FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
Bulgarian: Тел.: +34 (0) 914856756
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Romanian: Fiecare flacon conține:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
Bulgarian: План за управление на риска:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Romanian: HorStem suspensie injectabilă pentru cai
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Romanian: Administrarea unei doze duble (30x106/2 ml) de HorStem la cai sănătoși în vârstă de 4 ani sau mai bătrâni a dus la șchiopătare la 5/6 animale și la semne de inflamație la toate animalele.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Sediu administrativ și unitate de producție:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Romanian: Pentru a demonstra mai clar legătura dintre sinteza de PGE2 și un efect terapeutic relevant din punct de vedere clinic, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să realizeze un test de potență actualizat și validat (un model in vitro specific produsului) și să-l transmită la CVMP/EMA pentru a fi evaluat înainte de eliberarea seriilor de produs și de punerea produsului pe piață.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă una sau mai multe reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Romanian: La 5/6 cai, reacțiile adverse au fost ușoare și s-au remis spontan în 28 de zile.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Romanian: Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul simultan al mai multor articulații artritice.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
Romanian: Practicienilor Ecvini (American Association of Equine Practitioners - AAEP)] față de primul tratament.
Bulgarian: Скалата за куцане на Американската асоциация на практикуващите специалисти по коне (American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) в сравнение с първото прилагане на лечението.
Romanian: În următoarele două săptămâni s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Pentru a culege date suplimentare de pe teren, atât în legătură cu siguranța, cât și cu eficacitatea, de la seriile de produs eliberate după utilizarea testului de potență actualizat, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de supraveghere.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 flacon care conține 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Romanian: Reducerea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Romanian: Nu se știe în ce măsură EUC-MSC din acest produs persistă după administrarea intraarticulară la cai, întrucât nu au fost efectuate studii de biodistribuție brevetate cu HorStem.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Romanian: HEPES acid N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etan sulfonic acid) Hidroxid de sodiu
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Romanian: Trolox (acid 6-hidroxil-2,5,7,8- tetrametilcroman-2-carboxilic)
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacon din olefina ciclica închis cu un dop din cauciuc brombutilic și capac flip off din aluminiu.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Romanian: 7.MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Agitați ușor înainte de utilizare Citiți prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Ротирай леко между пръстите преди употреба Преди употреба прочети листовката.
Romanian: Dextran-40
Bulgarian: Декстран-40
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Se consideră că substanța activă, celulele stem mezenchimale, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului LMR, întrucât este vizată de rubrica pentru celulele stem din lista substanțelor care nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Romanian: O a doua administrare a produsului în doza recomandată, la cai tineri sănătoși, în aceeași articulație, la 28 de zile după prima administrare în doza recomandată a dus la creșterea frecvenței și a severității inflamației la nivelul articulației tratate (8 cai din 8) și la o accentuare a severității șchiopătatului observat [3 cai din 8; până la gradul 4/5 conform scării nivelului de șchiopătat a Asociației Americane a
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Romanian: La ceilalți cai, reacțiile adverse s-au remis spontan în decurs de maximum 21 de zile; șchiopătatul a durat timp de până la trei zile.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: O injecție intraarticulară unică de 1 ml (15x106 celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) în articulația afectată.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Romanian: L-glutation
Bulgarian: L-глутатион
Romanian: Poziționarea intraarticulară trebuie să fie confirmată de apariția lichidului sinovial în manșonul acului.
Bulgarian: Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Produsul medicinal veterinar s-a dovedit eficace la caii afectați de osteoartrită a articulației metacarpofalangiene, articulației interfalangiene distale și articulației tarsometatarsiene/intertarsiene distale.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Romanian: CUTIE de carton
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: Într-un caz a fost necesar tratament simptomatic (AINS).
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
Romanian: A fost raportată sinovită acută cu debut brusc al șchiopătatului sever, efuziune articulară și durere la palpare la 24 de ore după administrarea produsului medicinal veterinar.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Acid lactobionic
Bulgarian: Лактобионова киселина
Romanian: Aceste proprietăți farmacodinamice pot fi relevante și pentru celulele stem mezenchimale derivate din cordonul ombilical ecvin (EUC-MSC), dar nu au fost demonstrate în studiile brevetate efectuate pe acest produs.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Romanian: Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: A fost observată o accentuare a șchiopătatului ușor la 24 de ore după administrarea HorStem.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Romanian: A fost observată efuziune articulară moderată fără șchiopătat asociat la 24 de ore după administrarea HorStem.
Bulgarian: Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Romanian: Suspensie opalescentă incoloră.
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: 15x106 /ml celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Romanian: Adenozină
Bulgarian: Аденозин
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: A nu se administra simultan cu alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки флакон съдържа:
Romanian: Clorură de calciu Clorură de magneziu
Bulgarian: Магнезиев хлорид
Romanian: Tel:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Timp de așteptare: zero zile
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Romanian: 15.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: 3. CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Romanian: NUMAI PENTRU UZ VETERINAR Numai pentru uz veterinar.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Romanian: PRIMAR FLACON
Bulgarian: ФЛАКОН
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Hidroxid de potasiu
Bulgarian: Калиев хидроксид
Romanian: Clorură de potasiu
Bulgarian: Калциев хлорид
Romanian: celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin
Bulgarian: Мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв (equine umbilical cord mesenchymal stem cells,
Romanian: Mod de administrare
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Romanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Romanian: Dr. Karl Broich (Germania)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Romanian: Motivele sesizării au fost următoarele:
Bulgarian: Основанията за сезирането са следните:
Romanian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spania)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29" 1 .
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Romanian: Data avizului:
Bulgarian: Дата на становището:
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.