FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Icelandic: ef meira en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið á hann að nota skammtinn sem gleymdist og útbúa skal nýja meðferðaráætlun út frá þeirri dagsetningu.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив
Icelandic: Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Icelandic: Notaðu bilið hér fyrir ofan til að skrá skammtinn sem þér var ávísaður.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru léttari en 80 kg kom fram viðvarandi sjúkdómhlé hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með 50 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираната част на проучването честотата на поява (95% CI) на всички злокачествени заболявания на 100 човекогодини проследяване на пациентите, лекувани с голимумаб, е била 3,19 (1,38; 6,28).
Icelandic: Í lyfleysuhluta samanburðarrannsóknarinnar var tíðni allra illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 3,19 (1,38, 6,28) hjá golimumab hópnum.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
Bulgarian: Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
Icelandic: Svipuð ACR 20 svörun kom fram hjá sjúklingum með undirtegundir sóraliðagigtar; fjölliðagigt án gigtarhnúta og ósamhverfa liðagigt í útlimum í viku
Bulgarian: 637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Icelandic: Hiti, þróttleysi, viðbrögð á inndælingarstað (t.d. hörundsroði, ofsakláði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, erting og náladofi), óþægindi fyrir brjósti Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб чрез ензимен имунологичен метод (enzyme immunoassay, EIA) и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Bulgarian: Сепсис, включително септичен шок, пиелонефрит Редки: Туберкулоза, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции [хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистоза], бактериална, атипична микобактериална и протозойна инфекция), реактивация на вируса на хепатит
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Bulgarian: Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
Icelandic: Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik í rannsókn á áslægri hryggikt hvort sem var á tímabilum með samanburði eða án (allt að 1 ár).
Bulgarian: Хронично възпалително заболяване на белите дробове
Icelandic: Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum
Bulgarian: Сериозните инфекции, наблюдавани при пациентите, лекувани с голимумаб, включват туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem sáust hjá sjúklingum sem fengu golimumab voru berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Icelandic: Skoðaðu í gluggann á áfyllta lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að vökvinn í honum sé tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur.
Bulgarian: Избор на доза:
Icelandic: Næstu lyfjagjafir:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Инжектирайте Simponi като използвате предварително напълнената писалка
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Bulgarian: Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и да е част от тялото.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.
Bulgarian: Капачето на иглата съдържа латекс.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Icelandic: Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)
Bulgarian: 155 до < 165
Icelandic: 155 til < 165
Bulgarian: заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða einnota áfyllt sprauta.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Bulgarian: Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á hnappnum með fingrunum eða þumlinum.
Bulgarian: Ссиреци в кръвта
Icelandic: Aukið kólesteról í blóði
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо нарушение трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза от лечението с TNF-антагонист, преди да се започне лечение с голимумаб.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir skal íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með TNF-hemlum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Bulgarian: По време на контролирания и неконтролирания период на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, злокачествени заболявания с изключение на меланом, немеланомен кожен рак и лимфом са диагностицирани при 5-ма участници, приемали плацебо, 21 от приемалите голимумаб 50 mg и 34 от приемалите голимумаб 100 mg при честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване 0,48 (0,36; 0,62) общо за голимумаб и 0,87 (0,28; 2,04) за плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár greindust illkynja sjúkdómar, aðrir en sortuæxli, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli og eitilæxli, hjá 5 sjúklingum sem fengu lyfleysu, 21 sjúklingi sem fengu meðferð með golimumab 50 mg og 34 sjúklingum sem fengu meðferð með golimumab 100 mg þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,48 (0,36; 0,62) í heild hjá sjúklingum sem fengu golimumab og 0,87 (0,28; 2,04) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Bulgarian: Подготвяне на мястото за инжектиране
Icelandic: Undirbúningur á stungustað
Bulgarian: Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í framhaldsrannsóknina hélst hlutfall sjúklinga sem ekki fengu barkstera yfirleitt út viku 216.
Bulgarian: В GO-AFTER първичната крайна точка е процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
Icelandic: Einkennin eru langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете симптоми на инфекция - като повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощни изпотявания, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Icelandic: Ekki á að gefa golimumab sjúklingum með virka sýkingu, sem hefur klíníska þýðingu.
Bulgarian: Отстранете капачката
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg, като се допуска продължаване на лечението с DMARD (MTX, SSZ и/или HCQ).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Bulgarian: Съпътстващият прием на MTX води до по-малък процент пациенти с антитела срещу голимумаб в сравнение с пациентите, лекувани с голимумаб без MTX
Icelandic: Meðferð ásamt metótrexati sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (u.þ.b.
Bulgarian: Площ на псориазиса и индекс на тежест
Icelandic: sóra svæða- og alvarleikastuðull (Psoriasis Area and Severity Index)
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Icelandic: Simponi inniheldur virka efnið golimumab.
Bulgarian: Редки: Лимфом, левкемия, меланом, Merkel-клетъчен карцином
Icelandic: Eitilæxli, hvítblæði, sortuæxli, bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след упореба.
Icelandic: Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложението на четвъртата доза.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn.
Bulgarian: Simponi или плацебо са били инжектирани подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: Simponi eða lyfleysa var gefið undir húð á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Icelandic: Ekki var um samansafn illkynja sjúkdóma af neinu tagi að ræða.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Bulgarian: От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP") на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Bulgarian: рак на лимфните възли (лимфом) (рядко).
Icelandic: • krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: При съпътстваща употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартно отклонение) най-ниски серумни концентрации в стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
Icelandic: Í rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu var notað lyfjaþolið EIA-próf (drug-tolerant) til að greina mótefni gegn golimumabi.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесните функции на SF-36, също показва значимо подобрение на седмица 14 и 24.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20,5 mg sorbitól í 50 mg skammti.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след „ Годен до:") напечатан или написан на задната страна на картонената опаковка.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP) sem prentuð eða skrifuð er á aftari hlið öskjunnar.
Bulgarian: При пациенти, при които вирусът на хепатит
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu sem fengu
Bulgarian: Дата _______________
Icelandic: Dagsetning______________
Bulgarian: Вие и
Icelandic: VIÐAUKI I
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
Bulgarian: р = 0,002
Icelandic: p = 0,002
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Отделете предварително напълнената писалка от кожата.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Icelandic: 14, 24 og 52 hjá hópnum sem fékk Simponi 50 mg í GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE eru sýndar í töflu 4 og er lýst fyrir neðan.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Simponi hjá börnum yngri en 18 ára við aðrar ábendingar en við fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат Simponi 50 mg, Simponi 100 mg или плацебо, приложени подкожно на всеки 4 седмици.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
Bulgarian: При деца, на възраст 2 години и по-големи, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Icelandic: Simponi er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Icelandic: 14, 24 og 52 hjá hópnum sem fékk Simponi 50 mg í GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE eru sýndar í töflu 2 og er lýst fyrir neðan.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобeн брой пациенти не са показали прогресия от изходните стойности от седмица 104 до седмица 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Icelandic: 1 Bómullarhnoðra eða grisju
Bulgarian: Позитивен кръвен тест за лупус
Icelandic: Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Icelandic: T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum á meðferð með öðrum TNF-hemlum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: рак на кръвта (левкемия) (рядко).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg eða Simponi 100 mg.
Bulgarian: Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Icelandic: ef minna en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið síðast á hann að nota skammtinn sem gleymdist og nota næsta skammt samkvæmt áður ákveðinni meðferðaráætlun.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C), еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (að hámarki 25°C) í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.