FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν διαπιστώθηκαν θέματα ασφαλείας με πιο συχνή χορήγηση δόσεων από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της χορήγησης κάθε δύο εβδομάδες.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Greek:  Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Greek: Αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντική διαφορά ως προς τη μείωση της LDL­C.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Praluent 3.
English:  Look at the window.
Greek:  Ελέγξτε το παράθυρο.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Greek: Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Greek: • Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Greek: Δύο μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που δεν ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη, περιλαμβανομένης και μίας μελέτης σε ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες.
English: o outer side of your upper arm
Greek: o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Greek: Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Greek:  Βεβαιωθείτε εάν το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο, προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Greek: α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Greek: Οι μακροχόνιες επιπτώσεις της συνεχόμενης θεραπείας με alirocumab υπό την παρουσία ADA δεν είναι γνωστές.
English: STEP B: How to inject
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Greek: Οι διακυμάνσεις ανάμεσα σε Cmax και Ctrough ήταν συχνότερες για το δοσολογικό σχήμα κάθε 4
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή είναι θολό, ή εάν περιέχει ορατές νιφάδες ή σωματίδια.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES (μία μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων) ήταν η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Greek:  Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, γιατί το Praluent έχει μελετηθεί σε λίγους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο και καθόλου σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Greek: Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Greek: Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες.
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: • itching (pruritus).
Greek: • φαγούρα (κνησμός).
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Greek: • Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με μία στατίνη, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab ήταν 12 ημέρες.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Greek: Εφόσον οι επιδράσεις του alirocumab στα θηλάζοντα βρέφη δεν είναι γνωστές, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί το Praluent κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab.
English: What Praluent is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του 2.
English: COMBO II study
Greek: Μελέτη COMBO II
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
English: When to inject
Greek: Πότε γίνεται η ένεση
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
English:  If needed pinch the skin.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Greek: Ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 0,04 έως 0,05 L/kg, υποδεικνύοντας ότι το alirocumab κατανέμεται κυρίως στο κυκλοφορικό σύστημα.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
English: FHI and FHII (N=732)
Greek: FHI και FHII (N=732)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση Praluent μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα στο ίδιο σημείο εφαρμογής.
English: General allergic reactions
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Greek: • Αυτή η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Greek: Το Praluent δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα στο ίδιο σημείο ένεσης.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές.
English: FH I and FH II studies
Greek: Μελέτες FH I και FH II
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει αποδειχθεί ότι ο LDLR παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια για την Lp(a), ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου το alirocumab μειώνει την Lp(a) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Greek: Η δόση του Praluent μπορεί να εξατομικευτεί με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως η αρχική τιμή της LDL­C, ο στόχος της θεραπείας και η ανταπόκριση.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Greek: Το Praluent μπορεί να χορηγηθεί είτε από τον ίδιο τον ασθενή, είτε από ένα φροντιστή, μετά από την παροχή οδηγιών από έναν επαγγελματία υγείας σχετικά με τη σωστή τεχνική χορήγησης υποδορίων ενέσεων.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία∙ σε αυτούς τους ασθενείς, η έκθεση σε alirocumab ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
English: Non-fatal MI
Greek: Μη θανατηφόρο ΜΙ
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου ελαττώνοντας τα επίπεδα της LDL­C ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Greek: Από αυτούς τους 2615 ασθενείς, οι 805 (30,8%) τιτλοποιήθηκαν προς τα κάτω στα 75 mg Q2W.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων alirocumab των 100 mg έως 300 mg, δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική διαφορά ως προς την έκθεση ανάμεσα σε υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Greek: • Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
English: How to store Praluent 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praluent 6.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Greek: Δεν υπήρχαν άλλες ενδείξεις σχετιζόμενης με το alirocumab δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού στους απογόνους.
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Praluent σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Greek: Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ή επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi-aventis στον αριθμό που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (πράσινο έμβολο για τα 75 mg/ml).
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Greek: Η μηνιαία έκθεση σε θεραπεία με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν παρόμοια με αυτήν των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με alirocumab, η έκθεση στο alirocumab είναι περίπου 40%, 15% και 35% χαμηλότερη όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με στατίνες, εζετιμίμπη και φαινοφιμπράτη, αντίστοιχα.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Greek: Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Εικόνα 1 Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο σε 4 χρόνια στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES