FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
German: Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
German: Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
German: Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po określeniu: „Termin ważności".
German: Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
German: Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit.
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
German: Sollte die Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Erwähnung der Möglichkeit der Umstellung von moderat bis hoch dosierten Inhalationskortikosteroiden auf höhere Dosen von Alvesco für bedenklich, zumal diese im ursprünglichen Antrag nicht vorhanden war.
Polish: Ponadto CHMP zajął się również kwestią wprowadzenia możliwości zamiany terapii umiarkowanymi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów na leczenie większymi dawkami preparatu Alvesco, gdyż kwestia ta nie została poruszona w pierwotnym wniosku.
German: Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
German: FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ, ALS WESENTLICH ANGESEHENE BEDINGUNGEN
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
German: Die wissenschaftliche Begründung der Meinungsunterschiede bezüglich der vorgeschlagenen Textformulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Wirksamkeit der Ciclesonid-Dosis zur Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen bei schwerem Asthma im Rahmen einer Änderung des Typs II, wie sie in Abschnitt 4.2 und 5.1 vom Referenzmitgliedstaat (RMS) am 19. Oktober 2007 nach der CMDh-Anhörung entworfen wurde.
Polish: Naukowe uzasadnienie różnicy opinii na temat proponowanego sformułowania modyfikacji typu II do ChPL, która dotyczy skuteczności dawki cyklezonidu w zakresie zmniejszania częstości zaostrzeń ciężkiej astmy, zgodnie z wersją wstępną przedstawioną w pkt 4.2 i 5.1 przez referencyjne państwo członkowskie w dniu 19 października 2007 r. po przesłuchaniu przeprowadzonym przez grupę koordynacyjną (CMDh).
German: Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden.
Polish: Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco.
German: Diese Patienten sind, nach den jüngsten GINA-Leitlinien, partiell kontrolliert.
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
German: • Hautauschlag und/oder Ekzem mit Juckreiz und Hautrötung.
Polish: • wysypka skórna i (lub) wyprysk, powodujące swędzenie i zaczerwienienie.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
German: Ciclesonid ist ein Glukokortikoid zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Polish: Cyklezonid to glukokortykoid stosowany w leczeniu chorób obturacyjnych układu oddechowego.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Polish: Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
German: • unangenehmer Geschmack, Brennen, Entzündung, Reizung, Trockenheit im Mund oder Hals;
Polish: • nieprzyjemny smak w jamie ustnej, pieczenie, zapalenie, podrażnienie, suchość w jamie ustnej lub gardle
German: Der CHMP kam insgesamt bei seiner Beurteilung zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens mit folgender Änderung nach wie vor ausreichend ist:
Polish: Podsumowując swoją analizę, CHMP stwierdził, że proponowane sformułowanie pkt 4.2 po zakończeniu procedury przeprowadzonej przez CMDh będzie odpowiednie po wprowadzeniu następującej zmiany:
German: • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
Polish: • U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
German: Bei dem Inhalator handelt es sich um einen Aluminiumbehälter, der 120 Dosen zu 40 µg, 80 µg oder 160 µg „ex actuator" (ab Mundstück freigesetzt) enthält, was 50, 100 bzw. 200 µg je Hub „ex valve" (ab Ventil freigesetzt) entspricht.
Polish: Inhalator to aluminiowy pojemnik zawierający 120 dawek o objętości 40 µg, 80 µg lub 160 µg uwalnianych z dozownika (ex actuator), co odpowiada dawkom w dozowniku (ex valve) wynoszącym 50, 100 lub 200 µg.
German: Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.
Polish: Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit.
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Alvesco und die damit verbundenen Bezeichnungen mit Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformationen und unter Auflage zu erfüllender Verpflichtungen empfohlen.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
German: Die vorgeschlagene Erprobung (die als Szenario B bezeichnet wird) sollte alle vom Antragsteller benötigten Daten liefern, um eine Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Aufnahme einer Empfehlung zur Verwendung höherer Dosen von Ciclesonid entsprechend dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.
