FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
Lithuanian: • vazovagalinė sinkopė (laikinas sąmonės netekimas)
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie podawania IVIg.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych D-sorbitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Odpowiednie dawki produktu leczniczego mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość.
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia jokių nepageidaujamų reakcijų, kitų infuzijų greitis gali būti palaipsniui didinamas iki maksimalaus greičio.
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs retikulocitų skaičius
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64 000/µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
Polish: Przed infuzją IVIg należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono możliwe podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Lithuanian: Prieš i.v.Ig infuziją turi būti įvertinami inkstų parametrai, ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, taip pat tinkamais intervalais.
Polish: • fotofobia (światłowstręt)
Lithuanian: • fotofobija (per didelis jautrumas šviesai)
Polish: Reakcja na infuzję
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Polish: Podwyższone ciśnienie skurczowe, podwyższona temperatura ciała,
Lithuanian: Padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjusi kūno temperatūra,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF Flebogamma DIF vartoti negalima - Jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Flebogamma DIF
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Polish: Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej oraz badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie mają znaczenia praktycznego z powodu indukcji przeciwciał i interferencji z przeciwciałami.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Polish: W obu grupach nie było innych pacjentów, u których reakcje związane z infuzją wystąpiły częściej niż jeden raz.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga ir vartojate Flebogamma DIF pirmą kartą, Jums gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Polish: Produkty zawierające IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny indukując reakcje przeciwciał z erytrocytami i w konsekwencji powodując dodatnią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach hemolizę.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Polish: Reakcja związana z infuzją
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su imunoglobulinais rodo, kad kenksmingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
Polish: • pobudzenie (uczucie niepokoju)
Lithuanian: • įtampos pojūtis (neramumas)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Lithuanian: Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Lithuanian: Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Polish: FIOLKA (0,5 g i 2,5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (0,5 g ir 2,5 g)
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmą parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 paras
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Jak stosować lek Flebogamma DIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Flebogamma DIF Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF Kaip vartoti Flebogamma DIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Flebogamma DIF
Polish: Niezbyt często Rzadko
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
Polish: W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
Polish: 0,8-1 g/kg masy ciała lub
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i (lub) epizody neutropenii, niekiedy ciężkie.
Lithuanian: Po gydymo i.v.Ig buvo pastebėtas trumpalaikis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir (arba)
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml wynosi ok. 34-37 dni.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Polish: • bóle głowy
Lithuanian: • galvos skausmas
Polish: U jednego dziecka zgłoszono sinicę, nie zgłaszano natomiast przypadków sinicy u dorosłych.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Lithuanian: Retais ir pavieniais atvejais buvo registruotas toliau nurodytas imunoglobulinų preparatų šalutinis poveikis.
Polish: FIOLKA (5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (5 g)
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF pacientus reikia ištirti paveldimo fruktozės netoleravimo simptomų atžvilgiu.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, zaczerwienienie skóry, bóle mięśniowe, dreszcze, świsty, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis, mialgija, gargimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu.
Polish: Roztwór do infuzji 5 g / 50 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 5 g / 50 ml
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.