FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (< 4 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä injektiosta on kulunut alle 4 viikkoa, potilaalle on annettava toinen 100 mg:n injektio hartialihakseen mahdollisimman pian.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Finnish: • suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)
English: CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (100 mg:n ESITÄYTETTY RUISKU, OSA HOIDON ALOITUSPAKKAUSTA - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
English: The active substance is paliperidone.
Finnish: Vaikuttava aine on paliperidoni.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti ja suurina pitoisuuksina P-glykoproteiinin heikko estäjä.
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Finnish: Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6-estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Finnish: Xeplion-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) (ks. kohta 4.4).
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperglykemia, painon nousu, painon lasku, heikentynyt ruokahalu diabetes mellitus d, hyperinsulinemia, lisääntynyt ruokahalu, anoreksia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, suurentunut veren kolesterolipitoisuus diabeettinen ketoasidoosi, hypoglykemia, polydipsia vesimyrkytystila
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 viikosta 6 kuukauteen) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 viikkoa, hoitoa suositellaan jatkamaan seuraavasti:
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Finnish: • ruokahaluttomuus, josta aiheutuu aliravitsemusta ja laihtumista
English: CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (150 mg:n ESITÄYTETTY RUISKU, OSA HOIDON ALOITUSPAKKAUSTA - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen ja saavuttaa suurimman pitoisuuden plasmassa (Tmax) keskimäärin 13 vuorokaudessa.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Finnish: Paliperidonihoidon määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä tai jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Finnish: Ks. ekstrapyramidaalioireet alempana.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Finnish: Injektiokohdan kivun esiintymistiheys ja voimakkuus vähenivät VAS-asteikolla (visual analogue scale) tehdyn subjektiivisen arvion perusteella ajan mittaan kaikissa vaiheen 2 ja 3 Xeplion-tutkimuksissa.
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Finnish: • epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Finnish: Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, kun potilaan tila on saatu vakautetuksi paliperidonilla tai risperidonilla.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, Xeplion-annostus on myös tarkistettava ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Finnish: Suun kautta annetulla paliperidonilla toteutetun tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa Xeplionvalmisteen antamisen jälkeen.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman paliperidonipitoisuudet ovat suurentuneet, joten lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan säätämään.
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Finnish: Xeplion-hoidon aloitukseen ja ylläpitohoitoon suositeltu neulakoko määräytyy hartialihakseen annettavan injektion yhteydessä potilaan painon mukaan.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen (ks. kohta 5.2).
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Finnish: Xeplion-valmisteen kokonaispitoisuus plasmassa on hoidon alussa yleensä sen altistusvälin puitteissa, joka on havaittu pitkävaikutteista suun kautta otettavaa paliperidonia 6-12 mg:n annoksina käytettäessä.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintarauhaskasvainten solujen kasvua.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Finnish: Jos saat enemmän Xeplion-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
English: Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Finnish: Anna ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle potilaan hartia- tai pakaralihakseen.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vastaainetta.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa myös suun kautta otettavan paliperidonin, joka on risperidonin aktiivinen metaboliitti, on ilmoitettu aiheuttaneen priapismia.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Finnish: Koska Xeplion-valmisteen käytöstä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja farmakokineettisistä simulaatioista on vähän havaintoja (ks. kohta 4.2) suositellaan annoksen pienentämistä.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkimuspotilaisiin verrattuna.
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Finnish: Kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta suun kautta otettavien paliperidonidepottablettien kiinteällä annostuksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella 2,5 %:lla paliperidonidepottabletteja saaneista potilaista raportoitiin ortostaattista hypotensiota verrattuna 0,8 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoitoohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä.
English: • an increase in body temperature
Finnish: • kehon lämmön nousu
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Finnish: Aiempi suun kautta otettava paliperidoni- tai risperidonilääkitys voidaan lopettaa, kun Xeplion-hoito aloitetaan.
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Finnish: Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Finnish: Tällainen vaikutus saattaa peittää ihmisellä tiettyjen lääkkeiden yliannoksen tai joidenkin sairauksien, kuten suolitukoksen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvaimen, oireet ja löydökset.
English: 50 mg every 2 weeks
Finnish: 50 mg kahden viikon välein
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Finnish: • pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % raseemisesta paliperindonista.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa suun kautta annettavan paliperidonin annon jälkeen CYP2D6-substraatteja nopeasti tai hitaasti metaboloivien henkilöiden välillä.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä Xeplion-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sokeritauti, verensokeriarvoja seurataan säännöllisesti.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Finnish: Xeplion-hoidon aloitusannostusta käytettäessä potilaiden altistus säilyy samana kuin 612 mg suun kautta otettavaa paliperidonia käytettäessä, myös antoa edeltävien pienimpien pitoisuuksien aikana (päivänä 8 ja päivänä 36).
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien Xeplion-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Finnish: Nonkliinisissä tutkimuksissa ei havaittu oleellisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
English: Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja AUC-arvoa noin 37 %.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
English: Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (> 7 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 7 viikkoa, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Finnish: Xeplion-injektion annon jälkeen paliperidonin kokonaisaltistus oli suhteessa annokseen annoksilla 25-150 mg ja huippupitoisuuden osalta pienempi kuin suhteessa annokseen yli 50 mg:n annoksilla.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Finnish: Koska Xeplion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.