FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
Spanish: Los datos indican que el moxifloxacino tiene un riesgo de hepatotoxicidad grave como mínimo dos veces mayor que el de los comparadores, y el CHMP opina que la coherencia de estas estimaciones es una clara señal del mayor riesgo de hepatotoxicidad, lo que respalda que el uso no sea de primera línea en las indicaciones propuestas.
Hungarian: Az adatok azt jelzik, hogy a moxifloxacin a májkárosodás legalább kétszeres kockázatát hordozza magában az összehasonlító készítményekhez képest, és a CHMP úgy ítéli meg, hogy ezen kockázatbecslések következetessége meggyőzően jelzi a májkárosodás fokozott kockázatát, ezért a szervezet az ajánlott javallati körökben csak a készítmény nem első vonalbeli szerként történő alkalmazását támogatja.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante que se comprometiera a modificar el RCP de los comprimidos de moxifloxacino con el fin de ajustarlo al texto de la formulación IV y especificar claramente que los comprimidos pueden usarse para las IPTBc y la NEH de cualquier intensidad sólo cuando el tratamiento IV ya haya logrado una mejoría sustancial del estado del paciente y se considere apropiado cambiar a un tratamiento oral.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
Hungarian: Számos esetben az egyes vizsgálatok során a kezelések között tapasztalható különbségek alacsonyabb, 95%-os KI esetén határesetnek minősülnek, és bizonyos esetekben észlelhető volt a moxifloxacin számszerűsíthetően kisebb hatásossága az összehasonlító készítményekhez képest.
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox, se han observado los siguientes efectos adversos.
Hungarian: Az Avalox adása mellett a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Avalox infúzióval kezdheti, majd Avalox tablettával folytathatja.
Spanish: El moxifloxacino demostró eficacia contra S. pneumoniae y otros patógenos asociados a la neumonía atípica, y el solicitante expuso también los datos obtenidos por la red de competencia CAPNETZ.
Hungarian: A moxifloxacin hatásosnak bizonyult a S. pneumoniae-vel és az atípusos tüdőgyulladás más kórokozóival szemben, továbbá a kérelmező tárgyalta a CAPNETZ kompetenciahálózata által gyűjtött adatokat is.
Spanish: Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
Spanish: Sin embargo, se insinuó que el moxifloxacino podría no ser tan eficaz frente a los anaerobios, lo que quizá esté relacionado con la actividad in vitro irregular frene a las especies de anaerobios.
Hungarian: Ugyanakkor azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan hatásos az anaerob kórokozók ellen, ami összefügghet a szer anaerob fajok ellen mutatott, bizonytalan, in vitro körülmények között tapasztalható aktivitásával.
Spanish: Avalox es una solución amarilla transparente.
Hungarian: Az Avalox tiszta, sárga oldatos infúzió.
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
Hungarian: Ne alkalmazza az Avalox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Avalox egyéb összetevőjére (lásd 6.
Spanish: Hiperglucemia Hiperuricemia
Hungarian: Hyperlipidemia Hyperglykaemia Hyperuricaemia
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
Hungarian: A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Avalox alkalmazását Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, közölje orvosával, vagy gyógyszerészével, ha az Avalox alkalmazása mellett Ön más gyógyszert is szed, beleértve azokat a készítményeket is, amelyek vény nélkül kaphatók.
Spanish: A las 10 h tras la administración intravenosa, se observaron concentraciones de 1,75 mg/l en el líquido vesicular.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a bőrhólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírás módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében az Avaloxra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
Hungarian: Digoxinnal való alkalmazás esetén nincs szükség külön óvintézkedésre.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo
Hungarian: fejfájás, szédülés
Spanish: FRASCO DE VIDRIO - CARTONAJE PARA ENVASE UNITARIO Y ETIQUETA
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Spanish: Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
Hungarian: . A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok jelentős és súlyos, a QTc megnyúlásával összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulását mutatták.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
Hungarian: Ilyen esetben, a moxifloxacin kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést (pl."sokkterápiát) kell elkezdeni.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP no comparte la aseveración del solicitante de que la diferencia en la relación beneficio-riesgo entre la administración oral y la intravenosa justifica una indicación incondicional para el uso de moxifloxacino IV en el tratamiento de la NEH.
Hungarian: Ezen megfontolások figyelembe vételével a CHMP nem támogatta a kérelmező azon állítását, miszerint az orális és intravénás alkalmazás haszon/kockázat arányainak kapcsolata indokolja az intravénás moxifloxacin CAP kezelésére vonatkozó, korlátozás nélküli javallatát.
