FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Icelandic: öndunarfærasýkingar - t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi
Slovak: Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Icelandic: Fyrsta uppfærsla töflu:
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum siltuximabs var gerð til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Icelandic: Ógleði, kviðverkir, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vélindabakflæðissjúkdómur, sár í munni
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu meðferð með siltuximabi í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom enginn stórvægilegur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum eða öryggi í ljós.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Slovak: V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Icelandic: Eftir meðferð með SYLVANT í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá tímabundinni eða ósamfelldri vægri til meðalmikilli hækkun á gildi lifrartransamínasa eða öðrum gildum varðandi lifrarstarfsemi t.d. bilirúbíns.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Lítilsháttar lækkun
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun siltuximabs á meðgöngu.
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Icelandic: Fleiri karlar voru í lyfleysuhópnum (85% í lyfleysuhópnum og 56% í siltuximab hópnum).
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát 8 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 100 mg siltuximabu.
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 8 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 100 mg af siltuximabi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Slovak: Príznaky ochorenia môžu zahŕňať pocit únavy, nočné potenie, pocit mravčenia a stratu chuti do jedla.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Slovak: V rámci triedy orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10);
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát 30 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 400 mg siltuximabu.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
Slovak: Počas intravenóznej infúzie SYLVANTu sa ľahké až stredne ťažké reakcie súvisiace s infúziou môžu zlepšiť po spomalení alebo zastavení infúzie.
Icelandic: Væg eða meðalalvarleg innrennslistengd viðbrögð geta lagast meðan á innrennsli SYLVANT í bláæð stendur þegar hægt er á innrennsli eða því er hætt.
Slovak: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovak: 0,44 ml/kg/deň a biologický polčas bol 16,3 ± 4,2 dní.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Icelandic: SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni - því sum bóluefni má ekki gefa samhliða
Slovak: % v skupine so siltuximabom a 39 %/62 %/0
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
Slovak: Protokol:
Icelandic: Áætlun:
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
Icelandic: Valdir verkunarendapunktar hjá hyaline vascular undirhópnum úr rannsókn 1 Verkunarendapunktar
Slovak: • nádcha
Icelandic: • kvef
Slovak: U hlodavcov sa nevykonali štúdie karcinogenity so siltuximabom.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar með siltuximabi.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Icelandic: Meðferð með siltuximabi við útbreiddum Castlemans sjúkdómi leiðir til hraðrar og viðvarandi lækkunar á sermiþéttni CRP.
Slovak: Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmi kemur fyrir á viðeigandi starfslið og lyf að vera tiltækt (sjá kafla 4.8).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Icelandic: Heildartíðni æxlissvörunar var byggð á mati samkvæmt breyttu Cheson viðmiði bæði með óháðri umfjöllun og mati rannsakanda.
Slovak: Miera incidencie zistiteľných protilátok proti siltuximabu bola 0,9 % (4/432) celkovo a 2,1
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
Slovak: Írsko
Icelandic: Cork Írland
Slovak: Castlemanovou chorobou (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Icelandic: Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Slovak: NETOČTE) rekonštituovanými injekčnými liekovkami, aby sa prášok rozpustil.
Icelandic: Þyrlið (HRISTIÐ HVORKI NÉ SVEIFLIÐ) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að leysa upp duftið.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið
Slovak: Janssen Biologics
Icelandic: Janssen Biotech Inc.
Slovak: Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek.
Icelandic: IL-6 hamlar það virkni þess og stöðvar óeðlilegan frumuvöxt.
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Icelandic: Lyfhrif Siltuximab hamlaði in vitro skammtaháð vexti IL-6 háðra plasmacytoma frumulínu úr músum sem svar við manna IL-6.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því geta börn mæðra sem hafa fengið meðferð með siltuximabi verið í aukinni hættu á sýkingu og ráðlagt er að gæta varúðar þegar þessum börnum er gefið lifandi bóluefni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Icelandic: Því er ekki alveg hægt að útiloka aukið næmi hjá sértækum æxlum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Slovak: U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
Icelandic: a SYLVANT getur hækkað blóðrauðagildi hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Icelandic: Hækkun kólesteróls í blóði
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Slovak: SYLVANT sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej biely prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Icelandic: SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi (þykknisstofn).
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia bola hlásená v klinických štúdiách so siltuximabom, nie však v štúdiách s MCD.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með siltuximabi hefur verið greint frá gatmyndun í meltingarvegi ekki þó í rannsóknum á útbreiddum Castlemans sjúkdómi.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu v ml.
Icelandic: Eftir blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml.
Slovak: • vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
Slovak: U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
Icelandic: Castlemans sjúkdóm sem fengu11 mg/kg á þriggja vikna fresti var tíðni heildaræxlissvörunar eftir óháða umfjöllun 43,8% þar af 6,3% fullkomin svörun.
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með siltuximabi og þegar meðferð er lokið er því mælt með að náið sé fylgst með verkun lyfja sem eru hvarfefni CYP450 og eru með þröngt læknanlegt bil (t.d.
Slovak: Predtým, ako začnete používať SYLVANT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/l) v 13. týždni/populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvanie nádorovej a symptomatickej odpovede (dni) - nezávislé hodnotenie; medián (min, max)
Icelandic: Lengd æxlissvörunar og svörunar einkenna (dagar) - óháð umfjöllun; miðgildi (min, max)
Slovak: EU/1/18/1306/001
Icelandic: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: 100 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Slovak: Symkevi
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Slovak: • mäso, tučné ryby
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Icelandic: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Slovak: Otvorte
Icelandic: Opnið
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Icelandic: 31. október 2018
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
Slovak: Symkevi a jedlo a nápoje
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Slovak: Sem patrí warfarín.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Slovak: M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Slovak: Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Icelandic: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor preferenčne nevstupujúdo ľudských červených krviniek.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor dreifast (partition) frekar inn í rauð blóðkorn hjá mönnum.
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ivakaftor 1,28 (0,440)
Icelandic: Ivacaftor 1,28 (0,440) 9,3
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovak: Čo je Symkevi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.