FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki po 801 mg 3 kartus per parą.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5-карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция;
Lithuanian: Nustatyta, kad 5-karboksi-pirfenidono AUC0-∞ rodiklio vidurkis (SN) buvo reikšmingai didesnis pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo (p = 0,009) arba sunkių (p < 0,0001) inkstų veiklos sutrikimų, grupėse nei pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, grupėje: atitinkamai 100 (26,3) mg•val.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Lithuanian: Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 1 kapsulės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 3 kapsulių, vartojamų 3 kartus per parą.
Bulgarian: Твърда капсула
Lithuanian: Kapsulė
Bulgarian: ● загуба на апетит
Lithuanian: • apetito stoka;
Bulgarian: ● позиви за повръщане (гадене)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
Lithuanian: 267 mg tabletė
Bulgarian: · Esbriet e противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Lithuanian: Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas padidėjęs kepenų navikų paplitimas.
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
Lithuanian: • fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Roche Pharma AG
Bulgarian: - БУТИЛКА 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Bulgarian: Група с бъбречно увреждане
Lithuanian: Grupė pagal inkstų veiklos sutrikimą
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Esbriet dozę?
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Lithuanian: Šį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 º C temperatūroje.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 lizdines plokšteles su 21 tablete)
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Lithuanian: Tačiau Esbriet gydomų pacientų numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, buvo mažesnis 24-ą (p<0,001), 36-ą savaitę (p=0,011) ir 48-ą savaites (p=0,005).
Bulgarian: - БУТИЛКА 200 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 200 ML BUTELIUKAS
Bulgarian: Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-006 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
Lithuanian: Tyrime PIPF-006 nustatyto numatytos FGPT procentais pokyčio nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės kategorinis vertinimas Pirfenidonas 2 403 mg per parą
Bulgarian: - БУТИЛКА 70 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност или обрив
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:" или „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (po 267 mg tris kartus per parą).
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Lithuanian: 2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė: daugiadozė pakuotė, kurioje yra 63 plėvele dengtos tabletės (1 pakuotė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 21 tablete, ir 1 pakuotė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 21 tabletę)
Bulgarian: Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų atvejai pagal organų sistemų klases ir MedDRA dažnį Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Lithuanian: six minute walk test, 6MWT) nueitą atstumo pokytį nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės, atlikus ad hoc analizę, PIPF-004 tyrimo metu nustatyta, kad 37 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 minučių tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo ≥50 m.
Bulgarian: Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.
Lithuanian: Yra 14 lizdinių juostelių po 18 kapsulių kiekvienoje (po 3 kapsules lizde) (1 lizdinės juostelės užtenka 2 parų normai).
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Lithuanian: Pirfenidonu gydomiems pacientams 52-ą savaitę nustatytas gerokai mažesnis vidutinis gyvybinės plaučių talpos sumažėjimas (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su vartojusiais placebą (-0,09±0,02 l.
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 3 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė (iš viso 21 tabletė) 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 tabletės) 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės) 8 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 168 tabletės)
Bulgarian: a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Lithuanian: b p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, = 0,009 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (vienos kapsulės, vartojamos tris kartus per parą).
Bulgarian: · кашлица
Lithuanian: • kosulys;
Bulgarian: · еноксацин (вид антибиотик)
Lithuanian: • enoksacinas (antibiotikas),
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ и билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Esbriet, pirmus šešis gydymo mėnesius kas mėnesį, o vėliau - kas tris mėnesius reikia tirti paciento kepenų veiklą (ALT, AST ir bilirubiną) (žr.
Bulgarian: ● ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон.
Lithuanian: Prieš pradedant Esbriet terapiją, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti ir vengti šio preparato Esbriet terapijos metu dėl sumažėjusio pirfenidono pasišalinimo iš organizmo.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули
Lithuanian: Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Bulgarian: · ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Lithuanian: Tiriant žiurkių pateles, kurioms buvo skiriama 1 500 mg/kg per parą dozė (kuri 37 kartus viršija žmonėms skiriamą 2 403 mg per parą dozę), nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau gimdos navikų atvejų.
Bulgarian: вp-стойност спрямо нормата < 0,0001 (сравнение по двойки с Bonferroni)
Lithuanian: c p reikšmė, lyginant su rodmenimis, nustatytais pacientams, kurių inkstų funkcija normali, < 0,0001 (porinis palyginimas Bonferroni metodu).
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, reikia atsargiai vartoti Esbriet, atsižvelgiant į tai, kad pirfenidono ekspozicija gali būti padidėjusi.
Bulgarian: В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet 2403 mg/ден е 7,8 % в сравнение с 9,8 % при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95 % доверителен интервал, 0,47-1,28]).
Lithuanian: Atlikus bendrą tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 išgyvenamumo duomenų analizę, nustatyta, kad mirtingumas Esbriet 2 403 mg per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 7,8 %, o vartojusiųjų placebą - 9,8 % (rizikos santykis (RS, angl.
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
Lithuanian: 14 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinių juostelių po 18 kapsulių (2-jų parų norma).
Bulgarian: Таблетка от 534 mg
Lithuanian: 534 mg tabletė
Bulgarian: В проучване PIPF-006 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти от изходно ниво на седмица 72 от лечението не е намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=171), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=173; p=0,501).
Lithuanian: Atlikus tyrimą PIPF-006, nustatyta, kad Esbriet gydomų pacientų (N=171) numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės buvo ne mažesnis nei vartojusiųjų placebą grupėje (N=173; p=0,501).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-004, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=174) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=174; p=0,001, ranginė kovariacinė analizė (angl.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 42 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 90 филмирани таблетки (общо 180 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 180 филмирани таблетки
Lithuanian: 2 buteliukai, kurių kiekviename yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 plėvele dengtos tabletės) 1 buteliukas, kuriame yra 42 plėvele dengtos tabletės 1 buteliukas, kuriame yra 90 plėvele dengtų tablečių 2 buteliukai, kurių kiekviename yra po 90 plėvele dengtų tablečių (iš viso 180 plėvele dengtų tablečių) 1 buteliukas, kuriame yra180 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu ir pirmąjį atidarymą žyminčiu užsukamuoju dangteliu.
Bulgarian: магнезиев стеарат · Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) · Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни индуктори на CYP1A2, включително тютюнопушене, трябва да се избягва по време на лечение с Esbriet, тъй като се наблюдава връзка между тютюнопушенето и неговия потенциал да индуцира CYP1A2.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą cigarečių rūkymo ir jo indukcinio poveikio CYP1A2 ryšį, Esbriet terapijos metu reikia vengti stiprių CYP1A2 induktorių (įskaitant rūkymą).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Lithuanian: 72-ą savaitę 20 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 35 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas, nustatytas ≥10 % numatytos FGPT procentais sumažėjimas (riba, kuri rodo mirties nuo IPF riziką) (2 lentelė).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Esbriet 267 mg kietosios kapsulės Pirfenidonas
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Bulgarian: ЗА НАЧАЛНО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 2 СЕДМИЦИ (7 Х 3 КАПСУЛИ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJA)
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje
Bulgarian: 4 години за блистерите
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Bulgarian: Приблизително 70-80% пирфенидон се метаболизира чрез CYP1A2 с незначително участие на други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2E1.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Lithuanian: Esbriet sudėtis
Bulgarian: · лошо храносмилане или стомашно разстройство
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas arba skrandžio veiklos sutrikimas;
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Esbriet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Bulgarian: Как действа Esbriet?
Lithuanian: Kaip veikia Esbriet?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Lithuanian: Iš pirmojo tyrimo gautų didesnės dozės poveikio rezultatų ir antrojo tyrimo (kurio metu buvo vartojama tokia pati didesnė vaisto dozė) rezultatų matyti, kad Esbriet vartojusių pacientų FGPT sumažėjo vidutiniškai 8,5 proc., o vartojusių placebą - 11 proc.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).