FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Bulgarian: При започване на лечение с Trelegy Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Trelegy Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Trelegy Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Bulgarian: Едновременното приложение на Trelegy Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravljenje z zdravilom Trelegy Ellipta zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj (tj. poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali so se končala s smrtnim izidom) za 13 % v primerjavi s FF/VI (95 % IZ: -1, 24; p = 0,064).
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Trelegy Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trelegy Ellipta Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Trelegy Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let),
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Bulgarian: 1 000 пациенто-години), приемали флутиказон фуроат/вилантерол, и при 5 от 2 070 пациенти (2,9 на 1 000 пациенто-години), приемали умеклидиниум/вилантерол.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4,
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Slovenian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Trelegy Ellipta
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trelegy Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Trelegy Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Trelegy Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1.
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Trelegy Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta:
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Slovenian: - če imate astmo (zdravila Trelegy Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Bulgarian: - ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Trelegy Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Trelegy Ellipta.
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Slovenian: KOPB.
Bulgarian: Капак
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
Slovenian: Potrebujete pomoč?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Slovenian: Umijte si roke
Bulgarian: Измийте ръцете си
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Slovenian: število bolnikov (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.