FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM.
Slovak: Známe mechanizmy rezistencie na aztreonam spôsobené mutáciou chromozomálnych génov zahŕňajú: hyperexpresiu betalaktamázy AmpC triedy C a zvýšenú reguláciu efluxnej pumpy MexAB-OprM.
German: Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine volle Sekunde lang auf die Taste „On/Off".
Slovak: Ak musíte z nejakého dôvodu prerušiť inhaláciu pred jej dokončením, stlačte na jednu sekundu tlačidlo On/Off.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drücken Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam nach oben.
Slovak: Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.
German: Schritt C: Halten Sie die Durchstechflasche weiter mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam gegen den Uhrzeigersinn.
Slovak: Krok C: Naďalej držte injekčnú liekovku pevne v jednej ruke, druhou rukou pomaly potiahnite modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám.
German: Aztreonam zur Injektion wurde nicht für die Inhalation formuliert und enthält Arginin, das zu einer entzündlichen Reaktion in der Lunge führen kann.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie nebol vytvorený na inhaláciu a obsahuje arginín, látku, o ktorej je známe, že spôsobuje zápal pľúc.
German: Die Serum-Eliminations-Halbwertszeit von Aztreonam zur Inhalation liegt bei etwa 2,1 Stunden; ein ähnlicher Wert wurde für Aztreonam zur Injektion berichtet.
Slovak: Polčas eliminácie aztreonamu zo séra je približne 2,1 hodiny pre inhalačné podanie, podobne ako bolo pozorované pre aztreonam na injekčné podanie.
German: Die im Rahmen der parenteralen Aztreonam-Therapie eingesetzten Methoden zur In-vitro-Testung der antimikrobiellen Empfindlichkeit können auch bei der Überwachung der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa-Keimen eingesetzt werden, die von CF-Patienten isoliert wurden.
Slovak: Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Slovak: Cayston je indikovaný na supresívnu liečbu chronických infekcií pľúc spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších.
German: - Jede Dosis besteht aus einer Durchstechflasche mit Cayston, gemischt mit einer Ampulle Lösungsmittel.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
German: Die Resistenzentwicklung unter einer Inhalationstherapie mit Aztreonam könnte die verfügbaren Therapiemöglichkeiten während akuter Exazerbationen einschränken.
Slovak: Rozvoj rezistencie počas inhalačnej liečby aztreonamom môže obmedziť liečebné možnosti počas akútnych exacerbácií.
German: - Sie dürfen das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht verwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Slovak: - Nepoužívajte rozpúšťadlo ani pripravený Cayston, ak sú zakalené alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung aus klinischen Studien und aus Erfahrungen aus der Anwendung seit Markteinführung zumindest als möglich erachtet wird, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Altera-Vernebler-System beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
German: Wie Sie Cayston mit Hilfe des Altera-Verneblers anwenden
Slovak: Ako používať Cayston pomocou súpravy rozprašovača Altera
German: Die in den beiden placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien, in denen die Patienten Cayston über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten, am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen von
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom, kde pacienti dostávali Cayston po dobu 28 dní, boli najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami Caystonu kašeľ (58
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält auch L-Lysin Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
German: Nach der Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.
Slovak: Cayston je po rekonštitúcii číry, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
German: Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam.
Slovak: Cayston obsahuje liečivo aztreonam.
German: Nach der Anwendung von Cayston wurde über Bronchospasmus berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Slovak: Po ukončení inhalácie otvorte veko nádobky na liek a skontrolujte, či bol spotrebovaný všetok liek.
German: Aztreonam wird nicht in großem Umfang metabolisiert.
Slovak: Aztreonam sa rozsiahlo nemetabolizuje.
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Slovak: VIM-5 (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur)
German: Die Anwendung von Cayston bei pädiatrischen CF-Patienten wurde mit Hämoptyse während der Behandlungszyklen assoziiert und könnte die dafür zugrunde liegenden Ursachen verstärkt haben.
Slovak: Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
Slovak: Intravenózny aztreonam nie je vhodný na inhaláciu.
German: Während klinischer Studien mit Cayston war ein Nachweis von MRSA nicht mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion assoziiert.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemala prítomnosť MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
Slovak: Údaje z týchto štúdií odhalili len minimálne rozdiely v priemerných plazmatických koncentráciách aztreonamu medzi vekovými skupinami u pacientov dostávajúcich Caystonu 3-krát denne.
German: Dagegen beläuft sich die Aztreonam-Konzentration im Serum nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg) auf ungefähr 54 Mikrogramm/ml.
Slovak: V kontraste k tomu je koncentrácia aztreonamu v sére po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg) približne 54 µg/ml.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst werden.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
German: Diese Packung enthält einen Altera-Vernebler
Slovak: Toto balenie obsahuje jednu súpravu rozprašovača Altera.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
German: Aztreonam bindet an Penicillin-bindende Proteine empfindlicher Bakterien, was zur Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese mit nachfolgender Filamentbildung und Zelllyse führt.
Slovak: Aztreonam sa viaže na penicilíny viažuce proteíny citlivých baktérií, čo vedie k inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií a následnému rozvlákneniu a rozpadu bunky.
German: Es ist kein Einfluss von Cayston auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Slovak: Cayston by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Cayston Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
German: Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll.
Slovak: Cayston sa nemá rekonštituovať, kým nebude pripravená dávka na podanie.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, der Ampulle mit dem Lösungsmittel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky, ampulke s rozpúšťadlom a škatuli.
German: Cayston darf nicht mit anderen Vernebleroder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: V prípade poškodenia pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler für Cayston mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
German: Auch zeigten die mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu den mit TNS behandelten Patienten über drei Behandlungszyklen stärkere Verbesserungen der Mittelwerte bei den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
German: Cayston wird über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten inhaliert, mit Hilfe eines speziellen AlteraVerneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera-Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
German: Die Protein-Bindung von Aztreonam im Plasma beträgt bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen ungefähr 77 %.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
German: Die vier zusätzlichen Ampullen mit Lösungsmittel dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird.
Slovak: Štyri ďalšie ampulky s rozpúšťadlom sa dodávajú pre prípad, že sa rozpúšťadlo rozleje.
German: - Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
German: Unter den Patienten mit multiresistenten P.-aeruginosa-Keimen wurde nach einer Behandlung mit Cayston eine Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion beobachtet.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt ab.
Slovak: Neprestávajte používať Cayston bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
German: Wie ist Cayston aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cayston
German: Ausschließlich zur Inhalation.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
German: Alle Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Tobramycin „Lösung für einen Vernebler" (TNS), für vier Wochen, bevor sie direkt im Anschluss für 28 Tage entweder Cayston oder Placebo jeweils zwei- oder dreimal täglich erhielten.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 300 mg tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS) podávaným 2-krát denne počas štyroch týždňov, tesne pred podávaním Caystonu alebo placeba 2-krát alebo 3-krát denne počas 28 dní.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Mindestens 28 Tage vor der Behandlung mit der Studienmedikation durften die Patienten keine Antipseudomonas-Antibiotika erhalten.
Slovak: Od pacientov sa vyžadovalo, aby neužívali antipseudomonádové antibiotiká aspoň 28 dní pred liečbou skúmaným liekom.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
German: einen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist.
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
German: Gepoolte Daten für die Konzentration im Sputum aus den Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ergaben Anzeichen verminderter mittlerer Konzentrationen im Sputum bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren nach der Gabe einer Cayston-Dosis 3-mal täglich.
Slovak: Združené údaje o koncentráciách v spúte z registračných štúdií fázy 2 a 3 odhalili určité nižšie priemerné koncentrácie v spúte u pacientov vo veku 13 až 17 rokov po jednej dávke Caystonu podávanej 3-krát denne.
German: Aerosoltherapien, einschließlich Cayston, können im Zusammenhang mit Bronchospasmus (einer akuten Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) stehen.
Slovak: Podávanie liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu, môže byť spojené s bronchospazmom (akútne zníženie FEV1 o ≥
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden liegen.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
Slovak: Po uplynutí tejto doby vymeňte súpravu rozprašovača Altera vrátane vyvíjača aerosólu.
German: Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovak: Pripravený roztok použite do 8 hodín.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Cayston
German: Die Einschlußkriterien waren: CF, mit einem erwarteten FEV1 -Prozentwert bei Studienbeginn zwischen 25 % und 75 %, sowie eine chronische Lungeninfektion mit P. aeruginosa.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
German: Etwa 10 % der Gesamtdosis von inhaliertem Aztreonam wird unverändert im Urin ausgeschieden; bei der intravenösen Anwendung von Aztreonam zur Injektion sind dies zum Vergleich etwa 60-65 %.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u špeciálnych populácií
German: Anschließend schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa.
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Caystonu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota ALT alebo AST vyššia než 5-násobok horného limitu normálnej hodnoty).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 42 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 44 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Slovak: Rozvoj baktérií P. aeruginosa rezistentných na antibiotiká a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká súvisiace s liečbou antibiotikami.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Slovak: V štúdii GS-US-205-0110 bolo randomizovaných 268 pacientov s CF a chronickou infekciou pľúc P. aeruginosa, ktorí dostávali Cayston (n=136) alebo TNS (n=132).
German: Die GlasDurchstechflasche mit Cayston wird geöffnet, indem der blaue Deckel und der Metallring vorsichtig entfernt werden und dann der graue Gummistopfen abgenommen wird.
Slovak: Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
German: Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
Slovak: Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy.
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
German: Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.
Slovak: Ak v nej zostalo viac než niekoľko kvapiek kvapaliny, vráťte späť veko nádobky na liek a znova začnite inhaláciu.
German: Die Dosierung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren entspricht der Dosierung für erwachsene Patienten.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u dospelých.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen identifiziert, die speziell mit einer Überdosierung von Cayston im Zusammenhang standen.
Slovak: Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním Caystonom neboli identifikované.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
German: Einzeldosen sind die Serumkonzentrationen nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der i.v.
Slovak: Po rovnakých jednorazových i.m. alebo i.v. dávkach sú koncentrácie v sére po 1 hodine porovnateľné (1,5 hodiny od začatia i.v. infúzie), s podobnými následnými priebehmi znižovania koncentrácie v sére.
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Sputum der Patienten fielen individuell sehr unterschiedlich aus.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v spúte jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.