FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude ouverte, randomisée, de phase III (PROUD-PV) a évalué l'efficacité et la sécurité du ropeginterféron alfa-2b par rapport à l'hydroxycarbamide chez 254 patients adultes présentant une maladie de Vaquez (randomisation 1:1).
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
French: Les patients vierges de traitement par l'hydroxycarbamide (n=160) ou ayant déjà été traités par l'hydroxycarbamide (n=94) ont été randomisés pour recevoir du ropeginterféron alfa-2b ou de l'hydroxycarbamide.
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
French: *Aucun effet indésirable de de grade 4 (engageant le pronostic vital ou invalidant) ou de grade 5 (décès) selon les critères du CTCAE n'a été rapporté.
Czech: *Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 dle CTCAE (život ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdraví) ani stupně 5 (úmrtí).
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
French: Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
French: - si vous avez du diabète ou de l'hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,
Czech: - jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
French: La posologie moyenne après 12 mois de traitement était de 382 (±141) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
French: Votre médecin vous indiquera l'endroit où vous devez pratiquer l'injection.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
French: • Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
French: Hypersensibilité aiguë
Czech: Akutní hypersenzitivita
French: Avant utilisation, le stylo prérempli doit être sorti du réfrigérateur 15 minutes à l'avance pour être porté à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
French: • Retirez le capuchon protecteur extérieur de l'aiguille.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
French: Si vous souffrez de problèmes de santé (par exemple diabète ou hypertension artérielle) pouvant entraîner des problèmes oculaires, votre vision devra également être contrôlée par votre médecin au cours du traitement.
Czech: Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Czech: Návod k použití
French: La posologie moyenne après 36 mois de traitement (12 mois de traitement pour l'étude PROUD-PV et 24 mois de traitement pour l'étude d'extension) était de 363 (±149) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
French: Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans la notice d'utilisation du stylo.
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
French: Ensuite, tapotez doucement sur le stylo (au niveau du porte-cartouche) avec vos doigts afin que les bulles d'air éventuelles puissent remonter en haut du portecartouche.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b a été poursuivi et les patients ont reçu des médicaments appropriés pour traiter ces événements.
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
French: De même, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 (par exemple, vortioxétine, rispéridone) s'ils sont associés au ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
French: L'exposition augmentait plus rapidement que la dose.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
French: Le ropeginterféron alfa-2b se retrouve principalement dans la circulation sanguine et dans les liquides extracellulaires, comme le montre le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) compris entre 6,6 et 17 litres chez les patients après administration sous-cutanée (doses de 50 à 450 microgrammes).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas de co-administration du ropeginterféron alfa-2b avec des substrats du CYP1A2, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite comme la théophylline ou la méthadone.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: La dose a été augmentée progressivement en fonction de la réponse hématologique et de la tolérance au traitement (pour ropeginterféron alfa-2b, de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines).
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
French: • Veillez à garder le site d'injection propre jusqu'à la fermeture du petit point d'injection.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
French: Études d'interaction d'autres interférons alfa pégylés La co-administration d'interféron alfa-2a pégylé et de telbivudine chez des patients atteints de l'hépatite B a augmenté le risque de développer une neuropathie périphérique.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
French: Le ropeginterféron alfa-2b ne doit pas être administré à des patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide (voir rubrique 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
French: Besremi contient du sodium
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
French: Tout en tenant le stylo prérempli avec l'aiguille dirigée vers le haut, tapoter doucement sur le stylo prérempli avec les doigts afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles vers l'aiguille.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
French: Il a été démontré que l'interféron alfa avait un effet abortif chez les primates, le ropeginterféron alfa-2b est donc susceptible d'avoir un effet similaire.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
French: Des études d'interaction pharmacocinétique chez l'homme portant sur l'interféron alfa-2a pégylé ont indiqué un effet inhibiteur modéré sur les substrats métabolisés par CYP1A2 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
French: Il a été montré que l'interféron alfa avait un effet sur l'activité des isoenzymes CYP1A2 et CYP2D6 du cytochrome P450 (CYP).
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
French: L'utilisation du ropeginterféron alfa-2b est corrélée à des affections cutanées (prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose).
Czech: Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami (pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza).
French: Le site d'injection recommandé est la zone de peau abdominale à plus de 5 cm de distance du nombril ou bien la cuisse.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
French: Des cas d'affections gastro-intestinales ont été rapportés avec d'autres médicaments de la classe interféron alfa chez 15,2 % des patients traités par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
French: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
French: • Lingette alcoolisée
Czech: • alkoholový tampon,
French: Au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, trois cas de fibrillation auriculaire (1,1 % ; taux d'incidence : 0,5 événement/100 patients par an) d'intensités de grades 1 à 3 se sont produits chez deux patients.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
French: Le traitement par interféron alfa a été associé à une hépatotoxicité associée à des augmentations potentiellement significatives des enzymes hépatiques.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez l'adulte.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
French: Conservez le stylo au réfrigérateur dans son emballage d'origine.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Besremi : - si vous avez une maladie de la thyroïde,
Czech: Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
French: Affections du système immunitaire peu fréquent maladie de Basedow, sarcoïdose très rare purpura idiopathique ou thrombotique thrombocytopénique#
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'alcool benzylique, l'acétate de sodium anhydre, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
French: Quatre-vingt-quinze patients ont continué à recevoir du ropeginterféron alfa-2b (à raison de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux, trois ou quatre semaines).
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
French: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
French: Des études réalisées avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont indiqué que le rein est un organe majeur pour l'excrétion de produits métaboliques radiomarqués (étude chez le rat) et que la clairance systémique de l'interféron alfa-2a pégylé chez l'homme est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif, non pégylé.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
French: Contient également du chlorure de sodium, du polysorbate 80, de l'acétate de sodium anhydre, de l'acide acétique glacial, de l'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
French: - médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétique dans la moelle osseuse (l'hydroxycarbamide, par exemple) - médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l'endormissement ou d'avoir un effet calmant (p. ex. morphine, midazolam)
Czech: - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
French: Besremi contient de l'alcool benzylique.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
French: Il est nécessaire d'appuyer à fond sur le poussoir et de le maintenir enfoncé pendant au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
French: Chlorure de sodium Acétate de sodium, anhydre Acide acétique, glacial Alcool benzylique Polysorbate 80
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
French: La dose est ajustée au cas par cas.
Czech: Dávka se titruje individuálně.
French: • N'utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
French: Besremi contient de l'alcool benzylique
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique pour 0,5 ml de solution.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
French: Lorsque le stylo prérempli est utilisé pour la première fois, il faut le préparer pour l'injection en tournant la molette de dosage jusqu'à ce que le symbole d'une « goutte » apparaisse dans la fenêtre d'affichage.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
French: Les clics émis s'arrêteront lorsque tout le médicament aura été injecté.
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
French: Ces actions peuvent être impliquées dans les effets thérapeutiques de l'interféron alfa sur la maladie de Vaquez.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
French: • Si vous avez déjà utilisé le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes, passez directement à l'étape 7.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Le profil pharmacocinétique des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a été évalué que pour des médicaments de la classe interféron alfa pégylé.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
French: Études cliniques du ropeginterféron alfa-2b EIM > 10 %
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
French: Après l'administration sous-cutanée de plusieurs doses (de 50 à 450 microgrammes), la demi-vie terminale du ropeginterféron alfa-2b est d'environ 6 à 10 jours et la clairance du ropeginterféron alfa-2b est comprise entre 0,023 et 0,061 l/h.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
French: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par le ropeginterféron alfa-2b sur la fertilité féminine ou masculine.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b sont nécessaires, en particulier pour les patients ayant une maladie associée à une rétinopathie comme le diabète ou l'hypertension.
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
French: Syndrome grippal
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
French: Liste tabulée des effets indésirables
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků