FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Finnish: Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Finnish: Tämän jakson jälkeiseltä ajalta on vain vähän yleistä elämänlaatua koskevia tietoja.
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Finnish: Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Finnish: ORR (vain osittainen vaste)
Slovak: ORR (len parciálna odpoveď)
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Finnish: Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma Communications
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu.
Finnish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Finnish: Älä murskaa tabletteja.
Slovak: Tablety nedrvte.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Finnish: Stabiili tauti
Slovak: Stabilné ochorenie
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Finnish: Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä).
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Slovak: Súčasne užívané lieky
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
Slovak: Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
Finnish: Months
Slovak: Mesiace
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Finnish: D-81677 München
Slovak: D-81677
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Finnish: Progressiivinen tauti
Slovak: Progresívne ochorenie
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Finnish: H- 1133 Budapest
Slovak: H- 1133
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Finnish: MRP2-estäjät
Slovak: Inhibítory MRP2
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Slovak: pocit chladu a suchú kožu.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Finnish: Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada sorafenibin lisäksi yhtä muuta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Finnish: Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Finnish: Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen.
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Finnish: Infektiot absessi
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYXannoksen.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on seurattava verihiutaleiden määrää, ja annosta on muutettava trombosytopenian vaikeusasteen mukaan (ks. taulukko 1).
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin populaatio
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä kabotsantinibihoitoa.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Finnish: CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Finnish: Päätettäessä kabotsantinibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on perusteena käytettävä kliinistä arviota haavan riittävästä paranemisesta.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Finnish: Kabotsantinibihoidon aikana on suositeltavaa seurata biokemiallisia parametreja ja tarvittaessa aloittaa asianmukainen korvaushoito tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Finnish: Kuva 4: Kokonaiselossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Finnish: METEOR-, CABOSUN- ja CELESTIAL-tutkimuksissa ei raportoitu yhtään RPLS-tapausta, mutta muissa kliinisissä kabotsantinibitutkimuksissa on raportoitu RPLS-tapauksia harvoin (2/4872 potilasta;
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 7,6 kuukautta (0,3-20,5) CABOMETYX-ryhmän potilailla ja 4,4 kuukautta (0,21-18,9) everolimuusiryhmässä.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 38 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 28 päivää.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi etenemisvapaan elinajan (PFS), ja ensisijaisessa analyysissa oli mukana 375 ensimmäistä satunnaistettua tutkittavaa.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Finnish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Finnish: On suositeltavaa ottaa maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini) ennen kabotsantinibihoidon aloittamista ja seurata maksan toimintaa tarkkaan hoidon aikana.
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa < 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin) ilmeni samansuuntaisia hoitoon liittyviä löydöksiä, mutta ne vaikuttivat olevan herkempiä kabotsantinibiin liittyvälle toksisuudelle vastaavilla annostasoilla.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Finnish: Lapseen kohdistuvan mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Finnish: Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista esiintynyt vaikeaa verenvuotoa, on arvioitava huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Slovak: Vzhľadom na vysokú afinitu kabozantinibu na plazmatické bielkoviny (časť 5.2) môže s warfarínom dochádzať k interakcii s vytesnením z väzobných miest na plazmatických bielkovinách.
Finnish: Tuumorit arvioitiin 12 viikon välein.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa havaitut löydökset ja heikentynyt hematopoieesi vaikuttivat olevan ohimeneviä, kun taas luuston parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää CABOMETYX-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
Finnish: Kabotsantinibi estää myös muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien GAS6-reseptori (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kantasolutekijän reseptori (KIT), TRKB, Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) ja TIE-2.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Finnish: Lokoregionaalinen transarteriaalinen embolisaatio tai kemoinfuusiotoimenpide: 44 % Sädehoitoa ennen kabotsantinibihoitoa: 37 % Sorafenibihoidon kesto (mediaani): 5,32 kuukautta
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta kabotsantinibikapselien ja -tablettien välillä ei voitu osoittaa terveille vapaaehtoisille annetun yhden 140 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.