FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: YENTREVE et rééducation périnéo-sphinctérienne : lors d'une étude randomisée contrôlée, en aveugle, de 12 semaines, YENTREVE a réduit de façon plus importante la fréquence des épisodes d'incontinence que le placebo ou la rééducation périnéo-sphinctérienne seule.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad duloksetinas, lyginant su placebu arba vien tik
French: Le CYP2D6 et le CYP1A2, tous deux, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Lithuanian: hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5-hidroksi,6-metoksiduloksetino sulfato konjugatosusidarymą.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Lithuanian: Vienoje YENTREVE kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l'incontinence urinaire d'effort et dans le cas d'autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
French: Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Lithuanian: šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje
French: Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
French: Les gélules 20 mg sont bleues portant imprimées « 20 mg » et le code « 9544 ».
Lithuanian: 20 mg kapsulės korpusas yra mėlynos spalvos su įspaudu „40 mg ir „9544".
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai.
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patientes sous hémodialyse pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit Déshydratation Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n'a été observé lors des test standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Lithuanian: Atlikus įprastinius tyrimus genotoksinio poveikio nenustatyta, preparatas nebuvo kancerogeniškas žiurkėms.
French: 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: 5 Gydymo duloksetinu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
French: le 11 août 2004.
Lithuanian: rugpjūčio 11 d.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Lithuanian: Kita informacija apie Yentreve:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2008-05.
French: L'effet bénéfique du traitement doit être réévalué à intervalles réguliers.
Lithuanian: Šio gydymo nauda turi būti periodiškai įvertinama.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Yentreve rinkodaros teisę.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Yentreve buvo patvirtintas?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) YENTREVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas mėlynomis (20 mg) ir oranžinėmis (40 mg) kapsulėmis.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama Yentreve paros dozė yra 40 mg du kartus per parą.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Lithuanian: Yentreve yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - duloksetinas.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Lithuanian: Keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 913 moterų, truko 12 savaičių, jų metu preparato Yentreve (dažniausiai skiriant 40 mg dukart per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Lithuanian: Kokia su Yentreve vartojimu siejama rizika?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Yentreve rinkodaros teisę.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai nervų ląstelių signalus pernešančios cheminės medžiagos.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Lithuanian: Kaip veikia duloksetinas gydant ŠNĮ nėra visiškai aišku, bet manoma, kad, padidinus 5-hidroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervų, kontroliuojančių šlaplės raumenis, lygmenyje (šlaplė - tai vamzdelis, einantis iš šlapimo pūslės į išorę), duloksetinas lemia stipresnį šlaplės užsidarymą kaupiantis šlapimui.
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Yentreve EPAR galima rasti čia.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Lithuanian: Kas yra Yentreve?
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Lithuanian: Yentreve negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos) ar flovoksaminu (kitu vaistu nuo depresijos) ar ciprofloksacinu ar enoksakcinu (antibiotikais).
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Lithuanian: Blokuodamas jų įsisavinimą dulokesetinas padidina jų kiekį tarpuose tarp nervinių ląstelių ir taip sustiprina jų signalų stiprumą.
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Lithuanian: Taigi stipriau užverdamas šlaplę, Yentreve apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Lithuanian: Yentreve poveikis tirtas 2 850 šlapimo nuo įtampos nelaikančių moterų.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Lithuanian: grupėje, gydytoje Yentreve, o placebo grupėje sumažėjo 33 proc.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnumas (kiek kartų per savaitę nepavyko sulaikyti šlapimo), įrašomas į pacientės dienoraštį, ir pacientės pateiktas šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos įvertinimas taškais.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Lithuanian: Kokia Yentreve nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Yentreve reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacienčių) yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Lithuanian: Po dvylikos savaičių visuose keturiuose tyrimuose pacientėms, gydytoms Yentreve, pasitaikė mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau, palyginti su jų skaičiumi prieš tyrimus).
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Lithuanian: Yentreve buvo veiksmingesnis nei placebas tik toms pacientėms, kurios tyrimo pradžioje turėjo daugiau nei 14 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę (vidutinio ir sunkaus laipsnio ŠNĮ).
French: Comment Yentreve agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Yentreve?
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Lithuanian: Gydymo Yentreve negalima skirti pacientams, kuriems sunku sureguliuoti pernelyg aukštą kraujo spaudimą, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (kraujospūdis staigiai pakyla ir kelia pavojų sveikatai).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant sunkų ir vidutinio laipsnio šlapimo nelaikymą dėl įtampos Yentreve teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Lithuanian: Norint sumažinti pykinimą (šleikštulį) ir galvos svaigimą, kai kurioms pacientėms siūloma iš pradžių skirti 20 mg dukart per parą dozę, o po dviejų savaičių padidinti dozę iki 40 mg dukart per parą.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yentreve, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Yentreve?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Lithuanian: ŠNĮ - atsitiktinis šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant svorį arba mankštinantis.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Lithuanian: Yentreve atveju šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos rezultatai buvo žymiai geresni lyginant su placebo grupės duomenimis.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Yentreve negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms, taip pat žmonėms, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Lithuanian: Yentreve veiklioji medžiaga duloksetinas yra seratonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia smegenų ir stuburo smegenų nervų ląstelėms įsisavinti neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noraderenalino.
French: Quelles études ont été menées sur Yentreve?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Yentreve?
French: Taille de l'emballage
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Lithuanian: Nacionalinė įgaliota institucija turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su rinkodaros teisės turėtoju prieš preparato pateikimą į rinką valstybės narės teritorijoje.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui ar slaugytojai.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, pateiktų:
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Lithuanian: Be to, joje yra grafa gydytojo kontaktiniams duomenims bei įspėjimas kitiems gydytojams apie tai, kad pacientas gydomas ipilimumabu.
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistui skirtos dažnai užduodamų klausimų brošiūros (klausimų ir atsakymų formatu) elementai
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Lithuanian: • Būtinybė nemėginti šalinti simptomų savarankiškai, iš pradžių nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Lithuanian: • dažnai užduodamų klausimų brošiūrą, skirtą sveikatos priežiūros specialistui;
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti visų žemiau išvardytų sąlygų ar apribojimų taikymą, kad šio vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas.
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Lithuanian: • Būtinybė prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie visus sveikatos sutrikimus.
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Lithuanian: • pacientui skirtas informacijos brošiūras, įskaitant įspėjamąsias korteles.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Lithuanian: • Būtinybė visada nešiotis nuimamą piniginės dydžio paciento įspėjamąją kortelę ir ją visada parodyti apsilankius pas kitus negu skyrė šio vaisto sveikatos priežiūros specialistus (pvz., teikiančius skubią pagalbą).
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Lithuanian: • Priminimas duoti pacientams jiems skirtas informacijos brošiūras, išmokyti pacientą ar jo globėją atpažinti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomus bei informuoti juos, kad apie tokias reakcijas būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Lithuanian: kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Lithuanian: • Būtinybė prieš kiekvieną dozę įvertinti kepenų funkcijos rodiklius, skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją bei su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Lithuanian: o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas;
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Lithuanian: o kepenų: pageltusi oda ar akių baltymai; o odos: išbėrimas, pūslės ir (ar) lupimasis, burnos opelės;
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Lithuanian: • Pagrindinių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomų apibūdinimas ir būtinybė nedelsiant pranešti savo gydytojui, jeigu jie pasireiškia, nepraeina arba pasunkėja: o virškinimo trakto: viduriavimas, kraujingos išmatos, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;
French: o General: fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire
Lithuanian: tamsus šlapimas, kraujavimas, silpnumas, kojų, rankų ar veido nejautra, pakitęs elgesys, pvz.
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl vėlyvųjų (pasireiškiančių praėjus mėnesiui ar keliems po paskutinės dozės) su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacijos brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
French: Yervoy (ipilimumab)
Lithuanian: Yervoy (ipilimumabas)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yervoy vartojimą?
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Lithuanian: Kita informacija apie Yervoy
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta svarbiausia saugumo informacija apie šį vaistą.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Yervoy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yervoy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Yervoy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Yervoy nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Yervoy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Yervoy vartojimu?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Yervoy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Yervoy buvo registruotas ES?
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Lithuanian: Kadangi nėra aišku, kokia yra Yervoy nauda, kai jį kartu su nivolumabu vartoja progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, bendrovė turi atlikti tyrimą, kad nustatytų tikslią Yervoy naudą, ir ar su Yervoy susijusią riziką galima dar labiau sumažinti.