FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Hungarian: Leukopenia
Romanian: Leucocitoză
Hungarian: 10 ampullát tartalmaz dobozonként.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 flacoane.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél gastrointestinalis toxicitás, 3-4.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi,
Hungarian: Hasi fájdalom
Romanian: Durere pleuritică
Hungarian: 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívleállás előfordulásáról is.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Hungarian: Az ATRA + TRISENOX kezelési csoportban a betegek oralis ATRA-t kaptak napi 45 mg/m2-es adagban, valamint iv.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Hungarian: 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Hungarian: Indukciós kezelés
Romanian: Schema tratamentului de inducție
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL)
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Hungarian: Zavart tudatállapot
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Hungarian: Lázas neutropenia
Romanian: - febră
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akik ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszereket kaptak vagy kapnak, pl.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat sau li se administrează medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie, cum sunt diureticele sau amfotericina B, este posibil să prezinte un risc mai mare de torsadă a vârfurilor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók a TRISENOX-szal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot lezajlása,
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea
Hungarian: A dózis-normalizált (/mg dózis) AUC alapján értékelve a májfunkció csökkenésével párhuzamosan nem észlelhető az AsIII, AsV, MMAV és DMAV szisztémás expozíciójának növekedésére utaló egyértelmű tendencia.
Romanian: Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV,
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Romanian: În medie, pacienții au avut nevoie de 57 de zile pentru a obține o remisiune completă.
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament repetate depinde de existența sau nu a unui tratament anterior.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut remisiune completă.
Hungarian: Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze una până la două ore, dar poate dura mai mult dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Romanian: • pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trisenox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox?
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
Romanian: Analiza celor două studii considerate împreună a arătat că 87% din pacienți au avut o remisiune completă (45 din 52).
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Romanian: În niciunul din studii Trisenox nu a fost comparat cu alt medicament.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Doza recomandată de Trisenox depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Romanian: În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Romanian: Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Romanian: Trisenox a fost comparat cu o antraciclină (un tip de medicament împotriva cancerului), ambele luate în asociere cu ATRA, iar măsura eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut niciun eveniment (de exemplu agravarea bolii sau decesul) timp de doi ani după diagnostic.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Romanian: Trisenox a fost evaluat pe 159 de pacienți nou diagnosticați care nu urmaseră încă niciun tratament pentru LAP.
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Romanian: Translocația afectează modul de creștere al globulelor albe, astfel încât acestea nu mai au capacitatea de a utiliza acidul retinoic (vitamina A).
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Romanian: Trisenox trioxid de arsen
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Romanian: În faza de consolidare, Trisenox se administrează o dată pe zi timp de cinci zile, apoi se face o pauză de două zile și tratamentul se repetă timp de patru sau cinci săptămâni.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Trisenox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Trisenox
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Romanian: Pacienții cu LAP sunt tratați în mod normal cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A).
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Romanian: Trisenox se utilizează la:
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Romanian: Cum se utilizează Trisenox?
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Romanian: Cum acționează Trisenox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trisenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Romanian: Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
Romanian: Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
Hungarian: Nem szabad összerágni vagy összetörni.
Romanian: Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Romanian: Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Romanian: Mâini şi picioare umflate.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Romanian: CHMP a fost de acord că exactitatea acestei ultime propoziţii este discutabilă şi că nu au fost prezentată date specifice despre substanţă şi, prin urmare, a şters acest comentariu.
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Romanian: 167 14 Bromma Suedia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Romanian: 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
Romanian: 00350 Helsinki Finlanda
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Romanian: În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1-2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2-3 săptămâni.
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Romanian: Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A fertilitás nem károsodott sem a hím, sem a nőstény patkányokban.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
Hungarian: Mennyi gyógyszert vegyen be
Romanian: Cât de mult să luaţi
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Romanian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITACE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Romanian: În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca TRITACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: 81105 Bratislava
Romanian: 81105 Bratislava Slovacia
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Romanian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Romanian: N=4652
Hungarian: Nem ajánlott szelektív módon felvenni egy másodlagos végpontot, az összhalálozást.
Romanian: Nu se recomandă includerea selectivă a unui punct terminal secundar - toate determină decesul.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Utilizarea TRITACE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Az ismételt adagolás hatása nem ismert.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Romanian: Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă.
Hungarian: 08019 Barcelona
Romanian: 08019 Barcelona Spania
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Romanian: DK-2970 Hoersholm Danemarca
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Romanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Hungarian: A TRITACE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Romanian: • TRITACE poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 pâna la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Romanian: Este recomandată monitorizarea numărului de leucocite pentru a permite depistarea unei posibile leucopenii.
Hungarian: A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITACE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Romanian: După prima doză sau după creşterea ulterioară a dozei, nu se recomandă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje timp de câteva ore.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16,9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22,6% a placebóval kezelt csoportban.
Romanian: Studiul a arătat că după o perioadă medie de urmărire de 15 luni mortalitatea în grupul tratat cu ramipril a fost de 16,9% şi de 22,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A beteg szoros orvosi ellenőrzése szükséges valamint tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Pacientul trebuie atent monitorizat şi tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Hungarian: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Romanian: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5. Ungaria
Hungarian: Kiütés, különösképpen maculopapulosus
Romanian: Erupţii cutanate, în special, maculopapulare
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
Romanian: • Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom (hányingerrel vagy hányással, vagy anélkül) jelentkezett.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături).