FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que son avis du 15 juillet 2009 ne doit pas être révisé et a par conséquent adopté un avis le 11 novembre 2009 recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că avizul său din 15 iulie 2009 nu trebuie revizuit şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 11 noiembrie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
French: Lors de sa réunion du 15 au 17 septembre 2009, le CVMP a désigné le Dr Kristina Lehmann comme rapporteur et le Pr Tibor Soós comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
French: pour APPM Respipharm
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului pentru APPM Respipharm
French: recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
French: 24 août 2011
Romanian: 24 august 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 août 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 11 avril 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 février 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Dechra Ltd, a soumis une demande pour Clavudale 50 mg par une procédure de reconnaissance mutuelle dans les pays suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
French: Le 28 janvier 2011, le Royaume-Uni, l'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par deux des États membres concernés, les Pays-Bas et la Suède, considérant que la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
French: L'État membre de référence et ces États membres concernés étaient en désaccord au sujet de la démonstration de la bioéquivalence du produit chez l'espèce cible chat.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
French: Informations sur le produit
Romanian: Informaţii de bază
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et des noms associés est positif et a donc adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et Mme Helen Jukes.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
French: Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et les noms associés (Clavudale 50 mg) contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés EMA/801872/2011
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate EMA/801872/2011
French: Clavudale 50 mg est destiné au traitement des infections de la peau, de la cavité buccale, des voies urinaires, des pathologies respiratoires et des entérites, associées à des agents pathogènes spécifiques.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
French: La demande a été soumise pour des médicaments génériques du produit de référence, Synulox 50 mg comprimés appétents, commercialisé par Pfizer Ltd. la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0373/001/MR) a débuté le 29 juillet 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
French: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
French: L'avis du CVMP a été adopté le 13 février 2008 et la décision ultérieure de la commission le 2 avril
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
French: En juin 2007, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé avec l'Allemagne comme État membre de référence et cinq États membres concernés.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2008.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
French: EMEA/459391/2008-FR
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
French: Ce gel s'applique sur la peau et ses indications sont les suivantes :
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail : mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© Agenţia Europană a Medicamentului, 2008.
French: L'absence de documentation sur l'efficacité ne présente donc pas de grave risque potentiel pour la santé animale.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
French: Reproduction autorisée à condition de mentionner la source.
Romanian: Orice reproducere este autorizată numai cu menţionarea sursei.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 (4) POUR LE COMPAGEL GEL FOR HORSES
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
Romanian: contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
French: fait que Compagel Gel for Horses est sensiblement identique au Tensolvet 50000.
Romanian: Gel pentru cai este în esenţă similar cu Tensolvet 50000.
French: Après avoir considéré la notification de saisine et les réponses du demandeur, le CVMP a recommandé que tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle s'accordent sur le
Romanian: În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
French: • accélération de l'absorption des infiltrations (p. ex. gonflement postopératoire, paralysie pénienne) ;
Romanian: • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Romanian: Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
Romanian: Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
Romanian: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
French: • traitement des inflammations des veines superficielles (p. ex. phlébite, thrombophlébite,
Romanian: • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
French: La Belgique et la Norvège ont refusé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Belgia şi Norvegia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Une étude de confirmation de dose a été présentée avec la réponse.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei a fost înaintat împreună cu răspunsul solicitat.
French: Elles considéraient que le produit présente un risque potentiel sérieux pour la santé animale.
Romanian: Au considerat că acest produs ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
French: EMEA/532160/2007-Rev.1-FR
Romanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-RO
French: Londres, juin 2008 EMEA/532160/2007 - Rév.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 14-16 martie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
French: Il serait inapproprié de limiter les indications de Dolovet à celles qui ont été testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet doar la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) a été déclenchée le 22 septembre 2005, la Finlande étant l'État membre de référence et les États membres concernés étant au nombre de douze.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 22 septembrie 2005 cu Finlanda în calitate de stat de referinţă şi cu 12 state membre interesate.
French: La Belgique et la Norvège considéraient que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé animale en raison du fait que son efficacité n'a pas été suffisamment justifiée dans le dossier.
Romanian: Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicamentos ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient de fundamentată în dosar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'efficacité du produit.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să fundamenteze eficacitatea produsului.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des allégations cliniques importantes qui doivent être retenues car elles ont été suffisamment bien démontrées.
Romanian: Scăderea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate acţiuni clinice importante care ar trebui reţinute deoarece au fost demonstrate destul de clar.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 9 novembre 2006 et le17 avril 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 9 noiembrie 2006, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 17 aprilie 2007.
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD (v), şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
French: Le concept expérimental de l'étude reposait sur une simulation de mammite toxique aiguë.
Romanian: Proiectul experimental al studiului a mimat o mastită toxică acută.
French: En revanche, étant donné que les données pharmacocinétiques permettaient d'optimiser la dose (en maintenant une exposition globale comparable pour les deux produits), il a été conclu qu'il existait un lien permettant d'appliquer une utilisation bien établie à Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind faptul că informaţiile farmacocinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea utilizării bine stabilite pentru Dolovet.
French: Pour les dossiers concernant une utilisation bien établie, le lien peut être établi de manière moins stricte.
Romanian: Pentru dosarele privind utilizarea bine stabilită, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres essentiels, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Romanian: Deşi oficial nu a fost prezentată nicio echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, cât şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien établie du kétoprofène, le CVMP a considéré que l'allégation suivante était justifiée: « Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels ».
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi utilizarea bine stabilită a ketoprofenului, CVMP a considerat că acţiunea de „Diminuare a inflamaţiei şi scădere a febrei în cazul anumitor animale" a fost fundamentată.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques de Ketofen, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Romanian: Dacă se acceptă existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, dovedite în literatura de specialitate, ar trebui să se aplice, în mare măsură, şi pentru Dolovet.
French: Le rapport statistique indiquait que le nombre d'animaux utilisés ne permettait pas d'établir une équivalence (ni une non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Romanian: Raportul statistic a indicat faptul că numărul de animale utilizate nu a permis stabilirea unei echivalenţe (sau a unei neinferiorităţi) între Dolovet, care conţine ketoprofen şi care se administrează oral în doze de 4 mg/k de greutate corporală, şi Ketofen, care conţine ketoprofen şi care se administrează intramuscular în doze de 3 mg/kg.
French: Dolovet vet 2,4 g, poudre orale, se présente sous forme d'une poudre dans des sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Romanian: Dolovet vet 2,4 g pulbere cu administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15 g, fiecare conţinând 2,4 g de ketoprofen şi este autorizat pentru tratamentul febrei şi inflamaţiei la bovine.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 PARAGRAPHE 4
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOLOVET
French: permettant l'extrapolation aux conditions sur le terrain.
Romanian: De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
French: En décembre 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté avec l'Espagne comme État membre de référence et dix États membres concernés.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
French: Le demandeur a fourni une justification pour la soumission de cette demande sur la base d'un «usage bien établi».
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à étayer l'efficacité du produit.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
French: Le demandeur a soumis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.