FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, correspondant à 400 à 6 000 MBq à la date et heure de calibration.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Polish: Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
French: Moelle rouge
Polish: Szpik czerwony
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, correspondant à 400 à 4 000 MBq à la date et heure de calibration.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
French: Comment conserver VIZAMYL ?
Polish: Jak przechowywać lek VIZAMYL
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
French: Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
French: pour la prédiction de la conversion d'un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) chez les 81 patients ayant converti est de 64 % (IC à 95 % : 54 à 75 %) et la spécificité chez les de 143 patients n'ayant pas converti est de 69% (IC à 95 % : 60 à 76 %).
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia związanego z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
French: Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l'injection.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
French: Sur la base de la majorité des interprétations de ces images, la sensibilité et la spécificité étaient respectivement de 93 % (IC à 95 % : 81 à 99 %) et de 84 % (IC à 95 % : 64 à 96 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
French: FLACON / 15 mL
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/15 ml
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
French: FLACON / 10 mL
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE/10 ml
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
French: La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
French: Éthanol anhydre
Polish: Etanol, bezwodny
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
French: Affections de l'oreille et de l'oreille interne
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
French: Voir la notice pour plus d'information.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
French: Effets pharmacodynamiques Aux faibles niveaux de concentration présents dans VIZAMYL, le flutémétamol (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec flutémétamol (18F).
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
French: Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant et après l'administration de VIZAMYL et de vider sa vessie aussi souvent que possible.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
French: In-vivo, le flutémétamol (18F) peut détecter les plaques β-amyloïdes diffuses lorsqu'elles sont fréquentes.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de VIZAMYL est fourni sous forme d'un document distinct dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP avec Vizamyl avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Vizamyl à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
French: Après l'examen
Polish: Czas trwania badania
French: Conservation selon la réglementation nationale relative aux radiopharmaceutiques.
Polish: Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków 10.
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
French: Réaction anaphylactoïde
Polish: Reakcja anafilaktoidalna
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
French: La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l'axe d'entrefer du tomographe TEP.
Polish: Głowa pacjenta powinna być odchylona w taki sposób, aby płaszczyzna (AC-PC, spoidło przednie-spoidło tylne) znajdowała się pod kątem prostym do osi otworu skanera PET oraz aby głowa była odpowiednio zabezpieczona.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
French: Les vues axiale (première ligne), sagittale (seconde ligne) et coronale (troisième ligne) sont représentées.
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
French: Il n'existe aucune preuve suggérant que le flutémétamol (18F) se lie aux formes solubles Abeta.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Taille des conditionnements :
Polish: Wielkość opakowania
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
French: Gros intestin supérieur Vessie
Polish: Górny odcinek jelita grubego Pęcherz moczowy
French: Dans une étude de re-lecture qui incluait 38 patients supplémentaires ayant fait l'objet d'une autopsie du cerveau, permettant ainsi d'augmenter la population de l'étude pivot (à 106 patients), la sensibilité et la spécificité de détection de la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes modérées à fréquentes a été en première analyse respectivement de 91 % (IC à 95 % : 82 à 96 %) et de 90 % (IC à 95 % : 74 à 98 %) sur la base de la majorité des interprétations (c.a.d.
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VIZAMYL dans la population pédiatrique.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego VIZAMYL u dzieci i młodzieży.
French: Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'administration.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
French: Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) couplée récente ou par Résonance Magnétique (IRM) du patient est recommandée afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM en cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP (voir la rubrique 4.4 Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
French: Vertige
Polish: Bladość
French: Mode d'administration
Polish: Sposób przygotowania
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL Comment utiliser VIZAMYL
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL Jak stosować lek VIZAMYL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VIZAMYL Zawartość opakowania i inne informacje
French: Vizamyl flutémétamol (
Polish: Vizamyl flutemetamol (
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes présentant des problèmes de mémoire causés par une démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence liée à la maladie de Parkinson), mais aussi dans le cerveau de certaines personnes âgées qui ne présentent aucun symptôme de démence.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji.
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
French: De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à un programme de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'Union européenne, afin de garantir une interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
French: Le CHMP a toutefois noté que, compte tenu des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou de l'état de santé des patients suite à des examens TEP pratiqués avec Vizamyl.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.