FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se < 30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥ 30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Croatian: Od 542 bolesnika randomizirana za primanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna, njih 170 nastavilo je liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 10 godina.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Croatian: • otežano disanje i gutanje,
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Djetetov liječnik može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori2
Croatian: Prekinuti imunomodulatori2
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Italian: Tappo giallo disinserito
Croatian: Žuti zatvarač skinut
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena kao dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Italian: Comune dolore toracico, edema, piressia1)
Croatian: često bol u prsištu, edem, pireksija1)
Italian: Tabella 16.
Croatian: Tablica 16.
Italian: Pertanto, il trattamento con AMGEVITA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom AMGEVITA u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Italian: Tabella 25.
Croatian: Tablica 25.
Italian: Malattia di Crohn
Croatian: Crohnova bolest
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramento
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Italian: Nel corso degli studi controllati ed in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad es., da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Italian: Tassi di ospedalizzazione
Croatian: Stope hospitalizacije
Italian: • arresto cardiaco;
Croatian: • srčani udar,
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Croatian: Adalimumab je u 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti pokazala statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa (engl.
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7% e 59,0%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" i "minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Croatian: Nemojte uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Croatian: To su bili pretežito nazofaringitis, infekcija gornjeg dišnog sustava i sinusitisa.
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N = 38
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N = 38
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare AMGEVITA.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan N = 70
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell'utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall'ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Italian: ● Non riutilizzare la siringa usata.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja PsA I i II.
Italian: Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
Italian: Tabella 19.
Croatian: Tablica 19.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi post-marketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici di adalimumab con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Croatian: U kontroliranim dijelovima adalimumab kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Italian: ASDASc malattia inattiva
Croatian: ASASa Djelomična remisija ASDASc Neaktivna bolest
Italian: Tabella 20.
Croatian: Tablica 20.
Italian: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento da adalimumab ogni settimana alla settimana 12
Croatian: Tablica 22. Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Italian: Non comune embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija1), intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Djetetov liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Croatian: • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
Italian: ● La coscia
Croatian: • cijepljenje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE AMGEVITA 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Italian: • compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla settimana 16 possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con HS è di 40 mg a settimane alterne.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Italian: • Colite ulcerosa
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con adalimumab verso placebo ha raggiunto HiSCR.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih adalimumabom naspram onih koji su primali placebo.
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (IC al 95% 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Croatian: Prilagođen OR (kod kojega su uzete u obzir početne razlike) iznosio je 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73) za reumatoidni artritis i Crohnovu bolest zajedno.
Italian: Non comune colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
Croatian: vrlo često povišenijetrenienzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko
Italian: ● Non afferrare lo stantuffo.
Croatian: Ne hvatajte klip.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Italian: Raro fibrosi polmonare1)
Croatian: rijetko plućna fibroza1)
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale al fine di evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in concomitanza con la terapia con antagonisti del TNF.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o kombiniranom liječenju antivirusnom terapijom i antagonistom TNF-a u svrhu prevencije reaktivacije HBV-a u bolesnika koji su nositelji HBV-a.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Croatian: Cjelovite upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad AMGEVITA nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di AMGEVITA alla madre durante la gravidanza.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku AMGEVITA ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka AMGEVITA.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥ 3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p < 0,05 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata **p < 0,001 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Italian: Tabella 14.
Croatian: Tablica 14.
Italian: • emicrania;
Croatian: • migrena,
Italian: Studio nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Italian: Nei pazienti trattati con AMGEVITA il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom AMGEVITA ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem),
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Croatian: U rijetkim je slučajevima za vrijeme liječenja antagonistima TNF-a zabilježena pojava pancitopenije, uključujući i aplastičnu anemiju.
Italian: Tabella 10.
Croatian: Tablica 10.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Italian: Percentuali di remissione simili sono state osservate nel gruppo trattato con la dose di induzione pari a 160/80 mg ed a 80/40 mg entro la settimana 8 e gli eventi avversi si sono manifestati più frequentemente nel gruppo trattato con il dosaggio pari a 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0,80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Italian: ● Batuffoli di cotone o garze
Croatian: Pamučnu vatu ili komad gaze
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.