FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine unterstützende medizinische Versorgung einschließlich einer Beratung durch medizinisches Fachpersonal und eine engmaschige Beobachtung des klinischen Status des Patienten gewährleistet sein.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
German: Zugunsten von Inotersen
Bulgarian: В полза на инотерсен
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
German: Zugunsten von Placebo
Bulgarian: В полза на плацебо
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
German: Andere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen mit Inotersen waren Übelkeit (31,3%), Anämie (27,7%), Kopfschmerz (23,2%), Fieber (19,6%), peripheres Ödem (18,8%), Schüttelfrost (17,9%), Erbrechen (15,2%), Thrombozytopenie (13,4%) und verminderte Thrombozytenzahl (10,7%).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
German: Mittel (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Überwachungsfrequenz und Dosierung von Inotersen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
German: Die erste vom Patienten oder der Pflegeperson angewendete Injektion sollte unter Anleitung von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
German: Täglich, bis 2 aufeinander folgende Werte über 25 erreicht werden.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
German: Im Placebo-Arm sank die mittlere TTR-Konzentration im Serum in Woche 3 um 8,50% und blieb dann während des gesamten Behandlungszeitraums ziemlich konstant.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss anschließend in einer Entsorgungsbox entsorgt werden.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
German: Die Abgabe von Inotersen in die Milch war bei Mäusen gering.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
German: Wegen des potenziellen Teratogenitätsrisikos durch unausgeglichene Vitamin-A-Spiegel sollte Inotersen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Inotersen.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
German: Inotersen wird stark an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 94%); dabei ist die gebundene Fraktion unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
German: Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
German: Thrombozytenzahl (x109/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (х109/L)
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
German: Inotersen zeigte in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial und war in transgenen rasH2Mäusen nicht krebserregend.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
German: Stadium 1
Bulgarian: Стадий 1
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Bulgarian: Продължителност от началото на симптомите до датата на информирано съгласие.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Inotersen (siehe Abschnitt 5.2) kann es auch nach Beendigung der Behandlung zu einem Vitamin-A-Defizit kommen.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
German: Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
German: Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Tegsedi, всички пациенти, на които се очаква да бъдат приложени продуктите, са снабдени със сигнална карта на пациента (с размер на портфейл) с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важните идентифицирани рискове от тромбоцитопения, гломерулонефрит, както и важния потенциален риск от очна токсичност поради недостиг на витамин А, и припомняне на пациентите:
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
German: Ein Responder wurde definiert als ein Proband, der eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte, die kleiner oder gleich dem Schwellenwert war.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Bulgarian: Уверете се, че иглата остава напълно вкарана в мястото на инжектиране, докато инжектирате лекарството.
German: Krankheitsstadium I
Bulgarian: Болест в стадий I
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
German: Hier anheben und zum Öffnen ziehen
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
German: In der pivotalen Phase-2/3-Studie war bei 30,4% der mit Inotersen behandelten Patienten nach 15 Monaten Behandlung der Test für Anti-Drug-Antikörper positiv.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
German: Thrombozytenzahl vermindert
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
German: Die Ergebnisse für mehrere Krankheitsmerkmale [TTR-Mutation (V30M, Nicht-V30M)], Krankheitsstadium (Stadium 1, Stadium 2), vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja, nein), Vorliegen von hATTR-CM (ja, nein) in Woche 66 zeigten hinsichtlich des zusammengesetzten mNIS+7-Scores einen statistisch signifikanten Nutzen in allen Untergruppen, und hinsichtlich des Norfolk QoL-DN-Gesamt-Scores in allen bis auf eine dieser Untergruppen (CM-Echo-Set; p = 0,067), (Tabelle 5).
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
German: Bei einem Rückgang der eGFR > 30% sollte - sofern keine andere Erklärung vorliegt - eine Unterbrechung der Inotersen-Dosierung bis zur weiteren Abklärung der Ursache in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
German: Krankheitsstadium II
Bulgarian: Болест в стадий II
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Bulgarian: В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Inotersen-Therapie
Bulgarian: Предпазни мерки преди започване на лечение с инотерсен
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Bulgarian: Инотерсен не се очиства първично от метаболизъм в черния дроб, не е субстрат за окисление от CYP450 и се метаболизира в голяма степен от нуклеазите във всички тъкани на разпределение.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Akcea Therapeutics Ireland Ltd
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
German: Die selektive Bindung von Inotersen an die TTR-Messenger-RNA (mRNA) bewirkt den Abbau sowohl der mutierten als auch der wildtypischen (normalen) TTR-mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.