FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
Danish: For mere information, se afsnit 6 "Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
Danish: ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Croatian: Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Croatian: Ukupan volumen lijeka Hemlibra koji treba injicirati supkutano izračunava se na sljedeći način: Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ÷ koncentracija lijeka u bočici (mg/ml) = ukupan volumen lijeka Hemlibra (ml) koji treba injicirati.
Danish: Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III zabilježene u bolesnika koji su primali lijek Hemlibra navedene su prema MedDRA organskim sustavima (Tablica 2).
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Croatian: Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Croatian: U klinička ispitivanja nije bio uključen nijedan bolesnik s takvim značajkama.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Croatian: Analize se temelje na podacima prikupljenima u osoba koje su ispunile upitnik i pri ocjeni na početku ispitivanja i pri ocjeni u 25. tjednu.
Danish: Arm D:
Croatian: Skupina D:
Danish: Dosisændringer i løbet af behandlingen
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
Danish: - Den behandlende læge skal nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning hvis det overvejes at give aPCC
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Croatian: Sve su bolesnike liječili stručnjaci za hemofiliju koji su potvrdili da su bolesnici obuhvaćeni intraindividualnom usporedbom primili odgovarajuću profilaksu faktorom VIII, čime je potvrđeno da je na svim ispitivačkim mjestima i kod svih bolesnika primijenjeno ekvivalentno uobičajeno profilaktičko liječenje.
Danish: Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med
Croatian: Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
Danish: Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Croatian: Ako si lijek Hemlibra injicirate sami ili Vam injekciju daje njegovatelj, Vi ili njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute navedene u dijelu 7.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Danish: Det bør besluttes, om patienten skal stoppe med at amme eller seponere/fravælge behandling med Hemlibra baseret på en vurdering af barnets gavn af amningen og moderens gavn af behandlingen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hemlibra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Danish: ● Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætteglasset)
Croatian: Nastavak za bočicu (mora se pričvrstiti na vrh bočice).
Danish: Nåle
Croatian: Igle
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što može biti opasno po život.
Danish: Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner < 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: ● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge ispakning på med let tryk.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Danish: Imidlertid bør risikoen for trombotiske hændelser overvejes, når systemiske anti-fibrinolytika anvendes i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der får emicizumab.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Hemlibra u vanjski dio nadlaktice treba dati njegovatelj ili zdravstveni radnik.
Danish: 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Croatian: Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Danish: Effekten blev undersøgt hos 41 patienter ≥ 12 år med en median observationstid på 25,6 uger (interval 24,1
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Croatian: Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Danish: Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Danish: Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
Danish: Patienterne, der blev randomiseret til arm B, kunne skifte til Hemlibra-profylakse efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Croatian: Uz tjednu profilaksu lijekom Hemlibra zabilježeno je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u odnosu na neprimjenjivanje profilakse s obzirom na unaprijed specificiranu mjeru ishoda - Haem-A-QoL rezultat za tjelesno zdravlje u 25. tjednu.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Croatian: Ctrough, ss (µg/ml) Omjer Cmax/Ctrough
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.