FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die QTc während der Behandlung 500 ms übersteigt, soll die Behandlung mit Vemurafenib vorübergehend unterbrochen, Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium) korrigiert und kardiale Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien) kontrolliert werden.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
German: Die Wirkungen von P-gp- und BCRP- Inhibitoren, die nicht auch potente CYP3A4-Inhibitoren sind, sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti degli inibitori di P-gp e BCPR che non sono anche forti inibitori del CYP3A4 non sono noti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine effektive Kontrazeption anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, vemurafenib può causare progressione di tumori associati alle mutazioni di RAS (vedere paragrafo 4.8).
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Italian: Non sono raccomandati adeguamenti della posologia che comportino una dose inferiore a 480 mg due volte al giorno.
German: Leberschaden (g) Basierend auf den Kriterien für durch Arzneimittel verursachte Leberschäden, die von einer internationalen Expertenarbeitsgruppe bestehend aus Klinikern und Wissenschaftlern entwickelt wurden, wurde ein Leberschaden als eine der folgenden Abweichungen der Laborwerte definiert:
Italian: Sulla base dei criteri di lesione epatica indotta dal farmaco, sviluppati da un gruppo di lavoro internazionale di esperti clinici e scienziati, la lesione epatica è stata definita come una qualsiasi delle seguenti anomalie dei valori di laboratorio:
German: Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Italian: • Modificazione del senso del gusto
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Italian: Chiami immediatamente un medico.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Italian: Ogni eventuale lesione cutanea sospetta deve essere asportata, sottoposta a valutazione dermatopatologica e trattata secondo gli standard di assistenza in vigore a livello locale.
German: Bei Studienbeginn lag die mediane Anzahl an Zielläsionen im Gehirn in beiden Kohorten bei 2 (Bereich: 1 bis 5).
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen eine Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib unter Berücksichtigung der BORR im Gehirn von vorher behandelten Patienten, der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Melanom mit Hirnmetastasen ein (siehe Tabelle 10).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione dell'efficacia di vemurafenib, misurata tramite BORR nel cervello di pazienti precedentemente trattati, la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), in pazienti con melanoma con metastasi cerebrali (vedere tabella 10).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
German: • Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", untersuchen.
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Vemurafenib ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden beim Hund die Leber und das Knochenmark als Zielorgane identifiziert.
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
German: Bei Grad 2 (nicht tolerierbarer) oder höherer Lichtempfindlichkeit werden Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per fotosensibilità di grado 2 (intollerabile) o maggiore, si consiglia di apportare modifiche alla dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
German: Von den aus nicht-klinischen und klinischen Studien verfügbaren Proben (n = 920), die laut cobas-Test Mutation-positiv waren und zusätzlich durch Sequenzierung analysiert wurden, wurde mittels Sangerund 454-Sequenzierung keine Probe als Wildtyp identifiziert.
Italian: Tra i campioni disponibili dagli studi clinici e non-clinici (n=920), risultati positivi alla mutazione con il test cobas e successivamente analizzati mediante sequenziamento, nessun campione è stato identificato come ceppo non mutatowild-type- sia con sequenziamento di Sanger che 454.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT zelboraf
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Vemurafenib.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di vemurafenib.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde Vemurafenib weiterhin eingenommen, wobei sich die Sarkoidose entweder zurückbildete oder persistierte.
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
German: • Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco rosato a bianco arancione, ovali, biconvesse, rivestite con film di circa 19 mm, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
German: Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) Unter Anwendung von Vemurafenib wurde das Auftreten von Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) berichtet.
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von sechs jugendlichen Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV lassen vermuten, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vemurafenib bei Jugendlichen im Allgemeinen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Italian: I dati limitati di farmacocinetica, ricavati da sei pazienti adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni, affetti da melanoma in stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600, suggeriscono che le caratteristiche farmacocinetiche di vemurafenib riscontrate negli adolescenti, sono tendenzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
German: Außerdem soll bei den Patienten vor der Behandlung und alle 6 Monate im Verlauf der Behandlung eine Computertomographie (CT) des Thorax durchgeführt werden.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a scansione mediante Tomografia Computerizzata (TC) del torace, prima del trattamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
German: Während der ersten drei Behandlungsmonate werden, insbesondere bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, weitere Überwachungen monatlich empfohlen, danach alle drei Monate oder, je nach klinischer Indikation, öfter.
Italian: In particolare, nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa, si raccomanda un ulteriore monitoraggio, con cadenza mensile durante i primi 3 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi o con frequenza maggiore se dettato da necessità cliniche.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und ein zusätzliches INR (International Normalized Ratio)-Monitoring zu erwägen.
Italian: Quando si usa vemurafenib in concomitanza con warfarin, fare attenzione e considerare l'ipotesi di effettuare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
Italian: • Comune: ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina
German: Die Überwachung soll nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib noch 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgeführt werden.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per i 6 mesi successivi all'interruzione di vemurafenib o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Substraten mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da Vemurafenib deren Plasmakonzentrationen erhöhen kann.
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
German: Für den Fall, dass der Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, wird empfohlen, die Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Qualora il paziente sviluppi un carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), si raccomanda di continuare il trattamento senza modificare la dose di vemurafenib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
German: Die Patienten sollen routinemäßig auf ophthalmologische Reaktionen überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, wurden Fälle von Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung berichtet.
Italian: In pazienti trattati con radioterapia, prima, durante o successivamente al trattamento con vemurafenib, sono stati osservati casi di reazioni da richiamo e di sensibilizzazione da radiazioni.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-metabolisierende Enzyme Die Ergebnisse einer in vivo durchgeführten Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom zeigten, dass Vemurafenib ein moderater CYP1A2-Inhibitor und CYP3A4Induktor ist.
Italian: Effetti di vemurafenib sugli enzimi farmaco-metabolizzanti I risultati di uno studio di interazione farmacologica, in vivo, condotto su pazienti affetti da melanoma metastatico, hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore moderato del CYP1A2 e un induttore del CYP3A4.
German: Dosisanpassungen für vorwiegend über CYP1A2 oder CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel sollen auf Grundlage der jeweiligen therapeutischen Fenster vor der gleichzeitigen Behandlung mit Vemurafenib in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
Italian: Carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario(3)
German: • Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome)
Italian: • Tipi di tumore della pelle (carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario)
German: Kann eine gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden, muss berücksichtigt werden, dass Vemurafenib die Plasmakonzentration von CYP3A4-Substraten verringern und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Des Weiteren sind Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Italian: In aggiunta, sono riportate le ADR derivanti da rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
German: • Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Die scheinbare Clearance von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 29,3 l/Tag geschätzt (mit einer Variabilität zwischen den Patienten von 31,9 %).
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
German: Kaplan-Meier-Schätzung e Prüfarzt-bewertet
Italian: Stima di Kaplan-Meier e Valutato dallo sperimentatore
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vemurafenib die Exposition von Wirkstoffen erhöhen kann, die über BCRP transportiert werden (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin).
Italian: Non si può escludere che vemurafenib possa aumentare l'esposizione di medicinali trasportati dal BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
German: In der Nicht-Kompartiment-Analyse lag das Tag 15/Tag 1-Verhältnis nach einer Dosierung von 960 mg Vemurafenib zweimal täglich bei einem 15- bis 17-Fachen der AUC und einem 13- bis 14-Fachen von Cmax, die unter Steady State Bedingungen eine AUC0-8h und Cmax von 380,2 µg•h/ml ± 143,6 µg•h/ml bzw. 56,7 µg/ml ± 21,8 µg/ml ergaben.
Italian: Nell'analisi non compartimentale, dopo la somministrazione di una dose di 960 mg di vemurafenib, due volte al giorno, il rapporto Giorno 15/Giorno 1 variava tra 15 e 17 volte per AUC e tra 13 e 14 volte per Cmax, producendo AUC0-8h e Cmax ,rispettivamente, pari a 380,2 ± 143,6 μg•h/ml e 56,7 ± 21,8 μg/ml, in condizioni di stato stazionario.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Dosisreduktion bei der begleitenden Behandlung mit dem CYP1A2-Substrat-Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Italian: Se clinicamente indicato, è possibile valutare una riduzione della dose del farmaco concomitante, substrato del CYP1A2.
German: • Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre Nekrose).
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
German: Ergebnisse der Phase-III-Studie (NO25026) an nicht vorbehandelten Patienten Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie unterstützt die Anwendung von Vemurafenib bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600E Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Italian: Risultati dello studio di fase III (NO25026) in pazienti non precedentemente trattati Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, supporta l'uso di vemurafenib in pazienti non trattati precedentemente per il melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600E, inoperabile o metastatico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
German: Da Vemurafenib eine lange Halbwertszeit hat, kann die komplette inhibitorische Wirkung auf ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel möglicherweise erst nach einer 8-tägigen Behandlung mit Vemurafenib beobachtet werden.
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
German: Häufig ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Comune ≥ 1/100, < 1/10
German: • Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen
Italian: • Sensazione di formicolio o bruciore a mani e piedi
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise Abgeschlagenheit oder Augenprobleme auftreten können, wodurch die Fahrtüchtigkeit nicht mehr gewährleistet ist.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del potenziale affaticamento o dei potenziali problemi di vista che possono controindicare la guida.
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve, informi immediatamente il medico.
German: 30. Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
Italian: 30 dicembre dacarbazina 75 (22)
German: Wie ist Zelboraf einzunehmen?
Italian: Come prendere Zelboraf
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
Italian: Negli studi clinici di fase II e di fase III, i pazienti idonei sono stati identificati avvalendosi di un saggio della reazione a catena della polimerasi, in tempo reale (cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un substrato dei trasportatori di efflusso della P-gp e BCRP.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 91 l geschätzt (mit einer Variabilität von 64,8 % zwischen den Patienten).
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
German: Ältere Patienten In der Phase-III-Studie waren 94 (28 %) der 336 mit Vemurafenib behandelten Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom ≥ 65 Jahre.
Italian: Nello studio di fase III, 94 (28%) dei 336 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico, trattati con vemurafenib avevano ≥ 65 anni.
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Italian: Il trattamento con vemurafenib va evitatoin pazienti con anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) non correggibili, sindrome del QT lungo, oppure che stanno assumendo medicinali noti per allungare l'intervallo QT.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Vemurafenib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.