FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa podávajú iné lieky na podkožné použitie v priebehu liečby Herceptinom, má sa použiť odlišné miesto na podanie injekcie .
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Slovak: Podľa očakávania bola priemerná hodnota Cmax nižšia pri fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie (149 μg/ml) ako v ramene s intravenóznou formou použitia (hodnota pri ukončení infúzie: 221 μg/ml).
Romanian: După cum era de aşteptat, valoarea medie a Cmax a fost mai mică în braţul cu Herceptin administrat subcutanat (149 µg/ml) faţă de braţul cu administrare intravenoasă (valoarea finală a perfuziei: 221 µg/ml).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
Slovak: Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave (cele mai multe dintre acestea fiind identificate în urma spitalizării pacientului sau a prelungirii spitalizării), a fost de 4,4% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă şi, respectiv, 8,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Romanian: Perioada de urmărire pe termen lung**
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, Herceptin sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de Herceptin în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou Herceptinom pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Herceptin, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť Herceptinu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea Herceptin administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant, cu rezultatele obţinute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Herceptin forma farmaceutică subcutanată şi materialul seringii de polipropilenă sau policarbonat sau acele de transfer din oţel inoxidabil şi acele de injecţie şi dopurile din polietilenă con Luer.
Slovak: Môžu mať stredne závažný až závažný priebeh a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Romanian: Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herceptinom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Romanian: În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Slovak: Stredný čas TTP
Romanian: Durata mediană a TTP (luni)
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Herceptinom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Romanian: Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny sHerceptinom.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliţii bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus Herceptin.
Slovak: Adjuvantná liečba
Romanian: Tratament adjuvant
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu cancer mamar local avansat (Stadiul III) diagnosticat recent sau CMI inflamator.
Slovak: karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Romanian: DCarbH = docetaxel, carboplatină şi trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Romanian: A nu se dilua cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Romanian: - după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) şi radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri hodnotení výsledkov v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
Romanian: Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby Herceptinom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncţie cardiacă a fost asociat cu o creştere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea iniţierii tratamentului cu Herceptin şi a unui indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m
Slovak: · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete asupra performanţelor testelor şi interpretare, vă rugăm să verificaţi instrucţiunile testelor validate de tip FISH sau CISH.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
Slovak: Herceptinu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas infúzie Herceptinu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Slovak: · následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby Herceptinom po dobu dvoch rokov oproti liečbe Herceptinom po dobu jedného roku.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu Herceptin cu durata de doi ani, cu tratamentul cu Herceptin cu durata de un an.
Slovak: Pozorovanie N=1693
Romanian: Braţ observaţional N=1693
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Romanian: Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul.
Slovak: Ľudská rekombinantná hyaluronidáza (rHuPH20)
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: • Nu congelați soluția reconstituită.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania Herceptinu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie Herceptinu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de Herceptin cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină şi un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu Herceptin, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 - 8 týždňov).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă disfuncţie cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu, la interval de 6-8 săptămâni).
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Romanian: După ce a fost transferat din flacon în seringă, medicamentul este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 28 zile la 2°C - 8°C şi timp de 6 ore (timpul cumulat în flacon şi seringă) la temperatura camerei (maximum 30°C), la lumină difuză.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
Romanian: Analiza finală după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni a arătat valori similare pentru SFE şi SG între pacienţii care au primit Herceptin IV şi cei care au primit Herceptin SC.
Slovak: Herceptin je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Herceptin este destinat numai pentru administrare în doză unică.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă disfuncţie cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Slovak: · anafylaktické reakcie
Romanian: • reacţii anafilactice
Slovak: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Romanian: Portsmouth, NH 03801
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <55%, vyšší vek.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Slovak: Glomerulonefropatia
Romanian: Glomerulonefropatie
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu Herceptin.
Slovak: Len na subkutánne použitie
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată
Slovak: , dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Romanian: la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s Herceptinom 1,7 %.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţele cu Herceptin.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de Herceptin (vezi pct. 4.8).
Slovak: · ste alergický na trastuzumab (liečivo Herceptinu), myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe s liekovou formou Herceptinu na subkutánne podanie, pretože počas postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie (pozri časť 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la utilizarea de Herceptin forma subcutanată deoarece în perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate evenimente pulmonare severe la utilizarea formei farmaceutice intravenoase (vezi pct. 4.8).
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Slovak: · poruchy myslenia
Romanian: Tulburări de gândire
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Romanian: ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek, tak ako je predpísané.
Romanian: Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela so základným nádorovým ochorením.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
Slovak: NETRASTE!
Romanian: NU AGITAŢI!
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Romanian: • capacitate de coagulare a sângelui neobişnuită sau afectată
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie)
Romanian: Supravieţuirea generală (deces):
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), Herceptin şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Slovak: · zmenené vnímanie chuti
Romanian: • tulburări ale gustului
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2-3, alebo vek < 35 rokov).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienţi fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), şi cel puţin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic şi receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic şi/sau nuclear 2-3, sau vârsta < 35 de ani.
Slovak: Ortopnoe
Romanian: Ortopnee
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi koncentráciou antigénu a hladinou SGOT/AST, dopad koncentrácie antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Slovak: Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň
Romanian: Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Romanian: - după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Slovak: Systémové reakcie zahŕňali hypersenzitivitu, hypotenziu, tachykardiu, kašeľ a dýchavičnosť.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice au inclus hipersensibilitate, hipotensiune arterială, tahicardie, tuse şi dispnee.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul apariţiei de RAA.
Slovak: · Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Herceptin ak:
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Herceptin dacă: