FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Latvian: Neratiniba metabolīti M3, M6, M7 un M11 ir negatīvi in vitro genotoksicitātes pētījumu standarta grupā.
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
Latvian: Kā darbojas Nerlynx
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Nerlynx un ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes.
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Latvian: - Izmaiņas aknu darbības rādītājos - Nagu bojājumi, tostarp nagu šķelšanās vai krāsas izmaiņas - Sausa āda, tostarp ādas plīsumi - Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Czech: Stupeň 3
Latvian: 3. pakāpes caureju.
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: Doporučená počáteční dávka
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Latvian: • Ja vienas nedēļas laikā vai ātrāk caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei, jāatsāk lietot iepriekšējā Nerlynx deva.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar Čailda-Pjū klasifikācijas C grupas aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu caurejas ārstēšanas gadījumā.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Par 3. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots 0,5 % un attiecīgi 0,3 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx un placebo, un par 4. pakāpes paaugstinātu AST līmeni tika ziņots attiecīgi 0,2 % un 0,0 % pacientu.
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Czech: Nežádoucí účinky hlášené jako závažné zahrnovaly průjem (1,9 %), zvracení (1,3 %), dehydrataci
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
Latvian: Nerlynx monoterapijas izraisītas blakusparādības krūts vēža pētījumos Orgānu sistēmas klasifikācija
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Czech: 500 µg Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání
Latvian: 500 µg Šķīdums
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Latvian: Nekad pats sev neinjicējiet Nespo vēnā.
Czech: • alergií na latex.
Latvian: • alerģija pret lateksu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis, ATĶ kods: B03XA02.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Latvian: Pieredze, kas iegūta klīniskos pētījumos
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Latvian: D Jūs izdzirdēsiet otro "klikšķi" kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu.
Czech: X Zablokováno Klik
Latvian: X Noslēgts
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir 37% zemādas injekcijas gadījumā.
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Latvian: • Nespo pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Latvian: Tika veikta arī sistemātiska analīze iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimniekus, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Latvian: D Nogaidiet lai injekcija tiek pabeigta pirms pārtraucat spiedienu.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Latvian: Ārsts informēs Jūs ja Jūsu deva tiks mainīta.
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
Latvian: Gadījumā kad tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Latvian: (5) Pārbaudiet lodziņu
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Latvian: Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti bija vieglas un pārejošas, un galvenokārt, radās pēc pirmās injekcijas.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Latvian: • Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Czech: Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Latvian: Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Latvian: Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Latvian: Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: i.v./s.c.
Latvian: CITA i.v./s.c.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Latvian: Nepieskarieties sarkanai pogai.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Latvian: Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par Nespo mijiedarbību ar citām vielām.
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Latvian: Darbepoetin alfa ir piecas N - saistītas ogļhidrātu ķēdes, savukārt endogēnajam hormonam un rekombinantajiem cilvēka eritropoetīniem (r-HuEPO) tās ir trīs.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Latvian: (4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
Czech: • jste těhotná,
Latvian: • Jums ir grūtniecība;
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
Latvian: Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Czech: • Použité předplněné pero musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: • Izlietotā pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Latvian: • Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Latvian: Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Czech: Vyhněte se zjizveným místům.
Latvian: Izvairieties no vietām ar rētām.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Czech: hypertenze
Latvian: Hipertensija
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumos nevienam audu tipam nenovēroja tumorogēnas vai negaidītas mitogēniskas reakcijas.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Latvian: Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Latvian: Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Latvian: Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēja, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Latvian: Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
Czech: vyrážka/erytém
Latvian: Izsitumi/eritēma
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Latvian: Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
Czech: Vaše injekce má být podávána pod kůži (subkutánně), a je proto možné používat předplněné pero Nespo.
Latvian: Injekcija Jums jāizdara zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25%-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, pieaugušajiem un bērniem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes (laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr, šī atšķirība bija mazāka nekā 2-loku AUC(0-∞) diapazonā ko novēroja bērniem.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Latvian: Lietojot Nespo un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Latvian: ∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Latvian: Ja darbepoetin alfa lieto vienlaikus ar kādu no minētajām zālēm, jākontrolē šo zāļu līmenis asinīs un jākoriģē devas, paaugstinoties hemoglobīna līmenim.
Czech: tromboembolické příhody
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Latvian: Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar ieguvuma/riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Czech: D Držte předplněné pero v pravém úhlu (90º) na místo vpichu.
Latvian: D Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Latvian: • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná,
Latvian: • domājat, ka var būt grūtniecība;
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
Latvian: Kas jādara pirms Nespo subkutānas injicēšanas?
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Latvian: Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Czech: Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.
Latvian: Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.