Polish: Proponowane badanie kliniczne (scenariusz B) powinno dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych wnioskodawcy do złożenia wniosku o zmianę pkt 4.2 ChPL, zawierającą zalecenie stosowania większych dawek cyklezonidu, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inhalation von Ciclesonid den Anstieg der Entzündungszellen (Gesamtzahl Eosinophile) und Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum vermindert.
Polish: Wykazano również, że leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejszało napływ komórek zapalnych (całkowitą liczbę eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden nach Stimulation mit 1 Mikrogramm und 250 Mikrogramm Cosyntropin keine signifikanten Veränderungen der Kortisolspiegel im Plasma nachgewiesen.
Polish: W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Polish: Informacje przedstawione w odpowiedzi przez podmiot odpowiedzialny jedynie potwierdziły brak danych dotyczących zakresu skutecznych dawek, porównujących dawki o objętości 160, 320 i 640 µg/d.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine geeignete Studie vorgeschlagen, welche die ausstehende Frage zur Langzeitanwendung einer Tagesdosis von 320 µg und 640 µg beantwortet.
Polish: - podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie odpowiedniego badania, które pozwoliłoby rozstrzygnąć istotną kwestię dotyczącą długotrwałego stosowania dziennych dawek o objętości 320 µg i 640 µg;
German: Die gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Polish: Obowiązująca wersja Oznakowania Opakowań jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej.
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Polish: Lek Alvesco może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die verschiedenen möglichen wissenschaftlichen Ansätze zur Durchführung einer gut konzipierten Studie für den Vergleich der Dosen 160 µg, 320 µg und 640 µg zur Klärung des Verhältnisses der Wirksamkeit zur Sicherheit von 160 µg gegenüber 320 µg und 640 µg bei schwerem Asthma zu erläutern.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o wyjaśnienie różnych możliwych naukowych metod prowadzenia dobrze zaprojektowanego badania porównującego dawki o objętości 160 µg, 320 µg i 640 µg, którego celem będzie wyjaśnienie stosunku skuteczności do bezpieczeństwa stosowania dawki 160 µg w porównaniu z dawkami 320 µg i 640 µg u osób z ciężką postacią astmy.
German: Die Risiko/Nutzen-Analyse der Anwendung höherer Dosen von Ciclesonid bei der Behandlung schwerer Asthmaerkrankungen, da die unterstützenden Daten nach Auswertung entsprechend den CHMP-Leitlinien keine Genehmigung regulärer Tagesdosen über 160 Mikrogramm in den Behandlungspopulationen zulassen.
Polish: Analizę stosunku korzyści do ryzyka dotyczącą stosowania większych dawek cyklezonidu w leczeniu osób cierpiących na ciężką postać astmy, gdyż dane na poparcie stosowania takich dawek, interpretowane zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), nie pozwalają na zatwierdzenie stosowania regularnych dziennych dawek przekraczających 160 mikrogramów w leczonej populacji pacjentów.
German: Die bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
German: Vom statistischen und klinischen Standpunkt aus wird eine Studie, die so angelegt ist, dass ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen allen Dosen aufgezeigt werden kann, als am besten geeignet betrachtet.
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
German: Im Vergleich zu Plazebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhängiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.
Polish: W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.
