FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Croatian: Trecondi se primjenjuje kao terapija prije transplantacije krvnih matičnih stanica u odraslih s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne te adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
German: Sie müssen vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen.
Croatian: Morate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje ovim lijekom.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Croatian: Zbog svog alkilirajućeg mehanizma djelovanja treosulfan se karakterizira kao genotoksičan spoj kancerogenog potencijala.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Oralni mukozitis (uključujući onaj visokog stupnja težine) vrlo je česta nuspojava kondicioniranja treosulfanom prije postupka aloTKMS (vidjeti dio 4.8).
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Croatian: Tablica 2: Kumulativna incidencija GvHD-a (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija (1,2%), sinusna tahikardija (0,9%), supraventrikularna tahikardija (0,4%) i ventrikularna ekstrasistola (0,4%).
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Croatian: Treosulfan uništava stanice koštane srži i omogućava transplantaciju novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje zdravih krvnih stanica.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
German: Septischer Schockc
Croatian: Nepoznato septički šokc
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten Fällen auch mit Thiotepa angewendet.
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Croatian: • infekcija krvi (sepsa)
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Croatian: • istjecanje tekućine iz kapilara (male krvne žile), visok krvni tlak, nizak krvni tlak
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Croatian: Rekonstituirane otopine treosulfana mogu se zajedno dodati u veću staklenu bočicu, PVC vrećicu ili PE vrećicu.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
German: Rate nach 24 Monaten [%] 50,4 95 %-KI
Croatian: Stopa u 24. mjesecu [%] 95% CI
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim treosulfanom savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga, te da zbog moguće ireverzibilne neplodnosti izazvane terapijom treosulfanom potraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja.
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Croatian: Često dispneja, epistaksa
German: • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
Croatian: • otežano gutanje, bol u ustima
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg treosulfana po ml i izgledom je bistra bezbojna otopina.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Croatian: Imunosupresivni učinci treosulfana pripisuju se njegovoj toksičnosti protiv primitivnih i usmjerenih prastanica, T i NK stanica, smanjenju celularnosti primarnih i sekundarnih limfnih organa i prekluzivnom učinku na „citokinsku oluju" koja prethodi razvoju bolesti presatka protiv primatelja (engl.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje treosulfanom.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Croatian: Kao što je poznato za druga alkilirajuća sredstva za kondicioniranje, treosulfan može prouzročiti supresiju jajnika i amenoreju sa simptomima menopauze u žena u predmenopauzi.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 50 mg treosulfana.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Croatian: Na temelju detaljnih ispitivanja in vitro potencijalne interakcije visokih koncentracija treosulfana u plazmi i supstrata CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a nisu potpuno isključene.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Croatian: • bol ili upala na mjestu primjene infuzije, osjećaj hladnoće
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Croatian: Incidencija potpunog davateljskog kimerizma bila je 94,2% (90% CI 87,2 - 98,0%) na kontroli +28. dan, 91,3% (90% CI 83,6 - 96,1%) na kontroli +100. dan i 91,2% (90% CI 82,4 - 96,5%) na kontroli u 12. mjesecu.
German: KI) a Bis zu 2 Jahre nach der allo-HSCT
Croatian: Do 2 godine nakon aloTKMS-a
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Croatian: Hematološki status treba pomno pratiti i uvesti intenzivne potporne mjere kako je medicinski indicirano.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Croatian: Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bezreceptne lijekove.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnoj sigurnosnoj radnoj klupi opremljenoj laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Croatian: Manje često hiperglikemija
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts).
Croatian: Preporučena doza je 10 - 14 g/m² tjelesne površine (izračuna se na temelju
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Croatian: Nepoznato povišen kreatinin u krvi, povišena laktat dehidrogenaza (LDH) u krvi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: Nepoznato bol u udovima
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
German: Untersuchungen Sehr häufig Bilirubin erhöht
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
German: Nach der Rekonstitution mit 0,45%iger Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida (4,5 mg/ml), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Croatian: • bol u rukama ili nogama, bol u leđima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni treosulfana u trudnica.
German: • Trockenes Auge
Croatian: • suho oko
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Croatian: Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za smanjenje broja krvnih stanica.
German: Akute GvHD, alle Grade; % (95 %-KI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akute GvHD, Grad III/IV; % (95 %-KI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95 %-KI)
Croatian: Akutni GvHD, svi stupnjevi; % (95% CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akutni GvHD, III./IV. stupanj; % (95%
German: Nicht bekannt Parästhesie
Croatian: Nepoznato parestezija
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Croatian: • poremećena funkcija mozga (encefalopatija), krvarenje u mozgu, nemirni, ponavljajući ili nevoljni pokreti i brz govor (ekstrapiramidni poremećaj), nesvjestica, osjet peckanja, bockanja i utrnulosti (parestezija)
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.