FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Swedish: Vedertagna känslighetsbrytpunkter för parenteral administrering av tobramycin är olämpliga när det gäller aerosoladministrering av läkemedlet.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Swedish: Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
French: • Toux accrue.
Swedish: • ökad hosta
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Swedish: Det finns inga adekvata data för användningen av inhalerat tobramycin till patienter efter organtransplantation.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
French: Élimination L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Swedish: Eliminering Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Swedish: Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Swedish: • blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Swedish: TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Metabolism Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Swedish: Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
French: Des données comparatives sur les administrations par aérosol sont fournies dans le Tableau 2 de la rubrique 5.1.
Swedish: När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Swedish: Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av nebuliserat tobramycin.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar), och en med nebulisatorhandsetet.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Swedish: Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Swedish: När det gäller patienter med en predisponerande risk på grund av tidigare, långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider kan det vara nödvändigt att göra en hörselbedömning innan behandling med Vantobra inleds.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Swedish: Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med Vantobra.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine dans les expectorations après le traitement en aérosol doivent être dix à vingt-cinq fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour arrêter la croissance de P. aeruginosa et permettre une activité bactéricide.
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ toxicitet.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar uppnådde 97 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator sputumkoncentrationer som var 10 gånger högre än den högsta MIC för P. aeruginosa som odlats från patienten, och 95 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator uppnådde 25 gånger det högsta MIC-värdet.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Swedish: Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna.
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Swedish: Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Swedish: Om det finns evidens för behandlingsinducerad bronkialspasm bör läkaren noga bedöma om nyttan med fortsatt användning av Vantobra överväger riskerna för patienten.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
Swedish: Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Swedish: Läkare bör beakta potentialen hos aminoglykosider att orsaka vestibulär och cochleär toxicitet och utföra lämpliga bedömningar av hörselfunktionen under Vantobra-behandling.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Swedish: Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av P. aeruginosa.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Swedish: På grund av risken för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Vantobra efter att man tagit hänsyn till fördelen med behandling för kvinnan.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Swedish: Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av Vantobra förväntas komma främst från den inhalerade delen av läkemedlet eftersom tobramycin inte absorberas i någon uppskattbar omfattning via den orala vägen.
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Swedish: Vantobra ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret eller
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Swedish: 18 mars 2015
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Swedish: • Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Swedish: Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Swedish: Det fanns ingen evidens för nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra.
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Swedish: Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Swedish: • ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Swedish: Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
French: • Altération de la voix (enrouement).
Swedish: • förändrad röst (heshet)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
Swedish: Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av Streptomyces tenebrarius.
French: Sur la base des données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement embryo-foetal, les principaux risques pour l'homme révèlent une toxicité rénale et une ototoxicité .
Swedish: Den huvudsakliga risken för människor, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, utgörs av renal toxicitet och ototoxicitet.
French: Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire
Swedish: Sämre resultat i lungfunktionstest
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller nedsatt hörsel under behandling med aminoglykosid bör läkaren överväga att remittera patienten till hörselbedömning.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av parenteralt tobramycin till gravida kvinnor.
French: Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Swedish: Om du sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tobramycin som administrerats genom inhalation till gravida kvinnor.
French: Hémoptysie Épistaxis
Swedish: Hemoptys Epistaxis
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Swedish: En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Swedish: Det finns en utförlig bruksanvisning i avsnitt 6.6.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Swedish: Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult.
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Swedish: I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med P. aeruginosa-isolat, som hade tobramycinMIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Swedish: P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter har även visat sig uppvisa adaptiv aminoglykosidresistens som kännetecknas av en återgång till känslighet när antibiotikan tas bort.
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Swedish: Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
Swedish: Episoderna med tinnitus var övergående och läktes ut utan att behandlingen med tobramycin upphörde.
French: L'inhalation de solutions nébulisées de tobramycine est susceptible d'induire une toux réflexe.
Swedish: Inhalation av nebuliserade tobramycinlösningar kan inducera en hostreflex.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Swedish: Den mest prevalenta mekanismen för aminoglykosidresistens som ses i P. aeruginosa som isolerats från kroniskt infekterade CF-patienter är impermeabilitet, definierad med en brist på känslighet mot alla aminoglykosider.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides nébulisés.
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider.
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des problèmes au niveau des reins.
Swedish: När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.