FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
Finnish: Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Portuguese: Embora o número absoluto das notificações individuais relativas a cada doença seja reduzido, cumulativamente, ocorreu um número significativo de casos autoimunes possivelmente relacionados com o tratamento com daclizumab beta.
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Portuguese: Supõe-se que o daclizumab beta exerça a sua atividade na esclerose múltipla através de mecanismos imunomoduladores.
Finnish: Daklitsumabi beetan oletetaan vaikuttavan MS-tautiin immuunivastetta muuntavien mekanismien kautta.
Portuguese: Face à gravidade das reações notificadas e à plausibilidade biológica, deve ser investigado o risco de encefalite imunomediada e o seu impacto na relação benefício-risco do medicamento, assim como tem de ser avaliada a adequação das medidas de minimização dos riscos em relação ao envolvimento do SNC imunomediado (encefalite).
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Portuguese: Foram solicitadas mais informações sobre estes casos de doenças imunomediadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), para apresentação no terceiro RPS.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Finnish: SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
Portuguese: Além disso, a análise dos dados do RPS indicou que foi notificada a ocorrência de uma série de doenças imunomediadas noutros órgãos para além do cérebro e do fígado na sequência do tratamento com Zinbryta.
Finnish: Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
Portuguese: Globalmente, foram identificados 12 casos de encefalite ou encefalopatia em doentes com esclerose múltipla tratados com daclizumab beta.
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Portuguese: O número de doses recebidas antes do evento adverso foi notificado em todos os casos, à exceção de dois; variou entre uma e oito doses, à exceção do doente espanhol que foi tratado com daclizumab beta durante quatro anos.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Portuguese: Observou-se que estão em curso estudos clínicos relativamente aos quais o titular da AIM informou o PRAC de que o tratamento com daclizumab beta deverá ser interrompido.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti PRAC:lle, että daklitsumabi beeta -hoito on lopetettava näissä tutkimuksissa.
Portuguese: Pelo menos cinco destes doentes apresentaram sintomas clínicos compatíveis com a síndrome de DRESS (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), um dos quais foi confirmado com biópsia cutânea (pele) e outro deles é altamente suspeito.
Finnish: Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Portuguese: Além disso, o PRAC tomou em consideração que a interrupção do tratamento em doentes cuja doença esteja a ser bem controlada com o daclizumab beta pode induzir surtos, mas considerou que o risco grande de ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas é superior ao benefício que o daclizumab beta pode trazer aos doentes com surtos elegíveis para a indicação autorizada.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on pysynyt hyvin hallinnassa daklitsumabi beetalla, saattaa aiheuttaa sairauden pahenemisvaiheita.
Portuguese: Os efeitos-chave desta via de modulação de IL-2, potencialmente relacionados com os efeitos terapêuticos do daclizumab beta na esclerose múltipla (EM), incluem o antagonismo seletivo das respostas das células T ativadas e a expansão das células natural killer (NK) CD56bright imunorreguladoras, que demonstraram causar a inibição seletiva das células T ativadas.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen Tsoluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56brighttappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Portuguese: A administração de corticosteroides fortes e/ou plasmaférese não melhorou a situação clínica e foram obtidas biópsias do cérebro que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos (inesperados em doentes com esclerose múltipla).
Finnish: Potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä (mikä ei ole tavanomaista MS-potilailla).
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do Artigo 20.º corrente.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se a interrupção do tratamento se não for obtida uma resposta terapêutica adequada.
Finnish: Lisäksi on harkittava hoidon lopettamista, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Portuguese: O limiar de aumento das transaminases dos doentes não incluídos em ensaios clínicos, e que, por isso, não iniciaram o tratamento por não ser recomendável, deve ser corrigido de duas vezes superior ao limite normal mais alto para igual ou duas vezes superior a esse limite.
