FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom, irritáció és bőrvörösség.
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Hungarian: A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Hungarian: A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Hungarian: Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
Czech: Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
Hungarian: A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Czech: Spojené království a
Hungarian: Egyesült Királyság és
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
Czech: TWSTRS-celkově
Hungarian: TWSTRS-összesen
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Hungarian: A kockázatok - amelyek a haláleseteket is magukban foglalhatják - felülmúlhatják a lehetséges előnyöket.
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Hungarian: A toxin hatásának terjedése
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Hungarian: Ez vélhetően annak tudható be, hogy ebben a populációban általában magas dózisokat alkalmaznak.
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Hungarian: A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Hungarian: Az injekciókat szükség szerint kell ismételni a jó izomműködés fenntartása és a fájdalom minimalizálása érdekében.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásosság-változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Hungarian: A hatás kiterjedésének kockázata nagyobb, mint felnőtteknél, és gyakrabban súlyos.
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Hungarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Hungarian: A halált eredményező dózis 2400 E/kg volt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Hungarian: Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Czech: Před podstoupením operace
Hungarian: Műtét előtt
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Hungarian: E vizsgálatok során az adagolások között eltelt időtartam átlagosan körülbelül 12 hét volt.
Czech: Posouzení
Hungarian: Értékelés
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Hungarian: A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1-5 injekcióban adták be.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Hungarian: Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet.
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Hungarian: Más botulinum toxinokhoz hasonlóan, bizonyos idő elteltével spontán gyógyulás következik be.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) szájszárazság nyelési nehézség fejfájás
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre, illetve az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítélésének tekintetében.
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Hungarian: Ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Hungarian: Konkrétan a kezelés kezdetétől számított 18 hónapon belül 19-25%-ban mutattak ki szerokonverziót, amely a legfeljebb 45 hónapig tartó kezelés során körülbelül 33-44%-ra nőtt e vizsgálatok során.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: izomlazító, perifériás hatású szerek, ATC-kód: M03AX 01
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Hungarian: Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek, és nem ismert, hogy a NeuroBloc befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (A típusra reagáló betegek)
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból, hacsak a felbontás/hígítás körülményei a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét teljesen ki nem zárják, a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatásosság dózisfüggő, de ezek a vizsgálatok - mivel nem az összehasonlítás a céljuk - nem mutatnak szignifikáns eltérést az 5000 E és a 10 000 E között.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Hungarian: A csökkent izomtömegű betegek esetében a dózist az egyes betegek szükségleteihez kell igazítani.
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Hungarian: A rendelkezésre álló jelentések azt mutatják, hogy a készítményt alkalmazzák a gyermeknél.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Hungarian: Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení) zácpa bolesti šíje pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle ztráta síly nebo energie změny chuti při jídle a pití změny hlasu příznaky podobné chřipce
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) homályos látás, a felső szemhéj csüngése emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás) szorulás nyaki fájdalom gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében erejének vagy energiájának csökkenése ételek és italok ízének megváltozása hangjának megváltozása influenzaszerű tünetek
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Hungarian: A betegek értékelése az injekció beadását követően a 16.
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás (nem engedélyezett): gyermekeknél klinikailag jelentős szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére engedélyezett dózisok mellett.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Hungarian: A NeuroBloc immunogenitását két klinikai vizsgálat, valamint egy nyílt kiterjesztett vizsgálat keretében értékelték.
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Hungarian: A farmakológiai jellemzők azonban nem támasztják alá a dózismódosítás szükségességét.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Hungarian: Ezért az adagolás gyakoriságát az adott beteg klinikai állapotának/válaszának megfelelően kell meghatározni.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Czech: n = 36 n = 36
Hungarian: (n = 38) (n = 39) (n = 36) (n = 36) (n = 37)
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Hungarian: A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: 5 let, v neporušeném obalu.
Hungarian: 5 év a kereskedelmi csomagolásban.
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Hungarian: Az orvos globális értékelése
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Czech: Jak NeuroBloc vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban 77, illetve 109 beteg vett részt.
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket érintő hatást illetően.
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az antitestek jelenlétét az egér „protection assay" próbával (más néven egér neutralizációs próbával, Mouse Neutralization Assay, MNA) vizsgálták.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Hungarian: Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki.
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstani vizsgálatok nem bizonyították az embriók fejlődési rendellenességeit és a termékenység változásait.
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Hungarian: Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Hungarian: A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel.
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Hungarian: Az A/B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
Czech: Podání více injekcí přípravku NeuroBloc účinky přípravku NeuroBloc obvykle trvají přibližně 12 až 16 týdnů Váš lékař rozhodne o tom, zda je třeba, abyste dostal(a) další injekci, a jaká dávka Vám bude podána
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a B típusú botulinum toxinnal történő kezelést (lásd 5.3 pont).
Czech: 2 500 j.
Hungarian: 2500 E
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 39,5 Hodnota P*
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Hungarian: A TWSTRS al-skálák elemzése a nyaki dystonia súlyosságára és az ehhez társuló fájdalomra és mozgáskorlátozottságra gyakorolt szignifikáns hatást tárta fel.
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Hungarian: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 -5000 E EU/1/00/166/003 -10 000 E
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u části pacientů vydrželo výrazné zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a készítményt átlagosan körülbelül 12 hetente adagolták, ez azonban betegenként eltérő lehet, és a betegek egy csoportja jelentős javulást mutatott a kiindulástól számított 16 héten át, vagy még tovább.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek a NeuroBloc hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyaki dystonia kezelése során.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolesti v místě vpichu bolesti šíje onemocnění podobné chřipce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom az injekció beadásának helyén nyaki fájdalom influenzaszerű betegség
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Hungarian: A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek az egységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin készítmények hatóerejének kifejezésére használt egységekkel (lásd 4.4 pont).
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés vonatkozik a gyermekeknél, valamint a nyaki dystonián kívüli bármely egyéb javallatban történő alkalmazásra.
Czech: 10 000 j.
Hungarian: 10 000 E
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Způsob, jakým dochází na určitou dobu k ústupu svalové paralýzy, zůstává nejasný, ale může souviset s intraneuronální přeměnou postiženého proteinu a/nebo pučením (sprouting) nervových zakončení.
Hungarian: Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/vagy az idegvégződés kifejlődésével.