German: Darüber hinaus stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, die Textformulierung für Abschnitt 5.1 so zu ändern, dass weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind und darauf hingewiesen wird, dass bezüglich des Auftretens einer Exazerbation nach dem ersten Tag der Studie ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Dosis von 160 Mikrogramm pro Tag und der Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag Ciclesonid besteht.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na zmianę sformułowania pkt 5.1, tak by wprowadzić bardziej szczegółowe informacje dotyczące badania M1 140, w celu wskazania, że zaistniała statystycznie znacząca różnica pomiędzy dawkami 160 mikrogramów/dobę a 640 mikrogramów/dobę cyklezonidu, w odniesieniu do zaostrzenia po pierwszym dniu badania.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die anhaltende Berufung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Ergebnisse der Studie MI-140 und deren anerkannte Unzulänglichkeiten: die 3-monatige Dauer der Kurzzeitstudie anstelle einer Dauer von mindestens 6 Monaten; das Fehlen eines Prüfarms, der mit einer Tagesdosis von 320 µg behandelt wird, sowie der fragliche Wert einer Verbesserung schwerer Exazerbationen bei der höheren Dosis von 640 µg ohne weitere Verbesserung der Lungenfunktion.
Polish: CHMP był zaniepokojony faktem, że podmiot odpowiedzialny nieprzerwanie polega na wynikach badania o numerze protokołu MI-140, jak również wyraził obawy odnośnie do rozpoznanych braków tego badania: krótki, 3-miesięczny okres trwania badania, zamiast co najmniej 6-miesięcznego; brak grupy leczonej dawką 320 µg/d; dyskusyjny stopień poprawy w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy przy stosowaniu większej dawki wynoszącej 640 µg/d, bez dalszej poprawy w zakresie czynności płuc.
German: Der CHMP verwies auf die „Note for Guidance (NfG) on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 und war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme der Tagesdosen von 320 µg und 640 µg Ciclesonid nicht ausreichend begründet hatte.
Polish: CHMP odwołał się do wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01 i uznał, że podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił odpowiednio włączenia dawek cyklezonidu o objętości 320 µg/d i 640 µg/d.
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Polish: W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
German: - Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
German: Die überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III des Gutachtens über Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen enthalten (siehe Anhang I).
Polish: Zmienione Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta zostały opisane w aneksie III do opinii dotyczącej preparatu Alvesco pod różnymi nazwami (zob.
German: Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes beinhalten: - Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen - Verminderung der Knochendichte - eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt - Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować: - spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży - ścieńczenie kości - możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie - utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) - księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
German: Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: In einer klinischen Studie mit 164 erwachsenen männlichen und weiblichen Asthmapatienten wurde Ciclesonid über einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 320 Mikrogramm oder 640 Mikrogramm täglich angewendet.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Denken Sie bitte daran:
Polish: Zważywszy, że:
German: Ciclesonid weist eine geringe Bindungsaffinität zu Glukokortikoidrezeptoren auf.
Polish: Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
German: - Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Polish: - wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), które pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
German: In doppelblinden, placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss (PEF)), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten geführt hat.
Polish: W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków.
German: • Heiserkeit, Husten nach Inhalation, vermehrtes pfeifendes Atmen nach Inhalation;
Polish: • chrypka, kaszel po inhalacji, nasilenie świstów po inhalacji
German: Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich, die bei der Mehrzahl der Patienten eine Kontrolle der Asthmaerkrankung ermöglicht.
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), co pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
German: Alvesco 40 Inhalator, 80 Inhalator und 160 Inhalator enthalten Ciclesonid in einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol mit ethanolischem Hydrofluoralkan-134A als Treibmittel.
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
German: Die vorgeschlagene Textformulierung der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde ebenfalls entsprechend den Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert.
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
German: In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde so geändert, dass nun weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL w celu ujęcia w nim bardziej szczegółowych informacji dotyczących badania M1 140;
German: Am Ende der 12-Wochenperiode zeigten die Resultate einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Tagesdosis von 160 Mikrogramm bzw. der Tagesdosis von 640 Mikrogramm in Bezug auf das Auftreten von Exazerbationen am ersten Tag der Studie: 43 von 339 Patienten (= 12,7%) in der 160 Mikrogramm Gruppe und 23 von 341 Patienten (= 6,7%) in der 640 Mikrogramm Gruppe (Hazard ratio = 0,526; p= 0,0134).
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALVESCO UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.