FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Estonian: Samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasooli, itrakonasooli, ritonaviiri või tsüklosporiiniga) ei ole soovitatav.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Estonian: Minestus Teadvuse kadu1
Danish: Nedsat libido
Estonian: Vähenenud libiido
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem kui ühe kapsli, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.
Danish: Obstruktive symptomer
Estonian: Obstruktiivsed sümptomid IPSS-i järgi
Danish: Erektil dysfunktion
Estonian: Erektsioonih äire
Danish: Antal patienter
Estonian: Uuring Ravirühm Patsientide arv
Danish: Hypotension1
Estonian: Hüpotensioo n1
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Estonian: Muud ravimid ja Silodosin Recordati
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodosin Recordati, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodosin Recordati bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Et mõõduka neerukahjustusega patsientidega (n = 35) on ainult piiratud kogemused, on soovitatav kasutada väiksemat algannust, milleks on 4 mg.
Danish: Det er kun meget små mængder uændret lægemiddel, der kan genfindes i urinen.
Estonian: Silodosiin eritub peamiselt metaboliitidena, muutumata kujul ravimit leidub uriinis vaid väga väike kogus.
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust pärast ühte ravinädalat suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Estonian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Silodosin Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodosin Recordati
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Estonian: See omab positiivset toimet nii säilitamise (ärritavatele) kui ka tühjendamise (obstruktiivsetele) sümptomitele (alumiste kuseteede sümptomitele, Lower urinary tract symptoms - LUTS), mis on seotud healoomulise prostata hüperplaasiaga.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Danish: IPSS
Estonian: IPSS-i koguskoor
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Estonian: Suukaudselt manustatav silodosiin imendub hästi ja imendumine on annusega võrdeline.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Danish: • Mundtørhed
Estonian: • Suukuivus
Danish: Intraoperativt Floppy-irissyndrom
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Danish: Medikamentel eruption1
Estonian: Ravimist tingitud lööve1
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for, at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodosin Recordati.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Estonian: Üheski silodosiiniga läbi viidud kliinilises uuringus ei täheldatud seliliasendis mõõdetud vererõhu märkimisväärset langust.
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg Silodosin Recordati kapsel ööpäevas suu kaudu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: • Diarré
Estonian: • Kõhulahtisus
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Danish: Takykardi1
Estonian: Palpitatsio onid1
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete nõrkust, pööritust, unisust või teil esineb nägemise hägustumine.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Estonian: Sellisel juhul peate te istuma või pikali heitma, kuni sümptomid kaovad ja teavitama oma arsti nii ruttu kui võimalik (vt ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (vaid 4 mg kapslid)
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Estonian: 1 - ülemaailmselt turuletulekujärgselt teavitatud spontaansed kõrvaltoimed (sageduse arvestamisel lähtuti I...IV faasi kliiniliste uuringute ja mittesekkuvate uuringute käigus teatatud kõrvaltoimetest).
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Estonian: Samuti suurenes ekspositsioon peamiste metaboliitide, silodosiinglükuroniidi ja KMD-3293, suhtes.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta").
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Estonian: Kui silodosiini üleannustamine põhjustab hüpotensiooni, tuleb tagada südame-veresoonkonna toetus.
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421) Magneesiumstearaat Naatriumlaurüülsulfaat
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Estonian: Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada posturaalse hüpotensiooni (nt pearinglus) sümptomite võimalikust ilmnemisest ja hoiatada neid autojuhtimise või masinatega töötamise suhtes, kuni selgub silodosiini individuaalne toime.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Danish: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Estonian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Estonian: Silodosiini ohutust on hinnatud neljas II…III faasi topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus (931 patsienti, kes said üks kord ööpäevas 8 mg silodosiini; ja 733 patsienti, kes said platseeboravimit) ja kahes pikaajalises avatud jätku-uuringus.
Danish: Når silodosin blev administreret samtidigt med en moderat potent CYP3A4-hæmmer såsom diltiazem, blev en forhøjelse af silodosins AUC på ca. 30 % observeret, men Cmax og halveringstiden var ikke påvirket.
Estonian: Silodosiini koosmanustamisel mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga, nt diltiaseemiga, täheldati silodosiini AUC ligikaudu 30 % suurenemist, kuid Cmax ja poolestusaeg ei muutunud.
Danish: Elimination Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Estonian: Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx'iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 4 mg või 8 mg silodosiiniga läbi viidud II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga optimaalset annust kindlaks tegevas kliinilises uuringus täheldati Ameerika Uroloogialiidu (American Urologic Association - AUA) sümptomite indeksskoori alusel suuremat paranemist silodosiini 8 mg annuse (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiini 4 mg annuse (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) korral võrreldes platseeboga (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Estonian: • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Estonian: Silodyx'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.