FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hexacima-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexacima treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että jotkin vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Croatian: To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi?
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Croatian: Ne smije se koristiti u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest kojom su zahvaćeni mozak ili živčani sustav, poput nekontrolirane epilepsije, osim ako je stanje stabilizirano liječenjem i ako koristi jasno nadmašuju rizike.
Finnish: • kurkkumätä (erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa kurkkuun ja ihoon ja joka voi vahingoittaa sydäntä ja muita elimiä);
Croatian: • difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexacimalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen 6 viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Finnish: Muuta tietoa Hexacimasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexacima
Finnish: • hinkuyskä;
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Finnish: Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2 kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze, koje se daju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexacima kattaa.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u cjepivo Hexacima.
Finnish: Hexacima-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexacima-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Hexacima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Hexacima sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Croatian: Hexacima sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Finnish: • hepatiitti B (maksan virusinfektio);
Croatian: • hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
Finnish: Hexacima annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Croatian: Hexacima se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Finnish: Tehosteannos annetaan vähintään 6 kuukautta viimeisen aloitusannoksen jälkeen.
Croatian: Dodatnu dozu potrebno je dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje početne doze.
Finnish: Miten Hexacima vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Hexacima?
Finnish: Mitä riskejä Hexacimaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexacima?
Finnish: • tetanus eli jäykkäkouristus (leukalukko; syynä yleensä tulehtunut haava);
Croatian: • tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta 1 511 lapsella.
Croatian: Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog rasporeda cijepljenja u 1 511 djece.
Finnish: Hexacima-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexacima-rokotteesta tai samoja aineita sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexacima ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u iznimno niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexaciman turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexacima?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexacima tuottaa ajan mittaan samanlaisen vasta-aineprofiilin kuin siihen verrattavissa olevat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexacima proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može davati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa kolmen vuoden kuluttua Hexaciman tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja sitä, miten rokotteen antaminen vaikutti yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamia tauteja (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamia tauteja (Rotarix) vastaan.
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexacima, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite šarže cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Finnish: Hexacimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Hexacima-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hexaciman turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat suositukset ja varotoimet terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Hexacima kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Croatian: Ako se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije i virusa kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexaciman turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexacimasta voi muita rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexacema sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexacima u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexacimaa, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su bilo kad u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexacimaa tai asianmukaista yhdistelmää muita rokotteita.
Croatian: Hexacima ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Finnish: Hexaciman yleisiimpiin sivuvaikutuksiin kuuluvat kipu ja punoitus pistoskohdassa, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexacima uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kyseisiä tauteja vastaan suojaavan vasta-ainepitoisuuden tuotanto.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite od tih bolesti.
Finnish: Hexacimaa on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Croatian: Hexacima je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti, a koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest mjeseci života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Finnish: • poliomyeliitti (polio, hermoihin vaikuttava tauti, joka voi johtaa lihasheikkouteen tai halvaantumiseen);
Croatian: • poliomijelitisa (dječje paralize, bolesti koja pogađa živce i koja može dovesti do oslabljenja mišića ili paralize);
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
Croatian: Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b
Finnish: Kahden annoksen rokotusohjelmaa tutkittiin lisäksi päätutkimuksessa, johon osallistui 554 lasta.
Croatian: U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
Finnish: Hexacima on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Croatian: Hexacima je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexaciman on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Croatian: CHMP smatra da cjepivo Hexacima stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 %:lle lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita kyseisiä tauteja vastaan kolmen ensimmäisen Hexacima-annoksen jälkeen.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexacima, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Finnish: Hexacimaa on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Lijek Hexacima dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Finnish: Mitä hyötyä Hexacimasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hexacima utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).
Croatian: • invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Finnish: Hexaciman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexacima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään?
Croatian: Kako se Hexacima koristi?
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko lihakseen Injektiopullo (lasia)
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Način primjene
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexyon
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon
Finnish: Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Croatian: Sadržaj višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexyon tulee käyttää tai hävittää.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexyon se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Croatian: N=204† N=178†† N=177 do
Finnish: • Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: • Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen reaktio*
Croatian: Anafilaktička reakcija*
Finnish: Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.
Croatian: Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Croatian: Hexyon je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti.
Finnish: Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Croatian: Primjena cjepiva Hexyon mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
Finnish: Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.
Finnish: Hexyonia annetaan vähintään 6 viikon ikäisille lapsille.
Croatian: Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Finnish: • Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
Finnish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Finnish: Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Finnish: Hexyon injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon
Finnish: Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Finnish: Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Croatian: Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Finnish: 0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.
Croatian: Dozu od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexyon u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Finnish: Τηλ.
Croatian: Hexyon.
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexyonia (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 50 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Finnish: Muuten tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso (ennen annosta 1).
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Croatian: Imunološki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca starosti bio je sličan onome koji je zapažen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2 doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)