FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Greek: Έως 10 g και 100 cm2 για 1-5 ώρες6)
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας για κάθε περιοχή δέρματος εμβαδού 10 cm² (10 τετραγωνικά εκατοστά), η οποία εφαρμόζεται για 1-5 ώρες κάτω από επίδεσμο.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Greek: Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες περιοχές του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη.
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Greek: Έως 2 g και 20 cm2 για μια ώρα5
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: - La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse.
Greek: Εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα κρέμας στο δέρμα.
French: Peau
Greek: Δέρμα
French: Le degré d'absorption systémique était d'environ 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures).
Greek: Μετά την εφαρμογή στο πρόσωπο (10 g/100 cm2 για 2 ώρες), η έκταση της συστηματικής απορρόφησης της κρέμας ήταν περίπου 10%.
French: Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).
Greek: 600 cm2 για ελάχιστο χρόνο εφαρμογής 1 ώρα, μέγιστο 5 ώρες1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
French: 2) EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Greek: 2) Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ.
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους με μια πάθηση του δέρματος που ονομάζεται «ατοπική δερματίτιδα".
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
Greek: Νεογνά και βρέφη ηλικίας 0-2
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έδειξαν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που αξιολογούν τις επιπτώσεις της χρόνιας έκθεσης.
French: La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du capuchon.
Greek: Η προστατευτική μεμβράνη του σωληναρίου διατρυπάται εφαρμόζοντας το πώμα.
French: • L'anesthésie topique de la peau lors de : o l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ; o procédures chirurgicales superficielles ; chez les adultes et dans la population pédiatrique
Greek: o εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή παρακεντήσεις o επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την καρκινογόνο δράση της λιδοκαΐνης ή της πριλοκαΐνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, λόγω της ένδειξης και της διάρκειας της θεραπευτικής χρήσης αυτών των δραστικών ουσιών.
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε έχει ως εξής:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Greek: Η κρέμα EMLA εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Σουηδία το 1984 και είναι επί του παρόντος εθνικά εγκεκριμένη σε 22 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Κύπρο, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλέπε Παράρτημα Ι)
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες επεξηγούν τη χρονική πορεία των δυναμικών επιδράσεων και τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να διευκολυνθούν οι επεμβάσεις.
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Greek: Στην πλειονότητα των χωρών έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ηλικιακές κατηγορίες: νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών, βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών και παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Greek: Παρόμοιος περιορισμός (με επιφυλάξεις) κρίθηκε επίσης απαραίτητος για παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Greek: • Δέρμα των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων - πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών
French: • Adultes
Greek: • Ενήλικες
French: «Il convient de prendre en considération le fait que les valeurs de l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène en cas d'augmentation du taux de méthémoglobine.
Greek: «Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης.
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες όπου η EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες για τη συγκεκριμένη ένδειξη μπορούν να παρεκταθούν σε εφήβους.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Greek: Όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις κρίθηκαν συναφείς και εγκρίθηκαν από τη CHMP.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να διατυπωθεί με τον απλούστερο δυνατό τρόπο ώστε να υπογραμμίζει τις αλληλεπιδράσεις σε μια πρακτική σύσταση περί της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και υποστηριχθεί στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης για τον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό δόσεων εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε να προστεθεί παράγραφος η οποία θα περιγράφει την αλληλεπίδραση της EMLA με εμβόλια.
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Greek: • Μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στον ενήλικο πληθυσμό».
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Greek: Ωστόσο, υπήρχε απόκλιση στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών, στην παράγραφο «διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος».
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Greek: Η διατύπωση βελτιώθηκε για λόγους σαφήνειας και προστέθηκε η φράση «εφαρμογή από τον ασθενή».
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Greek: Το συγκεκριμένο κείμενο εγκρίθηκε από τη CHMP με την προσθήκη της ακόλουθης παραγράφου.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Γερμανία (BfArM) κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η σύσταση ότι στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να συμπεριληφθεί κατάλογος με τα πιο συχνά συγχορηγούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τον πληθυσμό για τον οποίο συνταγογραφούνται, ενώ παράλληλα θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι ο εν λόγω κατάλογος είναι ενδεικτικός.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής για κάθε μία από τις προαναφερόμενες επεμβάσεις εγκρίθηκαν επίσης και ήταν σύμφωνες προς την εγκεκριμένη διατύπωση των περισσότερων χωρών.
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη με την προσθήκη του συναφούς πληθυσμού (δηλαδή μόνο ενήλικες).
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η μη σύσταση της χρήσης της EMLA στα γεννητικά όργανα παιδιών πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.4, καθώς και σύμφωνα με τη διατύπωση της παραγράφου 4.2.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que le terme «réaction anaphylactique» ne doit pas être utilisé pour les réactions allergiques.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι ο όρος «αναφυλακτική αντίδραση» δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τις αλλεργικές αντιδράσεις.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη παιδιατρική δοσολογία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP, με εξαίρεση τη δοσολογική συχνότητα στον πληθυσμό ηλικίας μεταξύ 0-3 μηνών.
