FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≤ 1 500/µl, a stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Polish: Jeśli występują nudności, lek można podawać wieczorem, przed snem.
Czech: Hlavní primární metabolit M1 se nejeví být inhibitorem P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Polish: Wydaje się, że główny metabolit leku (M1) nie powoduje hamowania aktywności P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego stosowania niraparybu z substratami BCRP (irynotekan, rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna i metotreksat).
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) niraparibu bylo dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Polish: Po podaniu niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg na czczo u zdrowych osób lek w osoczu wykrywano po 30 minutach od podania, a średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 804 ng/ml (%CV 50,2 %) występowało po około 3 godzinach od podania.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Polish: U około 30 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała neutropenia różnego stopnia, natomiast u 20 % pacjentek neutropenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Czech: Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována v nádorových buněčných liniích s deficiencemi nebo bez deficiencí tumor supresorových genů karcinomu prsu (BReast CAncer) BRCA 1 a 2.
Polish: Nasilenie działania cytotoksycznego niraparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych niezależnie od zaburzeń ekspresji genów supresorowych nowotworów (BRCA 1 i BRCA 2).
Czech: Hypokalemie Méně časté Snížená chuť k jídlu
Polish: Hipokaliemia Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Polish: Jeśli przerwa w leczeniu i redukcja dawki nie pozwalają na złagodzenie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Czech: Tato zjištění se týkala koncentrací, které nedosahovaly klinických úrovní, a během 4 týdnů po vysazení podávání přípravku se z velké části vrátily do normálu.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
Czech: • bolest svalů
Polish: • Bóle mięśni
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE*, jeśli profilaktyka jest niemożliwa do stosowania lub nieskuteczna.
Czech: Při farmakokinetické analýze v populaci byla systémová clearance (CL/F) niraparibu u onkologických pacientek 16,2 l/h.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Polish: W badaniu NOVA najczęściej stosowano niraparyb w dawce 200 mg.
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (34,2 %) niż pacjentki otrzymujące placebo
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Zejula i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.3).
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia niehematologicznych działań niepożądanych
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Polish: Hematologiczne działania niepożądane wymagające przetoczenia krwi lub podania
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Czech: Zvýšení GGT * Frekvence se zakládají na procentu pacientů s použitím nežádoucích příhod všech kauzalit.
Polish: *Częstość występowania na podstawie odsetka pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Czech: • abnormální krevní testy
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego" z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego" bez wykrywalnego niedoboru HR.
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Polish: • 56 × 1 kapsułek twardych
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez układ CYP3A4, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, alfentanyl, ergotamina, pimozyd, kwetiapina i halofantryna).
Czech: България
Polish: Polska
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zejula
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Polish: Niraparyb jako substrat izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparyb jest substratem karboksyloesteraz (CE) i glukuronylotransferaz UDP (UGT) in vivo.
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Polish: Błękit brylantowy FCF (E 133) Erytrozyna (E 127) Tartrazyna (E 102)
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Zejula.
Polish: • Odstawić produkt Zejula.
Czech: Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4.
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* Kohorta gBRCAmut
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Polish: Małopłytkowość podczas leczenia produktem Zejula może zwiększać ryzyko krwotoku.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
Polish: Częstość występowania wszystkich (bez względu na stopień w skali CTCAE)
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Polish: Niezbyt często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Polish: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Polish: • 84 × 1 kapsułek twardych
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Polish: Niraparyb jest głównie wydalany z żółcią i moczem.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba płytek krwi nie powróci do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono już dawkę do 100 mg raz na dobę.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jak przyjmować lek Zejula Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto léku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi jeden z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia albo w jego trakcie, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Polish: Stwierdzono natomiast działanie klastogenne in vitro w teście aberracji chromosomowych u ssaków oraz in vivo w teście mikrojądrowym komórek szpiku kostnego szczurów.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (100 mg/den).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (100 mg na dobę).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Czech: Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w zmniejszonej dawce.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Polish: • Przerwać stosowanie produktu Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Polish: Mogą one wymagać pilnego leczenia:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1235/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1235/001
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Polish: Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13 % spośród pacjentek o małej masie ciała stosowano dawkę 300 mg na dobę.
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym należy stosować leczenie hipotensyjne, a w razie konieczności również zmodyfikować dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Zejula je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s rekurentním a na léčbu platinou senzitivním high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice, které reagují (úplně nebo částečně) na chemoterapii na bázi platiny.
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Czech: V celé kohortě non-gBRCAmut byl střední počet léčebných cyklů vyšší v rameni s niraparibem než v rameni, kde bylo podáváno placebo (8, resp. 5 cyklů).
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Czech: (N = 138)
Polish: Punkt końcowy n = 138
Czech: Interval bez chemoterapie Medián (95% CI) - měsíc
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V 1. cyklu/1.
Polish: Tabela 1.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabela działań niepożądanych
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Polish: W badaniu NOVA u 48 % pacjentek w 1. cyklu przerwano dawkowanie, a u około 47 % w 2. cyklu leczenie wznowiono w mniejszej dawce.
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Polish: Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Polish: W niektórych przypadkach uprzednio występowała dysplazja szpiku kostnego.
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania niraparybu ze szczepionkami lub ze środkami immunosupresyjnymi.
Czech: Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Polish: Niraparyb ani metabolit M1 nie działają hamująco na aktywne metabolicznie izoenzymy CYP, w tym CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Czech: (N = 65)
Polish: placebo (n = 65)
Czech: Zvláštní populace
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Polish: Lek podaje się kobietom po skutecznej chemioterapii z wykorzystaniem produktów platyny.
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania podczas skojarzonego stosowania produktu Zejula z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy CYP (np. itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) lub indukującymi izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OAT1 (np. probenecyd) lub OAT3 (np. probenecyd, diklofenak) lub OCT2 (np. cymetydyna, chinidyna).
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Czech: Dávka sestává ze tří 100mg tvrdých tobolek podávaných jednou denně a odpovídá celkové denní dávce 300 mg.
Polish: Należy stosować trzy kapsułki twarde 100 mg raz na dobę: całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze skutecznie kontrolowano za pomocą typowego leczenia hipotensyjnego, a w razie konieczności dodatkowo modyfikowano dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane utrzymujące się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Czech: (N = 116)
Polish: placebo (n = 116)
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
Polish: Jeśli istnieją inne czynniki ryzyka krwawienia, np. skojarzone
Czech: • infekce močových cest
Polish: • Zakażenie układu moczowego
Czech: • snížená chuť k jídlu
Polish: • Pogorszenie apetytu
Czech: Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (C max i AUC) dla niraparybu zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie 30-400 mg. Biodostępność bezwzględna niraparybu wynosi około 73 %, co wskazuje na minimalny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Polish: Zejula a inne leki
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1235/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1235/001