FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál igazolták.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni bármilyen más állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 14 nap.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×106/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságsántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma:
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Hungarian: 3 napon belül teljes felépülés alakult ki bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Hungarian: A következő két hét során teljes felépülés következett be bármiféle tüneti kezelés nélkül.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG Egy 1 ml-es injekciós üveg.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Hungarian: A HorStem beadása után 24 órával középsúlyos ízületi folyadékgyülemet figyeltek meg, amely nem járt sántaságsal.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Lovak
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi betegséggel (oszteoartritisz) összefüggő sántaság mérséklése lovaknál.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Hungarian: A készítményt steril eljárások alkalmazása után, tiszta térben kell kezelni és beadni.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Hungarian: A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú, a készítmény véletlen vérerekbe történő injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése érdekében.
Czech: L- glutathion
Hungarian: L-glutation
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny szinovitiszről számoltak be hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező fájdalommal.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Hungarian: Egyszeri intraartikuláris injekcióban 1 ml készítményt (15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt) kell beadni az érintett ízületbe.
Czech: Kyselina laktobionová
Hungarian: Laktobionsav
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg tartalma:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Hungarian: Az EUC-MSC-k PGE2-szekréciós potenciálját az ízületi folyadék általi stimulálással vagy anélkül in vitro vizsgálatokban igazolták.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Hungarian: jóváhagyott, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Hungarian: 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Hungarian: bizottsági rendelet hatálya alá nem tartozó anyagok listáján az őssejtekre vonatkozó bejegyzés rá is kiterjed.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Hungarian: Megfelelő behelyezés esetén ízületi folyadék jelenik meg a tű nyakában.
Czech: 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Hungarian: 6/2 ml) 4 éves és idősebb egészséges lovaknak izületbe történő beadása sántaságot eredményezett az állatok 5/6-ánál, valamint gyulladásos jelek kialakulását az összes állatnál.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Hungarian: (készítményspecifikus in vitro modellt) kell végeznie és benyújtania a CVMP/EMA részére a gyártási tétel felszabadítása és a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Czech: • Plán řízení rizika:
Hungarian: • Kockázatkezelési terv: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a kockázatkezelési tervben leírt,
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ebből a készítményből származó EUC-MSC-k mekkora mértékben perzisztálnak a lovak részére történő intraartikuláris beadást követően, ugyanis még nem végeztek biológiai eloszlási vizsgálatokat a HorStemmel.
Czech: které nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A hatóanyag - a mezenchimális őssejtek - nem esik az MRL-rendelet hatálya alá, ugyanis a 470/2009/EK
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Hungarian: Opálos, színtelen szuszpenzió.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem alkalmazható egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: Chlorid hořečnatý
Hungarian: Kálium-klorid
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 15×106/ml ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Czech: Léčivá látka 15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Hungarian: Hatóanyag: 15×106 ló köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható be egyszerre más intraartikuláris állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Hungarian: hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Hungarian: A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk" 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Hungarian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
Czech: Londýn 6. října 2009
Hungarian: London, 2009. október 6.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Hungarian: Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Czech: Používá se k léčbě silné dlouhodobé (chronické) bolesti, která může být vhodným způsobem léčena pouze opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Hungarian: Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam", ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok", ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Fentrix mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
Hungarian: • a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
Hungarian: A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez".
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
Hungarian: A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
Hungarian: • a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
Czech: Přípravek Fentrix je „generikum".
Hungarian: A Fentrix egy „generikus gyógyszer".
Czech: Co je Fentrix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
Czech: Spoluzpravodaj:
Hungarian: Társelőadó
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
Hungarian: A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: • V případě jakýchkoli obav by se pacientky či jejich rodiny měly obrátit na příslušné zdravotnické pracovníky.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Tyto vakcíny se po svém schválení staly v řadě zemí součástí jejich národního imunizačního programu.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
Czech: Přezkum konstatoval, že v současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
Czech: Hlášení po očkování proti HPV jsou ve shodě s tím, co lze v této věkové skupině očekávat.
Hungarian: A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
Czech: U některých pacientů mají tyto syndromy závažný negativní vliv na kvalitu života.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků bude bezpečnost těchto vakcín i nadále pečlivě monitorována a zváženy budou veškeré nové dostupné údaje, které by mohly prokazovat jejich nežádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
Czech: Během přípravy svých doporučení vedl také konzultace se skupinou předních odborníků v této oblasti a přihlížel k podrobným informacím od několika skupin pacientů, které rovněž zdůrazňovaly, jaký dopad mohou mít tyto syndromy na pacienty a jejich rodiny.
Hungarian: Javaslatai kialakításához konzultált a téma vezető szakértőinek egy csoportjával is, és figyelembe vette a számos betegcsoporttól kapott, részletes információkat, amelyek hangsúlyozták a fenti szindrómáknak a betegekre és családjukra kifejtett hatását is.
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Hungarian: A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
Czech: Jejich výskyt v obecné populaci byl hlášen ještě předtím, než začaly být dostupné vakcíny proti HPV.
Hungarian: Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
Czech: Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Hungarian: Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
Hungarian: Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
Czech: Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A PRAC eredményeit a betegcsoportoktól származó további ismertetésekkel együtt továbbították az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).