FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með vægan eða meðalalvarlegan langvinnan astma eða meðalalvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu voru tilkynningar um berkjukrampa mjög algengar.
Finnish: Potilaita on seurattava ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: eftir fyrsta skammt, í skori á PEC-kvarðanum, fyrir báðar skammtastærðir ADASUVE samanborið við lyfleysu.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Finnish: Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila eða kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum).
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Icelandic: ADASUVE skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með gláku eða tilhneigingu til þvagteppu, sér í lagi við samhliða gjöf andkólínvirkra parkinsonslyfja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma
Icelandic: Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall
Finnish: Yksi
Icelandic: Einn
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Yhdistelmän vaikutukset sedaatioon näyttivät olevan additiivisia.
Icelandic: Róandi áhrif þeirra saman virðast vera samanlögð.
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Icelandic: Að aðgengi skuli vera að bráðalyfjum (skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum) meðan á meðferð stendur
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Finnish: • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Icelandic: 2 klst. síðar ef ekki hafði dregið nægilega úr æsingi sjúklings.
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
Icelandic: Því er takmörkuð hætta á umbrotamilliverkunum vegna verkunar á stök ísóensím.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ADASUVE hjá öldruðum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 0-11-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 0-9-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Finnish: Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Icelandic: Munnþurrkur
Finnish: • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Finnish: SD = keskihajonta
Icelandic: Staðalfrávik (SD)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: 4 vuotta.
Icelandic: 4 ár.
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Finnish: 13,2; EA
Icelandic: 13,2; NE
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Finnish: Unettomuus a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Finnish: 40,5 kuukautta
Icelandic: 40,5 mánuðir
Finnish: 10,8; EA
Icelandic: 10,8; NE
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Finnish: 27,9 kuukautta
Icelandic: 27,9 mánuðir
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Finnish: (metotreksaatti tai beksaroteeni)
Icelandic: (metótrexat eða bexaróten)
Finnish: ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Finnish: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei saavutettu.
Icelandic: Hámarksskammti sem þoldist var ekki náð.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Finnish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
Icelandic: Greining áhættuþátta eftir rannsóknina (post-hoc)
Finnish: Koko 329 potilaan ryhmästä 165 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään ja 164 potilasta lumeryhmään.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Finnish: 6,7 kuukautta
Icelandic: 6,7 mánuðir
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Finnish: Ihottuma a, kutina
Icelandic: Útbrot a, kláði
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
Icelandic: Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Finnish: Ei saavutettu
Icelandic: Náðist ekki
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Finnish: Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 41% (95% öryggisbil [31%, 51%]).
Finnish: 21,3, EA
Icelandic: 21,3, NE
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sjá um að farga lyfinu.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Finnish: Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
Icelandic: Frekara eftirlit og mat getur verið réttlætanlegt ef engin önnur sjúkdómsgreining liggur fyrir.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Finnish: Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki.
Icelandic: Sótthiti ásamt fækkun hvítra blóðkorna getur verið merki um alvarlega sýkingu.
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Finnish: Potilastiedot n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Icelandic: Ákvörðun skammtastærðar:
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Finnish: Potilastiedot n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
Icelandic: Alvarleg tilvik eiturverkunar á lifur, þar á meðal sem leiddu til dauða, hafa einnig komið fyrir.
Finnish: Melko harvinainen:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Finnish: Vaiheen 1 annoshaku- ja turvallisuustutkimuksessa (SGN35-009) todettiin sietämätöntä keuhkotoksisuutta (mukaan lukien 2 kuolemaan johtanutta tapahtumaa) 11 potilaalla (44 %) 25 potilaan ryhmästä, joka sai brentuksimabivedotiinia ja ABVD-hoitoa.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Finnish: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.