FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Greek: Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
English: • Reduced alertness
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
English: If the child is sick (vomits)
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε εγκύους.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Greek: • Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
English: Nausea and vomiting Very rare:
Greek: Ναυτία και έμετος Πολύ σπάνιες:
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • Heart attack.
Greek: • Καρδιακή προσβολή.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Greek: Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
English: Various medicinal products
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρουραίων, σε ζώα που έλαβαν δόση έως δέκα φορές την κλινική δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων (Drug-Drug Interactions, DDI)
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή ή τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο αν ο ασθενής εμφανίσει τα ακόλουθα:
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Greek: Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Greek: Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Greek: Μετά τη λήψη μιδαζολάμης, ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί να μην οδηγεί ένα όχημα ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Greek: • Δυσκολία συντονισμού μυών
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Greek: Το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το ήπαρ υπολογίζεται σε 30-60%.
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Greek: • Μία νόσο που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο (σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο)
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Greek: Το βασικό άζωτο στη θέση 2 του συστήματος δακτυλίων της ιμιδαζοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει το υδροχλωρικό άλας με οξέα.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Greek: Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
English: 3 months to < 1 year Yellow
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκός τρόμος (τρέμουλο των μυών σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε)
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Greek: Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Greek: Ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Greek: Tο κύριο ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος οφείλεται στην αλβουμίνη.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, απαιτώντας έτσι ανάλογες προσαρμογές της δόσης.
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Greek: • Λαρυγγόσπασμος (σφίξιμο των φωνητικών χορδών που προκαλεί δυσκολία και θόρυβο στην αναπνοή)
English: Altered elimination of midazolam
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν θωρακικό πόνο που μπορεί να επεκταθεί στον τράχηλο και τους ώμους του παιδιού έως κάτω στον αριστερό βραχίονα.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο Να ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τις οδηγίες θεραπείας που παρέχονται από τον γιατρό του ασθενή ή σύμφωνα με τις διευκρινίσεις ενός επαγγελματία υγείας.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία με από στόματος μιδαζολάμη, θα πρέπει να επάγεται εμετός (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στομάχου με προστασία αεραγωγών εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου το παιδί έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιδράσεις ενδέχεται να είναι ισχυρότερες και παρατεταμένες και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις ετικέτες του σωληναρίου και της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό (60-80% της δόσης που ενίεται) και αποβάλλεται ως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ άλφα-υδροξυ-μιδαζολάμη.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Greek: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με εκείνον σε υγιείς εθελοντές.
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Greek: Το BUCCOLAM χρησιμοποιείται για τη διακοπή ξαφνικών, παρατεταμένων, επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών).
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Greek: Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Greek: • ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει αντισπασμωδική δράση.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Greek: • Παρατηρήσετε σημεία καρδιακής προσβολής στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται θωρακικός πόνος ή πόνος που επεκτείνεται στον τράχηλο και τους ώμους έως κάτω στον αριστερό βραχίονα
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Greek: Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου ο ασθενής έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και να του προκαλέσει μεγάλη υπνηλία.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Greek: Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως < 18 ετών).
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Greek: Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο σε παιδιά το κλάσμα της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την άλφα-υδροξυμιδαζολάμη ως προς τη μιδαζολάμη είναι 0,46.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Απόρριψη συριγγών για χορήγηση από στόματος Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.