FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso hepático grave (bilirrubina >3 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases >10 vezes o limite superior dos valores normais).
Czech: Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULN).
Portuguese: Com base nos resultados destes dois estudos, uma dose de 2.500 U/m2 SC de Oncaspar, administrada por via IM (CCG-1962) e IV (AALL07P4), fornece manutenção da depleção da L-asparagina durante aproximadamente duas semanas após a dose.
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií dávka 2500 U/m2 BSA přípravku Oncaspar aplikovaná intramuskulárně (CCG-1962) a intravenózně (AALL07P4) zajišťuje udržování deplece L-asparaginu po dobu přibližně dvou týdnů od podání dávky.
Portuguese: Os sintomas de hiperamonemia são frequentemente transitórios e podem incluir: náuseas, vómitos, cefaleia, tonturas e erupção cutânea.
Czech: Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
Portuguese: Se utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, o risco de efeitos secundários ou reações alérgicas aumenta.
Czech: Pokud se používá současně s přípravkem Oncaspar, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo alergických reakcí.
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Portuguese: Houve notificações raras de colestase, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática com consequências fatais.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes desenvolve reações gastrointestinais ligeiras a moderadas, como perda de apetite, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, diarreia e perda de peso.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as membranas mucosas, sobretudo com os olhos, devem ser evitados.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Portuguese: Além disso, ao inibir a síntese da proteína e a divisão celular, a pegaspargase pode perturbar o mecanismo de ação de outras substâncias que requerem a divisão celular para produzir efeitos, como o metotrexato.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
Czech: Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, em doentes que estejam a receber pegaspargase (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně trombózy sinus sagittalis (viz bod 4.8).
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: O tipo de reações adversas de Oncaspar é semelhante ao da L-asparaginase não peguilada nativa (por exemplo, asparaginase de E. coli nativa).
Czech: Typ nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je podobný nežádoucím účinkům nativní nepegylované asparaginázy (např. nativní asparagináza z E. coli).
Portuguese: Oncaspar pode causar sinais e sintomas no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, confusão e convulsões.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Portuguese: Foram inscritos neste estudo um total de 166 doentes; 54 doentes foram aleatorizados para o tratamento com 2.500 U/m2 SC de Oncaspar e 111 doentes foram aleatorizados para um outro medicamento de
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Portuguese: Uma vez que é o seu médico que irá administrar o medicamento, é muito pouco provável que receba mais do que necessita.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Oncaspar Protože Vám tento přípravek bude podávat lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více, než potřebujete.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Foram observadas malformações múltiplas e efeitos embrioletais com doses dentro do intervalo terapêutico.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e tipicamente não serão superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Cerca de metade das hemorragias e tromboses graves afetam vasos cerebrais e podem provocar AVC, convulsão, cefaleia ou perda de consciência.
Czech: Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR apresentaram-se reduzidas no 4.º dia após a dose de Indução e mantiveram-se em grande parte indetetáveis até ao 18.º após a dose.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Portuguese: Durante a Indução, após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2, a atividade da asparaginase ≥0,1 U/ml foi mantida durante um período até 18 dias após a dose em 95,3% dos indivíduos.
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Portuguese: A frequência de neutropenia febril de grau 3 ou superior foi de
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Portuguese: Por este motivo, a administração intravenosa de asparaginase pode resultar num aumento acentuado dos níveis séricos de amónia após a administração.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Portuguese: Foi descrito um caso de pancreatite com parotidite aguda simultânea no tratamento com L-asparaginase.
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: No Estudo CCG-1962, a atividade média da asparaginase atingiu o valor máximo de 1 U/ml no Dia 5 após a injeção.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: Como medida de precaução de rotina, o doente deve ser monitorizado durante uma hora após a administração; equipamento de reanimação e outras medidas apropriadas para o tratamento de anafilaxia devem estar disponíveis (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída pode ser conservada a 2°C - 8°C durante 48 horas, no máximo (ver secção 6.3).
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Reação grave na pele, chamada necrólise epidérmica tóxica; - Perda de função renal (por exemplo, alterações na quantidade de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos); - AVC.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - závažná kožní reakce, které se říká toxická epidermální nekrolýza; - ztráta funkce ledvin (např. změna ve výdeji moči, otok chodidel a kotníků); - cévní mozková příhoda.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade mínima da asparaginase no soro medida antes da administração seguinte de pegaspargase.
Czech: Léčbu lze sledovat na základě údolní aktivity asparaginázy v séru naměřené před dalším podáním pegaspargázy.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado através de medições em série da asparagina no soro (n=57) e LCR (n=50) de doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA com risco normal, que receberam três doses intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), uma durante a fase de indução e duas durante as fases de tratamento de intensificação tardia.
Czech: V rámci studie CCG-1962 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar prostřednictvím sériových měření hladiny asparaginu v séru (n=57) a mozkomíšním moku (n=50) u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ALL se standardním rizikem, kterým byly podány tři intramuskulární dávky přípravku Oncaspar (2500 U/m2 BSA), jedna během fáze indukce a dvě během fáze pozdní intenzifikace léčby.
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
Czech: Pacientům byl přípravek Oncaspar podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií několika látkami.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Czech: Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Nestes estudos, foram expostos a Oncaspar 94 doentes com diagnóstico de LLA com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: U pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi se musí podávání přípravku Oncaspar ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Czech: EU/1/15/1070/001
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a indução (N=47; Estudo AALL07P4)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce (n=47; studie AALL07P4)
Portuguese: Historial de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que pense que possam estar relacionados com a quimioterapia, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, o němž se domníváte, že může souviset s Vaší chemoterapií, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes com Oncaspar (grau 3 ou 4) observadas nos estudos DFCI 11-001 e AALL07P4 com uma frequência >5% incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, neutropenia febril, hiperglicemia, lipase aumentada e pancreatite.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
Czech: Proto se souběžné používání přípravku Oncaspar s perorálními antikoncepčními prostředky nedoporučuje.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do Estudo CAALL-F01, um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico para avaliar a utilização de Oncaspar na primeira linha de tratamento de crianças e adolescentes com LLA juntamente com quimioterapia combinada.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie CAALF01, prospektivní multicentrické kohortové studie hodnotící použití přípravku Oncaspar v léčbě první linie u dětí a dospívajících s ALL spolu s chemoterapií více látkami.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Portuguese: É frequente observar um aumento, independente da dose, das transaminases séricas e da bilirrubina sérica.
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Oncaspar byly hodnoceny na základě tří klinických studií, ve kterých byl přípravek Oncaspar injekční/infuzní roztok použit při léčbě první linie ALL: studie CCG-1962 u pacientů s ALL se standardním rizikem; studie AALL07P4 u pacientů s ALL s vysokým rizikem;
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
Portuguese: como dose única (25.000 - 100.000 U/kg de peso corporal) causaram a morte de 14% de todos os ratinhos tratados.
Czech: Pouze velmi vysoké dávky pegaspargázy podané myším intraperitoneálně jako jediná dávka (25000100000 U/kg tělesné hmotnosti) způsobily úmrtí 14 % všech ošetřených myší.
Portuguese: Muito frequentes: Peso diminuído, hipoalbuminemia, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, hipertrigliceridemia, fibrinogenemia diminuída, lipase aumentada, amilase aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, bilirrubinemia aumentada Frequentes: Tempo de protrombina prolongado, relação normalizada internacional aumentada, hipocaliemia, colesterolemia aumentada, hipofibrinogenemia, gama-glutamiltransferase aumentada Desconhecido: Ureia no sangue aumentada, anticorpos antipegaspargase, número de neutrófilos aumentado, número de plaquetas diminuído, hiperamonemia
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Portuguese: Uma medida de precaução de rotina consiste na observação dos doentes durante uma hora com equipamento de reanimação e outros elementos necessários para o tratamento de anafilaxia prontos a serem utilizados (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Portuguese: Desconhecido: Insuficiência da medula óssea
Czech: Není známo: Selhání kostní dřeně
Portuguese: - se já teve coágulos de sangue após terapêutica com asparaginase.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em doentes tratados com Oncaspar em conjunto com outros medicamentos de quimioterapia: sonolência, confusão, tonturas, síncope, convulsão.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Czech: EU/1/15/1070/002
Portuguese: No Estudo DFCI 11-001, as avaliações da atividade da asparaginase foram realizadas após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a Indução e, subsequentemente, de duas em duas semanas pós-Indução (ver secção 5.1).
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Portuguese: Após a diluição do medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Po naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida vedoucí k úmrtí.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, controlado e aleatorizado de comparação entre um medicamento de asparaginase peguilada investigacional e Oncaspar como um componente de quimioterapia combinada na primeira linha de tratamento da LLA.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Portuguese: A solução tem, por isso, de ser manuseada e administrada com especial cuidado.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
Czech: Léčivou látkou je pegaspargasum.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver secção 4.2).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).