FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização.
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina, um componente deste medicamento.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine, een component van dit geneesmiddel.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) da metformina e em cerca de 81% a Cmax.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50% en de Cmax met 81%.
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Studies met metformine bij dieren leveren geen aanwijzingen op voor schadelijke effecten tijdens de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de post-natale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alu.
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blister.
Portuguese: Isto pode induzir acumulação de metformina o que pode aumentar o risco para acidose láctica.
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van metformine die het risico op lactaatacidose kan verhogen.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Dutch: - Als u misselijk bent of wordt, moet overgeven, koorts heeft of niet kunt eten of drinken.
Portuguese: fPoliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Portuguese: Metformina1
Dutch: Metformine1
Portuguese: Dislipidemiaj
Dutch: Dislipidemiej
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/900/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Portuguese: A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e quaisquer situações associadas com hipoxia.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Portuguese: Se a função renal diminuir abaixo de ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, o tratamento tem que ser interrompido.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dient de behandeling te worden gestopt.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 4).
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/900/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Portuguese: Infeção do trato urinário*,b,d
Dutch: Urineweginfectie b,d
Portuguese: Os seus rins devem ser examinados antes de começar a tomar este medicamento e pelo menos uma vez por ano enquanto o tomar.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Dutch: i Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica com anti-hipertensores ou diuréticos ou quando se inicia tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos poderá causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e um risco de acidose láctica.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Portuguese: hO tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine B12-absorptie, dat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
Portuguese: Prurido genital**
Dutch: Genitale pruritus**
Portuguese: Adicionalmente, a metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Portuguese: aA tabela mostra as reações adversas identificadas até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico, exceto as marcadas com §, para as quais as reações adversas e as categorias de frequência são baseadas em informação do Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na União Europeia.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Portuguese: Obstipação** Boca seca**
Dutch: Obstipatie ** Droge mond
Portuguese: Sede**
Dutch: Dorst**
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98 comprimidos revestidos por película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Depleção de volume**,b,e
Dutch: Volumedepletie b, e
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia ou com o reinício da alimentação por via oral e somente se a função renal normal estiver estabelecida.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Dutch: Na toediening van een dosis [14C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Portuguese: • se necessitar de uma injeção de um medicamento chamado meio de contraste que contém iodo, por exemplo antes de um raio-X ou "scan" (exame).
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Portuguese: Trata-se de uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode causar a morte.
Dutch: Hierbij ontstaat er te veel melkzuur in het bloed en dit kan resulteren in overlijden.
Portuguese: Quando Xigduo é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: 6.6 Natureza e conteúdo do recipiente
Dutch: 6.6 Aard en inhoud van de verpakking
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na diminuição do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
Portuguese: − revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Portuguese: Administração de meios de contraste iodados
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo um total de 1.062 doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão (apesar da pré-existência de tratamento estável com um IECA ou ARA num estudo e de um IECA ou ARA associado a tratamento anti-hipertensor adicional noutro estudo) foram tratados com dapagliflozina 10 mg ou placebo.
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Portuguese: • se tem problemas nos seus rins - o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins.
Dutch: Uw arts zal de werking van uw nieren controleren.
Portuguese: Consequentemente, este medicamento tem que ser interrompido antes, ou no momento da realização do teste e reinstituido apenas 48 horas depois, e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado "acidose láctica".
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCFa) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina)
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais2
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: desidratação, hipovolémia, hipotensão.
Dutch: eVolumedepletie omvat bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratie, hypovolemie, hypotensie.
Portuguese: 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Portuguese: − núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in het ziekenhuis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING 16 januari 2014
Portuguese: 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50,0%).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Resultados de estudos de 24 semanas controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia Associação combinada Sulfonilureia + Metformina1 Dapagliflozina 10 mg
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais2
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, malnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • função renal diminuída
Dutch: Verminderde nierfunctie
Portuguese: • se tiver "acidose láctica": A metformina, uma das substâncias ativas neste medicamento, pode provocar um efeito secundário raro mas grave chamado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que pode causar a morte.
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Dutch: Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/1000" in reliëf en aan de andere zijde "1069" in reliëf.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2; ver secção 4.3).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Portuguese: Até estar recuperado o seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento, de modo a prevenir a desidratação.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Portuguese: Resultados na 52 Semana (LOCFa) dum estudo controlado ativamente comparando a dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Portuguese: • Os outros componentes são
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: • se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético).
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Dutch: Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/850" in reliëf en aan de andere zijde "1067" in reliëf.
Portuguese: Disúria*
Dutch: Rugpijn*
Portuguese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9% Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Portuguese: Os sinais incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline c
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Portuguese: Diferença do placebod (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Portuguese: gVariações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.