FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Maltese: ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex leffikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Greek: 1 Αναφερόμενες ως συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω 2 Αναφερόμενες ως όχι συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Maltese: 1 Irrappurtata bħala Komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 2 Irrappurtat bħala Mhux komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών ελήφθησαν στη μελέτη V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Greek: Αντιγονικά ταυτόσημα στελέχη Συνολικά
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Greek: ** αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: ** haemagglutinin
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (TIVc) έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Greek: Παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών έλαβαν εφάπαξ δόση του Flucelvax Tetra.
Maltese: Tfal minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena rċevew doża waħda ta' Flucelvax
Greek: Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
Greek: Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Maltese: Flucelvax Tetra iqanqal antikorpi umorali għal kontra l-haemagglutinins.
Greek: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Greek: 10 εκνεφωτές
Maltese: 10 sprayers
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Greek: Συσκευασία(ίες)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Greek: Περίοδος 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Greek: Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Greek: MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: I)b
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Greek: Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
Greek: (45,4-62,9)γ λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
Maltese: (45.4, 62.9)ċ inqas każijiet minn dawk li jistgħu jiġu injettati
Greek: κωδικός ATC: J07BB03
Maltese: J07BB03
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: 6 έως 35 M 1.886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Maltese: Studji fuq adulti
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: (95% CI)β
Maltese: Effikaċja (95% CI)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
Greek: Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο FLUENZ είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
Greek: ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΕ ΤΟ FLUENZ.
Maltese: M'intix ser tingħata Fluenz
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του FLUENZ, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Greek: Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000)
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Maltese: • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta' 24 xahar.
Greek: Διβασικό φωσφορικό κάλιο Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Ġelatina (porcine, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του FLUENZ
Maltese: Figura 1 L-Għoti ta' FLUENZ
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7-67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1-66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Greek: Ε = έτη.
Maltese: S=snin.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 24 μηνών: 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml ανά ρουθούνι).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Maltese: Fluenz hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% FLUENZ έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του FLUENZ σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 12-23 μηνών.
Maltese: Mhux rakkomandat li tagħti FLUENZ lil tfal żgħar u trabi li jkollhom età ta' 12-23 xahar.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer Mhux komuni: Tinfaraġ
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του FLUENZ στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' FLUENZ fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse. *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Greek: (70,1-92,4)δ
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Maltese: Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta' età.
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% FLUENZ έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Greek: δ Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5-72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2-62,9)
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (2 X 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (2 X 5
Greek: Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Maltese: Tfal u adolexxenti li huma klinikament immunodefiċjenti minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta' kortikosterojdi.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε άτομα ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3-91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του FLUENZ με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' FLUENZ ma' mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
Maltese: 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
Greek: γ Το FLUENZ κατέδειξε 55,7% (39,9-67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.659 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8-64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Maltese: ċ FLUENZ wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,659 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar. d FLUENZ wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,579 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Greek: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Greek: EU/1/10/661/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002
Greek: EMA/106991/2014 EMEA/H/C/001101
Maltese: EMEA/H/C/001101
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Greek: Περιέχει τρία ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) και στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012.
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Greek: Στις μελέτες στα παιδιά και στους εφήβους, το Fluenz μείωσε τον αριθμό των κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη της γρίπης κατά 62% έως 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και κατά 35% έως 53% σε σχέση με το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης.
Maltese: Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta' każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b'bejn 62% u 100% meta mqabbel ma' plaċebo u b'bejn 35% u 53% meta mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο που διατίθεται ως ρινικό σπρέι για την προστασία από τη γρίπη A (υπότυποι H1N1 και H3N2) και τη γρίπη B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fluenz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως ρινικό σπρέι με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής εφαρμογής μίας χρήσης (0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
Maltese: Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta' applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml sprejjat f'kull minfes).
Greek: Το Fluenz χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Greek: Τι είναι το Fluenz;
Maltese: X'inhu Fluenz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fluenz?
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). unitajiet b'fokus fluworexxenti
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Greek: Liverpool L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004 - 2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002 - 2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
Greek: .......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Greek: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./Ν.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Greek: EU/1/13/887/002 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/001 <10 εκνεφωτές> EU/1/13/887/003 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/004 <10 εκνεφωτές>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Greek: 15 έως 71 M 1.259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002 - 2003
Maltese: D153-P515 Ewropa 6 sa 17 S 2,211 2002-2003