FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
Swedish: • feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Swedish: Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Swedish: Median tid till nästa behandling var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (48,1 ,månader kontra 40,1 månader; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
French: Hémoglobine <11 g/dl à l'inclusion jusqu'à >11 g/dl après l'inclusion
Swedish: Hemoglobin <11 g/dl vid baslinjen till >11 g/dl efter baslinje Trombocytantal ≤100x10 >50% ökning eller >100x10
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
French: Durée de réponse médiane
Swedish: Medianvaraktighet av svar
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Swedish: Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
French: Dose habituellement recommandée
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
French: Syndrome de lyse tumorale
Swedish: Tumörlys-syndrom
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
French: LLC réfractaire
Swedish: Refraktär KLL
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
French: • Prélever 5 ml d'ofatumumab de chacun des trois flacons de 100 mg et injecter dans la poche de
Swedish: • Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 27 till 82 år), majoriteten var män (58%) och samtliga var kaukasier (97%).
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Le taux de réponse globale a été évalué par un Comité de Réponse Indépendant se conformant aux recommandations du NC-IWG sur la LLC.
Swedish: Det totala svaret bedömdes av en oberoende svarskommitté med hjälp av 1996 års riktlinjer för KLL från NCIWG.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
Swedish: Arzerra finns i förpackningar om 3 injektionsflaskor.
French: Cycle 1 51,8 2 620
Swedish: Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Genomskinlig injektionsflaska, av typ I-glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumkapsyl, innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Swedish: Patienterna fick antingen Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8, efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) eller enbart klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) Patienter fick behandling i minst 3 månader till bästa svar eller upp till högst 12 cykler.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées à la perfusion
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Swedish: 1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
French: Perfusions 3* à 12
Swedish: Infusion 3* till 12 Infusionshastighet (ml/timme)
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Swedish: Följaktligen var clearancevärdena för ofatumumab lägre och t½-värdena signifikant högre efter senare infusioner än efter den inledande infusionen.
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Swedish: 2000 mg dos - Använd två 1000 mg/50 ml injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
French: Chlorambucil + Chl
Swedish: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
French: L'administration de l'ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
French: La survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal évalué en aveugle par un comité de revue indépendant (IRC) selon les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG) mises à jour (2008), a été prolongée dans le bras ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) comparé au bras fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28,9 mois versus 18,8 mois ; HR=0,67 ; IC à 95 % : 0,51-0,88, p=0,0032) résultant en une amélioration de 10 mois de la PFS médiane (voir Figure 2).
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
French: Schéma de perfusion
Swedish: Infusionsschema
French: Solution diluée pour perfusion
Swedish: Spädd infusionslösning
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Swedish: Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg dos - Använd 1 injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska): - Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Swedish: IGHV ickemuterad & ZAP-70-negativ (n=27)
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
French: • fièvre ou une température corporelle très basse, des douleurs à la poitrine, essoufflement ou respiration rapide, tremblements, frissons, confusion, vertiges, diminution du volume des urines et un pouls rapide, (symptômes possibles d'une infection du sang)
Swedish: skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från var och en av de två 1000 mg injektionsflaskorna och injicera i
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Swedish: De återstående 16 patienterna föll utanför dessa båda grupper.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Arzerra ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arzerra?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arzerra.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Swedish: För att minska risken för sådana reaktioner ges infusionerna först långsamt (särskilt när patienterna får behandlingen första gången) och hastigheten ökas sedan var 30:e minut om inga reaktioner uppträder.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Swedish: • till patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling (recidiverande sjukdom).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Swedish: Den 19 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arzerra som gäller i hela EU.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Swedish: Mer information om Arzerra
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arzerra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Arzerra?
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Swedish: Det ges med hjälp av en infusionspump.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Swedish: I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Swedish: Den 24 april 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Swedish: Arzerra har undersökts i en huvudstudie som omfattade 223 patienter med KLL vars sjukdom inte hade svarat på tidigare behandling.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Swedish: Doseringsschemat varierar beroende på om patienten har behandlats tidigare och om sjukdomen kommit tillbaka.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Swedish: Arzerra är receptbelagt och ska ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och på en plats där utrustning för återupplivning av patienter finns lätt åtkomlig.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
French: Il est utilisé:
Swedish: Det ges
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Swedish: Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
French: LLC non traitée antérieurement
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Swedish: Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Arzerra och vad används det för?
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Swedish: Hos dessa patienter används Arzerra tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Swedish: Arzerra fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.