FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Czech: Těmto pacientům by měl být avatrombopag podáván jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.2
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Czech: U těchto druhů byl avatrombopag spojován s histopatologickými změnami sliznice fundu žláznatého žaludku vyznačujícími se degenerací glandulárního epitelu se snížením počtu zralých parietálních buněk.
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl avatrombopag žádný účinek na samčí ani samičí plodnost nebo na ranou embryogenezi u potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Danish: Avatrombopag var ikke mutagent i en in vitro-analyse af bakteriel tilbagemutation (AMES) eller klastogent i en in vitro-analyse af humane lymfocytkromosomafvigelser eller i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv hos rotter.
Czech: Avatrombopag nebyl mutagenní v (AMESOVĚ) testu bakteriální reverzní mutace in vitro a nebyl klastogenní v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech in vitro ani v analýze mikrojader kostní dřeně potkanů in vivo.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Czech: Současné podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku nevedlo ke klinicky významným změnám rychlosti nebo míry absorpce avatrombopagu.
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Czech: Tito pacienti by však měli být v den zákroku vyšetřeni, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Czech: Avatrombopag je substrátem transportu zprostředkovaného P-glykoproteinem (P-gp), avšak při současném podávání se silným inhibitorem P-gp se žádné klinicky významné rozdíly ve zvýšených počtech trombocytů nepředpokládají.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací pacientů uvedených v bodech 4.4 a 4.5 bylo zajištěno odpovídající zvýšení počtu trombocytů a nikoli jejich nečekaně vysoký nárůst.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Dosis en gang dagligt
Czech: Jednodenní dávka
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kosti, myalgie
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Varighed af dosering
Czech: Doba trvání léčby
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Czech: Současné užívání silných induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C9 snižuje expozici avatrombopagu a může vést ke snížení účinku na počet trombocytů, žádná úprava dávkování se však nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Czech: - Léčivou látkou je avatrombopagum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Doba podávání
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Danish: Genbehandling
Czech: Opakovaná léčba
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava pyrexie
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Czech: Silný inhibitor CYP3A
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Danish: P-gp-hæmmere
Czech: Inhibitory P-gp
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Danish: Tallene nåede deres højeste værdier på dag 10-13 og var vendt tilbage til værdier nær baseline på dag 35 (figur 1).
Czech: V obou skupinách léčených avatrombopagem bylo pozorováno naměřené zvýšení počtu trombocytů v průběhu času, které začalo 4. den po podání dávky, kulminovalo 10. až 13. den a pak se vrátilo k téměř výchozím hodnotám 35. den (obrázek 1); průměrný počet trombocytů zůstal 17. den (5. návštěva)
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: P-gp-hæmmer
Czech: Inhibitor P-gp
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2 samlet
Czech: Obrázek 1: Průměrný počet trombocytů (+/- směrodatná chyba) podle dnů od zahájení podávání dávky, podle kohort s výchozím počtem trombocytů a podle léčebných skupin - souhrn studie 1 a studie 2
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Danish: Kød og indmad:
Czech: Maso a vnitřnosti:
Danish: 35396 Gießen
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Danish: Rumænien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné studie u laktujících či nelaktujících laní.
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Danish: Diskussion
Czech: Diskuze
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.