FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sunitiniibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Lithuanian: Daugiausia sunitinibo metabolizuojama, veikiant CYP3A4 izofermentams.
Estonian: Terapeutilisest kontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral pikendas sunitiniib QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo metu gauta pranešimų apie pasireiškusią hipertenziją, įskaitant sunkią hipertenziją (sistolinis kraujospaudis - 200 mm Hg arba diastolinis - 110 mm Hg).
Estonian: Samuti on hõlmatud kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed, mida on leitud turuletulekujärgselt.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimu metu, vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Estonian: Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Lithuanian: Vienas VTSN sergantis pacientas buvo įtrauktas į 15 mg/m2 dozės grupę nesant gydymo naudingumo įrodymų.
Estonian: Kuidas Sutenti säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Lithuanian: Kvartilis (95 % PI)
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Sutent gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
Estonian: • Peavalu.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Estonian: Kohordis, mis hõlmas 66 patsienti pankrease saarekeste rakkudest pärit kasvajaga, oli esmase tulemusnäitaja ravivastuse määr 17%.
Lithuanian: Kasos salelės ląstelių naviko kohortoje buvo 66 pacientai, pirminės vertinamosios baigties atsako dažnis buvo 17 %.
Estonian: • Maksapõletik (hepatiit).
Lithuanian: - Kepenų uždegimas (hepatitas).
Estonian: Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
Estonian: Teie arst võib ravi ajal Sutentiga kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate ravimitega;
Lithuanian: Gydymo Sutent metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Estonian: Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Lithuanian: Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Lithuanian: Maistas sunitinibo biologinio prieinamumo neveikia.
Estonian: 106 patsienti said sunitiniibi vähemalt ühe 50 mg annuse 4/2 raviskeemi järgi.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Estonian: Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (in vitro ir in vivo), kurių metu buvo vartojamos didesnės už rekomenduojamą žmogui dozės, parodė, kad sunitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos procesą (pvz., ilginti QT intervalą).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal jo sunkumo pobūdį mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et naistel võib sunitiniibi kliirens (CL/F) olla ligikaudu 30% aeglasem kui meestel, kuid selle erinevuse tõttu ei ole vaja esialgset annust kohandada.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad menamas sunitinibo klirensas (CL/F) iš moterų organizmo gali būti maždaug 30 % lėtesnis nei iš vyrų.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida kliinilise näidustuse alusel ning kaaluda profülaktilist hüdratsiooni.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima gerti valgant ar nevalgius.
Estonian: • Naha alla ja silmade ümbrusse kogunenud vedelikust põhjustatud tursed, raske allergiline lööve.
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Estonian: - Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Lithuanian: - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Estonian: Samamoodi oli 57 sunitiniibrühma patsiendi (sh 28, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 29, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) ning 61 platseeborühma patsiendi (sh 25, kes olid varem saanud ühe süsteemse ravi kuuri, ja 36, kes olid saanud kaks või enam süsteemse ravi kuuri) seas PFSi HR 0,456 (95% usaldusvahemik: 0,264; 0,787), p = 0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda mõne muu meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
Estonian: Kehakaal, sooritusvõime
Lithuanian: Svoris, veiklumo būklė
Estonian: Nii kliinilises uuringus kui ka publikatsioonides oli ohutusprofiil kooskõlas täiskasvanutel teadaoleva ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Tiek klinikiniame tyrime, tiek straipsniuose aprašytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes suaugusiesiems.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sunitiniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada operatsioonist taastumise protsessi põhjal.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini manustamisel, mida kasutati positiivse kontrollina, oli QTcF intervalli keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 5,6 millisekundit.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
Estonian: Pikaajaline ohutus MRCC ravis
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas sergant MILV
Estonian: Söögitoru kandidiaas ja suu kandidiaas.
Lithuanian: Stemplės kandidozė ir burnos kandidozė.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Estonian: Ehkki sunitiniib ja selle peamine metaboliit ei ole terminaalstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hemodialüüsiga elimineeritavad, oli sunitiniibi ning selle peamise metaboliidi üldine süsteemne ekspositsioon vastavalt 47% ja 31% võrra väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Estonian: Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Estonian: Neli neist seitsmest GISTiga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Lithuanian: Keturiems iš šių 7 VTSN pacientų gydymas nutrauktas, pastebėjus pirmuosius GVT požymius.
Estonian: Annuste 25…100 mg kasutamisel suureneb plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja Cmax proportsionaalselt annuse suurusega.
Lithuanian: Vartojant nuo 25 iki 100 mg vaistinio preparato dozes, plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax didėja proporcingai dozei.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Lithuanian: Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Estonian: Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
Lithuanian: Sunitinibo saugumo savybės nustatytos remiantis 1 fazės dozės eskalavimo tyrimo, 2 fazės atviro tyrimo, 1/2 fazės vienos šakos tyrimo ir straipsnių duomenimis, kaip aprašyta toliau.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Lithuanian: Įprastas kraujavimo reiškinių įvertinimas turi apimti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir medicininį patikrinimą.
Estonian: Uuringus A6181038 ei avaldanud koosmanustamine BCRP inhibiitori gefitiniibiga kliiniliselt olulist toimet sunitiniibi ega ravimite (sunitiniib+metaboliit) koond-Cmax-ile ega AUC-le (vt lõik 4.5).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Lithuanian: Hipertenzija buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, praneštas klinikinių tyrimų metu.
Estonian: • Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.
Lithuanian: - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Estonian: Algtasemeks loeti sel puhul üleviimise hetke ja tõhususe analüüsid põhinesid uurija hinnangul.
Lithuanian: Pradiniai rodmenys - rodmenys gydymo pakeitimo momentu, o veiksmingumo analizė pagrįsta tyrėjo vertinimu.
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Lithuanian: National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] - nacionalinio vėžio instituto įprastiniai nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai [NVI-ĮNRTK]) išvardytos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios VTSN, MILV ir kNEN sergantiems pacientams, remiantis 7115 pacientų duomenimis.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3.0 järgi) QTc intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nei vienam asmeniui nenustatyta didesnio kaip 2 laipsnio poveikio QTc intervalui (pagal CTCAE 3.0 versiją) (žr.
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
Lithuanian: Iš viso 66 % sunitinibo grupės pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, palyginti su 72 % placebo grupės pacientų.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
Estonian: Lisaks esinesid 49%-l sunitiniibrühma patsientidest võrreldes 52%-ga platseeborühmas mittefunktsioneerivad kasvajad ning 92%-l mõlemas uuringurühmas olid maksametastaasid.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
Estonian: Sutent võib mõjutada haavade paranemist.
Lithuanian: Sutent gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Lithuanian: Prieš gydymą Sutent, reikia apgalvotai patikrinti dantis ir taikyti atitinkamas dantų profilaktikos priemones.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad lihastoksilisuse nähud või sümptomid, tuleb käsitleda tavalise kliinilise praktika kohaselt (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
Lithuanian: Sutent gali sukelti širdies sutrikimus.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
Estonian: Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Tabel 4 - III faasi kliinilise ravimiuuringu efektiivsuse tulemused pNETi suhtes Efektiivsuse näitaja
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo parametrai
Estonian: Täielikku või osalist ravivastust ei saavutatud ühelgi uuringus osalejal.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam nenustatyta pilnutinio arba dalinio atsako.
Estonian: 17 (4,5%) sunitiniibi saaval patsiendil versus viiel (1,7%) IFN-alfa-t saaval patsiendil esines 3. või kõrgema astme verejooks.
Lithuanian: Septyniolikai (4,5 %) sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 5 (1,7 %) pacientais, vartojusiais IFN-α, pasireiškė 3-o laipsnio ar sunkesni kraujavimo reiškiniai.
Estonian: IFN-alfa (N = 375)
Lithuanian: IFN- (n = 375)
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg paros dozes, buvo stebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas laikotarpiu prieš nujunkymą ir po nujunkymo.
Estonian: • Naha ja/või limaskestade raske reaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem).
Lithuanian: - Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Estonian: Vahepealseid PFSi numbreid uuendati algandmete põhjal tehtud uutest arvutustest.
Lithuanian: c Išankstinės analizės INP rodmenys atnaujinti, remiantis originalių duomenų perskaičiavimais.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą su Sutent turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Lithuanian: - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
Estonian: Sunitiniib ja/või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
Estonian: • Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.
Lithuanian: - Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
Estonian: • Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Lithuanian: - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Lithuanian: Populiacijos Fk analizės demografiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į kūno svorį ar veiklumo būklę pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
Estonian: Ravimiannuste manustamise katkestasid 202 (54%) sunitiniibi kasutanud patsienti ja 141 (39%) IFN-alfa-t kasutanud patsienti.
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Estonian: Sunitiniibiga ravitud kõhuõõne pahaloomuliste kasvajatega patsientidel teatati tõsiseid, vahel surmaga lõppevaid seedetrakti tüsistusi, sealhulgas seedetrakti perforatsiooni.
Lithuanian: Piktybinėmis pilvo organų ligomis sergantiems ligoniams, gydytiems sunitinibu, pasitaikė sunkių, kartais mirtinų virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant virškinimo trakto prakiurimą.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Estonian: Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4.4 või lõigus 4.8 allpool), mille seost sunitiniibiga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, neerupealiste puudulikkus, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Estonian: PFSi tundlikkust analüüsiti juhul, kui progressioon põhines uurija poolt teatatud kasvaja mõõtmetel ja kui kõiki muudel põhjustel (v.a uuringu lõppemine) osalejaid käsitleti PFSi sündmustena.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
Lithuanian: Gydant VTSN ir MILV, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg.
Estonian: Pärast vahepealse tõhususe ja ohutuse analüüsi tulemust, muudeti uuring sõltumatu andmeohutuse jälgimise nõukogu (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) soovitusel avatuks ja platseebogrupi patsientidele pakuti avatud menetlusel ravi sunitiniibiga.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Estonian: - Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Estonian: Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sutent
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
Lithuanian: Sunitinibo Fk įvertinta, ištyrus 135 sveikus savanorius ir 266 ligonius, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų.
Estonian: Bronhiit, alumiste hingamisteede nakkused, kopsupõletik ja hingamisteede nakkused.
Lithuanian: Bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pneumonija ir kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Estonian: Sunitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud QT intervalli pikenemist, patsientidel, kes kasutavad arütmiavastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad pikendada QT intervalli või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Lithuanian: Jeigu ligoniui praeityje buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas, pacientams, vartojantiems antiaritminių preparatų, arba vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, arba tiems, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą yra svarbių širdies ligų, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, sunitinibą reikia vartoti atsargiai.