FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Slovenian: morate to povedati zdravniku in upoštevati, kar vam bo svetoval.
Portuguese: É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com mirabegrom.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Portuguese: Este medicamento pode necessitar de ajuste de dose pelo seu médico.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Portuguese: - Comichão, erupção cutânea ou urticária (urticária, erupção, erupção maculosa, erupção papulosa, prurido)
Slovenian: - srbenje, izpuščaj ali koprivnica (urtikarija, izpuščaj, makularni izpuščaj, papulozni izpuščaj,
Portuguese: Como tomar Betmiga
Slovenian: Kako jemati zdravilo Betmiga
Portuguese: Além disso, foram observadas em coelhos malformações no pulmão (ausência de lobo acessório do pulmão) e aumento dos insucessos pós-implante em exposições sistémicas 14 vezes superiores ao observado no MHRD, embora no rato se tenham verificado efeitos reversíveis de ossificação (costelas com ondulações, atraso na ossificação, diminuição da ossificação do esterno, metacarpo e metatarso) em níveis de exposições sistémicas 22 vezes superiores ao observado no MHRD.
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravilo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Slovenian: V velikih koncentracijah je zavrl transport zdravil s P-gp.
Portuguese: Estes resultados indicam que o mirabegrom melhora a função de armazenamento da urina através da estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos da bexiga.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni (utripajoči) glavoboli.
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
Portuguese: # Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 com ajuste para multiplicidade.
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Portuguese: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, por via oral, uma vez por dia. Se tem problemas de rim ou fígado, o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose para um comprimido de 25 mg, por via oral, uma vez por dia. Deve tomar este medicamento com líquidos e engolir o comprimido inteiro.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Portuguese: A diferença média máxima da frequência cardíaca em relação ao placebo variou desde os 6,7 bpm com mirabegrom 50 mg até 17,3 bpm com mirabegrom 200 mg em voluntários saudáveis.
Slovenian: Največja povprečna razlika srčne frekvence v primerjavi s placebom je pri zdravih preiskovancih segala od 6,7 utripov na minuto s 50 mg mirabegrona do 17,3 utripov na minuto z 200 mg mirabegrona.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Portuguese: Náusea* Obstipação* Diarreia*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Portuguese: Child-Pugh), que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A, como o itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Slovenian: A za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije od 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ali blago okvaro jeter (Child-Pugh A), ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A, npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal moderado (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC aumentaram 23% e 66%, respetivamente.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género, estudo, subgrupo e subgrupo por interação terapêutica no caso dos estudos combinados e média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género, região geográfica, subgrupo e subgrupo por interação terapêutica no caso do estudo 046.
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Portuguese: Variação média em relação ao placebo †
Slovenian: Povprečna razlika od placeba† -
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para a inibição da P-gp do mirabegrom, quando o Betmiga é combinado com substratos sensíveis à P-gp, como por exemplo o dabigatrano.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Hipromelose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
Slovenian: Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu je šla na račun nespremenjenega mirabegrona.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Portuguese: Urodinâmica
Slovenian: Urodinamika
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost*
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento com mirabegrom sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise) pelo que não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS)
Slovenian: Povprečno število mikcij na 24 ur (FAS)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Betmiga é combinado com inibidores do CYP3A e/ou da P-gp.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Portuguese: Edema labial
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) - Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário) - Náusea - Obstipação - Dor de cabeça - Diarreia - Tonturas
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
Portuguese: Tanto nos indivíduos do sexo masculino como do sexo feminino aos quais se administrou mirabegrom a 50 mg e 100 mg, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não excedeu 10 mseg em nenhum ponto no tempo, para a maior diferença média verificada num mesmo tempo em relação ao placebo no intervalo QTcI.
Slovenian: 100 mg mirabegrona, zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja za interval QTcI ni ob nobenem času presegla 10 milisekund za največjo časovno usklajeno povprečno razliko v primerjavi s placebom.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Slovenian: Med uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka mirabegrona ni treba prilagoditi.
Portuguese: Mirabegrom foi administrado a voluntários saudáveis em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, as reações adversas notificadas incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos).
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
Slovenian: Mirabegron v podganjih modelih prekomerne aktivnosti sečnega mehurja poveča povprečno izpraznjeno količino urina na mikcijo in zmanjša pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na tlak med praznjenjem ali količino rezidualnega urina.
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Slovenian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: - Inchaço das articulações - Comichão na vulva ou vagina (prurido vulvovaginal) - Pressão arterial aumentada - Aumento das enzimas do fígado (GGT, AST e ALT).
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Portuguese: Com base em estudos in vivo, não é expectável que o mirabegrom iniba o metabolismo de medicamentos coadministrados metabolizados pelas enzimas do citrocomo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 porque o mirabegrom não inibiu a atividade destas enzimas em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: ki jih presnavljajo encimi citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in
Portuguese: Além disso, o mirabegrom demonstrou eficácia em doentes que descontinuaram previamente a terapêutica antimuscarínica para BH devido a efeito insuficiente (ver Tabela 4).
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).
Portuguese: Eficácia em doentes com ou sem terapêutica antimuscarínica prévia para BH A eficácia foi demonstrada em doentes com ou sem terapêutica antimuscarínica prévia para BH.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM ali brez njega
Portuguese: Não é esperado e não foi estudada a interação do mirabegrom com um inibidor conhecido do CYP2D6.
Slovenian: Medsebojnega delovanja mirabegrona z znanim zaviralcem CYP2D6 ni pričakovati in ni bilo raziskano.
Portuguese: As reações adversas observadas durante o estudo de 1 ano (longo prazo), controlado com controlo ativo (antagonista muscarínico), foram semelhantes em tipo e gravidade às reações adversas observadas nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neželeni učinki, opaženi v treh 12
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Portuguese: Lote
Slovenian: Lot:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Portuguese: Estes medicamentos específicos podem necessitar de ajustes de dose pelo seu médico.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
Slovenian: V zdravstveni anamnezi pa je bolnik že imel podobno epizodo po uvedbi mirabegrona, ki se je pojavila 2 meseca pred poročanjem.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Slovenian: Transport in presnova mirabegrona potekata po več poteh.
Portuguese: Neste estudo urodinâmico, com 200 doentes do sexo masculino com STUI e OCV, foram avaliados os efeitos do mirabegrom sobre a taxa de fluxo máximo e a pressão do detrusor à taxa de fluxo máximo.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Portuguese: Como conservar Betmiga
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 25 mg são ovais, comprimidos revestidos por película castanhos gravados com o logotipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "325" na isti strani.
Portuguese: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Portuguese: A eficácia do Betmiga no tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de urgência e frequência com ou sem incontinência, foi avaliada em três ensaios aleatorizados de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, com a duração de 12 semanas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
Portuguese: Variação média desde o valor basal † Variação média em relação ao placebo † (95% CI) Valor p
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča† Povprečna razlika od placeba† 95 % interval zaupanja Vrednost p
Portuguese: Tabela 4: Medidas de eficácia coprimárias em doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH
Slovenian: Preglednica 4: Soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih, ki so zaradi PASM
Portuguese: A excreção urinária do mirabegrom não alterado é dependente da dose e varia desde aproximadamente 6,0% após uma dose diária de 25 mg até 12,2% após uma dose diária de 100 mg. Após a administração de 160 mg de 14C-mirabegrom a voluntários saudáveis, cerca de 55% do radiomarcador foi recuperado na urina e 34% nas fezes.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega mirabegrona v urinu je odvisno od odmerka in sega od približno 6,0 % po dnevnem odmerku 25 mg do 12,2 % po dnevnem odmerku 100 mg.
Portuguese: Ensaios combinados Placebo
Slovenian: Placebo