FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Hungarian: Egy másik, nyílt, fázis III, követéses vizsgálatban az első oltás után legfeljebb 24 hónappal értékelték az ellenanyag-perzisztenciát.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a vakcina hatással lenne a női reprodukcióra, a magzati súlyra, valamint az utódok túlélésére és fejlődésére.
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Hungarian: hónap (n=197) 12. hónap (n=194)
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Hungarian: 1. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Swedish: 12 år< 18 år
Hungarian: 12 év< 18 év
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Hungarian: Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Hungarian: (13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében nem végeztek.
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Hungarian: E személyeknél a GMT a 24. hónapban 16,2 volt (95%-os CI: 13,8, 19,0).
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Hungarian: Az IXIARO hosszú távú immunogenitását egy 181 betegből álló alcsoportnál az első IXIARO-oltást követő 24. hónapig (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció), 152 betegnél pedig az első IXIARO-oltás utáni 36.
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Swedish: Nedsatt aptit
Hungarian: Étvágycsökkenés
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára IXIARO szuszpenziós injekció
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Hungarian: Pivotális immunogenitási vizsgálat (felnőttek)
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben + 1 tű
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Hungarian: A 2 adagot kapó csoportban azonban a csontváz bizonyos részeinek elégtelen csontosodását figyelték meg, de a 3 adagot kapó csoportban ez nem volt megfigyelhető.
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Hungarian: Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Swedish: Barn under 2 månader
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Hungarian: A JEV-elleni neutralizáló ellenanyagok titerét a JEV SA14-14-2 törzzsel szemben mérték.
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutil elasztomer).
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Hungarian: Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját.
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
Hungarian: Az IXIARO és a másik két vizsgált vakcina biztonságossági profiljai egyidejű beadás esetén sem változtak meg.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
Hungarian: Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Hungarian: Információk a 0,5 ml-es IXIARO adag 3 éves vagy afölötti személyeknek történő beadásáról A teljes 0,5 ml-es adag beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Hungarian: Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Hungarian: Amikor az IXIARO-t injekciós vakcinákkal egyidejűleg alkalmazzák, akkor ezeket a vakcinákat külön-külön fecskendőből, ellenoldali oltási helyekre kell beadni.
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Hungarian: Immunogenitás idősebb felnőttek (> 65 éves) esetén Az IXIARO immunogenitását egy nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, 200, > 65 és 83 év közötti egészséges idősebb felnőtt esetén vizsgálták, köztük olyan vizsgálati alanyokkal, akik olyan, stabil állapotú alapbetegségekben szenvedtek, mint a hypercholesterinaemia, hypertonia, cardiovascularis betegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus.
Swedish: * Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Hungarian: *Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Hungarian: * Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen orvosával, és egyeztessenek másik időpontot a második injekció beadásához.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben.
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): illamående, influensaliknande sjukdom, feber, andra reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, förhårdnader, svullnad, klåda)
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): émelygés, influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén kialakuló egyéb reakciók (pl. bőrpír, keményedés, duzzanat, viszketés).
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A japán encephalitis vírus (JEV), illetve a hepatitis A vírus vagy a veszettségvírus vakcinákra kialakuló immunválasz között semmilyen kölcsönhatás nem alakult ki (lásd 5.1 pont).
Swedish: = ej tillgängligt
Hungarian: = nincs adat
Swedish: 2 månader< 6 månader
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
Hungarian: Gyermekek és serdülők 3 évestől 18 év alatti életkorig
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 1 évesnél idősebb kisgyermekeknél az ajánlott első oltási sorozat első adagját követő második éven belül (azaz a 12.-24. hónapban) emlékeztető oltás adható.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
Hungarian: • Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Hungarian: A szerokonverziós ráták és az antitest-titer értékek ugyancsak összemérhetően magasak maradtak az első oltást követő 12 hónap elteltével mindkét oltási rend esetén
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Hungarian: IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Hungarian: A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Hungarian: • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Swedish: Dag 21
Hungarian: 21. nap
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Swedish: Det rekommenderas att personer som fått den första dosen av IXIARO fullföljer grundvaccinationsprogrammet på två doser med IXIARO.
Hungarian: Ajánlott, hogy az IXIARO első adagjával beoltott személyeknél az alapimmunizálást az IXIARO 2 adagból álló oltási sorozatának beadásával végezzék el.
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Swedish: Tidpunkt efter grundimmunisering
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Swedish: Utan Booster N = 150
Hungarian: N = 150
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Swedish: I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter grundimmunisering.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltást adtak az első oltást követő 15. hónapban.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Swedish: Månad 7
Hungarian: hónap 6.
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.