FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Estonian: Ka teiste tungalteraderivaatide puhul on kindlaks tehtud mitmed ergotismi juhud või ergotismiga seotud võimalikud sümptomid (sealhulgas perifeersete veresoonte ahenemise sümptomite rasked juhud).
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Estonian: − migreeni ennetus;
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides on müügiluba erineva ravimvormi, näidustuste, tugevuse ja annustega ravimitel.
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus
Polish: (NE, NE)
Estonian: NE (NE, NE)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Polish: Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w tych komórkach.
Estonian: Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Polish: • Środków, służących zapewnieniu, że wszystkie odpowiednie działania zostały przeprowadzone przed przepisaniem i wydawaniem produktu Erivedge
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Estonian: ******Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCAR) (sealhulgas SJS/TEN, DRESS ja AGEP).
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Polish: • Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erivedge Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erivedge't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Polish: • Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Estonian: Uurija hinnatud mBCC (n = 33)
Polish: • Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt kohalikule kättesaadavusele.
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge
Estonian: • Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,
Polish: • Zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kapslit
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Estonian: • ta ei tohi kasutada Erivedge't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Estonian: • topotekaan - kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks,
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, PR = osaline ravivastus.
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
Estonian: • Kontroll-loetelu tervishoiutöötajale, mis tagab patsientide asjakohase nõustamise
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Polish: • jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Polish: • ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
Estonian: • seksuaalselt küpset naist,
Polish: Dlatego można wykluczyć inhibicję enzymów CYP przez wismodegib in vivo.
Estonian: Seega võib välistada CYP ensüümide inhibeerimise vismodegiibi poolt in vivo.
Polish: • zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
Estonian: • luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Estonian: • Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Estonian: • bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan,
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Główne badanie kliniczne ERIVANCE BCC (SHH4476g) było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem z jedną grupą i dwiema kohortami.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Estonian: • patsiendi brošüür
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
Estonian: Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Estonian: • Teave meestele
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded meestele
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.