FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že biologická dostupnost a rychlost perorální absorpce pazopanibu jsou po podání rozdrcené tablety vyšší než po podání celé tablety (viz bod 4.2).
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
English: In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně (kostní, zubní, nehtová lůžka, reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreas) odpovídaly farmakologii inhibice VEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované v klinické praxi.
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením “GS UHL“ na jedné straně.
English: Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Czech: Pazopanib je perorálně podávaný, silný inhibitor tyrosinkinázy, působící na více cílových místech (tyrosine kinase inhibitor, TKI), na receptorech pro vaskulární endotelový růstový faktor (vascular endothelial growth factor receptors) VEGFR-1, -2 a -3, jako inhibitor destičkového růstového faktoru (platelet-derived growth factor) PDGFR- a - a receptoru pro SCF (stem cell factor) (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84, respektive 74 nmol.
English: Pneumothorax
Czech: Pneumotorax
English: % (95% CI)
Czech: % (95% IS)
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Czech: V preklinických hodnoceních inhiboval pazopanib (v závislosti na dávce) ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR-2, c-Kit a PDGFR- v buňkách.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
English: The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
English: Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
English: Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Czech: Je třeba zvážit nasazení takových alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
English: Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2).
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod 5.2).
English: Endpoints / study population
Czech: Cíl/studijní populace
English: Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Czech: Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Czech: Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
English: In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
English: What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením “GS JT“ na jedné straně.
English: Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Czech: Pazopanib je po podání doporučené dávky 800 mg eliminován pomalu se středním poločasem 30,9 hodiny.
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Czech: Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
English: P value (two-sided)
Czech: P hodnota (oboustranná)
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Czech: Grapefruitový džus obsahuje inhibitor CYP3A4 a může rovněž zvyšovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
English: 150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Czech: 20% zvýšení systémové expozice SN-38.
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 400
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
English: Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Czech: Možná indukce CYP3A4 u člověka byla prokázána v testu in vitro s PXR.
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
English: Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Czech: Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie) Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující.
English: In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na páření a fertilitu, ale byl zaznamenán pokles hmotnosti varlat a nadvarlat se snížením rychlosti tvorby spermií, pohyblivosti spermií a koncentrace spermií ve varlatech a nadvarlatech při expozicích odpovídajících 0,3násobku expozice u člověka podle AUC.
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Czech: Pokračujte v podávání pazopanibu s týdenními kontrolami jaterních funkcí, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
English: Blurry or impaired vision
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
English: In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
English: Peritonitis
Czech: Peritonitida
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
English: The following tumour types were not eligible:
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
English: Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg.
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Czech: Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP.
English: Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Common Alopecia Skin disorder c
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
English: Possible serious side effects
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Czech: Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Czech: Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
English: Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Czech: Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
English: Grade 4 n (%)
Czech: Stupeň 4 n (%)
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Czech: Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
English: The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
English: A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
Czech: Při hodnocení zkoušejícími bylo pozorováno srovnatelné zlepšení PFS ve prospěch pazopanibu (v celkové ITT populaci HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p < 0,001).
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici).
English: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Czech: HR = Relativní riziko (hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (progression-free survival).
English: A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
English: Cerebral infarction 1 (<1%)
Czech: Cévní mozková příhoda 1 (< 1 %)
English: (CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Czech: CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 26 % a Cmax paklitaxelu o 31 %.
English: Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Czech: Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
English: Perforation and fistula
Czech: Perforace a píštěl
English: Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Czech: Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji PRES/RPLS, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
English: Permanently discontinue pazopanib.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
English: Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Czech: Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH > 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
English: Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
English: Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
English: Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Czech: Abdominální distenze 36 (3 %) Vředy v ústech
English: Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
English: Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
English: The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
English: Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Czech: Dehydratace Méně časté Hypomagnezemie
English: How to store Votrient
Czech: Jak přípravek Votrient uchovávat
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
English: Investigated dose
Czech: Testovaná dávka
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastom, nefroblastomatózu, světlobuněčný sarkom, mesoblastický nefrom, renální medulární karcinom a rhabdoidní nádor ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Grade 3 n (%)
Czech: Stupeň 3 n (%)
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
English: Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky při hepatotoxicitě vyvolané lékem Hodnoty jaterních testů