FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída de 2,5 mg/ml durante 8 horas entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Icelandic: Sjaldgæfar Cushing's heilkenni*, ofvirkni skjaldkirtils*, óviðeigandi seyting þvagstemmuvaka
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bz (1,3 mg/m2)
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Icelandic: Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Portuguese: Período de intervalo
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Icelandic: Óþol fyrir inntöku áfengis.
Portuguese: Como utilizar Bortezomib Accord
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Accord
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: A via metabólica major é a deboronização para formar dois metabolitos deboronados, que subsequentemente sofrem hidroxilação formando vários metabolitos.
Icelandic: Helsta umbrotaleiðin er bórsvipting sem gefur af sér tvö bórsvipt umbrotsefni sem síðan umbrotna í ýmis umbrotsefni með hýdroxýtengingu.
Portuguese: • perda auditiva, surdez
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Icelandic: Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Portuguese: Acontecimentos dependentes do tempo
Icelandic: Tímatengdir atburðir
Portuguese: Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).
Icelandic: Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Icelandic: eftir 1,0 mg/m2 skammt og á bilinu 18 til 32 l/klst. eftir 1,3 mg/m2 skammt.
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8
Icelandic: A.m.k. 6 mánuðum eftir fyrri meðferð, var meðferð með bortezomibi hafin með skammtinum sem þoldist seinast, sem var 1,3 mg/m2 (n=93) eða ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) og gefinn á 1., 4., 8. og 11. degi á 3 vikna fresti í hámark 8 lotur, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með dexametasoni í samræmi við venjubundna umönnun (standard of care).
Portuguese: problemas no fígado).
Icelandic: Blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur).
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Icelandic: Í lotum 1-4 er Bortezomib Accord gefið tvisvar í viku á degi 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32. Í lotum 5-9 er Bortezomib Accord gefið einu sinni í viku á degi 1, 8, 22 og 29.
Portuguese: 24 horas.
Icelandic: Dagur 25
Portuguese: Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
Icelandic: Í meðallagi mikil > 1,5 x −3 x
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með bortezomibi verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Portuguese: Frequentes Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Icelandic: Algengar Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Accord.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Bortezomib Accord.
Portuguese: Bortezomib Accord em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 anos (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Icelandic: 2 ár (fyrir Bortezomib Accord 1 mg).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito da rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), demonstrou uma redução média da AUC de bortezomib de 45%, com base em dados de 6 doentes.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og kyn ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun bortezomibs.
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2
Portuguese: Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Icelandic: Sjaldgæfar Heilkenni bráðrar andnauðar, lungnasegarek, lungnabólga, lungnaháþrýstingur, lungnabjúgur (þ.m.t. bráður)
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, que favorece o grupo de bortezomib em associação com dexametasona e talidomida.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni og thalidomíði.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum á barnsaldri (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Portuguese: Irritação da bexiga
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Icelandic: Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Portuguese: Quadro 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutâneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Portuguese: • Toxicidades não hematológicas devem ter resolvido para Grau 1 ou para valores basais.
Icelandic: Eiturverkanir, sem ekki tengjast blóði, skulu hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Icelandic: Í III. stigs slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum með 646 sjúklingum var gerður samanburður á öryggi og verkun bortezomibs ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini og bortezomibi einlyfjameðferð hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu fengið a.m.k.
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Bortezomib Accord.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib Accord er notað.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou para valores melhores.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 6 ml, com rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 1 mg de bortezomib.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.
Portuguese: ** Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Icelandic: Átt er við getu til að matbúa, kaupa inn matvöru eða föt, nota síma, fara með peninga o.s.frv.
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Icelandic: Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags Bortezomib Accord-meðferðarlotunni.
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Icelandic: • ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Icelandic: Lota 1
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada embalagem de Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa vermelha.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með rauðri hettu.
Portuguese: Reação à transfusão, Calafrios*, Fraturas*, Lesões na face, Lesões nas articulações*, Queimaduras, Laceração, Dor relacionada com o procedimento, Lesões por radiações*
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöf, beinbrot*, stífleiki*, áverkar í andliti, liðáverkar*, bruni, svöðusár, verkur vegna aðgerðar, skaði vegna geislunar*
Portuguese: Frequentes Disacusia (incluindo zumbidos)* Pouco frequentes
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur#, ofnæmi* Mjög sjaldgæfar
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Bortezomib Accord 1 mg, pó para solução injetável Bortezomib Accord 3,5 mg, pó para solução injetável bortezomib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Portuguese: 211 (92,1%) 204 (89,5%) RGe (95% IC)=1,428 (0,749; Valor-pg=0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: (n = 93) ou
Icelandic: (n = 93) eða
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Portuguese: Ciclos 1 to 4
Icelandic: Lotur 1 til 4
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Morte
Icelandic: - Dauði
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Portuguese: 9/l no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de íleos (ver secção 4.8), pelo que os doentes que apresentem obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá garnastíflu (sjá kafla 4.8), því skal fylgjast náið með sjúklingum sem fá hægðatregðu.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na tabela 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
Icelandic: Sjaldgæfar Ristilbólga (þ.m.t. vegna clostridium difficile)*
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count