FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal tilrådes å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Rubraca (se pkt.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Dutch: • uitdroging
Norwegian Bokmål: • utslett
Dutch: Reproductietoxicologie
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksikologi
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré abdominalsmerter
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Rubraca er til oral bruk og kan tas med eller uten mat. Dosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Dutch: NB (NB-NB)
Norwegian Bokmål: NA (NA-NA)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Dutch: 22,9 (16,2-NB) 5,5 (5,1-7,4)
Norwegian Bokmål: 22,9 (16,2, NA)
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
Dutch: ITT-populatiea
Norwegian Bokmål: ITT-populasjona Pasienter, n
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 20% van de patiënten die rucaparib kregen, waren misselijkheid, vermoeidheid/asthenie, braken, anemie, buikpijn, dysgeusie, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verminderde eetlust, diarree, trombocytopenie en verhoging van de creatininespiegel.
Norwegian Bokmål: oppkast, anemi, abdominalsmerter, dysgeusi, forhøyet ALAT-nivå, forhøyet ASAT-nivå, nedsatt matlyst, diaré, trombocytopeni og forhøyet kreatin.
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse dager (95 % KI)
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr mindre enn 30 ml/min), Rukaparib er derfor ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med rukaparib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Uiterste datum: KW2
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Dutch: 30 seconden tot de stoppen droog zijn.
Norwegian Bokmål: 30 sekunder til proppene har tørket.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Som regel er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Norwegian Bokmål: • Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
Dutch: Voorbereiding en hantering
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Dutch: Verpakking van 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Norwegian Bokmål: • I tillegg til settet trenger du følgende: - et stasebånd - plaster for å feste kanylen
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var vanligvis milde til moderate.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Norwegian Bokmål: Komplementkomponenten (proteinet) C4, er et substrat for aktiverte C1.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Dutch: Houder van de vergunning: Pharming Group N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharming Group N.V.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) × 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn i alderen 0 til 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
Norwegian Bokmål: Informasjonen som skrives ned, skal inkludere: - Dato og tidspunkt for behandlingen - Produksjonsnummer og dose - Behandlingsrespons - Eventuelle bivirkninger
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og forhold før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ˚C, med mindre rekonstitueringen er skjedd under kontrollerte og aseptiske forhold.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.