FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les boiteries, raideurs, faiblesses et douleurs dans les membres liées aux doses sporadiques ont disparu sans traitement.
Icelandic: Slitrótt skammtaháð helti, stirðleiki, þróttleysi og verkur í útlimum hurfu án meðferðar.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
French: Le traitement doit être poursuivi si la maladie est stable ou si la réponse est partielle ou complète, à condition qu'il soit suffisamment bien toléré.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram ef sjúkdómur er í jafnvægi eða við svörun að einhverju eða öllu leyti, að því tilskildu að lyfið þolist nægilega vel.
French: L'efficacité et la sécurité des comprimés oraux de Palladia pour le traitement des mastocytomes ont été évaluées lors d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, impliquant 151 chiens présentant des mastocytomes cutanés, récurrents, de grade II ou III selon Patnaik avec ou sans implication des nœuds lymphatiques.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
French: La pharmacocinétique linéaire a été déterminée comme indépendante de la voie d'administration jusqu'à des doses 5 mg/kg administrées deux fois par jour.
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf sáust, hver svo sem íkomuleiðin var, við skammta sem námu allt að 5 mg/kg tvisvar á dag.
French: L'effet du tocéranibe sur l'élimination des autres substances n'est pas connu.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
French: En cas d'effets indésirables à la suite d'un surdosage, le traitement doit être interrompu jusqu'à leur résolution puis repris à la dose thérapeutique recommandée.
Icelandic: Komi til aukaverkana eftir ofskömmtun á að stöðva meðferð þar til þær hafa lagast og hefja hana síðan aftur í ráðlögðum meðferðarskammti.
French: Quelques chiens peuvent montrer une dépigmentation autour du nez, un changement de la couleur du manteau qui s'éclaircit, ou une perte de poils.
Icelandic: Hjá sumum hundum kemur einnig fram aflitun á trýni, hjá sumum hundum verða breytingar á feldlit svo hann verður ljósari, og sumir hundar fara úr hárum.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres ingrédients de Palladia.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Palladia.
French: Eviter tout contact de la peau avec les comprimés, les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant quatre plaquettes en aluminium - PVC résistant aux enfants, chaque plaquette contenant 5 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun og inniheldur hvort þynnuspjald 5 filmuhúðaðar töflur.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation, ni chez les chiens destinés à la reproduction.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis.
French: L'ingestion de Palladia est dangereuse pour les enfants.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
French: Chez l'un des chiens, des recherches de pathologie ont mis en évidence une thrombose vasculaire avec une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et une pancréatite.
Icelandic: Hjá öðrum hundinum leiddu meinafræðilegar niðurstöður í ljós blóðstorkusótt (DIC) og brisbólgu.
French: Le tocéranibe est une petite molécule, inhibiteur multi-kinase ayant à la fois une activité directe antitumorale et une activité anti-angiogène.
Icelandic: Tóceraníb, sem er lítil sameind, er hemill margra kínasa og hefur bæði beina verkun á æxli og hamlar æðamyndun.
French: Le traitement doit être arrêté de façon définitive si des effets indésirables sévères récurrents ou persistants sont constatés malgré un traitement de soutien adapté et une diminution de la dose, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
Icelandic: Stöðva á meðferð til frambúðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram aftur eða eru þrálátar þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð og skammtaminnkun eins og lýst er í eftirfarandi töflu.
French: Ajustement de la dose en fonction des signes cliniques / pathologie Signes cliniques / pathologie
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
French: Cependant, si vous choisissez de donner les comprimés à votre chien, vous devez être particulièrement prudente et suivre la procédure de manipulation décrite ci-dessous.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
French: Comprimés :
Icelandic: LYFJAFORM
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 1,5 g/dl et retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1,5 g/dl og einkenni eru eðlileg.
French: Comprimés Palladia 10 mg:
Icelandic: Palladia 10 mg:
French: Ont aussi été observés fréquemment, mais avec des effets moins graves : douleur généralisée ou localisée, nausée, flatulences, tachypnée, polydipsie, fièvre, infection du tractus urinaire, augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine.
Icelandic: Algengar, en ekki eins alvarlegar aukaverkanir voru einnig staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), sótthiti, þvagfærasýking, hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
French: La durée du traitement dépend de la réponse à celuici.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir meðferðarsvörun.
French: Saignements gastro-intestinaux
Icelandic: Blóðleysi (blóðkornaskil)
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer Palladia en routine et doivent éviter tout contact avec les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités, ainsi qu'avec les comprimés de Palladia cassés ou humides.
Icelandic: Þær eiga að forðast að snerta saur, þvag og ælu hunda í meðferð og brotnar eða rakar Palladia töflur.
French: Palladia 50 mg: comprimé rond, de couleur rouge.
Icelandic: Palladia 50 mg: rauðar
French: Très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
French: La dose initiale est approximativement de 3,25 mg de tocéranibe/kg de poids vif, donnée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
French: La surveillance périodique des variables de laboratoire doit tenir compte des signes cliniques, de l'état de l'animal et de ces variables lors des visites précédentes.
