FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano niewielkie, niezależne od dawki zmniejszenie masy ciała, związane z właściwościami farmakologicznymi oraz pewne mniejsze oddziaływania na układ rozrodczy u samców bez jakiegokolwiek zaburzenia czynności rozrodczych.
Icelandic: Væg minnkun í líkamsþyngd kom fram, sem var ekki skammtaháð, í tengslum við lyfjafræðilega eiginleika og minniháttar áhrif á æxlunarfæri karla án skerðingar á æxlunargetu.
Polish: - po około 3 tygodniach, - po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy), - po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej) - oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane.
Icelandic: - eftir u.þ.b. 3 vikur, - eftir u.þ.b. 6 vikur (lok bráðafasa), - eftir u.þ.b. 12 og 24 vikur (lok viðhaldsfasa), - og síðan eftir því sem klínískt tilefni er til.
Polish: Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin.
Polish: Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Icelandic: Meðferðarrofseinkenni eru: sundl, doði, svefntruflanir, æsingur eða kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Thymanax podczas ciąży.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
Polish: Thymanax zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Icelandic: Thymanax inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Thymanax, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest przepisywana pacjentom z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. otyłym, z nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywającym znaczne ilości alkoholu lub jednocześnie leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað handa sjúklingum með áhættuþætti fyrir lifrarskaða t.d. offita/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki, áfengisfíkn og/eða umtalsverð áfengisneysla eða samhliða inntaka lyfja sem tengjast aukinni hættu á lifrarskaða.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Polish: Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Icelandic: Agómelatín endursamstillir dægursveiflu í dýralíkönum fyrir dægursveiflutruflanir.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur, ógleði og svimi.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Icelandic: Geðhvarfasýki/Oflæti / ólmhugur
Polish: Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM-D
Icelandic: Verkun kom einnig fram hjá sjúklingum með alvarlegra þunglyndi (grunngildi HAM-D ≥ 25) í öllum jákvæðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Polish: Produkt Thymanax nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Polish: Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny objawów odstawiennych za pomocą listy kontrolnej Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u zdrowiejących pacjentów z depresją, nagłe zaprzestanie leczenia agomelatyną nie indukowało zespołu odstawiennego.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Polish: Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt meðferðarrofseinkenni einni viku eftir að SSRI/SNRI meðferð var hætt var lægra hjá hópnum sem hætti meðferð smám saman (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 2 vikum) heldur en hjá hópnum sem hætti meðferð á skemmri tíma (skammtar fyrri meðferðar með SSRI/SNRI lyfjum minnkaðir og meðferð hætt á 1 viku) og í hópnum sem hætti meðferð skyndilega:
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Polish: Zmianie dotychczas stosowanego leku przeciwdepresyjnego na agomelatynę towarzyszyły objawy odstawienia, zarówno po nagłym przerwaniu terapii lekiem z grupy SSRI lub SNRI, jak i podczas stopniowego zmniejszania dawki.
Icelandic: Þegar skipt var um meðferð frá þunglyndislyfjunum yfir á agómelatín komu fram meðferðarrofseinkenni eftir að meðferð með SSRI eða SNRI lyfi var hætt, hvort sem var eftir að fyrri meðferð var hætt skyndilega eða skammtar minnkaðir smám saman.
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Polish: Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekspozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
Icelandic: Tíðni góðkynja kirtilbandvefshnúta (fibroadenomas) sem kom fram hjá rottum jókst við háa útsetningu (60 falda útsetningu við ráðlagða skammta) en er innan viðmiðunarmarka.
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
Icelandic: - ef þú tekur flúvoxamín (annað lyf gegn þunglyndi) eða cíprófloxacín (sýklalyf).
Polish: CYP1A2.
Icelandic: N06AX22.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Thymanax z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Icelandic: Því má ekki nota Thymanax samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z kompetentnymi władzami krajowymi Państwa Członkowskiego format oraz treść broszury dla pacjenta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Polish: - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
Icelandic: - Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja (svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið, bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst, þyngdaraukning.
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat tegund A, sterínsýra, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýceról, makrógól (6000), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171). prentblek: gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Icelandic: Útbrot er líkjast roðaþoti Bjúgur í andliti og ofsabjúgur*
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Thymanax z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Thymanax samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Thymanax
Icelandic: Ef gleymist að taka Thymanax
Polish: na Thymanax, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Thymanax.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
Polish: C.A.
Icelandic: z o.o.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu na rynek Państwa Członkowskiego, uzgodni format i zawartość wytycznych dla lekarza dotyczących przepisywania leku z kompetentnymi władzami krajowymi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um útlit og innihald leiðbeininga til lækna um ávísun lyfsins áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Icelandic: Aðgegni er meira hjá konum en körlum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thymanax 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Thymanax 25 mg
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych ogólna ekspozycja na agomelatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir agómelatíni við ráðlagða skammta eykst í hlutfalli við skammta.
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Polish: Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Nie zaobserwowano tego podczas badań klinicznych.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Polish: I, a następnie pacjenci zostali poddani ocenie po około 8 miesiącach.
Icelandic: I, og sjúklingar voru skoðaðir u.þ.b. 8 mánuðum síðar.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest wymagana u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Hormony tarczycy można oznaczać we krwi.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem (5,4 roku)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms (5,4 ár)
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Polish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf í sömu inndælingu, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Składa się z dwóch niekowalencyjnie powiązanych podjednostek.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Polish: Prowadzono obserwację i uzyskano dane od 51 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie początkowe.
Icelandic: Gerð var eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem höfðu áður lokið við fyrstu rannsóknina og gögn eru til fyrir 51 sjúkling.
Polish: Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki má hefja brjóstagjöf á ný nema að ráði læknis.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Polish: Trzeci pacjent miał nudności, wymioty i uderzenia gorąca po domięśniowym podaniu dawki 3,6 mg.
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn fékk ógleði, uppköst og hitakóf eftir 3,6 mg skammt í vöðva.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum fyrir aldraða einstaklinga.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Icelandic: Öll 95% öryggisbil með tilliti til mismunar voru innan ±10 prósentustiga sem gefur til kynna að minna geislavirkt joð er ekki síðra en geislavirkara joð.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Icelandic: Hjá öllum 28 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að skjaldkirtilshormónabælandi meðferð var hætt og öllum 32 sjúklingunum (100%) sem voru meðhöndlaðir eftir að þeim var gefið Thyrogen var annaðhvort engin sýnileg upptaka geislavirks joðs á skjaldkirtilsstað eða, ef hún var sýnileg, þá var upptaka í skjaldkirtilsstað <0,1% af gefinni virkni geislavirks joðs.
Polish: I lub po odstawieniu hormonów tarczycy + 100 mCi
Icelandic: I eða notkun skjaldkirtilshormóna hætt + 100 mCi
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 481 sjúklingi hefur enginn sjúklinganna myndað mótefni fyrir thyrotropin alfa, hvorki eftir notkun lyfsins einu sinni eða endurtekna takmarkaða notkun (27 sjúklingar).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
Polish: Wpływ na wzrost i (lub) rozmiar guza:
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
Icelandic: Þetta var talið tengjast hækkaðri þéttni skjaldkirtilsstýrihormóns (TSH) til langs tíma.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Icelandic: cDNA sameindirnar kóða fyrir alfa undireiningu sem er 92 amínósýruleifar og inniheldur tvö N-tengd sykruset og beta undireiningu sem er 118 amínósýruleifar og inniheldur eitt N-tengt sykruset.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
Icelandic: Í upplýsingum um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo fékkst staðfesting á svipuðum niðurstöðum hjá sjúklingum í öllum fjórum meðferðarhópunum.
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útsetningu fyrir hærri skömmtum en ráðlagðir eru, takmarkast við klínískar rannsóknir og sérstaka meðferðaráætlun.
Polish: + 30 mCi
Icelandic: Thyrogen + 30 mCi
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Polish: Stosowanie u dzieci Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Icelandic: Hjarta hjartsláttarónot
Polish: Półokres eliminacji wynosił 22 ±9 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 22 ± 9 klst.
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir skjaldkirtilsörvandi hormóni af nautgripa- eða mannauppruna eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
Icelandic: Hristið ekki lausnina.