FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Teva trvá 28 dnů.
Slovak: Liečebný cyklus Temozolomide Teva trvá 28 dní.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0-5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide Teva nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomide Teva, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠE
Czech: b: Podávání TMZ se ukončí jestliže:
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity
Slovak: Dávka počas 2.-6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosupresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/ m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Czech: O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Teva, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
Czech: Dávka má být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle tabulky 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Slovak: - ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Czech: Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnost, nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Czech: Mogilska 80
Slovak: ul. Mogilska 80,
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí k úmrtí.
Slovak: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění,
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť,
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je například počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4
Czech: Pharmachemie B.V.
Slovak: Pharmachemie BV.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Teva budou lišit.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod kontrolou.
Slovak: - keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
Czech: starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p=0,33).
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácie infekcií
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Teva upravena.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Teva.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: pokles hmotnosti
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Teva:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temozolomide Teva:
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinick ých studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Czech: Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Teva, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
Czech: Neužívejte Temozolomide Teva
Slovak: Neužívajte Temozolomide Teva
Czech: Temozolomide Teva smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovak: Teva majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Czech: Temozolomide Teva by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovak: TMZ Teva sa nemá podávať gravidným ženám.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temozolomide Teva na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Czech: Stupeň 3
Slovak: 3.stupňa
Czech: V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Teva zcela ukončit.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temozolomide Teva.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Slovak: MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Czech: Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovak: Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Czech: Vaši novou dávku samotného přípravku Temozolomide Teva budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Teva budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Czech: Suchá kůže, svědění
Slovak: suchá koža, pruritus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/ m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temozolomide
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Teva užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Teva jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Predpísanú dávku Temozolomide Teva užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Czech: Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/ m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Czech: Přerušení TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZa
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Slovak: ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Czech: Temozolomide Teva se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovak: Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Lahvička z hnědého skla s bílým polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a s ochrannou polyetylénovou odtrhovací pečetí obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících Temozolomide Teva a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater .
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poranenie pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlásené menej často.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovak: s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Czech: 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Slovak: zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Teva sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovak: Teva obsahujú laktózu (typ cukru).
Czech: Jak Temozolomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah balenia
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Czech: Zvracení, nauzea, zácpa
Slovak: vracanie, nauzea, zápcha
Czech: Příbalová inormace: informace pro uživatele
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Czech: Souběžná fáze Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Teva v dávce 75 mg/m²
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Teva obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze,
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia,
Czech: Jak Temozolomide Teva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Teva