FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Polish: • splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Polish: U noworodków matek, które stosowały lek Haldol Decanoate w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania produktu HALDOL Decanoate w okresie ciąży.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body
Polish: • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Polish: U niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić dyskinezy późne.
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się poddawania pacjenta dializie w ramach leczenia przedawkowania, ponieważ usuwa ona jedynie bardzo niewielką ilość haloperydolu (patrz punkt 5.2).
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Polish: Może to spowodować zahamowanie aktywności reprodukcyjnej, poprzez upośledzenie procesu steroidogenezy w gonadach, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Polish: Przenika również przez łożysko i wydzielany jest do mleka ludzkiego.
English: • You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
Polish: • Pacjent nie będzie otrzymywał dawki większej niż 300 mg raz na 4 tygodnie.
English: • Abnormal muscle tension
Polish: • Nienaturalne napięcie mięśniowe
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Polish: Uczestniczy w tym również układ enzymatyczny cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2D6.
English: cannot be estimated from the available data.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Haldol Decanoate (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, otrzymujący leki przeciwpsychotyczne są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu.
English: Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Polish: Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Polish: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Polish: Haloperydol zwiększa poziom prolaktyny.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Polish: U dorosłych średnio około 88 do 92% haloperydolu wiąże się z białkami osocza.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Polish: U pacjentów z tego typu objawami zwiększanie dawki może prowadzić do ich nasilenia.
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Polish: Stosowanie haloperydolu wiązało się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem nieprzyjemnego niepokoju i rozdrażnienia oraz potrzebą poruszania się, czemu często towarzyszy niemożność pozostania nieruchomo w pozycji siedzącej lub stojącej.
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Polish: U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii leczonych krótko działającymi postaciami haloperydolu, odpowiedź terapeutyczną można uzyskać już przy stężeniu od 0,6 do 3,2 ng/ml, jak oszacowano na podstawie pomiarów wysycenia receptorów D2 oraz zakładając, że wysycenie receptorów D2 rzędu 60 - 80% jest najbardziej właściwe do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej i zahamowania objawów pozapiramidowych.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Polish: Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancje pobudzające, takie jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Polish: Leki stosowane w chorobie Parkinsona należy odstawiać bardzo ostrożnie, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe.
English: Haloperidol is excreted in human milk.
Polish: Haloperydol przenika do mleka ludzkiego.
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Polish: Wpływ na płodność - Haldol Decanoate może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Polish: • Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Polish: • Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby, np.: o zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) o zapalenie wątroby o nagła niewydolność wątroby
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Polish: W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Polish: Haloperydol jest inhibitorem CYP2D6.
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Polish: • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Polish: Ostra dystonia może wystąpić w pierwszych dniach leczenia haloperydolem, lecz stwierdzano ją także później lub po zwiększeniu dawki.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Polish: • Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny, powodujący pochylenie głowy na jedną stronę
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Polish: • Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do wystąpienia drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol oraz pacjenci z uszkodzeniem mózgu).
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lek Haldol Decanoate lub mogą nasilać zaburzenia serca.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Polish: Mniej niż 3% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Polish: Badania obserwacyjne porównujące odsetek udarów u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne wobec odsetka udarów u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego typu produktów leczniczych, wykazały podwyższony odsetek udarów wśród pacjentów otrzymujących leczenie.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych wśród pacjentów z demencją, odnotowano około 3-krotny wzrost ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
English: Treatment is supportive.
Polish: Stosuje się leczenie podtrzymujące.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Polish: Haloperydol wywołuje skuteczną sedację psychomotoryczną, co wyjaśnia jego korzystne działanie w manii oraz zespołach przebiegających z pobudzeniem.
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Polish: Objawy zespołu pozapiramidowego mogą wystąpić w zakresie dawek terapeutycznych, chociaż ich częstość jest większa przy dawkowaniu, którego skutkiem jest stężenie wyższe niż terapeutyczne.
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Polish: Haloperydol jest ośrodkowo działającym, silnym antagonistą receptora dopaminowego typu 2, i w zalecanych dawkach wykazuje niskie powinowactwo do receptorów adrenergicznych α1, oraz nie wykazuje aktywności przeciwhistaminowej ani przeciwholinergicznej.
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dekanianu haloperydolu u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Polish: Objawy te mogą nie ujawniać się podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Polish: • bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Polish: Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, jeżeli wymaga tego opanowanie objawów zespołu pozapiramidowego, lecz nie zaleca się rutynowego ich przepisywania, jako środka zapobiegawczego.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'go
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Polish: Haloperydol może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Polish: Główne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację i redukcję grupy ketonowej.
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Polish: Niemniej, zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit i produkt HALDOL Decanoate natychmiast przerwać leczenie w razie wystąpienia tego typu objawów.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Polish: Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami (patrz punkt 5.2).
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Polish: Lek Haldol Decanoate może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dekanianu haloperydolu oceniano u 410 pacjentów uczestniczących w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące dekanian haloperydolu z flufenazyną i dwa porównujące dekanian haloperydolu z haloperydolem w postaci doustnej), w 9 badaniach otwartych i w jednym badaniu analizującym reakcję na dawkę.
English: • Dry mouth or increased saliva
Polish: • Suchość ust lub zwiększone wydzielani śliny
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych z wielu badań klinicznych, odpowiedź terapeutyczną u większości pacjentów z ostrą lub przewlekłą schizofrenią, uzyskiwano przy stężeniu w osoczu wynoszącym od 1 do 10 ng/ml.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Polish: HALDOL Decanoate wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie (patrz punkt 5.1).
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Polish: Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień.
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Polish: • ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Polish: • Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka w zakresie od 25 do 75 mg.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Polish: Oddziaływanie na jądra podstawne prawdopodobnie leży u podstawy niepożądanego wpływu na motorykę pozapiramidową (dystonia, akatyzja, parkinsonizm).
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Polish: • obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Polish: Nie stosować leku Haldol Decanoate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Polish: Analizy siedemnastu badań z placebo w grupie kontrolnej (średni czas trwania badania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Polish: • Całkowita dawka haloperydolu dostarczana w obydwóch postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maksymalnej dawce podawanej doustnie, wynoszącej 20 mg/dobę.
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALDOL Decanoate u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Polish: Podwyższone stężenie haloperydolu w osoczu może prowadzić do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych, włącznie z wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
English: • Parkinson's disease.
Polish: • Choroba Parkinsona
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Polish: Większe ryzyko tego typu reakcji występuje u mężczyzn oraz w grupach osób w młodszym wieku.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Polish: • Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości, lub jeśli zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Polish: • Można oczekiwać, ze najbardziej skuteczna będzie dawka z zakresu od 50 do 200 mg.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym haloperydolu) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu może być różny.
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: HALDOL Decanoate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów przyjmujących haloperydol jednocześnie z tego typu produktami leczniczymi monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie dawki produktu HALDOL Decanoate.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Polish: • uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
English: • Uncorrected hypokalaemia.
Polish: • Niewyrównana hipokaliemia
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Polish: Poważne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Polish: Występowanie tych zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Polish: Dodatkowo, bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentów biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów otrzymujących haloperydol w 16 badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania, w dłuższych odstępach czasu niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Polish: Część pacjentów może wymagać większych stężeń, jako wynik dużej zmienności osobniczej parametrów farmakokinetycznych haloperydolu.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, związane prawdopodobnie z wydłużeniem odstępu QTc.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego wzrostu częstości udarów nie został poznany.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu HALDOL Decanoate.
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Polish: • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające)
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Polish: Dokładna częstość występowania reakcji alergicznej u osób stosujących lek Haldol Decanoate nie jest znana.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Polish: Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje działanie przez 4 tygodnie.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Polish: Jest on dłuższy niż dla postaci innych niż dekanian, dla których okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji wynosi średnio 24 godziny po podaniu doustnym i 21 godzin po podaniu domięśniowym.
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Polish: Do głównych szlaków metabolicznych haloperydolu u człowieka należą glukuronidacja, redukcja grupy ketonowej, oksydacyjna N-dealkilacja i tworzenie metabolitów pirydynowych.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Polish: Po kilku dniach leczenia można zaobserwować indukcję enzymów.
English: • Excessive sweating
Polish: • Nadmierne pocenie się