FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.
Slovak: Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Croatian: Laboratoriji u kojima će se mjeriti aktivnost lijeka Jivi moraju provjeriti preciznost korištenih metoda.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Croatian: Napomena: ABR se ne može uspoređivati kod različitih koncentrata faktora i različitih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Croatian: Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Jivi.
Slovak: Jivi je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući:
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Croatian: Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)
Slovak: • porucha chuti,
Croatian: • poremećaj okusa
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata:
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
Slovak: Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Croatian: Najmanje jedan dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) može manje često (u manje od 1 na 100 bolesnika) doći do nastanka inhibicijskih protutijela (pogledajte dio 2).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Slovak: • vaša hmotnosť,
Croatian: • Vaša tjelesna težina
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Croatian: Nije poznato da Jivi utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Slovak: • baktérií v krvi,
Croatian: • bakterije u krvi
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Croatian: To vrijedi i za lijekove s modificiranim faktorom VIII produljenog djelovanja.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Croatian: • 30-40 IU po kg tjelesne težine dva puta tjedno.
Slovak: Čo Jivi obsahuje
Croatian: Što Jivi sadrži
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Slovak: Na základe klinických charakteristických vlastností pacienta môže byť dávka aj 60 IU/kg každých 7 dní alebo 30 - 40 IU/kg dvakrát týždenne (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Croatian: • mjesto i ozbiljnost krvarenja
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Slovak: Jivi je určený na intravenózne použitie.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovak: Ak prestanete používať Jivi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Jivi
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Croatian: Medijan ukupne doze kod velikih kirurških zahvata iznosio je 219 IU/kg (raspon: 50-1500 IU/kg, uključujući postoperativno razdoblje u trajanju do 3 tjedna).
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Slovak: AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Croatian: Ispitan je i povezivač PEG-dijela standardnim nizom in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti i oni nisu pokazali da postoji genotoksični potencijal.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini ugodnosti za bolesnika (maksimalna brzina injekcije je 2,5 ml/min).
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Croatian: Oporavak po jedinici doze (engl. incremental recovery) utvrđen je u 131 bolesnika u nekoliko vremenskih točki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Slovak: Začervenanie menej časté
Croatian: često svrbež manje često
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
Croatian: Isključeno je 11 bolesnika u dobnoj skupini < 6 godina zbog imunološkog odgovora na PEG povezanog s gubitkom djelotvornosti i/ili reakcijama preosjetljivosti tijekom prva četiri ED.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovak: V štúdiách systémovej toxicity s opakovanou dávkou lieku Jivi u potkanov a králikov neboli pozorované účinky súvisiace s liečbou na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima sistemske toksičnosti ponovljenih doza lijeka Jivi u štakora i zečeva nisu opaženi utjecaji na muške reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 jednotka IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 - 2,5 % normálnej aktivity.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5-2,5 % normalne aktivnosti.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)").
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također mogu biti povezane s protutijelima na PEG (vidjeti odlomak Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)).
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine ili nedostatka faktora VIII:C, koji uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Croatian: Samo jedna doza.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine miša i hrčka u tragovima.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Podľa databázy MedDRA Trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Na lijek Jivi moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Croatian: Novi datum isteka roka valjanosti mora se zabilježiti na vanjskoj kutiji kad se lijek izvadi iz hladnjaka.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, 24 bolesnika bila su liječena 2x tjedno, 37 bolesnika svakih 5 dana, 29 bolesnika svakih 7 dana, a 17 bolesnika promijenilo je režim liječenja.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovak: Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Slovak: Nárasty úmerné dávke boli pozorované medzi dávkami 25 a 60 IU/kg, čo svedčí o linearite dávky medzi 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u potkanov s rádioaktívne označenou PEG zložkou ukázali, že nič nenasvedčuje tomu, že v tele zvieraťa dochádza k hromadeniu alebo ireverzibilnej väzbe rádioaktivity.
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
Slovak: Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Slovak: Medián dávky pre všetky profylaktické režimy bol 46,9 IU/kg/injekcia.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja lijeka Jivi kako bi se procijenio kancerogeni potencijal niti ispitivanja kojima bi se odredio utjecaj lijeka Jivi na reprodukciju.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Croatian: U slučaju anafilaksije ili šoka treba primijeniti liječenje u skladu s važećim medicinskim standardima.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi što omogućuje privremenu korekciju nedostatka faktora te korekciju sklonosti krvarenju.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija FVIII
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
Croatian: Jivi je dostupan u veličinama pakiranja: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Croatian: • jedan pribor za venepunkciju
Slovak: Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori u niskom titru predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore u visokom titru.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre (geometrický priemer (%CV) a aritmetický priemer (SD)) lieku Jivi po jednorazovej dávke 60 IU/kg na základe chromogénneho testu
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG).
Croatian: Moguće je da ste razvili protutijela na faktor VIII (inhibitore) ili protutijela na polietilenglikol (PEG).