FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods:
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die TestosteronKonzentration im Plasma.
Latvian: Hroniska ambrisentāna lietošana klīniskos pētījumos nebija saistīta ar testosterona līmeņa pārmaiņām plazmā.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsobciju.
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
Latvian: • plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).
German: Volibris Filmtabletten enthalten Lecithin, das aus Soja gewonnen wird.
Latvian: Volibris tabletes satur no sojas iegūtu lecitīnu.
German: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
German: Enthält Lactose, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Latvian: Satur laktozi, lecitīnu (sojas) (E322) un alūra sarkano AC alumīnija laku (E129).
German: • Aufgrund der Selektivität von Ambrisentan für den ETA-Rezeptor im Verhältnis zum ETBRezeptor ist zu erwarten, dass die durch den ETB-Rezeptor vermittelte Produktion der Vasodilatatoren Stickoxid und Prostazyklin erhalten bleibt.
Latvian: • Paredzams, ka ambrisentāna selektivitāte vairāk pret ETA nekā ETB receptoru saglabās ETB receptora mediētu vazodilatatoru slāpekļa oksīda un prostaciklīna sintēzi.
German: Die mittlere Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen ARIES-E-Studie für bis zu 4 Jahre an.
Latvian: Vidējais sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums ilgtermiņa atklātā ARIES E pētījumā saglabājās četrus ambrisentāna terapijas gadus.
German: Tel: + 356 21 238131
Latvian: Limited Tel: + 356 21 238131
German: Wie ist Volibris aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Volibris
German: Ambrisentan Monotherapie (N=126)
Latvian: Ambrisentāna monoterapija (N=126)
German: In 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien betrug die mittlere Reduktion des systolischen und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung 3 mmHg bzw. 4,2 mmHg.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens pētījuma beigās vidēji pazeminājās par attiecīgi 3 mmHg un 4,2 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Volibris ārējais izskats un iepakojums
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu: vai Jums nav anēmija; vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
German: Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
Latvian: 1. Atdaliet vienu tableti: plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu".
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3xANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere
Latvian: Ambrisentāna terapiju nedrīkst sākt reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad pirms terapijas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs un tiek lietots drošs kontracepcijas līdzeklis.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00; 33,50 p < 0,0001
Latvian: 22,75 m; 95% TI: 12,00;
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Volibris.
Latvian: 6MWD vidējā uzlabošanās bija 44,6 m (95% TI: 24,3 - 64,9; p<0,001) 5 mg devai un 52,5 m (95% TI: 28,8 - 76,2; p<0,001) 10 mg devai.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Cyclosporin A führte bei gesunden Freiwilligen im Steady-State zu einem 2fachen Anstieg des Ambrisentan-Spiegels.
Latvian: Vienlaicīga ambrisentāna un ciklosporīna A lietošana līdzsvara koncentrācijā divas reizes pastiprināja ambrisentāna iedarbību veseliem brīvprātīgajiem.
German: Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: paceliet ārējo slāni iekrāsotajā stūrī un velciet pār „kabatu".
German: Diese Abnahme der Spitzenkonzentration ist klinisch irrelevant.
Latvian: Šī iedarbības atšķirība nav klīniski nozīmīga,
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Warfarin auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaikus ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Diese Studie wurde jedoch frühzeitig beendet, da der primäre Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht werden konnte (ARTEMIS-IPF-Studie).
Latvian: Bet šo pētījumu pārtrauca priekšlaikus, kad noskaidrojās, kas nav iespējams sasniegt primāro efektivitātes galaiznākumu.
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2; p<0,001).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6 - 76,2; p <0,001).
German: Jede Tablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 95 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,11 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
Latvian: Monoterapija, apvienoti dati (N=247)
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 50%igen Risikoreduktion (Hazard Ratio [HR] 0,502; 95 % KI: 0,348 bis 0,724; p = 0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
Latvian: 0,502; 95% TI: no 0,348 līdz 0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
German: Ambrisentan kann also zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tableti ieteicams norīt veselu, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/001 10 Filmtabletten EU/1/08/451/002 30 Filmtabletten
Latvian: EU/1/08/451/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/08/451/002 30 apvalkotās tabletes
German: Jede Tablette enthält ca. 90 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 90 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,45 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
German: Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 x ULN]) nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs augšējās normas robežas (>3xANR); skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/003 10 Filmtabletten EU/1/08/451/004 30 Filmtabletten
Latvian: EU/1/08/451/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/08/451/004 30 apvalkotās tabletes
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Volibris (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas 50 un 100 mg devas (kas 5 līdz 10 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu), bija saistītas ar galvassāpēm, pietvīkumu, reiboni, sliktu dūšu un aizliktu degunu.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
German: 6 Es wurden Fälle sich verschlechternder Atemnot unklarer Ursache kurz nach Beginn einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Latvian: 6 Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
German: Daher sollte die Möglichkeit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung in Erwägung gezogen werden, wenn PAH-Patienten bei der Behandlung mit Ambrisentan ein akutes Lungenödem entwickeln.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH ambrisentāna terapijas laikā rodas akūta plaušu tūska, jāapsver okluzīvas plaušu vēnu slimības iespējamība.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem 10 mg ambrisentāna lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijā būtiski neietekmēja kombinētā perorālās kontracepcijas līdzekļa komponentu etinilestradiola un noretindrona atsevišķas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Latvian: paasinājuma dēļ Slimības progresēšana Neapmierinoša klīniskā atbildes reakcija ilgtermiņā
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen In vitro hat Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf menschliche Transportsysteme, einschließlich P-Glykoprotein-(P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), Multidrug Resistance Related Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP1B1 und OATP1B3) und das Natriumabhängige Taurocholat-Cotransporter Polypeptid (NTCP).
