FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fl-istudju kliniku li evalwa ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-frekwenza ta' newtropenija ta' Grad 3 f'dawn il-pazjenti [2 minn 7 (28.6 %)] kienet simili għall-frekwenza f'pazjenti mhux omożigoti għall-allel UGT1A1*28 li rċivew doża talbidu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat ta' 70 mg/m
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var hyppigheten av nøytropeni ≥ grad 3 hos disse pasientene [2 av 7 (28,6 %)] tilsvarende hyppigheten hos pasienter som ikke var homozygot for UGT1A1*28-allelet, og som fikk en startdose av ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li irinotecan, SN-38 u metabolit ieħor ta' aċidu aminopentane carboxylic (APC) ma jinibixxux l-isożimi ta' ċitokrom P-450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irinotekan, SN-38 og en annen metabolitt, aminopentankarboksylsyre (aminopentane carboxylic acid, APC) ikke hemmer cytokrom P-450-isozymer.
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Lungeembolisme, embolisme, dyp venetrombose
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 20%) ta' ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV kienu: dijarea, dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, newtropenija, għeja, astenja, anemija, stomatite u deni.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
Maltese: INDIVIDWALI 43 mg/10 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 43 mg/10 ml
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-għadd tad-demm sħiħ għandu jitwettaq f'pazjenti b'bilirubina totali ta' 1.0-2.0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oversikt over gjennomsnittlig (± standardavvik) total irinotekan og total SN-38 Analytt FK-parametere Enhet
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ONIVYDE pegylert liposomal administrert i doser på opptil 210 mg/m til pasienter med ulike former for kreft.
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har ubetydelig (< 0,44 % av total irinotekan i ONIVYDE pegylert liposomal) plasmaproteinbinding.
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal skal unngås hos pasienter med bilirubin > 2,0 mg/dl, eller aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) eller > 5 ganger ULN hvis det finnes levermetastaser (se pkt.
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineolastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Maltese: It-twaħħil ta' irinotecan mhux lipożomali mal-proteini fil-plażma huwa moderat (30% sa 68%), u SN-38 jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma talbniedem (madwar 95 %).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-bidu ta' dijarea bikrija seħħ f'35 pazjent (29,9%) u avvenimenti kolinerġiċi seħħew f'4 pazjenti (3.4%) li kienu qed jirċievu ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk 35 pasienter (29,9 %) tidlig diaré, og det oppsto kolinerge bivirkninger hos 4 pasienter (3,4 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
Maltese: Komuni: Limfopenija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Lymfopeni
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: • Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Maltese: Ottimizza t-terapija antiemetika Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m
Maltese: Dijarea li tibda kmieni, li tipikament tidher ≤24 siegħa wara l-għoti tad-doża, tista' sseħħ u normalment din tkun temporanja.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
Maltese: Τηλ: + 357 22 741 741
Norwegian Bokmål: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Maltese: Tossiċità pulmonari
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Maltese: Effetti immunosoppressivi u tilqim
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Maltese: Il-medja tal-livell ta' albumina fil-linja bażi kien 3.6 g/dl, u l-linja bażi tal-KPS kienet 90-100 f'55% talpazjenti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Maltese: Kull mL ta' ONIVYDE lipożomali pegilat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Norwegian Bokmål: Personer som er homozygot 7/7 for UGT1A1*28-allelet har økt risiko for nøytropeni fra ikke-liposomal irinotekan.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hemmer, har 109 % økt eksponering for SN-38.
Maltese: Majelosoppressjoni/newtropenija
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/nøytropeni
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Maltese: Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 50 mg/m Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 50 mg/m Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Maltese: Tabella 2: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat +5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 f'pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni għall-infużjoni akuta jistgħu jseħħu.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
Maltese: Fl-istudju kliniku, seħħet dijarea ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fi 15 minn 117-il pazjent (12.8%) li rċivew ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien forekom diaré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av de 117 pasientene (12,8 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Maltese: F'analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni, il-pazjenti b'konċentrazzjonijiet tal-bilirubina totali fil-linja bażi ta' -2 mg/dl (n=19) kellhom konċentrazzjonijiet medji fl-istat fiss għal SN 38 SN-38 totali li żdiedu b'37 % (0.98 [95 %CI: 0.94-1.02] u 1.29 [95 %CI: 1.11-1.5] ng/mL, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' bilirubina fil-linja bażi ta' < 1 mg/dl (n=329); madankollu, ma kienx hemm l-ebda effett ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' ALT/AST fuq il-konċentrazzjonijiet ta' SN-38 totali.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 għal pazjenti mhumiex omożigużi għal UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutt nyresvikt hos 6 av 117 pasienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 10 av 147 (6,8 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi, og 6 av 134 pasienter (4,5 %) i 5-FU/LV-armen.
Maltese: U L-UŻU C
Norwegian Bokmål: s r.o.
Maltese: Naqqas id-doża ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għal 43 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat 4.3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Irinotecan
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Maltese: Anemija ta' Grad 3 jew ogħla seħħet f'10.3 % tal-pazjenti kkurati b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV u f'6.7 % tal-pazjenti kkurati b'5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat, ġew irrappurtati f'264 pazjent b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa, 147 minnhom irċivew il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (100 mg/m2) u 117 irċivew ONIVYDE lipożomali pegilat (70 mg/m2) flimkien ma' 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
Maltese: F'analiżi miġbura minn 353 pazjent, Cmax ogħla ta' SN-38 fil-plażma kien assoċjat ma' probabbiltà akbar li pazjent ikollu newtropenija, u Cmax ogħla ta' irinotecan totali fil-plażma kien assoċjat ma' probabbiltà akbar li l-pazjent ikollu d-dijarea
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
Maltese: Tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħet fi 2.6 % tal-pazjenti kkurati b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV u 0 % f'pazjenti kkurati b'5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
Norwegian Bokmål: Samlet utskillelse av irinotekan og metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) med galle og urin var, i løpet av et tidsrom på 48 timer etter administrering av ikke-liposomal irinotekan til to pasienter, fra ca. 25 % (100 mg/m2) til 50 % (300 mg/m
Maltese: FU b'25% addizzjonali (1,350 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudju kliniku NAPOLI-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert med ONIVYDE pegylert liposomal -behandling i den kliniske studien NAPOLI-1
Maltese: Il-pazjenti bi glukuronidazzjoni defiċjenti ta' bilirubina, bħal dawk bis-sindromu ta' Gilbert, jistgħu jkunu f'riskju ikbar ta' majelosuppressjoni meta jirċievu t-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mangelfull glukuronidering av bilirubin, som pasienter med Gilberts syndrom, kan ha høyere risiko for myelosuppresjon ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed b'10 mL ta' konċentrat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Maltese: Il-konverżjoni metabolika ta' irinotecan għall-metabolit attiv SN-38 hija medjata mill-enżimi carboxylesterase.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av irinotekan til den aktive metabolitten SN-38 medieres av karboksylesterase-enzymer.
Maltese: Użu ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml kunjett 1
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Maltese: COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (punteġġ tas-sintomi rrappurtat millpazjenti)
Norwegian Bokmål: COMPASS31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (pasientrapportert symptomscore)
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Norwegian Bokmål: Placebo N=77
Maltese: 1077 ZX Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Maltese: R-ODS, Rasch-Built Overall
Norwegian Bokmål: R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (pasientrapportert evne til å utføre dagligdagse aktiviteter).
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Maltese: Italy S.r.l.
Norwegian Bokmål: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Onpattro 300 mikrogram per kg Organklassesystem
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Maltese: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Awwissu 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet/Karsinogenitet
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Norwegian Bokmål: DLin-MC3DMA metaboliseres hovedsakelig til 4-dimetylaminobutyrsyre (DMBA) ved hydrolyse.
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Norwegian Bokmål: (OnpattroPlacebo) Behandlingsf orskjell, LS gjennomsnitt (95 % CI)
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Norwegian Bokmål: • Filtrer Onpattro gjennom et sterilt 0,45 mikron polyetersulfon (PES) sprøytefilter inn i en steril beholder.
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp inn i en blodåre («intravenøs infusjon») vanligvis over ca. 80 minutter.
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Norwegian Bokmål: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy) propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen)
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydratePotassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.