FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Latvian: Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trastuzumab
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Latvian: Progresēšanas vietas
Slovenian: Injekcij ne dajemo na področja, kjer je koža rdeča,
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt zonā, kurā āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Slovenian: V ključni študiji je bila med obdobjem zdravljenja pogostnost vseh reakcij, povezanih z aplikacijo, 37,2-% pri intravenski obliki zdravila Herceptin in 47,8-% pri subkutani obliki zdravila Herceptin; o resnih neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali intravensko obliko, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali subkutano obliko.
Latvian: Pivotālā pētījumā ISR biežums bija 37,2 %, lietojot Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formu, un 47,8 %, lietojot Herceptin subkutāni ievadāmo zāļu formu; par smagiem (3.) pakāpes traucējumiem ārstēšanas fāzē ziņoja attiecīgi 2,0 % un 1,7 % pacientu; smagus 4. vai 5. pakāpes traucējumus nenovēroja.
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka
Latvian: Vispārējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši nāves gadījumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
Slovenian: najnižjo koncentracijo pred 8. ciklom, so pokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, prilagojeno glede na telesno maso.
Latvian: Viena primārā farmakokinētiskā mērķa kritērija Ctraough rezultāti pirms devas 8.ciklā liecināja par subkutāni lietojama Herceptin līdzvērtību, salīdzinot ar intravenozi lietojamu Herceptin (koriģēts pēc ķermeņa masas).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS (disease free survival; dzīvildzi bez slimības pazīmēm) riska attiecība (95 % TI) p vērtība p < 0,0001
Slovenian: Herceptin sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine (otekanje) v nogah ali rokah, hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni utrip) (glejte 2. poglavje, Pregledi srca).
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Slovenian: +anafilaktični šok neznano
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Slovenian: Če odstotek iztisnega deleža levega prekata (LVEF) pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Latvian: Ja kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF -left ventricle ejection fraction) procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, UN zem 50 %, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un aptuveni 3 nedēļu laikā vēlreiz jāizvērtē LVEF.
Slovenian: Samo kemoterapija
Latvian: Ķīmijterapija +
Slovenian: · Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Bistra do opalescenčna raztopina, brezbarvna do rumenkasta.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.
Slovenian: Odmerjanje doksorubicina in ciklofosfamida, ki so ju dajali sočasno, je bilo naslednje: doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle; ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Latvian: 60 mg/m doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; 600 mg/m ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1% (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēnešos) (95 % TI)
Slovenian: Pri aplikaciji subkutane oblike pa so bile koncentracije približno v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 7. cikla (pred odmerkom
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg iv. vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg iv., ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg iv. enkrat na teden).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu farmakokinētikas dati sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu 6-α hidroksilpaklitaksela - POH - un doksorubicinola - DOL) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg i.v.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel2
Latvian: Herceptin + paklitaksels2
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
Latvian: Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons.
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel3
Latvian: Herceptin + paklitaksels3
Slovenian: Ena 6-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 5 ml raztopine (600 mg trastuzumaba).
Latvian: Vienā 6 ml caurspīdīga I hidrolītiskās klases stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kas laminēts ar fluorsveķu plēvi, ir 5 ml šķīduma (600 mg trastuzumaba).
Slovenian: Zdravilo Herceptin dajemo kot subkutano injekcijo (pod kožo) v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg. Herceptin tiek ievadīts ik pēc trīs nedēļām ar subkutānu injekciju (zem ādas) 2 - 5 minūšu laikā.
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Latvian: 1 Neregulāra sirdsdarbība
Slovenian: · okužbe mehurja in kože
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Slovenian: Vrečko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Slovenian: Šlo je za navzkrižno zasnovano preskušanje z dvema skupinama, v katerem so 488 bolnikov randomizirali v prejemanje enega od dveh različnih 3-tedenskih zaporedij zdravljenja z zdravilom Herceptin (iv. [1. do
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Slovenian: Bolniki še niso prejemali zdravila Herceptin v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni zdravilu
Latvian: terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 4 mg/kg iv. in 2 mg/kg iv.
Latvian: JP16003 pētījuma - vienas Herceptin grupas pētījuma (4 mg/kg i.v.
Slovenian: Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak dojk.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 4 leta
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin
Latvian: Kā uzglabāt Herceptin
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji astoņus gadus ilgas novērošanas, un tās rezultāti liecināja, ka vienu gadu ilga ārstēšana ar Herceptin salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska samazināšanos par 24 % (RA = 0,76, 95 % TI 0,67-0,86).
Slovenian: · znojenje
Latvian: • svīšana;
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Latvian: Šīm nevēlamām blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Slovenian: · poškodba/odpoved jeter · otekanje obraza, ustnic in grla · odpoved ledvic
Latvian: • sejas, lūpu un rīkles pietūkums;
Slovenian: Zgodnji rak dojk, Herceptin 600 mg v subkutani obliki enkrat na 3 tedne
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje trastuzumab le za subkutano uporabo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām Trastuzumab
Slovenian: (l/dan)
Latvian: (l dienā)
Slovenian: Nastala je pretežno zaradi pooperativnih okužb rane in tudi zaradi drugih okužb, kot so okužbe respiratornega trakta, akutni pielonefritis in sepse.
Latvian: Atšķirības starp zāļu formām novēroja galvenokārt adjuvantās terapijas fāzē (monoterapija), un tās pārsvarā bija pēcoperācijas brūces infekcijas, bet bija arī dažādas citas infekcijas, piemēram, elpceļu infekcijas, akūts pielonefrīts un sepse.
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Latvian: izmantojot šādu shēmu: • doksorubicīns 60 mg/m un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā,
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Latvian: **Cmax,ss = Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p < 0,0001
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu
Latvian: Būtisku blakusparādību, 3. pakāpes blakusparādību un ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs blakusparādību dēļ pirms pārejas (1. -4.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora je bil oblikovan s pomočjo združenih farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Herceptin v subkutani in intravenski obliki iz študije faze III, BO22227, da bi opisali farmakokinetične koncentracije, ugotovljene po aplikaciji zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk.
Latvian: un Herceptin s.c. lietošanas pacientiem ar EBC, tika izveidots populācijas FK modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma, izmantojot apkopotus datus par FK pēc Herceptin s.c. un Herceptin i.v. lietošanas III fāzes pētījumā BO22227.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Latvian: III fāzes pētījumā BO 22227 trastuzumaba farmakokinētika, ievadot fiksētu tā devu 600 mg subkutāni vienu reizi trijās nedēļās, tika salīdzināta ar tā farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas (8 mg/kg piesātinājuma deva, 6 mg/kg balstdeva vienu reizi trijās nedēļās).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Hipodermična injekcijska igla se mora pritrditi injekcijski brizgi tik pred aplikacijo, potem pa je treba prilagoditi volumen na 5 ml. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Tieši pirms zāļu ievadīšanas šļircei jāpievieno hipodermiska injekciju adata un kopējais šķīduma tilpums jāpielāgo līdz 5 ml.
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehajanje med zdravljenjem z zdravilom Herceptin v intravenski in subkutani obliki.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās Herceptin zāļu formas uz subkutāno Herceptin zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk Rezultat
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā Rezultāts
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Slovenian: (n = 2031)
Latvian: AC→PH (N=2031)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Latvian: Herceptin var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Slovenian: +1piskanje
Latvian: 1 Sejas pietūkšana
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja Parameter
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Raksturlielums
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831 un BCIRG006 datu analīzes (joint analysis (JA)), apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 10. tabulā.
Slovenian: Dogodki so izzveneli povprečno v 13 dneh v skupini, ki se je zdravila z intravensko obliko zdravila Herceptin, in 17 dneh v skupini, ki se je zdravila s subkutano obliko istega zdravila.
Latvian: Visi traucējumi izzuda bez sekām (13 dienās Herceptin intravenozās terapijas grupā un 17 dienās Herceptin subkutānās terapijas grupā).
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili z zdravilom Herceptin in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so dajali Herceptin v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s
Latvian: FK rezultātu salīdzinājums divos 2. fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā 3. fāzes pētījumā (H0648g), kurā pacientus vienlaicīgi ārstēja ar Herceptin un paklitakselu, un divos 2. fāzes pētījumos, kuros Herceptin lietoja monoterapijā (W016229 un MO16982) sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV, rāda, ka individuālā un vidējā trastuzumaba koncentrācija serumā variēja gan pētījumos, gan atšķīrās starp pētījumiem, taču nebija skaidras vienlaikus lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
Slovenian: Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab
Latvian: Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā Trastuzumab
Slovenian: · nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim zdravilom Herceptin najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzēju tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu Herceptin, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1); - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Latvian: - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: Herceptin za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: → P
Latvian: A.E.
Slovenian: · zaspanost (somnolenca)
Latvian: • grēmas (dispepsija);
Slovenian: (n = 1672)
Latvian: AC→PH (n = 1672)
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar Herceptin ārstēto pacientu.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herceptin (tedenski režim: 2 mg/kg; 3tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Latvian: Sekojošās Herceptin balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Slovenian: (n = 2032)
Latvian: AC→P (N=2032)
Slovenian: Temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
Latvian: kam sekoja karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
Slovenian: Analiza enega od primarnih končnih ciljev, pCR, definiranega kot odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah, je pokazala 40,7-% delež (95-% interval zaupanja: 34,7; 46,9) v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 45,4-% (95-% interval zaupanja: 39,2; 51,7) v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; razlika 4,7 odstotne točke je bila v prid skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
Latvian: 34,7, 46,9), bet subkutāni lietojamā Herceptin grupā 45,4 % (95 % TI: 39,2, 51,7), tātad starpība bija 4,7 procentpunkti par labu subkutāni lietojama fiksētas devas Herceptin grupai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu blakusparādību risks.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja bruhanje navzea
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Slovenian: · Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas nepietiekamība (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Latvian: 2) Lai izšķīdinātu preparātu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Slovenian: IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Latvian: Viens 5ml flakons satur 600 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.