FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños, debido a que no se sabe si Raxone funciona o es seguro en pacientes menores de 12 años.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que se observa en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Raxone.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Spanish: log MAR -0,035 ± 0,046 log MAR -0,085 ± 0,060 log MAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p = 0,078
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
Spanish: Raxone está indicado para el tratamiento de la alteración visual en adolescentes y adultos con Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL) (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Spanish: Los datos de los estudios in vitro han demostrado que idebenona y su metabolito QS10 no provocan la inhibición sistémica de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450 a concentraciones de idebenona o de QS10 clínicamente relevantes.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Spanish: 2 de 2 pacientes en el grupo placebo mostraron un deterioro similar.
Czech: ≥ 1,0 logMAR, zatímco v placebo skupině došlo k tomuto zhoršení u 2 ze 2 pacientů.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Spanish: Un análisis preespecificado en el estudio RHODOS determinó la proporción de pacientes con un ojo con AV ≤ 0,5 log MAR en los cuales la AV se deterioró a ≥ 1,0 log MAR.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Spanish: Cómo tomar Raxone
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Spanish: Idebenona, una benzoquinona de cadena corta, es un antioxidante teóricamente capaz de transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria mitocondrial, eludiendo así el complejo I y restaurando la producción de energía celular (ATP) en condiciones experimentales de insuficiencia del complejo I. De la misma forma, en la NOHL, idebenona puede transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria; de este modo, se sortea el complejo I, que está afectado por las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial que causan la NOHL, y se restaura la producción de ATP celular.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Spanish: En el estudio RHODOS se realizó un análisis de respondedores post-hoc de los pacientes para evaluar la proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV respecto al momento basal como mínimo en un ojo, definida de la siguiente forma: (i) mejora de la AV desde incapaz de leer una sola letra hasta capaz de leer al menos 5 letras en los optotipos ETDRS o (ii) mejora de la AV como mínimo de 10 letras en los optotipos ETDRS.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Spanish: ERD; no tratados (N = 94)
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Spanish: - No triture ni mastique los comprimidos.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Tras la administración oral, se detectan concentraciones farmacológicamente relevantes de idebenona en el humor acuoso del ojo.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Spanish: Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Spanish: Personas de edad avanzada
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Spanish: Tras una dosis oral única o repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C fue el derivado metabólico de idebenona más abundante en la orina y representó por término medio entre el 49,3 % y el 68,3 % de la dosis total administrada.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K25
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Spanish: A fin de investigar con más profundidad los beneficios de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio observacional externo, abierto y controlado sobre la evolución natural, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, incluido el tratamiento a largo plazo.
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Spanish: Amarillo anaranjado S
Czech: Oranžová žluť
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - bronquitis - cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos o niveles bajos de glóbulos rojos o niveles bajos de plaquetas - resultados analíticos que indican un aumento del colesterol o las grasas en la sangre - convulsiones, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone No tome Raxone
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
Spanish: Por consiguiente, se deben tener precaución cuando se prescriba Raxone a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / HDPE LAHVIČKA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Czech: - záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, ztráta energie - pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raxone si: - tiene cualquier trastorno de la sangre, el hígado o los riñones.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Spanish: Conservación de Raxone
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Spanish: Raxone idebenona
Czech: Raxone idebenonum
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na běžném optotypu.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raxone.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
Czech: Další informace o přípravku Raxone
Spanish: Para el final del estudio, los pacientes tratados con Raxone podían leer una media de 3 a 6 letras más que los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
Czech: Co je Raxone a k čemu se používá?
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
Czech: Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů s LHON.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no funcionan correctamente para generar energía y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo, necesarias para la visión.
Czech: To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Puesto que Raxone se ha aprobado bajo circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Raxone llevará a cabo más estudios sobre los efectos a largo plazo y la seguridad de Raxone y establecerá y mantendrá un registro de pacientes con NOHL tratados con Raxone.
Czech: Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.