FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Slovak: Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Slovak: Poznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku.
Swedish: Administrering av patienten och/eller av vårdgivare Hemlibra är avsett för användning under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Slovak: Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: ● Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
Slovak: Pri každej injekcii musíte použiť odlišné miesto vpichu, ktoré je aspoň 2,5 cm vzdialené od miesta vpichu použitého pri predošlej injekcii.
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
Slovak: Toto rýchle zlepšenie sa líši od zvyčajného klinického priebehu pozorovaného pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme a klasických trombotických mikroangiopatiách, akou je napríklad trombotická trombocytopenická purpura (pozri časť 4.8).
Swedish: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Swedish: Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Slovak: Testy obsahujúce ľudské koagulačné faktory reagujú na emicizumab, ale môžu nadhodnotiť klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Swedish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
Slovak: U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Swedish: L-asparaginsyra Poloxamer 188
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Slovak: ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Slovak: Tento návod na použitie je určený len na použitie s adaptérom injekčnej liekovky.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Slovak: Medián trvania expozície v štúdiách bol 33 týždňov (rozmedzie: 0,1 až 94,3 týždňa).
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Slovak: U pacientov sa zistila trombocytopénia, mikroangiopatická hemolytická anémia a akútne poškodenie obličiek, bez závažne zníženej aktivity proteázy ADAMTS13.
Swedish: Behandlande läkare måste noggrant väga risken för TMA och tromboembolism mot risken för blödning när behandling med aPCC utöver ett maximum av 100 E/kg under de första 24 timmarna övervägs.
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Slovak: Vypočítaný bol ročný výskyt epizód krvácania a percento pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (pozri tabuľku 11).
Swedish: Locket som täcker proppen saknas.
Slovak: chýba viečko prekrývajúce zátku.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
Slovak: Pri používaní laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa má postupovať s opatrnosťou, pretože nesprávna interpretácia ich výsledkov môže viesť k nedostatočnému liečeniu pacientov, u ktorých sa vyskytujú krvácavé epizódy, čo môže potenciálne viesť k závažnému alebo život ohrozujúcemu krvácaniu.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Swedish: ● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, na miesto vpichu môžete na aspoň 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázový štvorec, pokým sa krvácanie nezastaví.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får Hemlibra ska använda effektiva preventivmedel under behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling med Hemlibra (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Swedish: ● För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: magen, överarmens utsida och lårens utsidor (se avsnitt 5.2).
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Slovak: Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Swedish: FÖRBEREDELSER
Slovak: PRÍPRAVA
Swedish: Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Swedish: Utbildningsmaterialet för laboratoriepersonal ska innehålla:
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Swedish: Trombotiska händelser
Slovak: Trombotické príhody
Swedish: Duration av aPCCbehandling
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Swedish: Möjligheten för trombotiska händelser ska dock övervägas när systemiska antifibrinolytika används i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får emicizumab.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Sådana test baserade på intrinsic-systemet kommer att generera överdrivet förkortade koagulationstider för emicizumab, eftersom emicizumab inte kräver aktivering av trombin.
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Milt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken av emicizumab (se avsnitt 4.2).
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Arm C:
Slovak: Skupina C:
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Swedish: - Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
Slovak: - je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Slovak: Ak sa v perioperačnom období vyžaduje FVIII, prečítajte si časť 4.5.
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab hos patienter som genomgår immuntoleransinduktion har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
Slovak: Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.