FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Slovak: V rámci tohto celoeurópskeho preskúmania sa skúmali prínosy a riziká kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä riziko vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
Slovak: Pri predpisovaní CHC je tiež dôležité zvyšovať povedomie o príznakoch a symptómoch VTE a ATE.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa porovnávalo riziko VTE pri používaní týchto liekov s rizikom CHC obsahujúcej levonorgestrel a noretisterón (známe tiež ako antikoncepcia druhej generácie).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Slovak: 16. januára 2014
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä preskúmanie rizika žilovej tromboembólie (VTE alebo vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súvislosti s používaním CHC.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 21. novembra 2013 zaključila pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tj. nastajanja krvnih strdkov v venah), povezanega z njihovo uporabo.
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že najnižšie riziko VTE je pri používaní CHC obsahujúcej progestogény levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát (pozri ďalej uvedenú tabuľku).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Slovak: Informácie o lieku pre CHC boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie spolu so zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
Slovenian: Razen kontraceptivov Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) in Evra (norelgestromin/etinilestradiol), ki so bili odobreni po centraliziranem postopku, ki ga vodi Evropska agencija za zdravila, so bili vsi drugi kombinirani kontraceptivi v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Slovak: Čo sa týka rizika arteriálnej tromboembólie (ATE), nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi nízkodávkovými typmi CHC.
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Slovenian: Na 10 000 žensk, ki te kontraceptive uporabljajo eno leto, se pojavi od 5 do 12 primerov krvnih strdkov (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Slovak: Medzi rôznymi typmi CHC sú rozdiely v riziku VTE v závislosti od typu progestogénu, ktorý CHC obsahuje.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Slovak: Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Vnútorný obal
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 ur.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Slovak: Balenie obsahuje:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovenian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Slovak: (pred- a pooperačne)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Slovak: Dospelí 18 až 60
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Slovak: Použite celý objem.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo namestite pokrovček brizge.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Slovak: Nefrotický syndróm
Slovenian: Nefrotski sindrom
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Slovak: Trombotické príhody
Slovenian: Trombotični dogodki
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Slovak: Trombotické príhody (abnormálne krvné zrazeniny)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Slovak: Zhoršenie zraku (vrátane rozmazaného videnia, pozorovanie škvŕn/svetiel)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Slovak: Dávka a doba liečby budú závisieť na vašich individuálnych požiadavkách na substitučnú terapiu faktorom IX a na tom, ako rýchlo váš organizmus spotrebováva faktor IX, ktorá sa bude pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Slovak: Štúdie karcinogenného potenciálu, reprodukčnej toxicity a fetálneho vývoja neboli vykonané.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Slovak: Tvorba faktora IX v tele je kontrolovaná génom pre faktor IX.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu nadzira gen za faktor IX.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Slovak: Môže sa objaviť alergická reakcia.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija*
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Slovak: Produkt môže obsahovať stopové množstvo proteínov škrečka (pozri Nepoužívajte BeneFIX).
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Slovak: Operácia
Slovenian: Operacije
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Slovak: Akste alergický na nonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (ich zoznam je včasti 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Dávkovanie a trvanie substitučnej terapie závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora IX
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistem inhibicija faktorja IX
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Horúčka
Slovenian: • vročina
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.