FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zvážil, zda by průměrné snížení hodnot systolického krevního tlaku ve studii mohlo být připsáno jiným faktorům nesouvisejícím s léčbou.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
Czech: systolický krevní tlak >180 mm Hg), by v případě ponechání bez léčby po dobu 63 dní byla vystavena riziku poškození cílových orgánů.
Slovak: j. systolický krvný tlak >180 mm Hg), by bol vystavený riziku poškodenia cieľových orgánov, ak by neboli liečené potenciálnu dobu 63 dní.
Czech: Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Czech: Vasotop P 2,5 mg, tableta
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Czech: 22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že 53 % (40 ze 76) koček zařazených do studie mělo koncentraci močoviny nad horní hranicí referenčního rozmezí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Czech: Přes pozoruhodné snížení systolického krevního tlaku a přijatelnou souvislost mezi snížením hypertenze a zlepšením klinických příznaků není bez srovnání s kontrolní skupinou jisté, že je účinek způsoben léčbou.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje ze studie držitele rozhodnutí o registraci a údaje, které uvedl Belew (1999), nepodporují koncept efektu bílého pláště u koček, pokud jde o měření krevního tlaku.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Czech: Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil informace o dvou Dopplerových přístrojích použitých k měření systolického krevního tlaku v pivotní terénní studii.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Czech: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Czech: J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
Slovak: J Vet Intern Med, 2007, 21., s. 542 - 558.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze své vlastní studie a z literatury k vyvrácení možnosti, že zlepšení v hodnotách systolického krevního tlaku souviselo s „efektem bílého pláště".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Czech: • Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby.
Slovak: • v niektorých nedávnych štúdiách bol nahlásený krátky priemerný čas prežitia v prípade hypertenzie mačiek - 4 - 7 mesiacov, ak ochorenie nie je liečené (Chetboul a kol.
Czech: Multicentrická terénní studie s přípravkem Vasotop P k léčbě hypertenze u koček
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Czech: Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Czech: systolický tlak > 180 mm Hg), u nichž postupně došlo k normotenzi nebo u nichž systolický krevní tlak po léčbě klesl o více než 20 mmHg.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že není jasné, zda zaznamenané snížení systolického krevního tlaku a klinických příznaků u koček s hypertenzí po léčbě přípravkem Vasotop P bylo skutečně účinkem spojeným s léčbou,
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Czech: J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
Czech: J Vet Intern Med, 1998, 12. str. 157-162.
Slovak: J Vet Intern Med, 1998, 12., s. 157 - 162.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že z ponechání koček se závažnou hypertenzí bez léčby v rozporu se současnou klinickou praxí (konsensuální stanovisko ACVIM 2007) vyplývají pro veterinární lékaře etické otázky.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Czech: Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Czech: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Czech: Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Czech: výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
Slovak: výbor CVMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika lieku Vasotop
Czech: Při podrobnějším rozboru mělo 32 % koček pouze jeden klinický příznak a zbývajících 21 % koček mělo dva a více klinických příznaků.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Czech: Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o >20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Czech: (1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že jeho zistenie je v súlade so zistením Belewa ktorý skúmal možnosť efektu bieleho plášťa v prípade laboratórnych mačiek, ktoré podstúpili simulované klinické kontroly na meranie krvného tlaku.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Slovak: P 2,5 mg, tablety pre psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), všetky celkové údaje predložené v rámci písomného a ústneho vysvetlenia,
Czech: V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Slovak: Holandsko Intervet International B.V.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Slovak: VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRE PSY A MAČKY
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Czech: Pertactinum (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Slovak: + 1 injekčná ihla
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Pláč, podrážděnost
Slovak: Plač, podráždenosť
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Slovak: 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Ostatní pediatrická populace
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Czech: • potíže s dýcháním
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Czech: Další injekce (přeočkování)
Slovak: Ďalšie injekcie (preočkovanie)
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Slovak: • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Slovak: • epizódy stavu podobného šoku alebo bledosť, ochabnutosť a nereagovanie.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Slovak: Keď sa stav stabilizuje, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi potenciálny prínos očkovania,
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Czech: (Viz bod 4.8.
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Czech: Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Slovak: Imunogenicita po základnom očkovaní a preočkovaní
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).