FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre concentration peut être affectée.
Portuguese: A sua concentração pode ser afetada.
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Portuguese: • Açúcar (pelo menos 20 gramas).
French: Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Portuguese: Estas situações devem ser sempre tratadas por um médico, normalmente num hospital.
French: • Vous omettez ou retardez des repas.
Portuguese: • Omite ou atrasa refeições.
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Portuguese: O final do período de observação foi às 36 horas.
French: • Vous buvez de l'alcool - en particulier en mangeant peu.
Portuguese: • Bebe álcool, em especial quando não comeu muito.
French: Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement.
Portuguese: Os primeiros sinais podem ser no seu corpo em geral.
French: • Un guide pour les professionnels de santé
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
French: • Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment.
Portuguese: • Se não comer o suficiente.
French: Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Toujeo do que deveria
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
French: Cela pourrait endommager votre stylo.
Portuguese: Isso pode danificar a caneta.
French: Les matériels éducationnels constistent en :
Portuguese: Os materiais educacionais consistem em:
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
Portuguese: Isto é especialmente importante se possui outras canetas injetoras.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
Portuguese: Ver também a secção 4.2 em "Modo de administração".
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: • O que deve fazer em situações de emergência se se sentir mal ou ficar doente.
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Portuguese: Efetue sempre um teste de segurança.
French: Protégez votre stylo de la poussière et de la saleté
Portuguese: Proteja a sua caneta do pó e da sujidade.
French: • Réactions oculaires.
Portuguese: • Reações oculares.
French: • Effets possibles du changement de fuseau horaire.
Portuguese: • Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários.
French: La cartouche doit être inspectée avant utilisation.
Portuguese: O cartucho deve ser inspecionado antes da sua utilização.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
Portuguese: Informe sempre as pessoas que o acompanham ou tratam de si de que tem diabetes.
French: • Des détails sur comment minimiser les problèmes de sécurité traités par les mesures additionnelles de minimisation du risque à travers une gestion et une surveillance appropriées.
Portuguese: • Detalhes sobre como minimizar a preocupação de segurança abordada pelas medidas adicionais de minimização de risco por meio de monitorização e gestão adequados:
French: • Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités.
Portuguese: • Eventuais riscos de saúde nos países que vai visitar.
French: Ces cas ne présentaient pas de facteurs confondants et le délai de survenu était compatible.
Portuguese: Esses casos não continham fatores de confusão e têm um tempo de início compatível.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquina
French: *RR: ratio du risque estimé; [intervalle de confiance 95%]
Portuguese: *QR: quociente de risco estimado; [Intervalo de Confiança de 95%]
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar.
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Portuguese: Nunca utilize a sua caneta se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a funcionar corretamente.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Portuguese: Estes sinais desenvolvem-se frequentemente antes dos sinais de um nível baixo de açúcar no cérebro.
French: Nombre de patients traitésa
Portuguese: Número de doentes tratadosa
French: Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Guarde-a para mais tarde.
French: Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
Portuguese: Necessitará também de ter cuidado ao parar de tomar medicamentos.
French: Toujeo avec de l'alcool
Portuguese: Toujeo com álcool
French: Ce phénomène est normal et n'est pas dangereux pour vous.
Portuguese: Isto é normal e não lhe fará mal.
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
Portuguese: O universo e os modos de distribuição de todos estes materiais devem ser acordados ao nível de cada Estado Membro.
French: Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Portuguese: Não deixe a sua insulina no carro em dias excecionalmente quentes ou frios.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Portuguese: Tome imediatamente cerca de 10 a 20 gramas de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de açúcar ou uma bebida açucarada.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Portuguese: Na maioria dos casos você necessitará de consultar um médico.
French: • De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Portuguese: • verificar que a sua caneta e a agulha estão a funcionar devidamente.
French: Chaque ligne correspond à 2 unités.
Portuguese: Cada linha equivale a duas unidades.
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Portuguese: • Está a recuperar de uma doença ou febre.
French: D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez "0" dans la fenêtre d'affichage de dose, comptez lentement jusqu'à 5.
Portuguese: D Mantenha o botão de injeção pressionado e, quando vir "0" na janela doseadora, conte lentamente até 5.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser comercializado em separado.
French: ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
Portuguese: PASSO 1: Verifique a sua caneta
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Portuguese: Nunca partilhe a sua caneta; ela é só para si.
French: La revue cumulative sur l'amyloïdose cutanée a inclus 29 cas, dont 15 étaient des cas bien documentés pour lesquels l'événement a été confirmé par histopathologie.
Portuguese: A revisão cumulativa da amiloidose cutânea incluiu 29 casos, dos quais 15 foram casos bem documentados nos quais o evento foi confirmado com histopatologia.
French: Comme Toujeo est une solution claire, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant emploi.
Portuguese: Uma vez que Toujeo é uma solução límpida, não precisa de ser ressuspensa antes da sua utilização.
French: L'effet de Toujeo s'est prolongé au delà de 24 heures (jusqu'à 36 heures) aux doses cliniques appropriées.
Portuguese: O efeito de Toujeo foi além das 24 horas (até 36 horas) em doses clinicamente relevantes.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Portuguese: B Mantenha a agulha direita e enrosque-a na caneta até que esteja fixa.
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Portuguese: *Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.
French: • Tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para tratar a diabetes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante.
Portuguese: • Se estiver doente ou tiver uma lesão grave.
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
Portuguese: • Tem um determinado tipo de doença do sistema nervoso (chamada "neuropatia diabética autónoma").
French: Pour une utilisation personnelle du patient.
Portuguese: Para uso exclusivo de um único doente.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Portuguese: Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
Portuguese: • Peça ajuda se tiver dificuldades no manusear da caneta, por exemplo, se tem problemas de visão.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
Portuguese: Pode marcar a dose errada.
French: Flexibilité dans le moment d'administration
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Portuguese: As agulhas têm de ser eliminadas imediatamente após a utilização.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Portuguese: As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser devidamente eliminadas.
French: Les profils pharmacocinétiques étaient cohérents avec l'activité pharmacodynamique de Toujeo.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos foram coerentes com a atividade farmacodinâmica de Toujeo.
French: Ne la serrez pas de manière excessive.
Portuguese: Não aperte demasiado.
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
Portuguese: PASSO 3: Efetue um teste de segurança
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Portuguese: • Leia estas instruções na totalidade antes de utilizar a sua caneta.
French: E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 5, relâchez le bouton d'injection.
Portuguese: E Depois de esperar e contar lentamente até 5, solte o botão de injeção.
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2000 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: • Se não conseguir selecionar a totalidade da dose prescrita, divida a dose em duas injeções ou utilize uma nova caneta.
French: • Des instructions sur comment signaler les erreurs médicamenteuses ou les effets indésirables : les details concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
Portuguese: • Instruções sobre como reportar erros de medicação ou efeitos adversos: Detalhes para reporte nacional adicionados ao nível do país.
French: • La somatropine - hormone de croissance.
Portuguese: • Somatropina, uma hormona de crescimento.
French: • Vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
Portuguese: • Transitou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como Toujeo.
French: 1.5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Portuguese: 1,5 ml (SolosStar) 3 ml (DoubleStar)
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d'urine) :
Portuguese: Nas seguintes situações o controlo da sua diabetes poderá requerer cuidados adicionais (por exemplo, exames ao sangue e urina):
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress.
French: Traitement en association avec
Portuguese: Tratamento em combinação com
French: Utiliser une aiguille neuve stérile à chaque injection permet aussi de minimiser le risque de contamination et d'infection.
Portuguese: A utilização de uma nova agulha estéril para cada injeção minimiza também o risco de contaminação e de infeção.
French: Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection.
Portuguese: Retire uma caneta nova do frigorífico pelo menos uma hora antes de injetar.
French: • N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: 900 unités par stylo
Portuguese: 900 unidades por caneta
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Portuguese: Estas reações podem espalhar-se em redor do local da injeção.
French: • Injectez Toujeo 1 fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Portuguese: • Utilize Toujeo uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: Toujeo DoubleStar 24 mois
Portuguese: Toujeo DoubleStar 24 meses
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Portuguese: • Dores musculares (mialgia).
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Portuguese: Estas injeções devem ser dadas mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
French: Résultats d'une étude sur la progression de la rétinopathie diabétique
Portuguese: Resultados de um estudo de progressão de retinopatia diabética
French: A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
Portuguese: A Verifique o nome e prazo de validade no rótulo da caneta.
French: • Pioglitazone.
Portuguese: • Pioglitazona.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: • Se pensa que a sua caneta pode estar danificada, não tente repará-la; utilize uma nova.
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou en cas de désir de grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Comme l'amyloïdose cutanée peut conduire à une résistance à l'insuline en raison d'une mauvaise absorption à partir du site d'injection, les professionnels de santé et les patients doivent être informés de cet événement dans les informations sur le produit.
Portuguese: Como a amiloidose cutânea pode levar à resistência à insulina devido à baixa absorção no local infiltrado, os profissionais da saúde e doentes devem ser informados sobre esse evento na Informação sobre o produto.
French: Veillez à contacter rapidement un médecin dès que vous vous sentez malade ou que vous avez une blessure.
Portuguese: Contacte o médico assim que se sentir doente ou tiver uma lesão.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 et que vous êtes malade ou blessé(e) :
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1 e tiver uma doença ou lesão:
French: • Une description détaillée des modalités d'utilisation pour l'auto-administration de l'insuline glargine :
Portuguese: • Descrição detalhada das modalidades utilizadas para a auto-administração de insulina glargina:
French: L'état d'équilibre compris dans la marge thérapeutique est atteint après 3-4 jours d'administration quotidienne de Toujeo.
Portuguese: O nível do estado estacionário dentro do intervalo terapêutico é atingido após 3 a 4 dias de administração diária de Toujeo.
French: • Dans une veine.
Portuguese: • Numa veia.
French: Chlorure de zinc
Portuguese: Cloreto de zinco,
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade.
French: Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé ou avoir des problèmes de vue peuvent affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Un guide pour les patients / soignants (brochure patient)
Portuguese: • Guia para o doente/cuidador (folheto do doente)
French: Cela permet de diminuer le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Portuguese: Isto reduzirá o risco de encolhimento ou espessamento da pele (para mais informações, ver "Outros efeitos secundários" na secção 4).
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Portuguese: Em geral, quanto mais intensa e rápida for a diminuição dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
Portuguese: Diga aos seus familiares, amigos e colegas mais próximos que procurem ajuda médica imediata se não for capaz de engolir ou se desmaiar (ficar inconsciente).
French: Toujeo 0,4 unité/kg
Portuguese: Toujeo 0,4 unidades/kg
French: Par conséquent, l'exposition (ASC) chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des adultes lorsqu'ils reçoivent la même dose ajustée au poids.
Portuguese: Como consequência, a exposição (AUC) em doentes pediátricos é ligeiramente menor em comparação com doentes adultos quando recebem a mesma dose ajustada pelo peso corporal.
French: • S'il y a des particules dans l'insuline.
Portuguese: • Se existirem partículas na insulina.
French: Les matériels éducationnels pour les professionnels de santé doivent comprendre les points clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde devem incluir os seguintes elementos fundamentais:
French: Toujeo est une solution claire et incolore.
Portuguese: Toujeo é uma solução transparente e incolor.
French: • Votre insuline est devenue moins efficace - du fait par exemple d'une mauvaise conservation.
Portuguese: • A sua insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, por não ter sido devidamente conservada.
French: Toujeo est une insuline d'action prolongée.
Portuguese: Toujeo é uma insulina de ação prolongada.
French: En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo dans cette catégorie d'âge.
Portuguese: O motivo é que não existe experiência com Toujeo neste grupo etário.
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não devem injetar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
French: Comment lire la fenêtre d'affichage de dose
Portuguese: Como ler a janela doseadora
French: La graduation sur la plupart des seringues est conçue pour des insulines non concentrées uniquement.
Portuguese: A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.
French: La transition de la concentration 300 unités/ml à celle de 100 unités/ml entraîne une hausse du risque d'évènements hypoglycémiques, principalement lors de la première semaine après la transition.
Portuguese: A transição da concentração de 300 unidades/ml para 100 unidades/ml resulta num risco aumentado de acontecimentos hipoglicémicos, principalmente na primeira semana após a transição.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
Portuguese: • Se não existirem unidades suficientes na caneta para a sua dose, o seletor de dose parará no número de unidades que faltam.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta voltar a ocorrer.
French: Utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Utilize uma nova caneta.
French: Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
French: • d'une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
Portuguese: • uma agulha nova e estéril (ver PASSO 2).
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
Portuguese: Não molhe, lave ou lubrifique a caneta pois pode danificá-la.
French: Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos préremplis.
Portuguese: Toujeo está disponível em duas canetas pré-cheias.
French: Nombre de patients traités (ITTma) HbA1c
Portuguese: Número de participantes tratados (mITTa) HbA1c
French: • Ne faites pas tomber votre stylo sur le sol ou ne le heurtez pas sur des surfaces dures.
Portuguese: • Não deixe cair a caneta nem bata com ela contra superfícies duras.
French: Si vous avez une mauvaise vision, veuillez-vous reporter à la rubrique 3.
Portuguese: Se tiver visão deficiente, veja a secção 3.
French: b Hypoglycémie confirmée: Toute hypoglycémie sévère et/ou confirmée par une valeur plasmatique de glucose ≤ 3,9 mmol/l.
Portuguese: b Hipoglicemia confirmada: Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por um valor da glucose plasmática ≤3,9 mmol/l.
French: Des grosseurs sous la peau causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde peuvent également apparaître (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée).
Portuguese: Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'insuline glargine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os PSUR (s) para insulina glargina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: • Vous avez une blessure, une infection ou une fièvre ou vous avez subi une opération.
Portuguese: • Tem uma lesão, infeção ou febre ou foi submetido a uma cirurgia.
French: A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
Portuguese: A Pegue numa nova agulha e retire o selo protetor.