FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Swedish: • Nedsatt sårläkning som kräver medicinsk åtgärd
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Swedish: Överkänslighet mot aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podávanie ZALTRAPU musí byť najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom dočasne prerušené (pozri časť 4.4).
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI ska avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Slovak: Pacientom s hlbokou žilovou trombózou stupňa 3 sa musia podávať antikoagulanciá podľa klinickej potreby a v liečbe afliberceptom sa môže pokračovať.
Swedish: • du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit.
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída"), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Swedish: ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
Slovak: ZALTRAP je určený iba na podanie formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte ZALTRAP om du upptäcker partiklar eller missfärgningar i injektionsflaskan eller infusionspåsen
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.
Swedish: Behandling med ZALTRAP är förknippat med risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomos läckage).
Slovak: Liečba ZALTRAPOM je spojená s možnosťou zhoršenia hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy).
Swedish: 4,67 (4,21 till 5,36)
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
Swedish: Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: • Allergiska reaktioner: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - detta kan inträffa inom några minuter efter din infusion.
Slovak: Alergické reakcie: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fick ZALTRAP med eller utan kemoterapi hade 63 patienter milt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0x - 1,5 x ULN och vilket ASAT som helst) och 5 patienter måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Swedish: Patienter behandlade med ZALTRAP har en ökad risk för blödning, inklusive allvarlig blödning och ibland fatala blödningshändelser.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till minst 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
Swedish: • Hypertoni som inte är adekvat kontrollerad med blodtryckssänkande behandling eller vid händelse av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Swedish: ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (totalt bilirubin > 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Reproduktions och utvecklingstoxikologi
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxikológia
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Slovak: Cirkulujúce koncentrácie afliberceptu viazaného na VEGF sa zvyšujú s dávkou afliberceptu, pokiaľ nedôjde k naviazaniu na väčšinu dostupného VEGF.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Slovak: (N = 612)
Swedish: • Venösa tromboemboliska händelser av grad 4 (inklusive pulmonell embolism)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
Swedish: Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Swedish: Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben.
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 februari 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Swedish: Det rekommenderas att aflibercept inte ges på åtminstone 4 veckor efter en större operation och inte förrän operatonssåren läkt fullständigt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
Swedish: En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med Zaltrap, av vilka flera tidigare eller samtidigt fått intravenös behandling med bisfosfonater, där ONJ är en identifierad risk.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Swedish: • Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný falošný („decoy") receptor, ktorý viaže VEGF-A s vyššou afinitou ako prirodzené receptory, rovnako ako príbuzné ligandy PlGF a VEGF-B.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo").
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Swedish: 11,1 (8,5 till 13,8)
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Swedish: PlGF är också kopplad till patologisk neovaskularisation och rekrytering av inflammatoriska celler till tumörer.
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Swedish: Ytterligare ökning av afliberceptdosen resulterade i dosrelaterade ökningar av koncentrationen fritt cirkulerande aflibercept men endast en liten ytterligare ökning i den VEGF-bundna afliberceptkoncentrationen.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ras Ingen effekt på grund av ras sågs i populationsanalysen.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Swedish: ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Swedish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push") alebo bolusu.
Swedish: Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa rätt dos för dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Swedish: • Allvarlig blödning
Slovak: Závažné krvácanie
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Swedish: Dessa biverkningar var jämförbara mellan grupperna och skillnaden mellan grupperna översteg inte incidensen med ≥2% för ZALTRAP/FOLFIRI behandlingen.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol porovnateľný medzi oboma skupinami a rozdiel medzi skupinami neprekročil ≥
Swedish: I prekliniska tumörmodeller korrelerade biologiskt aktiva doser av aflibercept med de som behövs för att producera cirkulerande koncentrationer av fritt aflibercept som är högre än VEGF-bundet aflibercept.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Swedish: 13,50 (12,52 till 14,95)
Slovak: 13,50 (12,52 až 14,95)
Swedish: 5,3 (4,50 till 5,55)
Slovak: 5,3 (4,50 až 5,55)
Swedish: Vad används ZALTRAP för
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta ses ofta i tester.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Swedish: 5,4 (4,53 till 5,68)
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Slovak: Vykonali sa tiež analýzy OS a PFS podľa výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS).
Swedish: GI perforation (1)
Slovak: GI perforácia (1)
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Slovak: Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Swedish: Ingen känd frekvens Aneurysmer och arteriella dissektioner Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Slovak: Liečivo je aflibercept.
Swedish: Aflibercept ska inte ges till patienter med allvarlig blödning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Slovak: V nasledujúcich cykloch možno zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Slovak: Pri menších chirurgických výkonoch, ako je zavedenie centrálneho žilového prístupu alebo portu, biopsia a extrakcia zubu, možno liečbu začať alebo obnoviť hneď ako sa rana úplne zahojí.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: I subgruppsanalyser av total överlevnad, observerades en fördel som var konsekvent för hela populationen hos patienter < 65 år och ≥65 år som fick ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.