FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution.
Swedish: Eftersom särskilda interaktionsstudier inte har utförts, bör baricitinib användas med försiktighet när leflunomid eller teriflunomid ges samtidigt.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, l'administration de probénécide (un inhibiteur de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition) a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois de l'AUC(0-∞), sans changement du tmax ou de la Cmax du baricitinib.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo dans lesquelles le MTX n'était pas requis, 501 patients randomisés dans les groupes baricitinib 2 mg ou 4 mg ont reçu du MTX en traitement de fond, et 303 ont reçu un DMARD conventionnel autre que le MTX (environ la moitié avec le MTX et l'autre moitié sans).
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
French: Créatinine
Swedish: Kreatinin
French: RA-BEAM (52 semaines)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour modifier le libellé sur les « Thrombo-embolies veineuses » afin d'indiquer la nécessité d'arrêter le traitement par baricitinib en cas d'apparition des caractéristiques cliniques d'une TVP/EP, et de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter les effets indésirables embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde avec une fréquence indéterminée.
Swedish: Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan "lungemboli" och "djup venetrombos" med en frekvens som inte är känd.
French: Semaine 24 0,61 0,39 0,29*
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
French: Score de pincement de l'interligne articulaire, changement moyen depuis l'inclusion : Semaine 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semaine 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proportion de patients sans progression radiographiqueb :
Swedish: Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
French: Olumiant doit être pris par voie orale.
Swedish: Olumiant ska tas via munnen.
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) à un niveau supérieur ou égal à 5 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées était requise à l'inclusion.
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
French: Les valeurs moyennes d'IgG, d'IgM et d'IgA sériques ont diminué dans les 12 semaines suivant le début du traitement par Olumiant et sont restées stables, à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, pendant au moins 104 semaines.
Swedish: Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
French: L'élévation du pH gastrique par l'oméprazole n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
French: En revanche, dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en cas de découverte d'un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 1 x 109 cellules/L.
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
French: Jusqu'à 52 semaines, la fréquence des élévations de l'ALAT et de l'ASAT supérieures ou égales à 3 fois la LSN était plus élevée avec l'association de méthotrexate et d'Olumiant (7,5 % et 3,8 %) qu'avec le méthotrexate seul (2,9 % et 0,5 %) ou Olumiant seul (1,9 % et 1,3 %).
Swedish: I upp till 52 veckor var frekvensen av förhöjda ALAT och ASAT på ≥3 gånger ULN större för kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (7,5 % och 3,8 %) än för enbart metotrexat (2,9 % och 0,5 %) eller enbart Olumiant (1,9 % och 1,3 %).
French: In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein).
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE)2-K.
French: • Des Cartes de surveillance du patient additionnelles
Swedish: • Ytterligare patientkort
French: Le risque d'affections malignes, y compris de lymphome, est accru chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
French: MTX-RI2
Swedish: MTX-IR2
French: - si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - oppression thoracique - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Swedish: - Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt: o Tryck i bröstet o Väsande andning o Svår yrsel o Svullnad av läppar, tunga eller hals o Nässelutslag (klåda eller hudutslag)
French: L'administration d'Olumiant n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Aucun lien n'a été établi entre l'augmentation du nombre de plaquettes et les effets indésirables de nature thrombotique.
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylènealuminium dans des boîtes de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour ajouter une mise en garde sur l'hypersensibilité et la rubrique 4.8 afin d'ajouter l'effet indésirable fréquent « éruption cutanée » et les effets indésirables peu fréquents « gonflement du visage, urticaire ».
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
French: Les données relatives à l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la ciclosporine) sont limitées et ces associations doivent être utilisées avec précaution (voir rubrique 4.5).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - nombre de globules blancs bas (neutrophiles), identifié par un test sanguin - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - acné - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant 4 mg une fois par jour ont montré une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 semaines statistiquement significativement plus élevée comparée au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (voir tableau 4).
Swedish: I samtliga studier hade patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg en gång dagligen statistiskt signifikant bättre ACR20-, ACR50- och ACR70-svar efter 12 veckor i jämförelse med placebo, metotrexat och adalimumab (se tabell 4).
French: Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose.
Swedish: Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
French: Protéine C-réactive
Swedish: C-reaktivt protein (CRP)
French: Infections des voies respiratoires supérieuresa
Swedish: Övre luftvägsinfektiona
French: Semaine 52 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
French: La dose recommandée d'Olumiant est de 4 mg une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen.
French: Élévation ASAT ≥3 x LSNc
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
French: Dans les études RA-BEAM et RA-BUILD, le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une amélioration significative de la durée moyenne et de la sévérité de la raideur articulaire matinale par rapport au placebo ou à l'adalimumab, évaluée par des relevés électroniques quotidiens des patients sur 12 semaines.
Swedish: I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
French: La co-administration de baricitinib et de ciclosporine (inhibiteur de Pgp/BCRP) ou de méthotrexate (substrat de plusieurs transporteurs, incluant OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
French: Dans l'étude RA-BEAM, le traitement par Olumiant a entraîné une amélioration significative des évaluations globales du patient et du médecin, de l'indice HAQ-DI, de l'évaluation de la douleur et de la CRP aux semaines 12, 24 et 52 par rapport à l'adalimumab.
Swedish: I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
French: Le baricitinib a induit une augmentation moyenne des taux de créatinine sérique de 3,8 µmol/L après deux semaines de traitement, par rapport au placebo, qui s'est stabilisée par la suite jusqu'à 104 semaines de traitement.
Swedish: Baricitinib inducerade en genomsnittlig ökning av serumkreatininvärdena på 3,8 µmol/l efter två veckors behandling vid jämförelse med placebo.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (HAQ-DI ≥ 0,30) était également plus élevée avec Olumiant qu'avec le placebo ou le MTX à la semaine 12 (tableau 4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde kliniskt signifikant förbättring (HAQ-DI ≥0,30) var också högre med Olumiant än med placebo eller metotrexat vecka 12 (tabell 4).
French: Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
French: Semaine 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Semaine 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo a Données avec le placebo à la semaine 52 issues d'une extrapolation linéaire b Aucune progression = modification mTSS ≤ 0.
Swedish: Vecka 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Vecka 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo aPlacebodata vecka 52 härledda genom linjär extrapolering bIngen progression definierade som mTSS-förändring ≤0.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est inférieur à 8 g/dL, et peut être repris une fois ce taux supérieur à 8 g/dL.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om Hb är <80 g/l och kan återupptas när Hb åter stigit över detta värde
French: • La notice incluant la Carte de Surveillance du patient
Swedish: • Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
French: Sous DMARDs conventionnels en traitement de fond5, si l'administration du DMARD conventionnel était stable à l'entrée dans l'étude
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
French: Les différences d'efficacité entre les doses de 4 mg et de 2 mg ont été les plus marquées dans la population ayant une réponse inadéquate aux DMARDs biologiques-RI (RA-BEACON), dans laquelle des améliorations statistiquement significatives pour certaines composantes de la réponse ACR telles que le nombre d'articulations gonflées, le nombre d'articulations douloureuses et la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées dans le groupe Olumiant 4 mg par rapport au groupe placebo à la semaine 24, mais pas dans le groupe Olumiant 2 mg par rapport au groupe placebo.
Swedish: Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
French: Un déséquilibre dans les remontées des TEV a été observé dans les études contrôlées versus placebo avec 0% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 0,0) pour le placebo versus 0,53% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 1,3) pour le baricitinib à 4 mg.
Swedish: Att det finns en obalans av rapporterade ventrombos (VTE) i placebokontrollerade studier med 0% (exposure-adjusted incidence rate, EAIR 0,0) för placebo jämfört med 0,53% (EAIR 1,3) för baricitinib 4 mg. Rapporteringsgraden av VTE ökar.
French: EU/1/16/1170/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/012 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/013 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/016 (98 comprimés pelliculés)
Swedish: EU/1/16/1170/009 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdragerade tabletter)
French: Semaine 52 0,81 0,55 0,34**
Swedish: Vecka 52 0,81 0,55 0,34**
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen reumatoid artrit och behandling av reumatoid artrit.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
French: EU/1/16/1170/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/004 (35 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/005 (56 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1170/008 (98 comprimés pelliculés)
Swedish: EU/1/16/1170/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdragerade tabletter)
French: • À la semaine 48 : 57/73 (78 %) ont continué la dose de 4 mg et 51/86 (59 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Swedish: • Vecka 48: 57/73 (78 %) som fortsatt med 4 mg och 51/86 (59 %) som fått den lägre dosen 2 mg
French: Olumiant est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
French: Si des signes cliniques de TVP/EP apparaissent, le traitement par Olumiant doit être arrêté et une évaluation médicale des patients doit être effectuée rapidement suivie d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Swedish: DVT/PE inträffar, bör Olumiant-behandlingen avbrytas och patienterna omedelbart utvärderas, och lämplig behandling sättas in.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour chez les patients traités par des inhibiteurs du transporteur d'anion organique de type 3 (OAT3) à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.5).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
French: Plaquettes thermoformées perforées en dose unitaire en chlorure de polyvinyle/aluminium/polyamide orienté- aluminium dans des boîtes de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: Perforerade endosblister av polyvinylklorid/aluminium/OPA - aluminium i kartonger om 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
French: La co-administration de baricitinib et de fluconazole (inhibiteur modéré des CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au baricitinib.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3Ainducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.
French: Le risque de lymphocytose est augmenté chez les personnes âgées présentant une polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
French: Les patients, qui présentaient des anticorps contre le virus de l'hépatite C, mais pas d'ARN de ce virus, ont été autorisés à participer.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Swedish: Incidensen var låg och fenomenet förekom även hos djuren i kontrollgruppen, men med ett samband dos-effekt vad gällde svårighetsgrad.
French: • Augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L : 49,1 % versus 15,8 %, respectivement
Swedish: • Förhöjt totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % respektive 15,8 %
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
French: Le schéma et l'incidence de l'élévation d'ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l'étude d'extension à long terme.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT-/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i den långsiktiga förlängningsstudien.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, jusqu'à 52 semaines, la fréquence des infections des voies respiratoires supérieures a été plus élevée avec le traitement associant le méthotrexate et Olumiant (26,0 %) qu'avec le méthotrexate seul (22,9 %) ou Olumiant seul (22,0 %).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %).
French: Six études contrôlées versus placebo ont été intégrées (997 patients traités par 4 mg une fois par jour et 1 070 patients sous placebo) pour évaluer la sécurité d'Olumiant en comparaison au placebo jusqu'à 16 semaines après l'instauration du traitement.
Swedish: Av dessa exponerades 2 166 patienter med reumatoid artrit för Olumiant i minst ett år. Sex placebokontrollerade studier slogs samman (997 patienter fick 4 mg en gång dagligen och 1 070 patienter fick placebo) för utvärdering av Olumiants säkerhet i jämförelse med placebo i upp till 16 veckor efter behandlingsstarten.