FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner fandt PRAC det derudover nødvendigt at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Polish: Dodatkowo ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby PRAC uznał za konieczne ograniczenie w przepisywaniu leku do specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Polish: Ponadto ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby PRAC rozważył ograniczenie przepisywania leku do specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Hvad angår den potentielle risiko for leverreaktioner er der indberettet flere leverhændelser, herunder alvorlige leverreaktioner og ét fatalt tilfælde af hepatitis.
Polish: W związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji ze strony wątroby zgłoszono kilka przypadków wątrobowych zdarzeń niepożądanych i jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tilsluttede CMD(h) sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III, under den betingelse, der fremgår af bilag IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających diacereinę, w przypadku których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III, pod warunkiem przedstawionym w aneksie IV.
Danish: Der blev indberettet leverreaktioner, herunder symptomgivende akut leverskade og ét tilfælde af fulminant hepatitis.
Polish: Zgłoszono reakcje ze strony wątroby, w tym objawową ostrą niewydolność wątroby i jeden śmiertelny przypadek piorunującego zapalenia wątroby.
Danish: Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Polish: Ostatnim wymogiem jest wprowadzenie do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) informacji dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji skórnych;
Danish: Endelig blev den hævdede NSAID-besparende virkning af diacerein analyseret som sekundært endepunkt i flere dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser.
Polish: W końcu w kilku randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby analizowano ograniczenie przyjmowania NLPZ związane z działaniem diacereiny jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende diacerein, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Polish: Po rozważeniu zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diacereinę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Danish: Desuden blev der beskrevet tegn på leverreaktioner i form af symptomgivende akut leverskade.
Polish: Ponadto przedstawiono dowody na występowanie reakcji ze strony wątroby, w tym objawowej ostrej niewydolności wątroby.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks IV
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: • På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
Polish: • Ze względu na ryzyko związane z ciężką biegunką:
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Polish: Leki zawierające diacereinę przyjmuje się doustnie i obecnie są one dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Czechach, Francji, Grecji, Hiszpanii, Portugalii, na Słowacji oraz we Włoszech.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających diacereinę wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
Polish: Zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diacereiny.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która zatwierdziła te zalecenia i większością głosów przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Polish: W listopadzie 2013 r. PRAC początkowo zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających diacereinę.
Danish: Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Polish: Ograniczenia mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Polish: Stanowisko CHMP zostało wówczas przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 4 września 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Danish: I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
Polish: W większości przypadków biegunka spowodowana działaniem diacereiny występowała w pierwszych tygodniach leczenia.
Danish: Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występuje polekowe uszkodzenie wątroby w następstwie leczenia z zastosowaniem diacereiny, szacuje się na 0,03%.
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Polish: W dniu 19 marca 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 zatwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania leków zawierających diacereinę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby.
Danish: Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
Polish: Pierwsze korzystne efekty działania diacereiny w tych badaniach zaobserwowano po 2-4 tygodniach ciągłego stosowania.
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę diacereiny przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych wystąpiła biegunka, wynosił od 0% do 54,4%.
Danish: Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę zamiast 100 mg), a w przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać podawanie diacereiny.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
Polish: W badaniach klinicznych u ok. 0,5% pacjentów przyjmujących diacereinę wystąpiły reakcje ze strony wątroby, z czego u większości było to łagodne, odwracalne zwiększenie stężenia transaminaz w osoczu.
Danish: Som patient har du brug for at vide følgende:
Polish: Pacjenci powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Danish: Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny, przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po sformułowaniu przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM) wątpliwości dotyczących wpływu diacereiny na czynność przewodu pokarmowego i wątroby.
Danish: På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z ciężką biegunką stosowanie diacereiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest już zalecane.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
Polish: Ponadto leków zawierających diacereinę nie wolno już stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą wątroby, a lekarze powinni ściśle kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby.
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Polish: − nie zaleca się stosowania diacereiny u pacjentów w wieku 65 lat lub więcej;
Danish: Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Polish: Skuteczność leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów bioder lub kolan wykazano w opublikowanych badaniach, w których diacereina była skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż placebo1-5.
Danish: Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu ponownej oceny PRAC rozważył dodatkowe propozycje działań mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny i uznał, że dzięki nowym ograniczeniom korzyści ze stosowania diacereiny przewyższą ryzyko.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Danish: • Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
Polish: • w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie przyjmowania diacereiny należy przerwać jej przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia;
Danish: Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Polish: Lekarze powinni także zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z dostępnymi danymi stosowanie diacereiny powinno ograniczać się do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodro lub kolano.
Danish: CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
Polish: W odpowiedzi na te wątpliwości CMDh zatwierdziła ostatecznie zalecenia PRAC, aby zagwarantować, że korzyści ze stosowania diacereiny w dalszym ciągu będą przewyższały ryzyko.
Danish: Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny diacereiny w całej UE ograniczono jej stosowanie w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiej biegunki i zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Efter markedsføring af diacerein er der indberettet forhøjede leverenzymer i serum og symptomgivende akutte leverskader.
Polish: Po wprowadzeniu diacereiny do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w osoczu oraz przypadki objawowego ostrego uszkodzenia wątroby.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Polish: Działa poprzez blokowanie interleukiny-1beta, białka biorącego udział w reakcji zapalnej oraz niszczeniu chrząstki stawowej, procesów przyczyniających się do rozwoju objawów degeneracyjnych chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Danish: Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Polish: Lekarz powinien kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby i doradzać w kwestii rozpoznawania wczesnych objawów;
Danish: • Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Polish: • w przypadku przyjmowania diacereiny przez osobę w wieku 65 lat lub więcej należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia leczenia;
Danish: de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
Polish: − zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę) przez pierwsze 2-4 tygodnie, po upływie których zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę,
Danish: Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Polish: Diacereina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Danish: • Behandlingen bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoartritis.
Polish: • leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Polish: Diacereina jest lekiem o spowolnionym działaniu należącym do grupy antrachinonów, stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Danish: • Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
Polish: • diacereiny nie należy stosować u pacjentów z chorobą wątroby występującą obecnie lub w wywiadzie.
Danish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Polish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D i wsp.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowego lub kolanowego, a nie zaleca się stosowania jej w przypadku szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego;
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Danish: − bør behandlingen seponeres ved diarré
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Polish: 4 września 2014 r.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: SN: {number} [serienummer]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Danish: Povidon (K29/32)
Polish: Powidon (K29/32)
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Danish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Polish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Danish: Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Handlingsmekanisme
Polish: Mechanizm działania
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Polish: Różowa kapsułka, wielkość 2
Danish: NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Danish: • følsomhed over for lys;
Polish: • wrażliwość na światło;
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi;
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Danish: Børns vækstrate
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Danish: Børn under 3 år
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn.
Polish: Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Polish: Obie postacie leku okazały się równoważne biologicznie pod względem AUC, lecz nie pod względem Cmax.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Danish: - Levetiracetam
Polish: - Lewetyracetam
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON