FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
German: Escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ Escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ Escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ Simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ Simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ Simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Romanian: ASC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ ASC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
German: Bei 77% der mit Simeprevir behandelten Patienten (200/259) war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 87%.
Romanian: Şaptezeci şi şapte la sută (200/259) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: Während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir wurden Photosensitivitätsreaktionen bei 4,7% der mit Simeprevir behandelten Patienten beobachtet, dagegen bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-III-Studien).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportate reacţii de fotosensibilitate la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo(toate gradele; studii cumulate de fază 3).
German: Darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ Darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ Darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ Ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ Ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ Ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ Simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* Simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* Simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Romanian: ASC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ ASC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ ASC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
German: Efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ Efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ Efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ Simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ Simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ Simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Magnesiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau magneziu
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină N = 264 % (n/N)
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament) Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul interacțiunilor
German: Placebo + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 397 n (%)
Romanian: placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 397 n (%)
German: Monaten eingenommen.
Romanian: săptămâni.
German: SVR2
Romanian: RVS2
German: Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 781 n (%)
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
German: Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins wurden bei Patienten, die mit Simeprevir behandelt wurden, berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte,
German: (Hemmung der OATP1B1/3- und BCRP-Transporter)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Romanian: > 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
German: Erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ Erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ Erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Romanian: ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
German: therapienaive oder vorbehandelte4 HCV/HIV-1koinfizierte Genotyp-1Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Romanian: Genotip 1, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior4, pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, cu ciroză compensată sau fără ciroză pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză:
German: Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 58%.
Romanian: la momentul inițial care au fost tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 58%.
German: 3 Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
Romanian: 1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Romanian: Prezența cirozei fără ciroză cu ciroză
German: Tabelle 3: Abbruchregeln bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen während der Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin
Romanian: Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
German: Infektion (Studie HPC3007 and C206)
Romanian: (studiile HPC3007 și C206) Rezultatul tratamentului
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de integrază
German: Klinische Studie mit Untersuchung des QT-Intervalls Die Wirkung von Simeprevir 150 mg einmal täglich und 350 mg einmal täglich über 7 Tage auf das QT-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und positiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) 4-Wege-Crossover-Studie mit 60 gesunden Probanden untersucht.
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb,
German: Vorherige NullResponder N = 28 % (n/N)
Romanian: Pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior N = 28 % (n/N)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Romanian: olysio 150 mg
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
Romanian: În studiul C206 (ASPIRE), pacienții care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au utilizat tratament cu simeprevir (100 mg sau 150 mg o dată pe zi) timp de 12, 24 sau 48 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa 2a + ribavirină timp de 48 săptămâni (vezi tabelele 17 și 18).
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa virusului cu polimorfismul NS3 Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
German: Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden 95 % der Patienten mit einer antiretroviralen Therapie behandelt.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Romanian: Efectele alimentelor
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
German: • Nierenprobleme haben.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Sovaldi şi conţinutul ambalajului
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
German: Transplantation (pTVR)b
Romanian: post-transplant (RVpT)b
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Romanian: ↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Romanian: Trataţi anterior (LONESTAR-2b)
German: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Romanian: Schema terapeutică/Durata Subgrup
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax,
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Romanian: c. Date coroborate din ambele studii.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
German: Tabelle 6 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi" - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic" mai jos.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
Romanian: • aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
German: • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
German: (400 mg zweimal täglich)
Romanian: (400 mg de două ori pe zi)
German: ANALEPTIKA Modafinil
Romanian: ANALEPTICE Modafinil
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
German: Vorbehandelt (VALENCE)
Romanian: Trataţi anterior (VALENCE)
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach therapeutischer
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Romanian: Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
German: Absetzen der Behandlung
Romanian: Refuzând tratamentul
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo nu au fost incluşi în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obţinut
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.