FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ракът се е разпространил в други части на тялото, като белите дробове или черния дроб (метастазирал), и преди това не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия) или с дуги лекарства, които са предназначени да се свързват с HER2, или е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Estonian: • vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.
Bulgarian: За първата инфузия: ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути.
Estonian: • Teile manustatakse 840 mg Perjeta't 60 minuti jooksul.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA Показател
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
Bulgarian: Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
Estonian: Kliiniline ravivastus kirjeldab patsiente, kelle parim üldine ravivastus neoadjuvantravi perioodil on CR või PR (primaarses vähikoldes).
Bulgarian: Рак на гърдата в ранен стадий Perjeta е показан в комбинация с трастузумаб и химиотерапия при:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on näidustatud:
Bulgarian: Perjeta може да предизвика тежка диария.
Estonian: Perjeta võib kutsuda esile raske kõhulahtisuse.
Bulgarian: Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Bulgarian: Диарията се подава на лечение (с изключение на евтаназия на едно животно, 50 mg/kg/доза) с поддържащи грижи, включително интравенозна заместителна терапия с течности.
Estonian: Kõhulahtisuse korral kasutati toetavat ravi (välja arvatud eutanaasia ühel loomal 50 mg/kg annuse rühmas), kaasa arvatud veenisisest vedelikravi.
Bulgarian: • е установено, че ракът на гърдата е „HER2-положителна" форма
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение събитията на свръхчувствителност/ анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
Estonian: Neoadjuvant- ja adjuvantravi uuringutes oli ülitundlikkus-/anafülaktiliste reaktsioonide esinemus kooskõlas uuringus CLEOPATRA täheldatuga.
Bulgarian: NEOSPHERE (n=309) и TRYPHAENA (n=218), при които Pеrjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия за неоадювантно лечение при пациенти с локално авансирал, възпалителен или рак на гърдата в ранен стадий.
Estonian: • NEOSPHERE (n=309) ja TRYPHAENA (n=218), kus Perjetat manustati neoadjuvantselt kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga lokaalselt levinud, põletikulise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele;
Bulgarian: След оперативното лечение всички пациентки са получили 3 цикъла с 5-флуороурацил (600 mg/m2), епирубицин (90 mg/m2), циклофосфамид (600 mg/m2) (FEC), прилагани инатрвенозно на всеки 3 седмици, както и трастузумаб, прилаган интравенозно на всеки три седмици до завършване на лечението за период от 1 година.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid kolm tsüklit 5-fluorouratsiili (600 mg/m2), epirubitsiini (90 mg/m2), tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) (FEC) intravenoosselt iga kolme nädala järel ning trastuzumabi intravenooselt iga kolme nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Bulgarian: Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
Estonian: Adjuvantravi korral esines suurem osa sümptomaatilise südamepuudulikkuse kirjeldatud juhtudest patsientidel, kes olid saanud antratsükliinil põhinevat kemoteraapiat (vt lõik 4.8)
Bulgarian: IDFS=преживяемост без инвазивно заболяване; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz= пертузумаб (Perjeta); T= трастузумаб; Chemo=химиотерапия.
Estonian: IDFS= invasiivse haiguse vaba elulemus; CI= usaldusintervall; Pla= platseebo; PTZ= pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab
Bulgarian: Най-честите НЛР степен 3-4 според NCI-CTCAE (≥10%) са неутропения и фебрилна неутропения.
Estonian: Kõige sagedasemad NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõrvaltoimed (≥10%) olid neutropeenia ja febriilne neutropeenia.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути след последващите инфузии на Perjeta.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida Perjeta esimese infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda ning järgnevate infusioonide ajal ja nendele järgneva 30...60 minuti jooksul.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, са изложени на повишен риск от фебрилна неутропения, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, трастузумаб и доцетаксел, особено през първите 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Perjeta, trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk febriilse neutropeenia tekkeks kui platseebot, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel, eriti esimese 3 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Bulgarian: BO17929 - клинично изпитване с едно рамо при метастазирал рак на гърдата
Estonian: BO17929 - metastaatilise rinnanäärmevähi ühe uuringugrupiga uuring
Bulgarian: Паронихия Инфекция на горните дихателни пътища
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани (медиана на възрастта 49-50 години, поголямата част от кавказката раса (71%)) и всички пациенти са били от женски пол.
Estonian: Demograafilised andmed olid hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad (71%)) ning kõik patsiendid olid naised.
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани да получават Perjeta или плацебо в комбинация с адювантно лечение с трастузумаб и химиотерапия.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Perjetat või platseebot, kombineerituna adjuvantse trastuzumabi ja kemoteraapiaga.
Bulgarian: FEC: 5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид; TCH: доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб, CMH:
Estonian: FEC: 5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid; TCH: dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
Estonian: Kuna ajumetastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud, puuduvad andmed Perjeta toime kohta ajumetastaasidele.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei täheldatud pertuzumabi saanud seksuaalselt küpsetel emastel makaakidel (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Свръхекспресията на HER2 е определена в централна лаборатория и се дефинира като скор 3+ по IHC или ISH коефициент на амплификация ≥2,0 в описаните по-долу изпитвания.
Estonian: HER2 üleekspressioon tuvastati kesklaboratooriumis ja defineeriti kui 3+ immunohistokeemilisel (IHC) skooril või in situ hübridisatsiooni (ISH) meetodil suhtena ≥ 2,0 allpool kirjeldatud uuringutes.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg/m2 веднъж седмично за 12-седмични цикли.
Estonian: Perjetaga adjuvantravina on paklitakseeli soovitatav annus 80 mg/m2 üks kord nädalas 12 iganädalase tsükli jooksul.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Estonian: Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Estonian: HER2 aktiivsust blokeerivate ravimite, sh Perjeta kasutamisel on kirjeldatud LVEF langust.
Bulgarian: Честотата на обрив е повисока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили три цикъла на лечение с Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
Estonian: Lööbe esinemissagedus oli suurem patsientidel, kes said kuus tsüklit Perjeta-ravi, võrreldes kolm tsüklit Perjeta-ravi saanud patsientidega, sõltumata manustatud kemoteraapiast.
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
Estonian: Nende annuste manustamise tulemusena saavutati kliiniliselt olulised plasma väärtused, mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust.
Bulgarian: При пациенти, получаващи схема на лечение на базата на антрациклин, Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат след завършване на пълната схема на лечение с антрациклин (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui patsient on antratsükliinil põhineval ravirežiimil, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada pärast kogu antratsükliinravi lõppu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Post hoc експлораторен анализ показва, че при пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (n=88), коефициентът на риск за ПБП, оценен от ННИ, е 0,62 (95% CI 0,35, 1,07), в сравнение с 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) при пациентите, получавали предшестващо лечение, което не е включвало трастузумаб (n=288).
Estonian: Post hoc analüüs näitas, et eelnevalt trastuzumabi saanud patsientidel (n = 88) oli sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse riski suhtarv HR=0,62 (95% CI 0,35, 1,07) võrreldes väärtusega 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi, mis ei sisaldanud trastuzumabi (n = 288).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Perjeta ohutust ja efektiivsust uuritud.
Bulgarian: ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
Estonian: Uuringutest NEOSPHERE ja APHINITY saadud pertuzumabi farmakokineetilised andmed on kooskõlas eelneva populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal prognoosituga.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus Pleuraefusioon
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (sh südame paispuudulikkus)
Bulgarian: По време на първичния анализ ползите от Perjeta са били по-очевидни при подгрупи с пациенти с висок риск от рецидив: пациентите с положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори заболяване (вж. таблица 6).
Estonian: Esmase analüüsi hetkel oli Perjetast saadav kasu ilmsem teatud kõrge riskiga rühma kuuluvatel patsientidel, eriti lümfisõlm-positiivse või hormoonretseptor-negatiivse haigusega patsientidel (vt joonis 6).
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse tõttu.
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Bulgarian: Приложението на Perjeta е свързано с реакции към инфузията, включително събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamist on seostatud infusioonireaktsioonidega, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtudega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid kliinilise ravivastuse määr, rinda säästva operatsiooni määr (ainult T2-3 kasvajad), haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ja PFS.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata.
Bulgarian: † Оценено при пациенти с най-добро общо повлияване от ПО или ЧО.
Estonian: † Hinnatud patsientidel, kellel oli parim üldine ravivastus (CR või PR).
Bulgarian: 2 години.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза и полисорбат 20.
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Bulgarian: В групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TCH, доцетаксел е прилаган интравенозно в доза 75 mg/m2 (не е разрешено повишаване на дозата), а карбоплатин (AUC 6) е прилаган интравенозно на всеки три седмици.
Estonian: Kuid Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas manustati dotsetakseeli intravenoosselt annuses 75 mg/m2 (annuse suurendamine ei olnud lubatud) ja karboplatiini (AUC 6) intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Bulgarian: CLEOPATRA, при което Perjeta е прилаган в комбинация с доцетаксел и трастузумаб при пациенти с метастазирал рак на гърдата (n=453).
Estonian: • CLEOPATRA, kus Perjetat manustati kombinatsioonis dotsetakseeli ja trastuzumabiga metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele (n=453);
Bulgarian: Пациентки с метастази, двустранен рак на гърдата, клинично значими сърдечни рискови фактори (вж. точка 4.4) или ЛКФИ < 55% не са били включени.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud metastaasidega, kahepoolse rinnanäärmevähiga, kliiniliselt oluliste kardiaalsete riskifaktoritega (vt lõik 4.4) või LVEF < 55% patsiente.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).
Bulgarian: След операция всички пациенти получават Perjeta и трастузумаб интравенозно през 3 седмици до навършване на 1 година от терапията.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid Perjeta't ja trastuzumabi intravenoosselt iga 3 nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Bulgarian: Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Bulgarian: Интравенозното приложение на пертузумаб от ГД19 до ГД50 (период на органогенеза) е ембриотоксично, като дозозависимо повишава ембрио-феталната смърт между ГД25 до ГД70.
Estonian: Pertuzumabi intravenoosne manustamine 19. kuni 50. tiinuspäevani (organogeneesi perioodil) oli embrüotoksiline, kusjuures embrüo-loote surma annusest sõltuvat suurenemist täheldati 25. kuni 70. tiinuspäevani.
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Estonian: • Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust
Bulgarian: При неоадювантно лечение, локално авансиралият и възпалителният карцином на гърдата се считат за високорискови, независимо от статуса по отношение на хормоналните рецептори.
Estonian: Neoadjuvantravi puhul loetakse lokaalselt levinud ja põletikuline rinnanäärmevähk kõrge riskiga vähkideks hoolimata hormoonretseptori staatusest.
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte kolmest neoadjuvantravi skeemist enne operatsiooni:
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
Bulgarian: В APHINITY честотата на симптоматична сърдечна недостатъчност (клас III или IV по NYHA) с намаляване на ЛКФИ най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% е <1% (0,6% от пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо 0,3% от лекуваните с плацебо пациенти).
Estonian: Uuringus APHINITY esines sümptomaatilist südamepuudulikkust (NYHA klass III või IV; LVEF langusega vähemalt 10% algväärtusest ja <50%) sagedusega <1% (0,6% Perjetaga ravitud patsientidest vs. 0,3% platseebot saanud patsientidest).
Bulgarian: В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
Estonian: Uuringus BERENICE olid ADAde suhtes positiivsed 4,1% (16/392) Perjetaga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Estonian: Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до ≥50% или до разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud ≥ 50%-ni või erinevuseni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Bulgarian: Безсимптомни или с леки симптоми (клас II по NYHA) понижения на ЛКФИ от порядъка на най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% се съобщават при 2,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 2,8% от пациентите, лекувани с плацебо, от които 79,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 80,6% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили към крайната дата на събиране на данни.
Estonian: Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või <50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Bulgarian: При приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
Estonian: Patsientidele manustati 5-fluorouratsiiili, epirubitsiini, doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi, dotsetakseeli, paklitakseeli ja karboplatiini standardannused
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее анафилаксия и при наличие на пълни условия за незабавна ресуситация.
Estonian: Perjeta't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema kõik elustamiseks vajalikud vahendid.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Estonian: Dotsetakseeli manustati intravenoosselt algannuses 75 mg/m2, millele järgnes 75 mg/m2 või 100 mg/m2 manustamine (taluvuse korral) iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от следните схеми на неоадювантно лечение за 4 цикъла преди оперативно лечение:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ühte järgmistest neoadjuvantravi skeemidest 4 tsüklit enne operatsiooni:
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до > 45%, или до 40-45%, свързано с разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud > 45% või 40...45%-ni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Bulgarian: Ако се използва схема на базата на карбоплатин, препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 през цялото време (без повишение на дозата).
Estonian: Kui kasutatakse karboplatiinil põhinevat ravi, on dotsetakseeli soovitatav annus kogu ravi vältel 75 mg/m2 (annust ei suurendata).
Bulgarian: Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
Estonian: Hoolimata pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Bulgarian: Обобщение на НЛР при пациенти, лекувани с Perjeta^ в клинични изпитвания и при постмаркетингови условия†
Estonian: Tabel 2 Perjetat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte kliinilistes uurigutes^ ja turustamisjärgselt †
Bulgarian: Ефикасността на Perjeta при HER2-положителен рак на гърдата се подкрепя от данните от едно рандомизирано изпитване фаза III и изпитване с едно рамо фаза II при метастазирал рак на гърдата, две рандомизирани изпитвания фаза II при неоадювантно лечение при рак на гърдата в ранен стадий (едното контролирано), нерандомизирано изпитване фаза II при неоадювантно лечение и рандомизирано изпитване фаза III при адювантно лечение.
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (ПБЗ)
Estonian: Haigusvaba elulemus (DFS)
Bulgarian: Ако имате въпроси за тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се преустанови окончателно в случай на реакции на свръхчувствителност степен 4 по NCI-CTCAE (анафилаксия), бронхоспазъм или остър респираторен дистрес синдром (вж. точка 4.2).
Estonian: Perjeta-ravi tuleb püsivalt lõpetada NCI-CTCAE 4. raskusastme ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia), bronhospasmi või ägeda respiratoorse distress-sündroomi tekkimise korral (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
Estonian: FACT-B TOI PFB skooride järgi hinnatud tervisega seotud elukvaliteedi osas ei leitud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: Периферна невропатия Главоболие Дисгеузия
Estonian: Perifeerne neuropaatia Peavalu
Bulgarian: Белодробни симптоми като суха кашлица или недостиг на въздух (възможни признаци на интерстициална белодробна болест, състояние, свързано с увреждане на тъканите около белодробните алвеоли)
Estonian: • Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)
Bulgarian: След хирургичното лечение, всички пациентки са получавали трастузумаб до завършване на лечението за период от 1 година.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid trastuzumabi kuni ühe raviaasta täitumiseni.