FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpustili odmerek, svetujemo, da si naslednji odmerek zdravila Cimzia vbrizgajo takoj, ko je to mogoče, ter nato z aplikacijo nadaljnjih odmerkov nadaljujejo po navodilih.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Slovenian: Vendar pa si zdravila ne injicirajte v predel kože, ki je pordel, podplut ali otrdel.
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, so imeli večje zmanjšanje vrednosti DAS 28 (ESR) glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX, v obdobju od 2. tedna do 52. tedna (p < 0,001 pri vsakem obisku).
Czech: Pokud je potenciálně přítomna jakákoli latentní tuberkulózní infekce, je nutno zvážit biologické testy pro screening tuberkulózy před zahájením léčby Cimzií, a to bez ohledu na BCG vakcinaci.
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinsko osebje vam bo dalo navodila, kako injicirati zdravilo.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Czech: • sexuální poruchy
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Slovenian: • krvavitve ali nastajanje modric
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Ve 12. a 24.týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se zdravilo segreje na sobno temperaturo.
Czech: Tento TNF je blokován Cimzií, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja od izhodišča do 16. tedna so se v primerjavi s placebom (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) izkazala v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Slovenian: O neželenih hematoloških učinkih, vključno z medicinskega vidika pomembno citopenijo (levkopenija, pancitopenija, trombocitopenija), so poročali pri zdravljenju z zdravilom Cimzia (glejte poglavje 4.8).
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (nominalna p-vrednost p<0,01), so v 12. tednu in 24. tednu opazili izboljšanje v parametrih periferne aktivnosti pri psoriatičnem artritisu (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar razmišljamo o zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, ki imajo v anamnezi maligno obolenje ali pri bolnikih, ki so razvili maligno obolenje med zdravljenjem.
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Czech: Pediatrická malignita
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Slovenian: Zdravilo: odmerni vložek
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z lupusom zdravila Cimzia niso posebej raziskovali (glejte poglavje 4.8).
Czech: Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
Czech: • psoriatická artritida
Slovenian: • psoriatični artritis,
Czech: Celkové procento pacientů, kteří byli pozitivní na tvorbu protilátek a měli trvale snížené koncentrace léku v plazmě, bylo odhadováno na 9,1 %.
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cimzia, občasno poročali o primerih nemelanomskega raka kože.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Slovenian: Od 138 bolnikov, ki je randomizirano prejemalo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, jih je v 48. tednu 92 imelo odziv ACR 20, 68 odziv ACR 50 in 48 odziv ACR 70.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Pomembne informacije
Czech: • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Czech: • zánět stěny krevních cév
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Czech: 1: Chránič jehly 2: Hlava pístu 3: Pojistka pro aktivaci chrániče jehly Pro každou injekci budete potřebovat:
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Slovenian: • obolenja ustne votline, vključno z bolečinami pri požiranju
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
Czech: Parametry Placebo N=158
Slovenian: Placebo N = 158
Czech: • Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jednu nebo dvě předplněné injekční stříkačky, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva alkoholna zloženca
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
Czech: Start/pauza tlačítko
Slovenian: Naprava za injiciranje: ava vklop/izklop gumb start/pavza gumb
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Czech: • Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka z igle.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsaka 2 tedna po navodilih zdravnika.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Injekce
Slovenian: Injiciranje
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.
Slovenian: Da se brizga v celoti izprazni, lahko traja do 10 sekund.
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Slovenian: • luščenje kože, vročinski izpuščaji, motnje v strukturi las
Czech: Inhibice zánětu podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) V zobrazovací podstudii, která zahrnovala 153 pacientů, byly hodnoceny známky zánětu pomocí MRI ve 12. týdnu a byly vyjádřeny jako změna ve skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) od výchozího stavu pro sakroiliakální klouby a ve skóre ASspiMRI-a v berlínských modifikacích pro páteř.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cimzia udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Czech: - Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Slovenian: - Napolnjene brizge ne segrevajte - naj se segreje sama.
Czech: • Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.