FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
English: How is Mepsevii used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
English: How does Mepsevii work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
English: 500 mg Film-Coated tablet
Spanish: 500 mg Comprimido recubiertos
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad)
English: 120 filmcoated tablets
Spanish: comprimidos recubiertos
English: Please note the following:
Spanish: Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Spanish: Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esa interacción.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: DECLARACIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Spanish: Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Spanish: La media de seguimiento fue 4,9 años.
English: No specific recommendation.
Spanish: Sin recomendación específica.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Spanish: Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado los datos de seguridad en el crecimiento en esta población.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} contiene lactosa.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Spanish: Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es demasiado fuerte o demasiado débil.
English: • ringing in the ears and/or head
Spanish: • zumbidos en los oídos y/o la cabeza
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Spanish: El uso en pediatría sólo se debe realizar por especialistas.
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Spanish: Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
English: In rats, there is evidence of placental transfer.
Spanish: En ratas existe evidencia de transferencia placentaria.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {NOMBRE DEL PRODUCTO} tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Spanish: Aumento indicado como “↑”, reducción como “↓”
English: • hepatitis (liver inflammation)
Spanish: • hepatitis (inflamación del hígado)
English: Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
Spanish: Toma de NOMBRE DEL PRODUCTO} con los alimentos y bebidas Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Spanish: El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, son similares a las observadas en la población general.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Spanish: Se deben considerar, cuando sea posible, terapias alternativas (que no interaccionen), en lugar de estos medicamentos.
English: Absolute Risk Reduction1
Spanish: Reducción del riesgo absoluto1
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Spanish: Sólo se dispone de datos limitados (ver sección 5.1).
English: − if you have or have ever had a disease which affects the liver
Spanish: Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos secundarios
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}
English: Prevention of cardiovascular disease
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
English: Strokes (Fatal and non-fatal)
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Spanish: Por tanto, no pueden extrapolarse a las dosis menores.
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Spanish: No obstante, atorvastatina no parece sufrir una recirculación enterohepática significativa.
English: Rare: peripheral neuropathy.
Spanish: Raro: neuropatía periférica.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Spanish: Se estimó que no todos los pacientes incluidos presentaban riesgo alto de sufrir un primer evento cardiovascular.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas).
English: The response is maintained during chronic therapy.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Spanish: Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
Spanish: • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
English: OD = once daily; SD = single dose
Spanish: OD = una vez al día; SD = dosis única
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Spanish: Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales.
English: • hearing loss
Spanish: • pérdida de audición
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Spanish: El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina.
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Spanish: Por tanto, se desconoce la significación clínica de estos resultados con imágenes respecto a la prevención primaria o secundaria de eventos cardiovasculares.
English: Relative Risk Reduction
Spanish: Reducción del riesgo relativo
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Spanish: Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Spanish: Se desconocen las posibles consecuencias.
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Spanish: Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Spanish: A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Spanish: De esos 89 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente un 20%.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Spanish: En el análisis por subgrupos de sexo (81% hombres, 19% mujeres), se confirmó el efecto beneficioso de atorvastatina en los hombres pero no pudo establecerse en mujeres posiblemente debido a la baja incidencia de eventos en el subgrupo de mujeres.
English: • Sexual difficulties
Spanish: • Dificultades sexuales
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Spanish: Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de {NOMBRE DEL PRODUCTO} o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se administra por vía oral.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Spanish: Otros posibles efectos adversos con {NOMBRE DEL PRODUCTO}:
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Spanish: Si se cambia la dosis o se interrumpe el tratamiento con atorvastatina, debe repetirse el mismo procedimiento.
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Spanish: Nº Acontecimientos (Atorvastatina vs placebo)
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
English: Before the treatment
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Spanish: Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina: 22,4%).
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Spanish: Anticonceptivos orales OD, 2 meses - noretindrona 1 mg - etinil estradiol 35 µg
English: Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Spanish: Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Spanish: La experiencia en pediatría se limita a un pequeño número de pacientes (de edades entre 4 - 17 años) con dislipemias graves, como hipercolesterolemia familiar homocigota.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
English: − if you are pregnant or trying to become pregnant
Spanish: Si está embarazada o intentando quedarse embarazada Si está amamantando
English: • Sexual dysfunction.
Spanish: • Disfunción sexual.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
Spanish: ↓ 35%^ Sin recomendación específica.
English: Transport protein inhibitors
Spanish: Inhibidores de las proteínas transportadoras
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Spanish: En ratas, conejos y perros atorvastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad, ni resultó teratogénica, no obstante, con dosis tóxicas para las madres se observó toxicidad fetal en ratas y conejos.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Spanish: Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Spanish: Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Spanish: Se recomienda el adecuado seguimiento clínico tras el inicio o tras un ajuste de dosis del inhibidor.
English: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Spanish: Prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol (SPARCL)
English: If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Spanish: Si usted toma más {NOMBRE DEL PRODUCTO} del que debiera Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}(más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a {NOMBRE DEL PRODUCTO} o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento - ver más detalles en la Sección 6.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en los hepatocitos, no obstante, si no se puede evitar la administración concomitante, se debe monitorizar cuidadosamente la eficacia en los pacientes.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
English: No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas.
English: • anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels)
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Spanish: Existe evidencia a partir de los estudios experimentales en animales que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden afectar el desarrollo embrionario o fetal.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Spanish: Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Spanish: Por esta razón, no se debe utilizar {NOMBRE DEL PRODUCTO} en mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o sospechan que pudieran estarlo.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de {NOMBRE DEL PRODUCTO} durante el embarazo y la lactancia.