FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de hiv-behandeling tekenen en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
Dutch: Sommige mensen die DUTREBIS of soortgelijke geneesmiddelen gebruiken, kunnen last krijgen van een bijwerking die ‘lactaatacidose' wordt genoemd en van een gezwollen lever.
French: • toux, irritation nasale ou nez qui coule
Dutch: • hoesten, geïrriteerde neus of loopneus
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
Dutch: Er is een verband gesuggereerd tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI's) en lipoatrofie en NRTI's.
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële onderzoeken maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een cytogenetische in-vitro-test en de muis-lymfoomtest.
French: • augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection) La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dutch: • het aantal CD4-cellen verhogen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties).
French: DUTREBIS et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité tels que (mais pas exclusivement) : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème.
Dutch: Stop onmiddellijk met DUTREBIS en met andere verdachte middelen bij de eerste tekenen of symptomen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijn in spieren of gewrichten, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem).
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les volontaires sains.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
French: • voix dure, rauque et altérée, saignement de nez, congestion nasale
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
French: A la semaine 96, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 29 %, 34 % et 13 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 11 %, 10 % et 9 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
French: L'administration de fortes doses de lamivudine chez l'animal n'a pas entraîné de toxicité majeure au niveau des organes.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als de creatinineklaring daalt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgestapt op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir) (zie rubriek 4.2).
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration du raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
French: La rifampicine peut diminuer vos taux de raltégravir (l'un des composants de DUTREBIS).
Dutch: Rifampicine kan de hoeveelheid raltegravir in uw bloed verlagen (een van de geneesmiddelen in
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft
French: • de la cladribine - utilisée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Dutch: 2 uur vóór raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12u  56 % raltegravir Cmax  51 %
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
French: Chez l'Homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de gevolgen van inname van acute overdoses bij de mens.
French: Le fait que le raltégravir dans la pratique clinique se présente sous forme de sel de potassium doit être pris en compte.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen wordt toegediend als kaliumzout.
French: Pour les instructions concernant les posologies, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS (voir rubrique 4.4)
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS voor doseringsinstructies (zie rubriek 4.4).
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 96 semaines Les résultats durables combinés des essais BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (semaine 48 et semaine 96) chez les patients traités à la dose recommandée de raltégravir 400 mg deux fois par jour sont présentés dans le tableau 2.
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas (pancréatite), ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Dutch: • pijn in de bovenbuik; ongemak in de endeldarm; verstopping (obstipatie); droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding uit de anus; onaangenaam gevoel in de maag; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques chez les patients traités par DUTREBIS.
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou chez les patients pesant moins de 30 kg en raison de la nécessité d'ajuster la dose en fonction du poids dans cette population de patients.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
French: Enfants et adolescents DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar DUTREBIS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: • acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; abnormale smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderde tastzin, gevoelloosheid of zwakte in armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht slapen
French: • douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras ou aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la
Dutch: • rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
French: • inflammation du foie (hépatite) ; en cas d'hépatite symptomatique les symptômes peuvent inclure : douleur abdominale ; nausée et vomissements ; manque d'appétit ; jaunisse, lorsque la peau ou la partie blanche de l'œil devient jaune
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen van hepatitis kunnen zijn: buikpijn; misselijkheid en braken; geen hongergevoel hebben; geelzucht, dat is het geel kleuren van
French: ANTIRETROVIRAUX Inhibiteurs de la protéase (IP) Atazanavir/ritonavir/raltégravir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN NS3/4-proteaseremmers (PI) boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
French: Utiliser DUTREBIS avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
Dutch: DUTREBIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn, waaronder door gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Dutch: Interactie niet onderzocht Niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers (NNRTI's)
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Dutch: Nucleoside-/tidereversetranscriptaseremmers (NRTI's) emtricitabine
French: Comment conserver DUTREBIS
Dutch: Doos voor DUTREBIS
French: Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosering van DUTREBIS is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
French: Recommandation en cas d'oubli de la dose
Dutch: Advies met betrekking tot overgeslagen doses
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst; koude rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; bobbel in de hals; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
French: Le composant raltégravir contenu dans le comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (300 mg de raltégravir) n'était pas bioéquivalent au regard de la C12.
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis van DUTREBIS (300 mg raltegravir) was niet bioequivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FD-modellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht.
French: raltégravir ASC  49 % raltégravir C12 h  63 % raltégravir Cmax  44 %
Dutch: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12u  63 % raltegravir Cmax  44 %
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
French: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: raltégravir ASC  41 % raltégravir C12h  77 % raltégravir Cmax  24 %
Dutch: raltegravir AUC  41 % raltegravir C12u  77 % raltegravir Cmax  24 %
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus,
Dutch: Bij 240 weken traden bij niet eerder behandelde patiënten laboratoriumafwijkingen graad 2 of hoger op die een verslechteringsgraad t.o.v.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou la zidovudine.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of zidovudine vereist.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
French: La pénétration réelle et le bénéfice clinique de ce passage hémato-méningé ne sont pas connus.
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is niet bekend.
French: Autres médicaments et DUTREBIS
Dutch: Flesetiket voor DUTREBIS
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Dutch: Als de creatinineklaring afneemt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgeschakeld op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des sujets traités par le raltégravir.
Dutch: Bij met raltegravir behandelde proefpersonen werden laboratoriumafwijkingen graad 2-4 voor creatinekinase waargenomen.
French: Investigations fréquent lymphocytes atypiques, augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), augmentation du taux de triglycérides sanguins, lipase augmentée, augmentation du taux d'amylase pancréatique sanguine peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués surdosage accidentel
Dutch: soms verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd albumine in het bloed, verhoogde amylase in het bloed, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogd cholesterol in het bloed, verhoogd creatinine in bloed, verhoogde bloedglucosespiegel, verhoogd bloedureum, verhoogde creatinefosfokinase, nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd, glucose in de urine, verhoogd ‘high-density' lipoproteïne, verhoogd internationale genormaliseerde ratio (INR), verhoogd ‘low-density' lipoproteïne, plaatjestelling verlaagd, urine positief op rode bloedcellen, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, wittebloedceltelling verlaagd onbedoelde overdosis
French: • acidose lactique - les signes sont une respiration profonde, rapide, des difficultés pour respirer, une somnolence, un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), des douleurs abdominales.
Dutch: • lactaatacidose - tekenen zijn onder meer diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags in STARTMRK staan vermeld in tabel 3.
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
French: CZ
Dutch: SK
French: méthadone ASC  méthadone Cmax 
Dutch: Interactie niet onderzocht methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Dutch: Op basis van de leeftijd is geen doseringsaanpassing voor DUTREBIS vereist.
French: Une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par
Dutch: Tijdens behandeling met raltegravir zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • analyse de sang montrant une incapacité de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules
Dutch: Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen) • ernstige allergische reactie, waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt met
French: • problèmes hépatiques, par exemple jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, augmentation du volume du foie ou des graisses dans le foie.
Dutch: • leverproblemen, zoals geel kleuren van huid of oogwit, een vergrote of vervette lever • bloedonderzoek waaruit een stijging van het enzym amylase blijkt
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou la méthadone
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of methadon vereist.
French: Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des échecs à partir de cet arrêt.
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
French: Ces effets indésirables sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Dutch: Deze doen zich zelden voor (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen)
French: Affections vasculaires peu fréquent bouffées de chaleur, hypertension
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit
French: • sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), diarrhée, douleurs abdominales
Dutch: • misselijkheid of braken, diarree, maagpijn
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een nierfunctiestoornis uitgevoerd.
French: Une diminution de la fonction rénale peut nécessiter le remplacement de DUTREBIS par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Dutch: Een afname van de nierfunctie kan het noodzakelijk maken om van DUTREBIS over te stappen op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
French: • respiration profonde, rapide, difficultés pour respirer, somnolence, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, sensation de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), douleurs abdominales.
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Dutch: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dutrebis verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dutrebis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis te waarborgen?