FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Croatian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Anämie gelegentlich
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, anemija manje često
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit IVEMEND eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „IVEMEND darf nicht angewendet werden").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio „Nemojte uzimati IVEMEND").
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
German: Es wird erwartet, dass IVEMEND weniger oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht, als die bei der Anwendung des 3-Tages Therapieschemas mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte, bei der eine vorübergehende Induktion mit einer maximalen Wirkung 6-8 Tage nach der ersten Aprepitantdosis beobachtet wurde.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Fosaprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Inhibicija CYP3A4 fosaprepitantom može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi, što može prouzročiti ozbiljne ili za život opasne reakcije (vidjeti dio 4.3).
German: Da Fosaprepitant zu Aprepitant umgewandelt wird, sind die Nebenwirkungen, die unter Aprepitant beobachtet wurden, auch unter Fosaprepitant zu erwarten.
Croatian: Budući da se fosaprepitant pretvara u aprepitant, nuspojave povezane s aprepitantom očekuju se i pri primjeni fosaprepitanta.
German: In klinischen Studien wurden unterschiedliche Zubereitungen von Fosaprepitant insgesamt 2.687 Erwachsenen gegeben, darunter waren 371 Probanden und 2.084 Patienten und 199 Kinder und Jugendliche mit Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, fosaprepitant je u različitim formulacijama primijenjen u ukupno 2687 odraslih ispitanika, uključujući 371 zdravih ispitanika i 2084 bolesnika, te 199 djece i adolescenata s mučninom i povraćanjem izazvanim kemoterapijom (engl. chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
German: Kombination mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na učinkovitost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj, broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
German: Daten hinsichtlich der Wirkung auf CYP2C8 und CYP2C19 stehen aus.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima na CYP2C8 i CYP2C19.
German: Die Mehrzahl der schweren ISRs einschließlich Thrombophlebitis und Vaskulitis wurde bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten (z. B. Anthrazyklin-basierten) Chemotherapien, insbesondere bei Paravasation berichtet.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
German: Die empfohlene Dosis von IVEMEND bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
German: Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista Deksametazon treba dati 1. dana liječenja 30 minuta prije kemoterapije.
German: Hinweise zur Auflösung und Verdünnung von IVEMEND 150 mg:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:
German: Diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot niti postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Das Sicherheitsprofil von Fosaprepitant bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen entsprach im Allgemeinen dem für Aprepitant beschriebenen Profil.
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
German: In den durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie und in den Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe mit Hunden waren die Fosaprepitant-Cmax-Werte bis zu 3-mal bzw. die Aprepitant-AUC-Werte 40-mal höher als die klinischen Werte.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
German: Das 3-Tages Therapieschema mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte eine ca. 30-35 %ige Reduktion der AUC von CYP2C9 Substraten und eine bis zu 64 %ige Abnahme der Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen.
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
German: Nach Auflösung und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, dokazana kemijsko fizikalna stabilnost lijeka u primjeni iznosi 24 sata pri 25°C.
German: Wirkung von Fosaprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe CYP3A4-Hemmung
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
German: Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
Croatian: Doza deksametazona uzima u obzir njegove interakcije s drugim lijekovima.
German: Die Wirkungen von IVEMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IVEMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
German: Bei HEC waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6 % vs. 2,9 %), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8 % vs. 1,1 %), Dyspepsie (2,6 % vs. 2,0 %), Konstipation (2,4 % vs. 2,0 %), Kopfschmerzen (2,0 % vs. 1,8 %) und verminderter Appetit (2,0 % vs. 0,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s većom incidencijom u odraslih koji su uzimali aprepitant u odnosu na standardnu terapiju u bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju bile su: štucanje (4,6% u odnosu na 2,9%), povišeni ALT (2,8% u odnosu na 1,1%), dispepsija (2,6% u odnosu na 2,0%), konstipacija (2,4% u odnosu na 2,0%), glavobolja (2,0% u odnosu na 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% u odnosu na 0,5%).
German: Entsorgen Sie jegliche übrig gebliebene Lösung sowie Abfallmaterial.
Croatian: Preostalu otopinu ili otpadni materijal bacite.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht wirksam.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
German: Es wird angenommen, dass Fosaprepitant eine geringere oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht als die bei einer Gabe von Aprepitant zum Einnehmen verursachte Induktion.
Croatian: Pretpostavlja se da će fosaprepitant uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju od one koju uzrokuje peroralni aprepitant.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 8 nach der Verabreichung) wurde nach paravenöser und intramuskulärer Gabe nur noch eine leichte lokale subakute Entzündung und zusätzlich bei intramuskulärer Gabe noch eine moderate fokale Muskeldegeneration/Nekrose mit anschließender Muskelregeneration beobachtet.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja (8 dana nakon posljednje doze), blaga lokalna subakutna upala zabilježena je nakon paravenske i intramuskularne primjene; također je nakon intramuskularne primjene lijeka zabilježena umjerena fokalna mišićna degeneracija/nekroza s regeneracijom mišića.
German: Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati IVEMEND
German: Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden.
Croatian: Deksametazon treba dati 1. dana liječenja 30 minuta prije kemoterapije, i 2. do 4. dana ujutro.
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Aprepitant nach der Anwendung von Fosaprepitant 150 mg
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
German: IVEMEND darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti intramuskularno niti supkutano (vidjeti dio 5.3).
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Croatian: Farmakološki učinak fosaprepitanta pripisuje se aprepitantu.
German: Maximaldosis 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
German: Nach Umwandlung von 245,3 mg Fosaprepitant-Dimeglumin (entsprechend 150 mg Fosaprepitant) zu Aprepitant werden 23,9 mg Phosphat und 95,3 mg Meglumin freigesetzt.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen aus der Erwachsenenpopulation wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Croatian: Neke manje česte nuspojave u odrasle populacije nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant wird ein vorübergehend moderater Anstieg für 2 Tage, gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Croatian: Nakon jednokratne doze fosaprepitanta od 150 mg očekuje se prolazni umjereni porast (moguće tijekom dva dana), a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresiva koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
German: Eine Interaktion mit oral gegebenen Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Auflösung und Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: 12 - 17 Jahre
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina
German: 2 mg/kg intravenös ODER 2 mg/kg oral (EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Croatian: 2 mg/kg intravenski ILI 2 mg/kg peroralno (EMEND oralna suspenzija)
German: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Croatian: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant zum Einnehmen angewendet.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min), i bolesnici s bolešću bubrega u završnom stadiju (ESRD-om) na hemodijalizi primili su jednokratnu dozu od 240 mg peroralnog aprepitanta.
German: Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
German: Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 4 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida od 1. do 4. dana
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern, die eine einzelne intravenöse Dosis von 150 mg Fosaprepitant (N = 8) erhalten hatten, zeigten eine Besetzung der NK1-Rezeptoren von ≥ 100 % bei Tmax und nach 24 Stunden, ≥ 97 % nach 48 Stunden und zwischen 41 % und 75 % 120 Stunden nach Verabreichung.
Croatian: Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 150 mg fosaprepitanta (N=8) pokazala su da je zaokupljenost NK1 receptora u mozgu ≥100% za Tmax ili 24 sata, ≥97% za 48 sati; te između 41% i 75% 120 sati nakon doziranja.
German: Einige Nebenwirkungen, die bei der Erwachsenenpopulation häufiger beobachtet wurden, wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
German: Demzufolge basieren die Anwendungsempfehlungen für IVEMEND mit anderen Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche auf Daten aus Studien mit Fosaprepitant und Aprepitant mit Erwachsenen.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron oral.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini su 2.i 3. dana peroralno primili 8 mg ondanzetrona svakih 12 sati.
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
German: Nach Auflösung und Verdünnung: 24 Stunden bei 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: 24 sata na 25°C.
German: ** Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
German: Das Pulver ist in einer klaren Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik enthalten.
Croatian: Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip off kapicom.
German: Die Gesamtexposition angewendeter CYP3A4-Substrate kann bis zum 2-Fachen an den Tagen 1 und 2 nach gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg ansteigen.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
German: Folgende Informationen stammen aus Studien mit oral angewendetem Aprepitant und aus Studien mit intravenös angewendetem Fosaprepitant als Einzeldosis in Kombination mit Dexamethason, Midazolam oder Diltiazem.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
German: Die geometrische mittlere Plasma-Clearance von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 73 ml/min.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa aprepitanta iz plazme nakon intravenske doze fosaprepitanta od 150 mg bila je oko 73 ml/min.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant treten wahrscheinlich mit Wirkstoffen auf, die auch mit oral angewendetem Aprepitant interagieren.
Croatian: Vjerojatno je da će se pojaviti interakcije s drugim lijekovima nakon intravenske primjene fosaprepitanta s djelatnim tvarima za koje je poznato da ulaze u interakcije s peroralnim aprepitantom.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Croatian: Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp mit Flush, Erythem, Dyspnoe und Anaphylaxie/anaphylaktischem Schock während oder kurz nach der Infusion von Fosaprepitant wurden berichtet.
Croatian: Trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju i anafilaksiju/anafilaktički šok javile su se tijekom ili ubrzo nakon infuzije fosaprepitanta.
German: IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden.
Croatian: IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT3, kako je detaljno prikazano u tablicama niže.
German: IVEMEND sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Tim bolesnicima IVEMEND treba davati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: 6 Monate< 2 Jahre
Croatian: U dobi od 6 mjeseci do < 2 godine
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog za proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
German: IVEMEND 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Croatian: IVEMEND 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
German: • Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg) o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
German: Flush, Thrombophlebitis (vorwiegend Thrombophlebitis an der Infusionsstelle)
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
German: Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben.
Croatian: IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
German: 115 mg intravenös
Croatian: 115 mg intravenski
German: Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat) Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der 14 Tage nach der Therapie mit Fosaprepitant hinsichtlich der „International Normalized Ratio" (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
German: Das reproduktionstoxische Potential von Fosaprepitant und Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost fosaprepitanta i aprepitanta jer se u istraživanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih koncentracija u ljudi.