FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli v dôsledku materskej toxicity (znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť vaječníkov a znížená spotreba potravy) a boli spojené s výrazne zníženou hladinou fenylalanínu v krvi matky, nižšou než je normálna hladina u zvierat bez PKU.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Estonian: • Palynziqi süstleid on 3 erineva tugevusega: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie naplnenú injekčnú striekačku z tejto škatuľky nepoužívajte.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - liigeste jäikus - liigeste turse - lihaste jäikus - väikeste kupladega nahalööve - naha pealmiste kihtide villid või koorumine
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Estonian: Palynziqi soovitatavat algannust 2,5 mg manustatakse üks kord nädalas 4 nädalat.
Slovak: Z 5 epizód sérovej choroby, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 1 hodiny od podania injekcie vyskytla 1 epizóda, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 5 dní po podaní injekcie.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Slovak: Nežiaduce reprodukčné a vývojové účinky pegvaliázy u potkanov a králikov boli závislé od dávky a zahŕňali zníženú rýchlosť implantácie, menšiu veľkosť vrhu, nižšiu hmotnosť plodu a zvýšené množstvo zmien plodu.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.
Slovak: Nekontrolované hladiny fenylalanínu v krvi (hyperfenylalaninémia) pred a počas gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom potratu, závažnými vrodenými defektmi (vrátane mikrocefálie a závažných srdcových malformácií), intrauterinnou retardáciou rastu plodu a budúcim intelektuálnym postihnutím s nízkym IQ.
Estonian: Kontrolli alt väljunud vere fenüülalaniini sisaldused (hüperfenüülalanineemia) enne rasedust ja raseduse ajal on seotud nurisünnituste, suuremate sünnidefektide (sealhulgas mikrotsefaalia ja suuremad südame väärarengud) riski suurenemisega, loote emakasisese kasvu aeglustumise ja hiljem vaimsete võimete ebapiisava arengu ja madala IQ tekkimise riskiga.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Estonian: Pärast rakkude poolt omastamist toimub fenüülalaniini ammooniumlüaasi metabolism eeldatavalt kataboolsete teede kaudu ja see laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks; PEG-i molekul on metaboolselt stabiilne ja eeldatavalt eraldub fenüülalaniini ammooniumlüaasi valgust ja eritub eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Slovak: Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas
Slovak: Palynziq obsahuje liečivo pegvaliázu, enzým, ktorý v tele dokáže rozložiť látku nazývanú fenylalanín.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi ehk ensüümi, mis suudab lagundada kehas teatavat ainet nimega fenüülalaniin.
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
Slovak: Najčastejšie reakcie v mieste vpichu (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli reakcia, erytém, podliatina, pruritus, bolesť, opuch, vyrážka, zatvrdnutie a žihľavka.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Estonian: Kõrvaltoimed oli tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel tekkinud kõrvtoimetega.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Slovak: Táto osoba musí s vami ostať aspoň 1 hodinu po injekcii, aby sledovala, či nebudete mať prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom otvorenom predĺženom období a dávka bola upravená (5, 10, 20, 40 a 60 mg/deň) lekárom, aby sa dosiahlo ďalšie zníženie hladiny fenylalanínu v krvi a aby sa zachovali predtým dosiahnuté hladiny fenylalanínu.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Slovak: Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Estonian: Pegvaliaasi plasmakontsentratsioon tulenes eelkõige immuunvastusest pegvaliaasi suhtes.
Slovak: Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Slovak: Hladina fenylalanínu v krvi pred zahájením liečby liekom Palynziq.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus enne ravi alustamist Palynziqiga.
Slovak: Injekčné podávania iných liekov, ktoré obsahujú PEG, počas používania lieku Palynziq Palynziq obsahuje zložku nazývanú polyetylénglykol (PEG).
Estonian: Muude polüetüleenglükooli sisaldavate ravimite süstimine Palynziqi kasutamise ajal Palynziqi üks koostisaine on polüetüleenglükool (PEG).
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
Slovak: U osemnástich z 21 pacientov, u ktorých sa vyskytol angioedém, sa liečba reakcie opakovala a 5 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
Estonian: Palynziqi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie seisund vajab ravi Palynziqiga ja muud viisid teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrolli all hoidmiseks ei toimi.
Slovak: Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Estonian: Järgige Palynziqi kasutamisel hoolikalt järgmisi juhiseid.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
Estonian: Kui te lõpetate Palynziqi võtmise
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Palynziq počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pegvaliázou a alternatívne stratégie na kontrolu hladín fenylalanínu boli vyčerpané.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Estonian: 164-st uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodi alustanud patsiendist 86 vastas kõlblikkuse kriteeriumile (saavutas oma randomiseeritud annusega 13 nädala jooksul vähemalt 20% keskmisest vere fenüülalaniini sisalduse vähenemisest ravieelse lähteväärtusega võrreldes) ja jätkas randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, 12 patsienti lõpetas ravi ja 57 patsienti ei jätkanud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, vaid jätkas ravi Palynziqiga uuringu 302 pikaajalises jätku-uuringus, kus neil oli lubatud annust suurendada.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Slovak: Priemerné titre protilátok proti PAL (IgM a IgG) dosiahli maximálnu hodnotu 3 až 6 mesiacov po začiatku liečby a boli počas dlhodobej liečby (dlhšej ako 1 rok od začiatku liečby pegvaliázou) relatívne stabilné.
Estonian: Keskmised PAL-i vastased (IgM ja IgG) tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 3 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist ja püsisid pikaajalise ravi jooksul suhteliselt stabiilsena (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist pegvaliaasiga).
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib enne igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada eelmise tiitritud annuseni.
Slovak: V peri/postnatálnej štúdii pegvaliáza znížila hmotnosť mláďat, veľkosť vrhu a schopnosť prežitia mláďat počas laktácie a oneskorené pohlavné dozrievanie mláďat u potkanov pri denných subkutánnych dávkach 20 mg/kg.
Estonian: Peri-/postnataalses uuringus vähendas pegvaliaas järglaste kehamassi, pesakondade suurust ja järglaste elulemust laktatsiooni ajal ning põhjustas järglaste suguküpsuse hilinemist subkutaansel manustamisel rottidele annuses 20 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Palynziq znižuje hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, u ktorých sa hladiny fenylalanínu v krvi nedajú udržiavať pod 600 mikromolov/l inými spôsobmi, ako napríklad diétou.
Estonian: Palynziq vähendab vere fenüülalaniini sisaldust fenüülketonuuriaga patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldust ei saa hoida alla 600 mikromooli/l muul viisil, näiteks dieediga.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Druhý pacient mal reakciu z precitlivenosti v 40. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq v rámci 10 minút po injekčnej suspenzii medroxyprogesterónacetátu.
Estonian: Teisel patsiendil tekkis ülitundlikkusreaktsioon 40. päeval pärast Palynziqi ühekordse annuse manustamist 10 minutit pärast medroksüprogesteroonatsetaadi süstitava suspensiooni manustamist.
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
Estonian: Palynziqi ühekordse annuse uuringus fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel said kaks patsienti samal ajal süsteid medroksüprogesteroonatsetaadi suspensiooniga, mis sisaldas PEG-i, ja neil tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Po dosiahnutí skorej imunitnej odpovede (viac ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq) a úprave dávky na kontrolu hladiny fenylalanínu v krvi pri dlhodobej liečbe pokračoval pokles hladín fenylalanínu v krvi u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast varase immuunvastuse väljakujunemist (rohkem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist) ja annuse kohandamist vere fenüülalaniini sisalduse üle kontrolli saavutamiseks pikaajalise ravi jooksul jätkus ravi jätkavatel patsientidel vere fenüülalaniini sisalduste vähenemine (vt lõik 5.1).
Slovak: Krok 14: Palec pomaly zdvíhajte, aby ste uvoľnili piest a umožnili tak automatické zakrytie ihly do trupu injekčnej striekačky (pozri obrázok N).
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
Slovak: Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Slovak: o Váš lekár túto osobu zaškolí, aby rozoznala prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie a vedela ako podať injekciu adrenalínu.
Estonian: o Teie arst õpetab talle, kuidas raske allergilise reaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tunda ja kuidas adrenaliini süstida.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva mimo chladničky, do chladničky ho nesmiete vrátiť.
Estonian: Külmkapist väljas hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Slovak: Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Estonian: Emaslooma fenüülalaniinisisalduste vähenemise seost mõjudega embrüo-loote arengule ei hinnatud.
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi Palynziqiga sissejuhatava raviskeemiga (2,5 mg üks kord nädalas 4 nädalat) ja neil tiitriti annust astmeliselt (annust ja sagedust suurendades) neile randomiseeritud sihtannuse 20 mg üks kord ööpäevas või 40 mg üks kord ööpäevas saavutamiseni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Palynziq, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne Palynziqi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien (pozri obrázok E).
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg (vt joonis E).
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Estonian: * Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga Escherichia coli's valmistatud Anabaena variabilis rAvPAL.
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fenüülalaniini ammooniumlüaasi, PEG-i ja pegvaliaasi vastased antikehad olnud põhiliselt IgG ja IgM.
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť dennú dávku, ktorá znižuje hladiny fenylalanínu v krvi v rámci cieľového rozsahu 120 až 600 mikromolov/l a nespôsobuje príliš veľa vedľajších účinkov.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov liečených liekom Palynziq v 12. mesiaci, 18. mesiaci, 24. mesiaci a 36. mesiaci Východiskové hodnoty
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused Palynziqiga ravitud patsientidel 12., 18., 24. ja 36. kuul Ravieelne 12. kuu 18. kuu 24. kuu 36. kuu
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla nahalööve, sügelus, pea või näo turse, silmade sügelus või pisaravool, köha ja vilistav hingamine.
Slovak: %) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Estonian: Patsiendid vajavad oma vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks tavaliselt annust 20 mg, 40 mg või 60 mg ööpäevas.
Slovak: Pegvaliáza je rAvPAL konjugovaná s lineárnym 20 kDa NHS PEG s pomerom substitúcie 28 až 44 molov polyméru/mol proteínu.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Slovak: Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
Estonian: Aeg ravivastuse saavutamiseni (vere fenüülalaniini sisalduse ≤ 600 mikromooli/l saavutamine) patsientidel varieerub.
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú skupinu pojmov, vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, a môžu sa prejaviť rôznymi príznakmi vrátane angioedému, sérovej choroby, vyrážky a žihľavky.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Estonian: • Palynzigiga ravimise vähemalt esimese 6 kuu jooksul peab keegi olema juures, kui endale Palynziqi süstite, samuti vähemalt 1 tund pärast teie süsti, ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Slovak: Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M).
Estonian: Vajutage pöidlaga aeglaselt ja kindlalt kolb lõpuni, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis M).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia (trvajúca najmenej 6 mesiacov) sa vyskytla u 19 (7
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Slovak: Stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 20 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 10 týždňov (rozsah: 9 až 29 týždňov) a stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 40 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 11 týždňov (rozsah: 10 až 33 týždňov).
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).