FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Icelandic: Ekki var hægt að meta vansköpunarmyndandi áhrif við stærri skammta hjá kanínum, þar sem þeir ullu eitrun hjá mæðrunum og fósturláti.
Slovenian: • Nebulator Tolero se mora očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Icelandic: versnandi niðurstöður lungnarannsókna
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða parkinsonsjúkdóm.
Slovenian: Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar í æð eru m.a.: - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Icelandic: Efnaskipti og næring
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Icelandic: Hvernig nota á Vantobra
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
Icelandic: Notkun annarra eimgjafa, sem ekki hafa verið prófaðir, getur haft áhrif á dreifingu virka efnisins í lungum.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Icelandic: • eyrnaverkur, eyrnakvillar
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Slovenian: Ker pri poti uporabe zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin, ki se uporablja s pomočjo nebulatorja.
Icelandic: Þar sem hefðbundin næmismörk eiga ekki við um lyf til innöndunar verður að gæta varúðar við skilgreiningu örvera í næmar og ónæmar með tilliti til tobramycins til innöndunar.
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom,
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn í eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
Icelandic: Greina verður konum sem nota Vantobra á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota Vantobra, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vantobra er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta skerðingu á nýrnastarfsemi eða grun um slíkt.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat žveplova kislina (za uravnavanje pH ) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od tega.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2019
Icelandic: 26. ágúst 2019
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja se je izboljšala za 3 mesece (nintedanib: 10,9 mesecev; placebo: 7,9 mesecev).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek zdravila Vargatef vzemite ob naslednjem načrtovanem času v odmerku, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Slovenian: Zato smemo zdravilo Vargatef uvesti šele vsaj 4 tedne po veliki operaciji.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur soja.
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Icelandic: ≥ 3. stig, þrátt fyrir meðferð við niðurgangi
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Icelandic: Samhliða gjöf með nintedanibi þarf að íhuga vandlega.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
Slovenian: Podatki za črnce so zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Slovenian: Učinkovitost v osrednjem preskušanju 3. faze LUME-Lung 1
Icelandic: Verkun í 3. stigs lykilrannsókninni LUME-Lung 1
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali; - če imate raka, ki se je razširil v možgane;
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný - ef þú ert með krabbamein sem hefur dreift sér í heila - ef þú ert með háþrýsting
Slovenian: Pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila primerljiva med dvema skupinama zdravljenja v preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1).
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var sambærileg hjá tveimur meðferðarhópum 3. stigs rannsóknar 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa *
Icelandic: P-gildi úr lagskiptu log-rank prófi**
Slovenian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Hjartadrep (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
Slovenian: V preskušanje so vključili 658 bolnikov (50,1 %) z adenokarcinomom, 555 bolnikov (42,2 %) s ploščatoceličnim karcinomom in 101 bolnika (7,7 %) s tumorji druge histologije.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss : 1.050 l, 45,0 % gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je pomembno spremljati bolnikovo krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif nintedanib á frjósemi kvenna eða kvendýra.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Icelandic: Slembiröðun (1:1) réð því hvort sjúklingar fengu nintedanib 200 mg til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m af docetaxeli með inngjöf í bláæð á 21 dags fresti (n=655) eða lyfleysu til inntöku tvisvar á dag samhliða 75 mg/m2 af docetaxeli á 21 dags fresti (n=659).
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá rhesus-öpum.
Slovenian: Če se to zgodi, vam bo zdravnik predpisal kapsule ustrezne jakosti.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
Slovenian: Podatki o izbranih neželenih učinkih, ki so jih opazili v preskušanju LUME-Lung 1, so opisani spodaj.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
Slovenian: Bolniki z nedavno krvavitvijo v pljučih (> 2,5 ml rdeče krvi) in bolniki s centralno lego tumorjev z radiografsko dokazano lokalno invazijo velikih krvnih žil ali z radiografsko dokazanimi kavitiranimi ali nekrotičnimi tumorji so bili iz kliničnih preskušanj izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega lungnablæðingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) og sjúklingar með miðlægt æxli með staðfestingu með myndgreiningu á því að það hafi borist í mikilvægar blóðæðar eða staðfestingu með myndgreiningu á holu- eða drepmyndandi æxlum, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Slovenian: Ne smete prekoračiti niti največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vargatef pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku (5. percentil) in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku (95. percentil) glede na bolnike z mediano starostjo 62 let.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi (5. hundraðshlutamark) og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi (95. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling með 62 ár sem miðgildi.
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Slovenian: Vendar priporočajo skrbno spremljanje bolnikov z več dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Neazijcev (81,6 %), mediana starost je bila 60,0 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (28,6 %) ali 1 (71,3 %); en bolnik je imel izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
Slovenian: Črnilo:
Icelandic: Svart blek:
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: V namenskem preskušanju z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami, je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90-% IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti v preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike s histologijo adenokarcinoma
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsóknina LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (adenocarcinoma)
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
Icelandic: Í rannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) var tíðni alvarlegra aukaverkana hærri hjá sjúklingum sem fengu nintedanib ásamt docetaxeli og voru undir 50 kg að þyngd miðað við þá sem voru ≥ 50 kg; hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga undir 50 kg að þyngd.
Slovenian: Plodnost Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Kljub temu so opazili celokupno korist zdravljenja z nintedanibom brez negativnega vpliva na samoocenjeno kakovost življenja.
Icelandic: Engu að síður sást heildarávinningur af meðferð með nintedanibi án þess að neikvæðra áhrifa gætti á sjálfsmat á lífsgæðum.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Icelandic: Rannsaka skal gildi transamínasa, ALKP og bílirúbíns áður en samsett meðferð með Vargatef og docetaxeli er hafin.
Slovenian: Kadar neželeni učinek/ učinki ne izginejo, tj. če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Slovenian: O njej so poročali pri 16,5 % bolnikov v skupini s placebom in pri 19,1 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla hjá 16,5 % sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 19,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk nintedanib.
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.
Icelandic: Meðan á meðferð með Vargatef stendur mun læknirinn reglulega mæla fjölda blóðkorna og leita eftir merkjum um sýkingu, svo sem bólgu, hita eða þreytu.
Slovenian: driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Driska lahko povzroči izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) v telesu.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum.
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku je bil majhen (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Icelandic: Útskilnaður um nýru var aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun (0,649% af skammti, 26,3% gCV).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila od 33 % do 50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, medtem ko je pri Korejcih od 16 % do 22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).