FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Lithuanian: Prieš paruošimą:
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Lithuanian: Be to, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: adalimumabo, infliksimabo) PCS yra rekomendacija atidėti skiepijimą gyvomis vakcinomis kūdikiams, kurie būdami gimdoje (in utero) patyrė šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator EU/1/05/330/005
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Lithuanian: b) Kita ranka laikykite šalia esančios geriamosios tūbelės galinę plokštelę.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Lithuanian: * Šių tyrimų metu veiksmingumo įverčiai ir pasikliautini intervalai atitinkamai buvo: 100 % (95 % PI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % PI: 21,1; 100) ir 45,4 % (95 % PI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95 % PI: -386,2; 99,6).
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Slovenian: 1 odmerek praška v steklenički (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Lithuanian: 1 dozė miltelių stiklinėje talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Lithuanian: Belgijoje atlikto retrospektyviojo 5 metų ir jaunesnių vaikų duomenų bazės tyrimo duomenimis, tiesioginė ir netiesioginė vakcinacijos Rotarix įtaka su rotavirusais susijusiems atvejams, kuriuos prireikė gydyti ligoninėje, praėjus dviem metams po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 64 % (95 % PI: 49; 76) iki 80 % (95 % PI: 77; 83) ribose.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo pavartotos maždaug 1 900 kūdikių.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, skirta vartoti per burną.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Slovenian: Malavi
Lithuanian: Malavis
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Lithuanian: Patikrinkite, ar visos atskiros geriamosios tūbelės yra nepažeistos ir vis dar yra sandariai uždarytos.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Lithuanian: Jeigu vakcina iš karto nesuvartojama, ji turi būti laikoma 2 °C-25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Lithuanian: Prieš vartodami vakciną, perskaitykite instrukcijas.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Lithuanian: % ≥ 20 V/ml [95 % PI]
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Lithuanian: Buvusi invaginacija.
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Lithuanian: 8-11 mėn.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Slovenian: D Dajanje cepiva
Lithuanian: D Sugirdykite vakciną
Slovenian: NP (7)
Lithuanian: ND (7)
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su milteliais.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta Rotarix arba placebas.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Lithuanian: Vaiko padėtis sugirdant vakciną • Pasodinkite vaiką šiek tiek atlošę.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
Lithuanian: Rotarix poveikio tyrimai Panamoje, Brazilijoje ir Meksikoje parodė, kad jaunesnių kaip 5 metų vaikų mirtingumo nuo visų priežasčių sukelto viduriavimo sumažėjimas per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 17 % iki 73 % ribose.
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas saugant nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito per pirmuosius gyvenimo metus buvo 61,2 % (95 % PI: 44,0, 73,2).
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Lithuanian: • Tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Slovenian: Država Obdobje
Lithuanian: Laikotarpis
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Rotarix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Rotarix sudėtis
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix saugumą ir veiksmingumą, kai juo skiepijami kūdikiai, sergantys virškinimo trakto ligomis ar esant augimo sulėtėjimui.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Slovenian: Mehika
Lithuanian: Meksika
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš atskiros tūbelės.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9 mg sacharozės ir 13,5 mg sorbitolio (žr.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Slovenian: Snemite zaporko
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Lithuanian: (6) Remiantis tiriamųjų, kuriems nebuvo atliktas visas vakcinacijos kursas, duomenimis, veiksmingumas po vienos dozės buvo nuo 51 % (95 % PI: 26; 67; El Salvadore) iki 60 % (95 % PI: 37; 75; Brazilijoje).
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Lithuanian: Pasodinkite vaiką į vakcinos sugirdymo padėtį.
Slovenian: [95 % IZ]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 67,5, 100).
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Slovenian: Deleži ostalih neželenih učinkov so bili med prejemniki cepiva Rotarix in placeba podobni.
Lithuanian: Kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašus.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Lithuanian: Paruošus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei paruošta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Lithuanian: • Tada nuimkite dangtelį.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.
Slovenian: Povlecite
Lithuanian: Atplėškite
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Lithuanian: Azijoje (Honkonge, Singapūre ir Taivanyje) atliktu klinikiniu tyrimu (bendra vakcinuotųjų kohorta: Rotarix: n = 5 359; placebas: n = 5 349) buvo įvertinta Rotarix, skirta pagal skirtingas skiepijimo schemas (2 ir 4 gyvenimo mėnesiais, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais).
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix:
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje Azijoje (Honkonge, Singapūre ir Taivanyje) atliktu klinikiniu tyrimu (bendra vakcinuotųjų kohorta:
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Slovenian: Tajvan
Lithuanian: Taivanas
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Slovenian: apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Slovenian: V tretjem letu življenja med prejemniki cepiva Rotarix (n = 4.222) ni bilo primerov hudega RV
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių pavartojo maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas veiksmingumas prieš nedažnai pasitaikančius G8P[4] (sunkus gastroenteritas) ir G12P[6] (bet kuris gastroenteritas) genotipų rotavirusus.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).