FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitės.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Pranešta apie retus miokardo infarkto atvejus.
Czech: V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Lithuanian: • pasunkėjęs ar skausmingas rijimas;
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek,
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos,
Czech: Docetxal každé 3 týdny
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Czech: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Lithuanian: Polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších pacientů žádné zvláštní pokyny.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Czech: b) Příprava infuzního roztoku
Lithuanian: b) Infuzinio tirpalo ruošimas
Czech: Stomatitis/mukositis stupeň 4 První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Czech: Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Czech: < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: *Cox model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Log-rank test ***Chi-square test
Lithuanian: *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Czech: Jak Docetaxel Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Teva Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas buvo taikomas pagal dalyvaujančiose institucijose esančias gaires.
Czech: ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Lithuanian: TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė)
Czech: V místě předchozí extravazace byla (s frekvencí není známo) pozorována „recall" reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms,vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Czech: informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
Czech: 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Lithuanian: 60% pacienčių prieš tai taikyta adjuvantinė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas antraciklinas.
Czech: Infuzní roztok Docetaxel Teva je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Lithuanian: Docetaxel Teva infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Lithuanian: ≥50 metai
Czech: Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Lithuanian: Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Czech: Poruchy nehtů (těžké: 2,6 %)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs - 2,6%)
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Czech: Docetaxel1 N = 94
Lithuanian: Docetakselis1 (n = 94)
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Lithuanian: Docetaxel Teva sudėtyje yra alkoholio.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir šalutinis vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Lithuanian: Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Czech: Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1-16), o CF grupėje 4 (1-12).
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitis,
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio,dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija); • nemiga;
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 1830 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil *nepřizpůsobený log-rank test **nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
Lithuanian: Docetakselio +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams
Czech: Věková kategorie 1
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta p glikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
Czech: Byla provedena velká randomizovaná studie fáze III zahrnující 429 nemocných s dosud neléčeným metastazujícím onemocněním.
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinės imties III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Lithuanian: Docetaxel Teva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Czech: telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Lithuanian: sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • 1 276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Lithuanian: • mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje 25,1 % (hm.)
Lithuanian: Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio) Šio vaisto sudėtyje yra 25,1 % (m/m) bevandenio etanolio (alkoholio), t.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, kuriems tuo pačiu metu buvo taikomas spindulinis gydymas, pasireiškė spindulinis pneumonitas.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n=421) n (%)
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Lithuanian: • 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m2 dozėmis.
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie;
Lithuanian: Astenija; periferinė edema;
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (žr.
Czech: (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro,
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 14.července 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 N = 92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas1 (n = 92)
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 27,73 mg docetakselio.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně nestanoveného stupně) Stupeň 2
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Lithuanian: • infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: • změny ve vnímání chuti
Lithuanian: • skonio pojūčio pokytis;
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1 218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným řadám a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms.
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
Lithuanian: • raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas;
Czech: radioterapii (měsíce)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima chemoterapija (GEICAM 9805)
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogradovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei spindulinis gydymas (PF/CRT).
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau - rankų, veido ir krūtinės, dažnai kartu būdavo niežulys..
Czech: dvouleté přežití (%)
Lithuanian: 2 metų įvertinimas (%)
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Lithuanian: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Lithuanian: Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Czech: Medián TTP (měsíce)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai)
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Kratyti negalima.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Lithuanian: kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1 každé tři týdny.
Lithuanian: Docetakselis buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas spindulinis gydymas (RT), atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (TPF/RT).