FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Bulgarian: Кумулативна вероятност от : - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVr c вирусологичен пробивг a Резултатите отразяват използването на ентекавир в доза 1 mg при 147 от 149 пациенти през година 3 и при всички пациенти през години 4 и 5 и на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 20 седмици при 130 от 149 пациенти през Година 3 и за 1 седмица за 1 от 121 пациенти през Година 4 в rollover проучване.
Finnish: 43,6 %e a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 13 viikon (mediaani) ajan 48 potilaalla 80:sta vuonna 3, 38 viikon (mediaani) ajan 10 potilaalla 52 potilaasta vuonna 4 ja 16 viikon ajan 1:lä potilaalla 33 potilaasta vuonna 5. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4) tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö.
Bulgarian: Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1227/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1227/001
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 17.
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки 17.
Finnish: kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 %:lla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista potilaista.
Bulgarian: При проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир също така са оценени в активно-контролирано клинично проучване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично проучване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
Finnish: Potilaita (n) HBV-DNAa
Bulgarian: HBV ДНКa
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Bulgarian: Филмово покритие:
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Bulgarian: Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ентекавир Mylan?
Finnish: Miten Entecavir Mylan vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: Registrační (EU) číslo
Finnish: Sisäpakkaus
Bulgarian: Vnitřní obal
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Finnish: Tätä löydöstä ei pidetä haitallisena.
Bulgarian: Тази находка не се счита за нежелана.
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (päivää)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Finnish: Yhteisvaikutukset, joiden perusteella samanaikaista käyttöä ei suositella
Bulgarian: Взаимодействия, при които едновременното прилагане не се препоръчва
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Bulgarian: Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
Finnish: Yliannostukseen liittyvää tietoa ihmisistä on vähän.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозирането при хора.
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Bulgarian: Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
Finnish: **Kardiovaskulaarikuolema kattaa potilaat, jotka kuolivat viimeiseen tietojenkeräyspäivään mennessä aiemmasta sairaalahoidosta riippumatta.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
Finnish: Mitä Entresto sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Entresto
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoissalpaus
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
Finnish: PDE5:n estäjät, kuten sildenafiili
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Sukupuolen vaikutus
Bulgarian: Ефекти на пола
Finnish: Jos käytetään myös diureettia, litiumtoksisuuden riski saattaa lisääntyä entisestään.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entresto)
Bulgarian: Други лекарства и Entresto
Finnish: Taulukko 2 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätemuuttujaan, sen osatekijöihin ja kaikki kuolinsyyt kattavaan kuolleisuuteen, seurannan mediaani 27 kuukautta
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
Finnish: • jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Finnish: Älä ota Entresto-valmistetta:
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Entresto-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Finnish: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Bulgarian: Нитрати, напр. нитроглицерин
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa ihmisen raskauden 36. viikkoa, joka voi joskus pidentyä jopa 44 viikkoon hedelmöitymisestä.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Finnish: Vaikka virtsan volyymissä ei todettu merkityksellistä muutosta, natriumin erittyminen virtsaan väheni 4 ja 24 tunnin kuluessa samanaikaisesta annosta.
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
Finnish: ACE:n estäjiä käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Bulgarian: ACE инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Entresto-hoitosi aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Bulgarian: N-нитрозодиметиламин (NDMA)
Finnish: Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Bulgarian: Спирането на лечението с Entresto може да влоши
Finnish: OATP- ja MRP2-kuljettajaproteiinit
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Entresto-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.