FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di insufficienza renale può essere necessario un intervallo di tempo maggiore.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Hungarian: Fogamzóképes nők / Férfi és női fogamzásgátlás
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai sajátosságai alapján nem várható káros hatás a fenti tevékenységek végzéséből.
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
Italian: Emorragia intestinale
Hungarian: Intestinalis vérzés
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dal suo peso corporeo.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della somministrazione concomitante di ganciclovir e valganciclovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Italian: NUMERODELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját legkésőbb 2022. 4. negyedévében be kell küldeni.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante
Hungarian: Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás tünetei.
Italian: Il rischio di trasmissione verticale del virus dovuta a rilascio del virus a livello mucocutaneo (shedding virale) è teoricamente trascurabile, ma non può essere escluso.
Hungarian: A vírus szóródásával járó vertikális vírustranszmisszió kockázata elméletileg elhanyagolható, de nem lehet kizárni.
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Italian: Tuttavia, deve prestare attenzione al suo stato generale quando prende in considerazione la possibilità di eseguire attività che richiedono discernimento e abilità motorie o cognitive.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Italian: In caso di fuoriuscita durante lo scongelamento, non utilizzare il prodotto.
Hungarian: Ha a kiolvasztás során szivárgás lép fel, akkor ne használja fel a készítményt.
Italian: La sacca viene posta in una seconda sacca (contenitore intermedio), che a sua volta viene collocata in una scatola di alluminio (contenitore esterno).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Hungarian: • A Zalmoxis-t azonnal fel kell használni, miután kivették a szállítótartályból.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Italian: Q4 2022
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
Italian: Zalmoxis è un prodotto medicinale paziente-specifico.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
Italian: Se la sacca presenta chiari segni di rottura o sembra non essere intatta, non utilizzare il prodotto.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Hungarian: Hét betegnél vált szükségessé szteroidok, mikofenolát és/vagy ciklosporin alkotta immunszupressziós kezelés alkalmazása.
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
Hungarian: A következő kezelés beadásáról kezelőorvosa/orvosa hozza meg a döntést az Ön immunrendszerének állapota alapján.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Italian: Il termine aploidentico indica che le cellule sono state ottenute da un donatore i cui tessuti sono parzialmente compatibili con il tessuto del paziente.
Hungarian: A „haploidentikus" azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
Italian: • Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Hungarian: • A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
Hungarian: - Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Italian: • Zalmoxis è preparato a partire da sangue umano di un donatore specifico ed è costituito da cellule geneticamente modificate.
Hungarian: • A Zalmoxis egy meghatározott donor emberi véréből készül és genetikailag módosított sejtek alkotják.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Hungarian: GvHD kialakulása esetén GCV-t vagy VCV-t alkalmaznak.
Italian: La paziente non ha manifestato alcuna reazione avversa.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni annak valószínűségét, hogy egészségügyi dolgozók fertőző vírust kapjanak el a készítményből.
Italian: Se il medicinale non viene preparato immediatamente per l'infusione, trasferire la sacca in vapori di azoto liquido.
Hungarian: Ha a gyógyszerkészítményt nem készítik elő azonnal az infúzióhoz, akkor folyékony nitrogén gőzében kell szállítani a zsákot.
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban rögzített nemkívánatos hatásokat az 1. táblázat ismerteti szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Italian: Il ciclo di trattamento consiste in un massimo di quattro infusioni a intervalli di circa un mese.
Hungarian: A kezelés legfeljebb négy infúzióból áll, amelyeket hozzávetőlegesen egy havi időközönként adnak be.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általánosságok
Italian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Italian: In caso di gravidanza dopo il trattamento con Zalmoxis, non sono previsti effetti avversi sulla gravidanza e sul feto in via di sviluppo poiché i linfociti non attraversano la placenta.
Hungarian: A Zalmoxis kezelést követő terhesség esetében nem várható a terhességet és a fejlődő magzatot érintő mellékhatás, mert a limfociták nem hatolnak át a placentán.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a betegek ne kapjanak ganciclovirt vagy valganciclovirt a Zalmoxis alkalmazását megelőző 24 órában.
