FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Spanish: • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina,
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Spanish: • Cambios en los resultados analíticos sobre los parámetros que dan información del funcionamiento del hígado y riñones (niveles elevados de enzimas hepáticas, bilirrubina,
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de caracterizar aún más la seguridad de Kymriah, incluida la seguridad a largo plazo, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA y LBDCG
English: The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
Spanish: Después de que se haya descongelado completamente se debe retirar la bolsa del dispositivo de descongelación y almacenarlo a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) hasta el momento de la perfusión.
English: Duration of response (DOR)
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Spanish: Sobrecarga de líquidos Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lisis tumoral
English: The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
English: Sex - n (%)
Spanish: Sexo - n (%)
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
English: • Nausea, vomiting
Spanish: • Náuseas, vómitos
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
English: Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
English: Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
English: Infused N=75 n (%)
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
English: Responding patients (CR/CRi)
Spanish: Resumen estadístico Pacientes respondedores (RC/RCi)
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Spanish: Tabla 4 Estudio B2202: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/refractaria
English: Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Spanish: La disnea incluye disnea, disnea de esfuerzo, dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Spanish: El edema incluye edema periférico, edema generalizado, edema localizado y edema facial.
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Spanish: Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2).
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
English: Infections and infestationsa)
Spanish: Infecciones e infestaciones a)
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
English: The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
English: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Spanish: Cloruro de magnesio N-acetil triptofanato sódico Caprilato sódico
English: Median [min;max], n 9.83 [0.0111;27.8], 79 20.0 [0.0278;62.7], 10
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
English: Enrolled N=92 n (%)
Spanish: Incluida N=92 n (%)
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Spanish: Kymriah es una dispersión de células para perfusión.
English: There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
English: Juvenile animal studies
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
English: Infused patients
Spanish: Pacientes incluidos
English: The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
English: Enrolled N=165 n (%)
Spanish: Incluida N=165 n (%)
English: • Low urine output, dark urine
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
English: Prolonged cytopenias
Spanish: Citopenias prolongadas
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia b)
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
English: Epistaxis Lung infiltration
Spanish: Epistaxis Infiltrados pulmonares
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Spanish: Antes de la perfusión debe estar disponible un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab y un equipo de emergencias para usar en el caso de síndrome de liberación de citoquinas.
English: The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Spanish: Antes de la perfusión se debe inspeccionar la(s) bolsa(s) de perfusión de roturas o grietas.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
English: Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
English: Tmax
Spanish: Tmáx
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Spanish: En pacientes en remisión completa después de la perfusión de Kymriah pueden aparecer hipogammaglobulinemia y agammaglobulinemia.
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Spanish: Pirexia Fatiga Edema r)
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Spanish: Solución de albúmina humana Dextrano 40 para inyectables Dimetilsulfóxido
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
English: Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
English: Final report: December 2023
Spanish: Informe final: Diciembre
English: Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
Spanish: Se han administrado tratamientos anti-IL-6-como tocilizumab para síndrome de liberación de citoquinas leves o graves asociados a Kymriah.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
Spanish: - Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
English: Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Spanish: • No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad con LLA de células B. No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años para tratar LBDCG.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta información clave del inicio de pacientes reclutados y perfundidos.
English: • Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad.
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Spanish: • fiebre alta y escalofríos pueden ser síntomas de una enfermedad grave llamada síndrome de liberación de citoquinas.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Spanish: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada Disminución del fibrinógeno sanguíneo
English: Description of selected adverse drug reactions
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas graves
English: • Pale skin, weakness, breathlessness
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Spanish: Cada bolsa de perfusión de Kymriah contiene una dispersión de células de tisagenlecleucel genéticamente modificadas para expresar un receptor de antígeno quimérico anti CD19 (células T viables positivas para CAR) a una concentración dependiente del lote de células T autólogas.
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Spanish: - Reacciones adversas sin resolver (en particular, reacciones pulmonares, reacciones cardíacas o hipotensión) de quimioterapias anteriores.
English: INFUSION BAG LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA BOLSA DE PERFUSIÓN
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Spanish: Hipotensión Hipertensión
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Spanish: Hay poca evidencia del impacto de la expansión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y LBDCG respecto a la raza/etnicidad.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Spanish: El 34% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas desde la perfusión de Kymriah.
English: Other secondary endpoint
Spanish: Otras variables secundarias
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Spanish: 1-3 bolsas de perfusión que contienen un total de 1,2 x 10
English: Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Spanish: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipnea
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Spanish: En los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah está indicado la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas.
English: Cytokine release syndrome
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).