FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dezanove dos 55 doentes (35%) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron durante pelo menos 6 semanas, tiveram resultados positivos nos testes de detecção de anticorpos de ligação emergentes do tratamento em, pelo menos, uma ocasião.
Romanian: Nouăsprezece din 55 de pacienţi (35%) care au primit Rilonacept Regeneron timp de cel puţin 6 săptămâni au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi legaţi de tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat îmbunătăţiri mai mari pe fiecare din cele cinci componente ale obiectivului compus, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em diferentes populações de doentes que envolveram 336 doentes tratados com rilonacept e 165 doentes tratados com placebo, a incidência de infecções foi de 6,8% e de 3% (0,44 por doentes-anos de exposição e 0,19 por doentes-anos de exposição), respectivamente para rilonacept e placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, însumând o diversitate de populaţii de pacienţi care au inclus 336 de pacienţi trataţi cu rilonacept şi 165 de pacienţi trataţi cu placebo, incidenţa infecţiilor a fost de 6,8%, respectiv 3% (0,44 per pacient-an de expunere şi 0,19 per pacient-an de expunere) pentru rilonacept şi placebo.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Rilonacept Regeneron, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinas recomendadas, conforme apropriado, incluindo a vacina antipneumocócica e a vacina antigripal inactivada.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, pacienţii adulţi şi adolescenţii trebuie să primească toate vaccinurile recomandate, în funcţie de necesităţi, inclusiv vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat.
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Pacienţii care prezintă vertij în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron trebuie să aştepte ca acest simptom să dispară complet înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, toţi pacienţii trebuie evaluaţi din punctul de vedere al tuberculozei, atât cea activă cât şi cea inactivă (latentă).
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
Portuguese: O rilonacept também produziu uma diminuição significativa de amilóide A sérico (SAA) em relação aos valores iniciais para níveis dentro do intervalo de valores normais.
Romanian: De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
Portuguese: Embora a neutropenia fosse observada com pouca frequência em doentes com CAPS, os números estudados são baixos.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Portuguese: Não é indicado para via intravenosa ou intramuscular.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
Romanian: Neutropenia a fost observată în mod frecvent la pacienţi cu artrită reumatoidă (indicaţie neaprobată) cărora li s-a administrat Rilonacept Regeneron în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
Romanian: PASUL 5: Pregătirea injecţiei
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção enquanto estiver a ser tratado com Rilonacept Regeneron, como: - febre que dura mais de 3 dias- ou quaisquer outros sintomas possivelmente relacionados com uma infecção, como tosse prolongada, dores de cabeça prolongadas ou vermelhidão, calor ou inchaço localizados da pele.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
Romanian: Modificările valorilor medii ale scorurilor simptomelor, pentru perioada de studiu desfăşurată în regim randomizat cu grupuri paralele de studiu (secţiunea A) şi pentru perioada de retragere, desfăşurată în regim randomizat (secţiunea B), sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: Qual o aspecto de Rilonacept Regeneron e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Rilonacept Regeneron şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a mistura.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Um doente, num estudo aberto de CAPS, morreu após desenvolver sinusite e meningite bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Romanian: În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
Portuguese: Num estudo em doentes com polimialgia reumática, um doente desenvolveu bronquite e sinusite que resultaram em hospitalização.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu polimialgie reumatică, un pacient a dezvoltat bronşită şi sinuzită, care au solicitat spitalizare.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Romanian: Riscul de reacţii severe de hipersensibilizare, frecvente în cazul proteinelor injectabile, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Portuguese: O rilonacept é uma proteína dimérica de fusão constituída por domínios de ligação a ligandos das porções extracelulares do receptor tipo I humano da interleucina-1 (IL-1RI) e da proteína acessória do receptor da IL-1 (IL-1RAcP) que se liga em linha à porção Fc da IgG1 humana.
Romanian: Rilonacept este o proteină dimerică de fuziune, formată din domeniile fixatoare de liganzi ale porţiunilor extracelulare ale receptorului uman de tip I pentru interleukina 1 (IL-1RI) şi proteina accesorie a receptorului pentru IL-1 (IL-1RAcP), legată în serie cu porţiunea Fc a IgG1 umană.
Portuguese: Se utilizar mais Rilonacept Regeneron do que deveria Se injectar mais Rilonacept Regeneron do que a dose recomendada, contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rilonacept Regeneron În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Portuguese: Consulte também a secção 3: "Como injectar o Rilonacept Regeneron".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3 "Cum se injectează Rilonacept Regeneron"
Portuguese: Retire a tampa de protecção da agulha e tome cuidado para não tocar na agulha.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
Romanian: Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Romanian: Acest prospect a fost aprobat revizuit în
Portuguese: Leia a secção "INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL" no final deste folheto.
Romanian: Vă rugăm citiți punctul"INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ " de la sfârșitul acestui prospect.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
Romanian: În cadrul unui studiu pre- şi postnatal privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuat la şoareci cu un analog murinic al rilonacept administrat subcutanat în doze de 20, 100 sau 200 mg/kg de trei ori pe săptămână (doza maximă este de aproximativ 6 ori mai mare decât doza de întreţinere de 160 mg, calculată pe baza suprafeţei corporale), nu au fost constatate efecte legate de tratament.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo de rilonacept em comparação com os do grupo de placebo apresentou uma melhoria da pontuação composta em relação à inicial pelo menos de 30% (96% vs. 29% dos doentes), pelo menos de 50% (87% vs. 8%) e pelo menos de 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Romanian: Comparativ cu grupul tratat cu placebo, în grupul tratat cu rilonacept o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi au prezentat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorul compus, de cel puţin 30% (96% comparativ cu 29% dintre pacienţi), de cel puţin 50% (87% comparativ cu 8%) şi de cel puţin 75% (70% comparativ cu 0%) (p<0,0001).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Portuguese: O número médio de dias de "exacerbação" sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Romanian: Valoarea medie a numărului de zile de „puseu" al simptomelor (definite ca zile în care scorul mediu al simptomelor a fost mai mare de 3, conform raportărilor din jurnalul pacientului) în cursul perioadei iniţiale de pre-tratament de 21 de zile şi în cursul perioadei sub tratament de urmărire a obiectivului, în secţiunea A, a scăzut de la 8,6 la momentul iniţial la 0,1 la momentul atingerii obiectivului în cazul grupului tratat cu rilonacept, comparativ cu o modificare de la 6,2 la 5,0 în cazul grupului tratat cu placebo (p<0,0001comparativ cu placebo).
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
Romanian: Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rilonacept au înregistrat o reducere de 84% a valorii medii a scorului simptomelor în secţiunea A a studiului, comparativ cu 13% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (p<0,0001).
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Romanian: La grupurile tratate s-au constatat scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale β-estradiolului, semnificaţia acestei constatări nefiind cunoscută.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Romanian: • Card de averizare pentru pacient
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Portuguese: Directrizes gerais para a administração de uma injecção de Rilonacept Regeneron:
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu Rilonacept Regeneron (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Rilonacept Regeneron em crianças com CAPS com idade inferior a 12 anos, portanto não é recomendado neste grupo etário pediátrico.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal.
Portuguese: Não rode a agulha ou a tampa, à medida que a retira.
Romanian: Nu răsuciți acul sau capacul în timp ce îl scoateți.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
Romanian: În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado com inibidores dos TNF devido ao risco acrescido de infecções graves (ver secção 4.5).
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
Romanian: EMA va revizui în fiecare an orice noi informaţii disponibile şi acest RCP va fi actualizat în concordanţă.
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.