FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Latvian: Ziņots par epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās gadījumiem un pāragru pubertāti pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma Erivedge.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma, kā apkopots 2. tabulā.
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Latvian: *No 138 pacientiem ar progresējošu BCC desmit bija RVS.
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Latvian: Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Latvian: · izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
Spanish: ● Información para los hombres
Latvian: · informācija vīriešiem
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Latvian: Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Spanish: Cómo funciona Erivedge
Latvian: Kā Erivedge darbojas
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kapsulas nedrīkst atvērt.
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Latvian: Četros Erivedge klīniskos pētījumos par progresējošas bazālo šūnu karcinomas (basal cell carcinoma -BCC) ārstēšanu no kopumā 138 pacientiem aptuveni 40 % pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp šiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.?
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Spanish: Dolor en flanco Dolor musculoesquelético Aumento de creatina fosfoquinasa sanguínea***
Latvian: Sāpes sānos Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs***
Spanish: (ver secciones 4.4 y 4.6).
Latvian: 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Spanish: El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Spanish: ****** Se han notificado casos de SCAR (incluyendo SJS/TEN, DRESS y AGEP) en pacientes durante el uso post-comercialización.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001
Spanish: Vismodegib se une e inhibe la proteína SMO por lo que bloquea la señal de transducción Hedgehog.
Latvian: Vismodegibs piesaistās pie SMO proteīna un inhibē to, tādējādi bloķējot Hedgehog signālu pārvadi.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
Latvian: Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Sin embargo, defectos irreversibles en el crecimiento de los dientes y un cierre prematuro de la placa epifisaria femoral observados en estudios de toxicidad en ratas a exposiciones clínicamente relevantes representan riesgos para el desarrollo post-natal.
Latvian: Taču augušo zobu neatgriezeniski defekti un augšstilba kaulu epifizeālo plātnīšu priekšlaicīga slēgšanās, kas novērota toksicitātes pētījumos ar žurkām, klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā rada risku postnatālās attīstības laikā.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Spanish: Métodos recomendados altamente eficaces: Inyección hormonal depot, Esterilización tubárica, Vasectomía,
Latvian: Tālāk minētas ieteicamās augsti efektīvās kontracepcijas metodes: hormonāla depo injekcija, sterilizācija, nosienot olvadus,
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,6 meses (rango de 0 a 44,1) para todos los pacientes.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
Spanish: *****Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso postcomercialización.
Latvian: *****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumu gadījumiem pacientiem.
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
Latvian: Erivedge kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Latvian: Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Spanish: Resultados del estudio posautorización
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma rezultāti
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
Latvian: Postnatāla attīstība Speciāli pētījumi, lai novērtētu vismodegiba spēju ietekmēt postnatālu attīstību nav veikti.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente si: tiene o cree que ha tenido una falta en su periodo menstrual, o si ha tenido sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Spanish: En caso de que una mujer tratada con Erivedge se quede embarazada, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Latvian: Ja ar Erivedge ārstētai sievietei iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: Además, la seguridad se evaluó en un estudio posautorización que incluyó 1.215 pacientes con CCBa evaluables para la seguridad y tratados con 150 mg.
Latvian: Drošums tika vērtēts arī pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 pacienti ar aBCC, kuri bija piemēroti drošuma analīzei un tika ārstēti ar 150 mg devu.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad general de vismodegib a una dosis de 100 mg/kg/día a las 26 semanas en ratas, se observó una disminución de cuerpos lúteos; el efecto no revirtió al final de un periodo de recuperación de 8 semanas.
Latvian: Vismodegiba vispārējās toksicitātes 26 nedēļu pētījumā, lietojot 100 mg/kg dienā, novēroja arī samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu; ietekme 8 nedēļu atlabšanas perioda beigās nebija izzudusi.
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk 1. tabulā ZBP uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un absolūtajam sastopamības biežumam.
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Latvian: Erivedge ir lietots devā, kas 3,6 reizes pārsniedz ieteikto dienas devu 150 mg.
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del investigador, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 6,7 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu laika mediāna vidējais laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 6,7 un 5,5 mēneši attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
Latvian: Erivedge satur laktozi un nātriju
Spanish: Responsable de fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
Latvian: Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
Latvian: Muskuļu spazmas Artralģija
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, DAR = daļēja atbildes reakcija.
Spanish: Hay limitados datos en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām vismodegibu lietoja katru dienu organoģenēzes laikā, tas šķērsoja placentu un bija ļoti toksisks auglim.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Latvian: Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu.
Spanish: Restricciones en la prescripción y dispensación para mujeres en edad fértil La prescripción inicial y la dispensación de Erivedge debe realizarse dentro de un máximo de 7 días a partir de un test de embarazo negativo (día del test de embarazo = día 1).
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi RVS Sākotnējā Erivedge parakstīšana un izsniegšana jāveic ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas (grūtniecības testa veikšanas diena = 1. diena).
Spanish: No se espera que haya disfunción de la fertilidad en varones (ver sección 5.3)
Latvian: Nav sagaidāmi fertilitātes traucējumi vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
Latvian: *Attiecībā uz efektivitāti vērtējamo pacientu populācija definēta kā visi iekļautie jebkādu Erivedge daudzumu saņēmušie pacienti, kuriem neatkarīga patologa veiktas arhivēto audu vai pirmās biopsijas paraugu interpretācijas rezultāti atbilda BCC.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Latvian: Turklāt RVS klīniskajos pētījumos ir novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En las secciones "Embarazo, lactancia y fertilidad" y "Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres" puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Latvian: Vismodegiba un ar to saistīto metabolītu eliminācija notiek galvenokārt caur aknām.
Spanish: Dolor de espalda Dolor torácico musculoesquelético Mialgia
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu un kaulu sāpes krūšu kurvī Mialģija
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju), atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 23,0 mēneši (95 % TI: 20,4, 26,7) laBCC paraugkopā un 13,9 mēneši (95 % TI: 9,2, NN) mBCC paraugkopā.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en ensayos clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla).
Latvian: Erivedge drošums ir vērtēts klīniskos pētījumos 138 pacientiem, kuriem ārstēta progresējoša bazālo šūnu karcinoma (advanced basal cell carcinoma; aBCC), kas ietver gan metastātisku BCC (mBCC),
Spanish: ● Formulario de notificación de embarazo
Latvian: · grūtniecības ziņošanas forma;
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Spanish: **** Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Spanish: No se han notificado tumores benignos del folículo piloso en los ensayos clínicos con Erivedge, y la relevancia de este hallazgo en humanos es incierta.
Latvian: Erivedge klīniskos pētījumos par labdabīgiem folikulāriem audzējiem nav ziņots, un šīs atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Spanish: ● Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Latvian: · veidu kā paredzēts apkopot informāciju par Erivedge lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī par šīs programmas efektivitāti;
Spanish: La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa.
Latvian: Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre a prueba de niños que contienen 28 cápsulas duras.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 28 cietās kapsulas.
Spanish: No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Latvian: Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEcu)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC)
Spanish: El CCB metastásico se define como CCB que se ha extendido a través de la piel a otras partes del organismo, incluyendo los nódulos linfáticos, pulmones,
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Latvian: Pudeles vāciņš izgatavots no polipropilēna.
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Latvian: · Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Latvian: Kopumā ziņots par septiņiem smagu ādas nevēlamo blakusparādību (severe cutaneous adverse reactions; SCAR) gadījumiem.
Spanish: Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.
Latvian: Visos ziņojumos ir ietvertas jebkādas smaguma pakāpes ZBP, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējos nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0,
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Latvian: · saskaņots pamata teksts;
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta completa en 4,8% de los pacientes en la cohorte CCBm y 33,4% en la cohorte CCBla.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju sasniedza 4,8 % pacientu mBCC paraugkopā un 33,4 % laBCC paraugkopā.
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
Latvian: Arī vismodegiba vispārējās toksicitātes pētījumos līdz 26. nedēļai dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Spanish: Las rutas metabólicas de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y una escisión poco común del anillo de piridina.
Latvian: Vismodegiba metabolisma ceļš cilvēkiem ietver oksidāciju, glikuronidāciju un retāk piridīna gredzena šķelšanu.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
Latvian: Pacientiem ar izmērāmu un histoloģiski pierādītu slimību, kuri bija piemēroti efektivitātes izvērtēšanai, atbildes reakciju uz terapiju, izmantojot RECIST v1.1 kritērijus, novēroja 68,5 % un 36,9 % gadījumu attiecīgi laBCC un mBCC paraugkopās.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erivedge Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.