FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu u owiec u większości zwierząt wykazano penetrację przeszczepionych komórek do kości podchrząstkowej; w dwóch przypadkach obserwowano całkowitą penetrację do kości leżącej poniżej miejsc przeszczepu.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Glede informacij o pripravi in ravnanju z zdravilom ChondroCelect glejte poglavje 6.6.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu kolanowego.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być również ograniczona w trakcie rehabilitacji i w tym czasie należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, chirurga lub
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Polish: Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego (w stopniu III lub IV w klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki Stawowej [International Cartilage Repair Society - ICRS]) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji in vitro z dostępnym w sprzedaży klejem fibrynowym zawierającym aprotyninę (inhibitor fibrynolizy pochodzenia bydlęcego).
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość biopsji jest nieodpowiednia, aby wytworzyć lek ChondroCelect lub w niektórych przypadkach może zdarzyć się, że komórki nie są w stanie namnożyć się w warunkach laboratoryjnych lub że komórki po namnożeniu nie spełniają wszystkich wymogów jakościowych.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Polish: Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego.
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Polish: Stan zapalny ustąpił z czasem i parametry wróciły do wartości wyjściowej, utrzymały się tylko niektóre łagodne miejscowe objawy zapalenia błony maziowej u niektórych zwierząt.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Polish: Każdy produkt zawiera indywidualną dawkę leczniczą z odpowiednią liczbą komórek potrzebną do leczenia uszkodzenia o wielkości wcześniej określonej na podstawie pomiarów podczas biopsji.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Polish: • Kłykieć udowy znajduje się na końcu kości udowej, która jest częścią stawu kolanowego.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Polish: kontrolowanym badaniu fazy III (TIG/ACT/01/2000) oraz w pierwszych dwóch latach trwającej 4 lata fazy przedłużenia (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Polish: Z badania przedklinicznego prowadzonego na kozim modelu ortotopowym zdaje się wynikać, że ta technika daje wyniki porównywalne do techniki Brittberga, pod warunkiem, że zapewni się dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Polish: ≥1/1 000 to <1/100
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi rodzajami klejów fibrynowych.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji oraz rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego zastosowanych w procedurze;
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Polish: Dlatego może okazać się, że produkt ChondroCelect nie może być dostarczony.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Biały pojemnik z nakrętką
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Polish: Reakcje te miały na ogół charakter łagodny i ustępowały w ciągu kilku tygodni od zabiegu.
Slovenian: Ti so bili na splošno blagi in so ponehali v tednih po posegu.
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Polish: Zapalenie błony maziowej i kości podchrząstkowej obserwowano na modelach zwierzęcych i są to możliwe ryzyka związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Polish: Dotychczas jego działanie zostało sprawdzone tylko u 907 pacjentów, włączając w to pacjentów leczonych ChondroCelect w badaniu klinicznym wspierającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Polish: Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do wyprodukowania leku ChondroCelect.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Polish: Zastosowanie kleju fibrynowego zamiast szwów w łożu ubytku w celu zabezpieczenia implantu skutkowało słabym ogólnym wynikiem interwencji, co sugeruje potrzebę bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Polish: Każde opakowanie zawiera indywidualną dawkę leczniczą składającą się z 1 do 3 fiolek w zależności od liczby potrzebnych komórek i stopnia uszkodzenia.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Polish: Leczenie pacjentów z istniejącym lub niedawno przebytym zakażeniem kości lub stawów powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Polish: Pacjenci z uszkodzeniami powyżej 5 cm² byli leczeni wyłącznie w ramach programu okolicznościowego.
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie leku ChondroCelect Nawet po chirurgicznym pobraniu małej próbki komórek chrząstki (biopsji) potrzebnej do wyprodukowania produktu może zdarzyć się, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem ChondroCelect.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Polish: Jeśli pojawią się powyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Polish: Ogółem działania niepożądane są raczej łagodne i ustępują w kilka tygodni po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Polish: Po zabiegu implantacji pacjent powinien stosować się do odpowiedniego programu rehabilitacji, a aktywność fizyczna powinna być wznawiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Slovenian: Izdelek je narejen iz majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz vašega kolena.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Polish: W badaniach tych wykazano, że ten rodzaj kleju do tkanek może być bezpiecznie stosowany z produktem ChondroCelect.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Polish: Probówka typu Falcon
Slovenian: OVOJNINAH Epruveta Falcon
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect z innymi lekami.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Polish: Przed podaniem należy ponownie sporządzić zawiesinę produktu ChondroCelect, delikatnie uderzając w ściankę fiolki w celu ponownego wprowadzenia komórek do zawiesiny.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane stosowanie kliniczne produktu ChondroCelect konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i usuwania nie
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem produktu ChondroCelect jako błonę biologiczną stosowano płat okostnowy.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ChondroCelect je bila kot biološka membrana uporabljena zaplata periosta.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Stosowanie produktu ChondroCelect nie było badane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji niepożądanych była przewidywalna i miała związek z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.