FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περισσότερο από 200 δείγματα γονότυπου 1b κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές σχετιζόμενες με αντοχή ήταν ήταν Y93H (7,5%) στην NS5A, και C316N (17,0%) και S556G (15%) στην NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több 1b genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B-ben.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στο ombitasvir ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Hungarian: 15. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν ασυμπτωματικές και γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της χολερυθρίνης, και μειώθηκαν εντός περίπου δύο εβδομάδων από την έναρξη με τη συνεχή χορήγηση του Viekirax και του dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
Greek: Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, εκτός της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης (π.χ., ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV-proteáz-inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: ΦαρμακευτικόΠροϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
Hungarian: Gyógyszer/ Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus vizsgálati alanyok)
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1-társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
Hungarian: 34 vizsgálati alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας
Hungarian: A ribavirin dózisáról a vizsgálatvezető döntött, a legtöbb vizsgálati alany naponta 600-800 mg-ot kapott kezdő adagként, és a legtöbb vizsgálati alany a kezelés végén is naponta 600-800 mg-ot kapott.
Greek: To Viekirax περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
Hungarian: A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Greek: Πώς να πάρετε το Viekirax
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viekirax-ot?
Greek: Λομιταπίδη
Hungarian: lomitapid
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια όρεξης o Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα να είναι πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: o Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság o A bőr vagy a szemek sárgasás elszíneződése o A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o A ggyomortájék duzzanata
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV fertőzött, paritaprevirrel, ombitaszvirral és daszabuvirral (egy nem nukleotid NS5B inhibitorral) ribavirin jelenlétében vagy anélkül kezelt vizsgálati alanyok összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 96 φορές από D168V και 50- έως 219- φορές από κάθε μία από τις άλλες υποκαταστάσεις D168.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvirral kombináltan vagy anélkül alkalmazott Viekirax koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Greek: Η δοκιμασία του High Pure System είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της τάξης των 25 IU ανά mL και η μέθοδος AmplipPrep είχε ένα LLOQ της τάξης των 15 IU ανά mL.
Hungarian: A High Pure System esetébe a mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml, az AmpliPrep esetében a LLOQ 15 NE/ml volt.
Greek: Περιλαμβάνει τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν από την παρακολούθηση ή διέκοψαν, και ασθενείς με επαναλοίμωξη.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy, kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Greek: Οι παραλλαγές M28T, M28V ή Q30R προκαλούμενες από τη θεραπεία με ombitasvir στην ΝS5Α παρατηρήθηκαν σε 32 ασθενείς.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat NS5A-ban figyeltek meg 32 vizsgálati alanynál.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού Viekirax με dasabuvir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanynál és krónikus hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanynál értékelték.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από στόματος δόσης 200 mg/100 mg 14C paritaprevir /ritonavir στους ανθρώπους, το μητρικό φάρμακο ήταν το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία, αντιστοιχώντας περίπου στο 90% της ραδιενέργειας πλάσματος.
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül 90%-áért felelt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir és 400 mg daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai értékelésének eredményeit lehet extrapolálni a 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjára.
Greek: TURQUOISE II: Ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 Εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση
Hungarian: 14. táblázat: TURQUOISE-II: Relapszus ráták a kiindulási laboratóriumi értékek szerint a 12. és 24. héten, az 1a genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő vizsgálati alanyoknál
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* για 12 εβδομάδες
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir ribavirinnel 12 hét
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanyok klinikai vizsgálatai A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus vizsgálati alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan vizsgálati alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν και στους 3 στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
Hungarian: A 67 1a genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül 50 vizsgálati alanynál figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 vizsgálati alanynál az NS5A variánsokat, 37 vizsgálati alanynál az NS5B variánsokat, és a kezelés hatására megjelenő variánsokat mindhárom gyógyszertargetnél látták 30 vizsgálati alanynál.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir (με 100 mg ritonavir), 200 mg για ritonavir (με 100 mg paritaprevir) και 350 mg για ombitasvir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében)
Greek: Αριθμός ατόμων υπό θεραπεία
Hungarian: Kezelt vizsgálati alanyok száma
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Greek: Το Viekirax ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Κλινικά Σχόλια χωρίς
Hungarian: Klinikai megjegyzések nélkül
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης του ορού > 3 x ULN (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε 17 (27,0%) άτομα, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) vizsgálati alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Greek: GT1a και 27 από τους 27 με GT1b) και 40 από τους 45 επαναθεραπευόμενους ασθενείς (21 από τους 26 με GT1a και 19 από τους 19 με GT1b) πέτυχαν SVR12 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Greek: Η συγχορήγηση με αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Σε περισσότερο από 500 δείγματα γονότυπου 1a κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές, σχετιζόμενες με αντοχή, ήταν M28V (7,4%) στην NS5A και S556G (2,9%) στην NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Viekirax + dasabuvir εβερόλιμους
Hungarian: Viekirax + daszabuvir everolimusz
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir.
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül is alkalmazható.
Greek: TocofersolanΠροπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας Σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Hungarian: Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Idősek A Viekirax dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και της κολχικίνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Hungarian: SVR12 ráta); 95%-os konfidencia intervallumokat használnak a kiegészítő hatásossági végpontoknál (SVR12 ráták az 1a és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál).
Greek: ↑ αμιωδαρόνη ↑ δισοπυραμίδη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
Hungarian: ↑ amiodaron ↑ dizopiramid ↑ dronedaron ↑ kinidin ↑ ranolazin
Greek: Ιμπρουτινίμπη
Hungarian: ibrutinib
Greek: Μετά από μία δόση 200 mg 14C- paritaprevir με 100 mg ritonavir, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (8,8%) στα ούρα.
Hungarian: 200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Greek: Η συγχορήγηση Viekirax και dasabuvir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, σιρόλιμους ή εβερόλιμους αυξάνει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A gátlás miatt növeli az immunszuppersszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι κύριοι ανενεργοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του ombitasvir δεν προκάλεσαν τερατογένεση σε ποντικούς, σε εκθέσεις περίπου 26 φορές υψηλότερες από ό,τι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Hungarian: inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Hungarian: Mellékhatások a Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, és ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő vizsgálati alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν συνεπώς σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
Hungarian: A HCV/HIV-1-társfertőzött vizsgálati alanyoknál az SVR12 arányok ezért megegyeztek a III. fázisú vizsgálatokban a csak HCV-vel fertőzött alanyoknál jelentkező SVR12 arányokkal.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Hungarian: A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1" jelzéssel.
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre közepesen erős inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, 111/114 (97,4%) πέτυχαν SVR12, 2 παρουσίασαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και 1 με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας.
Hungarian: Az összes, 1-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg közül 111/114 (97,4%) érte el az SVR12-t, kettőnél alakult ki relapszus a kezelést követően, egy betegnél pedig virológiai áttörés következett be a kezelés alatt.
Greek: Μετά τη χορήγηση Viekirax, οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν, όταν το Viekirax χορηγήθηκε με dasabuvir, και δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.