FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
Romanian: Deși este posibil ca vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să provoace intensificarea respirației șuierătoare la copiii cu vârste cuprinse între 1 și 2 ani, acest risc este considerat acceptabil într-o situație de pandemie.
Hungarian: Mivel új, pandémiás, élő attenuált vakcinát nem lehet gyermekeken tesztelni, e vakcina előnyeit gyermekek esetében felnőttekkel végzett vizsgálatok és gyermekeknek adott hasonló, élő attenuált influenza vakcinákkal végzett vizsgálatok alapján vetítették előre.
Romanian: Întrucât un nou vaccin pandemic viu atenuat nu se poate testa pe copii și adolescenți, beneficiile acestui vaccin în cazul copiilor și adolescenților au fost prognozate pe baza studiilor pe adulți și a studiilor realizate cu vaccinuri gripale vii atenuate similare, administrate la copii și adolescenți.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak három másik vizsgálat eredményeihez, amelyekben 170 felnőtt kapott a H5N1 helyett hasonló madárinfluenza vírusokat, így H7N9-et és H7N7-et tartalmazó pandémiás készültségi vakcinát.
Romanian: Rezultatele au fost asemănătoare cu cele obținute din alte trei studii, la care au participat 170 de adulți cărora li sau administrat vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie care nu conțineau H5N1, ci virusuri similare de gripă aviară, cum ar fi H7N9 și H7N7.
Hungarian: E pandémiás készültségi vakcina vizsgálata segít előrevetíteni az emberek vakcinára adott reakcióit egy pandémia esetén, amikor a vakcinában lévő vírustörzset az aktuális pandémiát okozó törzs legyengített változatára cserélik.
Romanian: Testarea acestui vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie ajută la prognozarea reacțiilor la vaccin în cazul unei pandemii, când tulpina virusului din vaccin va fi înlocuită cu o versiune atenuată a tulpinii care cauzează efectiv pandemia.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó széleskörű alátámasztó adatokat mutatott be arról, hogy más hasonló pandémiás és szezonális, élő attenuált influenza A vakcinák milyen hatékonyak gyermekeknél.
Romanian: În plus, compania a furnizat date justificative numeroase, provenite din studii ample și din practica clinică, despre cât de bine funcționează la copii și adolescenți alte vaccinuri pandemice sau sezoniere similare care conțin virusul gripal A viu atenuat.
Hungarian: Három, 107 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredménye szerint az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina képes volt felkészíteni az immunrendszert a H5N1 vírustörzs elleni védekezésre olyan személyek esetében, akik korábban nem kerültek kapcsolatba ezzel a törzzsel.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 107 adulți au demonstrat că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca are capacitatea de a pregăti sistemul imunitar să se apere împotriva tulpinii de virus H5N1 la persoane care nu au intrat niciodată în contact cu acest virus.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok során erre a vakcinára vonatkozóan szerzett adatok alapján az várható, hogy a vakcina gyermekeknél is védelmet fog nyújtani pandémiás influenza ellen.
Romanian: Pe baza datelor obținute cu acest vaccin la adulți, se preconizează că el va proteja copiii și adolescenții împotriva unei pandemii de gripă.
Hungarian: Nem lehetséges a vakcinát előre elkészíteni egy jövőbeli pandémiás esemény kezelésére, mivel a járvány kitörését megelőzően a pandémiás influenza vírustörzs nem ismert.
Romanian: Dezvoltarea unui vaccin pentru o pandemie viitoare nu este posibilă deoarece tulpina virusului gripal pandemic nu se cunoaște dinainte.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina általában nem adható olyan gyermekeknek, akik súlyos allergiás reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, így a zselatinra és a gentamicinre, vagy akik súlyos allergiás reakciót mutattak tojásra, illetve tojásfehérjékre, mint például az ovalbumin.
Romanian: În general, este contraindicată administrarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copiii și adolescenții cu antecedente de reacții alergice severe la oricare dintre substanțele din vaccin, inclusiv la gelatină și gentamicină, sau la cei cu reacții alergice severe la ouă sau la proteine din ouă, precum ovalbumina.
Hungarian: Ez a dokumentum az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Ehelyett egy pandémiás készültségi vakcina készíthető egy olyan madárinfluenza vírus-törzs felhasználásával, amely a későbbiekben pandémiát okozhat.
Romanian: În schimb, se poate dezvolta un vaccin în vederea pregătirii pentru pandemie, care să conțină o tulpină de virus al gripei aviare care ar putea cauza o pandemie în viitor.
Hungarian: Egy más hatásmechanizmusú, második vakcina már képes olyan antitestek termelését kiváltani, amelyeket könnyen lehet mérni.
Romanian: Anticorpii împotriva acestui tip de vaccin nu se măsoară ușor, însă un al doilea vaccin care acționează în mod diferit reușește producă anticorpi care se pot măsura cu ușurință.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 24-én AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára módosították.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la 24 mai 2017.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csökkent étvágy, fejfájás, orrfolyás vagy bedugult orr és a rossz közérzet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cazul vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, nas înfundat sau secreții nazale și indispoziție generală.
Hungarian: Mivel az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy a vakcina pandémiás helyzetben való alkalmazásának hatékonyságáról és mellékhatásairól, illetve a szavatossági idejéről több információt gyűjtsön.
Romanian: Având în vedere că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZenecaa a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va realiza studii pentru a aduna mai multe informații privind eficacitatea sa și reacțiile adverse apărute în timpul administrării sale în cazul unei pandemii, precum și privind perioada sa de valabilitate.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina influenza pandémia idején a 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek influenza elleni védelmére kifejlesztett vakcina.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin care a fost dezvoltat pentru a proteja copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 18 ani împotriva gripei în timpul unei pandemii de gripă.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
Romanian: Această concluzie este susținută și prin datele obținute de la copiii și adolescenții cărora li s-au administrat vaccinuri gripale vii atenuate pandemice și sezoniere similare, conform unor studii ample și practicii clinice.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Amennyiben az influenza AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával történő megelőzésével kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la prevenirea gripei prin tratamentul cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a primit „aprobare condiționată".
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina élő, attenuált (legyengített) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza A vírustörzset tartalmaz.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca conține virusul gripal A viu atenuat (slăbit), tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Hungarian: Amennyiben az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
Hungarian: Milyen előnyei voltak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vakcina gyermekekre kifejtett hatására vonatkozóan további vizsgálatok szükségesek, amint a pandémiát okozó influenzatörzs belekerült a vakcinába.
Romanian: După includerea în vaccin a tulpinii de gripă care cauzează pandemia vor trebui furnizate studii suplimentare despre efectele vaccinului la copii și adolescenți.
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Hungarian: 1 fecskendő
Romanian: 1 seringa
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Romanian: Numărul UE
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: 1 év
Romanian: 1 an
Hungarian: Osztályhatások:
Romanian: Efecte ale clasei:
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Hungarian: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Hungarian: 180. nap
Romanian: Ziua 180
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Hungarian: A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
Romanian: Termen preferat MedDRA
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Hungarian: (rendszerint a felkarba vagy a comb felső részébe, az izomtömegtől függően).
Romanian: (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Hungarian: Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Romanian: 21 de zile după
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Hungarian: 3 - 8 év
Romanian: 3 - 8 ani
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Hungarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 6 - 35 hónap
Romanian: 6 - 35 luni
Hungarian: Nem gyakori: generalizált bőrreakciók
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Hungarian: poliszorbát 80
Romanian: polisorbat 80.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor: