FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent *Bien que l'on n'observe pas une différence de 2% par rapport au placebo, les réactions au site d'injection sont mentionnées dans la mesure où tous les cas ont été considérés comme étant liés au traitement de l'étude.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
French: Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'interprétation des données doit rester prudente en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille de l'échantillon et l'absence de randomisation.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
Bulgarian: Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата Xolair е показан за дългосрочно лечение.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си.
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Bulgarian: Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) s'injectent euxmêmes Xolair, toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка" в края на листовката.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
Bulgarian: Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени.
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Bulgarian: Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
French: Il se peut que vous ne remarquiez pas d'amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
Bulgarian: Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на Xolair.
French: Valeur à l'inclusion reportée prospectivement ; mITT=Population en intention de traiter modifiée
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
French: Œdème du larynx
Bulgarian: Оток на ларинкса
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
French: - Maladie sérique.
Bulgarian: Серумна болест.
French: Toutefois, une recherche dans la base de données de Pharmacovigilance a permis d'identifier un total de 898 cas d'anaphylaxie rapportés depuis la commercialisation.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
French: Si votre médecin décide que vous-même ou un aidant pouvez/peut être capable de réaliser vos injections de Xolair à domicile, vous devrez être formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de pratiquer les autoinjections ou les injections.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
Bulgarian: Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Bulgarian: При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми.
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
French: On dispose de données limitées sur l'utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).
Bulgarian: Известни са ограничени данни за употребата на Xolair в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация).
French: Au total, 733 patients ont été traités par l'omalizumab jusqu'à 12 semaines et 490 patients jusqu'à 24 semaines.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
French: Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l'excrétion de l'omalizumab dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1 : Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
Bulgarian: Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
French: Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
French: Semaine 12 Critère primaire
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
French: Taux initial d'IgE (UI/ml)
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Xolair a été administré de façon concomitante avec une immunothérapie spécifique, la sécurité et l'efficacité de Xolair en association avec cette immunothérapie n'ont pas été différentes de celles de Xolair administré seul.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
French: Volume total à injecter (ml)
Bulgarian: Общ инжектиран обем (ml)
French: La variation moyenne du score de sévérité du prurit hebdomadaire montre une diminution de 8,25 entre l'inclusion et la semaine 12 et une diminution de 8,95 entre l'inclusion et la semaine 24.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
French: Tableau 4 Effets indésirables dans l'asthme allergique
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
French: Toutefois, l'utilisation de la solution injectable de Xolair dans une seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
French: Les IgE pouvant être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par des helminthes, Xolair peut, de façon indirecte, réduire l'efficacité des médicaments utilisés dans le traitement des infestations à helminthes ou à d'autres parasites (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
French: Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Bulgarian: Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 20 minutes afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière).
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Bulgarian: Подобрение в AQL % от пациентите с ≥0,5 подобрение p-стойност
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Bulgarian: Лекарят е имал възможност да оцени ВЕД (върхов експираторен дебит), дневните и нощните симптоми, употребата на спасително лечение, спирометрията и екзацербациите.
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab est linéaire aux doses supérieures à 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е линейна при дози по-високи от 0,5 mg/kg.
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
French: Valeur de p**
Bulgarian: p-стойност**
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
French: Sur les trois études, les patients ont signalé avoir reçu en moyenne 4 à 6 médicaments (incluant les antihistaminiques anti-H1) pour traiter les symptômes de l'urticaire chronique spontanée avant l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
French: Le traitement par Xolair dans cette étude en ouvert a entraîné une réduction de 61% de la fréquence des exacerbations de l'asthme, réduction cliniquement significative par rapport au traitement antiasthmatique en cours administré seul.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
Bulgarian: Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
French: Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves, apparition d'anticorps anti-omalizumab
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
French: Après 16 semaines de traitement, l'efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections.
Bulgarian: 16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
Bulgarian: Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair.
French: Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d'IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
French: Hypersensibilité au latex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Bulgarian: Приложение на омализумаб или плацебо
French: En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1) трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
French: Tout en maintenant le flacon bien droit, l'agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s'il contient des particules.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.