FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Spoel de zuiger en de cilinder vervolgens grondig af onder KOUD water, schud het aanhangende water eraf en droog beide onderdelen af met een schone papieren handdoek.
Czech: Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem.
Dutch: Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken.
Czech: Předávkování methotrexátem může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen.
Czech: Lahvičku znovu uzavřete a adaptér přitom ponechte na místě.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet innemen.
Czech: Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) Lékař Vám řekne, jakou dávku byste měl(a) k léčbě svého onemocnění užívat a kdy byste ji měl(a) užívat.
Dutch: Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše v průběhu léčby jiný přípravek, nezapomeňte jej informovat o tom, že jste léčen(a) přípravkem Jylamvo.
Dutch: Sinaasappelsmaak
Czech: Kojení
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Czech: Měli byste se řídit pokyny zdravotnického pracovníka.
Dutch: Dosis in mg
Czech: Dávka v mg
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
Czech: Informace pro pacienty a ošetřující osoby
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Czech: • Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky předávkování, ihned se obraťte na svého lékaře.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
Czech: • Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám objasní, jak pomocí přiložené stříkačky odměřit požadovanou dávku.
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Dutch: EMA Procedurenummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Dutch: 30 juni 2024
Czech: 30. června 2024
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Czech: V této populaci pacientů:
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Elke graad
Czech: Všechny stupně
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.