FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með skammti sem er ein 0,3 mg lykja af Signifor tvisvar á sólarhring.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz, denen eine Einzeldosis Pasireotid subkutan gegeben wurde, fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stökum skammti af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Icelandic: Hröð, alger eða nær alger bæling á ACTH getur leitt til minnkunar á magni kortisóls í blóði og hugsanlega til tímabundins kortisólskorts í blóði/vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenalism).
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Icelandic: Á 6. mánuði komu fram eðlileg meðalgildi fyrir UFC hjá 14,6% (95% CI 7,0-22,3) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,6 mg af pasireotidi og hjá 26,3% (95% CI 16,6-35,9) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,9 mg af pasireotidi.
German: Pasireotid war bei In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Icelandic: Pasireotid olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
German: Die Kontrolle der Leberenzyme vor und während der Behandlung mit Signifor wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), wie jeweils klinisch angemessen.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með lifrarensímum áður en meðferð með Signifor hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4) eftir því sem er klínískt viðeigandi.
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Icelandic: 74 sjúklingar áfram meðferð með pasireotidi í vöðva og 46 sjúklingar fengu áfram meðferð með octreotidi í vöðva.
German: Die Studie wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, durchgeführt.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die Nadel darauf.
Icelandic: Taktu dauðhreinsuðu sprautuna og festu nálina á hana.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Icelandic: Ef kortisólskortur í blóði er staðfestur getur verið nauðsynlegt að gefa tímabundna uppbótarmeðferð með sterum (sykursterum) og/eða minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Signifor.
German: Bei Patienten, die mit Signifor behandelt werden, wird die Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með blóðsykursþéttni hjá sjúklingum á meðferð með Signifor (sjá kafla 4.4).
German: Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði,
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innri öskjur
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Icelandic: Allar QT tengdar aukaverkanir voru tímabundnar og gengu til baka án þess að þörf væri á meðferð.
German: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, ógleði
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor geta einkennin komið aftur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
Icelandic: Ef það gerist skaltu samstundis hafa samband við lækni.
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer ACTH nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en ACTH.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru hjá rottum og erfðabreyttum músum sýndu ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 3 (2,0%) bzw. 4 (2,7%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Icelandic: Aukaverkanir vegna blóðsykurshækkunar og sykursýki leiddu til þess að 3 (2,0%) og 4 sjúklingar (2,7%) hættu í rannsókninni, talið í sömu röð.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Icelandic: Í rannsókn C2305 var greint frá 3. stigs hækkun á fastandi blóðsykri hjá 9,7% og 0,6% og 4. stigs hjá 0,6% og 0% sjúklinga með æsavöxt á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva og octreotidi til notkunar í vöðva (tilgreint í sömu röð).
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH (adrenocorticotropic hormone) og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Icelandic: - Signifor dregur úr offramleiðslu kortisóls.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Signifor stendur.
German: Leberfunktionsstörung entwickelt, im Falle einer dauerhaft erhöhten ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT auf 5 x ULN oder größer oder wenn eine ALAT- oder ASATErhöhung auf größer 3 x ULN gleichzeitig mit einer Bilirubinerhöhung auf größer 2 x ULN einhergeht.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu blóðsykurshækkun virtust almennt svara sykursýkimeðferð.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 0,6 mg eða 0,9 mg skammta af Signifor, tvisvar á sólarhring.
German: Auch die Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar, abgesehen von deutlichen Unterschieden im Mittelwert des 24-Stunden-UFC-Wertes (1156 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,6 mg zweimal täglich erhielt, und 782 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt; Normalbereich: 30-145 nmol/24 Stunden).
Icelandic: Sérkenni í upphafi voru í jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja, fyrir utan marktækan mun á meðalgildum UFC í 24 klst. í upphafi (1156 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 782 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring; eðlileg gildi eru á bilinu 30-145 nmól/24 klst.).
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Icelandic: Auk þess var skammtaaðlögun (í allt að 40 mg hámarksskammt) leyfð eftir 7 mánuði og 9 mánuði af kjarnahluta meðferðarinnar.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana greindust innan tíu daga frá því að meðferð með Signifor hófst.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Ereignisse, die in den pivotalen Studien mit der intramuskulären Darreichungsform bei Patienten mit Akromegalie und Patienten mit Morbus Cushing berichtet wurden.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á kortisólgildi í blóði eða þvagi.
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Í leysinum: natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde (einschließlich der Patienten mit IGF-1 <LLN) betrug in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 25,9% und in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung 0%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn, þar með talið sjúklingar með IGF-1 <LLN, var 25,9% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en 0% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Icelandic: Enn fremur náði hærra hlutfall sjúklinga sem fékk pasireotid til notkunar í vöðva (18,5% sem fengu 40 mg og 10,8% sem fengu 60 mg) að minnsta kosti 25% minnkun á rúmmáli æxlis, samanborið við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (1,5%).
German: Pasireotid besitzt aufgrund seines breiten Somatostatinrezeptor-Bindungsprofils das Potential zur Stimulierung der hsst2- und hsst5-Rezeptor-Subtypen, die für die Hemmung der GH- und IGF-1-Sekretion relevant sind, und kann daher wirksam zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt werden.
Icelandic: Vegna breiðrar tengingar við somatostatin viðtaka getur pasireotid hugsanlega örvað bæði hsst2 og hsst5 undirflokka viðtaka sem skipta máli varðandi hömlun á seyti vaxtarhormóns og IGF-1 og þar með virkað í meðferð við æsavexti.
German: - Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und spritzen.
Icelandic: - Notaðu nýjar einnota nálar og sprautur í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Bætingin sem fram kom fram að 24. viku milli meðferðarhópanna var heldur ekki tölfræðilega marktæk.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 5 (3,1%) bzw. 4 (2,5%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
German: Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Icelandic: Eftir staka inndælingu sýnir plasmaþéttni pasireotids snögga upphaflega losun á inndælingardegi og fall frá degi 2 til dags 7 í kjölfarið, síðan hæga aukningu fram að hámarksþéttni í kringum dag 21 og loks hægan minnkunarfasa á næstu vikum samhliða endanlegu niðurbroti á fjölliðustoðgrind lyfjaformsins.
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til fyrsti dropinn birtist á oddinum á nálinni.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Icelandic: Aukning á sykurtengdu hemóglóbíni, aukning alanín amínótransferasa, aukning asparat amínótransferasa, aukning gammaglutamyltransferasa, blóðsykurshækkun, aukning kreatínfosfókínasa í blóði, aukning lipasa
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Icelandic: Minnkuð matarlyst, sykursýki af tegund 2, skert sykurþol
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefinn var stakur 900 µg skammtur af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi, reyndist vægt skert, í meðallagi skert eða verulega skert nýrnastarfsemi, eða nýrnabilun á lokastigi ekki hafa marktæk áhrif á heildarútsetningu fyrir pasireotidi í plasma.
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með blóðsykrinum og hefja meðferð með sykursýkilyfjum eða breyta núverandi sykursýkismeðferð hjá þér.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Signifor Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Icelandic: 60 lykjur (10 pakkningar með 6 lykjum).
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist langtímanotkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hóp sem náði eðlilegum UFC gildum (UFC ≤ULN) að meðaltali yfir 24 klukkustundir, eftir 6 mánaða meðferð og sem ekki þurfti að auka skammta hjá (miðað við skammt samkvæmt slembiröðun) á þessu tímabili.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða hefur ekki borið árangur og meðferð með annarri somatostatin hliðstæðu ber ekki fullnægjandi árangur.
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm sem eru með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
German: Indem Sie bei jeder Injektion im Vergleich zum letzten Mal eine neue Injektionsstelle wählen, vermeiden Sie schmerzhafte Wunden und Hautreizungen.
Icelandic: Með því að velja annan stungustað en notaður var við síðustu inndælingu, í hvert skipti, má koma í veg fyrir eymsli og ertingu í húðinni.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þar til sprautan er tóm.
German: Zu Beginn
Icelandic: Eftir fyrstu
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Icelandic: Sláðu varlega á sprautuna til að fjarlægja allar sjáanlegar loftbólur og losaðu þær úr sprautunni.
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Icelandic: Haltu stimplinum niðri og hristu hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði algerlega að dreifu.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
German: Somatostatin-Analoga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Somatostatin hliðstæður bindast hsst viðtökum af mismiklum krafti (sjá töflu 2).
German: Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits gerötet oder gereizt ist.
Icelandic: Einnig ber að forðast að stinga í svæði sem eru aum eða þar sem erting er í húðinni.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor tvisvar á sólarhring.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum komu einungis fram við útsetningu sem talin var nægjanlega mikið meiri en hámarks útsetning hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu við klíníska notkun.
German: Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
German: Zwei Fälle von hyperglykämischen Notfällen (diabetische Ketoazidose und diabetisches hyperglykämisches Koma) wurden bei nicht vorbehandelten Patienten nach einer Dosiserhöhung von Pasireotid auf 60 mg berichtet.
Icelandic: Greint var frá tveimur neyðartilvikum sem tengdust blóðsykurshækkun (ketónblóðsýring af völdum sykursýki [diabetic ketoacidosis] og sykursýkisdá vegna of hás blóðsykurs [diabetic hyperglycaemic coma]) eftir að skammtar pasireotids voru auknir í 60 mg hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
German: Der therapeutische Nutzen einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing kann eventuell zu einer Wiederherstellung der Fertilität führen.
Icelandic: Ávinningur af því að draga úr eða ná eðlilegum gildum á kortisóli í sermi hjá konum með Cushings sjúkdóm er sá að hugsanlega kemst frjósemi í samt lag á ný.
German: Nebenniereninsuffizienz*
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna*
German: Das Sicherheitsprofil für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung stimmt mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme der bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid beobachteten höhergradigen und häufiger auftretenden Hyperglykämie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
German: Bei Patienten, die mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelt wurden und eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel aufwiesen, traten diese Veränderungen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf und wurden bis Woche 24 beibehalten.
Icelandic: Þegar fram kom minnkun á þéttni vaxtarhormóns og IGF-1 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva sást það á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hélst fram að 24. viku.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Icelandic: Ef blóðsykur verður of hár hjá sjúklingi á meðferð með Signifor, er mælt með því að hefja eða breyta sykursýkimeðferð, í samræmi við viðurkenndar viðmiðunarreglur fyrir meðferð við of háum blóðsykri.