FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Opgenra
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Opgenra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
Estonian: Ettevõte esitab inimravimite komiteele ka pikaajaliste uuringute kava, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust ning tegelikku kasutamist.
Italian: Il trattamento si considerava "riuscito" se alla radiografia era visibile tessuto osseo tra le due vertebre interessate e se il paziente mostrava un miglioramento della disabilità, senza necessità di ulteriore trattamento della colonna vertebrale, nessun grave effetto collaterale e nessun peggioramento dei sintomi causato dalla pressione sui nervi.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Italian: Tutti i pazienti erano idonei all'innesto autologo.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Italian: Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermin alfa.
Estonian: Opgenra on ravim, mis sisaldab toimeainet alfaeptotermiini.
Italian: Vi sono anche effetti indesiderati osservati in pazienti da 1 a 10 su 100 a seguito dell'intervento spinale stesso, che comprendono infezione dopo l'operazione, deiscenza (apertura della ferita), stillicidio ed eritema (arrossamento della cute).
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opgenra, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Qual è il rischio associato a Opgenra?
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Italian: Viene fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e un altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Italian: Durante l'intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opgenra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Le due polveri servono a preparare una "sospensione" (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all'interno del corpo.
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Italian: L'eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Opgenra non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili all'eptotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Italian: Come agisce Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenra toimib?
Italian: • pazienti con copertura cutanea o irrorazione sanguigna insufficiente nel sito dell'operazione;
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
Estonian: Implanteeritud alfaeptotermiin stimuleerib uue luukoe teket, mis aitab spondülolisteesi kirurgilises ravis ühendada kaht lüli.
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Italian: Per che cosa si usa Opgenra?
Estonian: Milleks Opgenrat kasutatakse?
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opgenra sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale lombare posterolaterale nei pazienti adulti affetti da spondilolistesi in caso di precedente fallimento di innesto autologo o di controindicazione a tale trattamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: La spondilolistesi può essere trattata chirurgicamente per fondere (congiungere) la vertebra soprastante e quella sottostante il punto di slittamento.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Italian: Nello studio principale Opgenra non è risultato efficace quanto l'innesto autologo nei pazienti idonei a quest'ultimo trattamento.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Italian: Come si usa Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutatakse?
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Estonian: Opgenra tootja koostab õppepakme ja õppe-DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Italian: Che cos'è Opgenra?
Estonian: Mis on Opgenra?
Italian: 5 dicembre 2014
Estonian: 5. detsember 2014
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Informazioni di base
Estonian: Taustteave
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Estonian: Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Italian: per Resflor solution injectable e denominazioni associate
Estonian: kohast esildist: Resflori süstelahus ja sarnased nimetused
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Estonian: Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Estonian: Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
Estonian: Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Estonian: Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Estonian: Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.