FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben megegyeznek egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerrel (utóbbit hívjuk „referencia-gyógyszernek")1,2.
Danish: Mindre variation er kun tilladt, når det er videnskabeligt bevist, at det ikke påvirker det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Hungarian: Ha a beteget (azonos hatóanyagú) másik biológiai gyógyszerre állítják át, mindkét gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát fel kell jegyezni.
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Hungarian: Az EMA uniós szakemberekből álló, biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportja
Danish: Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet
Hungarian: A fejlesztés során a biztonságosság és hatásosság egyezőségének igazolása a biológiai hasonlóság megállapításával történik
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer azonos szintű biztonságossági monitorozása
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Hungarian: Közforgalmú gyógyszertárban való kiadáskor a beteggel közölni kell a biológiai gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát.
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása szükséges
Danish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Hungarian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev.
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Hungarian: Jelen tájékoztatónkkal is pontosan ez a cél: be szeretnénk mutatni az egészségügyi szakembereknek a biológiailag hasonló gyógyszerek alkalmazásának tudományos és szabályozási alapjait.
Danish: Skadelig immunogenicitet er ikke sandsynligt efter ændringer af fremstillingen eller efter skift
Hungarian: A veszélyes immunogenicitás kialakulása valószínűtlen mind gyártási változások, mind biológiailag hasonló gyógyszerre váltás után
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságát az összes egyéb gyógyszernél is alkalmazott farmakovigilanciai eljárásrend szerint követik nyomon.
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Hungarian: , a betegség (komorbiditás, egyidejű gyógyszerek) és a kezelési tényezők összessége (pl. adagolás módja és terápia hossza).
Danish: Sammendrag
Hungarian: Összefoglalás
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Hungarian: Hatással lehetnek rá továbbá a kezeléssel összefüggő tényezők is (pl. eltérő lehet a kockázat szubkután és intravénás beadásnál, illetve folyamatos vagy szakaszos dozírozásnál), valamint a beteg egyéni jellemzői vagy a betegség változásai (pl. életkor, genetikai és immunológiai státusz, más egyidejű kezelések stb.)
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
Hungarian: A 4. táblázat segít összehasonlítani egy biológiailag hasonló gyógyszer és egy referencia-gyógyszer fejlesztésének folyamatát.
Danish: Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
Hungarian: Nincsenek külön a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó szabályok.
Danish: Anti-drug-antistof
Hungarian: Gyógyszerellenes antitest
Danish: Biosimilære lægemidler:
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek:
Danish: Godkendelse af biosimilære lægemidler bygger på den eksisterende videnskabelige viden om referencelægemidlets sikkerhed og virkning, der er opbygget under dets kliniske an vendelse, så der er behov for færre kliniske data.
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezése már támaszkodhat a referenciagyógyszer klinikai alkalmazása során felhalmozott biztonságossági és hatásossági tudományos adatokra, kevesebb klinikai adat összegyűjtése is elegendő.
Danish: Glykosylering
Hungarian: Glikolizáció
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Hungarian: Az előállítás során szigorú szabályozások biztosítják, hogy ezek a kisebb eltérések a gyógyszerek alkalmazhatóságát és biztonságosságát ne befolyásolhassák.
Danish: Insulin lispro
Hungarian: Lispro inzulin
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal kizárható az olyan eltérések megléte, amelyek befolyásolnák a biztonságosságot és a hatásosságot.
Danish: Tabel 2.
Hungarian: 2. tétel
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Danish: Trin 3
Hungarian: 3. lépés
Danish: Derfor kan patienten over tid få biologiske lægemidler med små strukturelle forskelle.
Hungarian: E hosszabb idő alatt tehát a beteg valószínűleg kisebb eltéréséket mutató gyógyszert fog kapni.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Hungarian: A más indikációra való extrapoláció lehetőségét az átfogó összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Hungarian: Szigorúan szabályozott gyártási folyamatok
Danish: Oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med et referencelægemiddel
Hungarian: 4. táblázat: Egy biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének folyamata a referenciagyógyszerrel összehasonlítva
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Hungarian: Ezáltal a referencia biológiai gyógyszerrel már elvégzett klinikai vizsgálatokat nem kell szükségtelenül megismételni.
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Hungarian: Ezért a gyártási tételek közötti összehasonlító vizsgálatok felelnek, amelyek igazolni tudják, hogy az új tétel azonos minőségű, és mentes az immunogenicitás kockázatát hordozó szennyeződésektől vagy aggregátumoktól8.
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek kockázatkezelési terve épít a referencia biológiai gyógyszernél gyűjtött tapasztalatokra.
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Hungarian: 1. ábra: Az EU-ban engedélyezett biológiai gyógyszerekben megtalálható fehérjék típusainak példái
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Hungarian: Az összes biológiailag hasonló gyógyszer EPAR jelentése együtt is hozzáférhető egy folyamatosan frissített listán az EMA honlapján.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Hungarian: A betegtájékoztató nem tartalmazza ezt az információt, mert nem kapcsolódik a gyógyszer betegek általi használatához, csak a gyógyszerfejlesztés menetének ismerete szempontjából hasznos.
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
Hungarian: Így néhány, egészséges vagy beteg önkéntesek bevonásával járó klinikai vizsgálat szükségtelenné válik.
Danish: En rapport, som en virksomhed, der markedsfører lægemidler i EU, periodisk skal indsende til de regulerende myndigheder (f.eks. halvårligt), og som omfatter nye indberetninger af formodede bivirkninger.
Hungarian: Ezeket rendszeresen (pl. félévente) kell beküldeni a szabályozó hatóságoknak, és tartalmazniuk kell minden, az eltelt időben felmerült feltételezett gyógyszermellékhatást.
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
Hungarian: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Indbyrdes udskiftelighed
Hungarian: Felcserélhetőség
Danish: Biologiske lægemidler indeholder virksomme stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller organismer.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Danish: Tabel 3.
Hungarian: 3. tétel
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszereknél a pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság (a hatóanyag nagy fokú egyezősége a referencia-gyógyszerrel) igazolásával történik (4. ábra).
Danish: Trin 1
Hungarian: 1. lépés
Danish: Trin 2
Hungarian: 2. lépés
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
Danish: Til identifikation og sporing af biologiske lægemidler i EU skal lægemidler have deres eget handelsnavn og batchnummer.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek azonosítása és nyomon követése az EU-ban a márkanévnek és a gyártási tétel számának az együttesével történik.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Danish: Farmakokinetik/-kinetisk
Hungarian: Farmakodinamikai/farmakodinámiás
Danish: Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion.
Hungarian: Összehasonlíthatóság Az összehasonlíthatóság vizsgálata egy biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése, kiterjedve minden potenciális szignifikáns eltérés kizárására szerkezetileg és funkcionálisan.
Danish: Produktresuméet indeholder en tekst, der skal påminde sundhedspersoner om, hvor vigtigt det er at registrere handelsnavn og batchnummer tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban külön figyelmeztetés található arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szakember jegyezze fel a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát a beteg egészségügyi nyilvántartásában.
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Hungarian: A hatóanyag vagy a kész gyógyszertermék fontos minőségi követelményeinek a specifikált tartományon belül kell lenniük.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Hungarian: A biotechnológia és az analitika gyors fejlődésével lépést tartó ezen irányelvek egyre nagyobb klinikai tapasztalatra is épülnek.
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezett variabilitásának határa ugyanaz, mint a referencia-gyógyszer gyártási tételek közötti jóváhagyott variabilitása.
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitás (az ábrán sárgával jelölve) hasonló szintű, mint az adott biológiai gyógyszer gyártási tételek közötti variabilitása (2. ábra).
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Hungarian: Az EU-ban minden biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a referencia-gyógyszerét követi.
Danish: Bioækvivalens
Hungarian: Bioekvivalencia
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer terápiás egyenértékűségéről vagy felcserélhetőségéről tagállami szinten kell dönteni.
Danish: Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerekre is érvényes a biológiai gyógyszereknél említett minden jellemző.
Danish: DNA
Hungarian: DNS
Danish: Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Hungarian: Szigorú szabályok garantálják az egyes gyártási tételek közötti konzisztenciát, hogy a variabilitás ne legyen hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatoknak nem kell valamennyi korai fázisú vizsgálatot is magukban foglalniuk, ha a referencia-gyógyszernél ezekkel már igazolták az emberi felhasználás biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Hungarian: Az EU-ban minden gyógyszerre (így a biológiai gyógyszerekre is) kiterjedő, gondosan felépített mellékhatás-felügyeleti keretrendszer vonatkozik a nem kívánt gyógyszerhatások monitorozása, bejelentése, értékelése és megelőzése céljából.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Hungarian: A helyettesíthetőség szintjei:
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mélyreható szabályozási keretrendszere
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Hungarian: Az EMA több nemzetközi munkacsoportban is részt vesz, például a Gyógyszerészeti Szabályozók Nemzetközi Programjának munkájában is.
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok célja ekkor már a biológiai hasonlóság igazolása, valamint a referencia-gyógyszertől való klinikailag releváns, a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő bármilyen eltérés meglétének kizárása.
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyeztetési folyamata az EU-ban
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezhető a referencia-gyógyszer valamennyi vagy csak néhány jóváhagyott indikációjára.
Danish: Iboende variation
Hungarian: Jellegükből adódó variabilitás
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésekor a cél a biológiai hasonlóság igazolása, azaz nagyfokú hasonlóság a szerkezet, biológiai aktivitás és hatásosság, biztonság és immunogenicitási profil tekintetében.
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Hungarian: Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem szabályozza a referencia biológiai gyógyszerek és biológiailag hasonló gyógyszereik felírási hasonlóságának, terápiás egyenértékűségének és felcserélhetőségének kérdéseit.
Danish: De kan også hente den på EMA's hjemmeside.
Hungarian: (A betegtájékoztató letölthető az EMA honlapjáról is.)
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Hungarian: Dezoxiribonukleinsav
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai
Danish: Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek felírásakor mindig biztos lehet abban, hogy minden jóváhagyott indikációt tudományos bizonyítékok támasztanak alá.
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
Danish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Hungarian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Hungarian: Az ausztrál gyógyszer-engedélyezési szabályozó hatóság
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Hungarian: pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) a következő szöveg szerepel:
Danish: Når EMA udfører den videnskabelige gennemgang af et biosimilært lægemiddel, omfatter evalueringerne ikke anbefalinger om, hvorvidt det biosimilære lægemiddel er indbyrdes udskifteligt med referencelægemidlet, og dermed hvorvidt referencelægemidlet kan ombyttes eller substitueres med det biosimilære lægemiddel.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer tudományos értékelésekor az Európai Gyógyszerügynökség nem foglal állást a gyógyszerek hasonlóságának szintjéről (tehát nem mondja meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer és referenciagyógyszerének viszonya ebben a kontextusban hasonlóság, terápiás egyenértékűség vagy felcserélhetőség).
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása