FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При повече от половината (57,2%) от пациентите е била проведена трансплантация на стволови клетки и 62,8% от пациентите са били с рецидив след предшестваща антинеопластична терапия (напр. мелфалан 79,6%, дексаметазон 81,1%, талидомид 51,2%, циклофосфамид 45,3%, бортезомиб 43,0%, комбинация бортезомиб и дексаметазон 37,8%, леналидомид 20,4%).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (57,2 %) av pasientene hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon og 62,8 % av pasientene hadde hatt tilbakefall etter tidligere antineoplastisk behandling (f.eks. melfalan 79,6 %, deksametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinert bortezomib og deksametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn kan mannlig fertilitet bli svekket ved behandling med Farydak (se pkt.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke endret hos kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Farydak
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Farydak
Bulgarian: Също така исхемична болест на сърцето (включително миокарден инфаркт и исхемия) се съобщава при 4,5% от пациентите с депресия на ST-T и 4,8% от пациентите с промени в T вълната, и 2,7% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки нежелани лекарствени реакции, различни от тромбоцитопения, гастроинтестинална токсичност, неутропения или удължаване на QTc, препоръките са следните:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlige bivirkninger unntatt trombocytopeni, gastrointestinal toksisitet, nøytropeni eller QTc-forlengelse, gjelder følgende anbefalinger:
Bulgarian: Общо 768 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 или в рамо на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон (n=387), или на плацебо + бортезомиб + дексаметазон (n=381), стратифицирани въз основа на предхождащата употреба на бортезомиб [Да (n=336 (43,8%)), Не (n=432 (56,3%))] и броя на предшестващите линии на антимиеломно лечение [1 предшестваща линия (n=352 (45,8%)), 2 до 3 предшестващи линии (n=416 (54,2%))].
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Farydak
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for panobinostat har blitt samlet for totalt 451 pasienter med myelomatose behandlet med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, og for totalt 278 pasienter behandlet med panobinostat som monoterapi.
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Bulgarian: Потискането на активността на HDAC води до повишено ацетилиране на хистоните, епигенетична промяна, която води до разхлабване на хроматина, водещо до активиране на транскрипцията.
Norwegian Bokmål: Hemming av HDAC-aktivitet resulterer i økt acetylering av histonproteiner, en epigenetisk endring som resulterer i delvis åpning av kromatin, som gir aktivering av transkripsjon.
Bulgarian: Farydak се метаболизира чрез метаболитни пътища със или без участието на CYP.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или продължете със същата доза, при схема на прилагане веднъж седмично
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller med samme dose, men én gang ukentlig
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани лекарствени реакции, свързани с панобиностат, наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом в проучване фаза III
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Panobinostat bivirkninger observert hos pasienter med myelomatose i fase III
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hendelsenes kronologi, ble synkope rapportert hos 9 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 7,2 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 4,9 % av pasientene uten noen av disse EKG-abnormalitetene.
Bulgarian: Поради естеството на мултипления миелом и известната хематотоксичност на панобиностат и на бортезомиб, с който се прилага в комбинация, често се наблюдават случаи на тромбоцитопения, често тежка.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til myelomatose og den kjente hematotoksisiteten til panobinostat og kombinasjonslegemidlet bortezomib, har trombocytopeni, ofte alvorlig, blitt hyppig observert.
Bulgarian: Удължаване на QTc
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Bulgarian: Farydak е противораково лекарство, което съдържа активното вещество панобиностат, което принадлежи към група лекарства, наречени пандеацетилазни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от изброените симптоми:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения степен 3 по СТС (брой на тромбоцитите <50 x 109/l с кървене) може да се наложи временно спиране на лечението с панобиностат и/или последващо намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (blodplatetall < 50 x 109/l med blødning) kan det være nødvendig å stoppe panobinostat midlertidig og/eller det kan være nødvendig å redusere den
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия при пациенти по време на лечението с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III при пациенти с рецидивиращ или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, при които преди това са били приложени 1-3 схеми на лечение.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie med pasienter med residiverende eller residiverende og refraktær myelomatose, som tidligere hadde fått 1-3 behandlingslinjer.
Bulgarian: Проучване DUS71 е двуетапно, с едно рамо, отворено, многоцентрово проучване фаза II на перорален панобиностат (20 mg) в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2) и дексаметазон (20 mg) приложени при 55 пациенти с рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, които са рефрактерни на бортезомиб и са провели поне две предшестващи схеми на лечение.
Norwegian Bokmål: Studien DUS71 var en enarmet, åpen, multisenter fase II-studie med oral panobinostat (20 mg) i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2) og deksametason (20 mg) hos 55 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og hadde fått minst to tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: понижено ниво на магнезия в кръвта;
Norwegian Bokmål: • redusert magnesiumnivå i blodet
Bulgarian: Ако сте сексуално активна жена, трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използвате високоефективен метод за контрацепция по време на лечението с Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Bulgarian: мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в нивото на калия в кръвта)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 109/l с кървене
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 50 x 109/l med blødning
Bulgarian: Независимо от това, преустановяване на лечението поради тези нежелани реакции се съобщава при относително малък процент от пациентите с диария4,5%, и гадене и повръщане - 0,5% за всяка от двете нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат с често проследяване по време на лечението (поспециално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, съгласно КХП на бортезомиб).
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal derfor undersøkes før behandling med panobinostat startes, med hyppig overvåking under behandling (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, i henhold til preparatomtalen til bortezomib).
Bulgarian: Панобиностат не е оценяван при пациенти с мултиплен миелом на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Bulgarian: възпаление на ухото, кървене от носа или кървене в бялото на окото, получаване на синини, възпаление на кожата, причинено от инфекция (обрив, зачервена кожа, известна също като еритем);
Norwegian Bokmål: • betent øre, neseblødning eller blødning i det hvite i øyet, blåmerker, betent hud forårsaket av infeksjon (utslett, rødlig hud, også kjent som erytem)
Bulgarian: [95% CI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Bulgarian: • свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;
Norwegian Bokmål: • klikkende, raslende eller sprakende lyd fra lungene når du puster
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е приел
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Bulgarian: висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки);
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller)
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dødsfall som involverte enten lungebetennelse eller sepsis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции включват инфекция на горни дихателни пътища, пневмония и назофарингит.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Bulgarian: Преди започването на всеки цикъл на лечение с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, тромбоцитният брой трябва да бъде поне ≥100 x 109/l (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av enhver behandlingssyklus med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, bør blodplatetallet være minst ≥ 100 x 109/l (se pkt.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, участващи в биотрансформацията на панобиностат, са редукция, хидролиза, окисление и глюкурониране.
Norwegian Bokmål: Relevante metabolismeveier involvert i biotransformasjonen av panobinostat er reduksjon, hydrolyse, oksidasjon og glukuronidering.
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av Farydak (se pkt.
Bulgarian: Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е клинично показано (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва пациентите да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
Bulgarian: Пациентите са приемали панобиностат (20 mg, приети перорално веднъж дневно, три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка), в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектирани интравенозно) и дексаметазон (20 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна дисфункция, предимно леко, преходно повишение на аминотрансферазите и общия билирубин, при пациенти на лечение с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, primært lette forbigående økninger av transaminaser og total bilirubin, er rapportert hos pasienter som behandles med panobinostat.
Bulgarian: [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer på rødlig hud, munn eller tannkjøtt (tegn på en potensielt alvorlig virusinfeksjon)
Bulgarian: 33,3% от пациентите в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 10,3% от пациентите в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон са получили трансфузия на тромбоцити по време на лечението.
Norwegian Bokmål: 33,3 % av pasientene i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 10,3 % av pasientene i armen med placebo + bortezomib + deksametason fikk blodplatetransfusjon under behandlingen.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и отклонения в ЕКГ
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Bulgarian: Пълен отговор
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била 12,5 месеца (7,26; 14,03) в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,7 месеца (3,71; 6,05) в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на три месеца след приема на последната доза Farydak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е много честа при пациентите на лечение с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet er svært vanlig hos pasienter som behandles med panobinostat.
Bulgarian: В допълнение, при експозиция на панобиностат се отключва повишена експресия на тумор-супресорния ген p21CDKNIA (циклин-зависим киназен инхибитор 1/p21), ключов медиатор за спиране на клетъчния цикъл в G1 и диференциацията.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Bulgarian: Има съобщения за хематологични нежелани лекарствени реакции, включващи тежка тромбоцитопения, неутропения и анемия (степен 3 до 4 по СТС) при пациенти, лекувани с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133) Железен оксид, жълт (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението, след което да се прави периодично преди започването на всеки цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Хипергликемия, дехидратация, хипоалбуминемия, задръжка на течности, хиперурикемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, væskeretensjon, hyperurikemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
Bulgarian: Нивото на течностите и електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да се проследява периодично по време на лечението и да се коригира, ако има клинични показания, за да се предотврати потенциална дехидратация и електролитен дисбаланс (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, hvor gastrointestinal blødning var mest vanlig.
Bulgarian: Наблюдавани са ембриофетален леталитет и повишена честота на скелетни аномалии (допълнителни примордиални стернални сегменти, допълнителни ребра и повишение на честотата на малки скелетни вариации, забавена осификация и вариации на примордиалните стернални сегменти) при експозиция, съотватстваща на 0,25 от клиничната AUC при хора.
Norwegian Bokmål: Embryonal fosterdødelighet og økning i skjelettavvik (ekstra sternabrae, ekstra ribben, økning av mindre skjelettendringer, forsinket forbening og varianter av sternabrae) ble sett ved eksponeringer over det som tilsvarer 0,25 av den humane kliniske AUC.
Bulgarian: жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на високо ниво на кръвната захар);
Norwegian Bokmål: • tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt sukkernivå i blodet)
Bulgarian: >1,0 x ГГН и ≤1,5 x ГГН
Norwegian Bokmål: > 1,0 x ULN og ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с техния лекар, при поява на тежка гастроинтестинална токсичност и е необходимо преустановяване на лечението или коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å kontakte legen hvis alvorlig gastrointestinal toksisitet oppstår, og dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението и редовно по време на лечението, според клиничните показания, особено при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.