FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40 % zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila pa so poročali o primerih zmanjšane sposobnosti vožnje zaradi simptomov motenj vida.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Slovenian: Ta obdobja so največkrat sledila kmalu po spremembi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka, bila so prehodna in niso vplivala na učinek zdravljenja z ivabradinom.
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått Ivabradin (n = 3 241) n (%)
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide ivabradin (N = 3241) n (%)
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro: manitol krospovidon magnezijev stearat
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Slovenian: Na ta način Ivabradin Zentiva pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradin Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet.
Slovenian: Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali neugodje v prsih.
Swedish: • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
Slovenian: • zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Swedish: • bepridil (mot angina pectoris)
Slovenian: • bepridil (proti angini pektoris).
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Slovenian: Po enem letu je bil varnostni profil v skladu s tistim pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Swedish: - Instabil angina.
Slovenian: - nestabilna angina pektoris.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin Zentiva, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Slovenian: • pentamidin (zdravilo proti parazitom).
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Slovenian: Ob večjih odmerkih znižanje srčne frekvence ni več sorazmerno s koncentracijo ivabradina v plazmi in kaže težnjo k doseganju platoja.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Slovenian: Razlika v srčni frekvenci med skupino z ivabradinom in skupino s placebom je bila 10,8 utripov na minuto v 28 dneh, 9,1 utripov na minuto v 12 mesecih in 8,3 utripov na minuto v 24 mesecih.
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca; oznaka ATC: C01EB17.
Swedish: Med de vanligaste rekommenderade doserna är hjärtfrekvenssänkningen cirka 10 slag per minut i vila och under arbete.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minute med mirovanjem in vadbo.
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ivabradin är inte effektivt vid behandling av eller för att förebygga hjärtarytmier, och förlorar troligtvis sin effekt när takyarytmi uppstår (t.ex. ventrikulär eller supraventrikulär takykardi).
Slovenian: Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovenian: ibutilid, amiodaron).
Swedish: Efter dosreduktion ska hjärtfrekvensen övervakas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka morate spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Slovenian: 0,5 % bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradin Zentiva ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Slovenian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: Mycket vanliga Ljusfenomen (fosfener) Vanliga
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti pojavi svetlikanja (fosfeni)
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob ivabradinu osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Swedish: - AV-block grad III.
Slovenian: - atrioventrikularni blok 3. stopnje.
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek znaša približno 400 ml/min in ledvični približno 70 ml/min.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, kot je Torsade de pointes.
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: - Instabil eller akut hjärtsvikt.
Slovenian: - nestabilno ali akutno srčno popuščanje.
Swedish: - Kardiogen chock.
Slovenian: - kardiogeni šok.
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin Zentiva.
Swedish: • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
Slovenian: • eritromicin v žilo (antibiotik).
Swedish: Avlånga, vita tabletter med skåra på ena sidan och båda kanterna med måtten 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Slovenian: Podolgovate, z zarezo na eni strani in obeh robovih, bele tablete velikosti 4,8×8,8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, morate zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid makrogol 400 glicerol
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Slovenian: Sočasni uporabi srčno-žilnih in nesrčno-žilnih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se morate ob ivabradinu izogibati, saj se podaljšanje intervala QT lahko poslabša z zniževanjem srčne frekvence.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosintervall på 0,5-24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9 % bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI*
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern).
Slovenian: - odvisnost od srčnega spodbujevalnika (srčna frekvenca, ki jo narekuje izključno srčni spodbujevalnik).
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Slovenian: Ivabradin Zentiva deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Swedish: Minskningen av det primära effektmåttet observerades genomgående oavsett kön, NYHA-klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Slovenian: Zmanjšanje primarnega končnega izida je bilo opaženo vedno neodvisno od spola, funkcijskega razreda NYHA, srčnega popuščanja ishemičnega ali neishemičnega izvora in diabetesa ali hipertenzije v anamnezi.
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z odmerkom 7,5 mg dvakrat na dan.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Slovenian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (proti motnjam srčnega ritma).
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina pectoris
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Swedish: PK/PD-förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar PK/PD-förhållandet som beskrivits för vuxna.
Slovenian: PK/PD razmerje ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podobno PK/PD razmerju, ki so ga opisali pri odraslih.
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Ivabradin lahko povzroča prehodne pojave svetlikanja, ki zajemajo predvsem fosfene (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Zentiva, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradin Zentiva bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin Zentiva se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Swedish: AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus-syndrom
Slovenian: AV blok 2. stopnje, AV blok 3. stopnje sindrom bolnega sinusnega vozla
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38 %) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko).
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Slovenian: Učinkovitost ivabradina se je v študijah o učinkovitosti v celoti ohranjala med 3- ali 4-mesečnim zdravljenjem.
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima koristi na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikov, ki je prejemalo placebo (p=0,001).
Swedish: Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva je pakirano v OPA/alu/PVC/alu pretisnih omotih in v kartonski škatli.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg 2 gånger dagligen (5 mg 2 gånger dagligen vid en ålder ≥ 75 år) och titrering upp till 10 mg 2 gånger dagligen).
Slovenian: V študiji so uporabili shemo zdravljenja z odmerkom, ki je bil večji od odobrenega odmerjanja (začetni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan pri bolnikih, starih ≥ 75 let) in povečanje odmerka do 10 mg dvakrat na dan).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschema baserat på ålder och vikt tillämpas.
Slovenian: Farmakokinetični profil ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podoben farmakokinetičnim lastnostim, ki so opisane pri odraslih bolnikih, ko se uporablja shema titriranja, ki temelji na starosti in telesni masi bolnika.
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pectoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Slovenian: Antianginozni in antiishemični učinek ivabradina se je ohranjal pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Slovenian: Diuretiki, ki povzročijo izgubo kalija (tiazidni diuretiki in diuretiki zanke): hipokaliemija lahko poveča tveganje za aritmijo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Slovenian: Znižanje srčne frekvence za 20 % brez bradikardije so dosegli pri 69,9 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala ivabradin, v primerjavi z znižanjem za 12,2 % v skupini, ki je prejemala placebo med obdobjem povečevanja odmerka, ki je trajalo 2-8 tednov (razmerje obetov: E = 17,24, 95% IZ [5,91; 50,30]).
Swedish: SHIFT-studien var en stor multicenter internationell, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utfalls studie utförd på 6 505 vuxna patienter med stabil kronisk hjärtsvikt under ≥ 4 veckor), NYHA klass
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebo nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Swedish: - SA-block.
Slovenian: - sinoatrijski blok.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradin Zentiva ali med njim.