FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Croatian: Kroz mokraću se izlučilo približno 2% intravenski primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse tilsvarte 2 % av intravenøs administrert dose.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner for bruk og håndtering, se pkt.
Croatian: Primjenjujte Elebrato Ellipta redovito
Norwegian Bokmål: Bruk Elebrato Ellipta regelmessig
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen inhaleres, vil dosen gå tapt.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjon av vilanterol var via metabolisme, etterfulgt av utskillelse av metabolitter i urin og feces.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viser langsom reversibilitet for den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Croatian: Za dodatne upute o rukovanju inhalatorom vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner om håndtering av inhalatoren, se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blisterstriper av aluminiumsfolie som gir totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
Croatian: a) Pripremite dozu
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for vilanterol er O-dealkylering til et spekter av metabolitter med signifikant redusert beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako korist ne nadmašuje povećan rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.Ved samtidig bruk skal pasienter derfor følges opp i forhold til bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata, umeklidinija ni vilanterola na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol på kvinnelig eller mannlig fertilitet (se pkt 5.3).
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Elebrato Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Croatian: c) Zatvorite inhalator i isperite usta Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren og skyll munnen din Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI) Sammenligning med BUD/FOR
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata za 36% odnosno 33%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med henholdsvis 36 % og 33 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje s primjenom ponovljenih doza kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) i ketokonazola (400 miligrama, snažan inhibitor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: En studie med gjentatte doser ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinasjonen (184/22 mikrogram) og ketokonazol (400 milligram, en sterk CYP3A4-hemmer).
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Croatian: Vaš je inhalator sada prazan.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren din er nå tom.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nisu pokazivali dokaze povećane sistemske izloženosti umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen tegn til økning i systemisk eksponering for verken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var halveringstiden gjennomsnittlig 15,1 timer.
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat-eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serumkortisol.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket vilanterol ble 70 % av radiomerket dose utskilt i urin og 30 % i feces.
Croatian: Nakon primjene posljednje doze polovica brojača doza označena je crvenom bojom i prikazuje se broj 0.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt den siste dosen, er halve dosetelleren rød og tallet 0 vises på displayet.
Croatian: Umeklidinij Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3 - 4% djelatne tvari izlučilo u mokraću u neizmijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av umeklidinium etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 19 timer, med 3 til 4 % aktiv substans utskilt uforandret i urin ved steady-state.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av umeklidinium oppstår ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinerge reseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hos mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig gjennom metabolisme med metabolitter som utskilles nesten utelukkende i feces, med <1 % av gjenværende radioaktiv dose utskilt i urin.
Croatian: Elebrato Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Croatian: Povucite poklopac prema dolje skroz do kraja, sve dok ne čujete 'klik'.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij, može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol-eksponering ble ikke assosiert med en økning i beta2-agonist relaterte systemiske effekter på hjerterytme eller serumkalium.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola iznosila je 15,2%, prvenstveno zbog apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka isporučenog u pluća, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Elebrato Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Croatian: Što je Elebrato Ellipta i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot
Croatian: Umeklidinij se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium har ikke blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ako nakon toga otvorite poklopac, brojač doza više neće biti napola crven nego potpuno crven.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for vilanterol etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Elebrato Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Elebrato Ellipta:
Croatian: Kada ostane manje od 10 doza, polovica brojača doza označena je crvenom bojom.
Norwegian Bokmål: Når det er færre enn 10 doser igjen, blir halve dosetelleren rød.
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Croatian: Učinci rase, spola i tjelesne težine na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola također su se ocjenjivali u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u visokim dozama.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden for flutikasonfuroat etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 24 timer.
Croatian: Potreban je oprez kada se Elebrato Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Elebrato Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Croatian: Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve uporabe.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Croatian: Drugi lijekovi i Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elebrato Ellipta
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Elebrato Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 mL på dag 1 og 160-339 mL i uke 24).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner ble observert for alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p<0,001) og for alle unntatt to tidspunkter for FF/VI (p≤0,021).
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble omtrent 58 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt i feces og omtrent 22 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen ble utskilt i urinen.
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men det foreligger ingen anbefaling om spesifikk dosejustering basert på leverfunksjon.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance av vilanterol etter intravenøs administrering var 108 liter/time.
Croatian: Nemojte primjenjivati Elebrato Ellipta: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elebrato Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA).
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 24, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)a
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Norwegian Bokmål: Skyll munnen din med vann etter å ha brukt inhalatoren, ikke svelg.