FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Plicní embolie, pleurální efuze, plicní edém (včetně akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronická obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*,
Slovak: Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia#, bronchospazmus,
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 %
Czech: • Zánět míšních nervů.
Slovak: Zápal miechového nervu
Czech: 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Czech: pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně*, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Czech: 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m2.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Czech: 19,2 měsíce
Slovak: 19,2 mo
Czech: Prášek pro injekční roztok 3,5 mg/injekční lahvička 1 injekční lahvička
Slovak: Prášok na injekčný roztok 3,5 mg v jednej injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka
Czech: Cílový parametr účinnosti
Slovak: Výsledná účinnosť
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Každá 6ml lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Jedna 6 ml injekčná liekovka lieku Bortezomib Accord sa musí opatrne rekonštituovať s 1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), Torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronárních arterií, selhání levé komory, sinusová zástava
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, sínusová zástava
Czech: 14,0 měsíce
Slovak: 14,0 mo
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 8 hodín pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura,
Czech: podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu
Slovak: (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.
Czech: Poměr rizika (95% CI)c p-hodnotad
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu plus pegylovaný liposomální doxorubicin a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach • Problémy s krvnými zrazeninami
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Czech: Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Czech: Celková radiologická odpověď (CR+CRu+PR)h n(%)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Czech: Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Czech: Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a bortezomibem a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Czech: Kojení
Slovak: Čkanie
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*,
Slovak: Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického),
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=poměr odpovědi;Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;
Slovak: ITT = s úmyslom liečby (z angl. intent to treat), RR = miera odpovede (z angl. response rate), Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín,
Czech: rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy,
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek,
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 3 dní pri 20-25 °C pri uchovávaní v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky je třeba potvrdit normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
Czech: • Potíže s polykáním.
Slovak: • problémy s obličkami
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Slovak: Bortezomib Fresenius
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Kabi
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Kabi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom,
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Slovak: Kabi podáva ako injekcia do žily, liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Slovak: Kabi používa v kombinácii s melfalánom a prednizónom,
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Slovak: Kabi (bortezomib)
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bortezomib Fresenius
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Dávky lieku
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky pracovník.
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
Slovak: Medián trvania Dni (mesiace)
Czech: NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotitené
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Czech: Obecná opatření
Slovak: Všeobecné opatrenia
Czech: • Selhání více orgánů
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov,
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Czech: Německo nebo
Slovak: Nemecko alebo
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Slovak: • čiastočná alebo úplná strata zraku,
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Slovak: Účinný reindukčný kombinovaný chemoterapeutický režim bol podávaný v 3 blokoch.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Slovak: • hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
Czech: Na základě Kaplanova-Meierova odhadu funkce přežití.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Czech: Medián a trvání odpovědi
Slovak: Medián a trvania odpovede
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Czech: CI= interval spolehlivosti
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovacie vyšetrenie mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI).
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom,
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.