FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative (basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) comprise entre 45 et 85 secondes) par rapport au placebo en termes de durée d'effort 3 heures après l'administration du traitement à la 12ème semaine (69,4 secondes [p=0,003]).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
French: Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
French: La dose recommandée est une inhalation d'ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
French: Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
French: Comme observé dans les études de toxicité par inhalation et réalisée pendant toute la durée de la vie avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, le trifenatate de vilantérol a provoqué des effets prolifératifs sur le système reproducteur du rat et de la souris femelles et sur l'hypophyse du rat.
Polish: Zgodnie z działaniami obserwowanymi po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w badaniach dotyczących stosowania wziewnego, obejmujących obserwację całego okresu życia, wilanterol w postaci trifenylooctanu powodował działania proliferacyjne w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w szczurzej przysadce.
French: Autres populations spécifiques
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, ANORO ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
French: Les médicaments contenant des antagonistes bêta-adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilantérol.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego, takich jak wilanterol.
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidynium i wilanterolu, pojedynczo i w skojarzeniu, obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptora muskarynowego, jak i agonistów receptora beta2-adrenergicznego i (lub) miejscowego działania drażniącego.
French: Dans quel cas ANORO ELLIPTA est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
French: • Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
French: Pathologies associées
Polish: Choroby współistniejące
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
French: La barquette est scellée avec un opercule détachable.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
French: Ce dérivé de la quinuclidine agit sur de multiples sous-types de récepteurs muscariniques.
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, z aktywnością wobec różnych podtypów receptora muskarynowego.
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium, au vilantérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La boîte de l'inhalateur ANORO ELLIPTA contient
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
French: Dyspnée :
Polish: Duszność:
French: Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat.
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic», il ne délivrera pas de dose.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'ANORO ELLIPTA.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
French: ANORO ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
French: Aggravation de la maladie
Polish: Nasilenie (pogorszenie kontroli) choroby
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
French: (N=217) versus tiotropium 18 µg (N=215) (Etude DB2113374) N= effectif de la population en intention de traiter µg = microgrammes n/e = non évalué 1.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
French: L'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania umeklidynium z wilanterolem należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
French: L'effet de l'association uméclidinium/vilantérol sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT, contrôlée contre placebo et traitement actif (moxifloxacine) utilisant une administration quotidienne de l'association uméclidinium/vilantérol 113/22 microgrammes ou 500/100 microgrammes (soit huit fois la dose recommandée avec l'uméclidinium et quatre fois la dose recommandée avec le vilantérol , exprimée en dose unitaire) pendant 10 jours chez 103 volontaires sains.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Polish: Po zastosowaniu umeklidynium z wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
French: (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
French: Douleur oro-pharyngée Dysphonie
Polish: Ból jamy ustnej i gardła Dysfonia
French: Cependant, d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sont détectés dans le lait maternel.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
French: L'inhalateur ne doit pas être secoué.
Polish: Nie należy wstrząsać inhalatorem.
French: Uméclidinium 55 µg (N=418)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
French: Le vilantérol est un substrat du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób:
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
French: Ne secouez pas l'inhalateur.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose.
Polish: Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Polish: Częstość występowania Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Rzadko
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminé
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 14,8% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) dla FF/UMEC/VI w porównaniu do FF/VI (hazard względny 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p <0,001) i odpowiednio zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 16,0% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) w porównaniu do UMEC/VI (hazard względny 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p <0,001).
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée de traitement.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
French: Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Polish: Stosowanie leków doraźnych
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem z umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
French: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku ANORO ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania (zasobnika z laminowanej folii), pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
French: Pharyngite
Polish: Umeklidynium
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
French: Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Polish: Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub na wilanterol (Cmax i AUC) po podaniu umeklidynium z wilanterolem (umeklidynium w dawce 2 razy większej od zalecanej oraz wilanterolu w dawce zalecanej) i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
French: • battements du cœur irréguliers (palpitations),
Polish: • odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA
Polish: Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA
French: Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidynium lub wilanterol przenikają do mleka kobiecego.
French: La date à laquelle vous devez jeter l'inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
French: La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
French: La grille d'aération ne doit pas être bloquée avec les doigts.
Polish: Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: ANORO ELLIPTA 55/22 µg, poudre pour inhalation uméclidinium/vilantérol
Polish: ANORO ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
French: La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
French: España
Polish: Hiszpania
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Hungary
Polish: HU - Węgry
French: solution injectable administration intraveineuse
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
French: UE/EEE
Polish: UE/EOG
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: 1111,1 j.Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
French: MT- Malte
Polish: MT-Malta
French: Fr- France
Polish: FR-Francja
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: CZ - République Tchèque
Polish: CZ - Republika Czech
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
French: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
French: UK - RoyaumeUni
Polish: UK - Wielka Brytania
French: CZ- République Tchèque
Polish: CZ-Republika Czech
French: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
French: EL- Grèce
Polish: EL-Grecja