FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Italian: ALTRO Acqua per preparazioni iniettabili.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Italian: Ansia, insonnia comune
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
German: Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Durchstechflaschen aus LDPE mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
German: Wischen Sie den Bereich in einer in der Mitte der Injektionsstelle beginnenden und nach außen laufenden Kreisbewegung mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
German: WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Italian: La somministrazione iniziale di Rilonacept Regeneron da parte di un paziente o di una persona che assiste il paziente deve avvenire sotto la guida di un operatore sanitario esperto.
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
German: Durch Vergleich der Scores der wichtigsten Symptome (key symptom scores, KSS) zwischen dem Ende der 24-wöchigen offenen Studienverlängerung (open label extension, OLE) und der Ausgangslage unter Heranziehung der zeitlich gemittelten durchschnittlichen Tagesscores erfolgte eine Beurteilung der Wirksamkeit, aufgeschlüsselt nach Altersgruppen und Diagnosen.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Italian: Tenga il flaconcino al livello degli occhi.
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Italian: • 8 siringhe sterili monouso da 3 ml
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Italian: Capovolga con attenzione il flaconcino.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato nel tessuto direttamente sotto gli strati della pelle.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
German: Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein.
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
German: Halten Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel „spritzbereit" in der Hand.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
German: Was Rilonacept Regeneron enthält
Italian: Cosa contiene Rilonacept Regeneron
German: Mit der anderen Hand drücken Sie nun die Haut im Bereich der gereinigten Stelle vorsichtig zu einer Hautfalte zusammen und halten diese fest.
Italian: Con l'altra mano afferri delicatamente un lembo di pelle intorno alla sede che ha pulito per l'iniezione.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Italian: • Infezione allo stomaco/intestino
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Italian: Picchietti delicatamente la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 5).
German: Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren) Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4 mg/kg, fino a un massimo di 320 mg.
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Italian: Stacchi la linguetta di plastica sulla parte superiore del flaconcino contenente acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente).
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
German: • Angst
Italian: • Ansia
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
German: • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen kommen.
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Italian: Non cerchi di riapplicare il cappuccio all'ago.
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana.
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
German: • Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
German: Die meisten der in den klinischen Studien beobachteten, mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten unerwünschten Ereignisse wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle klassifiziert.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi correlati negli studi clinici è stata classificata come reazioni nella sede di iniezione, comparse in circa il 50% dei pazienti nello studio di Fase 3.
German: Unter der Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit einem TNFBlocker wurden vermehrt schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
German: Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Italian: Flaconcino della polvere:
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Italian: • uno da utilizzare per aggiungere l'acqua sterile (solvente) alla polvere di Rilonacept Regeneron
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
German: Brecon Road, Hay-on-Wye
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
German: SCHRITT 6: Durchführung der Injektion
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel auf.
Italian: Non rimetta il cappuccio sull'ago.
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
German: • Alkoholtupfer
Italian: • Fazzolettini imbevuti di alcol
German: • 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
German: Ab 70,9
Italian: Figura 5 7.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen Einwegspritze.
Italian: Apra un involucro contenente una nuova siringa monouso.
German: Jede Durchstechflasche enthält 220 mg Rilonacept.
Italian: Ogni flaconcino contiene 220 mg di rilonacept.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
German: • Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Italian: • Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, prurito e lividi nella sede di iniezione)
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Italian: • 8 aghi sterili monouso (calibro 27 da 13 mm)
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciando poi riposare per un minuto.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
German: 1 Früher: Arcalyst.
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Italian: Ciò significa che, siccome si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Rilonacept Regeneron.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Rilonacept Regeneron è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilonacept Regeneron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa.
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilonacept Regeneron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Italian: Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Rilonacept Regeneron è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Italian: Rilonacept Regeneron è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Italian: Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Rilonacept Regeneron prima di somministrare Rilonacept Regeneron o placebo per altre nove settimane.