FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Croatian: Većina poremećaja bila je 1. - 2. stupnja te je nestala.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Croatian: Nuspojave su sažete u tablici u nastavku.
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Finnish: • luuytimen asianmukainen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/µl, hemoglobiini > 8,0 g/dl
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
Finnish: Akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
Finnish: Kun Qarzibaiin yhdistetään IL-2, se on annettava injektioina ihon alle (annos 6×106 IU/m2/päivä) kahdessa viiden peräkkäisen päivän jaksossa, jolloin kokonaisannos yhdessä jaksossa on 60×106
Croatian: Kada se IL-2 kombinira s lijekom Qarziba, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija od 6 x 106 IU/m2 dnevno, tijekom 2 razdoblja od 5 uzastopnih dana, što u konačnici daje cjelokupnu dozu od 60 x 106 IU/m2 po pojedinom ciklusu.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Croatian: Nakon postupnog ukidanja intravenskog morfina, u slučaju teške neuropatske boli prema potrebi je moguće primijeniti peroralni morfinsulfat (0,2 do 0,4 mg/kg svaka 4 do 6 sati).
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Croatian: Sigurnost dinutuksimaba beta ocijenjena je u 514 bolesnika s neuroblastomom visokog rizika i s recidivom neuroblastoma / refraktornim neuroblastomom, koji su ga primili u obliku kontinuirane infuzije (98) ili u obliku ponavljajućih dnevnih infuzija (416).
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Croatian: oftalmoplegija, papiloedem, poremećaj akomodacije, zamućen vid, fotofobija
Finnish: Dinutuksimabi beetan suositellut annosmuutokset
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Finnish: Taulukko 1: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joiden sairaus oli uusiutunut ja hoitoresistentti
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
Finnish: Älä imetä Qarziba -hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
Finnish: • käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku,
Croatian: • brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja)
Finnish: Laskimoon annettava immunoglobuliini
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Croatian: Godišnja izvješća koja je potrebno predati
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Finnish: pyörrytys, vapina, lihaskouristukset
Croatian: drhtanje, grčenje mišića
Finnish: • asteen 3 perifeerinen neuropatia
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Finnish: Keskeytä infuusio välittömästi ja hoida haittavaikutus asianmukaisesti (ks. kohta 4.4)
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Finnish: Tietoja lääkeen käytöstä imettävillä naisilla ei ole.
Croatian: Nema podataka o primjeni u dojilja.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Croatian: Intravenski antihistaminik, epinefrin (adrenalin) i prednizolon za intravensku primjenu trebaju biti trenutačno dostupni uz krevet bolesnika tijekom primjene dinutuksimaba beta radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tietoja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili oskudno mokrenje
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Finnish: Aste ≥ 3
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti
Finnish: Lisäksi in vivo -tutkimukset osoittivat, että dinutuksimabi beeta pystyi hillitsemään maksametastaaseja syngeneettisessä maksametastaaseja koskevassa hiirimallissa.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
Finnish: Infuusion valmistus
Croatian: Priprema infuzije
Finnish: • jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Croatian: • imate reakciju presatka protiv primatelja koja je akutna 3. ili 4. stupnja, ili opsežna i dugotrajna
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Croatian: Primjena infuzije
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dinutuksimabi beeta ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan Qarziba -hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Finnish: Yhteensä annetaan viisi hoitojaksoa.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Finnish: Hoidon alussa joillakin potilailla ei ollut neuroblastooman oireita ja joillakin oli edelleen joitakin sairauden oireita.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Finnish: Jos neuroblastooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, se on saatava vakaaksi (estettävä sen paheneminen) ennen Qarziba-hoidon aloittamista.
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
Finnish: Sitä käytetään kahdella potilasryhmällä, joilla on suuririskinen neuroblastooma (suuri uusiutumisen riski):
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on parantunut jonkin verran aiemmilla hoidoilla, joihin on kuulunut veren kantasolusiirto (verta tuottavien solujen siirto);
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksia saadakseen lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten immuunijärjestelmä reagoi lääkkeeseen.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Finnish: Mitä riskejä Qarzibaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qarziban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
Finnish: Muita tietoja Qarzibasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Finnish: Qarziban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle kymmenestä) ovat kuume ja kipu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Finnish: Kun Qarziba kiinnittyy neuroblastoomasoluihin, niistä tulee kohteita kehon immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusmekanismille), joka sitten tappaa syöpäsolut.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Qarziba lisää tehokkaasti neuroblastoomaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille hoitovaihtoehtojen puutteen suuririskisen neuroblastooman uusiutumisen ehkäisyssä.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Finnish: Miten Qarziba vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qarziban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Qarzibaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Qarzibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska dinutuksimabi on suuririskisen neuroblastooman suositeltu hoito, ei olisi eettistä tehdä tutkimusta, jossa joillekin potilaille annettaisiin lumelääkettä (hoitoa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta).
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että eettisistä syistä Qarzibasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
Finnish: Qarzibaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
Finnish: Yhdessä tarkasteltuina Qarzibaa koskevat tulokset osoittivat, että lääke on tehokas.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Finnish: Koska Qarziballe on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Qarzibaa markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Finnish: Qarziba-hoitoa ei pidä aloittaa, ellei potilaan tietyt maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toimintaa osoittavista verikokeista saadut arvot ole tyydyttäviä.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Finnish: Qarziba on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella olevan myyntiluvan Dinutuximab beta Apeironia varten 8. toukokuuta 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin tietoja 88:sta neuroblastoomaa sairastavalta lapselta ja aikuiselta, joiden sairaus ei ollut parantunut muilla syöpähoidoilla tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
Finnish: Lääkärin, joka on perehtynyt syövän hoitoon on valvottava hoitoa.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 70 % ja 78 % potilaista, joiden neuroblastooma ei ollut parantunut muilla hoidoilla, oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Croatian: U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Finnish: • potilaat, joiden neuroblastooma ei ole parantunut muilla syöpähoidoilla tai joilla se on uusiutunut.
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annoksia tai siirtää niiden antamista myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
Finnish: Qarziba annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Qarzibadaje se putem intravenske infuzije (drip).
Finnish: Mitä hyötyä Qarzibasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qarziba dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Niistä potilaista, joiden neuroblastooma oli uusiutunut, 42 % ja 69 % oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Finnish: Potilaita hoidettiin Qarziballa yhdistettynä interleukiini-2:een ja toiseen lääkkeeseen, isotretinoiiniin.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
Finnish: Yhtiö toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Qarziban ja interleukiini2:n yhdistelmäkäytön vaikutusta.
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Mitä tietoja Qarzibasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qarziban turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qarziban käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
Finnish: Qarziba on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan GD2rakenne ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa 370 lasta, joilla oli suuririskinen neuroblastooma ja joiden sairaudessa oli saatu aikaan parannusta muilla hoidoilla, sai Qarzibaa ja isotretinoiinia sekä osa myös interleukiini-2:ta.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
Finnish: Qarziba on syöpälääke vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden neuroblastooman (erään hermosolusyövän) hoitoon.
Croatian: Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.