FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC för deferipron skiljde inte mellan behandlingsgrupperna, men Cmax minskade med 20 % hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Kliniska studier har visat att deferipron är effektivt när det gäller att främja järnutsöndringen och att en dos på 25 mg/kg tre gånger per dag kan hindra fortsatt ackumulering av järn bedömt genom serumferritin, hos patienter med transfusionsberoende talassemi.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Swedish: Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.
Czech: U pacientů s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů s hepatitidou typu C. U těchto pacientů doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Swedish: Om du får infektionssymtom som feber, halsont eller influensaliknande symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Swedish: I händelse av svår neutropeni eller agranulocytos:
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Swedish: Nivåerna normaliserades med oralt zinktillskott.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
Swedish: Kombinationsterapi med deferoxamin rekommenderas inte då monoterapi med någon av kelatkomplexbildarna är tillräcklig eller då S-ferritinvärdet sjunker under 500 µg/l.
Czech: Kombinovaná léčba s deferoxaminem se nedoporučuje v případech, kdy je monoterapie kterýmkoliv chelátem dostatečná nebo když hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l.
Swedish: ((Insida 2))
Czech: ((2. vnitřní strana))
Swedish: Ta den första dosen på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
Czech: Třetí dávku si vezměte večer.
Swedish: Inga prenatala och postnatala reproduktionsstudier har utförts på djur.
Czech: Prenatální a postnatální reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Swedish: Om Deferiprone Lipomed tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Swedish: • Tidigare agranulocytos.
Czech: • Agranulocytóza v anamnéze.
Swedish: Kombinerad användning med andra järnkelatkomplexbildare Användning av kombinationsterapi bör övervägas från fall till fall.
Czech: Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu.
Swedish: Hos människa utsöndras deferipron främst via njurarna; 75% till 90% av den intagna dosen rapporteras återfinnas i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, glukuronidmetaboliten och järndeferipronkomplexet.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Deferipron ges normalt i dosen 25 mg/kg kroppsvikt, oralt, tre gånger dagligen för att erhålla en total dagsdos på 75 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Swedish: • Vikten av att regelbundet kontrollera neutrofilnivåerna under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed,
Swedish: • På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Czech: • Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Swedish: Inga prenatala eller postnatala reproduktiva studier har utförts på djur.
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: De tillfrisknade från dessa symtom efter att deferipron satts ut.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Swedish: Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Czech: Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Deferiprone Lipomed ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Swedish: − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Swedish: Följ riktlinjerna ovan och ge lämplig behandling, t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, med början samma dag som tillståndet identifieras.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny neutrofilů.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Swedish: På grund av den okända mekanismen för deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte inta läkemedel som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Swedish: − om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Swedish: Ökad aptit
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, avšak měl klastogenní charakteristiky v in vitro testech a in vivo u zvířat.
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Swedish: Patienterna bör informeras om att deras urin kan få en rödaktig/brun missfärgning beroende på utsöndringen av järndeferipronkomplexet.
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som medföljer i kartongen.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Swedish: Deferiprone Lipomed används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Swedish: • Vikten av att vara uppmärksam på eventuella infektionssymtom under den tid som behandlingen med Deferiprone Lipomed pågår.
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o významu jakýchkoli příznaků infekce během užívání přípravku Deferiprone Lipomed,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Lipomed GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Deferiprone Lipomed är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Czech: O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Swedish: Du skall göra följande:
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Swedish: En allvarlig biverkning med akut lever- och njurskada sågs hos en patient med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade och har en blank yta.
Czech: Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem.
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Låga zinknivåer i plasma har associerats med deferipron hos en minoritet av patienterna.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium eller allvarlig leversjukdom (se avsnitt 5.2).
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart rapportera till sin läkare om eventuella symtom som tyder på infektion, såsom feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för deferipron hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Justering av dos krävs inte hos patienter med lindrig, måttlig eller allvarlig nedsättning i njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Swedish: Deferiprone Lipomed som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Deferiprone Lipomed.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Användning av andra läkemedel och Deferiprone Lipomed Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Deferiprone Lipomed").
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed").
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion samt leverfibros
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Swedish: Kromaturi
Czech: Chromaturie
Swedish: Det rekommenderas att man, när neutropenin försvunnit, fortsätter att följa blodstatus varje vecka under tre veckor i följd för att försäkra sig om att patienten återhämtat sig helt och hållet.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně kompletní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Swedish: Kontakta din läkare direkt om du får feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deferiprone Lipomed Det finns inga rapporter om akut överdos med deferipron.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem.
Swedish: Se tabellerna nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Swedish: Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Czech: Lékaři ihned oznamte jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo příznaky připomínající chřipku.
Swedish: Deferiprone Lipomed är effektivast om du inte hoppar över någon dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Swedish: Använd inte aluminiumbaserade antacida (syraneutraliserande medel) samtidigt som du använder Deferiprone Lipomed.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
Czech: Bylo také hlášeno vylučování variabilního množství látky stolicí.
Swedish: Illamående Buksmärtor Kräkningar
Czech: Vyrážka Kopřivka
Swedish: Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferiprone Lipomed.
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Czech: 2,5 ml
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 80 mg/ml
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.