FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Lilly.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Lilly.
Danish: Effekt af Pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Lilly, se pkt.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Lilly, se avsnitt 6.6.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Lilly Sådan skal De bruge Pemetrexed Lilly Bivirkninger
Swedish: Vad Pemetrexed Lilly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Lilly Hur du använder Pemetrexed Lilly Eventuella biverkningar
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Lilly.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Swedish: Pemetrexed Lilly 100 mg: En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Swedish: Pemetrexed Lilly 500 mg: En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatriumpemetrexed).
Danish: Pemetrexed Lilly er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Lilly till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Swedish: Pemetrexed Lilly används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Danish: Pemetrexed Lilly er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Swedish: Pemetrexed Lilly används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2 °C til 8 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp (2 °C - 8 °C ) har visats för den upplösta stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Swedish: Medianen för total överlevnad från start av pemetrexed och cisplatin initial induktionsbehandling var 16,9 månader för pemetrexed-armen och 14,0 månader för placeboarmen (riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N=663) och fortsättningsstudien av pemetrexed underhållsbehandling (PARAMOUNT; N=539).
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Lilly.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Lilly i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat neutrofiler/ granulocytter
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Lilly-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Lilly-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Lilly godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Lilly skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Lilly används så säkert som möjligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Lilly.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Lilly innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Swedish: Pemetrexed Lilly är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Danish: Hvad er Pemetrexed Lilly, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pemetrexed Lilly och vad används det för?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Lilly?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Lilly?
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där Pemetrexed Lilly antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Lilly
Swedish: Mer information om Pemetrexed Lilly
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Lilly?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Lilly?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen antimetaboliter.
Danish: Da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Swedish: Detta leder till att delningen av cancercellerna hämmas, medan normala celler endast påverkas marginellt.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Lilly er sammenligneligt med Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Lilly i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Lilly bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Lilly ska användas.
Danish: Når Pemetrexed Lilly gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Swedish: När Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) också ges före eller efter cisplatindosen.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Lilly godkendt?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Lilly?
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre nivåer av den aktiva formen av läkemedlet och längre verkan i cancercellerna.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
Swedish: Hur används Pemetrexed Lilly?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Lilly?
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter vars blodstatus är onormal eller som drabbas av vissa andra biverkningar.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Pemetrexed Lilly er et "generisk lægemiddel".
Swedish: Pemetrexed Lilly kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Lilly, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Lilly svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Pemetrexed Lilly är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Lilly liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Lilly undersøgt?
Swedish: Hur har Pemetrexed Lillys effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig.
Swedish: Det får till följd att den aktiva formen av pemetrexed minskar produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Danish: − Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Swedish: − Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Danish: − hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Swedish: − om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Swedish: PFS data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Danish: Da der ikke foreligger andre studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 %, < 10 %.
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Swedish: Cytotoxisk.
Danish: • P-værdi for non-inferioritet (HR) Progressionsfri overlevelse (måneder)
Swedish: • Non inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:
Swedish: Följande biverkningar kan uppkomma under behandling med pemetrexed:
Danish: − Øget hudpigmentering
Swedish: − Ökad hudpigmentering
Danish: − Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Swedish: − Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Swedish: • Responsfrekvens (%) (95 % KI) • Stabil sjukdom (%)
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Danish: • 95 %-CI for median
Swedish: • 95 % KI för median
Danish: − Tørst og øget vandforbrug
Swedish: − Törst och ökat vattenintag
Danish: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Danish: Samlet overlevelsestid (måneder)
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapportingssystemet listat i bilaga V.
Danish: − Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse
Swedish: − Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla
Danish: − Hudirritation og -kløe
Swedish: − Hudirritation och klåda
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Danish: Almindelig Forstoppelse 5,7 Lever og galdeveje Almindelig ALATøgning
Swedish: Vanliga Förstoppning 5,7 Lever och gallvägar Vanliga ALAT förhöjning
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m².
Danish: Det er et hvidt til lysegult pulver.
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult pulver.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapportingssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxisk.
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Swedish: Kreatinin-förhöjning 10,7 Minskat kreatininclearance**
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis din blodtal er for lave.
Swedish: Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
Danish: − du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Swedish: − om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDpræparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Danish: Pemetrexed medac kan muligvis gøre dig træt.
Swedish: Behandling med Pemetrexed medac kan göra att du känner dig trött.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid (måneder)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Danish: − Brystsmerter
Swedish: − Bröstsmärta
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Danish: − Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Swedish: − Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 2,70 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5-bivirkninger ved længere eksponering.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i andra biverkningar av grad 3-5 konstaterades för enskilda patienter, vid längre tids exponering.
Danish: • 95 %-CI for HR
Swedish: • 95 % KI för HR
Danish: − Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet
Swedish: − Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: medac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning medac
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed medac-dosen.
Danish: − Muskelsvaghed
Swedish: − Muskelsvaghet
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pemetrexed medac, hvis
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pemetrexed medac om:
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan.
Danish: • HR (95 %-CI)
Swedish: • HR (95 % KI)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, ammar eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Swedish: Organsystem Frekvens* Biverkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Danish: Vitamintilskud
Swedish: Vitamintillägg
Danish: − Rindende øjne
Swedish: − Tårfyllda ögon
Danish: Adenocarcinom
Swedish: Adenokarcinom
Danish: Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 5,40 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.