FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Romanian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Romanian: FABRICANT(ŢI) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Soluţie de amoniac, concentrată Oxid de fer galben (E 172) Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Săptămâna 12*** (n= 915)
Maltese: Ma' Ġimgħa 12*** (n=915)
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5000 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Romanian: ARN-VHC negativ 508
Maltese: HCV-RNA negattiv
Romanian: Scor de fibroză METAVIR F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1 Genotipul 2 Genotipul 3
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând letală)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Romanian: d peginterferon alfa-2b (100 sau 150
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Romanian: Antiacide
Maltese: Antiaċidi
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic,vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 2 : Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulti
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Romanian: Ribavirina (Ribavirin Mylan) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Romanian: Neoplasm nespecificat
Maltese: Neoplasmi mhux speċifikati
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Romanian: Inscripţionarea învelişului capsulei conţine shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, agenţi de colorare (E 172, E 132, E 171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 15 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Romanian: Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/AclarAluminiu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Romanian: Artralgii, mialgii, durere musculoscheletică
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Romanian: Genotipul 4
Maltese: Ġenotip 4
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Romanian: Valoarea a ribavirină (800-1200 mg pe zi)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Romanian: Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea tegumentului
Maltese: Disturbi fil-pigmentazzjoni, dermatite atopika, esfoljazzjoni talġilda
Romanian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Romanian: Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
Maltese: Ġenotip 1* Ma' Ġimgħa 4*** (n=950)
Romanian: P1,5/R ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Romanian: > 600000 UI/ ml
Maltese: > 600,000 IU/ml
Romanian: Genotip 1
Maltese: Ġenotip 1:
Romanian: Flacoane - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Fliexken - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: La sfârşitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienţii înrolaţi şi 86% (54/63) dintre pacienţii cu răspuns susţinut au încheiat studiul.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Romanian: VHC 2  600000 UI/ ml > 600000 UI/ ml VHC 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Romanian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Romanian: În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină, 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani):
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Romanian: Ribavirin Mylan capsule
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Romanian: 75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Romanian: În faza de tratament a acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea, (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Romanian: Toxicitate mitocondrială:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzia arterei retiniene*, ocluzia venei retiniene*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual*, exsudate retiniene
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea eibavirinei capsule la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s-au referit la ribavirină + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea la ribavirină + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 1 log a încărcăturii virale
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Romanian: Hemoragie conjuctivală, prurit ocular, keratită, înceţoşarea vederii, fotofobie
Maltese: Emorraġija mill-konġunktiva, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Romanian: d interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC Genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Romanian: Studiul 2
Maltese: Studju 22
Romanian: Ribavirin Mylan 200 mg capsule
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Romanian: Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de ribavirină cu (peg)interferon alfa.
Maltese: Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta' ribavirin u (peg)interferon alfa.
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune sistemică, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Romanian: ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tlett darbiet fil-ġimgħa)
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină capsule asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98% [IÎ 95%: 95%, 100%], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Romanian: - Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Februarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Romanian:  600000 UI/ ml
Maltese:  600,000 IU/ml
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Romanian: Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine 15 mg de lactoză monohidrat.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg ribavirină.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Romanian: Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 2 log tnaqqis fil-viral load
Romanian: ÎV mică (≤600000 UI/ml)
Maltese: LVL (≤600,000
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestruwali, dismenorreja, uġigħ fis-sider, disturbi fl-ovarji, disturb vaġinali.
Romanian: Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Ribavirin ma tintrabatax mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, teste sanguine biochimice standard (hemogramă completă [CBC] şi diferenţială, numărătoarea trombocitelor, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, acid uric) şi teste de sarcină.
Maltese: Qabel ma tinbeda t-terapija fil-pazjenti kollha għandhom isiru testijiet tad-demm kemm dawk standard kif ukoll kimiċi (għadd komplet tad-demm [CBC] u differenzjali, l-għadd tal-plejtlets, elettroliti, krejatinina fis-serum, testijiet tal-funzjoni tal-fwied, uric acid) u testijiet tat-tqala.
Romanian: Tabelul 10 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ ribavirin 800-1,400 mg
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97% (IÎ 95%: 95 - 99%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99% (IÎ 95%: 98 - 100%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI: 9599 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (b'ribavirin jew mingħajru), u huwa 99 % (95 % CI: 98-100 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (b' ribavirin jew mingħajru).
Romanian: Ribavirin Mylan 200 mg capsule ribavirină
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului interferon alfa/ribavirină peginterferon alfa/ribavirină
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setgħax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien randomized, f'ċentru wieħed li fih ħadu sehem 95 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel b'epatite C kronika li kellhom lHIV fl-istess ħin.
Romanian: Tabelul 11 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea de ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Romanian: Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkum marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Romanian: Per total, aproximativ 36 % (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Romanian: ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Ġinġivite
Romanian: Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.