FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De dosis die een persoon ontvangt die in nauw contact met de patiënt staat, bestaat helemaal uit gammastralen (Cuprymina zendt 2 gammastralen uit van 511,0 Kev en 1345,77 Kev), omdat de β+- en β--emissies vanwege hun korte bereik geen rol spelen.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HOUDER VAN WOLFRAAM OF LOOD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Dutch: Koperchloride (64CuCl2) komt hoofdzakelijk in de lever en nieren terecht en het patroon van de radioactiviteit in het bloed loopt parallel aan het patroon van de radioactiviteit in de lever.
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Danish: I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SPARKLE S.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Danish: Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Danish: For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaarheid: 48 uur vanaf de datum/tijdstip van het einde van de synthese.
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Cuprymina moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) intraveneuze toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} uu:mm CET
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Danish: Generelle advarsler
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Dutch: Zorgwerkers worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met koper-64-radiofarmaceutica zijn geïnjecteerd.
Danish: Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler med kobber-64.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben
Danish: De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Dutch: 62010 Montecosaro (MC) - Italië Tel.: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel:0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Dutch: Deze chelerende middelen bevorderen de eliminatie van koper-radiotoxiciteit door uitwisseling van de calciumionen en het koper vanwege hun vermogen om met de chelerende liganden (DTPA, EDTA) in water oplosbare complexen te vormen.
Danish: Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een bewezen of vermoedelijke zwangerschap of als een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Danish: Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Dutch: 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene bijnieren hersenen borsten galblaaswand 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 dikke-darmwand (onderste deel) 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 dunne darm 0,00 maagwand dikke- 0,00 darmwand (bovenste deel) 0,00 hartwand nieren lever longen spier ovaria pancreas rood beenmerg 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene cellen 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 huid milt testes thymus schildklier urineblaaswand 0,00 uterus
Danish: 10 år 5 år 1 år nyfødt binyrer hjerne mammae galdeblærevæg nedre tyktarmsvæg 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 tyndtarm ventrikelvæg øvre tyktarmsvæg hjertevæg nyrer lever lunger muskel ovarier pancreas rød knoglemarv knogledannende celler 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 hud milt testes thymus thyroidea blærevæg uterus effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zoutzuur (0,1 N).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld en verloop van de behandeling Cuprymina mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Cuprymina te worden gekoppeld, waarna het wordt toegediend.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Dutch: Cuprymina mag enkel worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitroradiolabeling.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD/MM/JJJJ} (uu:mm CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Dutch: Na intraveneuze toediening bevatten de meeste organen aanvankelijk een hoeveelheid radioactiviteit die een afspiegeling vormt van de hoeveelheid met koper-64 beladen bloed in die organen.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Dutch: - Bewezen of vermoedelijke zwangerschap of in geval zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek
Danish: 6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Dutch: De toxiciteit van het vrije koper-64 dat in vivo tijdens de behandeling vanuit het gelabelde biomolecuul in het lichaam vrijkomt, kan eventueel worden verminderd door na de behandeling een chelerend middel toe te dienen.
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Dutch: Als een vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, moet ervan worden uitgegaan dat ze zwanger is, tenzij is bewezen dat dit niet zo is.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Dutch: Tel: 0039.388.8735530 of 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 of 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Dutch: Ervan uitgaande dat de achtergrondwaarde van de omgeving 150 nSv/u is en gegeven de eis dat het dosistempo vanwege koper-64 lager moet zijn dan de achtergrondwaarde van de omgeving, is de situatie 4 van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt in de praktijk 4 dagen na de injectie (dosistempo 132 nSv/u) bereikt, zoals in tabel 1 is aangegeven.
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Dutch: Cuprymina is bedoeld voor in-vitro-radiolabeling van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Danish: Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen zodanig te worden uitgevoerd dat het risico op besmetting van het geneesmiddel en bestraling van de persoon die het middel toedient zo klein mogelijk is.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het met Cuprymina gecombineerde geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Cuprymina, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Dosistempo (nSv/u)
Danish: Dosishastig-hed (nSv/h)
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving inzake radioactieve materialen.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Dutch: De mogelijke toepassing van chelerende behandelingen zou invloed kunnen hebben op het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling heeft een relatie met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Danish: Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals peptiden, monoklonale antistoffen of andere substraten, met koper(64Cu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreinigingen door spoormetalen.
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Dutch: Cuprymina is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Danish: Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld.
Danish: Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd van koper-64-chloride met andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen levert risico's op voor andere personen door externe straling of besmetting door gemorste urine, braaksel, etc.
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Specifieke activiteit ≥ 3.700 MBq koper-64/microgram koper
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Dutch: Met koper-64 gelabelde geneesmiddelen dienen niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Na de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u behandeld bent met het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Dutch: 48 uur vanaf de datum en het tijdstip van het ‘einde van de synthese' (EOS).
Danish: 48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
Danish: Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italië
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Dutch: Als u zwanger bent, mag u niet worden behandeld met geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Dutch: Met behulp van onderstaande dosimetrietabel kan de bijdrage van niet-geconjugeerd koper-64 aan de stralingsdosis worden geëvalueerd na de toediening van een met koper-64 gelabeld geneesmiddel of als gevolg van een accidentele intraveneuze injectie van Cuprymina.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
Dutch: Duur van de behandeling
Danish: Procedurens varighed
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Dutch: De radiofarmaceutische precursor-oplossing is verpakt in een kleurloze, type 1-glazen flacon van 10 ml, die zijn afgesloten met een rubberen stop (broombutyl) en verzegeld met aluminium.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Dutch: Het geneesmiddel moet met een steriele wegwerpnaald en een spuit aseptisch door de stop heen worden opgetrokken, nadat de stop is gedesinfecteerd.
Danish: Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.