FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από αναμνηστική δόση ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 >80% a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 >90%.
Greek: • Δραστική ουσία: Μετά την ανάμειξη, μια δόση (0,5 ml) περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από
Czech: Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
Greek: - δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
Czech: - dvě balení s 25 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou
Greek: Μια δόση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγούμενα μετά από μια ή δυο δόσεις του AS03 ανοσοενισχυένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Greek: Να αναμειγνύεται με το Φιαλίδιο Α πριν από τη χορήγηση
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s lahvičkou A.
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής 3
Czech: Faktor sérokonverze 3
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
Czech: Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny):
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο A/Vietnam/1194/2004 εμβολιαστικό σχήμα α0, 6 μηνών η
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Greek: Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Czech: Zamýšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Προπανδημι κό εμβόλιο της γρίππης
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Czech: Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Czech: Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, περίπου το 90% των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και περίπου το 80% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
Czech: V první studii vykazovalo 21. den po druhé injekci zhruba 90 % osob mladších 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let takové hladiny protilátek, které by je ochránily před kmenem H5N1.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Czech: K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí vyvolanou tímto virem.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby poskytovala ochranu proti tomuto kmeni, a tak mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) σύμφωνα με τα κριτήρια της CHMP για τα προπανδημικά εμβόλια.
Czech: Studie sledovaly schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") v souladu s kritérii výboru CHMP pro prepandemické vakcíny.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο εμβολίου ο οποίος χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία γρίπης.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným novým kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit chřipkovou pandemii.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Czech: Tato vakcína obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní reakci.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο μέλλον είναι πιθανόν ένα στέλεχος του H5N1 του ιού της γρίπης να προκαλέσει πανδημία.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii.
Greek: and Diagnostics δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή και στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid.
Greek: and Diagnosticsείναι εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
Czech: V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχιακού εμβολίου μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
Greek: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsπεριέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje kmen chřipky zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podle různých očkovacích schémat.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, συνολικά, το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα εν λόγω κριτήρια.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Greek: στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě podání injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zčervenání) a únava.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από πειραματικά μοντέλα με εμβόλια παρόμοια με το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s vakcínami podobnými přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: and Diagnostics είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων κατά της γρίπης που προκαλείται από το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína, která se používá u dospělých k prevenci chřipky způsobené kmenem H5N1 („ptačí chřipky") chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
Czech: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
Czech: Pediatrická populace:
Greek: Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
Czech: Via Fiorentina, 1
Greek: 3 πνυκζα.
Czech: 3 roky.
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Greek: Παηδηά (3-<9 εηώλ)
Czech: Děti (3-<9 let)
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
Czech: - Adjuvans MF59C.1:
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Greek: Έθεβνη (9-<18 εηώλ)
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
Czech: EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Greek: ΢ε ηέημζεξ πενζπηχζεζξ, δ ηεπκζηή Western Blot είκαζ ανκδηζηή.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Greek: 29 Νμειανίμο 2010
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Greek: • ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Greek: Άθθεξ ζπάκζεξ ακεπζεφιδηεξ εκένβεζεξ πμο παναηδνήεδηακ ηαηά ηδ ζοκήεδ πνήζδ:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Greek: Έλεζε 2
Czech: Injekce 2
Greek: Έλεζε 3
Czech: Injekce 3
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Greek: μ ειαμθζαζιυ.
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Πανηίδα:
Czech: Dávkování:
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)*
Czech: % SP (95% CI)
Greek: Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Greek: • Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
Czech: • Podpůrné údaje u dospělých a) Zkřížená reaktivita
Greek: ΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83% (77-89) ve stejném pořadí.
Greek: ΢ΤΡΗΓΓΑ
Czech: SRH
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ.
Czech: Chraňte před mrazem.
Greek: Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
Czech: Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 312 zdravých dospělých osob.
Greek: Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Greek: 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Greek: ΚΛΗΝΗΚΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
Czech: Chlorid draselný
Greek: Πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ (95% CI)* Πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)* ΢οκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ (95% CI)** *ιεηνδιέκμ ιε ηδ δμηζιαζία SRH ≥ 25 mm ** βεςιεηνζημί ιέζμζ θυβμζ ηδξ SRH
Czech: Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Faktor sérokonverze (95% CI)** 5,96 (4,72-7,53) * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Greek: Μία δυζδ ηςκ 0,5 ml ζε ιζα επζθεβιέκδ διενμιδκία.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Greek: 6-35 ιδκχκ, 3-8 εηχκ ηαζ 9-17 εηχκ) πέηοπακ ορδθά επίπεδα ακηζζςιάηςκ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004, υπςξ αλζμθμβήεδηακ ιε ηζξ δμηζιαζίεξ SRH ηαζ HI.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Greek: 0,5 ml ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα (βοαθί ηφπμο I) ιε πχια εζζπχνδζδξ ειαυθμο (εθαζηζηυ ανςιμαμοηοθίμο).
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Greek: Πμκμηέθαθμξ, γάθδ, οπκδθία, θζπμεοιία.
Czech: Otok lymfatických uzlin, palpitace, slabost, bolest končetin a kašel.
Greek: ΛΟΗΠΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
Czech: Vzácné: anafylaxe
Greek: polysorbate 80
Czech: skvalen polysorbát 80
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
Czech: Číslo EU
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Czech: Obsah Velikosti balení
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία
Czech: Zamýšlený název
Greek: *πολλαπλασιασμένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Greek: Ενήλικες από 18 ετών:
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let: