FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Finnish: (Kaikki viittaukset estäjän kehittymistutkimuksiin aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 on poistettava.)
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Finnish: ([ kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla: kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla)
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Finnish: • [[Valmisteille, jotka on lueteltu liitteessä I ja joille yleisyyttä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole lisätty valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8] sanamuotoa on muutettava seuraavasti:] "Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Finnish: ([kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorienkehittymisestä on korvattava seuraavalla)
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Finnish: • Muille valmisteille (ts. valmisteet, jotka on hyväksytty käyttöön aiemmin hoitamattomille potilaille) kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
English: Inhibitor Development
Finnish: Estäjän kehittyminen
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Finnish: *Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
English: B-1800 Vilvoorde
Finnish: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
English: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: D-90429 Nürnberg
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
English: ANNEX I
Finnish: Raapopseweg 1
English: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
English: Intravenous
Finnish: Oraaliliuos
English: 250mg/5ml amp
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
English: Solution for infusion
Finnish: liuosta varten
English: 50mg/ml amp
Finnish: 50mg/ml ampulli
English: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Finnish: Novartis Norge AS Medical Department Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo Norway
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Finnish: Novartis Pharma B.V.
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
English: This risk persists until significant remission occurs.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
English: Long-term safety in children
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
English: No specific antidote is known.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
English: In the older age groups no such increase was observed.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
English: This period may be several months or even longer.
Finnish: Hoitoaika voi olla useita kuukausia tai vieläkin pitempi.
English: None required re-start of the medication.
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Suicide/suicidal ideation
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Finnish: Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
English: • Undesirable effects
Finnish: • Haittavaikutukset
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
English: These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää nousua suisidaalisissa tapahtumissa ja itsensä vahingoittamisessa nuorten aikuisten keskuudessa.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Finnish: Muutamissa näistä tutkimuksista saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Finnish: Tämä ilmaantuu todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
English: • Children aged below 7 years
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Finnish: Tästä huolimatta, paroksetiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei äidille koituvan hyödyn katsota oikeuttavan lapselle mahdollisesti koituvan vaaran.
English: It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Finnish: Täten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metaboloituneena .
English: Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Finnish: Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha-ajatusten /käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
English: Special Populations:
Finnish: Erityisryhmät:
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Finnish: Toksikologisia eläinkokeita on tehty rhesus-apinoilla ja albiino-rotilla; molemmilla metabolian kulku on samanlainen kuin ihmisillä on kuvattu.
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Finnish: CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Finnish: Tulosta tuki 36-viikkoinen ylläpitotutkimus.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään maakohtaisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään maakohtaisesti] 6.3 Kestoaika [täytetään maakohtaisesti] 6.4 Säilytys [täytetään maakohtaisesti] 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot [täytetään maakohtaisesti] 6.6 Käyttö- ja käsittelohjeet [täytetään maakohtaisesti]
English: The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
English: Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
English: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Finnish: Useimmat vieroitusoireet olivat lieviä tai kohtalaisia.
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Finnish: Oireet saattoivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai lopettamisoireista.
English: Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Finnish: Vihamielistä käyttäytymistä havaittiin enemmän OCD:tä koskevissa tutkimuksissa kuin masennusta koskevissa tutkimuksissa.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
English: This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Finnish: Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei-lineaarinen kinetiikka.
English: In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Finnish: Edellä esitetyn valossa CHMP vahvisti aikaisemmat päätelmänsä, jotka liittyivät suisidaalisen käyttäytymisen riskiin paroksetiinia käyttävillä potilailla.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Finnish: Vaikka paroksetiini ei voimista alkoholin aiheuttamia henkisten ja motoristen taitojen heikentymistä, paroksetiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Finnish: Myyntilupien ehdot
English: Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
English: From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella ei ollut merkkejä paroksetiiniriippuvuudesta.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Finnish: CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
English: The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
Finnish: Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla lapsilla.
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Finnish: Tulosten mukaan suisidaalisuusriskin ja paroksetiinin välinen yhteys näyttää olevan merkitsevä vain sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio, mutta ei sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio ja ahdistus tai pelkästään ahdistus.
English: Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.