FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Swedish: Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.
Dutch: Neem een half uur voor uw Plegridy-injectie paracetamol of ibuprofen in en ga door met het innemen van paracetamol of ibuprofen zolang uw griepachtige symptomen aanhouden.
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
Swedish: Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
Dutch: Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:
Swedish: De kan förvärras när du använder Plegridy:
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att avbryta behandlingen med Plegridy och omedelbart uppsöka sjukvård om de upplever tecken och symtom på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom*
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Swedish: De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Swedish: Processen för kovalent konjugering av en PEG-del till ett protein kan förändra egenskaperna in vivo för det ickemodifierade proteinet, inklusive minskad renal clearance och minskad proteolys vilket därmed förlänger halveringstiden i cirkulationen.
Dutch: Of het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS wordt gemedieerd door dezelfde route(s) als de biologische effecten die hierboven worden beschreven, is niet bekend, omdat de pathofysiologie van MS slechts deels wordt begrepen.
Swedish: Det är inte känt om verkningsmekanismen för Plegridy vid MS förmedlas av samma väg(ar) som de biologiska effekterna som beskrivs ovan eftersom patofysiologin för MS endast är delvis utredd.
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Swedish: *Doseras varannan vecka (var 14:e dag)
Dutch: Plegridy bevat natrium
Swedish: Plegridy innehåller natrium
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met RRMS, met ten minste 2 recidieven binnen de voorgaande 3 jaren en 1 recidief in het voorgaande jaar, met een EDSS-score van ≤ 5,0
Swedish: Patienter med RRMS, med minst 2 skov inom de föregående 3 åren, och 1 skov under det föregående året, med en EDSS-poäng på ≤ 5,0
Dutch: Beginnen met Plegridy
Swedish: Att börja med Plegridy
Dutch: CI: Betrouwbaarheidsinterval * Aanhoudende invaliditeitsprogressie werd gedefinieerd als ten minste 1 punt stijging vanaf de EDSS ≥ 1 in de uitgangssituatie of 1,5 punt stijging voor patiënten met een EDSS van 0 in de uitgangssituatie, aanhoudend gedurende 12/24 weken.
Swedish: CI: Konfidensintervall * Ihållande progression av funktionsnedsättning definierades som minst 1 poängs ökning från baslinjeEDSS ≥ 1 eller 1,5 poängs ökning för patienter med baslinje-EDSS på 0, som höll i sig i 12/24 veckor.
Dutch: Tabel 1: Titratieschema bij aanvang Dosis
Swedish: Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Start van de behandeling
Swedish: Behandlingsstart
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som krävde hemodialys 2-3 gånger per vecka visade likartade värden för AUC och Cmax jämfört med personer med normal njurfunktion.
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
Swedish: Plegridy binds till typ I-interferonreceptorn på ytan av celler och utlöser en kaskad av intracellulära händelser som leder till regleringen av interferon-responsivt genuttryck.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Swedish: Inga allvarliga kardiovaskulära händelser har rapporterats hos patienter som fick Plegridy i ADVANCE-studien.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Swedish: Effekt och säkerhet för Plegridy bedömdes utifrån det placebokontrollerade första året i en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien).
Dutch: Het is belangrijk om Plegridy regelmatig te blijven gebruiken.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
Dutch: Plegridy lijkt te werken door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Swedish: Hur Plegridy verkar Det verkar som att Plegridy hindrar kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Swedish: Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället a. Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden i bild D).
Dutch: • Als u een huidreactie heeft die niet binnen een paar dagen verdwijnt, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: • Om du har en hudreaktion och den inte går över på några dagar, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Swedish: Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Dutch: Argininehydrochloride Polysorbaat 20
Swedish: Argininhydroklorid Polysorbat 20
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Swedish: • Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Swedish: Försök att använda Plegridy vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Swedish: • Varje injektionspenna kan endast användas en gång.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Swedish: Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser i serum kombinerat med förhöjt bilirubin observerades hos två patienter som hade befintliga levertestavvikelser innan de fick Plegridy i de kliniska prövningarna.
Dutch: Depressie treedt met toenemende frequentie op bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met het gebruik van interferon.
Swedish: Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i samband med interferonanvändning.
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
Swedish: Plegridys effekt har visats mot placebo.
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiska värden som observerats hos patienter med multipel skleros var förenliga med värden som setts hos friska försökspersoner.
Dutch: Verhogingen van de leverenzymen zijn waargenomen bij gebruik van Plegridy.
Swedish: Förhöjda leverenzymer har observerats vid användning av Plegridy.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet trombocyter) och hur dina njurar fungerar.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA) (klasse-effecten)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Dutch: Aanbevolen wordt dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg patiënten traint in de juiste techniek voor zelftoediening van subcutane injecties met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienter rätt teknik för att själva ge sig subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan.
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Swedish: Dag 14 (94 mikrogram)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Swedish: Hos patienter med multipel skleros var t1/2 (medel±SE) för peginterferon beta-1a 78 ± 15 timmar vid steady state.
Dutch: bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering - Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken - Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
Swedish: utslag eller färgförändring - Förändringar i blodet vilka kan orsaka trötthet eller minska förmågan att bekämpa infektion - Ökad mängd leverenzymer i blodet (visar sig vid blodprov)
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Griepachtige symptomen.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een spuit buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de spuit weggooien.
Swedish: - Om du är osäker på hur många dagar du har förvarat en spruta utanför kylskåpet ska du kasta bort sprutan.
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Swedish: Andel patienter med skov HR
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: • Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudd.
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
Swedish: Hos patienter som fick influensaliknande symtom var mediantiden till debut 10 timmar (interkvartilt intervall mellan 7 och 16 timmar) efter injektion och medianduration var 17 timmar (interkvartilt intervall mellan 12 och 22 timmar).
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Swedish: • du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Plegridy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Swedish: Den tillgängliga informationen om effekterna av interferon beta-1a under de peri- och postnatala perioderna är begränsad.
Dutch: - Ernstige lever- of nierproblemen
Swedish: - Allvarliga problem med lever eller njurar
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (> 5 gånger ULN) rapporterades hos 1 % respektive < 1 % av placebobehandlade patienter och 2 % respektive < 1 % av patienter som behandlades med Plegridy.
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
Swedish: Plegridy förfylld spruta (se bild A) Före användning - Den förfyllda sprutans delar (bild A)
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: b. Torka av huden med en spritsudd.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Swedish: Öppna bara förpackningen när du behöver en ny spruta.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Swedish: Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Swedish: I kliniska studier fick totalt 1 468 patienter Plegridy i upp till 278 veckor med en total exponering motsvarande 4 217 personår.
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS kan ha perioder när sjukdomen inte är aktiv (remission) mellan uppblossande symtom (skov).
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Swedish: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätska.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
Swedish: Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt.
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Swedish: Två allvarliga fall rapporterades för patienter som behandlades med Plegridy: en patient (< 1 %) fick svår trombocytopeni (trombocytantal < 10 x 109/l), en annan patient (< 1 %) fick svår neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l).
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Swedish: Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en grupp proteiner som kallas "cytokrom P450" (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller depression).
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
Swedish: Kontakta läkare för att få råd.
Dutch: Injectieplaats hier openen
Swedish: Injektionsställe öppnas här
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Swedish: Om Plegridy är nytt för dig, kan läkaren tillråda att du ökar dosen gradvis så att du kan anpassa dig till effekterna av Plegridy innan du kommer upp i full dos.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion baserat på studiedata vid lindrigt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Op basis van de bekende farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor carcinogeniciteit naar verwachting laag.
Swedish: Baserat på den kända farmakologin för interferon beta-1a och klinisk erfarenhet av interferon beta, förväntas potentialen för karcinogenicitet vara låg.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som fick Plegridy under den placebokontrollerade fasen av ADVANCE-studien avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Swedish: Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda området tvättas omedelbart med tvål och vatten och läkare eller sjuksköterska ska kontaktas snarast möjligt.
Dutch: U zou groene strepen moeten zien.
Swedish: Du ska se de gröna ränderna.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Swedish: Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina injektionsdatum.
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Swedish: Influensaliknande symtom är vanligare när du precis har börjat använda Plegridy.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Swedish: Medelantal skov inom de senaste 3 åren Medel-EDSS-poäng vid baslinjen EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-förstärkt
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1000 zwangerschappen), die uit registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen.
Swedish: Patienter ska informeras om att hela tiden byta ställe för subkutana injektioner.
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie zijn waargenomen bij gebruik van interferon bèta-producten.
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.