FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stopnje poškodbe živcev pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih zdravila pri bolnikih s 3. stopnjo poškodbe (ki so na invalidskem vozičku).
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloidoknak nevezett rendellenes fehérjék halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Hungarian: Szükséges premedikáció
Slovenian: Potrebna premedikacija
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Hungarian: Onpattro N=148
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Hungarian: • Gyors szívritmus
Slovenian: • hiter srčni utrip
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Hungarian: infúzióban adnak be 3 hetente egyszer.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Hungarian: A 110 kg vagy afeletti testtömegű betegekről nincs elérhető információ.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Slovenian: • Celotno vsebino ene ali več vial izvlecite v eno sterilno injekcijsko brizgo.
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Slovenian: Placebo n = 77
Hungarian: • Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Slovenian: • Ta beljakovina nastaja pretežno v jetrih in po telesu prenaša vitamin A in druge snovi.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti (glejte navodila v poglavju 6.6).
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Hungarian: • Fáradtság érzése (kimerültség)
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Slovenian: Približno polovica (53 %) bolnikov se je pred tem zdravila s tafamidis megluminom ali diflunisalom.
Hungarian: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Onpattro, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Az Onpattro intravénás beadásának nem volt hatása a hím egyedek reprodukciós képességének értékelésekor szexuálisan érett makákóknál.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro ni vplivalo na oceno sposobnosti razmnoževanja samcev pri spolno zrelih javanskih makakih.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Hungarian: • Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága idővel csökken.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Slovenian: Za klinično obravnavo reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Hungarian: Egy nem tervezett terhesség esetén a magzat szorosan kell monitorozni, különösen az első trimeszter alatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: Kevés infúzióval kapcsolatos reakció vezetett az infúzió adagolásának megszakításához.
Slovenian: Nekaj reakcij, povezanih z infuzijo, je vodilo v prekinitev infundiranja.
Hungarian: A betegek negyvenkilenc százaléka (49%) tartozott a New York Heart Association (NYHA) szerinti I. stádiumba és a betegek 50%-a tartozott a NYHA szerinti II. stádiumba.
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Hungarian: A-vitamin hiány
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Slovenian: Koliko zdravila Onpattro boste prejeli
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 mg natrija na ml, kar je enako 0,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, in znaša 2 g.
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Hungarian: • azon okok felsorolása, amelyek alapján az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia az otthoni infúziók leállítását és a beteg klinikán történő infúzióbeadását.
Slovenian: • razlogih, zaradi katerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o tem, ali naj bolnik preneha prejemati infuzije doma in jih ponovno prične prejemati v zdravstveni ustanovi.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: • A beteget meg kell figyelni az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúzió beadását követően is (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén mérlegelni kell a beadási sebesség lassítását vagy az infúzió adagolás megszakítását és orvosilag indokolt teendők megkezdését kell megfontolni (pl. kortikoszteroidokkal vagy más tüneti kezeléssel), ha klinikailag indokolt.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v stanju dinamičnega ravnovesja ali v zmanjšanju TTR pri bolnikih, starih < 65 let in ≥ 65 let, niso ugotovili.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alnylam Netherlands B.V.