FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Lithuanian: • Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 1 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Lithuanian: keratitas, ektropionas, diplopija, entropionas, regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP: MMMM/mm
Bulgarian: Velikosti balení
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI XEOMIN
Bulgarian: Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
Lithuanian: Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimas).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Lithuanian: • Atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų patvirtintas Xeomin saugumas ir veiksmingumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Bulgarian: snížení nejzávažnější počáteční hodnoty povrchové elektromyografie (tj.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo paviršiaus elektromiografijos (EMG) būdu dažniausiai išmatuotos (t. y.
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences. Eur J Neurol 2005; 12(12):
Lithuanian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences (A tipo botulino toksinui nejautrių pacientų gydymas B tipo botulino toksinu - pradiniai duomenys.) Eur J Neurol 2005; 12(12): p.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Lithuanian: Rezultatai iš kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su Xeomin, buvo daugiausia susiję su farmakodinaminiu poveikiu.
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Lithuanian: Nervo-raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Bulgarian: Generalizované poruchy svalové aktivity (např.
Lithuanian: Sergantiems generalizuotais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Lithuanian: • jei sergate liga, kurios metu sutrinka nervinio impulso perdavimas į skeleto raumenis (periferinė neuromuskulinė disfunkcija)
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad disfagija atsiranda rečiau esant dozėms mažesnėms nei 200 V per vieną gydymo seansą.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Lithuanian: Buvo atlikti du neklinikiniai tyrimai su triušiais LPT10929 ir LPT12444, kuriuose taikant labai trumpą injekcijų intervalą buvo pakartotinai skiriamos didelės Xeomin dozės (25 LDV gyvūnui LPT10929 tyrime ir 16-40 LDV gyvūnui LPT12444 tyrime): - 12 LPT10929 tyrimo savaitę, praėjus dviem savaitėms po paskutinio gydymo, A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojantys antikūnai buvo rasti 4 iš 8 išgyvenusių triušių, gydytų Botox, ir nė viename iš 10 išgyvenusių triušių, gydytų Xeomin.
Bulgarian: Neklinická data
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Lithuanian: paviršinis taškinis keratitas, lagoftalmas, akies sudirginimas, fotofobija, ašarojimas
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.
Bulgarian: pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Lithuanian: akies voko nukritimas (ptozė), akių sausumas
Bulgarian: Méně časté:
Lithuanian: Labai reti:
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Lithuanian: Xeomin: 10/20 V; 20/40 V; 30/60 V
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Lithuanian: Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje grupėje pacientams 2 HDA titro rodiklis padidėjo nuo <5 mV/mL iki >5 mV/mL.
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Lithuanian: Visi SNR buvo įvertinti kaip nesusiję su gydymu.
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Lithuanian: Xeomin gydytų pacientų ir 0,2 proc. Botox gydytų pacientų, o Ib fazės MRZ-0113 tyrimo metu nenustatyta abiejų preparatų pasiskirstymo atitinkamuose raumenyse skirtumų.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Lithuanian: Atliekant abu I fazės tyrimus, EMG matavimais įrodyta, kad Xeomin yra toks pat veiksmingas, kaip ir Botox.
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,05-0,1 ml.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo duomenis dėl veiksmingumo.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas žindymo metu nerekomenduojamas.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Lithuanian: Pradinio gydymo su Xeomin rezultatai turi būti įvertinami ir dozė koreguojama, kol bus pasiekiamas norimas gydomasis poveikis.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Lithuanian: Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą.
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Lithuanian: CMAP - raumenų kontrakcijos potencialas V - vienetas
Bulgarian: léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Bulgarian: se zvyšovaly se stoupající dávkou, přičemž podobný trend byl pozorován ve studii fáze II.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
Lithuanian: , disfagija, pasireiškė tik pacientams, gydytiems Xeomin (kiekvienoje Xeomin grupėje pranešta apie po vieną pacientą; Botox grupėje disfagija nepasireiškė nė vienam pacientui).
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
Bulgarian: Informační hodnota studií fáze III
Lithuanian: III fazės tyrimus;
Bulgarian: svalová slabost
Lithuanian: raumenų silpnumas
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Lithuanian: J. Jankovic atliko 130 pacientų, gydytų nuo kreivakaklystės pradiniu Botox (iki 1998 m.25 ng proteinų/100 V), iš kurių 42 buvo skirtas tik pradinis Botox, o 119 - dabartinis Botox (nuo 1998 m.
Bulgarian: slabost obličejových svalů
Lithuanian: veido raumenų silpnumas
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Lithuanian: Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis ir (arba) trapezius.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Lithuanian: Tarp Xeomin ir Botox grupių nenustatyta statistiniu požiūriu reikšmingų skirtumų.
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Bulgarian: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - doplní
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Lithuanian: Akies sutrikimai Dažni:
Bulgarian: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: s více lahvičkami).
Lithuanian: 3 buteliukai
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Lithuanian: II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
Bulgarian: Velké dávky mohou způsobit paralýzu
Lithuanian: Didelės dozės gali sukelti raumenų paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Bulgarian: Ve studii zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus
Lithuanian: • Viršutinių galūnių spazmų tyrime (MRZ 0410) 144 pacientams pradėtas 2-asis injekcijų ciklas,
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Lithuanian: Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Bulgarian: 2, 4, 16 nebo 32
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Lithuanian: III fazės spazminės kreivakaklystės gydymo tyrime įrodytas panašus vienos Xeomin ir Botox injekcijos dozės dydžio ir atsako veiksmingumo santykis.
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Bulgarian: (Srovnání účinnosti a imunogenicity původního a současného botulinového toxinu u cervikální dystonie).
Lithuanian: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Bulgarian: s potenciální aspirací, která si může vyžádat lékařský zásah.
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo disfagija su galima aspiracijos rizika, dėl ko gali reikėti medicininės intervencijos.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Lithuanian: Be to, Xeomin PCS pasiūlyme nenurodytas gerokai mažesnis antikūnų susidarymo pavojus dėl šio produkto vartojimo: „nėra ištirta, ar dėl gydymo Xeomin galintis pasireikšti antrinės terapijos neveiksmingumas dėl antikūnų susidarymo ne toks dažnas reiškinys, kaip gydymo kitais įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino neurotoksino kompleksas.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeomin vartoti negalima.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė nervo, įnervuojančio ranką, pažeidimas (brachialinė pleksopatija) po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti autoklavuojama ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Blefarospazmas Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Bulgarian: závrať, faciální paralýza
Lithuanian: galvos svaigimas, veido paralyžius
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 2 buteliukai
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS