FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Greek: • Λεπτομερή περιγραφή των διαδικασιών ανασύστασης και προετοιμασίας του διαλύματος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του BLINCYTO κάτω από άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
German: BLINCYTO wurde bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL in einer Dosiseskalations-/Dosisfindungsstudie der Phase I/II untersucht, in der 70 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Monaten bis 17 Jahren mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden.
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν υψηλά επίπεδα διακύμανσης μεταξύ των ασθενών (CV% έως και 95,6%) και οι τιμές κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βρίσκονταν ουσιαστικά εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BLINCYTO anwenden und falls das Folgende auf Sie zutrifft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
German: Im Falle eines Krampfanfalls wird eine Sekundärprophylaxe mit geeigneten Antikonvulsiva, z. B. Levetiracetam, empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη).
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης ή του ενδοφλέβιου καθετήρα του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης.
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Greek: Μόνιμη διακοπή του BLINCYTO εάν εμφανιστούν περισσότερα από ένα επεισόδια σπασμών.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Greek: Έντεκα από τους 20 ασθενείς (55%) που πέτυχαν CR/CRh* υποβλήθηκαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 8 Jahren (Bereich: 7 Monate bis 17 Jahre), 40 von 70 (57,1 %) hatten vor der Behandlung mit BLINCYTO eine allogene HSZT erhalten, und 39 von 70 (55,7 %) hatten eine refraktäre Erkrankung.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 8 έτη (εύρος: 7 μήνες έως 17 χρόνια), 40 από τους 70 (57,1%) είχαν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων πριν τη χορήγηση του BLINCYTO, ενώ 39 από τους 70 (55,7%) παρουσίασαν ανθεκτική νόσο.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 39 έτη (εύρος: 18 έως 79 έτη, συμπεριλαμβανομένων 25 ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών), 64 από τους 189 (33,9%) είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν λάβουν BLINCYTO και 32 από τους 189 (16,9%) είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
German: Krampfanfälle BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Greek: Σπασμοί Μόνιμη διακοπή του BLINCYTO εάν εμφανιστούν περισσότερα από ένα επεισόδια σπασμών.
German: Ereignisse, die in die gleiche medizinische Kategorie fallen, wurden zusammengefasst und als einzelne Nebenwirkung in obenstehender Tabelle aufgeführt.
Greek: Οι όροι συμβαμάτων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή κατάσταση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρονται ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον πίνακα πιο πάνω.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden bei Patienten beobachtet, die BLINCYTO erhielten.
Greek: Ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (CLS, π.χ. υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση) έχουν σχετιστεί συχνά με CRS (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, schneller Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Rötungen, Schwellung des betroffenen Bereiches oder Ausfluss im betroffenen Bereich bzw. im Bereich des Infusionskatheters - dies können Zeichen einer Infektion sein.
Greek: • ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Greek: Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας , μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικό) στον σάκο έγχυσης.
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση (SD) συστηματική κάθαρση με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν 2,92 (2,83) l/ώρα.
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Greek: Για ασθενείς με λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών ≥ 50% ή αριθμό λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα > 15.000/μικρολίτρο θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 24 mg/ημέρα).
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν Μ1 στο μυελό των οστών, αλλά δεν ικανοποίησαν τα κριτήρια ανάκτησης του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος για CR ή CRh*.
German: • Kontaktdaten des BLINCYTO-Verschreibers.
Greek: • Τα στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντος για το BLINCYTO
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Greek: Οι αναμενόμενες ελλείψεις Β- και Τ-λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκαν στους κυοφορούντες ποντικούς αλλά οι αιματολογικές επιδράσεις δεν διερευνήθηκαν στα έμβρυα.
German: Infusionsbedingte Reaktionen ist ein Überbegriff, der den Begriff infusionsbedingte Reaktionen und die folgenden Ereignisse beinhaltet, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Infusion auftraten und ≤ 2 Tage anhielten: Pyrexie, Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Hypotonie, Myalgie, akute Nierenschädigung, Hypertonie, Hautausschlag, Tachypnoe, Gesichtsschwellung, Gesichtsödem und erythematöser Hautausschlag.
Greek: 17 Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον όρο «σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση» και τα ακόλουθα συμβάματα που εμφανίζονται εντός των πρώτων 48 ωρών από την έγχυση και έχουν διάρκεια <=2 ημέρες: πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπόταση, μυαλγία, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση, εξάνθημα, ταχύπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου και ερυθηματώδες εξάνθημα.
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Auswirkung der Leberfunktion zu Therapiebeginn auf die Blinatumomab-Exposition nicht zu erwarten und eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής λειτουργίας αναφοράς στην έκθεση στη μπλινατουμομάμπη και δεν απαιτείται ρύθμιση της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Ältere Patienten hatten ähnliche Ansprechraten im Vergleich zu jüngeren Patienten, und es wurden keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Remissionsraten basierend auf der Anzahl vorangegangener Salvage-Behandlungen beobachtet.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αλλογενή HSCT είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με τους νεότερους ασθενείς και δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ύφεσης με βάση των αριθμό των γραμμών προηγούμενης θεραπείας διάσωσης.
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Greek: Εξωμυελική Νόσος κατά την Έναρξη της Μελέτης
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Greek: • Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Greek: Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO im Vergleich zu einer Chemotherapie nach derzeitigem Therapiestandard (Standard of care; SOC) wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε σύγκριση με τη καθιερωμένη (SOC) χημειοθεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
German: Patienten können 1 Zyklus Induktionstherapie, gefolgt von bis zu 3 weiteren Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie, erhalten.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 κύκλο θεραπείας εφόδου και, στη συνέχεια, έως και 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας σταθεροποίησης με BLINCYTO.
