FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Dutch: IV-toediening na reconstitutie en verdunning
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
Dutch: De infusie-oplossing moet worden toegediend door middel van een infusieset met een in de lijn geplaatst filter (poriegrootte 0,2 μm tot 1,2 μm) dat gemaakt is van polyethersulfon (PES).
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Danish: (CYP2B6-induktion)
Dutch: Ritonavir kan bij hoge doseringen de concentraties isavuconazol aanzienlijk verlagen.
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Dutch: In een open-label, niet-gecontroleerde studie kregen 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose isavuconazol in dezelfde dosering als die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Dutch: Er kan een stijging in de concentraties van kortwerkende opiaten optreden.
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Dutch: Metformine (OCT1-, OCT2- en MATE1substraat)
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Danish: Generelt er de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Mucorales, højere end dem, der er nødvendige for at hæmme størstedelen af Aspergillus-arterne.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Dutch: Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Dutch: Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen: - invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus-groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist ; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen .
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Danish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan: nøje monitorering for forekomst af eventuel lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Dutch: Het gebruik van het CYP2B6-substraat efavirenz met CRESEMBA is gecontra-indiceerd, omdat efavirenz een matige inductor is van CYP3A4/5 (zie rubriek 4.3).
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit SD
Dutch: Er kan een stijging van de colchicineconcentraties optreden.
Danish: Koncentrationerne af colchicin kan stige.
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Dutch: Verhoogde leverfunctietests omvatten verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedspiegel van alkalinefosfatase, verhoogde bloedspiegel van bilirubine, verhoogde bloedspiegel van lactaatdehydrogenase, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen, afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctietests en verhoogde transaminasen.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Dutch: Cafeïne:
Danish: Koffein:
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
Dutch: Pgp-substraten
Danish: P-gp-substrater
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Dutch: CRESEMBA werd elke 8 uur, gedurende de eerste 48 uur intraveneus toegediend (equivalent aan 200 mg isavuconazol), gevolgd door eenmaal daags een intraveneuze of orale behandeling (equivalent aan 200 mg isavuconazol).
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Dutch: Patiënten met familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Dutch: Er kan een stijging van de dabigatranetexilaatconcentraties optreden.
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Danish: Ethinyløstradiol og norethindron: intet behov for justering af dosis.
Dutch: Tabel met een lijst van bijwerkingen
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
Dutch: Isavuconazol is in vitro een BCRP-remmer en de plasmaconcentraties van BCRP-substraten kunnen daardoor verhoogd zijn.
Danish: Isavuconazol er en hæmmer in vitro af BCRP, og plasmakoncentrationerne af substrater af BCRP kan derfor stige.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags twee capsules (elke 8 uur).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: De infusie moet worden toegediend met een infusieset met een in de lijn geplaatst filter dat een membraan met microporiën heeft dat is gemaakt van polyethersulfon (PES) en waarvan de poriën tussen 0,2 μm en 1,2 μm groot zijn.
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Dutch: CYP2B6-substraten
Danish: CYP2B6-substrater
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af OCT2, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Dutch: Isavuconazol kan worden beschouwd als een matige remmer van CYP3A4/5 en de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan hoger zijn wanneer ze gelijktijdig met CRESEMBA worden toegediend.
Danish: Isavuconazol kan anses for at være en moderat hæmmer af CYP3A4/5, og den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan være forhøjet, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4.
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Dutch: Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.
Danish: Delvis brugte hætteglas skal kasseres.
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Dutch: CRESEMBA is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met familiaal kort-QT-syndroom (zie rubriek 4.3).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (> 200 mg tweemaal daags) is gecontra-indiceerd, omdat ritonavir in hoge doseringen CYP3A4/5 kan induceren en de plasmaconcentraties van isavuconazol kan verlagen (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Dutch: Midazolam: nauwkeurige monitoring van klinische verschijnselen en symptomen wordt aanbevolen en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (sterke CYP3A4/5-remmers en -substraten)
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Dutch: Prednisolon (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 8%
Danish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Dutch: Ze omvatten de gegevens van één prospectieve, niet-gecontroleerde klinische studie bij 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose die isavuconazol kregen als primaire behandeling of omdat andere antischimmelbehandelingen (voornamelijk amfotericine B) ongeschikt waren.
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Dutch: Atriumfibrilleren, tachycardie, bradycardie^, palpitaties Atriumfladderen, QT-interval verkort in elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire extrasystole, supraventriculaire extrasystole Bloedvataandoeningen
Danish: Atriefibrillering; takykardi; bradykardi^; palpitationer Atrieflagren; forkortet QT på elektrokardiogram; supraventrikulær takykardi; ventrikulære ekstrasystoler; supraventrikulære ekstrasystoler Vaskulære sygdomme Almindelig Thrombophlebitis^ Ikke almindelig
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per toepassingsgebied
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Dutch: Dextrorfan (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 4%
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
Danish: Isavuconazol er et substrat af CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Danish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Dutch: Prednison (CYP3A4-substraat)
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Dutch: Isavuconazol is een lichte CYP2B6-inductor en gelijktijdige toediening van CRESEMBA kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van CYP2B6-substraten.
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
Dutch: 7-hydroxymetaboliet: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substraten)
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op isavuconazol kunnen resulteren in: hypotensie, respiratoir falen, dyspneu, geneesmiddeleneruptie, pruritus en huiduitslag.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Dutch: Toediening van 90 mg/kg/dag (2,3 keer de onderhoudsdosis van 200 mg bij mensen op basis van mg/m2/dag) isavuconazoniumsulfaat aan ratten tijdens de zwangerschap tot en met de speentijd toonde een verhoging in de perinatale mortaliteit van de pups aan.
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met nierinsufficiëntie, ook niet bij patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.