FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är godkänd men åldersgränsen bör specificeras i enlighet med riktlinjen för produktresumén.]
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
Swedish: Förebyggande av återkommande luftvägsinfektioner hos <åldersgrupp>.
Spanish: Prospecto
Swedish: Produktresumé
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Swedish: Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Swedish: Detta förfarande är begränsat till luftvägssjukdomar.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Swedish: För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Swedish: Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Swedish: Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Swedish: Åtta läkemedel som innehåller sex olika kombinationer av lysater från bakteriestammar innehar för närvarande godkännanden för försäljning för användning vid luftvägssjukdomar i EU:s medlemsstater.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Swedish: Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Swedish: Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Swedish: Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
Swedish: Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Swedish: Det noteras att författarna till en granskningsartikel om immunmodulatorer för förebyggande av luftvägsinfektioner hos barn (Cardinale, 2015) fann att det saknades tillräckliga belägg för Luivacs effekt på det pediatriska området.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Spanish: El análisis de los datos científicos relativos a los lisados bacterianos utilizados para la profilaxis y el tratamiento de las IR no pudo aclarar el mecanismo de acción de estos productos.
Swedish: Analysen av de vetenskapliga uppgifterna om bakteriella lysater som används för profylax och behandling av luftvägsinfektioner kunde inte klargöra verkningsmekanismen för dessa produkter.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Swedish: Någon slutgiltig slutsats om effekten vid denna indikation kan dock inte dras.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
Swedish: Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Swedish: CHMP noterade att underrapportering är sannolik.
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Swedish: • CHMP fann att de granskade säkerhetsuppgifterna överensstämde med dessa produkters kända säkerhetsprofil.
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Swedish: Totalt sett registrerades nio läkemedelsbiverkningar de senaste 16 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Spanish: En un EM, la indicación en niños está limitada a las IRAR bacterianas, mientras que en otros cinco también está autorizado en general como inmunoterapia.
Swedish: I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
Spanish: Se notificaron efectos favorables en un pequeño estudio controlado con placebo y en ocho estudios observacionales no controlados, todos ellos con problemas metodológicos graves.
Swedish: Gynnsamma effekter rapporterades från en liten placebokontrollerad studie och åtta okontrollerade observationsstudier som alla uppvisade allvarliga metodologiska brister.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Swedish: Det fåtal belägg som finns för effekt vid profylax av luftvägsinfektioner hos barn bygger främst på en retrospektiv studie.
Spanish: Se sospecha un grado de infranotificación grave.
Swedish: En kraftig underrapportering misstänks.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Swedish: Efter att ha beaktat den kända, mycket sällsynta risken för allvarliga immunologiska reaktioner i samband med användning av dessa läkemedel fann därför AIFA att det låg i EU:s intresse att granska dessa farhågors inverkan på nytta-riskförhållandet för klassen bakteriella lysat-baserade produkter vid deras godkända indikationer för luftvägsinfektioner.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner är vanliga både hos barn och vuxna och är en betydande orsak till lindrig morbiditet.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Swedish: Det slogs också fast att behandlingsindikationen inte var avsedd att ange en botande effekt, utan att läkemedlen snarare kan användas för att förebygga komplikationer i samband med luftvägsinfektioner eller för att förebygga uppkomst av ytterligare infektioner.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Swedish: Luftvägsinfektioner kan indelas i övre och nedre luftvägsinfektioner.
Spanish: Se registraron dos casos de síndrome de Guillain-Barré cuya causalidad sigue sin conocerse por falta de información y sin un análisis estratificado por la edad apropiado de los resultados observados frente a los resultados previstos.
Swedish: Två fall av Guillain-Barrés syndrom registrerades med ett okänt orsakssamband på grund av avsaknad av information och brist på en ordentlig analys av observerad jämfört med förväntad åldersstratifiering.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos contienen varias cepas de bacterias enteras, lisados bacterianos y fracciones bacterianas inactivados que se considera que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca y combata las infecciones.
Swedish: Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Swedish: Granskningen av Ismigens säkerhetsprofil bekräftade den kända risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Swedish: CHMP noterade också att även om resultatet av vissa studier tyder på att de observerade positiva effekterna främst gällde övre luftvägsinfektioner, så var det i merparten av studierna inte möjligt att skilja mellan de effekter som var relaterade till profylax av övre luftvägsinfektion och de effekter som var relaterade till profylax av nedre luftvägsinfektion.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
Swedish: I ett fåtal studier med betydande metodologiska begränsningar rapporterades gynnsamma resultat med injektionsvätska, suspension och näsdroppar.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Swedish: Typexemplet för en övre luftvägsinfektion är en vanlig förkylning.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Swedish: Den pediatriska indikationen varierar beroende på medlemsstat och täcker barn från 1 års ålder, från 6 månaders ålder eller barn utan angiven åldersbegränsning.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Swedish: Endast ett fåtal läkemedelsbiverkningar har samlats in under de senaste 12 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
Spanish: Parece que no se ha incluido ningún paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica en los estudios disponibles.
Swedish: Inga patienter med KOL eller kronisk bronkit verkar ha ingått i de tillgängliga studierna.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Spanish: Infección respiratoria baja (IRB) es una descripción amplia de un grupo de enfermedades que engloban la bronquitis aguda, la neumonía y las exacerbaciones de una enfermedad pulmonar crónica.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion är en bred beskrivning av en grupp sjukdomstillstånd som täcker akut bronkit, pneumoni och exacerbationer av kronisk lungsjukdom.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
Swedish: Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Swedish: CHMP rekommenderar således ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Swedish: Med tanke på Buccalin-tablettens storlek ska denna inte ges till barn under 2 års ålder.
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
Swedish: De rapporter som inkom efter det att godkännandet för försäljning hade beviljats avsåg främst reaktioner på injektionsstället för en av läkemedelsformerna och "influensaliknande" tecken och symtom för den andra.
Spanish: • El CHMP consideró también la falta de pruebas procedentes de estudios clínicos sobre el uso de estos productos para la prevención de la neumonía, una infección grave, por lo que consideró que no debía recomendarse dicho uso.
Swedish: • CHMP beaktade även avsaknaden av belägg från kliniska studier för dessa läkemedels användning för att förebygga pneumoni, som är en allvarlig infektion, och fann därför att denna användning inte bör rekommenderas.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Ismigen en el tratamiento de las IR.
Swedish: Ingen studie kunde påträffas där effekten av Ismigen utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för profylax av luftvägsinfektioner hos barn, men positiva resultat visades i ett fåtal små, öppna studier.
Spanish: Los lisados bacterianos están aprobados en los EM de la UE para una amplia variedad de indicaciones que pueden clasificarse en general como profilaxis y tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas en adultos y niños.
Swedish: Bakteriella lysater är godkända i EU:s medlemsstater under ett brett spektrum av indikationer som generellt kan kategoriseras som profylax och behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos vuxna och barn.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna håller en övergripande låg kvalitet och ger inga robusta belägg för effekten av dessa läkemedel vid deras godkända indikationer.