FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Efficib.
Latvian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Efficib vartojimą.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Latvian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Efficib procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Latvian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efficib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Efficib saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Latvian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Greek: • Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Latvian: • Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
Latvian: Ketinimo gydyti populiacijos analizė Pacientų skaičius
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
Latvian: Absoliutus sitagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 87 %.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
Latvian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Τι είναι το Efficib και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efficib, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Latvian: Nustojus vartoti Efficib, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως
Latvian: • du kartus per parą;
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Latvian: Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Latvian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Latvian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Latvian: Vaikų populiacija
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
Latvian: Visi gydyti pacientai (intention-to-treat analizė).
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αλλά όχι η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις ενεργού GIP.
Latvian: Sitagliptinas, bet ne metforminas, padidino aktyvaus GIP koncentraciją.
Greek: Από στόματος χρήση.
Latvian: Vartoti per burną.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες.
Latvian: Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (π. χ μεγαλοβλαστική αναιμία).
Latvian: Ilgalaikis gydymas metforminu yra susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 trūkumą (pvz., megaloblastinę anemiją).
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: A. ŽENKLINIMAS
Greek: Σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη
Latvian: Sitagliptinas ir metforminas
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Latvian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Latvian: II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
Greek: Το Efficib περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Latvian: Efficib sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Latvian: Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Latvian: Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
Greek: • διγοξίνη (για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Latvian: • digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Latvian: Sitagliptinas nėra nešiklių OCT2, OAT1 ar PEPT1/2 substratas.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Efficib, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Latvian: Jei nėra tinkamo Efficib stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Latvian: 4 skyrių.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Efficib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Latvian: Kadangi metforminas ir sitagliptinas išskiriami pro inkstus, senstant Efficib reikia vartoti atsargiai.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Latvian: Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1 Terapinės indikacijos
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Latvian: Reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu naudą ir riziką.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
Greek: Η ανάλυση της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια προσαρμόστηκε με βάση το ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας κατά την έναρξη.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Latvian: Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Αυτό το φάρμακο, μαζί με δίαιτα και άσκηση, βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 26.
Latvian: HbA1c (%) 26-ąją savaitę.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Latvian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιασθούν όταν αρχίζετε τη θεραπεία με μετφορμίνη και συνήθως υποχωρούν.
Latvian: Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
Latvian: HbA1c (%) 24-ąją savaitę.
Greek: Τα δεδομένα του 73 % των ασθενών που έλαβαν μετφορμίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Duomenys apie 73 % pacientų, kurie taip pat vartojo ir metforminą, pateikti 2 lentelėje.
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) και 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) ir 168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės.
Greek: Η έναρξη αυτών των αντιδράσεων συνέβη εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με σιταγλιπτίνη, με μερικές αναφορές να γίνονται μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo sitagliptinu pradžios, o keli atvejai - po pirmosios dozės.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Latvian: Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalima.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Latvian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Greek: Η τροφή μείωσε το βαθμό και καθυστέρησε ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Latvian: Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Latvian: Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Latvian: Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Latvian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας.
Latvian: • Gydytojui gali tekti dozę padidinti, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Latvian: Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Efficib vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η Tmax επιτεύχθηκε σε 2,5 ώρες.
Latvian: Išgėrus metformino dozę, Tmax atsiranda po 2,5 valandos.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nežinoma, ar sitagliptino išsiskiria su moters pienu.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Latvian: Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus.
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο
Latvian: Kardiovaskulinė mirtis
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Latvian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Efficib ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από του στόματος, περίπου το 16 % της ραδιενέργειας απομακρύνθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Latvian: C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyviosios medžiagos buvo pašalinta su sitagliptino metabolitais.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Latvian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,1 έναντι 19,8 %).
Latvian: Šį skirtumą iš esmės lėmė placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, didesnė procentinė dalis (9,1 %, palyginus su 19,8 %).
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
Latvian: Medikamento klirensas inkstuose buvo maždaug 350 ml/min.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Latvian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-{mėnesio} mėn.}.
Greek: • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Latvian: • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Latvian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Efficib.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες, ή γλιταζόνες).
Latvian: Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος), και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Latvian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, pvz., neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimą iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimą (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Latvian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Greek: Παραγωγος
Latvian: Gamintojas
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Greek: * Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάντα κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Greek: Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Kadangi saugumo ribos yra plačios, todėl šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus dauginimosi funkcijai nerodo.
Greek: Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
Latvian: Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja.
Greek: Ασθενείς με eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Latvian: Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min/1,73 m2, į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Efficib
Latvian: Kiti vaistai ir Efficib
Greek: Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Latvian: Retas: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %).
Latvian: Sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis (4,9 %) buvo reikšmingai mažesnis negu vartojusiems glipizido (32 %).
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Latvian: Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Latvian: Nustokite vartoti Efficib ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Latvian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Efficib.
Latvian: Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Efficib dozavimą.
Greek: Το GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα του παγκρέατος, οδηγώντας σε μειωμένη ηπατική παραγωγή γλυκόζης.
Latvian: Be to, GPP-1 sumažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, dėl to sumažėja gliukozės gamyba kepenyse.