FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave izavukonazola u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija, navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Croatian: Varfarin (supstrat za CYP2C9)
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Croatian: To je potrebno kako bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Croatian: Teške nuspojave na koži
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Croatian: Preporučena doza održavanja su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Polish: Izawukonazol działa grzybobójczo, blokując syntezę ergosterolu, głównego składnika błon komórkowych grzyba, w wyniku hamowania enzymu zależnego od cytochromu P450, 14αdemetylazy lanosterolu odpowiadającej za przekształcenie lanosterolu w ergosterol.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Croatian: - Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule), titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, željezov oksid crni (E172).
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primjenjivati pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).
Polish: Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienielekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Croatian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP-a, pa zbog toga koncentracije supstrata za BCRP u plazmi mogu biti povećane.
Polish: Do objawów zgłaszanych częściej podczas stosowania supraterapeutycznych dawek produktu CRESEMBA (odpowiadających dawce izawukonazolu 600 mg/dobę) ocenionych w badaniu odstępu QT niż podczas stosowania dawek terapeutycznych (odpowiadających dawce izawukonazolu 200 mg/dobę) należały: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, zaburzenia skupienia uwagi, dysgeuzja, suchość w ustach, biegunka, osłabienie czucia w jamie ustnej, wymioty, uderzenia gorąca, lęk, niepokój ruchowy, kołatanie serca, tachykardia, fotofobia i ból stawów.
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CRESEMBA z substratami cytochromu CYP3A4, takimi jak leki immunosupresyjne - takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna, może zwiększyć ekspozycję na te leki.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Polish: Zalecana dawka nasycająca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) podawane co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin (łącznie 6 podań).
Croatian: Preporučena udarna doza su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cresemba 3.
Polish: Tusz szelak glikol propylenowy potasu wodorotlenek żelaza tlenek czarny (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-glikoproteina (P-gp) u crijevu
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Croatian: Što je Cresemba Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami UGT może skutkować łagodnym zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za UGT može rezultirati blagim povećanjem koncentracija ovih lijekova u plazmi.
Polish: Izawukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Polish: Leki wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu Bupropion (substrat cytochromu
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA: preporučuje se oprez jer se nuspojave na lijek mogu povećati.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre uključuju slučajeve povišene alanin aminotransferaze, povišene aspartat aminotransferaze, povišene alkalne fosfataze u krvi, povišenog bilirubina u krvi, povišene laktat dehidrogenaze u krvi, povišene gama-glutamiltransferaze, povišene jetrene enzime, poremećenu funkciju jetre, hiperbilirubinemiju, poremećene vrijednosti nalaza jetrene funkcije i povišene transaminaze.
Polish: Stężenie cyklofosfamidu może ulec zmniejszeniu.
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Polish: Indynavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Croatian: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Polish: W przypadku silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, jakim jest lopinawir i (lub) rytonawir, odnotowano dwukrotne zwiększenie ekspozycji na izawukonazol.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4, lopinavira ili ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Polish: 7-hydroksymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Croatian: 7-hidroksi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Polish: Izawukonazol jest łagodnym induktorem cytochromu CYP2B6; jednoczesne podanie z produktem CRESEMBA może skutkować zmniejszeniem stężenia substratów cytochromu CYP2B6 w osoczu.
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Polish: (hamowanie cytochromu UGT)
Croatian: (Inhibicija UGT)
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach, nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Croatian: In vivo ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kod majmuna tijekom 39 tjedana nisu pokazala produženje QTcF-a kod doza do 40 mg/kg/dan, (2,1 puta više od preporučene kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Croatian: U ispitivanju QT intervala sa zdravim ispitanicima, izavukonazol je skratio QTc interval ovisno o koncentraciji.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Croatian: Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Polish: Zmiany czynności wątroby
Croatian: Promjene u funkciji jetre
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Polish: (hamowanie BCRP)
Croatian: (Inhibicija BCRP-a)
Polish: Inne leki NNRTI (np. delawirdyna, newirapina) (induktory i substraty cytochromu CYP3A4/5 i 2B6)
Croatian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin i nevirapin) (Induktori i supstrati za CYP3A4/5 i 2B6)
Polish: Cyklofosfamid: ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności i zwiększenie dawki, jeżeli to konieczne.
Croatian: Ciklofosfamid: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Polish: Otoczka kapsułki hypromeloza woda żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki) tytanu dwutlenek (E171) guma gellan potasu octan disodu edetynian sodu laurylosiarczan
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Croatian: AUC (h•ng/mL) Srednja vrijednost SD
Polish: Stężenie efawirenzu może ulec zmniejszeniu.
Croatian: Koncentracije efavirenza mogu se smanjiti.
Polish: Stosowanie substratu cytochromu CYP2B6 - efawirenzu, jednocześnie z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz jest umiarkowanym induktorem cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena supstrata CYP2B6 efavirenza s lijekom CRESEMBA je kontraindicirana, jer je efavirenz umjereni induktor CYP3A4/5 (vidjeti dio
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP2B6, może być zmniejszone podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
Polish: Efawirenz (umiarkowany induktor cytochromu CYP3A4/5 i substrat cytochromu CYP2B6)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Polish: Inne inhibitory proteaz (np. amprenawir, nelfinawir) (silne lub umiarkowane inhibitory i substraty cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Drugi inhibitori proteaze (npr. amprenavir, nelfinavir) (jaki ili umjereni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Polish: Leki przeciwnowotworowe Alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna) (substraty glikoproteiny P)
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Polish: Dane te wskazują, że stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania rozwoju grzyba w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane w zależności od rodzaju/gatunku grzyba z rzędu Mucorales i pozostają ogólnie większe od stężeń niezbędnych do hamowania wzrostu grzybów z rodzaju Aspergillus.
Croatian: Ovi podaci upućuju da su koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrlo različite među rodovima/vrstama unutar reda Mucorales i općenito više od koncentracija koje su potrebne za inhibiciju vrsta Aspergillus.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (<18 godina) još nije ocijenjena.
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba dozu mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to jedna fiolka trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Polish: Stężenie kolchicyny może ulec zwiększeniu.
Croatian: Koncentracije kolhicina mogu se povećati.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Croatian: Dodatne informacije o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedene su u dijelu 6.3.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Polish: Substraty cytochromu CYP3A4/5, w tym leki immunosupresyjne
Croatian: Supstrati CYP CYP3A4/5 uključujući imunosupresive
Polish: Reakcje skórne
Croatian: Problemi s kožom
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine lipida Atorvastatin i drugi statini (supstrati za CYP3A4 npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (supstrati za CYP3A4/5 i/ili BCRP))
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do zahamowania wzrostu grzybów z rzędu Mucorales są zasadniczo większe od stężeń niezbędnych do zahamowania wzrostu większości gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Croatian: Općenito, koncentracije izavukonazola potrebne za inhibiciju gljivica Mucorales više su od onih koje su potrebne za inhibiciju većine vrsta Aspergillus.
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc/dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Polish: Eteksylen dabigatranu ma wąski indeks terapeutyczny i należy monitorować jego stosowanie oraz zmniejszyć dawkę, jeżeli to konieczne.
Croatian: Dabigatraneteksilat ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z silnym inhibitorem CYP3A4/5, ketokonazolem, ponieważ może się znacznie zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindicirana, jer taj lijek može značajno povećati koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość^
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost^
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (supstrati za CYP3A4/5)
Polish: (indukcja cytochromu CYP2B6)
Croatian: (indukcija CYP2B6)
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanych i łagodnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5 nie jest konieczne.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Croatian: Lijek CRESEMBA primjenjivan je intravenski (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati i zatim jedanput na dan intravenski ili peroralno (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola).
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG, - aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego, - prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, - pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.
Croatian: Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - rufinamid ili druge lijekove koji skraćuju QT interval na snimci rada srca (EKG), - aprepitant, za sprječavanje mučnine i povraćanja kod liječenja raka, - prednizon, za liječenje reumatoidnog artritisa, - pioglitazon, za liječenje dijabetesa.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących induktorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zmniejszyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su induktori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može sniziti koncentracije izavukonazola u plazmi.
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).