FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el médico le examinará para detectar carcinoma de células escamosas de la piel en la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, y se le realizará un TAC con regularidad.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, la incidencia de anomalías de las analíticas hepáticas fue:
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Spanish: O
Danish: Eller
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Dermatitis acneiforme
Danish: Akneiform dermatitis
Spanish: Se notificó EPP en el 6,2% (17/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Danish: Der blev rapporteret om PPES hos 6,2 % (17/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó un leve aumento asintomático de la creatinina en sangre, principalmente de Grado 1, en el 6,2% (17/274) de los pacientes que recibieron Combo 450 mg.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Danish: Encorafenib gennemgår minimal renal elimination.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Spanish: • Grado 4
Danish: • Grad 4
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere var metabolisme den vigtigste clearancevej for encorafenib (cirka 88 % af den genfundne radioaktive dosis).
Spanish: Se recomienda evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Danish: • Kapselindhold - copovidon (E1208), poloxamer 188, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), succinsyre (E363), crospovidon (E1202), silica, kolloid vandfri (E551), magnesiumstearat (E470b)
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de encorafenib (ver tabla 2), se debe interrumpir también la de binimetinib.
Danish: Hvis encorafenib pauseres (se tabel 2), skal binimetinib pauseres.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Succinsyre (E363) Crospovidon (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en ratas puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y retraso en el desarrollo óseo.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos rotter viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forsinket skeletal udvikling.
Spanish: Dermatitis acneiforme* Exfoliación de la pielf Fotosensibilidad*
Danish: Akneiform dermatitis* Hudafstødningf Lysfølsomhed*
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Spanish: Peso corporal
Danish: Legemsvægt
Spanish: En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Danish: - Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Spanish: Se notificaron elevaciones de la amilasa y la lipasa en el 3,3% (9/274) y el 5,1% (14/274) de los pacientes, respectivamente.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet amylase og lipase hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) af patienterne.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 se debe hacer con precaución.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (herefter benævnt Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
Spanish: Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser: - sentirse mareado, cansado o aturdido - falta de aliento - sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular - piernas hinchadas
Danish: Hjerteproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte: - svimmelhed, træthed eller omtumlethed - stakåndethed - følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt - hævelse i benene
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Danish: Encorafenibs indvirkning på andre lægemidler
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Spanish: In vitro, encorafenib se muestra como un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4/5, así como un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at encorafenib er en relativt potent reversibel hæmmer af UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43//274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Spanish: Se notificó pancreatitis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Danish: PPES førte til seponering hos 4,1 % (9/217) af patienterne og til pausering af behandlingen eller dosisjustering hos 23,0 % (50/217) af patienterne.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere bør ske med forsigtighed.
Spanish: Acontecimientos oculares
Danish: Okulære hændelser
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre binimetinib
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Spanish: En caso de que se produzca un acontecimiento de uveítis, iridociclitis o iritis, durante el tratamiento, ver sección 4.2.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Fatiga* Pirexia*
Danish: Træthed* Pyreksi*
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Spanish: Problemas de sangrado: Braftovi puede causar graves problemas de sangrado.
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Spanish: Dado que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden ver aumentada su exposición al fármaco por encima del intervalo de exposición de variabilidad interindividual (ver sección 5.2).
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: • Grado 3
Danish: • Grad 3
Spanish: Taquicardia supraventriculard
Danish: Supraventrikulær takykardid
Spanish: Para controlar las reacciones adversas puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver las tablas 1 y 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Spanish: Encorafenib se debe reanudar a la misma dosis o a una dosis reducida cuando mejore a Grado 0 o 1.
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Danish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde encorafenib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Si tiene vómitos
Danish: Rabdomyolyse
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes con metástasis cerebrales Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Spanish: En la tabla 1 se indican las recomendaciones para la reducción de la dosis de encorafenib.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Spanish: Contenido de la cápsula
Danish: Kapselindhold
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Spanish: - Cambios en la piel: Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).