FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afetada.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Portuguese: Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Portuguese: Os dados de eficácia centrais basearam-se numa análise intercalar aos 12 meses após o tratamento.
French: Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée.
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
Portuguese: A avaliação da «KOOS global» para a população ITT mostrou que ambos os tratamentos originavam uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao momento basal (dia anterior à artroscopia).
French: Tableau 1: Effets indésirables liés à Spherox
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis relacionados com Spherox
French: • complication liée à la plaie
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
Portuguese: • os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Portuguese: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que Spherox entre em contacto direto com essas substâncias.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Portuguese: O aplicador é fornecido com um dispositivo de aplicação (seringa de injeção estéril).
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intra-articulaire.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
French: 1 seringue en tube stérile
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Spherox na fertilidade.
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
French: • douleur au niveau de l'avant du genou ou de la rotule
Portuguese: • dor na frente do joelho ou rótula;
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • réouverture d'une plaie fermée
Portuguese: • reabertura de uma ferida cicatrizada;
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
Portuguese: Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox.
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada nenhuma suspeita de potencial tumorigénese ou de aumento da prevalência de tumores devido aos esferoides implantados.
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: Spherox não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Portuguese: Os efeitos secundários que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia.
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
Portuguese: As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement.
Portuguese: OUTROS Apenas para utilização autóloga.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Portuguese: Os principais objetivos do programa educacional consistem em proporcionar formação a cirurgiões e outros profissionais de saúde sobre a aquisição, a conservação, o manuseamento e a administração de Spherox.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Portuguese: • O medicamento só será disponibilizado a cirurgiões certificados para prescrever e administrar Spherox
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Portuguese: • Lista de verificação do prescritor
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Portuguese: Os fatores de risco incluem, em particular, o não tratamento de doenças concomitantes, como edema do osso subcondral.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Portuguese: Relatórios intercalares: A submeter anualmente Relatório final do estudo: 01-Mar-2021
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
Portuguese: Qual o aspeto de Spherox e conteúdo da embalagem
French: Une étude de biodistribution et de tumorigénicité chez des souris NSG, conforme aux BPL, n'a montré aucun signe de biodistribution et/ou de migration depuis les sphéroïdes humains implantés.
Portuguese: Um exame, em conformidade com as BPL, da biodistribuição e da tumorigenicidade em ratinhos NSG não revelou sinais de biodistribuição e/ou migração dos esferoides humanos implantados.
French: Programme de rééducation
Portuguese: Programa de reabilitação
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et la durabilité des bénéfices cliniques tirés de Spherox.
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
French: Ensuite, la plaie chirurgicale peut être refermée sans recouvrement supplémentaire de la zone traitée (par ex. par un lambeau périosté), ni fixation des sphéroïdes au moyen d'une colle de fibrine.
Portuguese: Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferoides utilizando cola de fibrina.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infeções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infeção.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans un applicateur ou une seringue préremplie à titre de conditionnement primaire.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos num aplicador ou numa seringa pré-cheia como unidade de acondicionamento primário.
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
French: vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Portuguese: Dado que Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos da articulação e, por conseguinte, é implantado durante um procedimento cirúrgico, a sua utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Portuguese: Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta.
French: Autres médicaments et Spherox
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
Portuguese: Se Spherox for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1181/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1181/001
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Portuguese: Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos.
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
Portuguese: Consulta 1: Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Portuguese: Pode ocorrer uma hipertrofia sintomática do transplante durante o tratamento com Spherox, resultando em dor.
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Portuguese: • estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
French: • inflammation des tendons
Portuguese: • inflamação do tendão;
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Portuguese: Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação.
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Portuguese: Spherox é administrado aos doentes através de implantação intra-articular.
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemanha
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Portuguese: Desde 2004, Spherox tem estado disponível numa base de doentes especificados para o tratamento de defeitos cartilagíneos classificados como grau 3 ou 4 de Outerbridge ou grau III ou IV da ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
Portuguese: Spherox é um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
French: La seringue préremplie consiste en un Luer Lock, une bague d'étanchéité et un capuchon.
Portuguese: A seringa pré-cheia é composta por um luer lock, um anel de selagem e uma tampa de cobertura.
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Portuguese: Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
French: Vingt-cinq patients ont été traités avec 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion, 25 patients avec 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion et 25 patients avec 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion.
Portuguese: Vinte e cinco doentes foram tratados com 10-30 esferoides/cm² de defeito, 25 com 40-70 esferoides/cm² de defeito e 25 com 3-7 esferoides/cm² de defeito.
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Portuguese: Spherox é cultivado e implantado na forma de esferoides tridimensionais.
French: • mesures destinées à assurer la traçabilité du produit et garantir l'identification: des données du patient; du diagnostic justifiant le traitement; des informations sur la biopsie, notamment la date de l'intervention, les effets indésirables signalés durant la procédure et la qualité de la biopsie; des informations sur l'implant, notamment tous les contrôles en cours de fabrication et les contrôles du produit fini.
Portuguese: • Medidas para assegurar a rastreabilidade do medicamento e garantir a identificação de: dados do doente; diagnóstico que levou ao tratamento; informação sobre a biopsia, incluindo a data da intervenção, os acontecimentos adversos comunicados durante o procedimento e a qualidade da biopsia; informação sobre o implante, incluindo todos os controlos durante o processo e os controlos do produto final.