FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, on ne s'attend pas à ce que des études de haut niveau, selon les critères actuels, soient disponibles pour le nBDP afin d'étayer l'indication qui a été approuvée en Italie il y a de nombreuses années.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka indikācijas atbalstam nBDP varētu būt pieejami šodienas kritērijiem atbilstoši augstas klases pētījumi, ko Itālijā subsidēja pirms daudziem gadiem.
French: Fourchette d'âge des enfants
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
French: Allergy, 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
French: Compte tenu des données disponibles et des lignes directrices, le CHMP a convenu qu'il ne doit pas y avoir de limite d'âge inférieure en reconnaissant que la béclométasone peut éventuellement être nécessaire avant l'âge de 6 mois.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
French: La respiration sifflante chez l'enfant d'âge préscolaire (< 5 ans) est associée la plupart du temps à des infections des voies respiratoires hautes, qui se reproduisent fréquemment dans ce groupe d'âge.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
French: Le dipropionate de béclométasone est actuellement indiqué chez l'enfant dans tous les États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
French: Traitement d'entretien de l'asthme
Latvian: Astmas uzturošā terapija
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le libellé final de l'indication «traitement de la respiration sifflante chez les enfants âgés de moins de 5 ans».
Latvian: Kopumā CHMP vienojās par galīgo indikācijas formulējumu "sēkšanas terapija bērniem līdz 5 gadu vecumam".
French: Suite à la position négative du CHMP sur les indications larges, le TAMM a proposé une indication plus limitée «traitement symptomatiquement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant d'âge préscolaire» qui a été acceptée avec certaines modifications.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu "recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem", par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
French: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
French: Cette indication du traitement d'entretien de l'asthme lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée est actuellement approuvée dans les cinq États membres où le produit est autorisé.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir glikokortikoīds un aktīvā metabolīta beklometazona 17monopropionāta priekšzāles.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.
French: Il est difficile d'établir un diagnostic exact de l'asthme chez les enfants âgés de moins de 5 ans, parce que des symptômes respiratoires épisodiques tels que la respiration sifflante et la toux sont également fréquents chez les enfants non asthmatiques, en particulier chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Latvian: Īrijā, Grieķijā un Vācijā nBDP lieto gan pieaugušajiem, gan bērniem bronhiālās astmas ārstēšanai, ja ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoru lietošanu nav apmierinoša rezultāta vai tas nav piemērots.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Latvian: Tiek atzīts, ka zinātniskie pierādījumi par labu nBDP izmantošanai recidivējošas obstrukcijas terapijā pirmsskolas vecuma bērniem ir ierobežoti (vienīgos atbalstošos zinātniskos pierādījumus ir sniedzis Papi ar kolēģiem (2009. gadā), norādot metodoloģijas standartnovirzes).
French: Asthme et respiration sifflante
Latvian: Astma un sēkšana
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Clenil et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) sniegtos pierādījumus un argumentāciju par nBDP labvēlīgo ietekmi plašo ierosināto indikāciju (bronhostenozes kā sākotnējās, elpceļu iekaisuma, jo īpaši, saistībā ar sēkšanu kā otrās) terapijā CHMP uzskatīja par neapmierinošiem, lai noteiktu medicīniskās vajadzības un mērķa populāciju (adekvāti izstrādātu un attiecīga apjoma pētījumu trūkums).
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārskatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu, lai iekļautu precīzāku informāciju par smidzinātāju sistēmām.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Latvian: Francijā nBDP lieto kā pretiekaisuma terapiju smagas pastāvīgas astmas ārstēšanai bērniem.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Latvian: • komiteja apstiprināja Clenil un sinonīmisko nosaukumu zāļu saskaņoto zāļu aprakstu.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Latvian: GINA vadlīnijās zemu ICS (inhalējamo kortikosteroīdu) (kontroles terapiju) devu rekomendē kā vēlamo sākotnējo terapiju astmas kontrolei 5 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Latvian: Lietošanas instrukciju grozīja, lai atspoguļotu izmaiņas zāļu aprakstā.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Latvian: nBDP indikācija pie sēkšanas varētu ļaut pediatriem ārstēt jaunus bērnus, kuri cieš no recidivējošas obstrukcijas, kad skaidra astmas diagnosticēsana nav iespējama saskaņā ar GINA vadlīnijām1.
French: 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Latvian: European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012;
French: Les études sur la rhinite allergique ont effectivement été réalisées en utilisant un pulvérisateur nasal.
Latvian: Pētījumi par alerģisko rinītu šobrīd ir veikti, izmantojot intranazālu aerosolu.
French: Considérant que:
Latvian: 2015. Pieejama:
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu "pirmsskolas" CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Latvian: Devas un ievadīšanas veids Maksimālā dienas deva
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.