FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Danish: Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spravato
Danish: Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
Danish: ● Aktuel eller tidligere psykose.
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med psykose;
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
Danish: ● Tag anordningen fra patienten.
Norwegian Bokmål: ● Ta beholderen fra pasienten.
Danish: Nylig (inden for 6 uger) kardiovaskulær hændelse, herunder myokardieinfarkt (MI).
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning SPRAVATO (esketamin) Nesespraybeholder
Danish: Efterfølgende doser skal øges i trin på 28 mg op til 56 mg eller 84 mg baseret på virkning og tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørhed herunder nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørrhet inkludert nasal skorpedannelse, nasal pruritus
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Danish: Gentoksicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
Danish: Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Danish: Dosisafhængige stigninger i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC∞) for esketamin næsespray blev udvirket af doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven (AUC∞) for esketamin nesespray ble oppnådd med doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 1 og 6 nesespraybeholdere)
Danish: Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spravato ikke er undersøkt i denne aldersgruppen mot depresjon som ikke blir bedre av behandling.
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Norwegian Bokmål: o Veiledningen for helsepersonell, som har til hensikt å beskrive risikoene forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning, skal inneholde relevante henvisninger til pasientsikkerhet, og understreke at:
Danish: Nasalt kortikosteroid eller nasal dekongestant Patienter, der har behov for nasale kortikosteroider eller nasale dekongestanter på dagen for doseringen, skal rådes til om ikke at tage disse lægemidler indenfor 1 time før Spravatoadministrationen.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrasjon av Spravato.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering og deretter som klinisk indisert til verdiene faller.
Danish: Det anbefales at holde øje med urinvejs- og blæresymptomer under behandlingsforløbet og henvise til en relevant læge eller klinik, når symptomerne varer ved.
Norwegian Bokmål: Det anbefales åovervåke for urinveis- og blæresymptomer under behandling og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer.
Danish: Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Norwegian Bokmål: Hos individer som var avhengige av ketamin er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner rapportert ved seponering av ketamin.
Danish: ● ændret tidsopfattelse
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
Danish: ● Lægemidler, som bruges til at behandle forstyrrelser af nervesystemet eller kraftige smerter (f.eks. benzodiazepiner, opioider), eller lægemidler eller drikkevarer, der indeholder alkohol
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Danish: Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av sedasjon ble det ikke observert symptomer på respirasjonsforstyrrelser, og hemodynamiske parametre (inkludert vitale tegn og oksygenmetning) forble innenfor normalområdet.
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Danish: Inden ordination af Spravato, skal patienter med andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser vurderes omhyggeligt for at afgøre, om de potentielle fordele ved Spravato opvejer dets risici.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
Danish: Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise.
Danish: Tabel 7: Doseringshyppighed anvendt størstedelen af tiden i vedligeholdelsesfasen (studiet TRD3003)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Doseringsfrekvens brukt mesteparten av tiden; vedlikeholdsfase (studie TRD3003)
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Danish: Hvis blodtrykket er forhøjet før behandlingen med Spravato, skal en eventuel beslutning om at udsætte behandlingen tage højde for afvejningen af fordele og risici for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av uttalt unormale blodtrykksøkninger i SBP (≥ 40 mmHg økning) varierte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og DBP (≥ 25 mmHg økning) varierte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos pasienter som fikk esketamin pluss oralt antidepressivum.
Danish: Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Norwegian Bokmål: Vertigo hyperacusis, tinnitus
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 2 og 3 nesespraybeholdere)
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos kaniner, sås der skeletmalformationer, og den føtale legemsvægt var reduceret ved maternelt toksiske doser.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos kaniner, ble det observert skjelettmisdannelser og fostervekten ble redusert ved maternaltoksiske doser.
Danish: I kliniske forsøg var stigninger i systolisk og diastolisk blodtryk (SBT og DBT) over tid omkring 7 til 9 mmHg for SBT og 4 til 6 mmHg for DBT 40 minutter efter dosering og 2 til 5 mmHg for SBT og 1 til 3 mmHg for DBT 1,5 time efter dosering hos patienter, der fik Spravato plus orale antidepressiva (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin i plasma, der fremkaldtes af en enkelt dosis på 56 mg esketamin var henholdsvis cirka 14% og 33% højere hos kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for sedasjon, dissosiasjon og blodtrykksøkning, skal pasienten overvåkes av helsepersonell inntil pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise (se pkt.
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Forskjell (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonesespray) i minste kvadrats gjennomsnittsendring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant bedre enn oralt AD + placebonesespray Median "unbiased" estimat (dvs. vektet kombinasjon av LS gjennomsnitt av forskjell fra oralt AD + placebonesespray) og 95 % fleksibelt konfidensintervall
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
Danish: Blodtrykket skal overvåges nøje ved brug af Spravato sammen med psykostimulantia (f. eks. amfetamin, methylphenidat, modafanil, armodafinil) eller andre lægemidler, der kan øge blodtrykket (f. eks. xanthinderivater, ergometrin, thyreoideahormoner, vasopressin, eller MAO-hæmmere, som f.eks. tranylcypromin, selegitin, phenelzin).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Norwegian Bokmål: Spravato ble evaluert i tre korttids (4 ukers), randomiserte, dobbeltblindede, fase 3-studier med aktiv kontroll hos pasienter med TRD.
Danish: ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Norwegian Bokmål: ● Legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere (for eksempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Danish: Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Danish: Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Norwegian Bokmål: Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
Danish: Under hver enkelt behandlingssession skal patienten overvåges under supervision af en sundhedsperson for at vurdere, om patienten kan betragtes som stabil i henhold til en klinisk vurdering (se pkt.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingrunde bør pasienter overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil basert på klinisk vurdering (se pkt.
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Norwegian Bokmål: ● Stimulerende midler, som de som brukes ved tilstander som narkolepsi, eller legemidler mot ADHD (for eksempel amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil)
Danish: ● unormal følelse
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være unormal
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter skal overvåkes i henhold til dette etter administrasjon av Spravato, inntil de anses klinisk stabile for hjemreise
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med klaritromycin.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline Remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av radiomerket esketamin ble ca. 78 % og 2 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Danish: Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Norwegian Bokmål: Nysing etter administrasjon Ved nysing rett etter administrasjon skal det ikke brukes en ny beholder.
Danish: Stabilt respons
Norwegian Bokmål: Stabil respons
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Spravato har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder er pakket enkeltvis i blister.
Danish: For patienter i stabil remission var tilbagefaldsprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 13% og 32% for Spravato og 37% og 46% for placebo næsespray.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.