FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥ PASI 75 atbildes reakcijas 33. nedēļā un sākotnēji bija randomizēti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus 19 nedēļas.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med AMGEVITA påbegyndes.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: 20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Latvian: 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu
Danish: AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Latvian: AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais eliminācijas pusperiods.
Danish: • migræne,
Latvian: • migrēna;
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA)
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Latvian: NZ a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg adalimumaba, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts **
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Latvian: Psoriāzes pētījums II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja adalimumaba lietošanas efektivitāti un drošību ar metotreksātu un placebo.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Latvian: Ar adalimumabu ik nedēļu ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs zināmajam adalimumaba drošuma profilam.
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler2
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana2
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-dois-gruppen ved uge 52.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 µg/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed,
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;
Danish: Crohns sygdom hos voksne og børn
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem un bērniem
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvībai bīstamām infekcijām (ieskaitot sepsi, oportūnistiskas infekcijas un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (ieskaitot leikozi, limfomu un HSTCL).
Danish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Latvian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nīderlande
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), Angioødem1),
Latvian: Reti erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1) lihenoīda ādas reakcija1)
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Latvian: Viens simts pacientu (n = 100), kuri bija piedalījušies pētījumā par Krona slimības ārstēšanu bērniem, turpināja piedalīties ilgstošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar adalimumabu tuberkuloze attīstījās no jauna.
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8 %) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95 % KI 0,31-4,16).
Latvian: Tādu grūtniecību īpatsvars, kuru rezultātā piedzima vismaz viens dzīvs bērns ar nopietnu iedzimtu defektu, bija 6/69 (8,7%) ar adalimumabu ārstētām RA slimniecēm un 5/74 (6,8%) neārstētām sievietēm ar RA (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,31; 95% TI 0,38-4,52), kā arī 16/152 (10,5%) ar adalimumabu ārstētām sievietēm ar KS un 3/32 (9,4%) neārstētām sievietēm ar KS (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,14; 95% TI 0,31-4,16).
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet,
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā ± SN) pārmaiņas 0,8 ± 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulu).
Danish: Brug en ny AMGEVITA fyldt pen.
Latvian: Izmantojiet jaunu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg.
Latvian: 40 mg pildspalvveida pilnšļirci nevar lietot 20 mg devai.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Danish: HS-studie II
Latvian: HS pētījums II
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet.
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Danish: 15 kg til < 30 kg
Latvian: 15 kg līdz < 30 kg
Danish: Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Latvian: Adalimumaba lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Danish: AMGEVITA bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) AMGEVITA jālieto uzmanīgi.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos AMGEVITA.
Danish: Læg en ny, fyldt pen klar på en ren overflade med god belysning.
Latvian: Novietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.
Danish: Tryk den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti.
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Danish: Etiket og udløbsdato
Latvian: Etiķete un derīguma termiņš
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija, AMGEVITA lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Danish: Blå startknap
Latvian: Zilā starta poga Derīguma termiņš
Danish: 40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir HBV nēsātāji, ar pretvīrusu terapiju apvienojumā ar TNF-antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Danish: 10 kg til < 30 kg
Latvian: 10 kg līdz < 30 kg
Danish: Medicin
Latvian: Zāles
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg adalimumaba devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir
Danish: Adalimumab N = 208
Latvian: Adalimumabs N = 208
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Latvian: Neraugoties uz tuberkulozes profilaktisku ārstēšanu, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Latvian: Atklātos pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Danish: Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 21. tabulu).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā;
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām (ieskaitot letālas infekcijas, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (ieskaitot miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminētu un ārpusplaušu histoplazmozi, blastomikozi, kokcidiomikozi, pneimocistu, kandidozi, aspergilozi un listeriozi).
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, uvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Latvian: Pieaugušie ar Krona slimību
Danish: Uge 52
Latvian: 52. nedēļa
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Danish: Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Latvian: grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Danish: CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Latvian: CD pētījums I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Danish: 20, 25 og 40 mg
Latvian: 20, 25 un 40 mg
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot AMGEVITA lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver AMGEVITA lietošanas pārtraukšana.
Danish: AMGEVITA indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Latvian: Ko AMGEVITA satur - Aktīvā viela ir adalimumabs.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz maksimāli 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes raksturlielumu (arī IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Latvian: 20 vai 40 mg adalimumaba devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo alternatīvajās nedēļās vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Latvian: Bērni un pusaudži ar Krona slimību
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 − sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Latvian: TNF-antagonistu, ieskaitot adalimumabu, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifēriskās demielinizējošas slimības, tai skaitā Guillain-Barré sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Danish: Tilgængelige data vedrørende adalimumab tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Latvian: Pieejamie dati par adalimumabu liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Latvian: VARBŪTĪBA, KA UZLIESMOJUMU NEBŪS
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Danish: Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Latvian: Sākotnēji 33 (18%) pacienti vienlaicīgi tika ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 146 (79%) pacienti - ar NPL.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.