Finnish: Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: Por conseguinte, no dia 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zinbryta (daclizumab) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyötyriskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Portuguese: As medidas provisórias acima referidas devem ser incorporadas na informação do medicamento do daclizumab e comunicadas aos profissionais de cuidados de saúde através de uma carta dedicada a essa questão.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimenpiteiden täytyy ilmetä daklitsumabin valmistetiedoista, ja niistä on tiedotettava terveydenhuolloin ammattilaisille asiaa koskevalla kirjeellä.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do Artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o Artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) N.º 726/2004 relativo a Zinbryta (daclizumab).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Zinbrytaa (daklitsumabia) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Por isso, a monitorização dos níveis de transaminases séricas deve continuar a ser efetuada pelo menos uma vez por mês e com mais frequência, se houver indicação clínica para o fazer, devendo também ser analisados os níveis de bilirrubina.
Finnish: Sen vuoksi seerumin transaminaalipitoisuuksien seuraamista on jatkettava vähintään kuukausittain ja useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja lisäksi myös bilirubiinipitoisuudet on testattava.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito a medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o daclizumab, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Portuguese: Apesar de a monitorização da função hepática continuar a ser uma medida importante para detetar lesões hepáticas e poder reduzir a incidência de casos graves, nesta fase é difícil saber se qualquer outro regime de monitorização alternativo conseguirá prevenir a ocorrência de mais casos graves.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan seuraaminen on jatkossakin tärkeä toimenpide maksavaurion havaitsemiseksi, ja se todennäköisesti vähentää vakavien tapausten esiintymistiheyttä, tässä vaiheessa on epäselvää, estäisikö välttämättä mikään vaihtoehtoinen toimenpide muita vakaavia tapauksia.
Portuguese: O PRAC teve em consideração as opções de tratamento alternativas para as diferentes fases ou manifestações da EMR, bem como o facto de que limitar o acesso ao daclizumab pode significar que é negada a alguns doentes uma opção de tratamento desta doença.
Finnish: PRAC otti huomioon vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet relapsoivan multippeliskleroosin eri vaiheisiin tai oireisin ja sen että daklitsumabimin saatavuuden rajoittaminen voi evätä joiltakin potilailta tämän sairauden hoitovaihtoehdon.
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração que a interrupção do tratamento em doentes nos quais a doença está bem controlada com daclizumab pode induzir recidivas.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on hyvässä hallinnassa daklitsumabilla, voi johtaa relapseihin.
Portuguese: O mesmo foi observado nos casos graves que ocorreram após a autorização de introdução no mercado, incluindo o já referido caso fatal.
Finnish: Tämä pantiin merkille myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneissä vakavissa tapauksissa, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves foram considerados riscos identificados importantes.
Finnish: Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
Portuguese: Além disso, o pronto reconhecimento dos sinais e sintomas de lesão hepática é uma componente chave da minimização do risco de lesões hepáticas com daclizumab, devendo a respetiva monitorização ser feita em todos os doentes.
Finnish: Lisäksi maksavaurion merkkien ja oireiden pikainen tunnistaminen on daklitsumabiin liittyvän maksavaurion riskin minimoinnin keskeinen tekijä, ja niitä tulee seurata kaikilta potilailta.
Portuguese: Após a autorização de introdução no mercado inicial, foram comunicados mais casos graves de lesões hepáticas, inclusivamente um caso que foi fatal, apesar de uma tentativa de transplante hepático.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
Portuguese: Deve também ter-se cuidado quando são utilizados concomitantemente medicamentos com potencial de hepatotoxicidade conhecido.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Portuguese: As análises efetuadas no programa de desenvolvimento clínico para avaliar potenciais interações do daclizumab com medicações potencialmente hepatotóxicas não revelaram evidências claras de aumento do risco de lesões hepáticas com a administração concomitante de medicações hepatotóxicas.
Finnish: Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
Portuguese: Por isso, embora a magnitude e a natureza do risco estejam a ser analisadas de forma aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco e o facto de não ser possível identificar nesta fase mais RMM que sejam garantidamente eficazes na prevenção de novos casos graves, o PRAC considerou que é necessário limitar provisoriamente a utilização de daclizumab restringindo a respetiva indicação e impedindo a sua utilização em doentes com potencial predisposição para lesões hepáticas, colocando mais recomendações à disposição dos profissionais de cuidados de saúde e dos doentes no que se refere à gestão deste risco.
Finnish: Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
Portuguese: • O PRAC salientou o facto de ter ocorrido um caso fatal de insuficiência hepática fulminante apesar de terem sido cumpridas as condições definidas na autorização de introdução no mercado, bem como as medidas de minimização do risco recomendadas, nomeadamente a monitorização da função hepática.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Portuguese: Consequentemente, embora o papel da medicação hepatotóxica administrada concomitantemente não esteja ainda integralmente elucidado, a utilização concomitante com daclizumab deverá ser feita com cuidado.
Finnish: Näin ollen, vaikka samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen roolia ei ole täysin selvitetty, daklitsumabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään samaan aikaan muun lääkityksen kanssa.
Portuguese: As RMM implementadas, em particular as análises hepáticas mensais, não foram eficazes para prevenir o caso fatal de insuficiência hepática fulminante.
Finnish: Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Portuguese: O PRAC salientou que os resultados hepáticos observados durante o programa de desenvolvimento clínico tinham conduzido, à data da autorização de introdução no mercado inicial, à inclusão de um aviso na informação do medicamento, que chamava a atenção para o facto de o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave pré-existente não ser apropriado e de ser necessário monitorizar todos os doentes que apresentassem insuficiência hepática ligeira ou moderada préexistente.
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Portuguese: A maioria dos resultados obtidos foram aumentos assintomáticos das transaminases.
Finnish: Suurin osa havainnoista oli kohonneita transaminaasipitoisuuksia ilman oireita.
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com Zinbryta (daclizumab), tendo sido implementadas várias medidas de minimização de risco (Risk Minimisation Measures - RMM) a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Portuguese: A eficácia de daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivot realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente que conduziu à indicação na esclerose múltipla recidivante.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados preliminares fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a casos de lesões hepáticas graves comunicadas após a autorização de introdução no mercado inicial, no quadro dos dados de segurança disponíveis com origem em ensaios clínicos apresentados para servir de suporte à autorização de introdução no mercado inicial relativamente ao risco global de lesões hepáticas com daclizumab.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Portuguese: • Além disso o PRAC recomendou, como medidas provisórias para minimizar ainda mais o risco de lesões hepáticas, que sejam reforçados os atuais avisos no sentido de prestar especial atenção à obrigatoriedade de monitorização de todos os doentes para deteção de sinais e sintomas de lesões hepáticas e à necessidade de realização de análises da função hepática pelo menos uma vez por mês, de modo a referenciar prontamente os doentes para uma consulta de hepatologia caso surjam sinais ou sintomas que sugiram lesões desse tipo, além de não ser recomendável iniciar o tratamento em doentes que apresentam outras doenças autoimunes.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Portuguese: No entanto, ocorreram vários eventos hepáticos graves em doentes dos grupos do daclizumab no quadro da administração concomitante de fármacos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo uma hepatite autoimune fatal e uma insuficiência hepática não fatal, que foram avaliados por uma comissão de avaliação como sendo enquadráveis na lei de Hy (indicadora de risco de lesões hepáticas graves induzidas por fármacos).
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Portuguese: Por fim, os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento com daclizumab se não tiver sido obtida uma resposta terapêutica adequada.
Finnish: Lääkärin on harkittava daklitsumabihoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Portuguese: Considerando estes dados, e apesar de a magnitude e a natureza do risco de lesões hepáticas estarem ainda a ser investigadas, o PRAC considerou que são necessárias medidas provisórias para limitar a utilização de daclizumab.
Finnish: Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.