FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Bulgarian: Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
French: Parmi les critères secondaires, il a été observé chez les patients traités par le gemfibrozil, une réduction du risque relatif de 25% (IC à 95% ; 6-47% ; p=0.10) pour les accidents vasculaires cérébraux, de 24% (IC à 95% ; 11-36% ; p< 0.001) pour le critère combiné incluant les décès d'origine coronaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux confirmés, de 59% (IC à 95% ; 33-75% ; p< 0.001) les accidents ischémiques transitoires, et de 65% (IC à 95% ; 37-80% ; p< 0.001) pour l'endartérectomie carotidienne.
Bulgarian: Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p< 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p< 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p< 0,001) за каротидна ендартеректомия.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Bulgarian: Първи случай на нефатален миокарден инфаркт или сърдечна смърт възниква при 17,3% от приемалите гемфиброзил и 21,7% от пациентите на плацебо (22% понижаване на относителния риск; 95% доверителен интервал, 7 до 35 %; P=0,006).
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
French: - Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Bulgarian: - Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Bulgarian: е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
French: [Nom de la spécialité] peut-être également utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez des patients qui ne peuvent pas prendre les médicaments habituels pour faire baisser leur cholestérol sanguin.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
French: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de fénofibrate (gélules à 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés pelliculés à 160 et 145 mg)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
French: Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Bulgarian: Характеристики на продуктите и Листовките за пациента
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit ayant trait aux médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes de la notice des médicaments à base de bézafibrate, de ciprofibrate et de fénofibrate (gélules à 267 mg et comprimés pelliculés à 215 mg)
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
French: Il n'a pas été observé pour le critère principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès d'origine cardiaque, de diférence significative entre l'association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).Dans le sous-groupe prédefinie de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l'étude, l'association fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Bulgarian: Основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и листовките
French: Il a été montré que les fibrates réduisent les triglycérides (TG) plasmatiques de 30 à 50 % et augmentent le taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) de 2 à 20 %.
Bulgarian: Доказано е, че фибратите намаляват плазмените триглицериди (TG) от 30 % до 50 % и повишават нивото на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-C) от 2 % до 20 %.
French: Leurs effets sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) sont variables, allant de l'absence d'effet à une légère diminution de l'ordre de 10 %.
Bulgarian: Ефектът им върху холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е променлив, като се започне от липса на ефект до слабо намаление от порядъка на 10 %.
French: Cependant, l'effet qu'exercent les fibrates essentiellement sur les triglycérides, mais également un effet plus faible mais globalement positif sur le cholestérol HDL et LDL, suggèrent qu'il existe des sous-groupes de patients toujours susceptibles de tirer un bénéfice de cette thérapie.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на фибратите основно върху триглицеридите, но също по-малък, но като цяло положителен ефект върху HDL и LDL холестерола предполага, че има подгрупи пациенти, които могат да се възползват от тази терапия.
French: L'adjonction de fénofibrate à la simvastatine semble réduire le risque incrémental dans cette population, ce qui a été mentionné dans les indications établies pour ce produit.
Bulgarian: Добавянето на фенофибрат към симвастатин изглежда намалява допълнителния риск в тази група и това е отразено в дадените показания за този продукт.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché et a conclu que le profil bénéfice/risque des fibrates reste positif dans les indications approuvées.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба и стига до заключението, че съотношението полза/риск на фибратите все още е положително за одобрените показания.
French: En ce qui concerne la co-administration de fibrates avec des statines, les données sur l'efficacité à long terme d'un tel traitement sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations positives pour la plupart des fibrates.
Bulgarian: По отношение на едновременното приложение на фибрати със статини, липсват достатъчно данни за дългосрочната ефикасност на такава терапия, която да позволи положителни препоръки за повечето фибрати.
French: Les fibrates ont un mécanisme d'action commun et exercent des effets qualitativement similaires sur les lipides sériques que sont les triglycérides (diminution) et sur les concentrations du cholestérol HDL (augmentation).
Bulgarian: Фибратите имат общ механизъм на действие и оказват качествено подобен ефект върху концентрациите на серумните липиди - триглицериди (намаление) и HDLхолестерол (увеличение).
French: Globalement, les éléments disponibles suggèrent qu'en dépit de la longue présence de fibrates sur le marché, il n'existe que des preuves limitées d'un bénéfice clinique à long terme résultant de leur utilisation en prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни показват, че въпреки дългото присъствие на фибрати на пазара, има само ограничени данни за дългосрочната клинична полза от тяхното използване в основните и вторичните превенции на сърдечносъдови заболявания.
French: Les fibrates (fénofibrate, bézafibrate, ciprofibrate et gemfibrozil) constituent une classe de médicaments hypolipémiants et exercent leurs effets principalement en activant le récepteur-alpha activé de la prolifération des peroxysomes (PPAR-alpha), à l'exception du bézafibrate, qui est un agoniste de l'ensemble des trois isoformes du PPAR, alpha, gamma et delta.
Bulgarian: bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) са клас липидо-понижаващи лекарства и въздействат основно чрез активиране на пероксизом пролифераторно активиран рецептор - алфа (PPAR-алфа), с изключение на безафибрат, който е агонист за всичките три PPAR изоформи алфа, гама и делта.
French: Concernant ce point, l'examen par le groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP) de l'ensemble des données disponibles sur le rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques, comme initialement approuvé par le CHMP, a conclu que dans la majorité des cas, les indications pour les fibrates avaient été accordées principalement sur la base de leurs effets sur ces paramètres de substitution et qu'il n'y avait que peu de preuves des effets des différents fibrates sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Bulgarian: В тази връзка, прегледът на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) на всички налични данни относно ползата/риска от фибрати в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия, както е първоначално одобрено от СНМР, води до заключението, че в повечето случаи показанията за фибрати са били предоставени предимно на базата на тяхното въздействие върху тези сурогатни параметри и затова доказателства за ефектите на различните фибрати върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са малко.
