FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff wird intramuskulär (in einen Muskel) oder subkutan (unter die Haut) injiziert.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N2 (Neuraminidase 2).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
German: Deshalb bilden geimpfte Tiere Antikörper gegen diese beiden Antigene.
Slovak: To znamená, že zaočkované vtáky vytvárajú protilátky proti týmto dvom antigénom.
German: Es wurden Studien an nicht infizierten Eintagesküken und 2 bis 4 Wochen alten Hühnern durchgeführt.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj- až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
German: Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel verzehren.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
German: Falls die Tiere danach irgendwann dem Vogelgrippevirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit leichter bekämpfen.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať proti ochoreniu.
German: Wenn dieser Impfstoff Hühnern verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
German: Sie umfassten Studien bei anderen Vogelarten (Enten, Truthühnern, Fasanen) und sowohl Studien mit subkutaner als auch Studien mit intramuskulärer Verabreichung.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N2 sehr ähnlich ist.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N2 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
German: Der Vergleich der subkutanen und der intramuskulären Art der Verabreichung ergab, dass beide dieselben Wirkungen hervorrufen.
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede.
German: Am 01/09/2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N2 in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N2 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N2:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
German: Nobilis Influenza H5N2 ist ein Impfstoff.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
German: • Es hat sich gezeigt, dass der Impfstoff die klinischen Zeichen, die Sterblichkeit und die Virusausscheidung bei infizierten Hühnern verringert.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
German: • Der Impfstoff ist bei einem breiten Spektrum von Hühnerarten in der Lage, die Bildung von Antikörpern anzuregen.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
German: Der Impfstoff verringert die Grippesymptome und die Ausscheidung des Virus durch infizierte Hühner.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N2 verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N2 in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 v týchto štúdiách?
German: EMEA/V/C/118 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/118
German: Was ist Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
German: Ein Vorschlag wird benötigt.
Slovak: Požaduje sa návrh.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
German: Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
German: Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
German: Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2-8°C gelagert werden, bis Daten, die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
German: PET-Behältnisse: 2 Jahre Glasbehältnisse: 1 Jahr
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
German: Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt..
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
German: Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za dodržania špeciálnych podmienok ustanovených legislatívou Európskeho Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
German: Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
German: Sorbitanoleat Glycin
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
German: Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
German: Impfung 4-6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
German: Intervet International BV, Standort De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
German: PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Slovak: Tekutý ľahký parafín
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: {250-ml-Flasche/500-ml-Flasche }
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
German: II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
German: II.F HALTBARKEIT
Slovak: II.E KONTROLNÉ TESTY
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
German: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
German: Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EPAR pre verejnosť
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.