FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
Estonian: Terviseeksperdid on mures, et uue gripipandeemia põhjuseks võib olla viiruse H5N1 tüvi.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Aflunov?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
Estonian: Selles võrreldi Aflunovi ohutust ja võimet stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensust) võrreldes sarnase sesoonse gripi vaktsiiniga.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Aflunovi kasutamist H5N1 linnugripi profülaktikaks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimi Aflunov kohta, mis oli ette nähtud H5N1 linnugripi profülaktikaks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel.
Swedish: Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
Estonian: See koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab gripiviiruse tüve nimega A/VietNam/1194/2004 teatud osi (väliskesti ehk -membraane).
Swedish: När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tunneb immuunsüsteem, et selles olevad gripiviiruse osad on võõrad ja hakkab tootma selle vastu antikehi.
Swedish: Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
Estonian: Aflunovi plaaniti kasutada täiskasvanutel ja eakatel patsientidel kaitseks gripi A viiruse H5N1 tüve (tüübi) eest.
Swedish: Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Aflunovi toimet muude katsetega.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
Estonian: Milline on Aflunovi eeldatav toime?
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli peamise kliinilise uuringu läbiviimise viis.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
Estonian: Edaspidi suudab immuunsüsteem gripiviiruse sama tüvega kokkupuutel toota antikehi kiiremini.
Swedish: Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller "ytantigener" (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
Estonian: Seejärel eraldati välismembraanid, mis sisaldavad pinnaantigeene (viiruse välismembraanil olevad valgud, mille keha tunneb ära kui võõra), ja enne vaktsiini lisamist need puhastati.
Swedish: Vad skulle Aflunov användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Aflunovi kasutada?
Swedish: Den 13 mars 2007 anmälde Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: 13. märtsil 2007 teatas Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ruboksistauriin
Swedish: Vad är ARXXANT?
Estonian: Mis on ARXXANT?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast inimravimikomitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Swedish: "Icke-proliferativ" innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
Estonian: „Mitteproliferatiivne" tähendab, et haigus on algstaadiumis, mil patsient ei pruugi märgata nägemise muutusi.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
Estonian: Retinopaatia võib lõpuks põhjustada nägemise halvenemist ja isegi pimedaksjäämist.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ning võib enne otsuse tegemist esitada ettevõttele 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks olid ka ravimi kõrvalnähud, eelkõige südame rütmihäired.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 685 patsienti, kellel oli mõõdukalt raske kuni väga raske mitteproliferatiivne diabeetiline retinopaatia.
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Estonian: ARXXANT on ravim, mis sisaldab toimeainena ruboksistauriini (32 mg tablettidena).
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
Estonian: Uuringus võrreldi ARXXANTi toimet platseeboga (näiv ravim) kolme aasta jooksul.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib vere kõrge glükoositase (veresuhkru tase) põhjustada selle ensüümi liigset aktiivsust, mis kahjustab veresooni.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel siin.
Swedish: ref. EMEA/44514/2008
Estonian: London, 22. märts 2007 EMEA/44521/2008
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ARXXANTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
Estonian: See on looduslik ensüüm, mis reguleerib võrkkesta veresoonte aktiivsust.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
Estonian: ARXXANTis toimeainena sisalduv ruboksistauriin blokeerib ensüümi proteiinkinaas C-β (PKC-β) aktiivsust.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimikomitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kliinilise uuringuga ei olnud ARXXANTi efektiivsust piisavalt tõendatud.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu ARXXANTi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vad skulle ARXXANT användas för?
Estonian: Milleks kavatseti ARXXANTi kasutada?
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ARXXANTi toimet muude katsetega.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt halvenenud nägemisega patsientide osakaalu järgi ravi lõpus igas rühmas.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat dem.
Estonian: Inimravimikomitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Swedish: Ruboxistaurin blockerar PKC beta och förväntas därmed motverka skador på blodkärlen och synförlust.
Estonian: Eeldatakse, et PKC-β blokeerimisega ennetab ruboksistauriin veresoonte kahjustusi ja nägemise halvenemist.
Swedish: Skadorna gör att blodkärlen läcker vätska, vilket leder till att näthinnan svullnar.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu imbub veresoontest vedelikku, mis põhjustab võrkkesta turset.
Swedish: Med retinopati avses skador på blodkärlen i näthinnan, det ljuskänsliga området i den bakre delen av ögat.
Estonian: Retinopaatia on võrkkesta, silma tagaosas asuva valgustundliku pinna veresoonte kahjustus.
