FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
Estonian: 17 juhtu nendest tekkisid Raptiva kasutamise lõpetamise järgselt, 22 juhtu aga ravi käigus.
Slovak: Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
Estonian: Tuginedes genereeritud kliinilise arengu andmetele (vt tabel 1) ja pika-ajalisele kogemusele, soovitatakse patsientidel Raptiva't kasutada nii, nagu on määratletud lõigus 4.1.
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
Estonian: Andmed pikendatud ravi kohta (rohkem kui 12 nädalat) saadi 4311 patsiendilt avatud mittekontrollitud uuringutes.
Slovak: Najrozsiahlejšia štúdia IMP24011
Estonian: Kogu IMP24011 uuringusse kaasatud
Slovak: U jedného pacienta sa trombocytopénia prejavila 3 týždne po vysadení liečby.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis trombotsütopeenia 3 nädalat pärast ravi katkestamist.
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Estonian: See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
Estonian: - Teil võivad tavalisest kergemini tekkida infektsioonid.
Slovak: Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Estonian: - Kui teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon.
Slovak: Vždy užívajte Raptivu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Kasutage Raptiva't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Oba prejavy v úplnosti vymizli bez akýchkoľvek následkov.
Estonian: Mõlemad juhud lahenesid ilma tüsistusi jätmata.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Estonian: Neist neljal patsiendil esinesid ka trombotsütopeenia kliinilised nähud.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti kauem kui 1 aasta, sh 166 patsienti raviti 2 kuni 3 aastat.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Üksikasjalikud kasutamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Raptiva kasutamist võib seostada suurenenud riskiga progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
Estonian: Need sümptomid esinevad väga sageli ning tekivad kõige sagedamini esimese kahe annuse manustamise järgselt ning nõrgenevad edaspidisel kasutamisel.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata ära otsekohe, vastutab kasutusaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul ei tohiks süstelahust säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, va juhul, kui süstelahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Slovak: Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami biotechnológie.
Estonian: Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Estonian: Kui te lõpetate Raptiva kasutamise
Slovak: Je iba na jednorazové použitie.
Estonian: Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Estonian: Seetõttu on konventsionaalseid mittekliinilisi ohutusandmeid piiratult ning ravimi ohutust ei ole võimalik ulatuslikult hinnata.
Slovak: Piest vyťahujte späť veľmi zľahka.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi väga õrnalt tagasi.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
Estonian: Kuna eakate patsientide hulgas esineb üldiselt sagedamini infektsioone, tuleb eakaid patsiente ravida ettevaatusega.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
Estonian: Ravi võib jätkata patsientidel, kes vastavad ravile, teie arst arutab teiega teie ravivastuse
Slovak: Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Estonian: Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu (PGA dobre alebo lepšie).
Estonian: Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kellel oli ravivastus küllaldane (PGA hea või parem).
Slovak: Intersticiálna pneumónia*
Estonian: Interstitsiaalne pneumoniit*
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist on soovitatav ravim otsekohe ära kasutada (vt ka lõik 6.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2004.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Estonian: Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist.
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised infektsioonid olid pneumoonia, tselluliit, täpsustamata infektsioonid ja sepsis.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
Estonian: - Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Raptiva kombineerimine nimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Estonian: Süstelahus peab valmima vähem kui 5 minuti jooksul.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Estonian: Antikeha vastus eksperimentaalsele neoantigeenile (ØX174) Raptiva-ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptivaravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Estonian: Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
Estonian: Raptiva-ravi tohib alustada ainult dermatoloogi eriala omandanud arst.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Estonian: Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi
Slovak: (pozri časť 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Slovak: Efalizumab nemá skrížené reakcie s CD11 iných druhov, okrem ľudí a šimpanzov.
Estonian: Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a-ga kui inimesed ja šimpansid.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Estonian: Raptiva't võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Estonian: Pika-ajalise ravi ajal oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 1,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) efalizumabi või Raptiva mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
Estonian: Ravimil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski või raskust, nt tuberkuloosne pneumoonia, ning reaktiveerida latentseid kroonilisi infektsioone, nt JC-viiruse infektsioon.
Slovak: 0,07 ml 0,1 ml
Estonian: 0,07 ml
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
Estonian: - Kui teil esineb mõni teine psoriaasi vorm peale naastulise psoriaasi (näiteks teised raskemad teie arsti poolt diagnoositud psoriaasi vormid).
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi manustamine peatada kuni PML'i välistamiseni.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Estonian: Efalizumabi farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
Estonian: Üldiselt on teada, et immuunglobuliinid läbivad platsentaarbarjääri.
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Estonian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Estonian: Kui te manustate Raptiva't endale ise, lugege palun alltoodud juhised hoolikalt läbi ja järgige neid
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Estonian: Raptiva't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Estonian: Raptiva'ga ei ole formaalseid ravimitevahelisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib mõni uus infektsioon või te märkate uusi või järsku tekkivaid mõtlemise, tasakaalu, jõudluse, rääkimise, kõndimise või nägemise muutusi, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
Estonian: - Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
Estonian: Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T-lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po prvom otvorení a rekonštitúcii.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravimpreparaat ära kasutada viivitamatult pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Estonian: Ärge kasutage Raptiva't, kui märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosiseid.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Raptiva manustamine püsivalt lõpetada.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Estonian: Annuse või manustamissageduse järkjärguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Slovak: Pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi või mõne muu raske infektsiooniga patsiendid.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Estonian: Valmis süstelahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C...8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed tekivad sageli.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Estonian: Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Slovak: Multiformný erytém*
Estonian: Multiformne erüteem*
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks peab Raptiva ära kasutama otsekohe pärast pakendi esmakordset avamist ja
Slovak: Efalizumab použitý v štúdií je produkt vyrobený genetickou
Estonian: * Efalizumab, mida kasutati uuringus, on toodetud
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
Estonian: • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
Estonian: Juhised ravi katkestamiseks on esitatud lõigus 4.4.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Raptiva má používať s opatrnosťou.
Estonian: Raptiva't tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud raske hemolüütilise aneemia üksikjuhtudest Raptivaravi ajal.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Slovak: Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
Estonian: Nagu iga teinegi rekombinantne preparaat, on ka Raptiva potentsiaalselt immunogeenne.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Estonian: Organogeneesi perioodil kasutamine ei põhjustanud hiirtel teratogeenset toimet.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei täheldatud farmakokineetika, farmakodünaamika, kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ega kliinilise efektiivsuse osas teistest erinevusi.
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
Estonian: Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
Slovak: Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4.8).
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.8).
Slovak: Pokiaľ niektoré z týchto príznakov sú závažné alebo pretrvávajú, musíte vyhľadať svojho lekára.
Estonian: Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult nendel patsientidel, kes vastavad ravile adekvaatselt.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
Estonian: Raptiva toimib immuunsüsteemile, mistõttu on võimalik, et teie organismi vastuvõtlikkus nakkustele suureneb või aktiveeruvad uuesti vanad infektsioonid.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Estonian: Kordusravi korral Raptiva'ga on vajalik, et te järgite arsti antud juhiseid.
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
Estonian: KUIDAS RAPTIVA'T KASUTADA
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Estonian: Pärast ravi alustamist esines selliseid reaktsioone üldiselt harvem ning nende esinemissagedus oli samaväärne platseebo-rühmas kolmanda süste tegemise järgselt ja hiljem täheldatuga.
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
Estonian: Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Slovak: Teraz už môžete vybrať a pripraviť miesto na podanie injekcie.
Estonian: Nüüd olete te valmis, et valida ja ettevalmistada süstekoht.
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Estonian: Aseptiline meningiit*, rasked infektsioonid*, JC-viiruse poolt põhjustatud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopa atia
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Estonian: Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim.
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
Slovak: (Pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy")
Estonian: (Vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest, keda raviti rohkem kui 1 aasta, saavutasid PASI 75 vastusemäära (kõik patsiendid, kellel ravi katkestati, loeti ravile mitte-reageerinuteks).
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida ravi alustamisel ja perioodiliselt kogu Raptiva-ravi kestel.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine hoolika arstliku järelvalve all ning vajadusel rakendatakse viivitamatult sümptomaatilist ravi.
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Estonian: Pärast Raptiva-ravi katkestamist patsiendid tervenesid, seetõttu tuleks pärast põletikulise polüradikuloneuropaatia diagnoosimist Raptiva kasutamine peatada.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Estonian: Arst selgitab teile, kui palju peate just teie ravimit manustama.
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Estonian: • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Estonian: - Kui teil tekivad käimasoleva ravi ajal aneemiaga seotud nähud ja sümptomid (vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingematmist), võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
Estonian: Kõik väärtused olid 2,5...3,5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.