FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal håndteres i overensstemmelse med pkt.
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
Danish: Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Danish: Hold sprøjten med hætteglasset opad, og træk stemplet ud for at trække den beregnede injektionsmængde ind i sprøjten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: • Productindicatie
Danish: • Produktets indikation
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
Danish: NovoThirteen Brugervejledning
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
Danish: I tilfælde af at der er behov for at fortynde det opblandede NovoThirteen, skal du gå videre til afsnittet 'Fortynding af det opblandede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Dutch: Trek de zuiger naar achteren om een volume aan lucht naar binnen te zuigen dat gelijk is aan de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Dutch: Bereiden van de oplossing
Danish: Klargøring af opløsningen
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Dutch: Om dit product te reconstitueren en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Danish: Til rekonstitution og administration af dette produkt skal der bruges følgende redskaber: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter op de injectieflacon met poeder terwijl deze nog is vastgekoppeld aan de injectiespuit.
Danish: Klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset med pulver, mens den stadig sidder fast på sprøjten.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Dutch: Aangezien de dosering en de FXIII-concentratie van NovoThirteen verschillen van de andere FXIIIbevattende producten, moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de berekening van de geschikte dosis voor de individuele patiënt (zie de doseervolume-formule weergegeven in rubriek 4.2).
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
Danish: Til fortynding af det rekonstituerede NovoThirteen skal følgende redskaber bruges: et hætteglas med med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Dutch: Het product wordt gereconstitueerd met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
Danish: Produktet rekonstitueres ved hjælp af den medfølgende hætteglasadapter.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
Danish: Polysorbat 20
Dutch: • Patiëntenbijsluiter.
Danish: • Indlægsseddel.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: In de onderstaande tabel staan, geordend op systeem/orgaanklasse, de frequentiebeschrijvingen van alle bijwerkingen die tijdens klinische studies met 82 patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie zijn waargenomen.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Danish: ANDET Til opblanding
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Dutch: Het doseervolume in milliliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht meer dan 24 kg bedraagt of doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht minder dan 24 kg bedraagt).
Danish: Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Dutch: Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie).
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Dutch: DK-2820 Gentofte Denemarken
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereedgemaakte NovoThirteen.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Dutch: gebruik na reconstitutie
Danish: anvendelse efter opblanding
Dutch: Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de injectiespuit te zuigen.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække solvensen ind i sprøjten.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Danish: Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen Om dit product gereed te maken en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Dutch: De injecties worden eenmaal per maand toegediend (elke 28 ± 2 dagen).NovoThirteen moet worden geïnjecteerd met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Dutch: Als de patiënt minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verdund te worden met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie (zie rubriek ‘Gebruik bij pediatrische patiënten' voor meer gedetailleerde instructies over de verdunningsstap).
Danish: Hvis patienten vejer mindre end 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (se under punktet Brug hos den pædiatriske population for yderligere instruktion i hvordan det fortyndes).
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Danish: 5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Dutch: Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med pulver
Dutch: De oplossing injecteren
Danish: Injektion af opløsningen
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon voor oplosmiddel door de injectiespuit met de injectieflaconadapter schuin te houden.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Dutch: Het onderzoek werd bij 33 van de patiënten met nog een jaar verlengd om de veiligheid van behandeling met NovoThirteen op de lange termijn te bestuderen.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Dutch: De behandeling met NovoThirteen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoThirteen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van NovoThirteen bij kinderen jonger dan zes jaar werden ondersteund door de voorlopige gegevens van een lopend langetermijnonderzoek waarin de patiënten NovoThirteen kregen om bloedingen te voorkomen.
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Dutch: Tijdens het langetermijnonderzoek werden geen bloedingen vastgesteld bij kinderen jonger dan zes die met NovoThirteen waren behandeld.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NovoThirteen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), verergerde neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), pijn in handen en voeten, pijn op de injectieplaats, en de aanwezigheid in het bloed van antilichamen die zich aan factor XIII hechten, en van kleine eiwitfragmenten die fibrine D-dimeer worden genoemd.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Danish: Hvad er NovoThirteen?