FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à l'afatinib a augmenté de façon modérée avec la diminution de la clairance de la créatinine (ClCr, calculée selon la formule de Cockcroft Gault), c'est-à-dire que pour un patient avec une ClCr de 60 mL/min ou 30 mL/min, l'exposition (ASCτ,ss) à l'afatinib a augmenté de respectivement 13 % et 42 % et, pour un patient avec une ClCr de 90 mL/min ou 120 mL/min, elle a diminué de respectivement 6 % et 20 % comparativement à un patient avec une ClCr de 79 mL/min (ClCr médiane des patients de la population générale de patients analysée).
German: Der Afatinib-Plasmaspiegel nimmt bei einer Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockroft-Gault) mäßig zu: Im Vergleich zu Patienten mit einer CrCl von 79 ml/min (mediane CrCl bei den Patienten der untersuchten Gesamtpopulation) nimmt der Afatinib-Plasmaspiegel bei einem Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder 30 ml/min (AUCτ,ss) um 13 % bzw. 42 % zu und bei einem Patienten mit einer CrCl von 90 ml/min oder 120 ml/min um 6 % bzw. 20 % ab.
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
German: Bei mit GIOTRIF behandelten Patienten wurde über Diarrhö berichtet, darunter schwere Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
German: • Anstieg der Leberenzym-Spiegel beim Bluttest (Aspartat-Aminotransferase und
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes.
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
German: Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung", handeln, die lebensbedrohlich sein kann.
French: LUX-Lung 2 est une étude de phase II, mono bras, menée chez 129 patients naïfs de TKI anti EGFR atteints d'un adénocarcinome bronchique de stade IIIB ou IV avec mutation de l'EGFR.
German: Die LUX-Lung 2-Studie war eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 129 EGFR-TKI-naive Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV und EGFR-Mutationen untersucht wurden.
French: Votre médecin peut ajuster (augmenter ou diminuer) votre dose selon que vous supportez plus ou moins bien ce médicament.
German: Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des insertions dans l'exon 20 (N=23), l'ORR confirmé était de 8,7 % et la durée médiane de la réponse était de 7,1 mois.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
French: Dans l'essai LUX-Lung 3, les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 étaient environ 3,5 fois plus élevées chez les patients avec des tests hépatiques initiaux anormaux.
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
French: Les effets indésirables observés à ces doses étaient essentiellement de type cutané (éruption cutanée/acné) et digestif (diarrhée en particulier).
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
French: Tél: +39 02 5355 1
German: Tel: +39 02 5355 1
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
French: Les critères d'évaluation secondaires incluent l'ORR et le DCR.
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement en urgence.
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
French: La co-administration d'un repas riche en graisse avec GIOTRIF a conduit à une baisse significative de l'exposition à l'afatinib en réduisant la Cmax et l'ASC0-∞ respectivement de 50 % et 39 % environ.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit GIOTRIF hatte eine signifikante Reduktion der Afatinib-Exposition um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) zur Folge.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Une évaluation régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
French: En vie à 12 mois En vie à 18 mois
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Nach 12 Monaten am Leben Nach 18 Monaten am Leben
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
German: GIOTRIF wird geschluckt.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations de type substitution G719X (N=18), L861Q (N=16) ou S7681 (N=8), l'ORR confirmé était respectivement de 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, et la durée médiane de réponse était respectivement de 13,2 mois, 12,9 mois et 26,3 mois.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als G719X- (N = 18), L861Q- (N = 16) oder S768I-Substitution (N = 8) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 72,2 %, 56,3 % bzw. 75,0 %.
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich.
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité de GIOTRIF comparé à erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8, basés sur l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie auf Basis der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten
French: • Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de Stevens
German: • Schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Dose recommandée
German: Empfohlene Dosierung
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
German: Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion wiesen nach einer GIOTRIF-Einzeldosis zu 50 mg eine vergleichbare Exposition auf wie gesunde
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend cystite, infection des voie urinaires
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Zystitis, Harnwegsinfektion
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
German: Die Akquisition einer sekundären T790M-Mutation ist ein wesentlicher Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Afatinib.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: Tabelle 11: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: L'afatinib est essentiellement éliminé par excrétion biliaire/fécale.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw. 22 % (Cmax).
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF et survenant chez au moins 10 % des patients traités dans l'essai LUX-Lung 8 sont résumés dans le Tableau 5 en fonction de leur grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
German: Tabelle 5 bietet einen Überblick über sehr häufige Nebenwirkungen bei mit GIOTRIF behandelten Patienten, die in der LUX-Lung 8-Studie bei mindestens 10 % der Patienten zu verzeichnen waren, nach National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -Grad.
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
German: • Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
French: Tél: +371 67 240 011
German: Tel: +371 67 240 011
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
German: Die Patienten hatten eine Tumorprobe mit einer EGFR-Mutation, die entweder als Exon-19-Deletion (58 %) oder Exon-21-L858R-Substitution (42 %) kategorisiert wurde.
French: Tél: +421 2 5810 1211
German: Tel: +421 2 5810 1211
French: Taux de PFS à 18 mois Taux de PFS à 24 mois
German: Medianes PFS (Monate), Gesamtstudienpopulation 18-Monats-PFS-Rate 24-Monats-PFS-Rate
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
German: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
French: Géfitinib (N = 159)
German: Gefitinib (N = 159)
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Krampfanfällen)
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
German: • Gereizte oder entzündete Augen
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
German: In der LUX-Lung 8-Studie wurden bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn keine Anstiege der ALT/AST-Werte vom Grad 3 verzeichnet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez les patients qui développent des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque, y compris la mesure de la FEVG, doit être envisagée.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
French: Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par ce médicament (voir rubrique 4.8).
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]-Formel) hatten eine Exposition von 101 % (Cmax) bzw. 122 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
French: Les études menées chez l'animal jusqu'à des niveaux de doses létales pour la mère n'ont pas mis en évidence de signes de tératogénicité.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
German: Polysorbat 80 (E433) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
French: Grade > 3
German: oder Grad ≥ 3
French: Tél: +386 1 586 40 00
German: Tel: +386 1 586 40 00
French: • Inflammation de l'intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et besoin fréquent et urgent d'uriner (cystite)
German: • Entzündung der Blasenschleimhaut, die mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
French: Sexe féminin, faible poids corporel et insuffisance rénale sous-jacente Une exposition plus élevée à l'afatinib a été observée chez les patients de sexe féminin, les patients avec un poids corporel plus faible et ceux avec une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 5.2).
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
French: Poids corporel L'exposition plasmatique (ASCτ,ss) a augmenté de 26 % pour un patient de 42 kg (2,5
German: Im Vergleich zu einem Patienten mit 62 kg Körpergewicht (medianes Körpergewicht der Patienten der Gesamtpopulation) nahm die Plasmaexposition (AUCτ,ss) bei einem Patienten mit 42 kg Körpergewicht (2,5.
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
French: Quand prendre GIOTRIF
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
French: Des augmentations des ALAT de grade 2 (> 2,5 à 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) sont survenues chez < 8 % des patients traités par ce médicament.
German: ALT-Anstiege Grad 2 (> 2,5 bis 5,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) waren bei < 8 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten, Grad-3-Anstiege (> 5,0 bis 20,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) bei < 4 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
French: Tableau 4 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jour)
German: Tabelle 4: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 7-Studie GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 160
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
German: • Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Secondline-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie wurden in der randomisierten, unverblindeten globalen Phase-III-Studie LUX-LUNG 8 untersucht.