FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una clearance media superiore, un valore AUC medio inferiore e un valore Cmax medio inferiore sono stati osservati in 5 pazienti positivi all'inibizione dell'assorbimento cellulare dell'enzima.
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Italian: Fastidio al torace Edema periferico Gonfiore locale Stanchezza3
Dutch: Onaangenaam gevoel op de borst Perifeer oedeem Plaatselijke zwelling
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto comune
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen zeer vaak Tachypneu Hoesten vaak
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane, per un totale di 26 settimane.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 26 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten werden gerapporteerd, staan per systeem/orgaanklasse vermeld in tabel 1.
Italian: SN:
Dutch: EXP:
Italian: I pazienti infantili trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a riferire più sintomi se insorgevano reazioni associate all'infusione.
Dutch: Er werd een trend waargenomen bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die met een hogere dosis (40 mg/kg) behandeld werden, dat deze meer symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen ontwikkelden.
Italian: Rash maculopapulare Rash maculare Rash papulare Prurito
Dutch: Maculopapulaire huiduitslag Maculaire huiduitslag Papulaire huiduitslag Pruritus
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Dutch: Tel: 800536389
Italian: ETICHETTA SUL FLACONCINO
Dutch: FLACONETIKET
Italian: • Sibilo durante la respirazione
Dutch: • Piepende ademhaling
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Myozyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Rossore non nota
Dutch: Blozen niet bekend
Italian: Forma infantile della malattia di Pompe; studio clinico in pazienti di età fino a 6 mesi La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate nell'ambito di uno studio clinico pivotal, randomizzato, in aperto e con controllo storico, su 18 pazienti non ventilati con malattia di Pompe infantile sviluppata entro i 6 mesi di vita.
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Italian: Eliminare l'aria all'interno delle sacche e inoltre asportare un volume equivalente di soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro da sostituire con Myozyme ricostituito.
Dutch: Verwijder ook een gelijk volume aan 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie dat vervangen wordt met gereconstitueerd Myozyme.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myozyme e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Myozyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Un confronto fra le curve di sopravvivenza dalla data della diagnosi contro la coorte storica non trattata è stato eseguito con analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali.
Dutch: Op basis van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's werden de overlevingscurven vanaf het tijdstip waarop de ziekte werd vastgesteld vergeleken met het onbehandelde historische cohort.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 14 pazienti con dati disponibili e si è attestata nei limiti normali in 3 dei 14 pazienti.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij alle 14 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een afname van LVM ten opzichte van de uitgangswaarde en bij 3 van de 14 patiënten lag de LVM binnen de normaalwaarden.
Italian: Tuttavia, si è dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC - 8ºC, se il medicinale viene conservato protetto dalla luce.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen, hoewel chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2C - 8C wanneer het product op een donkere plaats wordt bewaard.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Dutch: Tel: +39 02 39394275
Italian: • Pallore
Dutch: • Spierpijn
Italian: • Ipotensione (bassa pressione arteriosa)
Dutch: • Lage bloeddruk
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca
Dutch: • Vertraagde hartslag
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Dutch: • dinatriumfosfaat, heptahydraat (E339)
Italian: Conati Nausea
Dutch: Kokhalzen Misselijkheid
Italian: I restanti 7 pazienti non hanno compiuto progressi motori clinicamente significativi o non sono stati in grado di mantenere i progressi motori raggiunti, presentando una capacità motoria molto limitata nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 142 settimane; con un periodo di follow-up medio di 103 settimane).
Dutch: Tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek bleken zij slechts over een zeer beperkte motoriek te beschikken (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 52 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 103 weken).
Italian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Dutch: Myozyme alglucosidase alfa
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Myozyme
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt glycogeen af te breken en houdt de abnormale ophoping ervan in de cellen tegen.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
Italian: Che cos'è Myozyme?
Dutch: Wat is Myozyme?
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Italian: Come agisce Myozyme?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Italian: Come si usa Myozyme?
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Duomenų nėra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: n=29 placebo grupėje
Dutch: n=29 voor placebogroep
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Dutch: Andere informatiebronnen:
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Italian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Biotransformacija
Dutch: Biotransformatie
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Dutch: U gebruikt riociguat.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.