FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis EXUBERA 3 mg polvo para inhalación unidosis
Dutch: EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld
Spanish: La explicación de estas diferencias en la biodisponibilidad parece ser la diferencia en el cociente energía/masa entre los blisters de 1 y 3 mg, ya que con menos polvo en el blister, el inhalador es más eficiente en disgregar o desaglomerar el polvo, produciendo una proporción mayor de partículas aerodinámicas más pequeñas en el caso del blister de 1 mg (véanse las
Dutch: Bij gezonde personen werd waargenomen, dat de biologische beschikbaarheid van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg bij benadering 40% hoger was vergeleken met één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg. Een verklaring voor de verschillen in biologische beschikbaarheid lijkt het verschil in energie versus massa ratio te zijn tussen de 1 en 3 mg blisters, omdat de inhalator met minder poeder in de blister efficiënter is in het uit elkaar laten gaan of tegengaan van klontering van het poeder.
Spanish: El blister de 1 mg está impreso con tinta verde y cada blister tiene un punto en relieve que
Dutch: De 1 mg blister is bedrukt met groene inkt en heeft één verhoogde punt op het uitstekende einde van iedere blister.
Spanish: Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.
Dutch: Als de behandeling eenmaal begonnen is, zal uw arts uw longfunctie na 6 maanden en op andere tijdstippen herhalen om te kijken
Spanish: Cargue su blister de insulina Sujete el blister de insulina por la lengüeta con la parte impresa hacia arriba y con la muesca apuntando hacia el inhalador de insulina, inserte el blister.
Dutch: Laad de insulineblisterverpakking Houd de insulineblisterverpakking bij het flapje vast met de bedrukte zijde naar boven.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis Insulina humana
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
Spanish: REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI) Debe cambiar su inhalador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su
Dutch: DE INHALATOR EN INSULINE RELEASE UNIT VERVANGEN Vervang uw insuline-inhalator één keer per jaar, vanaf de datum dat u de inhalator voor de eerste keer Vervang de Insuline Release Unit in de insuline-inhalator om de twee weken of nadat deze per ongeluk is blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden zoals een badkamer vol stoom.
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
Dutch: Onderliggende luchtwegaandoeningen
Spanish: Dolor de pecho
Dutch: Faryngolaryngale pijn
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2006
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 8-2006
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
Spanish: Dependerá de la respuesta y las necesidades individuales del paciente (por ejemplo, dieta, acitividad física y estilo de vida).
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exubera válida para toda la Unión Europea el 24 de enero de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Spanish: Exubera debe administrarse en los 10 minutos anteriores al comienzo de una comida.
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Spanish: Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Spanish: Además, vigilará los efectos secundarios, proporcionará material educativo y mejorará el diseño de los blisters para que resulte más fácil diferenciar entre las dosis de 1 mg y de 3 mg.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Spanish: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Spanish: Antes de empezar a usar Exubera, el médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Spanish: El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en la información sobre el producto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Spanish: Investigará asimismo la formación de anticuerpos contra la insulina (proteínas que se producen en respuesta al tratamiento con Exubera).
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Spanish: Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Spanish: La empresa que fabrica Exubera realizará estudios adicionales de seguridad del medicamento, sobre todo en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios, como los que presentan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Spanish: Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Spanish: Si el paciente fuma, la cantidad de insulina que se absorbe de los pulmones aumenta considerablemente, con el consiguiente aumento del riesgo de hipoglucemia.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Spanish: Exubera se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Spanish: En los estudios, Exubera mostró un pequeño efecto negativo sobre la función pulmonar que puede desaparecer al suspender la administración.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y tos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Spanish: Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Spanish: No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Spanish: La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante», lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Exubera durante dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Spanish: Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Spanish: En consecuencia, Exubera no está indicada cuando se necesiten ajustes pequeños (menores de 3 UI) de la dosis de insulina (por ejemplo, en pacientes con bajo peso corporal).
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Spanish: En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Spanish: En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXUBERA Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Spanish: Exubera no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquier
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Spanish: Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Spanish: Exubera se administra únicamente con su inhalador de insulina.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Spanish: En la diabetes tipo 1, Exubera se ha comparado con insulina subcutánea (inyectada).
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Spanish: Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Exubera.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
Spanish: La insulina se suministra en polvo, y se presenta en blisters.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: La versión completa del EPAR de Exubera puede consultarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Exubera.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanish: Tamaño de envase
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Spanish: AbbVie (como logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Spanish: PC NS NN
Dutch: PC SN NN
Spanish: Contiene además lactosa.
Dutch: Bevat ook lactose.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Spanish: Náuseas, Diarrea
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Spanish: • Notar que la zona del estómago se encuentra inflamada
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).