaključke, PRAC je zaključio da ravnoteža između koristi i rizika za proizvode koji sadržavaju kodein indiciranih za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece ostaje povoljna, podložna dogovorenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim izmjenama informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at øvre luftvejsinfektioner er den dominerende årsag til hoste hos børn.
Croatian: PRAC je također konstatirao da je kašalj povezan s infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava prevladavajući uzrok kašlja u djece.
Danish: PRAC fandt, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og gjorde derfor anvendelse af kodein kontraindiceret hos børn under 12 år.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir činjenicu da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od respiratorne depresije opasne po život, stoga je kontraindicirao uporabu kodeina u djece mlađe od 12 godina.
Danish: PRAC fandt derudover, at analgetisk anvendelse af kodein kunne være forbundet med opioidtoksiske hændelser som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af kodein til morfin, navnlig hos børn under 12 år, og at kodein derfor ikke burde anvendes hos denne patientgruppe.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da bi uporaba kodeina za ublažavanje boli mogla biti povezana s ozbiljnim nuspojavama opioidne toksičnosti zbog promjenjive i nepredvidljive pretvorbe kodeina u morfin, osobito u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina; stoga u toj populaciji kodein ne bi trebalo primjenjivati.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Croatian: Iako je priznao da ostaju nepoznanice povezane s utvrđivanjem određene pedijatrijske populacije koja je u većem riziku i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost i stoga biti u većem riziku od po život opasne respiratorne depresije.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je kodein potrebno kontraindicirati u pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opsktruktivne apneje u snu, u dojilja i pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Danish: 4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
Croatian: Upute o lijeku da bi se olakšala praktična uporaba na nacionalnoj razini uzimajući u obzir raspon kombinacija proizvoda uključenih u postupak.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Croatian: Štoviše, CMDh je prema savjetima PRAC-a konstatirao da bi se kontraindikacije u dojilja svih dobi također trebale primjenjivati na sve lijekove koji sadržavaju kodein odobrene za odrasle osobe bez obzira na indikaciju.
Danish: På grundlag af alt det ovennævnte anbefalede PRAC begrænsninger for anvendelsen af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn.
Croatian: Na temelju prethodno navedenoga PRAC je preporučio uvođenje ograničenja na uporabu kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
Croatian: PRAC je pokrenuo ocjenu ravnoteže između koristi i rizika povezane s kodeinom u liječenju kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskih pacijenata.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Croatian: PRAC stoga preporučuje spremnike s dječjom zaštitom za lijekove za oralnu uporabu koji sadržavaju tekući kodein.
Danish: PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom.
Danish: Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
Croatian: Slično tomu, nije bilo preporučeno da se kodein upotrebljava u djece čije bi disanje moglo biti ugroženo, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, teškim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili u djece koja su bila podvrgnuta složenim kirurškim zahvatima.
Danish: • PRAC fandt, at der kun er begrænset evidens for virkningen af kodein ved hoste og forkølelse, og at disse sygdomme sædvanligvis er selvbegrænsende.
Croatian: • PRAC je smatrao da postoji ograničen broj dokaza koji potkrepljuju učinkovitost kodeina u liječenju kašlja i prehlade te da je uglavnom riječ o samoograničavajućim stanjima.
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Croatian: dostupni od početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjetovanja s liječnicima i ostalim stručnjacima.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Croatian: Stoga je na nacionalnoj razini potrebno razmotriti uključivanje te kontraindikacije na etikete proizvoda koji su odobreni samo za odrasle osobe i koji sadržavaju kodein putem prijave za razliku koju podnose predmetni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
Croatian: PRAC je nadalje uzeo u obzir činjenicu da se u djece između 12 i 18 godina u koje bi respiratorna funkcija mogla biti ugrožena, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, ozbiljnim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili djecu koja su bila podvrgnuta opsežnim kirurškim zahvatima, ne preporučuje uporaba kodeina jer bi navedena stanja mogla pogoršati simptome ili trovanje morfinom.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da bi, imajući na umu preporučene kontraindikacije uporabe kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece mlađe od 12 godina, neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogla biti opozvana.
Danish: Hertil hører kontraindikation hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, og hos kvinder uanset alder, som ammer.
Croatian: Te su mjere uključivale kontraindikaciju u pacijenata svih dobi za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6 te u dojilja svih dobi.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at de relevante risikominimeringsforanstaltninger fra den tidligere indbringelse ligeledes burde gælde anvendelse af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Croatian: Nadalje, PRAC je također preporučio da je na uporabu kodeina u simptomatskom liječenju kašlja i/ili prehlade potrebno primijeniti predmetne mjere smanjivanja rizika iz prethodnog upućivanja.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Opći zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
Croatian: Nadalje, još jednim randomiziranim kliničkim ispitivanjem (Taylor et al, 1993.) u djece s kodeinom, dekstrometorfanom kao usporednikom i skupinom koja je primala placebo, pokazalo se da za simptomatsko liječenje kašlja u djece mlađe od 12 godina ni kodein ni dekstrometorfan nisu znatno bolji od placeba.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende kodein til hoste og/eller forkølelse hos børn fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne begrænsninger, advarsler og øvrige ændringer indsættes i produktinformationen, anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Danish: 20. juli 2015
Croatian: 20. srpnja 2015.
Danish: CMDh's møde i april 2015
Croatian: Sastanak CMDh-a u travnju 2015.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (predaja izmjene tipa IA od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: 20. maj 2015
Croatian: 20. svibnja 2015.
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Raspored primjene sporazuma
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Croatian: Dostavljanje prijevoda dodataka sporazumu nacionalnim nadležnim tijelima:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Prilog IV. Raspored primjene sporazuma
Danish: 24. juli 2013
Croatian: 24. srpnja 2013.
Danish: 1. oktober 2013
Croatian: 01. listopada 2013.
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Croatian: Sastanak CMDh-a u lipnju 2013.
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda priloga sporazumu nadležnim državnim tijelima:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Prilog IV Raspored provedbe sporazuma
Danish: Budapest, H-1044 Hungary
Croatian: Budapest, H-1044
Danish: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Croatian: Francuska LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Danish: L. Mesogion 501
Croatian: Mesogion 501
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Croatian: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Croatian: Njemačka Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Danish: Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Croatian: Francuska Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Croatian: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: ExtractumPharma zrt.
Croatian: Mađarska ExtractumPharma zrt.
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Croatian: Njemačka Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Kern Pharma, S.L Venus 72
Croatian: Španjolska Kern Pharma, S.L Venus 72
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Croatian: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Croatian: Francuska ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Cassella-med GmbH & Co.
Danish: 78401 Chatou Cedex France
Croatian: 78401 Chatou Cedex France kodein
Danish: Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Croatian: Španjolska Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Danish: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium
Croatian: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium kodein
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Croatian: DK-4230 Skælskør Denmark kodein
Danish: Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Croatian: Španjolska Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Croatian: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom kodeinfosfat
Danish: Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Croatian: Španjolska Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Danish: Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Croatian: Španjolska Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Croatian: Francuska LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France kodein
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Croatian: Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615