FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção e mantenha durante 10 segundos.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
Portuguese: Comece com uma seringa para a primeira injeção.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Portuguese: Código QR a ser incluído
Czech: Zde bude uveden QR kód
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 1,7 acontecimentos por 100 indivíduos-ano (ver secção 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele num ângulo de aproximadamente 45 graus, num movimento rápido e curto.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Portuguese: • Barriga (abdómen) pelo menos a 5 cm do seu umbigo
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual de cada seringa pré-cheia.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Portuguese: As reações adversas com risancizumab de estudos clínicos (Tabela 1) estão classificadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); e muito raros (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Portuguese: Os resultados às 28 semanas após re-aleatorização são apresentados na Tabela 5 e na Figura 2.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Portuguese: Escolha um destes três locais para administrar a injeção:
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Portuguese: A partir da semana 16, para indivíduos que se encontravam a receber adalimumab, o tratamento foi continuado ou alterado com base na resposta:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Portuguese: A agulha será então coberta pela proteção de segurança da agulha.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Portuguese: Em doentes com uma infeção crónica, um historial de infeção recorrente, ou fatores de risco para infeção conhecidos, risancizumab deve ser utilizado com precaução.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Portuguese: Semana 52 249 (81,9) PASI 100
Czech: Týden 52 249 (81,9) PASI 100
Portuguese: • Parte frontal da coxa direita
Czech: • přední strana pravého stehna
Portuguese: Desconhece-se se risancizumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
Czech: • přední strana levého stehna
Portuguese: Segure o corpo da seringa numa mão entre o dedo polegar e o indicador, como se segurasse um lápis.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Portuguese: Ao longo de todo o programa na psoríase, incluindo exposição a longo prazo a risancizumab, a taxa de infeções foi de 75,5 acontecimentos por 100 indivíduos-ano.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Skyrizi após treino na técnica de injeção subcutânea.
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia às 28 semanas após re-aleatorização no IMMVENT Alterado para risancizumab (N=53) n (%)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Portuguese: • É normal ver bolhas na janela de visualização
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Portuguese: Para mais informação sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu ou leia este código.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Portuguese: • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze (não incluídas na embalagem)
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Portuguese: IMMHANCE Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia e qualidade de vida à semana 16 em adultos com psoríase em placas no IMMVENT
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Portuguese: • PASI 90 continuaram a receber adalimumab
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Portuguese: No total dos estudos, 30,9% dos indivíduos não tinham recebido previamente qualquer terapêutica sistémica (incluindo não-biológica e biológica), 38,1% tinham recebido previamente fototerapia ou fotoquimioterapia, 48,3% tinham recebido previamente terapêutica sistémica não-biológica, 42,1% tinham recebido previamente terapêutica biológica e 23,7% tinham recebido pelo menos um agente anti-TNF alfa para o tratamento da psoríase.
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Portuguese: • febre, sintomas de gripe, suores noturnos
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
Czech: Výchozí skóre sPGA bylo závažné u 19,3 % pacientů a středně těžké u 80,7 % pacientů.
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
Portuguese: Skyrizi deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Portuguese: Não utilize Skyrizi
Czech: Nepoužívejte přípravek Skyrizi
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Portuguese: A administração de Skyrizi na zona exterior superior do braço deve apenas ser realizada por um profissional de saúde ou prestador de cuidados.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção é numericamente superior no grupo positivo para anticorpos anti-fármaco comparativamente ao grupo negativo para anticorpos anti-fármaco, em períodos de tratamento de curta duração (16 semanas: 2,7% vs 1,3%) e de longa duração (>52 semanas: 5,0% vs 3,3%).
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Portuguese: Dos 31 indivíduos com tuberculose (TB) latente incluídos no estudo IMMHANCE que não receberam profilaxia durante o estudo, nenhum desenvolveu TB ativa durante o seguimento médio de 55 semanas com risancizumab.
Czech: Z 31 pacientů ve studii IMMHANCE s latentní tuberkulózou (TB), kteří nepodstoupili profylaktickou léčbu během studie, se u žádného pacienta latentní tuberkulóza nereaktivovala v průměrné době sledování 55 týdnů při užívání risankizumabu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • pequenos nódulos vermelhos na pele
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada "IL-23", que causa inflamação.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
Czech: Můžete si všimnout mírného krvácení v místě vpichu.
Portuguese: Foram observadas melhorias na psoríase envolvendo o couro cabeludo, as unhas, as palmas das mãos e as plantas dos pés à semana 16 e à semana 52 em indivíduos tratados com risancizumab.
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se pensa que não administrou a dose completa
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Portuguese: • Espere para remover a proteção da agulha até pouco antes da injeção
Czech: • Vyčkejte s odstraněním krytu jehly až do doby těsně před podáním injekce
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio.
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Portuguese: ADA/ADA: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que continuaram com adalimumab ADA/RZB: Indivíduos aleatorizados para adalimumab e que trocaram para risancizumab p<0,05 à semana 4 e p<0,001 em cada ponto temporal a partir da semana 8
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním,
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Portuguese: O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até que a infeção se resolva ou seja adequadamente tratada.
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Haste do êmbolo Apoio dos dedos
Czech: Opora pro prsty
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.