FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: 1000 Ljubljana
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
German: Weitere Informationen über Mozobil
Italian: Altre informazioni su Mozobil
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Italian: Perché Mozobil è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Mozobil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mozobil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mozobil?
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor.
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Il numero di pazienti che necessitano di mobilizzazione e di raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto è basso e Mozobil è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Italian: Normalmente, tale proteina aiuta a trattenere le cellule staminali nel midollo osseo.
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Italian: I pazienti che ricevono Mozobil sono i seguenti:
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Italian: In due studi principali condotti su 298 adulti con linfoma non-Hodgkin e 302 adulti con mieloma multiplo, i pazienti trattati con Mozobil che hanno raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali e in cui le cellule sono state innestate con successo (ossia hanno cominciato a crescere e a produrre cellule ematiche normali dopo il trapianto) sono stati di più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Italian: Mozobil è un medicinale utilizzato per mobilizzare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo di un paziente, affinché possano essere raccolte e utilizzate successivamente a scopo di trapianto nello stesso paziente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mozobil, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Mozobil?
Italian: Come agisce Mozobil?
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Tra gli adulti con mieloma multiplo, il 72 % (106 su 148) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 34 % (53 su 154) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Italian: In uno studio principale condotto su 45 bambini affetti da linfoma o tumori solidi, l'80 % (24 su 30) dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil presentava almeno un raddoppiamento del numero di cellule staminali del sangue, rispetto al 29 % (4 su 14) dei pazienti sottoposti alla monoterapia standard per la mobilizzazione.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
German: Mozobil wird unter die Haut gespritzt.
Italian: Mozobil è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Italian: Informi il medico:
German: • Abnorme Träume, Albträume
Italian: • sogni anomali, incubi
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
German: Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen.
Italian: Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn
Italian: Informi immediatamente il medico se
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Italian: • nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
German: Allerdings scheinen sie nicht in größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
German: • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
German: Frauen (kg):
Italian: femmina (kg):
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Italian: Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto.
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Italian: Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
German: Auswirkungen auf die Milz
Italian: Effetti sulla milza
German: Median Mittel (SD)
Italian: Mediano Medio (SD)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
Italian: Tali risultati mostrano che plerixafor presenta un potenziale ridotto di coinvolgimento nelle interazioni farmaco-farmaco dipendenti da P450.
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
Italian: Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione).
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Fertilità Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Italian: Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell'aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Italian: Solo un paziente con età inferiore ai 2 anni è stato randomizzato nel braccio di trattamento con plerixafor.
German: Bei einigen Patienten traten Benommenheit, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen auf; deswegen ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato vertigini, affaticamento o reazioni vasovagali; pertanto si consiglia di prestare attenzione in caso di guida o di utilizzo di macchinari.
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
German: Diese Ereignisse waren allgemein leicht oder mäßig und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Gabe von Mozobil auf.
Italian: Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificati entro circa 30 min dalla somministrazione di Mozobil.
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 aprile 2014
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.
German: Männer (kg):
Italian: maschio (kg):
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze vengono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
Italian: • se ha dolori nel lato superiore sinistro dell'addome (pancia) o alla spalla sinistra
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo di plerixafor, il 24% dei pazienti aveva un'età ≥ 65 anni.
German: Die potenziellen Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche Fruchtbarkeit sowie die postnatale Entwicklung wurden nicht in nicht klinischen Studien untersucht.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mozobil nei bambini (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono state studiate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2)..
German: Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.
Italian: Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
Italian: Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Italian: Uno o più di questi risultati sono stati in genere osservati a esposizioni sistemiche nello stesso ordine di ampiezza o in un ordine leggermente superiore rispetto all'esposizione clinica dell'uomo.
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Italian: Questa proteina "lega" le cellule staminali del sangue al midollo osseo.