FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Portuguese: O composto original não foi detectado na urina e menos de 1% da radioactividade nas fezes foi atribuída ao pimecrolimus inalterado.
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Portuguese: Dados de estudos clínicos suportam o tratamento intermitente com {Nome (de fantasia)} durante até 12 meses.
English: At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Portuguese: Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
English: The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
English: Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
English: Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Portuguese: Os casos de tumores e herpes zoster devem ser monitorizados e os PSURs devem incluir actualizações regulares.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
English: The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
English: Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Portuguese: Como tal, o metabolismo do pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica.
English: Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar {Nome (de fantasia)} creme até que a infecção seja adequadamente controlada.
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Portuguese: • Declaração que chame a atenção para o facto de o pimecrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
English: Non-clinical pharmacology
Portuguese: Farmacologia não clínica
English: In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
English: It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Portuguese: Não se sabe se o pimecrolimus é excretado no leite após aplicação tópica.
English: Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
English: WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
English: Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar a excreção no leite após aplicação tópica e a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres a amamentar não foi estudada.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância,
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas nos Resumos das Características do Medicamento e nas secções pertinentes dos Folhetos Informativos:
English: • A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
English: Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Portuguese: Os doentes foram tratados duas vezes por dia com {Nome (de fantasia)}.
English: Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
English: The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
Portuguese: O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados juntamente com {Nome (de fantasia)} r(ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração).
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
English: In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
English: <Invented Name> was evaluated as foundation therapy.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi avaliado como terapêutica base.
English: If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Portuguese: Se estiver a usar {Nome (de fantasia)} não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos.
English: Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade com dose repetida, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade após administração oral produziram efeitos em exposições que excedem suficientemente aquelas atingidas no ser humano, para ter significado clínico negligenciável.
English: Read the following information before you use <Invented Name> cream.
Portuguese: Leia a seguinte informação antes de utilizar{Nome (de fantasia)} creme.
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado durante o menor período de tempo possível durante as erupções cutâneas causadas pela doença.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
English: The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
English: Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
English: AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
English: The control group received <Invented Name> vehicle in order to maintain blinding.
Portuguese: O grupo controlo recebeu veículo de {Nome (de fantasia)} de modo a manter a ocultação dos estudos.
English: If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões ou estiver inseguro acerca de algum aspecto relativo ao seu medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados sobre eficácia e os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
English: <Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a utlização somente após outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não terem resultado em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.
English: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
English: If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Portuguese: Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
English: Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Portuguese: Apenas em caso de erupção de doença grave não controlada pelo {Nome (de fantasia)}, foi iniciado o tratamento com corticosteróides tópicos de média potência.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada durante a utilização tópica do pimecrolimus.
English: <Invented Name> cream is for external use only.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
English: There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Portuguese: Não houve qualquer experiência de sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
English: Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
English: In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
English: Vehicle (N=63)
Portuguese: Veículo (N = 63)
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
English: However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
English: Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
English: The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
English: You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
English: It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
Portuguese: Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
English: <Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
English: Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Portuguese: Devido ao potencial para uma absorção sistémica aumentada de pimecrolimus, não se recomenda a utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com síndrome de Netherton.
English: Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Portuguese: Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} sob oclusão não foi estudada em doentes.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Portuguese: Ambos os corticosteróides tópicos induziram uma redução significativa na espessura da pele medida por ecografia, comparados com {Nome (de fantasia)} e veículo, os quais não induziram uma redução da espessura cutânea.
English: A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
English: The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Portuguese: A concentração sanguínea mais elevada de pimecrolimus foi 1,4 ng/ml num doente.
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Portuguese: Cada região de pele afectada deve ser tratada com {Nome (de fantasia)} até ao desaparecimento da lesão e, nessa altura, o tratamento deve ser interrompido.
English: <Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
English: <Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica (eczema).
English: Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Portuguese: O pimecrolimus mostra uma elevada actividade anti-inflamatória em modelos animais de inflamação cutânea após aplicação tópica e sistémica.
English: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g