FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
German: Außerdem könne das Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die das Herz und das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
Dutch: Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
German: Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Dutch: Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
German: Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: Am 25. September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Dutch: Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
German: In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
Dutch: In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wie soll Lacosamide Pain UCB Pharma wirken?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Lacosamide Pain UCB Pharma gaat werken?
German: Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Lacosamide Pain UCB Pharma bedoeld?
German: EMEA/391215/2008
Dutch: ref. EMEA/391205/2008
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
German: Internationaler Freiname (INN): Lenalidomid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid bleibt unverändert.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer Hauptstudie untersucht, die in einer Reihe von Krankenhäusern und Kliniken in den Vereinigten Staaten und in Deutschland durchgeführt wurde.
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt, das nach einem Überprüfungsverfahren bestätigt worden war.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hatte.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een formeel standpunt had ingenomen.
German: Die Wirkungen von Lenalidomide Celgene Europe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Es ergeben sich aus dieser Rücknahme keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid, das auch Lenalidomid enthält, bei der bereits genehmigten Indikation.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP nach der Inspektion eines der Orte, an denen die Hauptstudie durchgeführt wurde, Bedenken bezüglich der Art der Aufzeichung der Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit der Hauptstudie zusätzlich hätte beeinträchtigen können.
Dutch: Bovendien gaf een inspectie van een van de sites waar de hoofdstudie was uitgevoerd, aanleiding tot bezorgdheid over de manier waarop de resultaten werden vastgelegd, hetgeen de betrouwbaarheid van de hoofdstudie verder in het geding had kunnen brengen.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Dutch: Lenalidomide is toegelaten in de Europese Unie sinds juni 2007 onder de naam Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahingehend, wie die Hauptstudie durchgeführt wurde, d. h. es war schwierig, die Sicherheit von Lenalidomide Celgene Europe zu bewerten.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de wijze waarop de hoofdstudie was uitgevoerd, d.w.z. dat de veiligheid van Lenalidomide Celgene Europe moeilijk te beoordelen was.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten dat ‘transfusie-onafhankelijk' werd, hetgeen betekent dat hun anemie onder controle gebracht kon worden zonder noodzaak tot bloedtransfusie gedurende een periode van acht weken.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lenalidomide Celgene Europe nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Lenalidomide Celgene Europe onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen ervan niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung von akuter myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen.
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen).
German: Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling een handelsvergunning voor Lenalidomide Celgene Europe te verlenen voor de behandeling van anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen.
German: Vor allem weil das Arzneimittel in der Studie mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, war es schwierig, festzustellen, ob die Behandlung mit Lenalidomide Celgene Europe das Risiko erhöht, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie führt.
Dutch: Aangezien in de studie het middel niet vergeleken werd met een andere behandeling was het met name moeilijk om te bepalen of de behandeling met Lenalidomide Celgene Europe het risico van progressie van de ziekte naar acute myeloïde leukemie verhoogde.
German: Die Studie umfasste 148 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, geringem bzw. mittlerem (Stufe 1) Risiko von myelodysplastischen Syndromen sowie mit partieller Deletion des Chromosoms Nummer 5 („5q-Deletion").
Dutch: Aan de studie namen 148 patiënten deel met transfusie-afhankelijke anemie, met een laag of gemiddeld risico (niveau 1) op myelodysplastische syndromen en een deletie van een deel van chromosoom 5 (5q-deletie).
German: Lenalidomide Celgene Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat.
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
German: Am 30. Mai 2008 teilte Celgene Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen zurückzieht.
Dutch: Op 30 mei 2008 bracht de firma Celgene Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lenalidomide Celgene Europe in te trekken.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Lenalidomide Celgene Europe met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe zou gebruikt worden om anemie (lage aantalle rode bloedcellen) te behandelen, die veroorzaakt wordt door myelodysplastische syndromen, een groep aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen produceert.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es Patienten, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, Lenalidomid weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat het lenalidomide verder beschikbaar zal maken voor patiënten die meedoen aan klinische proeven of aan patiënten die lenalidomide met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Lenalidomide Celgene Europe hätte bei Patienten angewendet werden sollen, die für die Behandlung ihrer Anämie von Bluttransfusionen abhängig sind und deren myelodysplastische Syndrome mit einer spezifischen Genmutation (partielle Deletion des Chromosoms Nummer 5) sowie mit einem geringen bis mittleren Risiko, dass die Krankheit zu Leukämie oder zum Tod führt, verbunden waren.
Dutch: Lenalomide Celgene Europe zou gebruikt moeten worden bij patiënten die afhankelijk zijn van bloedtransfusies om hun anemie te behandelen en bij wie de myelodysplastische syndromen geassocieerd zijn met een specifieke genetische mutatie (deletie van een deel van chromosoom nummer 5) en met een laag tot gemiddeld risico op progressie naar leukemie of op overlijden.
German: Was ist is Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: Wat is Lenalidomide Celgene Europe?
German: Was geschieht mit Revlimid, das zur Behandlung von multiplen Myelomen angewendet wird?
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor Revlimid als geneesmiddel ter behandeling van andere ziekten?
German: Es wird jedoch angenommen, dass es das Wachstum der Tumorzellen im Knochenmark hemmt und gleichzeitig das Wachstum der normalen Knochenmarkzellen ermöglicht, einschließlich der Zellen, die rote Blutkörperchen bilden.
Dutch: De exacte manier waarop lenalidomide werkt bij myelodysplastische syndromen is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de groei van tumorcellen in het beenmerg blokkeert, terwijl het de groei toelaat van normale beenmergcellen, inclusief de cellen die rode bloedcellen produceren.
German: Wie soll Lenalidomide Celgene Europe wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lenalidomide Celgene Europe zou werken?
German: Wofür sollte Lenalidomide Celgene Europe angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Lenalidomide Celgene Europe bedoeld?
German: Die genaue Art und Weise, wie Lenalidomid bei myelodysplastischen Syndromen wirkt, ist nicht bekannt.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomide Celgene Europe, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator, d. h. er beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): dronedaron
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Dutch: Aan de studies namen in totaal 1 237 patiënten met een gemiddelde leeftijd boven 60 jaar deel.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MULTAQ
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Dutch: Atriumfibrillatie en -flutter zijn zeer vaak voorkomende aandoeningen, vooral bij personen ouder dan 65 jaar.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Dutch: Alle patiënten hadden in de afgelopen drie maanden minstens eenmaal atriumfibrillatie of -flutter gehad, maar bij aanvang van de studie hadden ze een normaal hartritme.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Dutch: De hartfrequentie van de patiënten werd gemeten in rusttoestand.
German: Was ist MULTAQ?
Dutch: Wat is MULTAQ?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Dutch: MULTAQ is een geneesmiddel dat bestaat uit tabletten die 400 mg dronedaron bevatten.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Dutch: Daarom was het CHMP, op het tijdstip van de intrekking, van mening dat bijkomende studies vereist waren om de voordelen en de risico's van het geneesmiddel grondig te beoordelen.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van MULTAQ werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 174.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
Dutch: De studies onderzochten hoe lang het duurde vooraleer er opnieuw atriumfibrillatie of -flutter optrad.
German: Am 6. September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
Dutch: Op 6 september 2006 bracht de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van MULTAQ voor de behandeling van atriumfibrillatie (boezemfibrillatie) en atriumflutter (boezemfladderen) in te trekken.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
Dutch: MULTAQ was bedoeld om patiënten te helpen een normaal hartritme te behouden en om de hartfrequentie te verminderen.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Dutch: Beide aandoeningen veroorzaken een versnelde hartfrequentie, maar atriumfibrillatie geeft ook aanleiding tot een onregelmatig hartritme.
German: Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
Dutch: Verwacht werd dat het een verstoorde hartslag corrigeert door in te werken op de elektrische activiteit van de hartspier.
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
Dutch: De studie mat het verschil in hartfrequentie tussen de aanvang van de studie en de 14de behandelingsdag.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
German: London, 21. September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
Dutch: EMEA/389477/2006
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Bovendien kan MULTAQ de bloedspiegel van bepaalde andere geneesmiddelen wijzigen.