FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Lithuanian: GIAPREZA turėtų paskirti gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas dėžutėje, 1 x 1 ml arba 1 x 2 ml vienkartinio vartojimo flakonuose.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų kraujospūdį ir prireikus pakoreguos Jums paskirtą vaisto dozę.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti Giapreza veiksmingumą ir saugumą gydant suaugusiesiems, kuriems išsivystė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas, diagnozuotą refrakterinę hipotenziją, registruotojas privalo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuotas vazodilatacinis šokas ir susijęs sunkus ūminis inkstų pažeidimas, dėl kurio pacientui būtina persodinti inkstą, ir pateikti jo rezultatus: 1) duomenis apie vaistinio preparato poveikį su sergamumu susijusiems reiškiniams ir organų perfuzijai, pateikiant reprezentatyvius Europos pacientų tyrimo duomenis; 2) duomenis, patvirtinančius, kad vaistinis preparatas neturi neigiamo
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Lithuanian: GIAPREZA dozę reikia mažinti laipsniškai, nes staiga arba anksčiau laiko nutraukus vaistinio preparato infuziją, pacientams gali išsivystyti hipotenzija arba pasunkėti pagrindinės diagnozės šoko - simptomai.
Croatian: Poluvijek angiotenzina II u plazmi primijenjenog intravenski kraći je od jedne minute.
Lithuanian: Į veną lašinamo angiotenzino II pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trumpesnis nei viena minutė.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Lithuanian: Gydymą šiais vaistais papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti tų kitų vaistų dozes.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Lithuanian: Pacientai, neseniai vartoję angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB), gali būti mažiau jautrūs GIAPREZA poveikiui ir jiems gali pasireikšti silpnesnis atsakas į gydymą.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je postotak ispitanika koji su postigli MAP ≥ 75 mmHg ili povećanje MAP-a od ≥ 10 mmHg bez povećanja osnovne terapije vazopresorom za 3 sata.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių VAS praėjus 3 valandoms buvo ≥ 75 mmHg arba VAS padidėjo ≥ 10 mmHg, o pradinė vazopresorių dozė nebuvo padidinta, procentinė dalis.
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavus šio vaistinio preparato, gali išsivystyti sunki hipertenzija.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Lithuanian: Palaikomoji dozė turi būti ne didesnė kaip 40 ng/kg per minutę.
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
Lithuanian: Jeigu pacientui negalima taikyti farmakologinės VTE profilaktikos, galima apsvarstyti galimybę jam taikyti nefarmakologines profilaktikos priemones.
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
Lithuanian: trukmės nepertraukiamą intraveninę angiotenzino II infuziją naujagimiams ėriukams, nominalios 4, 12 ir 40 ng/kg/min dozės buvo gerai toleruojamos.
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Lithuanian: Didžiausias skirtumas, nustatytas tiriamąjį vaistinį preparatą lyginant su placebu, buvo susijęs su venų tromboembolija (6,1 % palyginti su 0 %) (žr.
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo nuoseklus didelės rizikos pacientų pogrupiuose, kuriuose pradinis VAS buvo nedidelis arba vertinimo pagal APACHE II (angl.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą jums atliks gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali sustiprinti GIAPREZA poveikį; - angiotenzino II receptorių blokatoriai (vaistai kraujospūdžiui sumažinti; paprastai jų veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi -sartanas) gali susilpninti GIAPREZA poveikį.
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Todėl, kai pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus, rekomenduojama iš lėto laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę mažinti dozę, atsižvelgiant į kraujospūdį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Lithuanian: Nuo 3-ios iki 48-os valandos GIAPREZA arba placebo dozės buvo palaipsniui keičiamos taip, kad būtų palaikomas 65-70 mmHg VAS, o kitų vazopresorių dozės buvo mažinamos.
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Lithuanian: GIAPREZA, ir 23 % placebą gavusių tiriamųjų (p < 0,0001 (47 % gydymo poveikis)).
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: GIAPREZA skirtas gydyti suaugusiųjų refrakterinę hipotenziją išsivysčius sepsiniam arba kitos formos distribuciniam (vazogeniniam) šokui, kai hipotenzija išlieka nepaisant atstatyto pakankamo kraujo tūrio ir suleistų katecholaminų ir kitos prieinamos vazopresorių terapijos (žr.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaia Laikina hipertenzijab
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Lithuanian: Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti ilgalaikės vazokonstrikcijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti, kai tik pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam viduriniam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Lithuanian: GIAPREZA poveikis, kai juo papildomas gydymas didžiausiomis vazopresorių dozėmis, nežinomas.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis GIAPREZA infuzijos greitis - 20 nanogramų (ng) kilogramui kūno svorio per minutę.
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Lithuanian: Po 28-os dienos mirtingumas GIAPREZA grupėje siekė 46 %, placebo grupėje - 54 % (rizikos santykis 0,78; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,57-1,07).
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Lithuanian: Angiotenzinas II didina kraujospūdį sukeldamas kraujagyslių susiaurėjimą; gausesnis aldosterono išsiskyrimas, kurį lemia tiesioginis angiotenzino II poveikis kraujagyslių sienelėms, pasireiškia vaistiniam preparatui jungiantis prie 1 tipo su G baltymu susijusio angiotenzino II receptoriaus,
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS La Jolla Pharmaceutical II B.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Lithuanian: GIAPREZA grupėje, yra tromboemboliniai reiškiniai (12,9 % palyginti su 5,1 %) ir laikina hipertenzija.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės pagrindinį tyrimą, angiotenzino II kiekis plazmoje buvo matuojamas prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 infuzijos valandoms.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica od stakla tipa
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml.
Croatian: GIAPREZA bio je 10 ng/kg/min u 30 minuta.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti (žr.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Lithuanian: Vieną arba du GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml (žr.
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) forma.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
Lithuanian: GIAPREZA buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių pasiskirstymo) šokas.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Lithuanian: Pacientai, neseniai vartoję angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, gali būti jautresni GIAPREZA poveikiui ir jiems gali pasireikšti stipresnis atsakas į gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Lithuanian: GIAPREZA reikia vartoti atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją, atidžiai stebint hemodinamiką ir pagrindinių organų perfuziją.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Lithuanian: - jūsų oda arba galūnės taptų skausmingos, paraustų arba išblykštų, patintų arba pasidarytų šaltos, nes tai gali būti vienoje iš venų susidariusio kraujo krešulio simptomai.
Croatian: Periferna ishemija
Lithuanian: Periferinė išemija
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes kepenys nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka
Lithuanian: Siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką, gydymas GIAPREZA bus nutrauktas vos tik pagerės Jūsų būklė.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Lithuanian: Laikina hipertenzija Laikina hipertenzija pasireiškė iš viso 37 pacientams (23 %), kuriems buvo paskirta 20 ng/kg/min pradinė angiotenzino II dozė.
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Croatian: 10/50 bolesnika
Lithuanian: 50 pacientų
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Lithuanian: 2 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Lithuanian: Vaistą galima lašinti kad ir 1,25 ng/kg per minutę dozėmis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Lithuanian: Pirmas 3 infuzijos valandas GIAPREZA arba placebo dozės buvo palaipsniui keičiamos siekiant tikslinio ≥ 75 mmHg vidurinio arterinio spaudimo (VAS), o kitų vazopresorių dozės nebuvo keičiamos.
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Lithuanian: skiriamas gydymas apima laipsnišką vaistinio preparato dozės mažinimą, atidų paciento būklės stebėjimą ir atitinkamų pagalbinių priemonių taikymą.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors matomo pažeidimo arba spalvos pasikeitimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Lithuanian: Skysčių kiekis apribotas?
Croatian: Što GIAPREZA sadrži - Djelatna tvar je angiotenzin II acetat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Lithuanian: Informacijos apie nėštumo laikotarpiu vartojamo GIAPREZA poveikį nepakanka.
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Lithuanian: GIAPREZA atsako rodiklis
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg/min, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant reikia apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH koreguoti)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA metabolizmo ir šalinimo iš organizmo tyrimų neatlikta.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Lithuanian: Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi utvrđena je tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi i pri 2 - 8 °C.
Lithuanian: Esant 2° C -8 °C patalpos temperatūrai, naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote, prieš lašinant šį vaistą, apie tai reikia pasakyti savo gydytojui.
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo, kurio pH koreguojamas natrio hidroksidu ir (arba) vandenilio chlorido rūgštimi (žr.
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.
Lithuanian: Laikant 2 °C -8 °C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas.