FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
Greek: Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα από την περίοδο αναφοράς έως το πέρας της περιόδου 6 εβδομάδων της μελέτης ήταν 236 ± 257 μmol/l για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με σαπροπτερίνη (n=41), σε σύγκριση με αύξηση της τάξης των 2,9 ± 240 μmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=47) (p < 0,001).
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο δισκία Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα των 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Greek: Το Kuvan θα πρέπει να χορηγείται συνοδεία γεύματος, για την αύξηση της απορρόφησης.
English: Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο φακελίσκους των 100 mg για την προετοιμασία του Kuvan για παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους.
English: Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Greek: Πλύνετε τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Greek: Εμφάνιση του Kuvan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία είναι υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα με την ένδειξη «177» χαραγμένη στη μία όψη.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το κιτρικό κάλιο (Ε332), η σουκραλόζη (Ε955), το ασκορβικό οξύ (E300).
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας το κύπελλο φαρμάκου για τη διάλυση των δισκίων και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml ή των 20 ml εάν δεν έχετε αυτές τις προμήθειες.
English: How to store Kuvan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kuvan
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα του Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμένη φαινυλαλανίνη ήταν 80,6 mg/kg/ημέρα και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη (p < 0,001) από την προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας διαιτητικής πρόσληψης της φινυλαλανίνης μόνο (50,1 mg/kg/ημέρα).
English: When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, το έμβολο πρέπει να επανατοποθετείται στον κύλινδρο.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Greek: • Μεταφέρετε το διάλυμα ωθώντας το έμβολο αργά μέχρι όλο το διάλυμα στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να μεταφερθεί σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση (π.χ. εάν ο γιατρός σας σάς είπε να διαλύσετε δύο φακελίσκους 100 mg Kuvan σε 40 ml νερού και να χορηγήσετε 30 ml στο παιδί σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα 20 ml για χορήγηση από στόματος δύο φορές για να αναρροφήσετε 30 ml (π.χ. 20 ml + 10 ml) διαλύματος Kuvan και να το μεταφέρετε σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση).
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε δισκία των 100 mg.
English: Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του Kuvan με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αγγειοδιαστολή, περιλαμβανομένων των τοπικά χορηγούμενων, παρεμβαίνοντας στο μεταβολισμό ή τη δράση του μονοξειδίου του αζώτου περιλαμβανομένων τυπικών δοτών μονοξειδίου του αζώτου (π.χ. γλυκερίνη τρινιτρική, ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη), αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, και μινοξιδίλη.
English: Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
English: Kuvan contains potassium citrate (E332)
Greek: Το Kuvan περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332)
English: Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Greek: Ρίξτε την ποσότητα νερού μέσα στο κύπελλο φαρμάκου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (π.χ. ο γιατρός σας σάς είπε να χρησιμοποιήσετε 20 ml για τη διάλυση ενός δισκίου Kuvan).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, η κροσποβιδόνη τύπου Α, το ασκορβικό οξύ (E300), το στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο και η ριβοφλαβίνη (E101).
English: The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «μειωμένα επίπεδα αμινοξέων» (υποφαινυλαλανιναιμία), έμετος και ρινίτιδα.
English: In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης σαπροπτερίνης σε επίμυες, προσδιορίστηκε κατανομή ραδιενέργειας στα έμβρυα.
English: • Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Greek: • Σύριγγα για χορήγηση από στόματος (διαβαθμισμένη σε διαιρέσεις του 1 ml) (σύριγγα 10 ml για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml ή σύριγγα 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml)
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Greek: Αριθμός δισκίων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
English: Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα εντός 30 λεπτών για διάλυμα κόνεως.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Greek: Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
English: Use in children up to 20 kg body weight
Greek: Χρήση σε παιδιά έως 20 kg σωματικού βάρους
English: Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα Υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κόνις
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
English: For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Greek: Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Greek: Αριθμός φακελίσκων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
English: (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Greek: ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη, μινοξιδίλη).
