FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakciną galima naudoti ėringoms avims, veršingoms karvėms ir pieningoms karvėms.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama gyvuliams apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir ligos požymiam sumažinti.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali patinti, patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Lithuanian: BTVPUR AlSap paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose perdozavimo laboratoriniuose saugumo tyrimuose su avimis ir galvijais.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 1.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vakcinos BTVPUR AlSap 1 naudojimu?
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 1 -rokotetta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas vakcina BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Finnish: EU/2/10/108/001 BTVPUR AlSap 2-4 BTV2: 6,8-9,5 CCID50*
Lithuanian: EU/2/10/108/001 BTVPUR Alsap 2-4
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Lithuanian: ES numeris
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Finnish: Uusintarokotus Vuosittain.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Finnish: Hedelmällisyys:
Lithuanian: Vaisingumas:
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Finnish: 50 annosta (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą: Pirminė vakcinacija
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Finnish: 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: Alumiinihydroksidi
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Finnish: EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: s.c.
Lithuanian: C.
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml)
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Finnish: Saponiini
Lithuanian: Saponino
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50*, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
Finnish: Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mėnuo / metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Finnish: *virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Finnish: Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.