FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul preumplut, chiar dacă este gol.
Polish: • roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Polish: CI 95% dla HRa
Romanian: IC 95% pentru
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja);
Romanian: • modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu II we WZJG było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz • choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: • bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi • bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta de 6 până la 17 ani.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Romanian: 1 valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă.
Polish: • 1 wstrzykiwacz do stosowania przez pacjenta z 2 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Romanian: • 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Polish: Produkt Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Romanian: Humira a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (<40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 Humira f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 Humira h SPARCC = ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i Humira jn=82 placebo i n=85 Humira
Romanian: g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira
Polish: ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Romanian: şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Polish: Tabela 11
Romanian: Tabelul 11
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Humira należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Romanian: În Săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Polish: Odpowiedzi określające skuteczność w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
Romanian: • semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych produktu Humira u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjentolat.
Romanian: În plus, în studiile cu Humira la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 192 pacienţi copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienţi.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży
Romanian: Pentru utilizare la copii
Polish: Tabela 24
Romanian: Tabelul 24
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Polish: 20/10 mg co drugi tydzień
Romanian: 20/10 mg la două săptămâni
Polish: NA a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Humira podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX=metotrexat
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Romanian: • creşterea zahărului în sânge;
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Humira, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego oraz chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym zespołu
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Humira, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv a sclerozei multiple şi nevritei optice şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv a sindromului Guillain-Barré.
Polish: Odpowiedź radiologiczna W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Humira wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Romanian: Răspuns radiografic În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Polish: • W ŻADNYM WYPADKU NIE WOLNO ponownie używać strzykawki, igły, fiolki i nasadki na fiolkę.
Romanian: • Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Polish: • Uchwycić strzykawkę w pozycji igłą do góry.
Romanian: • Ridicaţi seringa cu vârful acului în sus.
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
Polish: Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Romanian: Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu acul orientat în sus.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienka.
Romanian: 6 Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Polish: Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat w łuszczycy zwyczajnej (plackowatej).
Romanian: S-a stabilit siguranța și eficacitatea Humira la copii cu vârsta între 4 și 17 ani care au psoriazis în plăci.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Polish: • Trzymać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Romanian: Humira în asociere cu metotrexat este indicat în:
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Humira u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Veţi avea nevoie de un recipient special pentru deşeuri, cum este un container pentru articole ascuţite sau aşa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu:
Romanian: Humira se utilizează în tratamentul:
Polish: • Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Romanian: • Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită, infecţii de tract respirator superior şi sinuzită.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: După iniţierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecţiei subcutanate.
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă.
Polish: Niezbyt często Tętniak aorty,
Romanian: hematom Mai puţin frecvente Anevrism aortic,
Polish: ACR, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Romanian: şi 41 pacienţi (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic "fără sodiu".
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Romanian: 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7.
Romanian: Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira'.
Polish: W każdym pudełku:
Romanian: Cutie cu:
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując populacyjne modelowanie farmakokinetyki i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților copii și adolescenți cu uveită a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți pediatrici în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Romanian: • După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Polish: • Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Romanian: • Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Humira.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Humira jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Humira.
Polish: W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.
Romanian: În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit Humira 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel,
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă,
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Polish: • Użyć jednego z gazików nasączonych alkoholem do przetarcia korka fiolki.
Romanian: • Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Humira należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Humira trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Romanian: • dureri în piept
Polish: • Delikatnie wpychać biały tłok do strzykawki, aż do momentu kiedy ilość płynu w strzykawce będzie równa ilości przepisanej.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb încet în seringă până când seringa conţine cantitatea de lichid recomandată.
Polish: Bardzo często Wysypka (w tym złuszczająca się wysypka) Często
Romanian: Foarte frecvente Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w populacji młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct. 5.2).
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30)
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Nasadkę szarą i nasadkę śliwkową usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Romanian: Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7/269 pacjentów (2,6%) i u 19/487 pacjentów (3,9%) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi (2,6%), iar la pacienţii cu colită ulcerativă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 19/487 subiecţi
Polish: Trzymać wstrzykiwacz szarą nasadką („1") do góry.
Romanian: 6 Ţineţi pen-ul preumplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Polish: Tabela 14
Romanian: Tabelul 14
Polish: Tabela 19 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Romanian: numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în Săptămâna 8, au fost în remisie şi în Săptămâna 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu VI i VII w RZS było nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po wstrzyknięciu mierzone w skali VAS 0 -10 cm.
Romanian: PR VI şi VII a fost durerea la locul injectării imediat după administrarea dozei, măsurată pe o scală analogă vizuală (SAV) între 0 şi 10 cm.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Polish: 5 sekund.
Romanian: 10 secunde.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie re-evaluat periodic (vezi pct 5.1).
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Romanian: NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Polish: Można użyć przylepca z opatrunkiem.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Polish: Tabela 20 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów) Badanie I w ChL-C: pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Romanian: Tabelul 13 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor) Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Polish: Tabela 7 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele
Romanian: În Studiile I și II pentru psoriazis, un obiectiv primar a fost procentul de pacienți care au obținut răspuns PASI 75 de la momentul inițial la Săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 și 15).
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
Polish: 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1 000 pacjentolat.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Polish: (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Romanian: 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.