FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Croatian: Potreban je pojačani oprez kad se ZALTRAP primjenjuje u bolesnika s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi, poput bolesti koronarnih arterija ili kongestivnog zatajenja srca.
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%)) Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder) 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03) Hazard- ratio (95 % CI)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje (n (%)) Medijan ukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci) 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03) Omjer hazarda (95% CI)
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalnog krvarenja ili drugog teškog krvarenja.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion (1)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija (1)
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse abnorme rørlignende forbindelser eller passager kan for eksempel dannes mellem tarmen og huden.
Croatian: ‘fistule'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi u obliku cjevčice mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože.
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ZALTRAP og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom', uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik krvarenja bila je blaga epistaksa (stupnja 1-2), koja se javila u 27,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Danish: 75 x 10
Croatian: ≥ 75 godina.
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Croatian: Bolesnik mora ostati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se uočile moguće nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalne perforacije.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Croatian: U bolesnika s ECOG statusom ≥ 2 ili značajnim popratnim bolestima može postojati povećan rizik od lošeg kliničkog ishoda, pa te bolesnike treba pažljivo motriti zbog moguće pojave ranih znakova kliničkog pogoršanja.
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom Zaltrap prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pri čemu je nekoliko bolesnika prethodno ili istodobno liječeno intravenskim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti identificiran rizik.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija
Danish: Sådan gives ZALTRAP
Croatian: Kako se primjenjuje ZALTRAP
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Croatian: Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Højtiter antistofrespons på aflibercept blev ikke detekteret hos nogen patienter.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Danish: Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Croatian: često povišene vrijednosti AST-a (2) povišene vrijednosti ALT-a (2)
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig Hypertension (1) Blødning (1)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
Danish: • En bivirkning, der påvirker dit nervesystem (kaldet ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforandringer, en følelse af forvirring eller anfald med eller uden forhøjet blodtryk.
Croatian: • Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije' ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Croatian: Po potrebi se mogu uvesti liječenje antidijaroicima i rehidracija.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: • Forbindelse eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Croatian: • Poveznice ili prolazi u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Danish: Samlet objektiv respons-rate ved IRC
Croatian: Ukupna stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Danish: Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Danish: Arteriel tromboemboli
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, føler dig dårlig tilpas (kvalme) eller kaster op - dette kan medføre alvorligt tab af væske (kaldet ‘dehydrering').
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
Croatian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Croatian: • zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Danish: ZALTRAP bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Croatian: ZALTRAP se smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik tijekom trudnoće.
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Croatian: Odgovarajući podaci u bolesnika s RAS mutiranim tipovima tumora pokazali su omjer hazarda za ukupno preživljenje od 0,9 (0,7-1,2) s medijanom od 12,6 mjeseci za aflibercept odnosno 11,2 mjeseca za placebo.
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Danish: Din læge kan give dig medicin, der kan stoppe eller behandle diarré og kvalme (opkastning).
Croatian: Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Blandt patienterne i ZALTRAP-armen som udviklede grad 3-4-hypertension, fik 54 % symptomer i løbet af de første to cykler af behandlingen (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima liječenima protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u kojih se razvila hipertenzija stupnja 3-4, u njih 54% je ona nastupila tijekom prva dva ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Danish: Hypertension (se pkt.
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev udført analyser for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) ved stratifikationsfaktorer.
Croatian: Provedene su analize OS i PFS prema faktorima stratifikacije.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Danish: Hos disse patienter var ikke-renale bivirkninger generelt sammenlignelige hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter uden nedsat nyrefunktion bortset fra, at der blev set en >10 % højere forekomst af dehydrering (alle grader) (se pkt.
Croatian: U tih su bolesnika događaji nevezani uz bubrege u načelu bili usporedivi između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom, izuzevši > 10% veću incidenciju dehidracije (svih stupnjeva) (vidjeti dio 4.4).
Danish: stomatitis, træthed, trombocytopeni, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), hypertension, vægttab, nedsat appetit, epistaxis, abdominalsmerter, dysfoni, forhøjet serumkreatinin og hovedpine (se Tabel
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Croatian: Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Hætteglasset må ikke punkteres påny efter den første punktur.
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Danish: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Croatian: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Croatian: Starije osobe treba pažljivo motriti zbog razvoja proljeva i moguće dehidracije
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, kao i o setovima za infuziju za primjenu lijeka, vidjeti dio 6.6.
Danish: * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Croatian: To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Danish: ZALTRAP gives som et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst') for at behandle kræft i tyktarm eller endetarm.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Danish: På grund af hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) af ZALTRAP-koncentratet må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Croatian: 200 mg/8 ml
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Croatian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Danish: Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))