FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
German: Aktivierte oder nicht aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate sollten nicht gleichzeitig mit NovoSeven verabreicht werden.
French: 1 flacon de poudre
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver
French: - Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
French: Episodes hémorragiques graves
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
German: Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven Initialdosis weitere Injektionen erfolgen.
French: • Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
French: • Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
German: • Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass NovoSeven unter diesen Umständen physikalisch und chemisch für 24 Stunden bei 25 °C stabil bleibt, wenn es in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) aufbewahrt wird.
French: 1 seringue préremplie de solvant avec une tige de piston à part 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution
German: 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit einer separaten Kolbenstange 1 Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
German: Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
German: Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
German: - Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
German: Überprüfen Sie, ob die Lösung Schwebeteilchen oder Verfärbungen aufweist.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
German: Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, NGlycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, entnehmen Sie diese der Verpackung ohne deren Schutzhülle zu entfernen.
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
German: Drücken Sie behutsam die Kolbenstange, um ein wenig Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eptacog alfa (aktiviert)
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
French: Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
German: (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
German: Die NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
German: Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
German: Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden trocknen.
French: Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
French: • De maladie hépatique sévère
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
German: Dies stimmt mit früheren Ergebnissen zu niedrigeren Dosen (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa) überein.
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
French: Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne diesen aus der Schutzkappe zu nehmen.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
French: • Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
German: Plastikkappe Gummistopfen
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant l'utilisation.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.
French: Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
German: Bei Patienten mit FVII-Mangel, die
French: Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, den Gummistopfen in der Mitte zu durchstechen.
French: Poudre en flacon et solvant en flacon :
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche:
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
German: Die NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
French: • Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
German: • wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
German: Stellen Sie die Verwendung eines geeigneten Filters mit einer Porengröße von 25 Mikrometer sicher, falls andere als die von Novo Nordisk angebotenen Hilfsmittel verwendet werden.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
German: Das NovoSeven Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
German: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
French: NovoSeven 8 mg (400 KUI) EU/1/96/006/007
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI) EU/1/96/006/006
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI) EU/1/96/006/005
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
German: NovoSeven kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
French: Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: • Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
French: • Informez dès que possible votre médecin ou l'hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
French: • Visser solidement la seringue sur l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant.
German: • Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Lösungsmittelflasche.
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur (nicht über
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
French: Contenu (Concentration)
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
French: une brochure médecin une brochure patient
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
French: 35 UI/kg de poids corporel.
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die