FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP besprak de overeengekomen formulering van de indicatie, in het bijzonder de beperking van de behandeling met daclizumab tot patiënten voor wie een andere ziektemodificerende therapie gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is, en was van oordeel dat voor de duidelijkheid moet worden vermeld dat dit betrekking heeft op elke andere ziektemodificerende therapie.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Dutch: Bovendien adviseerde het PRAC alle patiënten te informeren over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie en hen snel te verwijzen naar een hepatoloog in geval van deze klachten of symptomen;
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding positief bleef, mits Zinbryta alleen wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontraindiceerd is of anderszins ongeschikt is en dat veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico op ernstige leverschade tot een minimum te beperken.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zinbryta (daclizumab) aan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Dutch: Daarom moeten tijdens de behandeling de serumtransaminase- en totaalbilirubinespiegels van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk voor elke toediening worden gecontroleerd, en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom dat de indicatie van daclizumab moet worden beperkt tot de behandeling van volwassen patiënten met RMS die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee DMT's of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Dutch: • het PRAC adviseerde daarom beperking van de indicatie van daclizumab tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) of voor wie behandeling met een andere DMT gecontra-indiceerd is of anderszins ongeschikt is.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Dutch: In aanvulling op controle middels laboratoriumonderzoek achtten de SAG en het PRAC het uiterst belangrijk patiënten te informeren over het risico op leverschade en hen te waarschuwen over klachten of symptomen die wijzen op leverinsufficiëntie.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Dutch: Rekening houdend met de conclusies van de SAG dat het gebruik van het geneesmiddel moet worden beperkt tot patiënten voor wie behandeling met andere ziektemodificerende therapie (DMT's) ongeschikt is, was het PRAC van oordeel dat het vaststellen van subgroepen binnen de doelpopulatie (d.w.z. met zeer actieve ziekte en met zich snel ontwikkelende ernstige ziekte) niet gerechtvaardigd was en dat de beperking van het gebruik zou gelden voor alle patiënten met RMS voor wie behandeling met een andere DMT ongeschikt is.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Dutch: Het is niet vastgesteld of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Klikken begint c.
Slovak: Začne klikanie c.
Dutch: Hierdoor kunnen de zenuwen niet meer goed werken.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
Dutch: 96 tot 144 weken
Slovak: 96 až 144 týždňov
Dutch: Dit is normaal en heeft geen effect op uw dosis.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Dutch: De gemiddelde duur was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig deze bloedonderzoeken laat doen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Dutch: Het percentage infecties en ernstige infecties nam in de loop van de tijd niet toe.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Dutch: * Percentages en risicoreducties/eindpunten zijn berekend over de behandelingsperiode tot 144 weken.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Dutch: • Bevestigingsformulier.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Slovak: Klikanie sa zastaví
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Dutch: IFN bèta-1a
Slovak: IFN beta-1a
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw ziekte u toestaat om veilig een voertuig te besturen en machines te gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - als u aan depressie lijdt of eraan heeft geleden.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met zeer actieve ziekte
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
Slovak: Karta pacienta má:
Dutch: - als u een ernstige infectie heeft, zoals een longontsteking.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
Dutch: Resultaten voor het SELECT-onderzoek worden in tabel 4 weergegeven.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Dutch: Achterzijde van bovenarm
Slovak: Zadná časť ramena
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Slovak: Po období zotavenia v trvaní najviac 12 týždňov bola pozorovaná reverzibilita.
Dutch: In geval van overdosering kan de patiënt medische hulp nodig hebben en moet geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Dutch: Laag gehalte van een type witte bloedcellen (lymfocyten genoemd):
Slovak: Nízka hladina určitého typu bielych krviniek (nazývaných lymfocyty):
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen waargenomen tussen Japanse en blanke gezonde vrijwilligers.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Dutch: Hoewel menselijk IgG in moedermelk wordt uitgescheiden, suggereren gepubliceerde gegevens dat antilichamen in moedermelk de neonatale en zuigelingcirculaties niet in aanzienlijke hoeveelheden binnendringen.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Dutch: Voor DECIDE waren ook ten minste 2 recidieven (waarvan één een klinisch recidief was) vereist binnen de voorafgaande 3 jaar
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Dutch: • toename van lichaamstemperatuur (koorts)
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit klachten zoals moeite met lopen, met zien en met het evenwicht.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Dutch: Houd de verpakking gesloten totdat u een nieuwe spuit/pen moet gebruiken.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Dutch: • Naam van de voorschrijver, handtekening en datum.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Dutch: Lees het in rubriek 7 gegeven advies en houd u daaraan.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Dutch: Lineariteit/Niet-lineariteit
Slovak: Linearita/nelinearita
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Dutch: Het Bevestigingsformulier is bedoeld om informatie te geven over het risico op ernstige leverbeschadiging bij patiënten.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Slovak: Seboroická dermatitída†
Dutch: Bij patiënten die tuberculose hebben gehad, of die leven in gebieden waar de ziekte endemisch is, dient voor het begin van de behandeling screening op actieve tuberculose te worden uitgevoerd, en tijdens de behandeling moeten deze patiënten worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Dutch: Blootstellingen (AUC) in deze onderzoeken varieerden van 55 tot 140 maal de blootstelling waargenomen bij de klinische dosis.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Lees deze instructies voordat u begint met het gebruik van Zinbryta en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Dutch: Deze informatie is niet bedoeld als vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Dutch: Percentage voorafgaand DMTgebruik (%)
Slovak: Percento pred použitím DMT
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā