FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke alder noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til zanamivir.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjon er den mest vanlige neuraminidaseresistente substitusjonen og er assosiert med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Zanamivir hadde en signifikant profylaktisk effekt mot en eksperimentell smitte med influensa A-virus som ble demonstrert ved den lave infeksjonsraten (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppe, p <0,005), isolering av virus ved viruskultur (0 % mot 100 % i placebogruppe, p <0,005), i tillegg til reduksjon av feber (14 % mot 88 % i placebogruppe, p <0,05), øvre luftveissykdom (0 % mot 100 % i placebogruppe, p<0,005) og total symptomscore (1 mot 44 medianscore i placebogruppe, p<0,001).
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av Dectova hos gravide kun vurderes dersom den mulige fordelen for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine: • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av zanamivir hos ammende mødre kun vurderes dersom den mulige fordelen for moren oppveier enhver mulig risiko for barnet.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i serum for zanamivir øker til omtrent 12-20 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dectova bør påbegynnes så snart som mulig og vanligvis innen 6 dager etter de første symptomene på influensa (se pkt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Dectova er primært basert på data fra én fase II- og én fase III-studie, med støtte fra fase I-studier, compassionate use-program, og bivirkninger rapportert for inhalert zanamivir.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
Dutch: De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av redusert følsomhet hos disse virusene er ukjent, og effektene av spesifikke substitusjoner på virusfølsomhet for zanamivir kan være stammeavhengig.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for zanamivir er assosiert med mutasjoner som resulterer i aminosyreendringer i den virale neuraminidasen eller viralt hemagglutinin eller begge.
Dutch: 50 tot 80
Norwegian Bokmål: 50 til <80
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres uendret i urinen ved glomerulær filtrasjon.
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjoner som gir redusert følsomhet for zanamivir har oppstått under behandling med zanamivir i humane virus og de med zoonotisk potensial: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er basert på antall rapporter fra den voksne populasjonen som fikk 600 mg 2 ganger daglig intravenøst i fase II- og fase III-studier.
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser unormal adferd hallusinasjoner delirium ukjent
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier i thailanske, kinesiske og japanske friske forsøkspersoner identifiserte ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zanamivir i disse populasjonene sammenlignet med personer av europeisk avstamning.
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Norwegian Bokmål: Hemming av neuraminidase oppsto ved veldig lave konsentrasjoner av zanamivir in vitro, med median hemmende (IC50)-verdier på 0,33 nM til 5,77 nM mot henholdsvis influensa A- og B-stammer.
Dutch: Bereiding van Dectova
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Dectova
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: 15 tot 30
Norwegian Bokmål: 15 til <30
Dutch: Oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Hospitaliserte pasienter med influensa har også fått 300 mg eller 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • jeukende, bobbelige huiduitslag (galbulten).
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer • kløende, ujevnt utslett (elveblest).
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor uklart om det var Dectova som forårsaket dem.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Norwegian Bokmål: • Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet ogromtempereres før bruk.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert doseproporsjonalitet for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering av zanamivir i serum etter repeterte intravenøse doser på opptil 600 mg.
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Norwegian Bokmål: • in vitro aktivitet av zanamivir
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Vektbasert doseringsregime basert på alder for spedbarn, barn og ungdom med normal nyrefunksjon
Dutch: Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir.
Norwegian Bokmål: Noen neuraminidase aminosyresubstitusjoner som oppstår under oseltamivir- eller peramivir-behandling, resulterer i redusert følsomhet for zanamivir.
Dutch: De klinische impact van substituties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor zanamivir en andere neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen convulsies verminderd bewustzijn niet bekend
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Norwegian Bokmål: For pasienter på periodisk hemodialyse eller periodisk peritonealdialyse, skal dosen gis etter avsluttet dialyseøkt.
Dutch: Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres ved renal utskillelse og forventes å fjernes ved hemodialyse.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Norwegian Bokmål: Hos rotter har zanamivir vist å gå over i melk i små mengder.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning i alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) økt skade på leverceller vanlige økt alkalisk fosfatase mindre vanlige
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum av Dectova og det totale volum til infusjon vil avhenge av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen om wetenschappelijke redenen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon om dette legemidlet av vitenskapelige grunner.
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente elimiasjonsveien for zanamivir, er det lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler.
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
Dutch: Hoe ziet Dectova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Norwegian Bokmål: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
Dutch: Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties zoals: o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme) o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Dutch: Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Norwegian Bokmål: Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon som inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje (epithelial lining fluid - ELF) in de bronchiën en zanamivir in serum uit een onderzoek met bronchoalveolaire lavage;
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.