FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Czech: Co je Wilzin?
Polish: Co to jest Wilzin?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Wilzin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wilzin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Wilzin je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Czech: dni".
Polish: Strona 2/2
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Polish: EMEA/H/C/002683
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Czech: EMA/33514/2014
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Winfuran (nalfurafina)
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Czech: Přípravek Winfuran aktivuje odlišné opioidní receptory zvané kappa receptory, čímž blokuje aktivitu mu-opioidních receptorů, a vede proto u pacientů s uremickým pruritem k úlevě od svědění.
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Czech: Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Czech: Co je Winfuran?
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve).
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci w końcowym stadium choroby nerek (całkowite ustanie czynności nerek) poddawani dializie (technika usuwania produktów odpadowych przemiany materii z krwi).
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
Polish: Świąd mocznicowy to utrzymujące się swędzenie, które występuje u niektórych pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Czech: Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo.
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem.
Polish: Lek Winfuran miał być stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim świądem mocznicowym.
Czech: K čemu měl být přípravek Winfuran používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Winfuran?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Winfuran
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Winfuran do obrotu w leczeniu świądu mocznicowego.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Winfuran.
Czech: Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Winfuran badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak by měl přípravek Winfuran působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Winfuran?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Winfuran nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medycznej.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem bezpečně používány po dobu nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Czech: Přípravky z potměchuťové větévky se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé kousky) větévek dvou- až tříletých rostlin, sklizených na jaře před rozvojem listů, nebo na sklonku podzimu po jejich opadání.
Polish: Preparaty z pędów psianki słodkogórz uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne części) wysuszonych pędów pochodzących z dwu- i trzyletnich roślin zbieranych wiosną przed pojawieniem się liści lub późną jesienią po ich opadnięciu.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující potměchuťovou větévku používat.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających pędy psianki słodkogórz.