FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 42filmdrasjerte tabletter.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand kalt forlenget QT-syndrom (forlenget QT
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, ikke-steroid aromatasehemmer subgruppe
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 3* (> 5 to 20 x ULN)
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 9 og Kaplan-Meier-kurver for PFS finnes i figur 3.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Spanish: ORR (de las siglas en inglés Overall response rate): Tasa de respuesta global = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial b
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Spanish: Figura 4 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final (punto de corte 30-Nov-2018)
Norwegian Bokmål: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse (30. november 2018 cut-off)
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas leverfunksjonstester før oppstart av behandling med Kisqali.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
Spanish: No se ha evaluado en un ensayo clínico la administración conjunta de ribociclib con medicamentos que elevan el pH gástrico; sin embargo no se observó una absorción de ribociclib alterada en los análisis farmacocinéticos de la población y farmacocinéticos no compartimentales.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no se observan efectos clínicamente relevantes de fulvestrant sobre la exposición a ribociclib después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) por valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Spanish: ORR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial CBR: proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial + (enfermedad estable o respuesta no completa/Enfermedad no progresiva ≥24 semanas)
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 2* (> 3 to 5 x ULN)
Spanish: Dosis inicial
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se deben realizar PFHs cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av nøytropeni kan det være at behandlingen med Kisqali vil måtte avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter ribosiklib
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Spanish: En la Tabla 10 se muestran los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) según la valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før du starter behandling med Kisqali.
Spanish: Los resultados en el subgrupo de Kisqali más NSAI fueron consistentes entre los subgrupos de edad, raza, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante o terapias hormonales, afectación de hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no hay interacción clínicamente relevante entre ribociclib y anastrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 25,3 måneder (95 % KI: 23,0, 30,3) for pasienter som fikk ribosiklib pluss letrozol og 16,0 måneder (95 % KI: 13,4, 18,2) for pasienter som fikk placebo pluss letrozol.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
Spanish: Se debe verificar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus bør bekreftes før start av behandling med Kisqali.
Spanish: Suspender el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med Kisqali.
Spanish: Figura 5 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final en pacientes que recibieron NSAI (fecha de corte 30-Nov-18)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 23,8 måneder (95 % KI: 19,2, NE) hos pasienter behandlet med Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, og 13,0 måneder (95 % KI: 11,0, 16,4) hos pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør leverfunksjonen overvåkes (se pkt.
Spanish: Se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibía Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibía Kisqali más un NSAI.
Norwegian Bokmål: En QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline ble observert hos 14/87 (16,1 %) pasienter som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 (7,3 %) pasienter som fikk Kisqali og ikkesteroid aromatasehemmer.
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali seponeres.
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott for PFS i den totale populasjonen basert på utprøvers evaluering
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Spanish: En el análisis del subgrupo pre-especificado de 495 pacientes que habían recibido Kisqali o placebo en combinación con NSAI más goserelina, la mediana de SLP fue de 27,5 meses (IC 95%: 19,1-NE) en el subgrupo de Kisqali más NSAI y 13,8 meses (IC 95%: 12,6-17,4) en el subgrupo de placebo más NSAI [HR: 0,569; IC 95%: 0,436-0,743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gastrointestinales como cisapride.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av mage-tarmsykdommer, som for eksempel cisaprid.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ 1, gjenoppta deretter behandling med Kisqali på samme dosenivå.
Spanish: C] ribociclib, en 22 días; siendo las heces la principal vía de excreción (69,1%), con un 22,6% de la dosis recuperada en orina.
Norwegian Bokmål: Avføring var den viktigste eliminasjonsveien (69,1 %), mens 22,6 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento, en combinación con NSAI (letrozol 2,5 mg o anastrozol 1 mg) o tamoxifeno (20 mg) por vía oral diariamente durante 28 días, y goserelina (3,6 mg) por vía subcutánea cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
Spanish: Día
Norwegian Bokmål: Tid
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 20,5 måneder (95 % KI: 18,5, 23,5) for pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % KI: 10,9, 16,3) for pasienter behandlet med placebo og fulvestrant.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din ber deg om det.
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada, en combinación con letrozol, frente a letrozol solo.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III multisenterstudie ved behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2negativ, fremskreden brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for fremskreden sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la angina como bepridilo.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av hjertekramper (angina), som for eksempel bepridil.
Spanish: Cómo actúa Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali virker
Spanish: • Sequedad ocular
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne
Spanish: También se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ribociclib en un estudio de insuficiencia renal que incluyó 7 individuos sanos con función renal normal (GFR absoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave (aGFR 15 a <30 ml/min) y 3 individuos sin cáncer con enfermedad renal en fase terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/min) con una dosis única de ribociclib de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: EKG skal gjentas rundt dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter i henhold til klinisk indikasjon (se pkt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatotoksisitet
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali brukes mot
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Spanish: En 6 voluntarios sanos varones, se recuperó el 91,7% de la dosis total radioactiva administrada tras una dosis única oral de [
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Spanish: Placebo más fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
Spanish: Se notificaron reducciones de dosis debido a efectos adversos, independientemente de la causalidad, en un 37,3% de los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos clínicos fase III independientemente de la combinación y se notificaron interrupciones permanentes del tratamiento en un 7,0% de los pacientes que recibieron Kisqali y cualquier combinación en los ensayos clínicos fase III.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos 37,3 % av pasientene som fikk Kisqali i kliniske fase III-studier uavhengig av kombinasjon.
Spanish: Interrumpir la dosis de Kisqali hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reiniciar al próximo nivel de dosis inferior.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ baseline grad, gjenoppta deretter Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Spanish: • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Norwegian Bokmål: • Munnsår med betennelse i tannkjøttet (stomatitt)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,9 måneder
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
Spanish: Si recurre el grado 2, reiniciar Kisqali al siguiente nivel de dosis inferior.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)