FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Czech: Výsledky studie SAVOR
Finnish: Ihmisestä ei ole havaittu metaboliitteja.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Finnish: Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Finnish: Yleiset • metallin maku suussa.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, joten tämän lääkevalmisteen annoksen muuttaminen pelkästään iän vuoksi ei ole suositeltavaa.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Finnish: B12-vitamiinin puutos
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Czech: Saxagliptin (N = 8280)
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Finnish: Mikäli Komboglyze-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Finnish: 500 mg metformiinitablettien absoluuttinen biologinen hyötyosuus on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, jos potilaalle kerrotaan hoidosta tarkasti ja häntä seurataan huolellisesti.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
Finnish: Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Finnish: Tabletin ydin Povidoni K30
Czech: Povidon K30
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloplastinen anemia).
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Finnish: Jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi, hoito tällä lääkevalmisteella tulee keskeyttää ja siirtyä mahdollisimman pian insuliinihoitoon.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE pro nebo snížení úmrtí ze všech příčin.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien kuljetuskapasiteettia (GLUT-1 ja GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Finnish: Komboglyze-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Czech: Potrava snižuje rozsah a mírně oddaluje absorpci metforminu.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-toimintaa eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2-, 2B6-, 2C9- eivätkä 3A4-toimintaa.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Finnish: Taulukko 7 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Finnish: Merkitsevyyttä ei tutkittu.
Czech: Významnost nebyla testována.
Finnish: Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Finnish: Kun kerta-annoksena annettiin 50 mg
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia).
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Komboglyze: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Komboglyzen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: • maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anangi (FR) Itálie
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Finnish: Seuraavassa kuvattavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja:
Czech: Primární složený cílový parametr:
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien) potilaille, joilla hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot)
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut geenitoksinen tavanomaisissa geenitoksisuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Finnish: Komboglyzen tai saksagliptiinin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Iäkkäistä potilaista (65−80 vuotta) mitattu saksagliptiinin AUC oli noin 60 % suurempi kuin nuorista (18−40 vuotta) mitattu.
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen yli 65-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden alaryhmissä turvallisuus ja teho olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation kanssa.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Czech: Poměr rizik (95% CI)