FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus
Czech: BSA = (W
Slovak: BSA =
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
Czech: Everolimus neměl žádný vliv na změnu koncentrace před podáním dávky u antiepileptik, která jsou substráty CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Slovak: Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté Amenorea d, nepravidelná menštruácia d
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Slovak: Strata či už TSC1 alebo TSC2 vedie k zvýšeným hladinám rheb-GTP, GTPázy zo skupiny ras, ktorá interaguje s komplexom mTORC1 a spôsobí jeho aktiváciu.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Slovak: Štúdie genotoxicity, ktoré zahrnuli významné koncové ukazovatele genotoxicity, nepreukázali klastogénnu alebo mutagénnu aktivitu.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Czech: Beze změny >-25 až <25
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Czech: • Lžička k míchání
Slovak: Lyžičku na miešanie
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Slovak: Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.
Czech: Bez záchvatů
Slovak: Stav bez záchvatov
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie)
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Czech: Na základě nezávislého radiologického vyhodnocení Odpovědi angiomyolipomu byly potvrzeny opakovaným vyšetřením.
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám.a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Slovak: IS Najlepšia celková odpoveď SEGA - % Odpoveď Stabilizácia ochorenia Progresia Nehodnotiteľné Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď SEGA bola potvrdená opakovaným snímaním.
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje pro tuto úpravu dávky.
Slovak: Nie sú však klinické údaje pri tejto úprave dávky.
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Slovak: Telitromycín, klaritromycín
Czech: Bílkovina v moči
Slovak: Bielkovina v moči
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Slovak: Obmedzený počet detí a dospievajúcich bol vystavený dávkam vyšším ako 10 mg/m 2/deň.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Votubia.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Czech: Everolimus může tudíž ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Czech: Z toho důvodu se u skupiny pacientů se SEGA ve věku od 1 do méně než 3 let doporučuje vyšší počáteční dávka 7 mg/m
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Czech: Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Slovak: Tabuľka 8 Zmena v primárnom objeme SEGA v priebehu času
Czech: Bolest v krku (faryngitida)
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída)
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu (je v poriadku, ak zostane malé množstvo vzduchu v okolí hrotu).
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané u dospelej populácie s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu musí být dávka upravena na nejbližší sílu v miligramech nové lékové formy a minimální koncentrace everolimu mají být stanoveny alespoň 1 týden po změně (viz část "Sledování terapeutických hladin léku" výše).
Slovak: Pri prechode na inú liekovú formu sa musí dávka upraviť najbližšie ku sile v miligramoch novej liekovej formy a minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr po 1 týždni (pozri časť „Terapeutické sledovanie lieku" vyššie).
Czech: Kolik přípravku Votubia užívat
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Czech: Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže.
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Czech: Základní údaje hovoří o lehké až středně těžké mentální retardaci u pacientů ve věku 6-18 let (skóre 60-70 na základě adaptivních schopností potřebných v každodenním životě a schopnosti socializace).
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Czech: Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku.
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Czech: U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění), únava, dušnost a stomatitida.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Czech: Návod pro ošetřovatele připravující suspenzi v perorální stříkačce:
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Czech: Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC).
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Czech: že požadovaný přínos převažuje nad rizikem.
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Votubia užívána v období okolo operace.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Votubie v čase chirurgického zákroku.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadovaná úprava dávky.
Slovak: Stupeň 2 Nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Czech: U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.