FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
English: If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за фетуса.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Bulgarian: Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
English: • anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Bulgarian: Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Bulgarian: Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Bulgarian: В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Bulgarian: По възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: 47.3 (32-ne)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане“).
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Bulgarian: В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Bulgarian: Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
English: 12.2 (6.2-ne)
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
English: Median follow-up 12 months*
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
English: Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Bulgarian: Приложението като интравенозна инжекция или болус е забранено.
English: (day)
Bulgarian: (ден)
English: Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Bulgarian: 1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
English: Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
English: • jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Bulgarian: Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва:
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Bulgarian: Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
English: What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
English: 34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
English: Volume (mL) =
Bulgarian: Обем (ml) =
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта пелета.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
English: • somnolence (sleepiness)
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост )
English: A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Bulgarian: Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Bulgarian: Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
English: Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Bulgarian: Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Bulgarian: Опитът от едновременното приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклини понастоящем е ограничен до клиничното изпитване MO16432.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
English: Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Bulgarian: Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
English: Instructions for reconstitution:
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
English: A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
English: 1Blood pressure increased
Bulgarian: 1Повишено кръвно налягане
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични проучвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на трастузумаб в адювантна среда.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000),
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (>95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
English: If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
English: (increased muscle tone or tension)
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение