FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä tutkimuksesta 1 että tutkimuksesta 2 siirtyneillä, lumelääkettä saaneilla potilailla ppFEV1-arvon havaittiin paranevan tutkimuksessa 3 yhdistelmähoidossa Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla [ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 1 potilailla = 4,2 (0,5) prosenttiyksikköä; ryhmänsisäinen muutos tutkimuksen 2 potilailla = 4,9 (0,6) prosenttiyksikköä].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12-vuotiailla potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää, olivat päänsärky (14 % vs. 11 % lumelääkettä saaneilla) ja nasofaryngiitti (12 % vs. 10 % lumelääkettä saaneilla).
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomstva odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba pri MRHD-u.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije tezakaftora iznosila je 271 (157) l, a ivakaftora 206 (82,9) l.
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset ivakaftorimonoterapiaa saaneilla potilailla MedDRAelinjärjestelmäluokka
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih samo ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Finnish: käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus, sukupuoli, ikäryhmä seulonnassa (<18 tai ≥18 vuotta),
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on 5-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 5 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba u maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Finnish: • flunssa.
Croatian: • obična prehlada
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
Finnish: Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia F508delmutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Croatian: Symkevi je indiciran u kombiniranom režimu s tabletama ivakaftora od 150 mg za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del ili su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju jednu od sljedećih mutacija gena za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Symkevi-valmisteen annostuksen muuttamista keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Symkevi (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Finnish: CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin kanssa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Finnish: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (%)**
Croatian: Relativna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (%)**
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu.
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
Croatian: Prosječna apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (postotni bodovi)**
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi opaženi su u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju Symkevi.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR (ispitivanje 2) U 244 bolesnika uključena u ispitivanje 2 bile su zastupljene sljedeće mutacije povezane s rezidualnom aktivnošću CFTR-a koje potpadaju pod indikaciju: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Finnish: Tutkimuksen 1 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 23:lla Symkevi valmistetta saaneista ja 24:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U ispitivanju 1, na početku su 23 bolesnika s ppFEV1 <40 primala Symkevi, a 24 bolesnika primala su placebo.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousu on hyvin yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi vrlo su česti u bolesnika s cističnom fibrozom.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 mg ivakaftora.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 26,3 vuotta), jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 26,3 godine) koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (randomizacija u omjeru 1:1 - 248 Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 256 placebo).
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena
Finnish: Kunkin päämetaboliitin vakaassa tilassa altistus metaboliitille on noin 1,5-kertainen verrattuna tetsakaftoriin.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Finnish: Tutkimuksessa 2 (potilailla heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTRproteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio) hoitoero hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 8 loppuun oli -9,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,7, -7,3; nimellinen P < 0,0001*) Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä sekä -4,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -6,7, -2,3; nimellinen P < 0,0001*) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoijia ovat muun muassa:
Croatian: Primjeri jakih inhibitora CYP3A uključuju:
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Croatian: U ispitivanju 3, promjena u z-vrijednosti ITM-a održala se u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, a u bolesnika koji su prethodno primali placebo pokazalo se povećanje od 0,10 (0,05) kg/m2.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 24 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = 0,7 (1,5) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Croatian: Također se može očekivati značajno smanjenje izloženosti tezakaftoru tijekom istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A; stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 34,8 vuotta), joilla oli heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio.
Croatian: Ukupno 244 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 34,8 godina), koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR, bilo je randomizirano u skupine koje su sekvencijski primale Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, ivakaftor i placebo.
Finnish: • Rohdosvalmisteet.
Croatian: • Biljni lijekovi.
Finnish: Yhdelläkään Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei esiintynyt >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempaa transaminaasiarvoa, johon liittyi >2 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi kokonaisbilirubiiniarvo.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije imao povišenje transaminaza >3 x GGN povezano s povišenjem ukupnog bilirubina >2 x GGN.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna [promjena unutar skupine = -0,8 (0,8) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1 kohdassa 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuje istodobno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5 i tablicu 1 u dijelu 4.2).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen (ja ivakaftorin yhdistelmän) ja lumelääkkeen välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli 4,0 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Finnish: 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
Croatian: ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos tezakaftora.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez za vrijeme primjene lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora treba prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Finnish: Symkeviannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä siprofloksasiinin kanssa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Finnish: Symkevin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Symkevi
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) ujutro i jedna tableta ivakaftora od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon oli 6,8 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 5,7, 7,8; P < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 od početka ispitivanja do prosječne vrijednosti u 4. i 8. tjednu, iznosila je 6,8 postotnih bodova (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Croatian: Supstrati CYP2C9
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmä
Croatian: Tezakaftor/ivakaftor
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi treba prilagoditi kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Finnish: Painoindeksi Lähtötilanteen arvo
Croatian: ITM Početna vrijednost
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
Croatian: Tezakaftor 100 mg jedanput dnevno / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Finnish: Tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti Ivakaftori 150 mg -tabletti
Croatian: Jutarnja doza tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg tableta
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Vahvuus
Croatian: Veličina pakiraja
Finnish: Lääkemuoto
Croatian: 30 tableta
Finnish: Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Finnish: Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37 potilasta 50:stä).
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Symtuzasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Symtuzan tehoa, eikä myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Symtuzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan koja se uzima s hranom.
Finnish: Symtuza ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Miksi Symtuza on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Symtuza odobren u EU-u?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symtuzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symtuza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Finnish: Symtuzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, päänsärky ja ihottuma.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorman väheneminen (HIV-1-virusten määrä veressä) alle 50 kopioon/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Finnish: Mitä riskejä Symtuzaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Finnish: Koska Symtuzan sisältämien yksittäisten vaikuttavien aineiden on osoitettu aikaisemmin olevan tehokkaita ja ne on hyväksytty HIV-infektion hoitoon, tehtyjen tutkimusten tarkoitus oli pääasiassa osoittaa, että Symtuzan tuottamat vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä vastaavat vaikuttavia aineita erikseen annettuina.
Croatian: Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno utvrđena te da je odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni djelatnih tvari.
Finnish: Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Finnish: Miten Symtuza vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Finnish: Symtuza on viruslääke, joka on tarkoitettu aikuisille ja (vähintään 40 kg painaville) nuorille 12 vuoden iästä alkaen ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Croatian: Symtuza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV