FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als die humantherapeutisch empfohlene Höchstdosis von einmal täglich 44 Mikrogramm.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá erfðabreyttum músum eftir inntöku og hjá rottum eftir innöndun sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi eiginleika við altæka útsetningu (AUC), sem var um það bil 53 falt meiri hjá músum og 75 falt meiri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur, sem er 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring hjá mönnum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „Fyrnist"/„EXP".
German: • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Icelandic: Sársaukafull og tíð þvaglát
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga á meðferð með tiotropium svaraði 61,0% með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ (p=0,004 samanborið við lyfleysu).
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Hins vegar má ekki anda að sér tvöföldum skammti sama daginn.Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2adrenergen Agonisten, zeigte unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe keinen wechselseitigen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
Icelandic: Samhliða notkun glycopyrronium og indacaterols til innöndunar um munn, sem er beta2-adrenvirkur örvi, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
German: Enurev Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
German: Die erreichten Spitzenkonzentrationen (Cmax) betrugen etwa das 50-Fache der Exposition nach Inhalation von 44 Mikrogramm Glycopyrronium im Steady State und gingen weder mit Tachykardie noch Verlängerung der QTc-Zeit einher.
Icelandic: Hámarksútsetning (Cmax), sem var um það bil 50 falt meiri en eftir innöndun 44 míkrógramma af glycopyrronium við jafnvægi, náðist og olli ekki hraðtakti eða QTc lengingu.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmál glycopyrronium við jafnvægi 83 lítrar og dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var 376 lítrar.
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Icelandic: Pakkningin með Enurev Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Icelandic: Brotthvarf upphaflega lyfsins um nýru samsvarar um það bil 60 til 70% af heildarúthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás, en um það bil 30 til 40% fer eftir úthreinsunarferlum sem ekki eru um nýru.
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Icelandic: Þéttni glycopyrroniums í plasma minnkaði á margfasa hátt (multi-phasic manner).
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
German: In einer umfassenden QT-Studie an 73 gesunden Probanden bewirkte eine einzelne inhalierte Dosis von 352 Mikrogramm Glycopyrronium (dem 8-Fachen der therapeutischen Dosis) im Vergleich zu Placebo keine Verlängerung der QTc-Zeit und eine leichte Verringerung der Herzfrequenz (maximaler Effekt: -5,9 Schläge/min; durchschnittlicher Effekt über 24 Stunden: -2,8 Schläge/min).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn, hjá 73 heilbrigðum sjálfboðaliðum, olli stakur 352 míkrógramma skammtur af glycopyrronium til innöndunar (8 faldur meðferðarskammtur), ekki lengingu QTc bils og dró lítillega úr hjartsláttarhraða (hámarksáhrif -5,9 slög á mínútu; meðaláhrif á 24 klst. -2,8 slög á mínútu) samanborið við lyfleysu.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
Icelandic: Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni
German: Art der Anwendung Nur zur Inhalation.
Icelandic: Lyfjagjöf Einungis til innöndunar.
German: Die mittleren Spitzen- und Talplasmaspiegel im Steady State von Glycopyrronium bei einem Dosierungsschema von 44 Mikrogramm einmal täglich betrugen 166 Pikogramm/ml bzw. 8 Pikogramm/ml.
Icelandic: Meðalhámarksplasmaþéttni og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung oder Induktion der Verstoffwechselung von Glycopyrronium zu relevanten Veränderungen der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit war nach Inhalation (33 bis 57 Stunden) erheblich länger als nach intravenöser (6,2 Stunden) oder oraler Gabe (2,8 Stunden).
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs var mun lengri eftir innöndun (33 til 57 klst.) en eftir gjöf í bláæð (6,2 klst.) og eftir inntöku (2,8 klst.).
German: Anwendung von Enurev Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enurev Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Enurev Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Enurev Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
Icelandic: Glycopyrronium verkar með því að hindra berkjuþrengjandi verkun acetýlkólíns á sléttar vöðvafrumur í öndunarvegi, og víkkar þar með öndunarveginn.
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit denen der mit Tiotropium behandelten Patienten, von denen 53,4 % mit einer Verbesserung um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung ansprachen (p = 0,009 im Vergleich zu Placebo).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru svipaðar og komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með tiotropium, þar sem 53,4% svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira (p=0,009 samanborið við lyfleysu).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Enurev Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Schritt 1d:
Icelandic: Skref 1d:
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche
Icelandic: Þroti einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanlega einkenni ofnæmisbjúgs)
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Enurev Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Enurev Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu greindi líkamsþyngd og aldur sem þætti sem stuðla að breytileika milli sjúklinga á altækri útsetningu.
German: Lassen Sie die Seitentasten los.
Icelandic: Sleppið hliðarhnöppunum
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial von Glycopyrroniumbromid.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu ekki fram á stökkbreytandi eða litningasundrandi eiginleika glycopyrronium brómíðs.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Enurev Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Enurev Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Icelandic: Kannað hvort hylkið sé tómt
German: Die FEV1-Werte am Ende des Dosierungsintervalls (24 h nach der Anwendung) waren nach der ersten Anwendung ähnlich wie nach einjähriger Anwendung.
Icelandic: Gildi FEV1 við lok skammtabilsins (24 klst. eftir skammt) voru svipuð gildum eftir fyrsta skammtinn og eftir meðferð í 1 ár.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Enurev Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Enurev Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Icelandic: Enurev Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
German: - wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusjón, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste zwei Phase-III-Studien: eine 6-monatige placebokontrollierte Studie und eine 12-monatige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (nicht verblindetes Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich), beide mit Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
German: Die COPD-Exazerbationsdaten wurden in den 6- und 12-monatigen Pivotalstudien gesammelt.
Icelandic: Upplýsingum um versnun langvinnrar lungnateppu var safnað í 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
German: Nur zur Inhalation
Icelandic: Einungis til innöndunar
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Icelandic: Niðurgangur eða kviðverkir
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Icelandic: Stórir skammtar af glycopyrronium geta leitt til andkólínvirkra áhrifa sem geta valdið einkennum sem gæti þurft að meðhöndla.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
German: Schritt 2a:
Icelandic: Skref 2a:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Entleerte Kapsel entfernen
Icelandic: Hylki fjarlægt
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, þrota í tungu, vörum eða andliti, húðútbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Ef hylkið er tómt hefur nægilegt magn af lyfinu verið notað.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Enurev Breezhaler og þoldist vel.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Enurev Breezhaler á meðgöngu.
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
German: Schritt 1c:
Icelandic: Skref 1c:
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril
Icelandic: Neðri hluti innöndunartækis og hettan eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
German: Schritt 3c:
Icelandic: Skref 3c:
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalpfad für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.