FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes 28 días.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Spanish: El aclaramiento renal de lenalidomida supera la velocidad de filtración glomerular y por lo tanto, se excreta activamente al menos en cierto grado.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.
Spanish: • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Spanish: Una PCR de JCV negativa no excluye la LMP.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres en edad fértil que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Spanish: Tasa de respuestas
Slovak: Miera odpovede
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Spanish: En colaboración con la autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución controlada a nivel nacional.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí antitrombotických profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de lenalidomida
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu
Spanish: Sepsis◊, sinusitis◊
Slovak: Sepsa◊, sinusitída◊
Spanish: Cómo y cuándo tomar Lenalidomida
Slovak: Ako a kedy užívať lenalidomid
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %)
Slovak: • febrilná neutropénia (6,0%)
Spanish: Estos pueden ser todos síntomas de una afección cerebral grave o potencialmente mortal conocida como Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovak: Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Spanish: • anemia (5,3 %)
Slovak: • anémia (5,3%)
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Spanish: o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Slovak: Lekári by mali sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a mali by zvážiť možnosť PML v diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami a s kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo prejavmi.
Spanish: No aplica a Se puede reducir la dosis de cada medicamento de forma independiente
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Spanish: Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Spanish: Lenalidomida Accord se toma con otros medicamentos:
Slovak: Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi:
Spanish: No puede descartarse que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Spanish: Esto se debe a que lenalidomidapuede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Slovak: Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Spanish: Cuando los neutrófilos
Slovak: Keď neutrofily
Spanish: Advertencia sobre el embarazo
Slovak: Upozornenie týkajúce sa gravidity
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con lenalidomida se recomienda la monitorización de la concentración de digoxina.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
Slovak: V deň 1 nasledujúceho cyklu, pokračujte v podávaní G-CSF podľa potreby a udržujte dávku lenalidomidu v prípade, že neutropénia bola jediná DLT.
Spanish: El TAC debe acordar la implantación del sistema de tarjeta de información para el paciente en cada Estado Miembro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Spanish: • Comprender el riesgo teratógeno esperado si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Slovak: Uvedomujú si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť
Spanish: Se ha descrito en la literatura la posibilidad de que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Slovak: V literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Spanish: Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Spanish: Por tanto, lenalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: A tak sa môže lenalidomid podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
Spanish: Estos pacientes presentaron una mayor tasa de interrupción por motivos de intolerancia (efectos adversos de grado 3 o 4 y efectos adversos graves), en comparación con los pacientes <75 años.
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Spanish: • Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Spanish: Lenalidomida no es un inductor enzimático.
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Slovak: Časté Ataxia, porucha rovnováhy
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Spanish: 5 mg una vez al día.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne.
Spanish: Etapas de reducción de la dosis
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lenalidomidu.
Spanish: No administrar dosis inferiores a 5 mg una vez al día.
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg jedenkrát denne.
Spanish: Se ha realizado un estudio de desarrollo embriofetal en monas a las que se administró lenalidomida a dosis desde 0,5 y hasta 4 mg/kg al día.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa vykonala na opiciach, ktorým sa podával lenalidomid v dávkach od 0,5 a až do 4 mg/kg/deň.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane stanovenia národných opatrení na posúdenie jeho účinnosti a dodržiavania majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Spanish: Se informó de LMP varios meses a varios años después de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Spanish: Frecuencia no conocida Hemofilia adquirida
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir SLT y RET son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
Slovak: Mierny pokles počtu leukocytov sa pozoroval pri dávke 1 mg/kg/deň, ktorá približne zodpovedá rovnakej dávke u ľudí na základe porovnaní AUC.
Spanish: Los prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.
Slovak: Predpisujúci lekári majú poučiť pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a povedať im, aby v prípade rozvoja týchto príznakov, ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Spanish: Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis (TLD) de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm^, toxická epidermálna nekrolýza^
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 614 pacientov: 307 pacientov na lenalidomid a 307 pacientov na placebo.
Spanish: Debido al potencial teratógeno, se debe prescribir lenalidomida bajo un Programa de Prevención del Embarazo (ver sección 4.4) a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Spanish: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii.
Spanish: Es importante ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal para evitar niveles plasmáticos que puedan aumentar el riesgo de padecer reacciones adversas hematológicas o hepatotoxicidad con más frecuencia.
Slovak: Je dôležité upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek, aby sa predišlo plazmatickým hladinám, ktoré môžu zvýšiť riziko hematologických nežiaducich účinkov alebo hepatotoxicity.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Slovak: Infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno esperado para el feto.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida, que se conoce que induce neuropatía periférica grave.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Slovak: Pacientov so známymi rizikovými faktormi - vrátane predchádzajúcej trombózy - je potrebné starostlivo sledovať a prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.