FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Dihydroergocryptin/Koffein enthalten (siehe Anhang I) Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2012/83/EG für die folgenden Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
German: Daher darf, auch wenn es pharmakologisch höchst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende ErgotDerivate eine „serotonerge" Veränderung der Herzklappen hervorrufen können, die den von Karzinoiden ausgelösten oder fibrotischen Läsionen an anderen Geweben ähneln, nicht vergessen werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
German: Insgesamt erklären wohl die unterschiedliche Affinität der einzelnen Ergot-Derivate für serotonerge Rezeptoren und die therapeutischen Dosen die unterschiedlichen Melderaten von fibrotischen Veränderungen.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrøse reaktioner.
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms,
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
German: Indikationen waren jedoch von diesem Befassungsverfahren nicht betroffen (z. B. Parkinson-Krankheit) und waren von dieser Überprüfung ausgeschlossen.
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms.
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
German: Die agonistische Wirkung auf den 5-HT2B-Rezeptor führt zu einer proliferativen Antwort und zur Mitogenizität in den Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, und infolge dessen zu Fibrogenese.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
German: Von Ergot-Derivaten ist bekannt, dass sie zu Fibrose v. a. der Herzklappen führen können.
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass es vor dem Hintergrund der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit keine Situation gibt, in der es gerechtfertigt wäre, einen Patienten einem Fibrose- oder Ergotismusrisiko auszusetzen.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at ingen situation kan retfærdiggøre at udsætte en patient for risikoen for fibrose og ergotisme, når man tager de meget begrænsede data vedrørende virkningen i betragtning.
German: • symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
German: Insgesamt legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz)" 6 Publikationen (aus den Jahren 1983 bis 1998) von Studien mit adäquatem Design (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) vor, um die behauptete Wirksamkeit zu belegen, sowie eine Studie zu vaskulär bedingten kognitiven Störungen, die nicht weiter diskutiert wurde.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
German: Der Ausschuss zog den Schluss, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-RisikoVerhältnis für Dihydroergocryptin/Koffein enthaltende Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) und der Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms negativ ist.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
German: Von den zugelassenen Indikationen von Dihydroergocryptin enthaltenden Arzneimitteln sind die folgenden von diesem Befassungsverfahren betroffen und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der Wortlaut der Indikationen kann sich von Arzneimittel zu Arzneimittel unterscheiden):
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
Danish: • Migræneprofylakse
German: Vor dem Hintergrund, dass bei einem der drei gemeldeten Fälle von Lungenfibrose, die bei Anwendung der empfohlenen Tagesdosis eingetreten war, nach Absetzen von Dihydroergocryptin/Koffein eine Besserung eintrat, kann ein mögliches Risiko jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n= 3), er begrænsede med henblik på at kunne drage sikre konklusioner, men risikoen kan ikke udelukkes i betragtning af den observerede forbedring, der opstod, når dihydroergocryptin/koffein blev indstillet i et af de tre rapporterede tilfælde af lungefibrose med anbefalet daglig dosis.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren eine Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/-en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaats/-en stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/-n der Genehmigung/-en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Mitgliedsstaat (im EWR)
Danish: Medlemsstater (EØS)
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Form(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkts / Produkte, Verabreichungsweg(e), Inhaber(s) der Vermarktungsgenehmigungen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
German: 4 mg/40 mg Tablette
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
German: 0,10 g/1 g auf 100 ml
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
German: VASOBRAL, teilbare Tablette
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
German: VASOBRAL, Trinklösung in der Flasche
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
German: Inhaber der Vermarktungszulassung
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
German: • Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
German: [die im Anschluss aufgeführten, aktuell genehmigten Anwendungsgebiete müssen entfernt werden (der genaue Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren)]
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
German: • Orthostatische Hypotonie
Danish: • Ortostatisk hypotension
German: Anhang III In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
German: Jeder Bezug zu den oben genannten Indikationen muss aus den verbleibenden, relevanten Abschnitten der Packungsbeilage entfernt werden.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: B. INDLÆGSSEDLEN
German: Die Relevanz der klinischen Endpunkte ist fraglich.
Danish: Relevansen af de kliniske endepunkter er tvivlsom.
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen bei der frühzeitigen Erkennung von Patienten mit Fibrose helfen könnten, kann es dennoch zu spät sein, da diese Reaktionen manchmal irreversibel sind.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
German: Diese Studie wurde nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar.
Danish: Denne undersøgelse blev tilgængelig efter udstedelse af den oprindelige markedsføringsgodkendelse.
German: Einige davon beurteilten die Injektion oder höhere Dosen als empfohlen (bis zu 42 mg täglich, anstatt 10 mg täglich).
Danish: Nogle af undersøgelserne vedrørte injektionspræparater eller doser højere end de anbefalede (op til 42 mg dagligt i stedet for 10 mg dagligt).
German: Gründe für die Aussetzung/Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges.
German: Bei den berichteten Fällen war Dihydroergotamin zumeist für Migräne oder Kopfschmerzen (30 Patienten) indiziert und wurde in der empfohlenen Tagesdosis angewendet.
Danish: I de indberettede tilfælde var dihydroergotamin hovedsagelig indiceret til migræne eller hovedpine (30 patienter) og blev anvendt i den anbefalede daglige dosering.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
German: In einigen Veröffentlichungen werden sie als Ursache retroperitonealer Fibrose erachtet (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Danish: I visse publicerede artikler anses de for at være årsag til retroperitoneal fibrose (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
German: Allerdings wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 134 Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen berichtet.
Danish: Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
German: In der Untergruppe der Patienten mit unbeeinflusster Lebensqualität wurde keine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo beobachtet.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet opvejer risikoen.
German: Dihydroergotamin-Mesilat (Dihydroergotamin - DHE) ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamin.
Danish: Dihydroergotaminmesylat (dihydroergotamin - DHE) er et halvsyntetisk derivat af ergotamin.
German: Der CHMP berücksichtigte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Maßnahmen zur Risikominimierung.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse i undergruppen af patienter (n=288) med funktionelt handicap og nedsat livskvalitet (defineret som Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass basierend auf der verfügbaren Evidenz kein Bedarf für diese Substanz besteht, da keine eindeutige Untergruppe von Patienten existiert, die von ihr profitieren würde.
Danish: Det var derfor gruppens opfattelse, at den foreliggende evidens viser, at der ikke er behov for dette stof, da der ikke findes nogen klar undergruppe af patienter, som vil have fordel af det.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien nicht entsprechend der aktuellen Methodik durchgeführt wurden.
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
German: Die vorgelegten Studien waren alt und von niedriger methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet, mit einer niedrigen Zahl an Patienten (n=12 bei Wenzel, 1989, der neuesten Studie).
Danish: De forelagte undersøgelser er gamle og af ringe metodologisk kvalitet: ukontrolleret, åbent design med et lille antal patienter (n=12 i Wenzel, 1989, den nyeste undersøgelse).
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Danish: Det har længe været anvendt til behandling af migræne på grund af sin vasokonstriktoriske virkning, som er mildere end den af ergotamin.
German: Das Studiendesign wurde vom CHMP als akzeptabel (d. h. kontrolliert, randomisiert, doppelblind), die Größe der Studie hingegen als klein erachtet (n=58).
Danish: Undersøgelsens design blev anset for acceptabelt af CHMP (dvs. kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet), men undersøgelsens størrelse blev anset for at være lille (n=58).
German: Insgesamt wurden 8 Fälle fibrotischer Nebenwirkungen aus einer französischen Studie aus dem Jahr 2011 sowie 50 Fälle der 75 von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fälle als potenziell mit Dihydroergotamin im Zusammenhang stehend erachtet, einschließlich 24 Fälle ohne Störfaktoren.
Danish: Totalt var der 8 tilfælde af fibrotiske bivirkninger i en fransk oversigt udarbejdet i 2011, og af de 75 tilfælde, der blev indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne, blev 50 anset for potentielt at have sammenhæng med dihydroergotamin, herunder 24 uden konfunderende faktor.
German: • Fibrose außerdem eine schleichende Nebenwirkung ist, die nach einem langem Behandlungszeitraum auftritt, wodurch die Diagnose oftmals verzögert wird.
Danish: • fibrose desuden er en snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og derfor ofte diagnosticeres med forsinkelse.
German: Die Wirksamkeit wurde durch einen Vergleich der Messwerte des absoluten Blutdrucks nach der Behandlung beurteilt, anstatt anhand des Vergleichs der Unterschiede zwischen Rückenlage und stehender Position, was nicht akzeptabel ist.
Danish: Virkningen blev vurderet ved sammenholdelse af målinger af det absolutte blodtryk efter behandling frem for ved sammenligning af forskelle mellem liggende og stående blodtryk, hvilket ikke blev anset for acceptabelt.
German: Der Ausschuss betonte, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Danish: Udvalget fastslog derfor, at de foreslåede foranstaltninger er utilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
German: Ein Fall war durch die Krankheitsgeschichte gestört und in 25 Fällen wurde über gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, berichtet: Benfluorex (4 Fälle), Dexflenfuramin (4 Fälle), Pergolid (1 Fall), Betablocker (9 Fälle), Fenofibrat (2 Fälle) und ErgotDerivate (8 Fälle).
Danish: Ét tilfælde var konfunderet af anamnesen, og i 25 tilfælde angaves der at have været anvendt samtidigt mistænkte lægemidler: benfluorex (4 tilfælde), dexflenfuramin (4 tilfælde), pergolid (1 tilfælde), betablokkere (9 tilfælde), fenofibrat (2 tilfælde) og ergotderivater (8 tilfælde).
German: Fast alle Fälle waren schwer (93 % der Fälle, in denen über die Schwere berichtet wurde) und die Behandlung mit Dihydroergotamin wurde in 91 % der Fälle (in denen Informationen hierzu verfügbar sind) abgebrochen und in 57 % der Fälle wurde das Ergebnis als „verbessert" oder „erholt" angeben.
Danish: Næsten alle tilfældene var alvorlige (93 % af de tilfælde, hvor alvorligheden blev angivet), og behandlingen med dihydroergotamin blev seponeret i 91 % af de tilfælde, hvor oplysning herom foreligger; i 57 % af disse tilfælde blev udfaldet angivet som bedring eller restitution.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
German: Wie erwartet traten die Fibrosen meist bei weiblichen Patienten (68 %) nach langer Behandlungsdauer mit Dihydroergotamin (durchschnittlich 9,1 Jahre) auf und der am häufigsten berichtete Typ fibrotischer Reaktionen war retroperitoneal (36 %), gefolgt von kardial (30 %) und pleural (18 %).
Danish: Som forventet optrådte fibrose hovedsagelig hos kvindelige patienter (68 %) efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (gennemsnitligt 9,1 år), og den hyppigste indberettede type fibrosereaktion var retroperitoneal (36 %), efterfulgt af kardial (30 %) og pleural (18 %).
German: Die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien waren alt und wurden im Allgemeinen nicht entsprechend der derzeitigen, aktuellen Methodik durchgeführt.
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Danish: Desuden var det den intravenøse formulering af produktet, der blev anvendt, ikke den orale formulering, som denne indbringelsesprocedure vedrører.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
German: Ergotismus ist eine schwere Reaktion, die in seltenen berichteten Fällen zu bedeutenden Folgeschäden führt, etwa nach einer Amputation oder Kolonresektion.
Danish: Ergotisme er en alvorlig reaktion, der i sjældne tilfælde er beskrevet at medføre alvorlige sequelae efter f.eks. amputation eller colonresektion.
German: Die Symptome von Ergotismus sind in den Abschnitten 4.8 und 4.9 aller Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt und Ergotismus wird in Abschnitt 4.4 als Folge einer verlängerten Anwendung von Dihydroergotamin oder hoher Dosierungen genannt.
Danish: Symptomerne på ergotisme er anført i punkt 4.8 og 4.9 i alle produktresuméer, og ergotisme nævnes i punkt 4.4 som en følge af anvendelse af dihydroergotamin i lang tid eller i høje doser.
German: Darüber hinaus wurden Patienten aufgenommen, auch wenn sie eine Senkung des systolischen Blutdrucks von mehr als 10 mmHg aufwiesen, was nicht der etablierten Definition von orthostatischer Hypotonie entspricht (mindestens 20 mmHg unter dem Baseline-Wert).
Danish: Desuden blev patienterne inkluderet, hvis de udviste et fald i systolisk blodtryk på mere end 10 mmHg, hvilket ikke er i overensstemmelse med den anerkendte definition af ortostatisk hypotension (mindst 20 mm Hg under baseline).
German: • Fibrose in verschiedenen europäischen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels erwähnt wird und erwartete Reaktionen oft untererfasst werden.
Danish: • fibrose nævnes i flere gældende europæiske produktresuméer, og forventede reaktioner bliver ofte underindberettet
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotamin.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotamin.