FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Azarga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azarga izkazalo med študijami?
Czech: Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody.
Slovenian: Bikarbonat je potreben pri tvorbi prekatne vodke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit cizího tělíska v očích.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Azarga (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zamegljenost vida, bolečine v očesu in draženje v očesu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azarga?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azarga, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení dýchacích cest),
Slovenian: • hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB, tj. obolenje, ki povzroča zožitev dihalnih poti);
Czech: Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Slovenian: Zdravilo Azarga se uporablja za zmanjševanje intraokularnega tlaka (tlaka znotraj očesa).
Czech: Timolol je betablokátor, který se běžně požívá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.
Slovenian: Timolol je zaviralec receptorjev beta, ki se od sedemdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za zdravljenje glavkoma.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu 12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru karboanhydrázy).
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala 12 mesecev, so zdravilo Azarga pri 437 bolnikih primerjali s kombinacijo timolola in dorzolamida (drugega zaviralca karboanhidraze).
Czech: • závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),
Slovenian: • hudi alergijski rinitis (alergijo, ki prizadene nosno votlino in dihalne poti);
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.
Slovenian: Zdravilo Azarga z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Slovenian: Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze in deluje tako, da zavira encim, imenovan karboanhidraza, ki v telesu tvori bikarbonatne ione.
Czech: Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.
Slovenian: V drugi študiji se je očesni tlak po šestih mesecih zdravljenja pri obeh skupinah bolnikov z izhodiščnih 26 mmHg zmanjšal za okoli 8,3 mmHg.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.
Slovenian: Zdravilo Azarga vsebuje dve zdravilni učinkovini, brinzolamid in timolol.
Czech: Přípravek Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak dostatečně nesnížila.
Slovenian: Zdravilo Azarga se uporablja, kadar je bilo pri bolniku preizkušeno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje le eno zdravilno učinkovino, vendar to ni zadostno zmanjšalo intraokularnega tlaka.
Czech: Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - brinzolamid a timolol.
Slovenian: Azarga je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, brinzolamid in timolol.
Czech: Pokud se přípravek Azarga použije s jiným očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem.
Slovenian: Če se uporablja sočasno z drugim zdravilom za oči, mora med dajanjem obeh zdravil preteči najmanj 5 minut.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala šest mesecev, so zdravilo Azarga pri 523 bolnikih primerjali z brinzolamidom in timololom, ki so ju uporabili kot samostojni zdravili.
Czech: Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Azarga je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat na dan. Suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Slovenian: Učinka obeh zdravilnih učinkovin v kombinaciji se seštevata, saj njuna kombinacija zmanjšuje tlak v očesu bolj kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
Slovenian: V primerjavi s tem se je očesni tlak pri bolnikih, ki so uporabljali brinzolamid, zmanjšal za 5,1 do 5,6 mmHg, medtem ko se je pri bolnikih, ki so uporabljali timolol, zmanjšal za 5,7 do 6,9 mmHg.
Czech: Jak byl přípravek Azarga zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azarga raziskano?
Czech: Jak přípravek Azarga působí?
Slovenian: Kako zdravilo Azarga deluje?
Czech: Co je Azarga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azarga?
Czech: K čemu se přípravek Azarga používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azarga uporablja?
Czech: Jak se přípravek Azarga používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Azarga uporablja?
Czech: Lahev (HDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2009
Czech: Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Slovenian: Ti primeri so bili v vseh poročilih obravnavani kot resni.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Slovenian: Specifičen antidot ne obstaja.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Hrvaška
Czech: Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno lezijo mora oceniti specialist.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Slovenian: Kajenje lahko zmanjša količino zdravila AZILECT v krvi.
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Slovenian: AZILECT ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Czech: Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Slovenian: O nekaterih izmed teh dogodkov so poročali več kot 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Slovenian: 2 mg. Njegov končni razpolovni čas je 0,6 do 2 uri.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kadite ali nameravate prenehati kaditi.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Czech: - Pád - Alergie
Slovenian: - padec - alergija
Czech: Co je AZILECT a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Slovenian: pomaga zvišati in vzdrževati raven dopamina v možganih.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika opazovati ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: „1" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: in "1" spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.
Czech: - Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
Slovenian: - nizek krvni tlak ob vstajanju v stoječi položaj s simptomi, kot je omotica/vrtoglavica
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno, ko je čas, da ga vzamete.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila AZILECT med nosečnostjo, ker učinki zdravila AZILECT na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Czech: Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi ali zmerni in niso bili povezani z zdravljenjem z razagilinom.
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se razagilin izloča v materino mleko.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4).
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Slovenian: 1-aminoindan je aktivni glavni presnovek in ni inhibitor MAO-B.
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Slovenian: Razagilin ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali hepatocite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, zaviralci monoaminooksidaz tipa B, oznaka ATC: N04BD02
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AZILECT pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocněním.
Slovenian: Učinek je bil očiten, čeprav je bil njegov obseg v tej populaciji z blago boleznijo zmeren.
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Slovenian: Moč rezultatov za primarno merilo končne učinkovitosti je bila potrjena v bateriji dodatnih statističnih modelov in prikazana v treh kohortah (ITT, na protokol in zaključene).
Czech: Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Slovenian: Samo posamezni bolniki izmed poročanih primerov niso okrevali v času poročanja primera.
Czech: U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo/pretisni omot ali plastenko zdravila AZILECT, da jo boste lahko pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo so še posebej ranljivi na neželene učinke hipotenzije zaradi obstoječe problematike s hojo.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Slovenian: Ti neželeni učinki niso bili povezani s povišano stopnjo prekinitve zdravljenja.
Czech: Kožní melanom*
Slovenian: kožni melanom*
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Slovenian: Potrebno se je izogibati uporabi zdravila AZILECT skupaj z antidepresivi, ki vsebujejo fluoksetin ali fluvoksamin.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: AZILECT 1 mg tablety
Slovenian: AZILECT 1 mg tablete
Czech: - Pethidin (silný lék proti bolesti).
Slovenian: - petidina (močno sredstvo proti bolečinam).
Czech: Dopaminergní účinky
Slovenian: Dopaminergični učinki
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni simptomom, ki jih je mogoče opaziti pri neselektivnih inhibitorjih MAO.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Slovenian: Ker AUC ni bistveno spremenjen, se razagilin lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Slovenian: Močni inhibitorji CYP1A2 lahko torej spremenijo plazemske ravni razagilina, zaradi česar jih je treba uporabljati previdno.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
Czech: Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojen se zvýšenou senzitivitou tyraminu.
Slovenian: Razagilin selektivno zavira MAO-B in ob indiciranem odmerku (1 mg/dan) ni povezan s povečano občutljivostjo na tiramin.
Czech: Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AZILECT
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Slovenian: ciprofloksacin) (glejte poglavje 4.4).
Czech: V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality.
Slovenian: V študiji z monoterapijo, nadzorovani s placebom, so poročali o enem primeru hiperseksualnosti.
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da se ortostatska hipotenzija najpogosteje pojavi v prvih dveh mesecih zdravljenja z razagilinom in se sčasoma zmanjša.
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju zdravila AZILECT, so vključevali rahlo evforično razpoloženje (lahka oblika manije), izredno visok krvni tlak in serotoninski sindrom (glejte poglavje 4).
Czech: Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu.
Slovenian: Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja.
Czech: Kožní karcinom
Slovenian: kožni rak
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavi, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Slovenian: Če bolniki kadar koli med zdravljenjem doživijo povečano število napadov somnolence ali nove epizode spanca med dejavnostmi vsakodnevnega življenja (npr. med gledanjem televizije, vožnjo kot sopotnik v avtomobilu itd.), naj ne vozijo ali sodelujejo v morebitno nevarnih dejavnostih.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali v plastenki s 30 tabletami.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Slovenian: Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov.
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Czech: Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
Slovenian: Povišana raven dopamina in posledično povečana dopaminergična aktivnost verjetno prenašata koristne učinke razagilina, opazovane v modelih dopaminergičnih motoričnih disfunkcij.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Slovenian: Čeprav je veliko od teh bolnikov poročalo o somnolenci med jemanjem razagilina z drugimi dopaminergičnimi zdravili, so nekateri zaznali, da niso imeli nobenih opozorilnih znakov, kot je na primer prekomerna zaspanost, in so menili, da so opozorilo zaznali šele tik pred dogodkom.
Czech: AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči zaspanost in da nenadoma zaspite med vsakodnevnimi dejavnostmi, zlasti če jemljete tudi druga dopaminergična zdravila (ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36 %.
Czech: Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem hlavních enzymů CYP450 (viz bod 4.5).
Slovenian: Poskusi ex vivo ter in vitro kažejo, da razagilin ni niti inhibitor niti induktor glavnih encimov CYP450 (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli somnolenco in/ali epizodo nenadnega spanca, se morajo vzdržati vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Slovenian: Ker razagilin poveča učinke levodope, se lahko neželeni učinki levodope povečajo in obstoječa diskinezija poslabša.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AZILECT, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila AZILECT, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Deprese, halucinace*
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, halucinacije*
Czech: Jiné izoenzymy cytochromu P450
Slovenian: Drugi izoencimi citokroma P450
Czech: Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60 % oz. 20 %, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Slovenian: Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila AZILECT) enkrat dnevno, ki se jemlje z levodopo ali brez nje.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovenian: Presnova razagilina poteka preko dveh glavnih poti: N-dealkilacije in/ali hidroksilacije do presnovkov: 1-aminoindana, 3-hidroksi-Npropargil-1 aminoindana in 3-hidroksi-1-aminoindana.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Slovenian: - Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.
Czech: AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovenian: Zdravilo AZILECT vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Czech: Jak AZILECT uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila AZILECT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l. Plazemska proteinska vezava, ki sledi enojnemu odmerku s 14C-označenim razagilinom, je približno 60 do 70 %.
Czech: Blistry: 3 roky
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta Plastenka: 3 leta
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov in inhibitorjev MAO.