FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, kuten tuotetietojen muutoksia (käytön rajoittamista sekä valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille), tiedotusmateriaalia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta (PASS), käsiteltiin keskusteluissa.
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Finnish: • missään kliinistä käytäntöä koskevissa ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Finnish: Positiivisten genotoksisuustulosten (klastogeenisuuden) vuoksi myyntiluvan haltijat ilmoittivat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta vakavasta vaikutuksesta valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Finnish: • ilmoituksia on tehty useista osteonekroosiin, pehmytkudos- ja hammaskuolioon, luufisteliin ja ienten värjääntymiseen liittyvistä tapauksista, joita pidetään vakavina haittavaikutuksina ja hyvin monimutkaisina hoitaa
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Nämä valmisteet sisältävät arseenianhydridiä (arseenitrioksidia), jota käytetään hammasytimen kauterisaatioon.
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Finnish: • useissa haittavaikutuksissa on ilmoitettu tehon puutteesta.
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Finnish: Toimitetussa tutkimuksessa osoitettiin, että arseenin systeeminen pitoisuus oli alhainen mutta mitattavissa paikallisen käytön jälkeen.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Finnish: Asiantuntijapaneeli katsoi, että valmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys ehdotetusta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta on, että ei olisi eettisesti hyväksyttävää altistaa potilaita arseenitrioksidille, kun asiantuntijapaneeli katsoo, että käytön on osoitettu aiheuttavan genotoksisia, lisääntymismyrkyllisiä ja karsinogeenisia riskejä.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Finnish: • teho oli suuri myös silloin, kun valmistetta ei voitu levittää suoraan kosketukseen hammasytimen kanssa
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole viime aikoina tehneet kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat dentaalipastan sisältämää arseenitrioksidia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Finnish: Klastinogeenisuuden ja/tai aneugeenisuuden riskiä analysoitiin yksityiskohtaisesti, sillä ne on tunnistettu syövän riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat somaattisiin soluihin, ja teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat itusoluihin.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Finnish: • valmisteyhteenvedon asianmukaiseen kohtaan lisättävää huomautusta siitä, että karsinogeenisuutta ei voida sulkea pois ja että parodontaalikudoksen kuolion riski on olemassa.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat uudet riskinminimointitoimet eivät laske karsinogeenisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kattavan katsauksen kaikista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saaduista tiedoista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamaa ilmoitettujen tapausten katsausta, johon on koottu maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan turvallisuustiedot, sekä julkaistua kirjallisuutta ja jäsenvaltioissa käytettävissä olevia tietoja.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että nekroosiriskin pienentämiseksi ehdotetut toimet eivät poikkea juurikaan nykyisistä suosituksista eivätkä myöskään valmisteen käyttöolosuhteita koskevasta yleisestä tiedosta ja että nykyiset toimet eivät pienennä näihin valmisteisiin liittyvää riskiä.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Finnish: Arvioituaan myyntilupaa tukevan aineiston kokonaisuudessaan myyntiluvan haltija toi esiin myös uusia tietoja, joiden mukaan arseenin leviämistä elimistöön ei voida sulkea pois.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Finnish: • kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on luokitellut sen karsinogeeniseksi ihmisille
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevia tietoja ja myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia lääkevalmistekomitea katsoo, että osteonekroosin, pehmytkudos- ja hammaskuolion, luufistelin ja ienten värjääntymisen riskiä on erittäin vaikea minimoida tai ehkäistä.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi arseenitrioksidin genotoksisuutta ja sitä, että sen käyttöön saattaa liittyä karsinogeenisuutta ja vakavia haittavaikutuksia, kuten kudoskuolio, jotka toisinaan aiheuttavat jälkiseurauksia.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Hungarian: A karcinogenitás és szöveti elhalás kockázatainak további kezelése érdekében, valamint válaszolva a CHMP által felvetett, megoldatlan kérdésekre, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a következő, további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolják:
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kudoskuolion riskiä ei voida sulkea pois edes silloin, kun hammashoidossa noudatetaan huolellisuutta ja ehdotettuja valmisteyhteenvedon suosituksia noudatetaan.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Finnish: • parodontaalikudoksen kuolion riski on suuri verrattuna muihin vakaviin haittatapahtumiin, ja se on tulehduskomplikaatioihin yhdistettynä hyvin vakava tunnettu haittatapahtuma, jota on vaikea hoitaa ja kontrolloida valmisteyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Hungarian: és a fogágyi szövetek fertőzéses szövődményekkel együtt járó elhalása továbbra is nagyon súlyos, ismert nemkívánatos hatás, amely az alkalmazási előírás ajánlásainak ellenére nehezen kezelhető és kontrollálható.
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a fogbél fájdalommentes, helyi devitalizálására javallottak.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arseenitrioksidia koskeva yhteenveto on seuraava:
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että arseenitrioksidin käyttöä hoitotarkoituksiin ei enää tueta, koska nykyään vallitsee kansainvälinen yhteisymmärrys siitä, että arseenitrioksidin karsinogeenisuudesta ihmisille on riittävästi näyttöä, ja koska arseenitrioksidin esiintymistä juomavedessä on rajoitettu tiukasti.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla vahvistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmärtäneet käyttöaiheen, turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen, valmisteyhteenvedossa mainitut riskinminimointitoimet, jotka liittyvät käyttöaiheen rajoittamiseen, ja uuden varoituksen, joka liittyy valmisteen käyttöön eri aikoina (esim. rajoitetun käyttöaiheen käyttöönottovaiheessa ja 6 tai 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen)
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) készítése, amely ellenőrzi a javallat megértését, a biztonsági aggályokkal kapcsolatos tudatosságot, a javallat korlátozása érdekében az alkalmazási előírásban bevezetett minimalizáló intézkedéseket, valamint a termék alkalmazására vonatkozó,