FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
Italian: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Bulgarian: Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците за хранене.
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения.
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Italian: Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C
Bulgarian: Треска 39°C до 39,9°C
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Italian: Risposta immunitaria a Focetria (H1N1)
Bulgarian: Имунен отговор към Focetria H1N1v
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Tosse.
Bulgarian: Кашлица.
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Italian: Sistemica
Bulgarian: Системни
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Italian: Dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up (vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1) e con il vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sull'efficacia, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Italian: Le quantità indicate si riferiscono a una dose da 0,5 ml di vaccino.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Italian: Focetria non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Italian: Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Patologie neurologiche quali nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Italian: Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Italian: Le reazioni riportate molto comuni sia nei bambini che negli adolescenti sono state dolore e indurimento della cute nel punto di iniezione, rossore nel punto di iniezione, sensazione di malessere generale, dolore a livello muscolare, mal di testa e affaticamento.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Italian: Come conservare FOCETRIA
Bulgarian: Как да съхранявате FOCETRIA
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца:
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Italian: Raro Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Bulgarian: * измерени чрез HI тест ** средни геометрични съотношения (GMR) на HI
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Italian: Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stati: sudorazione, nausea e brividi.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Italian: I dati in bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere/a.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Italian: Linfoadenopatia.
Bulgarian: Лимфаденопатия.
Italian: Non comune: orticaria
Bulgarian: Нечести: уртикария
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Bulgarian: ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Italian: Uno studio condotto su animali con il vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi:
Bulgarian: Деца на възраст от 6-35 месеца:
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Bulgarian: ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/004
Bulgarian: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщени, както следва:
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Italian: Somministrazione intramuscolare.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Bulgarian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Italian: Molto raro (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (1/10),
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Italian: Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100),
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Italian: Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Bulgarian: Мускулна слабост, болки в крайниците.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Italian: I dati in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi suggeriscono un lieve decremento della reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento delle percentuali di eventi febbrili.
Bulgarian: Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състоянията.
Italian: Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Italian: Thiomersal,
Bulgarian: Тиомерсал
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Italian: Focetria è un vaccino.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Italian: In bambini di età compresa tra sei e 35 mesi, è stato dimostrato che l'impiego di una seconda dose aumenta la risposta immunitaria.
Bulgarian: Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
Italian: Focetria è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Italian: In entrambi gli studi, il vaccino ha mostrato di portare il livello di protezione degli anticorpi a un grado soddisfacente conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
Italian: Le membrane esterne che contengono gli antigeni di superficie sono state estratte e purificate.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
Italian: Focetria viene somministrato in una dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Focetria, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Focetria sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Altre informazioni su Focetria
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni ("antigeni di superficie") del virus influenzale.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.