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto
Hungarian: Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
Hungarian: A Zalmoxis infúzió alkalmazhatóságának feltétele az immunrendszeri rekonstitúció hiánya és a GvHD volt.
Italian: Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Hungarian: Ha a Zalmoxis-szal végzett kezelés alatt vagy után bármikor legalább 2-es besorolású akut GvHD vagy krónikus GvHD alakul ki, a beteget 10 mg/kg/nap dózisú ganciclovirrel (2 intravénás adagra szétosztva), vagy pedig orálisan alkalmazott, 14 napon át napi kétszer 900 mg valganciclovirrel kell kezelni.
Italian: Codice del donatore:
Hungarian: Donorkód:
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Hungarian: Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Zalmoxis forgalomban van, biztosítani kell az összes olyan egészségügyi dolgozó számára, aki várhatóan majd felírja, kiadagolja és beadja a Zalmoxis-t, hogy megkapja az alábbi fő pontokat tartalmazó oktató dokumentumokat:
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Hungarian: A kórházi személyzet felelős a készítmény felhasználás előtti és alatti tárolásáért, valamint a keletkező hulladék szakszerű kezeléséért.
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.
Italian: Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come materiale a rischio biologico contenente organismi geneticamente modificati e in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy gyógyszerhulladékot genetikailag módosított szervezetet tartalmazó biológiailag veszélyes anyagként, a helyi előírások szerint kell kezelni.
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opportune precauzioni (ad es. indossare guanti e occhiali) durante la manipolazione di Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Akut GvHD (a betegek 33%-ánál)
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Hungarian: Túladagolásban a betegeket alapos megfigyelés alatt kell tartani, nem jelentkeznek-e náluk mellékhatások jelei vagy tünetei, majd haladéktalanul meg kell kezdeni a tünetek kezelését.
Italian: Il GCV trifosfato inibisce in maniera competitiva l'incorporazione della deossiguanosina trifosfato (deoxyguanosine triphosphate, dGTP) nel DNA in fase di allungamento, uccidendo in tal modo le cellule proliferanti.
Hungarian: A GCV-trifoszfát kompetitíven gátolja a dezoxiguanozin-trifoszfát (dGTP) beépülését a meghosszabbodó DNS-be és ezzel elpusztítja az osztódó sejteket.
Italian: Questa strategia permette di colpire direttamente i linfociti T che stanno iniziando la risposta che innesca la GvHD.
Hungarian: Ez a stratégia lehetővé teszi a GvHD-választ kezdeményező T-limfociták közvetlen megcélzását.
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zalmoxist
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Hungarian: Zsákonként és adagonként hozzávetőlegesen 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Italian: Zalmoxis non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
Hungarian: Erről a kezelőorvosa tájékoztatást kap, és továbbra is gondolhatja úgy, hogy ez a kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára, illetve választhat egy másik kezelést is.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Italian: Il principale meccanismo d'azione di Zalmoxis è basato sulla sua capacità di attecchire e di stimolare l'immunoricostituzione.
Hungarian: A Zalmoxis elsődleges hatásmechanizmusa a kitapadás (engraftment) és az immunrendszer rekonstitúciójának stimulálása iránti képességén alapul.
Italian: La terapia immunosoppressiva influenza anche le cellule immunocompetenti, ad esempio quelle infuse con Zalmoxis.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Hungarian: A sejtösszetétel és a sejtek végső száma a beteg testtömegétől függ.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
Hungarian: Vegye ki a zsákot a folyékony nitrogénből, helyezze kettős tasakba, majd olvassza ki 37°C-ra előmelegített vízfürdőben.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Italian: In caso di progressione di GvHD dopo 3 giorni di trattamento con ganciclovir o valganciclovir da soli, è necessario aggiungere una terapia immunosoppressiva standard.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante infusione (fleboclisi) durante un periodo di 20-60 minuti circa dopo un intervallo di tempo di 21-49 giorni dal trapianto.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén.
Italian: Tutti i segni e sintomi di GvHD cronica estesa e acuta di grado 2-4 si sono risolti completamente dopo una durata mediana del trattamento con GCV o VCV di 15 giorni.
Hungarian: fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél 14 nappal a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet (szérumból vagy vizeletből) kell végezni, amelynek negatív eredményt kell adnia.