FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD ir rekombinanta vakcīna, kas paredzēta lietošanai cāļiem pret infekciozo bursītu (kas pazīstams arī kā Gumboro slimība) un Mareka slimību.
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Latvian: Cita informācija par Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Bez ochranné lhůty.
Latvian: Nulle dienas.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Latvian: Vakcīna ir efektīva arī pret Mareka slimību.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: VAXXITEK HVT+IBD EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Latvian: Kas attiecas uz jebkuru tītaru herpes vīrusa (HVT) dzīvo vakcīnu, šī vakcīna izdalās no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD lieto arī, lai mazinātu Mareka slimības izraisīto cāļu mirstību, klīniskās pazīmes un ietekmi.
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
Latvian: Kas ir Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD lieto, lai novērstu cāļu mirstību un mazinātu infekciozā bursīta klīniskās pazīmes un ietekmi.
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Latvian: EMA procedūras numurs PiešķirtaisnosaukumStiprums Zāļu forma
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Latvian: Šo mācību materiālu galvenie elementi ir šādi:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minēto materiālu formātu un saturu ar katras dalībvalsts kompetento institūciju.
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Latvian: • informācija, kā pienācīgi veikt KRAS pārbaudi.
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Latvian: • īss ievads par KRAS un tā lomu panitumumaba darbības mehānismā;
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Latvian: • īss ievads par Vectibix indikācijām un šī mācību līdzekļa mērķi;
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Latvian: • informācija, ka pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem, lietojot panitumumabu, konstatēta negatīva ietekme kombinācijā ar FOLFOX, bet tās nav monoterapijā un kombinācijā ar
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Latvian: o drīkst lietot tikai pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem; o nedrīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav pārbaudīts; o ir kontrindicēts kombinācijā ar FOLFOX pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav zināms;
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt Vectibix, tiktu apgādāti ar mācību materiāliem, informējot viņus par KRAS noskaidrošanas svarīgumu pirms ārstēšanas ar panitumumabu.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Latvian: Parasti ieteicamais infūzijas laiks ir apmēram 60 minūtes.
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Latvian: Tālāk tiek sniegti šo pētījumu galvenie rezultāti.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Latvian: Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Latvian: Sīkāka informācija par Vectibix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vectibix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Latvian: Vectibix (panitumumabs)
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Vectibix sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vectibix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu?
Czech: Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.
Latvian: Vēlāk tika apstiprināts, ka ieguvums ir tikai pacientiem ar savvaļas tipa RAS audzējiem.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Latvian: 2007. gada 3. decembrī Vectibix saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Latvian: Tā rezultātā šīs audzēja šūnas vairs nesaņem caur EGFR nosūtīto informāciju, kas nepieciešama, lai audzējs augtu un izplatītos uz citām organisma daļām.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Latvian: Visbiežākās Vectibix blakusparādības (vairāk nekā 2 no 10 pacientiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī), nogurums, drudzis, apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums) un sausa āda.
Czech: Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā (salīdzinājumam nelietoja nekādas zāles) slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Latvian: Tas notiek tādēļ, ka EGFR šā tipa šūnu augšanu neietekmē un audzēji turpina nekontrolējami augt arī pēc EGFR bloķēšanas.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Latvian: Ārstēšana ar Vectibix jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Vectibix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Vectibix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
Latvian: Cita informācija par Vectibix
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu.
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vectibix un kāpēc tās lieto?
Czech: Pokud reakce neodezní, může být nutné léčbu ukončit.
Latvian: Devu var būt nepieciešams mainīt, ja rodas smaga ādas reakcija, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, ja reakcija neizzūd.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Latvian: Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Vectibix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu.
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Latvian: Pētījumos 93 % pacientu, kuri saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības, lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai mērenas.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Latvian: Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Latvian: Dažos resnās zarnas vēža pētījumos tika pierādīts, ka Vectibix ir iedarbīgas dzīvildzes pagarināšanā vai slimības progresēšanas palēnināšanā pacientiem ar "savvaļas tipa" RAS audzējiem, kas ir izplatījušies.
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Latvian: Kā Vectibix darbojas?
Czech: Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.
Latvian: To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS statuss nav zināms.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Latvian: Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas satur normālu („savvaļas tipa") gēnu, ko dēvē par RAS.
Czech: Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Latvian: Vectibix ir pieejamas infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Vectibix ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Latvian: • Pētījumā ar 463 pacientiem pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 16 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Latvian: Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonāla antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts, lai piesaistītos pie mērķa struktūras un bloķētu tās darbību.
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Latvian: Domājams, ka panitumumabs neiedarbojas uz audzēju šūnām, kas satur mutējušus (anomālus)
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Latvian: • Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Latvian: • Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Latvian: • Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Latvian: Kā lieto Vectibix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Vectibix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Czech: V monoterapii:
Latvian: Monoterapijā:
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Latvian: 1 3. vai augstāka pakāpe tiek definēta kā smaga vai dzīvībai bīstama.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Latvian: Ja pirmā infūzija ir panesama, tad nākamās infūzijas var veikt 30 līdz 60 minūšu laikā.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēti līdzīgi rezultāti tiem, kādi ir iepriekšējā tabulā.
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Latvian: Starpība (mēneši)
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā ir norādīti zemāk tabulā.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Latvian: KRAS stāvoklis bija nosakāms 427 (92 %) pacientiem, no kuriem 184 bija mutācijas.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Czech: Jiné zvláštní skupiny populace
Latvian: Citas īpašas populācijas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Latvian: Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors.
Czech: Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Latvian: Antivielu veidošanās noteikšana ir atkarīga no testa jutīguma un specifikas.
Czech: • Při porovnání s pacienty, kteří nevytvářeli protilátky, nebyla nalezena žádná spojitost mezi přítomností protilátek proti panitumumabu a farmakokinetikou, účinností či bezpečností.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v OS u obou skupin.
Latvian: Abās grupās nenovēroja kopējās dzīvildzes (OS) atšķirības.
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Analīzē iegūtie efektivitātes rezultāti, veicot korekciju attiecībā uz neplānoto novērtējumu izraisīto iespējamo novirzi, apkopoti zemāk tabulā.
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Latvian: Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru, tāpēc panitumumabs no mātes var nonākt auglī.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI