FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a trait à la stratégie de rapprochement du demandeur et a été estimé susciter une inquiétude sérieuse pour la santé publique.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 27 septembre 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (SE) et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 18 octobre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 7 avril 2008.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, Chypres, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/495844/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d'informations supplémentaires en termes de sécurité et d'efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/risque et de l'absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d'utilisation normales du produit.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
French: ProStrakan Ltd a soumis des demandes concernant Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Rapinyl et dénominations associées, les objections émises par l'Allemagne, la France, la Norvège et le Royaume-Uni ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
French: Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux, est indiqué dans la gestion des douleurs paroxystiques chez des patients adultes utilisant déjà des opiacés pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Rapinyl et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): citrate de fentanyle
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 23 août 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 juillet 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le RoyaumeUni.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 7 mars 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Jens Ersbøll.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
French: Londres, le 30 juillet 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/247760/2007
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 22 février 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: L'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1er février 2007.
Hungarian: Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
French: Les raisons de ces divergences étaient que, de l'avis de certains États membres, l'efficacité de Vantas n'était pas démontrée en comparaison d'autres traitements approuvés et efficaces, et que la sécurité de Vantas n'était pas non plus établie de façon satisfaisante.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
French: Lors de la réunion de mai 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Vantas, que les objections soulevées par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Valera Pharmaceuticals Ltd. a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Vantas, 50 mg, implant, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Danemark le 17 novembre 2005.
Hungarian: A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Vantas Dénomination commune internationale (DCI): acétate d'histréline INFORMATION SUR LE PRODUIT
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 24 mai 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
French: Vantas, 50 mg, implant, est un agoniste de la gonadolibérine (LHRH) indiqué dans le traitement des formes avancées de cancer de la prostate.
Hungarian: A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/350251/2007
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2007. április 26-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
Hungarian: Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
Hungarian: A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Hungarian: A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
Hungarian: A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Hungarian: Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
French: doc.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
Hungarian: London, 2008. október 7. Ref.dok.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
French: Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées est un antibiotique indiqué dans le traitement d'infections simples et compliquées, y compris des infections graves, provoquées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
French: Le 22 juin 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Hungarian: 2007. június 22-én Franciaország a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération immédiate, de comprimés pelliculés à libération modifiée, de granulés et de solutions pour suspension orale, de solutions pour perfusion en poches, de solutions pour perfusion en flacons et sachets.
Hungarian: Azonnali és módosított felszabadulású filmtabletta, orális szuszpenzióhoz való oldat és granulátum, zacskós infúzióhoz való oldat és üveges infúzióhoz való oldat formájában kapható.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az óvatossági intézkedések tekintetében.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
French: Doc.
Hungarian: hiv.
French: INFORMATION GÉNÉRALES
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
French: La procédure a débuté le 22 mars 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 3 septembre 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
French: Londres, le 3 septembre 2008 Réf.
Hungarian: London, 2008. szeptember 3. Dok.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
French: Le losartan pourrait également retarder la progression de la néphropathie diabétique et il est également indiqué pour réduire la progression de la malade rénale chez des patients atteints de diabète de type 2 ainsi que de microalbuminurie (>30 mg/24 heures) ou de protéinurie (>900 mg/24 heures).
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
French: Cozaar et dénominations associées, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, comprimés pelliculés, contient un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, le losartan, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar et ses dénominations associées pour les indications suivantes: traitement de l'hypertension essentielle; traitement de la maladie rénale chez des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 présentant une protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur; réduction du risque d'attaque chez les patients hypertendus, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG; traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients ≥ 60 ans), si le traitement par des inhibiteurs ACE n'est pas considéré comme approprié en raison d'une incompatibilité, tout particulièrement en cas de toux ou de contre-indication.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.