FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos Tratamiento de combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison Bortezomib SUN se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Spanish: Frecuentes Insuficiencia renal* Poco frecuentes
Romanian: Frecvente Insuficiență renală* Mai puţin frecvente
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con Mieloma Múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación#
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie# Aparate, sisteme, organe
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzmbDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Spanish: - linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Romanian: - limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala pe care o au şi care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Romanian: Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Frecuentes Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
Romanian: Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficienţă cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Spanish: Por lo tanto, tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células sanguíneas de forma regular.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7 % frente a 5,8 %) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzmbR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7 % comparativ cu 5,8 %) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu bortezomib (BzmbR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe suspender durante el tratamiento con bortezomib.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Spanish: Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de: - mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Romanian: Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul: - mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Romanian: Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului administrat pacienţilor cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior
Spanish: N=130 (población ITT)
Romanian: N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorrubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală pegylată (studiul DOXIL-MMY-3001)
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Spanish: N=127 (población ITT)
Romanian: N = 127 (populaţia în intenţie de tratament)
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
Romanian: Frecvente Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 3,5 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Spanish: e Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación, con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Romanian: e se utilizează estimarea Mantel-Haenszel privind riscul relativ estimat frecvent pentru tabelele de stratificare, în care factori de stratificare sunt riscul IPI şi stadiul bolii.
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), la incidencia de infección por herpes zóster fue del 6,7 % en el grupo BzmbR-CAP y del 1,2 % en el grupo R-CHOP (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7 % în braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi de 1,2 % în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct.
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
Romanian: populaţieg n = 667
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35 % (CI90 % [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului ketoconazolului, un inhibitor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o creştere medie a ASC pentru bortezomib de 35 % (IÎ 90 % [1,032 la 1,772]), bazat pe datele de la 12 pacienţi.
Spanish: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado y abierto, que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM-3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea şi siguranţa terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienţi adulţi cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Romanian: a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul s.c. îşi păstrează cel puţin 60 % din rata răspunsului pentru braţul i.v. b Au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 12.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib SUN apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica#, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Romanian: Leziuni ale corneei*, exoftalmie, retinită, scotom, tulburări oculare (inclusiv palpebrale) nespecificate, dacrioadenită dobândită, fotofobie, fotopsie, neuropatie optică#, diferite grade ale scăderii acuităţii vizuale (mergând până la cecitate)*
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib SUN en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de Bortezomib SUN în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Spanish: Bzmb=bortezomib; Dx=dexametasona
Romanian: BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice, neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi şi uşoare modificări la nivelul rinichilor.
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (IC del 95 %) RR (Post-trasplante)b CR+nCR
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95 %) RR (Post-transplant)b RC+nRC
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic a RC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Spanish: R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzmbRCAP fue de 68 %, comparado con 42 % en el grupo RCHOP.
Romanian: Deşi la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, atât BzmbR-CAP cât şi R-CHOP au fost mai puţin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupurile BzmbR-CAP a fost de 68 %, comparativ cu 42 % în grupul R-CHOP.
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel inicial en el siguiente ciclo.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Spanish: neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
Spanish: - Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial.
Romanian: ≥ 1,0 x 109/l - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento: - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/µl y el recuento absoluto de neutrófilos
Romanian: - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100 000 celule/μl iar numărul absolut de neutrofile
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1 - 14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15 - 28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Spanish: Talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más, a 200 mg diarios.
Romanian: Talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Spanish: Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
Romanian: Evenimente n (%) Medianăa (IÎ 95 %)
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Spanish: Linfoma de células del manto En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Spanish: Frecuentes Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Romanian: Frecvente Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de Bortezomib SUN a 1,3 mg/m2 una vez a la semana
Romanian: Schimbarea ritmului de administrare a Bortezomib SUN la 1,3 mg/m2 o dată pe săptămână
Spanish: Aspecto de Bortezomib SUN y contenido del envase Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG es una pastilla liofilizada o un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Romanian: Cum arată Bortezomib SUN şi conţinutul ambalajului Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi cu LCM trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
Spanish: Embolismo periférico, Linfedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie, vasodilataţie, modificări de culoare la nivelul venelor, insuficienţă venoasă
Spanish: - Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Romanian: - Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Spanish: En los pacientes con LLA-B con recaída entre los 18-36 meses desde el diagnóstico (n = 33) la tasa de CR fue del 79% (95% IC: 61; 91) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 73% (95% IC: 54; 85).
Romanian: La pacienții cu LLAB care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).