FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade förändringar i mPAP från studiestart jämfört med placebo om3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) respektive -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) medan gruppen med lågdosregim endast uppvisade en liten skillnad jämfört med placebo (skillnad om 1,6 mmHg).
Romanian: În comparaţie cu placebo, în grupurile de tratament cu sildenafil în doză medie şi crescută s-au înregistrat modificări ale PAPm faţă de momentul iniţial de -3.5 mmHg (IÎ 95%: -8,9, 1,9) şi respectiv -7.3 mmHg (IÎ 95%: -12,4,2,1), în timp ce în grupul de tratament cu doză mică nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 1,6 mmHg).
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller sildenafil (genom en fix titrering som startade från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) vid samtidig användning av intravenös epoprostenol.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat randomizat placebo sau sildenafil (ajustare cu doză fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Swedish: För patienter med primär PAH (67 patienter) var den genomsnittliga förändringen från baseline 26,39 m (95% CI: 10,70 till 42,08) och 11,84 m (95% CI:8,83 till 32,52) för grupperna med sildenafil och placebo.
Romanian: În cazul subiecţilor cu HAP primară (67 subiecţi), modificările medii faţă de momentul de referinţă au fost de 26,39 m (95% IÎ: 10,70 to 42,08) pentru grupul tratat cu sildenafil, respectiv 11,84 m (95% IÎ: -8,83 la 32,52) pentru grupul tratat cu placebo.
Swedish: Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Romanian: Mysildecard 20 mg comprimate filmate sildenafil
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
Romanian: Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.
Swedish: Patienter som deltog i den pivotala studien var kvalificerade att inkluderas i en långtidsuppföljande, öppen studie.
Romanian: Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior Pacienţii înrolaţi în studiul pivot au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
Swedish: 90 × 1 filmdragerrade tabletter
Romanian: 90 de comprimate filmate 300 de comprimate filmate 90 × 1 comprimate filmate
Swedish: Förbättringar om 10% (lågdosregim), 4% (medeldosregim) respektive 15% (högdosregim) sågs i hjärtindex för alla tre behandlingsgrupperna med sildenafil över placebo.
Romanian: Îmbunătăţiri ale indicelui cardiac au fost observate în cazul tuturor celor trei grupuri de tratament cu sildenafil faţă de placebo, 10% pentru grupul de tratament cu doză mică, 4% pentru grupul de tratament cu doză medie şi respectiv 15% pentru grupul de tratament cu doză mare.
Swedish: Andra läkemedel och Mysildecard
Romanian: Mysildecard împreună cu alte medicamente
Swedish: - har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.
Romanian: - aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui (leucemie),
Swedish: Högdos (n=27)
Romanian: Doză mare (n=27)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
Romanian: Codul ATC: G04BE03.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter avseende fertilitet och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysildecard 20 mg comprimate filmate
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysildecard 20 mg comprimate filmate sildenafil
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140%) och AUC (210%).
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC a sildenafilului.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med sildenafil givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat sildenafil de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94% respektive 93% för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94%, 93% şi 85% pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94% şi 93% pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Mysildecard passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.Körförmåga och användning av maskiner Mysildecard kan orsaka yrsel och påverka synen.
Romanian: Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Swedish: Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Romanian: Acest fapt a fost considerat acceptabil, întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt produse în același mod de către același producător.
Swedish: Högre doser än så ska inte ges.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Swedish: EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mysildecard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller sildenafil.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Swedish: I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
Romanian: În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Swedish: Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
Romanian: Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în HAP sunt deja bine stabilite, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt medicament autorizat care conține sildenafil.
Swedish: Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysildecard.
Swedish: Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Romanian: Substanța activă din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi, în cazul celor cu greutatea peste 20 kg.
Swedish: Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Romanian: Mysildecard conține substanța activă sildenafil.
Swedish: Lägre doser av Mysildecard kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Mysildecard în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Mysildecard este metabolizat în organism.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Mysildecard?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.
