FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP".
Danish: Hvis du holder op med at tage Vizimpro
Romanian: Dacă încetați să luați Vizimpro
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Romanian: Vizimpro comprimate sunt disponibile în diferite concentrații.
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), Indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Danish: Baseret på puljede patientdatasæt, havde histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen tilsyneladende virkning på dacomitinibs laveste steady state koncentration (geometrisk middelratio på 86% (90% konfidensinterval: 73-101).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (conform IRC) Rata de răspuns obiectiv % (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Romanian: Dacă uitați să luați Vizimpro
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
Romanian: Vizimpro este utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer de plămâni numit „cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici".
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a inhiba uridin-difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 și UGT2B15.
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min).
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării IRC în studiul ARCHER 1050 - populația IT
Danish: Dacomitinib er et potentielt persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (se pkt.
Romanian: Dacomitinib are potențialul de a fi o substanță foarte persistentă, bioacumulabilă și toxică (vezi pct. 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dacomitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af NSCLC (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dacomitinib la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația NSCLC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice de siguranță au arătat atrofie epitelială reversibilă la nivelul colului uterin și vaginului la șobolani (vezi pct. 5.3).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, insuficiența renală ușoară (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) și moderată (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) nu a modificat farmacocinetica dacomitinib, față de pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Danish: De hyppigste (>20%) bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (88,6%), udslæt (79,2%), stomatitis (71,8%), neglesygdom (65,5%), hudtørhed (33,3%), nedsat appetit (31,8%), konjunktivitis (24,7%), vægttab (24,3%), alopeci (23,1%), pruritus (22,4%), forhøjede transaminaser (22,0%) og kvalme (20,4%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (> 20%) la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (88,6%), erupție cutanată tranzitorie (79,2%), stomatită (71,8%), modificări ale unghiilor (65,5%), piele uscată (33,3%), inapetență (31,8%), conjunctivită (24,7%), scăderea greutății (24,3%), alopecie (23,1%), prurit (22,4%), transaminaze crescute (22,0%) și greață (20,4%).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) sau moderată (Clasa Child-Pugh B).
Danish: Data fra et studie med 24 raske forsøgspersoner indikerede, at co-administration af en enkelt dosis dacomitinib på 45 mg med PPI'en rabeprazol 40 mg en gang dagligt i 7 dage reducerede dacomitinibs Cmax, AUC0-96t (areal under koncentrations-tidskurven fra tiden 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra tiden 0 til uendeligt) (n=14) med henholdsvis ca. 51%, 39% og 29% sammenlignet med en enkeltdosis dacomitinib på 45 mg administreret alene.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu 24 de subiecți sănătoși au indicat faptul că administrarea concomitentă a unei doze unice de dacomitinib 45 mg cu IPP rabeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 7 zile a scăzut Cmax , ASC0-96h (aria de sub curba concentrație-timp de la momentul 0 la 96 de ore) și ASCinf (ASC de la momentul 0 la infinit) (n=14) cu aproximativ 51% , 39% și respectiv 29%, atunci când a fost comparată cu administrarea doar a unei doze unice de dacomitinib 45 mg.
Danish: • Hvis du får diarré.
Romanian: • dacă dezvoltați diaree.
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Romanian: Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med dacomitinib.
Romanian: Nu fost efectuate studii de carcinogenitate cu dacomitinib.
Danish: Eksfoliative hudsygdomme af grad 3 blev rapporteret hos 0,8% af patienterne (se pkt.
Romanian: Afecțiunile cutanate exfoliative de Gradul 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Romanian: Astfel, nu se pot face recomandări legate de dozare pentru niciuna dintre aceste două grupe de pacienți (vezi pct. 5.2).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for at inducere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a induce CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (conform IRC) Număr de pacienți cu evenimente, n (%) SFP mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 45 mg dacomitinib comprimate, biodisponibilitatea orală medie a dacomitinib este de 80% (variază de la 65% până la 100%) comparativ cu administrarea intravenoasă, cu Cmax având loc la 5 până la 6 ore după adminstrarea orală.
Danish: • Kvalme eller opkastning
Romanian: • Greață sau vărsături
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, vârsta pacientului, rasa (asiatică și non-asiatică), sexul și greutatea corporală nu au un efect clinic relevant asupra expunerii prevăzute la dacomitinib la starea de echilibru.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Romanian: Se va încuraja un aport corespunzător de lichide pe cale orală în timpul diareei.
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Romanian: Vizimpro, în monoterapie, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat sau metastatic, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Romanian: Dacomitinib nu a fost mutagen într-un test bacterian de mutație inversă (Ames), și nici clastogen sau aneugen la testul in vivo al micronucleului măduvei osoase la șobolani masculi și femele.
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată cu dacomitinib, au fost observate efecte asupra organelor de reproducere la șobolanii femele cărora li s-a administrat de aproximativ 0,3 ori ASC nelegată în doza recomandată la om (timp de 6 luni), care au fost limitate la atrofia epitelială reversibilă a colului uterin și a vaginului.
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Romanian: Tratamentul cu dacomitinib trebuie oprit în timpul investigării acestor simptome.
Danish: 1 letalt tilfælde blev rapporteret i dacomitinib-armen
Romanian: În brațul cu dacomitinib a fost raportat 1 eveniment letal.
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Romanian: Se va începe sau continua tratamentul și/sau oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă și corticosteroizi de uz topic).
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Romanian: • Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Romanian: Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Danish: Tél: +34 91 490 99 00
Romanian: Tel: +34 91 490 99 00
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse de BPI/pneumonită au fost raportate la 2,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro, iar reacțiile adverse de BPI/pneumonită de Grad ≥ 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți, inclusiv un eveniment letal (0,4%) (vezi pct. 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib (vezi pct. 4.2).
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Romanian: Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2.
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Romanian: Modificarea dozei și gestionarea reacțiilor adverse la Vizimpro
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Romanian: • Palme sau tălpi înroșite sau dureroase
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de dacomitinib 45 mg a crescut expunerea medie (ASClast și Cmax) a dextrometorfan, un substrat de cercetare al CYP2D6, cu 855% și respectiv 874%,
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru dacomitinib.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Romanian: Transaminaze crescute includ următorii TP: alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute.
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu blistere cu 30 de comprimate filmate (comprimate).
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Romanian: Boală pulmonară interstițială include următorii TP: boală pulmonară interstițială, pneumonită.
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Romanian: Boală pulmonară interstițială*
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Romanian: Efectul dacomitinib și O-desmetil dacomitinib asupra enzimelor CYP In vitro, dacomitinib și metabolitul său O-desmetil dacomitinib au un potențial redus de a inhiba activitatea CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Danish: Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet)<0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet)<0,0001
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Romanian: După administrarea intravenoasă, dacomitinib este larg distribuit în organism cu un volum mediu de distribuție în starea de echilibru de 27 l/kg (pacient de 70 kg) [coeficient de variație (CV): 18%].
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Romanian: Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Romanian: • Valori anormale ale analizelor enzimelor ficatului
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 2, dacă nu se ameliorează la Gradul ≤ 1 în interval de 24 de ore utilizând medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) și un aport corespunzător de lichide pe cale orală, se va opri administrarea dacomitinib.
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Romanian: Afectarea fertilității
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Romanian: Modificări recomandate ale dozei pentru reacțiile adverse la Vizimpro
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu dacomitinib.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic, un pacient (0,4%) a decedat (vezi pct. 4.4).
Danish: ILS/pneumonitis, som kan være letal, er rapporteret hos patienter, der får Vizimpro (se pkt.
Romanian: A fost raportată BPI/pneumonita, care ar putea fi letală, la pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Romanian: Durata mediană a BPI/pneumonitei de orice grad și a celei de Grad ≥ 3 a fost de 13 săptămâni și respectiv 1,5 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Vizimpro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, după administrarea unei doze unice pe cale orală de 30 mg Vizimpro, expunerea la dacomitinib (ASCinf și Cmax) a fost nemodificată în insuficiența hepatică ușoară (Child-Pugh A; N=8) și a scăzut cu 15% și respectiv 20% în insuficiența hepatică moderată (Child-Pugh B; N=9) în comparație cu subiecți cu funcție hepatică normală (N=8).
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Romanian: La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Romanian: Rezultatele SG din analiza finală (data limită de colectare a datelor: 17 februarie 2017), atunci când 48,7% dintre evenimente avuseseră loc, au arătat o RR de 0,760 (IÎ 95%: 0,582, 0,993) și un câștig de 7,3 luni al SG mediane (SG mediană: 34,1 luni [IÎ 95%: 29,5, 37,7] și 26,8 luni [IÎ 95%: 23,7, 32,1] în brațul cu dacomitinib și respectiv cu gefitinib).
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Romanian: Hipopotasemie include următorii termeni preferați (TP): potasiul sangvin scăzut, hipopotasemie.
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Romanian: Farmacocinetica dacomitinib nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale utilizând date de la 1381 de pacienți, care a inclus 158 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară definită conform criteriilor Institutului Național de Cancer (NCI) [bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST; N=158], insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dacomitinib.
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse grave raportate la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (2,0%), boală pulmonară interstițială (1,2%), erupție cutanată tranzitorie (1,2%) și inapetență (1,2%).
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Romanian: Modificarea dozei aport corespunzător de lichide pe cale orală sau lichide și electroliți administrate intravenos, în mod corespunzător.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Romanian: Durata mediană a transaminazelor crescute de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 11 săptămâni și respectiv de 1 săptămână.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Romanian: La 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la reduceri ale dozei.
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori de pompă de protoni (IPP) cu dacomitinib (vezi pct. 4.5).
Danish: • Smagsforstyrrelser
Romanian: • Alterarea gustului