FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор по време на употреба за 24 часа при съхраняване в хладилник (2ºC - 8ºС).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
Romanian: Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
Romanian: A nu se agita flacoanele.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и CMV инфекция.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
Bulgarian: В изпитване 1 се съобщава за още един случай на PTLD в групата на циклоспорин, при пациент, който е EBV серопозитивен по времето на трансплантацията.
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от случаите на развитие на туберкулоза са при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция, терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо лечение.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
Bulgarian: Този увеличен авидитет осигурява онова ниво на имуносупресия, което е необходимо за предотвратяване на имуно-медиираното отхвърляне и дисфункция на алографта.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
Bulgarian: Това съответства на 1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона.
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Bulgarian: NULOJIX се предлага във флакони от 20 ml (флинтово стъкло тип І) със запушалка (20 mm сива бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
Romanian: Nouă din 14 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu belatacept au apărut la nivelul SNC; în perioada de observaţie, 8 din 14 cazuri au fost letale (6 dintre cazurile letale au implicat SNC).
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В групите на белатацепт е имало увеличение на вирусните и гъбични инфекции в сравнение с групите на такролимус, но като цяло за всички групи за лечение честотата на сериозните инфекции не се различава (вж. точка 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
Bulgarian: Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна трансплантация.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea belatacept la gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
Romanian: De aceea, studiile preclinice efectuate cu abatacept au fost utilizate pentru a susţine siguranţa belatacept, alături de studiile efectuate cu belatacept.
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Romanian: Virus poliomielitic
Bulgarian: Полиом а вирус
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
Bulgarian: Един пациент на белатацепт MI схема е развил синдром на Guillian-Barré, което е довело до прекратяване на лечението, след което синдромът е отшумял.
Romanian: Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
Bulgarian: Ето защо по време на лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания.
Romanian: Până în anul 1
Bulgarian: До година 1
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Изглежда, че белатацепт няма съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани реципиенти или при здрави доброволци.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При плъхове белатацепт не показва нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски индивиди (вж. точка 5.3).
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu NULOJIX.
Bulgarian: Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienţii nu necesită tratament în prealabil în vederea prevenirii reacţiilor alergice (vezi pct.
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Romanian: În Studiul 2, dintre pacienţii seropozitivi pentru EBV la momentul efectuării transplantului, a existat un caz de BLPT în fiecare dintre cele trei grupuri de tratament.
Bulgarian: В изпитване 2, сред пациентите, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията, има по един случай на PTLD във всяка от трите групи на лечение.
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
Bulgarian: ПМЛ обикновено се диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност (CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR).
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
Bulgarian: NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Bulgarian: Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете цялата листовка.
Romanian: Diabetul zaharat nou apărut şi tensiunea arterială
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
Bulgarian: Разработена е сигнална карта, която да напомня на пациентите да се запознаят с листовката и на медицинските специалисти - с кратката характеристика на продукта за по-детайлна информация относно ползите и рисковете свързани с употребата на NULOJIX.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de fază 2, randomizat, multicentric, controlat, în care belatacept a fost administrat la pacienţi cu transplant hepatic ortotopic de novo.
Bulgarian: Проведено е единично, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване фаза 2 на белатацепт при пациенти с ортотопична чернодробна трансплантация de novo.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В случай, че настъпят сериозни алергични или анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт е линейна и експозицията на белатацепт нараства пропорционално при здрави индивиди след еднична доза от 1 до 20 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/694/001
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Bulgarian: Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Studiul de fază 2 în transplantul hepatic
Bulgarian: Проучване фаза 2 при чернодробно трансплантирани
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.
Romanian: Deoarece doza totală de medicament imunosupresor reprezintă un factor de risc pentru afecţiuni maligne şi infecţii cu germeni oportunişti, trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente imunosupresoare în doze mai mari decât cele recomandate.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията като цяло представлява рисков фактор за злокачествени заболявания и опортюнистични инфекции, необходио е да се избягват по-високи от препоръчителните дози на съпътстващи имуносупресивни средства.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului pH-ului)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва
Romanian: Modificări ale valorii dioxidului de carbon din sânge, retenţie de lichide, valori mici ale proteinelor în sânge
Bulgarian: Промяна в нивото на въглероден двуокис в кръвта, задържане на течност, ниско ниво на протеини в кръвта
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX 3.
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Тъй като повишеният риск от ПМЛ и други инфекции се свързва с високи нива на обща имуносупресия, препоръчителните дози белатацепт и съпътстващи имуносупресори, включително MMF или MPA не трябва да се превишават (вж. точка 4.5).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в телесното тегло по-малко от 10%.
Romanian: *Urmărirea mediană cu excluderea BLPT pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.
Bulgarian: *Медианата на проследяване, с изключение на PTLD, за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Romanian: Pentru regimul de doze recomandat pentru belatacept au existat 404 pacienţi seropozitivi pentru EBV şi au apărut 4 cazuri de BLPT (1,0%); 2 dintre acestea au apărut la nivelul SNC.
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане на белатацепт е имало 404 EBV-положителни реципиенти и са наблюдавани 4 случая на PTLD (1,0%); 2 от тях са се проявили в ЦНС.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale la doze de până la 16 ori şi 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху ембрионалното/фетално развитие при дози до 16 и 19 пъти по-високи от дозата за хора 10 mg/kg на базата на AUC.
Romanian: Până în anul 3*
Bulgarian: До година 3*
Romanian: Terapiile de depleţie limfocitară şi AMF:
Bulgarian: Терапии с лимфоцитно изчерпване и MФК:
Romanian: Atunci când există suspiciune clinică mare pentru LMP, se va avea în vedere biopsia cerebrală la pacienţii la care diagnosticul de LMP nu poate fi stabilit prin PCR a LCR şi neuroimagistică.
Bulgarian: Когато има силни клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите.
Romanian: 2 flacoane 2 seringi
Bulgarian: 2 флакона
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea la şoareci, au apărut creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumorilor mamare (la femele).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки се наблюдава повишение в честотата на злокачествени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
Bulgarian: Така ще се избегне агрегация.
Romanian: Reacţiile acute asociate perfuzării (reacţii care apar în interval de o oră după perfuzare) au apărut la 5,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv şi 4,4% dintre pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv de belatacept până în anul 3.
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (реакции, настъпващи до един час след инфузията) са се развили при 5,5% от пациентите в белатацепт MI групата и при 4,4% от пациентите в белатацепт LI групата до третата година.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.
Bulgarian: И при двете проучвания, при пациенти с остро отхвърляне към 2-та година, специфични за донора антитела - един от критериите за диагностициране на антитяло-медиирано отхвърляне - са били налични при 6% (2/32, Проучване 2)-8% (3/39, Проучване 1) и 20% (4/20, Проучване 1)-26% (7/27, Проучване 2) съответно в групите на белатацепт и циклоспорин към година 3.
Romanian: Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi.
Bulgarian: Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите използвана във всички групи е намалявана постепенно през първите 6 месеца след трансплантацията.
Romanian: O acumulare sistemică minimă a belatacept s-a produs în condiţiile perfuzării repetate a unor doze de 5 sau 10 mg/kg la pacienţi cu transplant renal la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: Минимална системна кумулация на белатацепт настъпва при многократни инфузии на дози от 5 или 10 mg/kg прилагани на пациенти с трансплантиран бъбрек през 4 седмици.
Romanian: Simptomele legate de sistemul nervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.