FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Raras: nerviosismo
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
Spanish: - Cuarta inyección:
Estonian: - Neljas süst
Spanish: • Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
Estonian: • Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Spanish: Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, se debe evitar esta vía de administración.
Estonian: Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (de al menos 15 años de edad), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que recibieron una dosis doble de una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado (N = 83) para esta población.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
Spanish: Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Spanish: El médico o el enfermero le inyectará Fendrix en un músculo, normalmente en la parte superior de su brazo.
Estonian: Arst või õde teeb teile Fendrix'i süsti lihasesse.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix'i saamist arsti või apteekriga nõu.
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
Estonian: 50 mikrogrammi 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)
Spanish: Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (es decir, en el mes 7), el 90,9% de los que recibieron Fendrix estaban seroprotegidos (≥ 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un 84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Spanish: Cómo actúa Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue en general comparable al observado en individuos sanos.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Spanish: • Es probable que los portadores del virus desarrollen problemas graves en el hígado, tales como cirrosis o cáncer de hígado.
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Spanish: • reacciones alérgicas
Estonian: • allergia,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raras: vértigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: vertiigo
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist kolviga1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma või 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelata Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Inmunización primaria:
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
Estonian: kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.
Spanish: Fendrix puede utilizarse como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Spanish: En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos (títulos anti-HBs ≥ 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Spanish: Se han notificado muy raramente anafilaxia y reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones que simulan la enfermedad del suero, con vacunas para la hepatitis B.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Spanish: Si no recibe una dosis
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Spanish: Se debe posponer la administración de Fendrix a personas que padecen enfermedades febriles agudas graves.
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes prehemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Spanish: La vacuna se debe inspeccionar visualmente antes y después de la resuspensión para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosiste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Spanish: En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetidas, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Spanish: La vacuna se debe examinar visualmente antes y después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Spanish: • Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B (IgHB).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Spanish: - Tercera inyección:
Estonian: - Kolmas süst
Spanish: 1 mes después de la primera inyección.
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Spanish: En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Spanish: Se puede considerar necesaria la administración de dosis adicionales para sujetos que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Spanish: • Si usted no recibe una inyección, consulte a su médico y concierte otra cita.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Spanish: 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Estonian: Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 36 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Spanish: Hipersensibilidad después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Spanish: No se debe administrar Fendrix si alguna de las situaciones anteriores le afecta.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Spanish: - Segunda inyección:
Estonian: - Teine süst
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Spanish: No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Se puede recomendar la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B en estos pacientes.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un fino depósito blanco con un sobrenadante incoloro transparente.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Spanish: Conservación de Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix´i säilitada
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks heakskiidetud
Spanish: Durante la conservación de la vacuna, se puede observar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de inyección, fatiga, dolor, enrojecimiento Frecuentes: fiebre
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con Fendrix y consideradas relacionadas o posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por su frecuencia.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Spanish: Individuos sanos
Estonian: Terved isikud
Spanish: Fendrix suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Spanish: Uso de Fendrix con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:
Estonian: Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:
Spanish: Recomendación especial de posología para exposición conocida o supuesta a VHB:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Spanish: • dolor o molestias en donde se administró la inyección.
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Estonian: Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida haigestumist.
Spanish: Muy raros (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Estonian: Nendeks on kõrgem eluiga, meessugu, adipoossus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Spanish: • sofocos
Estonian: • palavik,
Spanish: Cómo se administra Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Spanish: Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección Raras: rigidez, rubor, sed, astenia
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 1 eraldi nõel 1 annus (0,5 ml)
Spanish: No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o con inmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea de inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, estas se deben administrar en lugares diferentes de inyección.
Estonian: Kui vajalik on spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliini ja Fendrix'i samaaegne manustamine, tuleb selleks kasutada erinevaid süstekohti.
Spanish: Poco frecuentes (estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Spanish: EPAR resumen para el público
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.