FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: - Sjekk utløpsdatoen angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten og kast den hvis den er utløpt.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Norwegian Bokmål: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted med klar hud og enkel tilgang, slik som mage, lår eller overarm.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt sprøyte eller 2 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser og elimineres ikke via nyre eller lever.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrasjon av Ilumetri avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg tildrakizumab hos forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var geometriske gjennomsnittsverdier (% CV) av AUC0-τ og Cmax ved steady state henholdsvis 305 mikrog·døgn/ml (41 %) og 8,1 mikrog/ml (34 %), mens de etter administrasjon av 200 mg var 612 mikrog·døgn/ml (40 %) og 16,3 mikrog/ml (33%).
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilumetri
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Det er et felt hvor det er mulig å skrive datoen sprøyten ble tatt ut av kjøleskapet.
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Norwegian Bokmål: Før behandling med tildrakizumab igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer vurderes.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske tildrakizumab s.c.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
Czech: MALÝ VNITŘNÍ OBAL
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder lett synlige partikler, er uklar eller tydelig brun.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter behandling.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Norwegian Bokmål: Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart med Ilumetri hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Norwegian Bokmål: Vanlige aInkludert nasofaryngitt
Czech: - Bolest v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Norwegian Bokmål: Ilumetri skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - betennelse i mage-tarmkanalen (gastroenteritt) - kvalme - diaré - smerter på injeksjonsstedet - ryggsmerter - hodepine
Czech: Vakcíny
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře: - Otok obličeje, rtů nebo hrdla - Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: - hevelser i ansiktet, leppene eller halsen - problemer med å puste Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Så snart Ilumetri er tatt ut av kjøleskapet og oppbevart under disse forholdene, kast etter 30 dager eller ved utløpsdato som står på beholderen, utifra dato som kommer først.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilumetri
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning.
Czech: 11,8†‡b 12,4†‡b
Norwegian Bokmål: 12,4†‡b
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke.
Czech: Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hadde forsøkspersoner som var 65 år eller eldre (n = 81 og n = 82,
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Ilumetri selv.
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 100 mg eller 200 mg ble geometrisk gjennomsnittlig eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne pasienter som veier > 90 kg, anslått å være ca. 30 % lavere enn hos en voksen pasient som veier ≤ 90 kg (se pkt.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at legemidler som tas samtidig vil påvirke farmakokinetikken til Ilumetri, siden legemidlet fjernes fra kroppen via generelle proteinkatabolismeprosesser uten bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og ikke elimineres via nyre eller lever.
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og som metaboliseres av CYP-enzymer (se pkt.
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
Norwegian Bokmål: • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate: - alkoholholdige våtservietter - bomullsdott eller gasbind - heftplaster - avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er kun til engangsbruk.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet og PASI 90 respons over tid er oppført i figur 1.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen inntil de skal brukes for å beskytte mot lys.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon.
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baselinea
Czech: Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ilumetri:
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten stødig.
Czech: 62,3†b 63,8†b
Norwegian Bokmål: 63,8†b
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Norwegian Bokmål: - Bytt injeksjonssted for neste injeksjon.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: - Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Czech: 14,0†b 13,9†b
Norwegian Bokmål: 13,9†b
Czech: Zvolte místo podání injekce
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser 1 eller 2 dråper væske, og det er OK. o IKKE berør det blå stempelet ennå.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte tildrakizumab
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Czech: Podávání přípravku Ilumetri v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Czech: 59,1†b 57,9†b
Norwegian Bokmål: 57,9†b
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: • Samtidig som du holder den ferdigfylte sprøytens hoveddel, fjerner du nåledekselet som vist og kaster det.
Czech: 35,4†b 34,6†b
Norwegian Bokmål: 35,4†b
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser..
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var basert på objektive responsrater.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen med legemidlet.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene  60 år og 10-12 % av pasientene  70 år.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Norwegian Bokmål: Spor av de oppløste tablettene kan bli liggende igjen i glasset.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn og ungdom behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juli 2013
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av imatinib og paracetamol er ikke studert.
Czech: • Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pomínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: • For Alu/Alu blisters Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: 8 til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.
Czech: Akcelerovaná fáze
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Accord er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, mislykket terapi med interferon
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Norwegian Bokmål: Det var 59 % menn og 41 % kvinner; 89,9 % kaukasere og 4,7 % svarte pasienter.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er 65 måneder etter diagnose (25-234).