FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Dutch: Evenzo dient dit geneesmiddel niet opnieuw te worden gestart bij gesensibiliseerde patiënten omdat snellere en ernstigere trombocytopenie dan de oorspronkelijke episode kan optreden.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Dutch: • Dextromethorfan werkt op de hersenen.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Dutch: Het voordeel van methoden als aanzuren van de urine en dialyse is niet aangetoond.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verergering van de klinische toestand bij myasthenia gravis en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door anticholinerge effecten.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Czech: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Dutch: Zelden Anorexia Psychische stoornissen Soms
Czech: Vzácné Anorexie Psychiatrické poruchy Méně
Dutch: Het effect van de combinatie op het QTc-interval van de patiënt dient te worden beoordeeld met ecg's voor en na toediening.
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Dutch: In vitro transporteiwitinteractieonderzoek
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek werd een geringe ontwikkelingsachterstand gezien bij nakomelingen bij de gemiddelde en hoge doses.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Dutch: Anticholinerge effecten van kinidine
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Dutch: Daarnaast vertoont het affiniteit voor het serotoninetransporteiwit (SERT) en voor de 5-HT1B/Dreceptor.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Dutch: Behandeling van hypotensie en van andere klachten en verschijnselen dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van dextromethorfanmisbruik dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en dergelijke patiënten nauwlettend te controleren op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik (bijv. de ontwikkeling van tolerantie, verhoging van de dosis, drugszoekend gedrag).
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Dutch: De bijwerkingen die met dit geneesmiddel zijn waargenomen, kunnen dan vaker optreden of kunnen verergeren en uw arts kan testen doen en u nauwlettender controleren.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u tohoto léčivého přípravku se mohou objevit častěji nebo se mohou zhoršit a váš lékař může provést určitý test a bedlivěji vás sledovat.
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Dutch: • U hebt een keer de ernstige aandoening "serotoninesyndroom" gehad, dat kan worden veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen, bijv. antidepressiva.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine is niet systematisch onderzocht bij oudere proefpersonen (>65 jaar), hoewel dergelijke proefpersonen wel waren opgenomen in het klinische programma (14% ≥65 jaar, 2% ≥75 jaar).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Dutch: Met kinidine gepaard gaande trombocytopenie verdwijnt doorgaans, maar niet altijd, binnen enkele dagen na staking van het sensibiliserende geneesmiddel.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Dutch: Trek de kaart er naar rechts uit ( ).
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
Czech: Obezřetnosti je třeba při užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, např. spavosti a závratě.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Er bestaan verschillende gehydroxyleerde metabolieten van kinidine.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Dutch: Geneesmiddelen die afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, in het bijzonder die met een relatief smalle therapeutische index, dienen doorgaans te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA en patiënten moeten dienovereenkomstige instructies krijgen.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Dutch: Hoe ziet NUEDEXTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Dutch: Het risico op trombocytopenie dat samenhangt met de lagere dosis kinidine in NUEDEXTA is onbekend.
Czech: Riziko trombocytopenie spojené s nižší dávkou chinidinu v přípravku NUEDEXTA není známo.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Dutch: Dit kan leiden tot lagere, mogelijk subtherapeutische plasmaconcentraties van dextromethorfan en verminderde werkzaamheid van NUEDEXTA.
Czech: To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče", statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
Czech: Podání aktivovaného živočišného uhlí v konvenční dávce 1 g/kg, podáváno každých 2 až 6 hodin ve formě tekuté směsi s 8 ml/kg vody z kohoutku, zvyšuje systémovou eliminaci chinidinu; toto opatření nelze použít, je-li přítomen ileus.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Czech: Renální clearance zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak aktivní tubulární sekreci, ovlivňovanou (pH-dependentní) tubulární reabsorpcí.
Dutch: Andere P-gp-substraten waarvoor dosisverlaging kan worden overwogen zijn ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Czech: Mezi další substráty P-gp, u kterých je třeba zvážit snížení dávky, patří tikagrelor a dabigatran-etexilát.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny.
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en/of hoesten te verminderen, zoals codeïne en hydrocodon.
Czech: • léčivé přípravky ke zmírnění bolesti a/nebo kašle, jako jsou kodein či hydrokodon;
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en paroxetine wordt voorgeschreven, dient de aanvangsdosis van paroxetine te worden verlaagd.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Dutch: • dag acht van de behandeling en verder: twee capsules per dag, één 's ochtends en één 's avonds,
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Dutch: In de 12 weken durende open-label fase van het onderzoek (waarin alle proefpersonen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen) bleek het effect dat was waargenomen in de placebogecontroleerde periode aan te houden.
Czech: Ve dvanáctitýdenní fázi otevřené studie (během které dostávaly všechny subjekty přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg) se prokázalo přetrvávání účinku pozorovaného v placebem kontrolovaném období.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over de mogelijkheid dat CZSgerelateerde effecten kunnen optreden, zoals somnolentie, duizeligheid en syncope of een verminderd gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8), en dienen het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Dutch: • Vanaf week 4:
Czech: • Od týdne 4 dále:
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
Dutch: De belangrijkste effecten van acute overdosering zijn ventriculaire aritmieën en hypotensie.
Czech: Nejvýznamnější účinky akutního předávkování jsou komorové arytmie a hypotenze.
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg tobolky, který by se měl užívat následujícím způsobem:
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: • gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer;
Czech: • souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4;
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
Czech: Pro vyhodnocení dlouhodobých údajů dostalo 253 subjektů, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi studie, možnost vstoupit do prodlužovací open-label fáze, kde dostávali přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg po dobu dalších 84 dní.
Dutch: Kinidine in hogere doses is ook gepaard gegaan met een lupusachtig syndroom met polyartritis, soms met een positieve test op antinucleaire antilichamen.
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Czech: Úprava dávky proto není u mírné či středně těžké poruchy ledvin nutná.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Dutch: Daarnaast dient de handhaving van het klinische effect van NUEDEXTA bij de patiënt op de lange termijn regelmatig gecontroleerd te worden, afgezet tegen de verdraagbaarheid ervan, om het verdere voordeel van het geneesmiddel te bepalen.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.