FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A principal preocupação de segurança com a iloperidona é que esta causa o prolongamento do intervalo QTc, com os riscos subsequentes de arritmia e morte súbita.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Portuguese: Tendo em conta a cadeia causal complexa que associa a exposição à iloperidona a eventos como a torsade de pointes, incluindo elementos desconhecidos e estocásticos e elementos sujeitos a uma variabilidade imprevisível, considera-se que as medidas de minimização de risco propostas não abordariam adequadamente na prática clínica o risco identificado.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Portuguese: Deste modo, não estão presentes mecanismos que poderiam potencialmente atenuar o potencial pró-arritmogénico proeminente da iloperidona.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial, o qual se torna óbvio se todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e também os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização) forem tidos em consideração.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Portuguese: • Dados não clínicos
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Portuguese: A arritmogenicidade da iloperidona está mecanicamente relacionada com a sua inibição seletiva dos canais de potássio cardíacos, levando a uma repolarização retardada que se observa nos prolongamentos do potencial de ação característicos nas fibras de Purkinje ventriculares dos cães.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Portuguese: Os dados gerais não clínicos de farmacologia de segurança apontam para um risco de prolongamento do intervalo QT (bloqueio de hERG, prolongamento da duração do potencial de ação nas fibras de Purkinje dos cães).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Portuguese: Em particular, foi relatada acatisia em taxas mais baixas em doentes tratados com iloperidona do que em doentes tratados com os comparadores ativos nos ensaios controlados com comparadores ativos apresentados, nos quais os comparadores eram antipsicóticos com um grau reconhecido de propensão para causar acatisia nas doses estudadas.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Portuguese: Em consonância com o que foi referido no ponto relativo à eficácia, a comparação indireta em relação à acatisia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Portuguese: A iloperidona possui uma elevada afinidade pelos canais hERG e provoca o prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Portuguese: Embora a eficácia comparativa não fosse o objetivo primário desses estudos, a magnitude do efeito do Fanaptum demonstrou ser semelhante à da ziprasidona, mas obteve um resultado negativo em comparação com o haloperidol e a risperidona.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Portuguese: O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Portuguese: Consulte a secção 2 Advertências e precauções.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Portuguese: Fareston contém lactose
Danish: Fareston indeholder lactose
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Portuguese: A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação biexponencial.
Danish: Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1,5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Danish: Sjælden Meget sjælden
Portuguese: Relativamente ao grupo de 20 mg, este efeito é também significativo, de acordo com as Normas Orientadoras ICH, com um intervalo de confiança superior de 10 - 12 ms.
Danish: Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Portuguese: É de esperar circulação entero-hepática.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens
Danish: Øre og labyrint vertigo
Portuguese: Este facto poderá dever-se ao mecanismo subjacente/estimulação estrogénica (ver também secção 4.4).
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
Portuguese: SN: {número}
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstram um efeito claramente positivo do toremifeno no grupo de 80 mg com prolongamentos médios de 21 - 26 ms.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en klar positiv virkning af toremifen i gruppen, der fik 80 mg med en gennemsnitlig forlængelse på 21 - 26 msek.
Portuguese: Isto porque o Fareston pode afetar o seu coração ao provocar um atraso na condução dos sinais elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT).
Danish: Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Portuguese: Em alguns cancros experimentais e/ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
Danish: I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
Danish: Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
Danish: Der kan ikke udelukkes en additiv virkning på forlængelse af QT-intervallet mellem Fareston og følgende lægemidler og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
Danish: Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: - se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose (consulte a secção 2 Fareston contém lactose).
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 "Fareston indeholder lactose"
Portuguese: As contagens de eritrócitos, leucócitos ou plaquetas devem ser monitorizadas quando se utiliza Fareston.
Danish: Erytrocyt-, leukocyt- eller trombocyttælling bør monitoreres ved brug af Fareston.
Portuguese: Se esquecer várias doses deverá consultar o médico assistente e seguir as suas instruções.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
Portuguese: O toremifeno não apresenta quaisquer efeitos genotóxicos e não se verificou carcinogenicidade em ratos.
Danish: Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Portuguese: Se durante o tratamento com o Fareston ocorrerem sinais ou sintomas que podem estar associados com arritmias cardíacas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser efetuado um ECG.
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sistemáticos em doentes com diabetes lábil, em doentes com o estado geral gravemente alterado, ou em doentes com insuficiência cardíaca.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data for patienter med labil diabetes, hos patienter med svær påvirket almen tilstand eller hos patienter med hjertefejl.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Portuguese: Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG-kanalerne.
Portuguese: Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Portuguese: A toxicidade aguda do toremifeno é baixa sendo o índice DL-50, nos ratos e ratinhos, superior a 2.000 mg/kg.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.