FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Kyntheum må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
French: Les patients, soignants et proches doivent être informés de la nécessité d'être attentifs à l'apparition ou à l'exacerbation d'une dépression, d'idées suicidaires, d'anxiété ou d'autres changements d'humeur, et de contacter leur professionnel de santé le cas échéant.
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
Danish: Selv om det ikke er rapporteret, at interleukin (IL)-17A og IL-17RA spiller en rolle i reguleringen af CYP450-enzymer, blev brodalumabs virkning på CYP3A4/3A5-aktiviteten evalueret i et sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie.
French: D'après une analyse descriptive exploratoire, aucune relation n'a été observée entre l'exposition et l'incidence d'infections et infestations graves, de candidoses, d'infections virales ainsi que de comportements et d'idées suicidaires.
Danish: På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Danish: Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l'administration de la dernière dose de Kyntheum.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Danish: Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
French: Si un patient présente de nouveaux symptômes de dépression et/ou des idées ou des comportements suicidaires, ou une aggravation de ceux-ci, il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum.
Danish: Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
French: • N'utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Danish: Kyntheums virkning og sikkerhed blev vurderet hos 4.373 voksne patienter med plaque-psoriasis i tre multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
French: Maladie de Crohn active.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
French: Le métabolisme du brodalumab chez le nourrisson étant inconnu, le rapport bénéfice/risque de l'exposition du nourrisson à des vaccins vivants après une exposition à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évalué avec un médecin.
Danish: Da brodalumabs metabolisme er ukendt hos spædbørn, bør fordele og risici ved spædbarnets eksponering for levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en læge.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Danish: Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Danish: PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
French: - La substance active est le brodalumab.
Danish: - Aktivt stof: brodalumab.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
French: Voie sous-cutanée À usage unique
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug
French: Kyntheum n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Kyntheum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Danish: Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
French: Le pourcentage de patients ayant atteint un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 à la semaine 12 était de 56 %, 61 %, 59 % dans le groupe recevant 210 mg de Kyntheum et de 5 %, 5 %, 7 % dans le groupe recevant un placebo dans les essais AMAGINE-1, -2 et -3, respectivement (valeur p ajustée < 0,001) et de 44 % dans les groupes recevant l'ustékinumab (AMAGINE-2 et -3).
Danish: Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Danish: Vaccination af spædbørn med levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en læge (se også pkt.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
French: - Les autres composants sont la proline, le glutamate, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Danish: Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Danish: Figur 1: PASI 100 under induktions- og vedligeholdelsesfasen for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, puljet)
French: • si vous avez une infection en cours ou si vous souffrez d'infections répétées.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Kyntheum doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et décoloration avant l'administration.
Danish: Kyntheum skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
French: Kyntheum n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
French: Jetez Kyntheum s'il n'est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température ambiante.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
French: Pour éviter toute gêne au site d'injection, il convient de patienter au moins 30 minutes afin de laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante avant l'injection.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet skal du vente mindst 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte får stuetemperatur inden injektionen.
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population développé à l'aide de toutes les données disponibles a indiqué qu'avec une dose de 210 mg toutes les deux semaines, on prévoyait le maintien d'une concentration résiduelle supérieure à la valeur IC90 estimée de 1,51 µg/mL chez 90 % des patients.
Danish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk model udviklet ved hjælp af alle tilgængelige data viste, at ved en dosis på 210 mg hver 2. uge ville 90 % af alle patienterne kunne fastholde en dalkoncentration, der var større end den estimerede IC90-værdi på 1,51 µg/ml.
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Danish: • Lad ikke injektionssprøjten ligge i direkte sollys.
French: • Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ou des dégâts matériels.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
French: 1 mL de solution contient 140 mg de brodalumab.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab.
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.