FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre le bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et le placebo, de 1,6 SSS par semaine, est statistiquement significative (p < 0,001) et cliniquement importante.
Lithuanian: Pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų per savaitę skirtumas tarp metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą ir placebo buvo 1,6 ir buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001) ir kliniškai reikšmingas.
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Po to guminio kamštelio liesti nebegalima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relistor ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relistor Relistor vartoti negalima
French: Sans sortir l'aiguille du flacon, tournez le flacon à l'envers.
Lithuanian: Adatai tebesant flakone, apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, totalement exempte de toute particule visible.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
French: L'activité du bromure de méthylnaltrexone a été étudiée chez des patients présentant une constipation liée aux opioïdes.
Lithuanian: Su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas Metilnaltreksono bromido aktyvumas tirtas pacientams, kuriems nustatytas opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas.
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à la dose de 150/100 mg/kg/jour chez le rat ont entraîné une réduction du poids de la descendance ; des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas eu d'effet sur le travail, la mise-bas ou la survie et la croissance de la descendance.
Lithuanian: Leidžiant 150/100 mg/kg per parą Relistor po oda, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris; iki 25 mg/kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0,3 mg/kg dozę) poveikio jauniklių atsivedimui ar jauniklių išgyvenimui ir augimui neturėjo.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
Lithuanian: Venkite švirkšti srityse, kuriose yra randų ar drūžių.
French: Diarrhée (selles liquides fréquentes)
Lithuanian: • viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis)
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur l'exposition systémique au bromure de méthylnaltrexone a été étudié chez 2 groupes de 8 sujets ayant un score Child Pugh A ou B, et comparé à 8 sujets sains.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido poveikiui organizmui tirta po 8 tiriamuosius su ChildPugh A ir B klasių sunkumo sutrikimais lyginant su sveikais tiriamaisiais.
French: Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l'un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Lithuanian: • į opioidų nutraukimą panašūs simptomai (bet kas iš šių: šalčio pojūtis, drebulys, sloga, prakaitavimas, pasišiaušę plaukai, karščio pylimas, greitas širdies plakimas)
French: De plus, l'analyse a montré qu'une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg correspondent à des doses moyennes de 0,16 (de 0,21 à 0,13) mg/kg et 0,16 (de 0,19 à 0,11) mg/kg respectivement, d'après la distribution du poids corporel des patients participant aux études 301 et
Lithuanian: Ši analizė taip pat parodė, kad, remiantis 301 ir 302 tyrimuose dalyvavusių pacientų kūno svorio pasiskirstymu, 8 mg dozė esant nuo 38 kg iki mažiau kaip 62 kg kūno svoriui ir 12 mg dozė esant 62-114 kg kūno svoriui atitinkamai atitinka vidutines 0,16 ng h/ml dozes (intervalas = 0,21-0,13 ng h/ml) ir 0,16 mg/kg (intervalas = 0,19-0,11 mg/kg).
French: NE TOUCHEZ PLUS A CETTE ZONE AVANT DE FAIRE L'INJECTION.
Lithuanian: Kol nepradėsite injekuoti, daugiau šios vietos nelieskite.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relistor 8 mg Injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Relistor 8 mg injekcija
French: Le bromure de méthylnaltrexone est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas patenka į žindančių žiurkių pieną.
French: Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidopoveikis neščioms moterims nežinomas.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée) La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
French: Le premier critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant des selles sans secours (SSS) au cours des 4 heures suivant l'administration de la première dose et le deuxième critère était le pourcentage d'injections actives provoquant des SSS dans les 4 heures, au cours de la phase en double aveugle.
Lithuanian: Pirmasis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties kriterijus buvo pacientų, pasituštinusių be pagalbinių vaistinių preparatų, per 4 valandas po pirmosios paskirtos dozės, proporcija, o antrasis aktyvių injekcijų, sukėlusių pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas dvigubai koduotos fazes metu, procentas.
French: La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg metilnaltreksono bromido (0,4 ml tirpalo) pacientams, kuriems taikomas palaikomasis progresavusios ligos gydymas, sveriantiems 38-61 kg arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62-114 kg).
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'au bout pour injecter Relistor.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kad suleistumėte Relistor.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque seringue pré-remplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir, jos turinys Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.
French: Le pourcentage moyen d'injections de bromure de méthylnaltrexone provoquant des selles dans les 4 heures était de 28,9 % et de 30,2 % respectivement pour les groupes traités « une fois par jour » et « tous les deux jours » par rapport à 9,4 % et 9,3 % respectivement pour les schémas posologiques correspondants, sous placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis metilnaltreksono bromido, sukėlusio pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas, procentas buvo 28,9% ir 30,2% atitinkamai, grupėse skiriant kartą per parą ir kas antrą parą, palyginus su 9,4% ir 9,3% atitinkamose placebo grupėse (p <0,001).
French: Les résultats n'ont mis en évidence aucun effet significatif de l'insuffisance hépatique sur l'ASC ou la Cmax du bromure de méthylnaltrexone.
Lithuanian: Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono bromido AUC arba Cmax nerodė.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
Lithuanian: , morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas pacientams, kai kiti vidurių laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg
French: Relistor peut être injecté indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: Relistor galima švirkšti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
French: La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d'injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu'à une fois par jour (7 fois par semaine).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ilgalaikį skaumą patiriantiems pacientams (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas) yra 12 mg metilnaltreksono bromido (0,6 ml tirpalo) suleidžiant po oda, kai reikia, tačiau skiriant mažiausiai 4 kartus per savaitę iki karto per parą (7 kartus per savaitę).
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas metilnaltreksono bromido vartojimas ilgiau nei 48 savaitės opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti nebuvo vertintas.
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Lithuanian: Galite naudoti aštriems daiktams skirtą konteinerį (pvz.
French: Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu jums prasisdeda vidurių skausmas, kuris stiprėja, arba nepraeina, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant paskambinkite savo gydytojui.
French: Poussez lentement le piston pour expulser les bulles d'air de la seringue.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte iš švirkšto oro burbuliukus.
French: Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Vomissements
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema); • Vėmimas.
French: Le rapport bénéfique risque doit être considéré lors de l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez des patients présentant ces pathologies ou d'autres affections pouvant résulter en une altération de la paroi gastro-intestinale (ex, maladie de Crohn).
Lithuanian: Turi būti atsižvelgtą į bendrą naudos ir rizikos santikį, skiriant metilnaltreksono bromido pacientams, kuriems yra tokios ar kitos būklės, kurios gali pažeisti virškinimo trakto sienelės vientisumą (pvz., Krono liga).
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille avec les doigts et évitez que l'aiguille entre en contact avec toute autre surface.
Lithuanian: Adatos NELIESKITE ir užtikrinkite, kad ji nesiliestų su jokiu kitu paviršiumi.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Bromure de méthylnaltrexone
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas
French: L'étude 302 a comparé l'administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
Lithuanian: 302 tyrimo metu dvigubai aklai, po oda kas antrą dieną 2 savaites vartojamos metilnaltreksono bromido dozės buvo lyginamos su placebu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg/0,6 ml
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide et que vous entendiez un "clic".
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir, kad suleistumėte Relistor, iš lėto stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkšte neliks skysčio, o jūs išgirsite spragtelėjimą.
French: - si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus arba nepraeinantis viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis ), nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
Lithuanian: Kita tirta antrinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kurie tuštinosi be pagalbinių vaistinių preparatų ≥ 3 kartus per savaitę 4 savaičių dvigubai koduotos fazės metu.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu nedideliu (45 laipsnių) kampu įveskite po oda visą adatą.
French: Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą 5 veiksmas: priemonių šalinimas
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol injekcijos vieta išdžius.
French: 7 flacons de 0,6 ml
Lithuanian: Septyni 0,6 ml flakonai
French: La population de l'étude étant principalement caucasienne (88 %), les effets dans les différents groupes ethniques n'ont pu être analysés.
Lithuanian: Poveikio pagal rasę analizuoti nebuvo galima, nes didžiąją tyrimo populiacijos dalį sudarė baltaodžiai (88 %).
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
Lithuanian: Adatos JOKIU BŪDU nedenkite gaubteliu pakartotinai.
French: Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,6 ml tirpalo.
French: Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
Lithuanian: Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52 %) par rapport aux patients sous placebo (9 %) ; p<0,0001.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 dozių (52 %) buvo daug dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (9 %); p<0,0001.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido farmakokinetikai netirta.
French: Des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose souscutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas affecté la fertilité ou les performances générales de reproduction.
Lithuanian: Iki 25 mg/kg/ kūno svorio paros dozės (18 kartų didesnė už ekspoziciją [AUC] žmonėms skiriant poodinę 0,3 mg/kg kūno svorio dozę) neįtakojo vaisingumo ar bendros reprodukcijos charkteristikos.
French: Informations importantes concernant certains composants de Relistor Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
French: Avant le dépistage, les patients présentaient une constipation liée aux opioïdes définie soit par la présence de moins de 3 selles au cours de la semaine précédente, soit par l'absence de reprise du transit depuis plus de 2 jours.
Lithuanian: Prieš atranką pacientams nustatytas opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas, apibrėžiamas kaip <3 tuštinimaisi praėjusią savaitę arba jokio tuštinimosi >2 paras.
French: Sans retirer l'aiguille du flacon retourné, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Lithuanian: Adatai tebesant aukštyn dugnu apverstame flakone, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
French: Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et ne contient aucune particule.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad užpildytame švirkšte esantis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių.
French: Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable
Lithuanian: 4a veiksmas: Relistor švirkštimas naudojant pakuotę su injekciniu švirkštu ir įtraukiama injekcine adata
French: Des signes cliniques indiquant une toxicité du SNC et un allongement de l'intervalle QTc ont été observés chez des chiens jeunes et adultes ayant reçu 20 mg/kg/jour de bromure de méthylnaltrexone.
Lithuanian: Suaugusiems ir jauniems šunims skyrus metilnaltreksono bromido 20 mg/kg per parą dozę pastebėti klinikiniai CNS toksiškumo požymiai ir QTc intervalo pailgėjimas.
French: Au cours de l'ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients exposés au bromure de méthylnaltrexone ont été des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems metilnaltreksono bromidą vartojusiems pacientams visų placebu kontroliuojamų tyrimų fazių metu buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir dujų susikaupimas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOÎTE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS (ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖS)
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Deux critères primaires ont été pris en compte : la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
Lithuanian: Buvo du pagrindiniai vertinimo kriterijai: dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo, ir dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 tiriamojo vaistinio preparato dozių pavartojimo.
French: Il n'y a pas eu de changements cliniquement significatifs des scores de douleur chez les patients sous bromure de méthylnaltrexone ou chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skausmo balų pokyčių nuo pradinių duomenų nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams nenustatyta.
French: De plus, la dose quotidienne médiane d'opioïde n'a pas varié de manière significative chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou le placebo.
Lithuanian: Be to, paros opioidų dozės mediana reikšmingai nesiskyrė nuo pradinės dozės nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection et de ne pas injecter dans les zones où la peau est amincie, ecchymotique, rouge ou indurée.
Lithuanian: Nerekomenduojama preparato švirkšti tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Relistor 12 mg injekcija
French: Étape 3 : Choix et préparation du site d'injection
Lithuanian: 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
French: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8108 460
French: 1 flacon de 0,6 ml
Lithuanian: Vienas 0,6 ml flakonas
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
Lithuanian: Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas Metilnaltreksono bromidas
French: Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.
Lithuanian: • Kad neįsidurtumėte adata, ant panaudotos adatos nedėkite dangtelio.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Lithuanian: Šį skyrių sudaro kelis poskyriai: Įvadas
French: 2 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 4 tampons alcoolisés
Lithuanian: 2 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
French: Assurez-vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon, ni particule.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad flakone esantis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas ir be nuosėdų ar dalelių.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Lithuanian: Kiti dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, yra: • svaigulys (apsvaigimas).
French: - si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux - si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: • Jeigu sergate Krono liga arba skrandžio ar žarnyno opa. • Pasakykite gydytojui, jeigu Jus pykina, vemiate, krečia drebulys, prakaituojate, skauda pilvą ir
French: Le bromure de méthylnaltrexone est faiblement métabolisé chez l'homme d'après la quantité de métabolites de bromure de méthylnaltrexone récupérée dans les excréta.
Lithuanian: Remiantis su ekskretais pašalinamų metilnaltreksono bromido metabolitų kiekiu, metilnaltreksono bromidas žmogaus organizme yra metabolizuojamas vidutiniškai.
French: Aucune corrélation significative n'a été mise en évidence entre la dose de référence des opioïdes et la reprise du transit chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone dans ces études.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reikšmingo ryšio tarp opioidų dozės, vartotos pradinio vertinimo metu, ir tuštinimosi atsako metilnaltreksono bromidu gydytiems pacientams nenustatyta.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Lithuanian: FLAKONO ŽENKLINIMO TEKSTAS
French: Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
French: Le critère primaire d'évaluation était la proportion de patients présentant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle du médicament étudié.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus - dalis pacientų, kurie natūraliai tuštinosi per 4 valandas po dvigubai aklo tyrimo vaistinio preparato dozės vartojimo.
French: Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymais ir švirkštą su po dangteliu įtraukta adata ar adatą ir švirkštą išmeskite į uždaromą dūriams atsparų konteinerį.