FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Lithuanian: Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Finnish: • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio (9-12 reiškinių)
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski on verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
Lithuanian: • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr.
Finnish: Etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (6-12 tapausta)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra 5-etonogestrelio (6-12 reiškinių)
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Lithuanian: • jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
Finnish: • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
Lithuanian: • kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
Finnish: päätetään.
Lithuanian: Dar nežinoma.
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Lithuanian: Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios
Finnish: On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan - ks. kohta 2 "Veritulpat").
Lithuanian: Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun] Yleistä
Lithuanian: [Šio skyriaus pradžioje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Bendros pastabos
Finnish: MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Lithuanian: KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
Lithuanian: pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 6-12 naista 10 000:sta
Lithuanian: Maždaug 6-12 iš 10 000 moterų
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
Lithuanian: • sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Finnish: - Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Lithuanian: - Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski.
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Tätä kappaletta on muutettava siten, että se sisältää seuraavat vasta-aiheet] Yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä.
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau nurodytas kontraindikacijas] Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan.
Lithuanian: Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti [sugalvotas pavadinimas] vartojimą.
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Finnish: Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).
Lithuanian: Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Finnish: Gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno (9-12 reiškinių)
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvästä
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] vartojimą.
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
Lithuanian: Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles
Finnish: Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Finnish: LIITE III.B - desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Lithuanian: III.B PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra dezogestrelio
Finnish: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys - äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Lithuanian: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Finnish: [Tätä kappaletta on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon] Varoitukset
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę]
Finnish: • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
Lithuanian: • pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;
Finnish: • vaikea hypertensio
Lithuanian: • sunkios arterinės hipertenzijos,
Finnish: Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla suurempi riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistä (ks. jäljempänä).
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr.
Finnish: LIITE III.E - etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Lithuanian: III.E PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etonogestrelio
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti [sugalvotas pavadinimas] (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Korkea verenpaine
Lithuanian: KRAUJO KREŠULIAI
Finnish: laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
Lithuanian: arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Finnish: • diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita
Lithuanian: • cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
Finnish: Pieniannoksisia suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės (< 50 μg etinilestradiolio) sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireikš VTE.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä
Lithuanian: • jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų).
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Lithuanian: „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką" toliau).
Finnish: - Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Lithuanian: - Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, pvz., [sugalvotas pavadinimas], per metus susidarys kraujo krešuliai.
Finnish: Pieniannoksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Finnish: Valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevään kohtaan on lisättävä seuraava lause:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
Lithuanian: Ši peržiūra patvirtino ankstesnes žinias, kad vartojant SHK, kurių sudėtyje yra nedidelė (<50 µg) etinilestradiolio dozė, kyla nedidelė VTR rizika, tačiau nustatyta, kad vartojant daugumą preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, jų keliama VTR rizika buvo skirtingo dydžio ir priklausė nuo to, kokio progestogeno buvo jų sudėtyje.
Finnish: Kloorimadinonin osalta asiaa tutkitaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, jota käsitellään jäljempänä.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Finnish: Tietyistä valmisteista (kloorimadinonista,
Lithuanian: Dėl kai kurių preparatų (t. y.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ja niiden komplikaatioita (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) on arvioitu useissa tutkimuksissa eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttäjillä.
Lithuanian: VTR ir jos komplikacijų (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika įvairių SHK vartotojoms buvo vertinama atliekant daug tyrimų.
Finnish: dienogestista ja nomegestrolista) ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata pienemmän riskin aiheuttaviin valmisteisiin.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
Finnish: Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vartojant SHK, arterinės tromboembolijos (AT) (miokardo infarkto, cerebrovaskulinio reiškinio) rizika taip pat didėja, tačiau duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingų SHK keliama santykinė AT rizika skiriasi, nenustatyta.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: Lisäksi tietyt perinnölliset tulpan muodostusta lisäävät tekijät suurentavat riskiä.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis (įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išreikštas nuomones dėl SHK veiksmingumo ir saugumo), visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika.
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia ja norgestimaattia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norgestimato, rinkodaros leidimų sąlygas.