FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o tem zdravilu.
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
German: Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den FaktorVIIa/Gewebefaktor-Komplex.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
German: Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.
Slovenian: Pediatrične ravni antitrombina se lahko razlikujejo od ravni pri odraslih, zlasti pri novorojencih.
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
German: WAS IST ATryn UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ATryn IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulantov
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
German: Es wird bei Operationen verwendet, um Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu vermeiden.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Slovenian: Zato je pomembno, da v takih razmerah vzdržujete primerno raven antitrombina v krvi.
German: Therapieüberwachung und Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe unten.
Slovenian: Spodaj si oglejte terapevtsko spremljanje in priporočila za prilagajanje odmerka.
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Slovenian: Potrebni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih se daje kot neprekinjena infuzija, določa pa se s to formulo:
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal uporabo tega zdravila, če ga boste uporabljali skupaj s temi antikoagulanti.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
German: Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Slovenian: Terapevtsko spremljanje in prilagajanje odmerka
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
German: Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesytem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
German: Nicht verbrauchte Medizinprodukte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was dem aktuellen WHO-Standard für Antithrombinkonzentrate entspricht.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
German: Über die Verwendung von Antithrombin alfa bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
German: Die Aktivität von Antithrombin (AT) in Plasma wird entweder in Prozent (relativ zu Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Antithrombin in Plasma) angegeben.
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
German: Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale škodljivih vplivov na porod, razvoj zarodka/ploda in otroka po porodu.
German: In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
German: Antithrombin, ein 58-kD-Glykoprotein aus 432 Aminosäuren, gehört zur Superfamilie der Serpine (Serinproteaseinhibitoren) und ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe der Blutgerinnung.
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
German: In Studien zu ATryn wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
German: Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu beachten.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
Slovenian: Prva vsebuje aktivno mesto, ki predstavlja cepitveno mesto za proteaze, kot je trombin, ki je najpomembnejši za nastajanje stabilnega kompleksa zaviralca proteaze.
German: Pulver in einer Glas-Durchstechflasche (Typ-I) mit einem Stopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) mit einer Kappe (Aluminium) versiegelt und mit Flip-off-Deckel (Kunststoff).
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
Slovenian: Ni znano, ali se antitrombin alfa ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen, Übelkeit, Blutungen an der Einstichstelle einer Nadel, Blutungen nach dem Verfahren und sezernierende Wunden.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Packungsgrößen von 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
German: Nach der intravenösen Applikation von ATryn (intravenöse Bolusdosis 50 I.E./kg oder 100 I.E./kg Körpergewicht) an Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel ohne klinische Symptome einer Thrombose und ohne Verwendung von Heparin lag die stufenweise Wiederfindungsrate bei 2,07 ± 1,54 %/I.E./kg Körpergewicht (Mittelwert ± SD).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
Slovenian: Razpolovna doba rekombinantnega antitrombina se lahko ob hkratnem zdravljenju s temi antikoagulanti zaradi spremenjenega nastajanja in razgradnje antitrombina spremeni.
German: Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
German: Prüfplan GTC AT HD 012-04: Multizentrische multinationale Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin alfa bei Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz bei hohem Thromboserisiko.
Slovenian: Protokol: GTC AT HD 012-04: Multicentrična, multinacionalna študija za ocenitev varnosti in učinkovitosti antitrombina alfa pri bolnikih z dednim pomanjkanjem antitrombina (AT) v razmerah z zelo visokim tveganjem za nastanek tromboze.
German: Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
German: Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
German: Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem ATryn vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie ATryn verschreiben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
German: - Zur individuellen Dosisanpassung ist der Antithrombinspiegel täglich zu messen.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
German: Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ATryn
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
German: Dies kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen.
Slovenian: To lahko povzroči večjo nagnjenost k nastajanju strdkov v vaših žilah.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila ATryn pri bolnikih, starih manj kot 18 let ni, zato se to zdravilo ne sme uporabljati, če ste stari manj kot 18 let.