FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 12.076 astmapatienter blev inkluderet i 5 dobbeltblindede kliniske studier (4.447 blev randomiseret til budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling) i 6 eller 12 måneder.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
Maltese: budesonide/formoterol fumarate.
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc interval)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
Danish: Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u BiResp Spiromax
Danish: Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
Danish: • Muskelkramper.
Maltese: • Tħossok stordut.
Danish: • Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Maltese: • Tħarħir akut f'daqqa u mħux mistenni u/jew qtugħ ta' nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur tiegħek (issir referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali'.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.
Maltese: L-effett bronkodilatorju huwa dipendenti fuq id-doża, bl-effett jibda fi żmien 1-3 minuti.
Danish: • Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2agonister' eller 'bronkodilatorer'.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Danish: • Når der er 20 inhalationer tilbage vises tallene nedefter til '8', '6', '4', '2' med rødt på en hvid baggrund.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Maltese: Anness IV
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Danish: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Danish: BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budesonid og
Maltese: BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal BiResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BiResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Maltese: BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Danish: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Maltese: Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
Danish: Ikke-kliniske data
Maltese: Dejta mhux klinika
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Maltese: Studji epidemjoloġiċi
Danish: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Maltese: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Danish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Maltese: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Disponibbli fuq http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Danish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Maltese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Danish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Maltese: 1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Danish: Accessed 5 April 2011
Maltese: Aċċessat fil-5 ta' April 2011
Danish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Maltese: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures:
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Maltese: Filwaqt li xi studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali jistgħu jkunu fratturi osteoporotiċi normali (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), studji oħra jissuġġerixxu li l-użu fit-tul ta' bisfosfonat jista' jżid ir-riskju ta' fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Danish: Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Maltese: Studji ta' kontroll tal-każ irrapportaw rabta sinifikanti bejn il-mudelli ta' fratturi femorali atipiċi u l-użu ta' bisfosfonat (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Danish: Risikofaktorer
Maltese: Fatturi ta' riskju
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Maltese: Definizzjoni ta' frattura atipika tal-femur
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Maltese: Mekkaniżmi ta' fratturi atipiċi
Danish: Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Maltese: Għalkemm studji pre-kliniċi pprovdew informazzjoni limitata dwar ir-riskju ta' fratturi atipiċi bilbisfosfonati, xi wħud minnhom urew li s-soppressjoni tal-fatturat tal-għadam minħabba l-bisfosfonati jista' jżid l-akkumulazzjoni ta' mikro-ħsara u l-akkumulazzjoni ta' prodotti finali b'glycation avvanzata li jwassal għal tibdil fil-karatteristiċi bijokemikali tal-għadam (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Danish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Maltese: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Danish: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Maltese: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib. J Bone Miner Res 2000; 15: 613-620
Danish: • Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
Maltese: • Żieda ta' frattura femorali atipika ma' sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tal-SmPC li tiġi akkumpanjata bi stqarrija li dan l-effett avvers huwa attribut ta' klassi tal-bisfosfonati kollha.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Maltese: Minkejja li logħla numru ta' fratturi femorali atipiċi possibbli jkomplu jiġu rrapportati b'rabta mal-aċidu alendroniku għall-osteoporożi, ir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrapportati wkoll għal bisfosfonati oħra għall-osteoporożi (aċidu etidroniku, aċidu ibandroniku, aċidu risedronic u zoledronate), u wkoll għallmarda ta' Paget (zoledronate) u indikazzjonijiet onkoloġiċi (aċidu etidroniku, aċidu pamidronic u zoledronate), li jissuġġerixxu li dawn il-fratturi jistgħu jkunu effett ta' klassi tal-bisfosfonati.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-mediċini li fihom il-bifosfonati;
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Maltese: Wara d-diskussjonijiet tal-PhVWP u d-dejta emerġenti mid-dokumentazzjoni ppubblikata u mir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq li jissuġġerixxu li fratturi atipiċi minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi ta' bisfosfonati, f'Settembru 2010, ir-Renju Unit talab lis-CHMP jagħti opinjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83 KEE, kif emendata dwar jekk l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għallprodotti mediċinali li fihom il-bisfosfonati għandhomx jinżammu, għandhomx jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Maltese: Madankollu mhux l-istudji pre-kliniċi kollha sabu effetti avversi tal-aċidu alendroniku fuq l-għadam (Burr et al2).
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli sottomessa (pre-klinika, klinika, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq, dokumentazzjoni ppubblikata) fir-rigward tarriskji ta' fratturi femorali atipiċi bil-bifosfonati.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Maltese: Fuq bażi tan-numru żgħir ta' rapporti spontanji ta' fratturi mfarrka b'biċċiet żgħar atipiċi femorali b'rabta mal-bisfosfonati, rapport ta' każ wieħed ippubblikat (Schneider, 20064), kif ukoll minn dejta preliminari ppreżentata waqt il-laqgħa ta' Ottubru tal-ASBMR (Nitche et al, 20105), għall-finijiet talvalutazzjoni tiegħu, is-CHMP qabel fuq definizzjoni immodifikata tal-każ li telenka ‘mhux imfarrka f'biċċiet żgħar' bħala karatteristika minuri pjuttost milli karatteristika maġġuri ta' frattura atipika femorali.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli minn studji mhux kliniċi u istoloġiċi, minn provi kliniċi rilevanti, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Danish: For alle bisfosfonater
Maltese: Għall-bisfosfonati kollha
Danish: Indehaverne skal sende/opdatere risikostyringsplanerne, så de afspejler "atypiske femurfrakturer" som potentiel risiko.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjanijiet għall-Ġestjoni tar-Riskji biex jirriflettu l-"fratturi femorali atipiċi" bħala riskju potenzjali.
Danish: Kommunikationen skal være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget, og som er vedlagt evalueringsrapporten.
Maltese: Ilkomunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġi ta' komunikazzjoni ewlenin" miftiehem mis-CHMP u anness mar-rapport ta' valutazzjoni.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at sundhedspersonale informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for atypiske femurfrakturer.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti għandhom jiżguraw li l-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa jiġu infurmati bil-miżuri miftiehma mis-CHMP biex jitnaqqas ir-riskju ta' fratturi femorali atipiċi.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, evt. koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre følgende:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej: