FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protivirusna aktivnost v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili proti HIV
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro
Slovenian: Doravirin 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Slovenian: Če jemljete določena druga zdravila, vam bo zdravnik morda moral spremeniti količino doravirina, ki jo jemljete.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Bulgarian: В по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Slovenian: rosuvastatin simvastatin
Bulgarian: розувастатин симвастатин
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
Bulgarian: Чести гадене, диария, флатуленция, стомашна болка
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Bulgarian: HIV антивирусни средства Фузионни и CCR5 Инхибитори енфувиртид
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pifeltro • Pomembno je, da odmerkov tega zdravila ne izpustite in ne preskočite.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
Slovenian: Pričakovano:  norgestimat/etinilestradiol
Bulgarian:  норгестимат/етинил естрадиол
Slovenian: rifapentin
Bulgarian: рифапентин
Slovenian: Doravirin 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Slovenian: Doravirin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Slovenian: ribavirin
Bulgarian: рибавирин
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Slovenian: • okvara ledvic, težave z ledvicami, ledvični kamni
Bulgarian: бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците
Slovenian: Občasni astenija, splošno slabo počutje
Bulgarian: Нечести астения, неразположение
Slovenian: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
Slovenian: Zdravila proti protinu in urikozurična zdravila lesinurad
Bulgarian: Урикозурични средства и средства за подагра лезинурад
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Slovenian: - če dojite ali nameravate dojiti
Bulgarian: - кърмите или планирате да кърмите
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Slovenian: • če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Accord deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pioglitazone pri pri vseh podskupinah pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazone Accord prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Bulgarian: PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Slovenian: Vsebuje še laktozo monohidrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Slovenian: Če bolniki poročajo o hipoglikemiji, je treba odmerek insulina znižati.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
Slovenian: Pretehtati je potrebno skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pioglitazone Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če imate znake srčnega popuščanja, kot so nenavadno težko dihanje ali hitro povečanje telesne mase ali lokalizirana oteklina (edem).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdonju trženja so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pioglitazone Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Pioglitazon so dokazali v mleku doječih podgan.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla svojega prvotnega cilja, ki je bil sestavljen iz umrljivosti iz vseh vzrokov, neusodnih miokardnih infarktov, kapi, akutnih koronarnih sindromov, težjih amputacij nog, koronarnih revaskularizacij in revaskularizacij nog, rezultati kažejo, da ni dolgoročnih kardiovaskularnih skrbi glede uporabe pioglitazona.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Slovenian: Pretehtati je potrebno prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v Načrtu za obvladovanje tveganja, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti.
Bulgarian: ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlomov na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт.
Slovenian: Kot posledica povečane občutljivosti na insulin, so lahko bolniki, ki prejemajo pioglitazon v dvojnem ali trojnem zdravljenju s sulfonilsečnino ali v dvojnem zdravljenju z insulinom, izpostavljeni tveganju za od odmerka odvisno hipoglikemijo, in je morda potrebno znižati odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Bulgarian: 5-ти декември 2016
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali kriterijem, so morali imeti v anamnezi eno ali več od sledečega: miokardni infarkt, kap, perkutano srčno intervencijo ali premostitveno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, koronarno arterijsko bolezen ali periferno arterijsko obstrukcijsko bolezen.
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябвада са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Slovenian: Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Bulgarian: Какво съдържаPioglitazone Accord
Slovenian: V okviru izkušenj v obdonju trženja so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на повишение на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.