FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Greek: 4 Σηµείωση: η µείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία/ καταστολή αλλά µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσµατικότητα.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Greek: Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Greek: Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς ( µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Greek: Ο µικρός αριθµός αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση δεν λαµβάνει χώρα συχνά και δεν δικαιολογεί κάποια αλλαγή της θέσης στην ΠΧΠ, όπου παρέχεται η προειδοποίηση για την ταυτόχρονη χρήση του Remeron και των αναστολέων µονοξειδάσης.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Greek: Στο τµήµα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ένδειξη πρέπει να τροποποιηθεί σε: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης (ή θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης) µε βάση τη διατύπωση που συµφωνήθηκε για τη συγκεκριµένη ένδειξη για άλλα προϊόντα, για τα οποία η ΠΧΠ είναι εναρµονισµένη στην Ευρώπη.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για την τιµή διαχωρισµού των 40/ml/min/1,73 m2.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Remeron ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron).
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Greek: Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Greek: Σε µελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Greek: 5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Greek: Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Greek: Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα «Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση».
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Greek: Τέλος, η διαδικασία παραποµπής για την ΠΧΠ αναθεωρήθηκε τον Οκτώβριο του 2005 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ΠΧΠ.
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Greek: Στην πλειονότητα τους τα συµπτώµατα απόσυρσης είναι ήπια και περιορίζονται από µόνα τους.
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Greek: Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Greek: Καθώς στο παράρτηµα επισηµαίνεται ότι η ασπαρτάµη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης, µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (και δεν περιλαµβάνει κάποιο σχόλιο σχετικά µε το ότι η αντένδειξη πρέπει να περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ, όπως γίνεται για παράδειγµα µε το φυστικέλαιο), αυτό δεν θεωρείται απόλυτη αντένδειξη.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Just skip it.
Greek: Απλά παραλείψτε την.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη.
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Greek: Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Greek: Υπονατριαιµία, πιθανότατα εξαιτίας της µη φυσιολογικής έκκρισης της αντι-διουρητικής ορµόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µε τη χρήση της µιρταζαπίνης.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Greek: Εάν σταµατήσετε απότοµα τη λήψη του Remeron µπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισµένος, ταραγµένος ή ανήσυχος και να έχετε πονοκεφάλους.
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Greek: Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε:
English: This medicinal product contains lactose.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Greek: Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι.
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Greek: Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π.χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο).
English: • increase in appetite and weight gain
Greek: • αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)».
English: The tablet can be divided into equal halves.
Greek: Το δισκίο µπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα τµήµατα.
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Greek: Κάποια άτοµα µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Remeron µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το Remeron.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Greek: Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3-4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Greek: Τα πιο πιθανά σηµάδια σε υπερδοσολογία του Remeron (χωρίς λήψη άλλων φαρµάκων ή αλκοόλ) είναι νυσταγµός, αποπροσανατολισµός και αυξηµένος καρδιακός ρυθµός.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
English: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Greek: Πότε να πάρετε το Remeron → Να παίρνετε το Remeron την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: - οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και το τµήµα 4.3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Greek: - Δεν αναµένονται σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µιρταζαπίνης και άλλων ψυχοτρόπων δραστικών ουσιών διότι οι περισσότερες ψυχοτρόπες δραστικές ουσίες µεταβολίζονται από διάφορα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450 (CYP) και µια µεταβολική οδός θα δράσει αντισταθµιστικά για την άλλη στην περίπτωση αναστολής ενός ή περισσοτέρων ισοενζύµων CYP.
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Greek: In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8-υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν-αποµεθυλιωµένων και Ν-οξειδωµένων µεταβολιτών.
English: Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Greek: • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Greek: − Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, µπορεί να µεταπέσει στη φάση µανίας.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι παρασχεθείσες εξηγήσεις ήταν επιστηµονικά έγκυρες και τεκµηριωµένες, σηµειώνοντας ότι το περιεχόµενο του προϊόντος σε ασπαρτάµη διευθετείται δεόντως στην προτεινόµενη µορφή.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Greek: Όπως εξηγείται και στον φάκελο παραποµπής του αιτούντα, µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η µιρταζαπίνη προκαλεί µόνο µια µικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και σεροτονίνης στον ιππόκαµπο (τα δεδοµένα διατίθενται κατόπιν αίτησης).
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να σταµατήσει εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Greek: • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs).
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Greek: Το ακροφύσιο τότε µπορεί να αποµακρυνθεί και η αντλία είναι έτοιµη για την επόµενη δόση.
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Greek: Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας µε τα κάτωθι ονόµατα: [δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)]
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
English: You are advised not to drink any alcohol.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές µελέτες έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονιών σε ενήλικες µικρότερους των 25 ετών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που θεραπεύονταν µε αντικαταθλιπτικά.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
English: Mirtazapine
Greek: Μιρταζαπίνη
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.