FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose mais frequentemente utilizada em doentes tratadas com niraparib no estudo NOVA foi de 200 mg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a niraparibbal kezelt betegeknél leggyakrabban 200 mg-os dózist alkalmaztak.
Portuguese: Quadro 1: Ajustes da dose para reações adversas não hematológicas
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások nem hematológiai mellékhatások esetén
Portuguese: Foi observada pancitopenia em < 1 % das doentes que receberam niraparib.
Hungarian: Pancytopeniát a niraparibbal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
Portuguese: A segurança e a eficácia de niraparib como tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio internacional de fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo (ENGOTOV16 / NOVA) em doentes com cancros predominantemente de alto grau, recidivantes: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, as quais foram sensíveis à platina, facto definido por resposta completa (RC) ou parcial (RP) durante mais de seis meses até ao penúltimo tratamento à base de platina a que foram submetidas.
Hungarian: A fenntartó terápiaként alkalmazott niraparib biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebokontrollos nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16 / NOVA) tanulmányozták, amelyet relapszusos, többnyire high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, az utolsó előtti platinaalapú kezelésükre több mint hat hónapig adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) alapján platinára érzékeny betegeknél végeztek.
Portuguese: Quadro 2: Ajustes da dose para reações adversas hematológicas
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítások hematológiai mellékhatások esetén
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com as doentes no grupo de placebo (54,4 % e 16,9 % respetivamente).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
Portuguese: Dentro de cada coorte, as doentes foram aleatorizadas usando uma alocação de 2:1 de niraparib e placebo, respetivamente.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a betegeket 2:1 arányban randomizálták niraparibra, illetve placebóra.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az életkor, a testtömeg és a rassz nem befolyásolta jelentős mértékben a niraparib farmakokinetikáját.
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com os doentes no grupo do placebo (34,2 % e 21,1 %, respetivamente).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Portuguese: Niraparib é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor da PARP.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Hungarian: A niraparib és citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida.
Hungarian: A Zejula szedését csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Portuguese: As cápsulas de Zejula contêm lactose mono-hidratada.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: Na coorte da gBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (14 e 7 ciclos, respetivamente).
Hungarian: A gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparib-csoportban, mint a placebo-csoportban (14, illetve 7 ciklus).
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário de melhoria da SSP estatisticamente significativa, na monoterapia de manutenção com niraparib, em comparação com o placebo na coorte da gBRCAmut (TR 0,27; IC* de 95 % 0,173, 0,410; p < 0,0001) bem como na coorte geral da nongBRCAmut (TR 0,45; IC* de 95 % 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálatban teljesítették az elsődleges célkitűzést, vagyis a statisztikailag szignifikáns mértékben javult PFS-t a fenntartó niraparib-monoterápiával a placebo-kezeléshez képest a gBRCAmut kohorszban (HR: 0,27; 95%-os KI: 0,173, 0,410; p < 0,0001), valamint a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (HR: 0,45; 95%-os KI: 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Portuguese: Não foi estudada a associação de niraparib com vacinas ou agentes imunossupressores.
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Niraparib como substrato de citocromos P (CYP) (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib é um substrato de carboxilesterases (CE) e glucuronosiltransferases de UDP (UGT) in vivo.
Hungarian: A niraparib mint a CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) szubsztrátja A niraparib a karboxilészterázok (CE-k) és UDP-glükuronil-transzferázok (UGT-k) szubsztrátja in vivo.
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram identificadas doentes com compromisso renal grave preexistente nem doença renal terminal submetidas a hemodiálise (ver secção 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak korábban meglévő, súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen áteső betegeket (lásd 4.2. pont).
Portuguese: As reduções de dose recomendadas são, primeiro, de três cápsulas diárias (300 mg) para duas cápsulas diárias (200 mg).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés először napi három kemény kapszuláról (300 mg) napi két kemény kapszulára (200 mg).
Portuguese: • Valores elevados das análises sanguíneas
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Hungarian: A Zejula adagja három 100 mg-os kemény kapszula naponta egyszer, amely 300 mg teljes napi adagnak felel meg.
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não parece ser inibidor da P-gp, BCRP, BSEP ou MATE1/2.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit látszólag nem a P-gp, BCRP, BSEP vagy MATE1/2 inhibitora.
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Zejula-t vett be
Portuguese: No grupo DRHneg, a taxa de risco foi de 0,58 (IC de 95 %, 0,361-0,922; p = 0,0226).
Hungarian: A HRDneg csoportban a relatív hazárd 0,58 volt (95%-os KI: 0,361-0,922; p < 0,0226).
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP1A2 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, clozapina, teofilina e ropinirol).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Portuguese: A duração do tratamento com Zejula em doentes antes de desenvolverem SMD/LMA variou de 1 mês a > 2 anos.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Boca seca, distensão abdominal, inflamação das mucosas (mucosite), estomatite
Hungarian: Száraz száj, abdominalis distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal submetidas a hemodiálise; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi controlada adequadamente usando tratamento anti-hipertensor padrão com ou sem ajuste da dose de Zejula (ver secção 4.2).
Hungarian: Az esetek többségében a hypertoniát megfelelően kontrollálni tudták standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a Zejula adagjának módosítása mellett vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Portuguese: Foi observado um aumento da citotoxicidade induzida por niraparib em linhas celulares tumorais com ou sem deficiências nos genes supressores de tumores do cancro da mama, BRCA-1 e BRCA-2.
Hungarian: A niraparib által kiváltott citotoxicitás fokozódását figyelték meg daganatos sejtvonalakban az emlőrák (BRCA) 1 és 2 tumorszuppresszor gének hiányával vagy anélkül.
Portuguese: (Nir:plac) (IC* de 95 %) * IC indica o intervalo de confiança
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (Nir:plac) (95%-os KI*) *KI: konfidencia-intervallum.
Portuguese: Na coorte global da nongBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (8 e 5 ciclos, respetivamente).
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada mensalmente durante o primeiro ano e periodicamente depois disso, durante o tratamento com Zejula.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se os neutrófilos e/ou a hemoglobina não voltarem a níveis aceitáveis dentro de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é combinado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP3A4 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolímus, alfentanilo, ergotamina, pimozida, quetiapina e halofantrina).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (100 mg/dia).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
Portuguese: No programa clínico, a neutropenia foi tratada com monitorização laboratorial e modificação da dose (ver secção 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em doentes com contagem de plaquetas na linha de base inferior a 180 × 109/l, ocorreu trombocitopenia independente do grau e de grau 3/4 em 76 % e em 45 % dos doentes, respetivamente.
Hungarian: A 180 × 109/l kiindulási trombocitaszámnál kevesebbel rendelkező betegek esetében bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia fordult elő a betegek 76%-ánál, illetve 45%-ánál.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Hungarian: • Gyengeség
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de neutrófilos voltar a ≥ 1.500/µl ou a hemoglobina voltar a ≥ 9 g/dl.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a neutrofilszám vissza nem tér ≥ 1500/µl értékre, illetve a hemoglobinszint vissza nem tér ≥ 9 g/dl értékre.
Portuguese: Tinta para impressão Goma-laca (E 904) Propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de potássio (E 525) Óxido de ferro negro (E 172) Hidróxido de sódio (E 524) Povidona (E 1201)
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Portuguese: Dor de costas, artralgia
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários ISQ, TPTS e SSP2 demonstraram um efeito de tratamento estatisticamente significativo e persistente a favor do grupo de tratamento com niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte geral da nongBRCAmut (Quadro 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz entupido
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Portuguese: Idade, peso e sexo
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula (ver secção 4.2), se necessário.
Hungarian: A hypertoniát orvosilag kezelni kell vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, valamint a Zejula adagjának módosításával (lásd 4.2 pont), ha szükséges.
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Portuguese: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) Sobrevivência sem progressão 2 Mediana (IC de 95 %)meses
Hungarian: Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
Hungarian: A Zejula szedését a klinikai értékelés alapján ugyanazzal a dózissal vagy csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Portuguese: Portanto, não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a P-gp (por exemplo, amiodarona, verapamilo) ou a BCRP (por exemplo, osimertinib, velpatasvir e eltrombopag).
Hungarian: A Zejula adagját ezért nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten gátolják a P-gp-t (pl. amiodaron, verapamil) vagy a BCRP-t (pl. osimertinib, velpatasvir és eltrombopag).
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Portuguese: Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 180 × 109/l) que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia independente do grau, e 45 % das doentes apresentaram trombocitopenia de grau 3/4.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da trombocitopenia, independentemente do grau e de grau 3/4, foi de 22 e de 23 dias, respetivamente.
Hungarian: A bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián idő 22, illetve 23 nap volt.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se a contagem de plaquetas não voltar a níveis aceitáveis no espaço de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
Hungarian: Pancytopenia, lázas neutropenia
Portuguese: Dor de costas, artralgia, mialgia
Hungarian: Nem gyakori Hátfájás, arthralgia, myalgia
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir (por exemplo, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou induzir enzimas CYP (por exemplo, rifampicina, carbamazepina e fenitoína).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
Hungarian: A niraparib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OATP1B1 ou 1B3 (por exemplo, gemfibrozil, ritonavir) ou transportadores de captação OCT1 (por exemplo, dolutegravir).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe és közepesen súlyos májelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearanceére.
Portuguese: A duração mediana dos episódios de trombocitopenia de qualquer grau foi de 23 dias, e a duração mediana da trombocitopenia de graus 3 e 4 foi de 10 dias.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
Portuguese: Intervalo sem quimioterapia Mediana (IC de 95 %)meses
Hungarian: Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
Portuguese: (13,3-NA)
Hungarian: (13,3-NR)
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: 4.2 Posologia e método de administração
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com niraparib.
Hungarian: A niraparibbal reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Em tumores xenoenxertados ortotópicos, derivados de doentes com cancro do ovário seroso de alto grau e cultivados em ratos, niraparib revelou reduzir o crescimento do tumor em BRCA-1 e BRCA-2 mutante, em BRCA de tipo selvagem mas com recombinação homóloga (RH) deficiente, e em tumores com BRCA de tipo selvagem e sem deficiência detetável de RH.
Hungarian: Egerekben tenyésztett, orthotopicus high-grade serosus ovarium carcinomás betegekből származó xenograft tumorokban (PDX) a niraparib csökkentette a daganat növekedését a BRCA 1 és 2 mutánsban, BRCA vad típusban, de homológ rekombinációs (HR)
Portuguese: • 56 × 1 cápsulas
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula