FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10άτομα) Διάρροια -παρακαλούμε δείτε παραπάνω
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób) Biegunka -patrz wyżej
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2)
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Greek: Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό "100".
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100".
Greek: Καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό "150".
Polish: Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150".
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS [μήνες] HR (95% CI)
Polish: Mediana OS [miesiące] HR (95% CI)
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση αυξήσεων AST και/ή ALT και χολερυθρίνης Αυξήσεις AST / ALT και χολερυθρίνης
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT oraz stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności AspAT/ AlAT i podwyższenie stężenia bilirubiny
Greek: Διάρροια, Έμετος, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα (ανά δώδεκα ώρες περίπου).
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg i jest przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12godzinnego odstępu).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vargatef διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vargatef znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vargatef.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vargatef.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vargatef
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vargatef
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: Jeśli ciężkie działania niepożądane utrzymują się, leczenie należy całkowicie wstrzymać.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vargatef.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vargatef.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vargatef.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vargatef do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με τη δοσεταξέλη και δεδομένου ότι η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 21 ημερών, το Vargatef χορηγείται τις ημέρες 2 έως 21, ενώ η δοσεταξέλη την ημέρα 1.
Polish: Ponieważ leku Vargatef nie wolno podawać w tym samym dniu co docetakselu, a docetaksel podaje się w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia, lek Vargatef podaje się od 2. do 21. dnia, przy czym docetaksel podaje się w 1. dniu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vargatef υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vargatef przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vargatef (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vargatef (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, wymioty oraz zwiększone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντα ιστού (π.χ. αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, περιλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGF i PDGF) na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek tkanek otaczających (np. naczyń krwionośnych), gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Greek: Η θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο διάστημα η κατάσταση του ασθενή παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Greek: Το Vargatef διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κατά προτίμηση με τροφή.
Polish: Lek Vargatef jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 150 mg) podawanych doustnie, najlepiej z jedzeniem.
Greek: Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Vargatef nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως αδενοκαρκίνωμα, στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζων (ο καρκίνος έχει επανέλθει στο ίδιο σημείο).
Polish: Lek Vargatef stosuje się w leczeniu rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuc zwanego gruczolakorakiem, kiedy rak ten jest zaawansowany lokalnie, przerzutowy (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne miejsca w organizmie) lub nastąpiła jego miejscowa wznowa (gdy rak powrócił do tego samego obszaru).
Greek: Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Vargatef και την επανέναρξή της με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia produktem Vargatef oraz wznowieniu jego podawania w niższej dawce.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vargatef περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης, χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας και προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo iż u pacjentów przyjmujących lek Vargatef z docetakselem odnotowano więcej działań niepożądanych niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel, działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania przy pomocy zmniejszenia dawki, wprowadzenia leczenia podtrzymującego oraz wprowadzenia przerw w leczeniu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vargatef θα διενεργήσει μελέτες για τον προσδιορισμό των ασθενών που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να αντλήσουν όφελος από τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vargatef do obrotu przeprowadzi badania mające na celu wykrycie tych pacjentów, którzy mogą osiągnąć największe korzyści z leczenia.
Greek: Η δραστική ουσία του Vargatef, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Polish: Substancja czynna leku Vargatef, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vargatef συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Polish: Nintedanib, blokując te enzymy, pomaga zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odciąć dopływ krwi, który umożliwią wzrost komórek nowotworowych.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με τη συμμετοχή 1.314 ασθενών με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δοσεταξέλης στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1314 pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie, lek Vargatef przyjmowany w skojarzeniu z docetakselem okazał się skuteczniejszy niż sam docetaksel w opóźnianiu postępu nowotworu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vargatef?
Greek: Επιπλέον, το Vargatef επέφερε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (ο χρόνος που έζησε ο ασθενής) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 10,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης.
Polish: Ponadto lek Vargatef doprowadził do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu gruczolakoraka: całkowity czas przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Vargatef z docetakselem w porównaniu z 10,3 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό φάρμακο δοσεταξέλη σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία.
Polish: Lek jest stosuje się w skojarzeniu z docetakselem, lekiem stosowany w chemioterapii, u pacjentów, u których wcześniej podjęto leczenie chemioterapią.
Greek: Τι είναι το Vargatef και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Vargatef i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους) ήταν 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Vargatef και δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης.
Polish: Czas przeżycia bez postępu choroby (okres, który pacjenci przeżyli bez nasilenia się objawów choroby) wyniósł 3,5 miesiąca u pacjentów przyjmujący lek Vargatef z docetakselem w porównaniu z 2,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel.
Greek: Το Vargatef περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
Polish: Lek Vargatef zawiera substancję czynną nintedanib.
Greek: Το Vargatef χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Lek Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vargatef?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Vargatef;
Polish: Jak działa produkt Vargatef?
Greek: Το Vargatef είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα).
Polish: Produkt Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vargatef, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vargatef;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vargatef?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef;
Polish: Jak stosować produkt Vargatef?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vargatef σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w badaniach?
Greek: Κύηση.
Polish: Ciąża.
Greek: - εάν είστε έγκυος.
Polish: - jeśli stwierdzono ciążę.
Greek: Παράγραφος 4.3 Aντενδείξεις
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας,, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο για την αποφυγή της εγκυμοσύνης.
Polish: W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής, ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιείτε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]»).
Polish: Osobę dorosłą lub dziecko należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki[NAZWA PRODUKTU]")
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί:
Polish: Należy dodać poniższe sformułowanie:
Greek: Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν σύσταση για αναβολή της απόφασης.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσοανεπάρκειες, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασυμπτωματικά άτομα με HIV νόσο, ελλείψεις σε υποκατηγορία IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο,και ασθένειες ανεπάρκειας του συμπληρώματος).
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η διατύπωση σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Tekst znajdujący się w tym punkcie powinien mieć następujące brzmienie:
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Η διατύπωση σχετικά με την κύηση θα πρέπει να είναι η εξής:
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και το θηλασμό θα πρέπει να διαγραφεί.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sformułowania o ciąży i karmieniu piersią powinno zostać usunięte.
Greek: Το αν θα λάβετε εσείς ή το παιδί σας το εμβόλιο θα εξαρτηθεί από το επίπεδο ανοσολογικής άμυνάς σας.
Polish: To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε το εμβόλιο.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την κύηση θα πρέπει να είναι η εξής: "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Polish: Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie: "Szczepionki [NAZWA PRODUKTU] nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Greek: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης από HIV).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).
Greek: Ακόμα και αν δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου συγγενούς ερυθράς σε περισσότερες από 3500 ευαίσθητες γυναίκες οι οποίες διένυαν εν αγνοία τους τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης κατά τον εμβολιασμό τους με εμβόλια που περιείχαν στελέχη ερυθράς.
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponent różyczki.
Greek: Επιπλέον, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Greek: Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Polish: Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης από HIV).
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Polish: Sformułowania dotyczące ciąży i pacjentów z obniżoną odpornością powinny mieć następujące brzmienie:
Greek: Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ].
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką [NAZWA PRODUKTU].
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την κύηση θα πρέπει να είναι η εξής:
Polish: Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Greek: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια (όπως Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS)) ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Polish: - jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Greek: Το κείμενο της παραγράφου θα πρέπει να είναι το ακόλουθο:
Polish: Tekst znajdujący się w tym punkcie powinien mieć następujące brzmienie:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Μην χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Kiedy nie stosować szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Sformułowania dotyczące ciąży i pacjentów z obniżoną odpornością powinny mieć następujące brzmienie:
Greek: Σε περίπτωση εμβολιασμού εγκύου εξ αγνοίας με το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], αυτό δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Polish: Nieumyślne podanie szczepionki [NAZWA PRODUKTU] kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό να μην μείνετε έγκυες μέσα στον επόμενο μήνα από τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]:
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę: