FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Bulgarian: Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
French: Anxiété Confusion Paresthésie Léthargie
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
French: • Si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) est faible (moins de
Bulgarian: ако имате намален брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили) (по-малко от
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
French: Cette possibilité a été également rapportée chez des patients atteints de SEP et traités par mitoxantrone.
Bulgarian: Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
French: Anémie Neutropénie Leucopénie
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
French: Anxiété Confusion Maux de tête Paresthésie
Bulgarian: Обърканост Главоболие Парестезии
French: Des cas de neuropathie et de neurotoxicité, tant centrale que périphérique, ont été rapportés après une injection intrathécale.
Bulgarian: След интратекална инжекция има съобщения за невропатия и невротоксичност, както централна, така и периферна.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de la mitoxantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат по време на лечение с Novantrone и до три месеца след края на лечението.
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Bulgarian: Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза.
French: Contusion Hémorragie Hypotension
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
French: Novantrone doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага чрез бавна и свободно изтичаща във вена инфузия.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на костно-мозъчната супресия.
French: Dès lors, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) En dose unique dans le cadre d'une récidive
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Bulgarian: Единичните дози са в границите на 5 до 12 mg/m2, дозовите интервали от един път на месец до един път на 3 месеца.
French: En règle générale, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
French: Le traitement de consolidation utilisé dans deux vastes études multicentriques randomisées consistait en l'administration d'une perfusion de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 2 et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 5.
Bulgarian: Консолидационното лечение, което е използвано в две големи рандомизирани многоцентрови изпитвания, включва митоксантрон 12 mg/m2 като ежедневна интравенозна инфузия в Дни 1 и 2, и цитарабин, 100 mg/m2 за 5 дни, приложен като 24-часова инфузия в Дни 1 до 5.
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
Bulgarian: Кардиотоксичност с митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 3 à 4 selon l'OMS : arrêter le traitement
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
French: N'utilisez jamais Novantrone : - si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sulfite ; - si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite ; - si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
Bulgarian: Митоксантрон, прилаган във всякаква доза, може да причини миелосупресия.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Bulgarian: Други таргетни органи са сърцето, бъбреците, стомашночревният тракт и тестисите.
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Bulgarian: Митоксантрон, синтетично антрацендионово производно, е антинеопластично средство с доказана цитотоксичност.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien En monothérapie
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом Монотерапия
French: Bradycardie sinusale Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
French: La mitoxantrone s'est révélée mutagène dans les systèmes bactériens et mammifères, ainsi que in vivo chez le rat.
Bulgarian: Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.
French: - Infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires - Nausées - Chute de cheveux - Absence anormale de menstruations (aménorrhée)
Bulgarian: - Инфекции, включително инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища - Гадене
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.8).
French: Mode d'administration La solution à diluer de Novantrone doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Начин на приложение Novantrone концентрат трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
French: • si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes ; elles doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
French: La dose initiale recommandée de mitoxantrone, utilisée en monothérapie, est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи на остра миелоидна левкемия (AML) (вж. точка 4.4).
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
Bulgarian: Множествена склероза Гранулоцитопения Абнормален брой бели кръвни клетки
French: Asthénie Fatigue Fièvre
Bulgarian: Астения Умора Пирексия
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
French: o Gonflement o Douleurs o Sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau o Mort des cellules tissulaires pouvant nécessiter le retrait des cellules mortes et une greffe de peau - Résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie et les reins (concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dans le sang) - Lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse (néphropathie) - Coloration anormale de l'urine - Gonflement (œdème) - Fièvre - Mort subite
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
French: La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : - Cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) ; - Une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; - Un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ; - Un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
French: La clairance de la mitoxantrone peut être réduite par l'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
French: Si le nadir des globules blancs est > 1.500 µl et le nadir des plaquettes est > 50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
Bulgarian: Но с кумулативната доза нараства и кардиотоксичността.
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на мястото на инфузията, която може да доведе до еритема, оток, болка, парене и/или посиняване на кожата.
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de Novantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
French: La mitoxantrone a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Bulgarian: Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
French: Cardiomyopathie
Bulgarian: Кардиомиопатия
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
French: Toxicité hépatique
Bulgarian: Хепатотоксичност
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако правите опити за забременяване; - ако кърмите.
French: Patients atteints de sclérose en plaques
Bulgarian: Популация с множествена склероза
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
Bulgarian: Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
French: La solution à diluer de Novantrone ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Nadir des globules blancs et des plaquettes
Bulgarian: Надир на белите кръвни клетки (WBC) и тромбоцитите
French: Anémie
Bulgarian: Аменорея
French: Taux élevé de créatinine sérique Taux élevé d'azote uréique du sang
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.