FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Dutch: Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 'Bijwerkingen'.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan pijn, lokale hyperthermie en spierstijfheid optreden.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Dutch: 1ste schema - vaccinatie tegen paardeninfluenza:
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Dutch: Carbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Dutch: Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Dutch: Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Dutch: Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Carbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Dutch: De vaccinstammen vCP2242 en vCP3011 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/eq/Ohio/03 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 1) en A/eq/Richmond/1/07 (Amerikaanse stam, Florida sublineage clade 2) uitdrukken.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Dutch: - Herhalingsvaccinaties: 5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Dutch: ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Dutch: Dien één dosis (1 ml ProteqFlu) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: - Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Dutch: In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie ProteqFlu gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Dutch: BIJSLUITER ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden
English: EXP
Dutch: Flacon
English: This needs point further discussion.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
English: These effects are usually reversible.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
English: Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, gewoonlijk reversibel, werd in deze situatie gerapporteerd.
English: Common: rash, pruritus
Dutch: Vaak: rash, pruritus
English: Therefore, use in children is not recommended.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Dutch: De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van de individuele patiënt.
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Dutch: Na herhaalde toediening, wordt er geen accumulatie van perindopril waargenomen.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Dutch: Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen in lange termijn studies bij ratten en muizen.
English: Very rare: erythema multiforme
Dutch: Zeer zelden: erythema multiforme
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
English: Very rare: pancreatitis
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Dutch: Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in een klein aantal gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Dutch: Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Dutch: Als er hypotensie optreedt en als men meent dat ze te wijten is aan dit mechanisme, kan ze gecorrigeerd worden door volume-expansie.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
English: recommended dose
Dutch: aanbevolen dosis
English: increased cardiac output and improved cardiac index.
Dutch: Een toegenomen cardiale output en een verbeterde cardiale index.
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Dutch: Als perindopril gebruikt wordt bij dergelijke patiënten, is een periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dienen de patiënten gevraagd te worden om elk teken van infectie te rapporteren.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Dutch: De aanvrager zond vervolgens op 23.02.2005 naar alle lidstaten een standpuntnota, waarin werd gesteld dat de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie niet aanvaardbaar was, en dat een ruimere, met de studiepopulatie overeenkomende indicatie moest worden goedgekeurd, namelijk:
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Dutch: De volgende lijst van te behandelen kwesties werd in april 2005 door het CHMP vastgesteld:
English: This indication was endorsed by several CMS.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
English: In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Dutch: In dergelijke gevallen dient <COVERSYL en geassocieerde namen> onmiddellijk te worden stopgezet en dient er een gepaste monitoring opgestart en voortgezet te worden tot de symptomen volledig verdwenen zijn.
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
English: Hypertension: Treatment of hypertension
Dutch: Hypertensie: Behandeling van hypertensie
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Dutch: De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring zoals aangeduid in tabel 1 hieronder:
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Dutch: Dit gunstige effect was statistisch significant voor niet-fataal MI, een van de componenten van het gecombineerde eindpunt.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Dutch: Als er hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie gebracht te worden.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Dutch: Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Daarom is de combinatie van perindopril met eerder vermelde geneesmiddelen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Dutch: De renale doorbloeding neemt meestal toe, terwijl de glomerulaire filtratie rate (GFR) gewoonlijk onveranderd blijft.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Dutch: Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder enig probleem kunnen worden toegediend wanneer de bloeddruk gestegen is na volume-expansie.
English: United Kingdom Les Laboratoires Servier
Dutch: Verenigd Koninkrijk Les Laboratoires Servier
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III is uiteengezet voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Dutch: De volgende dosis van <COVERSYL en geassocieerde namen> dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Dutch: Dissociatie van de binding van perindoprilaat van het angiotensine converterendenzym leidt tot een “effectieve” eliminatiehalfwaardetijd van 25 uur, wat leidt tot een steady-state binnen 4 dagen.
English: Haemodialysed patients * ClCR < 15
Dutch: Patiënten onder hemodialyse * ClCR < 15
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
English: No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Dutch: Er werd geen mutageniciteit waargenomen in in vitro of in vivo studies.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal.
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met perindopril en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Dutch: Een niet-significante gunstige tendens werd vastgesteld voor de overige twee componenten.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Dutch: De kinetiek van perindopril is gewijzigd bij patiënten met cirrose: de hepatische klaring van de moedermolecule is gehalveerd.
English: reduced total peripheral vascular resistance,
Dutch: Een afname van de totale perifere weerstand,
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.