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein ), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein
German: 8 Fälle einer Autoimmunhepatitis, einschließlich Fälle von Exazerbationen einer Autoimmunhepatitis, und Leberschädigung wurden während einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Latvian: 8 Ambrisentāna terapijas laikā ziņots par autoimūna hepatīta gadījumiem, ieskaitot autoimūna hepatīta paasinājumus, un par aknu bojājumiem.
German: Aufgrund dieser Veränderungen sollte die Dosis von Ambrisentan bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin A auf 5 mg einmal täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šīs izmaiņas, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, ja tas tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu A (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3xANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Bei einigen der betroffenen Patienten war eine Intervention mittels Diuretikum oder eine stationäre Aufnahme zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz erforderlich.
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par šķidruma aizturi dažas nedēļas pēc ambrisentāna terapijas sākuma, un dažos gadījumos bija nepieciešama iejaukšanās, lietojot diurētiskus līdzekļus, vai hospitalizācija šķidruma aiztures mazināšanai vai sakarā ar dekompensētu sirds mazspēju.
German: Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Latvian: Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
German: Der leichte Anstieg des Cmax-Wertes von Sildenafil wird als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nelielo sildenafila Cmax koncentrācijas palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu (skatīt
German: Die Behandlung mit Ambrisentan führte zu einer statistisch signifikanten Besserung des BorgDyspnoe-Index (BDI) nach Woche 12 (Placebo-adjustierter BDI -1,1 [95 %-KI: -1,8 bis -0,4; p=0,019 für die kombinierte Verumgruppe]).
Latvian: (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI -1,1 (95% TI: -1,8 līdz -0,4; p=0,019;
German: GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: Die Volibris 5 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine hellrosa, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „K2C" auf der anderen Seite.
Latvian: Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
German: Volibris 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Latvian: Volibris 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (ambrisentanum).
German: Wie Volibris einzunehmen ist
Latvian: Kā lietot Volibris
German: Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert) Klinisches Therapieversagen,
Latvian: Laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes notikumam (apstiprināts (adjudicated))
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Autoimūns hepatīts (skatīt
German: Was Volibris enthält
Latvian: Ko Volibris satur
German: Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu.
German: Die Wirkungen einer 12-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis eines oralen Kontrazeptivums bestehend aus Ethinylestradiol (35 µg) und Norethisteron (1 mg) wurden bei gesunden, weiblichen Probanden untersucht.
Latvian: Divpadsmit dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas: ēstgribas zudums; slikta dūša;
German: Diese Veränderung der Exposition ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant, so dass Ambrisentan zusammen mit Ketoconazol angewendet werden kann.
Latvian: Šī maksimālās koncentrācijas samazināšanās nav klīniski nozīmīga, un tādēļ ambrisentānu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
German: Die Entwicklung einer Atrophie der Hodentubuli bei männlichen Versuchstieren wurde mit der chronischen Gabe von ERAs, einschließlich Ambrisentan, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar hronisku ERA, tai skaitā ambrisentāna, lietošanu ir saistīta sēklinieku kanāliņu atrofija dzīvnieku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Volibris 10 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „KE3" auf der anderen Seite.
Latvian: Volibris 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir koši sārta, ovāla, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 10 mg
Latvian: volibris 10 mg
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
Latvian: Sākotnēji pacienti lietoja ambrisentānu 5 mg devā un tadalafilu 20 mg devā, bet 4. nedēļā tadalafila devu palielināja līdz 40 mg un 8. nedēļā ambrisentāna devu palielināja līdz 10 mg, ja vien nebija ar panesību saistītu problēmu.
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
German: Einnahme von Volibris zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Gelegentlich3
Latvian: Retāk3
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Latvian: • pietvīkums (ādas apsārtums);
German: Das CYP3A4-induzierende Potenzial von Ambrisentan wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Latvian: Ambrisentāna spēja inducēt CYP3A4 aktivitāti tika pētīta veseliem brīvprātīgiem, un rezultāti liecina, ka ambrisentānam nepiemīt inducējoša ietekme uz CYP3A4 izoenzīmu.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
German: 7 Die Häufigkeit von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase („verstopfte Nase") während der Ambrisentan-Therapie war dosisabhängig.
Latvian: 7 Deguna aizlikuma sastopamība ārstēšanas laikā ar ambrisentānu bija atkarīga no devas.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā.
German: Häufig Sehr häufig
Latvian: Bieži Ļoti bieži
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Latvian: • grūtniecēm (jo pastāv nedzimušā bērna infekcijas risks) un
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
German: Parameter
Latvian: parametrs
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: 6-12 Jahre
Latvian: 6-12 years
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento