FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður úr þungunarprófum hafa fengist fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur og á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> •
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og reglulega á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
Icelandic: Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun
Bulgarian: Бременност
Icelandic: Áletranir
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички условия на програмата за предпазване от бременност.
Icelandic: - Konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на лечението.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Външна картонена кутия
Icelandic: Varnaðarorð í kassa
Bulgarian: Отделните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метода на контрацепция, като пациентката участва в обсъждането, за да се гарантира нейното ангажиране и спазване на избраните мерки.
Icelandic: Konan þarf að taka þátt í umræðunni til að tryggja skilning hennar og meðferðarfylgni við þá aðferð sem valin er.
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Bulgarian: Редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: 9 юли 2007 г.
Icelandic: 9. júlí 2007
Bulgarian: Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
Icelandic: Revasc getur skaðað barnið alvarlega.
Bulgarian: Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Notaðu Revasc alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 2 eða 10.
Bulgarian: Какво представлява Revasc и за какво се използва
Icelandic: HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Bulgarian: D-79353 Bahlingen a.K.
Icelandic: D-79353 Bahlingen a.K. Þýskaland
Bulgarian: Рискът Ви от кървене може също да е повишен:
Icelandic: Blæðingarhætta getur einnig aukist:
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Revasc valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð lengur en 12 daga getur verið að læknirinn láti þig hafa annað svipað lyf í staðinn.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta að nota eitthvað af lyfjunum.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
Icelandic: Tilbúna lausn á að nota eins fljótt og auðið er (sjá kafla 6.3 hér að framan).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Icelandic: Segja á sjúklingum frá því að þeim hafi verið gefið Revasc.
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
Bulgarian: Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Revasc hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
Icelandic: Desírúdín hefur enga prófíbrínleysandi virkni.
Bulgarian: Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Bulgarian: Стойностите както за Cmax, така и за AUC, са пропорционални на дозата.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC gildi eru í beinu hlutfalli við skammtastærð.
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
Icelandic: Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru gegn lyfseðli og án lyfseðils, sérstaklega:
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
Bulgarian: Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í mesta lagi 12 daga.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka 2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka 10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir sjúklingar
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Bulgarian: Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
Icelandic: Fyrsta inndæling er gefin 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerðina.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са манитол и вода.
Icelandic: Í leysinum er mannitól og vatn.
Bulgarian: Предозирането с Revasc може да доведе до кървене.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Bulgarian: Обичайна дозировка
Icelandic: Venjulegur skammtur
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Icelandic: Þótt banvæn viðbrögð með desírúdíni hafi ekki verið tilkynnt verður að íhuga aðra meðferð sem valkost áður en tekin er ákvörðun um að gefa sjúklingi aftur Revasc.
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.
Bulgarian: Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Великобритания
Icelandic: Stóra-Bretland
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
Bulgarian: - ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fætt barn, dottið eða fengið högg á líkamann eða höfuðið - ef þú tekur einhver lyf, sérstaklega blóðþynningarlyf (sjá síðar)
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
Icelandic: Það er oft gefið í nokkra daga eftir aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
Bulgarian: Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Icelandic: Hámarks-aPPT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Bulgarian: Повишение на серумните трансаминази
Icelandic: Aukning á transamínösum í sermi
Bulgarian: Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
Bulgarian: Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 til 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Bulgarian: Изчезването на дезирудин от плазмата е бързо в първата фаза като приблизително 90% от интравенозната (i.v.) болус доза изчезват от кръвообращението в рамките на 2 часа след инжекцията.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Bulgarian: Не е известно дали дезирудин се екскретира в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Bulgarian: Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Bulgarian: Какво съдържа Revasc
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Bulgarian: Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Bulgarian: И 10 АМПУЛИ
Icelandic: OG 10 LYKJUR
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Bulgarian: НА REVASC
Icelandic: Revascs
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Bulgarian: Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.
Bulgarian: При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p<0,0001).
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
Bulgarian: Антикоагулант, ATC код: B01AE01
Icelandic: B01 AE01
Bulgarian: Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения.
Icelandic: Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð blóðþynningar.
Bulgarian: Найвероятната нежелана реакция е кървене.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се приложи 5 до 15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва такава.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Bulgarian: Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Bulgarian: Няма антидот срещу дезирудин.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
Bulgarian: Преди да използвате Revasc Как да използвате Revasc Възможни нежелани реакции
Icelandic: Hvað er Revasc og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Revasc Hvernig á að nota Revasc Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Revasc Aðrar upplýsingar
Bulgarian: Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
Icelandic: Frásog er algjört, byggt á meðalflatarmáli undir blóðþéttnitímaferli (AUC).
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
Icelandic: Þá tekur við hægari lokaútskilnaðarfasi með meðalhelmingunartíma lokaútskilnaðar á bilinu 2 til 3 klst., óháð skammti.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
Icelandic: Hætta á meðferð með öllum lyfjum, sem geta aukið hættu á blæðingum, áður en meðferð með desírúdíni hefst.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
Bulgarian: Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Bulgarian: Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти:
Icelandic: Frábending er fyrir notkun desírúdína hjá sjúklingum:
Bulgarian: Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Bulgarian: Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Bulgarian: След приложението на единични s.c. дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин бързо се повишават до максимални нива (Cmax) между 1 и 3 час.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).