FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Hungarian: Ezeknek az alléleknek a genotipizálását ajánlott megfontolni, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél nagyobb a súlyos toxicitás kockázata.
Estonian: Nende alleelide genotüpiseerimine on soovitatav, et määratleda patsiendid, kellel on suurem tõsise toksilisuse oht.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb tõsise toksilisuse vältimiseks kaaluda algannuse vähendamist.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Hungarian: • az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás )
Estonian: • spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Hungarian: • az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Estonian: • on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Hungarian: Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Estonian: Metaboliit FBAL antiproliferatiivset aktiivsust ei oma.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Estonian: Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6,9 aastat.
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiin-ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Hungarian: TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Hungarian: PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Estonian: PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Hungarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Estonian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus kapetsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
Estonian: Kõiki ravitsükleid manustati 3-nädalaste intervallidega.
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Estonian: Toksiline leukoentsefalopaatia (väga harv)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.
Hungarian: HR (97,5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Hungarian: A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01B C06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATCkood: L01BC06
Hungarian: 10,4 hónap
Estonian: 10,4 kuud
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Hungarian: A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Hungarian: Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Hungarian: • láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
Estonian: • Rasedus ja imetamine.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb raskendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
Estonian: Kausutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Hungarian: A dehidráció következtében kialakuló akut veseelégtelenség potenciálisan halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: Dehüdratsiooni tagajärjel tekkinud äge neerupuudulikkus võib lõppeda surmaga.
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed kindla annuse soovitamiseks spetsiifilise testi abil mõõdetud osalise DPD aktiivsusega patsientidele.
Hungarian: Ezek a hatások a fluoropirimidin származékok várható hatásai.
Estonian: Need leiud on fluoropürimidiini derivaatide puhul oodatud toimeteks.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Minden indikáció
Estonian: Kõik näidustused
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Estonian: 5-fluorouratsiil: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Hungarian: Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Étkezéskor történő bevétel esetén csökken a kapecitabin felszívódásának sebessége (lásd 5.2 pont).
Estonian: Toiduga samaaegsel manustamisel väheneb kapetsitabiini imendumise kiirus (vt lõik 5.2).
Hungarian: • Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Estonian: Koostoimed toiduga
Hungarian: Kéz-láb szindróma
Estonian: Käe-jala sündroom
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Accord'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Hungarian: 10. táblázat).
Estonian: Tabel 10.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: • a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható)
Estonian: • valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következők:
Estonian: Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:
Hungarian: 373 nap volt.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Estonian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Hungarian: • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes, ismert hiánya (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszínnégyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames-test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames' test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi
Hungarian: - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Estonian: Efektiivsuse vähenemine madalama annuse tagajärjel on praegu teadmata.
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Accord-ravi lõpetada.
Hungarian: A kapecitabin számos enzimatikus lépés eredményeként aktiválódik (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Estonian: Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Hungarian: A 3. fokozatú kéz-láb szindróma után a továbbiakban csökkentett kapecitabin adagokat kell adni.
Estonian: 3. astme käe-jala sündroomi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Hungarian: Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon Májkárosodás
Estonian: Annuste kohandamine patsientide erirühmadel
Hungarian: • ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
Hungarian: Megszakítani, míg 0-1.
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: • egy rákellenes gyógyszer (interferon alfa),
Estonian: • vähiravim (interferoon alfa),
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű lehet.
Estonian: Selle koostoime tulemusel suureneb fluoropürimidiini toksilisus, mis on potentsiaalselt surmaga lõppev.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variandid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variantid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Estonian: • kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,
Hungarian: A medián túlélés 392 nap volt kapecitabinnal, és 391 nap a Mayo kezeléssel.
Estonian: Keskmine elulemus kapetsitabiin-grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Estonian: 2. või 3. astme käe-jala sündroomi tekkimisel tuleb kapetsitabiini manustamine koheselt katkestada kuni reaktsiooni kadumiseni või taandumiseni 1. astmele.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus
Hungarian: A kapecitabin terhességben ellenjavallt.
Estonian: Kapetsitabiin on raseduse ajal vastunäidustatud.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Hungarian: Segédanyagok Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, nem adható olyan betegeknek, akik a ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Hungarian: A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest, järgmised:
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased mõlema ravi puhul, välja arvatud neutropeenia, mida esines sagedamini FOLFIRI't saanud patsientidel.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia), depresszió
Estonian: • unetus (insomnia), depressioon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Estonian: Capecitabine Accord'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatékonysági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on ohutuse ja efektiivsuse andmed puudulikud ning seetõttu pole välja töötatud annuste kohandamise soovitusi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Estonian: - Toimeaine on kapetsitabiin.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabinkezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiinigalõpetada.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi pakendi infolehes peab olema näidatud tootmisloa hoidja nimetus ja aadress, kes vastutab ravimipartii vabastamise eest.
Hungarian: A Skof és munkatársai által publikált vizsgálatban a betegek random módon kaptak FOLFIRI-t vagy XELIRI-t.
Estonian: Skof et al poolt avaldatud uuringus randomiseeriti patsiendid saama kas FOLFIRI't või XELIRI't.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord-kezelést.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Accord'iga.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Estonian: Ärge andke Capecitabine Accord'i lastele ja noorukitele.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25 % madalam ja FBAL-i AUC 34 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Estonian: • verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest).
Hungarian: A DNS és RNS hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Estonian: Toime DNA-le ja RNA-le on aktiivsem kiirelt prolifereeruvates rakkudes, milles 5-FU metaboliseerub kiiremini.
Hungarian: A kapecitabin adagolásának toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Estonian: Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 ja 3,34 tunni möödudes.
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Hungarian: Kapecitabin-monoterápia esetén a kezdő dózist nem kell változtatni.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia puhul ei ole vaja algannust muuta.