FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Ilaris σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Finnish: Kääntele sen jälkeen injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Finnish: Päivänä 15 aktiivisen artriitin affisioimien nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta oli kanakinumabiryhmässä -67 % ja liikelaajuudeltaan rajoittuneiden nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta -73 % (N = 43).
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Finnish: Kihtiartriittikohtaus aiheutuu nivelissä ja niitä ympäröivissä kudoksissa olevista uraattikiteistä (mononatriumuraattimonohydraatti), jotka käynnistävät makrofagien IL-1-beeta-tuotannon NALP3inflammasomisen kompleksin kautta.
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
Greek: Οι κοινές εκδηλώσεις της AOSD και της ΣΝΙΑ περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, λεμφαδενοπάθεια, πολυορογονίτιδα και αρθρίτιδα.
Finnish: Tyypillisen aikuisen CAPS-potilaan (70 kg) Cmax- ja AUC∞keskiarvot 150 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen olivat 15,9 mikrog/ml sekä 708 mikrog*vrk/ml.
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Finnish: 300 mg tai 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Finnish: Kihtiartriitti Ei ole asianmukaista käyttää Ilaris-valmistetta pediatristen potilaiden kihtiartriitin hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa annostuksella 300 mg (tai 4 mg/kg ≤ 40 kg painavilla potilailla) 4 viikon välein jatketaan.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saavutettu tyydyttävää kliinistä vastetta 7 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta, toista 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajallinen näyttö viittaa siihen, että jos tosilitsumabilla tai anakinralla ei saavuteta vastetta, vaste saatetaan saavuttaa kanakinumabilla.
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
Finnish: Havainto on yhdenmukainen aikaisempien havaintojen kanssa, joissa altistuminen on ollut suurempaa painavammilla CAPSpotilasryhmillä.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Finnish: Kortikosteroidiannosta pyrki pienentämään 92 potilasta yhteensä 128 potilaasta, jotka osallistuivat osaan I ja käyttivät kortikosteroideja.
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
Greek: Μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη NLRP3 περιελήφθησαν στην κύρια μελέτη.
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilaiden kaikki rokotukset (mukaan lukien pneumokokkirokotus ja inaktivoitu influenssarokote) suositellaan antamaan asianmukaisesti ennen kanakinumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, συνιστάται οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς να λαμβάνουν όλους τους απαιτούμενους εμβολιασμούς, μεταξύ των οποίων το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου και το αδρανοποιημένο εμβόλιο της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla.
Greek: 13. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus oli nuorilla, iältään 16-20vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla yhdenmukainen alle 16-vuotiailla potilailla todetun tehon ja turvallisuuden kanssa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
Greek: Το canakinumab επίσης αποδείχθηκε ότι υπερείχε σε αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία PGA < 2 και CRP ≤ 10 mg/l και στις τρεις κοορτές.
Finnish: Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Finnish: verenvuotoja tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen.
Greek: Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Greek: Το Ilaris προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Finnish: Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) ja olet unohtanut pistää Ilaris-annoksen, pistä seuraava annos heti kun muistat.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Finnish: pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kuumotus ja kutina).
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu opportunisti-infektioita (ks. kohta 4.4).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma): Sinun on käytettävä Ilaris-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Greek: Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infektiot (pääasiassa ylähengitystieinfektiot).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän lumelääkekontrolloidun pivotaalijakson aikana (osa II)
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
Finnish: poikkeavat maksan toimintakoearvot (transaminaasiarvojen suureneminen) tai veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa absoluuttisten neutrofiiliarvojen ohimenevää pienenemistä alle tason 1 x 10
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 4 mg/kg 4 viikon välein
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Finnish: Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 300 mg 4 viikon välein
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Finnish: Ελλάδα
Greek: ALT/AST
Finnish: Irrota siirtoneulan neulansuojus uudelleen.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Greek: Δόση συντήρησης: 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Finnish: Viikon 16 kohdalla SAA-arvo oli normalisoitunut (≤ 10 mg/l) suuremmalla potilasmäärällä kanakinumabihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä kaikissa kolmessa kohortissa, ja TRAPS-potilailla ero oli tilastollisesti merkitsevä (tutkimustulokset, ks. taulukko 3 jäljempänä).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Finnish: Pistoskohdan reaktio Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa (600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
Finnish: Annoksen suurentaminen
Greek: Αύξηση της δοσολογίας
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 8 mg/kg 8 viikon välein
Greek: Σε περίπτωση πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης μετά από 7 ημέρες, δόση συντήρησης: 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
Finnish: Tutkimuksen osassa II kanakinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla tautiaktiivisuus oli pitkittynyt, saivat 150 mg lisäannoksen (tai 2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ensimmäisen kuukauden kuluessa.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion sekundaarisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Finnish: Näennäiset puhdistumat painokiloa kohden (CL/F/kg) olivat toisiinsa verrannollisia kihtiartriitti- ja CAPS-potilailla (0,004 l/vrk/kg).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, kun aiemmalla hoidolla (NSAID-lääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla) ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla käytännössä näkyviä hiukkasia, ja sen pitäisi olla kirkasta tai opaalinhohtoista.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο διάλυμα και η όψη του θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης.
