FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pokazuju sličan farmakokinetički i farmakodinamički profil kao i u zdravih osoba.
Polish: Po podaniu filgrastymu odnotowano przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Croatian: Nakon primjene filgrastima zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako mislite da ste ubrizgali više Nivestima nego što ste trebali, javite se što prije liječniku.
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Croatian: Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, valja razmotriti alternativne oblike liječenja za koje nije nužna potpora matičnim stanicama.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Croatian: U drugim okolnostima, možda će trebati dodatna leukafereza.
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Croatian: Pojava plućnih znakova, poput kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća, mogu biti prvi znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti filgrastim tijekom trudnoće.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Croatian: Najpogodnija mjesta na tijelu za primjenu injekcije su sljedeća:
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Croatian: Neutrofili proizvedeni kao odgovor na filgrastim pokazuju normalnu ili pojačanu funkciju, što je dokazano testovima za procjenu kemotaksije i fagocitnih funkcija.
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem krvotvornih matičnih stanica nisu ispitivani.
Polish: Termin ważności (EXP) Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primijeniti u roku od 24 sata.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV powoduje utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika s HIV infekcijom održava normalni broj neutrofila i omogućuje predviđeno doziranje antivirusnih i/ili drugih mijelosupresijskih lijekova.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze, filgrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila, nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU (5 µg)/kg/dan
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 10
Croatian: Za održavanje ABN na vrijednostima >2,0 x 10
Polish: Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Croatian: Vaš liječnik treba uvijek zabilježiti koji točno lijek koristite.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Croatian: Mogućnost rupture slezene valja uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se potuže na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Polish: Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Pokušajte si dati injekciju svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę, począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i powrotu liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK nakon mijelosupresivne kemoterapije je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan, od prvog dana nakon završetka kemoterapije do prolaska očekivanog najnižeg broja neutrofila i do normalizacije njihovog broja.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowoszkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Croatian: Česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), pri čemu može pomoći uzimanje standardnih lijekova za olakšavanje boli (analgetika).
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Croatian: No, sa stajališta mogućih rizika povezanih s teškom leukocitozom, pri liječenju filgrastimom valja redovito, u određenim vremenskim razmacima, provjeravati broj leukocita.
Polish: Biegunka a, e
Croatian: Proljev a,e
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Croatian: Nakon prestanka primjene filgrastima, broj neutrofila u perifernoj krvi smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana, a na normalne vrijednosti vrati se u roku od 1 do 7 dana.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Croatian: Kad završite s davanjem injekcije, povucite štitnik igle prema naprijed sve dok potpuno ne prekrije iglu (štitnik će škljocnuti kad sjedne na mjesto).
Polish: Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Croatian: Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom razrijeđenim na koncentracije niže od 1,5 MU (15 g) po mililitru, treba dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija: preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan u jednokratnoj ili podijeljenoj dozi.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowościami w obrazowaniu kości.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim skenovima kosti.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika, djece ili odraslih s SCN-om (teškom kongenitalnom, cikličkom i idiopatskom neutropenijom) inducira se održivi porast ukupnog broja neutrofila u perifernoj krvi i smanjuje pojavnost infekcija i s njima povezanih događaja.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Croatian: To bi mogli biti simptomi stanja zvanog „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila u tijelo i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena unutar jetre (venookluzivna bolest)
Polish: Rozcieńczony filgrastym może się adsorbować na szkle i materiałach z plastiku, chyba że jest rozcieńczony 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklene i plastične materijale ako nije razrijeđen u 5%-tnoj otopini glukoze (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Polish: ANC >1,0 × 10
Croatian: > 1,0 x 10
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Croatian: Nisu utvrđeni učinci predoziranja filgrastimom.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 × 109/l.
Croatian: Potom se doza može individualno prilagođivati svakih 1 do 2 tjedna kako bi se broj neutrofila održavao između 1,5 x 10
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapeutyku (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Croatian: Zbog mogućnosti da se primijene više doze kemoterapije (npr. pune doze prema propisanoj shemi), bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania SCN, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Croatian: Pri dijagnosticiranju SCN-ova nužan je poseban oprez kako bi ih se razlikovalo od drugih hematopoetskih poremećaja poput aplastične anemije, mijelodisplazije i mijeloične leukemije.
Polish: Przewlekła GvHD
Croatian: kronični GvHD
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije KMSPK te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Croatian: Nakon što se postigne odgovor, treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu za održavanje te razine neutrofila.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas występowania ryzyka powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność przetoczenia płytek krwi.
Croatian: Infuzijom KMSPK ubrzava se hematopoetski oporavak, skraćuje se trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i smanjuje potreba za transfuzijama trombocita.
Polish: Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy.
Croatian: Ako je potrebno, Nivestim se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze.
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresivnih lijekova
Polish: W razie konieczności Nivestim można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Croatian: Po potrebi, Nivestim se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili stanjivanje kose (alopecija)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u zdravih davatelja mlađih od 16 i starijih od 60 godina nisu ispitane.
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Croatian: Nivestim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.
Croatian: Ubrizgajte injekciju koristeći gore opisanu tehniku.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Injekciju ćete trebati primati svaki dan u otprilike u isto vrijeme.
Polish: Częste (≥ 1/100 do
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Croatian: 9/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów: o gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
Croatian: - ako imate kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: o vrućicu ili drhtanje, odnosno osjećaj velike hladnoće, ubrzane otkucaje srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, izrazit bol ili neugodu i ljepljivu ili znojnu kožu.
Polish: Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Nivestim izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF-a nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži u bolesnika s akutnom leukemijom ukazalo je na povećan rizik GvHD, smrtnost povezanu s liječenjem te smrtnost nakon primjene G-CSF.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila:
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućne infiltracije s posljedičnim zatajenjem disanja ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku umożliwiającą utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Croatian: Nakon što se korigira neutropenija, valja odrediti minimalnu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
Polish: Z uwagi na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby leków podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Croatian: Zbog mogućnosti da se pri primjeni filgrastima primijene više doze i veći broj lijekova, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, POJEMNOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može željeti pomno Vas pratiti, vidjeti dio 4. upute o lijeku.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Croatian: Intravenska (80 g/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična za majku i zabilježen je povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije te smanjena srednja veličina legla i težina fetusa.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) i voda za injekciju.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 46 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, dvosmjerno ukriženo ispitivanje jedne doze kontrolirano komparatorom koje je uključivalo 46 zdravih ispitanika pokazalo je da Nivestim ima usporedivi farmakokinetički profil s profilom referentnog lijeka nakon supkutane i intravenske primjene.
Polish: W innym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej, z udziałem 50 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Croatian: Drugo randomizirano, dvostruko slijepo, dvosmjerno ukriženo ispitivanje višestrukih doza kontrolirano komparatorom koje je uključivalo 50 zdravih ispitanika pokazalo je da Nivestim ima farmakokinetički profil usporediv s profilom referentnog lijeka nakon supkutane primjene.
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Nivestim
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Croatian: Čini se da su prinosi veći od ovog povezani s bržim oporavkom, a oni manji od ovog povezani sa sporijim oporavkom.
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Croatian: • jaka bol u kostima, prsnom košu, želucu ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę przez 4 do 5 kolejnych dni.
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja, filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan putem tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Polish: Asteniaa
Croatian: Astenija
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Croatian: Prvu dozu filgrastima potrebno je primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Croatian: Postoji pozitivna linearna veza između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira primjenjuje li se intravenski ili supkutano.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu, co chemioterapia mielosupresyjna, nie zostały ostatecznie ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima primijenjenog istog dana kada i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nisu definitivno potvrđene.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Croatian: Nema dokaza da kontinuirana infuzija filgrastima tijekom razdoblja do 28 dana u bolesnika koji su se oporavljali od presađivanja autologne koštane srži dovodi do nakupljanja lijeka te ima usporedivo poluvrijeme eliminacije.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z <0,5 × 10
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem apsolutni broj neutrofila (ABN) poraste od < 0,5 x 10
Polish: Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia.
Croatian: 13. Odložite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Polish: + a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Croatian: + stanica primijenjenih reinfuzijom i brzine oporavka broja trombocita nakon visokodozne kemoterapije pokazuje da je taj odnos složen, ali neprekidan.