FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.).
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Danish: Patientpopulation*
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Dutch: Patiëntenpopulatie* Behandeling
Danish: Patientpopulation* Behandling
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Dutch: Non-responder
Danish: Ingen respons
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus vereist zijn.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Dutch: Tot levertransplantatiec
Danish: Indtil levertransplantationc
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Dutch: Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Danish: Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (bereik: 9,0-39,6).
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Danish: Patienterne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Danish: SVR12-raten var 100 % (13/13) i genotype 2-patienter og 97 % (36/37) i genotype 3-patienter.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi.
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Danish: Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 voksne patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Dutch: Tabel 19: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
Danish: Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre personer Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Dutch: Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne og unge i alderen 12 år op til 18 år.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Dutch: De aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor combinatiebehandeling met Sovaldi staan aangegeven in tabel 3 en tabel 4.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.
Dutch: 12 wekena, b
Danish: 12 ugera, b
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Dutch: Sovaldi is onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Danish: Sovaldi er blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Dutch: Cmin (NB/NVT) (Inductie van P-gp)
Danish: Cmin (NA) (Induktion af P-gp)
Dutch: Tenofovirdisoproxilf (245 mg eenmaal daags)d
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Dutch: Braken en overgeslagen doses
Danish: Opkastning og glemte doser
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter, som fik sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCVgenotype 5 en alle 6 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts deze en andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend controleert en aanpassingen doet na het starten met Sovaldi.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV-genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCVgenotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV-genotype 4-infectie.
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 5 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Lever og galdeveje: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Danish: Patienter med HCV af genotype 2 eller 3 blev inkluderet i et forhold på ca. 1:3.
Dutch: • ribavirine, of • peginterferon alfa en ribavirine
Danish: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenobarbital Fenytoïne
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 tot 6 (n = 986) was de steady-state AUC0-24 voor sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 1.010 ng•h/ml en 7.200 ng•h/ml.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med HCV-infektion af genotype 1 til 6 (n = 986) var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 hhv. 1.010 ng•t/ml og 7.200 ng•t/ml.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Danish: Ingen patienter havde virologisk svigt eller recidiverede under behandling.
Dutch: Tabel 17: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1
Danish: Tabel 17: Responsrater i PHOTON-1-studiet
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.