Spanish: Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente.
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Hungarian: - Az Avalox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
Hungarian: A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (még >20 ml/min/1,73 m clearance értéknél sem).
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Avalox-ot is.
Spanish: Los datos preclínicos indican que pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejben.
Spanish: Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek lineárisan változnak 50 mg - 1200 mg egyszeri per os alkalmazás után, valamint egyszer vagy 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg intravénás adagig.
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
Hungarian: pontja tekintetében a kérelmező egyetértett az aerob baktériumokra vonatkozó CLSI korongdiffúzióval és a MIC határértékkel kapcsolatos kritériumok törlésével, de megtartotta az alkalmazási előírás anaerobokra vonatkozó CLSI ajánlásait, mivel nincsenek EUCAST által meghatározott MIC határértékek, így az orvosok számára a CLSI szabvány az egyetlen elérhető referencia.
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
Hungarian: A moxifloxacinkoncentráció és a QTc-szakasz változása közötti kapcsolatot CAP és cSSSI vizsgálatok során derítették fel, és a III. fázisú vizsgálatok hasonló eredményeket sugalltak a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítményekre vonatkozóan is.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Spanish: No obstante, el CHMP se mantuvo en su opinión, afirmando que las respuestas clínicas y microbiológicas apuntan a la conclusión de que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para las IPTBc.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés abban az esetben, ha az ezen fertőzés kezdeti kezeléseként általában javasolt antibakteriális szerekkel végzett terápia nem megfelelő (lásd a 4.4. pontot)"
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Spanish: No se dispone de datos clínicos que demuestren que el moxifloxacino es activo contra los neumococos que no son sensibles a otras fluoroquinolonas como consecuencia de la resistencia adquirida.
Hungarian: Nincsen klinikai adat annak bizonyítására, hogy a moxifloxacin aktív azon pneumococcusok ellen, amelyek szerzett rezisztencia révén nem érzékenyek más fluorokinolonokkal szemben.
Spanish: El solicitante afirmó además que cada vez hay más indicios de que el moxifloxacino tiene el mejor perfil FC/FD para evitar la selección de resistencias entre todas las fluoroquinolonas disponibles actualmente en Europa para el tratamiento de las enfermedades respiratorias.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
Spanish: - Se requiere especial atención si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o disminuir el pulso ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco mientras esté tomando Avalox.
Hungarian: - Különös óvatosságra van szükség, ha Ön egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avalox alkalmazása során.
Spanish: Aumento de amilasa
Hungarian: Emelkedett amiláz szint
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Hungarian: A moxifloxacin a vérből igen gyorsan eloszlik az extravasalis térbe.
Spanish: - Niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Hungarian: - Gyermekek és növésben lévő serdülők.
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
Spanish: Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria.
Hungarian: A glibenklamid és a moxifloxacin együttes alkalmazása elméletileg enyhe és átmeneti hyperglykaemiához vezethet.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Hungarian: Ezért az infúzió beadásnak időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott 60 percnél, és a napi egyszeri 400 mg intravénás adagot nem szabad túllépni.
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Spanish: Este producto es para un solo uso.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
Hungarian: Diabéteszes betegek körében végzett vizsgálatokban, a moxifloxacin és a glibenklamid együttes alkalmazása a glibenklamid csúcs plazmakoncentrációjának megközelítőleg 21%-os csökkenéséhez vezetett.
Spanish: Los análisis toxicológicos indicaron que el hígado no era un órgano diana importante del moxifloxacino y no se identificaron factores de riesgo específicos para acontecimientos hepáticos graves.
Hungarian: A toxikológiai kísérletek nem jelezték, hogy a máj a moxifloxacin egyik kiemelt célszerve lenne, és a súlyos, májjal kapcsolatos események tekintetében nem azonosítottak specifikus kockázati tényezőket.
Spanish: Eficacia en el tratamiento de la NEH
Hungarian: A CAP kezelésével kapcsolatos hatásosság
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező által benyújtott, mellékhatásokkal és kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos adatok fényében különbségek voltak a két kezelési csoport között az olyan klinikai mellékhatások előfordulásában, amelyek a QTc megnyúlásából származhattak, mivel magasabb volt a kamrai tachycardia és a szívmegállás előfordulása a moxifloxacinnal kezelt csoportban.
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.