FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je norveška agencija za zdravila odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino metadona na nacionalnem trgu, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso.
Italian: Il rischio di danni è ridotto nel caso di povidone a basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), poiché questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non dovrebbe accumularsi nelle cellule come avviene con povidone ad alto peso molecolare.
Slovenian: Tveganje za okvare je pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30) so manjše, saj se tovrstni povidon izloči iz telesa in naj se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne bi kopičil v celicah.
Italian: Se un medicinale contenente povidone ad alto peso molecolare (noto come K90) è usato impropriamente in questo modo, povidone non viene escreto dall'organismo e si accumula nelle cellule degli organi vitali, provocando gravi danni potenziali.
Slovenian: Če se na ta način napačno uporabi zdravilo, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso (imenovan K90), se povidon ne izloči iz telesa, temveč se kopiči v celicah vitalnih organov, s čimer lahko povzroči resne okvare.
Italian: • Il rischio di danno è ridotto con povidone a basso peso molecolare, che si ritiene venga rapidamente escreto dall'organismo senza accumularsi nelle cellule.
Slovenian: • Pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso je tveganje za okvare manjše, saj naj bi se hitro izločil in naj se ne bi kopičil v celicah.
Italian: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Slovenian: Skupina CMDh je podprla začasen umik peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)P0F1P ha adottato consensualmente la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni a base di metadone per uso orale (per bocca) contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Slovenian: F1P je soglasno podprla priporočilo o začasnem umiku dovoljenja za promet s peroralnimi raztopinami metadona (ki se dajejo skozi usta), ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso.
Italian: Contenuto (Concentrazione
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
Slovenian: Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami zabeležili redki neželeni učinki.
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Coagadex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Coagadex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
Italian: Perché Coagadex è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
Italian: I pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X sono caratterizzati dalla mancanza del fattore X, una proteina necessaria per la formazione dei coaguli di sangue che impediscono alle ferite di sanguinare.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Coagadex, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Coagadex per intervenire su eventuali emorragie spontanee durante il periodo di trattamento o per prevenire emorragie nel corso di un intervento chirurgico.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Italian: Sintesi di Coagadex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
Italian: Il principio attivo di Coagadex è il fattore X umano isolato dal plasma di donatori di sangue.
Slovenian: Učinkovina zdravila Coagadex je humani faktor X, pridobljen iz plazme darovalcev krvi.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione di Coagadex da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Italian: Coagadex contiene il principio attivo fattore X della coagulazione umano.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
Italian: Come agisce Coagadex?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
Italian: Come si usa Coagadex?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Italian: La frequenza è stata valutata in base alla seguente convenzione: molto comune
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
Italian: Mal di schiena
Slovenian: Bolečine v hrbtu
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti v eni uri po pripravi.
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Slovenian: Šest otrok (66,7 %) med rutinsko profilakso ni imelo krvavitev.
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Italian: La dose necessaria sarà calcolata dal medico.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo izračunal zdravnik.
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Italian: • mal di schiena
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil ustrezen odmerek za vas.
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Contiene inoltre:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Slovenian: Skupno je bilo 184 infuzij zdravila Coagadex danih kot preventivni ukrep.
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Slovenian: Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo.
Italian: Sicurezza virologica
Slovenian: Virusna varnost
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Italian: 1 flaconcino di polvere
Slovenian: 1 vialo s praškom
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
Slovenian: Osemindevetdeset (53 %) je bilo večjih epizod krvavitev, 88 (47 %) pa je bilo manjših krvavitev (ena krvavitev ni bila ocenjena).
Italian: Il terzo studio ha valutato l'uso di COAGADEX per profilassi di routine in episodi emorragici in nove bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: V tretji študiji so ocenili uporabo zdravila Coagadex pri rutinski profilaksi epizod krvavitev pri devetih otrocih, starih manj kot 12 let.