Swedish: Mer information om Mysildecard
Romanian: Alte informații despre Mysildecard
Swedish: Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Romanian: Mysildecard este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Swedish: Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Romanian: Mysildecard se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a considerat că Mysildecard este comparabil cu Revatio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysildecard.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și ameliorarea simptomelor.
Swedish: Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Romanian: La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Swedish: Vad är Mysildecard och vad används det för?
Romanian: Ce este Mysildecard și pentru ce se utilizează?
Swedish: Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
Romanian: Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Swedish: Varför godkänns Mysildecard?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysildecard?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Mysildecard este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Swedish: Hur används Mysildecard?
Romanian: Cum se utilizează Mysildecard?
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Mer information om behandling med Mysildecard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysildecard, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Mysildecard?
Romanian: Cum acționează Mysildecard?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Aktivt kol bör administreras.
Romanian: Trebuie administrat cărbune activ.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Swedish: Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
Romanian: Studiul va fi monitorizat cu regularitate de către Comisia de Monitorizare a Datelor (CMD).
Swedish: Självmord och självmordsbeteende
Romanian: Suicid şi comportament suicidar
Swedish: Övervakning av EKG rekommenderas också under de första 48 timmarna efter intag.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Swedish: En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
Romanian: Cineva care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce sa întâmplat.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Swedish: Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
Romanian: Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Swedish: Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după 16 săptămâni (vezi pct. 4.1) şi apoi reevaluată anual.
Swedish: Även allmänna understödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas.
Romanian: De asemenea, se recomandă instituirea de măsuri generale de suport şi tratament simptomatic.
Swedish: HbA1c, % Ej relevant
Romanian: HbA1c, % Nu este cazul
Swedish: Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Romanian: Este posibil să trebuiască să luaţi Mysimba timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a obţine efectul său complet.
Swedish: ** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Swedish: Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Swedish: Studier på mus och råtta bekräftar frånvaron av karcinogenicitet i dessa djurarter.
Romanian: Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
Swedish: -0,6* -0,1 Ej relevant
Romanian: -0,6* -0,1 Nu este cazul
Swedish: Ta inte Mysimba tillsammans med:
Romanian: Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Swedish: Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Romanian: În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
Swedish: • ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Swedish: Vad Mysimba är och vad det används för
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Swedish: Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
Romanian: Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.
Swedish: Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Swedish: Vilket enzym som svarar för den huvudsakliga elimineringsvägen är inte känt.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
Swedish: Patienter som inte uppfyllde det tidiga svarskriteriet befanns inte ha ökad tolerabilitet eller problem med säkerhet jämfört med patienter som hade ett positivt tidigt svar.
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Swedish: 56-veckorsdata
Romanian: Datele pentru 56 săptămâni
Swedish: Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Swedish: Försök att övervinna blockad
Romanian: Încercarea de depăşire a blocajului:
Swedish: Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Swedish: • läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
Romanian: • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande:
Romanian: Studiu post-autorizare referitor la siguranţă:
Swedish: • om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada
Romanian: • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
Swedish: Total följsamhet var likartad mellan prövningar, och mellan behandlingsgrupper.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
Romanian: Pacienţi care au finalizat studiul++
Swedish: Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Swedish: Vid rekommenderade doser till människa inducerar bupropion inte sin egen metabolism.
Romanian: La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Swedish: • om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
Romanian: • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
Swedish: I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Swedish: Inlämnande av slutlig studierapport senast 31 mars
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Swedish: • om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet "Mysimba med alkohol")
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Swedish: Fekal utsöndring är en mindre betydande elimineringsväg.
Romanian: Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
Swedish: • du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
Romanian: • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
Swedish: Hjärtrytm och vitala tecken ska övervakas.
Romanian: Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 112 tabletter.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
Swedish: Inlämnande av protokollet senast 31 mars
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Swedish: • Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă