FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Danish: 4.4), foretages en vurdering af hver patient baseret på egne karakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom, tidligere forekomst af polypper m.m.), med hensyn til vurdering af nødvendighed af en skærpet overvågning.
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.
Danish: Appetitløshed Væskeophobning
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Danish: 28 hætteglas med 1,25 mg teduglutid som pulver 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
Bulgarian: - 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Danish: 3.4 Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen blive siddende i hætteglasset.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Danish: Luftvejs-infektion* Influenzalignende sygdom
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Lægen vil udføre en koloskopi hvert år, så længe du er i behandling med Revestive.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Danish: I tilfælde af galdeblære- eller galdevejssymptomer skal den fortsatte behandling med Revestive revurderes.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Danish: 4.2 Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet, idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser.
Bulgarian: Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med stempel (brombutyl), der indeholder 0,5 ml solvens.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Danish: Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks efter rekonstitution.
Bulgarian: - След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Danish: Se tabel 1 under pkt.
Bulgarian: ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Danish: Pakningerne indeholder 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt injektionssprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser på 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Intestinal obstruktion
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Bulgarian: 1,25 mg активно вещество в дозова единица
Danish: I tilfælde af gentagne intestinale obstruktioner, skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Bulgarian: При повтарящи се чревни обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Danish: Brug ikke Revestive, hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Danish: - Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
Danish: Til rekonstitution
Bulgarian: За реконституиране
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Danish: Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
Danish: Brug ikke Revestive
Bulgarian: Не използвайте Revestive
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Danish: Der var ingen reduktion i PN/i.v.-infusionsdage pr. uge i SOC-armen.
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
Danish: Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Danish: Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Danish: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Danish: opkastning - Rødme, smerte eller hævelse ved injektionsstedet
Bulgarian: - Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Bulgarian: Общо взето профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Danish: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Danish: Solvens til Revestive
Bulgarian: Разтворител за Revestive
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Bulgarian: Телесно тегло
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
Danish: Du vil også få foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), og få dem fjernet, hvis du har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Bulgarian: Ще Ви бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако имате необяснима кръв в изпражненията.
Danish: Dit barn vil også få foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke, om dit barn har polypper (små, unormale vækster), og få dem fjernet, hvis dit barn har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има необяснима кръв в изпражненията.
Danish: Baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata opnåede 18 (69,2 %) personer i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunkt på ≥20 % reduktion i PN/i.v.-volumen ved behandlingens afslutning i forhold til baseline.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Danish: EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Danish: - Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren.
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om du har blod i afføringen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Danish: EU/1/12/787/002 1 hætteglas EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Danish: Den gennemsnitlige reduktion fra baseline ved uge 24 i antallet af dage/uger med parenteral ernæring baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata var -1,34 (±2,24) dage/uge svarende til en procentvis reduktion på -21,33 % (±34,09).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
Danish: Komplikationer med gastrointestinal stomi *Omfatter følgende foretrukne termer: Nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje Omfatter følgende foretrukne termer: Pancreatitis, akut pancreatitis og kronisk pancreatitis.
Bulgarian: *Включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища.
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT, въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).