FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
Danish: Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
Danish: Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Danish: Hvorfor blev Thelin godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции - вижте
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Bulgarian: При пациентите с клас ІІІ на заболяването
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Danish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/thiamin 12,33 mg), som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, virker ved at øge mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og dermed også de metaboliske processer.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved behandling med en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
Danish: vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, en udtalelse den 22. oktober 2009, hvori udvalget anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin, der henvises til i bilag I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
Danish: Der er udarbejdet publikationer om den jodinducerede hyperthyreoidisme, der kan optræde hos patienter med jodmangel og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, men også hos patienter uden nogen evidens for underliggende skjoldbruskkirtelsygdom.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
Danish: Der foreligger dog data til støtte for, at tyreoideahormonbehandling, selv i fysiologiske doser, kan føre til subklinisk hyperthyreoidisme hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion og hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen, hvilket har skadelige virkninger.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
Danish: Der gøres opmærksom på, at det er nødvendigt med en regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen under behandlingen, og det anbefales at afbryde behandlingen i tilfælde af skjoldbruskkirtelfunktionstest, som viser unormale resultater og symptomer på hyperthyreoidisme, takykardi og arytmi.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose (henholdsvis 12 og 3 tilfælde) hos personer, der blev behandlet med jodkasein/thiamin.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
Danish: Det fremgår dog ikke klart af de offentliggjorte data, hvilke fordele der er ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: Въпреки това, от публикуваните данни не стават ясни ползите от лечението с тиреоидни хормони за предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетиреоидни заболявания.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
Bulgarian: Карциногенният потенциал не е оценяван.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Bulgarian: Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
Danish: - du ammer
Bulgarian: - ако кърмите
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
Bulgarian: Това лекарство е мускулен релаксант.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
Bulgarian: Анеугенният ефект при делящи се клетки може да доведе до анеуплоидни клетки.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Bulgarian: - След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Bulgarian: Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Bulgarian: Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Bulgarian: Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Bulgarian: Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Bulgarian: То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
Danish: Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Bulgarian: [трябва да се включи следният израз]
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Bulgarian: И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Bulgarian: 4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
Danish: Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
Bulgarian: При зайци, тиоколхикозид показва токсичност за майката, започваща от 24 mg/kg/ден.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
Bulgarian: Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Bulgarian: Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Bulgarian: 10 флакони / ампули за доза 4 ml / 2 ml.
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Bulgarian: Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Bulgarian: Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако: - сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Bulgarian: Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Bulgarian: При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Bulgarian: 4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
Bulgarian: Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).