FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la frequenza degli episodi di incontinenza (IEF, ossia il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dai pazienti e i punteggi totalizzati in un questionario sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Italian: La IEF è diminuita del 52% nel gruppo trattato con Yentreve rispetto alla diminuzione del 33% osservata nel gruppo trattato con placebo.
English: What is the risk associated with Yentreve?
Italian: Qual è il rischio associato a Yentreve?
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Italian: Yentreve è un medicinale che contiene come principio attivo duloxetina.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Per alcune pazienti può essere benefico iniziare il trattamento con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare al dosaggio di 40 mg due volte al giorno, per ridurre nausea e capogiro.
English: Why has Yentreve been approved?
Italian: Perché è stato approvato Yentreve?
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Italian: In tutti e quattro gli studi le pazienti trattate con Yentreve hanno avuto meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell'inizio dello studio.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Italian: Le sue modalità d'azione nella SUI non sono chiare, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell'uretra (il canale che collega la vescica all'esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yentreve sono superiori ai rischi per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da moderata a grave.
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Italian: Il trattamento con Yentreve non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Italian: Yentreve non va assunto insieme a medicinali inibitori della monoamino ossidasi (un tipo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici).
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Italian: I quattro studi principali condotti su 1.913 pazienti si sono protratti per 12 settimane e hanno messo a confronto Yentreve (perlopiù somministrato a un dosaggio di 40 mg due volte al giorno) con un placebo (un trattamento fittizio).
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Italian: L'associazione di Yentreve con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico può dare ulteriore giovamento.
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Italian: Yentreve è risultato più efficace del placebo soltanto nelle pazienti con un'incontinenza da sforzo superiore a 14 episodi di incontinenza alla settimana (SUI da moderata a grave) all'inizio dello studio.
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Italian: Yentreve non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: What is Yentreve?
Italian: Che cos'è Yentreve?
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yentreve si rimanda al foglio illustrativo.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Italian: Tale disturbo provoca perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: La duloxetina agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrernalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
English: The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Italian: Yentreve è usato per curare l'incontinenza urinaria da sforzo moderata e grave (SUI) nelle donne.
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Italian: Il principio attivo di Yentreve è la duloxetina, un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere utilizzato dai pazienti affetti da certi tipi di patologie epatiche o da gravi malattie renali.
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Italian: Attraverso questo meccanismo Yentreve previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Italian: Il questionario a punteggio è risultato migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con Yentreve rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: The full EPAR for Yentreve is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yentreve, cliccare qui.
English: What is Yentreve used for?
Italian: Per che cosa si usa Yentreve?
English: How is Yentreve used?
Italian: Come si usa Yentreve?
English: How does Yentreve work?
Italian: Come agisce Yentreve?
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Italian: Questo periodo di 4 settimane è chiamato “ciclo”.
English: b. Fatal cases have been reported.
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
Italian: Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Italian: • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell'organismo.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Italian: • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Italian: • Il medico deciderà la dose giusta per lei - la dose dipende dal peso e dalla altezza.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Italian: Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
English: • Take this medicine by mouth.
Italian: • Assuma il medicinale per bocca.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Italian: • Si lavi le mani dopo aver maneggiato il medicinale.
English: All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Italian: Tutti i gruppi di AUC sono risultati migliori del placebo durante il periodo di follow-up.
English: Linearity/non-linearity
Italian: Linearità /non linearità
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Italian: • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Italian: Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.
English: • You will take a dose 2 times a day.
Italian: • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
English: Other medicines and Lonsurf
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Italian: Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Italian: Pertanto, Lonsurf deve essere considerato come potenzialmente cancerogeno.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: If you take more Lonsurf than you should
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve
English: • changes in taste
Italian: • cambiamenti nel gusto
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
English: The specific dosing schedule is as follows:
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
English: • problem with sleeping or falling asleep
Italian: • problemi nel dormire o nell'addormentarsi
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Italian: 92284 Suresnes Cedex
English: • changes in the menstrual cycle
Italian: • modifiche al ciclo mestruale
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Italian: • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Italian: • Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
English: Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alle loro frequenze.
English: • low or high blood pressure
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
English: • pain, including pain from the cancer
Italian: • dolore, incluso il dolore da cancro
English: • changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Italian: • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG - elettrocardiogramma)
English: System Organ Class (MedDRA)a
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA)a
English: Protein total decreased
Italian: Diminuzione delle proteine totali
English: International normalised ratio increased
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio)
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Italian: Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
English: General physical health deterioration
Italian: Deterioramento dello stato di salute fisica generale Dolore
English: • one-year marketing protection
Italian: • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
English: • Anaemia (very common).
Italian: • Anemia (molto comune).
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Italian: L'effetto di Lonsurf sulla sopravvivenza globale è risultato simile nei pazienti <65 anni e >65 anni di età.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Italian: • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
English: Interruption criteria
Italian: Criteri di interruzione
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); e non comune (≥ 1/1.000 a <1/100).
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Italian: Diminuzione dell'ematocrito a. Termini Preferiti MedDRA differenti che erano ritenuti clinicamente simili sono stati raggruppati sotto un unico termine.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Italian: Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Italian: Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Italian: Le valutazioni dei tumori, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, sono state eseguite dallo sperimentatore / radiologo locale ogni 8 settimane.
English: Months from Randomisation
Italian: Mesi dalla randomizzazione
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Italian:  75  109/L a Criteri di ripresa applicati all'inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Lonsurf in donne in gravidanza.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano comparabili rispetto alle caratteristiche demografiche e basali della malattia.
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Italian: Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):
English: • The active substances are trifluridine and tipiracil.
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Italian: Il sito primario di malattia era il colon (62%) o il retto (38%).
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Italian: Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Italian: Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).
English: • Week 3 - No medicine
Italian: • Terza settimana - Niente medicinale
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Italian: Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio - per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue.
English: What you need to know before you take Lonsurf 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf 3.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Italian: Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
English: Survival Probability (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Italian: Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Italian: Non è consentito un'aumento della dose dopo che questa è stata ridotta.
English: Do not take Lonsurf :
Italian: Non prenda Lonsurf:
English: • Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Italian: • Vomito (molto comune) e diarrea (molto comune) che, se gravi o persistenti, possono causare disidratazione.
English: In vitro interaction studies
Italian: Studi di interazione in vitro
English: Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Italian: Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi.
English: • changes in urine test, blood in urine
Italian: • cambiamenti nelle analisi delle urine, sangue nelle urine
English: What Lonsurf is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Lonsurf e a che cosa serve 2.
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo pre/post-natale.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Italian: La maggior parte della radioattività recuperata è stata eliminata nelle urine (55% della dose) entro 24 ore, e l'escrezione nelle feci e nell'aria espirata è stata inferiore al 3% per entrambi.
English: Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Italian: Altri metaboliti minori, 5 carbossiuracil e 5-carbossi-2'deossiuridina, sono stati rilevati, ma i loro livelli nel plasma e nelle urine erano bassi o in tracce.
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Italian: La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della terapia e secondo necessità per monitorare la tossicità, ma necessariamente prima di ogni ciclo di trattamento.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Italian: Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere entrambe i dosaggi per il trattamento alla dose che le è stata prescritta.
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Italian: • aumento della bilirubina nel sangue - può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, Codice ATC: L01BC59 Meccanismo di azione
English: Feeling of body temperature change Xerosis
Italian: Sensazione di cambiamento della temperatura corporea Xerosi
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Italian: • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all'interno dell'organismo, aiutandola così ad agire più a lungo.
English: KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Italian: Lo stato del gene KRAS era wild type (49%) o mutato (51%) all'inizio dello studio.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Italian: Porti con sé la/le confezione/i del medicinale.