FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: newtropenja bid-deni, newtropenja (ara Disturbi gastro-intestinali), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
French: Surface corporelle (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Royaume-Uni
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
French: Posologie ultérieure
Maltese: Dożi sussegwenti
French: Les tumeurs étudiées étaient de type: sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Maltese: Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej: jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000 - mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
French: FLACON 1 ml
Maltese: FJALA ta' 1 ml
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Maltese: Prodotti antinejoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angioedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Maltese: III immexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n=147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n=146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤1.2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
French: En raison de la myélosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' majelosuppressjoni li tillimita d-doża, id-doża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2 /ġurnata ma' GCSF u 1.4 mg/m2 /ġurnata mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Maltese: u 24.7 ġimgħat rispettivament.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95%: 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95%: 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n=39) b'rikorrenza fi żmien 180 ġurnata wara kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % C.I.:2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.:2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Maltese: Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier: - bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa - ġeneralment ġo driegħek.
French: Flacon avant ouverture:
Maltese: Tromboċitopenja:
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable cisplatine topotécan/cisplatine
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: Carcinome du col de l'utérus
Maltese: Karċinoma ċervikali
French: Voie intraveineuse.
Maltese: injezzjonijiet.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan mill-ħalq flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC) (n=71) ma' BSC waħdu (n=70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 ġurnata għal-terapija b'topotecan + BSC, 90 ġurnata għal-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata filvina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari: mard fiċ-ċelluli interstitial tal-pulmun (xi każijiet kienu fatali)
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/s/m2 [n=9]) (ara sezzjoni 4.5).
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Eagle fil-22 ta' Diċembru 2011.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Maltese: Topotecan Eagle għandu wkoll konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Maltese: Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan.
French: Résumé EPAR à l'intention du public topotécan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku topotecan
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
French: IC = Intervalle de Confiance.
Maltese: CI = confidence interval.
French: Acide tartrique (E334)
Maltese: Tartaric acid (E334)
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
French: • Signes d'infection.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
French: Anémie:
Maltese: Anemija:
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali):
French: l/h/m 2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
French: Extravasation
Maltese: Extravażazzjoni
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
French: 2 et mucites
Maltese: 2, mukosite
French: A conserver dans le réfrigérateur (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement de pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Posologie: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Maltese: Effetti sekondarji rari
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
French: EU/1/10/633/002 - (5 flacons)
Maltese: EU/1/10/633/001 - Pakkett wieħed EU/1/10/633/002 - Pakkett ta' 5
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
Maltese: 0.45 mg/m 2/jum jekk ikun hemm bżonn).
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n=112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95%) ont été de 20,5% (13%, 28%) contre 14% (8%, 20%) et le temps médian progression de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (hazard ratio 0,7 [0,61,0]).
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Maltese: 9/l plejtlets) f'25 % tal-pazjenti (8 % ta' korsijiet); moderata (bejn
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Maltese: Fi studju kliniku randomisedi u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi persistenti, li reġgħat feġġet jew fl-Istat
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Maltese: • Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla', uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid demm (sinjali u sintomi possibbli ta' infjammazzjoni tal-inforra ta' ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża])
French: 9/l et 50 x 10
Maltese: 25.0 u 50.0 x 10
French: Solution à diluer pour perfusion 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
French: Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
French: Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%).
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
French: Contient aussi: acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH).
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid (E507) jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH),.
French: Perforation gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante-cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Maltese: Normalment dan il-mudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.