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
English: Low blood phenylalanine and tyrosine levels
Greek: Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Greek: Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη τύπου Α Ασκορβικό οξύ (E300) Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο Ριβοφλαβίνη (E101)
English: For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Greek: Για την ακριβή δόση ενδέχεται ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει και Kuvan των 100 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
English: This medicine contains potassium citrate (E332).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 2008
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι 2 έως 5 mg/kg σωματικού βάρους, συνολική ημερήσια δόση.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 100 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 500 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
English: Drug interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Greek: Τα δισκία Kuvan θα πρέπει να χορηγούνται συνοδεία γεύματος για την αύξηση της απορρόφησης.
English: Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου.
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Greek: Μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Greek: Δοσολογία για ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4 είναι 2 έως 5 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Greek: Η τετραϋδροβιοπτερίνη αποτελεί συμπαράγοντα για τη συνθετάση του μονοξειδίου του αζώτου.
English: This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
English: 30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
Greek: 30 διαλυτά δισκία 120 διαλυτά δισκία 240 διαλυτά δισκία
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα σε νερό, το διάλυμα έχει διαυγή, άχρωμη έως κίτρινη εμφάνιση.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Kuvan, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
English: A shortening of the QT interval (-8.32 msec) was observed in a study with a single supratherapeutic dose of 100 mg/kg (5 times the maximum recommended dose); this should be taken into consideration in managing patients who have a pre-existing shortened QT interval (e.g. patients with familial short QT syndrome).
Greek: Μια βράχυνση του διαστήματος του QT (-8,32 msec) παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με εφάπαξ υπερ-θεραπευτική δόση 100 mg/kg (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση).
English: Use in patients above 20 kg body weight
Greek: Χρήση σε ασθενείς άνω των 20 kg σωματικού βάρους
English: Dosing for PKU
Greek: Διαλυτό δισκίο
English: This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
English: Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Greek: Κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος προς το ένα ή το άλλο μάγουλο.
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος 10 ml για τη χορήγηση όγκων ≤10 ml ή μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος 20 ml για τη χορήγηση όγκων >10 ml.
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution
Greek: Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου.
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Greek: Το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) θα πρέπει να τοποθετείται σε 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
English: Children up to 20 kg body weight
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Greek: Ακολούθως της χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού, απεδείχθη απέκκριση της συνολικής βιοπτερίνης στο γάλα θηλαζουσών επιμύων.
English: Patients above 20 kg body weight
Greek: Ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg
English: Special population
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι ασθενείς
English: • the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Greek: • Ο αριθμός των φακελίσκων 100 mg Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
English: This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Greek: Για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Kuvan ή τροποποίηση της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλανίνης.
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 384 mg sapropterin).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution
Greek: Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
English: Potassium content
Greek: Περιεχόμενο καλίου
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Greek: Τι περιέχει το Kuvan - Η δραστική ουσία είναι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (sapropterin dihydrochloride).
English: Convulsions disorders
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Greek: (δόση 20 mg/kg)
English: Headache
Greek: Χειρισμός
English: Manufacturer
Greek: Ιρλανδία Παραγωγός
English: • the number of Kuvan tablets needed for one dose
Greek: • τον αριθμό των δισκίων του Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Greek: (δόση 10 mg/kg)
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Greek: Τοποθετήστε τα δισκία σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι (120 έως 240 ml) νερού και αναδεύετε μέχρι να διαλυθούν.
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας δοσολογίας 10 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
English: PKU
Greek: Κύηση
English: Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
Greek: Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Συνεργατική μελέτη φαινυλκετονουρίας της μητέρας)
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Greek: Πίνακας 4: Πίνακας δοσολογίας 20 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας δοσολογίας 5 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν έως 20 kg Βάρος (kg)
English: Breast-feeding
Greek: Φαινυλκετονουρία
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Greek: Διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (Sapropterin dihydrochloride)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ±134 μmol/l (p<0.001).
Greek: Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, από την περίοδο αναφοράς, στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ήταν 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Λήψη του φαρμάκου
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 77 mg sapropterin).
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα.
English: Posology
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Greek: Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg sapropterin dihydrochloride (ισοδύναμα με 77 mg sapropterin).
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg σαπροπτερίνης διϋδροχλωρικής (sapropterin dihydrochloride) (ισοδύναμα με 77 mg σαπροπτερίνης).
English: Powder for dispersion for infusion
Greek: Κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
English: Safety was not assessed in this study.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.