FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az ábra szerint.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása általában az emelkedett szabad IgE-szint és az ehhez társuló tünetek visszatérését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Hungarian: A kezelés kevesebb mint egy éven át tartó megszakítását követően az adag meghatározásának az első, kezdeti adag meghatározásakor mért szérum IgE-szint alapján kell történnie.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: c vagy használjon 0,6 ml-t a 150 mg-os injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Hungarian: Gyermekek (6 - <12 éves)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til <12 år)
Hungarian: A négyhetente egyszer ismételt adagolás után az adagolás előtti szérum szabad IgE-szint a kezelés 12. és 24. hete között stabil maradt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering hver 4. uke forble serumfritt IgE nivå før dosering stabilt mellom 12 og 24 uker med behandling.
Hungarian: A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
Hungarian: L-arginin hidroklorid L-hisztidin hidroklorid L-hisztidin
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-histidin hydroklorid L-histidin
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Hungarian: - A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Hungarian: Ezért az adag meghatározásához a Xolair-kezelés során végzett ismételt IgE-szint mérés nem alkalmazható támpontként.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Hungarian: Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoport betegei érték el az angiooedema-mentes napok legmagasabb átlagos arányát a 4-12 hét között (91,0-96,1%; p<0,001), a placebocsoporthoz képest (88,1-89,2%).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Hungarian: A betegek 4 hetente 75 mg, 150 mg vagy 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban az 1. vizsgálatban 24 hétig és a 2. vizsgálatban 12 hétig, és 4 hetente 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban a 3. vizsgálatban 24 hétig.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Hungarian: Azon betegek, akik anamnézisében nem szerepel anafilaxia, a negyedik dózistól kezdve adhatják önmaguknak, vagy beadathatják gondozójukkal a Xolair-t, ha azt orvosuk megfelelőnek tartja (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események összetett végpontjának definíciója közé tartozott a stroke, a tranzitorikus ischaemiás attack, a myocardialis infarctus, az instabil angina és a cardiovascularis eredetű halálozás (beleértve az ismeretlen okból bekövetkező halálozást is).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Hungarian: A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten først å ha snakket med legen din.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Norwegian Bokmål: Fortsette å holde stemplet helt inne mens du forsiktig løfter kanylen rett ut fra injeksjonsstedet.
Hungarian: A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper-IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia, atopiás dermatitis vagy allergiás rhinitis provokált.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Norwegian Bokmål: Dette vil være avhengig av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban a legfeljebb heti 75 mg/kg-os subcutan adagok (a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 8-szorosa egy 4 hetes időszak alatt) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Hungarian: Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások allergiás asztmában
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger ved allergisk astma
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban és egy obszervációs vizsgálat időközi analízise során különbséget figyeltek meg az artériás thromboemboliás események számában.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Hungarian: A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
Norwegian Bokmål: P-verdi vs. placebo *Modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon: inkludert alle pasienter som ble randomisert og mottok minst en dose studiemedisin.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,5 mg/kg-nál magasabb dózisok esetén lineárisak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Xolair-t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién-modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
Hungarian: Nem volt arra bizonyíték, hogy az omalizumab biztonságossága az allergiás asztmában ismert biztonságossági profiljához képest megváltozott volna, amikor ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Hungarian: Churg-Strauss-szindróma és hypereosinophiliás-szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás-szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Hungarian: Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek a Xolair-t?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xolair
Hungarian: Fényérzékenység, urticaria, bőrkiütés, pruritus
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Hungarian: A Xolair-t tilos intravénás vagy intramuscularis úton beadni.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Norwegian Bokmål: I fem av de ovennevnte studiene foretok den behandlende legen en generell vurdering, som et bredt mål på astmakontroll.
Hungarian: A 6. vizsgálatban a Xolair-t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (500 g/nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60,3%), mint a placebocsoportban (45,8%; p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring fra utgangsnivå til uke 12 i ukentlig score for alvorlighet av kløe, studiene 1, 2 og 3 (mITT populasjon*)
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) igazolták olyan krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezett dózisban alkalmazott H1 antihisztamin kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white lyofilisat Væske: klar og fargeløs væske
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Hungarian: A omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Hungarian: A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérje a bélben proteolízisen megy keresztül, és rossz a biohasznosulása.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Norwegian Bokmål: Hvis den har gått ut på dato lever hele pakningen tilbake til apoteket.
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato