FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
English: • itchy, runny or blocked nose
Portuguese: • nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de doentes não tratados previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
English: weekly (total of 6 doses)
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
English: weekly (total of 8 doses)
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] 63 (18,0) Resposta completa (RC) [n (%)]
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
English: Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Portuguese: Mediana da Duração da Resposta [meses (IC
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3007
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para DRd.
English: Atrial fibrillation Common
Portuguese: Fibrilhação auricular Frequente
English: st
Portuguese: Vd
English: every two weeks (total of 4 doses)
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
English: every three weeks (total of 16 doses)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
English: every three weeks (total of 5 doses)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de daratumumab nos doentes com compromisso renal.
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Portuguese: RPMB ou melhor ( RCr + RC + RPMB) Valor p
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão daratumumab
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Portuguese: A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 3.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, a dose de dexametasona foi administrada por via intravenosa como medicação pré-perfusão.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Portuguese: a,c n (%)
English: Stringent complete response (sCR)
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs)
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 3 semanas é administrada na Semana 7 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 55
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Portuguese: O estudo MMY3004 demonstrou uma melhoria na PFS no braço com DVd em comparação ao braço com Vd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DVd e foi de 7,2 meses no braço com Vd (HR [IC 95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-value < 0,0001), representando uma redução de 61% do risco de progressão de doença ou morte em doentes tratados com DVd em comparação com Vd.
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Portuguese: A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 1.
English: every two weeks (total of 8 doses)
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 8 doses)
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Portuguese: O Estudo MMY3008 mostrou uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) no braço com DRd em comparação com o braço com Rd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 31,9 meses no braço com Rd (hazard ratio [HR] =0,56; 95% IC: 0,43; 0,73; p<0,0001), representando uma redução de 44% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com DRd.
English: Infusion rates
Portuguese: Taxas de perfusão
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Portuguese: A análise preliminar da PFS no Estudo MMY3007 demonstrou uma melhoria no braço com D-VMP em comparação com o braço de VMP; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 18,1 meses no braço com VMP (HR = 0,5; IC 95%: 0,38, 0,65; p <0,0001), representando uma redução de 50% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com D-VMP.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 25
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 3 semanas é administrada na Semana 10 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 25
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Portuguese: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Portuguese: O Estudo MMY3007, um estudo de fase III, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo, comparou a terapêutica com DARZALEX 16 mg/kg em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (D-VMP) à terapêutica com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente.
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Portuguese: Odds ratio com IC 95% Valor p
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Portuguese: O estudo MMY3004, um ensaio de fase III, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo, comparou o tratamento com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib e dexametasona (DVd) ao tratamento com bortezomib e dexametasona (Vd) em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
English: • chest discomfort
Portuguese: • desconforto torácico
English: Haemolysis
Portuguese: Arrepios
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Portuguese: O estudo MMY3003 demonstrou uma melhoria na PFS no braço com DRd em comparação ao braço com Rd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 18,4 meses no braço com Rd (HR=0,37; IC 95%: 0,27, 0,52; p < 0,0001) representando uma redução de 63% do risco de progressão de doença ou morte em doentes tratados com DRd (ver Figura 3).
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Portuguese: O estudo MMY3003, um ensaio de fase III, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo, comparou o tratamento com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (DRd) ao tratamento com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (Rd) em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Portuguese: 50 ml/hora
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier da PFS no estudo MMY3008
English: Paraesthesia Headache
Portuguese: Parestesia Cefaleia
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Portuguese: Figura 4: Curva Kaplan-Meier para a PFS no estudo MMY3004
English: D.
Portuguese: Rd
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Portuguese: Figura 3: Curva Kaplan-Meier para a PFS no estudo MMY3003
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Portuguese: Perfusão Semana 2 (16 mg/kg)
English: this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional, a média (DP) da semivida associada à eliminação linear não-específica foi de, aproximadamente, 18 (9) dias; esta é a semivida terminal que pode ser esperada após completa saturação da depuração mediada pelo alvo e após dose reiterada de daratumumab.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Portuguese: O estudo MMY3008, de fase III, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo, comparou a terapêutica com DARZALEX 16 mg/kg em associação com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (DRd) à terapêutica com lenalidomida e dexametasona em baixa dose (Rd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente.
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Portuguese: 1 (TRG: RCr+RC+RPMB+RP) [n (%)]
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Portuguese: Figure 2: Curva Kaplan-Meier para a análise preliminar de PFS no estudo MMY3007
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão antes de efetuar o tratamento com DARZALEX para reduzir o risco de RRPs.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Portuguese: Apetite diminuído Muito frequente 12 Hiperglicemia
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004
English: • chills
Portuguese: • vómitos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Portuguese: Taxa de Benefício Clínico (TRG+RM) [n (%)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC 95%)]
English: Hyperglycemia
Portuguese: Vasculopatias
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (esquema posológico de ciclos de 6 semanas):
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003
English: Anaemia
Portuguese: Astenia
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Portuguese: Pode precisar de tomar outros medicamentos, ou pode ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la. Estas reações são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Portuguese: Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: What DARZALEX contains
Portuguese: Qual a composição de DARZALEX
English: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1101/003
English: 1 Intended publication date.
Portuguese: Data de publicação inicial.
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 3-6 de setembro de 2018
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA Advertências e precauções
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [nome do medicamento]: