FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Italian: Lo studio 008 ha dimostrato differenze statisticamente rilevanti tra famciclovir 750 mg/tid (ter in die, tre volte al giorno) e placebo per l'endpoint primario e diversi endpoint secondari.
Spanish: En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente, por acción de la timidina cinasa viral, a monofosfato de penciclovir que, a su vez, se convierte en trifosfato de penciclovir por acción de las cinasas celulares.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Italian: Lo studio 024 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo incentrato sul tempo alla prima recidiva.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
Spanish: Dosis para el herpes zoster
Italian: Dose per l'Herpes zoster
Spanish: Los resultados de 11 ensayos clínicos mundiales con penciclovir (formulaciones tópicas o intravenosas) o famciclovir en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos, que incluyen estudios de hasta 12 meses de tratamiento con famciclovir, han mostrado una baja frecuencia total de aislados resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
Italian: I tre studi non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti tra i gruppi di dosaggio di famciclovir e aciclovir per nessuno dei parametri primari di efficacia.
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, un antivirale analogo dei nucleosidi attivo contro i virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e il virus varicella-zoster (VZV).
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
Italian: ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles respaldaban la eficacia y la seguridad de las dosis seleccionadas, tanto la de 125 mg dos veces al día para el tratamiento de episodios recurrentes, como la de 250 mg dos veces al día para el tratamiento supresor de herpes genital.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili supportano l'efficacia e sicurezza delle dosi scelte, sia 125 mg/bid per il trattamento delle recidive, sia 250 mg/bid per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis.
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
Italian: Nello studio 004 la dose da 750 mg/tid di famciclovir non è risultata superiore alla dose da 250 mg/tid o 500 mg/tid sugli endpoint primari di efficacia, quindi non è stata inclusa negli studi successivi.
Spanish: - el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4.)
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: Las comparaciones realizadas en estudios de grupos cruzados indican que, después de la administración oral de famciclovir, el AUC media del penciclovir fue casi un 30 % mayor y la depuración renal del penciclovir fue casi un 20 % menor en los voluntarios ancianos (65-79 años) que en los voluntarios más jóvenes.
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
Spanish: Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Spanish: Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Spanish: En el estudio 086, un grupo de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster recibieron tratamiento durante 10 días con famciclovir 500 mg tres veces al día o con aciclovir 800 mg tres veces al día.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Italian: Lo studio 102 era uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di famciclovir per somministrazione orale nella soppressione di recidive sintomatiche e asintomatiche di herpes genitalis in pazienti positivi all'HIV.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Italian: Gli studi cardine 004, 011 e 040 hanno esaminato diversi dosaggi.
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Spanish: El famciclovir fue eficaz para el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP consideró que la pauta de 500 mg tres veces al día parecía más eficaz que la de 250 mg tres veces al día en cuanto a los criterios de valoración estudiados.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che il regime da 500 mg/tid fosse più efficace rispetto al regime da 250 mg/tid, in relazione agli endpoint studiati.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: Sezione 4.1: Indicazioni terapeutiche
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
Spanish: En los estudios fundamentales 033 y 049, se evaluó la dosis de 250 mg dos veces al día junto con las de 125 mg tres veces al día y 250 mg tres veces al día.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Spanish: Se eligió la pauta posológica de famciclovir 500 mg tres veces al día como representación de la dosis máxima aprobada para el herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que debe vigilarse a los pacientes tratados con 500 mg tres veces al día conjuntamente con probenecid para detectar posibles indicios de toxicidad.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Se han observado alteraciones en la fertilidad (que incluyen cambios histopatológicos en los testículos, morfología alterada del esperma, reducción de la concentración y motilidad del esperma y fertilidad reducida ) en ratas macho que recibían 500 mg/kg/día.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
Italian: Effetti indesiderati comuni - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Capogiri - Sonnolenza - Eruzione cutanea - Prurito - Valori anomali nei test di funzionalità epatica
Spanish: Famvir está indicado para el tratamiento episódico de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes infectados por el VIH, con una posología recomendada de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Italian: Famvir è indicato per il trattamento episodico delle infezioni ricorrenti da herpes simplex nei pazienti positivi all'HIV; il regime di dosaggio consigliato è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
Italian: Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Italian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Spanish: Por otro lado, en los ensayos clínicos se comprobó que famciclovir 500 mg dos veces al día era eficaz, seguro y bien tolerado en este grupo de pacientes.
Italian: Inoltre, famciclovir 500 mg/bid è risultato efficace, sicuro e ben tollerato per questo gruppo di pazienti in più studi clinici.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Todos los estudios de supresión del herpes genital incluyeron un grupo control con placebo.
Italian: Tutti gli studi sono stati controllati con placebo.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal, y la constante de la velocidad de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron linealmente con reducciones en la función renal, después de dosis únicas y repetidas.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.
Spanish: Tenga especial cuidado con Famvir - Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente).
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Spanish: La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Spanish: Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.
Italian: In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
Spanish: La conversión de famciclovir en el metabolito activo, penciclovir, puede verse afectada en estos pacientes, dando concentraciones plasmáticas de penciclovir menores y por tanto, un descenso de la eficacia de famciclovir.
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Spanish: Tras su administración oral, el famciclovir es objeto de un extenso metabolismo de primer paso para su transformación en penciclovir.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
Spanish: Se trató de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con aciclovir, doble ciego y con doble simulación, de famciclovir frente a aciclovir en el tratamiento episódico iniciado en la consulta de infecciones recurrentes mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes infectados por el VIH.
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
Spanish: El texto del RCP se actualizó para reflejar ese cambio.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.