German: Bei einer Dosierung, die höher war als die empfohlene Dosierung, trat ein Fall einer tödlichen Herzinsuffizienz bei einem lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS) und TumorlyseSyndrom auf, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, προέκυψε ένα περιστατικό θανατηφόρου καρδιακής ανεπάρκειας στο πλαίσιο απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), βλ. παράγραφο 4.4.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα, όπως ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίστηκαν από το αδρό ποσοστό επίπτωσης που αναφέρθηκε για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
German: • Sterile Einwegspritzen zum Einmalgebrauch
Greek: • Στείρες σύριγγες μίας χρήσης
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Greek: Οι ασθενείς με ευρήματα σε MRI/CT εγκεφάλου που συνάδουν με λευκοεγκεφαλοπάθεια εμφάνισαν συνυπάρχουσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάστασης σύγχυσης, τρόμου, διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθειας και σπασμών.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή στο μυελό των οστών, σε οποιαδήποτε υποτροπή στο μυελό των οστών μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή ανθεκτική σε άλλες θεραπείες, και επιπλέον με > 25% βλάστες στο μυελό των οστών).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Erwachsene Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 zu Beginn der Therapie zeigten eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (ECOG) εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen, die während der Blinatumomab-Behandlung auftreten können, schließen ein: Infektionen (24,8 %), neurologische Ereignisse (13,8 %), Neutropenie/febrile Neutropenie (10,1 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (3,3 %) und TumorlyseSyndrom (0,7 %).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη περιλαμβάνουν: λοιμώξεις (24,8%), νευρολογικά συμβάματα (13,8%), ουδετεροπενία / εμπύρετη ουδετεροπενία (10,1%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (3,3%) και σύνδρομο λύσης όγκου (0,7%).
German: Die klinische Testung der MRD ist, unabhängig von der gewählten Methode, durch ein qualifiziertes, in der Methode erfahrenes Labor und gemäß fest etablierten technischen Leitlinien durchzuführen.
Greek: ανεξάρτητα από την επιλογή τεχνικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, εξοικειωμένο με την τεχνική, το οποίο ακολουθεί καθιερωμένες τεχνικές βάσει κατευθυντηρίων οδηγιών.
German: Medikationsfehler
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε ενήλικες ασθενείς με θετική για MRD Bπρόδρομη ΟΛΛ αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους.
German: Die Einschätzung des klinischen Zustands der Patienten kann eine körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebende Verfahren für das Abdomen wie Ultraschall und andere geeignete diagnostische Maßnahmen beinhalten.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μπορεί να περιλαμβάνει φυσική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση της αμυλάσης στον ορό και της λιπάσης στον ορό και κοιλιακή απεικόνιση, όπως το υπερηχογράφημα, καθώς και άλλες κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Greek: Λευκοεγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου).
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Greek: Τριάντα δύο από τους 189 (17%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT υπό CR/CRh* που προκλήθηκε με BLINCYTO (βλ. πίνακα 3).
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (διαφορά ≥ 10%) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων ήταν αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, πυρεξία, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αύξηση βάρους και υπέρταση.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με θετική ως προς την MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ ήταν παρόμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ.
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η μέση (SD) τιμή συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης (Css) ήταν 162 (179) και 533 (392) pg/ml στις δόσεις των 5 και 15 mcg/m2/ημέρα, αντίστοιχα.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS)
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, το 70% (7/10) των μεταμοσχευθέντων ασθενών με όψιμη πρώτη υποτροπή που έλαβαν θεραπεία με BLINCYTO πέτυχε CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, σε σύγκριση με το 20% (1/5) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Greek: Αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική κατά τις 9 πρώτες ημέρες και τις πρώτες δύο ημέρες του δεύτερου κύκλου, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: 3,7 Monate (3,0; 5,3) (n = 65)
Greek: 3,7 μήνες (3,0, 5,3) (N = 65)
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Greek: Για να αμβλυνθεί ο κίνδυνος για CRS, είναι σημαντικό η έναρξη του BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρες 1-7) να γίνεται με την προτεινόμενη στην παράγραφο 4.2 δόση έναρξης.
German: • Erinnerung, den Patienten zu beraten, wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Greek: • Υπενθύμιση για καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με το πώς θα μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβαμάτων.
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν επανενεργοποιήσεις ιογενούς λοίμωξης (π.χ. Polyoma (BK)) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ.
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Greek: Οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων (όπως ζάλη, υπαισθησία, μείωση των αντανακλαστικών, τρόμος, δυσαισθησία, παραισθησία, διαταραχή της μνήμης) είχαν υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων (όπως τρόμος, ζάλη, συγχυτική κατάσταση, εγκεφαλοπάθεια και αταξία).
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (11,4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,4%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (5,7%), σήψη (4,3%), λοίμωξη σχετιζόμενη με συσκευή (4,3%), υπερδοσολογία (4,3%), σπασμοί (2,9%), αναπνευστική ανεπάρκεια (2,9%), υποξία (2,9%), πνευμονία (2,9%) και πολυοργανική ανεπάρκεια (2,9%).
German: • Giemen oder Atembeschwerden (Dyspnoe), Atemlosigkeit (respiratorische Insuffizienz)
Greek: • συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.