FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Kinzalmono 40 mg tabletki
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Polish: Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Polish: Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Polish: Ocena farmakokinetyki obejmowała ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z wiekiem.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Polish: NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u nefropatija dijabetika.
Polish: Kinzalmono 40 mg i 80 mg tabletki
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalmono".
Polish: • preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Polish: • cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych
Maltese: • dijabete mellitus ta' tip 2 bi ħsara dokumentata tal-organu fil-mira
Polish: Lek Kinzalmono a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Polish: Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Polish: Kinzalmono 20 mg tabletki EU/1/98/091/009 (14 tabletek) EU/1/98/091/010 (28 tabletek) EU/1/98/091/011 (56 tabletek) EU/1/98/091/012 (98 tabletek)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Polish: W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49% [zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,143,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Polish: Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fissottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Polish: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Polish: Kinzalmono 80 mg tabletki
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Polish: Kinzalmono 20 mg tabletki
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Polish: Kinzalmono 40 mg tabletki EU/1/98/091/001 (14 tabletek) EU/1/98/091/002 (28 tabletek) EU/1/98/091/003 (56 tabletek) EU/1/98/091/004 (98 tabletek) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletka)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (20, 40 i 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Polish: Kinzalmono jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kinzalmono:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), w tym zapalenie gardła i zatok, zakażenie dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza, niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), depresja, bezsenność (zaburzenia snu), omdlenia (utrata przytomności), zawroty głowy (uczucie wirowania), bradykardia (bardzo wolne bicie serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (zgaga), wiatry (gazy), wymioty, nadmierna potliwość, świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym nagła niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi (znacznik zaburzeń czynności nerek).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Polish: Różne dawki produktu Kinzalmono porównywano z placebo (leczenie pozorowane) oraz z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprylem i amlodypiną).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono w dawce 80 mg raz na dobę oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem prawie 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku życia z chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Kinzalmono wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Polish: Substancja czynna leku Kinzalmono, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kinzalmono, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina
Polish: Jak badano produkt Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Kinzalmono badano u 2647 pacjentów przyjmujących lek w monoterapii albo w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalmono znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalmono?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Polish: Lek Kinzalmono porównywano z ramiprylem (inny lek chroniący przed zaburzeniami sercowo-naczyniowymi) oraz ze skojarzeniem obu leków.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Polish: W zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Polish: Kiovig (normalna immunoglobulina ludzka)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Polish: Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Polish: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Polish: Immunomodulacja:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Polish: Odzysk in vivo (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Polish: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Polish: Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Polish: AUC0-21d (g·h/dl) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Polish: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Polish: • Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Polish: • 1 ml leku KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Polish: Cmax (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie szczytowe)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Wrodzony AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Polish: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Polish: oC.
Maltese: C.
Polish: Zatorowość płucna, obrzęk płuc
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Polish: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni