FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felszívódás:
Bulgarian: Абсорбция:
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Hungarian: Kb.
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: Major depresszióban szenvedő és/vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Hungarian: Filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА
Hungarian: Kiürülés:
Bulgarian: Елиминиране:
Hungarian: • Laktóz
Bulgarian: Лактоза
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
Hungarian: Alvászavarok Álmatlanság Parasomniák
Bulgarian: Безсъние Парасомнии
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Hungarian: Émelygés
Bulgarian: Припадъци
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000. Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Elhízás elleni szer ATC kód: A08AX01
Bulgarian: Средство против затлъстяване ATC код:
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Hungarian: Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Hungarian: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и доза-зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове.
Hungarian: Buborékfólia a 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: Erőtlenség/fáradékonyság Influenza
Bulgarian: Астения/умора
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Bulgarian: Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én az ACOMPLIA-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos további információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Hungarian: Az ACOMPLIA javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Hungarian: Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Hungarian: Az ACOMPLIA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Hungarian: Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutattak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Hungarian: A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az ACOMPLIA biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A gyógyszer csökkentette a visszahízás rizikóját.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Hungarian: A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba csaknem 7000 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Hungarian: Ezek az idegrendszerben található receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns-kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Hungarian: Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Hungarian: A vizsgálatok során megfigyelt, az ACOMPLIA alkalmazásához köthető leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Hungarian: Az egyik vizsgálat az abnormális vérzsír-szintet mutató betegekre fókuszált, míg egy másik a 2. típusú cukorbetegekre koncentrált.
Bulgarian: Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Ez a hatóanyag szelektív módon gátolja a kannabinoid-1 receptorokat (CB1).
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ACOMPLIA alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Hungarian: A vizsgálatok során az ACOMPLIA testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Hungarian: Az ACOMPLIA mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Hungarian: A bizottság javasolta az ACOMPLIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy az ACOMPLIA kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ACOMPLIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Hungarian: • elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m², vagy
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA rimonabant hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az ACOMPLIA-t?
Bulgarian: Как е проучен ACOMPLIA?
Hungarian: • túlsúlyos betegek (testtömeg-index > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor(ok) van(nak) jelen, úgymint a 2-es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír-szint).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ACOMPLIA dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Hungarian: 7000 betegnél megvizsgálták, hogy segít-e a gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t?
Bulgarian: Как да използвате ACOMPLIA?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra palack (HDPE) buborékcsomagolás (Al/Al)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: EU szám Név
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 4 години и 8 месеца.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
Hungarian: Etnikai különbségek
Bulgarian: Етнически различия
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.
Hungarian: Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, javasolt a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett területek védelme.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Hungarian: A telmizartán plazmaszintje általában 2-3-szor magasabb a nőknél, mint a férfiaknál.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Hungarian: Súlyos angiooedema ritkán (≥1/10 000-<1/1000) fordulhat elő.
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000).
Hungarian: - Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Bulgarian: 13 март 2013 г Дата на последно подновяване:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Hungarian: Digitálisz glikozidok
Bulgarian: Дигиталисови гликозиди
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:
Hungarian: Az Actelsar HCT befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Actelsar HCT може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.