FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, la enfermedad se mantuvo estable en el 85 % de los pacientes que pasaron a recibir Cerdelga durante un año y en el 94 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento de sustitución enzimática.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η νόσος παρέμεινε σταθερή στο 85% των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία και έλαβαν Cerdelga για ένα έτος, σε σύγκριση με το 94% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cerdelga θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς σχετικά με το φάρμακο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι μόνο οι ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga και ότι το Cerdelga δεν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλουν σημαντικά τα επίπεδά του στο αίμα.
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική ταχύτητα διάσπασης του φαρμάκου λαμβάνουν 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, ενώ οι ασθενείς των οποίων η ικανότητα διάσπασης του φαρμάκου είναι πιο αργή λαμβάνουν 1 καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Spanish: Sin embargo, una minoría de los pacientes (aproximadamente el 15 %) que cambiaron el tratamiento de sustitución enzimática por Cerdelga no respondieron de forma óptima después de un año de tratamiento.
Greek: Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών (το 15% περίπου), στους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης αντικαταστάθηκε με Cerdelga, δεν παρουσίασε την καλύτερη δυνατή απόκριση ύστερα από έναν χρόνο θεραπείας.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική πάθηση, κατά την οποία ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο (ή γλυκοκερεβροσίδιο) συσσωρεύεται στον οργανισμό, συνήθως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cerdelga είναι η δυσπεψία (στομαχικός καύσος) η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerdelga;
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente es el síncope, en 8 de cada 1 000 pacientes.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λιποθυμία, η οποία παρατηρήθηκε σε 8 στους 1000 ασθενείς.
Spanish: Esto provoca síntomas como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para que se formen hematomas, aumento de tamaño del bazo y el hígado, dolor de huesos y fracturas.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί συμπτώματα όπως αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων, διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διόγκωσης του σπλήνα και του ήπατος.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Greek: Η δραστική ουσία του Cerdelga, η ελιγλουστάτη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή του λιπιδίου γλυκοσυλκεραμίδιο.
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη νόσο Gaucher τύπου 1, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν μετά από 9 μήνες θεραπείας μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά 28%, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 2%.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Greek: Πώς δρα το Cerdelga;
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Cerdelga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου για τους περισσότερους ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αλλά και στη διατήρηση των περισσότερων ασθενών (που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης) σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cerdelga σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerdelga στην ΕΕ;
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Greek: Σε όσους ασθενείς συνταγογραφείται το Cerdelga θα δοθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cerdelga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cerdelga θα λάβουν οδηγίες συνταγογράφησης.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cerdelga;
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά το φάρμακο με υπερβολική ταχύτητα (ασθενείς με «υπερβολικά εκτενή μεταβολική ικανότητα») δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε σχετική εξέταση ή οι ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν είναι σαφή δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Greek: Επειδή η συσσώρευση του εν λόγω λιπιδίου σε όργανα όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά είναι υπεύθυνη για τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1, η μείωση της παραγωγής του συμβάλλει στην πρόληψη της συσσώρευσης, επιτρέποντας κατ΄ αυτόν τον τρόπο την καλύτερη λειτουργία των προσβληθέντων οργάνων.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cerdelga.
Spanish: Cerdelga (eliglustat)
Greek: Cerdelga;
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Greek: β Οι εκτιμήσεις και οι τιμές p βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Greek: • Πόνος στα μπράτσα, στα πόδια ή στην πλάτη
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Greek: Πιέστε στο 1 και τραβήξτε ταυτόχρονα από το 2
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Greek: Αυτό με τη σειρά του βοηθά τα επηρεαζόμενα όργανά σας να λειτουργούν καλύτερα.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
Greek: Η συσσώρευση εμποδίζει τα όργανα αυτά να λειτουργούν σωστά.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Greek: Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διακοπής στη φάση επέκτασης οφειλόταν στη μετάβαση σε εμπορικά διαθέσιμο προϊόν από το έτος 3 και έπειτα.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα·η επόμενη δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal
Greek: MN = Πολλαπλάσια του φυσιολογικού
Spanish: Puede tomarse con o sin comida.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2015
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
Greek: Άλλα φάρμακα και Cerdelga
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Greek: Το Cerdelga με τροφές και ποτά
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Spanish: Características en grupos específicos
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Greek: * Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά τον Μήνα 9.
