FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Hungarian: MabCampath adása után jelentettek súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciót, ideértve az anaphylaxiás shock és az angioedema előfordulását is.
Lithuanian: Po MabCampath skyrimo pasitaikė sunkios anafilaksinės ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioedemą.
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Lithuanian: • papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
Hungarian: A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11,7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9,0 hét volt.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Hungarian: Színtelen I. típusú, gumidugóval lezárt üvegampulla, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, és eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a MabCampath-nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Hungarian: 6 heti adagolást követően alakultak ki.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
Hungarian: Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath ampulės.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Lithuanian: Lentelėse žemiau paminėti nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiesiems (aprašytos aukščiau).
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris
Hungarian: A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba pacientams, sergantiems inkstų
Hungarian: Pneumocystis jiroveci fertőzés
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Hungarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Lithuanian: • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Hungarian: Nagyon ajánlott az infekció-profilaxis alkalmazása (pl. heti 3 alkalommal napi 2-szer 1 trimetoprim/szulfametoxazol tabletta bevétele vagy más profilaktikus kezelés Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás (PCP) ellen, továbbá hatékony per os herpes ellenes hatóanyag, pl. napi 2-szer 250 mg famciklovir szedése) a terápia során és a MabCampath kezelés befejezését követően legalább 2 hónapig, vagy amíg a CD4+ sejtszám újból el nem éri a 200 sejt/µl-t vagy ennél magasabb szintet, attól függően, hogy melyik következik be később.
Lithuanian: Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimosulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/l ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
Hungarian: Színtelen I. típusú üvegampulla, amely 3 ml koncentrátumot tartalmaz.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Hungarian: Három nem kontrollos B-sejtes CLL (B-CLL) vizsgálatból rendelkezésre álló adatokat az
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Hungarian: Az antitestet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós sejtkultúrában termelik.
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
Hungarian: A MabCampath kezelést végérvényesen abba kell hagyni, ha autoimmun anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia jelentkezik.
Lithuanian: MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Lithuanian: Dažniausios sunkios neigiamos reakcijos yra citopenija, reakcijos į infuziją ir imuniteto slopinimas / infekcijos.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Lithuanian: Ūminės infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Hungarian: Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje).
Lithuanian: Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozės keitimo taktika, gydymo metu pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pateikiama šioje lentelėje:
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Lithuanian: Sergant LLL gaminama per daug limfocitų.
Hungarian: A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és összesített válasz (CR, vagy részleges válasz) mértéke az 1996-os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két kezelési kar biztonságossága.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Lithuanian: Dažniausiai jie būna lengvi arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nők
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Hungarian: Az első héten kezelőorvosa lassan emelni fogja a MabCampath adagot annak érdekében, hogy csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Hungarian: • Az infúziós reakciók kockázata o A premedikáció szükségessége o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni),
Lithuanian: • Reakcijų į infuzijas rizika o Premedikacijos poreikis o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Hungarian: Az első vonalbeli és az előzetesen már kezelt betegeknél végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbséget az életkorhoz kapcsolódó biztonságosság és hatásosság tekintetében, az
Lithuanian: Tyrimuose, kur dalyvavo pacientai, vaistą gavę pirmą kartą, ir anksčiau gydyti pacientai nebuvo stebima ryškaus saugumo ir veiksmingumo, susijusių su amžiumi skirtumų; tačiau
Hungarian: 1. ábra: Progressziómentes túlélés az első vonalbeli vizsgálatban (kezelési csoportonként)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų (n=282), kurių pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys buvo prieinami 4 tyrimo metu, chromosomų aberacijos buvo nustatytos 82%, o normalus kariotipas 18%.
Hungarian: Semmilyen rövid vagy hosszú időtartamú állatkísérletet sem végeztek a MabCampath-tal a karcinogén
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atliekami nei trumpalaikiai, nei ilgalaikiai MabCampath karcinogeninio bei
Hungarian: Bizonyos reakció és szinonimái, valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a legmegfelelőbb
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Hungarian: Cianózis
Lithuanian: Cianozė
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Lithuanian: Rekomenduojamas priešinfekcinis profilaktinis gydymas veiksmingai mažina PCP ir pūslelinės infekcijų pavojų (žr.
Hungarian: Nemkívánatos hatások első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai pacientams, gydytiems pirmą kartą
Hungarian: A korábban kezelt betegeknek több mint 80%-ánál várható mellékhatások fellépése; a leggyakrabban jelentett reakciók
Lithuanian: Tikėtina, kad daugiau kaip 80% anksčiau gydytų ligonių gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Nors MabCampath sąveikos su kitais vaistais tyrimai formaliai nebuvo atliekami, kliniškai reikšminga šio vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo pastebėta.
Hungarian: • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
Hungarian: Genzyme Europe BV.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.
Hungarian: A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
Hungarian: Ez akkor fogadható el, ha az oldat elkészítése szigorúan aszeptikus körülmények között, és az oldat tárolása pedig fénytől védett helyen történik.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességeket, amelyek néhány esetben halálos
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su EBV susijusius limfoproliferacinius sutrikimus, kai kuriais atvejais net
Hungarian: Az alemtuzumab preklinikai értékelése a cynomolgus majmokra korlátozódott, mert más nem
Lithuanian: Ikiklinikinis alemtuzumabo tyrimas atliktas tik su cynomolgus beždžionėmis, kadangi ne primatų
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30C arba atšaldytas.
Hungarian: A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek.
Lithuanian: Ligos, susijusios su ypač aktyvia imunine sistema, kai Jūsų imuninė sistema atakuoja Jūsų kūną, gali lemti raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, nervų sutrikimus, kurie gali būti mirtini.
Hungarian: A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem-lineáris eliminációs kinetikával írható le.
Lithuanian: MabCampath farmakokinetika sekama naudojant 2-skyrių modelį ir pasižymėjo ne linijine eliminacijos kinetika.
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Lithuanian: Temperatūros pokyčio pojūtis
Hungarian: Konfidencia intervallum) *Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a MabCampath-tal kezelt betegeknél 77/147 (52,4%) esetben jelentettek kizárólag PCR pozitív aszimptomatikus CMV-t; szimptomatikus CMV-fertőzést kevésbé gyakran, 23/147 (16%) MabCampath-tal kezelt betegnél jelentettek.
Lithuanian: Šiame tyrime asimptominiai PGR tik CMV teigiami pacientai buvo 77/147 (52,4%) iš MabCampath gydytų pacientų; simptominė CMV infekcija buvo minėta rečiau 23/147 iš MabCampath gydytų pacientų (16%).
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest.
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
Hungarian: A MabCampath ellenjavallott terhességben.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Hungarian: A betegek ismételten adott egyszeri dózisokban 240 mg-ig terjedő mennyiségű MabCampath-ot kaptak.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Lithuanian: Pakartotinai lašinant, todėl didėja koncentracija plazmoje, eliminacijos greitis tapo pastovus (eliminacijos kinetika priartėjo prie nulinio laipsnio).
Hungarian: Emellett vörös vértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat
Lithuanian: Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles,
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Hungarian: Többféle kemoterápiás vagy biológiai hatóanyaggal történő kezelés után fennállhat a fertőzéssel
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba biologinių medžiagų.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak az akut infúziós reakciók, az infúzió alkalmazásának időtartama 8 órára is emelhető a MabCampath oldatos
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminės reakcijos, susijusios su infuzija, infuzijos lašinimo laiką galima pratęsti iki 8 valandų nuo MabCampath ištirpinimo pagamintame infuzijos tirpale.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Sunki anafilaksinė ar kita padidėjusio jautrumo reakcija
Hungarian: A MabCampath karon a PCR pozitív aszimptomatikus CMV-vel rendelkező betegek közül 36/77 (46,8%) vírusellenes terápiát kapott, és ezek közül a betegek közül 47/77 (61%) esetében félbeszakították a MabCampath terápiát.
Lithuanian: MabCampath grupėje 36/77 (46,8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydymą ir 47/77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
Hungarian: A MabCampath-ot első vonalbeli terápiaként kapó betegeknél a ≥200 sejt/µl CD4+ szám elérése a kezelést követően 6 hónappal következett be, mindazonáltal a kezelés után 2 hónappal a mediánérték 183 sejt/µl volt.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems MabCampath kaip pirmą vaistą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė iki ≥ 200 ląstelių/µl per 6 mėnesius po gydymo, tačiau praėjus 2 mėnesiams po gydymo vidutinis ląstelių kiekis buvo 183 ląstelės/µl.
Hungarian: Az alemtuzumabot egy IgG2a patkány monoklonális antitestből származó, hat komplementaritás-meghatározó régió humán IgG1 immunoglobulin molekulába történő beillesztésével hozták létre.
Lithuanian: Vaistas pagamintas į žmogaus IgG1 imunoglobulino molekulę papildomai įterpus šešis žiurkių IgG2a monokloninių antikūnų komplementarumą apsprendžiančius regionus.
Hungarian: Onychomycosis
Lithuanian: Onychomikozė
Hungarian: Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių).
Hungarian: A MabCampath-tal nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat.
Lithuanian: MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
Hungarian: Az antigént a granulocyták kis százalékán (< 5%) mutatták ki, míg az erythrocyták, ill. a vérlemezkék felszínén nincs jelen.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Lithuanian: Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt B-CLL betegek biztonságossági adatai az egykaros MabCampath vizsgálatokba (1., 2., és 3. vizsgálat) bevont 149 beteg adatain alapulnak.
Lithuanian: Saugumo duomenys anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL yra paremti duomenimis iš vienos grupės MabCampath tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimai), kuriuose dalyvavo 149 pacientai.
Hungarian: Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
Lithuanian: Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr.