FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Estonian: MACI'ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Estonian: Loomkatse küülikutega näitas, et 3 kuu möödumisel implantatsioonist oli kahjustuse lähedal minimaalselt põletikulisi rakke ja varieeruv kondrogenees.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Estonian: Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Estonian: • Et MACI on autoloogne ravimpreparaat, mida võib manustada ainult patsiendile, kellelt biopsia on võetud.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Estonian: Kui uuringutulemus näitab ebasteriilsust, võetakse raviarstiga ühendust, et arutada implantatsiooni ärajätmist või tegevusplaani, mis põhineb konkreetse patsiendi olukorral ja riskihinnangul.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Estonian: Siiriku irdumise riskitegurid võivad muuhulgas olla halb patsiendivalik, soovitatava kirurgilise tehnika eiramine, kaasuvate patoloogiate korrigeerimata jätmine, taastusravi juhiste puudulik järgimine või põlve operatsioonijärgne trauma.
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Estonian: Sellised olukorrad on järgnevad:
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohaselt kontrollitud ja etapiviisilist taastusravi programmi vastavalt raviarsti soovitustele MACI taastusravi juhendi põhjal.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel on kõhre generaliseerunud degeneratsioon või osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus).
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
Finnish: Hypertermia
Estonian: Hüpertermia
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Estonian: MACI't ei soovitata patsientidele, kellele on tehtud täielik meniskektoomia, välja arvatud juhul, kui puuduv menisk asendadatakse astmelise või samaaegse meniski siirdamisega.
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Estonian: • kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Estonian: MACI oli mikrofraktuurraviga võrreldes parem valu leevendamisel ja funktsiooni parandamisel KOOS-skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor).
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Estonian: • Põletikuline artriit, põletikuline liigesehaigus või ravimata kaasasündinud verehüübimishäired.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Estonian: MACI võimalike mõjude kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimpreparaadi turustamist igale raviasutusele kõikide selles raviasutuses MACI või selle komponentide käsitsemise või manustamisega, samuti MACI'ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud kirurgide ja muude tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus Siiriku kaotus
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Estonian: Siiriku täielik irdumine on tõsine tüsistus ja patsiendil võib pärast põlve ägedat distorsiooni tekkida lukustumine, valu ja turse.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 37 °C välispakendis kuni
Finnish: Tämä pakkaus asetetaan ulkopakkauksen sisälle, jossa sen ympärillä on eristeenä geelipakkauksia.
Estonian: See pakend on suletud väliskarbis, mis on geelipakkidega vooderdatud kaitseks ümbritseva keskkonna eest .
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Estonian: Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Estonian: Ravi ebaõnnestus 4 patsiendil mikrofraktuurravi rühmas, võrreldes ühe patsiendigaMACI ravirühmas.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Estonian: MACI väljastatakse pärast edukaid uuringutulemusi, millega hinnatakse kondrotsüütide elujõulisust, identiteeti, tugevust, rakkude minimaalset arvu, endotoksiinide sisaldust, väljastamiseelset steriilsust ja mükoplasmasisaldust.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on MACI implanteerimisel oluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Estonian: Juhtumid, mil MACI't ei ole võimalik tarnida
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Estonian: • kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,
Finnish: Pienentynyt nivelen liikerata
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Estonian: • Juhised MACI'ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud näidustusel kasutamise tähtsus
Finnish: • nivelen jäykkyys/tunnottomuus
Estonian: • liigese jäikus/tuimus,
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Estonian: Käesolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed näitavad, et autoloogsete kondrotsüütide viimine kollageenmembraanile soodustab külvatud rakkude vohamist ja rediferentseerumist, mille tulemusel võib tekkida hüaliinisarnase kõhre
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Estonian: Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Estonian: MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence'i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Estonian: Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Estonian: Loomkatses hobustega täheldati 3 kuu möödumisel vähese põletikulise reaktsiooni nähte, mida iseloomustasid sünoviaalvedeliku hulga vähene suurenemine ja lümfotsüütide vähene kogunemine sünoviaalkihis.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Estonian: MACI-t tarnitakse spetsiaalsetes steriilsetes suletud läbipaistvates polüstüreenanumates.
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Estonian: MACI kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mistõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine, arvestades ravi kasulikkust naisele ja riski imikule.
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
Estonian: • taastusravi programmi üksikasjad
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Estonian: • Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI't valmistada.
Finnish: Tiedot MACI:n vastaanottamisesta, säilytyksestä ja käsittelystä ja sen valmistelusta implantointiin sekä potilastietojen, biopsianäytteen tunnistenumeron ja MACI:n tuotetunnistenumeron ristiintarkistukset.
Estonian: MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Estonian: See peab sisaldama kindlaksmääratud või etapiviisilist kehalist aktiivsust, et minimeerida artrofibroosi tõenäosust, ja piiratud koormuse astmelist suurendamist.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Estonian: Kirurg annab teile lisateavet teie haigusjuhtu puudutavate mistahes eriliste asjaolude kohta.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.
Estonian: Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kindlaksmääramiseni.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Estonian: Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Estonian: Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
Finnish: Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Estonian: MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Estonian: Iga anum on õhukindlalt pakitud gammakiirgusega kiiritatud läbipaistvasse kilekotti.
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
Estonian: Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
Estonian: Operatsioonijärgse valu leevendamiseks soovitatakse kasutada suukaudseid valuvaigisteid, kuid valuvaigistite intraartikulaarne manustamine ei ole soovitatav, sest kokkupuutel ravimiga on uuringud näidanud kõrvaltoimeid liigesekõhrele ja kondrotsüütidele.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Finnish: • infektio
Estonian: • infektsioon,
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Finnish: Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
Estonian: Kõhretaastamise Rahvusvahelise Seltsi (International Cartilage Repair Society, ICRS) II histoloogilise üldhinnangu skoori ja MRT-s kahjustuse täitumise skoori alusel hinnatud kõhre paranemise struktuursed markerid kummagi ravi korral oluliselt ei erinenud.
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Estonian: Koos MACI'ga ei tohi kasutada fibriini sisaldavaid koeliime, mille üheks komponendiks on formaldehüüd, sest formaldehüüd on kondrotsüütidele tsütotoksiline.
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Estonian: • Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, seapäritolu toodete või MACI tootmisjääkide, sealhulgas veiseseerumi ja gentamütsiini suhtes.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: MACI kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksudele või ebapiisava kirurgilise hemostaasi tõttu.
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Estonian: MACI't saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Estonian: Luu, liigese ja ümbritsevate pehmete kudede paikse põletiku või aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Estonian: Paranemiseks soodsa keskkonna loomiseks tuleb enne MACI implantatsiooni või koos sellega ravida kaasuvaid patoloogiaid.
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.