FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
Czech: Parsabiv budete dostávat 3x týdně.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
Czech: • záchvaty (křeče).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Icelandic: Aðrar rannsóknastofumælingar kunna að hafa önnur gildi fyrir lægri mörk eðlilegra gilda.
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Poměr koncentrací [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazmě je přibližně 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
Czech: • Nízký krevní tlak
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
Czech: Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Icelandic: Beinasjúkdómur getur komið fram ef gildi kalkkirtilshormóns eru viðvarandi bæld niður fyrir 100 pg/ml.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Parsabiv byly hlášeny případy křečí (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Czech: Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny, potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg (nebo 2,5 mg, pokud to byla poslední dávka podaná pacientovi) a poté titrovat, až se dosáhne požadované hladiny PTH.
Icelandic: Ef skammtar féllu niður í meira en 2 vikur skal gefa Parsabiv 5 mg (eða 2,5 mg ef það var síðasti skammtur sem sjúklingurinn fékk) og skammtar stilltir til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns.
Czech: Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty, ihned to oznamte svému lékaři.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají pečlivě sledovat u pacientů léčených přípravkem Parsabiv s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
Czech: Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum sýndu að [14C]-etelcalcetid er seytt í brjóstamjólk í þéttni sem er svipuð þéttni í plasma.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Parsabiv zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo srdečním selháním, nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
Icelandic: Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ákveðin einkenni lágra kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Icelandic: Parsabiv skal gefa með varúð hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Icelandic: Við útsetningu fyrir klínískum skömmtum var lækkun á kalsíum í sermi tengd við skjálfta, krampa og niðurstöður tengdar streitu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku etelkalcetidu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Czech: Střední průměrná týdenní dávka přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byla 15,0 mg (5,0 mg na jedno podání) a u cinakalcetu byla 360,0 mg (51,4 mg na jedno podání).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium a přípravku Parsabiv může mít za následek zvýšené riziko hypokalcemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun annarra lyfja sem vitað er að lækka kalsíum í sermi og Parsabiv getur leitt til aukinnar hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Czech: Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli > 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud máte během léčby přípravkem Parsabiv křeče nebo záškuby ve svalech, případně necitlivost či mravenčení v prstech rukou či nohou nebo kolem úst nebo máte záchvaty, zmatenost, či ztrátu vědomí.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineární a nemění se v čase po podání jednorázových (5-60 mg) a opakovaných intravenózních dávek (2,5-20 mg) u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou.
Icelandic: Lyfjahvörf etelcalcetids eru línuleg og breytast ekki með tíma eftir staka (5 til 60 mg) og endurtekna skammta í bláæð (2,5 til 20 mg) hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem eru í blóðskilun.
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat sérové kalcium (viz bod 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
Czech: Účinek na snížení hladin PTH přetrvával během šestiměsíčního dávkovacího období, když byl etelkalcetid podáván v intravenózním bolusu 3x týdně.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
Czech: Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.