FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Latvian: (2) Vecuma grupas: norādītas nekoriģētas vidējās vērtības un SN.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: - Pokud se u Vás dostaví reakce spojená s infuzí, mohou Vám být podány další léky k léčbě této reakce nebo k zabránění výskytu takových reakcí v budoucnosti.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamzede je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Czech: Bílý až bělavý prášek
Latvian: Balts līdz gandrīz balts pulveris.
Czech: Není známo, zda se velmanáza alfa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: V pivotní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (rhLAMAN-05) byla hodnocena účinnost a bezpečnost opakovaného podávání velmanázy alfa v průběhu 52 týdnů v dávce 1 mg/kg podávané jednou týdně formou intravenózní infuze.
Latvian: III fāzes pivotālā daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā, paralēlo grupu pētījumā rhLAMAN-05 tika vērtēta alfa velmanāzes efektivitāte un drošums 52 nedēļu periodā, ievadot zāles atkārtoti 1 mg/kg devā katru nedēļu intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Czech: 12 měsíců
Latvian: Lamzede 12 mēneši
Czech: Ve srovnání s placebem byl prokázán farmakodynamický účinek se statisticky významným snížením hladiny sérových oligosacharidů.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: b) Prášek je třeba v injekční lahvičce rekonstituovat pomalým přidáváním vody pro injekci po kapkách, a to po vnitřní straně injekční lahvičky, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.
Latvian: b) Pulveris jāsagatavo flakonā, lēnām pievienojot ūdeni injekcijām, lai tas pa pilieniem tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu, nevis tieši liofilizētajā pulverī.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Latvian: Šīs zāles var būt pretalerģijas līdzekļi (antihistamīni), temperatūru samazinošas zāles (pretdrudža līdzekļi) un zāles (kortikosteroīdi) iekaisumu ārstēšanai.
Czech: Velmanáza alfa vykazovala lineární farmakokinetický profil (tedy prvního řádu) a hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly poměrně ve vztahu k dávce; dávky se pohybovaly v rozmezí od 0,8 do 3,2 mg/kg (což odpovídá 25 a 100 jednotkám/kg).
Latvian: Alfa velmanāzei novēroja lineāru (t.i., pirmā loka) farmakokinētisko profilu, un devu diapazonā no 0,8 līdz 3,2 mg/kg (atbilst 25 un 100 vienības/kg) Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai.
Czech: Účelem velmanázy alfa je zajistit přísun nebo nahradit přirozenou alfa-mannosidázu, enzym, jenž katalyzuje sekvenční degradaci hybridních a komplexních vysoce manosilovaných oligosacharidů v lysozomech a snižuje množství kumulovaných, na manózu bohatých oligosacharidů.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
Czech: Je-li to na základě uvážení lékaře klinicky vhodné, lze předepsat pomalejší rychlost infuze, například na začátku léčby nebo v případě předchozích reakcí spojených s infuzí (infusion-related reactions, IRR).
Latvian: Ārsts pēc saviem ieskatiem var nozīmēt lēnāku infūzijas ātrumu, ja tas ir klīniski nepieciešams, piemēram, ārstēšanas sākumā vai, ja iepriekš bijušas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Czech: (9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
Czech: Typickým projevem této nemoci jsou charakteristické rysy obličeje, mentální opoždění (retardace), potíže s ovládáním pohybu, porucha sluchu a řeči, časté infekce, postižení kosterní soustavy, svalová bolest a slabost.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
Latvian: Alfa velmanāze ir olbaltumviela, un ir paredzams, ka metabolisma laikā tā tiks sašķelta aminoskābēs.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgriezt , strauji virpināt vai kratīt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil velmanázy alfa v klinických studiích u dětí a dospívajících byl podobný klinickému profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
Czech: Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Czech: Všichni pacienti, u nichž k reakci spojené s infuzí došlo, se zotavili.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.
Czech: - Je-li reakce spojená s infuzí závažná, lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí odpovídající léčbu.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītā reakcija ir smaga, ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un nodrošinās atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Czech: Alfa-mannosidóza je vzácná genetická porucha způsobená nedostatkem enzymu zvaného alfa-mannosidáza, který je nutný pro rozklad určitých složek cukrů (nazývaných „na manózu bohaté oligosacharidy") v těle.
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
Czech: 24měsíční multicentrická, otevřená studie fáze II, která hodnotila bezpečnost a účinnost opakované léčby alfa velmanázou (rekombinantní lidská alfa-mannosidáza) u pediatrických pacientů ve věku <6 let s alfa-mannosidózou.
Latvian: 24 mēnešu ilgs, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums, kurā tiek pētīta alfa velmanāzes (cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma) atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar alfa mannozidozi vecumā līdz 6 gadiem.
Czech: Pacient se zotavil po několika sekundách, v nemocnici mu byla podána infuze fyziologického roztoku a po 6 hodinách pozorování byl pak propuštěn.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat
Latvian: Kā uzglabā Lamzede
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās rodas tādi simptomi kā angioedēma (mēles vai rīkles tūska), augšējo elpceļu nosprostojums vai hipotensija, jāapsver anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Czech: Reakce spojené s infuzí Podání velmanázy alfa může vést k reakci spojené s infuzí, včetně anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 3: Změna klinických cílových parametrů od výchozího stavu do posledního sledování ve studii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10) Parametr
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
Czech: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Czech: Jestliže potřebný objem roztoku překročí kapacitu jedné injekční stříkačky, je třeba připravit patřičný počet injekčních stříkaček předem, aby je bylo možno během infuze rychle vyměnit.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Latvian: Zāļu īpašību dēļ sagatavotais šķīdums reizēm var saturēt dažas olbaltumvielas daļiņas tievu, baltu pavedienu vai caurspīdīgu šķiedru veidā, ko infūzijas laikā aizturēs sistēmā integrētie filtri (skatīt e punktu).
Czech: Bolest v místě katétru
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā
Czech: Pocit horka(1)
Latvian: Karstuma sajūta(1)
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Latvian: Vēlāk pacientam tika novērota epilepsijas lēkme, ko nesaistīja ar pētījuma zālēm.
Czech: Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
Latvian: Infūzijas sistēmā jāievada 10 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai ievadītu pacientam atlikušo Lamzede daudzumu.
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Latvian: Ārstēšana ar placebo 12 mēnešus
Czech: Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju (EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās slimībām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Latvian: Visas ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un neviena no blakusparādībām nebija nopietna.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Jestliže podstupujete léčbu přípravkem Lamzede, je možné, že během infuze použité pro podání léku (tzv. kapačky) nebo bezprostředně po ní zaznamenáte některý z nežádoucích účinků (viz bod 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
Czech: Reakce spojené s infuzí zahrnují hypersenzitivitu u 3 pacientů a anafylaktoidní reakci u 1 pacienta.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Czech: *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO).
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: V klinických studiích došlo u jednoho pacienta k akutnímu renálnímu selhání, jež bylo pokládáno za potenciálně související s léčbou ve studii.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
Czech: Tři domény Dvě domény
Latvian: Divas jomas
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji,
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Latvian: Infūzijas laiku var aprēķināt, izmantojot šo tabulu.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
Latvian: Lamzede ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai flakonā, kas pirms ievadīšanas tiks sagatavots ar ūdeni injekcijām.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na velmanázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Lamzede šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa velmanāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
Latvian: Katra flakona saturu sagatavo, lēni ievadot 5 ml ūdeni injekcijām tā, lai tas tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu.
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Czech: Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par alfa velmanāzes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Sekvence aminokyselin monomerních proteinů je tatáž jako u přirozeně se vyskytujícího lidského enzymu alfa-mannosidázy.
Latvian: Aminoskābju secība olbaltumvielas monomērā ir identiska secībai cilvēka organisma dabīgajam enzīmam - alfa mannozidāzei.
Czech: Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
Czech: V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem pirms alfa velmanāzes infūzijas rutīnas premedikācija netika veikta.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
Latvian: Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: f) Po vyprázdnění poslední injekční stříkačky je třeba dávkovací injekční stříkačku vyměnit za 20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
Czech: Další pokyny viz bod 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: 3MSCT (schody/min) Celkem(1)
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
Czech: (průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy.
Latvian: Alfa velmanāzes plazmas klīrenss (vidēji 6,7 ml/stundā/kg) atbilst straujai alfa velmanāzes uzņemšanai šūnās ar mannozes receptoru starpniecību.
Czech: Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy.
Latvian: Alfa velmanāze - Lamzede aktīvā viela, ir cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů hlášeny hypersenzitivní reakce.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
Latvian: Lamzede drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Velmanáza alfa vs. placebo
Latvian: Alfa velmanāze salīdzinājumā ar placebo
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavoto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Czech: Injekční lahvičky mají před rekonstitucí dosáhnout pokojové teploty (mezi
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāļauj sasniegt istabas temperatūru (no 15°C līdz
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: (2) Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Latvian: Ārstēšana ar alfa velmanāzi 12 mēnešus
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
Latvian: Sagatavotais Lamzede šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar sūkni un sistēmā integrētu 0,22 µm filtru ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
Czech: p-hodnota [95% IS)
Latvian: Kopumā(1) [95% TI]
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
Latvian: Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Na počátku této studie bylo celkem 58 % pacientů (19 ze 33) s alfa-mannosidózou, jimž byla podávána velmanáza alfa, ve věku 6 až 17 let.
Latvian: Kopumā 58% alfa mannozidozes pacientu (19 no 33), kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, pētījuma sākumā bija vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Czech: Jak se přípravek Lamzede používá
Latvian: Kā lieto Lamzede
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii.
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
Czech: Funkční
Latvian: Funkcionālais stāvoklis
Czech: Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Jedna doména 30,0 % 13,3 % 9,1 % Žádná doména 40,0 % 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
Czech: Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa.
Latvian: Lai noteiktu to nozīmi, smagu ISR un ārstēšanas efekta trūkuma vai zuduma gadījumā nepieciešams pārbaudīt, vai pacientam nav izveidojušās antivielas pret alfa velmanāzi.
Czech: - Reakce spojené s infuzí zahrnují závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, nízký krevní tlak, únavu a horečku.
Latvian: - Ar infūziju saistītas reakcijas var izpausties kā reibonis, galvassāpes, slikta dūša, pazemināts asinsspiediens, nogurums un drudzis.
Czech: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů podporuje přínos dlouhodobé léčby velmanázou alfa u 87,9 % respondérů v nejméně 2 doménách při posledním pozorování (tabulka 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Latvian: Olbaltumvielām, kurām tāpat kā alfa velmanāzei molekulārā masa ir lielāka par 50 000 Da, neizdalās no organisma caur nierēm.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
Latvian: Alfa velmanāzes ilgtermiņa efektivitāti un drošumu vērtēja nekontrolētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā rhLAMAN-10, kurā piedalījās 33 pacienti (19 pediatriskie pacienti un 14 pieaugušie vecumā no 6 līdz 35 gadiem ārstēšanas sākumā) ar iepriekšēju pieredzi alfa velmanāzes pētījumos.
Czech: Studie rhLAMAN-05 n=25
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Latvian: p-vērtība p=0,692
Czech: - I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Přípravek Lamzede má podávat zdravotnický pracovník způsobilý provádět enzymovou substituční terapii a řešit neodkladné zdravotní stavy.
Latvian: Lamzede ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties ārkārtas medicīniskās situācijās.