FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Estonian: Kahepoolse haiguse korral (avastatuna uuringusse kaasamisel või jälgimisvisiidil) kasutati kahepoolset ravi kas üheaegselt või järjestikku.
Polish: Produkt leczniczy TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: TOOKAD ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
Estonian: Väikestes kirurgilise ravi rühmades on teatatud T3-kasvajatest, positiivsetest lõikepiiridest ja impotentsusest.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Estonian: Seda ei peetud seotuks protseduuriveaga, vaid pigem TURPist tingitud sisemise kusepõiesulguri olemasoleva kahjustusega.
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
Estonian: Praegu on tõendatud, et TOOKAD-VTP lükkab edasi radikaalse ravi vajaduse ja sellega seotud toksilisuse.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus ei saanud ükski patsient 24 kuu jooksul pärast TOOKAD-VTP-protseduuri radikaalset kiiritusravi.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
Estonian: Teave pikema kui 2-aastase perioodi kohta pärast VTP-protseduuri on praegu piiratud ja seega ei ole praegu andmeid, kas TOOKAD-VTP kasulikkus on pikaajaline.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud kolestaas.
Polish: Zgłaszano również przypadki hepatotoksyczności (1,5%), np. wzrost aktywności transaminaz.
Estonian: Teatati ka mõnest hepatotoksilisuse, näiteks aminotranferaaside aktiivsuse suurenemise juhust (1,5%).
Polish: Terapia radykalna po zastosowaniu procedury VTP
Estonian: Radikaalne ravi pärast VTP-protseduuri
Polish: Procedura VTP
Estonian: VTP-protseduur
Polish: Podłączyć do filtra nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Estonian: Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.
Polish: Ponowne leczenie płata gruczołu krokowego po tej samej stronie lub sekwencyjne leczenie płata po przeciwstawnej stronie zastosowano u niedostatecznej liczby pacjentów, aby możliwe było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drugiej procedury TOOKAD-VTP.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse seda tüüpi valguse eest (infrapunavalguse lähedane valgus), mis võib tekitada probleeme pärast protseduure.
Polish: • omówienie procedury, jak również istotnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD za pomocą prostych wykresów zamieszczonych w przewodniku informacyjnym dla pacjenta.
Estonian: • Selgitus protseduuri kohta ning ravimi TOOKAD asjakohased efektiivsus- ja ohutustulemused koos patsienditeabe teatmikus sisalduvate lihtsate joonistega.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Estonian: Ravimi TOOKAD ja VTP-protseduuri kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Estonian: II faasi uuringus seostati ravitingimusi, mille LDI vastas väärtusele ≥ 1, ühepoolse ravi korral 7. päeval sihttsooni nekroosi keskmise sagedusega 89% ± 20,75.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
Estonian: Teie arst selgitab teile, mis ravimeid saab asendada (kui on asjakohane) ning millal tohib neid uuesti kasutada pärast VTP-protseduuri.
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Estonian: Näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
Polish: W badaniach genotoksyczności prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono, że padeliporfin wykazuje słaby potencjał do indukowania działania klastogennego podczas naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym (UV); zjawisko to koreluje z mechanizmem działania (powstawania reaktywnych form tlenu).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes tuvastati väike võimalus, et padeliporfiin võib tekitada ultraviolettkiirgusega (UV) valgustamisel klastogeensust, mis korreleerub aine toimemehhanismiga (reaktiivsete hapnikuvormide teke).
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Estonian: Ei kohaldata Ei kohaldata
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.
Estonian: See seisund paraneb ise või nakkuse raviga.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej prostatektomii po terapii TOOKAD-VTP.
Estonian: Andmed TOOKAD-VTP-protseduuri järgse radikaalse prostatektoomia ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
Polish: Wpływ zmiennych towarzyszących na właściwości farmakokinetyczne Wpływ wieku, masy ciała i rasy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego produktu leczniczego (takiego jak amiodaron), pacjenta należy poinformować o zwiększonej nadwrażliwości na światło słoneczne i konieczności ochrony przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Estonian: Aktiivne jälgimine hõlmas PSA mitme absoluutväärtuse mõõtmist ja eesnäärmebiopsia võtmist ultraheli kontrolli all 12 ja 24 kuu pärast.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Estonian: Järgneva radikaalse ravi (operatsioon või kiiritusravi) ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zakażenia układu moczowo-płciowego wynosiła 22,5 dnia (4-360).
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.
Polish: Pacjentom w grupie poddanej czynnemu nadzorowi nie oferowano możliwości wykonania procedury VTP w późniejszym terminie.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma patsientidele ei pakutud hilisemat VTP
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otseses päikesekiirguses (sh läbi akna) ja mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach fazy II dotyczących raka gruczołu krokowego i Specjalne Pozwolenie Martwica pozasterczowa
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed eesnäärmevähi II faasi uuringutes ja müügiloa erandkorras andmisel Prostataväline nekroos
Polish: Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri järel peab patsientidele tegema digitaalse rektaalse uuringu (digital rectal examination, DRE) ja mõõtma PSA sisaldust seerumis, sealhulgas hindama PSA dünaamikat (PSA väärtuse kahekordistumise aeg ja PSA muutumise kiirus).
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
Estonian: Ravimi TOOKAD patsienditeave peab sisaldama järgmisi põhikomponente.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe oraz przyrządy medyczne emitujące jasne światło, takie jak oftalmoskop, otoskop i endoskop, których nie należy stosować w okresie 48 godzin po procedurze
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Estonian: Erektsioonihäired võivad tekkida ka ilma radikaalse prostatektoomiata.
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Polish: Dostępne są ograniczone dane z biopsji wykonanych po okresie ponad 2 lat od zastosowania leczenia produktem TOOKAD, zatem nie określono długoterminowej skuteczności terapii.
Estonian: Andmed 2 aastat pärast TOOKAD-ravi tehtud biopsiate kohta on piiratud, seega ei ole pikaajaline efektiivsus teada.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Estonian: VTP-protseduur tehakse üldanesteesias pärast rektaalset ettevalmistamist.
Polish: Po aktywacji światłem laserowym o długości fali 753 nm, padeliporfin wywołuje kaskadę zdarzeń patofizjologicznych prowadzących do powstania ogniska martwicy w ciągu kilku dni.
Estonian: 753 nm lainepikkuse laservalgusega aktiveerimisel vallandab padeliporfiin patofüsioloogiliste sündmuste kaskaadi, mis paari päeva jooksul põhjustab paikse nekroosi tekke.
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Estonian: Viaal peab seisma 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta.
Polish: Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast protseduuri peate vältima otsest päikesekiirgust (sh läbi akna) ja viibimist mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące produktu TOOKAD powinny zawierać następujące główne elementy:
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
Polish: U zdrowych ludzi padeliporfin jest wydalany z moczem w bardzo małym stopniu (<0,2% dawki).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Polish: Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej otaczającej gruczoł krokowy i nie ma istotnych konsekwencji, jednak istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących narządów, takich jak pęcherz moczowy lub odbytnica.
Estonian: Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Polish: Aktywowany lek powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Polish: Grupa poddana czynnemu nadzorowi
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm
Polish: U 53 (26,9%) pacjentów zaburzenia wzwodu występowały przez ponad 6 miesięcy, a u 34 (17,3%) spośród nich zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Estonian: 53 (26,9%) patsiendil esinesid erektsioonihäired kauem kui 6 kuud, sealhulgas ei olnud 34 (17,3%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
Estonian: Teavitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele padeliporfiini teatud oluliste tuvastatud riskide, sealhulgas valgusülitundlikkuse tunnuste ja sümptomite kohta, samuti anda teavet seda tüüpi eesnäärmevähi raviks olemasolevate terapeutiliste võimaluste (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) kohta ja TOOKAD-VTP-protseduuri võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti ravimiga TOOKAD annuses 2 mg/kg, kirjeldati 3. astme isheemilist optilist neuropaatiat 33 päeva pärast VTP-protseduuri.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Polish: Wielkości tej interakcji nie badano klinicznie, lecz nie można wykluczyć przejściowego wzrostu stężenia jednocześnie podawanych substratów OATP1B1 i OATP1B3 w osoczu.
Estonian: Koostoime suurust ei ole kliiniliselt uuritud, kuid välistada ei saa samaaegsete OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide plasmakontsentratsiooni ajutist suurenemist.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
Estonian: TOOKAD-VTP-rühma randomiseeritud 206 uuritavast ei saanud ravi eri põhjustel 10, nt uuringust kõrvaldamine, uuringust väljajätmise kriteeriumidele vastamine, ravirežiimi mittejärgimine ja muud meditsiinilised sündmused.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Roztwór jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 10 minut.
Estonian: Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega Lahus manustatakse 10 minutit kestva intravenoosse süstena.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Estonian: Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml.
Polish: Ze względu na fotouczulujące właściwości produktu TOOKAD zawartość fiolki należy następnie przenieść do nieprzezroczystej strzykawki, którą należy trzymać w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Estonian: Ravimi TOOKAD valgustundlikkuse tõttu peab viaali sisu tõmbama läbipaistmatusse süstlasse, mida peab hoidma 3 minutit püstasendis, et tagada vahu kadumine.
Polish: Wskaźnik LDI ≥1 okazał się być związany z większą objętością obszaru martwicy w dniu 7 na podstawie badania RM i większym odsetkiem pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji po 6 miesiącach w porównaniu ze wskaźnikiem LDI <1 (patrz punkt 4.2).
Estonian: LDI ≥ 1 näis olevat seotud nekroosi suurema ruumalaga 7. päeva MRT-uuringus ja suurema patsientide protsendiga, kelle biopsiatulemused olid 6 kuu pärast negatiivsed, võrreldes LDI-väärtusega < 1 (vt lõik 4.2).
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
Estonian: Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Estonian: Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Estonian: 18 patsiendil oli selle kõrvalnähu kestuse mediaan 63,5 päeva (1…360 päeva); uuringu lõpus püsis kõrvalnäht 7 patsiendil.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Estonian: See lahenes nägemisvälja väikese defektiga.
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Estonian: 3 Pärasoole verejooks (päraku verejooks).
Polish: TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej).
Estonian: TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej stwierdzono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci ropnia gruczołu krokowego, który uznano za ciężkie powikłanie, u pacjenta, u którego wykonano procedurę VTP jednostronnie.
Estonian: Ladina-Ameerikas tehtud uuringus teatati raske kõrvaltoimena ühepoolse VTP-protseduuri korral ühest raskeks peetud eesnäärme abstsessi juhust.
Polish: • opis przebiegu procedury VTP, w tym zalecenie przestrzegania zasad ochrony pacjenta przed światłem przez 48 godzin po wykonaniu procedury, z powodu fotouczulającego działania produktu TOOKAD, oraz zalecenie przekazania pacjentowi kopii ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego TOOKAD przed wykonaniem procedury VTP;
Estonian: • Selgitus, mida VTP-protseduur hõlmab, sealhulgas ravimi TOOKAD fotosensibiliseerivast toimest tingitud vajadus võtta meetmed patsiendi kaitsmiseks valguse eest 48 tunni jooksul pärast protseduuri, ning patsiendile enne VTP-protseduuri antav ravimi TOOKAD patsiendi infolehe koopia.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
Estonian: Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Polish: Główne kryteria wykluczenia obejmowały dowolną wcześniejszą lub obecnie prowadzoną terapię raka gruczołu krokowego, wszelkie zabiegi chirurgiczne mające na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przewidywane średnie dalsze trwanie życia poniżej 10 lat, schorzenia uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia ogólnego.
Estonian: Peamine uuringust välja jätmise kriteerium oli mis tahes varasem või toimuv eesnäärmevähi ravi, mis tahes kirurgiline protseduur eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks, eeldatav elulemus alla 10 aasta ning meditsiinilised seisundid, mis välistavad üldanesteesia kasutamise.
Polish: Warunki przechowywania
Estonian: Säilitustingimused