FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ellefore nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ellefore не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Účinná látka v lieku Ellefore, desvenlafaxín, je „inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu"
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
Slovak: Účinok lieku Ellefore sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ellefore?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ellefore?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2008 г.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548370/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): далбавацин
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Bulgarian: По този начин се унищожават бактериите, причиняващи инфекцията.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на това дали EXULETT може да бъде произвеждано с постоянно добро качество.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентните му щамове, известни като ‘MRSA') и Streptococcus pyogenes.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е успешно излекувана и при които не се налага допълнително лечение с други антибиотици.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (например абсцеси или инфектирани рани), причинени от грам-положителни батерии.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с EXULETT?
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
Bulgarian: В допълнение, CHMP изразява опасения относно значимостта на резултатите от основното проучване, тъй като изглежда не всички пациенти, включени в проучването, са имали достатъчно тежка инфекция, за да се нуждаят от лечение с антибиотици, прилагано чрез вливане във вена.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с EXULETT.
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Bulgarian: Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно EXULETT да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина на провеждане на единственото основно проучване резултатите от него са твърде ограничени, за да подкрепят одобряването на лекарството, и счита, че е необходимо друго проучване, за да бъдат потвърдени резултатите.
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Bulgarian: EXULETT се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни", които ще бъдат унищожени от лекарството.
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Bulgarian: Какво представлява EXULETT?
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: EXULETT представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на EXULETT са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа EXULETT?
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 год.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Bulgarian: Това може да помогне за лечението на някои видове бактериални инфекции.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Bulgarian: Дизайнът на някои от проучванията, проведени преди няколко години, не е съответствал на най-новите препоръки за проучване на нови антибиотици.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиято инфекция е излекувана поне пет дни след края на лечението, въпреки че времето за оценка на ефективността е зависело от вида на лекуваната инфекция.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Bulgarian: Също така остава неясно дали препаратът има ефект върху контрола на нивата на глюкозата (захарта) в организма.
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Bulgarian: При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Bulgarian: Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската Комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Bulgarian: Какви са причините, посочените от компанията, за оттегляне на заявлението?
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Bulgarian: На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и, преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-ия ден.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Bulgarian: Преди настоящото оттегляне компанията вече е била оттеглила своето заявление за някои показания, както и за инфузионния разтвор.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че повече не се включват пациенти в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate и че няма последствия за пациентите, вече включени в тези изпитвания.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA, че оттегля заявлението, е на разположение тук.
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Bulgarian: остър бактериален синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите);
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Bulgarian: извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на въпросите на CHMP към момента на оттеглянето, CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че Garenoxacin mesylate не би могъл да бъде одобрен за лечение на бактериални инфекции.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък с въпроси, който изпраща на компанията.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Bulgarian: Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP изказва опасения относно нежеланите реакции на Garenoxacin mesylate, поспециално относно риска от ниско кръвно налягане.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от Garenoxacin mesylate не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Bulgarian: Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Bulgarian: инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата, включително инфекции на стъпалата при диабетици;
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Bulgarian: Какво представлява Garenoxacin mesylate?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Bulgarian: Как се очаква да действа Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate представлява антибиотик от групата на ‘хинолоните'.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, garenoxacin mesylate предотвратява растежа и размножаването на определени видове бактерии.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Bulgarian: След като CHMP преценява отговорите на зададените към компанията въпроси, все още има някои неразрешени проблеми.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
Slovak: (13C).
Bulgarian: (90 mg).
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Bulgarian: Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Bulgarian: Gastromotal е диагностичен тест.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
Bulgarian: Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Bulgarian: Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух.
Slovak: Čo je Gastromotal?
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?