FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Lithuanian: • Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservanto, po flakono atidarymo sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi sulašinti kaip įmanoma greičiau.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: Cilvēka normālais imūnglobulīns, intravaskulārai lietošanai, ATĶ kods: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Latvian: Novembris
Lithuanian: lapkritis mėn.
Latvian: TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.
Lithuanian: TRALI galima kontroliuoti taikant deguonies terapiją ir tinkamai palaikant kvėpavimo funkciją.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Privigen drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši kopā ar palīgvielu L-prolīnu.
Lithuanian: Privigen saugumas vertintas atliekant kelis ikiklinikinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į L proliną.
Latvian: Satur 3 flakonus.
Lithuanian: 3 flakonai.
Latvian: Pirms Privigen lietošanas sākuma iepriekš ārstētajiem pacientiem pārtrauca IVIG terapiju, līdz apstiprinātam pasliktinājumam.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi, gydymas IVIg buvo nutrauktas iki patvirtinto pablogėjimo prieš Privigen vartojimo pradžią.
Latvian: • Jums ir diabēts.
Lithuanian: • Jeigu sergate cukriniu diabetu.
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 ŠVEICE
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija arba
Latvian: uzlabošanās papildu kritēriji bija R-ODS skalas (Rasch-built Overall Disability Scale - Raša vispārējās invaliditātes skala) punktu skaita pieaugums par ≥ 4 punktiem, satvēriena vidējā stipruma pieaugums par ≥ 8 kPa vai MRC punktu skaita summas pieaugums par ≥ 3 punktiem.
Lithuanian: Papildomi LUPD eigos pagerėjimo rodikliai buvo R-ODS (Rasch bendro neįgalumo skalė) balo padidėjimas ≥ 4 balais, vidutinės sugriebimo jėgos padidėjimas ≥ 8 kPa arba MRC suminio balo padidėjimas ≥ 3 balais.
Latvian: • ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs).
Lithuanian: • Jeigu sergate I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, kurį sukelia didelis amino rūgšties prolino kiekis).
Latvian: Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Lithuanian: Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.
Latvian: • 0,8 līdz 1 g/kg ķermeņa masas 1. dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Lithuanian: • nuo 0,8 iki 1 g/kg dozė, skiriama 1 parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
Lithuanian: Visą infuzijos skyrimo laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors simptomų.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškė tokie simptomai, nedelsiant turi būti vežamas į ligoninės intensyviosios pagalbos skyrių, kur bus vertinama jo būklė bei taikomas gydymas.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Lithuanian: Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Lithuanian: • Jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Latvian: Infūzijas caurulīšu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu ir atļauta.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelius leidžiama praplauti fiziologiniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Šiais retais atvejais gali kilti tokios alerginės reakcijos, kaip staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas (taip pat žiūrėkite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Lithuanian: Dažnai pranešama, kad esant šioms aplinkybėms imunoglobulinai padidina raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę).
Latvian: Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
Lithuanian: Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas gali laipsniškai pagreitinti infuziją.
Latvian: Ārstēšanas ar IVIg pārtraukšanas rezultātā pēc dažām dienām radās AMS remisija bez sekām.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
Lithuanian: Jei vis dėlto gavote per didelę Privigen dozę, jūsų kraujas gali tapti per klampus (hiperviskoziškas), dėl to gali padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą IVIg.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Latvian: PID pētījumā pagarinājumā piedalījās 55 pacienti, vecumā no 4 līdz 81 gadiem.
Lithuanian: PID tęstiniame tyrime iš viso dalyvavo 55 pacientų, kurių amžius buvo 4−81 metai.
Latvian: Vidējais uzlabojums ārstēšanas perioda beigās salīdzinājumā ar atsauces vizīti bija 1,4 punkti PRIMA pētījumā (1,8 punkti pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši IVIg) un 1,2 punkti PATH pētījumā.
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas gydymo etapo pabaigoje, palyginti su palyginamuoju vizitu, PRIMA tyrime siekė 1,4 balų (1,8 balo IVIg anksčiau vartojusiems pacientams) ir 1,2 balo PATH tyrime.
Latvian: Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID aizstājterapiju.
Lithuanian: Hemolizė retai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma pakaitinė terapija PID gydyti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Lithuanian: 12,3 (10,4-18,8) (3 savaičių grafikas)
Latvian: • īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Lithuanian: • laikinas neinfekcinis meningitas (praeinantis aseptinis meningitas),
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti infekcijos sukėlėjai.
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Latvian: 1. dienā; iespējams atkārtojot reizi 3 dienās
Lithuanian: 1 dieną, per 3 dienas galima vieną kartą pakartoti nuo 2 iki 5 dienų
Latvian: Imūnglobulīni netiek asociēti ar A hepatītu vai parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tādēļ, ka antivielas, kas iekļautas šajās zālēs, aizsargā pret šīm infekcijām.
Lithuanian: Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis nesusiję galimai todėl, kad prieš šias infekcijas apsaugo vaistiniame preparate esantys antikūnai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 25.
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam pasliktināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu efektivitāti, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņām un vējbakām.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių,
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Lithuanian: Antriniai imunodeficitai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Lithuanian: Mažiausiosios IgG koncentracijos turi būti matuojamos ir vertinamos kartu su infekcijos dažnumu.
Latvian: Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys I arba II tipo hiperprolinemiją.
Latvian: Privigen ir lietošanai gatavs šķīdums vienreiz lietojamos flakonos.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo flakonuose.
Latvian: Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti ddaugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Latvian: Galvenajā PID pētījumā piedalījās kopā 80 pacienti, vecumā no 3 līdz 69 gadiem.
Lithuanian: PID pagrindiniame tyrime iš viso dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius buvo 3−69 metai.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, praskiedimui reikia naudoti 5% gliukozės tirpalą.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnių, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums ir nepietiekošs, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo. Jeigu po 6 mėnesių pastebimas nepakankamas gydomasis poveikis,, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: PID pētījuma pagarinājumā piedalījās un ar Privigen tika ārstēti 55 pacienti.
Lithuanian: 55 pacientai buvo įtraukti į PID tyrimo tęsinį ir gydyti Privigen.
Latvian: IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu un retos gadījumos veicinot hemolīzi.
Lithuanian: IVIg produktuose gali būti kraujo antikūnių, kurie in vivo veikia kaip hemolizinai ir sukelia eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) pasidengimą imunoglobulinu, sukeldami teigiamą tiesioginę antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retai, hemolizę.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Kawasaki liga.
Latvian: Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose užregistruotos NVR suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC), tinkamiausią terminą ir dažnį.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: Ja Jums ir kakla stīvums apvienojumā ar vienu vai vairākiem tādiem simptomiem kā drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, patoloģisks jutīgums pret gaismu, psihiski traucējumi, nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu;
Lithuanian: Jei pajaustumėte kaklo sustingimą kartu su vienu ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimą, pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, neįprastą jautrumą šviesai, psichikos sutrikimus, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Lithuanian: Su hemolizės atsiradimu yra susiję šie rizikos veiksniai: didelės dozės, skiriamos vieną kartą arba padalytos į atskiras dozes, ne 0 kraujo grupė ir esama uždegiminė būklė.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Dažniausiai simptomų atsiranda praėjus 1-6 valandoms po vaistų suvartojimo.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Latvian: Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN).
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN).
Latvian: 207 pacientiem.
Lithuanian: Iš viso 43 pacientams iš 207
Latvian: Dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 14,1 kPa (17,0 kPa grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 10,8 kPa grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) PRIMA pētījumā, bet PATH pētījumā dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 12,2 kPa.
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Lithuanian: Nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis pradžios turi praeiti 3 mėnesiai.
Latvian: Visiem pacientiem stingri ievēroja plānoto devu 1 g/kg ķermeņa masas katrā infūzijā (vidēji 2 g IgG/kg ķermeņa masas).
Lithuanian: Buvo atidžiai laikomasi 1 g/kg kūno masės infuzijai paskirtosios dozės visiems pacientams (2 g IgG/kg kūno masės mediana).
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Lithuanian: 13 vaikų (3−11 metų), 8 paaugliai (12−15 metų) ir 34 suaugusieji 29 mėnesių vartojo Privigen.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Lithuanian: Tai lėtai progresuojanti motorinių nervų liga, pasireiškianti rankų ir kojų silpnumu.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
Lithuanian: Buvo atlikti du ITP tyrimai, kiekviename iš jų dalyvavo po 57 pacientus.
Latvian: TRALI izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju un drudzi.
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Latvian: Bieži Anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi), trombocitoze Retāk
Lithuanian: Anizocitozė (įskaitant mikrocitozę), trombocitozė Nedažnas
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus pernešti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, rodo, kad hemolizės atvejai, lyginant su kitais atvejais, vaikams buvo truputį dažnesni negu suaugusiesiems.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Otrajā prospektīvā, daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (Polyneuropathy and
Lithuanian: Antrajame perspektyviniame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime
Latvian: Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Latvian: Novēroti atsevišķi ar hemolīzi saistīti nieru disfunkcijas/nieru mazspējas vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas un nāves gadījumi.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Lithuanian: pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti dozę didinti; kai pacientui infekcijos nelieka,
Latvian: To parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Paprastai Privigen skiria Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nors duomenų yra nedaug, tikimasi, kad tokia pati sąveika, gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Lithuanian: Labai reti su transfuzija susijusio ūminio plaučių pakenkimo ir tromboembolizacijos reakcijų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejai.
Latvian: Vemšana, caureja, sāpes vēderā
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Užfiksuotas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Latvian: Reibonis (ieskaitot vertigo)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo)
Latvian: Hipertensija, piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju), hipotensija
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po IVIg terapijos dėl padidėjusio eritrocitų atskyrimo.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti nedelsiant.
Latvian: Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Lithuanian: Paveikiamos susilpnintų gyvų virusų vakcinos, pavyzdžiui, vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Lithuanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonai pakuotėje) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: • apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Lithuanian: • kraujo ir plazmos perdirbimo proceso etapų įtraukimas, kurių metu virusai gali būti inaktyvuojami arba pašalinami.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.