FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei wiederholter Gabe sollte jedoch die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Finnish: Toistuvassa annossa annosten ottamistiheyttä pitää kuitenkin vähentää yhteen tai kahteen kertaan päivässä vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan, ja annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
German: Ein 30-mg-Zäpfchen wird zweimal täglich in das Rektum eingeführt.
Finnish: Yksi 30 mg peräpuikko peräsuoleen 2 kertaa vuorokaudessa.
German: [Bei allen im Dokument vorkommenden Verweisen auf eine bestimmte pharmazeutische Formulierung sollten diese nur dann umgesetzt werden, wenn die entsprechende Formulierung zugelassen ist]
Finnish: [Tässä asiakirjassa olevat sanamuodot lisätään ainoastaan niille lääkemuodoille, joita kyseinen teksti koskee]
German: • bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • potilaalla tiedetään olevan pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (ks. kohta
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
Finnish: • psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
German: Stillzeit
Finnish: Sydän
German: - an Nierenproblemen leiden (eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz).
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta).
German: Domperidon kann bei gestillten Säuglingen unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, die das Herz betreffen.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
German: Die Bioverfügbarkeit von Domperidon nach oraler Gabe wird durch die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Finnish: Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
German: In dieser Studie war der Unterschied der QTc-Dauer zwischen Domperidon- und Placebogruppe am größten und betrug bezogen auf die Änderung der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte an Tag 4 gegenüber dem Ausgangswert 3,4 ms, wenn die Probanden der Domperidongruppe viermal 20 mg Domperidon täglich erhielten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin ero QTc-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä todettiin 4. hoitopäivänä 20 mg:n domperidoniannoksia 4 kertaa päivässä käyttäneillä: muutos lähtötilanteesta oli 3,4 ms pienimmän neliösumman (LS) menetelmällä .
German: Die AUC und Cmax von Domperidon sind bei Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Wert B) im Vergleich zu gesunden Probanden um das 2,9- bzw. 1,5Fache erhöht.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
German: Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennestään pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia), bradykardia, tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, kammioperäisten rytmihäiriöiden suurentuneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3.).
German: Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
German: Im Tiermodell mit narkotisierten Meerschweinchen gab es nach langsamen intravenösen Infusionen keine Wirkungen auf die QTc-Dauer bei Gesamtplasmakonzentrationen von 45,4 ng/ml, also Werten, die dreimal so groß sind wie die Gesamtplasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg).
Finnish: Mallissa, jossa marsuille annettiin valmistetta hitaasti infuusiona laskimoon anestesian aikana, ei havaittu vaikutuksia QTc-aikaan plasman kokonaispitoisuuksilla 45,4 ng/ml, joka on 3 kertaa suurempi kuin kokonaispitoisuus ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen pro Tag ein.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
German: Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
German: Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Tagen der Einnahme dieses Arzneimittels ab. Nehmen Sie {Handelsname} nicht länger als 7 Tage ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä käytä {kauppanimivalmistetta} yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärin kanssa.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens eines Herzproblems, das als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Finnish: QT-ajan pitenemiseksi kutsutun sydänongelman riskin vuoksi potilaalta saatetaan ottaa sydänsähkökäyrä.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] <X> darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kappaleeseen:] {X} on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun lievitykseen.
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
German: Aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Finnish: [Oraalisuspensio, siirappi]
German: Kinder und Jugendliche ab Geburt bis zu einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Finnish: Alle 35 kg painavat lapset ja nuoret syntymästä lähtien
German: bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: • potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään aikuisille ja lapsille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
German: Diese wird bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 0,75 mg/kg KG gegeben.
Finnish: Enimmäisannos on 0,75 mg/kg vuorokaudessa.
German: • Pilzinfektionen, z. B. Azol-Antimykotika, insbesondere Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol zum Einnehmen
Finnish: • sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten atsolisienilääkkeitä, erityisesti ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia suun kautta otettuna
German: Vandetanib, Vincamin) o bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Diphemanil, Methadon) (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: prukalopridi) o tietyt antihistamiinit (esim. mekitatsiini, mitsolastiini) o tietyt syöpälääkkeet (esim. toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini) o tietyt muut lääkkeet (esim. bepridiili, difemaniili, metadoni) (ks. kohta 4.3).
German: Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten,
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee merkkejä tai löydöksiä, jotka voivat liittyä rytmihäiriöihin, ja potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
German: Nehmen Sie nicht mehr als sechs Beutel pro Tag ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet.
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
German: Leberfunktionsstörungen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert.
Finnish: Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden.
Finnish: Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
German: 10 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 1 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 ml.
Finnish: 10 ml (1 mg/ml oraalisuspensiota) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
German: • Bakterielle Infektionen, speziell Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin,
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, erityisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, moksifloksasiinia, pentamidiinia (antibiootteja)
German: Die übliche Dosis beträgt ein oder zwei Beutel (mit 5 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Beutel pro Tag ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme pussia vuorokaudessa.
German: [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet]
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
German: Das Expositionsverhältnis zwischen dem IC50-Wert für die Hemmung des Stromes durch IKr-Ionenkanäle in In-vitro-Experimenten an isolierten, hERG-transfizierten Zellen bzw. an isolierten Meerschweinchen-Myozyten und der freien Plasmakonzentrationen beim Menschen nach Verabreichung der täglichen Maximaldosis von dreimal täglich 10 mg lag zwischen 26 und 47.
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
German: Die übliche Dosis beträgt ein Beutel (mit 10 mg Domperidon je Beutel) bis zu dreimal täglich.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
German: Inin-vivo-Modellen übertrafen die höchsten Konzentrationen, bei denen keine Wirkung festgestellt wurde, für die QTc-Verlängerung beim Hund und die Induktion von Herzrhythmusstörungen beim Kaninchen, das für Torsade de pointes sensibilisiert war, die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (dreimal täglich 10 mg) um mehr als das 22- bzw. 435-Fache.
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
German: Diese Dosis kann dreimal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 7,5 mg gegeben werden.
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Finnish: On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
German: Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von <X> die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.
Finnish: Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, toistuvassa annossa <X>-valmisteen antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
German: Die Konzentrationen, die benötigt wurden für die Verlängerung der Aktionspotentialdauer in In-vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe, überstiegen die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis von dreimal täglich 10 mg um das 45-Fache.
Finnish: Eristetyllä sydänkudoksella tehdyissä in vitro -kokeissa aktiopotentiaalin keston pidentymisen turvamarginaali ylitti 45-kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
German: Jul 1980.
Finnish: Heinäkuu 1980.
German: Unpublished internal report.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
German: Dennoch ist es wichtig, dies in einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
German: Einige der hochdosierten Formulierungen können daher nicht mehr empfohlen werden.
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
German: Die CMDh stimmte Folgendem zu:
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
German: • Strahlenbehandlung oder Arzneimitteltherapie
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
German: Die CMDh hielt jedoch Änderungen vorgeschlagener Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für erforderlich (Anhang IV).
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
German: Domperidon ist nicht in allen Mitgliedstaaten für die pädiatrische Anwendung in der Altersgruppe unter 12 Jahren und bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 35 kg zugelassen.
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
German: 1 - Empfehlung des PRAC
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
German: Um darüber hinaus sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden über den Fortschritt der Studie informiert sind, müssen die Zulassungsinhaber jährliche Aktualisierungen über den Verlauf der Rekrutierung in die Studie vorlegen.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
German: • Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa und Bromocriptin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
German: Im Oktober 2011 verständigte sich die PhVWP auf Änderungen der Produktinformation, und der Inhaber der Zulassung für das Originalpräparat wurde aufgefordert, eine pharmakoepidemiologische Studie sowie eine eingehende QTc-Studie durchzuführen.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
German: Nichtsdestotrotz wurden weiter neue Fälle von Kardiotoxizität gemeldet.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
German: Unter diesen Umständen sollten die Patienten keinem zusätzlichen Risiko in Verbindung mit einem Kombinationsprodukt ausgesetzt werden.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
German: Die CMDh empfiehlt den Zulassungsinhabern dringend zu kooperieren, um eine unnötige Duplizierung von Studien zu vermeiden.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
German: Domperidon wird seit seiner ersten Zulassung über nationale Verfahren in den 1970er Jahren in ganz Europa häufig eingesetzt.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
German: • Die CMDh berücksichtigte, dass die Studie zur Arzneimittelanwendung in Auflage 3 in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden muss, um ihr Ziel der Überwachung der zulassungsüberschreitenden Anwendung zu erreichen.
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
German: Die Folge war, dass die intravenöse Formulierung weltweit zurückgezogen wurde.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
German: • Der PRAC hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit der vorgelegten Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon berücksichtigt.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
German: Unter Berücksichtigung der Entscheidung der Kommission zu dem Verfahren nach Artikel 30 zu Domperidon bestätigte die CMDh, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" (einschließlich bei der pädiatrischen Population) positiv bleibt.
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
German: Die CMDh berücksichtigte die Anfrage eines Zulassungsinhabers bezüglich der Fristen zur Einhaltung einiger vom PRAC vorgeschlagener Bedingungen.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Pädiatrische Patienten sollten, soweit dies möglich ist, andere Formulierungen anwenden, die eine präzisere Dosierung ermöglichen (z. B. eine Lösung zum Einnehmen), und diesen Formulierungen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.