FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Romanian: După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Romanian: Optaflu poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Hungarian: Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az emberi termékenységgel kapcsolatos adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Hungarian: Az Optaflu
Romanian: Optaflu
Hungarian: Az Optaflu nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz A vakcina kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată în membre diferite.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Romanian: O doză de 0,5 ml
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Hungarian: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Romanian: Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Hungarian: Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az antiHA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Hungarian: - Angiooedema
Romanian: - Angioedem
Hungarian: Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat.
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Hungarian: - Paraesthesia
Romanian: - Parestezie
Hungarian: Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Hungarian: Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
Romanian: După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate redusă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal cultivat pe ou).
Hungarian: Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Hungarian: 4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél Törzs-specifikus anti-HA antitest
Romanian: Tabelul 4: Imunogenitatea la adulţi
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Hungarian: Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Hungarian: • izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Romanian: • transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării,
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător şi supravegherea medicală adecvată, în cazul apariţiei unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Hungarian: Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Gy.sz.:
Romanian: Serie:
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Romanian: La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse.
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
Romanian: - Limfadenopatie locală