FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Hungarian: Oldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Zessly può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per lo studio 1 (descritto più avanti), indicatore ACR-N per lo studio 2 (descritto più avanti), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Hungarian: Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica in pazienti adulti con colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Hungarian: A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Italian: Differenza rispetto al basale (Media ± DSc ) Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)c
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám) Változás a kiinduláshoz képest (átlag ± SDc ) Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)c
Italian: Il trattamento con Zessly deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti con malattia di Crohn che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő Crohn-betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Zessly per trattare la malattia.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni betegsége kezelésére.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: • Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Italian: Lo studio 2 ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
Hungarian: A 2. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Italian: Durante il trattamento con Zessly non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Hungarian: Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Hungarian: A Zessly a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Hungarian: Malignomák és lymphoproliferatív betegségek Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Hungarian: tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Hungarian: A Zessly javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Zessly devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Hungarian: A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Italian: Zessly contiene sodio
Hungarian: A Zessly nátriumot tartalmaz
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Hungarian: Infliximabbal kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Italian: L'ulteriore trattamento con Zessly non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Hungarian: Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Zessly, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responder.
Hungarian: Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Zessly per:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Zessly-t fog kapni:
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Hungarian: Az infliximab-infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a marrone ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Italian: Nello studio 12 su pazienti con psoriasi a placche, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 alla settimana 10 è stata del 71,7% nel gruppo trattato con 3 mg/kg di infliximab, dell'87,9% nel gruppo trattato con 5 mg/kg di infliximab e del 5,9% nel gruppo trattato con placebo (p < 0,001).
Hungarian: A plakk psoriasisban szenvedő betegek 12. vizsgálatában a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab- csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximabcsoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az 54. héten az infliximab kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Hungarian: A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Zessly, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Hungarian: Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Zessly con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Zessly, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a Zessly és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Zessly-t (lásd 4.4 pont).
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Zessly.
Hungarian: • A Zessly-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
Hungarian: Klinikai válasz a 8. hétena Klinikai válasz a 30. hétena Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a 8., mind a 30. héten)a
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
Hungarian: Zessly-kezelés előtt
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Zessly con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Hungarian: Minden egyes Zessly injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Hungarian: (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Zessly o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Zessly.
Hungarian: • Ne szoptasson a Zessly-kezelés alatt, valamint az utolsó Zessly-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Zessly (vedere paragrafo 4.8.
Hungarian: Ha súlyos reakció történik, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a Zessly infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Italian: Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin kezelésben részesült.
Italian: Nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Italian: Nel primo studio clinico (studio 10), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
Hungarian: Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 30°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on,
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Italian: Quanto Zessly viene somministrato
Hungarian: Mennyi Zessly-t adnak be
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Zessly e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con Zessly (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Zessly-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Zessly-t (lásd 4.8 pont).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb,
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Zessly affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Zessly-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is,
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa.
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni.
Italian: Zessly è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Hungarian: A Zessly injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Italian: b Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per lo studio 10 e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% nello studio 11.
Hungarian: A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében a 10. vizsgálatban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében a 11. vizsgálatban.
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Betegemlékeztető kártyájára.
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál,
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Italian: Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Italian: L'incidenza globale delle infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata di 13/22 (59%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e di 14/23 (60,9%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Italian: • Gli altri componenti sono disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Italian: In un secondo studio clinico (studio 9), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/Kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (9. vizsgálat) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Italian: Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Hungarian: Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),