Spanish: Información para profesionales sanitarios:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (N)= Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Cerdelga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Greek: Πάρτε ένα καψάκιο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει αν το Cerdelga είναι κατάλληλο για σας πριν αρχίσετε να το παίρνετε, χρησιμοποιώντας μια απλή εργαστηριακή εξέταση.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το Cerdelga δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η ποσότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα να μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών, το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το πώς ένας ασθενής θα ανταποκρινόταν.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό μεταξύ τους και με το Cerdelga Το Cerdelga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένους τύπους φαρμάκων.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά και να λάβει συμπτωματική θεραπευτική αγωγή και υποστηρικτική περίθαλψη.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Greek: • έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Greek: Αρθραλγία, πόνος στα άκρα*, πόνος στην πλάτη
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14, 56 ή 196 σκληρά καψάκια.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Greek: Οι άνθρωποι διαφέρουν στην ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός τους διασπά το φάρμακο αυτό.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών (n=10) και πάνω εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
Greek: • Μην καταναλώνετε προϊόντα που περιέχουν γκρέιπφρουτ.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις για τη γονιμότητα στις φυσιολογικές δόσεις.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρμακα μπορείτε να χρησιμοποιείτε βάσει του πόσο γρήγορα ο οργανισμός σας διασπά την ελιγλουστάτη.
Spanish: Información para el paciente:
Greek: Πληροφορίες για τον ασθενή:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: Control de la respuesta clínica
Greek: Παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός στη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: Tabla 3: Cambio desde el inicio del estudio hasta el año 8 en el estudio 304
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως το έτος 8 στη μελέτη 304
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στο περίβλημα και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής, μακροχρόνιας περιόδου θεραπείας με Cerdelga (φάση επέκτασης), όλοι οι ασθενείς με πλήρη δεδομένα που συνέχισαν να λαμβάνουν Cerdelga παρουσίασαν περαιτέρω βελτίωση καθ' όλη τη διάρκεια της φάσης επέκτασης.
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος, ηλικία και φυλή
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής ήταν 816 l, υποδηλώνοντας ευρεία κατανομή στους ιστούς στους ανθρώπους.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια εφ' όρου ζωής πάθηση και πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας για να επωφεληθείτε το μέγιστο από αυτό.
Spanish: Los datos indican que no se considera necesario un ajuste de la dosis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2)
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, el sexo, el peso corporal, la edad y la raza tuvieron un impacto limitado o nulo en la farmacocinética de eliglustat.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο, το σωματικό βάρος, η ηλικία και η φυλή έχουν περιορισμένη ή μηδενική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της ελιγλουστάτης.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Greek: Οι επιδράσεις της ελιγλουστάτης σε τοξικολογικές μελέτες ήταν αναστρέψιμες και δεν παρουσίασαν ενδείξεις καθυστερημένης ή επαναλαμβανόμενης τοξικότητας.
Spanish: Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra.
Greek: Υπάρχουν πολλά φάρμακα σε αυτές τις κατηγορίες και ανάλογα το πώς ο οργανισμός σας διασπά το Cerdelga οι επιδράσεις ενδέχεται να διαφέρουν από άτομο σε άτομο.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Resumen de las características del producto, ver sección 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
Greek: Ασθενείς που είναι URMs ενδέχεται να μην επιτύχουν επαρκείς συγκεντρώσεις για την επίτευξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: • Consulte siempre al médico que le ha prescrito eliglustat antes de empezar a utilizar otros medicamentos.
Greek: • Πάντα να συμβουλεύεστε τον ιατρό που σας συνταγογράφησε την ελιγλουστάτη πριν ξεκινήσετε τη χρήση άλλων φαρμάκων.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Παρασκευαστής Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Greek: Η ελιγλουστάτη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (76 έως 83%) και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν 8 έτη θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Cerdelga σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τρόπους διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Greek: Στις 2 και στις 24 ώρες μετά τη δόση, το 0,034 % και το 0,013 % της επισημασμένης δόσης ανιχνεύτηκε στον εμβρυϊκό ιστό, αντίστοιχα.
Spanish: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).