FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Icelandic: 3. stigs klínísk teikn eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst framar
Italian: Linee guida dettagliate per la gestione di reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nella Tabella 1.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðferð á ónæmistengdum aukaverkunum eru í töflu 1.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Icelandic: Nýrnabólga hafði hjaðnað hjá öllum sjúklingunum við lok rannsóknartímans.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Icelandic: bólga í heiladingli sem er staðsettur í neðri hluta heilans; minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettunum; bólga í skjaldkirtli
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Icelandic: Meðal 53 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 ≥1% var hlutlægt svörunarhlutfall 54,7% (29/53).
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: • sensazione di stanchezza
Icelandic: • þreytutilfinning
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs er línuleg við skammta 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
Italian: • Guida per il paziente
Icelandic: - Leiðbeiningar handa sjúklingi
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 350 mg af cemiplimabi á 3 vikna fresti, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi comprendono:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Icelandic: 4. stig eða staðfest Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi samantekt á eiginleikum lyfsins mun verða uppfærð eftir þörfum.
Italian: Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cemiplimab skilst út í brjóstamjólk.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils skal meðhöndla með í samræmi við hefðbundnar læknisaðferðir (sjá kafla 4.2).
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cemiplimabi hjá öllum undirhópum barna til meðferðar við öllum sjúkdómum tilheyra flokkinum illkynja æxli, að undanskildum blóðmyndandi vef og eitilvef (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Icelandic: Átján sjúklingar (3,0%) fengu háskammta barkstera í að miðgildi 8,5 daga (bil: 1 dagur til 5,9 mánuðir).
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, pólysorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Icelandic: Húðkvillar eins og útbrot eða kláði, blöðrur á húð og sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Italian: Artrite j
Icelandic: Liðbólga j
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Icelandic: Tekur einungis til sjúklinga sem fengu fullkominn bata af fyrri sjúkdóm í húð; hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð í rannsókn 1540 þurfti að taka vefjasýni til að staðfesta fulla svörun.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum með útvortis sýnilegum markmeinsemdum var ORR ákvarðað með samsettum endapunkti sem var blanda af óháðu miðlægu mati á gögnum úr geislarannsóknum (RECIST 1.1) og stafrænum læknisfræðilegum rannsóknarmyndum (WHO viðmið).
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab er að fullu leyti manna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) einstofna mótefni sem binst við PD-1 (programmed cell death) viðtaka og hamlar víxlverkun þess við bindla þess PD-L1 og PD-L2.
Italian: Come conservare LIBTAYO
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni gravi, si sono risolte dopo l'inizio di un'adeguata terapia medica o dopo la sospensione di cemiplimab (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 193 í verkunargreiningunni var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati (95% CI) 40,8% (27,0%, 55,8%) hjá sjúklingum yngri en 65 ára, 48,5% (36,0%, 61,1%) hjá sjúklingum 65 ára til yngri en 75 ára og 42,3% (31,2%, 54,0%) hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Icelandic: Cemiplimab eflir T-frumu svörun, þ.m.t. and-æxlis svörun, með hindrun bindingar PD-1 við PD-L1 og PD-L2 bindla.
Italian: Grado da 2 a 4
Icelandic: Stig 2 til 4
Italian: Non vi è evidenza di un'alterazione farmacocinetica o del profilo di sicurezza dallo sviluppo di anticorpi anti-cemiplimab.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytt lyfjahvörf eða öryggi við myndun mótefna gegn cemiplimabi.
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Cemiplimab getur valdið verulegum eða lífshættulegum innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.8).
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Italian: Il follow-up mediano era di 16,5 mesi per il gruppo con CSCC metastatico (mCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane, 9,3 mesi per il gruppo CSCC localmente avanzato (laCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane e 8,1 mesi per il gruppo mCSCC trattato a 350 mg ogni 3 settimane.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
Icelandic: Þátttaka PD-1 með bindlum þess PD-L1 og PD-L2, sem er tjáð með frumum sem sýna mótefnavaka og getur verið tjáð með æxlisfrumum og/eða öðrum frumum í nærumhverfi æxlisins leiðir til hömlunar á T-frumu starfsemi eins og fjölgun, seytingu frumuboðefna og eiturverkun á frumur.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Italian: Neuropatia periferica c
Icelandic: Úttaugakvilli c
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu fram hjá 20,1% sjúklinga sem fengu meðferð með cemiplimabi í klínískum rannsóknum þ.á m. 5. stigs (0,7%), 4. stigs (1,2%) og 3. stigs (6,1%).
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Icelandic: Fimm af 398 sjúklingum (1,3%) sem gefið var cemiplimab mynduðu mótefni við meðferðina, með 1 af 398 sjúklingum (0,3%) sem sýndi viðvarandi mótefnasvörun.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 eftir líffæraflokkum og tíðni.
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, súkrósi, pólysorbat 80, og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Modifiche terapeutiche raccomandate
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cemiplimab:
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Icelandic: Eftir undirbúning innrennslis Gefið þynntu lausnina tafarlaust eftir að hún hefur verið útbúin.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir leiddu til þess að meðferð með cemiplimabi var hætt endanlega hjá 4,4% sjúklinga.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Italian: Un'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetic, PK) di popolazione suggerisce che i seguenti fattori non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di cemiplimab: età, sesso, peso corporeo, razza, tipo di tumore, livello di albumina, insufficienza epatica lieve e insufficienza renale.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa bendir til þess að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk áhrif á útsetningu fyrir cemiplimabi: aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur, tegund krabbameins, albúmíngildi, vægt skert lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 è un termine composito che include diabete mellito, chetoacidosi diabetica e diabete mellito di tipo 1.
Icelandic: a Sykursýki tegund 1 er samsett heiti sem felur í sér sykursýki, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og sykursýki tegund 1.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <25 ml/mín.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Icelandic: Fjórir sjúklingar (0,7%) með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu fengu háskammta barkstera í að miðgildi 29 daga (bil: 19 dagar til 2,0 mánuðir).
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Icelandic: Bil (mánuðir)
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir skal meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi, hormónauppbótarmeðferð (ef á klínískt við), og barksterum.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.