FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije takrolimusa v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS ter odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/letermovir (80 mg dvakrat na dan)
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 240 mg (12 ml na vialo) letermovirja.
Polish: • Kwas foliowy
Slovenian: • kalijev fosfat
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
Slovenian: Zdravila za zdravljenje HIV efavirenz
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREVYMIS 3.
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 480 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 240 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za posebna priporočila glede odmerjanja pri uporabi sirolimusa skupaj s ciklosporinom glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za sirolimus.
Polish: W czasie przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, a dawkę cyklosporyny należy odpowiednio zmodyfikować cyklosporyna (dawka pojedyncza 200 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije ciklosporina v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, ter odmerek ciklosporina ustrezno prilagoditi ciklosporin (200 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
Polish: Nie należy stosować worków i zestawów do infuzji wykonanych z tworzyw spoza poniższej listy.
Slovenian: Intravenskih vrečk ali infuzijskih kompletov iz materialov, ki niso navedeni v nadaljevanju, ne smete uporabljati.
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
Slovenian: Slika 2: P001: Drevesni diagram deleža preiskovancev z uvedenim predbolezenskim zdravljenjem (PET) CMV ali s prizadetostjo organov s CMV v 24. tednu po presaditvi po izbranih podskupinah (pristop NC = F, populacija FAS)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Polish: Sól sodowa pantoprazolu
Slovenian: • natrijev pantoprazolat
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A
Slovenian: Odmerek opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, bo morda treba prilagoditi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni disgevzija, glavobol
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Slovenian: (verjetno zaradi indukcije CYP2C19)
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
Slovenian: Večkratni odmerki rifampicina zmanjšajo plazemsko koncentracijo letermovirja.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se plazemske koncentracije opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko povečajo v večjem obsegu.
Polish: U królików toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zgony i poronienia) odnotowano po dawce 225 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów i żeber.
Slovenian: Pri kuncih so toksičnost za samice (vključno z umrljivostjo in splavi) opazili pri odmerku 225 mg/kg/dan (približno 2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci doustnej (tabletki powlekane 240 mg i 480 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista bili dokazani.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za specifična priporočila za odmerjanje gliburida glejte tudi ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložena tableta je rumena, ovalna tableta z vtisnjeno oznako "591" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Slovenian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Slovenian: Vendar se pri dodajanju zaviralca P-gp/BCRP k zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom priporoča previdnost.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA atorvastatin (20 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (zaviranje CYP3A)
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i nafcyliny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in nafcilina ni priporočljiva.
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba teh statinov kontraindicirana.
Polish: Szczegółowe informacje zawierają charakterystyki odpowiednich produktów leczniczych.
Slovenian: Glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Produkty lecznicze niewykazujące niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS są wymienione poniżej.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna
Slovenian: Antipsihotiki tioridazin
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS ne priporočamo.
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Slovenian: Pričakovano: ↔ letermovir
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 480 mg letermowiru.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila PREVYMIS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Uznano, że przypadki, w których pacjenci zakończyli udział w badaniu przed 24. tygodniem po przeszczepie lub w 24. tygodniu po przeszczepie nie było ich wyników, były traktowane jako niepowodzenie leczenia (założenie NC=F, ang. Non-Completer=Failure).
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Polish: • Fentanylu cytrynian
Slovenian: • fentanilijev citrat
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije kinidina.
Polish: (zwiększenie aktywności glikoproteiny P)
Slovenian: (indukcija črevesnega P-gp)
Polish: Przewidywane: ↔ walacyklowir
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą"595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložena tableta je roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Polish: Jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je treba odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Slovenian: vorikonazol (200 mg dvakrat na dan)/letermovir (480 mg dnevno)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe repaglinid
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Polish: Letermowir wykazywał wyższą skuteczność w różnych podgrupach, w tym z niskim i z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV, z różnymi rodzajami leczenia kondycjonującego i różnymi jednocześnie stosowanymi schematami leczenia immunosupresyjnego (patrz Rycina 2).
