FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Transformation till accel.fas/blastfas Transformation under behandling, n
Croatian: Tranformacija tijekom liječenja, n
Swedish: - amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol, som används vid hjärtsjukdomar - klorokin och halofantrin som används mot malaria - klaritromycin och moxifloxacin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner - haloperidol, som används vid psykotiska sjukdomar som t.ex. schizofreni - domperidon, som används mot illamående och kräkningar eller för att stimulera produktionen av bröstmjölk - metadon, ett smärtstillande preparat.
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu utjecati na srčani ritam: - amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol koriste se za liječenje srčanih poremećaja; - klorokin, halofantrin koriste se za liječenje malarije; - antibiotici klaritromicin i moksifloksacin koriste se za liječenje bakterijskih infekcija; - haloperidol, koristi se za liječenje psihotičnih bolesti poput shizofrenije; - domperidon, koristi se za liječenje mučnine i povraćanja ili za poticanje stvaranja majčinog mlijeka; - metadon, koristi se za liječenje boli.
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
Croatian: One predstavljaju procjenu podataka o nuspojavama u 1272 bolesnika s bilo novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi ili s KML-om u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi rezistentnim ili intolerantnim na prethodno liječenje ili s Ph+ ALL-om koji su primili najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazuju da je CYP3A4 bio glavni izoenzim citokroma P450 uključen u metabolizam bosutiniba, a ispitivanja interakcije lijekova pokazala su da ketokonazol i rifampicin imaju značajni učinak na farmakokinetiku bosutiniba (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner - nefazodon, ett läkemedel mot depression - mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija; - klaritromicin, telitromicin, eritromicin i ciprofloksacin, koriste se za liječenje bakterijskih infekcija; - nefazodon, koristi se za liječenje depresije; - mibefradil, diltiazem i verapamil, koriste se za smanjivanje krvnog tlaka u osoba s visokim krvnim tlakom; - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Swedish: Tidigare obehandlade KML-patienter som behandlades med 500 mg visade en medianförsämring av eGFR från baslinjen på 5,1 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m vid 12 månader och upp till 16,3 ml/min/1,73 m2 vid 5 års uppföljning av patienter som stod på behandling.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s KML-om liječeni dozom od 500 mg pokazali su medijan smanjenja vrijednosti eGFR-a od 5,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 3 mjeseca, od 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci i do
Swedish: - feber i samband med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - akut bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit) - leverskador - livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - onormal vätskeansamling i lungorna (akut lungödem) - andningssvikt - allergisk reaktion - onormalt högt blodtryck i lungans artärer (pulmonell hypertension) - hudutslag - inflammation i hjärtsäcken (perikardit) - betydande sänkning av antalet granulocyter (en sorts vita blodkroppar).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - vrućica povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija); - akutna upala gušterače (akutni pankreatitis); - oštećenje jetre; - po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok); - neuobičajeno nakupljanje tekućine u plućima (akutni plućni edem); - zatajenje disanja; - alergijska reakcija; - neuobičajeno visoki krvni tlak u plućnim arterijama (plućna hipertenzija); - izbijanje kožnih promjena; - upala srčane ovojnice (perikarditis); - značajno smanjenje broja granulocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica).
Swedish: Bosutinib och Ndemetylbosutinib var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna i feces.
Croatian: U fecesu su glavne komponente povezane uz lijek bile bosutinib i N-desmetil bosutinib.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/001
Swedish: Dessutom ökades dosen ytterligare till 600 mg hos 5,6 % av patienterna i gruppen som fick bosutinib.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Croatian: Izloženost najvišoj dozi ispitanoj u kunića (10 mg/kg/dan) koja nije rezultirala štetnim učincima na fetusu bila je 0,9 puta odnosno 0,7 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Swedish: Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Croatian: Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na razvoj (10 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 1,3 puta, odnosno 1,0 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) umrežena karmelozanatrij (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
Croatian: Vrijeme do OHR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje, u tjednima (95% CI)
Swedish: I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Croatian: Te analize omogućuju bolesnicima koji su odgovorili na liječenje na početku i održali odgovor nakon početka da zadrže status bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Swedish: - rifampicin, som används mot tuberkulos - fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi - bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension) - nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner - Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet - efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu smanjiti učinkovitost lijeka Bosulif: - rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze; - fenitoin i karbamazepin, koriste se za liječenje epilepsije; - bosentan, koristi se za snižavanje visokog krvnog tlaka u plućima (plućna arterijska hipertenzija); - nafcilin, antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija; - gospina trava (biljni pripravak koji se nabavlja bez recepta), koristi se za liječenje depresije; - efavirenz i etravirin, koriste se za liječenje infekcija prouzročenih virusom HIV-a/SIDA-e - modafinil, koristi se za liječenje određenih vrsta poremećaja spavanja.
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Croatian: Bosutinib također inhibira obitelj Src kinaza, uključujući Src, Lyn i Hck.
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Croatian: Među tim bolesnicima, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 2633 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1529 dana).
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Croatian: Crvena, ovalna (širina: 9,5 mm; duljina: 18,3 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Swedish: Obs: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys av centrallaboratoriet.
Croatian: Napomena: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
Croatian: Sindrom lize tumora
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 27 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 500 mg bosutiniba primijenjena istodobno s jednom dozom od 150 mg dabigatraneteksilatmesilata (supstrata pglikoproteina [P-gp]) u stanju sitosti, bosutinib nije povećao Cmax niti AUC dabigatrana u plazmi, u usporedbi s primjenom samog dabigatraneteksilatmesilata.
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
Croatian: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Croatian: Opisi koji se nalaze u nastavku temelje se na populaciji uključenoj u ispitivanju sigurnosti lijeka koja se sastojala od 1272 bolesnika koji su dobili najmanje jednu dozu bosutiniba za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi ili koji su bili rezistentni ili nisu podnosili prethodnu terapiju u kroničnoj, aktivnoj ili blastičnoj fazi kronične mijeloične leukemije, ili za Ph+ ALL.
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Nadalje, proljev i povraćanje se mogu također zbrinuti privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Ensidigt pvärde
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Swedish: När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
Croatian: U ispitivanju u 24 zdrava ispitanika kod istodobne primjene natašte jedne peroralne doze bosutiniba (400 mg) s višekratnim peroralnim dozama lanzoprazola (60 mg), Cmax i AUC bosutiniba smanjili su se na 54% odnosno 74% vrijednosti, u odnosu na primjenu bosutiniba (400 mg) samog.
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Nadalje, zadržavanje tekućine se može također zbrinjavati privremenim prekidom liječenja bosutinibom, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: - minskat antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller neutrofiler (en sorts vita blodkroppar) - diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående - feber, svullna händer, fötter eller svullet ansikte, trötthet, svaghet - luftvägsinfektion - inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) - förändring av blodprover som tas för att se om Bosulif påverkar din lever och/eller bukspottkörtel - nedsatt aptit - ledsmärtor, ryggvärk
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); - proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina; - vrućica, oticanje ruku, stopala ili lica, umor, slabost; - infekcija dišnih putova; - upala sluznice nosa i ždrijela (nazofaringitis); - promjene u pretragama krvi kojima se utvrđuje utječe li Bosulif na Vašu jetru i/ili gušteraču; - smanjeni apetit; - bol u zglobovima, bol u leđima; - glavobolja; - kožni osip, koji može biti praćen svrbežom i/ili je generaliziran; - kašalj; - nedostatak zraka.
Swedish: Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
Croatian: Među bolesnicima s proljevom medijan vremena do prvog događaja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2415 dana), a medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2511 dana).
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Croatian: Perikardijalni izljev, produljenje QTc intervala u elektrokardiogramu
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja (vrijeme od prve doze zadnjem bolesniku do datuma podataka prikazanog stanja) od 60 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih samo imatinibom i 48 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih imatinibom i najmanje 1 drugim TKI-om, u bolesnika u AP-u i u bolesnika u BP-u.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Croatian: Te su nuspojave navedene u skladu s klasifikacijom organskih sustava unutar skupina učestalosti.
Swedish: om du får diarré eller kräkningar.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Swedish: BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen Incidens vid baslinjen n (%)
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Swedish: Beskrivning av ett urval biverkningar
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Swedish: Klinisk studie av KML med imatinibresistens eller -intolerans, i kronisk fas, accelererad fas och blastfas
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s KML-om u kroničnoj, ubrzanoj i blastičnoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete su crvene, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Croatian: U ispitivanju s 20 zdravih ispitanika, u kojih je jedna doza od 125 mg aprepitanta (umjerenog inhibitora CYP3A) primijenjena istodobno s jednom dozom od 500 mg bosutiniba u stanju sitosti, aprepitant je povećao Cmax bosutiniba za 1,5 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 2,0 puta u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Swedish: Diarré och kräkningar
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Mijelosupresija se mora/smije zbrinjavati privremenim prekidom bosutiniba, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Bilaga A
Croatian: Annex A
Swedish: Typ I glasflaska 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaska
Croatian: 10 x 5 doza 10 x 10ml bočica
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Swedish: Förpackning Innehåll
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Swedish: Typ I glasflaska 5 doser
Croatian: Subkutana primjena Staklena bočica tip
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Croatian: Farmaceutski Oblik
Swedish: Fantasinamn Styrka
Croatian: Izmišljeni naziv
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Swedish: Dessa är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Använd sterila sprutor och nålar.
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Swedish: lättflytande paraffin olja
Croatian: Lako parafinsko ulje
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/017/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: s.c.
Croatian: SC.
Swedish: Nötkreatur.
Croatian: Goveda.
Swedish: 10 doser (20 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Swedish: Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 5 doser (10 ml)
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 5 doza (10 ml)
Swedish: 25 doser (50 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml)
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15 °C-25 °C.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Swedish: Typ I glasflaska med nitril gummipropp och försluten med aluminiumkapsyl.
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Croatian: VMP za daljnje informacije.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Swedish: Omskakas väl före användning.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Swedish: Tillse att vaccinet når en temperatur på 15°C-25°C.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15 - 25 °C.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.