FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle fødevare producer ende arter af pattedyr
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
Danish: Pakningstørrelser:
Bulgarian: Размер на опаковката:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Midlet har coccidiocidal effekt overfor alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora¸ dvs. merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Danish: Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Danish: Doser højere end 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for hhv. toltrazuril og jern, dvs. 3 gange højeste anbefalede dosis, er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier hos den dyreart veterinærlægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer efter fødsel)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Danish: ATCvet-kode: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Bulgarian: Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
Danish: Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Danish: Slagtning: 70 dage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Danish: Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse.
Bulgarian: В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.
Bulgarian: Трябва да се внимава за избягване на случайно самоинжектиране.
Danish: På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Danish: Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Danish: Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril /прасенце и 600 mg желязо /прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Danish: 1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Bulgarian: Кожа и мазнини
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Danish: Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Danish: Toltrazurilsulfon
Bulgarian: Toltrazuril sulfone
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Danish: På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Danish: EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Danish: Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Danish: 6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Danish: Svin (pattegrise 24 til 96 timer gamle)
Bulgarian: Прасета (прасенца на възраст от 24-96 часа след раждане).
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Danish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Bulgarian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Danish: Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Danish: Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Danish: Jern (som gleptoferron)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Danish: Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Danish: I løbet af overdoseringssstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо/прасенце).
Danish: I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
Danish: Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Danish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Danish: 100 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: 250 ml
Danish: C.
Bulgarian: В.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Danish: I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Danish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Danish: Den 10. april 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Danish: Hvad er Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Danish: Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig ("de berørte medlemsstater").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Danish: Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Kantos Master opvejer risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Det Forenede Kongerige, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungarn og Østrig.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Danish: Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Danish: Kantos Master er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig beclometasondipropionat, som er et binyrebarkhormon (et lægemiddel, der mindsker inflammation), og formoterolfumarat, der er en langtidsvirkende bronkodilator (et lægemiddel, der åbner luftvejene, så vejrtrækningen lettes).
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet at være voldgiftsinstans vedrørende en ændringsansøgning for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny anvendelse, nemlig redningsbehandling til akut lindring af astmasymptomer.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til relevant litteratur, der støtter princippet om vedligeholdelses- og behovsbehandling med en sådan kombination af binyrebarkhormon og langtidsvirkende bronkodilator (beclometason og formoterol).
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkelighed ved, at oplysningerne i ansøgningen om Kantos Master ikke var tilstrækkelige som dokumentation af lægemidlets effektivitet til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Danish: Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Danish: Ansøgningen vedrørte anvendelse af Kantos Master både til vedligeholdelsesbehandling af astma og til lindring af symptomer, når de opstår (vedligeholdelses- og behovsbehandling), i stedet for anvendelse af en separat kortvirkende bronkodilator.
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det bevist, at Kantos Master mindsker risikoen for episoder med svær forværring af astma, og at der går længere tid mellem forværringsepisoderne, når en del af dosis gives efter behov som led i en vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Danish: Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Danish: Udvalget fandt dog ikke tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var blevet underbehandlet, da patienterne i begge grupper havde haft klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Danish: Hvis patienten får astmasymptomer (hvæsende, besværlig vejrtrækning) tilrådes det at inhalere en separat bronkodilator med hurtigt indsættende, kortvarig virkning for at lette symptomerne (redningsbehandling).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern,
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в следните държави членки:
Danish: Navnlig var der betænkelighed ved hovedundersøgelsen, hvor Kantos Master som vedligeholdelses- og behovsbehandling blev sammenlignet med vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master plus en kortvirkende bronkodilator til afhjælpning af symptomer.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva 160 µg / 4.5 µg
Danish: EU-nummer
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Danish: 120 doser
Bulgarian: 120 дози
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Bulgarian: Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
Danish: Brugen af Budesonid/Formoterol Teva følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Danish: Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved terapeutiske doser.
Bulgarian: Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози.
Danish: 60 doser
Bulgarian: 60 дози
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Systemiske påvirkninger
Bulgarian: Системни ефекти
Danish: • Forhøjet sukker (glucose) i blodet.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Danish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви.
Danish: Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Danish: Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
Danish: Under sådanne omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges regelmæssigt.
Bulgarian: При тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва редовно да се наблюдава.
Danish: Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
Danish: • Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Bulgarian: Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм").
Danish: Der findes ingen data vedrørende fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.