FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση στο πλάσμα ήταν 1%−2% έναντι των συγκεντρώσεων της γκανσικλοβίρης της τάξεως του 0,5 και 51 µg/mL.
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: Προσέξτε να τις εντοπίσετε κατά τη διάρκεια της λήψης του Cymevene - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Czech: Sledujte jejich možný výskyt během používání přípravku Cymevene - Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Greek: Παράγραφο 4.4).
Czech: 4.4 a 4.5).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Czech: Velmi časté (≥ 1/10):
Greek: Πρόληψη της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία χρησιμοποιώντας προφύλαξη ή προληπτική θεραπεία
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, 29/46 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γκανσικλοβίρη, είχαν ουδετεροπενία, συγκριτικά με 9/43 ασθενείς ελέγχου (p < 0,1).
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
Czech: • otrava krve (sepse)
Greek: Η επίδραση αυτού του είδους αναμένεται, επίσης, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης και προβενεσίδης.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αιματολογική κυτταροπενία ή ιστορικό σχετιζόμενης με το φάρμακο αιματολογικής κυτταροπενίας και σε ασθενείς που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Greek: Το Cymevene περιέχει 43 mg νατρίου σε κάθε δόση των 500 mg.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί ότι λαμβάνει χώρα σε κύτταρα με λοίμωξη HSV και HCMV με χρόνους ημίσειας ζωής, 18 και 6−24 ωρών, αντίστοιχα, μετά την απομάκρυνση της εξωκυττάριας γκανσικλοβίρης.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Greek: Εάν είστε άνδρας του οποίου η γυναίκα σύντροφος θα μπορούσε να μείνει έγκυοςχρησιμοποιήστε μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως είναι τα προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Greek: • πενταμιδίνη - χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές λοιμώξεις,
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν δραστική με παρόμοιο προφίλ τοξικότητας με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Czech: Antivirová léčba se skládala buď:
Greek: Η προβενεσίδη χορηγούμενη με από του στόματος γκανσικλοβίρη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά μειωμένη νεφρική κάθαρση της γκανσικλοβίρης και οδήγησε σε κλινικά σημαντική αυξημένη έκθεση.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Greek: Κανένας από τους λήπτες γκανσικλοβίρης δεν εμφάνισε επιδείνωση της ακοής από την αρχική εκτίμηση έως τους 6 μήνες, συγκριτικά με τους 7 ασθενείς ελέγχου (p < 0,01).
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Greek: Οι άνδρες πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τουλάχιστον 90 ημέρες στη συνέχεια, εκτός αν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία και/ή θρομβοπενία συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο έμβρυο.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Greek: Οι ασθενείς με ιατρογενή ανοσοκαταστολή εξαιτίας της θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας σε σχέση με τους ασθενείς με AIDS (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στα βρέφη και τα παιδιά ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε στα νεογνά και τους ενήλικες.
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Czech: Nechutenství Anorexie
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη και διδανοσίνη, φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά, ή που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία πρόσθετης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Greek: To Cymevene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Greek: Το εύρος των εκθέσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα όπου προκλήθηκε ασπερματογένεση σε συστηματικές εκθέσεις γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί αναστολή της ανθρώπινης σπερματογένεσης.
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης μελετήθηκε επίσης σε βρέφη και παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ηλικίας 9 μηνών−12 ετών.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Greek: Η έκθεση όπως μετρήθηκε από τη μέση AUC0−∞ στις Ημέρες 1 και 14 ήταν 19,4 ± 7,1 και 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές Cmax ήταν 7,59 ± 3,21 µg/mL (Ημέρα 1) και 8,31 ± 4,9 µg/mL (Ημέρα 14).
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Greek: Βάσει της εμφάνισης ασπερματογένεσης στις εκθέσεις της γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα σε μελέτες σε ζώα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Na základě výskytu aspermatogeneze při expozicích gancikloviru pod terapeutickými hladinami ve studiích na zvířatech se má za to, že ganciklovir může pravděpodobně vyvolávat přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze u člověka (viz bod 4.4).
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης των τιμών των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με γκανσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Επομένως, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την ενδοφλέβια ή την από του στόματος γκανσικλοβίρη ή με τη βαλγκανσικλοβίρη περιλαμβάνονται στον πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Greek: (mL/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο έμβρυο.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Greek: • είστε αλλεργικός/ή στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη, την πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρηαυτά είναι τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις
Czech: jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N = 15) έως 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N = 6) και η νεφρική κάθαρση κυμαινόταν από 2,57 ± 0,69 mL/min/kg (N = 15) έως 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N = 20), το οποίο αντιστοιχεί στο 90%−101% της χορηγούμενης γκανσικλοβίρης.
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Czech: Byly zjištěny konzistentně zvýšené plasmatické koncentrace didanosinu při podání s ganciklovirem.
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας.
Czech: • dušnost.
Greek: Το κλάσμα της γκανσικλοβίρης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης ποίκιλλε από 50% έως 63%.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Greek: • παγκρεατίτιδα - τα σημεία είναι σοβαρός στομαχικός πόνος, ο οποίος διαχέεται έως την πλάτη σας.
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Greek: Τα διαλύματα του Cymevene είναι αλκαλικά (pH ~11).
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη θεραπεία με γκανσικλοβίρη, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την άμεση επαφή με ή την εισπνοή της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο ή την άμεση επαφή του διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte přímému kontaktu nebo inhalaci prášku obsaženého v injekční lahvičce nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.