FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Estonian: Subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Парциални пристъпи
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42 % от пациентите (33 от 79), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ravivastusega patsientide osakaal, kelle neerukasvaja vähenes vähemalt poole võrra: Votubia rühmas oli selliseid patsiente 42% (33 patsienti 79st) ja platseeborühmas 0% (0 patsienti 39st).
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Estonian: Teil on vaja:
Bulgarian: Важна информация:
Estonian: Oluline teave:
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Estonian: Muutuseta Suureneb
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Votubia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Estonian: Seda otsustab arst.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Estonian: Täielikud ja illustreeritud juhised kasutamiseks on pakendi infolehe lõpus „Kasutusjuhendis".
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
Estonian: Katseviisiliste vigade sagedus 2,5%, ühepoolne.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Estonian: Efektiivsuse andmed eakate kohta puuduvad
Bulgarian: Добавяне на вода
Estonian: Vee lisamine
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
Estonian: Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Estonian: Angiomüolipoomi progresseerumist täheldati 14,3%-l patsientidest.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Bulgarian: 25 ml вода
Estonian: 25 ml vett
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Bulgarian: Статистическа значимост по метода на Bonferroni-Holm г
Estonian: Statistiliselt oluline Bonferroni-Holmi protseduuri alusel d
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Estonian: 95% CI p-väärtus (võrreldes platseeboga)
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Estonian: Hoogude esinemissageduse vähenemine püsis kogu hindamiperioodi vältel, ligikaudu 2 aastat.
Bulgarian: 3 Мин
Estonian: 3 Min
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Estonian: Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Bulgarian: Независим централен преглед
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство
Estonian: Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Bulgarian: да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Estonian: mõjutada teie neerufunktsiooni.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Estonian: Valmistamiseks kasutada vehiiklina ainult vett.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Bulgarian: Активирането на mTORC1 води до по-нататъшното активиране на киназна сигнална каскада, включително активиране на S6 киназата.
Estonian: mTORC1 aktiveerimine käivitab edasise kinaaside signaalikaskaadi, sealhulgas aktiveerib S6 kinaasid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Estonian: Everoliimuse farmakokineetikat ei ole uuritud alla 1-aastastel lastel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Ефавиренц, невирапин
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Estonian: Algne hoogude sagedus ja TN-Cmin olid mõlemad olulised tegurid (α=0,05) absoluutse hoogude sageduse ennustamisel lineaarses regressioonimudelis.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Votubia ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
Estonian: Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Estonian: Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Estonian: Segage ettevaatlikult lusikaga klaasi sisu ja jätkake punktist 8.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei mõjuta Votubia kasvu ja puberteediea arengut.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Bulgarian: ≥6 години
Estonian: ≥6 aastat
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Estonian: Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Estonian: Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Votubiat kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse suhtes, või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Estonian: Progresseerumist täheldati ainult platseeborühmas (15,4%; p=0,0002).
Bulgarian: да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml), съдържаща приблизително 25 ml вода.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus tuleb panna väikesesse klaasi (maksimaalne suurus 100 ml), mis sisaldab ligikaudu 25 ml vett.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при индивиди с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Estonian: Onkoloogilistes ohutuse koondandmetes oli 37% everoliimus-ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Bulgarian: Осреднена по време Cmin категория
Estonian: Ajakeskmine Cmin kategooria
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Votubia.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Votubia-ravi alustamist täielikult lahenenud.
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Estonian: Everoliimus võib vähendada vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed everoliimuse jaotumise kohta inimese ajus.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Bulgarian: - Приемайте ги винаги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Estonian: Võtta võib alati koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Bulgarian: Повечето пациенти (67%) имат неуспех при лечение с 5 или повече антиепилептика преди да бъдат включени в проучването, а 41,0% и 47,8% от пациентите приемат съответно 2 и ≥3 антиепилептика по време на проучването.
Estonian: Enamikul patsientidest (67%) oli ebaõnnestunud ravi 5 või enama epilepsiavastase ravimiga enne uuringut ning uuringu jooksul võtsid 41,0% ja 47,8% patsientidest vastavalt 2 ja ≥3 epilepsiavastast ravimit.
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Bulgarian: С изключение на специфичните за плъховете находки по отношение на лещата (при които изглежда, че младите животни са по-чувствителни), изглежда, че няма значима разлика в чувствителността на младите животни към нежелани реакции на еверолимус спрямо възрастните животни.
Estonian: Peale võimaliku erandi rottidele spetsiifilise silmaläätse leiu osas (mille suhtes noorloomad tundusid olevat vastuvõtlikumad), ilmnes, et noorte loomade tundlikkus everoliimuse kõrvaltoimete suhtes ei erine oluliselt täiskasvanud loomade omast.
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Estonian: Võtke Votubia tablette üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Bulgarian: Обрив в, акне
Estonian: Lööve c, akne
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Estonian: Šansside suhe (võrreldes platseeboga)
Bulgarian: Двата първични регулатора на mTORC1 сигналния път са онкогенните супресори комплекс туберозна склероза 1 и 2 (КТС1, КТС2).
Estonian: mTORC1 signaaliülekande kaks peamist regulaatorit on onkogeenide supressorid tuberiin-skleroosi kompleksid 1 ja 2 (TSC1, TSC2).
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Votubiaga ilma annust kohandamata.
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Estonian: Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (Body Surface Area - BSA), mis leitakse Dubois' valemiga, kus kehamass (weight - W) on kilogrammides ja pikkus (height - H) sentimeetrites:
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Estonian: Everoliimuse kuni kaheaastane manustamine hiirtele ja rottidele ei näidanud onkogeenset toimet ka kõige suuremate annuste korral, mis olid vastavalt 4,3 ja 0,2 korda suuremad hinnangulisest kliinilise ekspositsiooni tasemest.