FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti osana tätä PSUR:ia, että valmisteyhteenvedon nykyistä varoitusta kohdassa 4.4 muutetaan heijastamaan sitä seikkaa, että magneettikuvauksen häiriöitä voi ilmetä korkeintaan 6 kuukauden ajan ferumoksitolin annon jälkeen.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hemoglobiini paino ≤ 50 kg paino > 50 kg
Polish: Masa ciała ≤ 50 kg
Finnish: Rienso-hoidon tavoitteena on täydentää elimistön rautavarastoja.
Polish: Celem terapii lekiem Rienso jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Rienso w postaci infuzji trwającej 15 minut w trakcie dializy.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Rienso-valmistetta koskevasta määräaikaisesta turvallisuuskatsauksesta (PSUR) PRAC:n päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji Rienso, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen muutama potilas on saanut Rienso-valmistetta yliannostuksen, joka on vaihdellut 1 g:sta vuorokaudessa 2,5 g:aan 21 vuorokauden aikana.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów przedawkowano produkt leczniczy Rienso w granicach od 1 g w 1 dniu do 2,5 g w ciągu 21 dni.
Finnish: Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Polish: Aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny, ponowne leczenie produktem Rienso można zastosować po powtórnym badaniu pacjenta i potwierdzeniu niedoboru żelaza.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla Rienso-valmisteella.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 tiedot valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Rienso-valmistetta infuusiona laskimoon.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Rienso poprzez infuzję dożylną.
Finnish: Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Finnish: Aikuisilla rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Finnish: Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Polish: Produkt leczniczy Rienso nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 dotyczącym przedawkowania żelaza i wytycznymi w zakresie dawkowania podanymi w punkcie 4.2.
Finnish: Tämä käsittää hemoglobiinin (Hb, g/dl), transferriinisaturaation (TrFesat, %) ja ferritiinin (ng/ml) lähtötilanteen arvon ja niiden keskimääräisen muutoksen päivän 35 kohdalla sekä niiden potilaiden osuuden, joilla ilmeni hemoglobiinivaste päivän 35 kohdalla (määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden Hb suureni vähintään 1,0 g/dl) kussakin tutkimuksen 1, 2 ja 3 hoitoryhmässä.
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Finnish: Parenteraalista rautaa saa antaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille ainoastaan huolellisen riski-/hyötyarvion jälkeen.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności wątroby żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Finnish: HARVINAINE N (≥1/10 000,
Polish: RZADKO (≥ 1/10 000 do
Finnish: Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan yliherkkyysmekanismia, joka liittyy ferumoksitolille altistumiseen, lääkevalmistekomitean kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Polish: Badanie 3 PChN z hemodializą
Finnish: 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus suureni (0,5-0,9 g/dl) hoidon jälkeen ja vakiintui tasoon 11-11,7 g/dl kymmenen kuukauden aikana annoksen antamisen jälkeen; uusinta-annoksen antamisessa ei havaittu mitään uusia turvallisuusongelmia.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny wzrosło (0,5-0,9 g/dl) po leczeniu i ustabilizowało się w zakresie 11-11,7 g/dl w okresie 10 miesięcy po podaniu dawek.
Finnish: Valmisteen huippupitoisuus ilmeni 8-24 tunnin kuluttua annosta.
Polish: Przenikanie produktu osiągało wartość szczytową 8 do 24 godzin po podaniu.
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Polish: Planowane badania obrazowe MR należy przeprowadzić przed podaniem produktu leczniczego Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja hemodialyysiä tarvitsevilla vaiheen 5D kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Polish: Charakterystykę farmakokinetyczną (ang. PK) produktu leczniczego Rienso zbadano u zdrowych osób i u poddawanych hemodializie pacjentów z PChN w stadium 5D.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Polish: U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Polish: Inne leki i Rienso
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Polish: Następnie żelazo jest uwalniane wewnątrz komórek z kompleksu żelaza i węglowodanów w obrębie pęcherzyków w makrofagach.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Finnish: Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Polish: Rienso może wpływać na interpretację wyników badań stężenia żelaza we krwi.
Finnish: Rienso-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferumoksitolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego Rienso, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ferumoksytol jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Finnish: Hemodialyysipotilaat:
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Finnish: 17 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (klorobutyylikumi) ja poimutettu alumiinisinetti.
Polish: 17 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowym kapslem zaciskanym.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 562 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 7,9 %:lla Rienso-valmistetta saaneista potilaista; 0,2 % haittavaikutuksista pidettiin vakavina.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 1562 pacjentów z PChN działania niepożądane wystąpiły u 7,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rienso, z których 0,2% uznano za ciężkie.
Finnish: Hypotensio voi seurata Rienso-valmisteen antoa ilman yliherkkyysoireita tai niiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Polish: Rienso należy podawać w postaci infuzji dożylnej do nowego lub dotychczasowego miejsca dostępu.
Finnish: Rauta siirtyy sitten joko solunsisäiseen rautavarastoon (esim. ferritiini) tai plasman transferriiniin, joka kuljettaa sen punasoluja muodostavaan solukkoon ja sieltä hemoglobiiniin.
Polish: W dalszej kolejności żelazo przenika do wewnątrzkomórkowego magazynu żelaza (np. ferrytyny) lub jest przekazywane do transferyny w osoczu celem transportu do erytroidalnych komórek prekursorowych i włączenia do hemoglobiny.
Finnish: Etanoli- ja natriumpitoisuus
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Finnish: Vakavat yliherkkyys- tai hypotensioreaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta potilaasta), ja kliinisissä tutkimuksissa niitä raportoitiin 0,2 %:lla (3/1 562) Rienso-valmistetta saaneista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości lub niedociśnienia tętniczego były niezbyt częste (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów) i zgłaszano je u 0,2% (3/1562) pacjentów z PChN, którzy otrzymywali produkt leczniczy Rienso w trakcie badań klinicznych.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Finnish: Varastoraudan laboratorioparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinisaturaation, säännöllinen seuranta mahdollistaa rautakertymän toteamisen.
Polish: Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych magazynowania żelaza, takich jak stężenie ferrytyny w surowicy krwi i wysycenie transferyny, umożliwia rozpoznanie odkładania się żelaza w organizmie.
Finnish: Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Polish: Zalecany cykl leczenia produktem Rienso zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Polish: Żelazo podawane drogą parenteralną należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadkach choroby immunologicznej bądź ostrego lub przewlekłego zakażenia.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Finnish: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, tiettyjen veren valkosolujen runsaus eli
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Polish: Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego Rienso może skutkować odkładaniem się żelaza w miejscach jego magazynowania, potencjalnie prowadząc do hemosyderozy.
Finnish: Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Finnish: Takykardia/ rytmihäiriöt Sydämenpysähdys Verenkierron ja hengityksen pysähdys
Polish: Tachykardia/Arytmia Zatrzymanie akcji serca Zatrzymanie krążenia i oddechu
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riensovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Rienso w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Polish: Objętość dystrybucji (ang. Vd) odpowiadała objętości osocza krwi, a wartości średniego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) i końcowego okresu półtrwania (t1/2) wzrastały wraz z dawką.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Rienso w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Polish: Każdą dawkę 510 mg należy podać w postaci infuzji dożylnej przez co najmniej 15 minut.
Finnish: Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Polish: Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso: - zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego powinna zawierać następujące informacje:
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
Polish: Brak tętna Zmniejszenie wysycenia tlenem
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci z PChN i niedokrwistością z niedoboru żelaza zostali zrandomizowani do leczenia produktem leczniczym Rienso lub żelazem podawanym doustnie.
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Finnish: Kuori eristää bioaktiivisen raudan plasmakomponenteista, kunnes rauta-hiilihydraattikompleksi pääsee maksan, pernan ja luuytimen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageihin.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Rienso do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy żelazau pacjentów z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Polish: Zmiana stężenia Hgb od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, g/dl)
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki, drugą infuzję dożylną 510 mg należy wykonać 2 do 8 dni później zgodnie z Tabelą 1.