FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Romanian: Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Înainte să utilizaţi Extavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Polish: Extavia 250 mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (hazard względny = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei (SGOT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Romanian: După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat") sau placebo („lotul de tratament întârziat").
Polish: 5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Romanian: Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s-a administrat Extavia s-au raportat rar deteriorări hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
Polish: W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Polish: 4 - Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Romanian: 4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamiltransferazei, Hepatită
Polish: - zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie wątroby [w tym zapalenie wątroby], niewydolność wątroby), (rzadko).
Romanian: - funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Romanian: ► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă (BENEFIT)
Polish: Ból kończyny
Romanian: Durere lombară
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Polish: - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 42 (3x14) ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Polish: ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Polish: Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Polish: Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów otrzymujących natychmiastowe leczenie produktem Extavia; z tej grupy 60% (53) powróciło do stanu negatywnego na podstawie ostatniej oceny uzyskanej w ciągu 5 lat.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (89) dintre pacienţii trataţi imediat cu Extavia.
Polish: • pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby,
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Polish: Teraz można wykonać ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Romanian: Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
Romanian: Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Romanian: - infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Polish: Interferon beta-1b nasila także hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Polish: 13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Romanian: Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
Polish: Bezsenność
Romanian: Impotenţă
Polish: Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Romanian: Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
Polish: Wzmożony kaszel
Romanian: Intensificarea tusei
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/ sindrom hemolitic uremic#
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Romanian: 1,0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată în cazul apariţiei oricăror reacţii adverse semnificative.
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Romanian: EU/1/08/454/009 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/012 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 42 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/014 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Polish: Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Romanian: - probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: ► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
Polish: Co to jest lek Extavia
Romanian: Ce este Extavia
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Polish: Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj przemijają.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Polish: Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
Romanian: - probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie°
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5-krotna wartość wyjściowa)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Polish: Przechowywanie po sporządzeniu
Romanian: Păstrarea după reconstituire
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Romanian: ► Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Extavia Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor