FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administraron dosis de hasta 100 mg una vez al día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante 2 semanas a sujetos sanos y a sujetos con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia fue ligeramente mayor que con placebo y no estuvo relacionada con la dosis.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Spanish: Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Czech: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na snížené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika2
Spanish: Por tanto, no debe emplearse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver sección 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; viz bod 4.3).
Spanish: Ver sección 4.
Czech: k Viz bod 4.4.
Spanish: g La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales, incluida la metformina)
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu)
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación: • Antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y
Czech: • před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Czech: Placebo + inzulin ± perorální antidiabetika2
Spanish: Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, respiración acelerada y profunda, sueño, un olor dulzón del aliento o un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o sudor.
Czech: Známkami onemocnění jsou rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, zrychlené a hluboké dýchání, ospalost, sladká vůně Vámi vydechovaného vzduchu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach moče nebo potu.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede causar fallo renal.
Czech: Podávání kontrastních látek s obsahem jodu Intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa, incluida la metformina), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71% y -0,06% del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních antidiabetik včetně metforminu) byla upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Spanish: Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral ***El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
Czech: (p < 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p < 0,0001).
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz body 4.5 a 4.8).
Spanish: • Deshidratación: pérdida excesiva de líquidos del organismo, ocurre con poca frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů) Toto jou známky dehydratace:
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrios electrolíticos Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Czech: Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial No inferior a glipizida + metformina *Valor p < 0,0001
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dNení inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:
Czech: nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
Czech: b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de 10,5 x 21,5 mm, ovalados, recubiertos con película, con "5/1000" grabado en una cara y "1069" en la otra.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Spanish: Infección por hongos**
Czech: Plísňové infekce**
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (PRECORTADOS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (creatinina o urea)
Czech: • pokles tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Spanish: d Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Czech: d Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cestvyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62% por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06% por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Czech: p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Czech: Toto jsou známky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice
Spanish: (cena).
Czech: (BMI).
Spanish: Comprimidos de color marrón, biconvexos, de 9,5 x 20 mm, ovalados, recubiertos con película, con "5/850" grabado en una cara y "1067" en la otra.
Czech: Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850" na jedné straně a „1067" na straně druhé.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460(i))
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Czech: xigduo 5 mg/850 mg
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, deben recibir una dosis diaria total de Xigduo equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando.
Czech: Pacientům, u kterých není glykémie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCFa) de un estudio con control activo comparando dapagliflozina con en adición a la metformina Parámetro
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal *Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
Czech: * hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální antidiabetikum(ka)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, u pacientů, u kterých není glykémie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada por la orina.
Czech: Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykémii.
Spanish: A las 48 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina más sitagliptina en comparación con placebo fue de -2,07 kg. A las 102 semanas, la diferencia para dapagliflozina en adición a metformina en comparación con placebo, o en adición a insulina en comparación con placebo fue de -2,14 y -2,88 kg, respectivamente.
Czech: 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin přidaný k metforminu ve srovnání s placebem, resp. přidaný k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Spanish: Glipizida + metformina
Czech: Glipizid + metformin b
Spanish: Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento.
Czech: Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Czech: xigduo 5 mg/1000 mg
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos post-comercialización.
Czech: Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledovánía
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
Spanish: Debe valorarse el riesgo de acidosis láctica en caso de signos inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos, dolor abdominal y astenia intensa.
Czech: Na riziko laktátové acidózy je třeba myslet vždy, když se objeví nespecifické příznaky jako jsou svalové křeče doprovázené poruchami trávení, bolestmi břicha a těžkou astenií.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp.
Spanish: Para estudios de dapagliflozina como adición a metformina o como adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5%) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %),
Spanish: Además, en la Semana 24, se observaron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cambios medios respecto al valor basal en el peso corporal con los tratamientos de combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el control.
Czech: pozorováno klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení průměrné změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spanish: Sed**
Czech: h,§
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son disminución del pH en sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato.
Czech: Laboratorními diagnostickými nálezy jsou pokles pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l,
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue del 56,2% y 39,7% para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0% y 34,6% para el grupo tratado con glipizida.
Czech: 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp.
Spanish: Si toma más comprimidos de Xigduo de los debidos, puede experimentar acidosis láctica.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial c
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou c
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina1
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny
Spanish: B12h,§
Czech: B12
Spanish: Diferencia con respecto a placebo c
Czech: Rozdíl vs. placebod
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 %
Spanish: Ver sección 4.4 * Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Czech: * Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78%.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
Czech: Známky "laktátové acidózy" zahrnují pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, svalové křeče, velkou únavu, nebo obtížné dýchání.
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Czech: Co přípravek Xigduo obsahuje • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Czech: V týdnu 104 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 %, resp. -0,14 % pro dapagliflozin, resp. glipizid.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Czech: Většina údajů z těchto studií již byla použita při schvalování přípravku Forxiga.
Spanish: Xigduo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Czech: Přípravku Xigduo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Spanish: Otra información sobre Xigduo
Czech: Další informace o přípravku Xigduo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xigduo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Czech: Další informace o přípravku Xigduo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xigduo se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xigduo průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá?
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xigduo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xigduo?
Spanish: • pacientes en estado de ebriedad o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Czech: • pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos medicamentos, junto con la metformina, no controlan la diabetes satisfactoriamente.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Xigduo no debe utilizarse en:
Czech: Přípravek Xigduo nesmí užívat:
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xigduo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xigduo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.