FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
Latvian: Viņiem arī jāpārtrauc lietot dipiridamols (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) vismaz divas dienas pirms Rapiscan lietošanas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapiscan.
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
Latvian: Tad pacientam tiek veiktas radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošanas procedūras, sākot ar radioaktīvās vielas ievadīšanu 10 līdz 20 sekundes pēc nātrija hlorīda ievades.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapiscan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rapiscan lietošanu?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
Latvian: Rapiscan aktīvā viela regadenozons ir A2A adenozīna receptoru agonists.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
Latvian: Divos pamatpētījumos aptuveni 2000 pacientu vispirms veica miokarda perfūzijas attēlveidošanas skenēšanu, izmantojot adenozīnu (citas zāles, ko lieto kā slodzes aģentu), pēc tam veicot otro skenēšanu ar vai nu adenozīnu, vai Rapiscan.
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Latvian: Tās tiek ievadītas kā 400 mikrogramu injekcija 10 sekunžu laikā vēnā, tūdaļ pēc tam ievadot nātrija hlorīda (sāls) šķīdumu.
Slovenian: Ker zdravilo Rapiscan povzroči hitro zvišanje srčnega utripa in znižanje krvnega tlaka, naj bolniki ostanejo v sedečem ali ležečem položaju in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih tako dolgo, dokler učinki zdravila ne izzvenijo.
Latvian: Tā kā Rapiscan izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem jāatrodas sēdus vai guļus stāvoklī, un tie ir bieži jāuzrauga, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties A2A adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās asins plūsma sirds muskulī.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan lietošanas.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Latvian: Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG), ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
Latvian: Rapiscan tiek izmantotas kā "slodzes aģents", kas iedarbojas uz sirdi līdzīgi vingrinājumiem.
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Latvian: Tās lieto sirds skenēšanas metodei "radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana", lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Latvian: Rapiscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu regadenozonu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Latvian: Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un palielinātu asins plūsmu sirds muskulī.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Latvian: Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Papildu informācija par Rapiscan lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Latvian: Rapiscan tiek lietotas tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Rapiscan izpēte?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
Latvian: Cita informācija par Rapiscan
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
Latvian: Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot asins plūsmu sirdī.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapiscan, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Rapiscan deluje?
Latvian: Kā Rapiscan darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapiscan?
Latvian: Kas ir Rapiscan?
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
Slovenian: • težave s spanjem
Latvian: • miega traucējumi.
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Latvian: Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Slovenian: Zračna ali plinska embolija
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Latvian: • Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Slovenian: Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Latvian: Raplixa drošums cilvēkiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Slovenian: Za uporabo zdravila Raplixa so na voljo tri metode:
Latvian: Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Slovenian: Če se zdravilo nenamerno uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Latvian: Ja preparāts nejauši ir lietots intravaskulāri, var rasties dzīvību apdraudošas trombemboliskas komplikācijas.
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
Slovenian: Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila Raplixa pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Slovenian: Intravaskularna uporaba
Latvian: Intravaskulārā lietošana
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Latvian: Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Raplixa ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izmantot Raplixa, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: 3 leti Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.
Latvian: 3 gadi Atvērta iepakojuma uzglabāšanas laiks: Pēc flakona atvēršanas Raplixa jāizmanto 2 stundu laikā.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Latvian: Raplixa kombinācija un želatīna sūkli samazināja vidējo hemostāzes iestāšanās laiku mērķa vietās līdz pat 2 minūtēm, salīdzinot ar želatīna sūkļa lietošanu monoterapijā.
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.