FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα).
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Greek: Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Greek: Macrogol
Hungarian: Makrogol
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
Greek: Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
Greek: [Να συµπληρωθεί κατά την οριστική ολοκλήρωση της διαδικασίας]
Hungarian: [Az eljárás befejeztével töltendő ki]
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία για πρώτη φορά.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az európai gazdasági térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
Greek: Cargoreg 4 mg depottabletter
Hungarian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Greek: Πιθανώς υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Hungarian: Felnőttek: Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) α-Tokoferol
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Hungarian: • ha tudja, hogy érzékeny kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), a gyógyszereknek arra a csoportjára, melybe a doxazozin is tartozik
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Hungarian: Fax: 00358 94524872
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Hungarian: - Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Hungarian: • ha akut szívbetegségben szenved, mint pl. tüdőödéma vagy szívelégtelenség
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Hungarian: A doxazozin nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
Greek: Επικοινωνήστε µε το κοντινότερο κέντρο ατυχηµάτων ή µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Greek: 6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
Hungarian: • ha szoptat
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Hungarian: Magas vérnyomású betegek esetében a gyógyszer mindkét betegséget egyszerre kezeli.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt továbbá, ha a doxazozin egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekkel, melyek hatással lehetnek a májban zajló anyagcserefolyamatokra (pl. cimetidin).
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Hungarian: Nagyon ritka: szérum kreatininszint növekedése.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a felsorolt összetevők bármelyikére
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Hungarian: Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 - 20%-ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő.
Greek: Αυτά τα φάρµακα λειτουργούν διευρύνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά να αντλεί αίµα µέσα από αυτά.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, ketté törni, vagy összetörni.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
Greek: Φαξ: 0036 1 2732731
Hungarian: Fax: 0036 1 2732731
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Hungarian: A terápia megkezdésekor valamint az adag emelésekor a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, a poszturális hatások, pl. alacsony vérnyomás és szinkopé előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben magas dózisok mellett a magzati túlélési idő csökkenését tapasztalták (lásd 5.3).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Hungarian: Szükség esetén az adag napi egyszeri 8 mg doxazozinra emelhető.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη στους άνδρες.
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Hungarian: 82 mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: 4 KLINIKAI JELLEMZŐK
Greek: • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, φαινυλεφρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
Hungarian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Hungarian: • ha veseproblémákban, túlcsodulási inkontinenciában (nem érzi a vizelési ingert), vagy anuriában (szervezete nem termel vizeletet) szenved
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek kezelésére.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Hungarian: Nem figyeltek meg hozzászokást hosszútávú doxazozin kezelések során.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező
Greek: 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Hungarian: 4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Hungarian: Terhes nyulakon és patkányokon végzett vizsgálatok, melyek során az emberekben megfigyelhető plazmakoncentráció (Cmax és AUC) 4-10-szeresét eredményező napi adagokat alkalmaztak, nem mutattak ki a magzatra gyakorolt káros hatást.
Greek: Θεραπεία:
Hungarian: Kezelés:
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
Hungarian: A Tmax értékekben megfigyelt különbségek nem jelentősek, a teszt tabletta Cmax értéke pedig nem haladja meg a referencia tablettáét.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Hungarian: A Doxazozin a prosztata adrenerg receptorainak 70%-át kitevő 1A altípus hatékony blokkolója.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο βοηθούν στη µείωση της υψηλής πίεσης του αίµατος.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
Greek: Φαξ: 0049 731 4027330
Hungarian: Fax: 0049 731 4027330
Greek: Η συνηθισµένη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Ne szedje a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), ha terhes vagy szoptat.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία.
Hungarian: Tüneti kezelés.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az adott országban töltendő ki]
Greek: Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, µην οδηγείτε ή χειρίζετε µηχανές.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.