FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
English: Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase er einnota og inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa í 3 ml af lausn.
English: Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Icelandic: Af þeim 25 sjúklingum sem voru með óeðlilega stóra lifur við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði lifrarrúmmál minnkað svo mikið hjá 80% sjúklinga (20 talsins) að það taldist innan eðlilegra marka við lok rannsóknarinnar.
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Icelandic: Miðað við umbrot ídúrsúlfasa í leysikornum frumna, er hann ekki líklegur til að verða fyrir milliverkunum sem miðlað er af cýtókrómi P450.
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Icelandic: Reiknið heildarskammtinn sem gefa skal og fjöldann sem þarf af Elaprase hettuglösum.
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Icelandic: Í eftirágreiningu á ónæmingargetu þar sem notaðar voru upplýsingar úr TKT024/024EXT-rannsóknunum mældist 51% sjúklinga (32/63) sem fengu meðferð með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa á viku að minnsta kosti með 1 blóðsýni jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 37% (23/63) mældust jákvæðir fyrir mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Icelandic: Umtalsverður mismunur var á þessum endapunkti milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru vikulega (p=0,0049) og þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk vikulega meðferð (15 af 32; 47%) var með ofstækkun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar, skv. þeirri skilgreiningu að massastuðull vinstri slegils (LVM) væri >103 g/m2.
English: Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
English: This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years.
Icelandic: Þetta var opin, fjölsetra, eins arms rannsókn á innrennslisgjöfum ídúrsúlfasa hjá karlkyns sjúklingum með slímfjölsykrukvilla II á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru við fyrsta innrennslið í 1. viku í rannsóknum TKT024 (armurinn sem fékk 0,5 mg/kg á viku) og HGT-ELA-038 eru sýndar í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan miðað við aldur og líkamsþyngd, í þessari röð.
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
English: This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ídúrsúlfasa vikulega í allt að 3,2 ár í framhaldsrannsókn (TKT024EXT) í kjölfar fyrrnefndrar rannsóknar.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Icelandic: Arfgerð sjúklings (safn allra virkra gena í frumum manna sem skilgreina sérstaka og einkvæma eiginleika manns) getur haft áhrif á svörun við meðferð með þessu lyfi og jafnframt á hættu á myndun mótefna og innrennslistengdum aukaverkunum.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
English: Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent sjúklinga (13/63) mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og 13% (8/63) þeirra mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Elaprase og pakkningastærðir
English: All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun mynduðu mótefni og meirihluti þeirra (7/8) mældist jafnframt jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 skipti í röð.
English: How to store Elaprase
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er venjulega gefin sem langtímameðferð.
English: Other medicines and Elaprase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
English: How to use Elaprase
Icelandic: Hvernig nota á Elaprase
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Icelandic: ≥ 20 og < 30 (n=18)
English: Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Icelandic: Meðhöndla ber sjúklinga sem fengið hafa bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð með varúð þegar ídúrsúlfasi er gefinn á ný og þá þarf starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) að vera til staðar meðan á innrennsli stendur.
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmiskenndra aukaverkana, eftir að lyfið er gefið, ber að hafa samband við lækninn þegar í stað.
English: Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: The complete deletion/ large rearrangement genotype was most commonly associated with development of high titre of antibodies and neutralising antibodies to idursulfase and was most likely to display a muted response to the medicinal product.
Icelandic: Arfgerðin með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun tengdist oftast myndun hás styrks mótefna og hlutleysandi mótefna gegn ídúrsúlfasa og var líklegust til að sýna dempaða svörun við lyfinu.
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
English: If you use more Elaprase than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Elaprase en mælt er fyrir um
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á virkni lyfsins var tvíþætt samsett einkunn byggð á samanlögðum gildum sem sýna breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á fjarlægðinni sem gengin er á sex mínútum (6 mínútna göngupróf, skammstafað 6MWT) til að meta þol og breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC) sem hlutfall af því sem eðlilegt telst til að meta lungnastarfsemi.
English: The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
English: Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má gefa Elaprase-innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg.
English: Elaprase contains sodium
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
English: 52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Lyfið er innrennslisþykkni, lausn.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Icelandic: öryggissjónarmiði ætti að nota þynnt lyfið strax.
English: Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
Icelandic: Meðalmassastuðull vinstri slegils hélst stöðugur á 36 mánuðum meðferðar með ídúrsúlfasa innan beggja meðferðarhópanna í TKT024.
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
English: Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað ídúrsúlfasa í brjóstamjólk.
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
English: The decreases in mean liver volume were seen regardless of age, disease severity, IgG antibody status or neutralising antibody status.
Icelandic: Minnkun á meðalrúmmáli lifrar kom fram óháð aldri, alvarleikastigi sjúkdómsins, IgG mótefnastöðu eða stöðu hlutleysandi mótefna.
English: If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body.
Icelandic: Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður.
English: Description
Icelandic: Skrásetning
English: The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Icelandic: Hjá sjúklingahópnum sem fékk vikulega meðferð reyndist að meðaltali hafa orðið klínískt marktækur 15% meðalbati á FEV1 við lok rannsóknarinnar.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Icelandic: Fylgja ber núgildandi læknisfræðistöðlum um bráðameðferð.
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 4. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við líkamsþyngd í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
English: Idursulfase
Icelandic: Tímamörk
English: Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Icelandic: Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
English: Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
English: The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Icelandic: Áhrif mótefnaþróunar til lengri tíma á klínískar niðurstöður hafa ekki verið staðfest.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml sæft þykkni ídúrsúlfasi i.v.
English: This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, roði í húð
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Icelandic: Upptaka ídúrsúlfasa fer fram eftir valbundnum viðtakamiðluðum ferlum sem fela í sér bindingu við mannósa-6-fosfatviðtaka.
English: • Flushing (redness)
Icelandic: Aukaverkun (kjörhugtök)
English: Not known
Icelandic: SEM GEFIÐ
English: Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu frá mælingu við upphaf meðferðar á mældu rúmmáli þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC) við flestar heimsóknir hjá öllum meðferðarhópum og hjá báðum meðferðarhópunum úr TKT024-rannsókninni.
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
English: It is recommended to deliver the total volume of the infusion using a 0.2 µm in line filter.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Icelandic: Tengd viðbrögð hjá hópnum sem fékk lyfleysu voru svipuð hvað eðli og alvarleika áhrærir og þau sem fram komu hjá hópnum sem fékk virka meðferð.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Icelandic: Bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mynduðu háan styrk mótefna reyndist svörun við ídúrsúlfasa minni þegar miðað er við útskilnað glýkósamínóglýkana í þvagi og lifrar- og miltisstærð.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Icelandic: 9. september 2016
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
English: Dizziness, tremor
Icelandic: Mæði, önghljóð
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heilbrigðisstarfsmaðurinn skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.