FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 20 mg.
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Bulgarian: При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2-receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
Bulgarian: Zalasta и какво съдържа опаковката Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg са: жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, безцветни таблетки, които могат да бъдат на петънца.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Danish: Blister - Zalasta 20 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕР ZALASTA 20 MG ТАБЛЕТКИ
Danish: Aspartam
Bulgarian: Aспартам
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвa да приемат това лекарство.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Bulgarian: Известенo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til flere receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Danish: Hvad er Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Интравенозна употреба
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Danish: Marts 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Danish: Må ikke bestråles.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Bulgarian: Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Danish: Efter infusion
Bulgarian: След инфузията
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Via Olgettina 58
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Danish: MolMedS.p.A.
Bulgarian: MolMed S.p.A.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Danish: 4. kvartal 2022
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Danish: Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилага Zalmoxis в случай на:
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende interaktioner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Danish: Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Danish: Patientkode:
Bulgarian: Код на пациента: