FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Fidaxomicine is mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
Hungarian: A visszaesés aránya (beleértve a relapszusokat is) szignifikánsan alacsonyabb volt fidaxomicin mellett (14,1%, ill.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása felnőttek Clostridium difficile fertőzéseinek (CDI), másnéven C.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Dutch: Tel: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Dutch: DIFICLIR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten fidaxomicine
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Hungarian: keletkezése nem függ a CYP450 enzimektől.
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dificlir verleend.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dificlir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek fidaxomicine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Dutch: Overige informatie over Dificlir:
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dificlir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De werkzaamheid van Dificlir werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een behandeling van tien dagen was genezen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
Dutch: Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fidamoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgeven en constipatie.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dificlir in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat er onzekerheid bestaat over de effecten van Dificlir op bepaalde groepen patiënten, zoals mensen met lever- en nierproblemen, en heeft aanbevolen dat voor deze groepen nader onderzoek dient te worden uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
Dutch: Welke voordelen bleek Dificlir tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In dat geval kan de C. difficile-bacterie zich vermenigvuldigen en toxines (gifstoffen) produceren, die ziekten zoals diarree en koorts veroorzaken.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
Dutch: De studies toonden aan dat 92 % van de patiënten genas met Dificlir, in vergelijking met 90 % van de patiënten die vancomycine kregen.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Dutch: Dan kan worden geconstateerd dat de persoon met C. difficile is geïnfecteerd.
Hungarian: Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
Dutch: Het CHMP heeft de ernst van infecties door C. difficile en de nadelen van huidige behandelingen in aanmerking genomen en heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dificlir groter zijn de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dificlir.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dificlir vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, kunnen echter verstorend werken op de ‘goede' bacteriën in de darmen.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos" baktériumok arányát a bélben.
Dutch: De werkzame stof in Dificlir, fidaxomicine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘macroliden'.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Dutch: Dificlir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de darmen door de bacterie Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Dutch: Na inname wordt de actieve stof niet in de bloedsomloop opgenomen, maar werkt deze plaatselijk in op de C. difficile-bacteriën in de darmen.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
Dutch: Dificlir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fidaxomicine bevat.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: C. difficile zijn bacteriën die van nature in de darmen aanwezig zijn en bij gezonde mensen geen problemen veroorzaken.
Hungarian: A C. difficile olyan baktérium, amely a bélben található és egészséges embereknél nem okoz problémát.
Dutch: Dit gebeurt door het bacteriële enzym RNApolymerase te blokkeren; dit enzym helpt bij de productie van het RNA dat de bacterie nodig heeft om eiwitten te maken.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dificlir.
Hungarian: A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Hoe is Dificlir onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dificlir-t?
Dutch: Dificlir bleek ten minste even werkzaam als vancomycine wat betreft de genezing van infecties door C. difficile.
Hungarian: A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dificlir.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Dificlir is vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum voor de behandeling van infecties door C. difficile) in twee grote onderzoeken waarbij in totaal 1 147 volwassen patiënten met milde tot redelijk ernstige infecties door C. difficile.
Hungarian: A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
Dutch: Hoe wordt Dificlir gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dificlir-t?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Dificlir even werkzaam is als vancomycine voor de behandeling van infecties door C. difficile, in het algemeen goed werd verdragen en gelijksoortige bijwerkingen had.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
Dutch: Waarom is Dificlir goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dificlir forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Dificlir ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dificlir?
Dutch: Door blokkering van dit enzym stopt C. difficile met groeien en zich vermenigvuldigen.
Hungarian: Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
Dutch: De spuit na gebruik spoelen;
Hungarian: prednizon (szteroid),
Dutch: Hoe snel zal de behandeling resultaat opleveren?
Hungarian: Milyen hamar kezdődik a kezelés hatása?
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de ziekte
Hungarian: A betegség súlyosságától függően
Dutch: S = Gevoelig, R = Resistent
Hungarian: S = Érzékeny, R = Rezisztens
Dutch: Gevoeligheid in vitro
Hungarian: In vitro érzékenység
Dutch: 100% na elke dialyse
Hungarian: 100% minden dialízis után
Dutch: Gewoonlijk ten minste 6 tot 8 weken.
Hungarian: Általában legalább 6-8 hét.
Dutch: De klinische betekenis van de in deze onderzoeken verkregen resultaten is niet bekend.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban igazolt eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: 2 tot 4 weken, tinea pedis kan een behandeling tot 6 weken vereisen
Hungarian: 2-4 hét, a tinea pedis 6 hetes kezelést is igényelhet
Dutch: Tien van deze patiënten kregen tegelijkertijd diuretica.
Hungarian: Közülük tíz beteg egyidejűleg diuretikumot is kapott.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gering (ongeveer 11-12%).
Hungarian: A plazmafehérjékhez kismértékben (11-12%-ban) kötődik.
Dutch: - tinea unguium (onychomycosen)
Hungarian: - tinea unguium (onychomycosis)
Dutch: 14 dagen
Hungarian: 14 nap.
Dutch: Houd het kind gedurende de toediening rechtop.
Hungarian: A gyermek maradjon ülve a beadás során.
Dutch: Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen.
Hungarian: Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka.
Dutch: De bloeddruk van de patiënten moet voortdurend gecontroleerd worden.
Hungarian: A betegeknek folyamatosan ellenőrizniük kell a vérnyomásukat.
Dutch: S</R>
Hungarian: É</R>
Dutch: Evenals bij soortgelijke infecties bij volwassenen is de behandelingsduur afhankelijk van de klinische en mycologische respons.
Hungarian: Ahogyan felnőttek hasonló fertőzéseiben, a kezelés időtartama a klinikai és mikológiai válaszon alapul.
Dutch: Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor.
Hungarian: Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel.
Dutch: Slik de capsule heel door met een glas water.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: De gegevens van een van de studies waren niet interpreteerbaar wegens een verandering van farmaceutische vorm tijdens de studie.
Hungarian: Az egyik vizsgálat adatait nem lehetett értékelni, mert a gyógyszer formulálásának módját a vizsgálat közben megváltoztatták.
Dutch: Breekpunten (volgens EUCAST)
Hungarian: Határértekek (EUCAST ajánlás szerint)
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden - sommige vrouwen merken na één dag een verbetering.
Hungarian: Állapotának néhány napon belül javulnia kell - néhány nőbeteg egy napon belül javulást észlelt.
Dutch: Het moet niet verder verdund worden.
Hungarian: Nem kerül további hígításra.
Dutch: Bijkomende gegevens van een compassionate use studie waren beschikbaar.
Hungarian: További adatok álltak rendelkezésre egy úgynevezett 'compassionate use' vizsgálatból.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Az oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Hungarian: A Bizottság határozata után a Tagállamok hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat, amennyiben szükséges.
Dutch: U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
Hungarian: Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Dutch: Tot 28 dagen.
Hungarian: Legfeljebb 28 nap.
Dutch: Percentage van de aanbevolen dosis
Hungarian: A javasolt dózis %-a
Dutch: Onderhoudsdosering: 6 maanden.
Hungarian: Fenntartó dózis: 6 hónapon át.
Dutch: Het schijnbare distributievolume benadert het totale lichaamswater.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat csaknem megfelel a test teljes vízterének.
Dutch: Deze farmacokinetische parameterwaarden zijn hoger dan analoge waarden die bij jonge mannelijke vrijwilligers zijn gemeld.
Hungarian: Ezek a farmakokinetikai paraméter értékek magasabbak, mint fiatal férfi önkénteseknél mért megfelelő paraméterek értékei.
Dutch: Glazen injectieflacons: 5 jaar
Hungarian: Injekciós üveg: 5 év.
Dutch: Bovendien bleek bij gezonde vrijwilligers dat fluconazol de eliminatie van fentanyl significant vertraagde.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél kimutatták, hogy a flukonazol jelentősen késleltette a fentanil eliminációját.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Dutch: Diepe endemische mycosen
Hungarian: Mély endémiás mycosisok
Dutch: U kunt uw geneesmiddel het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
Hungarian: Legjobb, ha a gyógyszerét minden nap azonos időben veszi be.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Dutch: De behandeling met fluconazol moet onmiddellijk worden stopgezet en de patiënt moet een arts raadplegen.
Hungarian: A flukonazol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Dutch: Het distributievolume in deze leeftijdsgroep was ongeveer 950 ml/kg.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a megoszlási térfogat körülbelül 950 ml/ttkg volt.
Dutch: Goed schudden gedurende 1 tot 2 minuten tot een homogene suspensie wordt verkregen.
Hungarian: 3. Jól rázza fel 1-2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Diflucan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 harde capsule.
Hungarian: Minden doboz 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Het effect van fluconazol op andere geneesmiddelen
Hungarian: A flukonazol hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere geneesmiddelen vóór de infusie niet aanbevolen.
Hungarian: Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Dutch: Volgende dosis:
Hungarian: Következő dózis:
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság határozatának időpontjában érvényes.
Dutch: Deze breekpunten zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Hungarian: Ezeket a határértékeket az alábbi táblázat tartalmazza:
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden, maar het kan ook tot een week duren.
Hungarian: Állapotának néhány napon belül javulnia kell, de ez egy hetet is igénybe vehet.
Dutch: Diflucan dient daarom niet te worden gebruikt voor tinea capitis.
Hungarian: Ezért a Diflucan-t nem szabad tinea capitis kezelésére alkalmazni.
Dutch: 7 tot 21 dagen.
Hungarian: 7-21 nap.
Dutch: Daarom komen deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het mogelijk risico van ademhalingsdepressie.
Hungarian: A betegeket a légzésdepresszió potenciális kockázata miatt gondosan monitorozni kell.
Dutch: Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a nővér lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek.
Dutch: 11 maanden tot 24 maanden of langer afhankelijk van de patiënt.
Hungarian: 11 hónaptól 24 hónapig vagy ennél hosszabb ideig, a beteg állapotától függően.
Dutch: Diflucan kan uw lever aantasten.
Hungarian: A Diflucan hatással lehet a májára.
Dutch: Verlaging van de dosis is daarom nodig.
Hungarian: Következésképpen, dóziscsökkentés szükséges.
Dutch: Een dergelijke hormonale verandering is niet waargenomen bij vrouwen die met fluconazol behandeld werden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ilyen hormonális változásokat flukonazollal kezelt nők esetében nem figyeltek meg (lásd még 5.1 pont).
Dutch: Richt de spuit naar de binnenkant van de wang en spuit de suspensie langzaam in de mond van het kind (figuur 3).
Hungarian: Irányítsa a fecskendőt az orca belső oldala felé, majd lassan fecskendezze a szuszpenziót a gyermek szájába (3. ábra).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze combinaties worden gebruikt en de patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Hungarian: Ezért ezen kombinációk alkalmazásakor megfelelő körültekintés szükséges és a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen behandelingsduur voor candidemie 2 weken na het eerste negatieve resultaat van de bloedcultuur en het verdwijnen van de aan candidemie toegeschreven klachten en symptomen.
Hungarian: Candidaemiában a kezelés javasolt időtartama általában az első negatív hemokultúra eredmény és candidaemia jeleinek és tüneteinek az elmúlását követően még 2 hétig tart.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Dutch: De behandeling dient te worden aangepast als er zich verschijnselen van toxiciteit ontwikkelen.
Hungarian: A kezelést módosítani kell, ha a toxicitás jelei kialakulnak.
Dutch: Deze combinatie moet vermeden worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Acute vaginale candidiasis - Candida balanitis
Hungarian: - Akut vaginalis candidiasis - Candida balanitis