FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske utprøvningen som støtter godkjenningen av Osigraft inkluderte ikke bruken av syntetisk benmasse.
Danish: Fødedygtige kvinder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Danish: Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må gi beskjed om mulig graviditet til kirurgen før behandling med Osigraft.
Danish: Anbring det rekonstituerede produkt på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f.eks. en spatel eller en curette.
Norwegian Bokmål: Legg det rekonstituerte produktet på det preparerte osseøse vevstedet med et sterilt instrument som f. eks.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt skal du ta ut proppen i hetteglasset mens du holder hetteglasset rett opp og ned for å hindre at pulveret renner ut.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg: Almindelige bivirkninger inkluderer:
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer:
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
Danish: Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
Danish: Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft med en syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og sporadisk migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør tilrådes å bruke effektiv befruktningshindrende middel i opp til minst 12 måneder etter behandlingen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
Danish: Hævelse efter behandling (hævelse)
Norwegian Bokmål: Svelling etter prosedyren (Svelling)
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulighetene for nydannelse av ben utenfor det behandlingsstedet der det ikke er sammenvoksing, ska det utvises ekstra forsiktighet under operasjonen.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Unngå brekkasje.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Danish: For at hindre, at hætteglasset går i stykker, må man ikke slå på bunden af hætteglasset, når indholdet overføres.
Norwegian Bokmål: Bank ikke mot hetteglassbunnen når innholdet overføres.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med dette legemiddelet dersom du har kjent overfølsomhet overfor kollagen.
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (rammer mindre enn 1 bruker av 10.000)
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til suspension til implantation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kasseres i avfallsvann eller husholdningsavfall.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Norwegian Bokmål: • svært vanlig (rammer mer enn 1 bruker av 10)
Danish: Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
Norwegian Bokmål: Det ble utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter, hunder og primater).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intraossøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅT(ER) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du tar i alminiumshetten.
Danish: • har manglende opheling som følge af patologiske frakturer, metabolske knoglesygdomme eller svulster;
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Dette gir en hensiktsmessig bioresorberbar sement til den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av eptotermin alfa.
Danish: UDLØBER
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Osigraft - Hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Osigraft (se pkt.
Danish: Osigraft indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Osigraft
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELELR ANTALL DOSER
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Osigraft ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten ved mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert med følgende konvensjoner:
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft garanterer ikke tilheling.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Danish: • har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Norwegian Bokmål: skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/ polymyositt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: • har aktiv infektion på frakturstedet eller aktiv systemisk infektion;
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: 3,3 mg eptotermin alfa
Danish: HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: Bovint kollagen (frysetørket) 6.2 Uforlikeligheter
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal ikke brukes på pasienter som: har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller for kollagen; har skjeletal umodenhet; har kjent autoimmun sykdom, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt; har aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd, eller aktiv systemisk infeksjon; har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet som ikke er sammengrodd; har vertebrale frakturer; har manglende sammengroing som resultat av patologiske frakturer, metabolsk bensykdom eller tumorer; har eventuell tumor i nærheten av stedet som ikke er sammengrodd; får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresiv behandling;
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Norwegian Bokmål: • sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Oslif Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Oslif Breezhaler.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oslif Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Oslif Breezhaler og placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Oslif Breezhaler og placebo.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Oslif Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Oslif Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Oslif Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Oslif Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
Danish: Det er påvist, at Oslif Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Oslif Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
Danish: Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Norwegian Bokmål: Den 24 timer bronkodilaterende effekten av Oslif Breezhaler vedvarte fra første dose og gjennom en ett års behandlingsperiode uten tegn til tap av effekt (takyfylaksi).
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Oslif Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Oslif Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Oslif Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Oslif Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Oslif Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Oslif Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Oslif Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Oslif Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Oslif Breezhaler én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Oslif Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Oslif Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Oslif Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Oslif Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Danish: Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif Breezhaler-inhalator.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Oslif Breezhaler inhalator.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Oslif Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Oslif Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Oslif Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Oslif Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Oslif Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
Danish: Din Oslif Breezhaler-pakning: Hver Oslif Breezhaler-pakning indeholder: én Oslif Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Oslif Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Oslif Breezhaler: Hver pakning med Oslif Breezhaler inneholder: en Oslif Breezhaler inhalator ett eller flere blistere med Oslif Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.
Danish: Så længe skal du fortsætte med Oslif Breezhaler-behandling Fortsæt med Oslif Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det. KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Oslif Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Oslif Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Oslif Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Oslif Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Oslif Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Danish: Oslif Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Danish: Oslif Breezhaler indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler inneholder laktose