FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gostaria de expressar, em meu nome pessoal e em nome de toda a rede, a maior gratidão ao Professor Hannes pelo seu contributo, grandemente apreciado.
Czech: Rád bych mu za všechny vyjádřil hlubokou vděčnost za jeho významný přínos, jehož si velmi ceníme.
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
Portuguese: 4.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e farmacovigilância Número acrescido de inspecções
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Czech: 3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios não compensam os riscos e recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado a todos os medicamentos que contêm veralipride (procedimento do artigo 31.º).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
Czech: Další rozvoj činností týkajících se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědeckého poradenství
Portuguese: Papel jurídico
Czech: Právní postavení agentury
Portuguese: Em 2007, deram entrada 57 consultas, 40% mais do que em 2006.
Czech: o 40 % více než v roce 2006.
Portuguese: Destes pedidos, 5 diziam respeito a produtos farmacêuticos e 9 a produtos imunológicos.
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Portuguese: EudraGMP (em produção)
Czech: EudraGMP (v provozu)
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não superam os riscos, pelo que recomendou a retirada, em toda a UE, da autorização de introdução no mercado aos medicamentos contendo clobutinol (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
Portuguese: Procedimentos de consulta concluídos em 2007
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
Portuguese: Em todas as consultas foram observados os prazos legais.
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
Portuguese: Contudo, na gravidez até aos 49 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 400µg de misoprostol de administração oral não excluem um risco ligeiramente mais elevado de continuação da gravidez com a dose de 200 mg. De acordo com os dados publicados disponíveis, o perfil de benefício/risco da mifepristona em combinação com o misoprostol para uma gravidez entre 50 e 63 dias é desfavorável, devido à sua reduzida eficácia.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Portuguese: EudraPharm (em produção)
Czech: EudraPharm (v provozu)
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos
Czech: Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Portuguese: A melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário foi, uma vez mais, uma das principais prioridades da EMEA.
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: EudraNet (em produção)
Czech: EudraNet (v provozu)
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos não compensam os riscos e recomendou a suspensão das respectivas autorizações de introdução no mercado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
Portuguese: Principais etapas em 2007
Czech: Milníky roku 2007
Portuguese: Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Alemanha Estónia Irlanda Grécia Espanha França Itália Chipre Letónia Lituânia Luxemburgo Hungria Malta Países Baixos Áustria Polónia Portugal Roménia Eslovénia Eslováquia Finlândia Suécia Reino Unido Outros
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Portuguese: Implementação da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Portuguese: a discussão no Conselho de Administração da Agência sobre a publicação dos seus documentos.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Portuguese: recebeu 85 pedidos de assistência administrativa.
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Portuguese: Receitas aumentadas em 10,7 %
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Portuguese: (Dezembro de 2008)
Czech: (prosinec 2008)
Portuguese: a assistência na preparação de documentos de orientação regulamentares e processuais;
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros internacionais
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Portuguese: 9 Regulamento (CE) N.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
Czech: V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
Portuguese: O Espaço Económico Europeu inclui os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Portuguese: Genéricos, produtos híbridos, etc.
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
Portuguese: Em 2008:
Czech: V roce 2008:
Portuguese: Programas comunitários
Czech: Programy Společenství
Portuguese: A rede europeia de medicamentos é uma parceria de mais de 40 autoridades regulamentares nacionais de todo o Espaço Económico Europeu.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Portuguese: o COMP adoptou 86 pareceres positivos e 1 parecer negativo;
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Portuguese: Reforço da cooperação com os parceiros europeus e internacionais Fortalecer a rede europeia de medicamentos
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Portuguese: 2009 (previsão)
Czech: 2009 (předpoklad)
Portuguese: A Estratégia Europeia de Gestão de Riscos é uma estratégia desenvolvida pela Agência e seus parceiros na rede regulamentar europeia de medicamentos.
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Portuguese: Foram retirados vinte e três pedidos pelos requerentes antes da conclusão do procedimento de avaliação.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Portuguese: Foi acordado que, a partir de Março de 2009, os documentos não confidenciais do Conselho de Administração, incluindo agendas e actas de reuniões, seriam publicados no Website da Agência10 a seguir às reuniões do Conselho;
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Portuguese: reviu e aprovou 84 pedidos de PME relativos à redução ou adiamento de taxas;
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Portuguese: recebeu 5 pedidos de aconselhamento científico relativamente a medicamentos veterinários.
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: publicou uma versão revista e actualizada do respectivo Manual do Utilizador para as PME no Website da Agência;
Czech: publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
Portuguese: O ano em resumo
Czech: Stručně o uplynulém roce
Portuguese: Este processo destina-se a melhorar substancialmente a apresentação e funcionalidade do Website, bem como a melhorar a qualidade do conteúdo acessível através do site.
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
Portuguese: As alterações menores requerem apenas que uma notificação seja enviada à Agência para validação.
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Portuguese: No que respeita ao trabalho de avaliação principal da Agência, 2008 foi um ano muito produtivo.
Czech: Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
Portuguese: uma série de trocas de informações com as autoridades dos medicamentos dos EUA, Canadá e Japão, no âmbito dos acordos de confidencialidade assinados entre a UE e estes países;
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Portuguese: a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais para acompanhar o desenvolvimento das actividades da Agência com os seus parceiros internacionais.
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Portuguese: o fornecimento de recomendações à Agência e aos respectivos comités científicos sobre todas as matérias de interesse directo ou indirecto.
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
Portuguese: Explicação das categorias pós-autorização:
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
Portuguese: A Agência está empenhada em manter uma forte relação de trabalho com estas importantes partes interessadas e tem criado diversos mecanismos para o seu envolvimento numa vasta gama de actividades próprias, incluindo:
Czech: Agentura musí s těmito důležitými partnery udržovat pevné pracovní vztahy a vytvořila již několik mechanismů, jak je zapojit do řady svých činností, včetně:
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
Portuguese: Em 2008, as actividades principais de cooperação com os parceiros internacionais incluíram:
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação Melhorar o acesso às informações da Agência
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Portuguese: Em 2008, o Gabinete PME:
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
Portuguese: Pode ser utilizado na primeira remissão do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
Czech: Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
Portuguese: contribuições adicionais para uma série de actividades com parceiros da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) trilateral (UE-EUA-Japão) e o respectivo equivalente veterinário (VICH);
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Portuguese: Documentos do Conselho de Administração: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Website do ENCePP: http://www.encepp.eu "Directrizes regulamentares e processuais": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Medicamentos para os idosos": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Portuguese: Decisões da Comissão
Czech: Rozhodnutí komise
Portuguese: Pareceres científicos relativos a mercados não pertencentes à UE
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Portuguese: Uma monografia de plantas medicinais é um conjunto de todas as informações relevantes relativas a um medicamento à base de plantas, incluindo a sua composição, utilização, precauções de segurança, etc.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
Portuguese: continuou o seu trabalho a nível da identificação de necessidades de directrizes específicas relacionadas com terapias avançadas;
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Portuguese: Entretanto, foram realizados ao longo do ano melhoramentos contínuos a nível das comunicações da Agência através da Internet, incluindo:
Czech: Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
Czech: Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
Portuguese: Um outro parecer positivo foi adoptado a favor da concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado (uma autorização de um ano, renovável anualmente, desde que determinadas obrigações específicas sejam cumpridas), ao passo que os pareceres negativos foram adoptados para sete pedidos.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
Portuguese: Um parecer do CHMP constitui uma recomendação à Comissão Europeia sobre a concessão ou não de uma Autorização (ou licença) de Introdução no Mercado Comunitário, que permite que o medicamento em causa seja comercializado nos 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega).
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Portuguese: Este sistema permite que a Agência e os seus parceiros partilhem uma abordagem mais pró-activa e coerente da comunicação em matéria de preocupações relativas à segurança dentro da rede.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
Portuguese: Um projecto de entrada foi disponibilizado para consulta pública.
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Portuguese: Contribuição geral da UE
Czech: Všeobecné příspěvky EU
Portuguese: Revisão dos relatórios periódicos de actualização de segurança relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
Czech: Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
Portuguese: Principais Actividades de 2008
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Portuguese: adoptou 5 entradas na "Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas"5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Portuguese: um programa contínuo de actividades concebido para ajudar as autoridades regulamentares da Croácia, Turquia e da antiga República Jugoslava da Macedónia na preparação para a integração na rede europeia de medicamentos, quando tiver lugar a eventual adesão destes países à UE;
Czech: probíhající program činností, jehož cílem je pomoci regulačním orgánům Chorvatska, Turecka a Bývalé jugoslávské republiky Makedonie připravit se na integraci do evropské sítě pro léčivé přípravky při případném vstupu těchto států do EU,
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
Portuguese: A Agência dedicou um esforço considerável em 2008 à preparação do seu sexto comité científico - o Comité para Terapias Avançadas (CAT) - e à definição de todo o pessoal e procedimentos relevantes antes da reunião inaugural do Comité em Janeiro de 2009.
Czech: V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
Portuguese: Ao proceder deste modo, também se deparam com desafios muito semelhantes e, através da conjugação das suas experiências, da partilha das informações, da troca de conhecimentos e da harmonização das suas práticas regulamentares, enfrentam uma probabilidade maior de superar esses desafios.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Portuguese: Quatro eram pedidos de extensões de linha.
Czech: Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
Portuguese: A UE oferece incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolverem esses medicamentos, para que os doentes que sofrem de doenças raras possam beneficiar de uma qualidade de tratamento médico semelhante à de outros doentes.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.