FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изредени по-долу по категория честота.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Може да имате повишен риск от гърчове или други нежелани ефекти.
Czech: Zpráva prozatímní analýzy OS má být předložena do:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Czech: KRABIČKA S BLUE BOXEM
Bulgarian: С BLUE BOX
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání warfarinu a antikoagulancií kumarinového typu.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства:
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Czech: Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Czech: Denní dávka enzalutamidu 10-100 mg/kg/denně podávaná potkanům po dobu dvou let vedla ke zvýšené incidenci několika typů nádorů, většinou benigních.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
Czech: Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Czech: K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Czech: Ve studii byly v močových měchýřích potkanů pozorovány kameny a krystaly.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Czech: Leden 2020
Bulgarian: Януари 2020
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Czech: Poměr rizik je odvozen z nestratifikovaného proporcionálního modelu rizik.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от нестратифициран пропорционален рисков модел.
Czech: Plánovaná interim analýza Počet úmrtí (%)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не може да установи нито пациентите, които е вероятно да имат полза, нито последователността, в която ензалутамид и абиратерон трябва да бъдат оптимално прилагани.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena.
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Czech: Zdá se, že dávka je důležitým predikčním faktorem ohledně rizika epileptického záchvatu, jak o tom svědčí preklinické údaje a údaje ze studie s eskalací dávky.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Czech: Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Czech: Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Czech: Počet příhod (%)
Bulgarian: Брой събития (%)
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Czech: Pokud pacient zapomene užít Xtandi v obvyklou dobu, má užít předepsanou dávku co nejblíže k obvyklé době.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Czech: Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват време до първа употреба на цитотоксична химиотерапия и преживяемост без химиотерапия.
Czech: Současné užívání s jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Czech: Plná indukční schopnost enzalutamidu se může projevit přibližně až za 1 měsíc po zahájení léčby, kdy bude dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace enzalutamidu, ačkoli některé účinky indukce mohou být patrné dříve.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Czech: některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).
Bulgarian: Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин).
Czech: 1. p-hodnota odvozena z nestratifikovaného log-rank testu 2.
Bulgarian: 1. P-стойността е получена от нестратифициран log-rank тест 2.
Czech: Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Czech: Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
Czech: V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní).
Bulgarian: Има два основни метаболита в плазмата при хора: N-дезметил ензалутамид (активен) и производно на карбоксилна киселина (неактивен).
Czech: Poměr rizik je odvozen od stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Czech: Xtandi není určen k použití u žen.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Czech: Je nepravděpodobné, že by enzalutamid byl významně eliminován při intermitentní hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Czech: Účinek enzalutamidu na substráty P-gp nebyl hodnocen in vivo; avšak za podmínek klinického použití může být enzalutamid induktorem P-gp prostřednictvím aktivace nukleárního pregnanového receptoru (PXR).
Bulgarian: Ефектът на ензалутамид върху субстрати на P-gp не е оценяван in vivo; въпреки това в условията на клинично приложение, ензалутамид може да бъде индуктор на P-gp чрез активиране на нуклеарния прегнан рецептор (PXR).
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Bulgarian: Повечето пациенти (приблизително 71%) в проучването са бели; 16% са азиатци и 2% са чернокожи.
Czech: Distribuční objem enzalutamidu je větší než objem celkové tělesné tekutiny, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Czech: Enzalutamid n = 933
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид може да е инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
Bulgarian: Някои уротелиални папиломи и карцином на пикочния мехур са очаквани при плъхове въз основа на хоризонталната структура на пикочния мехур при плъховете, в която може да има концентрирана урина и продължително дразнене от камъни.
Czech: Tabulka 2: Souhrn výsledků účinnosti ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Bulgarian: Ензалутамид е слабо разтворим във вода.
Czech: Na základě těchto predikcí a dalších podpůrných dat bylo stanoveno, že medián do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu činí 2 hodiny (rozpětí od 0,5 do 6 hodin) a že farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktivních metabolitů v ustáleném stavu jsou u potahovaných tablet a měkkých tobolek Xtandi podobné.
Bulgarian: На базата на тези предвиждания и на други подкрепящи данни, медианата на времето за достигане на максималните плазмени концентрации на ензалутамид (Cmax) е 2 часа (диапазон 0,5 до 6 часа), а фармакокинетичните профили на ензалутамид и на активния му метаболит при стационарно състояние са подобни за филмираните таблетки и меките капсули Xtandi.
Czech: CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
Bulgarian: Повечето (91 %) пациенти имат метастази в костите, а 23 % имат висцерално белодробно и/или чернодробно засягане.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
Czech: Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Xtandi je indikován k:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Czech: Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu.
Bulgarian: Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки, оценени в проучването, са времето до прогресия на PSA, времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия (TTA), общата преживяемост (OS).
Czech: Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Bulgarian: Необходимо условие за пациентите е да имат време на удвояване на PSA ≤ 10 месеца, PSA ≥ 2 ng/ml и потвърждение за неметастазирало заболяване от заслепен независим централен преглед (Blinded independent central review, BICR).
Czech: Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Czech: Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
Czech: Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Bulgarian: На пациентите се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Bulgarian: Абсорбцията при перорален прием на филмирани таблетки ензалутамид е оценена при здрави мъже доброволци след единична доза Xtandi от 160 mg филмирани таблетки и е използвано фармакокинетично моделиране и симулация за предвиждане на фармакокинетичния профил при стационарно състояние.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, potíže s jasným uvažováním, nízkých počet bílých krvinek.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 от 100 души) халюцинации, затруднена мисловна дейност, нисък брой бели кръвни клетки
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ" černým inkoustem na jedné straně.
Bulgarian: Бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с отпечатан с черно мастило надпис "ENZ" от едната страна.