FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Du vil bli grundig overvåket under og rett etter den første injeksjonen med Zutectra for å sikre at du ikke rammes av en reaksjon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zutectra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å endre (rotere) injeksjonsstedene.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Norwegian Bokmål: Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om håndtering av dosen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før behandlingen hvis du har blitt fortalt at du har antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA i blodet ditt.
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Norwegian Bokmål: Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden).
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Norwegian Bokmål: IgG underklasse-distribusjon:
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Norwegian Bokmål: Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Utmattelse, tretthet
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
German: Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert med Zutectra var milde til moderate.
German: Zutectra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zutectra dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Zutectra før du er sikker på at du har forstått hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen, og hvordan du gir deg selv en injeksjon.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Urtikaria an der Injektionsstelle, Hämatome und Erythem
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, urtikaria på injeksjonsstedet, hematom og erytem
German: Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert som relatert til studielegemidlet.
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder 150 mg/ml humant plasmaprotein hvor minst 96 % er immunglobulin G (IgG).
German: Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäß, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.
Norwegian Bokmål: De beste injeksjonsstedene er der hvor huden er løs og myk, for eksempel i buken, armen, låret eller i baken, og unna ledd, nerver og ben.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for forebyggelse av infeksjoner grunnet bruken av legemidler laget av humant blod eller plasma innebærer valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapool for spesielle infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonssteg for inaktivering/fjerning av virus.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og uten partikler.
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner og det antas også at innholdet av antistoff utgjør en viktig del av virussikkerheten.
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 6000 mikrogram/ml.
German: Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Informer legen om din behandling med Zutectra før alle blodprøver.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har spesielt blitt rapportert med Zutectra:
German: An der nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach Markteinführung (PASS 978) nahmen 61 erwachsene Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten
Norwegian Bokmål: Den ikke-intervensjonelle sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS 978) inkluderte 61 voksne pasienter ≥ 6 måneder etter levertransplantasjon grunnet hepatitt B-indusert leversvikt.
German: - Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
Norwegian Bokmål: - Ta nålen ut av den sterile pakningen og fest nålen til sprøyten.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et spesielt høyt innhold av antistoffer mot hepatitt B-virusets overflateantigen (HBs).
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake en alvorlig allergisk reaksjon.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må bringes til romtemperatur før bruk.
German: Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Norwegian Bokmål: Dersom du er HBs antigen-positiv, vil du ikke motta Zutectra, da det ikke er fordelaktig å administrere dette legemidlet til deg. Legen din vil kunne forklare dette til deg.
German: Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Norwegian Bokmål: Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer - omhyggelig utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sørge for at de som er smittebærere ekskluderes, og - testing av hver enkelt donasjon samt grupper av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
German: Die Lösung ist klar und blassgelb oder hellbraun.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og blek gul eller lysebrun.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivåer.
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Norwegian Bokmål: to spritservietter, en sprøyte med Zutectra, en nål som passer til subkutan injeksjon.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller helsepersonell umiddelbart hvis du merker reaksjoner under injeksjonen med Zutectra.
German: Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer HepatitisB-Reinfektion zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard for forebygging av hepatitt B reinfeksjon.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Norwegian Bokmål: Dersom mottageren er bærer av HBsAg er det ikke fordelaktig med administrasjon av dette legemidlet.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zutectra hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har partikler.
German: - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med nålen vendt oppover og slå lett på sprøyten med fingrene til all luft har samlet seg i tuppen.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Cmin-nivåer av serum anti-HBs på 100 IE/l og høyere (primært effekt endepunkt) ble vedlikeholdt for alle pasienter under studieperioden på 18 til 24 uker.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Norwegian Bokmål: D-63303 Dreieich Tyskland
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter åpning av sprøyten.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Før initiering av subkutan behandling med Zutectra, skal tilfredsstillende anti-HBs serumnivåer være stabilisert med intravenøs hepatitt B-immunoglobulin til nivåer ved eller over 300-500 IE/l for å sikre tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zutectra
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Norwegian Bokmål: Totalt brukte 53/66 pasienter (80,3 %) antivirale legemidler og 13 pasienter fikk monoterapi med Zutectra i løpet av denne studien.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker
German: Die Sicherheitsmarge von 100 I.E./l ist die allgemein anerkannte Grenze für die wirksame Prävention einer HBV-Reinfektion bei Lebertransplantationspatienten mit erhöhtem Risiko.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginen på > 100 IE/l er det generelt aksepterte nivået av effektiv forebyggelse mot reinfisering av HBV hos levertransplanterte risikopasienter.
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din regelmessig og fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen vil bli instruert i injeksjonsteknikker, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller har partikler.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke etablert i kontrollerte kliniske studier, og det skal derfor kun administreres med forsiktighet til gravide kvinner.
German: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, mussten eine Trainingsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter innmeldt i denne studien, måtte gjennomgå en opplæringsperiode på minst 29 dager, og selvadministrasjon i hjemmet kunne starte tidligst dag 36.
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er grumsete eller har bunnfall skal ikke brukes.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under den første injeksjonen og i den første timen etter den første injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biotest Pharma GmbH
German: Injektion selbst zu setzen ist schwierig.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit 5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med 1 ml Zutectra inneholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakningsstørrelse med 5 ferdigfylte sprøyter, hver enkelt i en blisterpakning.
German: In Einzelfällen kann normales humanes Immunglobulin einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller kan normale humane immunglobuliner forårsake anafylaktisk sjokk.
German: Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können.
Norwegian Bokmål: Baken: Bruk et hvilket som helst område hvor du kan klemme sammen vev.
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs-antistoffnivåer i serum skal måles minst hver 2.-4. uke og etter den ansvarlige legens skjønn i minst et halvt år.
German: Die Ziele dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie waren die Beurteilung der Machbarkeit einer Selbstverabreichung zuhause (unter Berücksichtigung der Therapietreue) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Zutectra bei subkutaner Verabreichung in einer Gruppe stabiler Patienten unter Langzeitbehandlung zur Prophylaxe der Reinfektion einer transplantierten Leber bei 66 Patienten.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den åpne, prospektive, kliniske studien med én gruppe var å undersøke gjennomførbarheten av selvadministrering i hjemmet (inkludert pasient compliance), effekt og sikkerhet ved subkutan administrasjon av Zutectra i en populasjon med stabile pasienter under langvarig profylaksebehandling mot reinfeksjon av en transplantert lever hos 66 pasienter.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig overvåkningsperiode med stabile Cminnivåer av serum anti-HBs på > 100 IE/l samt et fast doseregime er obligatorisk: overvåkningsplanen for pasienters anti-HBs-antistoffnivåer (se ovenfor) må følges nøye.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Hjemmebehandling, hvor pasienten eller en omsorgsperson injiserer legemidlet, krever opplæring av en lege med erfaring innen veiledning av pasienter for hjemmebehandling.
German: Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.
Norwegian Bokmål: Så snart injeksjonen er fullført, kast med en gang alle nåler og tomme glassbeholdere i en beholder for skarpe gjenstander.
German: Es ist sicherzustellen, dass Zutectra nicht intravasal injiziert wird, da die Gefahr eines Schocks besteht.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
German: Eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung, die auf die Gabe von Zutectra zurückzuführen ist, wurde berichtet (Hämatom an der Einstichstelle).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert én ikkealvorlig bivirkning relatert til Zutectra (hematom på injeksjonsstedet).
German: - Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
Norwegian Bokmål: - Fjern det beskyttende lokket fra sprøyten.
German: Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?"
Norwegian Bokmål: Dersom du selv administrerer Zutectra, vennligst les grundig bruksanvisningen under punktet "Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra".
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Norwegian Bokmål: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): - Kopfschmerzen - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): hodepine smerter i øvre del av buken (fra brystet til navlen)