FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Slovenian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól: Egy 0,5 ml-es adag
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več: en odmerek 0,5 ml
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Hungarian: Nem volt bizonyítéka annak, hogy a második influenza B törzs hozzáadása immuninterferenciát okozott volna a vakcinában lévő egyéb törzsekkel.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
Hungarian: Félkövér (betű) = Noninferioritási kritériumot eléri.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Hungarian: Nem ismert3
Slovenian: Neznana pogostnost3
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Hungarian: Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli - lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali zdraviti v bolnišnici:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax Tetra sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegeknél lehet, hogy az antitestestválasz nem kielégítő az influenza megelőzésére.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Hungarian: Flucelvax Tetra injekció Influenza elleni vakcina 2019/2020 szezon
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A TIVc immunogenitásának összehasonlítása gyermekgyógyászati populációban és felnőtt populációban
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Hungarian: Mint minden egyéb, injekcióban adható vakcinát, a Flucelvax Tetra-t is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb vérzési rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Hungarian: Ecchymosis, Hidegrázás
Slovenian: ekhimoza, mrzlica zvišana telesna temperatura
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Hungarian: Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom, és fáradékonyság gyakori volt az időseknél.
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Hungarian: Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Hungarian: Influenzás vizsgálati alanyok száma
Slovenian: Število oseb z gripo
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1159 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t (584 vizsgálati alany > 9 és < 18 év kor között volt; 575 vizsgálati alany > 4 és < 9 éves kor között volt).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Hungarian: Összes Az egyes törzsek
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše cepljenje preloži, dokler zvišana telesna temperatura ne mine;
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2019/2020 szezonra vonatkozó ajánlásainak.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Slovenian: Razlika med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Hungarian: (16%) és induratio (15%).
Slovenian: (14 %), eritem (13 %) in induracija (10 %).
Hungarian: Ολλανδία
Slovenian: Ελλάδα
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Slovenian: Izračunali so učinkovitosti cepiv proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s tistimi v cepivih, in sicer proti vsem sevom virusa gripe in proti posameznim podtipom virusa gripe (preglednica 3).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Hungarian: Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be, ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Hungarian: EU/1/18/1326/001 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül EU/1/18/1326/002 1 db előretöltött fecskendő, tűvel EU/1/18/1326/003 10 db előretöltött fecskendő, tűvel
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt felmérték.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Hungarian: • Fáradékonyság
Slovenian: • utrujenost.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flucelvax Tetra?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Flucelvax Tetra
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.