FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη Cystadane, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
English: The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
Greek: Ο βαθμός αυτής της επίδρασης εξαρτήθηκε από τον απόλυτο βαθμό υπερομοκυστιναιμίας, και ήταν ψηλότερος σε σοβαρή υπερομοκυστιναιμία.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε την αγωγή.
English: Hepatic or renal impairment
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Greek: Για ελαχιστοποίηση του κινδύνου δυνητικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συνιστάται να αφήνετε να παρέλθουν 30 λεπτά από την πρόσληψη της άνυδρης βηταΐνης και των μειγμάτων αμινοξέων ή/και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Greek: Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, ανάλογα με τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης και της μεθειονίνης στο πλάσμα.
English: In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
Greek: Γενικώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θεωρήθηκαν ως μη σοβαρές και κυρίως σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.
English: (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Greek: Η εμπειρία χορήγησης θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του δοσολογικού σχήματος του Cystadane.
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
English: The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου θα επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Greek: Εάν παίρνετε μείγμα αμινοξέων ή φάρμακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν με το Cystadane.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Greek: Η χρήση του Cystadane μαζί με άλλες θεραπείες όπως η βιταμίνη B6, η βιταμίνη B12, το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα στοχεύουν στη μείωση των αυξημένων επιπέδων ομοκυστεΐνης στον οργανισμό σας.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών * Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος και υπερμεθειονιναιμίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδομάδων έως 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), με πλήρη αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
English: Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that cannot be corrected by further therapy.
Greek: Η όψιμη ανίχνευση ομοκυστινουρίας σε συμπτωματική κατάσταση είναι υπεύθυνη για υπολειπόμενη νοσηρότητα λόγω μη αναστρέψιμης βλάβης στον συνδετικό ιστό (οφθαλμολογική, σκελετική) που δεν μπορεί να διορθωθεί με περαιτέρω θεραπεία.
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και ενήλικες είναι 100 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένη σε 2 δόσεις την ημέρα.
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
English: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή φαγητό μέχρι να διαλυθεί εντελώς και πρέπει να καταναλωθεί αμέσως μετά την ανάμιξή της.
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Greek: Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.
English: Fertility No data is available.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: If you forget to take Cystadane
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cystadane
English: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Greek: • 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR),
English: During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χορήγηση άνυδρης βηταΐνης επιπρόσθετα στην πυριδοξίνη, το φυλλικό οξύ, αντιπηκτικά και δίαιτα υπό στενή παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος θα ήταν συμβατά με καλές εκβάσεις για τη μητέρα και για το έμβρυο.
English: The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
English: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Greek: • συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Greek: Το Cystadane περιέχει άνυδρη βηταΐνη που προορίζεται για συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής (γενετικής) νόσου κατά την οποία το αμινοξύ μεθειονίνη δεν μπορεί να μεταβολιστεί πλήρως από τον οργανισμό.
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Greek: Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στην άνυδρη βηταΐνη.
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι οι διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της άνυδρης βηταΐνης πολύ πιθανόν να οφείλονται σε μείωση των επιπέδων άνυδρης βηταΐνης σε μη-θεραπευθείσα ομοκυστινουρία και έχουν σημασία μόνο κατά την αρχική θεραπεία.
English: Each bottle contains 180 g of powder.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
Greek: • Τώρα η κόνις που απομένει στο κοχλιάριο είναι η δόση ενός κοχλιαρίου
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισμό της μεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρμετρη συσσώρευση μεθειονίνης.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
English: HDPE bottles with a child resistant closure.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Greek: Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Greek: Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης άλλες θεραπείες όπως βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη) και φυλλικό οξύ με μεταβλητές βιοχημικές αποκρίσεις.
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Greek: Η ομοκυστινουρία είναι μια ασθένεια που προκαλείται λόγω συσσώρευσης ομοκυστεΐνης η οποία δεν έχει μετατραπεί σε κυστεΐνη και χαρακτηρίζεται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, οστική αδυναμία και σκελετικές ανωμαλίες καθώς και ανωμαλίες του κρυσταλλοειδούς φακού.
English: Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την άνυδρη βηταΐνη.
English: The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 δόσεις ημερησίως.
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Greek: Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες θεραπείες όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Cystadane από το στόμα.
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Greek: • Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Greek: Τι περιέχει το Cystadane - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη βηταΐνη.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ναυτία, έμετος, στομαχική δυσφορία και φλεγμονή της γλώσσας δεν εμφανίζονται συχνά (σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα).
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Greek: Τα τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια (πράσινο, μπλε, ροζ) χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη ενεργεί ως δότης ομάδας μεθυλίου στην αναμεθυλίωση της ομοκυστεΐνης σε μεθειονίνη σε ασθενείς με ομοκυστινουρία.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη (ανορεξία), ανησυχία, ευερεθιστότητα, απώλεια μαλλιών, κνίδωση, ανωμαλία στην οσμή του δέρματος και ακράτεια ούρων.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Greek: Με βάση στοιχεία in vitro, η άνυδρη βηταΐνη πιθανό να αλληλεπιδρά με μείγματα αμινοξέων και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν vigabatrin και ανάλογα γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
English: • shake the bottle lightly before opening
Greek: • Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε
English: At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Greek: Σε ψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μια επίδραση καταστολής του ΚΝΣ και ερεθισμός της γαστρεντερικής οδού στους επίμυες.
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Greek: Περιεχόμενα του παρόντος φύλλου οδηγιών 1 Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane 3 Πώς να πάρετε το Cystadane 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με 180 g κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η άνυδρη βηταΐνη αυξάνει τη μεθειονίνη πλάσματος και τα επίπεδα Sαδενοσυλ μεθειονίνης (SAM) πλάσματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια MTHFR και cbl.
English: Lightly shake the bottle before opening.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη πριν την ανοίξετε.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Greek: Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος που σχετίζεται με υπερμεθειονιναιμία αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος συσχετίζονται με καρδιαγγειακά συμβάματα όπως θρόμβωση, οστεοπόρωση, σκελετικές ανωμαλίες και παρεκτόπιση του οπτικού φακού.
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Greek: Παρέχονται τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια που χορηγούν 100 mg, 150 mg ή 1 g άνυδρης βηταΐνης.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα πάρετε τις ακόλουθες δοσολογίες: μικρό κοχλιάριο 100 mg, μετρίου μεγέθους κοχλιάριο 150 mg και μεγάλο κοχλιάριο 1 g άνυδρης βηταΐνης.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε πλήρης αποθεραπεία (βλ.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγίες, έμετο ή αλλαγή στην όραση και έχετε τον υπότυπο της ομοκυστινουρίας που ονομάζεται CBS (ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθότι μπορεί να είναι σημεία οιδήματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
English: White crystalline free flowing powder.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
English: How to take Cystadane
Greek: Πώς να πάρετε το Cystadane
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
English: Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
English: Cystadane 1 g oral powder
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Greek: • Το μεγάλο ροζ κοχλιάριο μετρά 1 g κόνεως άνυδρης βηταΐνης.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Greek: Με χαμηλό ρυθμό απομάκρυνσης (μέση ημιζωή = 14 ώρες, μέση συνολική κάθαρση από τον οργανισμό, CL/F, = 84 ml/h/kg), η νεφρική κάθαρση είναι αμελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισμού), που υποθέτει βιοδιαθεσιμότητα 100%.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
English: How to store Cystadane
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cystadane
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Greek: 1 g πόσιμης κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
English: If you stop taking Cystadane
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Cystadane
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος σε τρεις τύπους ομοκυστινουρίας δηλαδή την ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), την ανεπάρκεια 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολικής αναγωγάσης (MTHFR), και την ανεπάρκεια του συμπαράγοντα μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Greek: • Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Greek: • Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
English: In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας σε περισσότερο από δύο φορές ημερησίως ή/και της δόσης σε πάνω από 150 mg/kg/ημέρα δεν βελτιώνει την επίδραση μείωσης της ομοκυστεΐνης.
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Greek: Tél/Tel: +32 2 46101 36