FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Estonian: Metüsergiidi läbivaatamine algas 24. mail 2012 Prantsusmaa ravimiameti ANSM taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 pärast seda, kui Prantsusmaa ravimiamet oli väljendanud ettevaatust seoses raskete fibroosijuhtumitega.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja tegi lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Estonian: Arstidele suunatud ravimi määramise teavet ja patsientide ravimi infolehte on uuendatud.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Estonian: Samas puudusid sellist kasutust toetavad andmed, mistõttu ei tohi metüsergiidi enam kartsinoidhaiguse korral kasutada.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Estonian: EMA soovitused põhinevad metüsergiidi kasulikkuse ja riskide olemasolevatel andmetel, mis pärinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest ohutusaruannetest ja teaduskirjandusest.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Estonian: Nende andmete põhjal on tõenäoline metüsergiidi ja fibroosi põhjuslik seos.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Estonian: • Ravi ei tohi alustada, enne kui patsienti on uuritud mis tahes olemasolevate fibrootiliste seisundite suhtes.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Estonian: Fibroosisümptomid ilmnevad viivitusega - ilma sõeluuringuta võib diagnoos hilineda ning võivad tekkida rasked (ja potentsiaalselt eluohtlikud) elundikahjustused.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Estonian: Sõeluuringud võivad sisaldada südame ultraheliuuringut, kõhu MRT-uuringut ja kopsutalitluse teste.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Estonian: Eelnev ravi peab sisaldama vähemalt 2-kuulist ravi vähemalt 2 ravimiklassiga.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Estonian: • Lisaks hindab teie arst regulaarselt metüsergiidiga ravi jätkamise vajalikkust, kontrollides, kas pärast korralisi ravipause sümptomid taastuvad.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Estonian: • Kui kasutate metüsergiidi migreenide ja kobarpeavalude ennetamiseks, kontrollib teie arst regulaarselt, kas teil on tekkinud fibroosisümptomeid.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Estonian: 20. veebruaril 2014 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) piirata metüsergiidi kasutust, sest see võib põhjustada fibroosi ehk seisundi, kus elunditele tekib fibroosne kude (armkude), mis võib neid kahjustada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Estonian: EMA inimravimite komitee, kes ravimi andmed läbi vaatas, märkis, et neid soovitusi olid vaja metüsergiidi ja teiste sama klassi ravimitega (tungalteraalkaloidid) seotud fibroosijuhtumite tõttu.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Estonian: Ravimi kasulikkuse kohta märkis komitee, et on mõningaid andmeid metüsergiidi kliiniliselt asjakohase toime kohta, kui seda kasutatakse ennetamiseks migreeni ja korduvate kobarpeavaludega patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud.
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Estonian: Kui teil ravitakse selle ravimiga kõhulahtisust, arutage oma arstiga muid ravivõimalusi.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Estonian: Metüsergiid on ravim, mis kuulub tungalteraalkaloidide klassi, mida on Euroopa Liidus kasutatud migreeni (koos auraga või ilma) ning teiste pulseerivate peavalude ennetamiseks.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Estonian: • Pärast metüsergiidi sisaldavate ravimite andmete läbivaatamist tohib neid kasutada ainult järgmistel näidustustel.
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Estonian: • Metüsergiidiga ravi ajal peab kõige rohkem iga 6 kuu tagant pidama vähemalt 4-nädalase ravivaba perioodi.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Estonian: Seda kasutati ka kartsinoidhaiguse põhjustatud kõhulahtisuse raviks.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Estonian: • Metüsergiidi ei tohi enam kasutada kartsinoidhaigusest tingitud kõhulahtisuse raviks.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Estonian: • Metüsergiidi sisaldavad ravimid võivad põhjustada potentsiaalselt raske seisundi fibroosi ehk seisundi, kus elunditele tekib armkude.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Estonian: Metüsergiidi sisaldavaid ravimeid tohib praegu kasutada ainult raske ravile allumatu migreeni ja kobarpeavalude (rasked korduvad peavalud, mis esinevad pea ühel küljel, tavaliselt silmaümbruses) ennetamiseks, kui ravi standardravimitega on ebaõnnestunud.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Estonian: − Episoodilise ja kroonilise kobarpeavalu ennetav ravi täiskasvanutel, kui ravi standardravimitega on ebaõnnestunud.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Estonian: Lisaks tohib ravi alustada ja seda peab jälgima ainult eriarst, kes on kogenud migreenide ning kobarpeavalude ravis.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Estonian: Ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad fibroosile viitavad sümptomid, v.a kui sümptomite põhjuseks selgub olevat ja kinnitatakse muu haigus.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Estonian: • Metüsergiidi ei tohi enam kasutada kartsinoidhaigusest tingitud kõhulahtisuse raviks (katsinoid on teatud aeglaselt kasvav kasvajatüüp).
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Estonian: Metüsergiidi on kasutatud ka kartsinoidhaigusest tingitud kõhulahtisuse raviks (kartsinoid on teatud aeglaselt kasvav kasvajatüüp, mis häirib sooletalitlust).
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Estonian: − Koos funktsionaalse puudega esineva raske ravile allumatu migreeni (koos auraga või ilma) ennetav ravi täiskasvanutel, kui ravi standardravimitega on ebaõnnestunud.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Estonian: Sel põhjusel piiratakse nende ravimite kasutamist - neid tohib kasutada üksnes raskete ravile allumatute migreenide ja kobarpeavalude ennetamiseks, kui ravi standardravimitega on ebaõnnestunud.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Estonian: Eelnev ravi peab sisaldama vähemalt 4-kuulist ravi teiste ravimiklassidega ja suurima talutava annusega.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Estonian: • Ravi metüsergiidiga tohib alustada ja seda peab jälgima ainult eriarst, kes on kogenud migreenide ning kobarpeavalude ravis.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Estonian: Patsientidele tuleb teha fibroosi sõeluuring ravi alguses ja seejärel iga 6 kuu tagant.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Estonian: • Patsientidel tuleb teha fibroosi sõeluuring ravi alguses ja seejärel kõige rohkem iga 6 kuu tagant.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Estonian: Fibroosisümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Estonian: Pärast ravi alustamist peab patsienti uurima fibroosi suhtes iga 6 kuu tagant, ühtlasi taashinnates ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu konkreetsele patsiendile.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud tõenäolist mehhanismi, kuidas metüsergiid võib tekitada fibroosi (serotonergilise retseptori aktiveerimine).
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Estonian: Fibroosikahtluse korral lõpetab arst ravi.
English: Intussusception
Estonian: Intussustseptsioon
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Estonian: (Kohaldatav bosutiniibi ja ponatiniibi korral)
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Estonian: Kõrvaltoimete andmed kliinilistest uuringutest ja müügiloa andmise järgsest kogemusest Aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. veebruaril 2016 koosolekul
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes järgmine seisund:
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Estonian: Enamasti on besoaarid maos, kuid neid võib leida ka mujal kogu seedetraktis.
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Estonian: Mõnel juhul võib seisundil olla raske tagajärg, näiteks operatsioon ja/või surm.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Estonian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinaalgeel)intussustseptsioon (EPITT nr 18424)
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid arstile, kui neil tekib mis tahes eespool loetletud tüsistustele viitav sümptom.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Estonian: Seadme ja protseduuriga seotud kõrvaltoimed Seedetrakti häired
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Estonian: Bcr-abl-türosiinkinaasiinhibiitorid: GLIVEC (imatiniib); SPRYCEL (dasatiniib); TASIGNA (nilotiniib); BOSULIF (bosutiniib); ICLUSIG (ponatiniib) - B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon (EPITT nr 18405)
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed - B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Estonian: Intussustseptsioonist on teatatud ka müügiloa andmise järel.
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Estonian: (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS)-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Estonian: Menopausieelses eas naised: Selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud ja müügiloa andmise järel esinenud tüsistused on muu hulgas besoaar, iileus, implantaadikoha erosioon/haavand, soole verejooks, soole isheemia, soole obstruktsioon, soole perforatsioon, intussustseptsioon, pankreatiit, peritoniit, pneumoperitoneum ja postoperatiivne haavainfektsioon.
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Estonian: Besoaar tähendab seedimata toiduosakest seedimatust materjalist (näiteks mitteseeditavad puuvilja- ja taimsed kiud) tekkinud kivistist seedetraktis.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Estonian: - günekoloogilised probleemid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Estonian: Sondi tühisooles oleva otsa piirkonnas paiknev besoaar võib toimida soole obstruktsiooni või intussustseptsiooni tekkimise alguspunktina.
English: Side effects from the pump or tube
Estonian: Pumba või sondiga seotud kõrvaltoimed
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Estonian: (Kohaldatav imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibi korral)
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Estonian: Esinemissagedus „teadmata”: B-hepatiidi reaktivatsioon Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Estonian: (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Estonian: • Soole ummistus (obstruktsioon), verejooks või haavand.
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Estonian: LYSODREN (mitotaan) - suguhormoonide häired ja munasarja makrotsüstide tekkimine (EPITT nr 18301)
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Estonian: • Sooletuppumus ehk sooleosa libisemine pikisuunas teise sooleosa sisse (intussustseptsioon)
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Estonian: • Sond tungib läbi jämesoole seina.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Estonian: • Infektsioonikolle (abstsess), mis võib tekkida pärast maosondi paigaldamist.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Estonian: Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada - Munasarjade makrotsüstid (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks) - Vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel.
English: • Inflamed colon (colitis).
Estonian: • Käärsoolepõletik (koliit).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Estonian: Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS)-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass: Uuringud (esinemissagedus ei ole teada) - Vere androsteendioonisisalduse vähenemine (naistel).
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Estonian: • Sondi ümbruse ummistus toiduga.
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Estonian: • Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Estonian: Neid turustatakse praegu erinevate kaubanduslike nimetuste all Belgias, Prantsusmaal, Luksemburgis, Soomes, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
English: What are the recommendations for patients and carers?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja nende hooldajatele?
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Estonian: 11. aprill 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid ja hooldajad pöörduma oma raviarsti või apteekri poole.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Estonian: Käesoleva läbivaatusega seotud ravimeid kasutatakse köha ja külmetuse raviks lastel ja noorukitel.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et nimetatud ravimid võivad põhjustada lokaalseid anorektaalseid tüsistusi.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on ELi riikides erinevad, aga hõlmavad tavaliselt kergete akuutsete bronhiaalhäirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusravi.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel ja pärast komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid järeldas inimravimite komitee, et kõnealuste ravimite kasutamisega võib kaasneda neuroloogiliste häirete, eelkõige krampide tekke risk imikutel ja väikelastel.
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 27. oktoobril 2010 inimravimite komiteel läbi viia terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine alla 30 kuu vanustel lastel ning esitada oma arvamus nimetatud ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus selles patsientide populatsioonis.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.