FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie är en akut smärtstudie för lindrig till måttlig smärta eftersom artroskopi är ett mindre kirurgiskt ingrepp som leder till lite pågående smärta vilken snabbt försvinner, såsom diskuteras nedan.
Estonian: Tegemist oli ägeda valu uuringuga, milles uuriti kerge kuni mõõduka tugevusega valu, kuna artroskoopia on lihtsam kirurgiline protseduur, mille korral valu on lühiajaline ja möödub kiirelt, nagu on kirjeldatud allpool.
Swedish: Att döma av den omfattande erfarenheten efter godkännandet för försäljning i länder utanför EU förverkligas troligen inte potentialen för långvarig användning.
Estonian: Ulatuslikud turustamisjärgsed kogemused ELivälistest riikidest viitavad samuti pikaajalise kasutamise vähetõenäosusele.
Swedish: Under CHMP:s diskussioner uttryckte ledamöterna avvikande åsikter, främst vad gäller potentialen för ökade risker för sällsynta men svåra biverkningar till följd av överbehandling, osäkerhet i vissa behandlade patientgrupper, att den förväntade nyttan inte anses tillräcklig för att acceptera denna förhöjda risk och att inga bevis lämnats till stöd för behovet av denna produkt eller dess användning som första linjens behandling.
Estonian: Inimravimite komitee arutelu käigus väljendasid liikmed lahknevaid arvamusi peamiselt seoses üleannustamisest tingitud harvaesinevate, kuid raskete kõrvalnähtude riski suurenemisega, teatavate ravipopulatsioonidega seostatava ebakindlusega ning sellega, et oodatavat kasulikkust ei peeta piisavaks nende suurenenud riskide tasakaalustamiseks ning et puudusid tõendid, mis toetaks vajadust ravimi järele või selle kasutamist esmavaliku raviks.
Swedish: Eftersom den föreslagna fasta doskombinationen rekommenderas för användning under högst 3 dagar, har potentialen för långvarig användning till stor del kompenserats.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
Swedish: PSUR-rapporterna skulle utan tvekan täcka många olika åldersgrupper och användningar grundat på faktisk marknadserfarenhet.
Estonian: Igal juhul hõlmavad perioodilised ohutusaruanded eri vanuserühmi ja põhinevad reaalsetel turustamisjärgsetel kogemustel.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Estonian: Paratsetamooli ja ibuprofeeni pikaajalise kasutamisega seostatavad olulised ohutusriskid on hästi teada: hepatotoksilisus, peptilised haavandid ja seedetrakti verejooks, nefrotoksilisus, südame-, südame-veresoonkonna ja tserebovaskulaarsed tüsistused.
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest ohutuim ning seega optimaalne valik.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Estonian: Uuringu AFT-MX-6 andmed on kooskõlas uuringu AFT-MX1 andmetega, kinnitades täiendavalt uuringu AFT-MX-1 tulemuste paikapidavust.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski tasakaal
Swedish: Vad gäller säkerheten finns det slutligen understödjande data för att utesluta eventuellt additiva biverkningar på gastriska erosioner och blödningar vid tillägg av paracetamol till ibuprofen i förhållandet 3.3:1, och den effekt som den fasta doskombinationen ger över någon av de enskilda komponenterna visar på en eventuellt sänkt tolerabilitet/säkerhet.
Estonian: Mis puudutab ohutust, on olemas tõendavad andmed, et välistada maohaavandite ja verejooksu riski suurenemine, kui paratsetamool lisatakse ibuprofeenile vahekorras 3,3:1, ning fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsus võrreldes kummagi üksiktoimeaine efektiivsusega ei viita väiksemale talutavusele/ohutusele.
Swedish: CHMP:s ledamöter har uttryckt vissa farhågor över att den påvisade överlägsenheten var begränsad till en enda postoperativ smärtmodell (molarextraktion), där en annan pivotal studie inte lyckades påvisa relationens överlägsenhet i en annan smärtmodell (artroskopi) och att tillgängliga bevis för överlägsenhet saknades vid behandlingen av lindrig smärta.
Estonian: Inimravimite komitee liikmed väljendasid teatavaid kahtlusi selle suhtes, et tõendatud paremus piirdub vaid ühe operatsioonijärgse valu mudeliga (tarkusehammaste eemaldamine), et teises põhiuuringus ei suudetud tõendada kombinatsiooni paremust teise valumudeli korral (artroskoopia) ning et kombinatsiooni paremust ei ole tõendatud kerge valu ravi korral.
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Estonian: Hinnatud ohutustulemid olid seedetrakti ülaosa häired, müokardiinfarkt, insult, neerupuudulikkus (v.a krooniline), südamepuudulikkus, tahtlik või juhuslik üleannustamine, suitsidaalne käitumine ja surm.
Swedish: Med den fasta doskombinationen undviks behovet att byta till opioider med alla dess följder för säkerheten och riskerna för missbruk.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon hoiab ära vajaduse üle minna ohutus- ja sõltuvusriskidega seostatavatele opioididele.
Swedish: I en studie med en population på 1,2 miljoner patienter, vars syfte var att utvärdera och jämföra risken av specifika säkerhetsutfall för patienter som ordineras ibuprofen och paracetamol samtidigt med dem för patienter som ordineras ibuprofen eller paracetamol som enda läkemedel, fann man dessutom att den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen inte verkar förändras vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Estonian: Peale selle järeldati 1,2 miljoni patsiendiga tehtud uuringus, mille eesmärk oli hinnata ja võrrelda konkreetsete ohutustulemite riski ibuprofeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni saanud patsientidel ja ibuprofeeni või paratsetamooli monoravi saanud patsientidel, et teadaolev uuritud ohutustulemite risk ei tundu ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel erinevat monoraviga seostatavast riskist.
Swedish: Mediantiden till mätbar smärtlindring var signifikant kortare för kombinationen än för ibuprofen och placebo (p<0,05) och icke-signifikant för jämförelsen med paracetamol.
Estonian: Keskmine tuntava valuvaigistamiseni kulunud aeg oli kombinatsiooniga oluliselt lühem kui ibuprofeeni ja platseeboga eraldi (p < 0,05) ning võrreldes paratsetamooliga oli erinevus statistiliselt mitteoluline.
Swedish: Många olika rapporter visar att tillägget av kodein till vanliga ickeopioidanalgetika ger ytterligare smärtlindring till priset av tolerabiliteten, vilket äventyrar nyttariskförhållandet.
Estonian: Eri aruannete kohaselt on kodeiini lisamisel mitteopioidsetele analgeetikumidele valuvaigistav toime suurem, kuid talutavus sellevõrra väiksem, mis seab omakorda ohtu kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Swedish: För det första stöds de två aktiva substanserna i denna fasta doskombination av omfattande uppgifter i publikationer och från tillsynsmyndigheter och av deras kända effekt och säkerhet.
Estonian: Esiteks toetavad fikseeritud annusega kombinatsiooni kahe toimeaine efektiivsust ja ohutust ulatuslikud kirjanduses avaldatud ja regulatiivsed tõendid ning kogemused.
Swedish: Vad gäller denna fasta doskombinations säkerhet drog man, efter bedömning av uppgifterna i de kliniska prövningarna liksom PSUR och en omfattande sökning i den publicerade litteraturen, slutsatsen att de kända säkerhetsutfallen förväntas vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med monokomponenterna som enda läkemedel.
Estonian: Mis puudutab kõnealuse fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutust, siis järeldati kliiniliste uuringute andmete ja perioodiliste ohutusaruannete hindamise ning ulatusliku kirjandusandmete otsingu põhjal, et teadaolevad ohutustulemid on ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel ootuspärased ning sarnanevad üksiktoimeainete puhul täheldatutega.
Swedish: Dess mål var att jämföra tidsjusterade SPID (sammanlagda skillnader i smärtintensiteten, "Summed Pain Intensity Differences") från baseline av smärtintensitetsvärden av VAS (visuell analog smärta, "Visual Analogue Pain") upp till 24 timmar efter studieläkemedlets första dos bland de fyra behandlingsgrupperna för att bestämma formen av dos-responsförhållande.
Estonian: Eesmärk oli võrrelda neljas ravirühmas valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarseid erinevusi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud algskooridest kuni 24 tunni möödumiseni uuringuravimi esimesest annusest, et kindlaks määrata annuse-reaktsiooni seose tüüp.
Swedish: CHMP rekommenderade även kortvarig användning (under högst 3 dagar) av denna fasta doskombination.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee kõnealuse fikseeritud annusega kombinatsiooni lühiajalist kasutamist (maksimaalselt 3 päeva).
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Estonian: Kuna paratsetamoolile lisatavate opioididega, näiteks kodeiiniga, on täheldatud üha enam ohutusprobleeme, on tegemist olulise aspektiga.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Estonian: Uuringus tehti kindlaks toimeainete statistiline paremus võrreldes platseeboga.
Swedish: Det primära målet visade att kombinationen var statistiskt överlägsen de enskilda aktiva substanserna.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja hindamine viitas kombinatsiooni statistilisele paremusele võrreldes toimeainete eraldi manustamisega.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Swedish: De dosstyrkor som används i den föreslagna fasta doskombinationen ligger väl inom det rekommenderade dosintervallet, särskilt dosen av ibuprofen.
Estonian: Kavandatava fikseeritud annusega kombinatsiooni annused jäävad tugevuselt soovitatavasse annusevahemikku, eeskätt ibuprofeeni annus.
Swedish: Hänsyn togs till intag av akutmedicin i analysen av primärt effektmått genom att det förakuta VAS-smärtvärdet införlivades.
Estonian: Peamise efektiivsusnäitaja analüüsis võeti arvesse päästeravimi kasutamist, kandes edasi visuaalsel analoogskaalal mõõdetud päästmiseelse valuskoori.
Swedish: Vad gäller måttlig smärta framkom heller inga påtagliga bevis för nyttan med den relativt lilla mängden ibuprofen.
Estonian: Ühtlasi ei olnud veenvalt tõendatud ibuprofeeni suhteliselt väikese annuse kasulikku toimet kerge valu vastu.
Swedish: När jämförelse drogs med tidigare användare hade nuvarande användare av samtidigt administrerat paracetamol och ibuprofen, för de flesta säkerhetsutfall, relativa frekvenser mellan dem som ses för nuvarande användare av ibuprofen som enda läkemedel och paracetamol som enda läkemedel.
Estonian: Võrdluses varasemate kasutajatega sarnanesid paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi praegustel kasutajatel enamiku ohutustulemite korral suhtelised esinemissageduse määrad ibuprofeeni ja paratsetamooli monoravi praegustel kasutajatel täheldatutega.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Estonian: III faasi efektiivsusuuringust AFT-MX-6.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda kombinatsiooni (paratsetamool, 500 mg, ja ibuprofeen, 150 mg) analgeetilist efektiivsust ja kliinilist ohutust analgeetilise efektiivsuse ja kliinilise ohutusega kolmes teises ravirühmas (paratsetamool, 500 mg, väikeses annuses ibuprofeen (150 mg) ja suures annuses ibuprofeen (300 mg)) patsientidel, kes kannatasid põlve osteoartriidist tingitud valu all.
Swedish: Resultaten visade att kombinationen av paracetamol och ibuprofen gav en större analgetisk effekt än samma dos av ibuprofen som enda läkemedel.
Estonian: Tulemused näitasid, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioonravi oli valuvaigistamisel efektiivsem kui monoravi samas annuses ibuprofeeniga.
Swedish: De större problemen utgjorde grunden för hänskjutningen till CHMP och bestod av att syftet med den fasta doskombinationen inte anses motiverad, att den extra nyttan med denna nya fasta doskombination jämfört med monokomponenterna inte har påvisats och att ingen godtagbar säkerhetsprofil har visats för den nya fasta doskombinationen.
Estonian: Inimravimite komiteele tehtud esildis põhines peamiselt sellel, et fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamist ei peetud põhjendatuks, et kõnealuse uue fikseeritud annusega kombinatsiooni täiendavat kasulikkust võrreldes kummagi toimeaine monoraviga ei ole tõendatud ning et uue fikseeritud annusega kombinatsiooni ohutusprofiili ei ole piisavalt hästi kirjeldatud.
Swedish: Under granskningsförfarandet jämfördes den fasta doskombinationens överlägsna effekt med varje monokomponent.
Estonian: Läbivaatamismenetluse käigus hinnati, kas fikseeritud annusega kombinatsioon on efektiivsem kui kumbki üksiktoimeaine eraldi.
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Estonian: Uuring AFT-MX6 oli veel üks platseebokontrolliga paralleelrühmadega prospektiivne randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, mis hõlmas ohutuse järeluuringut 30. päeval.
Swedish: Biverkningsincidensen är som förväntad och innefattar oftast magtarmkanalen.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
Swedish: För de speciella populationer som består av patienter med lever- och njursvikt begärde CHMP specifikt att varningarna för användning av paracetamol ska överensstämma med de befintliga varningarna i monokomponentens produktinformation, för säkerhetsinformationens fullständighet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et hoiatused paratsetamooli kasutamise kohta peavad eelkõige maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide eripopulatsioonide korral vastama üksiktoimeainete ravimiteabes esitatud hoiatustele, et tagada ohutusteabe täielikkus.
Swedish: Kliniska prövningar med den fasta doskombinationen har heller inte indikerat andra biverkningar än de som är kända för paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole ühtlasi kindlaks tehtud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida juba seostatakse paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisega.
Swedish: Efter att ha övervägt detta rekommenderade CHMP med majoritet att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln ändrades efter den slutversion som uppnåddes under samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination (se bilaga I).
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee enamuse nõusolekul anda paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja seotud nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni (vt III lisa) müügiloa, mille puhul muudeti koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikke versioone, nagu on kirjeldatud I lisas.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i en fast doskombination anses gynnsamt vid användning i enlighet med villkoren i produktinformationen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui seda kasutatakse kooskõlas ravimiteabes esitatud juhistega.
Swedish: Sammanfattningsvis var de undersökta säkerhetsutfallen vid samtidig användning av ibuprofen och paracetamol likartade med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Estonian: Kokkuvõttes olid uuritud ohutustulemid ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel samad mis paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisel.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Estonian: • komitee vaatas läbi andmed, mille taotleja esitas paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsuse toetuseks kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Estonian: Kohati puuduvad väärtused määrati kindlaks lineaarse interpolatsiooni abil.
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Estonian: AFT-MX-6E oli prospektiivne topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati fikseeritud annusega kombinatsiooni (2 tabletti, iga tablett sisaldas 500 mg paratsetamooli ja 150 mg ibuprofeeni) kliinilist efektiivsust ja ohutust võrreldes kummagi toimeainega eraldi (1000 mg paratsetamooli või 300 mg ibuprofeeni) ja platseeboga 300 patsiendil, kel esines põlve artroskoopiast põhjustatud mõõdukas kuni tugev valu.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Estonian: • ühtlasi on komitee arvamusel, et ravimiteabe kavandisse ja ajakohastatud riskijuhtimiskavasse on lisatud piisav teave minimeerimaks mis tahes riski, et ravimit kasutatakse kauem kui soovitatavad 3 päeva; peale selle täiendati ohutusteavet eripopulatsioonide, sh eakate ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide kohta, kajastades üksiktoimeainete kasutamisega seotud hoiatusi;
Swedish: Sammanfattningsvis verkar inte den kända risken av de undersökta säkerhetsutfallen att modifieras av samtidig användning av ibuprofen och paracetamol jämfört med paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel.
Estonian: Kokkuvõttes ei tundu hinnatud ohutustulemite teadaolev risk ibuprofeeni ja paratsetamooli samaaegsel kasutamisel erinevat sellest, mida on täheldatud paratsetamooli või ibuprofeeni eraldi kasutamisel.
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter och associerade namn i fast doskombination vid kortvarig symtomatisk behandling av lindrig till måttlig smärta.
Estonian: • komitee arvamuse kohaselt toetavad esitatud andmed paratsetamooli/ibuprofeeni 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja sarnaste nimetuste fikseeritud annusega kombinatsiooni efektiivsust kerge kuni mõõduka valu lühiajalises sümptomaatilises ravis;
Swedish: För denna substanskombination finns det vidare ingen interferens med de enskilda metabola reaktionsvägarna, och de verkar även genom olika farmakologiska reaktionsvägar.
Estonian: Peale selle ei ole paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni korral häiritud ainete individuaalsed ainevahetusrajad ning neil on ka erinevad toimerajad.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls på lämpligt sätt i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Estonian: Sellele vastavalt lisati ravimiteabesse annustamise ja manustamisviisi lõiku juhised ja ravimi kasutamise ajaga seotud hoiatused.
Swedish: Studie AFT-MX-4 var en utforskande fas II-studie med en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol, låg och hög dos av ibuprofen på patienter med smärta till följd av osteoartrit i knät, och en 12 månaders öppen förlängning.
Estonian: Uuring AFT-MX-4 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega II faasi uurimuslik uuring, milles võrreldi paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni toimet paratsetamooli ning väikeses ja suures annuses ibuprofeeni toimega põlve osteoartriidist põhjustatud valuga patsientidel; sellele lisati 12-kuuline avatud jätku-uuring.
Swedish: Kortvarig användning (högst 3 dagar) av denna fasta doskombination har rekommenderats av CHMP och accepteras av sökanden.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas näidustusena fikseeritud annusega kombinatsiooni lühiajalist kasutamist (maksimaalselt 3 päeva) ning taotleja oli sellega nõus.
Swedish: I frånvaro av denna fasta doskombination leder akutmedicinering för smärta istället till att opioider används.
Estonian: Selle fikseeritud annusega kombinatsiooni puudumisel kasutataks päästeravimina opioide.
Swedish: Risken av långvarig användning av den fasta doskombinationen och paracetamol eller ibuprofen som enda läkemedel bör därför ha en liknande nytta-riskprofil.
Estonian: Seepärast peaks fikseeritud annusega kombinatsiooni pikaajalise kasutamise kasulikkuse ja riskide profiil sarnanema paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi omaga.
Swedish: Dess mål var att jämföra de analgetiska effekterna och säkerheten av paracetamol och ibuprofen kombinerat med paracetamol som enda läkemedel eller ibuprofen som enda läkemedel hos vuxna med postoperativ smärta.
Estonian: Selle eesmärk oli võrrelda ühelt poolt paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ja teiselt poolt paratsetamooli või ibuprofeeni monoravi valuvaigistavat toimet ja ohutust operatsioonijärgse valuga täiskasvanutel.
Swedish: CHMP accepterade denna motivering från sökanden för behovet av den fasta doskombinationen för kortvarig behandling av akut smärta och finner den godtagbar av flera skäl.
Estonian: Nendel eri põhjustel pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks taotleja esitatud põhjendust vajaduse kohta fikseeritud annusega kombinatsiooni järele ägeda valu lühiajalises ravis.
Swedish: Studie AFT-MX-3 var en dos-responsstudie och en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av paracetamol och ibuprofen i olika kombinationsdoser och placebo hos deltagare med smärta efter utdragning av 2 till 4 tredje molarer.
Estonian: Uuring AFT-MX-3 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmadega annusereaktsiooni seose uuring, milles võrreldi eri annustes paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsiooni ning platseebo toimet osalejatel, kellel valu oli põhjustatud 2-4 tarkusehamba eemaldamisest.
Swedish: Anvisningar tillhandahölls i doseringsavsnittet liksom varningar avseende användningstiden i produktinformationen.
Estonian: Ravimiteabesse annustamise ja manustamisviisi lõiku lisati juhised ja ravimi kasutamise ajaga seotud hoiatused.
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
Estonian: Ravimite ja pakendite loetelu
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Estonian: Novogesic 500 mg / 150 mg film coated tablets
Swedish: Kroatien
Estonian: Horvaatia
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.>
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Estonian: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.