FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor PRAC se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, PRAC счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Czech: Navíc, jelikož nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace gadolinia v mozku nebo bezpečnou prahovou hladinou pro retenci gadolinia v mozku, omezení použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů se považovalo za nevhodné.
Bulgarian: Освен това, тъй като не може да бъде идентифицирана конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти се счита за неподходящо.
Czech: Výbor PRAC zvážil v rámci postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadobenovou, kyselinu gadoxetovou, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovou a gadoversetamid.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Naznačují, že makrocyklické látky se rovněž ukládají v mozku, ale vykazují pouze přechodné zvýšení hladiny gadolinia a jsou brzy odstraněny.
Bulgarian: Данните показват също вероятност от депозиране на макроцикличните контрастни вещества в мозъка, но увеличението на гадолиний е само преходно и претърпява ранно елиминиране.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů s nižším rizikem akumulace v mozku nebo bezpečnou prahovou míru pro retenci v mozku, omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů se považovalo za nevhodné.
Bulgarian: Същевременно, тъй като не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти не се счита за подходящо.
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor CHMP se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, CHMP счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují jejich rizika v souvislosti se zobrazováním jater v opožděné fázi.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете от приложението им в контекста на забавената фаза на чернодробно изобразяване.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a proto mají klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Czech: Ve skutečnosti při použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází ke zvýšení kontrastu ve dvou fázích zobrazování jater magnetickou rezonancí:
Bulgarian: Действително има две фази на усилване на контраста на изображенията при ЯМР на черния дроб с GdCA:
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Czech: pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek kromě přípravku Primovist a intraartikulárního přípravku Magnevist) a jeho zdůvodnění, s výjimkou pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Multihance pro zobrazování jater vzhledem k neexistenci makrocyklických látek pro tuto indikaci a nedostupnosti přípravku Primovist v jednom členském státě.
Bulgarian: Една група от експерти (вкл. представителят на пациентите) подкрепя препоръката на PRAC (т.е. временно спиране на контрастните вещества от линеен тип освен Primovist и Magnevist за интраартикуларно приложение) и обосновката на PRAC, с изключение на временното спиране на Multihance за изобразяване на черен дроб при липса на макроциклични контрастни вещества за това показание и липса на наличност на Primovist в една държава членка.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou je příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku, a to:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Czech: Kyselina gadobenová je vychytávána játry.
Bulgarian: Гадобениновата киселина се усвоява от черния дроб.
Czech: Tyto účinky lze napodobit in vitro a rovněž povedou k dalšímu poklesu stability komplexu kontrastní látky obsahující gadolinium in vivo.
Bulgarian: in vitro и допълнително ще намалят стабилността на GdCA комплекса in vivo.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Bulgarian: Влияние на бъбречно увреждане
Czech: (2017), výbor PRAC potvrdil, že studie nepřispívá k pochopení toho, v jaké formě jsou v těle kontrastní látky na bázi gadolinia přesně uloženy, výbor PRAC se nicméně domníval, že studie v souladu s dalšími studiemi potvrzuje, že lineární chelátory vedou k ukládání vyššího množství gadolinia a že, pokud jde o vazbu na nerozpustné makromolekuly, existuje rozdíl mezi lineárními a makrocyklickými chelatačními činidly.
Bulgarian: същевременно PRAC счита, че проучването потвърждава, в съответствие с други проучвания, че линейните хелатори водят до по-голямо количество натрупан гадолиний и че има разлика между линейните и макроцикличните хелатори по отношение на свързването с неразтворимите макромолекули.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
Bulgarian: 2017 описват, че след една седмица натрупаният гадолиний все още намалява.
Czech: Zvláště zinek, měď a železo (Frenzel a kol., 2008) jsou popsány jako konkurující kovy, které mohou uvolňovat gadolinium.
Bulgarian: Като конкурентни метали, които могат да освободят гадолиний, са описани цинк, мед и желязо (Frenzel et al., 2008).
Czech: • Dále byly v různých tkáních transmisní elektronovou mikroskopií po podání kontrastní látky obsahující gadolinium detekovány husté usazeniny, které byly považovány za depozita gadolinia.
Bulgarian: Освен това чрез трансмисионна електронна микроскопия (ТЕМ) са открити плътни отлагания в различни тъкани след приложение на GdCA, които се считат за отлагания на гадолиний.
Czech: Ukládání gadolinia v mozku
Bulgarian: Депозиране на гадолиний в мозъка
Czech: Z neklinického důkazu rovněž vyplývá potenciál uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, ale nikoliv v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (Frenzel a kol., 2017).
