FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis).
Hungarian: A szájon át vagy intravénásan adott szildenafil metabolitok alakjában, elsősorban a széklettel (az orálisan alkalmazott dózis kb.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Hungarian: - ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
Dutch: Visuele bijwerkingen
Hungarian: Értágító hatás
Dutch: De farmacokinetiek van sildenafil bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
Hungarian: Súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében a szildenafil farmakokinetikai jellemzőit nem tanulmányozták.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Hungarian: - ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Hungarian: A pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társult pulmonalis hypertonia szildenafil kezeléséről nincs adat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény használatával kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Hungarian: A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomorvagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mm Hg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás az mPAP tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -2,7 Hgmm (p = 0,04), napi háromszor 40 mg dózis esetén -3,0 Hgmm (p = 0,01), napi háromszor 80 mg dózis esetén -5,1 mm Hg (p < 0,0001) volt.
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Hungarian: A 3. évben a betegek 87%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden bij de toediening van sildenafil aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A szildenafilnak alfa-blokkolót szedő betegek körében történő alkalmazása fokozott körültekintéssel javasolt, mivel együttadásuk arra hajlamos betegekben tünetekkel járó orthostaticus hypotensiohoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Granpidam egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Hungarian: A PVR-ben észlelt százalékos csökkenés a 20 mg, 40 mg, 80 mg szildenafillal való kezelés 12. hetében arányosan nagyobb volt (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 20 mg sildenafil werd geschat op 49, 104 en 165 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg.
Hungarian: A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 20 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 49 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 104 ng/ml-re és 10 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil (50 mg) met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9, werden geen significante interacties aangetoond.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Dutch: Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Hungarian: -súlyos májkárosodás, -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
Hungarian: Granpidam 20 mg filmtabletta szildenafil
Dutch: Een statistisch significante toename van de 6MLA in vergelijking met placebo werd waargenomen in alle 3 sildenafildosisgroepen.
Hungarian: A 6-perces járástávolságban mindhárom szildenafil dóziscsoport esetén statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
Dutch: Voor klasse II en klasse III werden placebogecorrigeerde toenames van 49 meter (p = 0,0007) respectievelijk 45 meter (p = 0,0031) gezien.
Hungarian: A II. stádiumban 49 méteres (p < 0,0007), a III. stádiumban 45 méteres (p < 0,0031), placebóra korrigált növekedést figyeltek meg.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért testtömege ≤ 20 kg volt, a túlélés becslése a közepes dóziscsoportban 94%, a magas dóziscsoportban 93% volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 90 tabletten in een kartonnen buitenverpakking.
Hungarian: 90 tabletta dobozban.
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Hungarian: A harmadik évben a betegek 68%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a 6 perces járástávolságot tekintve a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított átlagos változásban nincs lényeges különbség a 20 mg szildenafil és a placebo között: 13,62 m (95%-os CI: -3,89 - 31,12) vs.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Hungarian: Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága a napi háromszor 20 mg szildenafillal kezelt betegeknél 2,9%, a napi háromszor 40 mg-mal kezelt betegeknél 3,0%, a napi háromszor 80 mg-mal kezelt betegeknél 8,5% volt a placebo esetében tapasztalt 2,9%-hoz képest.
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Hungarian: A 37 haláleset a következő arányban (%) fordult elő: 5/55 (9,1%) a szildenafilt alacsony dózisban szedő betegcsoportban, 10/74 (13,5%) a szildenafilt közepes dózisban szedő betegcsoportban és 22/100 (22%) a szildenafilt magas dózisban szedő betegcsoportban.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Granpidam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Hungarian: Magasabb adag nem alkalmazható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granpidam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tartották, mivel a Revatio és a Viagra összetétele azonos, és ugyanaz a gyártó készíti, azonos módon.
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Hungarian: A Granpidam tabletta (20 mg) formájában kapható.
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Hungarian: A Granpidam-mal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok esetében ezért más, szildenafilt tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Hungarian: Ebben az esetben a Granpidam-ot nem a referencia-gyógyszerrel, a Revatio-val hasonlították össze, hanem a Viagra-val.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Granpidam hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Dutch: Granpidam sildenafil
Hungarian: Granpidam szildenafil
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Granpidam összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Hungarian: Ez az enzim a tüdők vérereiben található.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Hungarian: A Granpidam csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga, a szildenafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitor" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy a PDE5 enzimet gátolja.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, megnehezítve ezáltal a fizikai aktivitást.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Hungarian: Mivel PAH-ban a szildenafil hatásossága és biztonságossága már jól megalapozott, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e egy másik engedélyezett, szildenafilt tartalmazó tablettával.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Granpidam alkalmazása?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan a Granpidam alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: 30 Churchill Place● Canary Wharf ● London E14 5EU● United Kingdom
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Granpidam EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a maximális javasolt kezdőadag naponta háromszor 10 mg lenne, azonban a Granpidam kizárólag akkor alkalmazható, ha 20 mg-os dózist kell beadni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granpidam alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Hungarian: A Granpidam hatóanyaga a szildenafil.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Hungarian: Felnőttek esetében II-es (fizikai aktivitás enyhe beszűkülése) vagy III-as osztályú (fizikai aktivitás jelentős beszűkülése) PAH-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil tágítja a tüdők vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és javítja a tüneteket.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Hungarian: Gátlása révén a „ciklikus guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű vegyület nem képes lebomlani, ezért az erekben marad, ahol a vérerek ellazulását és kitágulását eredményezi.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Granpidam generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Hungarian: Felnőttek esetében a Granpidam adagja 20 mg naponta háromszor.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Granpidam biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelyben a tüdő vérereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) alakul ki.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Hungarian: A Granpidam pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Hungarian: Gyermekeknél 1-17 év között a javasolt adag 20 mg naponta háromszor 20 kg feletti testsúly esetén.
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granpidam-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Granpidam-ot?
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granpidam forgalomba hozatalát?
Dutch: Lagere doses Granpidam kunnen nodig zijn
Hungarian: Alacsonyabb Granpidam dózisra lehet szükség olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolják a Granpidam lebomlását a szervezetben.
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Granpidam?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tasak (papír/LDPE/alumínim/ LDPE)
Dutch: 30 zakjes
Hungarian: 30 tasak
Dutch: Maagsapresistente korrels
Hungarian: Gyomornedvellenálló granulátum
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Hungarian: A kezelést általában két évig (24 hónapig) folytatják.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Hungarian: 4 g (egy tasak) naponta háromszor.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Hungarian: Ne vegyen be naponta 3 tasaknál többet!
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
Hungarian: Az etionamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a hatások jelentősek.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Hungarian: triglicerid-abszorpció mindig normális.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Hungarian: A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Hungarian: A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Hungarian: Egyéb fejlődési rendellenességekről is beszámoltak; ugyanakkor ezen jelenségek pontos természete ismeretlen.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Hungarian: 172 rue de Charonne 75011 Párizs
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során némi reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Hungarian: A szakirodalomból származó eredmények az alábbiakra utalnak:
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Hungarian: A javasolt adagolás 4 g 8 óránként.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Hungarian: • Antituberkulotikumok vagy etionamid (más, tuberkulózis elleni gyógyszerek),
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
Hungarian: Az 1,5 g-os teljes dózis felett a reakciók ritkák.
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Hungarian: Semleges körülmények között, amilyen a vékonybélben vagy semleges ételekben található, a saválló bevonat egy percen belül feloldódik.
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
Hungarian: Hypothyreosis a HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májgyulladás