Icelandic: Hafa á reglubundið eftirlit með rannsóknastofubreytum ef einkenni og ástand dýrsins jafnt sem niðurstöður úr rannsóknum við fyrri komur gefa tilefni til.
French: Le tocéranibe est métabolisé dans le foie et en l'absence d'étude sur la toxicité rénale ou hépatique, il devrait être utilisé avec précaution chez les chiens souffrant de maladie hépatique.
Icelandic: á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki farið fram, á að fara varlega í að nota það hjá hundum með lifrarsjúkdóma.
French: Comprimés Palladia 50 mg:
Icelandic: Palladia 50 mg:
French: Des diarrhées et des saignements gastro-intestinaux pouvant être sévères et nécessitant un traitement rapide ont été mis en évidence avec Palladia.
Icelandic: Palladia hefur valdið niðurgangi eða blæðingu í meltingarvegi sem getur verið alvarleg og kallað á tafarlausa meðferð.
French: La dose initiale recommandée est de 3,25 mg de tocéranibe / kg de poids vif, administrée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
French: Le nombre de comprimés donnés à votre chien doit être ajusté par votre vétérinaire de façon à gérer les effets indésirables.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
French: Tenir les enfants éloignés des fèces, de l'urine ou des vomissements de chiens traités.
Icelandic: Haldið börnum frá saur, þvagi eða ælu hunda í meðferð.
French: Comprimés Palladia 15 mg:
Icelandic: Palladia 15 mg:
French: 250 micro grammes
Icelandic: 250 míkró grömm
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
French: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hongrie
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
Icelandic: Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
French: < 2 ans 2 à < 6 ans
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Icelandic: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Icelandic: Börn Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
French: Réactions allergiques à Palonosetron Accord.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Accord.
French: 10 mcg/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
French: pH : entre 3,0 et 3,9
Icelandic: Á bilinu 3,0 til 3,9
French: 3 mcg/k g
Icelandic: 10 míkró g /kg
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Accord nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróns hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Icelandic: Ef það á við um þig áttu ekki að nota tæki eða vélar.
French: Palonosetron Accord est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Icelandic: Palonosetron Accord er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
French: - tension artérielle élevée ou basse - fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur - modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines - taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible - taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines - taux faible de calcium dans le sang - taux élevé du pigment bilirubine dans le sang - taux élevés de certaines enzymes hépatiques - euphorie ou sentiments d'anxiété - envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies) - diminution ou perte d'appétit - faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux - sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau - éruption cutanée avec des démangeaisons - troubles de la vision ou irritation oculaire - mal des transports - sifflements ou bourdonnements dans les oreilles - hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion - douleurs abdominales (à l'estomac) - difficultés pour uriner - douleurs articulaires - anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Icelandic: - Hár eða lágur blóðþrýstingur - óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans - litabreytingar eða útvíkkun bláæða - óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði - hár blóðsykur eða sykur í þvagi - lág kalsíumgildi í blóði - há gildi litarefnisins bílirúbíns í blóði - há gildi ákveðinna lifrarensíma - andleg vellíðan eða kvíðatilfinning - syfja eða erfiðleikar með svefn - minnkuð matarlyst eða lystarleysi - máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni - dofi, sviði, eða náladofi í húð - húðútbrot með kláða - sjónskerðing eða erting í augum - ferðaveiki - suð fyrir eyrum - hiksti, vindgangur, munnþurrkur eða meltingartruflanir - kviðverkir (magaverkir) - erfiðleikar við þvaglát - liðverkir - breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir palonósetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palonosetron Accord er notað
French: Conditionné en boîte d'un flacon contenant 5 ml de solution.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Accord skilst út í brjóstamjólk.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173  73 ml/m et la clairance rénale de 53  29 ml/mn.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 17373 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 mcg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 míkróg/kg skammts af palonósetróni sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
French: 3 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
Icelandic: 3 ár Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
French: Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
French: Palonosetron Accord appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5
Icelandic: Palonosetron Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg/5 ml.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 míkróg/5 ml
French: Hongrie
Icelandic: Bretland
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði)), sviði eða verkir á stungustað.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Icelandic: Palonosetron Accord getur valdið sundli eða þreytu.
French: l'escitalopram ; - des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
Icelandic: Sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi og/eða kvíða þ.m.t. venlafaxín og duloxetín.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Icelandic: Palonosetron Accord skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
French: b Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
French: Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 mcg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 mcg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 míkróg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 míkróg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
French: 24 - 120 heures
Icelandic: 24-120 klst.
French: La dose recommandée de Palonosetron Accord est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Accord er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas prévue.
Icelandic: Palonosetron Accord á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de palonosétron chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem palonósetrón er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 míkróg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
French: Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2), saltsýra (sjá upplýsingar um natríuminnihald í kafla 2).
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og 2,25 mg skömmtum í bláæð.
French: Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróns til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était -10,5 % ; 1,7 % ; par conséquent, la non-infériorité n'a pas été démontrée.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec le palonosétron.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 mcg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 míkróg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 míkróg/kg og 10 míkróg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
French: Nom et adresse des fabriquants responsables de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt