FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Lithuanian: Galimi simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys;
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Lithuanian: Vienintelis aminorūgšties pakeitimas, palyginti su fiziologiškai atsirandančiu GLP-2, lemia atsparumą fermento dipeptidilo peptidazės-IV (DPP-IV) sukeliamam irimui in vivo, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Lithuanian: Viršutinės flakono dalies nelieskite.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Revestive
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Lithuanian: Į veną sušvirkšto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Lithuanian: 4.3 Nuimkite plastikinį paruošto injekcinio švirkšto adatos dangtelį.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Lithuanian: Enteriniam maitinimui skiriamo tūrio padidėjimas
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę ištirpinti miltelius tirpiklyje.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tedugliutidas Vaikams ir paaugliams
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Skysčio perkrūvis
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Lithuanian: Iš 12 į pagrindinį tyrimą atsitiktinės atrankos neperėjusių tiriamųjų asmenų 6 užbaigė 24 mėnesių tedugliutido vartojimo etapą.
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: In een ander dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide (n=35), een dosis van 0,10 mg/kg/dag teduglutide (n=32) of placebo (n=16) gedurende 24 weken.
Lithuanian: Kitame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems būtinas parenterinis maitinimas, tyrime pacientai iki 24 savaičių vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 35), 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 32) arba placebo (n = 16).
Dutch: †Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Lithuanian: †Apima šiuos tinkamiausius terminus: pankreatitą, ūminį pankreatitą ir lėtinį pankreatitą.
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Revestive išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Lithuanian: Parenterinio maitinimo tūrio sumažėjimas
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Lithuanian: Sprendimas, kiek flakonų reikia vienai dozei, turi būti paremtas individualaus paciento svoriu ir rekomenduojama 0,05 mg/kg kūno svorio paros doze.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Lithuanian: Revestive vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %), 2 (33 %) ir 2 (33 %) tiriamiesiems asmenims pareneterinio maitinimo poreikis per savaitę sumažėjo atitinkamai 1, 2 arba 3 dienomis.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite užpildyto švirkšto viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Dutch: - Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas.
Lithuanian: - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas.
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Lithuanian: Revestive skirtas 1 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas (TŽS), gydyti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Dutch: EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip dvidešimt keturias valandas.
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų vaiko inkstų funkcija.
Dutch: 2018, Q4
Lithuanian: 4 ketvirtį, 2018 m.
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Lithuanian: Jei reikia dviejų flakonų, tą pačią procedūrą reikia pakartoti ir su antru flakonu ir į injekcinį švirkštą, kuriame yra tirpalo iš pirmojo flakono, įtraukti papildomą tirpalo tūrį.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw kind last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui atsiranda nuovargis, dusulys ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums atsiranda nuovargis, dusulys ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
Dutch: In preklinische onderzoeken werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose pasireiškė sunkus uždegimas injekcijos vietoje, kartu atsirandant granulomų.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams,
Dutch: 2016, Q4
Lithuanian: 2016 m.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.
Dutch: Neoplasieën van het maag-darmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Lithuanian: Virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą, navikai Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu plonojoje žarnoje ir ekstrahepatiniuose tulžies latakuose rasta gerybinių navikų.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Lithuanian: Vidutinis parenterinio maitinimo tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Lithuanian: Sujunkite adatą su injekcijai skirtu švirkštu, kuriame yra vaisto.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Lithuanian: nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį naudojant
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %,
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Lithuanian: Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido. Jis gerina maistinių medžiagų ir skysčių pasisavinimą iš likusios Jūsų vaiko virškinimo trakto (žarnyno) dalies.
Dutch: Hulpstoffen Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vertinant pagal klirensą ir pasiskirstymo tūrį, pakoregavus kūno svorio skirtumus, tedugliutido farmakokinetikos charakteristikos šioje vaikų populiacijoje skyrėsi nuo pastebėtų suaugusiesiems.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen bedroeg de gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding in week 12 t.o.v.
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enteriniam maitinimui skiriamo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
Lithuanian: Parenteriniam maitinimui skiriamų kalorijų kiekio sumažėjimas Po 12 savaičių ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT) vidutinis parenteriniam maitinimui skiriamų kalorijų kiekio pokytis, remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -35,11 % (± 53,04).
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tedugliutido vartoję ligoniai tyrimo tęsinyje vartojo ankstesnę dozę, o placebo vartoję pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines aktyvaus preparato vartojusias imtis ir vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio dozę arba 0,10 mg/kg kūno svorio dozę per parą.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Lithuanian: 12-ąją savaitę ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje paskirtų enteriniam maitinimui kalorijų padidėjimas procentais nuo tyrimo pradžios buvo 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros kohortoje.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive:
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija Klinikiniuose tyrimuose užregistruota žarnyno obstrukcijos atvejų.
Dutch: 2020 en Q4 2022) worden aangeleverd.
Lithuanian: 4 ketvirtį ir 2022 m.
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive, būtina atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: - Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį, kai naudojamas 5 mg stiprumo flakonas.
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Lithuanian: Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Lithuanian: Pagrindiniame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems buvo būtinas parenterinis maitinimas, tyrime 43 ligoniams buvo atsitiktinai paskirta ne ilgiau kaip 24 savaites vartoti 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą, 43 - vartoti placebo.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklo) su stūmokliu (brombutilo), kuriame yra 0,5 ml tirpiklio.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van dagboeken van proefpersonen vertoonden de proefpersonen in week 12 gemiddelde procentuele reducties van 35,55% (±35,23) uur per dag vergeleken met de uitgangswaarde.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis valandų skaičiaus per dieną, kai skiriamas parenterinis maitinimas, sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės procentais buvo 35,55 % (± 35,23) valandų per dieną, tai atitiko -4,18 (± 4,08) valandų per dieną sumažėjimą.
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Lithuanian: 6 Palikite flakoną ramiai pastovėti maždaug dvi minutes.