Bulgarian: Данните от неклинични проучвания също показват потенциал за освобождаване на гадолиний от хелатиращия лиганд в мозъка с линейни GdCA, но не и с макроциклични GdCA (Frenzel et al.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují rizika spojená s těmito přípravky v souvislosti se zobrazováním jater.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Czech: Intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium
Bulgarian: Интравенозни контрастни средства от линеен тип, съдържащи гадолиний (GdCA)
Czech: že lineární a makrocyklické látky mohou být při zobrazování srdce používány zaměnitelně a že neexistuje žádný stanovený nebo vnímaný rozdíl v jejich klinickém využití.
Bulgarian: Тези заключения са в съответствие със становището на експертите, изразено на срещата на adhoc експертната група, т.е. че линейни и макроциклични вещества могат да се използват взаимозаменяемо за изобразяване на сърцето и че няма установена или възприета разлика в клиничната им полезност.
Czech: Toxicita akumulace gadolinia v mozku
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Czech: Přetrvávání retence gadolinia v mozku
Bulgarian: Продължителност на задържането на гадолиний в мозъка
Czech: S ohledem na zobrazování jater umožňují některé kontrastní látky obsahující gadolinium zobrazení v opožděné fázi.
Bulgarian: При изобразяване на черен дроб някои GdCA позволяват получаване на изображения със забавена фаза.
Czech: Škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou možné vzhledem k údajům podporujícím dechelataci lineárních látek in vivo a známé toxicitě nechelatovaného gadolinia na základě neklinických údajů."
Bulgarian: Възможни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на вещества от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний на базата на неклинични данни".
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Czech: Bulharsko дотарем
Bulgarian: България дотарем
Czech: A. Martins & Fernandes, S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes, S.A.
Czech: Slovenská republika GE Healthcare AS
Bulgarian: Чешка република GE Healthcare AS
Czech: Slovenská republika Guerbet
Bulgarian: Чешка република Guerbet
Czech: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Czech: injekce
Bulgarian: Injektionslösung
Czech: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Hispania SL
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Czech: Slovenská republika Bayer AG
Bulgarian: Чешка република Bayer AG
Czech: Guerbet Nederland BV Dotarem
Bulgarian: Guerbet Nederland BV
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
Bulgarian: Приложение IB - лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид за интравенозно приложение
Czech: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Czech: Bracco International BV Prohance
Bulgarian: Bracco International BV
Czech: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Bulgarian: B.E.Imaging.GmbH
Czech: Slovenská republika Bracco Imaging Deutschland GmbH
Bulgarian: Чешка република Bracco Imaging Deutschland GmbH
Czech: GE Healthcare Bvba Omniscan
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Czech: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Czech: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Bulgarian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Czech: Slovenská republika Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: Чешка република Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux
Czech: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Bulgarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Czech: Sanochemia Pharmazeutika AG
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Czech: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Bulgarian: Radco-Imaging GmbH
Czech: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Cyclolux Multidose
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Czech: Bayer Pharma AG Gadovist
Bulgarian: Bayer Pharma AG
Czech: Gadovist injekční roztok v zásobní vložce
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон
Czech: Příloha IA - léčivé přípravky obsahující intravenózní kyselinu gadobenovou, gadobutrol, kyselinu gadoterovou,
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Czech: Magnograf injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: Bayer Vital GmbH Gadovist
Bulgarian: Bayer Vital GmbH
Czech: Magnegita injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Bulgarian: Magnegita инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: Bayer Austria GmbH Gadovist
Bulgarian: Bayer Austria GmbH
Czech: Eurocontrast GmbH Magnevist
Bulgarian: Eurocontrast GmbH
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
Czech: Bracco Imaging France Multihance
Bulgarian: Bracco Imaging France
Czech: Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal.
Bulgarian: По искане на заинтересованите фирми PRAC преразгледа първоначалните си препоръки.
Czech: Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Czech: Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Czech: Typ (forma)
Bulgarian: Вид (формула)
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Czech: • Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.
Bulgarian: Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
Czech: Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
Bulgarian: Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
Czech: • Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
Bulgarian: Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
Czech: omezit na použití při vyšetření jater
Bulgarian: ограничена употреба за изследвания на черен дроб
Czech: Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné.
Bulgarian: Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
Czech: Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Повечето контрастни вещества, съдържащи гадолиний, са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.
Czech: • Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо с информация относно преразглеждането на ЕМА на съдържащите гадолиний контрастни вещества.
Czech: • V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
Bulgarian: Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
Bulgarian: Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.