FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate, 0,2% dintre pacienții cu SM tratați cu LEMTRADA au dezvoltat colecistită acută alitiazică, în comparație cu 0% dintre pacienții tratați cu INFB-1a.
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos, se puede producir hemorragia alveolar con la enfermedad anti-MBG.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Spanish: Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
Spanish: Diseño del estudio
Romanian: Designul studiului
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 50 años y no tenían antecedentes de hipertensión, trastornos hemorrágicos o anticoagulantes concomitantes o inhibidores plaquetarios.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 50 de ani și nu au prezentat antecedente de hipertensiune arterială, tulburări hemoragice sau tratament concomitent cu anticoagulante sau inhibitori trombocitari.
Spanish: Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Infecciones).
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Spanish: La seguridad y eficacia de alemtuzumab en EM se evaluaron en 3 ensayos clínicos comparativos directos, aleatorizados, ciegos para el evaluador y en 1 estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador, en pacientes con EMRR.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu alemtuzumab în SM au fost evaluate în 3 studii clinice randomizate, cu evaluator în regim orb și comparator activ, precum și în cadrul unui studiu de extensie necontrolat, cu evaluator în regim orb, efectuate la pacienţi cu SMRR.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
Romanian: Alemtuzumabul a fost identificat în laptele şi la puii alăptaţi de femelele de şoarece.
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
Romanian: Vi se vor înmâna Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, care conţin informaţii suplimentare.
Spanish: A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.
Romanian: Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con LEMTRADA en pacientes con enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo.
Romanian: Similar altor terapii imunomodulatoare, iniţierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii cu o afecţiune malignă preexistentă şi/sau evolutivă trebuie efectuată cu prudenţă.
Spanish: • temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
Romanian: • tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Spanish: 2/1,6 años
Romanian: 2,0/1,6 ani
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Romanian: • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Romanian: Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA.
Spanish: LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: LEMTRADA este indicat ca tratament unic modificator al evoluției bolii la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Spanish: Las concentraciones en suero fueron bajas o indetectables dentro de los 30 días, después de cada ciclo de tratamiento, aproximadamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
Spanish: • aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
Romanian: • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
Romanian: Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Romanian: Dacă debutul PTI este confirmat, trebuie iniţiat imediat tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea imediată a unui consult de specialitate.
Spanish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
Romanian: • tulburări de vedere, conjunctivită, tulburare la nivelul ochilor asociată cu tulburare tiroidiană
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii trebuie informaţi despre riscuri şi beneficii şi despre necesitatea de a se angaja să participe la o perioadă de urmărire care durează de la inițierea tratamentului și până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad de la inmunización con vacunas víricas basadas en virus vivos tras un ciclo de tratamiento con LEMTRADA en los ensayos clínicos controlados en EM y no se deben administrar a pacientes con EM que hayan recibido recientemente un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost examinată în cadrul unor studii clinice controlate validate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Spanish: La LHH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmune patológica caracterizada por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica extrema.
Romanian: Limfohistiocitoza hemofagocitară este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, definit de semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă.
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Spanish: El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea.
Romanian: CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Romanian: • În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de LEMTRADA
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine LEMTRADA
Spanish: Taquicardia* Bradicardia*, palpitaciones*
Romanian: Tahicardie* Bradicardie*,
Spanish: Instrucciones de perfusión para reducir las reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se deben tener en cuenta los posibles efectos combinados sobre el sistema inmunológico del paciente al considerar la administración de LEMTRADA.
Romanian: Similar altor terapii imunomodulatoare, atunci când se evaluează administrarea LEMTRADA, trebuie avută în vedere posibila asociere a efectelor asupra sistemului imunitar al pacientului.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Romanian: • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Romanian: În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Spanish: El tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune que pueden ser graves y potencialmente mortales.
Romanian: Tratamentul poate determina sinteza de autoanticorpi şi creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor mediate autoimun, care pot fi grave și cu risc vital.
Spanish: Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA.
Romanian: Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con LEMTRADA (en ≥20% de los pacientes) fueron erupción, cefalea, pirexia e infecciones del tracto respiratorio.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la LEMTRADA (la ≥20% dintre pacienţi) au fost erupţiile cutanate tranzitorii, cefaleea, febra şi infecţiile tractului respirator.
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: indigestie, disconfort la nivelul pieptului, durere, ameţeli, modificare a gustului, dificultate de a dormi, dificultate la respiraţie sau senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică, durere la locul de administrare a perfuziei
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani de la administrarea tratamentului initial cu LEMTRADA, pacienții care au continuat să fie monitorizați au prezentat incidențe ale recăderii SM, constituirii leziunilor cerebrale evidențiate la IRM și pierderii de volum cerebral, concordante cu efectele tratamentului cu LEMTRADA observate pe parcursul studiilor 1 și 2, precum și scoruri de evaluare a dizabilității predominant stabile sau cu o evoluție favorabilă.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes son autoinmunidad (PTI, trastornos de tiroides, nefropatías, citopenias), RAP e infecciones.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt cele autoimune (PTI, tulburări tiroidiene, nefropatii, citopenii), RAP şi infecţii.
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
Romanian: LEMTRADA administrat în doză de 12 mg pe zi a determinat o scădere semnificativă a scorurilor EDSS (mai bune comparativ cu cele de la momentul iniţial) în perioada de urmărire cu durata de 2 ani, comparativ cu IFNB-1a (p<0,0001).
Spanish: Muchos pacientes experimentan efectos adversos en el momento de la perfusión con LEMTRADA o en las 24 horas siguientes y algunos de estos efectos, por ejemplo, mareo, podrían hacer que conducir o utilizar máquinas no resultara seguro.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Numeroși pacienţi prezintă reacţii adverse în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzia cu LEMTRADA, iar unele dintre acestea, de exemplu ameţelile, pot face periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Spanish: Debe administrarse profilaxis oral para la infección por herpes a todos los pacientes desde el primer día de cada ciclo de tratamiento hasta, como mínimo, 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA (ver también 'Infecciones' en la sección 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie administrat oral un tratament profilactic pentru infecţia herpetică, începând cu prima zi a fiecărui ciclu de tratament şi continuând timp de minimum 1 lună după tratamentul cu LEMTRADA (vezi şi „Infecţii", la pct. 4.4).
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
Romanian: • Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Spanish: La tasa anualizada acumulada para las infecciones fue 0,99 a lo largo de una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera exposición a LEMTRADA, cuando se compara con el 1,27 en ensayos clínicos controlados.
Romanian: Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Romanian: Creatininemie cu valori crescute
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA 12 mg în studiile 1 și 2 au fost înrolați în proporție de 91,8 % în studiul 4.
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Romanian: Modificarea EDSS la 2 ani faţă de momentul iniţial (IÎ 95%)
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă de LEMTRADA se administrează intravenos, în decurs de aproximativ 4 ore.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Romanian: Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos recibieron antihistamínicos y/o antipiréticos antes de, al menos, una perfusión de LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiile clinice controlate au fost trataţi cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice înainte de administrarea a minimum o perfuzie cu LEMTRADA.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Romanian: Reacţii asociate cu administrarea perfuziei
Spanish: Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
Romanian: Infecţiile grave din grupul tratat cu LEMTRADA au inclus: apendicită, gastroenterită, pneumonie, herpes zoster şi infecţii dentare.
Spanish: Hemofilia A adquirida
Romanian: Hemofilie A dobândită
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu IFNB-1a în studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM.
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Spanish: En cada año del Estudio 4, los pacientes de ambos estudios continuaron mostrando un riesgo bajo de formación de nuevas lesiones en T2 (de 27,4% a 33,2%) o lesiones realzadas con gadolinio (de 9,4% a 13,5%), y el cambio medio porcentual anual en la fracción parenquimal cerebral varió de 0,19 a
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Romanian: • Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doză totală de 60 mg)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años en tratamiento por esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu alemtuzumab la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas de sangrado en el pulmón: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome de sângerare în plămâni: dificultate la respirație, tuse cu sânge, dureri în piept, zone lăsate ale feței, dureri de cap severe care apar subit, slăbiciune la nivelul unei părți a corpului, dificultate la vorbire sau dureri la nivelul gâtului.
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Romanian: • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
Romanian: Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
Romanian: Infecţiile care au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a au inclus rinofaringită, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzite, herpes la nivelul cavităţii bucale, gripă şi bronşită.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA a fost raportată reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB), inclusiv cazuri severe de hepatită determinată de VEB.