FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Estonian: Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Estonian: • hingamisraskuse ägenemine • langenud tundlikkus suus
Norwegian Bokmål: • forverrete pustevansker • redusert følsomhet i munnen
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab pakkuma asjakohast koolitust inimesele, kes pole meditsiinitöötaja, nt patsiendile, kes hakkab ravimit ise manustama, või hooldajale, kes hakkab ravimit kodus manustama, kui raviarst peab seda asjakohaseks.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å skaffe riktig opplæring for ikke-helsepersonell, for eksempel for pasienten når det gjelder egenadministrasjon eller en omsorgsperson som vil administrere behandlingen hjemme, dersom behandlende lege bestemmer at dette er hensiktsmessig.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme'i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vähendamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/või kortikosteroidide manustamisega.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke lagres og skal umiddelbart fortynnes, kun den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme'i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Estonian: Lisaks osutusid ka infusiooniga seotud reaktsioonid annusest sõltuvaks.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Estonian: Puuduvad andmed Fabrazyme'i ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel vanuses üle 65 aasta ning hetkel pole nendele patsientidele ka annustamissoovitusi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos pasienter over 65 år er ikke påvist, og det kan så langt ikke anbefales noen dosering for disse pasientene.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati GL-3 vähenemist neerudes, südames, nahas ja plasmas.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GL-3 ble observert i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doseringer.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni, võib annust suurendada raviannuseni, mis on 1 mg/kg, ning infusioonikiirust võib suurendada aeglaselt ülespoole tiitrides, vastavalt talutavusele.
Norwegian Bokmål: Når pasienten tolererer infusjonen kan dosen økes slik at den når en terapeutisk dose på 1 mg/kg, og infusjonshastigheten kan økes ved å sakte titre opp etter som den tolereres.
Estonian: Fabrazyme'i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Estonian: vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR).
Norwegian Bokmål: Pasienter med antistoffer mot r-hαGAL har større potensiale til å oppleve infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR).
Estonian: Algne kliirens (CL) oli 77 ml/min, jaotusruumalaga püsikontsentratsiooni korral (Vss) 2,6 l; poolväärtusaeg oli 55 minutit.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Estonian: Järgmised infusioonid võivad vajaduse korral toimuda kliinikus.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Estonian: Iga Fabrazyme'i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er kun til engangsbruk.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn i alderen 5 til 7 år.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon skal påvirke farmakokinetikken til agalsidase beta på noen klinisk signifikant måte.
Estonian: Fabrazyme'i on ettevaatusega taasmanustatud kõigile 6 patsiendile, kellel leiti IgE antikehad või kellel oli kliinilise uuringu jooksul positiivne nahatesti tulemus Fabrazyme'ile.
Norwegian Bokmål: Med forsiktig reintroduksjon ("rechallenge") har Fabrazyme blitt administrert på nytt til alle de 6 pasientene som testet positiv for IgE antistoff, eller hadde positiv hudtest mot Fabrazyme i en klinisk studie.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Estonian: Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
Estonian: - Ravimit väljakirjutav arst peab otsustama, milline patsient on sobiv Fabrazyme'i iseseisvaks koduseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: - Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.
Estonian: 2 naissoost patsiendil oli lähteseisundis GL-3 akumulatsioon nahapinna vaskulaarses endoteelis vähene või puudus, mistõttu järeldus kehtib ainult meessoost patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Estonian: Kliiniliste haigusjuhtude sagedus oli oluliselt madalam Fabrazyme'iga ravitud patsientide hulgas, võrreldes platseebogrupi patsientidega (ravikavatsuse populatsioonis oli riski vähenemine = 53% (p=0,0577) ja protokollipõhises populatsioonis = 61% (p=0,0341)).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske tilfeller var betydelig lavere blant pasienter behandlet med Fabrazyme sammenlignet med pasienter som fikk placebo (risikoreduksjon = 53 % intent-to-treat populasjon (p=0,0577).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.
Estonian: Siiski võivad IgG antikehad mõnedel patsientidel väiksema annuse korral omada rolli GL-3 puhastumises.
Norwegian Bokmål: Likevel kan IgG antistoffer ved lavere doseringer spille en rolle med hensyn til GL-3-clearance hos noen pasienter.
Estonian: Ensüümasendusravi eesmärgiks on ensümaatilise aktiivsuse taastamine tasemel, mis oleks küllaldane kuhjuvate ainete eemaldamiseks kudedest, ning mille abil oleks enne pöördumatute muutuste teket võimalik nende organite talitluse progresseeruvat häirumist vältida ja talitlust stabiliseerida ja taastada.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for enzymsubstitusjonsterapi er å gjenopprette nivået av enzymaktivitet tilstrekkelig for å fjerne akkumulert substrat i organvev, og på denne måten forhindre, stabilisere eller reversere den progressive reduksjonen i disse organenes funksjon før det har oppstått uopprettelig skade.
Estonian: Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fabrazyme
Estonian: Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.
Estonian: Manustamisviis Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
Estonian: GL-3 kliirens nahapinna vaskulaarses endoteelis saavutati kõigil patsientidel, kellel lähteseisundis oli GL-3 akumulatsioon.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ble oppnådd hos alle de pasientene som hadde akkumulert GL3 ved baseline.
