FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: • prije početka liječenja i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Romanian: Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile").
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije:
Romanian: Acestea sunt semne ale hipoglicemiei:
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
Romanian: S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Croatian: • ako osjećate ili se pojavi mučnina, povraćanje ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Romanian: • dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
Croatian: Bubrege treba provjeriti prije početka uzimanja ovog lijeka i najmanje jednom svake godine tijekom liječenja ovim lijekom.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi minim o dată în fiecare an în timpul tratamentului.
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Romanian: Veţi avea nevoie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru o anumită perioadă de timp şi timp de 2 sau mai multe zile ulterior, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Croatian: • proljev ili bolovi u trbuhu • gubitak teka
Romanian: • diaree sau dureri de stomac • pierderea poftei de mâncare
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prilagođeno za početnu vrijednost
Romanian: Ajustată pentru valorile iniţiale
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Croatian: Morate prestati uzimati Xigduo barem 48 sati prije planirane operacije pod općom anestezijom i ne smijete ga ponovno početi uzimati najmanje 48 sati nakon operacije; slijedite upute svog liječnika prije prestanka uzimanja lijeka i njegove ponovne primjene.
Romanian: Se recomandă să întrerupeţi administrarea Xigduo cu cel puţin 48 ore înainte de intervenţia chirurgicală planificată, cu anestezie generală, şi să nu o reluaţi mai devreme de cel puţin 48 ore după intervenţie; urmaţi recomandările medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe sau de a relua administrarea medicamentului.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Croatian: Postotna promjena tjelesne težine analizirana je kao ključna sekundarna mjera ishoda (p < 0,0001); apsolutna promjena tjelesne težine (u kg) analizirana je s nominalnom p-vrijednošću (p < 0,0001).
Romanian: ***Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Romanian: Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i))
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Romanian: fPoliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
Croatian: Kada se
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463)
Romanian: Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză (E463)
Croatian: Razlika u odnosu na placebod
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomii,§
Romanian: Simptome gastrointestinalei,§
Croatian: Kirurški zahvat
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Croatian: smanjenje tjelesne težine**
Romanian: Scăderea în greutate**
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 4.).
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 4).
Croatian: eDeplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Romanian: eDepleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Croatian: magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Romanian: Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Croatian: 1Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za glukozu u plazmi natašte.
Romanian: 1Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al.
Croatian: Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Romanian: Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Croatian: Laktacidoza je vrlo rijetka, ali ozbiljna (s visokom smrtnošću ako se pravodobno ne liječi) metabolička komplikacija koja može nastupiti uslijed nakupljanja metformina, sastavnice ovog lijeka.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează acidoză metabolică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt şi pacientul trebuie internat în spital imediat (vezi pct. 4.9).
Croatian: − jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Romanian: − nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete odmah trebati bolničko liječenje budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Croatian: Stoga pri istodobnoj primjeni kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje regulacije glikemije, prilagođavanje doze u okviru preporučenog doziranja te promjene u režimu liječenja šećerne bolesti.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Croatian: (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Romanian: Această excreţie a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări şi este susţinută pe toată durata tratamentului.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Blister s 14 tableta: Pon.
Romanian: Blister de 14 comprimate:
Croatian: k Vidjeti dio 4.4
Romanian: Vezi pct 4.4
Croatian: Povišena vrijednost hematokrita
Romanian: Creştere a valorii hematocritului g
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la deces.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u bolesnika s već povišenom vrijednošću hematokrita.
Romanian: trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
Croatian: - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: - intoxicaţie acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.5).
Croatian: - izrazit umor - otežano disanje.
Romanian: - oboseală severă - dificultăţi de respiraţie.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj žarenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Romanian: Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie redusă, de asemenea, prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice condiţie medicală asociată cu hipoxie.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Romanian: Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
Croatian: - mučnina ili povraćanje
Romanian: - greaţă sau vărsături
Croatian: iGastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Romanian: iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Croatian: genitalni pruritus**
Romanian: Pruruit genital**
Croatian: Ako uzmete više Xigduo tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate Xigduo decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Romanian: aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Croatian: - ubrzano i duboko disanje - smetenost
Romanian: - senzaţie de sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2)
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2
Croatian: 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
Romanian: 10 mg şi, respectiv, placebo).
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Romanian: • dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică", o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentraţiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 şi -18,3 micromoli/l (-0,87 şi -0,33 mg/dl).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Romanian: Cetoacidoza diabeticăk
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament se recomandă la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju nekliničke podatke o sigurnosti primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Xigduo.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Romanian: Combinaţii nerecomandate
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncţie renală şi/sau de a fi trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcţiei renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagoniştii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: jSrednje postotne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% napram -1,0%; triglicerdi -2,7% naspram -0,7%.
Romanian: colesterol total 2,5% versus -0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije*,b,c infekcije mokraćnih putova*,b,d gljivična infekcija
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
Croatian: - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2);
Romanian: şoc; - insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Croatian: - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Romanian: - stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală - respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Croatian: -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0,0001, Tablica 2) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno4,38 kg).
Romanian: 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Romanian: − filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2, incidenţa hipoglicemiei a fost puţin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo şi nu a depins de doza administrată.