FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Italian: • infiammazione del peritoneo (il tessuto che riveste la maggior parte degli organi dell'addome),
English: • disease with thyroid overactivity (Basedow's disease)
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
Italian: • malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nelle urine,
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con EPN controllati verso placebo si sono osservate risposte anticorpali a basso titolo con una frequenza (3,4%) simile a quella del placebo (4,8%).
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 59.7% on Soliris compared with 39.7% on placebo (p=0.0229).
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 59,7% con Soliris rispetto al 39,7% con il placebo (p = 0,0229).
English: Table 4: Efficacy Outcomes (LDH level and FACIT-Fatigue) in Patients with PNH with No History of Transfusion in M07-001
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (livelli di LDH e FACIT-Fatigue) in pazienti con EPN senza storia precedente di trasfusione nello studio M07-001
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Italian: Gli eventi tromboembolici osservati durante la terapia con Soliris sono stati meno numerosi rispetto a un periodo di pari durata precedente il trattamento.
English: Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
Italian: Complessivamente i risultati di efficacia per questi pazienti pediatrici sono sembrati coerenti con quelli osservati nei pazienti arruolati negli studi pivotal C08-002 e C08-003 per la SEUa (Tabella 6).
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Italian: La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l'infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena.
English: What Soliris is and what it is used for
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Italian: Sono state segnalate gravi infezioni dovute alle specie di Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese le infezioni gonococciche disseminate.
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio post-infusione.
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Italian: Un'analisi ad interim dello Studio ECU-NMO-302 dimostra una riduzione significativa e clinicamente rilevante dell'ARR nel corso dello studio (determinato dal medico che ha somministrato il farmaco dello studio) con il trattamento con eculizumab, sulla base della variazione mediana (min, max) (1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) rispetto all'ARR storico (24 mesi prima dello screening nello Studio ECU-NMO-301).
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Italian: All'ultima valutazione, 25 pazienti su 41 (61%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
English: A total of 35 patients received PE/PI prior to eculizumab.
Italian: Un totale di 35 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
English: Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati alla valutazione della farmacocinetica di Soliris in popolazioni speciali di pazienti identificate per sesso, etnia, età (geriatrica) o presenza di compromissione renale o epatica.
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare le vie di escrezione/eliminazione epatica, renale, polmonare o gastroenterica di Soliris.
English: In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
Italian: In questo modello, la clearance di Soliris per un paziente tipico affetto da SEUa del peso di 70 kg è stata di 0,0139Ll/ora e il volume di distribuzione 5,6 L. L'emivita di eliminazione è stata 297 ore (circa 12,4 giorni).
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò va preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay.
Italian: Anticorpi contro Soliris sono stati riscontrati nel 2% dei pazienti con EPN utilizzando il test ELISA, nel 3% dei pazienti con SEUa e nel 2% dei pazienti con NMOSD utilizzando il test ECL di tipo “bridging”.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Italian: 4 Basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato 5 Intervallo di confidenza di Wald.
English: A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p<0.0001) (Figure 2).
Italian: Un effetto significativo sul tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio è stato osservato per eculizumab rispetto al placebo: riduzione del 94% del rischio relativo; hazard ratio 0,058; p < 0,0001) (Figura 2).
English: What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Soliris e contenuto della confezione Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino - confezione da 1 flaconcino).
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Italian: Flaconcino da 30 mL di concentrato (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica, siliconato) e un sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
English: Total number of patient-years in study period n
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Italian: Si consiglia una dose supplementare quando Soliris viene somministrato a pazienti affetti da SEUa sottoposti a infusione plasmatica o scambio plasmatico (vedere paragrafo 4.2).
English: Leukopenia, Anaemia
Italian: Leucopenia, anemia
English: Pharmacokinetic Parameters
Italian: Parametri farmacocinetici
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
Italian: Nel Registro EPN è stato osservato che i pazienti trattati con Soliris presentavano una riduzione dell'emolisi e dei sintomi associati.
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Italian: - Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
English: Mean (SD) Median Min, Max
Italian: Media (DS) Mediana Min, Max
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Italian: I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni.
English: Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
Italian: Nonostante la ripresa di Soliris dopo interruzione, in un paziente si è verificata la progressione della nefropatia fino allo stadio terminale.
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Italian: Reazione anafilattica, ipersensibilità
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
English: What is Soliris
Italian: Cos'è Soliris
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
Italian: • capogiri, alterazioni del gusto (disgeusia), pressione sanguigna alta,
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
Italian: Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 2.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline in the Quantitative MG Scoring System (QMG - a physician reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Italian: L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG (Quantitative MG Scoring System, un outcome misurato dal medico validato nella MGg) alla Settimana 26.
English: Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 52 settimane, con range da 15 a 126 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti adulti affetti da SEUa.
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del NMOSD (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
English: Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302.
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose di Soliris raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha accresciuto il numero degli aborti o delle morti neonatali.
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris, sono stati rilevati anticorpi contro Soliris in 3/100 (3%) mediante test ECL di tipo “bridging”.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mL (10 mg/mL)
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Italian: Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento con eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Italian: La normalizzazione ematologica è stata definita come la normalizzazione della conta piastrinica e dei livelli di LDH mantenuti per ≥ 2 misurazioni consecutive per ≥ 4 settimane.
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Italian: Le analisi stratificate si basano su quattro strati di randomizzazione: (i) bassa EDSS alla randomizzazione (<= 2,0), (ii) alta EDSS (da >=2,5 a <=7) e naïve al trattamento alla randomizzazione, (iii) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e proseguimento della(e) stessa(e) IST dall'ultima recidiva, alla randomizzazione, (iv) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e modifiche della(e) IST(s) dall'ultima recidiva, alla randomizzazione.
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Italian: La sospensione della terapia immunosoppressiva durante il trattamento con Soliris per il NMOSD non è stata valutata.
English: Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
English: • low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso,
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino.
English: Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W 135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Italian: Si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.
English: Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
Italian: Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell'organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l'azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo spinale.
English: Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: PNH Laboratory Monitoring
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Italian: b Infezione meningococcica comprende il seguente gruppo di PT: infezione meningococcica, sepsi meningococcica, meningite meningococcica, infezione da Neisseria.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Italian: La somministrazione di Soliris può causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebbero indurre reazioni allergiche o da ipersensibilità (compresa l'anafilassi), benché non si siano osservate differenze rispetto ai disturbi immunologici entro 48 ore dalla somministrazione tra i pazienti trattati con Soliris o con placebo, negli studi condotti con Soliris in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria, NMOSD o da patologie diverse.
English: Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement.
Italian: Quattro dei cinque pazienti che richiedevano dialisi all'inizio dello studio hanno potuto sospendere la dialisi per tutta la durata del trattamento con Soliris e un paziente ha avuto bisogno di nuova dialisi.
English: Paired t-test
Italian: T-test appaiato
English: Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
Italian: La risposta completa alla MT è stata definita come la normalizzazione ematologica ed una riduzione ≥ 25% della creatinina sierica mantenuta in ≥ 2 misurazioni consecutive per ≥ 4 settimane.
English: Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
English: Through data cut-off (October 12, 2012), with median duration of Soliris therapy of 44 weeks (range: 1 dose to 88
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
English: If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
Italian: Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con Soliris, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Italian: Piressia, stanchezza, malattia similinfluenzale
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Italian: Al termine del periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere Soliris mediante l'arruolamento in uno studio di estensione.