FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posologia baseou-se na análise das diferenças nos valores de massa cerebral em crianças com menos de 3 anos de idade.
Greek: Η δοσολογία βασίστηκε στην ανάλυση των διαφορών στις τιμές της μάζας του εγκεφάλου για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι σύμφωνη με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται στην εν εξελίξει κλινική μελέτη 190-203, βλ. παράγραφο 5.1.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas com Brineura
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με το Brineura
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Portuguese: Ver Figura 1.
Greek: Βλέπε εικόνα 1.
Portuguese: A posologia proposta em crianças com menos de 2 anos de idade foi estimada com base na massa cerebral.
Greek: Η δοσολογία που προτείνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έχει υπολογιστεί βάσει της μάζας του εγκεφάλου.
Portuguese: As barras verticais representam o erro padrão da média Linha contínua: estudos clínicos 190-201 e 190-202
Greek: Οι κατακόρυφες μπάρες αναπαριστούν το τυπικό σφάλμα μέσου όρου Συνεχής γραμμή: κλινικές μελέτες 190-201 και 190-202
Portuguese: Você ou o seu filho poderá ter problemas com o dispositivo implantado utilizado durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Efeitos secundários possíveis»), incluindo infeções ou uma falha no dispositivo.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την εμφυτευμένη συσκευή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης ή προβλήματος στη συσκευή.
Portuguese: Os doentes com CLN2 avançada e os recém-nascidos poderão apresentar uma redução da integridade da barreira hematoencefálica.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη CLN2 και τα νεογέννητα μπορεί να έχουν μειωμένη ακεραιότητα αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
Greek: Γέννηση έως <6 μηνών 6 μηνών έως <1 έτους 1 έτους έως <2 ετών
Portuguese: Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico.
Greek: Το φάρμακο αυτό αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει, το TPP1, το οποίο ελαχιστοποιεί τη συσσώρευση υλικών λυσοσωματικής αποθήκευσης.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης πρέπει να αποψύχονται πλήρως και να χρησιμοποιούνται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται κλινικά και μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, εάν ενδείκνυται κλινικά, ειδικά στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: Complicações relacionadas com o dispositivo
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
Greek: Ο πλήρης ρυθμός έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων του Brineura και του απαιτούμενου διαλύματος έκπλυσης, είναι περίπου 2 έως 4,5 ώρες, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και όγκο.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ενδείξεις ενδέχεται επίσης να προκύψουν λόγω λοιμώξεων σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτών των μελετών σε σκύλους dachshund δεν μπορούν να προβλέψουν αξιόπιστα την ασφάλεια στον άνθρωπο, επειδή το σχήμα εγχύσεων cerliponase alfa ήταν διαφορετικό και ιδιαίτερα μεταβλητό ακόμα και μέσα στην ίδια μελέτη λόγω των δυσκολιών στο σύστημα του μόνιμου καθετήρα και των έντονων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no LCR foram avaliados em 17 doentes e encontram-se resumidos na Tabela 5 abaixo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο ΕΝΥ εκτιμήθηκαν σε 17 ασθενείς και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Greek: Συνολικά, 23 (96%) ασθενείς που έλαβαν cerliponase alfa εμφάνισαν συμβάν που αντιστοιχούσε σε τυποποιημένο ερώτημα σπασμών MedDRA.
Portuguese: • Agulha de acesso ao reservatório: Agulhas Deltec GRIPPER
Greek: • Βελόνα θύρας: βελόνες Deltec GRIPPER
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το cerliponase alfa σε ζώα ή ανθρώπους.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Brineura na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Brineura στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a administração ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão com Brineura e não interferiram com o tratamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του Brineura και δεν επηρέασαν τη θεραπεία.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί προσωρινά, εάν η συσκευή πρέπει να αντικατασταθεί ή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Brineura και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την αρχική έγχυση στην Ημέρα 1 και μετά από εγχύσεις την Εβδομάδα 5 και την Εβδομάδα 13, υποδεικνύοντας την απουσία εμφανούς συσσώρευσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο ΦΚ του cerliponase alfa στο ΕΝΥ ή το πλάσμα, όταν αυτό χορηγείται στη δόση των 300 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Greek: Μεταφέρετε και διανέμετε κατεψυγμένο (-85°C έως -15°C).
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Greek: Το φάρμακο αντλείται αργά από εμφυτευμένη συσκευή.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Greek: ΕΝΥ (N=17) Μέσος όρος (SD)
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
Greek: Απαιτούνται τα ακόλουθα εξαρτήματα (δεν παρέχονται) για τη σωστή χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης (βλέπε Εικόνα 1 στην παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα εάν έχουν αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει άλλη ξένη ουσία στα διαλύματα.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma forma recombinante da tripeptidil peptidase-1 humana (rhTPP1).
Greek: Το cerliponase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (rhTPP1).
Portuguese: Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade < 2 anos.
Greek: Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένη εξέλιξη νόσου κατά την έναρξη της θεραπείας στις κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Greek: Αποσύρετε 0,5 ml έως 1 ml ΕΝΥ για να ελέγξετε τη βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Greek: Τα ευρήματα από τις μελέτες 190-201 και 190-202 συγκρίθηκαν με μία ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου που περιελάμβανε ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης των μελετών 190-201 και 190-202.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Brineura.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura.
Portuguese: Não descongele nem aqueça os frascos para injetáveis de outro modo.
Greek: Μην αποψύχετε ή ζεσταίνετε τα φιαλίδια με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Greek: Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου και άμεση χρήση.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) η συσκευή έχει μετατοπιστεί και δε λειτουργεί σωστά όταν προετοιμάζεται για την έγχυση φλεγμονή του εγκεφάλου λόγω λοίμωξης σχετιζόμενης με τη συσκευή
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ως καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου στην κλινική κλίμακα κίνησης-ομιλίας CLN2 και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του cerliponase alfa, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης 190-203, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 5 ασθενών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Greek: Αντισώματα κατά του φάρμακου (ADA) ανιχνεύθηκαν στον ορό και το ΕΝΥ του 79% και του 21%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cerliponase alfa για έως και 107 εβδομάδες.
Portuguese: Valor pb
Greek: Τιμή p β
Portuguese: O seu médico pode decidir continuar com o tratamento logo que os problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo estejam resolvidos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία μόλις υποχωρήσει η λοίμωξη από τη συσκευή ή τα προβλήματα της συσκευής.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που προκύπτουν με φυσικό τρόπο είναι cerliponase alfa.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Greek: Σοβαρές [Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) βαθμού 3] αντιδράσεις υπερευαισθησίας σημειώθηκαν σε τρεις ασθενείς και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Greek: Μια εν εξελίξει μελέτη παρέχει εμπειρία με δύο ασθενείς ηλικίας 2 ετών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 300 mg Brineura κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Greek: Αποψύξτε τα φιαλίδια του Brineura και το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 60 λεπτά.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο αξιολογήθηκαν σε 24 ασθενείς με νόσο CLN2, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Brineura σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 141 εβδομάδων.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 2 ετών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular tem de ser implantado antes da primeira perfusão.
Greek: Η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πρέπει να εμφυτεύεται πριν από την πρώτη έγχυση.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
Greek: Εάν διακοπεί η έγχυση λόγω αντίδρασης υπερευαισθησίας, η έγχυση θα πρέπει να ξαναξεκινήσει στο μισό περίπου αρχικό ρυθμό έγχυσης στον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação de Brineura e da solução de lavagem antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A enzima proteolítica ativada (rhTPP1) cliva tripéptidos do N-terminal da proteína-alvo sem especificidade conhecida para substratos.
Greek: Το ενεργοποιημένο πρωτεολυτικό ένζυμο (rhTPP1) διασπά τριπεπτίδια από το Ν-τελικό άκρο της πρωτεΐνης-στόχου χωρίς γνωστή εξειδίκευση υποστρώματος.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Brineura με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Elimine os componentes de perfusão, as agulhas, as soluções não utilizadas e outros resíduos em conformidade com as exigências locais.
Greek: 7. Απορρίψτε τα εξαρτήματα της έγχυσης, τις βελόνες, τα μη χρησιμοποιημένα διαλύματα και τα λοιπά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Portuguese: Em caso de complicações relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, consulte o manual do fabricante para obter mais informações.
Greek: Σε περίπτωση επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, ανατρέξετε στην επισήμανση του κατασκευαστή για περαιτέρω οδηγίες.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση του Brineura.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Greek: Ποσοστό μείωσης (βαθμοί/48 εβδομάδες)α
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
Greek: Το φίλτρο γραμμής μπορεί να είναι ενσωματωμένο στο σετ έγχυσης.
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά του BRINEURA σε κάθε Χώρα-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διάθεσης, και τυχόν άλλων θεμάτων του προγράμματος, με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση συσκευής χορήγησης του Brineura.
Portuguese: Após longos períodos de utilização, o seu médico poderá determinar que é necessário substituir o dispositivo de acesso.
Greek: Μετά από μεγάλα διαστήματα χρήσης, ενδέχεται να χρειάζεται αντικατάσταση της συσκευής προσπέλασης, την οποία θα πρέπει να αποφασίσει ο γιατρός σας.
Portuguese: O volume de distribuição estimado da cerliponase alfa após perfusão intracerebroventricular de 300 mg (Vd = 435 ml) ultrapassa o volume típico do LCR (100 ml), sugerindo uma distribuição para tecidos fora do LCR.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής του cerliponase alfa μετά από την ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση των 300 mg (Vz = 435 ml) υπερβαίνει τον τυπικό όγκο του ΕΝΥ (100 ml), υποδεικνύοντας κατανομή σε ιστούς εκτός του ΕΝΥ.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brineura αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (190-201) και σε μία εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (190-202) σε ασθενείς με νόσο CLN2 συγκριτικά με μη θεραπευμένους ασθενείς με νόσο CLN2 από μία βάση δεδομένων φυσικής εξέλιξης της νόσου (ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου).
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas após a primeira perfusão intracerebroventricular (aproximadamente 4 horas de duração) de 300 mg de cerliponase alfa no LCR
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετά από την πρώτη ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση (διάρκειας περίπου 4 ωρών) 300 mg cerliponase alfa στο ΕΝΥ
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proenzima (zimogénio) inativa proteolítica que é ativada no lisossoma.
Greek: Το cerliponase alfa είναι ένα πρωτεολυτικό ανενεργό προένζυμο (ζυμογόνο) που ενεργοποιείται στο λυσόσωμα.
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
Greek: Σε δύο κλινικά περιστατικά, οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης δεν παρουσίασαν ενδείξεις αστοχίας κατά το διάστημα της έγχυσης, ωστόσο, μετά από την αφαίρεση, κατέστη εμφανής η φθορά υλικού των συσκευών, η οποία ήταν συνεπής με δεδομένα από τη δοκιμή των συσκευών ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης επί πάγκου.
Portuguese: - Se você ou seu filho apresenta atualmente problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε στην παρούσα φάση σημεία λοίμωξης από τη συσκευή ή προβλήματα με τη συσκευή.
Portuguese: São possíveis reações alérgicas potencialmente fatais com Brineura.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Portuguese: Remova as tampas verdes dos dois frascos para injetáveis de Brineura.
Greek: Αφαιρέστε τα πράσινα αποσπώμενα καπάκια και από τα δύο φιαλίδια του Brineura.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Portuguese: Os dispositivos de acesso intracerebroventricular comprovadamente compatíveis com Brineura e com a solução de lavagem e utilizados nos estudos clínicos de Brineura incluem: reservatórios Codman HOLTER RICKHAM e HOLTER SALMON-RICKHAM, cateter ventricular Codman e reservatório LCR ventricular Medtronic (com cateter).
Greek: Στις συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατές με το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης και οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Brineura περιλαμβάνονται οι δεξαμενές Codman HOLTER RICKHAM και HOLTER SALMONRICKHAM, ο κοιλιακός καθετήρας Codman και η κοιλιακή δεξαμενή ΕΝΥ της Medtronic (με καθετήρα).
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Greek: Απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, εάν η επαναπρόκληση δεν είναι επιτυχημένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína e espera-se que seja metabolicamente degradada por hidrólise peptídica.
Greek: Το cerliponase alfa είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποδομηθεί μεταβολικά μέσω της πεπτιδικής υδρόλυσης.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων υποκλινικών λοιμώξεων και μηνιγγίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν Brineura.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura επηρεάζει τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ακόμα έκπτωση.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή μεγαλύτερης των 8 ετών (κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής).