FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologicae e trattati con metotrexato.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki krwawienia pęcherzykowego podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach.
Italian: Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare
Polish: Częstość nieznana: krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc dopuszczonych do obrotu we wskazaniach onkologicznych
Italian: *(effetto indesiderato segnalato in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini)
Polish: *(notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 luglio 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lipca 2019 r.
Italian: Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Polish: Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Italian: La valutazione di Gli studi sperimentali su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Italian: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Polish: Aflibercept; aksytynib; bewacyzumab; kabozantynib; lenwatynib; nintedanib; pazopanib; ponatynib; ramucyrumab; regorafenib; sorafenib; sunitynib; tywozanib; wandetanib
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
Italian: In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Polish: W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].
Italian: Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Polish: Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.6.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.6.
Italian: Sanguinamento.
Polish: Krwawienie.
Italian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Aflibercept (Zaltrap), bewacyzumab, kabozantynib, nintedanib, pazopanib, ponatynib, ramucyrumab, regorafenib, sorafenib, tywozanib, wandetanib Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Italian: 2 Indicati nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Polish: 2 Przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: La sicurezza d'uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone.
Italian: Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %.
Polish: Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny.
Italian: Se è già incinta, crede di essere poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione del medicinale>.
Polish: Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku <nazwa własna> powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Polish: Jeśli jakieś krwawienie spowoduje konieczność interwencji medycznej, należy na pewien czas przerwać stosowanie aksytynibu.
Italian: • calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2)
Polish: • kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
Italian: Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento.
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.
Polish: Ponieważ jednak badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, kobiety w ciąży nie powinny stosować ondansetronu.
Italian: Ondansetron - Segnale di difetti congeniti dopo l'esposizione in utero durante il primo trimestre di gravidanza emerso da recenti pubblicazioni (EPITT n. 19353)
Polish: Ondansetron - sygnały dotyczące wad wrodzonych po narażeniu in utero podczas pierwszego trymestru ciąży, wynikające z najnowszych publikacji (Nr EPITT 19353)
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo; pertanto, non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z udokumentowanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub świeżym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego leku nie należy stosować u tych pacjentów.
Italian: Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
Polish: Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Italian: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Polish: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) [Per prodotti impiegati in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni] 2.
Polish: (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat] 2.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine.
Polish: Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.
Italian: - Se ha manifestato un episodio precedente di lacerazione della parete aortica nota come dissezione aortica.
Polish: - Jeśli doszło uprzednio do rozdarcia ściany aorty zwanego rozwarstwieniem aorty.
Italian: Testo etichettatura
Polish: Oznakowania opakowania
Italian: Prodotti per la nutrizione parenterale2 contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o oligoelementi - Esiti negativi in neonati trattati con soluzioni non protette dalla luce (EPITT n. 19423)
Polish: Produkty do żywienia pozajelitowego2 zawierające aminokwasy i (lub) lipidy z dodatkiem witamin i (lub) pierwiastków śladowych - niepożądane skutki u noworodków leczonych roztworami niechronionymi przed światłem (Nr EPITT 19423)
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue .
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
Italian: L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali.
Polish: Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych.
Italian: durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
Polish: rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego.
Italian: Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Polish: Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Italian: Sono stati riportati casi di rottura di aneurismi (compresi aneurismi preesistenti), alcuni con esito fatale.
Polish: Zgłaszano przypadki pęknięcia tętniaka (w tym wcześniej już rozpoznanego); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Italian: Non comune dolore severo alla schiena, al torace o all'addome, associato a lacerazione della parete dell'aorta e a sanguinamento interno
Polish: Niezbyt często ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty i wewnętrznym krwawieniem
Italian: Frequenza: "Non nota"
Polish: Częstość występowania: „częstość nieznana"
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: Inibitori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) per somministrazione sistemica3 - Dissezioni e aneurismi arteriosi (EPITT n. 19330)
Polish: Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do podawania ogólnoustrojowego3 - rozwarstwienie tętnicy i tętniak (EPITT nr 19330)
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: Se ha la pressione alta (applicabile solo per i prodotti contenenti nintedanib e vandetanib dal momento che per il resto dei prodottiquesta avvertenza è già inclusa) Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (dotyczy tylko produktów zawierających nintedanib i wandetanib, ponieważ dla pozostałych produktów ostrzeżenie to jest już zawarte) jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Italian: Prima di iniziare la terapia con axitinib in pazienti con aneurismi preesistenti, questo rischio deve essere attentamente considerato.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem pacjentów, u których stwierdzono tętniaka, należy starannie rozważyć związane z tym ryzyko.
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose Note a piè di pagina: hInclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, rottura di aneurisma, emorragia arteriosa...
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy Przypisy: hW tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy[...]
Italian: Inoltre, prima di assumere questo medicinale contatti il medico se le è stato diagnosticato un aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta został zdiagnozowany tętniak.
Italian: Sono stati segnalati casi di aneurisma e/o dissezione aortiche (inclusi eventi con esito fatale).
Polish: Zgłaszano przypadki tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty (w tym zakończone zgonem).
Italian: Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Polish: Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 6.3).
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna>
Italian: Lenvatinib
Polish: Lenwatynib
Italian: Sunitinib
Polish: Sunitynib
Italian: Un ingrossamento o "rigonfiamento" del vaso aortico o una lacerazione nella parete aortica (aneurismi e dissezioni aortiche).
Polish: Poszerzenie lub „wybrzuszenie" aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty).
Italian: La sicurezza d'uso di <denominazione del medicinale> durante la gravidanza non è stata stabilita.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek <nazwa produktu> jest bezpieczny dla kobiet w ciąży.
Italian: Paragrafo alla fine del foglio illustrativo:
Polish: Sekcja na końcu ulotki dla pacjenta
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Italian: Mesalazina - Nefrolitiasi (EPITT n. 19405)
Polish: Mesalazyna - kamica układu moczowego (Nr EPITT
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: [Per prodotti indicati nei neonati (fino a 28 giorni di età)] L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dotyczy produktów wskazanych do stosowania u noworodków (do 28. dnia życia)] Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: nefrolitiasi* * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica układu moczowego* * Więcej informacji w punkcie 4.4
Italian: Axitinib
Polish: Aksytynib
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) Quando impiegata in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Italian: <Denominazione del medicinale> non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché <denominazione del medicinale> può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).
Polish: Wynika to z tego, że lek <nazwa własna> może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta: Se ha problemi di sanguinamento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują krwawienia.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie vascolari
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia naczyniowe
Italian: L'esposizione di <denominazione del medicinale> alla luce ambientale, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall'esposizione alla luce.
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni aortiche* Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose*
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty * Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy*
Italian: Frequenza "Non comune": Dissezione aortica Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
Polish: Częstość występowania „niezbyt często": Dyssekcja aorty Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere <denominazione del medicinale>: - Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o "rigonfiamento" del grande vaso sanguigno aortico noto come aneurisma aortico.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli rozpoznano tętniak aorty, czyli poszerzenie lub „wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego.
Italian: Frequenza "Non nota": Aneurismi e dissezioni arteriose
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Italian: Prima di iniziare con Inlyta, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Italian: Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Polish: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Italian: Quando impiegato in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Polish: Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Italian: - Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Italian: Prima di iniziare con <denominazione prodotto>, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Italian: Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 6.3 e 6.6).
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Italian: Quando impiegato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, <denominazione del medicinale> deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
Polish: Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Italian: Patologie vascolari
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: Informi il medico se ha un aneurisma (un rigonfiamento anomalo simile a un palloncino nella parete di un'arteria) prima di assumere questo medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta został rozpoznany tętniak (nieprawidłowe balonowate wybrzuszenie ściany tętnicy), ponieważ lek Inlyta może zwiększać ryzyko pęknięcia tętniaka.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 aprile 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
Italian: Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Polish: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła pokrzywka
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Polish: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Italian: La somministrazione di fenprocumone è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie fenprokumonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Negli esseri umani fenprocumone attraversa la barriera placentare.
Polish: U ludzi fenprokumon przenika przez barierę łożyska.
Italian: Pertanto, se sta allattando, il bambino deve assumere vitamina K1.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka karmi piersią, należy podawać dziecku witaminę K1.
Italian: Fenprocumone - Rischio di difetti congeniti e di perdita del feto dopo l'esposizione nel primo trimestre in funzione del tempo di sospensione del trattamento (EPITT n. 18902)
Polish: Fenprokumon - ryzyko wad wrodzonych i utraty płodu po narażeniu na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, jako działania okresu odstawienia (EPITT nr 18902)
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo <…> devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące <…> stosowały skuteczne środki antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <…>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <…>.
Italian: Esiste inoltre un rischio di sanguinamento nel feto (emorragia fetale).
Polish: Występuje również ryzyko krwawienia u płodu (krwotok u płodu).