FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Estonian: TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Slovenian: • spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Estonian: • silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine
Slovenian: Po intravitrealni aplikaciji se pegaptanib pri živalih iz očesa počasi absorbira v sistemski obtok.
Estonian: Loomadel imendub pegaptaniib silmast pärast klaaskehasse manustamist süsteemsesse vereringesse aeglaselt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina nad 20 ml/min in dobivajo priporočeni odmerek 0,3 mg pegaptaniba, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0,3 mg.
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
Slovenian: Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega živca in očesni tlak.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Slovenian: Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen, zabeležili prehodno zvišanje očesnega tlaka.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Macugen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.8 ja 6.6).
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
Slovenian: Pred apliciranjem z injekcijske brizge odstranite plastični zatič in z vrha injekcijske brizge snemite zaporko.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
Slovenian: Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMDage-related macular degeneration).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
Slovenian: • draženje in vnetje kože, spremembe barve las, izpuščaj, srbenje
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)
Slovenian: Pri človeku je navidezni razpolovni čas pegaptaniba v plazmi (povprečje ± standardni odklon) po odmerku 3 mg (kar je 10-kratni priporočeni odmerek) v eno oko 10 ± 4 dni.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Estonian: Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Slovenian: Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Slovenian: Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
Slovenian: Med manj pogostimi resnimi očesnimi neželenimi učinki so bili endoftalmitis, mrežnična krvavitev, krvavitev v steklovino in odstop mrežnice.
Estonian: Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
Slovenian: Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid, et üleliigne kogus süstlist väljutada.
Slovenian: Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
Estonian: Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Estonian: Manustamisviis Ainult klaaskehasse süstimiseks.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Estonian: • väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
Slovenian: • majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa
Estonian: • väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno na sobni temperaturi več kot dva tedna, ga morate zavreči.
Estonian: See ravim tuleb hävitada, kui seda on hoitud toatemperatuuril üle kahe nädala.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
Slovenian: Študij o kancerogenosti pegaptaniba ni.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Estonian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: • znižan tlak v očesu
Estonian: • silmasisese rõhu vähenemine
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
Slovenian: Aktivna okužba očesa, okolice očesa ali sum na okužbo teh predelov.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse nakkus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Slovenian: Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Slovenian: srbenje očesa, pordelost očesa ali razširitev zenice
Estonian: silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või pupilli suurenemine.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Estonian: Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Slovenian: - če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.
Estonian: - kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.
Slovenian: Pri kuncih, psih in opicah znaša približno 70-100 %.
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
Slovenian: Ob intravitrealni uporabi vsakih 6 tednov se pegaptanib ne kopiči v plazmi.
Estonian: Pegaptaniib ei kuhju plasmas, kui seda manustatakse klaaskehasse iga 6 nädala tagant.
Slovenian: Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva.
Estonian: Macugen'i ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Estonian: • silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovenian: • deformiranost zenice
Estonian: • silma deformeerumine
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile.
Slovenian: prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud katkestatud
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Estonian: Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:
Slovenian: Injekcijsko brizgo obrnite z iglo navzgor in preverite, ali so v brizgi prisotni mehurčki.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečine v hrbtu
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt seljavalu
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje odvečni volumen zdravila.
Estonian: Süstel sisaldab ravimilahust varuga.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Estonian: Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Estonian: Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
Slovenian: • poslabšanje vida
Estonian: • nägemise vähenemine
Slovenian: • brazgotina v očesu (mrežnična brazgotina)
Estonian: • arm silma sees (võrkkestaarm)
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Macugen
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Slovenian: • zdrs očesne steklovine
Estonian: • silmapõhja veeni oklusioon
Slovenian: • zvišan tlak v očesu
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macugen
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Slovenian: Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud silmasisese rõhu vähesest püsivast tõusust pärast korduvaid klaaskehasiseseid annustamisi.
Slovenian: Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, vendar posebna pazljivost pri tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Estonian: • verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Slovenian: Če se po dveh injiciranjih bolnikov vid ne izboljša, je treba z zdravljenjem prenehati.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pegaptanib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macugen
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegaptanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Macugen (0,3 mg, 1 mg ali 3 mg) ali navidezno injekcijo.
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Macugen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Slovenian: Aptamer je enojna veriga molekul, imenovanih nukleotidi, ki je bila oblikovana tako, da se veže na določene molekule v telesu.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Slovenian: Občasno se lahko po zdravljenju z zdravilom Macugen pojavijo endoftalmitis (okužba v očesu), krvavitev v steklovini (v očesu) in poškodbe mrežnice.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macugen (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) je vnetje notranjega očesnega prostora (vnetje sprednjega dela očesa), bolečina v očesu, povišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), punctuate keratitis (majhne pikice na površini očesa), delci v steklovini ali motnjave (pikice pri vidu).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo okularne ali periokularne okužbe (okužbe v očeh ali okoli njih) ali pri katerih obstaja sum nanje.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.