FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral
Czech: Den 180 N = 141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Norwegian Bokmål: 10 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 på 99,2% og 42 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot begge
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedeny události, které byly hlášeny během období hlášení a souhrnně.
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Czech: Den 42 N = 145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Czech: Neočkujte se vakcínou Pumarix, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pumarix hvis noen av punktene over gjelder deg.
Czech: Indurace Bolest Zarudnutí Otok
Norwegian Bokmål: Indurasjon Smerte Rødhet
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 ble oppnådd hos 44,7 % av deltakerne ved dag 21, hos 53,2 % ved dag 42 og hos 38,3 % ved dag 180.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg
Norwegian Bokmål: Følgende har blitt rapportert etter markedsføring av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og 3,75
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ryggsmerter, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Norwegian Bokmål: Dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Norwegian Bokmål: Protokoll for registrering sendes inn som en del av RMPunder pandemien prospektiv kohortstudie som identifisert i planen
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pumarix kan, på bakgrunn av offisielle anbefalinger, vurderes brukt under graviditet hvis det anses som nødvendig.
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som er produsert ved bruk av en annen prosess
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i de vitenskapelige konklusjoner for Pumarix er CHMP av den oppfatning at nytterisikobalansen til dette legemidlet, som inneholder den aktive substansen inaktivert, influensa splittvirus, inneholdende A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er positiv i forhold til de
Czech: Děti
Norwegian Bokmål: Voksne
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Norwegian Bokmål: Tjueen dager etter den andre dosen hadde 94,4% av individene i alderen 18-60 år en 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005, og 80,4% av individene over 60 år.
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig
Czech: * haemaglutininum
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende:
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en annen pandemisk influensavaksine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produsert i Dresden, Tyskland), ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt.
Czech: • jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunforsvaret.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Czech: 5.1 pro více informací o modelových vakcínách).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen tjueen dager og seks måneder etter den andre dosen som følger: anti-HA antistoff
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pumarix.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter administrasjon av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 mikrogram fra A/Indonesia/5/2005 som følger:
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Norwegian Bokmål: - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi).
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjernen og nerver slik som betennelse i sentralnervesystemet
Czech: Použití u dětí
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 gitt på dag 0 og 21, vurdert i individer i alderen 18 år og eldre.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av vaksinedistribusjonen skal være inkludert og skal gi informasjon om
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023) fikk barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år to doser av enten en full (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Czech: LAHVIČKA S EMULZÍ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED EMULSJON
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds
Czech: Plná dávka N = 29
Norwegian Bokmål: Full dose N=29
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Czech: Jak Pumarix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pumarix Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administrert etter to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků s modelovou vakcínou (viz bod
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Czech: Poloviční dávka N = 44
Norwegian Bokmål: Halv dose N=44
Czech: Míra sérokonverze 2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Norwegian Bokmål: Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pumarix, suspenze antigenu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Suspensjon med antigen til Pumarix Pandemivaksine mot influensa
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 >60 år
Czech: Plná dávka N = 41
Norwegian Bokmål: Full dose N=41
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne vaksinen.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Czech: Poloviční dávka N = 43
Norwegian Bokmål: Halv dose N=43
Czech: nevolnost.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Czech: bolesti svalů, bolesti kloubů.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett