FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la etiqueta mirando a través del visor que está situado en el cuerpo de la jeringa precargada.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP") na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote n vyjadruje randomizovaných pacientov
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico para obtener una nueva pluma precargada.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Spanish: Si el paciente desarrolla una nueva infección grave o sepsis, se debe suspender la administración de golimumab e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej predpísanej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou balenia.
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta o ronquera, goteo de nariz
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir Simponi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiológica, se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky.
Spanish: Se debe tener cuidado al proporcionar la dosis adecuada para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón tras la administración del mismo anticuerpo análogo, y en el mono cynomolgus tras la administración de golimumab, no hubo indicios de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovak: V štúdii vývinovej toxicity vykonanej na myšiach pri aplikácii rovnakej analógnej protilátky u myší a pri použití golimumabu u opíc druhu Cynomolgus neboli zaznamenané žiadne dôkazy maternálnej toxicity, embryotoxicity alebo teratogenity.
Spanish: Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Spanish: • Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
Slovak: Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se utilizó el cambio respecto al estado basal en la escala vdH-S, una escala compuesta de los daños estructurales, que radiológicamente mide el número y tamaño de las erosiones articulares y el grado de estrechamiento del espacio articular en manos, muñecas y pies, para evaluar el grado de daño estructural.
Slovak: V GO-BEFORE bola na stanovenie stupňa štrukturálneho poškodenia použitá zmena vo vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote, čo je kombinované skóre štrukturálneho poškodenia, ktoré rádiograficky stanovuje počet a veľkosť erózií kĺbov a stupeň zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN) na rukách/zápästiach a nohách.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
Spanish: Se puso de manifiesto que el aclaramiento aparente de golimumab tiende a aumentar con el peso corporal (ver sección 4.2).
Slovak: Zistil sa trend k vyšším hodnotám zdanlivého klírensu golimumabu s narastajúcou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-AHEAD a la semana 16 Mejoras en signos y síntomas
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con golimumab.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe.
Spanish: • Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma precargada.
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
Spanish: Simponi se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Slovak: Simponi sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
Spanish: La vida media de eliminación estimada fue de aproximadamente 12 ± 3 días en los sujetos sanos, y en los pacientes con AR, APs, EA o CU presentó valores parecidos.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
Spanish: Se bloqueará, y no recibirá la dosis.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Spanish: Elija diferentes sitios para estas inyecciones y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nedvíhajte naplnené pero z kože počas podávania injekcie.
Spanish: La dosis de corticosteroides se redujo al inicio del estudio de mantenimiento.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
Spanish: Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos fuera del alcance de los niños.
Slovak: Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote počas najmenej 30 minút mimo dosahu detí.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Spanish: • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y abatacept.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER, la mejoría de la fatiga, determinada mediante la escala de fatiga para la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F), fue estadísticamente significativa.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Spanish: Se administró Simponi o placebo por vía subcutánea cada cuatro semanas.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
Slovak: Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de continuar con 100 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis no se debe continuar el tratamiento con golimumab (ver sección 4.3).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con golimumab y se iniciará un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu golimumabom ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Spanish: Simponi no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en este grupo.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Spanish: • Fracturas de hueso
Slovak: Zlomeniny kostí
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Arritmia, trastorno isquémico de la arteria coronaria Raras: Insuficiencia cardiaca congestiva (nueva aparición o empeoramiento)
Slovak: Menej časté: Arytmia, ischemické poruchy koronárnych artérií Zriedkavé: Kongestívne zlyhávanie srdca (nové alebo zhoršujúce sa)
Spanish: Se ha demostrado que la unión de golimumab al TNF humano neutraliza la expresión inducida por el TNF-α de la molécula de adhesión selectina E, la molécula de adhesión endotelial 1 (VCAM-1) y la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) de las células endoteliales humanas.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Spanish: • Niños que pesan al menos 40 kg:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Spanish: • Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Spanish: Golpee suavemente la pluma precargada con su dedo cerca del visor.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan la pauta posológica de golimumab 30 mg/m2 cada 4 semanas en niños con AIJp.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación de la erosión
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
Spanish: Las infecciones graves detectadas en los pacientes tratados con golimumab fueron tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará y no recibirá la dosis completa.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Spanish: Durante el ensayo se permitió a los pacientes mantener el tratamiento concomitante con FAMEs como MTX, sulfasalazina (SSZ) y/o hidroxicloroquina (HCQ).
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochinom (HCQ).
Spanish: • Alergia en el ojo
Slovak: Alergia oka
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
Slovak: Zúženie krvných ciev v srdci
Spanish: o Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
Spanish: • Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la parte posterior y superior de los brazos.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Spanish: Mantenga la presión sobre su piel con una bolita de algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Spanish: 175 a < 180
Slovak: 175 až < 180
Spanish: MTX Placebo
Slovak: Placebo + MTX
Spanish: Con los antagonistas del TNF, incluido golimumab, se han comunicado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y de nueva aparición de ICC.
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Spanish: El dolor, evaluado mediante la Escala Analógica Visual (VAS) para el Dolor de Espalda Total y para el Dolor de Espalda Nocturno, y la actividad de la enfermedad medida mediante la puntuación ASDAS-C, mostraron también una mejora estadísticamente significativa desde el estado basal hasta la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Slovak: Pri bolesti hodnotenej pomocou VAS pre celkovú bolesť chrbta a bolesť chrbta v noci a pri aktivite ochorenia hodnotenej pomocou ASDAS-C sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie od začiatku do 16. týždňa u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (p <
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica) tras la administración de golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales, el 5,4% de los pacientes tratados con golimumab presentaron reacciones en la zona de inyección, frente al 2,0% en los pacientes control.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Spanish: • Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Spanish: Se desconoce el posible papel del tratamiento con antagonistas del TNF en el desarrollo de neoplasias.
Slovak: Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Spanish: Tabla 1 Tabla de las RAs
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
Slovak: Pacientov treba poučiť a podľa možnosti sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom infekcií.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se puede autoinyectar Simponi.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Slovak: Golimumab sa má používať s opatrnosťou u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con golimumab se deben controlar estrechamente y someter a una completa evaluación diagnóstica.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Spanish: • Alteraciones del gusto
Slovak: Poruchy chuti
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad y el precinto de seguridad.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan que la pauta posológica de golimumab 50 mg cada 4 semanas en niños con AIJp de al menos 40 kg logra exposiciones semejantes a las que se han visto que son eficaces en adultos.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Spanish: En un paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con golimumab se debe controlar estrechamente la aparición de infecciones, y adoptar las medidas adecuadas.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Spanish: • Erupción cutánea y picor de la piel
Slovak: Vyrážka a svrbenie pokožky
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
Slovak: % z týchto pacientov dosiahlo odpoveď definovanú parciálnymi skóre podľa Maya (zníženú o ≥