FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com carcinoma diferenciado da tiroide de baixo risco, com níveis não detetáveis de Tg sérica quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH podem ser seguidos efetuando o doseamento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH.
Romanian: Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur.
Portuguese: Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen referiram a ocorrência de náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor (vermelhidão).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
Portuguese: A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio-iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide, foi demonstrada em dois estudos.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Thyrogen în investigaţia imagistică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul ţesutului tiroidian restant şi al cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii.
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
Romanian: Pentru o diagnosticare optimă a ţesutului tiroidian restant sau a cancerului, fie prin investigare imagistică cu iod radioactiv, fie prin determinarea tireoglobulinei, şi pentru terapia cu iod radioactiv a ţesutului tiroidian restant, este necesară o concentraţie plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv şi/sau a eliberării de tireoglobulină.
Portuguese: Não utilizar frascos para injetáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.
Romanian: Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Portuguese: Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) o tecido da tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiroide (resíduos) em doentes que não têm crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.
Romanian: Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
Portuguese: Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injetáveis do produto.
Romanian: Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon.
Portuguese: O seu médico determinará qual a atividade exata de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiroide.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Portuguese: Se persistir uma suspeita elevada de existência de doença metastática, deve considerar-se a hipótese de recolher nova amostra para determinação da Tg e de efetuar nova cintigrafia corporal.
Romanian: Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică, trebuie luată în considerare întreruperea SCT şi determinarea Tg pentru confirmare.
Portuguese: Este fator deve ser considerado quando se seleciona a atividade do radio-iodo a utilizar na cintigrafia corporal.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
Portuguese: Não há conhecimento de interação medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiroide da terapêutica recomendada.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.
Portuguese: Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Romanian: Tireotropina alfa a fost non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru stimularea pre-terapeutică, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Portuguese: A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo.
Romanian: Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă.
Portuguese: Em doentes com cancro da glândula tiroideia, foi assinalado um crescimento tumoral durante a retirada de hormonas tiroideias para fins de diagnóstico.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice.
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
Romanian: Pot să apară rezultate fals negative la administrarea de Thyrogen.
Portuguese: Thyrogen é utilizado para a deteção de determinados tipos de carcinoma da tiroide em doentes após remoção da glândula da tiroide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias.
Romanian: Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni.
Portuguese: Para a determinação da tiroglobulina (Tg), o seu médico ou enfermeiro fará a colheita de uma amostra de soro 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 0,9 mg/ml de tirotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injeções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Portuguese: • sintomas de gripe,
Romanian: • simptome gripale
Portuguese: Adicionar 1,2 ml de água para injetáveis ao Thyrogen em pó existente no frasco para injetáveis.
Romanian: Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato Cloreto de sódio
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu.
Portuguese: • hipersensibilidade (reações alérgicas): estas reações podem consistir em urticária, comichão
Romanian: • hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Portuguese: O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas por injeção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
Portuguese: Tamanho da embalagem: um ou dois frascos para injetáveis por embalagem.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie.
Portuguese: Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injetado.
Romanian: Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa care urmează să fie injectate.
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
Romanian: Întrerupere a hormonului tiroidian
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen Como utilizar Thyrogen
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen Cum să utilizaţi Thyrogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thyrogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
Romanian: Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Portuguese: Após reconstituição com água para injetáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injeção intramuscular na nádega.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa).
Portuguese: Quando utilizado como uma alternativa à suspensão da terapêutica hormonal, a combinação de cintigrafia corporal com radio-iodo com a determinação da Tg após administração de Thyrogen, assegura uma maior sensibilidade na deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide.
Romanian: Când se utilizează Thyrogen ca o alternativă la întreruperea administrării hormonului tiroidian, asocierea scintigrafiei corporale totale (SCT) şi determinarea Tg, după administrarea de Thyrogen, asigură cea mai mare sensibilitate pentru detectarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere a valorilor
Portuguese: Cada frasco para injetável contém 0,9 mg/ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para injetáveis.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Os doentes estudados eram adultos (>18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiroide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar-folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (classificação TNM).
Romanian: Pacienţii din studiu au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular,
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți care au efectuat stimulare pre-terapeutică în vederea ablației cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: HR: 1,10 [95% CI 0.47 - 2,59]; p=0,83
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,10 [IÎ 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabelul 3.
Portuguese: • dor na cervical
Romanian: • accident vascular cerebral
Portuguese: Qual a composição de Thyrogen
Romanian: Ce conţine Thyrogen
Portuguese: O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem associação a cintigrafia corporal com radio-iodo, com o objetivo de detetar tecido tiroideu residual e persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST).
Romanian: Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
Portuguese: Quando for submetido/a a cintigrafia corporal com rádio-iodo ou a eliminação (ablação), o seu médico administrará o rádio-iodo 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Romanian: Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Portuguese: No seguimento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, após tiroidectomia, a utilização de Thyrogen na determinação da Tg deve estar em conformidade com as normas orientadoras oficiais.
Romanian: Utilizarea Thyrogen concomitent cu determinarea Tg, în cazul monitorizării post-tiroidectomie la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Isto pode conduzir a sintomas agudos, que dependem da sua localização anatómica, por ex., hemiplegia, hemiparesia e perda de visão em doentes com metástases no SNC.
Romanian: La pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, aceasta poate duce la simptome acute care depind de localizarea anatomică a ţesutului, de exemplu hemiplegie, hemipareză, pierderea vederii.
Portuguese: • edema do tumor
Romanian: • umflarea tumorii
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi também avaliado, apenas em doentes que não apresentavam anticorpos de interferência anti-Tg, pela comprovação do nível de Tg sérica <2 ng/ml após estimulação com Thyrogen, oito meses após a ablação.
Romanian: Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost, de asemenea, evaluat pe baza criteriului de stimulare cu Thyrogen a concentraţiei plasmatice de Tg < 2 ng/ml la 8 luni de la ablaţie, dar exclusiv la pacienţii care au avut rezultat negativ la anticorpii anti-Tg de interferare.
Portuguese: A utilização de Thyrogen permite a realização de cintigrafias corporais com radio-iodo em eutiroidismo, mantendo a terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
Romanian: Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos dor na cervical, dor lombar
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri cervicale, dureri dorsale artralgii, mialgii
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thyrogen
Romanian: Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Portuguese: Para efetuar cintigrafias corporais ou ablação, a administração de rádio-iodo deverá ser feita 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Romanian: Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo ESTIMABL1 em doentes que receberam doses baixas ou altas de RI e os que foram preparados com Thyrogen ou THW
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului ESTIMABL1, la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză scăzută sau în doză mare și la cei care au efectuat stimulare pre-terapeutică cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Portuguese: • dispneia (falta de ar)
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer
Portuguese: A farmacocinética do Thyrogen foi estudada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide após uma única injeção intramuscular de 0,9 mg. Após injeção, o nível do pico médio (Cmax) obtido foi de 116 ± 38mU/l e ocorreu aproximadamente 13 ± 8 horas após administração.
Romanian: După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma da tiroide, os vários casos de estimulação de crescimento tumoral, detetado durante a suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide para proceder a exames de diagnóstico, foram atribuídos à manutenção prolongada de níveis elevados da TSH.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Qual o aspeto de Thyrogen e conteúdo da embalagem Pó para solução injetável.
Romanian: Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 1,1 mg de tirotropina alfa.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 1,1 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 30 mCi 131-I ou supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 100 mCi 131-I, e os doentes foram avaliados cerca de 8 meses depois.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
Romanian: Thyrogen împreună cu alte medicamente
Portuguese: Devido à consequente exposição do feto a uma elevada dose de matéria radioativa, o Thyrogen em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo de diagnóstico está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Thyrogen în asociere cu scintigrafia corporală totală cu iod radioactiv în scop diagnostic este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), din cauza expunerii fătului la doze mari de substanţă radioactivă.
Portuguese: Compararam-se os resultados das duas medições para avaliar a concordância dos mesmos.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thyrogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Portuguese: Thyrogen tirotropina alfa
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: A tirotropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
Romanian: Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.
Portuguese: Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
Portuguese: Outras informações sobre o Thyrogen
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
Romanian: Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.