FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Oplossing voor injectie.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing klonten, schilfertjes of partikeltjes bevat.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Dutch: 7 Verwijder het dopje van de naald.
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Dutch: FIGUUR 9
Latvian: 9. zīmējums
Dutch: FIGUUR 13
Latvian: 13. zīmējums
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (HFI).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Gebruikt u naast UDENYCA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: FIGUUR 4
Latvian: 4. zīmējums
Dutch: FIGUUR 16
Latvian: 16. zīmējums
Dutch: FIGUUR 6
Latvian: 6. zīmējums
Dutch: Gooi spuiten en losse naalden NIET bij uw huishoudelijk afval.
Latvian: 17. zīmējums NEMETIET izlietotās adatas un šļirces sadzīves atkritumos.
Dutch: FIGUUR 11
Latvian: 11. zīmējums
Dutch: FIGUUR 10
Latvian: 10. zīmējums
Dutch: B: Haal de spuit als volgt uit de blisterverpakking: verwijder de bodem van de blisterverpakking en haal de spuit eruit door ze bij het midden van de romp van de spuit vast te pakken (zie figuur 6).
Latvian: Noņemiet no paplātes vāku, izņemiet šļirci, satverot vidusdaļā (skatīt 6. zīmējumu).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk).
Dutch: FIGUUR 7
Latvian: 7. zīmējums
Dutch: Miltvergroting en miltruptuur
Latvian: Splenomegālija un liesas plīsums
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms UDENYCA lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: SCHERP AFVAL
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Dutch: Verpakkings-grootte
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Dutch: Gyömrői út 19-21
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl), un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulipristal Acetate Gedeon Richter in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik met ulipristalacetaat niet aanbevolen.
Latvian: Tādēļ progestagēnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums ir piemērota.
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Latvian: Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Ulipristal
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Latvian: (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC),
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver:
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Latvian: 3,75 mg mēnesī
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Ulipristal Acetate Gedeon Richter var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un
Dutch: onaangenaam gevoel in de borsten - zwelling door vochtophoping (oedeem) - extreme vermoeidheid (asthenie) - toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken, toename in bloedvetten
Latvian: - diskomforta sajūta krūtīs; - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - ārkārtējs nogurums (astēnija); - paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Latvian: Ulipristāla acetāts tieši iedarbojas uz endometriju.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Latvian: Pārtrauciet Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: - sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektivitāti.
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Latvian: un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aknu darbības traucējumu gadījumā;
Dutch: 84 tabletten
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Latvian: (PBAC <75) Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 13. nedēļaia a Pirmajā pētījumā ar MRI metodes palīdzību noteica kopējā miomas tilpuma izmaiņas no pētījuma sākuma.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Dutch: Mediane verandering in week 13
Latvian: 13. nedēļā bija kļuvusi normāla
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol
Latvian: - Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Latvian: Nelietojiet Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Ulipristal Acetate Gedeon
Dutch: Magnesiumstearaat
Latvian: Tūska Astēnija
Dutch: Onderliggende leveraandoening.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Latvian: *Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" **
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka brīdī, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter laiž tirgū, un pēc tam visi šo zāļu parakstītāji un patologi, kuri pārbauda paraugus no pacientiem, kuri ārstēti ar Ulipristal Acetate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: (behalve shampoo), itraconazol).
Latvian: itrakonazols).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta (ulipristali acetas).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-remmers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Ulipristal Acetate Gedeon Richter voorschrijven
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu;
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Dutch: Ouderen (leeftijd 75 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Er was geen enkele aanwijzing voor verschillen tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Latvian: Es sajutu sīkas kapsulas daļiņas uz mēles - vai tas ir svarīgi?
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Dutch: Day 1
Latvian: 1. diena
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Dutch: Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.