FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk övervakning rekommenderas.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
Swedish: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Swedish: När värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN) kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Hungarian: A Zydelig adagolását fel kell függeszteni.
Swedish: • rodnad och blåsor på huden • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Hungarian: • a száj, a nemi szervek és/vagy a szem nyálkahártyájának duzzanata és felhólyagosodása.
Swedish: Amning Det är okänt om idelalisib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idelaliszib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Idelalisibexponeringen kan minska vid samtidig administrering av CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Hungarian: CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Swedish: Du ska inte amma när du tar Zydelig.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Swedish: LÄKEMEDEL MOT GIKT
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning rekommenderas.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
Swedish: Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
Hungarian: A szedatívumok/hipnotikumok koncentrációjának ellenőrzése ajánlott,
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Idelalisibs effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Hungarian: Az idelaliszib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára CYP3A-szubsztrátok
Swedish: Idelalisib + R
Hungarian: Idelaliszib + O
Swedish: Follikulärt lymfom (FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter Vid follikuärt lymfom förökar sig B-lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem i lymfkörtlarna.
Hungarian: Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban.
Swedish: Hudutslag klingade vanligen av med behandling (t.ex. topiska och/eller perorala steroider, difenhydramin) och doseringsavbrott vid svåra fall (se avsnitt 5.3, fototoxicitet).
Hungarian: A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Hungarian: A tadalafil idelaliszibbel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges, beleértve a dóziscsökkentés megfontolását is.
Swedish: Diarré/kolit
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
Swedish: Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
Hungarian: Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
Swedish: Substrat för inducerbara enzymer (t.ex. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT) In vitro var idelalisib en inducerare av flera enzymer, och en risk för minskad exponering och därmed minskad effekt av substrat för inducerbara enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT kan inte uteslutas.
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
Swedish: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.
Hungarian: • atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Zydelig.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas och dosreduktion kan övervägas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil och idelalisib med ökad övervakning av biverkningar.
Hungarian: A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
Swedish: När diarrén/koliten har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
Swedish: När hudutslaget har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Amint a kiütés visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Swedish: EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Swedish: För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
Hungarian: 60 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetében megfontolandó másik antibakteriális szer alkalmazása.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
Swedish: Mer information om Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Hungarian: A Zykadia hatásosnak bizonyult az előrehaladott, ALK-pozitív NSCLC kezelésében abban a három fő vizsgálatban, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik betegsége a krizotinibbal végzett korábbi kezelés ellenére rosszabbodott.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
Swedish: Hur används Zykadia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zykadia?
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart.
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a biztonságosságot.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Hungarian: A még fokozott kockázatú betegek száma
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Hungarian: A célszervekre gyakorolt hatások részleges vagy teljes gyógyulást mutattak.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
Swedish: Exakt binomialt 95 % konfidensintervall
Hungarian: Egzakt binomiális 95%-os konfidencia intervallum
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: NE = kan ej bedömas
Hungarian: NE = nem becsülhető
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Hungarian: Becslés a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával.
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Hungarian: Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Hungarian: Az X2101 vizsgálat OS adatai az analízis időpontjában még nem voltak véglegesek.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Hungarian: A TK6 sejteken végzett mikronukleusz teszt pozitív volt.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie.
Swedish: ALK-testning
Hungarian: ALK-vizsgálat
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.