FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Finnish: Potilaan vaste hyytymistekijä VIII -valmisteeseen saattaa vaihdella yksilöllisesti siten, että saavutettavat puoliintumisajat ja saantopitoisuudet ovat erilaisia eri yksilöillä.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Finnish: ihmisen hyytymistekijä VIII 250 IU ihmisen von Willebrand -tekijä 600 IU
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU
Finnish: A-hemofilia
Greek: Αιμορροφιλία Α
Finnish: Saannon lisäys (IU/ml)/(IU/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg)
Finnish: Kuiva-aineen ja liuottimen sisäpakkaus on lasinen injektiopullo, jossa on kumitulppa, muovilevy ja alumiinikorkki.
Greek: Ο άμεσος περιέκτης του προϊόντος και το φιαλίδιο του διαλύτη αποτελούνται από γυαλί με ελαστικό πώμα, πλαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
Finnish: Hemofiliapotilaalle infuusiona annettu hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa vWtekijään.
Greek: Κατά την έγχυση σε αιμορροφιλικό ασθενή, ο FVIII ενώνεται με τον VWF στο κυκλοφορικό σύστημα του ασθενή.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys voidaan määrittää.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ώστε να καθορίζονται η δοσολογία που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Finnish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Greek: Tel: +356 2397 6333
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta): sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (1,28 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 1,48 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Συσκευασίες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 29,50 mg (1,28 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το1,48% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Finnish: Von Willebrandin tauti
Greek: Νόσος του von Willebrand
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του προϊόντος σε μία επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Finnish: Jos potilaalla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai runsaat kuukautiset, antovälin lyhentäminen tai annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Greek: Σε ασθενείς με γαστρεντερικές αιμορραγίες ή μηνορραγία, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Greek: Ημίσεια ζωή (h)
Finnish: • jos huomaat raajojen verenkierron heikkenemiseen viittaavia oireita (esim. raajojen kylmyyttä ja raajojen ihon kalpeutta) tai elintärkeisiin elimiin liittyviä oireita (esim. voimakasta rintakipua).
Greek: • παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα διαταραχής της αιμάτωσης στα άκρα σας (π.χ. παγωμένα και χλωμά άκρα) ή στα ζωτικά όργανα (π.χ. έντονος πόνος στο στήθος) Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Greek: Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος [kg] x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII [% ή IU/dl] x
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Greek: 9. Τώρα που το συμπύκνωμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Finnish: Annostelutarvikkeet
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Finnish: Voncento 250 IU F VIII / 600 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 500 IU F VIII / 1200 IU vWF (5 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Voncento 1000 IU F VIII / 2400 IU vWF (10 ml liuotinta) injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijä VIII ihmisen von Willebrand -tekijä
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta): sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (0,64 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 0,74 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Greek: Συσκευασίες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 14,75 mg (0,64 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Finnish: Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavien potilaiden F VIII:C -pitoisuutta plasmassa on seurattava, jotta vältetään liian suuri F VIII:C -pitoisuus plasmassa, joka saattaa suurentaa tromboottisten tapahtumien vaaraa.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ενώ παράλληλα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης αντιθρομβωτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Finnish: Käytössä olevat toimenpiteet tehoavat heikosti muihin vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BD06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Voncentolla.Jos sinulla on todettu sydäntauti tai kuulut sydäntautien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Voncento, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Potilasta on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, plasman tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIIIδεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Finnish: Ελλάδα
Greek: Διάμεση τιμή εύρος N
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη.
Finnish: Annostelu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annosteluohjeita.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος καιγι' αυτό γενικά βασίζεται στις ίδιες οδηγίες όπως αυτές για τους ενήλικες.
Finnish: Тел: +359 2 850 8617
Greek: Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617
Finnish: Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40-80 IU/kg vWF:ää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20-40 IU F VIII:C/kg.
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg VWF (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 20-40 IU FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την επίτευξη αιμόστασης.
Finnish: Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40 - 80 IU/kg von Willebrand -tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20 - 40 IU F VIII:C/kg.
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης.
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta) sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Greek: Οι περιεκτικότητες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 14,75 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Finnish: Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita.
Greek: Η δοσολογία στην αιμορροφιλία Α στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος, και συνεπώς βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως και για τους ενήλικες.
Finnish: (Ks. myös kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille).
Greek: • το σωματικό σας βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο "Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης").
Finnish: Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για την κάθε περίπτωση.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin aina Voncento-valmistetta annettaessa suositellaan vahvasti, jotta potilas voidaan yhdistää annettuun valmiste-erään.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
Finnish: Annos on tärkeää laskea F VIII:C:n mainitun IU-luvun mukaan.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον καθορισμένο αριθμό των μονάδων IU του παράγοντα FVIII:C.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Greek: 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Finnish: Yhden 250 IU/600 IU:n tai 500 IU/1200 IU:n pakkauksen sisältö: - yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo - yksi 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 - Sisäpakkaus, joka sisältää:
Greek: Μια συσκευασία με 250 IU/600 IU ή 500 IU/1200 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Finnish: Kuiva-aine Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλων εμβολιασμών (ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτά/επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και περιέχουν συνδυασμό παραγόντων FVIII/VWF.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικής πράξης
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Kokeneen hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on seurattava hoitoasi.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Finnish: Von Willebrandin tauti (vW:n tauti)
Greek: Νόσος του von Willebrand (VWD)
Finnish: 10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Greek: 10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Greek: − Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
Finnish: Muita tietoja Voncentosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voncenton käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Voncento.
Finnish: Voncentoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Voncentolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. elokuuta 2013.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
Finnish: Yhteensä viisi potilasta - joille kaikille tehtiin suuri polvileikkaus - tarvitsi verensiirtoa.
Greek: Πέντε ασθενείς συνολικά, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, χρειάστηκαν μετάγγιση αίματος.
Finnish: Tämä aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, jotka puolestaan johtavat verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Finnish: Tutkimuksessa Voncentoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voncentolääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Voncento.
Finnish: Voncenton vaikutukset arvioitiin erinomaisiksi noin 92 prosentissa (371/405) verenvuodoista ja hyviksi noin seitsemässä prosentissa (27/407) verenvuodoista.
Greek: Τα αποτελέσματα του Voncento κρίθηκαν ως "εξαιρετικά" σε περίπου 92% (371 από τα 405) των αιμορραγικών επεισοδίων και ως "καλά" σε περίπου 7% (27 από τα 405) των επεισοδίων.
Finnish: Virasto katsoi, että Voncenton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Voncento υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tässä tutkimuksessa - verenvuodon hoitamiseen käytettynä - Voncento arvioitiin erinomaiseksi 60 prosentissa verenvuototapahtumista (396 tapahtumassa 656:sta) ja hyväksi 36 prosentissa verenvuototapahtumista (236 tapahtumassa 656:sta).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, σε σχέση με την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το Voncento αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό σε 60% (396 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων και ως καλό σε 36% (236 από τα 656) των αιμορραγικών συμβαμάτων.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ja kuume.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και πυρετός.
Finnish: Mitä hyötyä Voncentosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Voncento σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa, joka kesti myös 12 kuukautta, tarkasteltiin Voncenton kykyä ehkäistä verenvuotoja 8 potilaalla, jotka olivat saaneet Voncentoa tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, το οποίο διήρκεσε άλλους 12 μήνες, εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Voncento στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε 8 ασθενείς που είχαν λάβει το φάρμακο στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia, ja niitä pidettiin tyypillisinä tämäntyyppisille lääkkeille.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
Finnish: Mitä riskejä Voncentoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Voncento;
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Voncento και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat myös hyytymistekijä VIII:n pitoisuus potilaalla, sairauden vaikeusaste, verenvuodon laajuus ja sijainti sekä potilaan kliininen tila ja paino.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, από τη σοβαρότητα της νόσου, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, την κλινική κατάσταση του ασθενούς και το σωματικό του βάρος.
Finnish: Tämä tutkimuksen osa osoitti, että verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä ehkäisevää hoitoa saaneilla potilailla väheni ehkäisevää hoitoa edeltävän vuoden 18-82:sta verenvuototapahtumasta 1-6:een.
Greek: Στο μέρος αυτό της μελέτης αποδείχθηκε ότι ο μέσος όρος των αιμορραγικών συμβαμάτων σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε προληπτική αγωγή μειώθηκε σε 1 έως 6 επεισόδια, σε σύγκριση με 18 έως 82 επεισόδια κατά τη διάρκεια του έτους, πριν από την προληπτική αγωγή.
Finnish: Voncenton hyöty verenvuotojen ehkäisyssä ja hoitamisessa hemofilia A -potilailla osoitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 81 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu ihmisen hyytymistekijä VIII:lla.
Greek: Το όφελος του Voncento στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων στην αιμορροφιλία Α καταδείχθηκε σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen tai antaa sen fuusiona kotona, jos hoitava lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja jos heidät on perehdytetty siihen asianmukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
Finnish: Voncento on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, jotka sairastavat von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa von Willebrandtekijän puutos), kun desmopressiini-niminen toinen lääke ei tehoa tai kun sitä ei voida antaa.
Greek: Το Voncento είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα von Willebrand), όταν η θεραπεία με το φάρμακο δεσμοπρεσίνη δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Finnish: Miten Voncento vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Voncento;
Finnish: Jos potilaalle tulee injektion/infuusion aikana sivuvaikutuksia, lääke on annettava hitaammin tai sen antaminen on keskeytettävä.
Greek: Εάν κατά την ένεση/έγχυση εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ελαττωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η χορήγηση.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voncenton turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat hyytymät verisuonissa, makuaistin häiriöt ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista (1-10 potilaalla 1000:sta).
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Finnish: Voncento sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa ja ihmisen von Willebrand -tekijää.
Greek: Το Voncento περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Finnish: Virasto totesi, että Voncenton oli osoitettu olevan tehokas verenvuotojen hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Voncento αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, καθώς και σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Finnish: Lisätietoja Voncento-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Voncento, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.