FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: - glavobolja
Icelandic: Höfuðverkur
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Croatian: Rijetko: Kawasakijev sindrom
Icelandic: Kawasaki heilkenni
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Croatian: Neisseria meningitidis grupe B.
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Icelandic: 18. september 2017
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Icelandic: Bólusetningu verður frestað í slíkum tilvikum.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hugsanlega samt gjöf Bexsero ef hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Icelandic: Gjöf hitalækkandi lyfja skal hefja í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað fyrir ungbörn og börn (sem eru yngri en 2 ára).
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og við á um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu með Bexsero hjá einstaklingum með bráð veikindi með hita.
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Bexsero er meningókokkabóluefni gerð B.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Icelandic: Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum): - verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað.
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru upplýsingar um endingu mótefna einnig metnar úr viðbótar 3. stigs upphafsrannsókn hjá unglingum.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
Icelandic: Lægri mótefnaþéttni gegn PorA P1.4 og fHbp-mótefnavökum (sem náði til 9%-10% og 12%-20% einstaklinga með hSBA ≥ 1:5, í þeirri röð) kom fram í viðbótarrannsókn hjá 4 ára börnum sem fengu bólusetningu samkvæmt fullri frum- og örvunarskammtaáætlun sem ungbörn.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Croatian: titar prije cijepljenja <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Icelandic: Hins vegar skal ekki fresta bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca od druge injekcije.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Icelandic: 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Croatian: Meningococcal Antigen Typing System, MATS) razvijen je zbog povezivanja profila antigena različitih sojeva bakterija meningokokne grupe B s uništavanjem sojeva u testu baktericidnosti seruma s humanim komplementom (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Croatian: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
Croatian: titar prije cijepljenja ≥1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Bexsero veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Croatian: Studija V72P13 2, 4, 6 mjeseci
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
Croatian: Zaustavljanje disanja ili nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor. - ako Vi ili Vaše dijete imate alergiju na antibiotik kanamicin.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Icelandic: Vegna aukinnar tíðni hita, eymsla á stungustað, breytinga á fæðuvenjum og pirrings þegar Bexsero er gefið samtímis ofangreindum bóluefnum skal íhuga bólusetningar á mismunandi tímum þegar það er hægt.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela iz ispitivanja u adolescenata dobiveni su u nastavku ispitivanja faze 3.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.