Estonian: Fabrazyme'il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Fabrazyme'i manustamise päeval, sest võivad tekkida pearinglus, somnolentsus, peapööritus ja minestamine (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner den dagen Fabrazyme administreres, fordi det kan forekomme svimmelhet, søvnighet, vertigo og synkope (se pkt.
Estonian: GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 ble dessuten oppnådd i flere andre celletyper fra nyrene.
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Estonian: GL-3 kliirensit neeru vaskulaarses endoteelis pärast ravi beetaagalsidaasiga demonstreeriti ka selle uuringu avatud jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: Fortsatt clearance av GL-3 fra vaskulært endotel i nyrene ved behandling med agalsidase beta ble ytterligere påvist i den åpne forlengelsen av denne studien.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele infusiooniajaga ligikaudu 300 minutit ja annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta kahenädalase vahega oli maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax keskmiselt vahemikus 2000…3500 ng/ml, samas kui AUCinf kõikus vahemikus 370…780 µg min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Estonian: Beetaagalsidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er et protein og forventes å degradere metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Estonian: Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
Estonian: Uuringud hapnikusaturatsiooni langus
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygen metning
Estonian: Lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: 6 patsienti hõlmavas alarühmas võeti neerubiopsiad uuringueelselt ja 5 aasta pärast; kõigis oli neerukapillaaride endoteeli GL-3 skoor langenud nulltasemele, kuid podotsüütide GL-3 sisaldus varieerus suuresti, vähenedes 3 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Både baseline og 5-årige nyrebiopsier ble innhentet i en undergruppe på 6 pasienter: hos alle ble kapillært nyreendotel GL-3 skår redusert til null, men store variable effekter ble observert i podocytt GL-3, med en reduksjon hos 3 pasienter.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Estonian: Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
Estonian: Kümme (10) patsienti vastas uuringuplaanis sätestatud annuse suurendamise kriteeriumitele, kahel (2) patsiendil suurendati annust soovitatava annuseni 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter oppnådde per protokoll doseøkningskriterie, to (2) hadde en doseøkning i forhold til anbefalt dose på 1,0 mg/kg annenhver uke.
Estonian: • koduse infusiooni juhist patsientidele;
Norwegian Bokmål: • Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter
Estonian: Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad koduse infusiooni ajal kõrvalnähud, tuleb infusioon kohe lõpetada ja võtta ühendust meditsiinitöötajaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under hjemmeinfusjon, må umiddelbart stoppe infusjonsprosessen og få tilsyn av helsepersonell.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fabrazyme sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Estonian: Beetaagalsidaas ei ole oma metabolismi tõttu tõenäoliselt seotud tsütokroom P450 vahendatud ravimite koostoimetega.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sin metabolisme, er agalsidase beta en usannsynlig kandidat for cytokrom P450formidlede interaksjoner mellom legemidler.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid ruumis oleva temperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et Fabrazyme'i ohutusprofiil lastel vanuses 5…7 aastat, keda ravitakse annustega 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel, on sarnane ohutusprofiiliga patsientidel (vanuses üle 7 aasta), keda ravitakse annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Estonian: • reaktsioon infusiooni manustamise kohal
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer nasofaryngitt rhinitt
Estonian: • koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
Estonian: Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
Estonian: Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Estonian: Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
Norwegian Bokmål: I den dosefinnende studien ble virkningene av 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver 2. uke og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang annenhver dag vurdert.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Estonian: Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Estonian: Ravi ajal Fabrazyme'iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme'i manustamise ajal või järel pööritustunnet, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele annustes 0,3 mg/kg, 1 mg/kg ja 3 mg/kg kehakaalu kohta suurenesid AUC väärtused rohkem kui annusest sõltuvalt, tulenevalt kliirensi langusest, mis viitab küllastunud kliirensile.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
Estonian: Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul α-galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
Estonian: • gripitaolised haigusnähud • nahavärvuse muutus
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom • misfarging av huden
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Estonian: Mittekliinilised andmed, tuginedes uuringutele farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse ja korduva manustamise toksilisuse ja embrüonaalse/lootetoksilisuse kohta, ei näita ohtu inimestele.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
Estonian: 24-nädalasele ravile annuses 1 mg/kg igal teisel nädalal järgnenud annustamisskeem 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel 18 kuu vältel suutis enamikul patsientidest säilitada rakulise GL-3 puhastumist neerukapillaaride endoteelis, muudes neerurakkudes ja nahas (naha pinnakihi kapillaaride endoteelis).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med 1 mg/kg annenhver uke i 24 uker, var et doseregime på 0,3 mg/kg annenhver uke i 18 måneder tilstrekkelig til å opprettholde clearance av cellulært GL-3 i nyrenes kapillære endotel, i andre typer celler i nyrene og i huden (overfladisk kapillært hudendotel) hos flertallet av pasientene.
Estonian: Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
Norwegian Bokmål: Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter.
Estonian: suurenenud pisaravool silmade sügelemine, okulaarne hüpereemia
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Estonian: • valu infusioonikohal
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud reaktsioone, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere (se pkt.
Estonian: Seejärel süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Estonian: Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen injiseres sakte direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Estonian: Ravi Fabrazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fabrazyme skal overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter som har Fabrys sykdom eller andre nedarvede metabolske sykdommer.
Estonian: • bronhospasm
Norwegian Bokmål: • bronkospasme