French: Aucun donnée d'étude randomisée, contrôlée contre placebo, n'est disponible pour le ciprofibrate, mais il n'a pas été démontré de différences au sein de la classe dans les effets sur les marqueurs de substitution.
Bulgarian: Не са налични данни от рандомизирано, контролирано изпитване за ципрофибрат, но разлики в класа по отношение на ефектите на сурогатния маркер не са доказани.
French: Sur la base des données ci-dessus, il a été conclu que les informations sur le produit pour l'ensemble des fibrates doivent être actualisées, afin de refléter les preuves disponibles et la pratique clinique actuelle, et qu'il convient de définir des groupes de patients qui ont une probabilité plus élevée de tirer un bénéfice des fibrates, notamment les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère avec ou sans un taux faible de cholestérol HDL ou une hyperlipidémie mixte, lorsqu'une statine est contreindiquée ou non tolérée.
Bulgarian: Въз основа на горните данни е заключено, че продуктовата информация за всички фибрати трябва да се актуализира, за да отразява наличните данни и съвременната клинична практика, и за да се определят групи от пациенти, които са по-склонни да извлекат полза от фибратите, като пациенти с тежка хипертриглицеридемия със или без нисък HDL холестерол, или със смесена хиперлипидемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil;
Bulgarian: СНМР разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил.
French: • le CHMP a tenu compte des recommandations du PhVWP relatives à l'examen du rapport bénéfice/risque des fibrates dans le traitement des maladies cardiovasculaires (mortalité et morbidité) et dyslipidémiques;
Bulgarian: СНМР разглежда препоръките на Работната група за фармакологична бдителност за преразглеждане на ползата/риска от фибратите в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия.
French: Malgré des différences de méthodes et de populations étudiées, les principales études des fibrates ont montré que le traitement par des fibrates permet de réduire les événements de maladie coronarienne, mais il n'y a pas de preuve évidente qu'ils puissent réduire la mortalité toutes causes confondues dans la prévention primaire et secondaire de la maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: Въпреки различията в методологията и проучваните групи, основните изпитвания на фибрат са показали, че лечението с фибрати може да намали събитията на коронарна болест на сърцето, но няма ясни доказателства, че те могат да намалят смъртността поради всички причини при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания.
French: Cependant, pour certaines doses de fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg), les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, associés à des études antérieures de résultats et à des méta-analyses d'études portant sur les fibrates, indiquent un bénéfice pour un traitement d'appoint dans la population dyslipidémique, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.
Bulgarian: Въпреки това, за определени дози фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки), резултатите от изпитването на липиди ACCORD, заедно с предходни проучвания и резултатите от мета-анализите от изпитванията на фибрат, подкрепят ползата от добавяне на терапия в дислипидемичната група, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
French: • le CHMP a examiné des données publiées complémentaires concernant les fibrates, notamment les résultats de l'étude ACCORD portant sur les lipides, qui étaient en faveur d'une utilisation du fénofibrate (gélules de 100, 300, 67, 200, 250 mg et comprimés enrobés de 160 et 145 mg) en tant que traitement d'appoint à une statine chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire, lorsque les triglycérides et le cholestérol HDL ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule;
Bulgarian: СНМР разглежда допълнителни публикувани данни за фибратите, включително резултати от проучването на липиди ACCORD, които подкрепят използването на фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки) като допълнение към терапия със статин при пациенти със смесена хиперлипидемия с висок сърдечносъдов риск, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les rubriques pertinentes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les médicaments contenant du fénofibrate, du bézafibrate, du ciprofibrate et du gemfibrozil (voir Annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което са определени съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките в Приложение III за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
French: Reconnaissant également que les études ont apporté des preuves que le gemfibrozil peut différer du reste de la classe et peut présenter un profil plus favorable, le CHMP a jugé qu'une différenciation dans les indications établies pour le gemfibrozil se justifiait pour y inclure également le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Bulgarian: Също така се признава, че изпитванията са представили доказателства, че гемфиброзил може да се различава от останалите представители на класа и може да има по-благоприятни показатели, като усещането е, че обособяването в дадени показания за гемфиброзил оправдава включването и лечението само на първична хиперхолестеролемия и първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратките характеристики на продукта и на листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: L'efficacité thérapeutique ne pouvant être déterminée à partir des données fournies, l'utilisation de fibrates en traitement de première intention pour ces indications n'est plus justifiée pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui a montré un bénéfice pour la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
Bulgarian: Тъй като терапевтичната ефективност не може да бъде получена от предоставените данни, използването на фибрати като първа линия на лечение при тези показания вече не е оправдано за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза за първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато не можe да бъдe използван статин.
French: Cependant, dans l'hypertriglycéridémie sévère et certaines dyslipidémies dans lesquelles une statine ne peut être utilisée, les patients peuvent toujours bénéficier d'un traitement par des fibrates; en outre, le fénofibrate a montré un bénéfice en tant que traitement d'appoint aux statines, comme développé ci-dessus,
Bulgarian: Все пак при тежка хипертриглицеридемия и определени дислипидемии, когато статин не може да се използва, пациентите могат да се възползват от лечение с фибрати.
French: • le CHMP a estimé, au vu des données fournies, qu'il y a un manque d'efficacité thérapeutique dans la prévention primaire ou secondaire de la maladie cardiovasculaire pour tous les fibrates, sauf pour le gemfibrozil, qui présentait un bénéfice dans la prévention primaire de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes, en cas d'impossibilité d'utiliser une statine.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че е налице липса на терапевтичен ефект при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза по отношение на първичната превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин не може да бъде използван.