FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Bulgarian: • сулфасалазин: лекарство за лечение на тежко възпаление на червата и ревматично възпаление на ставите
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин.
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмените концентрации на бригатиниб
German: • Lungenentzündung (Pneumonie).
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при здрави участници с нормална чернодробна функция и пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Bulgarian: Скованост на мускулноскелетната система
German: 30 Filmtabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
German: Grad 4
Bulgarian: Степен 4
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
German: Nicht-kardialer Brustschmerz Beschwerden im Brustkorb
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите Пирексия
German: NP22 3AA
Bulgarian: NP22
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Bulgarian: • увеличена кръвна захар Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате силна жажда, потребност да уринирате повече от обикновено, ако усещате силен глад, болка в стомаха, ако сте отпаднали, уморени или объркани.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Bulgarian: метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
German: Grad 3
Bulgarian: Степен 3
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Bulgarian: Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
German: Alkalische Phosphatase erhöht Hyperbilirubinämie
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Хипербилирубинемия
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта - може да означава разпад на тъкани
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn kein mitverursachendes Begleitmedikament identifiziert wird.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
German: Grad 2
Bulgarian: Степен 2
German: Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
Bulgarian: Периферна невропатияг Главоболиев
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата Alunbrig при нежелани реакции Нежелана реакция
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
German: Weitere Informationen siehe.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Bulgarian: понижено ниво на фосфор в кръвта
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) и билирубин възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно (90 mg схема на прилагане, n=112) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (180 mg схема на прилагане, n=112).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишаването на CPK, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
German: Dosismodifikation
Bulgarian: Изменение на дозата
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва да се преустанови временно до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
German: KI‡
Bulgarian: ДИ‡
German: Amylase erhöht Erbrechen Obstipation Abdominalschmerzk
Bulgarian: Повишена амилаза Повръщане Констипация Коремна болкак
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки, животозастрашаващи и летални белодробни нежелани реакции, включително такива с признаци, съответстващи на ИББ/пневмонит, могат да възникнат при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
German: • Trockener Mund.
Bulgarian: сухота в устата
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Bulgarian: Ако не се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, или ако съпътстващите прилагани лекарствени продукти, които допринасят за брадикардията, не се преустановят или дозата не се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Bulgarian: дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
German: Filmüberzug Talkum
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
German: 60 Filmtabletten
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 336 mg лактоза монохидрат.
German: Tablettenkern
Bulgarian: Ядро на таблетката
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
German: Sehr häufig Erschöpfungo Ödemep
Bulgarian: Много чести Уморао Отокп
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Bulgarian: Раса и пол
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Bulgarian: понижено ниво на магнезий в кръвта
German: Sehr häufig CPK im Blut erhöht Myalgien
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта Миалгиян
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie (ITT-Population) Wirksamkeitsparameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Bulgarian: Степен 2 или 3
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Alunbrig
German: Bei 30 % der Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen wieder.
Bulgarian: При тридесет процента от пациентите нежеланата реакция на периферна невропатия отшумява.
German: • Gedächtnisschwäche.
Bulgarian: нарушение на паметта
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови в случай на рецидив.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Bulgarian: Гадене Диспепсия Панкреатит
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Alunbrig
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Bulgarian: От тях 19 пациенти са имали оценен от изследователя потвърден обективен отговор (76%; 95% ДИ: 55,91) и изчислената по КМ медиана на продължителност на отговора при 19-те респонденти е 26,1 месеца (95% ДИ: 7,9 26,1).
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen.
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
German: Dyspepsie Blähungen
Bulgarian: Пневмонити Диспнеяз
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: След възстановяване дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Сърдечна честота по-малка от 50 удара в минута се съобщава при 8,2% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg.
German: Brustschmerzen
Bulgarian: коремна болка
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Bulgarian: Умерените индуктори на CYP3A могат да намалят AUC на бригатиниб с приблизително 50% въз основа на симулации от физиологично базиран фармакокинетичен модел.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
German: 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
German: Alunbrig 180 mg Brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината.
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
Bulgarian: (N = 18)
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
German: Sie enthalten:
Bulgarian: Бележка:
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.