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Greek: Επιπλέον, εγκρίθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη παλμική οξυμετρία και τα αντίδοτα για την ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
French: L'utilisation spécifiée sur la muqueuse génitale chez l'adolescent est incluse dans le RCP de deux pays.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα στην επέμβαση περιτομής».
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Greek: Η CHMP δεν υποστήριξε απόλυτα την πρόταση για την παράγραφο σχετικά με την κύηση καθώς δεν ευθυγραμμιζόταν με τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα πρέπει να λαμβάνει δόση μόνο μία φορά σε διάστημα 24 ωρών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθεί σχετικός περιορισμός στη συναφή παράγραφο της ΠΧΠ.
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν και ευθυγραμμίστηκαν με την εγκεκριμένη εναρμονισμένη ΠΧΠ, όπως προαναφέρθηκε και όπως αποτυπώνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου τα οποία έχουν καθιερωθεί μετά από μακροχρόνια κλινική εμπειρία.
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Greek: Η δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής που συμφωνήθηκαν ήταν «2g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5g) ή περίπου 1,5g/10 cm2 για διάστημα 1 έως 5 ωρών».
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Greek: Υπάρχει κλινική ανάγκη για χρήση της κρέμας EMLA ως τοπικού αναισθητικού του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων στον εν λόγω πληθυσμό.
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
French: La posologie «environ 1,5 à 2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures» a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Greek: Η δοσολογία «Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για διάστημα 2-5 ωρών» είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, μπορούν να χορηγηθούν 2 δόσεις το μέγιστο εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Greek: Η πρόταση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
Greek: Η CMHP συμφώνησε με το χρονικό διάστημα εφαρμογής των 15 λεπτών στα ανδρικά γεννητικά όργανα, καθώς το λεπτό δέρμα των ανδρικών γεννητικών οργάνων επιτρέπει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλα δέρματα.
French: La formulation finale est comme suit: «les études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité d'EMLA lors de prélèvements au talon chez le nouveau-né».
Greek: Η τελική διατύπωση έχει ως εξής: «Οι μελέτες δεν μπόρεσαν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της EMLA στη νύξη της πτέρνας σε νεογνά».
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να παραθέσει σημείωση σχετικά με τη «νύξη της πτέρνας» στην παράγραφο 4.4 σύμφωνα με την βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2012.
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις κλινικές μελέτες, τα μετεγκριτικά δεδομένα και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
French: La formulation harmonisée pour la population pédiatrique a été tirée du RCP du Royaume-Uni.
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής έχουν ήδη εγκριθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της EMLA στο δέρμα και στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων δεν έχουν καταδειχθεί για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Greek: Επιπλέον, δεν διαπιστώθηκε καμία ανησυχία ως προς την ασφάλεια του πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών που χρησιμοποιεί EMLA για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζεται κατάλληλη δοσολογία.
French: En conséquence, la formulation finale convenue était: «Chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons âgés de moins de 3 mois, une seule dose doit être appliquée par période de 24 heures.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Σε τελειόμηνα νεογνά και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη των εν λόγω πληροφοριών υπό μορφή πίνακα, για την ευχερέστερη κατανόηση και ανάγνωσή τους.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Greek: Μετά τη διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001, η χρήση της EMLA για «τοπική αναισθησία του δέρματος» παιδιατρικών ασθενών εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών.
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Greek: • Μικροεπεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση της ένδειξης για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση σε εφήβους.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη σταθεροποιούν τις μεμβράνες των νευρώνων αναστέλλοντας τη ροή των ιόντων που απαιτούνται για την πρόκληση και την αγωγή ώσεων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τοπική αναισθησία.
French: Le texte suivant a été convenu: «Dans les études relatives à une greffe de peau mince chez l'adulte, une application pendant 7 heures 40 minutes au plus sur la cuisse ou sur la partie supérieure du bras sur une surface allant jusqu'à 1 500 cm2 a conduit à des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.»
Greek: Συμφωνήθηκε το ακόλουθο κείμενο: «Σύμφωνα με μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες, η εφαρμογή για χρονικό διάστημα έως 7 ωρών και 40 λεπτών σε επιφάνεια μηρού ή βραχίονα έως 1.500 cm2 οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 1,1 µg/mL λιδοκαΐνης και 0,2 µg/mL πριλοκαΐνης».
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
Greek: Επίσης, λόγω της μη προβλεπόμενης χρήσης της EMLA στις παιδιατρικές επεμβάσεις περιτομής, συμφωνήθηκε η προσθήκη της δήλωσης της SE/W/008/pdWS/001 σύμφωνα με την οποία τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα κατά τις επεμβάσεις περιτομής.