FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Romanian: CMUV a considerat că societatea nu a fost în măsură să identifice o doză eficientă, care să asigure, în acelaşi timp, un anumit nivel de siguranţă.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a-şi susţine cererea la CMUV?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Romanian: La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ml suspensie orală pentru pisici.
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Romanian: Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Romanian: Veraflox este un antibiotic.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Romanian: Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Romanian: Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr-o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Romanian: Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN-ului.
Danish: Hvad er Veraflox?
Romanian: Ce este Veraflox?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Romanian: CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Romanian: CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Romanian: În toate studiile, eficienţa medicamentului Veraflox a fost comparată cu cea a antibioticelor utilizate de obicei la tratarea infecţiei studiate.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Romanian: Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Romanian: Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
Romanian: Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Romanian: Pradofloxacina este un antibiotic.
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Romanian: Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Romanian: Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Danish: Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier.
Romanian: Suspensia orală Veraflox urma să fie folosită la tratarea pisicilor care sufereau de infecţii acute ale tractului respirator superior şi, de asemenea, la tratarea unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Romanian: La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Romanian: La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Romanian: La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Romanian: La câini, tabletele Veraflox urmau să fie folosite pentru tratarea infecţiilor pielii, tractului urinar şi gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Romanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare" (CAL) după 24 de săptămâni.
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Danish: Hvad er Gemesis
Romanian: Ce este Gemesis?
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Danish: Hvad er Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Danish: Det indeholder det aktive stof ceftobiprol.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Romanian: EMEA/224473/2008
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Danish: Hvad er CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.