FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Danish: Tabel 3: Sekundære endepunkter for virkning fra fase III ALSYMPCA-studiet (interimanalyse)
Maltese: III ALSYMPCA (analiżi interim) Inċidenza
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie i henhold til den godkendte protokol for yderligere at karakterisere virkning og sikkerhed, særligt risikoen for frakturer, risikoen for dannelsen af viscerale og nodale metastaser fra radium-223 for den godkendte indikation.
Maltese: IV randomised, doubleblind, u b'aktar minn ċentru wieħed, skont protokoll miftiehem sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, b'mod partikolari r-riskju ta' ksur, ir-riskju ta' formazzjoni ta' metastasi fil-vixxri u nodali ta' radium-223 fl-indikazzjoni awtorizzata.
Danish: Retinaløsning blev set hos hunde efter en enkelt injektion af radioaktivitetsdoser på 166 og 497 kBq pr. kg kropsvægt (3 og 9 gange den klinisk anbefalede dosis), men ikke efter gentagen administration af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt én gang hver 4. uge i 6 måneder.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Danish: Singapore 636986
Maltese: Singapor 636986
Danish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Danish: 150 mg b c c c
Maltese: 150 mg b c c c c a
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Danish: Pyreksi**
Maltese: Valur-p**
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Danish: Systemisk lupus erythematosus
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Danish: Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Danish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Danish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Danish: Placebo N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Danish: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Danish: 1 x 2 ml ampul med solvens
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Maltese: Volum totali tal-injezzjoni (ml)
Danish: Alder, race/etnisk oprindelse, køn, body mass index Populationsfarmakokinetiske data for Xolair blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Maltese: In vitro, omalizumab jifforma kumplessi ta' daqs limitat ma' IgE.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Maltese: Stima ġenerali tat-tabib % li wrew rispons*
Danish: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Danish: Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C og 8 °C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Danish: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Danish: Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Danish: Dosis (mg) Antal hætteglas
Maltese: Doża (mg) Numru ta' siringi
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger, allergisk astma
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Danish: Allergisk astma
Maltese: Ażma allerġika
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Maltese: Il-punteġġi tal-kwalità tal-ħajja kienu mkejjla bil-kwestjonarju magħruf bħala "Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire."
Danish: I studie 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
Danish: Multipakning bestående af 10 pakninger
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggeestokke (CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Danish: Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Danish: Tabel 6 Resultater af studie 1
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Danish: Patienter med CSU
Maltese: Pazjenti b'CSU
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Danish: Angioødem
Maltese: Angjoedima
Danish: Allergisk bronkospasme, hoste
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Danish: Del af en multipakning.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Danish: Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Danish: 1c a
Maltese: 24 ġimgħa
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Danish: Del af multipakning.
Maltese: TALPAKKETTI MULTIPLI
Danish: Børn 6 til <12 år
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Maltese: Tabella 6 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Danish: Tabel 4 Bivirkninger
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Danish: Børn (6 til <12 år)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Danish: Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: UGE SE TABEL 3
Maltese: GĦOTI KULL ĠIMGĦATEJN ARA TABELLA 3
Danish: Multipakning: 4 (4 x 1) hætteglas og 4 (4 x 1) ampuller Multipakning: 10 (10 x 1) hætteglas og 10 (10 x 1) ampuller
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 x 1) kunjetti u 4 (4 x 1) ampulli Pakkett multiplu: 10 (10 x 1) kunjetti u 10 (10 x 1) ampulli
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Danish: Lad være med at gnide på det.
Maltese: Użu ta' darba.
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Maltese: Tabella 2 GĦOTI KULL 4 ĠIMGĦAT.
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Maltese: 225 mg 1 blu (75 mg)
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul.
Maltese: Kunjett 1 u ampulla 1.
Danish: Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Maltese: Kumplessi li jippreċipitaw jew kumplessi akbar minn miljun Daltons fil-piż molekolari ma dehrux in vitro jew in vivo.
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
Danish: Pulver: Saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Danish: Det primære belæg for Xolairs sikkerhed og virkning i aldersgruppen 6 til <12 år stammer fra ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie (studie 7).
Maltese: Is-sapport primarju għas-sigurtà u l-effett ta' Xolair fil-grupp ta' dawk li għandhom minn 6 snin sa <12-il sena ġej minn studju wieħed, randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku (studju 7).
Danish: Xolair indeholder - Aktivt stof: omalizumab.
Maltese: X'fih Xolair - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser over 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati u waqt analiżi interim ta' studju ta' osservazzjoni, kien osservat żbilanċ numeriku fl-ATE.
Danish: Omalizumab-studie 1 og 3 Poolet
Maltese: Ġabra ta' studji 1 u 3 b'Omalizumab
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma samt hos voksne og unge patienter med CSU.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Maltese: Il-livelli ta' omalizumab fil-ħalib kienu ta' 0.15% il-livelli tal-konċentrazzjoni fis-serum ta' l-omm.
Danish: Larynxødem
Maltese: Larinġoedima
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Danish: Lysfølsomhed, urticaria, udslæt, pruritus
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
Danish: CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
Danish: En separat tabel (Tabel 5) viser bivirkningerne for CSU-indikationen, som skyldes forskelle i doserings- og behandlingspopulationer (med signifikant forskellige risikofaktorer, komorbiditet, samtidigt administrerede lægemidler og alder [f.eks. inkluderede astma-undersøgleser børn i alderen 612 år]).
Maltese: Tabella separata (Tabella 5) turi r-reazzjonijiet avversi għall-indikazzjoni CSU li jirriżultaw middifferenzi fid-dożi mogħtija u l-popolazzjonijiet tat-trattament (b'differenza sinifikanti fil-fatturi ta' riskju, komorbiditajiet, komedikazzjonijiet u etajiet [eż. provi fuq l-ażma kienu jinkludu tfal minn 6 snin sa 12-il sena]).
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet avversi li kienu reġistrati waqt provi kliniċi fil-popolazzjoni sigura kollha tal-pazjenti kurati bi Xolair, skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza ta' MedDRA.
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Danish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.