FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok in mladostnikov (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja, lietojot 60 mg/kg/dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību bērniem un pusaudžiem dienas laikā (atbilstoši AUC) 340 mg/m2/dienā.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord je indicirano za zdravljenje
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts, lai ārstētu:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Accord se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Latvian: Pirms Imatinib Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih in mladostnikih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Latvian: Kopējā Imatinib Accord dienas deva bērniem un pusaudžiem nedrīkst pārsniegt 800 mg HML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā.
Slovenian: Vpliv telesne mase na očistek imatiniba je takšen, da je pri bolniku, ki tehta 50 kg, pričakovani povprečni očistek 8,5 l/h, pri bolniku, ki tehta 100 kg, pa se očistek poveča na 11,8 l/h.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai kilogramos.
Slovenian: Imatinib Accord 100 mg filmsko obložene tablete so na tržišču v škatlah po 20, 60, 120 ali 180 tablet, vendar je možno, da na trgu v vaši državi ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Imatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas iepakojumā pa 20, 60, 120 vai 180 tabletēm, taču tie visi var nebūt pieejami jūsu valstī.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 120 x 1 filmsko obložena tableta 180 x 1 filmsko obložena tableta
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 60x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 120x1 apvalkotās tabletes 180x1 apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri uporabi imatiniba v kombinaciji z visokoodmernimi kemoterapevtskimi shemami so ugotavljali zvečanje obsega resnih neželenih učinkov na jetrih.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m2.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m2.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar HML, nav.
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia), redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Turklāt pacientiem ar HML, ALL un citām slimībām (skatīt 4.8. apakšpunktu) pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa antrālo vaskulāro ektāziju (GAVE - gastric antral vascular ectasia) - retu kuņģazarnu trakta asiņošanas iemeslu.
Slovenian: 9/l, trombociti 100 x 10
Latvian: 9/l, trombocīti 100 x 10
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza 6 cps (E464) mikrokristalna celuloza pH 102 krospovidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Latvian: Hipromeloze 6 cps (E464) Mikrokristāliska celuloze pH 102 Krospovidons
Slovenian: Farmakokinetika imatiniba
Latvian: Imatiniba farmakokinētika
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok in mladostnikov (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devu 30 mg/kg/dienā vai lielāku, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību bērniem un pusaudžiem dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m2/dienā.
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Latvian: Oriģinālās datu analīzes laikā trim no četriem pacientiem ar diagnosticētu PDGFR gēnu pārkārtošanos novēroja hematoloģisku atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Latvian: Visbiežāk (10% gadījumu) ziņotās šo zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības abu indikāciju gadījumā bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka na 400 mg, kar vzamete kot 4 tablete po 100 mg ali eno tableto po 400 mg enkrat na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 4 x 100 mg tabletes vai vienu 400 mg tableti vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu ir atbildes reakcija uz terapiju.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 NAR.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi HES/CEL
Latvian: Ja Jums ārstē HES/CEL
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST je imelo 7 (5 %) bolnikov gastrointestinalne krvavitve CTC stopnje 3/4 (3 bolniki), intratumorske krvavitve (3 bolniki) ali obe vrsti krvavitev (1 bolnik).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST 7 (5%) pacientiem novēroja 3. vai 4. smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) asiņošanu kuņģa-zarnu traktā (3 pacientiem), audzēja asiņošanu (3 pacientiem), un vienlaicīgi abas blakusparādības (1 pacientam).
Slovenian: - Če se zdravite zaradi MDS/MPD
Latvian: Ja Jums ārstē MDS/MDP
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC  0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje ( 10 x 109/l) pri 3,6 % oziroma  1 % bolnikov.
Latvian: Pacientiem ar jaundiagnosticētu HML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS <0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Slovenian: Odmerek brez opaženega učinka (NOEL) je bil 15 mg/kg/dan.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 15 mg/kg/dienā.
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m2)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m2)
Slovenian: Poglavitni po krvi krožeči presnovek pri ljudeh je N-demetilirani piperazinov derivat, ki kaže podobno potenco in vitro kot sama učinkovina.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilēts piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Slovenian: Kljub temu, da klinične izkušnje s sočasno uporabo imatiniba in kemoterapije pri bolnikih s Ph+ ALL obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Slovenian: Pri bolnikih s KML je bila izrazitejša mielosupresija kot pri bolnikih z GIST, kar je verjetno posledica osnovne bolezni.
Latvian: Salīdzinot ar GIST pacientiem, HML pacientiem biežāk novēroja kaulu smadzeņu nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar pamatslimību.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale blage do zmerne hematološke spremembe pri podganah, psih in opicah.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi liecina par vieglām un vidēji smagām hematoloģiskām izmaiņām žurkām, suņiem un pērtiķiem, vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Slovenian: • občutek omotičnosti ali šibkosti,
Latvian: • Reibonis vai vājums.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic naj prejmejo najmanjši priporočeni začetni odmerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā sākotnējā deva.
Slovenian: Navajali so izboljšanje na področju srca, živčevja, kože/podkožnega tkiva, dihalnega/torakalnega/mediastinalnega organskega sistema, mišičnoskeletnega/vezivnotkivnega/žilnega organskega sistema in prebavil.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu sistēmas, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa-zarnu trakta orgānu sistēmās.
Slovenian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC 1,5 x 10
Latvian: 5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilie leikocīti < 20% un nav iesaistīti ekstramedulārie audi] un pētījumos 0102 un 0109 [ANS 1,5 x 10
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije.
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti ir iegūti in vitro zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, tajā skaitā mialģija9, artralģija, kaulu sāpes10
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida.
Latvian: Dažos gadījumos attīstījās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls.
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem HML pētījumā
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z DFSP niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar DFSP nav veikti.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Latvian: Izmantojot šo metodi aprēķinātie kumulatīvie atbildes reakcijas rādītāji pēc pirmās izvēles terapijas ar imatinibu uzlabojās no 12 ārstēšanas mēnešiem uz 84 ārstēšanas mēnešiem, šādi: attiecīgi CHR no 96,4% uz 98,4% un CCyR no 69,5% uz 87,2%.
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Accord lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega zastajanja tekočine).
Latvian: Imatinib Accord var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Latvian: Aktīvā viela imatinibs izraisa vides risku ūdenstilpņu dūņu organismiem.
Slovenian: Ocenjeni delež preživelih brez napredovanja bolezni pri 84 mesecih je bil 81,2 % na kraku z zdravilo Imatinib Accord in 60,6 % na kontrolnem kraku (p<0,001).
Latvian: Aprēķinātais dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs pēc 84 mēnešiem bija 81,2% imatiniba grupā un 60,6%
Slovenian: Te bolezni sodijo v skupino krvnih bolezni, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice.
Latvian: Šī ir asins slimību grupa, kuru gadījumā sākas dažu asins šūnu nekontrolēta augšana.
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja, lietojot devu ≤30 mg/kg.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih z MDS/MPD, DFSP ali s HES/CEL pa zelo malo.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za pretisne omote iz PVC/PVdC/aluminija Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI PVH/PVdH/Al blisteriem Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2. in 3. dan trojno i.t.
Latvian: vai p.o q6h x 6 devas) iii: 2. un 3. dienā
Slovenian: • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom imatinib (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Latvian: I2301 pētījumā kopumā 93 bērni, pusaudži un jauni pieaugušie pacienti (no 1 līdz 22 gadu vecumam) ar Ph+ ALL tika iesaistīti atklātā, daudzcentru, secīgu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā un tika ārstēti ar imatinibu (340 mg/m2/dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 300 mg.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 300 mg.
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 20 mg/kg tega niso opazili.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šādas parādības nenovēroja.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Latvian: Lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje epatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečno Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Latvian: Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Latvian: Novirzes laboratorisko izmeklējumu rezultātos
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost zdravilu imatinib zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez zdravila imatinib (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Latvian: Ilgstoša imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS) (attiecīgi 69,6%, salīdzinot ar 31,6%).
Slovenian: V vseh fazah naj zdravljenje nadzira hematolog, strokovnjak za vodenje te bolezni.
Latvian: Hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas kontrole visos šīs slimības ārstēšanas posmos.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Latvian: Viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225) tika veikts, iesaistot 12 pacientus ar DFSP, kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Accord, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Slovenian: • kronična odpoved ledvic.
Latvian: • Hroniska nieru mazspēja.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (limfoblastu) nekontrolēta augšana.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija2
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali tako o gastrointestinalnih kot o intratumorskih krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da je pri človeku poglavitni encim P450, ki katalizira biotransformacijo imatiniba, CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka CYP3A4 ir galvenais P450 enzīms, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Slovenian: • kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje);
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar MDS/MPD nav veikti.
Slovenian: • bolečine v prsih, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Latvian: • Sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirds darbības traucējumu pazīmes).
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m2 na dan.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 92,5 līdz 340 mg/m2 dienā.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Accord.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Accord un pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Latvian: Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdināto tablešu.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;