FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
Latvian: Citas zāles un Jivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jivi
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Lithuanian: Tyrimai pavojaus žmogaus saugumui neparodė.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai aprūpētāji var lietot Jivi mājās.
Lithuanian: Po tinkamų mokymų pacientai arba jų globėjai turėtų sugebėti Jivi suleisti namie.
Latvian: Proteīna molekulmasa ir aptuveni 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Lithuanian: Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
Lithuanian: Visais atvejais hemostazė įvertinta kaip „gera" arba „puiki".
Latvian: Tikai viena deva.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui)
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Latvian: • lokālas infekcijas;
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Latvian: • vienu flakona adapteri (ar integrētu filtru)
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet adaptera korpusu (E).
Lithuanian: Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E).
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Lithuanian: Po paruošimo:
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Lithuanian: • Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Lithuanian: Patirtis ≥ 65 metų pacientams yra nedidelė.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Jivi, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Vairāku devu iepakojuma sastāvdaļas, ko nedrīkst pārdot atsevišķi:
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Lithuanian: Devyniasdešimt devyni iš 110 pacientų (90 %) toliau laikėsi jiems nustatyto režimo.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jivi
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jivi
Latvian: sēkšana, elpas trūkums, zems asinsspiediens; agrīnos simptomus skatīt iepriekš);
Lithuanian: švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti aukščiau);
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
Latvian: Nepieciešams uzsākt atbilstošu simptomātisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanu.
Lithuanian: Reikia pradėti atitinkamą simptominį padidėjusio jautrumo gydymą.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Lithuanian: Gyvybei pavojingi Kraujavimai
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
Latvian: Eritēma***, izsitumi**** bieži Nieze retāk
Lithuanian: Eritema***, išbėrimas**** dažnas Niežėjimas nedažnas
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Lithuanian: Kaip Jivi ruošiamas injekcijai
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Latvian: *biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Lithuanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas flakono turinys.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Svarīgi atcerēties, ka ABR rādītāju nevar salīdzināt dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu ietvaros.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: Lai sasniegtu apmierinošus klīniskos rezultātus, var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli.
Lithuanian: Norint pasiekti patenkinamus klinikinius rezultatus, gali reikėti koreguoti individualias dozes pagal paciento duomenis.
Latvian: FVIII inhibitori
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 6 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Latvian: 12 līdz 18 gadi N=12
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Latvian: Pusaudžu populācija
Lithuanian: Paauglių populiacija
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Lithuanian: Iki paruošimo:
Latvian: dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums;
Lithuanian: deginimo pojūtis ir laikinas paraudimas;
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
Lithuanian: Jivi ≥ 12 metų pacientai N = 22
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Lithuanian: *AUC apskaičiuotas 60 TV/kg dozei
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Lithuanian: Bendrasis (≥ 12 metų) N = 145
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Lithuanian: • alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje,
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Lithuanian: • 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Lithuanian: Nenuimkite adapterio laikiklio šiuo momentu.
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jivi
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Lithuanian: • inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši saskaņotam Pediatriskās izpētes plānam.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Latvian: Nolieciet šļirci malā tālākai lietošanai.
Lithuanian: Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte toliau.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.