FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso intravenoso.
Greek: Εκτός του νευρολογικού κινδύνου, υφίσταται επίσης κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, οι οποίες έχουν αναφερθεί κυρίως με τα ενδοφλέβια σκευάσματα.
Spanish: Las dosis, las vías de administración y la duración del tratamiento con metoclopramida empleadas en estos estudios no siempre son consistentes y solo se identificó un estudio específico de búsqueda de dosis (para náuseas y vómitos postoperatorios).
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP también recomendó que las formulaciones orales líquidas se provean de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Greek: Σε περίπτωση, λοιπόν, που έχει ήδη προηγηθεί ακούσια εσφαλμένη χρήση, η συμπερίληψη αντένδειξης στις πληροφορίες του προϊόντος σε συνδυασμό με δήλωση στην επισήμανση είναι απίθανο να επηρεάσει τις συνήθειες χορήγησης.
Spanish: La metoclopramida se puede usar combinada con analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral).
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πόσιμα αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία (από το στόμα)
Spanish: Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes:
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει όλα τα υποβληθέντα δεδομένα, διατυπώνει τη γνώμη ότι εκτός των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος απαιτούνται οι ακόλουθες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Spanish: Los ancianos presentan un riesgo especial de discinesia tardía, que en algunos casos es irreversible, después de un tratamiento prolongado.
Greek: Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
Spanish: • El Comité también observó que los datos que respaldan la indicación terapéutica «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia» son indicativos de la eficacia pero a dosis altas.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας.
Spanish: Teniendo en cuenta la posología recientemente recomendada, las formulaciones parenterales de concentración superior a los 5 mg/ml aprobadas actualmente en la Unión Europea (principalmente para el tratamiento de los NVIQ) no serán adecuadas para la administración de la dosis de 10 mg; por lo tanto, se considera que tienen una relación riesgo/beneficio desfavorable y se deben revocar.
Greek: Έχοντας υπόψη τις νέες συστάσεις δοσολογίας, τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκεντρώσεις υψηλότερες των 5mg/ml που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κυρίως για τη διαχείριση της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία) κρίνονται ακατάλληλα για τη χορήγηση της δόσης των 10mg και, άρα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών θεωρείται αρνητική και πρέπει να ανακληθούν.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Greek: • Έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
Spanish: En ausencia de un beneficio comprobado y teniendo en cuenta el perfil de seguridad de la metoclopramida, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένου οφέλους και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Spanish: También cabe señalar que existen otros fármacos bien establecidos para esta indicación, entre otros los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, para los que la relación riesgo/beneficio se ha comprobado con claridad tanto para el uso crónico como para el de corta duración.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις.
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
Spanish: Para minimizar el riesgo de sobredosis en niños, el TAC propuso añadir la instrucción «para adultos» en la etiqueta de las formulaciones orales líquidas con una concentración > 1 mg/ml y una contraindicación para la población pediátrica.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Por tanto, a partir de los datos evaluados, se debe determinar la eficacia relativa en comparación con los agonistas del receptor 5-HT3.
Greek: Έτσι, βάσει των αξιολογηθέντων δεδομένων, η σχετική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογηθεί συγκριτικά με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.
Spanish: Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable).
Greek: Διατίθεται σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. δισκίο, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πόσιμο διάλυμα, υπόθετο, ενέσιμο διάλυμα).
Spanish: Para esta indicación, la profilaxis con frecuencia se inicia con un antagonista del receptor 5-HT3 antes de la quimioterapia, y después de esta se administra metoclopramida (por lo general oral) durante otras 2448 horas.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que una medida de minimización de riesgos importante es limitar la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales a 1 mg/ml, comprobar que en la información sobre el producto se den instrucciones claras sobre la posología para los pacientes pediátricos y que estas formulaciones líquidas orales estén provistas de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo, una jeringa oral graduada.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto a la dosis propuesta de 1 mg/ml.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
Spanish: Cabe señalar que en la mayor parte de los casos se utilizaron formulaciones líquidas orales muy concentradas, que actualmente están aprobadas en diversas presentaciones (gotas orales, solución oral, jarabe) de concentraciones muy diferentes y con varios dispositivos de administración.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών αναφέρθηκε η χρήση υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, τα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων (πόσιμων σταγόνων, πόσιμου διαλύματος, σιροπιού) με πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και ποικίλες διατάξεις χορήγησης.
Spanish: o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia»
Greek: o Δεν είναι θετική για τις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης»
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Ιούλιο του 2013, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία παραπομπής απέστειλε αίτημα επανεξέτασης.
Spanish: La falta de datos de ensayos controlados con placebo impide evaluar la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas indicaciones.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της απόλυτης αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Según los datos evaluados, parece que el uso de dosis altas aumenta el riesgo de distonías agudas, que es mayor en niños que en adultos.
Greek: Βάσει των δεδομένων που αξιολογήθηκαν, φαίνεται ότι ο κίνδυνος των οξέων μορφών δυστονίας αυξάνεται με τη χρήση υψηλών δόσεων, είναι δε πιο αυξημένος στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Spanish: Con frecuencia la gastroparesia es un trastorno crónico, que necesita un tratamiento prolongado; por consiguiente, no es posible considerar que los datos existentes respalden el uso en esta indicación.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
Greek: Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων.
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φορτίο των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται ανάλογα με τη δοσολογία.
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
Greek: • Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης
Spanish: Además, debido a sus propiedades procinéticas, también es posible que la metoclopramida ejerza una función cuando se administra por vía oral combinada con otros analgésicos.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω των προκινητικών της ιδιοτήτων, η μετοκλοπραμίδη ενδέχεται να έχει και ευεργητική δράση όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με αναλγητικά.
Spanish: Es posible que se deban a un problema de exactitud y de reproducibilidad de las dosis, a la falta de claridad de la información posológica y a posibles dificultades para medir y administrar la dosis correcta, en especial con las formulaciones muy concentradas y con dispositivos deficientemente validados.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε ελλιπή ακρίβεια και επαναληψιμότητα της δοσολογίας, σε ασαφείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και σε πιθανές δυσκολίες μέτρησης και χορήγησης της σωστής δόσης, ιδίως για σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης που διαθέτουν αμφιβόλου ποιότητας δοσιμετρικές διατάξεις.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, teniendo en cuenta la prolongada experiencia en el uso y la necesidad clínica de opciones terapéuticas en la población pediátrica, la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida para la prevención de las NVIQ tardíos en la población pediátrica se puede considerar favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική και εισηγήθηκε τη διαγραφή της.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para completar el examen.
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης.
Spanish: La mayoría de los casos de sobredosis accidental se produjeron en niños por el uso de formulaciones líquidas orales muy concentradas.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης.
Spanish: Tanto la enfermedad del reflujo gastroesofágico como la dispepsia pueden ser enfermedades crónicas y, en consecuencia, los datos existentes no se pueden considerar suficientes para respaldar el uso en estas indicaciones.
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen).
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά αξιόλογο αποτέλεσμα (χρόνος που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης).
Spanish: Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser eficaces las dosis de 30 a 60 mg.
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τον όρο των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της εφαρμογής μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
Spanish: • La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη και αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica sólida.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα με συγκέντρωση 1mg/ml είναι κατάλληλα για τους ασθενείς που ενδεχομένως προτιμούν τα πόσιμα υγρά σκευάσματα από τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές.
Spanish: o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña.
Greek: o Είναι θετική για τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» (παρεντερικά) και τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» στους ενήλικες.
Spanish: • Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los vómitos»;
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης»
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως.
Spanish: Para la indicación como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos, existen muy escasos datos de eficacia y los existentes no son consistentes.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, υπάρχουν λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή της δυσπεψίας, τα δε υφιστάμενα δεδομένα σε ό,τι αφορά τη δράση της δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν αντίθετος με τη σύσταση της CHMP περί ανάκλησης των αδειών για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml.
Spanish: Para indicaciones terapéuticas como NVIQ tardías, la prevención de NVIR, la prevención de NVPO y el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña, los datos indican eficacia a dosis bajas (10 mg, tres veces al día), lo que minimiza el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Greek: Για τις θεραπευτικές ενδείξεις όπως «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», «πρόληψη ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία», «πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και έμεσης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ημικρανία», τα δεδομένα υποδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε χαμηλές δοσολογίες (10 mg, τρεις φορές ημερησίως) γεγονός που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más fáciles de tragar que los comprimidos.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
Spanish: Existen muy pocos datos de calidad que confirmen la eficacia de la metoclopramida en la mayoría de las indicaciones autorizadas en la Unión Europea.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca).
Greek: Για την ένδειξη «οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», παρόλο που υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα, απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, γεγονός που συνεπάγεται πιο αυξημένο κίνδυνο όχι μόνο νευρολογικών αλλά και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
Spanish: Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías.
Greek: Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Spanish: Por lo tanto, es conveniente no utilizar metoclopramida durante la lactancia materna.
Greek: Συνεπώς, δεν κρίνεται κατάλληλη η χρήση της μετοκλοπραμίδης κατά τον θηλασμό.
Spanish: Los datos presentados para respaldar el efecto de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que su eficacia es similar a la de otros principios activos autorizados en esta indicación.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς τεκμηρίωση της δράσης της μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση υποδεικνύουν ότι παρουσιάζει παρόμοια αποτελεσματικότητα με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: Supositorios
Greek: Υπόθετα
Spanish: • Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις