FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Bulgarian: При клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥60 години.
English: - Glivec is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Bulgarian: Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Bulgarian: Първичната крайна цел за ефективност на проучването е била свободната от прогресия преживяемост.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
English: Table 8 12-month and 36-month Glivec treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Bulgarian: Таблица 8 12-месечно и 36-месечно лечение с Glivec (Изпитване SSGXVIII/AIO)
English: It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Bulgarian: Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карцерогеността при плъхове.
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с Glivec е била 64 месеца.
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Bulgarian: Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Glivec не трябва да се подновява.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
English: 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по-ниски дози.
English: Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Glivec: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: • Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици, съответно.
English: The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Glivec са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
English: How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Колко продължително да се приема Glivec Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на ЛБ водят до понижение на CL/f.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст на или над 65 години.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Bulgarian: Високата честота на ПХО (CHR) е съпроводена с достигане на пълен цитогенетичен отговор ПЦО (CCgR) от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на Glivec и IFN+AraC.
English: Glivec is also a treatment for children with CML.
Bulgarian: Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Bulgarian: Пациентите с нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да провеждат адювантна терапия.
English: What you need to know before you take Glivec
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec
English: Glivec is indicated for
Bulgarian: Glivec е показан за
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент, с прием на висока доза на парацетамол.
English: 12 months 24 months 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Bulgarian: 12 месеца 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин-тирозин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
English: 24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване от 28 месеца (варира 13-67 месеца).
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Bulgarian: Освен това е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Glivec може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.
English: Probability of overall survival
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
English: Glivec may do the same to some other medicines.
Bulgarian: Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 4) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат повлиявани с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на Glivec.
English: Glivec vs placebo
Bulgarian: Glivec спрямо плацебо
English: The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Bulgarian: Ефектът на Glivec върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани за медиана на време от 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична картина на плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) Glivec daily.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) Glivec дневно.
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за капсулите е 98%.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е уместно.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Bulgarian: Текущата оценка за медианата на преживяемост на “предварително нелекуваните” и “предварително лекуваните” пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
English: Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Bulgarian: Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е била по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от “предварително нелекуваните пациенти” и 22% от “предварително лекуваните пациенти”).
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Bulgarian: Опитът с Glivec при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
English: 9/l, then resume treatment at 200 mg/m
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са били свързани със сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glivec във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-аbl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤20 mg/kg.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се понижава със 73%, в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с Glivec от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
English: Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Bulgarian: Таблица 5 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб в проучване I2301
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата, поради възможността за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в съответно количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg, и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Glivec.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Bulgarian: Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Glivec.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Bulgarian: Лечението е прекратено окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели, при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО (CCgR), го достигат между 3 и 10 месец, с медиана на време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по Kaplan-Meier.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор, с честота на ГЦО (MСyR) от 77%.
English: % of patients (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите CI95%
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5-2,5 пъти в стационарно състояние при прием веднъж дневно.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Bulgarian: След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
English: Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Лечението с Glivec води до бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО (CHR) от 78% след 8 седмици лечение.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 7.