Finnish: Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella teho- ja turvallisuusprofiilien odotetaan olevan samanlaiset aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko populaatioon.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Finnish: Pakkauksessa mukana yksi injektiopullo Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten (säilytä jääkaapissa)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο κόνεως Ilaris για ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa kivun vaikeusaste 72 tunnin kuluttua lääkkeen annosta oli tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi 150 mg kanakinumabia saaneilla potilailla kuin triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Greek: Για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η ένταση του πόνου ήταν στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερη στο canakinumab 150 mg σε σύγκριση με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στις 72 ώρες.
Finnish: • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
Finnish: Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste kanakinumabi s.c.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Finnish: Ilaris pistetään kerta-annoksena 4 viikon välein.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma ovat vaikeita tulehduksellisia autoimmuunitauteja, joiden taustalla ovat synnynnäinen immuniteetti ja proinflammatoriset sytokiinit, joista tärkeimpiä on IL-1-beeta.
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Finnish: Kanakinumabiannoksen jälkeen tulehdusmerkkiaineet CRP tai SAA sekä akuutin tulehduksen merkit sairaassa nivelessä (kuten kipu, turvotus, punoitus) vähenevät nopeasti.
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
Greek: Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
Finnish: Vaikuttava aine on kanakinumabi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το canakinumab.
Finnish: Injektioneste (liuos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (laminoitua klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Finnish: - Osa II: Potilaat, joiden tauti oli aktivoitunut, satunnaistettiin 16 viikon kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun hoitojaksoon, jonka aikana he saivat joko 150 mg kanakinumabia (2 mg/kg potilailla, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 4 viikon välein.
Greek: - Μέρος II: Οι ασθενείς κατά την έναρξη της έξαρσης τυχαιοποιούνταν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας 16 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν είτε 150 mg canakinumab (2 mg/kg για ασθενείς σωματικού βάρους ≤ 40 kg) υποδορίως (s.c.)
Finnish: Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet kihtiartriittia sairastavilla potilailla Hematologia
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Finnish: 1 injektiopullo.
Greek: 1 φιαλίδιο.
Finnish: 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Finnish: - Jos vaste on tämän jälkeen riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 4 viikon välein.
Greek: - Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Finnish: - Jos vaste kolmanteen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 600 mg tai 8 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) emättimen hiivatulehdus.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Finnish: Jos sinulla on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma), voit pistää Ilaris-valmisteen itse, kun sinulle on opetettu oikea tekniikka.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
Finnish: Annostusta suurennettiin viikon 5 kohdalla tasolle 4 mg/kg 4 viikon välein, ja potilas käytti kyseistä annostusta tutkimuksen osan II loppuun asti.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής έλαβε μια δόση έναρξης canakinumab 2 mg/kg και μια πρόσθετη δόση 2 mg/kg την εβδομάδα 3 και η δοσολογία αυξήθηκε την εβδομάδα 5 στα 4 mg/kg χορηγούμενα ανά 4 εβδομάδες μέχρι το τέλος του Μέρους II της μελέτης.
Finnish: 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Greek: Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Finnish: Ylläpitoannos: 2 mg/kg 4 viikon välein
Greek: Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες