FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 (cyklus 1, dag 1) ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og kronisk dialyse vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Swedish: Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Danish: 4.6 og det gældende produktresumé for lenalidomid).
Swedish: Effektiva preventivmetoder ska användas (se avsnitt 4.6 och även den aktuella produktresumén för lenalidomid).
Danish: Der er dog rapporteret højere forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Swedish: Dock har högre förekomst av avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes ud fra stoffets farmakologiske egenskaber.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Danish: blandt andet med regelmæssig måling af serumelektrolytter.
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Danish: Akut nyreinsufficiens
Swedish: Akut njursvikt
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception (se pkt.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Danish: • Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt
Swedish: • Svullna fotleder, fötter eller händer, aptitförlust, mindre urin än normalt eller onormala blodprovssvar, dessa kan vara symtom på njurproblem eller njursvikt.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid doserna 27 mg/m2 på dag 16 i cykel 1 och 56 mg/m2 på dag 1 i cykel 2 till ESRD-patienter jämfört med patienter med normal njurfunktion var 139,72 % respektive 132,75 %.
Danish: Pulmonal hypertension
Swedish: Pulmonell hypertoni
Danish: • Hoste, som kan omfatte trykken for brystet eller brystsmerter, tilstoppet næse (bronkitis)
Swedish: • Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)
Danish: Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 0,5 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Danish: • Alvorlig lungebetændelse
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Danish: • Blødning i mave og tarme
Swedish: • Blödningar i magen eller tarmarna
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med lenalidomid och dexametason administreras det intravenöst som en 10 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 1.
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 10 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
Danish: I kliniske studier med Kyprolis opstod kardiel toksicitet og dyspnø typisk i det tidlige behandlingsforløb (se pkt.
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis förekom hjärttoxicitet och andnöd tidigt under behandlingen med Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du alligevel får for meget Kyprolis, vil din læge holde øje med, om du eventuelt får bivirkninger.
Swedish: Men om det skulle hända kommer läkaren att övervaka dig för biverkningar.
Danish: Angst Konfusionstilstand
Swedish: Sömnsvårigheter Ångest Förvirringstillstånd
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 10 x 109/l och/eller att blödningen är under kontroll kan behandlingen fortsätta på samma dosnivå
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Swedish: Kyprolis kan förvärra vissa tillstånd och orsaka allvarliga biverkningar, vilka kan vara dödliga, t.ex. hjärtproblem, lungproblem, njurproblem, tumörlyssyndrom (ett livshotande tillstånd som uppträder när cancercellerna förstörs och släpper ut sitt innehåll i blodet), reaktioner på Kyprolisinfusionen (droppet), ovanliga blåmärken eller blödningar (däribland inre blödningar), blodproppar i venerna, leverproblem, vissa blodrelaterade tillstånd, eller ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Danish: I kliniske studier er der observeret træthed, svimmelhed, besvimelse, sløret syn, døsighed og/eller blodtryksfald.
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Danish: Første reduktion af Kyprolis-dosis
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
Danish: Hjertesygdom
Swedish: Hjärtsvikt
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Danish: Kyprolis og dexamethason
Swedish: Kyprolis och dexametason
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Swedish: I denna studie utvärderades Kyprolis vid en initial dos på 20 mg/m2, vilken ökades till 27 mg/m2 på dag 8 i cykel 1 och administrerades som en 10 minuter lång infusion två gånger per vecka i 3 av 4 veckor.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i Kd-armen sammenlignet med patienter i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65; 0,96; p-værdi = 0,010) (se figur 4).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel i total överlevnad observerades för patienter i Kd-armen jämfört med patienterna i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI; 0,65, 0,96; p-värde = 0,010) (se figur 4).
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
Danish: Akut hypertensiv krise
Swedish: Hypertensiv nödsituation
Danish: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Danish: Hvis det administreres i en infusionspose, brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at trække den beregnede dosis op af hætteglasset og fortynde i en 50 eller 100 ml infusionspose med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Swedish: När administreringen ska göras via en infusionspåse, använd endast en 21-gauge-nål eller en nål med högre gauge-tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre).
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret, hvis Kyprolis anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Danish: • Amning (se pkt.
Swedish: • Kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Danish: Desuden blev der identificeret to tilfælde af niveau 1, ét tilfælde af niveau 2 og ét tilfælde af niveau 3, i henhold til den tilfældedefinition der anvendes af Mentzer et al. I overensstemmelse med den mærkning og de risikominimeringstiltag, der foreslås af Segec et al., er medtagelse af en advarsel om PML i pkt.
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Danish: Ved koncentrationer (3 µM) lavere end dem, der forventes ved terapeutiske doser, hæmmer carfilzomib in vitro effluxtransporten af digoxin, et P-gp-substrat, med 25 %.
Swedish: In vitro hämmar carfilzomib utflödestransport av digoxin, ett P-gp-substrat, med 25 % vid koncentrationer (3 µM) lägre än de som förväntas vid terapeutiska doser.
Danish: Serumkalium skal monitoreres månedligt eller oftere under behandling med Kyprolis, alt efter klinisk indikation og afhængigt af de kaliumniveauer, der er målt inden behandlingens start, samtidigt givne behandlinger (fx lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi) og associerede komorbiditeter.
Swedish: Kontrollfrekvensen avgörs av kaliumnivåerna före behandlingsstarten, samtidigt användning av andra läkemedel (t.ex. läkemedel med känd ökad risk för hypokalemi) och medföljande komorbiditeter.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Danish: Leverinsufficiens Kolestase
Swedish: Leversvikt Kolestas
Danish: Sådan skal du bruge Kyprolis
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Danish: Ikke desto mindre er risikoen for klinisk relevante interaktioner med substrater for OATP1B1 og UGT1A1 sandsynligvis lav i betragtning af den hurtige eliminering af carfilzomib, herunder især det hurtige fald i den systemiske koncentration 5 minutter efter infusionens afslutning.
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m2 (maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 56 mg/m2 (maxdos 123 mg).
Danish: • Væske i lungerne
Swedish: • Vätska i lungorna
Danish: • Usædvanlige blødninger - hvis du for eksempel har let ved at få blå mærker, du let bløder på grund af en skade (det kan være en rift, der er længere tid end forventet om at holde op med at bløde), eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke.
Swedish: • Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Danish: Den samlede væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved baseline eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyprolis
Swedish: Andra läkemedel och Kyprolis
Danish: køn (51 % mænd), ECOG-status (45 % med ECOG-status 1), genetiske højrisikomutationer bestående af de genetiske deltyper t(4;14) eller t(14;16) i mindst 10 % af de screenede plasmaceller eller deletion 17p i ≥ 20 % af plasmaceller (23 %) eller genetiske mutationer med ukendt risiko, hvilket omfattede patienter, hvis resultater ikke var indsamlet eller analyseret (9 %), samt sygdom i ISS-stadie III ved baseline (24 %).
Swedish: t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Danish: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib og dexamethason; CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; HR = hazard ratio; ORR = samlet responsrate; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons a. Disse endemål blev fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) b. Statistisk signifikant c. Samlet respons defineres som opnåelse af en bedste samlet respons på PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidet p-værdi = 0,0001
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib och dexametason; CI = konfidensintervall; NE = ej uppskattningsbart; HR = Riskkvot; ORR = total responsfrekvens; CR = fullständig respons; VGPR = mycket bra partiell respons a. Dessa effektmått fastställdes av en oberoende granskningskommitté b. Statistiskt signifikant.
Danish: Der er indberettet tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS), herunder tilfælde med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
Danish: GRH0558DA v1
Swedish: GRH0557SV v1
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 27 mg/m2 (maxdos 60 mg).
Danish: Tredje reduktion af Kyprolis-dosis
Swedish: Tredje minskningen av Kyprolisdosen
Danish: Kyprolis forårsager trombocytopeni, hvor de laveste niveauer af trombocytter ses på dag 8 eller dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni, där de lägsta trombocytnivåerna observeras på dag 8 eller dag 15 i varje 28-dagarscykel och där nivåerna har återhämtat sig till utgångsvärdet vid starten av nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Danish: Det vides derimod ikke, hvorvidt carfilzomib kan hæmme andre transportører (OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP) ved systemiske koncentrationer.
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; mdr.
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Danish: Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
Danish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Danish: • Luftvejsinfektion
Swedish: • Luftvägsinfektioner
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået bortezomib (54 %), var median-PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og ORR var 71,2 % vs.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut nyreinsufficiens hos patienter, der fik Kyprolis.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i eksponering ved doser på mellem 20 og 56 mg/m2.
Swedish: Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Danish: Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: 4.4], dyspnø, leukopeni og trombocytopeni) samlet set højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år.
Swedish: I kliniska prövningar med Kyprolis var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtarytmier och hjärtsvikt (se avsnitt 4.4), andnöd, leukopeni och trombocytopeni) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år.
Danish: Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Danish: Kyprolis-behandlingen skal afbrydes ved mistanke om PRES. Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft PRES, kendes ikke.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib