FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de imatinib de 260 mg/m2/día (n=5), 340 mg/m2/día (n=9), 440 mg/m2/día (n=7) y 570 mg/m2/día (n=5).
Dutch: Patiënten werden behandeld met doseringen van imatinib van 260 mg/ m2/dag (n = 5), 340 mg/ m2/dag (n = 9), 440 mg/ m2/dag (n = 7) en 570 mg/ m2/dag (n = 5).
Spanish: En el resto de este prospecto, se utilizarán las abreviaturas cuando se hable de estas enfermedades.
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
Spanish: La dosificación en niños debe basarse en la superficie corporal (mg/m2).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a observación y recibir el tratamiento de apoyo apropiado.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient een geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregimes gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Spanish: No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet vastgesteld.
Spanish: Respuesta hematológica1
Dutch: Hematologische respons1
Spanish: Aumento de la presión intracraneal, convulsiones, neuritis óptica
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Spanish: Estudio ADE04
Dutch: Studie ADE04
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor doosje
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse, hadden drie van de vier patiënten met een gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético mostraron que existe una considerable variación interindividual, la exposición media a imatinib no aumentó en pacientes con varios grados de alteración hepática comparado con pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche humana.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in de moedermelk.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o suponer riesgo para la vida y varios pacientes en crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de efusión pleural, insuficiencia cardiaca congestiva y fallo renal.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn en een aantal patiënten met blastaire crisis met een complexe klinische voorgeschiedenis van pleurale effusie, congestief hartfalen en nierfalen overleden.
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandia
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður IJsland
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro-intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet onderzocht.
Spanish: aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
Dutch: werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Spanish: No deje de tomar Imatinib Actavis a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft.
Spanish: Cuando la tasa de respuesta se calculó a partir de pacientes con al menos una evaluación válida, la tasa de respuesta para RHC, RCC y RM fue de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) y 11/17 (64,7 %), respectivamente.
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Actavis, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Actavis sea menos efectivo.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
Spanish: En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina, seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, dio como resultado una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos (EIAEDs) como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen die werden behandeld met imatinib terwijl zij enzym-inducerende anti-epileptica (EIAEDs) gebruikten, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne.
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg experimentó una disminución del recuento de glóbulos blancos y diarrea.
Dutch: Bij een 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 400 mg traden als bijwerkingen op: braken, diarree en anorexia en een andere 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 980 mg had een verminderd aantal witte bloedcellen en diarree.
Spanish: Además se notificaron otros 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS / MPD vermeld in 13 publicaties.
Spanish: - Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, debe manipular los contenidos con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
Dutch: - Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en la bibliografía.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Spanish: En adultos la dosis debe reducirse de 400 a 300 mg o de 600 a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de 340 a 260 mg/m2/día.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis verlaagd te worden van 400 naar 300 mg of van 600 naar 400 mg, of van 800 mg naar 600 mg, en bij kinderen van 340 naar 260 mg/m2/dag.
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Spanish: Imatinib Actavis puede reducir el número de células blancas de la sangre, por lo que puede sufrir infecciones más fácilmente.
Dutch: Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 μmol/l.
Dutch: In vitro remt imatinib de paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/L.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Imatinib Actavis es también un tratamiento para niños con LMC.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
Spanish: Terapia de consolidación II, IV
Dutch: Consolidatie therapie II, IV
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: - Adormecimiento de las manos o los pies.
Dutch: - Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Spanish: Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
Dutch: Tabel 2 Respons bij volwassen CML studie
Spanish: Los descensos de los recuentos de los leucocitos y neutrófilos tuvieron lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
Dutch: De afnames in aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna betrekkelijk stabiel bleven.
Spanish: - pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica.
Dutch: - pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratie fase of in de blastaire crisis.
Spanish: El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control.
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche humana.
Dutch: Er is beperkte informatie over de imatinib verdeling in de moedermelk.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44 %) y 3 (33 %) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de MCyR del 77 %.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Spanish: A otros 162 pacientes con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
Dutch: Verdere 162 patiënten met HES / CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case serie, kregen imatinib bij doses van 75 mg tot 800 mg per dag.
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Spanish: Imatinib inalterado alcanza el 25 % de la dosis (5 % orina, 20 % heces), siendo el resto metabolitos.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijn metabolieten.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Spanish: En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
Dutch: Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis).
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Spanish: Eliminación En base a la recuperación de compuesto(s) después de una dosis oral de imatinib marcado con el C14,
Dutch: Eliminatie Op basis van de recovery van de verbinding(en) na een orale dosis van met 14C-gelabelde imatinib,
Spanish: Cuando se coadministra imatinib con otros medicamentos, existe la posibilidad de interacciones entre fármacos.
Dutch: Wanneer imatinib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, bestaat er een risico op geneesmiddeleninteracties.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 x límite superior de los valores normales (IULN) o en las transaminasas hepáticas > 5 x IULN, imatinib debe interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 x IULN y los niveles de transaminasas a < 2,5 x IULN.
Dutch: Als verhogingen van bilirubine > 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet imatinib worden gestopt totdat de bilirubine niveaus zijn teruggekeerd naar < 1,5 x IULN en de transaminasespiegels tot < 2,5 x IULN.
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65 % de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Spanish: Se llevó a cabo un gran ensayo fase II internacional, abierto, no controlado en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
Dutch: Een uitgebreid, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisis fase van de ziekte.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan en una proporción significativa por vía renal.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nieren uitgescheiden.
Spanish: En GIST el 4 % de los pacientes interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del fármaco.
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 µmol/L, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/L, bijgevolg is een inhibitie van het CYP2D6 en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen mogelijk.
Spanish: De ellos, 21 pacientes fueron tratados con 400 mg diarios de imatinib, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met imatinib 400 mg per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Spanish: Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 pacientes (81,8 %) de 11 alcanzaron una respuesta hematológica completa.
Dutch: Wanneer curatieve therapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 patiënten (81.8%) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento debe considerarse la realización de un seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) de una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
Dutch: Als één van beide af wijkt, dient een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg / kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de therapie.
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, especialmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (ensayo en fase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, notificada tanto como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir eliminación de blastos de la médula y la sangre, pero sin una recuperación completa de la sangre periférica en cuanto a respuestas completas), o vuelta a la fase crónica de la LMC.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder een volledig perifeer bloedherstel zoals bij een complete respons), of terugkeer naar de chronische fase van CML.
Spanish: Se recomienda la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia graves, tal y como se indica en la siguiente tabla.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamientos del gen PDGFR podrían estar asociados con altos niveles de eosinófilos.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.
Spanish: La misma publicación aportó datos de seguimiento a largo plazo de 12 pacientes con SMD/SMP con reordenamientos del gen PDGFR (5 pacientes del estudio B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS / MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen (5 patiënten van onderzoek B2225) gerapporteerd.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con DFSP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
Spanish: Duración del tratamiento: En ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib se continuó hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
Dutch: - Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Spanish: El aclaramiento de fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Esto no se observó a dosis ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doseringen ≤ 20 mg/kg.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como "retención de líquidos".
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Spanish: 95 (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica ("pacientes pretratados") mientras 165 (63 %) no ("pacientes no tratados").
Dutch: 95 patiënten (37%) hadden eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten"), terwijl 165 patiënten (63%) geen chemotherapie hadden gekregen ("onbehandelde patiënten").
Spanish: El tratamiento de pacientes con LMC con imatinib se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
Dutch: Behandeling van CML patiënten met imatinib is in verband gebracht met neutropenie of trombocytopenie.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se probó en un ensayo de células bacterianas in vitro (test de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest(Ames-test), een in vitro bepaling in zoogdiercellen (muis lymfoom) en een in vivo rat micronucleus test.
Spanish: - Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.