Slovenian: V podskupinah, vključno z nizkim in visokim tveganjem za reaktivacijo CMV, režimom kondicioniranja in režimom sočasnega imunosupresivnega zdravljenja, je bila učinkovitost konsistentno v korist letermovirja (glejte sliko 2).
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg ciklodekstrina.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) produktu leczniczego zawiera 3600 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468)
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem enzymów i transporterów.
Slovenian: Zdravila, ki se v glavnem izločajo s presnovo ali aktivnim transportom Letermovir je na splošno induktor encimov in prenašalcev in vivo.
Polish: ↔ pozakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Slovenian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Polish: Każda fiolka zawiera 240 mg lub 480 mg letermowiru.
Slovenian: Ena viala vsebuje 240 mg ali 480 mg letermovirja.
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Slovenian: V predkliničnih študijah porazdelitve se je letermovir porazdelil v organe in tkiva.
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti ciklosporin (50 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
Polish: ryfampicyna
Slovenian: rifampicin
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS to 480 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je 480 mg enkrat na dan.
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Slovenian: midazolam (2 mg, enkratni odmerek p.o.)/ letermovir (240 mg enkrat na dan p.o.)
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovenian: Vsak kartonski ovitek vsebuje pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC - aluminija s 7 tabletami, tako da ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) produktu leczniczego zawiera 1800 mg hydroksypropylobetadeksu (cyklodekstryny).
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Polish: ↔ letermowir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Polish: W przypadku zaobserwowania zmiany zabarwienia lub stałych cząstek, roztwór należy usunąć.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, jo zavrzite.
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Slovenian: ciklosporin A (n = 162, 90)
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo PREVYMIS aplicirati v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C9/19)
Slovenian: (indukcija CYP2C9/19)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Slovenian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Slovenian: • Po redčenju zdravilo PREVYMIS aplicirajte v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja.
Polish: fenytoina
Slovenian: fenitoin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in etravirina ni priporočljiva.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je kompatibilno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida in 5 % raztopino glukoze.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Slovenian: Škodljivih vplivov na razvoj do največje raziskane izpostavljenosti (2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 480 mg letermowiru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego.
Slovenian: Način uporabe samo za intravensko uporabo
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba atorvastatina kontraindicirana.
Polish: Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg ciklodekstrina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Polish: PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete
Polish: Modyfikacja dawki Jeśli PREVYMIS jest stosowany równocześnie z cyklosporyną, dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je treba odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako przedwczesne (przed 24. tygodniem) zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Slovenian: Uporabljen je bil pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure), tako da so izide preiskovancev, ki so bili iz študije izključeni pred 24. tednom po presaditvi ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Polish: doustnie:
Slovenian: peroralno:
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji letermowir
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje letermovir
Polish: • Sól sodowa cefazoliny
Slovenian: • natrijev cefazolinat
Polish: Prevymis letermowir
Slovenian: Prevymis letermovir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevymis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prevymis
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevymis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevymis?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevymis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevymis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevymis (mogące wystąpić maksymalnie 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevymis (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska in bruhanje.
Polish: Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.
Slovenian: Vsi bolniki v tej študiji so bili CMV-seropozitivni, kar pomeni, da so morali že prej priti v stik z virusom in so ga verjetno imeli v neaktivni obliki.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Prevymis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Co to jest produkt Prevymis i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevymis in za kaj se uporablja?
Polish: Wirus cytomegalii jest obecny w organizmach wielu osób, ale zazwyczaj nie jest aktywny i jest nieszkodliwy.
Slovenian: Citomegalovirus imajo v telesu številni ljudje, vendar je običajno neaktiven in ne povzroča škode.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevymis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących lek Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24 tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170) otrzymujących placebo.
Slovenian: Znake citomegalovirusa, ki se je aktiviral 24 tednov po presaditvi matičnih celic, je imelo 38 % (122 od 325) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prevymis, v primerjavi z 61 % bolnikov (103 od 170), ki so prejemali placebo.
Polish: Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach białkowych wirusa.
Slovenian: Terminaza je udeležena pri ovijanju DNK v beljakovinske ovojnice virusa.