FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Polish: Produkt HyQvia można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w jednym lub dwóch miejscach infuzji co maksymalnie cztery tygodnie.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Dutch: Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Dutch: Volume (ml)
Polish: Objętość (ml)
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Polish: W przypadku stosowania dwóch miejsc infuzji powinny się one znajdować po przeciwnych stronach ciała.
Dutch: Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Dutch: Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING van de vergunning/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Dutch: De eerste infusie met HyQvia dient een week na de laatste immunoglobulinebehandeling te worden gegeven.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Polish: ► W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.
Dutch: Was uw handen:
Polish: Umyć ręce:
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Dutch: • Bij patiënten met een groot risico op allergische reacties mag het product alleen worden toegediend indien ondersteunende zorg voor levensbedreigende reacties beschikbaar is.
Polish: • W przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych produkt powinien być podawany tylko pod warunkiem dostępności leczenia wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji zagrażających życiu.
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
Polish: • Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do skóry pod kątem 90 stopni aż po skrzydełka igły.
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Dutch: • Patiënten gedurende de gehele infusieperiode zorgvuldig controleren en volgen om eventuele symptomen op te sporen.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku HyQvia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
Polish: W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Dutch: • Neem voor nacontrole contact op met uw arts, volgens afspraak.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Dutch: • Inspecteer voorafgaand aan toediening beide componenten van HyQvia visueel op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes.
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wzrokowo oba składniki produktu HyQvia pod kątem zmiany zabarwienia i obecności cząstek stałych.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Dutch: • Recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant humane hyaluronidase is een gezuiverd glycoproteïne van 447 aminozuren dat met recombinant-DNA-techniek wordt vervaardigd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Dutch: Bij de minste verdenking van allergische of anafylactische reacties na toediening van recombinant humane hyaluronidase, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt en moet indien nodig de standaard medische behandeling worden toegepast.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Dutch: Thuisbehandeling
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Dutch: Interferentie met serologische testen
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia werkt lokaal.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Dutch: Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie
Dutch: De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Dutch: De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
Polish: Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy.
Dutch: Onderzoeken naar cerebrospinaal vocht testen vaak positief op pleiocytose tot enkele duizenden cellen per mm
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Dutch: Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tygodnie, wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tygodni można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tygodniowe.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Polish: Ogólny odsetek zakażeń w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia był niższy niż w trzymiesięcznym okresie dożylnego podawania IG 10%: estymacja punktowa odsetka wszystkich zakażeń w przeliczeniu na okres jednego roku wyniosła 2,97 (95% CI: 2,51-3,47) dla produktu leczniczego HyQvia i 4,51 (95% CI: 3,50-5,69) dla dożylnych infuzji IG 10%.