FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Finnish: Yhdessä kliinisessä anakinratutkimuksessa on tehty röntgentutkimuksia.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt Kineret-hoitoa haittavaikutusten takia.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Finnish: CIAS1/NLRP3 koodaa kryopyriiniä, joka on inflammasomin komponentti.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Finnish: Tämä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat tulehdukseen, mikä aiheuttaa sairauden oireet.
Icelandic: Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur einkennum sjúkdómsins.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4-6 viikossa.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Finnish: Neljän potilaan (9,3 %) 11 vakavan haittavaikutuksen katsottiin liittyvän Kineretvalmisteeseen.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Icelandic: Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Finnish: Näissä ei ole havaittu haitallista vaikutusta nivelrustoon.
Icelandic: Þær sýna engin skaðleg áhrif á liðbrjósk.
Finnish: Suositeltu annos on joko 20-90 mg tai 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Finnish: Tietoja alle 8 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Finnish: Anakinran kliininen vaste ilmaantui yleensä 2 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, ja se säilyi anakinrahoitoa jatkettaessa.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
Finnish: - jos sinulla on neutropenia (valkosoluniukkuus), mikä määritetään verikokeella.
Icelandic: - ef þú ert með daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem greinist í kjölfar blóðrannsóknar.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret-annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Finnish: Jokin seuraavista oireista voi kuitenkin olla merkki allergisesta reaktiosta Kineret-valmisteelle, joten hakeudu välittömästi lääkärihoitoon.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Finnish: Ks. käyttö- ja käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Finnish: Lisätietoa neutropeniasta, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um daufkyrningafæð er að finna í kafla 4.8.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum á að farga.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Finnish: Interleukiini-1 (IL-1) on keskeinen tulehdusta voimistava (proinflammatorinen) sytokiini, joka välittää monia soluvasteita, myös sellaisia, joilla on tärkeä osuus niveltulehduksessa.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
Icelandic: Meðferð með lyfleysu (n=213) olli u.þ.b. 2,2% lækkun á heildarkólesterólmagni í viku 2 og 2,3% í viku
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
Icelandic: Mikilvægi þess að útvega sjúklingum og/eða umönnunaraðilum fræðsluefnið
Finnish: Nivelreumaa, CAPS-oireyhtymää tai Stillin tautia sairastavan ihmisen elimistö tuottaa liikaa interleukiini-1-nimistä sytokiinia.
Icelandic: Við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdóm myndast í líkamanum of mikið af cýtókíni sem er kallað interleukín-1.
Finnish: Anakinran ja metotreksaatin yhdistelmähoito lievittää nivelreuman oireita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta metotreksaatilla yksinään (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat 38 % ja 22 % ACR20-kriteerein mitattuna).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat (ks. kuva D):
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume tai kurkkukipu.
Icelandic: Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.
Finnish: Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg:n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Icelandic: Áhrif lýðfræðilegra breyta á lyfjahvörf anakinra voru rannsökuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 341 sjúklingi sem fékk daglega inndælingu anakinra undir húð í 30, 75 og 150 mg skömmtum í allt að 24 vikur.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 pakkausta, joista kussakin on 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1-2 mg/kg/vrk injektiona ihon alle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir allar undirgerðir CAPS er 1-2 mg/kg/dag með inndælingu undir húð.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Icelandic: Minniskort sjúklings
Finnish: Trombosytopeniatapaukset olivat lieviä, toisin sanoen verihiutalemäärät olivat > 75 x 109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. blóðflögufjöldi >75 x109/l.
Finnish: Nämä infektiot liittyivät pääasiassa hengitysteihin.
Icelandic: Þessar sýkingar voru að mestu tengdar öndunarvegum.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta Miten Kineret-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kineret Hvernig nota á Kineret
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa on 3-4 mg/kg/vrk, mikä voidaan muuttaa enintään 8 mg:aan/kg/vrk.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
Icelandic: - Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tullut haittatapahtumaprofiili ei poikkea yleisesti nivelreumatutkimuksissa havaitusta haittatapahtumaprofiilista.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Finnish: Tämän ajan lopussa tuotetta ei saa panna takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Finnish: Kineret-valmisteen vaikuttava aine on anakinra, joka toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interleukiini-1:ä estävä proteiini.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt pienemmän annoksen, jatka kohtaan "20-90 mg:n annoksen valmisteleminen".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað minni skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt".
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
Icelandic: Það hefði klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil (t.d. warfarín og fenýtóín).
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
Finnish: Jos Kineret-hoitoa jatketaan vakavan infektion aikana pahemisvaiheiden riskin pienentämiseksi, huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, on harkittava lääkärin määräämän Kineret-annoksen antamista joka toinen päivä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Finnish: Näiden potilaiden alaryhmä jatkoi avointa Kineret-hoitoa enintään 1 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Undirhópur þessara sjúklinga hélt áfram í opinni meðferð með Kineret í allt að 1 ár í framhaldsrannsókn.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknis eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum sem eru með daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) (sjá kafla 4.4.).
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Icelandic: Orsakatengsl við Kineret hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi bólusetningar í kafla 4.4.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru klínískt stöðugir getur skoðun á augum og miðtaugakerfi farið fram árlega.
Finnish: Lapsilla, joilla vaste on riittämätön, annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan/kg/vrk.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt 100 mg:n annoksen, jatka kohtaan "100 mg:n annoksen valmisteleminen".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Finnish: Tutkimustulokset IL-1ra:ta yli-ilmentävillä hiirillä ja IL-1ra-poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á músum sem yfirtjá IL-1ra og hjá IL-1ra stökkbreyttum „knock-out" músum bentu ekki til aukinnar hættu á æxlum.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu keuhkosairauden merkkejä, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um lungnasjúkdóm, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann eins fljótt og auðið er.
Finnish: Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Älä käytä Kineret-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Icelandic: Ekki má nota Kineret sem hugsanlega hefur frosið.
Finnish: Kineret-valmisteen keskimääräinen plasmapuhdistuma henkilöillä, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, pieneni 16 %:lla ja 50 %:lla.
Icelandic: Kineret úr plasma hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og miðlungs (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi minnkaði um 16% og 50%.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
Icelandic: Anakinra hemur svörun sem IL-1 kallar fram in vitro, þar á meðal innleiðingu (induction) köfnunarefnisoxíðs og prostaglandíns E2 og/eða myndunar kollagenasa í liðhimnufrumum, trefjakímfrumum (fibroblasts) og brjóskfrumum.
Finnish: - Vaikuttava aine on anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Finnish: Varmuuden vuoksi anakinran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun anakinra á meðgöngu og handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum, samanborið við yngri sjúklinga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um tækifærissýkingar og var um að ræða sýkingar af völdum sveppa, mýkóbaktería, baktería og veira.
Finnish: Tarkista Kineret-valmisteen ulkonäkö.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Finnish: Yhden (1) vuoden seurannan jälkeen 18 potilaalla 20:stä ilmeni vähintään mukautettu ACRpedi 70 -vaste ja 17 potilasta 20:stä saavutti mukautetun ACRpedi 90 -vasteen sekä sairauden epäaktiivisuuden.
Icelandic: 18 af 20 sjúklingum a.m.k. aðlagaða ACRpedi70 svörun og 17 af 20 sjúklingum náðu aðlagaðri ACRpedi90 svörun og óvirkum sjúkdómi.
Finnish: Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100-kertaiset ihmisten annokseen (2 mg/kg/vrk) verrattuina.
Icelandic: Anakinra hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi, frumþroska, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska fyrir og eftir fæðingu (peri- og postnatal), hjá rottum í skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum (2 mg/kg/dag).
Finnish: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt kvörðuð sprauta inniheldur anakinra* 100 mg í 0,67 ml (150 mg/ml).
Finnish: Niitä puoltavaa tietoa on lisäksi saatu myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutusilmoituksista ja julkaistuista tutkimuksista.
Icelandic: Að auki má finna stuðningsgögn í tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu og í birtum rannsóknum.
Finnish: CIAS1/NLRP3-geenin spontaaneja mutaatioita on tunnistettu suurella osalla CAPS-potilaista.
Icelandic: Sjálfsprottnar stökkbreytingar í geni CIAS1/NLRP3 hafa greinst hjá meirihluta sjúklinga með CAPS.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Kenelläkään näistä potilaista ei ollut vakavia neutropeniaan liittyviä infektioita.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk alvarlegar sýkingar í tengslum við kyrningafæðina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus CAPS-potilailla
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CAPS
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestum (95%) aukaverkunum á stungustað var lýst sem vægum eða í meðallagi.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem kölluð eru TNF-α blokkar t.d. etanercept samhliða Kineret því það getur aukið hættu á sýkingum.
Finnish: • Ohjeet oikeanlaisesta pistämistavasta ja käytettyjen ruiskujen hävittämisestä
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerin avulla tuotetuille proteiineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Finnish: Kineret-hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kineret á fyrirliggjandi illkynja sjúkdóma hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Icelandic: Hættan á því að fá MAS er aukin ef þú ert með sýkingu eða ef ekki hefur náðst að stjórna einkennum Stills-sjúkdómsins nægilega vel.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Vera má að lítil loftbóla sjáist í áfylltu sprautunni.
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
Icelandic: Tíðni meðal sjúklinga með þrístæðu á litningi 21 virðist vera hærri en hjá öðrum.
Finnish: 50 potilasta, joilla esiintyi kliininen vaste 12 viikon avoimen aloitusvaiheen jälkeen, satunnaistettiin saamaan Kineret-valmistetta (25 potilasta) tai lumelääkettä (25 potilasta) annettuna päivittäin vielä 16 viikon ajan.
Icelandic: Þeim 50 sjúklingum sem sýndu klíníska svörun eftir 12 vikna opna rannsókn var raðað af handahófi í tvo hópa þar sem annar hópurinn fékk Kineret (25 sjúklingar) og hinn fékk lyfleysu (25 sjúklingar) daglega í 16 vikur til viðbótar.
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
Icelandic: Sjúklingar eru yfirleitt í jafnvægi ef ráðlögðum upphafsskammti (1-2 mg/kg/dag) er viðhaldið.
Finnish: Molemmat neutropeniaepisodit korjaantuivat ajan myötä Kineret-hoidon jatkuessa.
Icelandic: Bæði tilvik daufkyrningafæðar löguðust með tímanum með áframhaldandi meðferð með Kineret.
Finnish: Annostuksen muuttamistarvetta ei odoteta.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum.
Finnish: • Lääkärin yhteystiedot
Icelandic: Tengiliðsupplýsingar læknisins