FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Preocupado porque las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación pueden representar un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 1 de abril de 2009, en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben teneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para tratar infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, realizada por los ponentes, el CVMP adoptó el 10 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación con vistas a modificar el resumen de las características del producto
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación
English: This summary was last updated in 09-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Noxafil el 25 de octubre de 2005.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente al 92 % de los pacientes.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Noxafil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
English: Noxafil posaconazole
Spanish: Noxafil posaconazol
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Noxafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Noxafil?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Noxafil se administra de una forma lo más segura posible.
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que los comprimidos pasan a través del estómago sin descomponerse hasta que llegan al intestino.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Spanish: • Noxafil en suspensión oral se toma con una comida o un complemento nutritivo; la suspensión debe agitarse bien antes de usarla.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Noxafil, incluidas las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about Noxafil
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Spanish: Noxafil no se debe administrar a pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Spanish: • Los comprimidos de Noxafil pueden tomarse con o sin comida y deberán tragarse enteros con agua sin aplastarlos, masticarlos, partirlos o disolverlos.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Spanish: En los estudios se examinó el número de pacientes que contrajeron una infección fúngica invasiva.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Noxafil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Spanish: El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de sufrir infecciones fúngicas invasivas.
English: • cisapride (used for stomach problems),
Spanish: • cisaprida (para problemas de estómago);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que los medicamentos aplicados tópicamente (directamente en la zona afectada por la candidosis bucofaríngea) surtan efecto.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, diarrea, pirexia (fiebre) y un aumento de la bilirrubina (un signo de problemas de riñón) en sangre.
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Spanish: Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con el historial de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas ocasionadas por espinas o astillas);
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Spanish: El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Spanish: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de las infecciones fúngicas, la dosis recomendada de Noxafil en comprimidos o en solución para perfusión es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día con posterioridad; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
English: Why has Noxafil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
English: What is Noxafil?
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
English: For additional information, see the package leaflet.
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
English: What is Noxafil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
English: How does Noxafil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
English: How is Noxafil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
English: How has Noxafil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Noxafil?
English: This summary was last updated in November 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2011.
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Spanish: Las presentaciones de Flexicam suspensión oral no se renovaron posteriormente.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser temporales ya que desaparecen una vez finalizado el tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flexicam el 10 de abril de 2006 y una ampliación a Flexicam 5mg/ml solución inyectable el 9 de diciembre de 2008.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Spanish: Flexicam se ha estudiado comparándolo con Metacam, que ya está autorizado en la UE.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de (EPAR).
English: What is the risk associated with Flexicam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flexicam?
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Spanish: Flexicam se presentó en forma de suspensión oral de color verde pálido (1,5mg/ml) para perros (que se administra mezclada con alimentos) y de solución inyectable de color amarillo (5mg/ml) para perros
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Spanish: El meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas.
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Spanish: Flexicam no debe administrarse a los animales durante la gestación o la lactancia ya que no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en estos casos.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Flexicam durante los estudios?