FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de no administrar este medicamento a otra persona y devolver las cápsulas sin usar a su farmacéutico al final del tratamiento.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Spanish: Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Spanish: Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Spanish: Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento [3 años para acitretina].
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 4.3 Contraindicaciones
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Spanish: [para acitretina: ‘cada 1 - 3 meses durante 3 años despues de finalizar el tratamiento con <X>']
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Spanish: Las pacientes deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y se deben remitir para recibir asesoramiento sobre el uso de anticonceptivos si no están usando un método anticonceptivo eficaz.
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas, debajo de trastornos psiquiátricos: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Spanish: Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con [DCI].
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Spanish: <X> está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.
English: Mental problems
Spanish: Problemas mentales
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Spanish: Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
English: Neuropsychiatric disorders
Spanish: Trastornos neuropsiquiátricos
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Spanish: Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma <X>, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Spanish: 1 mes después de suspender el tratamiento, las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo final.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas:
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Spanish: Además, si se queda embarazada dentro de un mes [3 años para acitretina] después de dejar de tomar <X>, debe consultar a su médico.
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar <X>
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Spanish: Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con <X> (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Spanish: La advertencia relacionada con los efectos teratogénicos y la información acerca del programa de prevención del embarazo han de estar alineados con el siguiente texto; además se debe añadir un recuadro de advertencia como se presenta a continuación:
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar <X>
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Spanish: • La paciente entiende que debe utilizar de manera sistemática y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario) o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento y que continúa usando anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el el mismo.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Spanish: Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo).
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Spanish: La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con <X>
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad:
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a paciente en la discusión para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
English: − If you are planning a pregnancy
Spanish: − Si está embarazada − Si planea quedarse embarazada
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Spanish: Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de interrumpir el tratamiento.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Spanish: Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se debe monitorizar a todos los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] tras la interrupción de [DCI] debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada.
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Spanish: Los métodos anticonceptivos se deben usar durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo con [DCI], incluso en pacientes con amenorrea.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Spanish: Se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluyendo <DCI>.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] después de dejar de usar <X> porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía tópica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica..
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Spanish: Se debe añadir un recuadro de advertencia en el embalaje exterior para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína de la siguiente manera:
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Spanish: Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad,
English: It also makes a miscarriage more likely.
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
English: Educational material
Spanish: Material Informativo de Seguridad
English: for acitretin this last bullet point should be:
Spanish: para acitretina este último punto debe ser:
English: ‘QR code to be included' + <URL>
Spanish: Incluir el código QR y el link
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Spanish: No debe tomar <X> si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trastornos psiquiátricos
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Spanish: El siguiente recuadro de advertencia se debe incluir en el prospecto para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, bajo la denominación de fantasía:
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Spanish: [para acitretina este último párrafo debe ser:]
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Spanish: Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario.
English: Boxed warning
Spanish: Recuadro de advertencia
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el el mismo.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Spanish: No debe tomar <X> si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Spanish: El médico debe proporcionar información completa para todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo que se especifican en el Plan de Prevención de Embarazos.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Spanish: Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: NO use <X> si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Spanish: No debe tomar <X> si está en periodo de lactancia.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Prior to starting therapy
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 3 años posteriores debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante los 3 años siguientes a la interrupción de este tratamiento debido a que todavía puede quedar medicamento en su cuerpo.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Para todos los retinoides tópicos que contengan adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína y tazaroteno, se ha de modificar la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado como se presenta a continuación.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Spanish: [para acitretina este último punto debe ser:]
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Para todos los retinoides orales que contienen acitretina, tretinoína y bexaroteno, se ha de modificar la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación de texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se presenta a continuación.
English: Outer carton
Spanish: Ficha técnica
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Para todos los retinoides orales que contienen alitretinoína e isotretinoína, se ha de modificar la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se presenta a continuación.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Spanish: Para todos los retinoides orales que contengan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se ha de modificar la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se presenta a continuación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levemir el 1 de junio de 2004.