FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Czech: Dávkování etanerceptu je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Czech: • Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09%.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena chráničem jehly, který se aktivuje a skryje jehlu po dokončení injekce.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (dávkování pro specifické indikace je uvedeno níže).
English: A new and unused Erelzi SensoReady pen.
Czech: Nové a nepoužité pero Erelzi SensoReady
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem nebo samotným sulfasalazinem.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Czech: • Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (< 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
English: Do not rub the injection site.
Czech: Místa vpichu injekce se nedotýkejte.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the post-marketing setting.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale“ (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad;
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Czech: Městnavé srdeční selhání (kardiální městnavé selhání) Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Czech: • Připomenutí zaznamenat obchodní název léku a jeho číslo šarže
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp.
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Czech: Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde,
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Czech: Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících etanercept 4,64 u SIJ (n = 153) a 1,40
English: SC 50 mg / 1.0 ml
Czech: s.c. 50 mg / 1,0 ml
English: SC 25 mg / 0.5 ml
Czech: s.c. 25 mg / 0,5 ml
English: Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Czech: Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s psoriázou.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitida u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Czech: Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Czech: 70b a: 25 mg etanerceptu 2 x týdně s.c. b: p < 0,001, etanercept versus placebo c: p < 0,01, etanercept versus placebo
English: If you stop using Erelzi
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Erelzi
English: • Listen for the 2nd click.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg etanerceptu jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg etanerceptu 2 x týdně.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost etanerceptu ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
English: Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Czech: Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Erelzi SensoReady Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Czech: Reakce v místě aplikace injekce Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Czech: Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
English: The 1st click indicates that the injection has started.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Czech: Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání 25 mg etanerceptu dvakrát týdně s placebem.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: *p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení etanerceptem.
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Czech: Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Czech: Krabička obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekčních stříkačky s přípravkem Erelzi.
English: Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Czech: Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie.
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Czech: Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Czech: **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla (BSA).
English: • Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Czech: • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Czech: Přípravek Erelzi lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).