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
Estonian: Milline on ARXXANTi eeldatav toime?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ARXXANTile ei või anda diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutamiseks müügiluba.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
Estonian: ARXXANTi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel esineb diabeedi tüsistusena mõõdukas või raske proliferatiivne retinopaatia.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av ARXXANT för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Estonian: ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise retinopaatia ravis mõõduka või raske mitteproliferatiivse retinopaatiaga patsientidel kasutada kavatsetud ravimi ARXXANT müügiloa taotlus.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
Estonian: Selle hindamiseks mõõdeti tähtede arvu, mida nad standardsel silmakontrolli tabelil nägid: nägemise halvenemiseks loeti selle arvu vähenemist vähemalt 15 tähe võrra kuue kuu jooksul.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Swedish: Vad är Cerepro?
Estonian: Mis on Cerepro?
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde genomförandet av studien, som gjorde det svårt att tolka resultaten.
Estonian: Komitee arvas ka, et kõnealuse uuringu tegemise viis muudab tulemuste tõlgendamise raskeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde efter den första operationen.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus pärast esimest operatsiooni.
Swedish: EMA/382245/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument: EMA/382253/2007
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teatatakse EMEAle taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Swedish: Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
Estonian: Cereprole oli antud harva kasutatava ravimi nimetus 6. veebruaril 2002.
Swedish: Cerepro var avsett att användas under operation.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Estonian: Glioom on ajukasvaja liik, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Swedish: Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
Estonian: Pärast ajukasvaja eemaldamist nii suures osas kui võimalik oleks kirurg teinud kasvaja eemaldamiskohta kuni 70 väikest Cerepro süsti.
Swedish: Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Estonian: Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CEREPRO
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
Swedish: Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
Estonian: Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
Estonian: Cerepro süstidele oleks järgnenud kahenädalane ravikuur naatriumgantsükloviiriga, mis oleks alanud viis päeva pärast operatsiooni.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Swedish: Genen bärs i en "vektor", en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
Estonian: Geeni kannab vektor - teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
Swedish: Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
Estonian: See ensüüm aitab muundada gantsükloviiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Swedish: Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
Estonian: Komitee arvas, et Cerepro peamisesse uuringusse oli kaasatud liiga vähe patsiente ja see ei võimaldanud näidata ravimi kasulikkust.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Cerepro kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Estonian: 13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
Estonian: Uuringus võrreldi Cerepro ja naatriumgantsükloviiri tavapärasele ravile lisamise toimet ainult tavapärase ravi toimega.
Swedish: Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
Estonian: Cereprot on uuritud ka 36-l raskekujulise glioomiga patsiendil.
Swedish: Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
Estonian: Seejärel hakkavad need rakud tootma ensüümi nimega tümidiinkinaas.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
Estonian: Lisaks sellele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cerepro ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ning arvestades seda, et ravimi kasulikkust ei ole veel tõendatud, võivad ravimi ja gantsükloviiri kooskasutamise ohud tekitada probleeme.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Cerepro kasulikkus ei ole veel tõendatud.
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
Estonian: Cerepro süstimisel ajju haaravad süstekoha läheduses olevad rakud muudetud viiruse endasse.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Cerepro kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Swedish: Vad skulle Cerepro användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Cereprod kasutada?
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Cerepro toimet muude katsetega.
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Estonian: Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi geeni).
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
Estonian: Milline on Cerepro eeldatav toime?
Swedish: Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Ravimist valmistatakse lahus, mis süstitakse operatsiooni ajal otse ajju.
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Estonian: Toimeaine: adenoviirusega vahendatav Herpex simplex viiruse tümidiinkinaasi geen
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada koos naatriumgantsükloviiriga, et ravida patsiente, kelle raskekujulist glioomi on võimalik opereerida.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Estonian: Tuginedes andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele, mille ta oli saatnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustikule, oli komitee andnud Cereprole taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
Estonian: Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
Swedish: EMEA/291358/2009
Estonian: London, 19. märts 2009 Viide: EMEA/291365/2009
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
Estonian: Patsiendid said kuni viie aasta jooksul kas Cylatroni või ei saanud ravi.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Cylatron
Swedish: Vad är Cylatron?
Estonian: Mis on Cylatron?
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus enne haiguse taastumist.
Swedish: Den 11 mars 2009 anmälde SP Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cylatron för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Estonian: 11. märtsil 2009 teatas ettevõte SP Europe ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta III staadiumi melanoomi adjuvantraviks kasutada kavatsetud ravimi Cylatron müügiloa taotlus.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
Estonian: Cylatroni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1256 III staadiumi melanoomiga täiskasvanut.